natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise o uvedeném prodloužení informuje členské státy.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 4 poskytnuty úřadu během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, vypracuje úřad své stanovisko na základě dostupných informací.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Pokud žadatel předkládá dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílá tyto informace úřadu.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
V těchto případech vydá úřad své stanovisko během devítiměsíční lhůty stanovené v odstavci 1.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Dodatečné informace uvedené v souladu s odstavci 4 a 6 zpřístupní úřad Komisi a členským státům.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Článek 12
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Do sedmi měsíců ode dne zveřejnění stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 30 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
podmínkám stanoveným v čl. 7 písmenech a) a b) a v příslušných případech v písmenu c) uvedeného článku;
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
jakémukoli příslušnému ustanovení právních předpisů Unie, včetně zásady předběžné opatrnosti uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002;
Article 12
stanovisku úřadu;
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
jakýmkoli dalším legitimním faktorům důležitým pro posuzovanou žádost.
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Pokud Komise nepožádá úřad o stanovisko v souladu s čl. 10 odst. 3, začíná sedmiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku v den, kdy byla platná žádost doručena Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1.
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Článek 13
the Authority's opinion;
Prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na žádosti
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
Do 1. ledna 2018 přijme Komise prováděcí akty týkající se:
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 10 odst. 1;
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
způsobů neprodleného ověření platnosti uvedených žádostí;
Article 13
typu informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku úřadu podle článku 11.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
ODDÍL II
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Zvláštní pravidla pro tradiční potraviny ze třetích zemí
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Článek 14
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Oznamování tradičních potravin ze třetích zemí
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
Namísto toho, aby se řídil postupem podle článku 10, může se žadatel, který hodlá uvést na trh v Unii tradiční potravinu ze třetí země, rozhodnout, že o tomto svém úmyslu předloží oznámení Komisi.
SECTION II
Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:
Specific rules for traditional foods from third countries
název a popis tradiční potraviny;
Article 14
podrobné složení tradiční potraviny;
Notification of a traditional food from a third country
zemi nebo země původu tradiční potraviny;
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi;
The notification shall include the following information:
návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.
the name and description of the traditional food;
Článek 15
the detailed composition of the traditional food;
Řízení pro oznámení uvedení tradiční potraviny ze třetích zemí na trh v Unii
the country or countries of origin of the traditional food;
Komise předá platné oznámení stanovené v článku 14 neprodleně členským státům a úřadu, a to do jednoho měsíce po ověření jeho platnosti.
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Členské státy nebo úřad mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi náležitě odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Komise informuje žadatele o případných náležitě odůvodněných námitkách týkajících se bezpečnosti, jakmile jsou předloženy.
Article 15
Členské státy, úřad a žadatel jsou informováni o výsledku postupu uvedeného v odstavci 2.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
V zápisu do seznamu Unie se uvede, že se jedná o tradiční potravinu ze třetí země.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Případně se upřesní určité podmínky použití, zvláštní požadavky na označování či požadavky monitorování po uvedení na trh.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy náležitě odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
V tomto případě může žadatel předložit Komisi žádost v souladu s článkem 16.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Článek 16
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Pokud Komise v souladu s čl. 15 odst. 5 nepovolí uvedení tradiční potraviny z třetí země na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie, může žadatel podat žádost, která navíc k informacím již poskytnutým v souladu s článkem 14 obsahuje dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami týkajícími se bezpečnosti předloženými v souladu s čl. 15 odst. 2.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Komise platnou žádost neprodleně předá úřadu a poskytne ji členským státům.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Stanovisko úřadu týkající se tradiční potraviny ze třetí země
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Úřad přijme své stanovisko do šesti měsíců ode dne přijetí platné žádosti.
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Při posuzování bezpečnosti tradiční potraviny ze třetí země zváží úřad tyto skutečnosti:
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
zda je historie bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi podložena spolehlivými údaji předloženými žadatelem v souladu s články 14 a 16;
Article 17
zda složení potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
zda se tradiční potravina ze třetí země, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a žadateli.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Pokud úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze šestiměsíční lhůtu uvedenou v odstavci 1 v řádně odůvodněných případech prodloužit.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Pokud Komise nevznese námitku proti prodloužení lhůty během osmi pracovních dní ode dne, kdy byla úřadem informována, šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se automaticky prodlužuje o uvedenou dodatečnou lhůtu.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
V těchto případech vydá úřad své stanovisko během šestiměsíční lhůty stanovené v odstavci 1.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Dodatečné informace předložené podle odstavce 4 a 6 zpřístupní úřad Komisi a členským státům.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Článek 18
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Povolení tradiční potraviny ze třetí země a aktualizace seznamu Unie
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Do tří měsíců ode dne zveřejnění stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 30 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení tradiční potraviny ze třetí země na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
podmínkám stanoveným v čl. 7 písm. a) a b) a případně v písm. c) uvedeného článku;
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
Odchylně od odstavce 1 může Komise toto povolovací řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná.
Article 18
V těchto případech Komise případně zohlední názory členských států, stanovisko úřadu a jakékoli další legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Žadatel smí svou žádost uvedenou v článku 16 stáhnout kdykoli, čímž se řízení ukončí.
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Článek 19
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
Aktualizace seznamu Unie, pokud jde o povolené tradiční potraviny ze třetích zemí
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Články 10 až 13 se použijí na odstranění tradiční potraviny ze třetí země ze seznamu Unie nebo na doplnění, odstranění nebo změnu specifikací, podmínek používání, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků monitorování po uvedení na trh souvisejících se zařazením tradiční potraviny ze třetí země na seznam Unie.
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Článek 20
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí
Article 19
Do 1. ledna 2018 přijme Komise prováděcí akty týkající se:
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
obsahu, vypracovávání a předkládání oznámení stanovených v článku 14 a žádostí uvedených v článku 16;
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
způsobů neprodlené kontroly platnosti uvedených oznámení a žádostí;
Article 20
opatření pro výměnu informací s členskými státy a úřadem pro účely předkládání náležitě odůvodněných námitek týkajících se bezpečnosti uvedených v čl. 15 odst. 2;
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
typu informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku úřadu podle článku 17.
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
KAPITOLA IV
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
DODATEČNÁ PROCEDURÁLNÍ PRAVIDLA A DALŠÍ POŽADAVKY
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Článek 21
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Dodatečné informace týkající se řízení rizik
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Pokud Komise požaduje od žadatele dodatečné informace o záležitostech týkajících se řízení rizik, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
CHAPTER IV
V těchto případech může být o příslušnou dobu prodloužena lhůta uvedená v čl. 12 odst. 1 nebo 2 nebo v čl. 18 odst. 1.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Komise informuje o uvedeném prodloužení členské státy a zpřístupní jim dodatečné informace, jakmile je obdrží.
Article 21
Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 1 předloženy během prodloužené lhůty podle téhož odstavce, jedná Komise na základě dostupných informací.
Additional information concerning risk management
Článek 22
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Ad hoc prodloužení lhůt
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Ve výjimečných případech může Komise prodloužit lhůty stanovené v čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 nebo 2, čl. 17 odst. 1 a čl. 18 odst. 1, a sice z vlastního podnětu nebo případně na žádost úřadu, pokud přiměřené prodloužení odůvodňuje povaha dané záležitosti.
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Komise informuje o prodloužení a jeho důvodech žadatele a členské státy.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Důvěrnost žádostí o aktualizace seznamu Unie
Ad hoc extension of time periods
Žadatelé mohou požádat o důvěrné zacházení v případě určitých informací předložených podle tohoto nařízení, pokud by jejich zveřejnění mohlo poškodit jejich konkurenční postavení.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Pro účely odstavce 1 žadatelé uvedou, pro které části poskytnutých informací si přejí důvěrné zacházení, a poskytnou veškeré podrobnosti nezbytné pro doložení jejich žádosti o důvěrnost.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
V takových případech se poskytne ověřitelné odůvodnění.
Article 23
Poté, co jsou žadatelé informováni o stanovisku Komise, mohou svou žádost stáhnout do lhůty tří týdnů, během níž je zachována důvěrnost poskytnutých informací.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Pokud po uplynutí lhůty uvedené v odstavci 3 žadatel svou žádost nestáhl a není-li dosaženo shody ohledně důvěrnosti, rozhodne Komise o tom, které části informací mají zůstat důvěrné, a pokud dospěje k rozhodnutí, odpovídajícím způsobem to oznámí žadateli a členským státům.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Důvěrnost se však nevztahuje na tyto informace:
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
navrhované podmínky použití nové potraviny;
Verifiable justification shall be given in such cases.
shrnutí studií předložených žadatelem;
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
výsledky studií provedených za účelem prokázání bezpečnosti dané potraviny;
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
veškeré zákazy či omezení uložené na danou potravinu některou třetí zemí.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Komise, členské státy a úřad přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit odpovídající důvěrnost informací uvedených v odstavci 4, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví.
the proposed conditions of use of the novel food;
Pokud žadatel svou žádost stáhne nebo stáhl, Komise, členské státy a úřad nezveřejní důvěrné informace ani informace, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Použitím odstavců 1 až 6 není dotčena výměna informací týkajících se žádosti mezi Komisí, členskými státy a úřadem.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Komise může přijmout prostřednictvím prováděcích aktů prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 6.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Článek 24
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Požadavky na monitorování po uvedení na trh
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a s přihlédnutím ke stanovisku úřadu uložit požadavky na monitorování po uvedení na trh.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Tyto požadavky mohou v jednotlivých případech zahrnovat identifikaci příslušných provozovatelů potravinářských podniků.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Požadavky týkající se dodatečných informací
Post-market monitoring requirements