natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk [1], a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 [1] on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, and in particular Article 28 thereof,
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
Directive 2004/23/EC requires that Member States ensure the traceability of human tissues and cells from the donor to the recipient and vice versa.
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
In order to facilitate traceability it is necessary to establish a unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union (Single European Code) providing information on the main characteristics and properties of those tissues and cells.
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu.
In order to ensure a uniform implementation of the Single European Code throughout the Union, obligations of the Member States competent authorities and of the tissue establishments for the application of the Single European Code should be set out.
Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
Only this approach will guarantee a consistent and coherent application of the code in the Union.
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace.
Traceability from donor to recipient and vice versa should be ensured through coding of tissues and cells and through accompanying documentation.
Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk.
At the recipient end, the Single European Code provides information on the donation and on the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells.
Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
At the donor end, the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells may track the tissues and cells distributed for human application by requesting the next operators in the chain to provide data related to the use of the tissues and cells based on the donation identification elements of the Single European Code as contained in the accompanying documentation.
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
The format of the Single European Code should be harmonised in order to facilitate its application by small and large establishments, whilst allowing some flexibility for establishments to continue using existing codes.
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí.
A Single European Code allowing for donation and product identification should be allocated to all tissues and cells distributed for human application, including those imported from third countries.
Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
Member States may allow certain exemptions from the application of the code.
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
Where tissues and cells are excluded or exempted from the application of the Single European Code, the Member States should ensure that appropriate traceability of these tissues and cells is guaranteed throughout the entire chain from donation and procurement to human application.
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
In situations where tissues and cells are released for circulation, other than for distribution (such as transfer to another operator for further processing with or without return), as a minimum the donation identification sequence should be applied at least in the accompanying documentation.
Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
Where tissues and cells are transferred from a tissue establishment to another operator just for storage and/or for further distribution, the tissue establishment may already apply the Single European Code on their final label in addition to the donation identification sequence which should be applied at least in the accompanying documentation.
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.
In the case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across procurements.
To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
This may be ensured by developing a central system for the allocation of the unique donation numbers for each donation event recorded at national level, or by requiring all tissue establishments to ensure robust traceability links between the donation identification numbers allocated by each tissue establishment procuring or receiving tissue and cells originating from the same deceased donor.
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje.
The Commission should ensure the implementation of the Single European Code by providing the appropriate tools to the Member States competent authorities and tissue establishments.
Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek.
The Member States competent authorities should update the register for tissue establishments, reflecting any changes in tissue establishment accreditations, designations, authorisations, or licences and the Commission should ensure the update of the register of the tissues and cells whenever new products need to be included.
Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
For this the Commission should consult a group of experts, in particular experts nominated by the Member States competent authorities.
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
For the donation identification sequence in the Single European Code, the importing tissue establishment should use the tissue establishment code allocated to it in the EU Tissue Establishment Compendium and should allocate a unique donation number if the donation number on the imported product is not globally unique.
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk.
Pooling of tissues or cells is allowed in some Member States.
Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
Therefore, the application of the Single European Code in case of pooling is also addressed by this Directive.
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
A transitional regime for tissues and cells already in storage at the end of the transposition period should be introduced.
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Směrnice Komise 2006/86/ES [2] se mění takto:1) V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii.
“Single European Code” or “SEC” means the unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union.
Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení.
“EU tissue establishment code” means the unique identifier for accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishments in the Union.
Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
The tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number set out in the EU Tissue Establishment Compendium, as further specified in Annex VII to this Directive;
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky.
“product code” means the identifier for the specific type of tissue and cell in question.
Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
The product code consists of the product coding system identifier indicating the coding system used by the tissue establishment (“E” for the EUTC, “A” for ISBT128, “B” for Eurocode) and the tissues and cells product number foreseen in the respective coding system for the product type, as further defined in Annex VII to this Directive;
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak.
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka.
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Odstavec 1 se nepoužije na:
Paragraph 1 shall not apply to:
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
reproductive cells from partner donation;
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
„Článek 10a
‘Article 10a
Formát jednotného evropského kódu
Format of the Single European Code
Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘.
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Článek 10b
Article 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
Requirements related to the application of the Single European Code
Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566, splňovala níže uvedené minimální požadavky: a) přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země.
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
The donation identification sequence shall include:
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;