natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při provádění výrobních činností musí výrobce posoudit potřebu oddělených výrobních prostor i pro další účinné látky, které mohou být škodlivé pro lidské zdraví z důvodu jejich vysoké účinnosti nebo jejich infekční či toxické povahy.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
V rámci tohoto posouzení musí být vyhodnocena rizika těchto účinných látek pro lidské zdraví na základě míry účinnosti látky a její toxicity nebo infekčnosti a zavedených postupů pro minimalizaci rizik.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Toto posouzení musí být písemně zdokumentováno.
The assessment shall be documented in writing.
Je-li na základě posouzení zjištěno riziko poškození lidského zdraví, musí se účinná látka vyrábět v oddělených výrobních prostorách.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Provedení a rozměry vybavení používaného při výrobě účinných látek a jeho umístění musí odpovídat jeho zamýšlenému použití a musí umožňovat jeho odpovídající čištění, údržbu a případně sanitaci.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Vybavení musí být konstruováno a používáno tak, aby povrchy, jež přicházejí do styku se surovinami, výchozími surovinami účinných látek, meziprodukty účinných látek nebo účinnými látkami, nenarušovaly jejich jakost do té míry, že tyto suroviny, výchozí materiály účinných látek, meziprodukty účinných látek či účinné látky přestanou splňovat specifikace stanovené podle čl. 12 odst. 1.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Výrobce písemně stanoví postupy pro čištění vybavení a následné ověření jeho vhodnosti k použití ve výrobním procesu.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Kontrolní, měřicí, vážicí, monitorovací a zkušební vybavení, které je klíčové pro zajištění jakosti účinné látky, musí být kalibrováno v souladu s těmito písemnými postupy a určeným harmonogramem.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Dokumentace a záznamy
Documentation and records
Výrobce vytvoří a vede systém dokumentace a písemné postupy pro výrobní proces.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Všechny dokumenty vztahující se k výrobnímu procesu musí být vytvářeny, přezkoumávány, schvalovány a distribuovány v souladu s písemnými postupy.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Výrobce uchovává záznamy týkající se nejméně těchto prvků souvisejících s výrobním procesem:
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
čištění a používání vybavení;
equipment cleaning and use;
původ surovin, výchozích materiálů účinných látek a meziproduktů účinných látek;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
kontrola surovin, výchozích materiálů účinných látek a meziproduktů účinných látek;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
používání surovin, výchozích materiálů účinných látek a meziproduktů účinných látek;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
označování účinných látek a obalových materiálů;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
základní výrobní pokyny;
master production instructions;
výroba a kontrola šarží;
batch production and control;
laboratorní kontroly.
laboratory controls.
Vystavování dokumentů vztahujících se k výrobnímu procesu a jejich revize, nahrazování a rušení musí být kontrolovány a o revizi, nahrazení či zrušení musí být uchovávány záznamy.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Veškeré činnosti prováděné během výrobního procesu, které souvisí s jakostí, musí být zaznamenány v době, kdy probíhají.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Jakékoli odchýlení se od písemných postupů zmíněných v čl. 7 odst. 1 musí být zdokumentováno a vysvětleno.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Odchylky, které mají vliv na jakost účinné látky nebo v jejichž důsledku účinná látka nevyhovuje specifikacím podle čl. 12 odst. 1, musí být prošetřeny a šetření a jeho závěry musí být zdokumentovány.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Po provedení výrobních a kontrolních operací uchovává výrobce veškeré výrobní a kontrolní záznamy ještě alespoň jeden rok po datu skončení použitelnosti dané šarže.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
V případě účinných látek se stanovenými daty přezkoušení uchovává výrobce záznamy ještě nejméně tři roky poté, co byla na trh uvedena celá šarže.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Nakládání s materiály
Material management
Výrobce musí písemně stanovit postupy pro zajištění jakosti dodávaných materiálů upravující tyto aspekty:
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
převzetí;
receipt;
identifikace;
identification;
izolace;
quarantine;
manipulace;
handling;
odběry vzorků,
sampling;
zkoušky;
testing;
schvalování;
approving;
odmítnutí.
rejection.
Výrobce musí mít systém pro hodnocení dodavatelů klíčových materiálů.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Výroba a kontrola během výroby
Production and in-process control
Provádějí se kontroly výrobních operací za účelem monitorování výrobního procesu a jeho úprav nebo ověření souladu účinné látky se specifikacemi jakosti a čistoty podle čl. 12 odst. 1.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Výrobní činnosti, jež jsou klíčové pro zajištění toho, aby účinná látka splňovala specifikace jakosti zmíněné v čl. 12 odst. 1, se provádějí pod vizuálním dohledem kvalifikovaných pracovníků či jsou podrobeny rovnocenné kontrole.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Vážení a měření surovin a výchozích materiálů účinných látek musí být přesná a musí být prováděna způsobem, který nenarušuje použitelnost těchto surovin a materiálů.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Výrobní činnosti, včetně veškerých činností prováděných po čištění meziproduktů účinné látky nebo účinné látky se provádějí způsobem, který zabraňuje kontaminaci surovin, výchozích surovin účinných látek, meziproduktů účinných látek a účinných látek jinými materiály.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Balení a označování
Packaging and labelling
Obaly musí poskytovat přiměřenou ochranu proti poškození či kontaminaci účinné látky od okamžiku, kdy je účinná látka zabalena, do okamžiku, kdy je použita při výrobě léčivých přípravků.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Uchovávání, tištění a používání etiket na obalech účinných látek musí být kontrolováno.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Na etiketách musí být uvedeny informace potřebné k zajištění jakosti účinné látky.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Účinná látka může být uvedena na trh až po té, co její prodej schválilo oddělení jakosti.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Laboratorní kontroly
Laboratory controls
Výrobce stanoví specifikace pro jakost a čistotu účinné látky, kterou vyrábí, a pro suroviny, výchozí materiály účinné látky a meziprodukty účinné látky použité při výrobě.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Ověření splnění specifikací zmíněných v odstavci 1 se provádí pomocí laboratorních zkoušek.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Výrobce vystaví osvědčení o analýze pro každou šarži účinné látky na žádost:
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
příslušných orgánů členského státu;
the competent authorities of a Member State;
výrobců účinných látek dodávaných přímo nebo nepřímo s účinnou látkou pro účely dalšího zpracování, balení, přebalení, označení nebo přeznačení účinné látky;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
distributorů a obchodníků s účinnými látkami;
distributors and brokers of active substances;
výrobců léčivých přípravků dodávaných přímo nebo nepřímo s účinnou látkou.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Výrobce monitoruje stabilitu účinné látky prostřednictvím studií stability.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Data skončení použitelnosti účinných látek nebo jejich přezkoušení se stanoví na základě vyhodnocení údajů získaných ze studií stability.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Uchovávají se řádně označené vzorky účinné látky, a to podle plánu odběru vzorků stanoveného na základě trvanlivosti účinné látky.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Výrobce vytvoří a provádí systém validace procesů a postupů klíčových pro zajištění toho, aby účinná látka splňovala specifikace jakosti a čistoty stanovené podle čl. 12 odst. 1.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Kontrola změn
Change control
Výrobce musí před provedením jakýchkoli změn výrobního procesu, které mohou ovlivnit výrobu a kontrolu účinné látky, vyhodnotit jejich možný dopad na jakost účinné látky.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Nesmí se provádět takové změny výrobního procesu, které mají nepříznivý dopad na jakost účinné látky.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Výrobce účinné látky neprodleně informuje výrobce léčivých přípravků, kterým účinnou látku dodává, o veškerých změnách výrobního procesu, které mohou ovlivnit jakost účinné látky.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Odmítnutí a vracení
Rejection and returns
Šarže účinných látek a meziproduktů účinných látek, které nesplňují specifikace stanovené podle čl. 12 odst. 1, se odmítnou, náležitě označí a izolují.
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Výrobce, který znovu zpracovává nebo upravuje odmítnuté šarže účinné látky, které nevyhovují specifikacím, nebo z nich získává suroviny a rozpouštědla pro opětovné využití ve výrobním procesu, musí dodržovat postupy stanovené podle čl. 7 odst. 1 a provádět vhodné kontroly, aby bylo zajištěno, že:
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
opětovně zpracovaná nebo upravená účinná látka vyhovuje specifikacím jakosti stanovenými podle čl. 12 odst. 1;
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
zpětně získané suroviny a rozpouštědla jsou vhodné pro jejich zamýšlené použití ve výrobním procesu.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Vrácené účinné látky musí být náležitě označeny a izolovány.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Stížnosti a stahování z oběhu
Complaints and recalls
Výrobce zaznamená a prošetří veškeré stížnosti týkající se jakosti.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Výrobce zavede postupy pro stahování účinných látek z trhu.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
V případě, že účinná látka stažená z oběhu představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví, informuje výrobce neprodleně příslušné orgány.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Smluvní výroba
Contract manufacturing
Jakákoli výrobní operace nebo operace spojená s výrobou, kterou jménem výrobce účinné látky provádí jiná strana („smluvní výrobce“), musí být předmětem písemné smlouvy.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Ve smlouvě musí být jasně vymezena odpovědnost smluvního výrobce, pokud jde o správnou výrobní praxi.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Výrobce účinné látky kontroluje, že jsou operace, které provádí smluvní výrobce, v souladu se správnou výrobní praxí.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Výrobní operace nebo operace spojená s výrobou, jíž byl pověřen smluvní výrobce, nesmí být zadána třetí straně bez písemného souhlasu výrobce účinné látky.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Přebalování
Repackaging
Pokud výrobce účinnou látku přebaluje do obalu, jenž se liší od původního obalu co do objemu nebo materiálu nebo propustnosti světla, musí provést studie stability účinné látky a na základě těchto studií stanovit datum skončení její použitelnosti či datum jejího přezkoušení.
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Použije se od 25. května 2015.
It shall apply from 25 May 2015.
Nařízení Komise (EU) č. 1253/2014
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o požadavky na ekodesign větracích jednotek
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie [1], a zejména na čl. 15 odst. 1 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
Podle směrnice 2009/125/ES se má na výrobky spojené se spotřebou energie, které mají významný objem prodeje, významný dopad na životní prostředí v Unii a významný potenciál ke zlepšení dopadu na životní prostředí bez nepřiměřeně vysokých nákladů, vztahovat prováděcí opatření nebo samoregulační opatření týkající se požadavků na ekodesign.
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Komise posoudila technické, environmentální a ekonomické aspekty větracích jednotek.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Z tohoto posouzení vyplynulo, že větrací jednotky jsou uváděny na trh Unie ve velkém množství.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Nejvýznamnějším environmentálním aspektem větracích jednotek je spotřeba energie ve fázi používání, která má významný potenciál k nákladově efektivním úsporám energie a snížení emisí skleníkových plynů.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Důležitou součástí větracích jednotek jsou ventilátory.
Fans are an important part of ventilation units.
Obecné požadavky na minimální energetickou účinnost ventilátorů jsou stanoveny v nařízení Komise (EU) č. 327/2011 [2].
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
Minimální požadavky na energetickou náročnost uvedené ve zmíněném nařízení se vztahují na spotřebu energie u větracích funkcí ventilátorů, které jsou součástí větracích jednotek, avšak řada větracích jednotek užívá ventilátory, na něž se zmíněné nařízení nevztahuje.
The power consumption of the ventilation functions of fans which are part of ventilation units is covered by the minimum energy performance requirements of that Regulation, but many ventilation units use fans not covered by it.
Je proto nutné zavést prováděcí opatření pro větrací jednotky.
It is therefore necessary to introduce implementing measures for ventilation units.
Je třeba rozlišovat mezi opatřeními vztahujícími se na větrací jednotky pro obytné budovy a opatřeními vztahujícími se na větrací jednotky pro jiné než obytné budovy na základě jejich individuálního průtoku vzduchu, protože v praxi se užívají dva různé soubory norem měření.
A distinction should be made between measures applying to residential ventilation units and those applying to non-residential ventilation units on the basis of their individual air flow rate because two different sets of measurement standards are used in practice.
Od požadavků tohoto nařízení, kromě požadavků na informace, by měly být osvobozeny malé větrací jednotky s elektrickým příkonem nižším než 30 W na jeden proud vzduchu.
Small ventilation units with an electric power input of less than 30 W per air stream should be exempted from the requirements of this Regulation, except for information requirements.
Uvedené jednotky jsou určeny pro řadu různých použití, fungují většinou přerušovaně a pouze s doplňkovými funkcemi, například v koupelně.
Those units are designed for many different applications, predominantly working intermittently and with supplementary functions only, for example in bathrooms.
Jejich zahrnutí by představovalo značnou administrativní zátěž z hlediska dozoru nad trhem, vzhledem k tomu, že objem jejich prodeje je velký, avšak podíl na potenciálu úspor energie je jen malý.
Including those would represent a considerable administrative burden in terms of market surveillance because of large sales numbers, while contributing only to a small share of the energy saving potential.
Avšak vzhledem k tomu, že mají podobné funkce jako ostatní větrací jednotky, je třeba řešit jejich případné zahrnutí do působnosti tohoto nařízení v rámci jeho přezkumu.
However, considering that they offer similar functionalities to other ventilation units, their possible inclusion should similarly be addressed in the review of this Regulation.
Vyňaty by měly být rovněž větrací jednotky speciálně určené k provozování výlučně pro nouzové účely nebo ve výjimečných nebo nebezpečných prostředích, protože jsou využívány jen výjimečně a po krátkou dobu.
Furthermore, ventilation units specifically designed to operate exclusively for emergency purposes or in exceptional or hazardous environments should also be exempted, as they are used rarely and for a short time.
Výjimky rovněž objasňují, že jsou vyloučeny multifunkční jednotky, které převážně vytápějí nebo chladí, a kuchyňské sporákové odsavače par.
The exemptions also clarify that multifunctional units which predominantly heat or cool and kitchen range hoods are excluded.