natgillin/translations-raw huggingface dataset:
potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z rostlin nebo jejich částí, s výjimkou potravin s historií bezpečného používání v rámci Unie, které sestávají, jsou izolované nebo vyrobené z rostlin nebo odrůd stejného druhu a byly získány:
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
tradičními rozmnožovacími postupy, které se používaly pro produkci potravin v Unii před 15. květnem 1997; nebo
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
netradičními rozmnožovacími postupy, které nebyly používány před 15. květnem 1997 v Unii pro produkci potravin a které nevedou k významným změnám ve složení nebo struktuře potraviny majícím vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
potraviny, které sestávají z těl živočichů nebo jejich částí, jsou z nich izolovány nebo vyrobeny, s výjimkou živočichů získaných tradičními chovatelskými postupy používanými k produkci potravin před 15. květnem 1997, mají-li potraviny z těl těchto živočichů historii bezpečného používání jako potraviny v Unii;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas;
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
potraviny získávané za použití výrobního postupu, který se v Unii před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužíval a který způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
potraviny, které obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
vitaminy, minerální látky a jiné látky používané v souladu se směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006 nebo nařízením (EU) č. 609/2013, pokud:
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
byl uplatněn postup výroby uvedený v písm. a) bodě vii) tohoto odstavce, který nebyl v Unii využíván před 15. květnem 1997 k produkci potravin; nebo
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce;
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
potraviny používané výlučně jako doplňky stravy v Unii před 15. květnem 1997, pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„historií bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi“ se rozumí skutečnost, že bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let před oznámením podle článku 14;
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
„tradiční potravinou ze třetí země“ se rozumí nová potravina, jak je definována v písmeni a) tohoto odstavce, jiná než nové potraviny uvedené v písm. a) bodech i), iii), vii), viii), ix) a x) tohoto odstavce, která pochází z prvovýroby, jak je definována v čl. 3 bodu 17 nařízení (ES) č. 178/2002, a má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina;
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
„žadatelem“ se rozumí členský stát, třetí země nebo zúčastněná strana, které mohou zastupovat několik zúčastněných stran a které předložily Komisi žádost v souladu s článkem 10 nebo 16 nebo oznámení v souladu s článkem 14;
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„platnou“ žádostí a „platným“ oznámením se rozumí žádost nebo oznámení, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení a obsahují informace požadované pro účely hodnocení rizik a povolovacího řízení;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
vlastnosti související s velikostí specifického povrchu daných materiálů; nebo
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
Článek 4
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Postup pro určování statusu nových potravin
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Provozovatelé potravinářských podniků ověří, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
V případě, že si provozovatelé potravinářských podniků nejsou jisti, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli, konzultují členský stát, v němž hodlají novou potravinu uvést na trh jako první.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Provozovatelé potravinářských podniků poskytnou členskému státu nezbytné informace, aby mu umožnili určit, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.
Article 4
Členské státy mohou vést konzultace s dalšími členskými státy a Komisí, aby určily, zda potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.
Procedure for determination of novel food status
Komise určí prostřednictvím prováděcích aktů procedurální kroky konzultačního postupu stanoveného v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, včetně lhůt a způsobů zveřejnění statusu potraviny.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Článek 5
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Prováděcí pravomoci týkající se definice nových potravin
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Komise může ze svého vlastního podnětu nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout, zda se na konkrétní potravinu vztahuje definice nových potravin, jak je stanovena v čl. 3 odst. 2 písm. a).
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE UVÁDĚNÍ NOVÝCH POTRAVIN NA TRH V UNII
Implementing power concerning the definition of novel food
Článek 6
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Seznam nových povolených potravin Unie
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Komise zřídí a aktualizuje seznam Unie pro nové potraviny, které byly povoleny k uvádění na trh v Unii v souladu s články 7, 8 a 9 (dále jen „seznam Unie“).
CHAPTER II
Pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie smějí být jako takové uváděny na trh v Unii nebo používány v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu s podmínkami použití a požadavky na označení, které jsou v něm uvedeny.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Obecné podmínky pro zařazování nových potravin na seznam Unie
Union list of authorised novel foods
Komise povolí novou potravinu a zařadí ji na seznam Unie pouze tehdy, pokud splňuje tyto podmínky:
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje uvedená potravina žádné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
zamýšlené použití uvedené potraviny neuvádí spotřebitele v omyl, zejména je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu a v případě významného rozdílu ve výživové hodnotě;
Article 7
je-li uvedená potravina určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Článek 8
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Zřízení počátečního seznamu Unie
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Prostřednictvím prováděcího aktu zřídí Komise do 1. ledna 2018 seznam Unie tak, že na něj zařadí nové potraviny povolené nebo oznámené podle článků 4, 5 nebo 7 nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech stávajících podmínek povolení.
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 30 odst. 2.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Obsah a aktualizace seznamu Unie
Initial establishment of the Union list
Komise povolí novou potravinu a aktualizuje seznam Unie v souladu s pravidly stanovenými v:
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
článcích 10, 11 a 12 a případně v článku 27; nebo
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
článcích 14 až 19.
Article 9
Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie podle odstavce 1 sestává z jednoho z těchto prvků:
Content and updating of the Union list
doplnění nové potraviny na seznam Unie;
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
odstranění nové potraviny ze seznamu Unie;
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
doplnění, odstranění nebo změna specifikací, podmínek používání, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení na trh souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie.
Articles 14 to 19.
Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí zahrnovat specifikaci nové potraviny a případně i:
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, zejména včetně veškerých nezbytných požadavků, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace;
adding a novel food to the Union list;
dodatečné zvláštní požadavky na označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny, jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní skupiny obyvatelstva;
removing a novel food from the Union list;
požadavky monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 24.
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
KAPITOLA III
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
POVOLOVACÍ ŘÍZENÍ PRO NOVÉ POTRAVINY
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
ODDÍL I
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Obecná pravidla
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Článek 10
CHAPTER III
Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem.
SECTION I
Komise tuto žádost bezodkladně zpřístupní členským státům.
General rules
Komise zveřejní souhrn žádosti na základě informací uvedených v odst. 2 písm. a), b) a e) tohoto článku.
Article 10
Žádost o oprávnění musí obsahovat:
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
jméno (název) a adresa žadatele;
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
název a popis nové potraviny;
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
popis výrobního postupu či postupů;
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
podrobné složení nové potraviny;
The application for an authorisation shall include:
vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;
the name and address of the applicant;
případně odpovídající metoda nebo metody analýzy;
the name and description of the novel food;
návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.
the description of the production process(es);
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydá na žádost Komise stanovisko, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.
the detailed composition of the novel food;
Uplatňují-li se metody zkoušek na umělé nanomateriály podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix), vysvětlí žadatelé jejich vhodnost pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně uvedou technická přizpůsobení nebo úpravy, které byly provedeny s cílem reagovat na specifické vlastnosti takových materiálů.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 12.
where appropriate, the analysis method(s);
Odchylně od odstavce 5 může Komise uvedené řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
V těchto případech Komise případně zohlední názory členských států, stanovisko úřadu a jakékoli další legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Komise informuje přímo žadatele a všechny členské státy a uvede důvody, proč aktualizaci nepovažuje za odůvodněnou.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Komise seznam takových žádostí zveřejní.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Žadatel smí svou žádost kdykoli stáhnout, čímž se řízení ukončí.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Článek 11
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Stanovisko úřadu
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu, předá úřadu neprodleně platnou žádost, a to nejpozději měsíc po ověření.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Úřad přijme své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží úřad podle situace tyto skutečnosti:
Article 11
zda je dotčená nová potravina bezpečná jako potravina ze srovnatelné kategorie potravin, která již byla uvedena na trh v Unii;
Opinion of the Authority
zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
zda se nová potravina, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a případně žadateli.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
Pokud úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze devítiměsíční lhůtu uvedenou v odstavci 1 v řádně odůvodněných případech prodloužit.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
Po konzultaci s žadatelem určí úřad lhůtu, během níž mají být uvedené dodatečné informace poskytnuty, a informuje o ní Komisi.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Pokud Komise nevznese námitku proti prodloužení lhůty během osmi pracovních dní ode dne, kdy byla úřadem informována, devítiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se automaticky prodlužuje o uvedenou dodatečnou lhůtu.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.