natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže žadateli již byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení coby tkáňovému zařízení, je třeba uvést jeho databázový kód.
Visiting address of the applying unit.
Jméno oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od jména společnosti).
Postal address of the applying unit (if different).
Adresa pro návštěvy oddělení předkládajícího žádost.
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Poštovní adresa oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).
Visiting address of the site of reception.
Jméno lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od jména společnosti a oddělení předkládajícího žádost).
Postal address of the site of reception (if different).
Adresa pro návštěvy lokality pro příjem dovozu.
B. Contact Details for the Application
Poštovní adresa lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).
Name of contact person for the application.
B.
Telephone number.
Kontaktní údaje, které musí být uvedeny v žádosti
E-mail address.
Jméno kontaktní osoby pro žádost.
Name of Responsible Person (if different from contact person).
Telefon.
URL of ITE website (if available).
E-mailová adresa.
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Jméno odpovědné osoby (jestliže se liší od kontaktní osoby).
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Internetová adresa stránek DTZ (pokud existují).
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
C.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Podrobnosti o tkáních a buňkách, jež mají být dováženy
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
Seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy, včetně jednorázového dovozu specifických druhů tkání nebo buněk.
D. Location of Activities
Název přípravku (je-li to možné, podle obecného seznamu EU) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Obchodní název (jestliže se liší od názvu přípravku) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Pro každý druh tkáně a buňky, jež má být dovážen, jméno dodavatele ze třetí země.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
D.
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Místo, kde činnosti probíhají
E. Details of Third Country Suppliers
Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země.
Name of third country supplier(s) (company name).
Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí subdodavatelé ze třetí země.
Name of contact person.
Seznam všech činností, které DTZ po dovozu provádí u každého druhu tkáně nebo buňky.
Visiting address.
U každého druhu tkáně nebo buňky názvy třetích zemí, v nichž probíhají činnosti před dovozem.
Postal address (if different).
E.
Telephone number including international dialling code.
Podrobnosti o dodavatelích ze třetích zemí
Emergency contact number (if different)
Název dodavatele (dodavatelů) ze třetí země (jméno společnosti).
F. Documentation to Accompany the Application
Jméno kontaktní osoby.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Adresa pro návštěvy.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Poštovní adresa (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Telefonní číslo (včetně mezinárodního předčíslí).
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Telefonní číslo pro naléhavé situace (jestliže se liší od výše uvedeného tel. č.).
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
F.
ANNEX II
Dokumentace, která musí být přiložena k žádosti
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Kopie písemné dohody s dodavatelem (dodavateli) ze třetí země.
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Podrobný popis pohybu dovezených tkání a buněk od jejich odběru až po přijetí v dovážejícím tkáňovém zařízení.
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Kopie osvědčení o povolení k vývozu dodavatele ze třetí země nebo, pokud se žádné specifické osvědčení o povolení k vývozu nevydává, osvědčení od příslušného orgánu nebo orgánů třetí země povolující činnosti dodavatele ze třetí země v odvětví tkání a buněk, včetně vývozu.
Name of ITE
Tato dokumentace musí rovněž obsahovat kontaktní údaje na příslušný orgán nebo orgány třetí země.
EU Tissue Establishment Compendium Code
V případě třetích zemí, kde tato dokumentace není k dispozici, je třeba poskytnout jiné dokumenty, například zprávy o auditu dodavatele ze třetí země.
ITE Address and postal address (if different)
PŘÍLOHA II
Site of reception of imports (if different from the above address)
Osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, které vydává příslušný orgán nebo orgány dovážejícím tkáňovým zařízením
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Údaje o dovážejícím tkáňovém zařízení (DTZ)
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Název DTZ
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Kód z databáze tkáňových zařízení EU
URL of ITE website
Adresa a poštovní adresa DTZ (jestliže se vzájemně liší)
Scope of Activities
Místo přijetí dovozu (jestliže se liší od výše uvedené adresy)
Type of Tissues and Cells
Jméno držitele akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Adresa držitele akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení
Activities in third countries
Telefonní číslo držitele akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení (nepovinné)
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
E-mailová adresa držitele akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení (nepovinné)
Donation
Internetová adresa stránek DTZ
Procurement
Rozsah činností
Testing
Druh tkání a buněk
Preservation
(Níže uveďte kategorie tkání a buněk uvedené v databázi tkáňových zařízení EU.
Processing
V případě potřeby doplňte řádky.)
Storage
Činnosti ve třetích zemích
Third country supplier
Status akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovoz
SC — Sub-contractor of third country supplier
Darování
G — Granted
Odběr
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Vyšetřování
One-off imports
Konzervace
Product name(s) of imported tissues and cells
Zpracování
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Skladování
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
D3Z – Dodavatel ze třetí země
Third country or countries in which other activities take place (if different)
SD – Subdodavatel dodavatele ze třetí země
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
G — Uděleno
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
S — Pozastaveno, R — Zrušeno C — Ukončeno
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Jednorázový dovoz
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Název (názvy) přípravku z dovážených tkání a buněk
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Jakékoli podmínky stanovené pro dovoz nebo vysvětlující poznámky
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Třetí země, v níž (nichž) probíhá odběr (pro každý dovoz tkáně a buňky)
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Třetí země, v níž (nichž) probíhají další činnosti (ijestliže se liší od výše uvedené země (zemí))
First time
Název a země dodavatele (dodavatelů) ze třetí země (pro každý dovoz tkáně a buňky)
Renewal
8 Členské státy EU, v nichž budou dovážené tkáně a buňky distribuovány (jsou-li známy)
Additional remarks
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení příslušným orgánem (PO)
Name of CA
Vnitrostátní číslo akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení
Name of CA Officer
Právní základ akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Datum ukončení platnosti akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení (pokud je stanoveno)
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
První akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení coby DTZ, nebo obnovení
CA Stamp
První
ANNEX III
Obnovení
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Doplňující poznámky
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Jméno PO
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
Jméno pověřeného pracovníka PO
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Podpis pověřeného pracovníka PO (elektronický nebo jiný)
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Datum udělení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Razítko PO
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
PŘÍLOHA III
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Minimální požadavky týkající se dokumentace, kterou musí tkáňová zařízení hodlající dovážet tkáně a buňky ze třetích zemí poskytnout příslušnému orgánu či orgánům
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
S výjimkou jednorázového dovozu definovaného v článku 2 této směrnice, na který se tyto požadavky na dokumentaci nevztahují, zpřístupní dovážející tkáňové zařízení předkládající žádost a, jestliže již tak neučinilo v rámci dřívějších žádostí o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení nebo tkáňové zařízení, poskytne na žádost příslušného orgánu nebo orgánů nejaktuálnější verzi níže uvedených dokumentů týkajících se žadatele a jeho dodavatele (dodavatelů) ze třetí země.
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
A.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její příslušné kvalifikaci a vzdělání, jak stanoví směrnice 2004/23/ES.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Kopie původního štítku, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu příslušného zařízení včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, řízení nežádoucích účinků a reakcí, řízení stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
B.
Any relevant national or international accreditation.
Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí
ANNEX IV
Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Podrobné informace ohledně vyšetřovacího střediska (středisek) využívaného dodavateli ze třetí země a testů, které uvedené středisko (střediska) provádí.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Podrobné informace o metodách používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace kritické metody zpracování.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data a typu inspekce, jakož i hlavních závěrů.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
PŘÍLOHA IV
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
S výjimkou jednorázového dovozu definovaného v článku 2 této směrnice, na který se tyto požadavky nevztahují, musí písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země obsahovat alespoň níže uvedená ustanovení.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Podrobné informace o specifikacích dovážejícího tkáňového zařízení s cílem zajistit, aby byly splněny jakostní a bezpečnostní normy stanovené ve směrnici 2004/23/ES a vzájemně odsouhlasené role a povinnosti obou stran při zajišťování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/573
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
Analyzátory krve, tělních tekutin a tělních plynů slouží jako kritický analytický nástroj v mnoha diagnostických i terapeutických postupech.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Olovo je potřebné jako stabilizátor při zpracování PVC u čidlových karet.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
I když probíhá výzkum náhražek, vhodná alternativa dosud neexistuje.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Výkonnost testovaných alternativ, a to jak pro olovo v PVC, tak pro PVC samotný, nesplňuje zvláštní technické požadavky.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Nahrazení olova v čidlových kartách z PVC pro diagnostické zdravotnické přístroje in vitro pro anýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů i odstranění olova nahrazením PVC v těchto aplikacích jsou technicky neproveditelné.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
Article 4
V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod, který zní:
ANNEX
Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v případě diagnostických zdravotnických přístrojů in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Platí do 31. prosince 2018.“
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Používání olova v čidlech z PVC pro analýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů, které se používají v diagnostických zdravotnických přístrojích in vitro, by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 31. prosince 2018.
Expires on 31 December 2018.’
Vzhledem k inovačním cyklům v lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
The use of lead in PVC sensors for blood, body fluid and body gas analysis used in in-vitro diagnostic medical devices should therefore be exempted until 31 December 2018.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/574
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems