natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Článek 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
V Bruselu dne 20. února 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
předseda
Done at Brussels, 20 February 2015.
L 396, 30.12.2006, s. 1.
The President
L 142, 31.5.2008, s. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Zkušební pokyny OECD 443.
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Nařízení Komise (EU) č. 900/2014 ze dne 15. července 2014, kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst.
OECD Test Guideline 443.
L 247, 21.8.2014, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
1).
L 353, 31.12.2008, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
V příloze VIII se ve sloupci 2 tabulky stanovující toxikologické informace (zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1) nahrazuje bod 8.7.1 takto:
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
Studii toxicity pro reprodukci není nutné provést, pokud:
This study does not need to be conducted if:
je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
je látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI nebo
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2), nebo buď rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56, OECD TG 443) (příloha IX bod 8.7.3), nebo dvougenerační studie (B.35, OECD TG 416).
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci (příloha IX, bod 8.7.3) nebo studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2).“
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
V příloze IX se ve sloupci 1 (Standardní požadované informace) a ve sloupci 2 (Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1) tabulky stanovující toxikologické informace nahrazuje bod 8.7.3 takto:
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56 nařízení Komise o zkušebních metodách, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 nebo OECD 443), stanovení základní zkoušky (kohorty 1A a 1B bez rozšíření, jež by zahrnovalo generaci F2), jeden druh, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud opakované studie toxicity (tj. 28denní nebo 90denní studie, screeningové studie OECD 421 nebo 422) naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně nebo odhalují jiné obavy v souvislosti s toxicitou pro reprodukci.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci s rozšířením kohorty 1B zahrnující generaci F2 musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
má látka užití vedoucí k významné expozici spotřebitelů nebo profesionálních uživatelů, přičemž se přihlédne mimo jiné k expozici spotřebitele ze zboží, a
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
je splněna jakákoli z těchto podmínek:
any of the following conditions are met:
látka vykazuje podle zkoušek mutagenity somatických buněk in vivo genotoxické účinky, jež by mohly vést ke klasifikaci takové látky jako mutagen kategorie 2, nebo
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
existují náznaky, že interní dávka dosáhne v případě látky a/nebo kteréhokoli z jejích metabolitů stabilního stavu u pokusných zvířat až po delší době expozice, nebo
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
z dostupných studií in vivo či z přístupů nevyužívajících zvířat existují náznaky o jednom nebo více z příslušných působení látky, jež souvisí s narušením endokrinní činnosti.
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci zahrnující kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě zvláštních obav ohledně (vývojové) neurotoxicity nebo (vývojové) imunotoxicity na základě jakéhokoli z těchto důvodů:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
stávajících informací o vlastní látce odvozených z příslušných přístupů in vivo nebo přístupů nevyužívajících zvířat (např. abnormální CNS, důkazy o nežádoucích účincích na nervový nebo imunitní systém podle studií na dospělých zvířatech či zvířatech s prenatální expozicí), nebo
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
zvláštních mechanismů/způsobů působení látky v souvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/nebo (vývojovou) imunotoxicitou (např. inhibice cholinesterázy nebo relevantní změny hladiny hormonů štítné žlázy, jež se váží k nepříznivým účinkům), nebo
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
stávajících informací o účincích strukturně příbuzných látek zkoumané látky, které o takových účincích nebo mechanismech/způsobech působení vypovídají.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
V zájmu vyjasnění obav ohledně vývojové toxicity může žadatel namísto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci navrhnout jiné studie vývojové neurotoxicity a/nebo vývojové imunotoxicity.
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35, OECD TG 416), které byly zahájeny před 13. březnem 2015, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Studie se provede na jednom druhu.
The study shall be performed on one species.
V případě potřeby lze zvážit provedení studie na této hmotnostní úrovni nebo na další hmotnostní úrovni na druhém kmenu nebo na druhém druhu a rozhodnutí by mělo vycházet z výsledku první zkoušky a z veškerých dalších dostupných relevantních údajů.“
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
V příloze X se ve sloupci 1 (Standardní požadované informace) a ve sloupci 2 (Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1) tabulky stanovující toxikologické informace nahrazuje bod 8.7.3 takto:
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56 nařízení Komise o zkušebních metodách, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 nebo OECD 443), stanovení základní zkoušky (kohorty 1A a 1B bez rozšíření, jež by zahrnovalo generaci F2), jeden druh, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud není poskytnuto v rámci požadavků podle přílohy IX.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35, OECD TG 416), které byly zahájeny před 13. březnem 2015, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace.“
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011.
This test method was adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in July 2011.
EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
EOGRTS is a modular test method, where breeding and assessment of a second filial (F2) generation and testing for developmental neurotoxicity (DNT) and developmental immunotoxicity (DIT) constitute distinct and independent modules.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/283
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
V Bruselu dne 20. února 2015.
Done at Brussels, 20 February 2015.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/288
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 508/2014 o Evropském námořním a rybářském fondu, pokud jde o dobu a data nepřípustnosti žádostí
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 508/2014 2014 ze dne 15. května 2014 o Evropském námořním a rybářském fondu a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2328/2003, (ES) č. 861/2006, (ES) č. 1198/2006 a (ES) č. 791/2007 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1255/2011 [1], a zejména na čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
Dosažení cílů společné rybářské politiky (dále jen „SRP“) by nemělo být ohrožováno provozovateli, kteří porušují pravidla SRP.
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
Podle ustanovení čl. 42 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 [2] je finanční pomoc z Evropského námořního a rybářského fondu (dále jen „ENRF“) podmíněna dodržováním pravidel SRP ze strany provozovatelů.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
V souladu s čl. 42 odst. 2 nařízení (EU) č. 1380/2013 mají závažná porušení pravidel SRP, kterých se dopustí provozovatelé, za následek dočasný nebo trvalý zákaz přístupu k finanční pomoci Unie.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
Tato opatření mají být odrazující, účinná a přiměřená.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
Za účelem ochrany finančních zájmů Unie a jejích daňových poplatníků by finanční podporu z ENRF neměli obdržet provozovatelé, kteří se v určeném časovém období před podáním žádosti o finanční podporu dopustili závažného porušení předpisů, trestného činu či podvodu uvedených v článku 10 nařízení (EU) č. 508/2014.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
Provozovatelé žádající o podporu z ENRF by měli být jednoznačně identifikovatelní, aby bylo možné ověřit přípustnost jejich žádostí.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
Aby bylo dosaženo cílů podmínek podpory z ENRF, je vhodné určit nezbytná ustanovení, která zajistí dodržování podmínek přípustnosti pro podporu z ENRF ze strany provozovatelů ve vztahu ke všem rybářským plavidlům, nad nimiž mají účinnou kontrolu.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
V souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 508/2014 má být doba nepřípustnosti přiměřená povaze, závažnosti, době trvání a opakování závažného porušení předpisů, trestného činu nebo podvodu.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
Je tudíž nezbytné stanovit pravidla pro výpočet doby nepřípustnosti a určit příslušná počáteční a koncová data této doby.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Jak stanoví čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) č. 1380/2013 a čl. 10 odst. 4 písm. a) nařízení (EU) č. 508/2014, jestliže příslušný orgán zjistí, že se provozovatel dopustil závažného porušení předpisů, žádost tohoto provozovatelenení přípustná pro podporu z ENRF, a to po dobu nejméně 12 měsíců.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
Jelikož je nařízení (EU) č. 508/2014 použitelné od 1. ledna 2014, měla by se za účelem zajištění přiměřenosti a právní jistoty zohledňovat pouze závažná porušení předpisů, která byla stanovená rozhodnutím přijatým po 1. lednu 2013.
As Regulation (EU) No 508/2014 applies as from 1 January 2014, in order to ensure proportionality and legal certainty only serious infringements determined by a decision taken as from 1 January 2013 should be taken into account for the calculation of the inadmissibility period.
Okamžitá a automatická nepřípustnost pro podporu z ENRF by nicméně byla nepřiměřená v takových případech porušení předpisů, které jsou sice příslušnými orgány označeny za závažné, bezprostředně však nemají závažný dopad na rybolovné zdroje a mořské prostředí, jak je uvedeno v čl. 90 odst. 4 nařízení (ES) č. 1224/2009 [3].
Nevertheless, an immediate and automatic trigger of inadmissibility for EMFF support would be disproportionate in infringement cases which, while maintaining their serious character as determined by the competent authorities, do not necessarily directly cause a serious prejudice to the fishing resources and the marine environment referred to in Article 90(4) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 [3].