natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každý provozovatel potravinářského podniku, který na trh uvedl novou potravinu, neprodleně uvědomí Komisi o veškerých jemu známých informacích, které se týkají:
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
veškerých nových vědeckých nebo technických informací, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
veškerých zákazů nebo omezení uložených jakoukoli třetí zemí, v níž je nová potravina uváděna na trh.
Article 25
Komise tyto informace zpřístupní členským státům.
Additional information requirements
KAPITOLA V
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
OCHRANA ÚDAJŮ
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Článek 26
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Povolovací řízení v případě ochrany údajů
The Commission shall make that information available to the Member States.
Na žádost žadatele, pokud je podložena náležitými a ověřitelnými informacemi obsaženými v žádosti, jak je stanoveno v čl. 10 odst. 1, nesmějí být nově vypracované vědecké důkazy nebo vědecké údaje poskytnuté jako podklad k žádosti použity po dobu pěti let ode dne povolení nové potraviny ve prospěch další žádosti bez souhlasu původního žadatele.
CHAPTER V
Komise poskytne v souladu s čl. 27 odst. 1 ochranu údajů, pokud jsou splněny tyto podmínky:
DATA PROTECTION
původní žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nově vypracované vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;
Article 26
původní žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a
Authorisation procedure in case of data protection
nová potravina by nemohla být úřadem posouzena a povolena bez předložení vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, původním žadatelem.
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Původní žadatel se však může s dalším žadatelem dohodnout, že se tyto vědecké důkazy a vědecké údaje mohou použít.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Odstavce 1 a 2 se nepoužijí na oznámení a žádosti týkající se uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh v Unii.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Článek 27
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Povolení nové potraviny a její zařazení na seznam Unie na základě chráněných vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Pokud je povolení nové potraviny a její zařazení na seznam Unie založeno v souladu s články 10 až 12 na vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a pro něž byla poskytnuta ochrana údajů podle čl. 26 odst. 1, v položce pro uvedenou novou potravinu na seznamu Unie musí být kromě informací uvedených v čl. 9 odst. 3 uvedeny rovněž tyto údaje:
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
datum zařazení nové potraviny na seznam Unie;
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
skutečnost, že se zařazení zakládá na vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají ochraně podle článku 26;
Article 27
skutečnost, že během lhůty pro ochranu údajů je uvádění nové potraviny na trh v Unii povoleno pouze žadateli uvedenému v písmeni c) tohoto odstavce, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které podléhají ochraně podle článku 26, nebo se souhlasem původního žadatele;
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
datum ukončení ochrany údajů stanovené v článku 26.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Vědeckým důkazům nebo vědeckým údajům, které jsou chráněné v souladu s článkem 26 nebo u nichž doba platnosti ochrany podle uvedeného článku již vypršela, není poskytována opětovná ochrana.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Článek 28
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Povolovací řízení v případě souběžné žádosti o schválení zdravotního tvrzení
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
Na žádost žadatele může Komise pozastavit povolovací řízení týkající se nové potraviny, které bylo zahájeno na základě žádosti, v níž žadatel předložil:
the end date of the data protection provided for in Article 26.
žádost o ochranu údajů v souladu s článkem 26 a
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
žádost o schválení zdravotního tvrzení k téže nové potravině v souladu s článkem 15 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a to společně se žádostí o ochranu údajů v souladu s článkem 21 uvedeného nařízení.
Article 28
Pozastavením povolovacího řízení není dotčeno posouzení potraviny úřadem prováděné v souladu s článkem 11.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Komise žadatele uvědomí o datu, od kterého nabývá pozastavení účinku.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Po dobu pozastavení povolovacího řízení neběží ani lhůta, jež byla stanovena podle čl. 12 odst. 1.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Povolovací řízení dále pokračuje, jakmile Komise obdrží stanovisko úřadu ke zdravotnímu tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Komise žadatele uvědomí o datu, od kterého povolovací řízení dále pokračuje.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Od data pokračování řízení počíná běžet znovu od počátku lhůta, jež byla stanovena podle čl. 12 odst. 1 tohoto nařízení.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
V případech popsaných v odstavci 1 tohoto článku, kdy byla ochrana údajů poskytnuta v souladu s článkem 21 nařízení (ES) č. 1924/2006, není období ochrany údajů poskytnuté v souladu s článkem 26 tohoto nařízení delší než období ochrany údajů poskytnuté v souladu s článkem 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Žadatel smí svou žádost o pozastavení povolovacího řízení předloženou podle odstavce 1 kdykoliv stáhnout.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
V takovém případě povolovací řízení pokračuje a ustanovení odstavce 5 se nepoužijí.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
KAPITOLA VI
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
SANKCE A OBECNÁ USTANOVENÍ
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Článek 29
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Sankce
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
CHAPTER VI
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Členské státy oznámí Komisi uvedená ustanovení do 1. ledna 2018 a neprodleně jí oznámí i veškeré následné změny, které se jich týkají.
Article 29
Článek 30
Penalties
Postup projednávání ve výboru
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“).
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 [19].
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
Article 30
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Committee procedure
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Článek 31
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Akty v přenesené pravomoci
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
V zájmu dosažení cílů tohoto nařízení Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 32 upraví a uzpůsobí definici umělých nanomateriálů uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. f) tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Článek 32
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Výkon přenesené pravomoci
Article 31
Je obzvláště důležité, aby Komise před přijetím těchto aktů v přenesené pravomoci postupovala v souladu s obvyklou praxí a vedla konzultace s odborníky, včetně odborníků z členských států.
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
Article 32
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 31 kdykoliv zrušit.
Exercise of the delegation
Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 31 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
KAPITOLA VII
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein.
Článek 33
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Změny nařízení (EU) č. 1169/2011
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Nařízení (EU) č. 1169/2011 se mění takto:
A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object.
V čl. 2 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
definice ‚umělých nanomateriálů‘, která je uvedena v čl. 3 odst. 2 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283.
CHAPTER VII
V čl. 2 odst. 2 se zrušuje písmeno t).
TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONS
Odkazy na zrušené ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se považují za odkazy na čl. 3 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení.
Article 33
V článku 18 se zrušuje odstavec 5.
Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011
Článek 34
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows:
Zrušení
In Article 2(1) the following point is added:
Článek 35
the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council.
Přechodná opatření
Point (t) of Article 2(2) is deleted.
Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, se projednávají jako žádosti podléhající tomuto nařízení.
References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.
Potraviny, na které se nevztahuje působnost nařízení (ES) č. 258/97, jež byly v souladu s předpisy uvedeny na trh k 1. lednu 2018 a na něž se vztahuje působnost tohoto nařízení, smějí být nadále uváděny na trh do té doby, než je v souladu s články 10 až 12 nebo články 14 až 19 tohoto nařízení přijato rozhodnutí na základě žádosti o povolení nové potraviny nebo oznámení o tradiční potravině ze třetí země, jež byly předloženy do data uvedeného v prováděcích pravidlech přijatých v souladu s článkem 13 nebo 20 tohoto nařízení, ovšem nejpozději do 2. ledna 2020.
Article 34
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření týkající se požadavků uvedených v článcích 13 a 20, která jsou nezbytná pro použití odstavců 1 a 2 tohoto článku.
Repeal
Článek 36
Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018.
Vstup v platnost
References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 35
Použije se ode dne 1. ledna 2018, a to s následujícími výjimkami:
Transitional measures
čl. 4 odst. 4, články 8, 13 a 20, čl. 23 odst. 8, článek 30 a čl. 35 odst. 3 se použijí ode dne 31. prosince 2015;
Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation.
čl. 4 odst. 2 a 3 se použije od data použitelnosti prováděcích aktů uvedených v čl. 4 odst. 4;
The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020.
Ve Štrasburku dne 25. listopadu 2015.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
Za Evropský parlament
Article 36
C 311, 12.9.2014, s. 73.
Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015;
Postoj Evropského parlamentu ze dne 28. října 2015 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 16. listopadu 2015.
Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4);
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst.
Article 5 shall apply from 31 December 2015.
L 43, 14.2.1997, s. 1).
However, implementing acts adopted under Article 5 shall not apply before 1 January 2018;
Nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst.
Articles 31 and 32 shall apply from 31 December 2015.
L 253, 21.9.2001, s. 17).
However, delegated acts adopted under those Articles shall not apply before 1 January 2018.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
L 268, 18.10.2003, s. 1).
Done at Strasbourg, 25 November 2015.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Úř. věst.
For the European Parliament
L 354, 31.12.2008, s. 7).
The President
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst.
For the Council
L 354, 31.12.2008, s. 16).
OJ C 311, 12.9.2014, p. 73.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst.
Position of the European Parliament of 28 October 2015 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 16 November 2015.
L 354, 31.12.2008, s. 34).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 253, 21.9.2001, p. 17).
L 141, 6.6.2009, s. 3).
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) No 1493/1999, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 354, 31.12.2008, p. 7).