natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
L 275, 21.10.2009, s. 9).
Applicant and Authorisation holder
PŘÍLOHA
Designation and specification of the products
Žadatel a držitel povolení
BCS-GHØØ4-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Název Bayer CropScience AG
The genetically modified T304-40 cotton, as described in the application, expresses the Cry1Ab protein which confers protection against certain lepidopteran pests and PAT protein which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Adresa Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Německo
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’;
Určení a specifikace produktů
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of T304-40 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
bavlna BCS-GHØØ4-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v odst. 1) a 2), s výjimkou pěstování.
Method for detection
Geneticky modifikovaná bavlna T304-40 popsaná v žádosti exprimuje modifikovaný protein Cry1Ab, který zajišťuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
event-specific real-time PCR-based method for the quantification of T304-40 cotton,
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „bavlna“;
validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu T304-40 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Reference Material: ERM-BF429 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, the Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci bavlny T304-40;
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
referenční materiál: ERM-BF429 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
Monitoring plan
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi
[Link: plan published on the internet]
Nejsou stanoveny.
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
Plán monitorování
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/700
Commission Implementing Decision (EU) 2015/700
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON87708 (MON-877Ø8-9), sestávají z této sóji nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON87708 (MON-877Ø8-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem C(2015) 2785)
(notified under document C(2015) 2785)
Dne 2. února 2011 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost týkající se uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
On 2 February 2011, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON87708 (‘the application’).
Žádost se vztahuje rovněž na uvedení sóji MON87708 na trh v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakékoli jiné sóji, s výjimkou pěstování.
The application also covers the placing on the market of soybean MON87708 in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [2] a informace a závěry týkající se hodnocení rizika provedeného v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Dne 3. října 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko.
On 3 October 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Dospěl k závěru, že sója MON87708 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován [3].
It concluded that soybean MON87708, as described in the application, is as safe as its non-genetically modified counterpart and reference varieties with respect to potential effects on human and animal health or the environment, in the context of its intended uses [3].
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny specifické otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou sóju MON87708 nebo sestávající nebo vyrobené z této sóji mělo být uděleno.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON87708.
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON87708.
Avšak s cílem zajistit, aby se uvedené produkty používaly pouze v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských výrobků, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 [5] stanoví požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Všechny příslušné informace týkající se povolení uvedených produktů by měly být vloženy do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Geneticky modifikované sóje (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
MON87708 specifikované v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-877Ø8-9.
MON87708, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-877Ø8-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
krmiva, která obsahují sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
feed containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
sója MON-877Ø8-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Na etiketě a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-877Ø8-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B 1150 Brusel, Belgie
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
L 268, 18.10.2003, s. 24).
Applicant and Authorisation holder
Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst.
Name Monsanto Europe S.A.
L 275, 21.10.2009, s. 9).
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst.
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
PŘÍLOHA
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Žadatel a držitel povolení
The genetically modified soybean MON-877Ø8-9, as described in the application, expresses the DMO (dicamba mono-oxygenase) proteins which confer tolerance to dicamba-based herbicides.
Název Monsanto Europe S.A.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Adresa Avenue de Tervuren 270-272, B 1150 Brusel, Belgie
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N.
Method for detection
Lindbergh Boulevard – St.
event-specific real-time PCR based method for the quantification of soybean MON-877Ø8-9,
Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké
validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Určení a specifikace produktů
Reference Material: AOCS 0311-A and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
sója MON-877Ø8-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
Unique identifier
Geneticky modifikovaná sója MON-877Ø8-9 popsaná v žádosti exprimuje proteiny dikamba monooxygenázy (DMO), které rostlině propůjčují schopnost tolerance k herbicidům na bázi dikamby.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Na etiketě a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-877Ø8-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-877Ø8-9,
Monitoring plan
validace na základě genomové DNA extrahované ze semen, provedená referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
referenční materiál: AOCS 0311-A a AOCS 0906-A dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm.
[Link: plan published on the internet]
Jednoznačný identifikační kód
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/701
Commission Implementing Decision (EU) 2015/701
kterým se povoluje uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou GT73 nebo z ní sestávají, nebo potravin a krmiv z tohoto geneticky modifikovaného organismu vyrobených na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
authorising the placing on the market of food containing or consisting of genetically modified oilseed rape GT73, or food and feed produced from that genetically modified organism pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem C(2015) 2786)
(notified under document C(2015) 2786)
Ve dnech 17. a 18. dubna 2007 předložila společnost Monsanto Europe S.A. Komisi v souladu s čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádosti o obnovení povolení stávajících potravin a krmiv vyrobených z řepky olejné GT73.
On 17 and 18 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission applications, in accordance with Article 8(4) and Article 20(4) of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisations of existing food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Oblast působnosti obou žádostí o obnovení se týká dalšího uvádění na trh stávajících potravin vyrobených z řepky olejné GT73 (rafinovaného oleje a potravinářských přídatných látek) a stávajících krmiv vyrobených z řepky olejné GT73 (krmných surovin a doplňkových látek), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Společenství před datem vstupu nařízení (ES) č. 1829/2003 v platnost.
The scope of the two renewal applications covers the continued marketing of existing food produced from oilseed rape GT73 (refined oil and food additives) and existing feed produced from oilseed rape GT73 (feed materials and feed additives) which were lawfully placed on the market in the Community before the date of entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003.
Po vstupu nařízení (ES) č. 1829/2003 v platnost byly tyto produkty oznámeny Evropské komisi podle čl. 8 odst. 1 písm. a), čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a zahrnuty do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
After the date of the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003, these products were notified to the European Commission according to Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation and included in the Community Register of genetically modified food and feed.
Dne 15. prosince 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko ohledně žádosti o prodloužení.
On 15 December 2009, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion on the renewal application in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by další uvádění potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z řepky olejné GT73 popsané v žádosti, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí [2].
It concluded that it is unlikely that the continued marketing of the food and feed produced from oilseed rape GT73 as described in the application will have any adverse effects on human or animal health or the environment, in the context of their intended uses [2].
Dne 26. srpna 2010 předložila společnost Monsanto Europe S.A. příslušnému orgánu Nizozemska v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvádění na trh potravin a složek potravin, které obsahují řepku olejnou GT73, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (včetně pylu řepky olejné GT73 a náhodného nezáměrného výskytu životaschopných semen), kromě zpracovaného oleje a potravinářských přídatných látek.
On 26 August 2010, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from oilseed rape GT73 (including pollen of oilseed rape GT73 and the accidental unintentional presence of viable seeds), with the exception of processed oil and food additives.
Žádost nezahrnuje pěstování v EU.
The application does not include cultivation in the EU.
V souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 uvedená žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [3] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, that application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3], and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Dne 12. února 2013 vydal úřad EFSA v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko ohledně nové žádosti.
On 12 February 2013, EFSA gave a favourable opinion on the new application in accordance with Article 6 Regulation (EC) No 1829/2003.
Dospěl k závěru, že nic nenasvědčuje tomu, že by existovalo bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v souvislosti použitími, na která se žádost vztahuje, a to konkrétně u pylu řepky olejné GT73/doplňků stravy tento pyl obsahujících i u náhodného výskytu stopových množství semen řepky v potravinách určených k lidské spotřebě [4].
It concluded that there is no indication of safety concerns for the human health in the context of the uses covered by the application, and in particular in either oilseed rape GT73 pollen/pollen-containing dietary supplements or the adventitious presence of trace levels of seeds in human foods [4].
Vzhledem k nedostatku příslušných údajů o spotřebě a bezpečnosti nemohl však úřad EFSA provést rovnocenné posouzení izolovaného řepkového proteinu.
However, due to the lack of availability of relevant consumption and safety data, EFSA could not perform an equivalent assessment with isolated seed protein.
V závěru úřadu EFSA se rovněž uvádí, žeposouzení rizika řepky olejné GT73 pro životní prostředí neshledalo žádné bezpečnostní riziko v souvislosti s jejími zamýšlenými použitími.
EFSA also concluded that the environmental risk assessment of GT73 did not identify any safety concerns, in the context of its intended uses.
Dne 19. března 2013 požádala Komise úřad EFSA, aby dokončil své posouzení s cílem prověřit veškerá možná použití řepky olejné GT73 požadovaná v žádosti.
On 19 March 2013, the Commission asked EFSA to complete its assessment to cover all possible uses of oilseed rape GT73 requested in the application.
Následně dne 8. května 2013 informovala společnost Monsanto Europe S.A. Komisi, že nemá v úmyslu uvádět na trh v EU produkty z izolovaného proteinu řepky GT73.
Subsequently, on 8 May 2013, Monsanto Europe SA informed the Commission that it does not intend to market isolated protein products from GT73 in the EU.