natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek 1
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Nařízení (ES) č. 891/2009 se mění takto:
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
v článku 1 se zrušuje písmeno b);
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
v článku 1 se písmeno g) nahrazuje tímto:
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
Ustanovení čl. 26 odst. 4 Dohody o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé ve znění Protokolu k Dohodě o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé, který zohledňuje přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
v čl. 2 písm. b) se slovo „Kosovo“ a s ním související poznámka pod čarou zrušují;
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
v příloze I se část II nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Article 1
Článek 2
Regulation (EC) No 891/2009 is amended as follows:
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
In Article 1, point (b) is deleted;
Použije se od hospodářského roku 2014/2015.
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
V Bruselu dne 21. listopadu 2014.
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
Za Komisi
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
Úř. věst.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
L 347, 20.12.2013, s. 671.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
L 278, 18.10.2013, s. 16.
Done at Brussels, 21 November 2014.
Rozhodnutí Rady a Komise 2013/490/EU, Euratom ze dne 22. července 2013 o uzavření Dohody o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé (Úř. věst.
For the Commission
L 278, 18.10.2013, s. 14).
The President
L 233, 6.8.2014, s. 3.
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Rozhodnutí Rady 2014/517/EU ze dne 14. dubna 2014 o podpisu jménem Evropské unie a jejích členských států a prozatímním provádění Protokolu k Dohodě o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii (Úř. věst.
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
L 233, 6.8.2014, s. 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
Rozhodnutí Rady 2014/518/Euratom ze dne 14. dubna 2014, kterým se schvaluje uzavření Protokolu k Dohodě o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii, Evropskou komisí jménem Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst.
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
L 233, 6.8.2014, s. 20).
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
Nařízení Komise (ES) č. 891/2009 ze dne 25. září 2009 o otevření a správě některých celních kvót Společenství v odvětví cukru (Úř. věst. L 254, 26.9.2009, s. 82).
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
Nařízení Rady (ES) č. 2007/2000 ze dne 18. září 2000, kterým se zavádějí mimořádná obchodní opatření pro země a území účastnící se procesu stabilizace a přidružení zavedeného Evropskou unií či s tímto procesem spjaté, kterým se mění nařízení (ES) č. 2820/98 a kterým se zrušují nařízení (ES) č. 1763/1999 a (ES) č. 6/2000 (Úř. věst.
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
L 240, 23.9.2000, s. 1).
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Nařízení Rady (ES) č. 1215/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se zavádějí mimořádná obchodní opatření pro země a území účastnící se procesu stabilizace a přidružení zavedeného Evropskou unií či s tímto procesem spjaté (Úř. věst.
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
L 328, 15.12.2009, s. 1).
ANNEX
Úř. věst.
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
L 233, 6.8.2014, s. 3“
‘Part II:
PŘÍLOHA
Balkans sugar
V příloze I se část II nařízení (ES) č. 891/2009 nahrazuje tímto:
Third Country or Custom Territories
„Část II:
Order number
Cukr z balkánských zemí
CN code
TŘETÍ ZEMĚ nebo celní území
Quantities (tonnes)
Pořadové číslo
In quota rate (EUR/ton)
Kód KN
Albania
Množství (v tunách)
1701 and 1702
Sazba v rámci kvóty (EUR/t)
and Herzegovina
Albánie
Yugoslav Republic of Macedonia
1701 a 1702
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
a Hercegovina
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part [2] (‘the SAA’) was approved by Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom [3] and entered into force on 1 September 2013.
ývalá jugoslávská republika Makedonie
Article 26(4) of the SAA provides for a duty-free access on imports into the Union for products originating in Serbia of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature, within the limit of an annual tariff quota of 180000 tonnes.
Množství v hospodářském roce 2014/2015 činí 181167 tun.“
The Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [4] (‘the Protocol’) was signed on 25 June 2014.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1251/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 47 třetí pododstavec uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
Všechny účinné látky vyráběné v Unii, včetně účinných látek určených pro vývoz, by měly být vyráběny v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky, které jsou v současnosti stanoveny v technických pokynech pro výrobu účinných látek, které vydala Komise.
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Je nutné stanovit zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky v právně závazném aktu.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
S cílem podporovat používání harmonizovaných standardů na celosvětové úrovni by zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky měly být stanoveny v souladu s pokyny pro účinné látky stanovenými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Zásady a pokyny správné výrobní praxe by měly být stanoveny pro všechny otázky, činnosti a procesy, které jsou určující pro jakost účinných látek, jako je řízení jakosti, personál, prostory a vybavení, dokumentace, nakládání s materiály, výroba, kontrola kvality během výrobního procesu, balení, označování, laboratorní kontroly, vracení, stížnosti a stahování z oběhu, využívání subdodavatelů a přebalování.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Aby bylo zajištěno dodržování těchto zásad a pokynů, měli by být výrobci účinných látek povinni zavést a uplatňovat účinný systém řízení jakosti těchto látek.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Pracovníci nedodržující hygienické zásady, kteří jsou nevhodně oblečeni či ve výrobním prostoru provádějí činnosti, které mohou vést ke kontaminaci, mohou ohrozit jakost účinné látky.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Tomu by se mělo zabránit dodržováním sanitačních a hygienických zvyklostí, které odpovídají prováděným výrobním činnostem.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Tyto postupy by měly být stanoveny v rámci zmíněného systému řízení jakosti zavedeného výrobcem účinné látky.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Aby byla zajištěna odpovídající jakost účinné látky, je nutné minimalizovat možnost kontaminace a křížové kontaminace stanovením požadavku používání prostor, zařízení a vybavení, výrobních postupů a nádob určených k tomuto účelu a provádění odpovídajících kontrol kontaminace.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Je zvláště důležité zabránit křížové kontaminaci při výrobě účinných látek škodlivých pro lidské zdraví.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Kontaminace dalších produktů vysoce senzibilizujícími účinnými látkami může představovat vážnou hrozbu pro veřejné zdraví, neboť expozice těmto látkám velmi často způsobuje přecitlivělost a alergické reakce.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Z tohoto důvodu by měla být výroba takových účinných látek povolena pouze v oddělených výrobních prostorách.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Oddělené výrobní prostory mohou být nutné také pro výrobu účinných látek, které mohou být škodlivé pro lidské zdraví z důvodu jejich vysoké účinnosti nebo jejich infekční či toxické povahy.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
U těchto látek by měl výrobce provádět posouzení rizik pro lidské zdraví a posoudit nutnost oddělených výrobních prostor.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Za účelem snazšího zjištění možných problémů s jakostí a jejich příčin a jejich snazšího řešení a rovněž pro účely kontroly dodržování správné výrobní praxe by měl výrobce uchovávat podrobné písemné záznamy o všech postupech, které souvisí s výrobou účinných látek, jež provádí, a rovněž o všech případech, kdy se od těchto postupů odchýlí.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
S cílem zajistit, aby léčivé přípravky splňovaly příslušné standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti, a za účelem ochrany veřejného zdraví by výrobci účinných látek měli neprodleně informovat o veškerých změnách, které mohou mít vliv na jakost účinné látky, výrobce léčivých přípravků, kteří danou účinnou látku používají.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Je třeba zavést vhodné postupy pro zaznamenávání a šetření stížností souvisejících s jakostí a stahovat výrobky z oběhu za účelem rychlé reakce na obavy ohledně nedostatečné jakosti a odstraňovat z trhu účinné látky, které nesplňují standardy jakosti nebo představují vážnou hrozbu pro veřejné zdraví.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Pokud výrobce účinné látky pověří jakoukoli částí výroby další stranu, je důležité písemně stanovit povinnosti této strany ohledně dodržování správné výrobní praxe a opatření týkajících se jakosti.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Je nutné uplatňovat postupy správné výrobní praxe také při přebalování a přeznačování, aby se nestalo, že účinná látka bude poté nesprávně označena či kontaminována,
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Toto nařízení stanoví zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky, včetně účinných látek určených pro vývoz.
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
„výrobou“ se rozumí jakékoli úplné nebo částečné úkony převzetí materiálů, výroby, balení, přebalování, označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo odeslání účinných látek, jakož i související kontroly;
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
„výchozí surovinou účinné látky“ se rozumí jakákoli látka, z níž je vyráběna nebo extrahována účinná látka;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„meziproduktem účinné látky“ se rozumí látka, která je získána při výrobě účinné látky a která je určena pro další zpracování;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„surovinou“ se rozumí všechny látky, činidla nebo rozpouštědla, které jsou určeny k použití při výrobě účinné látky a z nichž se účinná látka přímo nevyrábí ani neextrahuje.
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
Výrobci účinných látek (dále jen „výrobci“) zavedou, zdokumentují a provádějí účinný systém řízení jakosti těchto látek během jimi prováděných výrobních činností („výrobní proces“).
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Tento systém musí zajistit aktivní účast vedoucích pracovníků a pracovníků podílejících se na výrobě.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Systém musí zajistit, aby účinné látky splňovaly specifikace jakosti a čistoty stanovené podle čl. 12 odst. 1.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Součástí systému musí být řízení rizik souvisejících s jakostí.
The system shall incorporate quality risk management.
Výrobce určí oddělení jakosti, které odpovídá za zajištění a kontrolu jakosti a které je nezávislé na oddělení výroby.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Výrobce provádí pravidelné vnitřní audity a následné kontroly na základě zjištěných skutečností.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Výrobce pro výrobu a dozor nad výrobou účinných látek zajistí odpovídající počet pracovníků s potřebnou kvalifikací získanou na základě studia, odborné přípravy či zkušeností.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Pracovníci ve výrobním prostoru dodržují patřičnou hygienu.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Pracovníci nesmí vstupovat do výrobního prostoru, pokud:
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
trpí nakažlivou chorobou nebo mají otevřená poranění nebo jiná kožní onemocnění na nekrytých částech těla, která by mohla nepříznivě ovlivnit jakost a čistotu účinné látky;
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
mají na sobě oblečení, které je viditelně špinavé nebo nechrání účinnou látku před možnou kontaminací pocházející od pracovníků nebo nechrání pracovníky před expozicí účinné látce potenciálně škodlivé pro lidské zdraví;
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
v okamžiku, kdy vstupují do výrobního prostoru, vykonávají činnosti, jež by mohly kontaminovat nebo jinak ohrozit jakost účinné látky.
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Budovy a prostory
Buildings and facilities
Budovy a prostory využívané pro výrobu účinných látek se musí nacházet na takovém místě a musí být navrženy a konstruovány tak, aby vyhovovaly zamýšleným činnostem a aby se snadno čistily a udržovaly s ohledem na typ a stupeň výroby, k níž jsou využívány.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Prostory a pohyb materiálu a personálu musí být řešeny tak, aby bylo zajištěno oddělené uchovávání různých látek a materiálů a aby se tyto látky a materiály vzájemně nekontaminovaly.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Budovy musí být řádně udržovány a opravovány a musí v nich být udržována čistota.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Vysoce senzibilizující účinné látky musí být vyráběny v oddělených výrobních prostorách.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.