natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 23. června 2014 podala společnost Glycom A/S u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení 2′-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin.
On 23 June 2014, the company Glycom A/S made a request to the competent authorities of Ireland to place 2′-O-fucosyllactose on the market as a novel food ingredient.
Dne 3. října 2014 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení.
On 3 October 2014, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že 2′-O-fukosyllaktosa splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 2′-O-fucosyllactose meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Dne 9. října 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 9 October 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
6 odst.
On 22 December 2014, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an assessment for 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
On 29 June 2015, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
Dne 22. prosince 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a požádala jej o další posouzení 2′-O-fukosyllaktosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
On 5 October 2015, the applicant sent a letter to the Commission and provided additional information to support the use and approval of 2′-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose in food supplements for general population (excluding infants) under Regulation (EC) No 258/97.
Dne 29. června 2015 dospěl EFSA ve svém vědeckém stanovisku k bezpečnosti 2′-O-fukosyllaktosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 („Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“) [2] k závěru, že 2′-O-fukosyllaktosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná.
On 14 October 2015, the Commission consulted EFSA asking it to carry out an assessment of the safety of these novel foods in food supplements also for children (excluding infants).
Dne 5. října 2015 zaslala žadatelka Komisi dopis a poskytla dodatečné informace na podporu používání a schválení 2′-O-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy v doplňcích stravy pro běžnou populaci (s výjimkou kojenců) podle nařízení (ES) č. 258/97.
On 28 October 2015, EFSA in its ‘Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children’ [3], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
Dne 14. října 2015 Komise konzultovala úřad EFSA a požádala jej o posouzení bezpečnosti těchto nových potravin v doplňcích stravy rovněž pro děti (s výjimkou kojenců).
Commission Directive 96/8/EC [4] lays down requirements on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction.
Dne 28. října 2015 uvedl EFSA ve svém prohlášení o bezpečnosti lakto-N-neotetraosy a 2′-O-fukosyllaktosy jako nových složek potravin v doplňcích stravy pro děti („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“) [3], že 2′-O-fukosyllaktosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná.
Commission Directive 1999/21/EC [5] lays down requirements for dietary foods for special medical purposes.
Směrnice Komise 96/8/ES [4] stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [6] lays down requirements on food supplements.
Směrnice Komise 1999/21/ES [5] stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely.
Commission Directive 2006/125/EC [7] lays down requirements for processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES [6] stanoví požadavky na doplňky stravy.
Commission Directive 2006/141/EC [8] lays down requirements for infant formulae and follow-on formulae.
Směrnice Komise 2006/125/ES [7] stanoví požadavky na obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti.
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council [9] lays down requirements on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods.
Směrnice Komise 2006/141/ES [8] stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu.
Commission Regulation (EC) No 41/2009 [10] lays down requirements for the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 [9] stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [11] lays down the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food.
Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 [10] stanoví požadavky na složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.
The use of 2′-O-fucosyllactose should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 [11] stanoví požadavky na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Použití 2′-O-fukosyllaktosy by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
Article 1
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
2′-O-Fucosyllactose as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the specific provisions of Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2002/46/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and Regulations (EC) No 1925/2006, (EC) No 41/2009 and Implementing Regulation (EU) No 828/2014
2′-O-fukosyllaktosa, jak je specifikována v příloze I, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 828/2014.
The designation of 2′-O-fucosyllactose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘2′-O-fucosyllactose’.
Článek 2
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose should not be used if other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Při označování potravin obsahujících 2′-O-fukosyllaktosu povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „2′-O-fukosyllaktosa“.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Spotřebitel musí být informován, že by neměl používat doplňky stravy obsahující 2′-O-fukosyllaktosu, pokud konzumuje tentýž den jiné potraviny s přidanou 2′-O-fukosyllaktosou.
Article 3
Spotřebitel musí být informován, že doplňky stravy obsahující 2′-O-fukosyllaktosu určené pro malé děti by se neměly používat, pokud tyto děti konzumují tentýž den mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou 2′-O-fukosyllaktosou.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs.
Článek 3
Done at Brussels, 11 March 2016.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs.
For the Commission
V Bruselu dne 11. března 2016.
Member of the Commission
Za Komisi
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
L 43, 14.2.1997, s. 1.
Commission Directive 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction (OJ L 55, 6.3.1996, p. 22).
Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst.
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
L 55, 6.3.1996, s. 22).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst.
Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (OJ L 339, 6.12.2006, p. 16).
L 91, 7.4.1999, s. 29).
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 26).
L 183, 12.7.2002, s. 51).
Commission Regulation (EC) No 41/2009 of 20 January 2009 concerning the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten (OJ L 16, 21.1.2009, p. 3).
Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 of 30 July 2014 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 31.7.2014, p. 5).
L 339, 6.12.2006, s. 16).
ANNEX I
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst.
SPECIFICATION OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
L 401, 30.12.2006, s. 1).
Definition:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst.
Chemical name
L 404, 30.12.2006, s. 26).
α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku (Úř. věst.
Chemical formula
L 16, 21.1.2009, s. 3).
Molecular weight
L 228, 31.7.2014, s. 5).
CAS No
PŘÍLOHA I
Description: 2′-O-fucosyllactose is a white to off-white powder.
SPECIFIKACE 2′-O-FUKOSYLLAKTOSY
Purity:
Definice:
Test
Chemický název
Specification
α-l-fukopyranosyl-(1→2)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranosa
Assay
Chemický vzorec
Not less than 95 %
Molekulová hmotnost
D-Lactose
Č. CAS
Not more than 1,0 w/w %
Popis: 2′-O-fukosyllaktosa je bílý až krémově bílý prášek.
L-Fucose
Čistota:
Difucosyl-d-lactose isomers
Zkouška
2′-Fucosyl-d-lactulose
Specifikace
Not more than 0,6 w/w %
Obsah
pH (20 °C, 5 % solution)
Minimálně 95 %
3,2-7,0
D-laktosa
Water (%)
Ne více než 1,0 % hmotnostní
Not more than 9,0 %
L-fukosa
Ash, sulphated
Izomery difukosyl-d-laktosy
Not more than 0,2 %
2′-fukosyl-d-laktulosa
Acetic acid
Ne více než 0,6 % hmotnostních
Not more than 0,3 %
pH (20 °C, 5 % roztok)
Residual solvents (methanol, 2-propanol, methyl acetate, acetone)
3,2–7,0
Not more than 50 mg/kg singly
Voda (%)
Not more than 200 mg/kg in combination
Ne více než 9,0 %
Residual proteins
Síranový popel
Not more than 0,01 %
Kyselina octová
Not more than 0,1 mg/kg
Ne více než 0,3 %
Nickel
Zbytková rozpouštědla (methanol, 2-propanol, methyl-acetát, aceton)
Not more than 3,0 mg/kg
Ne více než 50 mg/kg (jednotlivě)
Microbiological criteria:
Ne více než 200 mg/kg v kombinaci
Aerobic mesophilic bacteria total count
Zbytkové bílkoviny
Not more than 500 CFU/g
Ne více než 0,01 %
Yeasts
Ne více než 0,1 mg/kg
Not more than 10 CFU/g
Nikl
Moulds
Ne více než 3,0 mg/kg
Residual endotoxins
Mikrobiologická kritéria:
Not more than 10 EU/mg
Celkový počet aerobních mezofilních bakterií
ANNEX II
Ne více než 500 CFU/g
AUTHORISED USES OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Kvasinky
Food category
Ne více než 10 CFU/g
Maximum levels
Plísně
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Ne více než 10 EU/g
Unflavoured fermented milk-based products
PŘÍLOHA II
1,2 g/l beverages
SPECIFIKACE 2′-O-FUKOSYLLAKTOSY
19,2 g/kg products other than beverages
Kategorie potravin
Flavoured fermented milk-based products including heat-treated products
Maximální limity
Dairy analogues, including beverage whiteners
Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
12 g/kg for products other than beverages
Neochucené kysané mléčné výrobky
400 g/kg for whitener
1,2 g/l nápoje
Cereal bars
19,2 g/kg výrobky jiné než nápoje
Table-top sweeteners
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků
Infant formulae as defined in Directive 2006/141/EC
Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů
1,2 g/l in combination with 0,6 g/l of lacto-N-neotetraose at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
Follow-on formulae as defined in Directive 2006/141/EC
400 g/kg pro náhrady mléka
Processed cereal-based food and baby food for infants and young children as defined in Directive 2006/125/EC
Cereální tyčinky
1,2 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Stolní sladidla
Milk-based drinks and similar products intended for young children
Počáteční kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES
1,2 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with lacto-N-neotetraose, at concentrations 0,6 g/l, at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
1,2 g/l v kombinaci s 0,6 g/l lakto-N-neotetraosy v poměru 2:1 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
Dietary foods for special medical purposes as defined in Directive 1999/21/EC
Pokračovací kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES
In accordance with the particular nutritional requirements of the persons for whom the products are intended
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti ve smyslu směrnice 2006/125/ES
Foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction as defined in Directive 96/8/EC (only for products presented as a replacement for the whole of the daily diet)
1,2 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce
4,8 g/l for drinks
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem
40 g/kg for bars
1,2 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky při přidání samostatně nebo v kombinaci s lakto-N-neotetraosou, v koncentraci 0,6 g/l, v poměru 2:1 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely ve smyslu směrnice 1999/21/ES
Flavoured drinks
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
4,8 g/l pro nápoje
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC, excluding food supplements for infants
40 g/kg pro tyčinky
3,0 g/day for general population
Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009 [1]
1,2 g/day for young children
Ochucené nápoje
From 20 July 2016 the category ‘Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009’ shall be replaced by the following: ‘Bread and pasta products bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014’.
Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků
The maximum level refers to the products ready to use.
Doplňky stravy ve smyslu směrnice 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence
Lyngby, Denmark
3,0 g/den pro běžnou populaci
12 g/kg
1,2 g/den pro malé děti
200 g/kg
Od 20. července 2016 se kategorie „Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009“ nahrazuje tímto: „Chléb a těstoviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014“.
60 g/kg
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/377
Commission Implementing Decision (EU) 2016/377
ze dne 15. března 2016
of 15 March 2016
o rovnocennosti regulačního rámce Spojených států amerických pro ústřední protistrany, které jsou povoleny Komisí pro obchodování s komoditními futures (Commodity Futures Trading Commission) a podléhají jejímu dohledu, požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012
on the equivalence of the regulatory framework of the United States of America for central counterparties that are authorised and supervised by the Commodity Futures Trading Commission to the requirements of Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012 ze dne 4. července 2012 o OTC derivátech, ústředních protistranách a registrech obchodních údajů [1], a zejména na čl. 25 odst. 6 tohoto nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2012 on OTC derivatives, central counterparties and trade repositories [1], and in particular Article 25(6) thereof,
Cílem postupu uznávání ústředních protistran usazených ve třetích zemích, stanoveného v článku 25 nařízení (EU) č. 648/2012, je umožnit ústředním protistranám usazeným a povoleným ve třetích zemích, jejichž regulační normy jsou rovnocenné podmínkám stanoveným ve výše uvedeném nařízení, poskytovat clearingové služby členům clearingového systému nebo obchodním systémům usazeným v Unii.
The procedure for recognition of central counterparties (‘CCPs’) established in third countries set out in Article 25 of Regulation (EU) No 648/2012 aims to allow CCPs established and authorised in third countries whose regulatory standards are equivalent to those laid down in that Regulation to provide clearing services to clearing members or trading venues established in the Union.
Tento postup uznávání a rozhodnutí o rovnocennosti, které jsou v uvedeném nařízení stanoveny, tak přispívají k dosažení hlavního cíle nařízení (EU) č. 648/2012, který spočívá ve snížení systémového rizika tím, že rozšíří využívání bezpečných a spolehlivých ústředních protistran při provádění clearingu mimoburzovních („OTC“) derivátových smluv včetně případů, kdy jsou tyto ústřední protistrany usazeny a povoleny ve třetí zemi.
That recognition procedure and the equivalence decision provided for therein thus contribute to the achievement of the overarching aim of Regulation (EU) No 648/2012 to reduce systemic risk by extending the use of safe and sound CCPs to clear over-the-counter (‘OTC’) derivative contracts, including where those CCPs are established and authorised in a third country.
K tomu, aby byl právní režim třetí země považován za rovnocenný právnímu režimu Unie, pokud jde o ústřední protistrany, měl by být hmotněprávní výsledek platných právních předpisů a předpisů o dohledu rovnocenný požadavkům Unie, pokud jde o regulační cíle, kterých dosahují.
In order for a third country legal regime to be considered equivalent to the legal regime of the Union in respect of CCPs, the substantive outcome of the applicable legal and supervisory arrangements should be equivalent to Union requirements in respect of the regulatory objectives they achieve.
Účelem tohoto posouzení rovnocennosti je tedy ověřit, zda právní předpisy a předpisy o dohledu Spojených států amerických (USA) zajišťují, že ústřední protistrany, které jsou tam usazeny a povoleny, nevystavují členy clearingového systému a obchodní systémy usazené v Unii vyšší úrovni rizika, než jaké by je mohly vystavit ústřední protistrany povolené v Unii, a nepředstavují tudíž pro Unii nepřijatelné úrovně systémového rizika.
The purpose of this equivalence assessment is therefore to verify that the legal and supervisory arrangements of the United States of America (USA) ensure that CCPs established and authorised therein do not expose clearing members and trading venues established in the Union to a higher level of risk than the latter could be exposed to by CCPs authorised in the Union and, consequently, do not pose unacceptable levels of systemic risk in the Union.
Dne 1. září 2013 obdržela Komise technické poradenství od Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (ESMA) ohledně právních předpisů a předpisů o dohledu použitelných na ústřední protistrany usazené v USA.
On 1 September 2013, the Commission received the technical advice of the European Securities and Markets Authority (ESMA) on the legal and supervisory arrangements applicable to CCPs established in the USA.
Toto technické poradenství odhalilo řadu rozdílů mezi právně závaznými požadavky, které se na úrovni jurisdikce vztahují na ústřední protistrany v USA, a právně závaznými požadavky vztahujícími se na ústřední protistrany podle nařízení (EU) č. 648/2012.
That technical advice identified a number of differences between the legally binding requirements applicable, at jurisdictional level, to CCPs in the USA and the legally binding requirements applicable to CCPs under Regulation (EU) No 648/2012.
Toto rozhodnutí je však založeno nejen na srovnávací analýze právně závazných požadavků vztahujících se na ústřední protistrany v USA, ale také na posouzení výsledku těchto požadavků a jejich přiměřenosti z hlediska zmírňování rizik, jimž mohou být členové clearingového systému a obchodní systémy usazení v Unii vystaveni způsobem považovaným za rovnocenný výsledku požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 648/2012.
This Decision is not only based, however, on a comparative analysis of the legally binding requirements applicable to CCPs in the USA, but also on an assessment of the outcome of those requirements, and their adequacy to mitigate the risks that clearing members and trading venues established in the Union may be exposed to in a manner considered equivalent to the outcome of the requirements laid down in Regulation (EU) No 648/2012).
V souladu s čl. 25 odst. 6 nařízení (EU) č. 648/2012 je nutno splnit tři podmínky k tomu, aby bylo možno konstatovat, že právní předpisy a předpisy o dohledu třetí země týkající se ústředních protistran, které jsou v této třetí zemi povoleny, jsou rovnocenné požadavkům stanoveným v uvedeném nařízení.
In accordance with Article 25(6) of Regulation (EU) No 648/2012, three conditions need to be fulfilled in order to determine that the legal and supervisory arrangements of a third country regarding CCPs authorised therein are equivalent to those laid down in that Regulation.