natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128.
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti.
use an appropriate split number and expiry date.
V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka.
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
notify the competent authority or authorities when:
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě.
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování.
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Článek 10c
Article 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
Accessibility and maintenance of the European coding system
Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
databázi tkáňových zařízení EU;
the EU Tissue Establishment Compendium;
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Článek 10d
Article 10d
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
Article 4
předseda
Done at Brussels, 8 April 2015.
L 102, 7.4.2004, s. 48.
The President
Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
L 294, 25.10.2006, s. 32).
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“
32).
PŘÍLOHA I
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Přílohy směrnice 2006/86/ES se mění takto:
ANNEX I
V příloze II se část E mění takto:
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
V bodě 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
in point 1 the following point (g) is added:
Přílohy III a IV se nahrazují tímto:
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
ČÁST A
in point 2, the following point (j) is added:
Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
Tkáňové zařízení
Annexes III and IV are replaced by the following:
Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
ANNEX III
Identifikace oznámení
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Datum oznámení (rok/měsíc/den)
PART A
Postižená osoba (příjemce nebo dárce)
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den)
Tissue establishment
Jedinečné identifikační číslo darování
EU tissue establishment code (if applicable)
Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Report identification
Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
Reporting date (year/month/day)
Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
Individual affected (recipient or donor)
Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
ČÁST B
Unique donation identification number
Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí
PART B
Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne).
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Pokud ANO, upřesněte
Confirmation date (year/month/day)
Klinický výstup (je-li znám)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
úplné uzdravení
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
lehké následky
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
závažné následky
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
úmrtí
Clinical outcome (if known)
Výsledky vyšetřování a konečné závěry
Complete recovery
Doporučení preventivních a nápravných opatření
Minor sequelae
PŘÍLOHA IV
Serious sequelae
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
Death
Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích účinků
Outcome of the investigation and final conclusions
Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)
Recommendations for preventive and corrective actions
Závažný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u:
ANNEX IV
Specifikace
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Vada tkání a buněk
Rapid notification for suspected serious adverse events
Selhání vybavení
Date of serious adverse event (year/month/day)
Chyba člověka
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Jiné (uveďte)
Specification
Odběru
Tissues and cells defect
Vyšetření
Equipment failure
Přepravy
Human error
Zpracování
Other (specify)
Skladování
Procurement
Distribuce
Testing
Materiálů
Transport
Jiných (upřesněte)
Processing
Závěry vyšetřování závažných nežádoucích účinků
Storage
Rozbor hlavních příčin (podrobnosti)
Distribution
Přijatá nápravná opatření (podrobnosti)
Materials
Přílohy VI a VII se nahrazují tímto:
Others (specify)
PŘÍLOHA VI
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Minimální údaje, které musí být uchovány v souladu s čl. 9 odst. 2
Root cause analysis (details)
A.
Corrective measures taken (details)
VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Identifikace dárce
ANNEX VI
Identifikace darování zahrnující alespoň:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
identifikaci organizace provádějící odběr (včetně kontaktních údajů) nebo tkáňového zařízení,
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
jedinečné identifikační číslo darování,
Donor identification
datum odběru,
Donation identification that will include at least:
místo odběru,
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící čí zemřelý dárce).
Unique donation number
Identifikace přípravku zahrnující alespoň:
Date of procurement
identifikaci tkáňového zařízení,
Place of procurement
druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura),
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
číslo kolekce (jedná-li se o kolekci),
Product identification that will include at least:
číslo frakce (je-li použitelné),
Identification of the tissue establishment
datum ukončení doby použitelnosti (je-li použitelné),
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
stav tkáně/buňky (tj. v karanténě, vhodné k použití atd.),
Pool number (in case of pooling)
popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost,
Split number (if applicable)
identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek.
Expiry date (if applicable)
jednotný evropský kód (je-li použitelný).
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
Identifikace použití u člověka zahrnující alespoň:
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
datum distribuce/likvidace,
Identification of the facility issuing the final label
identifikace klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení;
Single European Code (if applicable)
B.
Human application identification that will include at least:
V ORGANIZACÍCH ODPOVĚDNÝCH ZA POUŽITÍ U ČLOVĚKA
Date of distribution/disposal
identifikace dodavatelského tkáňového zařízení;
Identification of the clinician or end-user/facility
druh tkání a buněk;
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
identifikace přípravku;
Identification of the supplier tissue establishment
identifikace příjemce;
Type of tissues and cells
datum použití;
Product identification
PŘÍLOHA VII
Identification of the recipient
STRUKTURA JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO KÓDU
Date of application
SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ
ANNEX VII
SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
KÓD PŘÍPRAVKU
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE