natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schum.)
On 3 July 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) [3].
Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
It concluded that the chemical and toxicological characterisation of yohimbe bark and its preparations used in food originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) are not adequate to conclude on their safety as ingredients of food.
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 [2].
Therefore, it was not possible for the Authority to provide advice on a daily intake of yohimbe bark and its preparations that does not give rise to concerns for human health.
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K.
On 6 November 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the safety evaluation of Ephedra species for use in food [4].
Schum.)
It found that although the marketing of foods containing Ephedra herb and its preparations in retail outlets is not documented in Europe, food supplements containing Ephedra herbs or their preparations that are typically used for weight loss and athletic performance can easily be purchased via the internet.
Pierre ex Beille) v potravinách.
The Authority concluded that it cannot be excluded that consumers may purchase herbal tea from Ephedra herb via the internet.
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K.
Given that Ephedra herb and its preparations are marketed almost exclusively as food supplements, the Authority calculated potential exposure levels to the herb from food supplements.
Schum.)
It concluded that Ephedra herb and its preparations in food supplements may result in exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine which falls within or may exceed the therapeutic dose ranges for the individual ephedra alkaloids or ephedrine, in medicinal products.
Pierre ex Beille) [3].
The Authority concluded that due to the absence of adequate toxicity data, it could not provide advice on a daily intake of Ephedra herb and its preparations from all foods that does not give rise to concerns for human health.
Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K.
Nevertheless, it concluded that exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine in foods, mainly in food supplements could lead to severe adverse effects on the cardiovascular and central nervous systems (such as hypertension and stroke), which may be enhanced in combination with caffeine.
Schum.)
Therefore, the use of Ephedra herb and its preparations containing ephedra alkaloids in food is of significant safety concern for human health.
Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin.
The Commission received no comments from interested parties following publication by the Authority of its opinions on Ephedra species and on Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
As there is a possibility of harmful effects on health associated with the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and its preparations in foods, but scientific uncertainty persists, the substance should be placed under Union scrutiny and therefore, should be included in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006.
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách [4].
Consequently, during the period of Union scrutiny and pending a decision on whether to allow the use of the substance or to place it in Part A or B of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 at the end of the scrutiny period, national provisions regulating the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in food should still apply.
Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu.
Considering the significant safety concern associated with the use of Ephedra herb and its preparations in foods, in particular with regard to exposure to ephedra alkaloids present in food supplements, and considering that no daily intake of Ephedra herb and its preparations that does not give rise to concerns for human health could be set, the use of that substance in foods should be prohibited.
Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu.
Therefore, Ephedra herb and its preparations should be included in Annex III, Part A of Regulation (EC) No 1925/2006.
Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
Article 1
Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem.
Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 is amended as follows:
Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
in Part A, the following entry is added:
Schum.)
in Part C, the following entry is added:
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K.
Article 2
Schum.)
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K.
Done at Brussels, 11 March 2015.
Schum.)
For the Commission
Pierre ex Beille) v potravinách.
The President
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.
Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 102, 12.4.2012, p. 2).
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
Článek 1
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food.
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
‘Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species’ ;
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
‘Yohimbe bark and its preparations originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)’ .
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Článek 2
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/404
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/404
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek beflubutamid, kaptan, dimethoát, dimethomorf, ethoprofos, fipronil, folpet, formetanát, glufosinát, methiokarb, metribuzin, fosmet, pirimifos-methyl a propamokarb
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances beflubutamid, captan, dimethoate, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanate, glufosinate, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl and propamocarb
Platnost schválení uvedených účinných látek tak pravděpodobně skončí před přijetím rozhodnutí o jeho obnovení.
Applications have been submitted for the renewal of the approval of those active substances.
Je proto nezbytné dobu platnosti jejich schválení prodloužit.
As the requirements laid down in Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [3] apply to those active substances, it is necessary to provide for sufficient time to complete the renewal procedure in accordance with that Regulation.
S ohledem na účel čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, stanoví Komise v případech, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena žádná doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na co nejbližší datum poté.
It is therefore necessary to extend their approval periods.
S ohledem na účel čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009 v případech, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky uvedené v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením, nebo na den vstupu v platnost daného nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
V Bruselu dne 11. března 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
předseda
Done at Brussels, 11 March 2015.
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
in the sixth column, expiration of approval, of row 145, captan, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 145, kaptan, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 146, folpet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 147, formetanát, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 148, methiocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 149, dimethoát, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 149, dimethoate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 150, dimethomorf, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 150, dimethomorph, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 151, glufosinát, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 151, glufosinate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 152, metribuzin, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 152, metribuzin, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 153, fosmet, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 153, phosmet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 154, propamokarb, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 154, propamocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 155, ethoprofos, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 155, ethoprophos, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 156, pirimifos-methyl, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 156, pirimiphos-methyl, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 157, fipronil, se datum „30. září 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 157, fipronil, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
v šestém sloupci, konec platnosti schválení, u položky 158, beflubutamid, se datum „30. listopadu 2017“ nahrazuje datem „31. července 2018“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 158, beflubutamid, the date of ‘30 November 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’.
Platnost schválení účinných látek kaptan, dimethoát, dimethomorf, ethoprofos, fipronil, folpet, formetanát, glufosinát, methiokarb, metribuzin, fosmet, pirimifos-methyl a propamokarb skončí dne 30. září 2017 a platnost schválení účinné látky beflubutamid skončí dne 30. listopadu 2017.
The approvals of the active substances captan, dimethoate, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanate, glufosinate, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl and propamocarb will expire on 30 September 2017 and that of the active substance beflubutamid will expire on 30 November 2017.
Byly předloženy žádosti o obnovení schválení uvedených účinných látek.
Applications have been submitted for the renewal of the approval of those active substances.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/405
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/405
kterým se schvaluje alfa-cypermethrin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
approving alpha-cypermethrin as an active substance for use in biocidal products for product-type 18
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 [2] stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of active substances to be evaluated with a view to their possible approval for use in biocidal products or inclusion into Annex I to Regulation (EU) No 528/2012.
Tento seznam zahrnuje alfa-cypermethrin.
That list includes alpha-cypermethrin.
ALFA-cypermethrin byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Alpha-cypermethrin has been evaluated in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 for use in biocidal products for product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Belgie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 17. listopadu 2011 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 [3].
Belgium was designated as evaluating competent authority and submitted an assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 17 November 2011 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [3].
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 17. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný orgán.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 17 June 2014 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Podle uvedeného stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 18 a obsahující alfa-cypermethrin splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [4], jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing alpha-cypermethrin may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [4] provided that certain specifications and conditions relating to its use are satisfied.
Je proto vhodné schválit alfa-cypermethrin pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve alpha-cypermethrin for use in biocidal products for product-type 18 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Alfa-cypermethrin se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Alpha-cypermethrin shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
L 167, 27.6.2012, s. 1.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkoumání všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
L 294, 10.10.2014, s. 1).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
ANNEX
L 325, 11.12.2007, s. 3).
Common Name
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
IUPAC Name
L 123, 24.4.1998, s. 1).
Identification Numbers
Datum schválení
Alpha-cypermethrin
Typ přípravku
Reaction mass of (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2 dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2 imethylcyclopropanecarboxylate (1:1)
Zvláštní podmínky [2]
EC No: Not available
Alfa-cypermethrin
CAS No: 67375-30-8
Název podle IUPAC:
Sum of the isomers in a 1:1 ratio
reakční směs (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu (1:1)
1 July 2016
č. ES: Není k dispozici
30 June 2026
č. CAS: 67375-30-8
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Suma izomerů, v poměru 1: 1
For biocidal products, authorisations are subject to the following conditions:
1. červenec 2016
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
30. červen 2026
Where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means, products shall be used with appropriate personal protective equipment.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
To prevent risks for the aquatic compartment, for the treament of surfaces prone to frequent wet cleaning, products shall only be used to treat crack and crevices, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for the aquatic compartment can be reduced to an acceptable level.
U biocidních přípravků podléhají povolení těmto podmínkám:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 8 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pro profesionální uživatele jsou stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.