natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
Application by fogging shall be restricted to trained professionals.
Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Vzhledem k rizikům pro profesionální uživatele nelze přípravky aplikovat roztíráním, pokud nelze prokázat, že lze riziko snížit na přijatelnou úroveň.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám:
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of glutaraldehyde into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Aplikace rozprašováním se omezuje pouze na profesionální uživatele.
In view of the risks to human health, products intended for non-professional users shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3] a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of drilling and cementing fluids unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
The placing on the market of treated articles is subject to the following conditions.
Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci glutaraldehydu do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
Mixtures treated with or incorporating glutaraldehyde shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
In view of the risks to the soil and surface water, products shall not be authorised for use in small open recirculating cooling systems, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
S ohledem na rizika pro lidské zdraví nesmí přípravky určené pro neprofesionální uživatele obsahovat glutaraldehyd v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné expozici snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky, než je používání osobních ochranných prostředků.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of hydrotesting water unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
S ohledem na rizika pro životní prostředí se nepovolují přípravky pro ochranu kapalin pro vrtání a cementování, pokud není možné prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for use in pulp or paper mills which are not connected to a wastewater treatment plant unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Směsi, které byly ošetřeny glutaraldehydem, nebo jej obsahují, nesmí obsahovat glutaraldehyd v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné expozici snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky, než je používání osobních ochranných prostředků.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Vzhledem k rizikům pro půdu a povrchovou vodu se nepovolují přípravky pro použití v malých otevřených chladicích systémech, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Vzhledem k rizikům pro životní prostředí se přípravky nepovolují pro ochranu kapalin pro vrtání a cementování, pokud není možné prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Nařízení Komise (EU) 2015/1760
Commission Regulation (EU) 2015/1760
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění aromatické látky p-mentha-1,8-dien-7-al ze seznamu Unie
amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal from the Union list of the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata [2], a zejména na čl. 7 odst. 6 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(6) thereof,
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 [3] byl přijat seznam aromatických látek a vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 [3] adopted a list of flavouring substances and introduced that list in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008.
Aromatická látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) je na seznamu zařazena jako aromatická látka, která je předmětem hodnocení, k němuž je nutno předložit doplňující vědecké údaje.
The flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is included in the list as a flavouring substance under evaluation for which additional scientific data must be submitted.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil předložené údaje a dospěl ve svém vědeckém stanovisku ze dne 24. června 2015 [4] k závěru, že látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) je genotoxická in vivo, a její použití jako aromatické látky proto představuje bezpečnostní riziko.
The European Food Safety Authority evaluated the submitted data and concluded in its scientific opinion of 24 June 2015 [4] that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is genotoxic in vivo and therefore its use as a flavouring substance raises a safety concern.
Látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) se přirozeně vyskytuje v kůře plodů některých rostlin rodu Perilla, Citrus a dalších.
The substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) occurs naturally in the peel of fruits from some plants from the genera Perilla, Citrus and others.
Díky nízkým úrovním použití a malému celkovému množství, v němž se látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) přidává do potravin v Unii, nepředstavuje přítomnost této látky v potravinách bezprostřední bezpečnostní riziko.
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
S přihlédnutím rovněž k technickým důvodům by se tudíž měla stanovit přechodná období pro potraviny obsahující aromatickou látku p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117), které byly uvedeny na trh nebo odeslány do Unie z třetích zemí před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
The Commission should use the urgency procedure for the removal of a substance which raises a safety concern from the Union list.
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Due to low use levels and the low total amount that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added to foods in the Union, the presence of that substance in food does not raise immediate safety concerns.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
Therefore, taking into account also technical reasons, transitional periods should be laid down to cover food containing the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117), which has been placed on the market or dispatched from third countries for the Union, before the date of entry into force of this Regulation.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 should therefore be amended accordingly.
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Potraviny, do nichž byla přidána aromatická látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) a které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být prodávány do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Potraviny dovezené do Unie, do nichž byla přidána aromatická látka p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117), mohou být prodávány do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může jejich dovozce prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
Article 2
Článek 3
Foods to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added which were lawfully placed on the market before the date of entry into force of this Regulation may be marketed until their date of minimum durability or use by date.
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Foods imported into the Union to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added may be marketed until their date of minimum durability or use by date where the importer of such food can demonstrate that they were dispatched from the third country concerned and were en route to the Union before the date of entry into force of this Regulation.
V Bruselu dne 1. října 2015.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
předseda
Done at Brussels, 1 October 2015.
L 267, 2.10.2012, s. 1).
Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19.
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173.
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173 Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Dostupné online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
ANNEX
Z části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se odstraňuje tato položka:
p-Mentha-1,8-dien-7-al
Použití látky p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) proto nesplňuje obecné podmínky použití aromat uvedené v čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
Accordingly the use of p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) does not comply with the general conditions of use for flavourings set out in Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1761
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1761
kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o zprávy a poplatky referenčních laboratoří Společenství a laboratoře uvedené v příloze II
amending Commission Regulation (EC) No 378/2005 as regards the Community Reference Laboratory reports, fees and the laboratories listed in Annex II thereto
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 7 odst. 4 první pododstavec a čl. 21 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third paragraph of Article 21 thereof,
Nařízení (ES) č. 1831/2003 zavádí postup pro povolování uvedení doplňkových látek na trh a jejich používání ve výživě zvířat.
Regulation (EC) No 1831/2003 establishes the procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
Nařízení stanoví, že jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, musí podat žádost o povolení v souladu s uvedeným nařízením.
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation in accordance with that Regulation.
Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 [2] stanoví podrobná prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o žádosti o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky a o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 [2] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive and the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (‘CRL’).
Článek 5 nařízení (ES) č. 378/2005 stanoví, že pro každou žádost o povolení doplňkové látky RLS předkládá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) úplnou hodnotící zprávu.
Article 5 of Regulation (EC) No 378/2005 provides that the CRL is to submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for each application for authorisation of a feed additive.
Výjimky z požadavku na předložení hodnotící zprávy jsou vytvořeny pro žádosti o nové užití doplňkové látky nebo žádosti o změnu podmínek stávajících povolení za předpokladu, že navrhované podmínky k novému použití nebo ke změně podmínek povolení spadají do rozsahu metody analýzy, která byla předložena v souladu s požadavky stanovenými v příloze II nařízení Komise (ES) č. 429/2008 [3] a která již byla vyhodnocena.
Exceptions to the requirement to submit an evaluation report are made for applications for a new use of a feed additive or applications for changing the terms of an existing authorisation, provided that the proposed conditions for the new use or for the change in the terms of the authorisation fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with the requirements laid down in Annex II to Commission Regulation (EC) No 429/2008 [3] and already evaluated.
Navíc článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že RLS žadateli za každou žádost naúčtuje poplatek.
Furthermore, Article 4 of that Regulation provides that the CRL is to charge applicants fees for submitting applications for authorisation.
Výjimka se použije, pokud se nevyžadují vzorky a RLS nemusí vydávat zprávu, jelikož metoda analýzy již byla hodnocena.
Exception is made where no samples are required and the CRL does not need to issue a report, as the method of analysis has already been evaluated.
Žádosti o obnovení povolení doplňkových látek nicméně těchto výjimek nevyužívají.
However, applications for renewal of authorisations of feed additives do not benefit from those exceptions.
Zkušenosti ukazují, že výjimky z požadavků týkající se hodnotících zpráv a poplatků za předložení žádosti by měly být rovněž rozšířeny na žádosti o obnovení povolení doplňkových látek.
Experience has shown that the exceptions to the requirements concerning evaluation reports and submission fees should also be extended to the applications for renewal of authorisations of feed additives.
Článek 5 a příloha IV nařízení (ES) č. 378/2005 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
Article 5 of and Annex IV to Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be amended accordingly.
Příloha II nařízení (ES) č. 378/2005 uvádí seznam národních referenčních laboratoří, které napomáhají RLS při plnění jejích povinností a úkolů.
Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 sets out a list of national reference laboratories assisting the CRL in its duties and tasks.
Několik členských států informovalo Komisi, že se změnily jejich národní referenční laboratoře, jež se účastní konsorcia, protože byly za tímto účelem určeny jiné laboratoře, nebo se změnil název nebo adresa laboratoře.
Several Member States have informed the Commission that their national reference laboratories taking part in the consortium have changed because other laboratories have been designated for that purpose or the name or address of the laboratories have changed.
Příloha II nařízení (ES) č. 378/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem upravena.
Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be adapted accordingly.
Nařízení (ES) č. 378/2005 se mění takto:
Regulation (EC) No 378/2005 is amended as follows:
Čl.
Article 5(4) is replaced by the following:
5 odst. 4 se nahrazuje tímto:
An evaluation report shall not be required for:
Hodnotící zpráva se nevyžaduje v případě:
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
žádostí o nové užití doplňkové látky podaných v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky k novému použití na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila;
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
žádostí o změnu podmínek stávajícího povolení podaných v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhovaná změna nebo nové podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila;
applications for renewal of an existing authorisation submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003, when the conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
žádostí o obnovení stávajícího povolení podaných v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
Odchylně od odstavce 4 Komise, RLS nebo úřad mohou na základě oprávněných faktorů souvisejících s žádostí považovat za nezbytné provedení nového hodnocení metod zkoušení.
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’;
V takových případech informuje RLS žadatele.“
Annex II is replaced by the text as set out in the Annex to this Regulation;
Příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
in Annex IV, under the title ‘Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003’, point 5 is replaced by the following:
V příloze IV se v odstavci „Sazby podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003“ nahrazuje bod 5 tímto:
Renewal of an authorisation of a feed additive (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003):
Obnovení povolení doplňkové látky (článek 14 nařízení (ES) č. 1831/2003):
Fee = component 2 = EUR 4000
poplatek = složka 2 = 4000 EUR
when Article 5(4)(c) applies: Fee = EUR 0.’
pokud se použije čl. 5 odst. 4 písm. c): poplatek = 0 EUR.“
Article 2