natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto je vhodné zřídit prostřednictvím prováděcího aktu seznam Unie, v němž se uvedou nové potraviny, které již byly povoleny nebo oznámeny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97, včetně veškerých stávajících podmínek povolení.
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Tento seznam by měl být transparentní a snadno dostupný.
Their use should not mislead the consumer.
Je vhodné povolovat nové potraviny tím, že se aktualizuje seznam Unie na základě kritérií a postupů stanovených v tomto nařízení.
Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.
Měl by být zaveden postup, který bude účinný, časově omezený a transparentní.
Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’).
Pokud jde o tradiční potraviny ze třetích zemí, které mají historii bezpečného používání, žadatelé by měli mít možnost zvolit rychlejší a zjednodušený postup aktualizace seznamu Unie, pokud nebyly vzneseny náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Měla by být také jasně vymezena a stanovena kritéria pro posouzení bezpečnostních rizik, která mohou nové potraviny představovat.
That list should be transparent and easily accessible.
S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
V rámci postupu pro povolování nové potraviny a aktualizaci seznamu Unie by měl být úřad požádán o vydání stanoviska v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví.
A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place.
Ve svém stanovisku by měl úřad mj. posoudit veškeré vlastnosti nové potraviny, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, a zvážit možné dopady na zranitelné skupiny obyvatelstva.
As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.
Pokud nová potravina obsahuje umělé nanomateriály, měl by úřad zejména ověřit, že k posouzení jejich bezpečnosti byly využity nejmodernější metody zkoušek.
Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down.
Komisi a úřadu by měly být stanoveny konkrétní lhůty, aby bylo zaručeno hladké zpracování žádostí.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
Komise a úřad by však v určitých případech měly mít právo tyto lhůty prodloužit.
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
Úřad nebo Komise mohou požádat žadatele, aby poskytnul další informace pro účely hodnocení rizika, případně pro řízení rizik.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
Pokud žadatel neposkytne další vyžádané informace ve lhůtě stanovené úřadem nebo Komisí po konzultaci s žadatelem, může mít nedostatek takových informací vliv na stanovisko úřadu nebo možné povolení a aktualizaci seznamu Unie.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Pokud jde o možné používání nanomateriálů pro použití v potravinách, dospěl úřad ve svém stanovisku ze dne 6. dubna 2011 nazvaném „Pokyny týkající se hodnocení rizik využití nanovědy a nanotechnologií v potravinovém a krmivovém řetězci“ k závěru, že jsou k dispozici pouze omezené informace o aspektech nanotoxikokinetiky a toxikologie umělých nanomateriálů a že stávající metody pro zkoušení toxicity mohou vyžadovat metodické úpravy.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
V doporučení Rady Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj ze dne 19. září 2013 o zkouškách a posuzování bezpečnosti průmyslové výroby nanomateriálů se uvádí, že obecně lze přístupy běžné u zkoušek a posuzování tradičních chemických látek použít pro posuzování bezpečnosti nanomateriálů, i když někdy je vhodné, aby byly přizpůsobeny jejich specifickým charakteristikám.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
S cílem lépe posoudit bezpečnost nanomateriálů pro použití v potravinách a řešit stávající nedostatky v oblasti toxikologických poznatků i metodiky měření může být nezbytné využití zkušebních metod, včetně zkušebních metod, při kterých nejsou používána zvířata, které zohlední specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne žadatel vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně uvede technická přizpůsobení, která byla provedena v reakci na specifické vlastnosti takových materiálů.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Když je nová potravina povolena a zařazena na seznam Unie, měla by mít Komise pravomoc zavést požadavky monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné sledovat používání této povolené nové potraviny, a zajistit tak, že je používána v bezpečných mezích stanovených v hodnocení rizika provedeném úřadem.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Požadavky monitorování po uvedení na trh lze tudíž zdůvodnit potřebou získat informace o skutečném uvádění potraviny na trh.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
Provozovatelé potravinářských podniků by v každém případě měli Komisi poskytovat veškeré nové významné informace týkající se bezpečnosti potravin, které uvedli na trh.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
V oblasti produkce potravin by měly být podporovány nové technologie a inovace, neboť by mohly za podmínky zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele snížit dopad produkce potravin na životní prostředí, zvýšit bezpečnost potravin a zvýšit užitek pro spotřebitele.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Za zvláštních okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, v zemědělsko-potravinářském průmyslu vhodné chránit investice žadatelů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu žádosti o povolení nové potraviny předložené v souladu s tímto nařízením.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Nově vytvořené vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam Unie by měly být chráněny.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Tyto informace a údaje by po určitou omezenou dobu neměly být bez souhlasu původního žadatele použity ve prospěch dalšího žadatele.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Ochrana vědeckých údajů poskytnutých žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení nové potraviny na seznam Unie na základě jejich vlastních vědeckých údajů nebo na základě odkazu na chráněné údaje se souhlasem původního žadatele.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Pětileté období ochrany údajů, které bylo uděleno původnímu žadateli, by však nemělo být prodlužováno v důsledku udělení ochrany údajů dalším žadatelům.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
V případech, kdy žadatel požádá o ochranu vědeckých údajů týkajících se stejné potraviny podle tohoto nařízení a podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 [16], by mělo být umožněno souběžné plynutí lhůt na ochranu údajů.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
Proto by měla být k dispozici ustanovení, která na žádost žadatele umožní pozastavit povolovací řízení týkající se nové potraviny.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU [17] by mělo dojít k nahrazení a omezení používání zvířat pro účely zkoušek, nebo by se při zkouškách mělo se zvířaty zacházet šetrně.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
V rámci oblasti působnosti tohoto nařízení by se proto mělo zabránit duplikaci zkoušek na zvířatech.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Naplňování tohoto cíle by mohlo snížit obavy ohledně dobrých životních podmínek zvířat a etických otázek týkajících se žádostí o povolení nových potravin.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené v nařízení (EU) č. 1169/2011 a další příslušné požadavky na označování stanovené v právních předpisech Unie týkajících se potravin.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro účely označení, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj, složení nebo její podmínky zamýšleného použití, aby se zajistilo, že spotřebitelé, a zejména zranitelné skupiny obyvatelstva, budou dostatečně informováni o povaze a bezpečnosti nové potraviny.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Na materiály a předměty určené pro styk s novými potravinami se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 [18], jakož i zvláštní opatření přijatá podle uvedeného nařízení.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
V souladu s politikou Komise týkající se zlepšování právní úpravy by Komise měla provést ex post hodnocení provádění tohoto nařízení, které by se mělo zaměřit zejména na otázku nových postupů pro tradiční potraviny ze třetích zemí.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
U žádostí, které byly předloženy podle nařízení (ES) č. 258/97 a u nichž nebylo vydáno konečné rozhodnutí před datem použitelnosti tohoto nařízení, by postupy pro hodnocení rizik a povolování měly být dokončeny v souladu s tímto nařízením.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
V případě potraviny, na kterou se nevztahuje oblast působnosti nařízení (ES) č. 258/97, a která byla v souladu s předpisy uvedena na trh před datem použitelnosti tohoto nařízení a na kterou se vztahuje oblast působnosti tohoto nařízení, by v zásadě mělo být povoleno, aby byla i nadále uváděna na trh až do dokončení hodnocení rizik a povolovacího řízení podle tohoto nařízení.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Proto by měla být stanovena přechodná pravidla, aby se zajistil hladký přechod na pravidla stanovená tímto nařízením.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Za účelem dosažení cílů tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde úpravu a přizpůsobení definice umělého nanomateriálu s přihlédnutím k technickému vědeckému vývoji a v souladu s definicemi dohodnutými na mezinárodní úrovni.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Za účelem zajištění jednotných podmínek provádění tohoto nařízení, pokud jde o aktualizaci seznamu Unie doplněním tradiční potraviny ze třetí země v případě, že nebyly předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Pro přijímání prováděcího aktu, kterým se zřizuje počáteční seznam Unie, by měl být použit poradní postup, neboť tento počáteční seznam se bude týkat pouze nových potravin, jejichž bezpečnost již byla posouzena a které jsou vyráběny a uváděny na trh v Unii v souladu s právními předpisy a v minulosti nepředstavovaly riziko pro zdraví.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Ve všech ostatních případech by se při přijímání prováděcích aktů měl použít přezkumný postup.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Jelikož cílů tohoto nařízení, zejména stanovení pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale může jich být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
KAPITOLA I
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
Článek 1
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Předmět a účel
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii.
CHAPTER I
Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu a zároveň poskytovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Oblast působnosti
Subject matter and purpose
Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v Unii.
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Toto nařízení se nevztahuje na:
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;
Article 2
potraviny, pokud se používají jako:
Scope
potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
This Regulation does not apply to:
potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
extrakční rozpouštědla používaná při produkci potravin nebo složek potravin nebo k ní určená a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
foods when and in so far as they are used as:
Článek 3
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Definice
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
Použijí se rovněž tyto definice:
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
„novými potravinami“ se rozumí jakékoli potraviny, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, bez ohledu na den přistoupení členských států k Unii, a které spadají alespoň do jedné z níže uvedených kategorií:
Article 3
potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, pokud tato struktura nebyla v Unii před 15. květnem 1997 používána jako součást potraviny či přímo jako potravina;
Definitions
potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z mikroorganismů, hub nebo řas;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu;
The following definitions also apply: