natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ověření bylo oproti očekávání časově výrazně náročnější, Komise proto přijala prováděcí nařízení (EU) č. 402/2013 [3], jež zachovávalo kritérium pro přijatelnost rizika obsažené již v nařízení (ES) č. 352/2009.
This required significantly more time than expected, and the Commission therefore adopted the Implementing Regulation (EU) No 402/2013 [3] which maintained the one criterion already contained in Regulation (EC) No 352/2009 for risk acceptance.
Posouzení dopadů provedené v souladu se změnami zavedenými prováděcím nařízením (EU) č. 402/2013 zahrnovalo analýzu harmonizovaných kritérií přijatelnosti rizik technických systémů.
The impact assessment carried out in respect of the changes introduced by Implementing Regulation (EU) No 402/2013 included the analysis of harmonised risk acceptance criteria for technical systems.
Zpráva zdůraznila, že je do společné bezpečnostní metody důležité zahrnout i dodatečná kritéria přijatelnosti rizik, s nimiž současné nařízení nepočítá.
The report highlighted the importance of including in the common safety method additional risk acceptance criteria not provided for under the current Regulation.
Díky těmto kritériím by členské státy měly snáze vzájemně uznávat strukturální subsystémy a vozidla, jež jsou v souladu s právními předpisy Unie v oblasti železniční interoperability.
Such criteria should facilitate mutual recognition between Member States of structural sub-systems and vehicles compliant with Union legislation in the field of railway interoperability.
Aby se rizika přijatelnosti spojená s technickými systémy rozlišovala od přijatelnosti operačních rizik a od obecného rizika na úrovni železničního systému, měl by se v souvislosti s technickými systémy pojem „kritérium přijatelnosti rizik“ změnit u těchto technických systémů na „harmonizované cíle návrhu“.
In order to distinguish the acceptance of risks associated with technical systems from the acceptance of operational risks and of the overall risk at the level of the railway system, the term ‘risk acceptance criteria’ with respect to technical systems should be changed into ‘harmonised design targets’ for such technical systems.
Harmonizované cíle projektu/designu/návrhu navrhované tímto nařízením lze používat, aby se prokázala přijatelnost rizika vyplývajícího ze selhání funkcí technického systému v případech, kdy se navrhovatel rozhodne použít zásadu jednoznačného odhadu rizika.
The harmonised design targets proposed in this Regulation may be used to demonstrate the acceptability of risks arising from failures of functions of a technical system, in cases where the proposer chooses to use the explicit risk estimation principle.
Některé definice by měly být změněny, aby zohlednily nedávné změny v terminologii, nové definice by se měly doplnit.
Some definitions should be amended to reflect recent changes in terminology, and new definitions should be added.
Agentura Komisi předložila své doporučení ke změně prováděcího nařízení (EU) č. 402/2013, jež má řešit zbývající cíl mandátu Komise, pokud jde o harmonizované cíle projektu/designu/návrhu.
The Agency submitted to the Commission its recommendation on the amendment to Implementing Regulation (EU) No 402/2013 designed to address the remaining objective of the mandate of the Commission with respect to the harmonised design targets.
Toto nařízení je založeno na uvedeném doporučení agentury.
This Regulation is based on the Agency's recommendation.
Prováděcí nařízení (EU) č. 402/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Implementing Regulation (EU) No 402/2013 should therefore be amended accordingly.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established in accordance with Article 27(1) of Directive 2004/49/EC,
Prováděcí nařízení (EU) č. 402/2013 se mění takto:
Implementing Regulation (EU) No 402/2013 is amended as follows:
bod 9 se nahrazuje tímto:
point (9) is replaced by the following:
‚bezpečnostními požadavky‘ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní, případně jak kvalitativní, tak kvantitativní) systému, jeho navržení, provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;“;
“safety requirements” means the safety characteristics (qualitative or quantitative, or when needed both qualitative and quantitative) necessary for the design, operation (including operational rules) and maintenance of a system in order to meet legal or company safety targets;’
bod 23 se nahrazuje tímto:
point (23) is replaced by the following:
‚katastrofickou nehodou‘ se rozumí nehoda, jež se obvykle dotýká velkého množství osob a jejímž důsledkem je více smrtelných nehod;“;
“catastrophic accident” means an accident typically affecting a large number of people and resulting in multiple fatalities;’
doplňují se nové body 32 až 37, které znějí:
the following points (32) to (37) are added:
‚systematickým selháním‘ se rozumí selhání, jež se opakovaně vyskytuje za určité konkrétní kombinace vstupů nebo za konkrétních provozních a environmentálních podmínek;
“systematic failure” means a failure that occurs repeatedly under some particular combination of inputs or under some particular environmental or application conditions;
‚systematickou chybou‘ se rozumí inherentní chyba ve specifikaci, návrhu, výrobě, instalaci, provozu nebo údržbě posuzovaného systému;
“systematic fault” means an inherent fault in the specification, design, manufacturing, installation, operation or maintenance of the system under assessment;
‚překážkou‘ se rozumí technické, operační nebo organizační opatření pro usměrňování rizika mimo posuzovaný systém, jež buď snižuje četnost výskytu nebezpečí nebo zmírňuje závažnost případných důsledků takového nebezpečí;
“barrier” means a technical, operational or organisational risk control measure outside the system under assessment that either reduces the frequency of occurrence of a hazard or mitigates the severity of the potential consequence of that hazard;
‚kritickou nehodou‘ se rozumí nehoda, jež se obvykle dotýká velmi malého množství osob a jejímž důsledkem je nejméně jedna smrtelná nehoda;
“critical accident” means an accident typically affecting a very small number of people and resulting in at least one fatality;
‚vysoce nepravděpodobným‘ se rozumí výskyt selhání s četností nižší nebo rovnou 10– 9 za hodinu provozu;
“highly improbable” means an occurrence of failure at a frequency less than or equal to 10– 9 per operating hour;
‚nepravděpodobným‘ se rozumí výskyt selhání s četností nižší nebo rovnou 10– 7 za hodinu provozu.“
“improbable” means an occurrence of failure at a frequency less than or equal to 10– 7 per operating hour.’
Úř. věst.
OJ L 164, 30.4.2004, p. 44.
L 164, 30.4.2004, s. 44.
Commission Regulation (EC) No 352/2009 of 24 April 2009 on the adoption of a common safety method on risk evaluation and assessment as referred to in Article 6(3)(a) of Directive 2004/49/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 108, 29.4.2009, p. 4).
Nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 402/2013 of 30 April 2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment and repealing Regulation (EC) No 352/2009 (OJ L 121, 3.5.2013, p. 8).
L 108, 29.4.2009, s. 4).
ANNEX
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 ze dne 30. dubna 2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009 (Úř. věst.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 402/2013 is amended as follows:
L 121, 3.5.2013, s. 8).
Point 2.5.1. is replaced by the following:
PŘÍLOHA
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Příloha I prováděcího nařízení (EU) č. 402/2013 se mění takto:
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, or when necessary both quantitatively and qualitatively, taking existing safety measures into account.’
Bod 2.5.1 se nahrazuje tímto:
Points 2.5.4. to 2.5.7. are replaced by the following:
Pokud se na nebezpečí nevztahuje jedna nebo dvě zásady přijatelnosti rizik stanovené v bodech 2.3 a 2.4, prokázání přijatelnosti rizik se provádí jednoznačným odhadem rizik a jejich vyhodnocením.
The proposer shall not be obliged to perform additional explicit risk estimation for risks that are already considered acceptable by the use of codes of practice or reference systems.
Rizika vyplývající z těchto nebezpečí se odhadují kvantitativně nebo kvalitativně, případně jak kvantitativně, tak kvalitativně, s ohledem na stávající bezpečnostní opatření.“
Where hazards arise as a result of failures of functions of a technical system, without prejudice to points 2.5.1 and 2.5.4, the following harmonised design targets shall apply to those failures:
Body 2.5.4 až 2.5.7 se nahrazují tímto:
where a failure has a credible potential to lead directly to a catastrophic accident, the associated risk does not have to be reduced further if the frequency of the failure of the function has been demonstrated to be highly improbable.
Navrhovatel není povinen provádět dodatečný jednoznačný odhad rizika u rizik, která se již považují za přijatelná použitím kodexů správné praxe nebo referenčních systémů.
where a failure has a credible potential to lead directly to a critical accident, the associated risk does not have to be reduced further if the frequency of the failure of the function has been demonstrated to be improbable.
Pokud vznikne nebezpečí v důsledku selhání funkcí technického systému, použijí se, aniž jsou dotčeny body 2.5.1 a 2.5.4, na taková selhání tyto harmonizované cíle návrhu:
The choice between definition (23) and definition (35) shall result from the most credible unsafe consequence of the failure.
pokud může selhání věrohodně přímo vést ke katastrofické nehodě, nemusí být související riziko dále sníženo, je-li prokázáno, že toto selhání funkcí je vysoce nepravděpodobné;
Without prejudice to points 2.5.1 and 2.5.4, the harmonised design targets set out in point 2.5.5 shall be used for the design of electrical, electronic and programmable electronic technical systems.
pokud může selhání věrohodně přímo vést ke kritické nehodě, nemusí být související riziko dále sníženo, je-li prokázáno, že toto selhání funkcí je nepravděpodobné.
They shall be the most demanding design targets that can be required for mutual recognition.
Zda se jedná o definici podle bodu 23 nebo podle bodu 35, se určuje na základě nejpravděpodobnějšího nebezpečného důsledku selhání.
They shall neither be used as overall quantitative targets for the whole railway system of a Member State nor for the design of purely mechanical technical systems.
Aniž jsou dotčeny body 2.5.1 a 2.5.4, harmonizované cíle návrhu uvedené v bodě 2.5.5 se používají pro navrhování elektrických, elektronických a programovatelných elektronických technických systémů.
For mixed technical systems composed of both a purely mechanical part and an electrical, electronic and programmable electronic part, hazard identification shall be carried out in accordance with point 2.2.5.
Jsou nejnáročnějšími cíli návrhu, u nichž je možné požadovat vzájemné uznávání.
The hazards arising from the purely mechanical part shall not be controlled using the harmonised design targets set out in point 2.5.5.
Nepoužívají se jako obecné kvantitativní cíle pro celý železniční systém členského státu, ani pro navrhování čistě mechanických technických systémů.
The risk associated with the failures of functions of technical systems referred to in point 2.5.5 shall be considered as acceptable if the following requirements are also fulfilled:
U smíšených technických systémů skládajících se z čistě mechanické části a z elektrické, elektronické a programovatelné elektronické části se nebezpečí identifikuje v souladu s bodem 2.2.5.
Compliance with the applicable harmonised design targets has been demonstrated;
Nebezpečí plynoucí z čistě mechanické části se neusměrňuje pomocí harmonizovaných cílů návrhu uvedených v bodě 2.5.5.
The associated systematic failures and systematic faults are controlled in accordance with safety and quality processes commensurate with the harmonised design target applicable to the technical system under assessment and defined in commonly acknowledged relevant standards;
Riziko související se selháním funkcí technických systémů uvedených v bodě 2.5.5 se považuje za přijatelné, jsou-li splněny též tyto požadavky:
The application conditions for the safe integration of the technical system under assessment into the railway system shall be identified and registered in the hazard record in accordance with point 4.
byl prokázán soulad s příslušnými harmonizovanými cíli návrhu;
In accordance with point 1.2.2, these application conditions shall be transferred to the actor responsible for the demonstration of the safe integration.’
související systematická selhání a systematické chyby se usměrňují v souladu s bezpečnostními a kvalitativními procesy přiměřenými harmonizovanému cíli návrhu, jež se vztahují na posuzovaný technický systém a jsou definovány příslušnými obecně uznávanými normami;
The following points 2.5.8 to 2.5.12 are added:
podmínky uplatňování bezpečného začlenění posuzovaného technického systému do železničního systému se určují a zaznamenávají v záznamu o nebezpečí podle bodu 4.
The following specific definitions shall apply in reference to the harmonised quantitative design targets of technical systems:
V souladu s bodem 1.2.2 se tyto podmínky uplatňování převedou na účastníka, který je odpovědný za prokázání bezpečného začlenění.“
The term “directly” means that the failure of the function has the potential to lead to the type of accident referred to in point 2.5.5 without the need for additional failures to occur;
Doplňují se nové body 2.5.8 až 2.5.12, které znějí:
The term “potential” means that the failure of the function may lead to the type of accident referred to in point 2.5.5;
Při odkazování na harmonizované kvantitativní cíle návrhu u technických systémů se používají tyto definice:
Where the failure of a function of the technical system under assessment does not lead directly to the risk under consideration, the application of less demanding design targets shall be permitted if the proposer can demonstrate that the use of barriers as defined in Article 3(34) allows the same level of safety to be achieved.
výrazem ‚přímo‘ se rozumí, že selhání funkce může vést k typu nehody uvedenému v bodě 2.5.5, aniž by se muselo vyskytnout další selhání;
Without prejudice to either the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, or Article 17(3) of Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council, a more demanding design target than the harmonised design targets laid down in point 2.5.5 may be requested for the technical system under assessment, through a notified national rule, in order to maintain the existing level of safety in the Member State.
výrazem ‚může vést‘ se rozumí, že selhání funkce může vést k typu nehody uvedenému v bodě 2.5.5.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
Pokud selhání funkce posuzovaného technického systému nevede přímo k posuzovanému riziku, je povoleno použít méně náročné cíle návrhu, může-li navrhovatel prokázat, že užití překážek uvedených v čl. 3 bodě 34 poskytuje stejnou požadovanou úroveň bezpečnosti.
Where a technical system is developed on the basis of the requirements set out in point 2.5.5, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Aniž je dotčen postup uvedený v článku 8 směrnice 2004/49/ES a v čl. 17 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES, lze u posuzovaného technického systému požádat o náročnější cíl návrhu než harmonizované cíle návrhu uvedené v bodě 2.5.5, a to prostřednictvím oznámení vnitrostátních pravidel, s cílem udržet stávající úroveň bezpečnosti v daném členském státě.
Nevertheless, if for a specific hazard the proposer can demonstrate that the existing level of safety in the Member State where the system is being used can be maintained with a design target that is less demanding than the harmonised design target, then this less demanding design target may be used instead of the harmonised one.
V případě dodatečných povolení k uvedení vozidel do provozu se použijí postupy uvedené v článcích 23 a 25 směrnice 2008/57/ES.
The explicit risk estimation and evaluation shall satisfy at least the following requirements:
Je-li technický systém vyvinut na základě požadavků stanovených v bodě 2.5.5, použije se zásada vzájemného uznávání podle čl. 15 odst. 5.
the methods used for explicit risk estimation shall reflect correctly the system under assessment and its parameters (including all operational modes);
Nicméně pokud navrhovatel může u konkrétních nebezpečí prokázat, že v členském státě, v němž se systém využívá, lze zachovat stávající úroveň bezpečnosti s cílem návrhu, který je méně náročný než harmonizovaný cíl návrhu, pak tento méně náročný cíl návrhu lze použít namísto harmonizovaného cíle.
the results shall be sufficiently accurate to provide a robust basis for decision-making.
Jednoznačný odhad rizik a jejich vyhodnocení splňuje nejméně tyto požadavky:
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
metody použité pro jednoznačný odhad rizik správně odrážejí posuzovaný systém a jeho parametry (včetně všech provozních režimů);
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p.
Nařízení Komise (EU) 2015/1137
Commission Regulation (EU) 2015/1137
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limit ochratoxinu A v koření Capsicum spp.
amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards the maximum level of Ochratoxin A in Capsicum spp. spices
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [1], a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [1], and in particular Article 2(3) thereof,
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 [2] stanoví maximální limit ochratoxinu A v koření Capsicum spp.
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 [2] sets a maximum level for ochratoxin A in Capsicum spp. spices.
Nařízení Komise (EU) č. 105/2010 [3], kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, stanovilo maximální limit ochratoxinu A v koření, dosažitelný používáním osvědčených postupů.
Commission Regulation (EU) No 105/2010 [3], amending Regulation (EC) No 1881/2006, established a maximum level for Ochratoxin A in spices, achievable by applying good practices.
Aby mohly země vyrábějící koření zavést preventivní opatření a aby nedošlo k narušení obchodu v nepřijatelném rozsahu, stanovilo dále nařízení (EU) č. 105/2010 vyšší maximální limit 30 μg/kg, který má být použit na omezenou dobu, dokud nebude použitelný maximální limit 15 μg/kg.
To enable the spices producing countries to put in place prevention measures and in order to avoid disruptions of trade to an unacceptable extent, Regulation (EU) No 105/2010 furthermore provided for a higher maximum level of 30 μg/kg for a limited period of time before the maximum level of 15 μg/kg becomes applicable.
Nařízení Komise (EU) č. 594/2012 [4] tuto lhůtu pro koření Capsicum spp. prodloužilo do 31. prosince 2014.
Commission Regulation (EU) No 594/2012 [4] extended this period for Capsicum spp. spices until 31 December 2014.
Vzhledem k tomu, že vyšší maximální limit 30 μg/kg byl použitelný do 31. prosince 2014, je vhodné stanovit, aby byl maximální limit stanovený tímto nařízením použitelný od 1. ledna 2015.
Although there is a significant improvement in the application of good practices in different producing regions, the envisaged lower maximum level of 15 μg/kg for Ochratoxin A is not achieavable in Capsicum spp. spices on a constant basis, because of sometimes unfavourable weather conditions during growth and harvest.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
It is therefore appropriate to establish a new maximum level for Ochratoxin A in Capsicum spp. spices which is achievable by applying good practices and which still ensures a high level of human health protection.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
The Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 should therefore be amended accordingly.
Článek 1
As the higher maximum level of 30 μg/kg was applicable until 31 December 2014, it is appropriate to provide that the maximum level established by this Regulation applies from 1 January 2015.
Příloha nařízení (ES) č. 1881/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Koření Capsicum spp., které nesplňuje maximální limit ochratoxinu A stanovený v bodě 2.2.11 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 ve znění tohoto nařízení a které je v souladu s předpisy uvedeno na trh před 1. lednem 2015, může být nadále prodáváno po uvedeném datu do konce data minimální trvanlivosti nebo data použitelnosti.
Article 1
Článek 3
The Annex of Regulation (EC) No 1881/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Použije se ode dne 1. ledna 2015.
Capsicum spp. spices not complying with the maximum of Ochratoxin A level pursuant to point 2.2.11 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to1 January 2015, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
V Bruselu dne 13. července 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Za Komisi
It shall apply from 1 January 2015.
Úř. věst.
Done at Brussels, 13 July 2015.
L 37, 13.2.1993, s. 1.
For the Commission
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst.
The President
L 364, 20.12.2006, s. 5).
OJ L 37, 13.2.1993, p. 1.
Nařízení Komise (EU) č. 105/2010 ze dne 5. února 2010, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, pokud jde o ochratoxin A (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 20.12.2006, p. 5).
L 35, 6.2.2010, s. 7).
Commission Regulation (EU) No 105/2010 of 5 February 2010 amending Regulation (EC) No 1881/2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs as regards ochratoxin A (OJ L 35, 6.2.2010, p. 7).
L 176, 6.7.2012, s. 43).
ANNEX
PŘÍLOHA
The point 2.2.11 in Section 2.2.
Koření, včetně sušeného koření
Ochratoxin A in the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 is replaced by the following:
(plody, včetně bílého a černého pepře)
Spices, including dried spices
Myristica fragrans (muškátový oříšek)
(fruits thereof, including white and black pepper)
Zingiber officinale (zázvor)
Myristica fragrans (nutmeg)
Curcuma longa (kurkuma)
Zingiber officinale (ginger)
(sušené plody, celé nebo mleté, včetně chilli, mletého chilli, kayenského pepře a papriky)
Curcuma longa (turmeric)
Směsi koření obsahující jedno z výše uvedených koření
(dried fruits thereof, whole or ground, including chillies, chilli powder, cayenne and paprika)
15 μg/kg“
Mixtures of spices containing one of the abovementioned spices