natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je fáze konečného vývoje produktu dosaženo dříve, než nastane kterákoli z uvedených událostí, mělo by se prohlášení o náležité péči učinit předtím, než nastane první z těchto událostí.
As the stage of final development of a product is reached before any of those events occur, the due diligence declaration should be made prior to the first event occurring.
Informace poskytnuté v prohlášeních o náležité péči mají příslušné orgány podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů.
The information provided in the due diligence declarations is to be submitted by the competent authorities to the ABS Clearing House pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014.
Není-li k dispozici mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, měly by se postupovat jiné příslušné informace poskytnuté v souladu s čl. 17 odst. 4 Nagojského protokolu, jak stanoví čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) č. 511/2014.
Where an internationally recognised certificate of compliance is not available, other relevant information provided in accordance with Article 17(4) of the Nagoya Protocol, as specified in Article 4(3)(b) of Regulation (EU) No 511/2014, should be submitted.
Aby se zajistilo účinné fungování Nagojského protokolu, a zejména Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, měly by se vyměňovat pouze informace, jež usnadní monitorování prováděné příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
In order to ensure efficient operation of the Nagoya Protocol and the ABS Clearing House in particular, only information which will facilitate the monitoring by the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol should be exchanged.
Prohlášení o náležité péči se požaduje pouze pro genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji získané od smluvní strany Nagojského protokolu, která přijala příslušné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů podle čl. 6 odst. 1 a článku 7 Nagojského protokolu.
A due diligence declaration is required only for genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources obtained from a Party to the Nagoya Protocol that has established relevant access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements pursuant to Article 6(1) and Article 7 of the Nagoya Protocol.
S ohledem na novost zaváděných opatření je vhodné toto nařízení podrobit přezkumu.
In the light of the novelty of measures introduced, it is appropriate to review this Regulation.
V souvislosti s tím mohou být užitečné zprávy uvedené v čl. 16 odst. 1 nařízení (EU) č. 511/2014, a měly by proto být vzaty v úvahu, pokud jsou k dispozici.
In this context, the reports referred to in Article 16(1) of Regulation (EU) No 511/2014 may prove useful and therefore should be taken into account, where available.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přístup a sdílení přínosů,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the ABS Committee,
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článkům 5, 7 a 8 nařízení (EU) č. 511/2014, které se týkají registru sbírek, monitorování dodržování pravidel uživateli a osvědčených postupů.
This Regulation lays down detailed rules concerning the implementation of Articles 5, 7 and 8 of Regulation (EU) No 511/2014 which refer to the register of collections, the monitoring of user compliance, and to best practices.
Registr sbírek
Register of collections
Registr zřízený Komisí v souladu s článkem 5 nařízení (EU) č. 511/2014 obsahuje tyto informace o každé sbírce nebo její části:
The register established by the Commission in accordance with Article 5 of Regulation (EU) No 511/2014 shall include the following information for each collection or part thereof:
registrační kód přidělený Komisí;
a registration code assigned by the Commission;
název sbírky nebo její části a její kontaktní údaje;
name given to the collection or part thereof and its contact details;
jméno a kontaktní údaje jejího držitele;
name and contact details of the holder;
kategorie sbírky nebo její části;
category of the collection or part thereof;
stručný popis sbírky nebo její části;
short description of the collection or part thereof;
odkaz na databázi, pokud je k dispozici;
link to database, where available;
instituci v rámci příslušného orgánu členského státu, která ověřila schopnost sbírky splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
institution within competent authority of the Member State that verified the capacity of the collection to comply with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
datum zařazení do registru;
date of inclusion in the register;
jiný existující identifikátor, pokud je k dispozici;
other existing identifier, where available;
případně datum vyřazení z registru.
where applicable, date of removal from the register.
Žádost o zařazení do registru a oznámení Komisi
Request for inclusion in the register and notification to the Commission
Žádost o zařazení sbírky nebo její části do registru uvedená v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 obsahuje informace stanovené v příloze I tohoto nařízení.
A request for inclusion of a collection or a part thereof in the register, referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014, shall contain the information specified in Annex I to this Regulation.
Po zařazení sbírky nebo její části do registru oznámí držitel sbírky příslušnému orgánu jakékoli významné změny, jež ovlivňují schopnost sbírky splňovat kritéria stanovená v čl.
Following the inclusion in the register of a collection or a part thereof, the collection holder shall notify the competent authority of any significant changes that influence the collection's capacity to comply with the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014 and of any changes to the information previously submitted on the basis of Part A of Annex I to this Regulation.
5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, a jakékoli změny v informacích předložených dříve na základě části A přílohy I tohoto nařízení.
Where an applicant is a member of a network of collections, when applying for inclusion of a collection or a part thereof in the register, the applicant may inform the competent authorities about any other collections or parts thereof from the same network that were or are the subject of an application in other Member States for inclusion in the register.
Pokud je žadatel podávající žádost o zařazení sbírky nebo její části do registru členem sítě sbírek, může informovat příslušné orgány o jakýchkoli dalších sbírkách nebo jejich částech ze stejné sítě, které byly nebo jsou předmětem žádosti o zařazení do registru podané v jiných členských státech.
When verifying the collections or parts thereof, the competent authorities of Member States that have been made aware of such applications, shall consider exchanging information with the competent authorities of those Member States where the other applications from the network have been made.
Při ověřování sbírky nebo její části příslušné orgány členských států, jež byly o takových žádostech uvědomeny, zváží výměnu informací s příslušnými orgány těch členských států, ve kterých byly podány žádosti pocházející z této sítě.
The verification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014 may include the following:
Ověřování uvedené v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 může zahrnovat:
on-the-spot checks;
kontroly na místě;
examination of selected documentation and records of a collection or part thereof, which are relevant for demonstrating compliance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
přezkoumání vybrané dokumentace a záznamů o sbírce nebo její části, které jsou důležité pro prokázání souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
examination of whether selected samples of genetic resources and related information of the collection concerned have been documented in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) 511/2014;
přezkoumání toho, zda vybrané vzorky genetických zdrojů a související informace o dotyčné sbírce jsou zdokumentovány v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
examination of whether the collection holder has the capacity to consistently supply genetic resources to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
přezkoumání toho, zda je držitel sbírky schopen důsledně poskytovat genetické zdroje třetím osobám pro jejich využívání v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
interviews with relevant persons, such as the collection holder, staff, external verifiers, and users obtaining samples from that collection.
pohovory s příslušnými osobami, jako je např. držitel sbírky, zaměstnanci, externí ověřovatelé a uživatelé získávající vzorky z této sbírky.
For the purposes of the notification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall provide the Commission with the information submitted by the collection holder on the basis of Part A of Annex I to this Regulation.
Pro účely oznámení uvedeného v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 poskytne příslušný orgán Komisi informace, které předložil držitel sbírky na základě části A přílohy I tohoto nařízení.
The competent authority shall notify the Commission of any subsequent changes to that information.
Příslušný orgán Komisi oznámí jakékoli následné změny v těchto informacích.
Article 4
Článek 4
Checks on registered collections and remedial actions
Kontroly registrovaných sbírek a nápravné kroky
The verification referred to Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 by the competent authorities shall be effective, proportionate and capable of detecting cases of non-compliance with Article 5(3) of that Regulation.
Ověření příslušnými orgány uvedené v čl. 5 odst. 4 nařízení (EU) č. 511/2014 musí být účinné, přiměřené a musí být schopné odhalit případy, kdy nebyla dodržena ustanovení čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení.
It shall be conducted on the basis of a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach.
Provádějí se na základě pravidelně aktualizovaného plánu vypracovaného za použití přístupu založeného na hodnocení rizik.
The plan should provide for a minimum level of checks and allow for differentiation in the frequency of checks.
Plán by měl stanovit minimální úroveň kontrol a měl by umožnit různou četnost kontrol.
Where there are substantiated concerns that a collection or part thereof included in the register no longer meets the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall carry out additional verification.
Pokud existují opodstatněné obavy, že sbírka zařazená do registru nebo její část již nesplňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, příslušný orgán provede doplňkové ověření.
The verification referred to in paragraph 1 and 2 may include the following:
Ověřování uvedené v odstavcích 1 a 2 může zahrnovat:
examination of whether selected samples of genetic resources and related information have been documented and supplied to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
přezkoumání toho, zda vybrané vzorky genetických zdrojů a související informace jsou zdokumentovány a poskytovány k využívání třetím osobám v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
The collection holder and its staff shall provide all assistance necessary to facilitate the verification referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Držitel sbírky a jeho zaměstnanci poskytují veškerou pomoc nezbytnou pro usnadnění ověření uvedeného v odstavcích 1, 2 a 3.
Remedial actions or measures referred to in Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 shall be effective and proportionate and address shortcomings which, if left unaddressed, would permanently compromise the capacity of a registered collection to comply with Article 5(3) of that Regulation.
Nápravné kroky nebo opatření uvedené v čl. 5 odst. 4 nařízení (EU) č. 511/2014 musí být účinné a přiměřené a musí se zaměřit na nedostatky, které by, pokud by nebyly řešeny, trvale ohrožovaly schopnost registrované sbírky splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení.
They may require the collection holder concerned to put in place additional tools or to improve its capacity to apply existing tools.
Mohou požadovat, aby dotyčný držitel sbírky zavedl další nástroje nebo zlepšil svou schopnost používat nástroje stávající.
The collection holder shall report to the competent authority on the implementation of the identified remedial actions or measures.
Držitel sbírky podává příslušnému orgánu zprávu o provádění určených nápravných kroků nebo opatření.
Article 5
Článek 5
Due diligence declaration at the stage of research funding
Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu
A recipient of funding for research involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall make the due diligence declaration requested pursuant to Article 7(1) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the recipient is established.
Příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji učiní příslušnému orgánu členského státu, v němž je příjemce usazen, prohlášení o náležité péči požadované podle čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 511/2014.
If the recipient is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of the Member State in which the research is carried out.
Není-li příjemce usazen v Unii a výzkum se v Unii provádí, učiní prohlášení o náležité péči příslušnému orgánu členského státu, v němž se výzkum provádí.
The due diligence declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex II.
Prohlášení o náležité péči se učiní předložením vyplněného vzoru, který stanoví příloha II.
It shall be made after the first instalment of funding has been received and all the genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that are utilised in the funded research have been obtained, but no later than at the time of the final report, or in absence of such report, at the project end.
Učiní se po obdržení první platby v rámci financování a po získání všech genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, jež jsou ve financovaném výzkumu využívány, avšak nejpozději v době podání závěrečné zprávy, nebo pokud taková zpráva neexistuje, na konci projektu.
The time of submission of such declaration may be further specified by the national authorities.
Vnitrostátní orgány mohou lhůtu pro předložení tohoto prohlášení dále upřesnit.
Where the same research project is funded from more than one source or involves more than one recipient, the recipient(s) may decide to make only one declaration.
V případě, že stejný výzkumný projekt je financován z více než jednoho zdroje nebo pokud zahrnuje více než jednoho příjemce, může/mohou se příjemce/příjemci rozhodnout, že učiní pouze jedno prohlášení.
That declaration shall be submitted by the project co-ordinator to the competent authority of the Member State in which the project co-ordinator is established.
Toto prohlášení předkládá koordinátor projektu příslušnému orgánu členského státu, v němž je koordinátor projektu usazen.
If the project co-coordinator is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of one of the Member States in which the research is carried out.
Není-li koordinátor projektu usazen v Unii a výzkum se v Unii provádí, učiní se prohlášení o náležité péči příslušnému orgánu jednoho z členských států, v nichž se výzkum provádí.
Where the competent authority that receives the declaration referred to in paragraphs 2 and 3 is not responsible for its transmission pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, it shall forward that declaration to the competent authority responsible for such transmission without undue delay.
V případě, že příslušný orgán, jenž obdrží prohlášení uvedené v odstavcích 2 a 3, není odpovědný za jeho předání podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, postoupí toto prohlášení bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu odpovědnému za takové předání.
For the purposes of this Article and Annex II, ‘funding for research’ means any financial contribution by means of a grant to carry out research, whether from commercial or non-commercial sources.
Pro účely tohoto článku a přílohy II se „financováním výzkumu“ rozumí jakékoli finanční příspěvky poskytnuté prostřednictvím grantu na provedení výzkumu bez ohledu na to, zda pocházejí z komerčních nebo nekomerčních zdrojů.
It does not cover internal budgetary resources of private or public entities
Nezahrnuje vnitřní rozpočtové zdroje soukromých nebo veřejných subjektů.
Article 6
Článek 6
Due diligence declaration at the stage of final development of a product
Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu
For the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources users shall make the due diligence declaration pursuant to Article 7(2) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the user is established.
Pro využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji předloží uživatelé příslušnému orgánu členského státu, v němž je příjemce usazen, prohlášení o náležité péči podle čl. 7 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014.
That declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex III to this Regulation.
Toto prohlášení se učiní předložením vyplněného vzoru, který stanoví příloha III tohoto nařízení.
The due diligence declaration referred to in paragraph 1 shall only be made once, prior to the first of the following events occurring:
Prohlášení o náležité péči uvedené v odstavci 1 se předkládá pouze jednou, a to předtím, než nastane první z těchto událostí:
market approval or authorisation is sought for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources;
je žádáno o povolení či schválení uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh;
a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources;
je učiněno oznámení požadované před prvním uvedením výrobku vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh Unie;
placing on the Union market for the first time a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources for which no market approval, authorisation or notification is required;
první uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, pro které se nepožaduje povolení, schválení ani oznámení, na trh Unie;
the result of the utilisation is sold or transferred in any other way to a natural or legal person within the Union in order for that person to carry out one of the activities referred to in points (a), (b) and (c);
výsledek využívání je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě v Unii, aby tato osoba mohla provádět některou z činností uvedených v písmenech a), b) a c);
the utilisation in the Union has ended and its outcome is sold or transferred in any other way to a natural or legal person outside the Union.
využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě mimo Unii.
For the purposes of this Article and Annex III, ‘result of the utilisation’ means products, precursors or predecessors to a product, as well as parts of products to be incorporated into a final product, blueprints or designs, based on which manufacturing and production could be carried out without further utilisation of the genetic resource and traditional knowledge associated with genetic resources.
Pro účely tohoto článku a přílohy III se „výsledkem využívání“ rozumí produkty, prekurzory nebo předchůdci produktu, a také části produktů, jež mají být začleněny do konečného produktu, návrhy a plány, na základě kterých lze další zpracování a výrobu provádět již bez využívání genetického zdroje a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
For the purposes of this Article and Annex III, ‘placing on the Union market’ means the first making available of a product developed via utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources on the Union market, where making available means the supply by any means, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.
Pro účely tohoto článku a přílohy III se „uvedením na trh Unie“ rozumí první zpřístupnění produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trhu Unie, přičemž zpřístupněním se rozumí poskytnutí jakýmkoli způsobem za účelem distribuce, spotřeby nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať již za úplatu, nebo bezplatně.
Placing on the market does not include pre-commercial trials, including clinical, field or pest resistance trials, nor the making available of unauthorised medicinal products in order to provide treatment options for individual patients or groups of patients.
Uvedení na trh nezahrnuje testování v předobchodní fázi, včetně klinických testů, hodnocení v terénních podmínkách nebo testů odolnosti vůči škůdcům, ani zpřístupnění nepovolených léčivých přípravků s cílem poskytnout jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů alternativní možnosti léčby.
Article 7
Článek 7
Transmission of information
Předávání informací
In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, and unless the information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the ABS Clearing House the information received on the basis of Part A of Annexes II and III to this Regulation without undue delay and at the latest one month after the information has been received.
V souladu s čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 a pod podmínkou, že nejde o důvěrné informace ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení č. 511/2014, předávají příslušné orgány obdržené informace Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů na základě části A příloh II a III tohoto nařízení bez zbytečného prodlení, avšak nejpozději do jednoho měsíce od obdržení těchto informací.
Where essential information, such as on the user and utilisation, on the place of access, or on the genetic resource, without which the record could not be published on the ABS Clearing House, is considered confidential, the competent authorities shall consider instead transmitting that essential information directly to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol.
V případě, že za důvěrné jsou považovány základní informace, např. o uživateli a využívání, o místu přístupu nebo o genetickém zdroji, bez kterých by záznam nemohl být v Informačním systému pro přístup a sdílení přínosů zveřejněn, zváží příslušné orgány místo toho předání těchto nezbytných informací přímo příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the Commission the information received on the basis of Annexes II and III to this Regulation, unless such information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014.