natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úmluva byla podepsána na základě rozhodnutí Rady 2011/853/EU ze dne 29. listopadu 2011 o podpisu Evropské úmluvy o právní ochraně služeb s podmíněným přístupem a služeb tvořených podmíněným přístupem jménem Evropské unie (Úř. věst.
That Decision has since been replaced by Council Decision 2014/243/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the European Convention on the legal protection of services based on, or consisting of, conditional access (OJ L 128, 30.4.2014, p. 61).
L 336, 20.12.2011, s. 1).
The text of the Convention has been published in OJ L 336, 20.12.2011, p. 2.
Toto rozhodnutí bylo poté nahrazeno rozhodnutím Rady 2014/243/EU ze dne 14. dubna 2014 o podpisu Evropské úmluvy o právní ochraně služeb s podmíněným přístupem a služeb tvořených podmíněným přístupem jménem Evropské unie (Úř. věst. L 128, 30.4.2014, s. 61).
ANNEX
Znění úmluvy bylo zveřejněno v Úř. věst.
DECLARATION OF THE EU [1]
L 336, 20.12.2011, s. 2.
While fully recognising the objectives pursued by the European Convention on the legal protection of services based on, or consisting of, conditional access, the Union expresses its concern regarding the application of Article 9 and Article 10(3) of the Convention, following the accession of the Union thereto, on the basis of its exclusive competence.
PŘÍLOHA
This Declaration is without prejudice to the voting procedures within the Committee of Ministers of the Council of Europe.
PROHLÁŠENÍ EU [1]
To be communicated to the Secretary-General of the Council of Europe at the time of deposition of the instrument of approval of the Convention.
Rozhodnutí Rady (EU) 2015/1294
Council Decision (EU) 2015/1294
o uzavření jménem Evropské unie a jejích členských států Dodatkového protokolu k Dohodě o obchodu, rozvoji a spolupráci mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Jihoafrickou republikou na straně druhé s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii
on the conclusion, on behalf of the European Union and its Member States, of the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 217 ve spojení s čl. 218 odst. 6 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 217, in conjunction with Article 218(6) thereof,
V souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2015/733 [1] byl podepsán Dodatkový protokol k Dohodě o obchodu, rozvoji a spolupráci mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Jihoafrickou republikou na straně druhé [2] s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii (dále jen „protokol“), s výhradou jeho uzavření.
In accordance with Council Decision (EU) 2015/733 [1], the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part [2], to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (‘the Protocol’) has been signed, subject to its conclusion.
Dodatkový protokol k Dohodě o obchodu, rozvoji a spolupráci mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Jihoafrickou republikou na straně druhé s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii [3] se schvaluje jménem Unie a jejích členských států.Článek 2
The Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [3] is hereby approved on behalf of the Union and its Member States.Article 2
Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu či osoby zmocněné učinit jménem Unie a jejích členských států oznámení stanovené v čl. 6 odst. 2 protokolu [4].Článek 3
The President of the Council is hereby authorised to designate the person(s) empowered to give, on behalf of the Union and its Member States, the notification provided for in Article 6(2) of the Protocol [4].Article 3
Rozhodnutí Rady (EU) 2015/733 ze dne 9. října 2014 o podpisu jménem Evropské unie a jejích členských států a o prozatímním provádění Dodatkového protokolu k Dohodě o obchodu, rozvoji a spolupráci mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Jihoafrickou republikou na straně druhé s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii (Úř. věst.
Council Decision (EU) 2015/733 of 9 October 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 117, 8.5.2015, p.
L 117, 8.5.2015, s. 1).
1).
Znění dohody bylo zveřejněno v Úř. věst.
The text of the Agreement is published in OJ L 311, 4.12.1999, p. 3.
L 311, 4.12.1999, s. 3.
The text of the Protocol has been published in OJ L 117, 8.5.2015, p.
Rozhodnutí Komise (EU) 2015/1300
Commission Decision (EU) 2015/1300
o režimu podpory poskytované Německem – podpora německým farmaceutickým společnostem ve finančních obtížích formou osvobození od povinných slev SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
on the aid scheme — aid to German pharmaceutical companies in financial difficulties through the exemptions from mandatory rebates SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) — implemented by Germany
(oznámeno pod číslem C(2015) 1975)
(notified under document C(2015) 1975)
2 první pododstavec této smlouvy,
Having called on interested parties to submit their comments pursuant to the provisions cited above [1], and having regard to their comments,
1 písm. a) této dohody,
On 24 May 2012, the Commission received a complaint from a German pharmaceutical company that alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under German law constitutes State aid.
poté, co vyzvala zúčastněné strany, aby v souladu s výše uvedenými ustanoveními [1] předložily své vyjádření, a s ohledem na tyto připomínky,
On 8 June 2012, the Commission submitted a non-confidential version of the complaint to the German authorities, asked for comments on the complaint and requested additional information.
vzhledem k těmto důvodům:
By letter dated 27 July 2012, Germany provided comments on the complaint and submitted the additional information requested.
POSTUP
On 31 July 2012 Germany submitted a non-confidential version of this reply.
Dne 24. května 2012 Komise obdržela stížnost německé farmaceutické společnosti, podle níž osvobození od povinných slev na léčivé přípravky, které jejím konkurentům přiznává německé právo, představuje státní podporu.
On 24 August 2012, the Commission sent this non-confidential version to the complainant, inquiring if the complainant wanted to pursue the matter in the light of the explanations provided by Germany.
Dne 8. června 2012 předala Komise Německu stížnost v nedůvěrném znění, vyzvala je, aby ke stížnosti zaujalo stanovisko, a požádala o další informace.
The complainant maintained his allegations.
Dopisem ze dne 27. července 2012 zaujalo Německo ke stížnosti stanovisko a předalo požadované dodatečné informace.
By letter dated 26 September 2012, he provided comments on Germany's arguments.
Dne 31. července 2012 předalo Německo odpověď v nedůvěrném znění.
On 21 November 2012, the Commission submitted the complainant's reply to Germany, on which the German authorities commented by letter dated 13 December 2012.
Dne 24. srpna 2012 postoupila Komise tuto odpověď v nedůvěrném znění stěžovateli a požádala o sdělení, zda si stěžovatel s ohledem na vyjádření německé strany přeje v této záležitosti další postup.
A meeting with the complainant took place on 6 December 2012.
Stěžovatel na svém stanovisku trval.
On 30 January 2013 and 5 April 2013 the complainant submitted additional information.
Dopisem ze dne 26. září 2012 předložil připomínky k argumentům Německa.
By letter dated 24 July 2013 the Commission informed Germany that it had decided to initiate the procedure laid down in Article 108(2) of the TFEU in respect of the aid.
Dne 21. listopadu 2012 Komise postoupila stěžovatelovu odpověď Německu.
The Commission decision to initiate the procedure was published in the Official Journal of the European Union [2].
Německé orgány reagovaly dopisem s připomínkami ze dne 13. prosince 2012.
The Commission invited interested parties to submit their comments on the measure.
Dne 6. prosince 2012 se uskutečnilo setkání se stěžovatelem.
By letter dated 30 September 2013 Germany submitted comments on the decision to initiate the formal investigation procedure.
Dne 30. ledna 2013 a 5. dubna 2013 předložil stěžovatel doplňující informace.
Furthermore, the Commission received several comments by interested third parties as well as by the complainant.
Komise dopisem ze dne 24. července 2013 Německo vyrozuměla o svém rozhodnutí zahájit ve věci podpory řízení podle čl.
On 6 January non-confidential versions of these observations were forwarded to Germany, which was given the opportunity to react.
108 odst.
Germany's comments were received by letter dated 14 February 2014.
2 SFEU.
THE COMPLAINT
Rozhodnutí Komise o zahájení řízení bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie [2].
The complainant, Allergopharma Joachim Ganzer KG, based in Reinbek near Hamburg, is engaged and specialised in research, manufacturing and distribution of products for diagnosis and therapy of allergic diseases.
Komise vyzvala všechny zúčastněné strany, aby k opatření podpory zaujaly stanovisko.
The complainant alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under Section 130a of Book V of the German Social Security Code constitutes State aid.
Dopisem ze dne 30. září 2013 zaujalo své stanovisko k rozhodnutí o zahájení formálního vyšetřovacího řízení Německo.
Furthermore, the complainant alleges that the beneficiaries of the exemption are companies in difficulty.
Komisi byla dále doručena stanoviska několika dalších zúčastněných stran a rovněž stanovisko stěžovatele.
According to the complainant the measure has to be considered as illegal operating aid since the aid does not meet the legal requirements of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty [3] (hereinafter ‘R&R Guidelines’).
Dne 6. ledna 2014 byla tato stanoviska v nedůvěrném znění postoupena Německu, aby se k nim mohlo vyjádřit.
DESCRIPTION OF THE MEASURE
Připomínky Německa byly doručeny dopisem ze dne 14. února 2014.
The measure under scrutiny consists of a German scheme on the exemption from a mandatory rebate on certain pharmaceutical products.
STÍŽNOST
Health insurance system in Germany
Podle stěžovatele představuje osvobození od povinných slev na léčivé přípravky, které jeho konkurentům přiznává na základě § 130a knihy V zákona o sociálním zabezpečení německé právo, státní podporu.
Public sickness funds:
Dále uvádí, že osvobození je přiznáváno podnikům v obtížích.
85-90 % of the population in Germany is covered by public sickness funds.
Podle stěžovatele musí být toto opatření považováno za protiprávní podporu na provoz, protože nesplňuje právní požadavky pokynů Společenství pro státní podporu na záchranu a restrukturalizaci podniků v obtížích [3] (dále jen „pokyny na záchranu a restrukturalizaci“).
The public health insurance system is financed by a combination of contributions by members on the one hand and funds from the State's general budget on the other hand.
POPIS OPATŘENÍ
Every individual member and his/her employer pay a percentage of that person's gross monthly salary as contribution.
V případě opatření, o nichž je tu řeč, se jedná o německý režim osvobození od povinných slev na určité léčivé přípravky.
The percentage is determined by law and applies equally to all public providers.
Německý systém zdravotního pojištění
In addition, the State contributes a certain amount for so-called non-insurance-related expenses.
Veřejné zdravotní pojištění:
The contributions of all members of the public system and the State contributions are pooled in the central ‘health fund’ (Gesundheitsfonds), administered by the Federal Insurance Authority (Bundesversicherungsamt).
V Německu se 85–90 % obyvatel účastní veřejného zdravotního pojištění.
The ‘health fund’ then pays each provider a lump-sum per member, with the amount per member depending on the members' age, gender and health condition.
Systém veřejného zdravotního pojištění je financován částečně z příspěvků jeho účastníků a částečně z prostředků státního rozpočtu.
Private health insurance:
Jednotliví účastníci a jejich zaměstnavatelé odvádějí částku ve výši určité procentní sazby z hrubé měsíční mzdy jednotlivých účastníků.
10-15 % of the population opt for private health insurance.
Výše této procentní sazby je stanovena zákonem a je stejná pro všechny veřejné zdravotní pojišťovny.
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
Stát kromě toho poskytuje určitý příspěvek na tzv. nepojistná plnění.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Příspěvky všech účastníků veřejného systému i příspěvky ze strany státu jsou shromažďovány ve všeobecném zdravotním fondu, který je spravován Spolkovým pojišťovacím úřadem.
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
Z tohoto zdravotního fondu se každé zdravotní pojišťovně vyplácí paušální částka na účastníky, jejíž výše závisí na věku, pohlaví a zdravotním stavu jednotlivých účastníků.
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
Soukromé zdravotní pojištění:
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
Pro soukromé zdravotní pojištění se rozhodlo 10–15 % obyvatel.
Both, the mandatory rebates (regardless of the exact percentage) as well as the Preismoratorium, constitute a ‘price freeze’ in the meaning of Article 4(1) of Directive 89/105 [4].
Tento soukromý systém je financován výlučně z pojistného, které platí jeho účastníci a jehož výše je stanovena v smlouvách uzavřených mezi jednotlivými účastníky a zdravotními pojišťovnami.
Article 4(2) of that Directive lays down that in exceptional circumstances any holder of a marketing authorisation for medical products has the right to apply for a derogation from such a price freeze if justified by ‘particular reasons’.
V těchto jednotlivých smlouvách jsou stanoveny hrazené úkony a rozsah hrazení, který se mění podle rozsahu zvolených úkonů a podle rizika a věku konkrétní osoby v době, kdy se stala účastníkem soukromého pojištění.
According to the Court of Justice, Member States are, on the basis of this Article, obliged to provide, in all cases, a possibility to apply for such a derogation [5].
Příspěvky pojistného se používají i na vytváření zákonem předepsaných rezerv na stárnutí, které slouží k hrazení zvyšujících se nákladů na zdravotní péči u starších osob.
German law foresees that pharmaceutical undertakings can apply for an exemption [6] from the mandatory rebate and that a federal authority, the Federal Office of Economics and Export Control (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, hereinafter ‘BAFA’), decides whether to grant this exemption on a case-by-case basis.
Osvobození od povinných slev na léčivé přípravky stanovených německou právní úpravou
More specifically, under section 130a paragraph 4 of Book V of the German Social Security Code, and as further clarified by an information sheet published by BAFA concerning its decision making process [7], ‘particular reasons’ are given if the price freeze puts an unacceptable financial burden on the affected business group (or individual undertaking but only if said undertaking does not belong to a business group).
Od srpna 2010 do prosince 2013 měly farmaceutické podniky v Německu obecnou povinnost poskytovat všem zdravotním pojišťovnám, tj. veřejným i soukromým, slevu ve výši 16 % na patentované léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis, na které se nevztahuje systém pevně stanovených cen.
A financial burden is assumed to be unacceptable if the affected undertaking is unable to avoid illiquidity through its own resources, contributions of its shareholders or other measures.
V období od 1. ledna 2014 do 31. března 2014 činila tato povinná sleva 6 % a od 1. dubna se pak mírně zvýšila na 7 % (toto zvýšení se nevztahovalo na generické přípravky – sleva u nich i v období od 1. dubna 2014 zůstala na úrovni 6 %).
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
Farmaceutické podniky jsou zároveň povinny držet své ceny do 31. prosince 2017 na úrovni ze dne 1. srpna 2009 (cenové moratorium).
Operating earnings before tax of the previous three business years;
Povinné slevy (bez ohledu na jejich přesnou procentní sazbu) i cenové moratorium představují „zmrazení cen“ ve smyslu čl.
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
4 odst.
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
1 směrnice Rady 89/105/EHS [4].
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
Podle čl.
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
4 odst.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
2 uvedené směrnice může osoba, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ve výjimečných případech požádat „ze zvláštních důvodů“ o výjimku ze zmrazení cen.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Podle judikatury Soudního dvora musejí členské státy na základě uvedeného ustanovení stanovit možnost podání žádosti o takovou výjimku [5].
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Podle německého práva mohou farmaceutické podniky požádat o osvobození [6] od povinných slev, o jehož přiznání v jednotlivých případech rozhoduje Spolkový úřad pro hospodářství a kontrolu vývozu (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, dále jen „BAFA“).
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
Jak se podrobně uvádí v § 130a odst.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
4 knihy V zákona o sociálním zabezpečení a jak se dále vykládá v jednom oběžníku, který o svém procesu rozhodování uveřejnil úřad BAFA, [7] jako „zvláštní důvody“ je třeba chápat to, když pro skupinu podniků či – v případě podniků, které nejsou součástí žádné skupiny – pro podnik sám představuje zmrazení cen neúnosné finanční zatížení.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
Za neúnosné finanční zatížení je nutno považovat zejména to, když podnik není na základě svých vlastních finančních prostředků, příspěvků společníků či jiných opatření schopen zabránit své platební neschopnosti.
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Pro přiznání osvobození od povinných slev je podle tohoto oběžníku úřadu BAFA rozhodující následující:
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
provozní výsledky před zdaněním za poslední tři účetní roky;
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
materiály předložené podnikem žádajícím o osvobození, které na základě ukazatelů hospodářské situace podniku (např. provozní zisk před úroky a zdaněním, ziskovost vlastního kapitálu, podíl vlastního, resp. cizího kapitálu, stupeň likvidity a míra zadlužení) prokazují vývoj jeho ziskovosti a likvidity za poslední tři roky a vysvětlení toho, jaký vliv má na tyto ukazatele zmrazení cen;
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
žadatelem předložený doklad toho, že zmrazení cen znamená pro skupinu podniků/podnik dodatečné zatížení, založený na doložení skutečně zaplacených povinných slev;
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
posouzení celkové finanční a hospodářské situace žadatele, které vedle ziskovosti bere v úvahu zejména i jeho majetkové poměry a likviditu.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Žadatel musí za tímto účelem předložit zpětný výkaz kapitálových toků, výhledovou rozvahu kapitálových toků (finanční plán), plánování likvidity v příštích třech letech a krátkodobý finanční plán na následujících 12 měsíců.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
Podniky, které žádají o osvobození od zmrazení cen, musejí prokázat, že mezi zmrazením cen a jejich finančními obtížemi existuje přímá kauzální souvislost.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.