natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ustanovení čl. 2b odst. 2 rozhodnutí (SZBP) 2015/778 stanoví, že pokud Politický a bezpečnostní výbor rozhodne, že jsou splněny příslušné podmínky, začne operace EUNAVFOR MED SOPHIA v dohodnutém operačním prostoru přispívat k provádění zbrojního embarga OSN na volném moři u pobřeží Libye kontrolami jakéhokoli plavidla plavícího se do Libye nebo z Libye, pokud existuje důvodné podezření, že dané plavidlo přepravuje, přímo či nepřímo, zbraně nebo související materiál do Libye nebo z Libye, a porušuje tak zbrojní embargo vůči Libyi, a příslušnými opatřeními k zajištění a odstranění těchto věcí, mimo jiné za účelem přesměrování těchto plavidel a jejich posádek do vhodného přístavu k usnadnění takového odstranění, pokud s tím stát přístavu souhlasí, v souladu s příslušnými rezolucemi Rady bezpečnosti OSN, včetně rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2292 (2016).
Pursuant to Article 2b(2) of Decision (CFSP) 2015/778, when the Political and Security Committee decides that the relevant conditions are met, EUNAVFOR MED operation SOPHIA is to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya through inspections of vessels bound to or from Libya where there are reasonable grounds to believe that such vessels are carrying arms or related materiel to or from Libya, directly or indirectly, in violation of the arms embargo on Libya, and through relevant action to seize and dispose of such items, including with a view to diverting such vessels and their crews to a suitable port to facilitate such disposal, with the consent of the port State, in accordance with the relevant UN Security Council Resolutions, including UNSCR 2292 (2016).
Velitel operace EU ujistil Politický a bezpečnostní výbor, že nezbytné podmínky pro to, aby vykonávání tohoto podpůrného úkolu mohlo být zahájeno, byly splněny.
The EU Operation Commander has provided the Political and Security Committee with the assurance that the necessary conditions for that supporting task to commence have been met.
Operaci EUNAVFOR MED SOPHIA by proto mělo být povoleno, aby v dohodnutém operačním prostoru začala přispívat k provádění zbrojního embarga OSN na volném moři u pobřeží Libye, jak je stanoveno v článku 2b rozhodnutí (SZBP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA should therefore be authorised to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
Operace EUNAVFOR MED SOPHIA začne v dohodnutém operačním prostoru přispívat k provádění zbrojního embarga OSN na volném moři u pobřeží Libye, jak je stanoveno v článku 2b rozhodnutí (SZBP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA shall commence, within its agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
V Bruelu dne 6. září 2016.
Done at Brussels, 6 September 2016.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658
ze dne 13. září 2016,
of 13 September 2016
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
(oznámeno pod číslem C(2016) 5747)
(notified under document C(2016) 5747)
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 16f thereof,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 25. března 2014,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 25 March 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
V roce 2008 Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém stanovisku uvedla, že Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
In 2008 an opinion of the European Medicines Agency established that Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim complied with the requirements set out in Directive 2001/83/EC as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of that Directive and it was therefore included in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
Maxim splňuje požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES jakožto rostlinná látka, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace ve smyslu uvedené směrnice, a byl tudíž zařazen na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES [2].
As part of its review of monographs and list entries to keep them relevant, the Committee for Herbal Medicinal Products has reviewed the list entry Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim and adopted an opinion to change the list entry with regard to the name of the herbal substance in certain EU official languages, the phrasing of the herbal preparations, update of the reference to the European Pharmacopoeia and update of some information necessary for the safe use, e.g. revision of the contraindications.
Předmětem přezkumu monografií a zápisů do seznamu, který Výbor pro rostlinné léčivé přípravky provedl s cílem zachování jejich relevantnosti, byl mimo jiné zápis do seznamu týkající se Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Some of those changes are the result of an update of the template for list entries.
Maxim, výbor přitom přijal stanovisko uvedený zápis změnit s ohledem na název této rostlinné látky v určitých úředních jazycích EU, formulaci rostlinných přípravků, aktualizaci odkazu na Evropský lékopis a aktualizaci některých informací nezbytných pro bezpečné použití, například pokud jde o revizi kontraindikací.
Decision 2008/911/EC should therefore be amended accordingly.
Některé z těchto změn jsou výsledkem aktualizace šablony zápisů do seznamu.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Article 1
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Annex II to Decision 2008/911/EC is amended in accordance with the Annex to this Decision.
Příloha II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
This Decision is addressed to the Member States.
Článek 2
Done at Brussels, 13 September 2016.
V Bruselu dne 13. září 2016.
Member of the Commission
Za Komisi
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
člen Komise
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42).
L 311, 28.11.2001, s. 67.
In Annex II to Decision 2008/911/EC, the entry Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix is amended as follows:
Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst.
The section ‘Common name in all EU official languages of herbal substance’ is amended as follows:
L 328, 6.12.2008, s. 42).
After ‘FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)’ the following is inserted:
PŘÍLOHA
‘HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga’
V příloze II rozhodnutí 2008/911/ES se položka Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.)
‘Všehojovcový koreň’ related to SK (slovenčina) is replaced by ‘Koreň eleuterokoka’;
Maxim., Radix mění takto:
The section ‘Herbal preparation(s)’ is amended as follows:
Oddíl „Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU“ se mění takto:
‘Comminuted herbal substance for preparation of herbal tea’ is replaced by ‘Comminuted herbal substance’;
Za „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ se vkládá nový text, který zní:
‘Liquid extract (1:1, ethanol 30-40 % v/v)’ is replaced by ‘Liquid extract (DER 1:1, extraction solvent ethanol 30-40 % v/v)’;
„HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga“;
‘Dry extract (13-25: 1, ethanol 28-40 % v/v)’ is replaced by ‘Dry extract (DER 13-25:1, extraction solvent ethanol 28-40 % v/v)’;
„Všehojovcový koreň“ vztahující se k SK (slovenčina) se nahrazuje tímto: „Koreň eleuterokoka“;
‘Dry aqueous extract (15-17:1)’ is replaced by ‘Dry aqueous extract (DER 15-17:1)’;
Oddíl „Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky“ se mění takto:
‘Tincture (1:5, ethanol 40 % v/v)’ is replaced by ‘Tincture (ratio of herbal substance to extraction solvent 1:5, extraction solvent ethanol 40 % v/v)’;
„Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje“ se nahrazuje tímto: „Rozdrobněná rostlinná látka“;
In the section ‘European Pharmacopoeia monograph reference’ ‘6.0’ is replaced by ‘7.0’;
„Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tekutý extrakt (DER 1:1, extrakční činidlo ethanol 30–40 % V/V)“;
In the section ‘Type of tradition’ ‘Chinese, European.’ is replaced by ‘European, Chinese.’;
„Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Suchý extrakt (DER 13–25:1, extrakční činidlo ethanol 28–40 % V/V)“;
In the section ‘Specified strength’ ‘Not applicable.’ is replaced by ‘Please see “Specified posology”.’;
„Suchý vodný extrakt (15–17:1)“ se nahrazuje tímto: „Suchý vodný extrakt (DER 15–17:1)“;
The section ‘Specified posology’ is amended as follows:
„Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5, extrakční činidlo ethanol 40 % V/V)“;
‘over 12 years of age’ is deleted;
V oddíle „Odkaz na monografii Evropského lékopisu“ se „6.0“ nahrazuje tímto: „7.0“;
‘Daily dose.’ is replaced by ‘Average daily dose.’;
V oddíle „Druh tradice“ se „Čínská, evropská“ nahrazuje tímto: „Evropská, čínská“;
‘The use is not recommended in children under 12 years of age’ is replaced by ‘The use in children under 12 years of age is not recommended’;
V oddíle „Specifikovaná síla“ se „Neuplatňuje se.“ nahrazuje tímto: „Viz „Specifikované dávkování.““;
The section ‘Any other information necessary for the safe use’ is amended as follows:
Oddíl „Specifikované dávkování“ se mění takto:
‘Contra-indications’ is replaced by ‘Contraindication’;
„nad 12 let“ se zrušuje;
The words ‘Arterial hypertension.’ are deleted;
„Denní dávka.“ se nahrazuje tímto: „Průměrná denní dávka.“;
The sentence ‘The use in children under 12 years of age is not recommended because sufficient experience is not available’ are replaced by ‘The use in children under 12 years of age is not recommended due to lack of adequate data’;
Netýká se českého znění.
After ‘If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.’ the sentence ‘For tinctures and extracts containing ethanol the appropriate labelling for ethanol, taken from the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, must be included.’ is inserted;
Oddíl „Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití“ se mění takto:
The title of subsection ‘Pregnancy and lactation’ is replaced by ‘Fertility, pregnancy and lactation’;
Netýká se českého znění.
After the sentence ‘In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.’
Slova „Arteriální hypertenze.“ se zrušují;
‘No fertility data available.’ is inserted;
Věta „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.“ se nahrazuje tímto: „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku příslušných údajů.“;
In subsection ‘Undesirable effects’ after ‘The frequency is not known.’
Za větu „Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“ se vkládá nová věta, která zní: „Pokud tinktura a extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“.“
The sentence ‘If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.’ is inserted;
Název pododdílu „Těhotenství a kojení“ se nahrazují tímto: „Plodnost, těhotenství a kojení“;
After subsection ‘Overdose’ the following subsections are inserted:
Za větu „Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.“ se doplňuje nová věta, která zní: „Údaje o plodnosti nejsou k dispozici.“;
‘Pharmaceutical particulars (if necessary)
V pododdíle „Nežádoucí účinky“ se za větu „Četnost výskytu není známa.“ doplňuje nová věta, která zní: „V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“
Not applicable.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1659
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659
ze dne 13. září 2016
of 13 September 2016
o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
(oznámeno pod číslem C(2016) 5748)
(notified under document C(2016) 5748)
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 24. listopadu 2014,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 24 November 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/nebo jiné druhy Melaleuca, aetheroleum je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum can be considered as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of Directive 2001/83/EC and it complies with the requirements set out in that Directive.
Je proto vhodné zařadit Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca, aetheroleum na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES [2].
It is therefore appropriate to include Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and other species of Melaleuca, aetheroleum in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Annexes I and II to Decision 2008/911/EC are amended in accordance with the Annex to this Decision.
V Bruselu dne 13. září 2016.
Done at Brussels, 13 September 2016.
L 311, 28.11.2001, s. 67.
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42).
Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst.
ANNEX
L 328, 6.12.2008, s. 42).
Decision 2008/911/EC is amended as follows:
PŘÍLOHA
In Annex I, the following substance is inserted after Hamamelis virginiana L.:
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
‘Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum’;
V příloze I se za Hamamelis virginiana L. vkládá nová látka, která zní:
In Annex II, the following is inserted after the entry Hamamelis virginiana L.:
„Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F.
‘UNION LIST ENTRY ON MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER AND/OR OTHER SPECIES OF MELALEUCA, AETHEROLEUM
Mueller a/nebo jiné druhy Melaleuca, aetheroleum“;
Scientific name of the plant
V příloze II se za položku vztahující se k Hamamelis virginiana L. vkládá nový text, který zní:
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and other species of Melaleuca
„ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M.
Botanical family
LINARIIFOLIA SMITH, M.
Common name in all EU official languages of herbal preparation
MUELLER A/NEBO JINÉ DRUHY MELALEUCA, AETHEROLEUM
HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
Vědecký název rostliny
Herbal preparation
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F.
Essential oil
Mueller a jiné druhy Melaleuca
European Pharmacopoeia monograph reference
Botanická čeleď
Indications
Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU
Indication (a)
HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds and insect bites.
Rostlinný přípravek
Indication (b)
Silice
Traditional herbal medicinal product for treatment of small boils (furuncles and mild acne).
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Indication (c)
Indikace
Traditional herbal medicinal product for the relief of itching and irritation in cases of mild athlete's foot.
Indikace a)
Indication (d)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění a bodnutí či kousnutí hmyzem.
Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor inflammation of the oral mucosa.
Indikace b)
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě drobných vřídků (nežitů a mírné formy akné).
Type of tradition
Indikace c)
European.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od svědění a podráždění při tinea pedis.
Specified strength
Indikace d)
Please see ‘Specified posology’.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů dutiny ústní.
Specified posology
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Adolescents, adults and elderly
Druh tradice
Single dose
Evropská
0,03-0,07 ml of undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 1-3 times daily.
Specifikovaná síla
Liquid preparations containing 0,5 % to 10 % of essential oil to be applied to the affected area 1-3 times daily.
Viz „Specifikované dávkování“.
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10 % of essential oil to be applied to the affected area 1-3 times daily, or
Specifikované dávkování
0,7-1 ml of essential oil stirred into 100 ml of lukewarm water to be applied as an impregnated dressing to the affected areas of skin.
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Undiluted essential oil to be applied to the boil using a cotton bud 2-3 times daily.
Jednotlivá dávka
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10 % of essential oil to be applied on the affected area 1-3 times daily.
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje 0,03–0,07 ml neředěné silice.
0,17-0,33 ml of essential oil in an appropriate volume of warm water to cover the feet.
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje tekutý přípravek obsahující 0,5 až 10 % silice.
Soak feet for 5-10 minutes daily.
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice nebo
Undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 2-3 times daily.
Na postiženou oblast pokožky se aplikuje obklad napuštěný roztokem 0,7–1 ml silice rozmíchané ve 100 ml vlažné vody.
0,17-0,33 ml of essential oil to be mixed in 100 ml of water for rinse or gargle several times daily.
Na vřídek se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
The use in children under 12 years of age is not recommended (see section ‘Special warnings and precautions for use’).
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice.
Route of administration
V dostatečném množství teplé vody, aby byla ponořena chodidla, se rozmíchá 0,17–0,33 ml silice.
Indications (a), (b) and (c)
Koupel chodidel provádějte 5–10 min. denně.
Cutaneous use
Na postiženou oblast se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
Oromucosal use.
Několikrát denně se vyplachuje nebo kloktá roztokem 0,17–0,33 ml silice rozmíchané ve 100 ml vody.
Duration of use or any restrictions on the duration of use
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
If the symptoms persist longer than 1 week during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Způsob podání
Indications (b) and (c)
Indikace a), b) a c)
Not to be used for more than 1 month.
Kožní podání
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Orální podání.
If the symptoms persist longer than 5 days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Any other information necessary for the safe use
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Contraindications
Indikace b) a c)
Hypersensitivity to the active substance or to colophony.
Užívá se nejdéle 1 měsíc.
Special warnings and precautions for use
Pokud příznaky přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
Pokud příznaky přetrvávají i po 5 dnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
If a rash develops, discontinue use.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Not to be used orally or as inhalation.
Kontraindikace
Not to be used in eyes or ears.
Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kalafunu.
If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
If fever or signs of exacerbating skin infection are observed, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.