natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě desetinná místa – k oddělení desetinných míst používejte ‚.‘
IT professional skills
A2 m
Foreign language skills
Nařízení Komise (EU) č. 1154/2014
Commission Regulation (EU) No 1154/2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin [1], a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 18(5) thereof,
Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’, for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
The Authority is to deliver an opinion on the health claim concerned.
V návaznosti na žádost společnosti EJP Pharmaceutical ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků zinku a prevence nepříjemného zápachu z úst (otázka č. EFSA-Q-2010-01092) [2].
Following an application from EJP Pharmaceutical ApS, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of zinc and prevention of bad breath (Question No EFSA-Q-2010-01092) [2].
„Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“.
‘Prevents bad breath by neutralising of volatile sulphur compounds (VSC) in the mouth and oral cavity’.
Dne 1. června 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení „zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“ se týká pachu dechu spíše než fyziologické funkce organismu, jak vyžaduje článek 13 nařízení (ES) č. 1924/2006.
On 1 June 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion, from the Authority, which concluded that the claim ‘prevents bad breath by neutralising of volatile sulphur compounds in the mouth and oral cavity’ is related to breath odour rather than to a function of the body as required by Article 13 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Během hodnocení tvrzení byl žadatel požádán o objasnění vztahu navrhovaného tvrzení k fyziologické funkci organismu.
During the evaluation of the claim, the applicant was requested to clarify how the proposed claim is linked to a function of the body.
Žadatel tvrdil, že vznik těkavých sloučenin síry a halitóza jako součást bakteriální flóry v ústech a ústní dutině souvisí s funkcí úst a ústní dutiny, a tím s fyziologickou funkcí organismu.
The applicant argued that the production of volatile sulphur compounds and halitosis as part of the bacterial flora of the mouth and oral cavity is related to the function of the mouth and oral cavity, and thus to a function of the body.
Úřad však konstatoval, že poskytnuté důkazy neprokázaly, že chemická neutralizace těkavých sloučenin síry v ústech za účelem zlepšení zápachu z úst představuje fyziologický účinek související s fyziologickou funkcí organismu.
However, the Authority noted that the evidence provided did not demonstrate that the chemical neutralisation of volatile sulphur compounds in the mouth, in order to improve bad breath, constitutes a physiological effect in relation to a function of the body.
Žadatel tudíž neprokázal, že zinek má fyziologický účinek ve vztahu k fyziologické funkci organismu, jak vyžaduje čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
Therefore, the applicant did not provide evidence that zinc has a physiological effect in relation to a function of the body as required by Article 13(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Yestimun® a odolnosti vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2012-00761) [3].
Following an application from Leiber GmbH, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Yestimun® and defence against pathogens in the upper respiratory tract (Question No EFSA-Q-2012-00761) [3].
„Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům“.
‘Daily administration of Yestimun® helps to maintain the body's defence against pathogens’.
Dne 8. dubna 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukanů získaných z buněčné stěny pivovarských kvasinek) a uváděným účinkem.
On 8 April 2013 the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship could not be established between the consumption of Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glucans from brewer's yeast cell wall) and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a zlepšení činnosti střev, které přetrvává i po ukončení konzumace dané potraviny (otázka č. EFSA-Q-2013-00087) [4].
Following an application from Vivatech, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Transitech® and improvement of bowel function which is maintained after cessation of consumption of the food (Question No EFSA-Q-2013-00087) [4].
„Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
‘Improves transit and durably regulates it’.
Dne 13. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Transitech® a uváděným účinkem.
On 13 June 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Transitech® and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-01007) [5].
Following an application from Clasado Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Bimuno® GOS and reduction of gastro-intestinal discomfort (Question No EFSA-Q-2012-01007) [5].
„Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže“.
‘Regular daily consumption of 1,37 g galacto-oligosaccharides from Bimuno® may reduce abdominal discomfort’.
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 ohledně výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží již bylo úřadem posouzeno, a to s nepříznivým výsledkem [6], a že doplňující informace, které žadatel předložil, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení.
On 18 June 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a health claim on Bimuno® GOS and reducing gastro-intestinal discomfort pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 has already been assessed by the Authority with an unfavourable outcome [6] and that the supplementary information submitted by the applicant did not provide evidence that could be used for the scientific substantiation of this claim.
V návaznosti na žádost společnosti Fuko Pharma Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus rhamnosus GG a zachování normálního vyprazdňování v průběhu léčby antibiotiky (otázka č. EFSA-Q-2013-00015) [7].
Following an application from Fuko Pharma Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Lactobacillus rhamnosus GG and maintenance of normal defecation during antibiotic treatment (Question No EFSA-Q-2013-00015) [7].
„Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky“.
‘Lactobacillus rhamnosus GG for maintaining normal defecation during oral antibiotic treatment’.
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Lactobacillus rhamnosus GG a uváděným účinkem.
On 18 June 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Lactobacillus rhamnosus GG and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Gelita AG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku VeriSol®P a změny pružnosti kůže vedoucí ke zlepšení funkce kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00839) [8].
Following an application from Gelita AG, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of VeriSol®P and a change in skin elasticity leading to an improvement in skin function (Question No EFSA-Q-2012-00839) [8].
„Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu“.
‘Characteristic collagen peptide mixture (collagen hydrolysate) having a beneficial physiological effect on the maintenance of skin health, as indicated by an increased skin elasticity and a reduction of wrinkles volume, by contributing to a normal collagen and elastin synthesis’.
Dne 20. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Verisol®P a uváděným účinkem.
On 20 June 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship could not be established between the consumption of Verisol®P and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Pharmatoka S.A.S. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a omezení bakteriální kolonizace urinárního traktu (otázka č. EFSA-Q-2012-00700) [9].
Following an application from Pharmatoka S.A.S., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of proanthocyanidins in Urell® and the reduction of bacterial colonisation of the urinary tract (Question No EFSA-Q-2012-00700) [9].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto:
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows:
„Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu“.
‘Proanthocyanidins from Urell® contribute to support defence against bacterial pathogens in the lower urinary tract’.
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a uváděným účinkem.
On 26 July 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship could not be established between the consumption of proanthocyanidins in Urell® and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Preservation® a rychlé post-stresové obnovy buněčné aktivity (otázka č. EFSA-Q-2013-00021) [10].
Following an application from the Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Preservation® and rapid recovery of cellular activity post stress (Question No EFSA-Q-2013-00021) [10].
„Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu“.
‘improves the physiological response to stress by accelerating the appearance of heat shock proteins (HSPs) and maintains an effective level of HSPs to ensure that the organism is primed should the cell encounter further stress’.
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že účinek uváděný žadatelem je obecný a nespecifikovaný a že referenční údaje předložené žadatelem neobsahují informace, jež by mohly být využity ke stanovení specifického příznivého fyziologického účinku.
On 26 July 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the claimed effect indicated by the applicant is general and non-specific, and that the references provided by the applicant did not provide information which could be used to define a specific beneficial physiological effect.
Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
The health claims subject to this Regulation are health claims as referred to in Article 13(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, which are subject to the transitional period laid down in Article 28(5) of that Regulation until the adoption of the list of permitted health claims provided that they comply with that Regulation.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
As regards claims referred to in Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 for which the evaluation by the Authority or consideration by the Commission has not been completed by 14 December 2012 and which by virtue of this Regulation are not included in the list of permitted health claims, it is appropriate to provide for a transitional period during which they may still be used, in order to allow both food business operators and the competent national authorities to adapt to the prohibition of such claims.
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Article 1
Článek 2
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
However, the health claims referred to in paragraph 1 used prior to the entry into force of this Regulation, may continue to be used for a maximum period of six months after the entry into force of this Regulation.
V Bruselu dne 29. října 2014.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
L 404, 30.12.2006, s. 9.
The President
L 136, 25.5.2012, s. 1).
EFSA Journal 2013;11(4):3159.
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
EFSA Journal 2013;11(7):3330.
Zinek
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině.
ANNEX
Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům.
REJECTED HEALTH CLAIMS
Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže.
Nutrient, substance, food or food category
Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky.
Claim
Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu.
EFSA opinion reference
Proanthokyanidiny ve výrobku Urell®
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu
Zinc
Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu.
Prevents bad breath by neutralising of volatile sulphur compounds (VSC) in the mouth and oral cavity.
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 [11] a je použitelný ode dne 14. prosince 2012.
Daily administration of Yestimun® helps to maintain the body's defence against pathogens.
Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
Improves transit and durably regulates it.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1155/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1155/2014
kterým se opravuje švédské znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 o poplatcích a platbách splatných Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
correcting the Swedish language version of Commission Implementing Regulation (EU) No 564/2013 on the fees and charges payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání [1], a zejména na čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 80(1) thereof,
Ve švédském znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 [2] se vyskytla chyba, která by měla být opravena.
There is an error in the Swedish language version of Commission Implementing Regulation (EU) No 564/2013 [2] which should be corrected.
Prováděcí nařízení (EU) č. 564/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.
Implementing Regulation (EU) No 564/2013 should therefore be corrected accordingly.
Opatření stanovená tímto prováděcím nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
The measures provided for in this Implementing Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Týká se pouze švédského znění.
Concerns only the Swedish language version.
L 167, 27.6.2012, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 564/2013 of 18 June 2013 on the fees and charges payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 19.6.2013, p. 17).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1157/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1157/2014
o opravě slovinského znění nařízení Komise (ES) č. 141/2007 o požadavku na schvalování provozoven, které vyrábějí nebo uvádějí na trh doplňkové látky náležející do kategorie „kokcidiostatik a histomonostatik“, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005
correcting the Slovenian version of Commission Regulation (EC) No 141/2007 concerning a requirement for approval in accordance with Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council for feed business establishments manufacturing or placing on the market feed additives of the category ‘coccidiostats and histomonostats’
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv [1], a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene [1], and in particular Article 10(3) thereof,