natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M = maximální hodnota počtu bakterií; výsledek je považován za neuspokojující, pokud počet bakterií v jednom nebo více vzorcích je roven M nebo vyšší; a
OJ L 147, 31.5.2001, p.
c = počet vzorků, jejichž bakteriální počet smí být v rozmezí mezi m a M, přičemž vzorek je ještě stále považován za přípustný, pokud je bakteriální počet ostatních vzorků roven m nebo nižší.
1.
Úř. věst.
The signature and the stamp must be in a different colour to that of the printing.
L 147, 31.5.2001, s. 1.
Note for the person responsible for the consignment in the European Union: this certificate is only for veterinary purposes and has to accompany the consignment until it reaches the border inspection post.
Barva podpisu a razítka se musí lišit od barvy tisku.
Official veterinarian
Poznámka pro osobu zodpovědnou za zásilku v Evropské unii: toto osvědčení slouží pouze k veterinárním účelům a musí zásilku provázet až do okamžiku, kdy dosáhne stanoviště hraniční kontroly.
Name (in capital letters): Qualification and title:
Úřední veterinární lékař/úřední inspektor
Date: Signature:
Jméno (hůlkovým písmem): Kvalifikace a titul:
Stamp:
Datum: Podpis:
Chapter 20 is replaced by the following:
Razítko:
‘CHAPTER 20
kapitola 20 se nahrazuje tímto:
Model declaration
„KAPITOLA 20
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostics medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents and cosmetic products
Vzor prohlášení
Technical use
Prohlášení o dovozu do Evropské unie ze třetích zemí a o tranzitu přes její území týkající se meziproduktů určených pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků pro lékařské a veterinární účely, aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro lékařské a veterinární účely, laboratorních činidel a kosmetických prostředků
Species (Scientific name) Manufacturing plant Net weight Batch number
Technické využití
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostics medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents, and cosmetic products
Druh (vědecký název) Výrobní závod Čistá hmotnost Číslo šarže
DECLARATION
Meziprodukty určené pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků pro lékařské a veterinární účely, aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro lékařské a veterinární účely, laboratorních činidel a kosmetických prostředků
I, the undersigned, declare that the intermediate product referred to above is intended to be imported by me into the Union and satisfies the definition provided for in point 35 of Annex I of Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1a), and in particular that:
PROHLÁŠENÍ
it is intended for the manufacture of:
Já, níže podepsaný, prohlašuji, že výše uvedený meziprodukt je určen k dovozu do Unie a že odpovídá definici stanovené v příloze I bodě 35 nařízení Komise (EU) č.142/2011 (1a), a zejména že:
either [— medicinal products,]
je určen pro výrobu:
and/or [— veterinary medicinal products,]
buď [— léčivých přípravků,]
and/or [— medical devices for medical and veterinary purposes,]
a/nebo [— veterinárních léčivých přípravků,]
and/or [— active implantable medical devices,]
a/nebo [— zdravotnických prostředků pro lékařské a veterinární účely,]
and/or [— in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes,]
a/nebo [— aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,]
and/or [— laboratory reagents,]
a/nebo [— diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro lékařské a veterinární účely,]
and/or [— cosmetic products;]
a/nebo [— laboratorních činidel,]
its design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to qualify the material directly or as a component of a product intended for that purpose, except for the fact that it requires further manufacturing or transformation such as mixing, coating, assembling or packaging to make it suitable for placing on the market or putting into service as medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes or cosmetic products in accordance with the Union legislation (1b) applicable to those products or as laboratory reagents;
a/nebo [— kosmetických prostředků;]
it has been derived from:
jeho fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny, a je tedy možné přizpůsobit materiál přímo nebo jako složku produktu určeného k uvedenému účelu, vyžaduje však další výrobní nebo zpracovatelské úkony, jako je míšení, potahování, montování nebo balení, aby byl připraven k uvedení na trh nebo do provozu jako léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, zdravotnický prostředek pro lékařské a veterinární účely, aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro lékařské a veterinární účely nebo kosmetický prostředek v souladu s právními předpisy Unie (1b), které se na tyto produkty vztahují, nebo jako laboratorní činidlo;
either [— material which may have originated from animals submitted to illegal treatment as defined in Article 1(2)(d) of Council Directive 96/22/EC or Article 2(b) of Council Directive 96/23/EC;]
byl získán z:
and/or [— carcases and parts of animals slaughtered or, in the case of game, bodies or parts of animals killed, and which are fit for human consumption in accordance with Union legislation, but are not intended for human consumption for commercial reasons;]
buď [— materiálu, jenž může pocházet ze zvířat, která byla podrobena nezákonnému ošetření podle definice v čl.
and/or [— carcases and the following parts originating either from animals that have been slaughtered in a slaughterhouse and were considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection or bodies and the following parts of animals from game killed for human consumption in accordance with Union legislation:
1 odst.
carcases or bodies and parts of animals which are rejected as unfit for human consumption in accordance with Union legislation, but which did not show any signs of disease communicable to humans or animals;
2 písm. d) směrnice Rady 96/22/ES nebo v čl.
heads of poultry;
2 písm. b) směrnice Rady 96/23/ES;]
hides and skins, including trimmings and splitting thereof, horns and feet, including the phalanges and the carpus and metacarpus bones, tarsus and metatarsus bones, of animals other than ruminants;
a/nebo [— jatečně upravených těl poražených zvířat a jejich částí, nebo v případě zvěře těl usmrcených zvířat nebo jejich částí, které jsou v souladu s právními předpisy Unie vhodné k lidské spotřebě, avšak z obchodních důvodů nejsou k lidské spotřebě určeny;]
pig bristles;
a/nebo [— jatečně upravených těl a níže uvedených částí pocházejících buď ze zvířat, která byla poražena na jatkách a po prohlídce před porážkou byla shledána vhodnými pro účely porážky k lidské spotřebě, nebo těl a níže uvedených částí zvěře usmrcené k lidské spotřebě v souladu s právními předpisy Unie:
feathers;]
jatečně upravená těla nebo těla zvířat a jejich části, která byla v souladu s právními předpisy Unie prohlášena za nevhodná k lidské spotřebě, avšak nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata;
and/or [— blood of animals which did not show any signs of disease communicable through blood to humans or animals obtained from animals other than ruminants that have been slaughtered in a slaughterhouse after having been considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection in accordance with Union legislation;]
hlavy drůbeže;
and/or [— animal by-products arising from the production of products intended for human consumption, including degreased bone, greaves and centrifuge or separator sludge from milk processing;]
kůže a kožky, včetně jejich odřezků a plátků, rohy a končetiny, včetně článků prstů, zápěstních a záprstních kůstek, nártů a zánártí, zvířat jiných než přežvýkavců;
and/or [— products of animal origin, or foodstuffs containing products of animal origin, which are no longer intended for human consumption for commercial reasons or due to problems of manufacturing or packaging defects or other defects from which no risk to public or animal health arise;]
prasečí štětiny;
and/or [— pet food and feedingstuffs of animal origin, or feedingstuffs containing animal by-products or derived products, which are no longer intended for feeding for commercial reasons or due to problems of manufacturing or packaging defects or other defects from which no risk to public or animal health arises;]
peří;]
and/or [— blood, placenta, wool, feathers, hair, horns, hoof cuts and raw milk originating from live animals that did not show signs of any disease communicable through that product to humans or animals;]
a/nebo [— krve zvířat jiných než přežvýkavců, která nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného krví na člověka nebo zvířata, která byla poražena na jatkách a která byla po prohlídce před porážkou shledána vhodnými pro účely porážky k lidské spotřebě v souladu s právními předpisy Unie;]
and/or [— aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of diseases communicable to humans or animals;]
a/nebo [— vedlejších produktů živočišného původu, které vznikají při výrobě produktů určených k lidské spotřebě, včetně odtučněných kostí, škvarků a kalu z odstředivky nebo separátoru ze zpracování mléka;]
and/or [— animal by-products from aquatic animals originating from plants or establishments manufacturing products for human consumption;]
a/nebo [— produktů živočišného původu nebo potravin obsahujících produkty živočišného původu, které z obchodních důvodů nebo z důvodu problémů způsobených výrobními vadami, vadami balení nebo jinými závadami, z nichž nevzniká žádné riziko pro zdraví lidí ani zvířat, již nejsou určeny k lidské spotřebě;]
and/or [— the following material originating from animals which did not show any signs of disease communicable through that material to humans or animals:
a/nebo [— krmiv pro zvířata v zájmovém chovu a krmiv živočišného původu nebo krmiv obsahujících vedlejší produkty živočišného původu či získané produkty, která z obchodních důvodů nebo z důvodu problémů způsobených výrobními vadami, vadami balení nebo jinými závadami, z nichž nevzniká žádné riziko pro zdraví lidí ani zvířat, již nejsou určena ke krmení;]
shells from shellfish with soft tissue or flesh;
a/nebo [— krve, placenty, vlny, peří, srsti, rohů, odřezků kopyt a paznehtů a syrového mléka pocházejících ze živých zvířat, která nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného tímto produktem na člověka nebo zvířata;]
the following originating from terrestrial animals:
a/nebo [— vodních živočichů a jejich částí, kromě mořských savců, kteří nevykazovali žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata;]
hatchery by-products,
a/nebo [— vedlejších produktů živočišného původu z vodních živočichů pocházejících ze zařízení nebo podniků na výrobu produktů určených k lidské spotřebě;]
eggs,
a/nebo [— níže uvedených materiálů pocházejících ze zvířat, která nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného tímto materiálem na člověka nebo zvířata:
egg by-products, including egg shells;
ulity měkkýšů a korýšů s měkkými tkáněmi nebo masem;
day-old chicks killed for commercial reasons;]
tento materiál pocházející ze suchozemských zvířat:
and/or [— animal by-products from aquatic or terrestrial invertebrates other than species pathogenic to humans or animals;]
vedlejší produkty z líhní,
and/or [— animals and parts thereof of the zoological orders of Rodentia and Lagomorpha, except Category 1 material as referred to in Article 8(a)(iii), (iv) and (v) and Category 2 material as referred to in Article 9(a) to (g) of Regulation (EC) No 1069/2009;]
vejce,
and/or [— products derived from or generated by:
vedlejší produkty z vajec, včetně vaječných skořápek;
aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of disease communicable to humans or animals,
jednodenní kuřata usmrcená z obchodních důvodů;]
aquatic or terrestrial invertebrates other than species pathogenic to humans or animals,
a/nebo [— vedlejších produktů živočišného původu z vodních nebo suchozemských bezobratlých živočichů, kromě druhů patogenních pro člověka nebo zvířata;]
animals and parts thereof of the zoological orders of Rodentia and Lagomorpha, except Category 1 material as referred to in Article 8(a)(iii), (iv) and (v) and Category 2 material as referred to in Article 9(a) to (g) of Regulation (EC) No 1069/2009;]
a/nebo [— zvířat z řádů hlodavců (Rodentia) a zajícovců (Lagomorpha) nebo jejich částí, kromě materiálu kategorie 1 uvedeného v čl.
and/or [— animals and parts of animals, other than those referred to in Article 8 or Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009,
8 písm. a) bodech iii), iv) a v) a materiálu kategorie 2 uvedeného v čl.
that died other than by being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;
9 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1069/2009;]
foetuses;
a/nebo [— produktů získaných z těchto živočichů nebo těmito živočichy vytvořených:
oocytes, embryos and semen which are not destined for breeding purposes; and
vodní živočichové a jejich části, kromě mořských savců, kteří nevykazovali žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata,
dead-in-shell poultry;]
vodní nebo suchozemští bezobratlí živočichové, kromě druhů patogenních pro člověka nebo zvířata,
and/or [— animal by-products other than Category 1 material or Category 3 material;]
zvířata z řádů hlodavců (Rodentia) a zajícovců (Lagomorpha) nebo jejich části, kromě materiálu kategorie 1 uvedeného v čl.
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES FOR MEDICAL AND VETERINARY PURPOSES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES FOR MEDICAL AND VETERINARY PURPOSES/LABORATORY REAGENTS/COSMETIC PRODUCTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage within the Union for any other use;
8 písm. a) bodech iii), iv) a v) a materiálu kategorie 2 uvedeného v čl.
the consignment will be transported directly to the place of destination as indicated under point I.12 of this declaration, that is:
9 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1069/2009;]
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents or cosmetic products, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009,
a/nebo [— zvířat a jejich částí, kromě zvířat a jejich částí uvedených v článku 8 nebo 10 nařízení (ES) č. 1069/2009,
an establishment or plant which has been approved in accordance with Article 24(1)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009, from where they shall only be dispatched to an establishment or plant referred to in the preceding indent of this point.
zvířata, která uhynula jinak než porážkou nebo usmrcením k lidské spotřebě, včetně zvířat usmrcených za účelem tlumení nákazy;
Box reference I.19: use appropriate Harmonised System (HS) code under the following headings: 02.06; 04.07; 04.08; 05.06; 05.07; 05.11; 12.12; 21.06; 30.01; 30.02; 31.01; 51.01, 51.02 or 15.05.00.
plody;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
oocyty, embrya a sperma, které nejsou určeny k chovným účelům, a
1), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
drůbež odumřelá ve vejci;]
67), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
a/nebo [— vedlejších produktů živočišného původu jiných než materiál kategorie 1 nebo materiál kategorie 3;]
1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
jeho vnější obal je označen nápisem „POUZE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY/VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY/ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRO LÉKAŘSKÉ A VETERINÁRNÍ ÚČELY/AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY/DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO PRO LÉKAŘSKÉ A VETERINÁRNÍ ÚČELY/LABORATORNÍ ČINIDLA/KOSMETICKÉ PROSTŘEDKY“ a není v žádné fázi určen k žádnému jinému využití v rámci Unie;
1), Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ L 262, 27.9.1976, p.
zásilka bude dopravena přímo na místo určení uvedené v kolonce I.12. tohoto prohlášení, kterým je:
169), as appropriate.
zařízení nebo podnik pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků pro lékařské a veterinární účely, aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro lékařské a veterinární účely, laboratorních činidel nebo kosmetických prostředků, které(ý) byl(o) registrován(o) v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1069/2009,
The importer
zařízení nebo podnik, které(ý) byl(o) schválen(o) v souladu s čl.
Name (in capital letters): Address:
24 odst.
In Annex XVI, Chapter III, Section 11 is replaced by the following:
1 písm. i) nařízení (ES) č. 1069/2009, odkud jsou odesílány pouze do zařízení nebo podniku uvedeného v předchozí odrážce tohoto bodu.
‘Section 11
Kolonka I.19.: Použijte příslušný kód harmonizovaného systému (HS) následujících čísel: 02.06; 04.07; 04.08; 05.06; 05.07; 05.11; 12.12; 21.06; 30.01; 30.02; 31.01; 51.01, 51.02 nebo 15.05.00.
Official controls regarding hydrolysis with subsequent disposal
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
The competent authority shall carry out controls at sites where hydrolysis with subsequent disposal is carried out in accordance with point B of Section 2 of Chapter V of Annex IX.
L 311, 28.11.2001, s. 1), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Such controls shall, for the purpose of reconciliation of the quantities of hydrolysed materials dispatched and disposed of, include documentary checks:
L 311, 28.11.2001, s. 67), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst.
of the amount of materials which are hydrolysed at the site;
L 169, 12.7.1993, s. 1), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst.
in the establishments or plants where the hydrolysed materials are disposed of.
L 331, 7.12.1998, s. 1), směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst.
Controls shall be carried out regularly on the basis of a risk assessment.
Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2015/811
Decision (EU) 2015/811 of the European Central Bank
ze dne 27. března 2015
of 27 March 2015
o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropské centrální banky, které se nacházejí v držení vnitrostátních příslušných orgánů (ECB/2015/16)
on public access to European Central Bank documents in the possession of the national competent authorities (ECB/2015/16)
s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na článek 34 tohoto statutu,
Having regard to the Statute of the European System of Central Banks and of the European Central Bank, and in particular Article 34 thereof,
s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1024/2013 ze dne 15. října 2013, kterým se Evropské centrální bance svěřují zvláštní úkoly týkající se politik, které se vztahují k obezřetnostnímu dohledu nad úvěrovými institucemi [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 ve spojení s čl. 6 odst. 7 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1024/2013 of 15 October 2013 conferring specific tasks on the European Central Bank concerning policies relating to the prudential supervision of credit institutions [1], and in particular Article 6(1) in conjunction with Article 6(7) thereof,
s ohledem na návrh Rady dohledu a po konzultaci s vnitrostátními příslušnými orgány,
Having regard to the proposal from the Supervisory Board and in consultation with the national competent authorities,
Režim přístupu veřejnosti k dokumentům Evropské centrální banky (ECB) je upraven rozhodnutím ECB/2004/3 [2].
The regime on public access to European Central Bank (ECB) documents is laid down in Decision ECB/2004/3 [2].
Vzhledem k tomu, že vnitrostátní příslušné orgány jsou na základě nařízení (EU) č. 1024/2013 povinny napomáhat ECB, v dobré víře s ní spolupracovat a vyměňovat si s ní informace, mohou se dokumenty ECB nacházet v držení těchto orgánů.
ECB documents may be in the possession of the national competent authorities as a result of their duty to assist the ECB, to cooperate in good faith and to exchange information with the ECB pursuant to Regulation (EU) No 1024/2013.
Plnění úkolů v oblasti dohledu svěřených ECB a efektivní fungování jednotného mechanismu dohledu by mohlo být ohroženo, pokud by ECB nebyla konzultována ohledně rozsahu, v jakém lze zpřístupnit dokumenty ECB, které se nacházejí v držení vnitrostátních příslušných orgánů, nebo pokud by případně nebyly žádosti o přístup k těmto dokumentům postupovány ECB.
The performance of supervisory tasks conferred on the ECB and the effective functioning of the single supervisory mechanism may be hampered if the ECB is not consulted on the scope of access to be granted in respect of ECB documents in the possession of the national competent authorities or, if alternatively, requests for access to such documents are not referred to the ECB.
Žádosti o přístup k těmto dokumentům by proto měly být buď postoupeny ECB, nebo by ECB měla být před přijetím rozhodnutí o jejich zpřístupnění konzultována,
Therefore, requests for access to such documents should either be referred to the ECB or the ECB should be consulted prior to any decision on disclosure,
„dokumentem“ a „dokumentem ECB“ se rozumí obsah na jakémkoli nosiči (napsaný na papíře či uložený v elektronické formě nebo jako zvuková, vizuální nebo audiovizuální nahrávka), vypracovaný ECB nebo v držení ECB, který se týká jejích politik, činností nebo rozhodnutí podle nařízení (EU) č. 1024/2013;
‘document’ and ‘ECB document’ shall mean any content whatever its medium (written on paper or stored in electronic form or as a sound, visual or audiovisual recording) drawn up or held by the ECB and relating to its policies, activities or decisions under Regulation (EU) No 1024/2013;
„vnitrostátní příslušný orgán“ má stejný význam jako v čl. 2 bodě 2 nařízení (EU) č. 1024/2013.
‘national competent authority’ (NCA) shall have the meaning assigned to it in point (2) of Article 2 of Regulation (EU) No 1024/2013.
Tímto významem nejsou dotčena ujednání podle vnitrostátních právních předpisů, jež svěřují určité úkoly v oblasti dohledu národní centrální bance, která není určena jako vnitrostátní příslušný orgán.
This meaning is without prejudice to arrangements under national law that assign certain supervisory tasks to a national central bank (NCB) that is not designated as an NCA.