natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA
Identification number of the additive
Identifikační číslo doplňkové látky
Name of the holder of authorisation
Jméno držitele povolení
Additive
Doplňková látka
Composition, chemical formula, description, analytical method
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
Species or category of animal
Druh nebo kategorie zvířat
Maximum age
Maximální stáří
Minimum content
Minimální obsah
Maximum content
Konec platnosti povolení
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie:
Category of zootechnical additives.
zootechnické doplňkové látky.
Functional group: gut flora stabilisers
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. v zastoupení společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
Složení doplňková látka
Additive composition
Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky v pevné formě.
Preparation of Clostridium butyricum FERM BP-2789 containing in solid form a minimum of 5 × 108 CFU/g of additive.
metoda kultivace dle normy ISO 15213.
pour plate method based on ISO 15213 standard.
metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).
pulsed-field gel electrophoresis (PFGE) method.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících (pro kategorii zvířat) tato povolená kokcidiostatika:
Use is allowed in feed containing (for the animal category) the authorised coccidiostats:
monensinát sodný, robenidin, maduramicin amonný, lasalocid sodný či diklazuril.
monensin sodium, robenidine, maduramicin ammonium, lasalocid sodium or diclazuril.
během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle.
breathing protection and safety glasses shall be used during handling.
listopadu 2024
10 November 2024
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1109/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1109/2014
o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France)
concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for cattle for fattening, minor ruminant species for fattening, dairy cows and minor dairy ruminant species and amending Regulations (EC) No 1288/2004 and (EC) No 1811/2005 (holder of authorisation Alltech France)
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm telat a skotu nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 [3] a pro dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 [4].
The preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 was authorised in accordance with Directive 70/524/EEC without a time limit as a feed additive for calves and cattle for fattening by Commission Regulation (EC) No 1288/2004 [3] and for dairy cows by Commission Regulation (EC) No 1811/2005 [4].
Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Uvedený přípravek byl povolen na dobu deseti let nařízením Komise (ES) č. 886/2009 pro koně [5].
That preparation was authorised for a period of 10 years for horses by Commission Regulation (EC) No 886/2009 [5].
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and in conjunction with Article 7 of the same Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for cattle for fattening, minor ruminant species for fattening, dairy cows and minor dairy ruminant species, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 8. dubna 2014 [6] dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 8 April 2014 [6] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zvýšit dojivost dojnic a jeho účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců na produkci mléka.
The Authority also concluded that the use of the preparation has the potential to increase milk yield of dairy cows and that its efficacy can be extrapolated to minor dairy ruminant species.
Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zlepšit produkci skotu chovaného na výkrm a že tuto účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců chované na výkrm.
The Authority further concluded that the use of the preparation has the potential to improve the production of cattle raised for fattening and that this efficacy can be extrapolated to minor ruminant species raised for fattening.
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Regulations (EC) No 1288/2004 and (EC) No 1811/2005 should therefore be amended accordingly.
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
Amendment to Regulation (EC) No 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) No1288/2004 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 odkazující na výkrm skotu.
In Annex I to Regulation (EC) No 1288/2004 the entry on E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 referring to cattle for fattening, is deleted.
Změna nařízení (ES) č. 1811/2005
Amendment to Regulation (EC) No 1811/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
In Annex III to Regulation (EC) No 1811/2005 the entry on E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, is deleted.
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 10. květnem 2015 v souladu s pravidly platnými před 10. listopadem 2014 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 10 May 2015 in accordance with the rules applicable before 10 November 2014 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
L 268, 18.10.2003, s. 29.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech.
Commission Regulation (EC) No 1288/2004 of 14 July 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 243, 15.7.2004, p. 10).
(Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 1811/2005 of 4 November 2005 concerning the provisional and permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 291, 5.11.2005, p. 12).
L 270, 14.12.1970, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 886/2009 of 25 September 2009 concerning the authorisation of the preparation Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses (holder of authorisation Alltech France) (OJ L 254, 26.9.2009, p. 66).
L 243, 15.7.2004, s. 10).
ANNEX
Nařízení Komise (ES) č. 1811/2005 ze dne 4. listopadu 2005 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst.
Identification number of the additive
L 291, 5.11.2005, s. 12).
Name of the holder of authorisation
Nařízení Komise (ES) č. 886/2009 ze dne 25. září 2009 o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro koně (držitel povolení Alltech France) (Úř. věst.
Additive
L 254, 26.9.2009, s. 66).
Composition, chemical formula, description, analytical method
PŘÍLOHA
Species or category of animal
Identifikační číslo doplňkové látky
Maximum age
Jméno držitele povolení
Minimum content
Doplňková látka
Maximum content
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
Other provisions
Druh nebo kategorie zvířat
End of period of authorisation
Maximální stáří
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Minimální obsah
Category of zootechnical additives.
Jiná ustanovení
Additive composition
Konec platnosti povolení
Preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 containing a minimum of:
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie:
solid form 1 × 109 CFU/g additive.
zootechnické doplňkové látky.
Characterisation of the active substance
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 s obsahem nejméně: v pevné formě:
Analytical method [1]Enumeration:
1 × 109 CFU/g doplňkové látky.
pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar.
Charakteristika účinné látky
Identification:
Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů:
polymerase chain reaction (PCR) method.
kultivace na glukózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem.
Dairy cows and minor dairy ruminant species.
Identifikace:
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
polymerázová řetězová reakce (PCR).
For safety:
Dojnice a menšinové druhy přežvýkavců na produkci mléka.
breathing protection shall be used during handling.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
10 November 2024
Bezpečnost:
Cattle for fattening and minor ruminant species for fattening.
během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives:
listopad 2024
12(5):3666.
Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.
Functional group:
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky:
gut flora stabilisers
12(5):3666
France
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1110/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1110/2014
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1111/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1111/2014
kterým se stanoví koeficient přidělení použitelný na množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence a žádosti o dovozní práva podané od 1. do 7. října 2014, a které určuje množství, jež je třeba přičíst k množství stanovenému pro podobdobí od 1. dubna do 30. června 2015 v rámci celních kvót pro odvětví drůbežího masa otevřených nařízením (ES) č. 616/2007
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities on which applications for import licences and applications for import rights lodged from 1 to 7 October 2014 are based and establishing the quantities to be added to the quantity fixed for the sub-period from 1 April to 30 June 2015 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 616/2007 for poultrymeat
Nařízením Komise (ES) č. 616/2007 [2] byly otevřeny roční celní kvóty pro dovoz produktů z odvětví drůbežího masa pocházejícího z Brazílie, Thajska a jiných třetích zemí.
Commission Regulation (EC) No 616/2007 [2] opened annual tariff quotas for imports of poultrymeat products originating in Brazil, Thailand and other third countries.
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 1. do 7. října 2014 pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015 převyšují u některých kvót dostupná množství.
The quantities on which applications for import licences lodged from 1 to 7 October 2014 for the sub-period from 1 January to 31 March 2015 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Je proto nutné určit, v jakém rozsahu mohou být dovozní licence vydávány, a stanovit koeficient přidělení, který se použije pro požadovaná množství a vypočítá se podle čl. 7 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 [3].
The extent to which import licences may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 [3].
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní práva podané od 1. do 7. října 2014 pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015 převyšují u některých kvót dostupná množství.
The quantities on which applications for import rights lodged from to 1 to 7 October 2014 for the sub-period from 1 January to 31 March 2015 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Je proto nutné určit, v jakém rozsahu mohou být dovozní práva vydávána, a stanovit koeficient přidělení, který se použije pro požadovaná množství, vypočítaný v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 ve spojení s čl. 7 odst. 2 nařízení (ES) č. 1301/2006.
The extent to which import rights may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 6(3) in conjunction with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence a žádosti o dovozní práva podané od 1. do 7. října 2014 pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015 nedosahují u některých kvót dostupných množství.
The quantities on which applications for import licences and import rights lodged from 1 to 7 October 2014 for the sub-period from 1 January to 31 March 2015 are based relate, for some quotas, to quantities less than those available.
Je proto třeba určit množství, pro něž nebyly podány žádosti, a tato množství přičíst k množství stanovenému pro následující kvótové podobdobí.
The quantities for which applications have not been lodged should therefore be determined, and these should be added to the quantity fixed for the following quota sub-period.
Aby byla zaručena účinnost tohoto opatření, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,
In order to ensure the efficient management of the measure, this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané podle nařízení (ES) č. 616/2007 pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015, se vynásobí koeficientem přidělení stanoveným v části A přílohy tohoto nařízení.
The quantities on which applications for import licences lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007 for the sub-period from 1 January to 31 March 2015 are based shall be multiplied by the allocation coefficient set out in part A of the Annex hereto.
Množství, pro něž nebyly podány žádosti o dovozní licence podle nařízení (ES) č. 616/2007 a která je třeba přičíst k podobdobí od 1. dubna do 30. června 2015, jsou uvedena v části A přílohy tohoto nařízení.
The quantities for which applications for import licences have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007, to be added to the sub-period from 1 April to 30 June 2015, are set out in part A of the Annex hereto.
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní práva podané podle nařízení (ES) č. 616/2007 pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015, se vynásobí koeficientem přidělení stanoveným v části A přílohy tohoto nařízení.
The quantities on which applications for import rights lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007 for the sub-period from 1 January to 31 March 2015 are based shall be multiplied by the allocation coefficient set out in part B of the Annex hereto.
Množství, pro něž nebyly podány žádosti o dovozní práva podle nařízení (ES) č. 616/2007 a která je třeba přičíst k podobdobí od 1. dubna do 30. června 2015, jsou uvedena v části B přílohy tohoto nařízení.
The quantities for which applications for import rights have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007, to be added to the sub-period from 1 April to 30 June 2015, are set out in part B of the Annex hereto.
Nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 ze dne 31. srpna 2006, kterým se stanoví společná pravidla ke správě dovozních celních kvót pro zemědělské produkty, které podléhají režimu dovozních licencí (Úř. věst.
PART A
L 238, 1.9.2006, s. 13).
Group No
ČÁST A
Allocation coefficient — applications lodged for the sub-period from 1 January to 31 March 2015
Skupina číslo
Non-requested quantities to be added to the quantities available for the sub-period from 1 April to 30 June 2015
Pořadové číslo
(in kg)
Koeficient přidělení – žádosti podané pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2015
PART B
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1112/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1112/2014
kterým se stanoví jednotný formát sdílení informací o ukazatelích významného rizika provozovateli a vlastníky zařízení v odvětví ropy a zemního plynu v moři a jednotný formát zveřejnění informací o ukazatelích významného rizika členskými státy
determining a common format for sharing of information on major hazard indicators by the operators and owners of offshore oil and gas installations and a common format for the publication of the information on major hazard indicators by the Member States
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2013/30/EU ze dne 12. června 2013 o bezpečnosti činností v odvětví ropy a zemního plynu v moři a o změně směrnice 2004/35/ES [1], a zejména na čl. 23 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2013/30/EU of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on safety of offshore oil and gas operations and amending Directive 2004/35/EC [1], and in particular Articles 23(2) and 24(2) thereof,
Členské státy jsou povinny zajistit, aby provozovatelé a vlastníci zařízení v odvětví ropy a zemního plynu v moři poskytovali příslušnému orgánu minimálně údaje o ukazatelích významného rizika podle přílohy IX směrnice 2013/30/EU.
Member States are required to ensure that operators and owners of offshore oil and gas installations provide the competent authority, as a minimum, with the data on major hazard indicators as specified in Annex IX to Directive 2013/30/EU.
Tyto informace by členským státům měly umožnit poskytnutí včasné výstrahy před možným zhoršováním opatření zásadních pro bezpečnost a životní prostředí a umožnit přijetí proaktivních nápravných opatření, též s ohledem na jejich závazky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) [2].
That information should enable Member States to provide advanced warning of the potential deterioration of safety and environmentally critical barriers, and should enable them to take preventive action, including in light of their obligations under Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council (Marine Strategy Framework Directive) [2].
Informace by také měly dokládat celkovou účinnost opatření a kontrol prováděných jednotlivými provozovateli a vlastníky a odvětvím jako celkem při předcházení závažným haváriím a snižování rizik pro životní prostředí.
The information should also demonstrate the overall effectiveness of measures and controls implemented by individual operators and owners, and the industry as a whole, to prevent major accidents and to minimise risks for the environment.
Poskytnuté informace a údaje by navíc měly umožnit porovnání výkonnosti jednotlivých provozovatelů a vlastníků v rámci členského státu a porovnání výkonnosti odvětví jako celku mezi členskými státy.
In addition, the information and data provided should ensure that the performance of individual operators and owners can be compared within the Member State and the performance of the industry as a whole can be compared between Member States.
Sdílení srovnatelných údajů mezi členskými státy je obtížné a nespolehlivé vzhledem k tomu, že neexistuje jednotný formát podávání zpráv pro všechny členské státy.
The sharing of comparable data between Member States is rendered difficult and unreliable due to the lack of a common data reporting format across all Member States.
Jednotný formát pro oznamování údajů provozovateli a vlastníky členským státům by měl zajistit transparentnost bezpečnostního a environmentálního profilu provozovatelů, poskytnout informace o bezpečnosti činností v odvětví ropy a zemního plynu v moři srovnatelné v rámci celé Unie a usnadnit šíření poučení plynoucích ze závažných havárií a případů, kdy k takovým haváriím téměř došlo.
A common format for the reporting of data by operators and owners to the Member State should provide transparency of the safety and environmental performance of operators and owners and should provide Union-wide comparable information on safety of offshore oil and gas operations and should facilitate dissemination of lessons learned from major accidents and near misses.
K získání větší důvěry veřejnosti v řádné provádění a integritu činností v odvětví ropy a zemního plynu v moři v Unii by členské státy měly v souladu s článkem 24 směrnice 2013/30/EU pravidelně zveřejňovat informace uvedené v bodě 2 přílohy IX směrnice 2013/30/EU.
To facilitate public confidence in the authority and integrity of offshore oil and gas operations in the Union, Member States should periodically publish the information referred to in point 2 of Annex IX of Directive 2013/30/EU pursuant to Article 24 of Directive 2013/30/EU.
Jednotný formát a podrobnosti o informacích, které mají být zveřejňovány členskými státy, by měly umožnit snadné přeshraniční porovnání údajů.
A common format and details of information to be made publicly available by the Member States should enable easy cross-border comparison of data.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Poradního výboru pro bezpečnost činností v odvětví ropy a zemního plynu v moři,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Advisory Committee on Safety of Offshore Oil and Gas Operations,
Toto nařízení stanoví jednotné formáty, pokud jde o:
This Regulation specifies common formats in relation to:
zprávy provozovatelů a vlastníků zařízení v odvětví ropy a zemního plynu v moři předkládané příslušným orgánům členských států podle článku 23 směrnice 2013/30/EU;
reports from operators and owners of offshore oil and gas installations to competent authorities of Member States in accordance with Article 23 of Directive 2013/30/EU;