natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vitamin K byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat.
Vitamin K was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additive for all animal species.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení používání vitaminu K3 ve formě menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of the use of vitamin K3 in the form of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite as feed additives for all animal species.
Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
The applicant requested that these additives be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. ledna 2014 [3] k závěru, že menadion bisulfit sodný a menadion nikotinamid bisulfit nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 16 January 2014 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Úřad dále dospěl k závěru, že menadion bisulfit sodný a menadion nikotinamid bisulfit jsou účinné zdroje vitaminu K a že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika.
The Authority further concluded that menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite are effective sources of vitamin K and that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken.
Posouzení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Používání menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
Accordingly, the use of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Ačkoli žadatel stáhl žádost o používání menadion bisulfitu sodného ve vodě k napájení, tato doplňková látka může být použita v krmné směsi, která je následně podávána s vodou.
Although the applicant withdrew the application for the use of menadione sodium bisulphite in water for drinking, this additive can be used within a compound feed subsequently administered via water.
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného povolení.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 30. června 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 30 June 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 31. prosince 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 31. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2017 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Konec platnosti povolení
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Category of nutritional additives.
Kategorie: nutriční doplňkové látky.
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
‘Menadione sodium bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
„menadion bisulfit sodný“ nebo „vitamin K3“
Additive composition
Složení doplňkové látky
Menadione sodium bisulphite
menadion bisulfit sodný
Chromium ≤ 45 mg/kg
chrom ≤ 45 mg/kg
Characterisation of the active substance
č. CAS: 6147-37-1
CAS No: 6147-37-1
Čistota: min.
Purity: min.
96 % komplexu menadion bisulfitu sodného, což odpovídá min.
96 % MSB complex which corresponds to min.
50 % menadionu.
50 % menadione.
Analytická metoda [1]Pro stanovení menadion bisulfitu sodného v doplňkové látce: spektrofotometrická metoda s použitím detektoru pro viditelnou oblast při 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
Method of Analysis [1]For the determination of menadione sodium bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
Pro stanovení menadion bisulfitu sodného v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na normální fázi s UV detektorem – Nařízení 29/04/2010, Official Italian Journal č. 120 25/5/2010.
For the determination of menadione sodium bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph coupled to UV detector-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Je-li množství doplňkové látky označeno, použije se tato rovnice: 1 mg vitaminu K3 = 1 mg menadionu = 2 mg menadion bisulfitu sodného.
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2 mg of menadione sodium bisulphite.
Je třeba přijmout vhodná opatření, která zamezí emisi chromu do ovzduší a zabrání expozici chromu při vdechování a při styku s kůží.
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS [2], 89/656/EHS [3], 92/85/EHS [4] a 98/24/ES [5] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES [6].
If such measures are technically not feasible or not sufficient, protective measures shall be taken according to national regulations implementing Union legislation on health and safety at work including Council Directives 89/391/EEC [2], 89/656/EEC [3], 92/85/EEC [4] and 98/24/EC [5] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [6].
Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS [7].
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Council Directive 89/686/EEC [7] shall be worn during handling.
„menadion nikotinamid bisulfit“ nebo „vitamin K3“
‘Menadione nicotinamide bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
chrom ≤ 142 mg/kg
Chromium ≤ 142 mg/kg
č. CAS: 73581-79-0
C11H9O5S·C6H7N2O
Čistota: min.
CAS No: 73581-79-0
96 % komplexu menadion nikotinamid bisulfitu, což odpovídá min.
Purity: min.
43,9 % menadionu a min. 31,2 % nikotinamidu.
96 % menadione nicotinamide bisulphite complex which corresponds to min.
Analytická metoda [1]Pro stanovení menadion nikotinamid bisulfitu v doplňkové látce: spektrofotometrická metoda s použitím detektoru pro viditelnou oblast při 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
43,9 % menadione and min.
Pro stanovení menadion nikotinamid bisulfitu v premixech a krmivech: Vysokoúčinná kapalinová chromatografie na normální fázi s UV detektorem – Nařízení 29/04/2010, Official Italian Journal č. 120 25/5/2010.
31,2 % nicotinamide
Je-li množství doplňkové látky označeno, použije se tato rovnice: 1 mg vitaminu K3 = 1 mg menadionu = 2,27 mg menadion nikotinamid bisulfitu.
Method of Analysis [1]For the determination menadione nicotinamide bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA — Bd.III 13.7.1).
Je třeba přijmout vhodná opatření, která zamezí emisi chromu do ovzduší a zabrání expozici chromu při vdechování a při styku s kůží.
For the determination of menadione nicotinamide bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS, 98/24/ES a 2004/37/ES.
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2,27 mg of menadione nicotinamide bisulphite.
Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
If such measures are technically not feasible or not sufficient, protective measures shall be taken according to national regulations implementing Union legislation on health and safety at work including Directives 89/391/EEC, 89/656/EEC, 92/85/EEC, 98/24/EC and 2004/37/EC.
Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst.
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Directive 89/686/EEC shall be worn during handling.
L 183, 29.6.1989, s. 1).
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (Úř. věst.
Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (OJ L 183, 29.6.1989, p. 1).
Nařízení Rady (EU) 2015/2313
Council Regulation (EU) 2015/2313
o rozdělení rybolovných práv na základě prováděcího protokolu k Dohodě mezi Evropskou unií a Liberijskou republikou o partnerství v oblasti udržitelného rybolovu
concerning the allocation of fishing opportunities under the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia
Evropská unie a Liberijská republika dne 5. června 2015 parafovaly dohodu o partnerství v oblasti udržitelného rybolovu (dále jen „dohoda“) a prováděcí protokol k této dohodě (dále jen „protokol“), kterými se plavidlům Unie udělují rybolovná práva ve vodách spadajících pod svrchovanost nebo do pravomoci Liberijské republiky ve věcech rybolovu.
On 5 June 2015 the European Union and the Republic of Liberia initialled a Sustainable Fisheries Partnership Agreement (hereinafter referred to as ‘the Agreement’) and an Implementation Protocol thereto (hereinafter referred to as ‘the Protocol’), granting Union vessels fishing opportunities in the waters over which the Republic of Liberia has sovereignty or jurisdiction in respect of fisheries.
Rada přijala dne 30. listopadu 2015 rozhodnutí (EU) 2015/2312 [1] o podpisu a prozatímním provádění dohody a protokolu.
On 30 November 2015 the Council adopted Decision (EU) 2015/2312 [1] on the signing and provisional application of the Agreement and the Protocol.
Jestliže se zdá, že rybolovná práva přidělená Unii v rámci protokolu nejsou plně využívána, má o tom Komise v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1006/2008 [2] uvědomit dotčené členské státy.
Pursuant to Article 10(1) of Council Regulation (EC) No 1006/2008 [2], the Commission is to inform the Member States concerned if it appears that the fishing opportunities allocated to the Union under the Protocol are not fully utilised.
Neobdržení odpovědi ve lhůtě, o níž rozhodne Rada, je třeba považovat za potvrzení toho, že plavidla dotčeného členského státu svých rybolovných práv v daném období plně nevyužívají
The absence of a reply within a deadline to be set by the Council should be considered as confirmation that the vessels of the Member State concerned are not making full use of their fishing opportunities in the given period.
Článek 12 protokolu stanoví prozatímní provádění protokolu ode dne jeho podpisu.
Article 12 of the Protocol provides for the provisional application of the Protocol from the date of its signature.
Toto nařízení by se tedy mělo požít ode dne podpisu protokolu,
This Regulation should therefore apply from the date of signature of the Protocol,
Rybolovná práva stanovená v prováděcím protokolu k Dohodě o partnerství v oblasti udržitelného rybolovu mezi Evropskou unií a Liberijskou republikou se rozdělí mezi členské státy takto:
The fishing opportunities set out in the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia shall be allocated among the Member States as follows:
plavidla lovící u hladiny dlouhými lovnými šňůrami:
surface long-liners:
6 plavidel
6 vessels
Lhůta, během níž musejí členské státy potvrdit, že plně nevyužívají rybolovných práv udělených v souladu s protokolem, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1006/2008, je stanovena na deset pracovních dnů ode dne, kdy si Komise vyžádá takové potvrzení.
The deadline within which the Member States are to confirm that they are not fully utilising the fishing opportunities granted to them under the Protocol, as provided by Article 10(1) of Regulation (EC) No 1006/2008, shall be set at 10 working days as from the date on which the Commission requests such confirmation.
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Rozhodnutí Rady (EU) 2015/2312 ze dne 30. listopadu 2015 o podpisu jménem Evropské unie a prozatímním provádění dohody mezi Evropskou unií a Liberijskou republikou o partnerství v oblasti udržitelného rybolovu a prováděcího protokolu k této dohodě (viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).
Council Decision (EU) 2015/2312 of 30 November 2015 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia and the Implementation Protocol thereto (see page 1 of this Official Journal).
Nařízení Rady (ES) č. 1006/2008 ze dne 29. září 2008 o udělování oprávnění k rybolovným činnostem provozovaným rybářskými plavidly Společenství mimo vody Společenství a o přístupu plavidel třetích zemí do vod Společenství, o změně nařízení (EHS) č. 2847/93 a (ES) č. 1627/94 a o zrušení nařízení (ES) č. 3317/94 (Úř. věst.
Council Regulation (EC) No 1006/2008 of 29 September 2008 concerning authorisations for fishing activities of Community fishing vessels outside Community waters and the access of third country vessels to Community waters, amending Regulations (EEC) No 2847/93 and (EC) No 1627/94 and repealing Regulation (EC) No 3317/94 (OJ L 286, 29.10.2008, p. 33).
Nařízení Komise (EU) 2015/2314
Commission Regulation (EU) 2015/2314
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
S cílem stimulovat inovace mají zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
In order to stimulate innovation, health claims which are based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall undergo an accelerated type of authorisation.
V návaznosti na žádost společnosti BENEO-Orafti S.A. podanou podle čl. 13. odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se přírodního čekankového inulinu a zachování normálního vyprazdňování prostřednictvím zvýšení četnosti stolice (otázka č. EFSA-Q-2014-00403 [3]).
Following an application from BENEO-Orafti S.A., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the scientific substantiation of a health claim related to native chicory inulin and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency (Question No EFSA-Q-2014-00403 [3]).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Orafti®Inulin zlepšuje funkci střev“.
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Orafti®Inulin improves bowel function’.
Dne 9. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přírodního čekankového inulinu, tj. nefrakcionované směsi monosacharidů (< 10 %), disacharidů, fruktanů inulinového typu a inulinu extrahovaného z čekanky s průměrným stupněm polymerace ≥ 9, a zachováním normálního vyprazdňování prostřednictvím zvýšení četnosti stolice.
On 9 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of native chicory inulin, a non-fractionated mixture of monosaccharides (< 10 %), disaccharides, inulin-type fructans and inulin extracted from chicory with a mean degree of polymerisation ≥ 9, and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency.
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byla nutná jedna studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví [4].
The Authority indicated in its opinion that the one study claimed as proprietary [4] by the applicant was required to establish conditions of use for this specific claim.
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, these claims should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let.
Since the applicant claims protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of this claim in favour of the applicant for a period of five years.
Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediným provozovatelem, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
However, the authorisation of this claim restricted for the use of an individual operator should not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claim in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.