natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednotný elektronický formát pro předkládání informací o složkách a emisích tabákových výrobků by měl umožnit členským státům a Komisi zpracovávat, porovnávat a analyzovat obdržené informace a vyvozovat z nich příslušné závěry.
A common electronic reporting format for submission of information on ingredients and emissions of tobacco products should allow Member States and the Commission to process, compare, analyse and draw conclusions from the information received.
Údaje rovněž pomohou identifikovat přísady, které mají být zahrnuty do aktualizací prioritního seznamu uvedeného v článku 6 směrnice 2014/40/EU, poskytnou základ pro rozhodování o tom, zda by měly být stanoveny maximální úrovně obsahu podle čl. 7 odst. 5 a 11 uvedené směrnice, a usnadní systematické prosazování zákazu výrobků s charakteristickou příchutí stanoveného v čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice.
The data will also help to identify the additives to be included in the updates of the priority list referred to in Article 6 of Directive 2014/40/EU, provide the basis for deciding whether maximum content levels should be set pursuant to Article 7(5) and (11) of that Directive and facilitate a coherent enforcement of the ban on products with characterising flavour as provided for in Article 7(1) of that Directive.
Aby se zajistilo jednotné uplatňování povinností týkajících se oznamování stanovených ve směrnici 2014/40/EU, je nezbytná společná elektronická vstupní brána pro předkládání údajů.
A common electronic entry gate for submission of data is essential to ensure uniform application of the reporting obligations set out in Directive 2014/40/EU.
Společná vstupní brána zejména usnadňuje a harmonizuje předkládání údajů od výrobce nebo dovozce členským státům.
In particular, a common entry gate facilitates and harmonises the submission of data from the manufacturer or importer to the Member States.
Zjednodušením postupu předkládání údajů se rovněž sníží administrativní zátěž pro výrobce, dovozce a vnitrostátní regulační orgány a usnadní se porovnávání údajů.
Streamlining the submission process also reduces administrative burden for manufacturers, importers and national regulators and facilitates comparison of data.
Aby se usnadnilo vícenásobné nahrání, mohlo by být na úrovni společné vstupní brány vytvořeno úložiště umožňující odkazy na dokumenty, které nemají důvěrnou povahu.
To facilitate multiple uploads a repository might be established at the level of the common entry gate to allow for references to non-confidential documents.
Společná vstupní brána by měla zahrnovat nástroje pro předkládání informací, které jsou vhodné jak pro společnosti, jež zavedly komplexní řešení IT (přenos informací mezi systémy), tak pro podniky, které taková řešení nemají, zejména malé a střední podniky.
The common entry gate should foresee tools for submission of information which are adequate both for companies which have comprehensive IT solutions in place (system-to-system submissions) and for companies which have no such solutions, in particular small and medium-sized companies.
Společnosti budou mít identifikační číslo předkladatele, jež by se mělo používat pro všechna předkládání dané společnosti.
Companies will be provided with a submitter identification number which should be used for all submissions by this company.
Členské státy by měly mít možnost zpřístupnit nástroje pro předkládání informací o složkách a emisích stanovené v tomto rozhodnutí pro oznamování nových tabákových výrobků před jejich uvedením na trh podle článku 19 směrnice 2014/40/EU.
Member States should be free to make the tools for submission of information on ingredients and emissions laid down in this Decision available for notification of novel tobacco products prior to their placing on the market in accordance with Article 19 of Directive 2014/40/EU.
Tyto nástroje by rovněž mohly usnadnit předkládání informací o bylinných výrobcích ke kouření podle článku 22 směrnice 2014/40/EU a dalších relevantních informací týkajících se tabákových výrobků.
The tools could also facilitate submission of information on herbal products for smoking pursuant to Article 22 of Directive 2014/40/EU and submission of other relevant information on tobacco products.
Při dalším předkládání údajů, včetně oprav chyb v dříve předložených informacích, by informace měly být poskytovány prostřednictvím společné vstupní brány.
When resubmitting data, including correcting errors in an earlier submission, the information should be provided through the common entry gate.
Ačkoli plnou odpovědnost za shromažďování, ověřování, případné analyzování, uchovávání a šíření údajů shromážděných v souladu s tímto rozhodnutím nesou členské státy, měly by mít možnost uchovávat údaje, které jim byly předloženy, v zařízeních Komise.
Whilst the full responsibility for gathering, verifying, analysing as appropriate, storing and disseminating the data collected in accordance with this Decision lies with the Member States, they should have the possibility to store the data submitted to them at Commission facilities.
Služba nabízená Komisí by měla členským státům poskytnout technické nástroje pro zjednodušení plnění jejich povinností podle článku 5 směrnice 2014/40/EU.
The service offered by the Commission should provide Member States with technical tools to facilitate compliance with their obligations under Article 5 of Directive 2014/40/EU.
Komise pro tento účel vytvoří standardní dohodu o úrovni služeb.
The Commission will develop a standard service level agreement for this purpose.
Se souhlasem členských států by Komise měla uchovávat off-line kopii údajů předložených prostřednictvím společné vstupní brány pro účely uplatňování směrnice 2014/40/EU.
The Commission should keep an off-line copy of the data submitted through the common entry gate for the purpose of applying Directive 2014/40/EU.
Výrobci a dovozci by měli být vybízeni k pravidelnému aktualizování údajů poskytovaných členským státům.
Manufacturers and importers should be encouraged to keep data provided to Member States up-to-date.
Aby se usnadnilo srovnání v rámci Unie, měly by členské státy vybízet výrobce a dovozce k předkládání aktualizovaných informací, jako jsou roční údaje o prodeji, v průběhu prvního pololetí následujícího kalendářního roku.
To facilitate comparison within the Union, Member States should encourage manufacturers and importers to submit updates, such as annual sales data, during the first half of the subsequent calendar year.
Členské státy by měly vybízet výrobce a dovozce, aby v případě malých fluktuací u šarží výrobků každoročně předkládali informace o skutečném množství složek tabákových výrobků a aby tyto informace aktualizovali.
Member States should encourage manufacturers and importers, in the case of minor fluctuations across product batches, to submit information on actual quantities of ingredients in tobacco products annually and to update that information.
Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo výrobku bez ohledu na značku nebo podtyp nebo na to, zda jsou výrobky uváděny na trh v jednom či více členských státech.
When submitting information on products with the same composition and design, manufacturers and importers should, to the extent possible, use the same product identification number, regardless of brand and subtype or whether they are placed on the market in one or more Member States.
Je vhodné stanovit pravidla týkající se zpracování důvěrných údajů Komisí, aby se zajistila co největší transparentnost informací o výrobku pro širokou veřejnost, a současně by se mělo zajistit, že bude náležitě zohledněna otázka obchodního tajemství.
It is appropriate to lay down rules concerning the treatment of confidential data by the Commission in order to ensure the greatest possible transparency of product information for the general public, whilst ensuring that due account is taken of trade secrets.
Oprávněné očekávání spotřebitelů, že budou mít přístup k odpovídajícím informacím o složení výrobků, které hodlají konzumovat, by mělo být posuzováno s ohledem na zájmy výrobců chránit receptury svých výrobků.
The legitimate expectation of consumers to have access to adequate information on the content of products they intend to consume should be weighed against manufacturers' interests of protecting recipes of their products.
Vzhledem k těmto protichůdným zájmům by zejména údaje, jež by mohly odhalit příchutě používané v malých množstvích ve specifických výrobcích, měly být považovány za důvěrné.
Having regard to those competing interests, in particular data that could reveal flavours used in small quantities in specific products should be kept confidential.
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES [2] a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 [3].
Personal data should be processed in accordance with the rules and safeguards laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council [2] and of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and the Council [3].
Tímto rozhodnutím se stanoví společný formát pro oznamování a zpřístupňování informací o složkách a emisích tabákových výrobků a o objemu prodeje.
This Decision establishes a common format for the reporting and making available of information on ingredients and emissions of tobacco products and on sales volumes.
Formát pro předkládání údajů
Format for data submission
Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace o složkách, emisích a objemu prodeje uvedené v článku 5 směrnice 2014/40/EU, včetně změn a stažení z trhu, v souladu s formátem stanoveným v příloze.
Member States shall ensure that manufacturers and importers of tobacco products submit information on ingredients, emissions and sales volumes referred to in Article 5 of Directive 2014/40/EU, including modifications and withdrawal from the market, in accordance with the format provided for in the Annex.
Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace uvedené v odstavci 1 prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání údajů.
Member States shall ensure that manufacturers and importers of tobacco products submit the information referred to in paragraph 1 by means of a common electronic entry gate for data submission.
Ukládání dat
Storage of data
Členské státy jsou oprávněny používat služby ukládání dat nabízené Komisí za účelem splnění svých povinností podle čl. 5 odst. 7 směrnice 2014/40/EU, pokud s Komisí podepsaly dohodu o úrovni služeb.
Member States shall be entitled to use data storage services offered by the Commission to comply with their obligations under Article 5(7) of Directive 2014/40/EU provided they have signed a service level agreement with the Commission.
Identifikační číslo předkladatele údajů
Identification number of the data submitter
Před tím, než výrobce nebo dovozce poprvé předloží informace členským státům v souladu s tímto rozhodnutím, musí požádat o identifikační číslo (ID předkladatele) vytvořené provozovatelem společné vstupní brány.
Before submitting information to Member States in accordance with this Decision for the first time, the manufacturer or importer shall apply for an identification number (Submitter ID) generated by the operator of the common entry gate.
Výrobce nebo dovozce musí na požádání předložit dokument obsahující identifikační údaje společnosti a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je společnost usazena.
The manufacturer or importer shall, upon request, submit a document providing company identification and authentication of activities in accordance with the national legislation where the company is established.
ID předkladatele se použije u všech následujících předložení informací a při veškeré další korespondenci.
The Submitter ID shall be used for all subsequent submissions and in all subsequent correspondence.
Identifikační číslo výrobku
Identification number of the product
Na základě ID předkladatele uvedeného v článku 4 přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo tabákového výrobku (TP-ID).
Based on the Submitter ID referred to in Article 4, the manufacturer or importer shall assign a Tobacco Products ID (TP-ID) for each product to be reported.
Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo tabákového výrobku, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy skupiny společností.
When submitting information on products with the same composition and design, manufacturers and importers shall, to the extent possible, use the same TP-ID, in particular where data are submitted by various members of a group of companies.
Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny.
This shall apply regardless of brand, subtype and the number of markets on which they are placed.
Není-li výrobce nebo dovozce schopen zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo tabákového výrobku, musí pokud možno přinejmenším poskytnout rozdílná identifikační čísla tabákového výrobku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
Where the manufacturer or importer is not able to ensure that the same TP-ID is used for products with the same composition and design, it shall at least provide, in so far as possible, the different TP-ID that were assigned to such products.
Důvěrné údaje a zveřejňování údajů
Confidential data and disclosure of data
Výrobci a dovozci při předložení informací označí veškeré informace, které považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání své tvrzení řádně odůvodní.
In their submission, manufacturers and importers shall mark all information which they consider to be a trade secret or otherwise confidential and shall, upon request, duly justify their claims.
Při použití informací předaných pro účely uplatnění směrnice 2014/40/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 [4] Komise za důvěrné informace nebo obchodní tajemství obecně nepovažuje tyto informace:a) u všech tabákových výrobků přidání a množství přísad jiných než příchutí;
When using the information transmitted for the purposes of applying Directive 2014/40/EU and Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council [4], the Commission shall, in principle, not consider the following information to be confidential or a trade secret:(a) for all tobacco products, inclusion and quantity of additives other than flavourings;
u všech tabákových výrobků přidání a množství složek jiných než přísad v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
for all tobacco products, inclusion and quantity of ingredients other than additives used in quantities above 0,5 % of the total tobacco product unit weight;
u cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,1 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
for cigarettes and roll-your-own tobacco, inclusion and quantity of individual flavourings used in quantities above 0,1 % of the total tobacco product unit weight;
u dýmkového tabáku, doutníků, doutníčků, bezdýmných tabákových výrobků a všech ostatních tabákových výrobků přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
for pipe tobacco, cigars, cigarillos, smokeless tobacco products and all other tobacco products inclusion and quantity of individual flavourings used in quantities above 0,5 % of the total tobacco product unit weight;
studie a údaje předložené podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2014/40/EU, zejména o toxicitě a návykovosti.
studies and data submitted according to Article 5(3) of Directive 2014/40/EU, in particular on toxicity and addictiveness.
Týkají-li se tyto studie konkrétních značek, musí být odstraněny explicitní i implicitní odkazy na danou značku a zpřístupněna upravená verze.
Where those studies are linked to specific brands, the explicit and implicit references to the brand shall be removed and the redacted version shall be accessible.
V Bruselu dne 25. listopadu 2015.
Done at Brussels, 25 November 2015.
L 127, 29.4.2014, s. 1.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
L 281, 23.11.1995, s. 31).
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst.
ANNEX
L 8, 12.1.2001, s. 1).
FIELD DESCRIPTIONS
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst.
All fields marked (M) in the common format are mandatory.
L 145, 31.5.2001, s. 43).
Filter-dependent mandatory fields (F) become mandatory if a specific response is selected from a previous variable.
PŘÍLOHA
System-generated fields (AUTO) are automatically generated by the software system.
POPIS POLÍ
For fields in which the response is to be selected from a list, corresponding reference tables will be provided, maintained and published on a Commission website.
Všechna pole označená (P) ve společném formátu jsou povinná.
SUBMITTER CHARACTERISTICS
Povinná pole závislá na filtru (F) se stávají povinnými, pokud je z předchozí proměnné vybrána konkrétní odpověď.
The submitter is either the manufacturer or importer responsible for the submitted data.
Systémem vygenerovaná pole (AUTO) jsou automaticky vygenerována softwarovým systémem.
Field #
Pro pole, u nichž je třeba zvolit ze seznamu odpověď, budou poskytnuty příslušné referenční tabulky, jež budou vedeny a zveřejněny na internetových stránkách Komise.
Field
VLASTNOSTI PŘEDKLADATELE
Description
Předkladatelem je buď výrobce, nebo dovozce odpovědný za předložené údaje.
Reporting
Pole #
Submitter considers information confidential
Pole
Submitter_ID
Popis
Submitter ID is the identification number attributed pursuant to Article 4
Podávání zpráv
Submitter_Name
Předkladatel považuje informace za důvěrné
Official name of the submitter at Member State level, as linked to the VAT number
Předkladatel_ID
Submitter_SME
ID předkladatele je identifikační číslo přidělené podle článku 4
Indication whether the submitter, or its parent company if any, is an SME as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [1]
Předkladatel_Název
Submitter_VAT
Oficiální název předkladatele na úrovni členských států, v souvislosti s číslem pro účely DPH
VAT number of the submitter
Předkladatel_MSP
Submitter_Type
Uvedení toho, zda předkladatel nebo jeho případná mateřská společnost patří do kategorie malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES [1]
Indication whether the submitter is a manufacturer or importer
Předkladatel_DPH
Submitter_Address
Číslo DPH předkladatele
Address of the submitter
Předkladatel_Typ
Submitter_Country
Uvedení toho, zda předkladatel je výrobcem nebo dovozcem
Country in which the submitter has its seat/domicile
Předkladatel_Adresa
Submitter_Phone
Adresa předkladatele
Business phone of the submitter
Předkladatel_Země
Submitter_Email
Země, ve které má předkladatel sídlo/bydliště
Functional business email address of the submitter
Předkladatel_Telefon
Submitter_Has_Parent_Company
Služební telefon předkladatele
Tick the box if the submitter has a parent company
Předkladatel_E-mail
Submitter_Has_Affiliate_Company
Funkční e-mailová adresa předkladatele
Tick the box if the submitter has an affiliate company
Předkladatel_Má_Mateřskou_Společnost
Submitter_Appoints Enterer
Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel mateřskou společnost
Tick the box if the submitter has appointed a third party to submit its data on its behalf (‘enterer’)
Předkladatel_Má_Přidružený_Podnik
Manufacturer/Importer Parent company characteristics
Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel přidružený podnik
For the parent company, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
Předkladatel_Pověřil_Třetí_Stranu
Manufacturer/Importer affiliate company characteristics
Zaškrtněte políčko, jestliže předkladatel pověřil třetí stranu, aby předložila údaje jeho jménem
For each affiliate, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
Vlastnosti mateřské společnosti výrobce/dovozce
Enterer reporting on behalf of the submitter
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se mateřské společnosti: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
For the enterer, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
Vlastnosti přidruženého podniku výrobce/dovozce
PRODUCT INFORMATION SUBMISSION AND DESCRIPTION — PART A
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého přidruženého podniku: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Submission_Type
Podávání zpráv třetí stranou jménem předkladatele
Type of submission for the product
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se třetí strany: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Submission_Start_Date
PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ O VÝROBKU A JEHO POPIS – ČÁST A.
Submission date will be filled in automatically when the user submits the information about the product
Předkládání_Typ
Product_ID_(TP-ID)
Typ předkládání informací o výrobku
TP-ID is the identification number of the product used in the system in the format ‘submitter ID-year-product number’ (NNNNN-NN-NNNNN), where
Předkládání_Počáteční_Datum
‘submitter ID’ is the ID number of the submitter (see above),
Datum předložení informací bude vyplněno automaticky v okamžiku, kdy předkladatel předloží informaci o výrobku
‘year’ is the year within which data on the product were submitted for the first time (2 digits)
Výrobek_ID_(TP-ID)
‘product number’ is the number attributed by the submitter to the product when submitting data for the first time
TP-ID je identifikační číslo výrobku používané v systému ve formátu „ID předkladatele-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
Product_ID_Other_Exist
„ID předkladatele“ je identifikační číslo předkladatele (viz výše),
Indication whether the submitter is aware of another product(s) with the same design and composition that is marketed in the EU using a different TP-ID
„rok“ je rok, v němž byly údaje o výrobku předloženy poprvé (2 číslice),
Product_ID_Other
„číslo výrobku“ je číslo přidělené předkladatelem výrobku při prvním předkládání údajů
List TP-ID of the product(s) with same design and composition.
Výrobek_ID_Existuje_Další
If TP-ID of the product(s) is not known to the submitter, full brand and subtype name(s) as well as Member State(s) where product(s) is placed on the market shall at least be provided