natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesplnění této povinnosti může být žalováno podle zákona o nepravdivých prohlášeních (18 U.S.C., § 1001).
e.
Odstoupení organizace od samoregulačního programu soukromého sektoru na ochranu soukromí nebo nezávislého mechanismu řešení sporů ji nezbavuje povinnosti dodržovat tyto zásady a představovalo by jejich soustavné nedodržování.
Organizations must retain their records on the implementation of their Privacy Shield privacy practices and make them available upon request in the context of an investigation or a complaint about non-compliance to the independent body responsible for investigating complaints or to the agency with unfair and deceptive practices jurisdiction.
Ministerstvo odstraní organizaci ze seznamu organizací štítu na ochranu soukromí v reakci na každé oznámení o soustavném nedodržování zásad, ať již je obdrží od organizace samé, od samoregulačního orgánu pro ochranu soukromí, od jiného nezávislého orgánu zabývajícího se řešením sporů nebo od orgánu veřejné správy, avšak teprve po uplynutí lhůty 30 dnů poté, co organizaci, jež nedodržovala zásady, upozorní a poskytne jí možnost reagovat.
Organizations must also respond promptly to inquiries and other requests for information from the Department relating to the organization's adherence to the Principles.
Ze seznamu organizací štítu na ochranu soukromí vedeného ministerstvem je tedy zřejmé, které organizace mají a které již nemají zajištěny výhody plynoucí ze štítu na ochranu soukromí.
a.
Organizace, která požádá o účast v samoregulačním orgánu za účelem opětovného splnění požadavků štítu na ochranu soukromí, musí tomuto orgánu poskytnout úplné informace o své předchozí přináležitosti ke štítu.
The Access Principle in Practice
Možnost volby – načasování nesouhlasu
i.
a.
Under the Privacy Shield Principles, the right of access is fundamental to privacy protection.
Obecně je účelem zásady možnosti volby zajistit, aby byly osobní informace používány a předávány způsobem, který je v souladu s očekáváními a volbami dotčené fyzické osoby.
In particular, it allows individuals to verify the accuracy of information held about them.
V souladu s tím by měla mít taková osoba právo využít možnosti vyslovit nesouhlas s používáním osobních informací pro přímý marketing kdykoli, v rámci přiměřených omezení stanovených organizací, jako je např. poskytnutí času, aby organizace mohla nesouhlas účinně zohlednit.
The Access Principle means that individuals have the right to:
Organizace může též požadovat dostatečné informace k potvrzení totožnosti osoby, která žádá o opt-out.
obtain from an organization confirmation of whether or not the organization is processing personal data relating to them [4];
Ve Spojených státech mohou fyzické osoby vykonat tuto volbu také prostřednictvím využití centrálního opt-out programu, jako je např. program Mail Preference Service sdružení Direct Marketing Association.
have communicated to them such data so that they could verify its accuracy and the lawfulness of the processing; and
Organizace, jež se účastní programu Mail Preference Service sdružení Direct Marketing Association, by měly podporovat dostupnost této služby pro spotřebitele, kteří si nepřejí dostávat komerční informace.
have the data corrected, amended or deleted where it is inaccurate or processed in violation of the Principles.
V každém případě by fyzické osobě měly být poskytnuty snadno přístupné a finančně dostupné mechanismy, aby vykonala své právo volby.
Individuals do not have to justify requests for access to their personal data.
b.
In responding to individuals' access requests, organizations should first be guided by the concern(s) that led to the requests in the first place.
Podobně může organizace použít informace pro určité účely přímého marketingu tehdy, pokud nelze fyzické osobě poskytnout možnost vyslovit nesouhlas před jejich použitím, jestliže poskytne dané osobě bezprostředně poté (a na požádání kdykoli) možnost odmítnout (aniž by fyzické osobě vznikly náklady) příjem dalších sdělení přímého marketingu a jestliže organizace toto její přání splní.
For example, if an access request is vague or broad in scope, an organization may engage the individual in a dialogue so as to better understand the motivation for the request and to locate responsive information.
Informace související s cestováním
The organization might inquire about which part(s) of the organization the individual interacted with or about the nature of the information or its use that is the subject of the access request.
a.
Consistent with the fundamental nature of access, organizations should always make good faith efforts to provide access.
Informace o rezervacích letenek a další informace související s cestováním, např. o pravidelných cestujících, hotelových rezervacích nebo zvláštních potřebách, jako např. o zvláštních nábožensky odůvodněných požadavcích kladených na jídelníček či o nutné lékařské péči, mohou být předávány organizacím nacházejícím se mimo EU v několika různých případech.
For example, where certain information needs to be protected and can be readily separated from other personal information subject to an access request, the organization should redact the protected information and make available the other information.
Podle článku 26 směrnice lze předávat osobní údaje „do třetí země, která nezajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu čl. 25 odst. 2“, pod podmínkou, že i) je to nezbytné pro poskytnutí služeb vyžádaných spotřebitelem nebo pro splnění podmínek smlouvy, jako je např. smlouva s pravidelným cestujícím, či ii) s tím spotřebitel nepochybně vyslovil souhlas.
If an organization determines that access should be restricted in any particular instance, it should provide the individual requesting access with an explanation of why it has made that determination and a contact point for any further inquiries.
Organizace USA přijímající zásady štítu na ochranu soukromí poskytují odpovídající ochranu osobních údajů, a proto mohou přijímat údaje z EU, aniž by musely splňovat tyto podmínky nebo jiné podmínky uvedené v článku 26 směrnice.
b.
Protože zásady štítu na ochranu soukromí zahrnují zvláštní pravidla pro citlivé informace, mohou být takové informace (které někdy musí být shromažďovány, např. ve spojení s potřebou lékařské péče o zákazníka) zahrnuty v předání údajů organizacím účastnícím se štítu na ochranu soukromí.
Burden or Expense of Providing Access
V každém případě však musí organizace, která předává informace, dodržovat právní předpisy členského státu EU, v němž provádí svou činnost; a tyto právní předpisy mohou mimo jiné ukládat zvláštní podmínky pro nakládání s citlivými údaji.
i.
Léčiva
The right of access to personal data may be restricted in exceptional circumstances where the legitimate rights of persons other than the individual would be violated or where the burden or expense of providing access would be disproportionate to the risks to the individual's privacy in the case in question.
a.
Expense and burden are important factors and should be taken into account but they are not controlling factors in determining whether providing access is reasonable.
Uplatňování zákonů členských států EU nebo zásad štítu na ochranu soukromí
For example, if the personal information is used for decisions that will significantly affect the individual (e.g., the denial or grant of important benefits, such as insurance, a mortgage, or a job), then consistent with the other provisions of these Supplemental Principles, the organization would have to disclose that information even if it is relatively difficult or expensive to provide.
Právní předpisy členského státu EU se uplatní na shromažďování osobních údajů a jejich zpracování uskutečněné před předáním do Spojených států.
If the personal information requested is not sensitive or not used for decisions that will significantly affect the individual, but is readily available and inexpensive to provide, an organization would have to provide access to such information.
b.
i.
Budoucí vědecký výzkum
Confidential commercial information is information that an organization has taken steps to protect from disclosure, where disclosure would help a competitor in the market.
i.
Organizations may deny or limit access to the extent that granting full access would reveal its own confidential commercial information, such as marketing inferences or classifications generated by the organization, or the confidential commercial information of another that is subject to a contractual obligation of confidentiality.
Osobní údaje získané při konkrétní lékařské nebo farmaceutické výzkumné studii hrají často významnou roli v budoucím vědeckém výzkumu.
Where confidential commercial information can be readily separated from other personal information subject to an access request, the organization should redact the confidential commercial information and make available the non-confidential information.
Jsou-li osobní údaje shromážděné pro účely jedné výzkumné studie předány organizaci USA náležející ke štítu na ochranu soukromí, smí organizace použít údaje k nové vědecké výzkumné činnosti, byl-li o tom subjekt údajů v prvním stupni vhodně uvědomen a byla-li mu poskytnuta možnost volby.
d.
Takové oznámení by mělo poskytnout informace o budoucím konkrétním využití údajů, jako jsou např. pravidelná následná šetření, související studie nebo uvádění na trh.
Organization of Data Bases
Je zřejmé, že ne všechny budoucí způsoby využití údajů lze vyjmenovat, protože nový způsob využití ve výzkumu může vzniknout na základě nových poznatků o původních údajích, nových lékařských objevů a pokroků, jakož i vývoje ve zdravotnictví a v legislativě.
i.
Oznámení by tedy mělo případně obsahovat vysvětlení, že osobní údaje mohou být využity při budoucích lékařských a farmaceutických výzkumných činnostech, které nelze dopředu předvídat.
Access can be provided in the form of disclosure of the relevant personal information by an organization to the individual and does not require access by the individual to an organization's data base.
Jestliže využití údajů neodpovídá obecnému výzkumnému záměru (záměrům), pro který byly osobní údaje původně shromážděny nebo s kterým dotčená fyzická osoba následně souhlasila, je nutno získat nový souhlas.
Access needs to be provided only to the extent that an organization stores the personal information.
c.
The Access Principle does not itself create any obligation to retain, maintain, reorganize, or restructure personal information files.
Odstoupení od klinického hodnocení
e.
Účastníci se mohou kdykoli rozhodnout nebo být požádáni odstoupit od klinického hodnocení.
When Access May be Restricted
Osobní údaje shromážděné před odstoupením však mohou být nadále zpracovávány spolu s ostatními údaji shromážděnými v rámci klinického hodnocení, jestliže na to byl účastník jasně upozorněn v oznámení v době, kdy souhlasil se svou účastí.
i.
d.
As organizations must always make good faith efforts to provide individuals with access to their personal data, the circumstances in which organizations may restrict such access are limited, and any reasons for restricting access must be specific.
Předávání pro účely regulace a dohledu
As under the Directive, an organization can restrict access to information to the extent that disclosure is likely to interfere with the safeguarding of important countervailing public interests, such as national security; defense; or public security.
Společnosti vyrábějící léčiva a zdravotnické prostředky smějí poskytovat osobní údaje z klinických hodnocení provedených v EU regulačním orgánům ve Spojených státech pro účely regulace a dohledu.
In addition, where personal information is processed solely for research or statistical purposes, access may be denied.
Podobné předávání jiným stranám než regulačním orgánům, jako jsou společnosti a jiní výzkumní pracovníci, je povoleno v souladu se zásadami oznamovací povinnosti a volby.
Other reasons for denying or limiting access are:
e. „Zaslepené“ studie
interference with the execution or enforcement of the law or with private causes of action, including the prevention, investigation or detection of offenses or the right to a fair trial;
i.
disclosure where the legitimate rights or important interests of others would be violated;
Z důvodu zajištění objektivity nesmějí při mnoha klinických hodnoceních účastníci a často ani samotní výzkumníci mít přístup k informacím o tom, jakému léčení se každý účastník podrobuje.
breaching a legal or other professional privilege or obligation;
Pokud by k nim měli přístup, ohrozilo by to platnost výzkumu a jeho výsledků.
prejudicing employee security investigations or grievance proceedings or in connection with employee succession planning and corporate re-organizations; or
Účastníkům takových klinických hodnocení (označovaných jako „zaslepené“ studie) nemusí být přístup k údajům o jejich léčbě během hodnocení poskytnut, jestliže jim bylo toto omezení vysvětleno předtím, než se účastnili hodnocení, a jestliže by předání takových informací ohrozilo integritu výzkumného úsilí.
prejudicing the confidentiality necessary in monitoring, inspection or regulatory functions connected with sound management, or in future or ongoing negotiations involving the organization.
Souhlas s účastí na hodnocení za těchto podmínek je postačující pro vzdání se práva na přístup k informacím.
An organization which claims an exception has the burden of demonstrating its necessity, and the reasons for restricting access and a contact point for further inquiries should be given to individuals.
Po dokončení hodnocení a provedení analýzy výsledků by účastníci měli mít přístup ke svým údajům, jestliže o to požádají.
f.
Měli by je požadovat především od lékaře nebo jiného poskytovatele lékařské péče, který je ošetřoval v rámci klinického hodnocení, či případně od organizace, jež si klinické hodnocení zadala.
Right to Obtain Confirmation and Charging a Fee to Cover the Costs for Providing Access
f. Sledování bezpečnosti a účinnosti výrobků
i.
Společnost vyrábějící léčiva nebo zdravotnické prostředky nemusí ve svých opatřeních ke sledování bezpečnosti a účinnosti svých výrobků, včetně podávání zpráv o nežádoucích příhodách a sledování stavu pacientů/subjektů užívajících určitá léčiva či zdravotnické prostředky, uplatňovat zásady štítu na ochranu soukromí týkající se oznamovací povinnosti, možnosti volby, odpovědnosti za další předávání a práva na přístup, pokud dodržování těchto zásad narušuje dodržování regulačních požadavků.
An individual has the right to obtain confirmation of whether or not this organization has personal data relating to him or her.
To platí jak pro zprávy např. poskytovatelů lékařské péče společnostem vyrábějícím léčiva a zdravotnické prostředky, tak pro zprávy společností vyrábějících léčiva a zdravotnické prostředky orgánům veřejné správy, jako je např. Úřad pro potraviny a léčiva.
An individual also has the right to have communicated to him or her personal data relating to him or her.
g.
An organization may charge a fee that is not excessive.
Údaje kódované pomocí klíče
Charging a fee may be justified, for example, where requests for access are manifestly excessive, in particular because of their repetitive character.
Údaje určené pro výzkum jsou u zdroje zásadně kódovány hlavním zkoušejícím pomocí unikátního klíče tak, aby nebyla zřejmá totožnost konkrétních subjektů údajů.
Access may not be refused on cost grounds if the individual offers to pay the costs.
Farmaceutické společnosti financující takový výzkum klíč neobdrží.
g.
Kód k unikátnímu klíči má pouze výzkumný pracovník, který tak může za určitých okolností danou osobu identifikovat (např. je-li potřebný následný lékařský dohled).
Repetitious or Vexatious Requests for Access
Předání takto kódovaných údajů z EU do Spojených států nepředstavuje předání osobních údajů, které podléhá zásadám štítu na ochranu soukromí.
An organization may set reasonable limits on the number of times within a given period that access requests from a particular individual will be met.
Veřejné záznamy a veřejně přístupné informace
In setting such limitations, an organization should consider such factors as the frequency with which information is updated, the purpose for which the data are used, and the nature of the information.
Organizace musí na osobní údaje z veřejně dostupných zdrojů uplatňovat zásady štítu na ochranu soukromí týkající se bezpečnosti, integrity údajů, účelového omezení a odvolání, prosazování a odpovědnosti.
Fraudulent Requests for Access
Tyto zásady se použijí na osobní údaje shromážděné z veřejných záznamů. tj. z takových záznamů, které vedou vládní orgány nebo jiné subjekty na jakékoli úrovni a které jsou obecně přístupné veřejnosti za účelem nahlédnutí.
An organization is not required to provide access unless it is supplied with sufficient information to allow it to confirm the identity of the person making the request.
Zásady oznamovací povinnosti, možnosti volby a odpovědnosti za další předávání není nutno na informace z veřejných záznamů uplatňovat, pokud nejsou kombinovány s informacemi z neveřejných záznamů a pokud jsou dodrženy podmínky, které pro nahlížení stanovily příslušné orgány.
Timeframe for Responses
Dále není obecně nutné uplatňovat zásady oznamovací povinnosti, možnosti volby a odpovědnosti za další předávání na veřejně přístupné informace, ledaže evropská předávající organizace upozorní na to, že takové informace podléhají omezením, která vyžadují, aby organizace uplatňovala tyto zásady pro zamýšlené účely.
Organizations should respond to access requests within a reasonable time period, in a reasonable manner, and in a form that is readily intelligible to the individual.
Organizace nenesou odpovědnost za to, jakým způsobem takové informace použijí ti, kteří je získají z uveřejněných materiálů.
An organization that provides information to data subjects at regular intervals may satisfy an individual access request with its regular disclosure if it would not constitute an excessive delay.
c.
Human Resources Data
Pokud bude zjištěno, že organizace úmyslně zveřejnila osobní informace v rozporu s těmito zásadami, takže tyto výjimky přinesly prospěch jí samé nebo jiným, přestane splňovat požadavky štítu na ochranu soukromí a ztratí výhody z něho plynoucí.
a.
d.
Coverage by the Privacy Shield
Na informace z veřejných záznamů není nutné používat zásadu práva na přístup, pokud uvedené informace nejsou kombinovány s jinými osobními informacemi (kromě malého počtu informací používaných k indexaci nebo uspořádání informací z veřejných záznamů); je však třeba dodržovat veškeré podmínky nahlížení stanovené příslušnými orgány.
i.
Naopak v případech, kdy jsou informace z veřejných záznamů kombinovány s jinými informacemi z neveřejných záznamů (jinými, než je uvedeno výše), musí organizace poskytnout přístup k veškerým takovým informacím, pokud se na ně nevztahují jiné povolené výjimky.
Where an organization in the EU transfers personal information about its employees (past or present) collected in the context of the employment relationship, to a parent, affiliate, or unaffiliated service provider in the United States participating in the Privacy Shield, the transfer enjoys the benefits of the Privacy Shield.
e.
In such cases, the collection of the information and its processing prior to transfer will have been subject to the national laws of the EU country where it was collected, and any conditions for or restrictions on its transfer according to those laws will have to be respected.
Stejně jako u informací z veřejných záznamů není nutné poskytovat přístup k informacím, které jsou již veřejně dostupné široké veřejnosti, pokud nejsou kombinovány s informacemi, jež nejsou veřejně dostupné.
The Privacy Shield Principles are relevant only when individually identified or identifiable records are transferred or accessed.
Organizace, které se zabývají prodejem veřejně dostupných informací, mohou za zodpovězení žádostí o poskytnutí přístupu uložit svůj obvyklý poplatek.
Statistical reporting relying on aggregate employment data and containing no personal data or the use of anonymized data does not raise privacy concerns.
Eventuálně mohou fyzické osoby žádat o přístup ke svým informacím organizaci, která je původně shromáždila.
b.
Žádosti orgánů veřejné moci o přístup
Application of the Notice and Choice Principles
Za účelem transparentnosti oprávněných žádostí orgánů veřejné moci o přístup k osobním informacím mohou organizace štítu na ochranu soukromí dobrovolně vydávat pravidelné zprávy o transparentnosti, které uvádějí počet žádostí o osobní informace, jež organizace obdržely od orgánů veřejné moci z důvodu prosazování práva nebo národní bezpečnosti, jsou-li tato sdělení přípustná podle platného práva.
A U.S. organization that has received employee information from the EU under the Privacy Shield may disclose it to third parties or use it for different purposes only in accordance with the Notice and Choice Principles.
b.
For example, where an organization intends to use personal information collected through the employment relationship for non-employment-related purposes, such as marketing communications, the U.S. organization must provide the affected individuals with the requisite choice before doing so, unless they have already authorized the use of the information for such purposes.
Informace poskytnuté v těchto zprávách organizacemi štítu na ochranu soukromí společně s informacemi zveřejněnými zpravodajskou komunitou a s dalšími informacemi mohou být použity jako podklad společného každoročního přezkumu fungování štítu na ochranu soukromí v souladu s těmito zásadami.
Such use must not be incompatible with the purposes for which the personal information has been collected or subsequently authorised by the individual.
c.
Moreover, such choices must not be used to restrict employment opportunities or take any punitive action against such employees.
Neoznámení v souladu s písm. a) bodem xii) zásady oznamovací povinnosti nebrání organizaci reagovat na jakoukoli oprávněnou žádost ani tuto možnost neoslabuje.
It should be noted that certain generally applicable conditions for transfer from some EU Member States may preclude other uses of such information even after transfer outside the EU and such conditions will have to be respected.
Odkazy na EU a její členské státy tedy zahrnují i Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
In addition, employers should make reasonable efforts to accommodate employee privacy preferences.
V závislosti na okolnostech mohou příklady slučitelných účelů zpracování zahrnovat zpracování údajů, které přiměřeně slouží pro účely vztahů se zákazníky, dodržování předpisů, zákonných kritérií, auditů, bezpečnosti, předcházení podvodům, zachování nebo obhajoby zákonných práv organizace či pro jiné účely v souladu s přiměřeným očekáváním vzhledem k souvislostem sběru údajů.
This could include, for example, restricting access to the personal data, anonymizing certain data, or assigning codes or pseudonyms when the actual names are not required for the management purpose at hand.
V této souvislosti je fyzická osoba „určitelná“, pokud by ji organizace nebo třetí strana, měla-li by k údajům přístup, mohla vzhledem k prostředkům identifikace, které by bylo možné s přiměřenou pravděpodobností využít (mj. s ohledem na náklady a čas potřebné k určení a na dostupnou technologii v době zpracování), a k formě, v níž jsou údaje uchovávány, přiměřeně určit.
To the extent and for the period necessary to avoid prejudicing the ability of the organization in making promotions, appointments, or other similar employment decisions, an organization does not need to offer notice and choice.
Organizace by měla odpovědět na žádosti fyzických osob týkající se účelů zpracování, kategorií údajů, na které se zpracování vztahuje, a příjemců nebo kategorií příjemců, kterým jsou osobní údaje sdělovány.
c.
Orgány zabývající se řešením sporů rozhodují o okolnostech, za nichž tyto sankce použijí, podle vlastního uvážení.
Application of the Access Principle
Rozhodčí model
The Privacy Shield requires that an organization processing such data in the United States will cooperate in providing such access either directly or through the EU employer.
PŘÍLOHA III
d.
Dopis ministra zahraničí Spojených států Johna Kerryho
Enforcement
Vážená paní komisařko Jourová,
i.