natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých dávek.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 5.3 odebere vzorek.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Statistický postup musí splňovat následující požadavky:
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests.;
Statistická kontrola bude založena na funkčních charakteristikách.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
úroveň kvality odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
mezní kvalitu odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Je-li série přijata, považují se všechna měřidla v sérii za schválená kromě těch měřidel ze vzorku, u nichž byly zaznamenány nevyhovující výsledky zkoušek.
the technical documentation referred to in point 3.1,
Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh.
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh.
MODULE H1: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v této směrnici a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.
The adequacy of the technical design of the measuring instruments shall have been examined in accordance with point 4.
Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit měřidla identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with the notified body of his choice for the measuring instruments concerned.
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met, applying other relevant technical specifications;
Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1.
It shall notify the manufacturer or his authorised representative of its decision.
MODUL F1: SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 6.1 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla, jež byla podrobena ustanovením bodu 4, jsou ve shodě s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Design examination
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných měřidel s příslušnými požadavky této směrnice.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu měřidel s příslušnými požadavky této směrnice.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the instrument, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Přezkoumání a zkoušky k ověření shody s uvedenými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého měřidla podle bodu 5, nebo přezkoumáním a zkouškami měřidel na statistickém základě podle bodu 6.
It shall include:
Každé měřidlo se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidel s požadavky, které se na ně vztahují.
the name and address of the manufacturer;
Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých sérií.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 6.4 odebere vzorek.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or normative documents have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications, by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s požadavky této směrnice, a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the instrument it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh.
That certificate may have one or more annexes attached.
Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky této směrnice, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v této směrnici a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control.
Tento požadavek však lze vykládat i tak, že se v případech, kdy se jednomu uživateli dodává větší počet měřidel, vztahuje spíše na celou sérii nebo zásilku než na jednotlivá měřidla.
It shall allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
Pokud s tím oznámený subjektu uvedený v bodě 5 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.
the metrological characteristics of the design of the instrument;
Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodě 2 prvním odstavci, bodě 3 a bodě 6.1.
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
MODUL G: SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.
Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané měřidlo, jež bylo podrobeno ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Without prejudice to Article 27(10), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v článku 18 a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4.
The certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného měřidla s příslušnými požadavky této směrnice.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu měřidla s příslušnými požadavky této směrnice.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené měřidlo opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.
Výrobce umístí na každé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky této směrnice, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v této směrnici a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu.
Such modifications shall require additional approval – from the notified body that issued the EU design examination certificate – in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
V EU prohlášení o shodě musí být uvedeno měřidlo, pro něž bylo vypracováno.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s měřidlem.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
MODUL H: SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných měřidel podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
technickou dokumentaci popsanou v článku 18 pro jeden model z každé kategorie měřidel, která se mají vyrábět.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla,
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
dokumentaci týkající se systému kvality, a
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a měřidel,
ANNEX III
technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nebo normativní dokumenty nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které se použijí, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků této směrnice, které se na měřidla vztahují, s použitím jiných příslušných technických specifikací;
WATER METERS (MI-001)
metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systémových činností, které se použijí při navrhování měřidel, která patří do příslušné kategorie měřidel,
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to water meters intended for the measurement of volumes of clean, cold or heated water in residential, commercial and light industrial use.
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
Water Meter
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a měřidel a nad efektivním fungováním systému kvality.
An instrument designed to measure, memorise and display the volume at metering conditions of water passing through the measurement transducer.
Auditorský tým musí mít zkušenost se systémem řízení kvality a znalosti příslušných požadavků této směrnice a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie.
Minimum Flowrate (Q1)
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
The lowest flowrate at which the water meter provides indications that satisfy the requirements concerning the maximum permissible errors (MPEs.)
Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
Transitional Flowrate (Q2)
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
The transitional flowrate is the flowrate value occurring between the permanent and minimum flowrates, at which the flowrate range is divided into two zones, the ‘upper zone’ and the ‘lower zone’.
záznamy o kvalitě stanovené v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek.,
Each zone has a characteristic MPE.
záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
Permanent Flowrate (Q3)
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
The highest flowrate at which the water meter operates in a satisfactory manner under normal conditions of use, i.e. under steady or intermittent flow conditions.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
Overload Flowrate (Q4)
Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky této směrnice, označení CE, doplňkové metrologické označení stanovené v této směrnici a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu.
The overload flowrate is the highest flowrate at which the meter operates in a satisfactory manner for a short period of time without deteriorating.
technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
SPECIFIC REQUIREMENTS
dokumentaci týkající se systému kvality uvedenou v bodě 3.1,
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular:
Shoda založená na úplném zabezpečování kvality a přezkoumání návrhu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The values for the flowrate range shall fulfil the following conditions:
Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení daného měřidla podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 5.
The temperature range of the water.
Přiměřenost technického návrhu měřidel musí být přezkoumána podle bodu 4.
The values for the temperature range shall fulfil the following conditions:
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému kvality pro daná měřidla.
0,1 °C to at least 30 °C, or
technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nebo normativní dokumenty nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které se použijí, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků této směrnice, které se na měřidla vztahují, s použitím jiných příslušných technických specifikací;
30 °C to at least 90 °C.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
The meter may be designed to operate over both ranges.
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
The relative pressure range of the water, the range being 0,3 bar to at least 10 bar at Q3.
Přezkoumání návrhu
For the power supply: the nominal value of the AC voltage supply and/or the limits of DC supply.
Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu oznámenému subjektu uvedenému v bodě 3.1.
MPE
Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování měřidla a musí umožňovat posouzení shody s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the transitional flowrate (Q2) (included) and the overload flowrate (Q4) is:
Žádost musí obsahovat:
2 % for water having a temperature ≤ 30 °C,
jméno/název a adresu výrobce,
3 % for water having a temperature > 30 °C.
V míře nezbytné pro toto posouzení zahrnuje návrh a fungování měřidla,
The meter shall not exploit the MPE or systematically favour any party.
podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu.
The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the minimum flowrate (Q1) and the transitional flowrate (Q2) (excluded) is 5 % for water having any temperature.