natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Databáze EU podporuje zaznamenávání a předkládání do katalogu léčivých přípravků obsaženého v databázi Eudravigilance všech údajů o léčivých přípravcích neregistrovaných v Unii nebo látkách neregistrovaných jako součást léčivého přípravku v Unii, které jsou nezbytné pro zachování tohoto katalogu.
EU database
Za tímto účelem a rovněž s cílem umožnit zadavateli uvést křížový odkaz na předchozí žádosti by pro každý léčivý přípravek bez registrace mělo být vydáno číslo léčivého přípravku EU a pro každou novou účinnou látku, která nebyla v Unii dříve registrována jako součást léčivého přípravku, je vydán kód účinných látek.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
To je provedeno před nebo během žádosti o povolení prvního klinického hodnocení s tímto přípravkem nebo účinnou látkou předložené v souladu s tímto nařízením.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Tato čísla jsou uvedena ve všech dalších žádostech o klinické hodnocení a o významné změny.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Údaje předložené podle prvního pododstavce, které popisují léčivé přípravky a látky, jsou v souladu s unijními a mezinárodními normami pro identifikaci léčivých přípravků a účinných látek.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Pokud je již hodnocený léčivý přípravek v Unii registrován nebo účinná látka je součástí léčivého přípravku s registrací v Unii a má být používán v klinickém hodnocení, jsou v žádosti o klinické hodnocení uvedena čísla relevantního přípravku a účinné látky.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Databáze EU je veřejně přístupná, pokud není pro veškeré údaje v ní obsažené nebo jejich části odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů:
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména zohledněním stavu registrace léčivého přípravku, pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění;
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
ochrana důvěrné komunikace mezi členskými státy v souvislosti s přípravou hodnotící zprávy;
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
zajištění účinného dohledu nad prováděním klinického hodnocení členskými státy.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Aniž je dotčen odstavec 4, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění, nejsou údaje obsažené v dokumentaci k žádosti veřejně přístupné, dokud není o klinickém hodnocení rozhodnuto.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Databáze EU obsahuje osobní údaje pouze tehdy, je-li to nezbytné pro účely odstavce 2.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Žádné osobní údaje subjektů hodnocení nejsou veřejně přístupné.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
Uživatelské rozhraní databáze EU je k dispozici ve všech úředních jazycích Unie.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Zadavatel v databázi EU neustále aktualizuje informace o veškerých změnách klinických hodnocení, které nejsou významnými změnami, avšak jsou relevantní pro dohled dotčených členských států nad klinickým hodnocením.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Agentura, Komise a členské státy zajistí, aby subjekt, kterého se údaje týkají, mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny nebo vymazány.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
V rámci své příslušné odpovědnosti agentura, Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však 60 dnů po žádosti subjektu, kterého se údaje týkají.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Článek 82
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Funkčnost portálu EU a databáze EU
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace portálu EU a databáze EU a také harmonogram pro jejich zavedení.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Správní rada agentury informuje na základě zprávy nezávislého auditora Komisi, pokud shledá, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují funkční požadavky vypracované podle odstavce 1.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Je-li Komise přesvědčena, že byly splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zveřejní v tomto smyslu oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
KAPITOLA XV
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Článek 83
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Národní kontaktní místa
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Každý členský stát určí jedno národní kontaktní místo, aby usnadňovalo fungování postupů stanovených v kapitolách II a III.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Každý členský stát sdělí toto kontaktní místo uvedené v odstavci 1 Komisi.
Article 82
Komise zveřejní seznam národních kontaktních míst.
Functionality of the EU portal and the EU database
Článek 84
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Podpora poskytovaná Agenturou a Komisí
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Agentura podporuje fungování spolupráce členských států v rámci povolovacích postupů stanovených v kapitolách II a III tohoto nařízení a fungování spolupráce udržováním a aktualizací portálu EU a databáze EU v souladu se zkušenostmi získanými při provádění tohoto nařízení.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Komise podporuje fungování spolupráce členských států uvedené v čl. 44 odst. 2.
CHAPTER XV
Článek 85
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení
Article 83
Zřizuje se koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení, která se skládá z národních kontaktních míst uvedených v článku 83.
National contact points
Koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení má tyto úkoly:
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
podporovat výměnu informací ohledně získaných zkušeností mezi členskými státy a Komisí, pokud jde o provádění tohoto nařízení;
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
pomáhat Komisi při poskytování podpory podle článku 84 druhého pododstavce;
The Commission shall publish a list of the national contact points.
vypracovat doporučení týkající se kritérií pro výběr členského státu zpravodaje.
Article 84
Koordinační a poradní skupině pro klinická hodnocení předsedá zástupce Komise.
Support by the Agency and the Commission
Koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení se schází v pravidelných intervalech, a kdykoli to situace vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Na žádost Komise nebo členského státu je na pořad jednání zařazen jakýkoli bod.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Sekretariát zajišťuje Komise.
Article 85
Koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení přijme svůj jednací řád.
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Jednací řád se zveřejní.
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
KAPITOLA XVI
The CTAG shall have the following tasks:
POPLATKY
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Článek 86
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatek za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Členské státy mohou v případě nekomerčních klinických hodnocení stanovit nižší poplatek.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Článek 87
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Jedna platba za každou činnost a každý členský stát
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Členský stát nesmí za posouzení podle kapitol II a III požadovat více plateb různým orgánům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení.
The secretariat shall be provided by the Commission.
KAPITOLA XVII
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
PROVÁDĚCÍ AKTY A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
The rules of procedure shall be made public.
Článek 88
CHAPTER XVI
Postup projednávání ve výboru
FEES
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený směrnicí 2001/83/ES.
Article 86
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Article 87
Článek 89
One payment per activity per Member State
Výkon přenesené pravomoci
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
CHAPTER XVII
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článcích 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 a článku 70 je svěřena Komisi na dobu 5 let počínaje dnem uvedeným v čl. 99 druhém pododstavci.
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Komise vypracuje zprávu o výkonu přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Article 88
Přenesení pravomoci se mlčky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku proti tomuto prodloužení do tří měsíců před skončením každého z těchto období.
Committee procedure
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 a článku 70 kdykoli zrušit.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
Article 89
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 a článku 70 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
Exercise of the delegation
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
KAPITOLA XVIII
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
RŮZNÁ USTANOVENÍ
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Článek 90
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Specifické požadavky pro zvláštní skupiny léčivých přípravků
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Nesmějí se provádět žádná klinická hodnocení v oblasti genové terapie, která by vedla k modifikaci genetické identity zárodečné linie subjektu hodnocení.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Článek 91
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Vztah s ostatními právními předpisy Unie
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Tímto nařízením není dotčena směrnice Rady 97/43/Euratom [13], směrnice Rady 96/29/Euratom [14], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [15], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES [16], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES [17], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/ES [18] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES [19].Článek 92
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Hodnocené léčivé přípravky, jiné přípravky a postupy zdarma pro subjekt hodnocení
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Aniž je dotčena pravomoc členských států stanovovat svou zdravotní politiku a organizovat zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, nesmí náklady na hodnocené léčivé přípravky, pomocné léčivé přípravky, zdravotnické prostředky používané k jejich podání a postupy výslovně požadované protokolem nést subjekt hodnocení, pokud právní předpisy dotčeného členského státu nestanoví jinak.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Ochrana údajů
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES.
Article 90
Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí a agenturou se použije nařízení (ES) č. 45/2001.
Specific requirements for special groups of medicinal products
Článek 94
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Sankce
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Article 91
Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
Relation with other Union legislation
nesoulad s ustanoveními tohoto nařízení o předkládání informací, které by měly být veřejně dostupné, do databáze EU;
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
nesoulad s ustanoveními tohoto nařízení o bezpečnosti subjektu.
[19]Article 92
Článek 95
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní a unijní právní předpisy týkající se občanskoprávní a trestněprávní odpovědnosti zadavatele nebo zkoušejícího.
Article 93
KAPITOLA XIX
Data protection
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Článek 96
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Zrušení
Article 94
Směrnice 2001/20/ES se zrušuje ode dne uvedeného v článku 99 druhém pododstavci.
Penalties
Odkazy na směrnici 2001/20/ES se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VII.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Článek 97
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Přezkum
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Pět let ode dne uvedeného v článku 99 druhém pododstavci a poté každých pět let předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;