natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 3 December 2010 an application from AgraQuest Inc., now Bayer CropScience, for the inclusion of the active substance Bacillus pumilus QST 2808 in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 8. května 2012 návrh zprávy o hodnocení.
Implementing Decision 2011/253/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
Úřad předložil Komisi svůj závěr [4] o hodnocení rizik účinné látky Bacillus pumilus QST 2808 z hlediska pesticidů dne 26. července 2013.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 8 May 2012.
Návrh zprávy o hodnocení byl spolu se závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. března 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Bacillus pumilus QST 2808.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Bacillus pumilus QST 2808 mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
The Authority presented to the Commission its conclusion [4] on the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus pumilus QST 2808 on 26 July 2013.
Proto je vhodné Bacillus pumilus QST 2808 schválit.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 March 2014 in the format of the Commission review report for Bacillus pumilus QST 2808.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
It is therefore appropriate to approve Bacillus pumilus QST 2808.
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus pumilus QST 2808.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808.
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [6] měla být odpovídajícím způsobem změněna.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
Schválení účinné látky
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Účinná látka Bacillus pumilus QST 2808, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Article 1
Článek 2
Approval of active substance
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
The active substance Bacillus pumilus QST 2808, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 28. února 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Bacillus pumilus QST 2808.
Article 2
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Re-evaluation of plant protection products
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Bacillus pumilus QST 2808 jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 as an active substance by 28 February 2015.
Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Bacillus pumilus QST 2808 as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje Bacillus pumilus QST 2808 jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016, nebo
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
pokud přípravek obsahuje Bacillus pumilus QST 2808 jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Following that determination Member States shall:
Článek 3
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Article 3
Článek 4
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Vstup v platnost a použitelnost
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 4
Použije se ode dne 1. září 2014.
Entry into force and date of application
V Bruselu dne 12. května 2014.
It shall apply from 1 September 2014.
José Manuel Barroso
Done at Brussels, 12 May 2014.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
The President
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
L 230, 19.8.1991, s. 1).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/253/EU ze dne 26. dubna 2011, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení látek metobromuron, kyselina S-abscisová, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 a Streptomyces lydicus WYEC 108 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst.
Commission Implementing Decision 2011/253/EU of 26 April 2011 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 and Streptomyces lydicus WYEC 108 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 106, 27.4.2011, p. 13).
L 106, 27.4.2011, s. 13).
EFSA Journal (2013) 11(8):3346.
EFSA Journal (2013); 11(8):3346.
Available online: www.efsa.europa.eu.
K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
L 366, 15.12.1992, s. 10).
ANNEX I
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst.
Common Name,
L 153, 11.6.2011, s. 1).
Identification Numbers
PŘÍLOHA I
IUPAC Name
Obecný název,
Purity [1]
identifikační čísla
Date of approval
Název podle IUPAC
Expiration of approval
Datum schválení
Bacillus pumilusQST 2808
Konec platnosti schválení
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087.
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection v Peoria Illinois, USA pod referenčním číslem B-30087.
≥ 1 × 1012 CFU/kg
Nepoužije se
1 September 2014
září 2014
31 August 2024
srpna 2024
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilusQST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Bacillus pumilusQST 2808, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilusQST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Bacillus pumilusQST 2808 je třeba považovat za možný senzibilátor.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
the identification of the aminosugar produced by Bacillus pumilusQST 2808;
identifikaci aminocukru produkovaného Bacillus pumilusQST 2808;
analytical data for the content of that aminosugar in the production batches.
analytické údaje o obsahu tohoto aminocukru ve výrobních šaržích.
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. srpna 2016.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
ANNEX II
PŘÍLOHA II
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
Number
Číslo
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection v Peoria Illinois, USA pod referenčním číslem B-30087.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilus QST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Bacillus pumilusQST 2808, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilus QST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Bacillus pumilusQST 2808 je třeba považovat za možný senzibilátor.
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.’
Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. srpna 2016.“
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011.
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS [2] použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011.
For Bacillus pumilus QST 2808 the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Implementing Decision 2011/253/EU [3].
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 486/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 486/2014
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky fenbutatinoxid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
withdrawing the approval of the active substance fenbutatin oxide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
Směrnice Komise 2011/30/EU [2] zařadila fenbutatinoxid jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS [3] pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že žadatel, na jehož žádost byl fenbutatinoxid zařazen, poskytne další potvrzující informace ohledně genotoxického potenciálu a ekotoxikologické relevance nečistoty SD 31723 a spektra, stability při skladování a metod analýzy v přípravku do 31. května 2013.
Commission Directive 2011/30/EU [2] included fenbutatin oxide as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] with the condition that Member States concerned ensure that the applicant at whose request fenbutatin oxide has been included provides further confirmatory information on the genotoxicological potential and ecotoxicological relevance of the impurity SD 31723 and to the spectra, storage stability and methods of analysis in the formulation by 31 May 2013.
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [4].
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
Směrnice Komise 2011/30/EU by proto měla být zrušena.
By mail of 27 June 2013 it confirmed to the Commission its intention not to submit such information.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Consequently, it is appropriate to withdraw the approval of fenbutatin oxide.
Členským státům by mělo být na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenbutatinoxid poskytnuto určité období.
Commission Directive 2011/30/EU should therefore be repealed.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenbutatinoxid, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
Member States should be provided with time to withdraw authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
For plant protection products containing fenbutatin oxide, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should, at the latest, expire 18 months after entry into force of this Regulation.
Odnětí schválení
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Schválení účinné látky fenbutatinoxid se odnímá.
Article 1
Článek 2
Withdrawal of approval
Zrušení směrnice 2011/30/EU
The approval of the active substance fenbutatin oxide is withdrawn.
Směrnice 2011/30/EU se zrušuje.
Article 2
Článek 3
Repeal of Directive 2011/30/EU
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Directive 2011/30/EU is repealed.
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 331, fenbutatinoxid, zrušuje.
Article 3
Článek 4
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011