natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Směrnicemi Komise 2008/78/ES [3] a 2008/79/ES [4] byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES.
Commission Directives 2008/78/EC [3] and 2008/79/EC [4] added the active substances propiconazole and IPBC, respectively, for use in products belonging to product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, those substances are therefore approved active substances included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“).
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the company Janssen PMP submitted applications to the United Kingdom for authorisation of three wood preservative biocidal products containing IPBC and propiconazole (‘the contested products’).
Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití.
The product authorisations granted by the United Kingdom covered different application methods, including automated dipping for industrial use and spraying (indoors and outdoors) for professional and non-professional use.
Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
A number of Member States have subsequently authorised the contested products through mutual recognition.
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
Janssen PMP (‘the applicant’) submitted complete applications to Germany for mutual recognition of the authorisations of the contested products granted by the United Kingdom.
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl.
Germany notified the Commission, the other Member States and the applicant on 28 August 2013 of its proposal to restrict the authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC.
4 odst.
Germany considers that the contested products do not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to human health and the environment.
4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit.
According to Germany, the authorisation of the application method by spraying outdoors was not appropriately assessed by the United Kingdom in terms of environmental risks.
Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
The assessment performed by Germany for the three products concluded in unacceptable risks for the distant soil compartment.
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí.
Germany also considers that for one of the products, the application by automated dipping should be limited to systems with a sufficiently high degree of automation due to unacceptable risks for the health of professional users.
Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notifications in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC.
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
Comments were submitted within that deadline by Germany, the United Kingdom and the applicant.
Komise v souladu s čl.
The notification was also discussed between the Commission and Member States' Competent Authorities for biocidal products on 24 September 2013 in the meeting of the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
27 odst.
With regard to the risks for the environment, from those discussions and comments it follows that the conclusions of the environmental assessment carried out by the United Kingdom were based on the relevant scenario of the Series on Emission Scenario Documents of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) [5] available at the time of the evaluation.
1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky.
It also follows that the conclusions from Germany are based on a revised scenario of the OECD Series on Emission Scenario Documents [6], available since the authorisations were granted by the United Kingdom and also since the notification made by Germany.
Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel.
In addition, according to agreed guidance by the 47th meeting of representatives of Members States Competent Authorities for the implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [7], new guidance can only be taken into consideration if it was available before the date of submission of the application for product authorisation, unless scientific progress shows that the reliance on old guidance gives rise to serious concern.
Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
This guidance further establishes that a serious concern would trigger revision of existing authorisations.
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře [5].
However, neither the United Kingdom nor the other Member States having approved the products through mutual recognition considered that the concern was such as to justify a revision of existing authorisations.
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře [6], který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
In the light of the above comments, the Commission supports the conclusions of the evaluation carried out by the United Kingdom and the other Member States having approved the products through mutual recognition, considering that the contested products fulfil the requirements set by Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the environment.
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh [7] navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy.
The Commission therefore considers that the request by Germany to restrict the authorisations cannot be justified on the grounds put forward.
Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení.
With regard to the application by automated dipping, the Commission considers that the contested product should be subject to the provisions established by a previous Commission Decision [8] addressing the protection of the health of professional users when applying IPBC containing products by this application method.
Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
Consequently, the contested product should be authorised subject to instructions on the label restricting the use to fully automated dipping processes and the product authorisation should be amended accordingly.
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst.
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested product in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation.
1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this Decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise [8], které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
Article 1
V souladu s čl.
This Decision applies to products identified by the following application reference numbers in the Reference Member State, as provided for by the Register for Biocidal Products:
92 odst.
Article 2
2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení.
The proposal by Germany not to authorise the biocidal products referred to in Article 1 for spraying outdoors, is rejected.
Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl.
Article 3
36 odst.
Where used for automated dipping, authorisations of biocidal products identified by the application reference number 2010/2709/7626/UK/AA/8666 shall include a condition that the label of the products contains the following instruction:
3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl.
‘Product (insert name of the product) must only be used in fully automated dipping processes where all steps in the treatment and drying process are mechanised and no manual handling takes place, including when the treated articles are transported through the dip tank to the draining/drying and storage (if not already surface dry before moving to storage).
36 odst.
Where appropriate, the wooden articles to be treated must be fully secured (e.g. via tension belts or clamping devices) prior to treatment and during the dipping process, and must not be manually handled until after the treated articles are surface dry.’
4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
Article 4
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
This Decision is addressed to the Member States.
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Done at Brussels, 29 October 2014.
Článek 1
For the Commission
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
Member of the Commission
Článek 2
OJ L 167, 27.6.2012, p.
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
1.
Článek 3
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
1).
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché).
Commission Directive 2008/78/EC of 25 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include propiconazole as an active substance in Annex I thereto (OJ L 198, 26.7.2008, p.
Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
44).
Článek 4
Commission Directive 2008/79/EC of 28 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include IPBC as an active substance in Annex I thereto (OJ L 200, 29.7.2008, p.
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
concerning restrictions of the authorisation of a biocidal product containing IPBC notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(notified under document C(2014) 7914)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání [1], a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 36(3) thereof,
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [2] obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků.
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] contained the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products.
Na základě směrnice Komise 2008/79/ES [3] byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
Commission Directive 2008/79/EC [3] added the active substance IPBC for use in products belonging to product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, this substance is therefore an approved active substance included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“).
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the company ISP Cologne Holding GmbH submitted on 22 December 2010 an application to Denmark for authorisation of a wood preservative biocidal product containing IPBC (‘the contested product’).
Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ [4].
Denmark authorised the contested product on 19 December 2011 for Use classes 2 and 3 of the treated wood, as described in the Technical Notes for Guidance on Product Evaluation [4].
Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití.
The product authorisation covers different application methods, including automated dipping for professional use.
Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
Two Member States have subsequently authorised the contested product through mutual recognition.
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
ISP Cologne Holding GmbH (‘the applicant’) submitted on 20 February 2012 a complete application to Germany for mutual recognition of the authorisation of the contested product granted by Denmark.
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES.
Germany has notified the Commission, the other Member States and the applicant on 30 August 2013 of its proposal to restrict the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC.
Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
Germany considers that the contested product does not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the human health and the environment.
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem.
According to Germany, the assessment performed by Denmark did not appropriately address the environmental concerns raised by the contested product.
Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace.
The environmental risk assessment performed by Germany of the service life of treated wood under Use Class 3 conditions concluded in an unacceptable risk for the soil compartment at day 30 (‘time 1’) regardless of the application method.
V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
As a result, Germany proposes not to authorise the use of wood treated with the contested product under Use class 3 conditions.
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
Germany also considers that the application by automated dipping should be limited to systems with a sufficiently high degree of automation due to unacceptable risks on the human health of professional users.
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC.
Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel.
Comments were submitted within that deadline by Germany, Denmark and the applicant.
Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
The notification was also discussed between the Commission and Member States' Competent Authorities for biocidal products on 24 September 2013 in the meeting of the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny [5].
With regard to the risks for the environment, from those discussions and comments it follows that the evaluation carried out by Denmark is compatible with current guidance [5].
Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
Where a risk is identified at time 1 as a result of a worst-case assumption, safe use of treated wood under Use classes 2 and 3 conditions can be assumed when the risk for the environment at the end of the service life is deemed acceptable.
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup.
The Commission also notes that cases where an unacceptable risk is identified at time 1 are currently under discussion at Union level in order to establish a harmonised approach.
Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
Against this background the Commission considers that, until such an approach is formally adopted, the conclusions of the assessment of the contested product by the Denmark should be considered as valid until the renewal of the product authorisation.
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem.
In the light of those comments, the Commission supports the conclusions of the evaluation carried out by Denmark and the other Member States having approved the product through mutual recognition, considering that the contested product fulfils the requirements set by Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the environment.
Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí.
The Commission therefore considers that the request by Germany to restrict the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
With regard to the application by automated dipping, the Commission considers that the contested product should be subject to the provisions established by a previous Commission Decision [6] addressing the protection of the health of professional users when applying IPBC containing products by this application method.
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise [6] týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace.
Consequently, the contested product should be authorised subject to instructions on the label restricting the use to fully automated dipping processes and the product authorisation should be amended accordingly.
Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení.
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested product in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation.
Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
Article 1