natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
This Decision applies to products identified by the following application reference number in the Reference Member State, as provided for by the Register for Biocidal Products:
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
The proposal by Germany to restrict the authorisation granted by Denmark on 19 December 2011 of the products referred to in the Article 1, is rejected.
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Where used for automated dipping, authorisations of biocidal products identified by the application reference number listed in Article 1 shall include a condition that the label of the products contains the following instruction:
Článek 3
‘Product (insert name of the product) must only be used in fully automated dipping processes where all steps in the treatment and drying process are mechanised and no manual handling takes place, including when the treated articles are transported through the dip tank to the draining/drying and storage (if not already surface dry before moving to storage).
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
Where appropriate, the wooden articles to be treated must be fully secured (e.g. via tension belts or clamping devices) prior to treatment and during the dipping process, and must not be manually handled until after the treated articles are surface dry.’
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování).
Article 4
Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
This Decision is addressed to the Member States.
Článek 4
Done at Brussels, 29 October 2014.
V Bruselu dne 29. října 2014.
Member of the Commission
Za Komisi
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
člen Komise
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Úř. věst.
Commission Directive 2008/79/EC of 28 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include IPBC as an active substance in Annex I thereto (OJ L 200, 29.7.2008, p. 12).
L 167, 27.6.2012, s. 1.
Available on the website http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg-product-evaluation_en.pdf
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
Report of leaching workshop (Arona, Italy, 13-14 June 2005), available on the website http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/PT_8_Leaching_Workshop_2005.pdf/at_download/file
ze dne 29. října 2014,
of 29 October 2014
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
rejecting the refusal of the authorisation of a biocidal product notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(notified under document C(2014) 7915)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [2] obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích.
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] contained the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products.
Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES [3] přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES [4] účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES [5] účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES.
Commission Directives 2008/78/EC [3], 2008/79/EC [4] and 2008/86/EC [5] added the active substances propiconazole, IPBC and tebuconazole, respectively, for use in products belonging to product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, these substances are therefore approved active substances included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“).
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the company Arch Timber Protection Ltd submitted on 2 April 2010 an application to The United Kingdom for authorisation of a wood preservative biocidal product containing propiconazole, IPBC and tebuconazole (‘the contested product’).
Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků [6].
The United Kingdom authorised the contested product on 7 June 2012 for industrial use and temporary protection of freshly sawn/felled wood and unseasoned timber only, also indicating that wood treated with this product can be used for Use Classes 2 and 3 as described in the Technical Notes for Guidance on Product Evaluation [6].
Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek – v závislosti na místních podmínkách – aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu.
The product consists of two packs to be mixed and diluted at industrial premises depending on site-specific application conditions by dipping or enclosed deluge.
Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
Ten Member States have subsequently authorised the contested product through mutual recognition.
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
Arch Timber Protection Ltd (‘the applicant’) submitted on 16 July 2012 a complete application to Germany for mutual recognition of the authorisation of the contested product granted by the United Kingdom.
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES.
Germany notified the Commission, the other Member States and the applicant on 19 August 2013 of its proposal to refuse the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC.
Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
Germany considered that the contested product does not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the environment.
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika.
According to Germany, the authorisation did not reflect well that the product was intended for temporary wood protection and the product was not appropriately assessed by the United Kingdom in terms of environmental risks.
V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
The assessment performed by Germany concluded in an unacceptable risk for the environment at day 30 following the application of the product (‘time 1’), which also raised concerns regarding the potential use of wood treated with the contested product under Use Classes 2 and 3 conditions.
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
Germany also considered that, since the ratio of the active substances and non-active substances in the working solutions of the product is variable, the product does not meet the definition of biocidal products in Article 2(a) of Directive 98/8/EC and should have been authorised as a frame formulation as defined by Article 2(j) of Directive 98/8/EC.
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
The Commission invited other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC.
Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel.
Comments were submitted within that deadline by Germany, The United Kingdom and the applicant.
Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
The notification was also discussed on 24 September 2013 in the meeting of the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době [7], jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3.
With regard to the risks for the environment, from those discussions and comments it follows that the evaluation carried out by the United Kingdom, in the absence of an agreed model for temporary wood protection, followed the best guidance available at the time [7], which is based on models for treated wood to be placed on the market under Use Classes 2 and 3 conditions.
Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
The assessment was also based on a worst-case assumption of a complete release of the active substances at time 1.
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny [8].
It also follows that the evaluation performed by the United Kingdom following those models is compatible with current guidance [8].
Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
Where a risk is identified at time 1 as a result of a worst-case assumption, safe use of treated wood under Use Classes 2 and 3 conditions can be assumed when the risk for the environment at the end of the service life is considered acceptable.
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup.
The Commission also notes that cases where an unacceptable risk is identified at time 1 are currently under discussion at Union level in order to establish a harmonised approach.
Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
Against this background the Commission considers that, until such an approach is formally adopted, the conclusions of the assessment of the contested product by the United Kingdom should be considered as valid until the renewal of the product authorisation.
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných.
With regard to the identity of the product, from those discussions and comments it follows that the contested product, in the form in which it is supplied to the industrial users, has specific fixed concentrations of the active and non-active substances.
Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
The Commission considers that the fact that industrial users can prepare different solutions of the product at the work place, which are process dependant, cannot be interpreted in a way as if the authorisation holder was placing on the market a group of different biocidal products as referred to in Article 2(j) of Directive 98/8/EC.
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice.
In the light of those arguments, the Commission supports the conclusions of the evaluation carried out by the United Kingdom and the other Member States having approved the product through mutual recognition, considering that the contested product meets the definition in Article 2(a) of Directive 98/8/EC and fulfils the requirements set by Article 5(1) of that Directive with regard to the environment.
Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
The Commission therefore considers that the request by Germany to refuse the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
Finally, on the basis of the discussions held, it appears necessary to explicitly mention in the product authorisation that the use of the product is for temporary wood protection and to ensure, as a condition for the authorisation, that specific instructions for use of the product are provided to industrial users taking into consideration the characteristics of the industrial sites where the product is to be used.
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje.
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested product in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation.
Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
This Decision applies to products identified by the following application reference number in the Reference Member State, as provided for by the Register for Biocidal Products:
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
The proposal by Germany to refuse the authorisation granted by the United Kingdom on 7 June 2012 of the products referred to in Article 1, is rejected.
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
The intended use described in the product authorisation shall be amended as follows:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu.
‘For temporary wood protection use against wood staining fungi and surface moulds on freshly sawn/felled wood and unseasoned timber only.
Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Wood treated with this product can be used for Use Classes 2 and 3 (i.e. timbers not in ground contact, either continually exposed to the weather or protected from the weather but subject to frequent wetting).’ .
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
The following condition for authorisation is imposed to the products referred to in Article 1:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
‘As a condition of the authorisation, the authorisation holder must ensure that detailed instructions for use of the product, taking into account the characteristics of the industrial site where the product is to be used, are provided to users at the site of application.’ .
V Bruselu dne 29. října 2014.
Done at Brussels, 29 October 2014.
L 167, 27.6.2012, s. 1.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
Commission Directive 2008/78/EC of 25 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include propiconazole as an active substance in Annex I thereto (OJ L 198, 26.7.2008, p. 44).
L 123, 24.4.1998, s. 1).
Commission Directive 2008/79/EC of 28 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include IPBC as an active substance in Annex I thereto (OJ L 200, 29.7.2008, p. 12).
Směrnice Komise 2008/78/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky propikonazol do přílohy I uvedené směrnice (Úř. věst.
Commission Directive 2008/86/EC of 5 September 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include tebuconazole as an active substance in Annex I thereto (OJ L 239, 6.9.2008, p. 9).
L 198, 26.7.2008, s. 44).
Available on the website http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg-product-evaluation_en.pdf
Směrnice Komise 2008/79/ES ze dne 28. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky IPBC do přílohy I uvedené směrnice (Úř. věst.
See OECD Emission Scenario Documents (EDS) for Wood Preservatives:
L 200, 29.7.2008, s. 12).
Part 1 — 4 (2003), available on the website http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation/emission-scenario-documents
kterým se mění příloha III rozhodnutí 2007/777/ES, pokud jde o veterinární požadavky týkající se trichinel ve vzoru veterinárního osvědčení pro dovoz určitých masných výrobků z domácích prasat do Unie
amending Annex III to Decision 2007/777/EC as regards animal health requirements for Trichinella in the model veterinary certificate for imports into the Union of certain meat products derived from domestic porcine animals
(oznámeno pod číslem C(2014) 7921)
(notified under document C(2014) 7921)
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě [1], a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
Having regard to Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption [1], and in particular Article 9(4) thereof,
Rozhodnutí Komise 2007/777/ES [2] stanoví mimo jiné vzory osvědčení pro dovoz některých masných výrobků do Unie.
Commission Decision 2007/777/EC [2] lays down, inter alia, the model certificates for imports into the Union of certain meat products.
Ukládá, že do Unie lze dovážet pouze zásilky masných výrobků, jež jsou v souladu s požadavky vzorového veterinárního a hygienického osvědčení stanoveného v příloze III uvedeného rozhodnutí.
It provides that only consignments of meat products complying with the requirements of the model animal and public health certificate set out in Annex III in that Decision are imported into the Union.
Tento vzor osvědčení zahrnuje záruky ohledně trichinel.
That model includes guarantees for Trichinella.
Nařízení Komise (ES) č. 2075/2005 [3] stanoví pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl druhů vnímavých k nákaze trichinelami za účelem určení statusu hospodářství s chovem domácích prasat.
Commission Regulation (EC) No 2075/2005 [3] lays down rules for the sampling of carcases of species susceptible to Trichinella infection and for the determination of the status of holdings keeping domestic swine.
Nařízení Komise (EU) č. 216/2014 [4], kterým se mění nařízení (ES) č. 2075/2005, uděluje výjimku z ustanovení týkajících se vyšetření při porážce v případě hospodářství, která jsou úředně uznána jako hospodářství uplatňující řízené podmínky ustájení.
Commission Regulation (EU) No 216/2014 [4] amending Regulation (EC) No 2075/2005 grants derogation from testing provisions at slaughter to holdings which are officially recognised as applying controlled housing conditions.
Nařízení (EU) č. 216/2014 dále stanoví, že hospodářství s chovem domácích prasat mohou být uznána jako hospodářství uplatňující řízené podmínky ustájení pouze tehdy, pokud mimo jiné provozovatel potravinářského podniku přivádí do hospodářství nová zvířata, pouze pokud pocházejí z hospodářství též úředně uznaných jako hospodářství uplatňující řízené podmínky ustájení.
In addition, the Regulation (EU) No 216/2014 lays down that a holding where domestic swine are kept, can only be recognised as applying controlled housing conditions if, inter alia, the food business operator introduces new domestic swine onto this holding only if they come from other holdings also officially recognised as applying controlled housing conditions.
Vzor veterinárního a hygienického osvědčení stanovený v příloze III rozhodnutí 2007/777/ES by měl být změněn tak, aby zahrnoval požadavky na dovoz masných výrobků stanovené v nařízení (ES) č. 2075/2005, ve znění nařízení (EU) č. 216/2014.
The model animal and public health certificate set out in Annex III to Decision 2007/777/EC should be amended to reflect the requirements relating to imports of meat products laid down in Regulation (EC) No 2075/2005, as amended by Regulation (EU) No 216/2014.