natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Article 14
Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
Done at Brussels, 15 May 2014.
Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
For the European Parliament
Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
The President
Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2.
Position of the European Parliament of 15 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise.
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decision No 1982/2006/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between Europe and developing countries, undertaken by several Member States (OJ L 169, 8.7.2003, p.
Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2.
1).
O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky.
Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002 concerning the sixth framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities, contributing to the creation of the European Research Area and to innovation (2002 to 2006) (OJ L 232, 29.8.2002, p.
Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2.
Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) (OJ L 412, 30.12.2006, p.
Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
1).
Článek 13
Council Decision 2013/743/EU of 3 December 2013 establishing the specific programme implementing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decisions 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC and 2006/975/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Vstup v platnost
965).
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (OJ L 298, 26.10.2012, p.
Určení
Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 362, 31.12.2012, p.
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
1).
V Bruselu dne 15. května 2014.
Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 ( OJ L 347, 20.12.2013, p.
Za Evropský parlament
81).
předseda
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p.
L 347, 20.12.2013, s. 104).
OBJECTIVES OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES ze dne 16. června 2003 o účasti Společenství na programu výzkumu a vývoje, který provádějí některé členské země a jehož cílem je rozvoj nových klinických zásahů v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze prostřednictvím dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými zeměmi (Úř. věst.
EDCTP2 shall contribute to the following objectives:
L 169, 8.7.2003, s. 1).
General Objective
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o šestém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícím k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002 – 2006) (Úř. věst.
EDCTP2 shall contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions [1] for poverty-related diseases, in partnership with sub-Saharan Africa.(2) Specific Objectives
L 232, 29.8.2002, s. 1).
In order to contribute to the general objective, EDCTP2 shall achieve the following specific objectives:
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst.
an increased number of new or improved medical interventions for HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other poverty-related diseases, including neglected ones, and by the end of the programme to have delivered at least one new medical intervention;
L 412, 30.12.2006, s. 1).
to have issued approximately 30 guidelines for improved or extended use of existing medical interventions;
Rozhodnutí Rady 2013/473/EU ze dne 3. prosince 2013 o zavedení zvláštního programu, kterým se provádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020), a o zrušení rozhodnutí 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES a 2006/975/ES (Úř. věst.
and to have progressed the clinical development of approximately 20 candidate medical interventions;
L 347, 20.12.2003, s. 965).
strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst.
better coordination, alignment and, where appropriate, integration of relevant national programmes to increase the cost-effectiveness of European public investments.
L 298, 26.10.2012, s. 1).
Moreover, the research priorities should be established in an objective-orientated manner in order to accelerate results and contribute to the control and eradication of poverty-related diseases, including neglected ones;
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (Úř. věst.
extended international cooperation with other public and private partners to ensure that the impact of all research is maximised and that synergies can be taken into consideration and achieve leveraging of resources and investments;
L 362, 31.12.2012, s. 1).
an increased impact due to effective cooperation with relevant Union initiatives, including its development assistance.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 ( Úř. věst.
Operational Indicators and Objectives
L 347, 20.12.2013, s. 81).
In order to reach the specific objectives set out in point 2, the following indicators shall be monitored during the course of the EDCTP2 programme:
Nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 ze dne 11. listopadu 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem (Úř. věst.
Support clinical trials on new or improved medical interventions for poverty-related diseases, including neglected ones, through partnerships between European and developing countries, in particular sub-Saharan Africa:
L 292, 15.11.1996, s. 2).
Indicator:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Úř. věst.
increase the number of supported clinical trials to at least 150, compared to 88 under EDCTP1, that lead to new products, processes, methodologies, diagnostics, treatments or preventions.
L 248, 18.9.2013, s. 1).
sustain or increase the proportion of clinical trials funded by the EDCTP2-IS with African leadership.
PŘÍLOHA I
aim to increase the number of peer-reviewed scientific articles published to three times that of EDCTP1.
CÍLE PROGRAMU EDCTP2
Support research capacity-building activities in sub-Saharan Africa enabling clinical trials to be conducted and help to reduce the brain drain:
Program EDCTP2 přispívá k plnění těchto cílů:
aim to sustain or increase the participation of sub-Saharan African countries in the EDCTP2 Programme.
Obecný cíl
increase the number of fellowships to sub-Saharan African researchers and MSc/PhD students from 400 under EDCTP1, strongly encouraging and supporting them to continue their research career in sub-Sahara Africa following their fellowship.
Program EDCTP2 přispěje ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe, a to urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů [1] v případě nemocí související s chudobou v partnerství se subsaharskou Afrikou.2) Specifické cíle
increase the number of capacity-building activities supported for conducting clinical trials in sub-Saharan Africa from 74 under EDCTP1.
V zájmu přispění k obecnému cíli dosáhne program EDCTP2 těchto specifických cílů:
Develop a research agenda for EDCTP2 based on common criteria for priority setting and common evaluation, whilst recognising that contributions from national programmes and EDCTP may differ.
vyššího počtu nových nebo lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a jiným nemocem souvisejícím s chudobou včetně opomíjených chorob a do konce programu zajištění nejméně jednoho nového typu lékařského zásahu;
Target:
vydání přibližně 30 pokynů k lepšímu nebo širšímu využívání stávajících lékařských zásahů;
at least 50 % of the public investment by Participating States are integrated, aligned or coordinated through the EDCTP2 Programme.
a dosažení pokroku při klinickém vývoji přibližně 20 potenciálních lékařských zásahů;
Ensure efficiency of the implementation of the EDCTP2 Programme:
Kromě toho by měly být stanoveny cílené priority v oblasti výzkumu, aby se urychlilo dosahování výsledků a přispělo se ke kontrole i vymýcení nemocí souvisejících s chudobou včetně opomíjených chorob;
increase the contributions received from developing countries to at least EUR 30000000 compared to EUR 14000000 under EDCTP1.
rozšířené mezinárodní spolupráce s ostatními veřejnými nebo soukromými partnery s cílem zajistit, aby byl dopad veškerého výzkumu co největší a aby byla v úvahu vzata součinnost a bylo dosaženo pákového efektu zdrojů a investic;
obtain additional contributions, either public or private, of at least EUR 500000000, compared to EUR 71000000 under EDCTP1.
vyšších dopadů v důsledku účinné spolupráce s příslušnými iniciativami Unie, včetně její rozvojové pomoci.
Establish cooperation and launch joint actions with Union, national and international development assistance initiatives, including where appropriate, relevant WHO initiatives, in order to ensure complementarity and increase the impact of the results of EDCTP-funded activities.
Operativní ukazatele a cíle
For the purpose of this decision, ‘medical interventions’ encompass measures whose purpose is to improve or sustain health or alter the course of a disease, in particular prevention and treatment based on medicinal products such as drugs, microbicides or vaccines, including their delivery modality, follow up of treatment and prevention in the affected population as well as medical diagnostics to detect and monitor disease/health evolution.
V zájmu dosažení specifických cílů uvedených v bodě 2 jsou v průběhu programu EDCTP2 monitorovány tyto ukazatele:
ANNEX II
Podpora klinických hodnocení nových nebo lepších lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou včetně opomíjených chorob v partnerství mezi evropskými a rozvojovými zeměmi, zejména v subsaharské Africe:
ACTIVITIES AND IMPLEMENTATION OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Ukazatel:
Activities
zvýšení počtu podpořených klinických hodnocení, které vedou k novým produktům, procesům, metodikám, diagnostice, druhům léčby nebo prevence, na nejméně 150 oproti 88 hodnocení v rámci programu EDCTP1.
The EDCTP2 Programme shall include the following activities:
zachování nebo zvýšení podílu klinických hodnocení financovaných prováděcí strukturou EDCTP2, které řídí africké země.
promoting networking, coordination, alignment, collaboration and integration of national research programmes and activities on poverty-related diseases, including neglected ones, at scientific, management and financial level;
snaha o zvýšení počtu zveřejněných recenzovaných vědeckých článků na trojnásobek ve srovnání s programem EDCTP1.
supporting clinical trial research and related activities on poverty-related diseases, in particular HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and other poverty-related diseases, including neglected ones;
Podpora činností v oblasti budování výzkumných kapacit v subsaharské Africe, které umožní provádění klinických hodnocení a pomohou omezit odliv mozků:
fostering capacity development for clinical trials and related research in developing countries, in particular in Sub-Saharan Africa, through grants for:
snaha o zachování nebo zvýšení účasti zemí subsaharské Afriky na programu EDCTP2.
career development of junior and senior fellows, promoting mobility, staff exchange grants, research training networks, strengthening ethics and regulatory bodies, mentoring and partnerships at individual or institutional or regional level;
zvýšení počtu stipendií pro výzkumné pracovníky ze subsaharské Afriky a studenty magisterského studia/doktorandy ze 400 v rámci programu EDCTP1, přičemž budou důrazně vybízeni a podporováni, aby po ukončení stipendia pokračovali ve výzkumné kariéře v subsaharské Africe.
establishing cooperation and launching joint actions with other public and private funders;
zvýšení počtu podporovaných činností v oblasti budování kapacit pro provádění klinických hodnocení v subsaharské Africe ze 74 v rámci programu EDCTP1.
assuring awareness, endorsement and acknowledgment of the EDCTP2 Programme and its activities through advocacy and communication, not only at Union level and in developing countries, but also at global level.
Vypracování programu výzkumu pro program EDCTP2 na základě společných kritérií pro stanovování priorit a společného hodnocení při uznání skutečnosti, že příspěvky z vnitrostátních programů a programů EDCTP se mohou lišit:
Programme definition and implementation
Cíl:
The EDCTP2 Programme shall be implemented by the EDCTP2-IS on the basis of an annual work plan and a multiannual strategic work plan prepared by the EDCTP2-IS, in consultation with the relevant stakeholders, and adopted by the General Assembly of the EDCTP2-IS following international peer-review and subject to the prior approval by the Commission.
integrování, sladění nebo koordinace nejméně 50 % veřejných investic zúčastněných států prostřednictvím programu EDCTP2.
The annual work plan shall identify topics and activities to be implemented, including calls for proposals to be launched by EDCTP-IS to select and fund indirect actions, as well as the budgets and EDCTP2 funding for those topics and activities.
Zajištění účinného provádění programu EDCTP2:
Where appropriate, EDCTP2 may exchange information with other public or private initiatives, including those under Horizon 2020.
správní náklady nižší než 5 % rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
The annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Navázání spolupráce a zahájení společných akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování:
The multiannual strategic work plan shall set a common strategic research agenda which shall be prepared and updated on an annual basis.
zvýšení příspěvků obdržených od rozvojových zemí na nejméně 30000000 EUR oproti 14000000 EUR v rámci programu EDCTP1.
EDCTP2-IS shall monitor the implementation of the activities included in the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals it manages.
získání dodatečných příspěvků, veřejných nebo soukromých, ve výši nejméně 500000000 EUR oproti 71000000 EUR v rámci programu EDCTP1.
It shall allocate and manage funding to those in accordance with this Decision and the effective implementation of activities selected and identified in the previous work plans.
Navázání spolupráce a zahájení společných akcí s iniciativami Unie a vnitrostátními a mezinárodními iniciativami v oblasti rozvojové pomoci, případně i s příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, s cílem zajistit vzájemnou doplňkovost a zvýšit dopad výsledků činností financovaných programy EDCTP.
Deliverables expected from the implementation of the EDCTP2 Programme
Pro účely tohoto rozhodnutí zahrnují „lékařské zásahy“ opatření, jejichž účelem je zlepšit či udržet zdraví nebo pozměnit průběh nemoci, zejména prevenci a léčbu s použitím léčivých přípravků jako jsou léky, mikrobicidy nebo očkovací látky, včetně způsobu jejich poskytování, v návaznosti na léčbu a prevenci týkající se postiženého obyvatelstva, jakož i lékařskou diagnostiku k odhalování a sledování vývoje nemoci/zdravotního stavu.
An annual report shall be provided by the EDCTP2-IS, which shall give a detailed overview of the implementation of the EDCTP2 Programme.
PŘÍLOHA II
That overview shall provide information on each activity selected in accordance with the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
ČINNOSTI A PROVÁDĚNÍ PROGRAMU EDCTP2
Such information shall include a description of each activity, including indirect action, its budget, the value of the funding allocated to it if any, and its status.
Činnosti
With regard to calls managed by the EDCTP2-IS, the annual report shall moreover include information on the number of projects submitted and selected for funding, the detailed use of the Union’s financial contribution, the distribution of national and other contributions including specification on the type of in kind contributions, the types of participants, country statistics, brokerage events and dissemination activities.
Program EDCTP2 zahrnuje tyto činnosti:
The annual report may also include, when appropriate, information on measures taken to facilitate access to products stemming from EDCTP2.
prosazování vytváření sítí, koordinace, slaďování, spolupráce a integrace vnitrostátních výzkumných programů a činností týkajících se infekčních nemocí souvisejících s chudobou včetně opomíjených chorob na vědecké, řídicí a finanční úrovni;
The annual report shall also include information on the progress towards achieving the EDCTP2 Programme objectives set out in Annex I.
podpora výzkumu v oblasti klinických hodnocení a příslušných činností týkajících se zejména HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a jiných nemocí souvisejících s chudobou včetně opomíjených chorob;
In addition, the EDCTP2-IS shall provide any report and information foreseen by this Decision and the agreement concluded with the Union.
navazování spolupráce a zahájení společných akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování;
ANNEX III
zajištění informovanosti, schválení a uznání programu EDCTP2 a jeho činností prostřednictvím osvěty a komunikace jak na úrovni Unie a rozvojových zemí, tak na celosvětové úrovni.
GOVERNANCE OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Stanovení a provádění programu
The organisational structure of the EDCTP2 Programme shall be as follows:
Program EDCTP2 realizuje prováděcí struktura EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu a víceletého strategického pracovního plánu, který po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami vyhotoví prováděcí struktura EDCTP2 a přijme valná hromada prováděcí struktury EDCTP2 na základě mezinárodního vzájemného hodnocení, na základě jeho předchozího schválení Komisí.
The EDCTP2-IS shall be governed by a general assembly (‘GA’), in which all Participating States are represented.
Roční pracovní plán určuje témata a činnosti, které mají být provedeny, včetně výzev k podávání návrhů, které zveřejní prováděcí struktura EDCTP za účelem výběru a financování nepřímých akcí, a rovněž příslušné rozpočty a financování z programu EDCTP2 určené na tato témata a činnosti.
The GA’s principal responsibility shall be to ensure that all necessary activities are undertaken to achieve the objectives of the EDCTP2 Programme, and that its resources are properly and efficiently managed.
V rámci programu EDCTP2 může případně docházet k výměně informací s jinými veřejnými či soukromými iniciativami včetně těch, které jsou zahrnuty do Horizontu 2020.
It shall adopt the annual work plan.
Roční pracovní plán rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi financovanými zúčastněnými státy nebo z jiných příjmů.
The GA shall decide by consensus.
Víceletý strategický pracovní plán stanoví program společného strategického výzkumu, který je vypracován a každoročně aktualizován.
Failing consensus, the GA shall take its decisions by a majority of at least 75 % of the votes.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění činností uvedených v pracovním plánu, včetně nepřímých akcí, které byly vybrány prostřednictvím výzev k podávání návrhů, které řídí.
The Union, represented by the Commission, shall be invited to all GA meetings as an observer, and shall receive all necessary documents.
Prováděcí struktura EDCTP2 rozděluje a spravuje finanční prostředky u činností, které jsou v souladu s tímto rozhodnutím a efektivním prováděním činností stanovených a určených v předchozích pracovních plánech.
It may take part in discussions.