natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe.
It has also contributed to establishing the Pan-African Clinical Trials Registry and the African Vaccine Regulators Forum.
Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená.
Despite the considerable results and achievements of EDCTP1, poverty-related diseases still represent a major obstacle to the sustainable development of developing countries due to their social and economic burden, especially in sub-Saharan Africa.
Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě.
Effective, safe, suitable and affordable medical treatments tailored to the specific circumstances of developing countries still do not exist for most poverty-related diseases, and investment in clinical research remains inadequate as conducting clinical trials is costly and the return on investment is limited due to market failure.
Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
It should be underlined that only 10 % of global research funding is allocated to the diseases which account for 90 % of the world’s pathologies.
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
Moreover, European research activities and programmes are still often fragmented and are therefore either subcritical in scale or overlapping, whereas research capacity and investment in developing countries are inadequate.
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
Supporting the fight against poverty-related diseases would also help to safeguard Europe’s citizens from those diseases as increasing global mobility (including tourism), migratory movements and shifts in the geographic distribution of those diseases mean that Europe may be facing new or returning challenges in connection with those diseases.
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
On 15 June 2010, the European Parliament adopted a resolution on progress towards achieving the Millennium Development Goals (‘MDG’) in advance of the UN high-level meeting in September 2010, in which it asked the Commission, the Member States and developing countries to address MDG 5 (on improving maternal health), MDG 4 (on child mortality) and MDG 6 (on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis) in a coherent and holistic way.
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
The Union is committed to the 2012 Rio+20 conference conclusions on developing and achieving internationally-agreed Sustainable Development Goals (‘SDG’), following and including the MDG.
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví.
In 2000, the Union launched a high-level policy dialogue with Africa leading to the establishment of an Africa-EU Strategic Partnership, following which a Joint Africa-EU Strategy was adopted in 2007 and a high-level policy dialogue on Science, Technology and Innovation was established in 2011.
Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
On 31 March 2010, the Commission presented a communication on the Union’s role in global health, which called for a more coordinated approach among Member States and across relevant policies to identify and jointly address shared global priorities for health research.
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením.
In that communication, the Commission also restated the need to promote equitable and universal coverage of quality health services, plus effective and fair financing of research that benefits the health of all people.
Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
In the Council Conclusions of 10 May 2010 on the EU role in global health, the Council called on the Union to promote effective and fair financing of research that benefits the health of all and ensures that innovations and interventions lead to affordable and accessible solutions.
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
In particular, models that dissociate the costs of Research and Development (‘R&D’) from the prices of medicines should be explored, including the opportunities for technology transfer to developing countries.
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
In its Communication of 21 September 2011 on partnering in research and innovation, the Commission put partnerships across institutional, national and continental borders at the centre of the Union’s research policy.
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
In its Communication of 27 February 2013 entitled ‘A decent life for all: ending poverty and giving the world a sustainable future’, the Commission reaffirmed its commitment to doing its utmost to help achieve the MDG by 2015, and pointed out that EU-funded research under EDCTP1 had contributed to achieving the MDG.
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
In line with the objectives of Horizon 2020, any Member State and any country associated to Horizon 2020 should be entitled to participate in the EDCTP2 Programme.
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop.
Contribution to the exploration of open innovation models for needs-driven research, and available and affordable outcomes in alignment with other Union commitments in health R & D should be considered.
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals under the EDCTP2 Programme should be launched at the latest by 31 December 2020.
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu.
In duly justified cases, calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2.
A ceiling should be established for the Union’s financial participation in EDCTP2 Programme for the duration of Horizon 2020.
Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
Within the limits of that ceiling, the Union contribution should be equal to the contribution of the states referred to in this Decision in order to achieve a high leverage effect and ensure a stronger integration of those states’ programmes.
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
The Union’s financial contribution should be subject to formal commitments from the Participating States to contribute to implementing the EDCTP2 Programme and to the fulfilment of those commitments.
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
The joint implementation of the EDCTP2 Programme requires an implementation structure.
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 [8] a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 [9].
The Participating States have agreed on the implementation structure for EDCTP2 Programme and have set up the EDCTP2-Implementation Structure (‘EDCTP2-IS’).
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování.
The EDCTP2-IS should be the recipient of the Union’s financial contribution and should ensure the efficient implementation of the EDCTP2 Programme.
Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
EDCTP2 activities should be in line with the objectives and research and innovation priorities of Horizon 2020 and with the general principles and conditions laid down in Article 26 of Regulation (EU) No 1291/2013.
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2.
Calls for proposals by EDCTP2-IS should also be published on the single portal for participants, as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
The Union’s financial contribution should be managed in compliance with the principle of sound financial management and in accordance with the relevant rules on indirect management laid down in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council [8] and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 [9].
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 [10].
In order to protect the Union’s financial interests, the Commission should have the right to reduce, suspend or terminate the Union’s financial contribution if the EDCTP2 Programme is implemented inadequately, partially or late, or if the Participating States do not contribute, or contribute partially or late, to the financing of the EDCTP2 Programme.
Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl.
Those rights should be provided for in the delegation agreement to be concluded between the Union and the EDCTP2-IS.
1 odst.
In order to implement the EDCTP2 Programme efficiently, financial support should be provided by the EDCTP2-IS mainly in the form of grants to participants in actions selected at the level of the EDCTP2-IS.
3 zmíněného nařízení.
The selection of those actions should be made following open and competitive calls for proposals under the responsibility of the EDCTP2-IS.
Odchylky od čl.
Participation in indirect actions under the EDCTP2 Programme is subject to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council [10].
9 odst.
However, due to the specific operating needs of the EDCTP2 Programme, it is necessary to provide for derogations from that Regulation in accordance with Article 1(3) of that Regulation.
1 písm. b), čl.
Derogations from point (b) of Article 9(1), point (c) of Article 10(1) and Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013 are necessary in order to require participation and allow funding of African entities, and allow cooperation through joint calls between the EDCTP2 Programme and any other legal entity.
10 odst.
For the purpose of simplification, administrative burdens should be reduced for all parties.
1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
Double audits and disproportionate documentation and reporting should be avoided.
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž.
When audits are conducted, the specificities of the national programmes should be taken into account, as appropriate.
Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu.
Audits of recipients of Union funds provided in accordance with this Decision should ensure a reduction of the administrative burden, in compliance with Horizon 2020.
Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
The Union’s financial interests should be protected by means of proportionate measures throughout the expenditure life-cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
The Commission should conduct interim evaluations, assessing in particular the quality and efficiency of the EDCTP2 Programme, the progress made towards the objectives set and a final evaluation, and should prepare reports on those evaluations.
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
Upon request from the Commission, the EDCTP2-IS and the Participating States should submit any information the Commission needs to include in the reports on the evaluation of the EDCTP2 Programme.
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions.
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje.
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie.
EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií.
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary for those objectives,
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
Article 1
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
Článek 1
The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision.
Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl.
Article 2
3 odst.
Union’s financial contribution