natgillin/translations-raw huggingface dataset:
seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd., a
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Konečné posouzení a kontroly tlakových zařízení
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Výrobce provádí konečné posouzení tlakových zařízení, které formou neohlášených návštěv kontroluje oznámený subjekt zvolený výrobcem.
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body.
Oznámený subjekt provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol tlakových zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti tlakových zařízení a vyráběnému množství.
In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
Během neohlášených návštěv oznámený subjekt:
the category of the pressure equipment,
ověří, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy I,
the results of previous surveillance visits,
odebere vzorky tlakových zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek.
the need to follow up corrective actions,
Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových zařízení k odběru vzorků a to, zda u těchto vzorků je nezbytné provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo jeho část.
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces tlakových zařízení probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jejich shoda.
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
V případě, že jedno nebo více tlakových zařízení nebo sestav není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests or have them carried out in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu umístí během výrobního procesu identifikační číslo tohoto subjektu.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUL B:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
EU přezkoušení výrobního typu
the documentation referred to point 3.1,
EU přezkoušení výrobního typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh tlakového zařízení a ověří a potvrdí, že technický návrh tlakového zařízení splňuje požadavky této směrnice.
the change referred to in point 3.5, as approved,
EU přezkoušení výrobního typu spočívá v posouzení vhodnosti technického návrhu tlakového zařízení prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorku úplného tlakového zařízení reprezentativního pro plánovanou výrobu.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Žádost musí obsahovat:
Each notified body shall inform the other notified bodies of the quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
MODULE D1:
technickou dokumentaci.
QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
protokoly o zkouškách,
The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
informace o zkouškách připravených ve výrobě,
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product.
informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Vzorek může zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
the technical documentation referred to in point 2.
Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek,
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
podpůrné důkazy o vhodnosti řešení přijatého v technickém návrhu.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic measures that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts in accordance with point 3.1.2 of Annex I, etc.,
Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce uplatňující jiné příslušné technické specifikace nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Oznámený subjekt:
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu tlakového zařízení a výrobních postupů.
The elements of the quality system which conform to the relevant harmonised standard are presumed to comply with the corresponding requirements referred to in point 5.2.
Oznámený subjekt zejména:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the pressure equipment technology concerned, and the knowledge of the applicable requirements of this Directive.
posoudí materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy I,
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is necessary.
ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy za použití jiných příslušných technických specifikací, aniž byla použita příslušná ustanovení uvedených norem;
the technical documentation referred to in point 2,
provede vhodná přezkoumání a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;
the need to follow up corrective action(s),
provede vhodná přezkoumání a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce uplatňující jiné příslušné technické specifikace použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky.
The EU declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícímu orgánu, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
the documentation referred to in point 5.1,
Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení výrobního typu.
the change referred to in point 5.5,
Aniž je dotčen bod 7, certifikát je platný po dobu deseti let s možností obnovy a obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically, or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená tlaková zařízení ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, or withdrawn, and upon request, of quality system approvals which it has issued.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení výrobního typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Musí být stanoven postup pro odvolací řízení.
MODULE E:
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRESSURE EQUIPMENT QUALITY ASSURANCE
Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Conformity to type based on pressure equipment quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení výrobního typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu.
The manufacturer shall operate an approved quality system for the final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení výrobního typu.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the pressure equipment concerned.
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatků k nim.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení výrobního typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení výrobního typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
EU přezkoušení konstrukčního typu
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
EU přezkoušení konstrukčního typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh tlakového zařízení a ověří a potvrdí, že technický návrh tlakového zařízení splňuje požadavky této směrnice.
the technical documentation,
EU přezkoušení konstrukčního typu spočívá v posouzení vhodnosti technického návrhu tlakového zařízení prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel concerned, etc.
V souvislosti s tímto modulem nelze použít experimentální metodu navrhování podle bodu 2.2.4 přílohy I.
The frequency of periodic audits must be such that a full reassessment is carried out every three years.
Výrobce podá žádost o EU přezkoušení konstrukčního typu u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
the documentation referred to in point 3.1,
informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
the decisions and reports from the notified body which are referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Žádost může zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu výrobku.
MODULE E1:
posoudí materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení,
QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRESSURE EQUIPMENT INSPECTION AND TESTING
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I;
Quality assurance of final pressure equipment inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
provede vhodná přezkoumání, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s) The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment.
provede vhodná přezkoumání, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice.
a list of the harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied.
Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
The manufacturer shall operate an approved quality system for the final product inspection and testing of the pressure equipment as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Pokud návrh splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu.
the documentation concerning the quality system, and
Aniž je dotčen bod 7, certifikát je platný po dobu deseti let s možností obnovy a obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu.
Under the quality system, each item of pressure equipment shall be examined and appropriate tests as set out in the relevant standard(s) referred to in Article 12, or equivalent tests, and particularly final assessment as referred to in point 3.2 of Annex I, shall be carried out in order to ensure its conformity with the requirements of this Directive which apply to it.