natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 a 6 a čl.
The symbol referred to in the fourth subparagraph of Article 6(5) and specified in point 3 of Annex III shall be affixed to the devices in a clearly visible and indelible form.
8 odst.
CHAPTER 4
3.
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl.
Article 19
1 odst.
Notification
2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Article 20
Před dodáním neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl.
Notifying authorities
1 odst.
Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 25.
2 písm. a) až f), na trh distributoři ověří, zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl.
Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
6 odst.
Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 21.
8 odst.
The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
3.
Article 21
Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl.
Requirements relating to notifying authorities
1 odst.
A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly těchto vah soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah.
A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které dodali na trh.
A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Článek 10
Article 22
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Information obligation on notifying authorities
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede neautomatické váhy na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví neautomatické váhy, jež byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s touto směrnicí.
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
Článek 11
The Commission shall make that information publicly available.
Identifikace hospodářských subjektů
Article 23
Pro neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl.
Requirements relating to notified bodies
1 odst.
For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2 písm. a) až f) musí hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
každý hospodářský subjekt, který jim dodal neautomatické váhy;
A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the instrument it assesses.
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly neautomatické váhy.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of instruments which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byly neautomatické váhy dodány, a po dobu deseti let poté, co neautomatické váhy dodaly.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the instruments which they assess, nor the representative of any of those parties.
KAPITOLA 3
This shall not preclude the use of assessed instruments that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such instruments for personal purposes.
SHODA NEAUTOMATICKÝCH VAH
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those instruments, or represent the parties engaged in those activities.
Článek 12
They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified.
Předpoklad shody neautomatických vah
This shall in particular apply to consultancy services.
Předpokládá se, že neautomatické váhy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
Článek 13
Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
Postupy posuzování shody
A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex II and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
K posouzení shody neautomatických vah se základními požadavky stanovenými v příloze I může být podle volby výrobce použit jeden ze dvou následujících postupů posuzování shody:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of instruments in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
modul B stanovený v bodě 1 přílohy II, po němž následuje buď modul D stanovený v bodě 2 přílohy II, nebo modul F stanovený v bodě 4 přílohy II.
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
modul G stanovený v bodě 6 přílohy II.
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavci 1 se vypracují v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž jsou tyto postupy prováděny, nebo v jazyce přijatelném pro subjekt oznámený v souladu s článkem 19.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
Článek 14
The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
EU prohlášení o shodě
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno.
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se neautomatické váhy uvádějí nebo dodávají na trh.
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Pokud se na neautomatické váhy vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie.
The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad neautomatických vah s požadavky stanovenými v této směrnici.
Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
Článek 15
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex II or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out.
Označení shody
Proprietary rights shall be protected.
Shodu neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl.
Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
1 odst.
Article 24
2 písm. a) až f), s touto směrnicí dokládají označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené na vahách v souladu s článkem 16.
Presumption of conformity of notified bodies
Článek 16
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 23 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
Article 25
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém byla značka umístěna, ohraničené obdélníkem.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 23 and shall inform the notifying authority accordingly.
Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
Článek 17
Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex II.
Pravidla a podmínky umisťování označení CE, doplňkového metrologického označení a jiných označení
Article 26
Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na neautomatické váhy nebo jejich výrobní štítek.
Application for notification
Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením neautomatických vah na trh.
A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE.
The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the instrument or instruments for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 23.
Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 23.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Article 27
Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Notification procedure
Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 23.
Článek 18
They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
Symbol omezeného používání
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and instrument or instruments concerned and the relevant attestation of competence.
Symbol uvedený v čl.
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 26(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 23.
6 odst.
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
5 čtvrtém pododstavci a blíže určený v bodě 3 přílohy III, umístěný na zařízení, musí být jasně viditelný a neodstranitelný.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
KAPITOLA 4
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Article 28
Článek 19
Identification numbers and lists of notified bodies
Oznámení
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
Článek 20
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Oznamující orgány
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.
Article 29
Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
Changes to notifications
Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 21.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 23, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Článek 21
Article 30
Požadavky na oznamující orgány
Challenge of the competence of notified bodies
Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 41(2).
Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Article 31
Článek 22
Operational obligations of notified bodies
Informační povinnost oznamujících orgánů
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex II.
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Komise tyto informace zveřejní.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Článek 23
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the instrument with this Directive.
Požadavky na oznámené subjekty
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.