natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prokázat, že poskytují dobrou klinickou péči a dosahují výsledků, jež jsou v souladu s dostupnými normami, ukazateli a znalostmi, a prokázat, že nabízené léčebné postupy jsou uznávány mezinárodní lékařskou vědou, pokud jde o jejich bezpečnost, hodnotu a potenciální pozitivní klinické výsledky;
specific equipment within the centre or easily accessible (such as radiotherapy laboratories or hemodynamic facilities), including the capacity, when appropriate and based on the area of expertise, to process, manage and exchange information and biomedical images (such as in the case of radiology x-ray machines, microscopy, video-endoscopy and other dynamic explorations) or clinical samples with external providers.
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči [1], a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare [1], and in particular Article 12(4)(b) and (c) thereof,
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU [2] stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
Commission Delegated Decision 2014/286/EU [2] sets out the criteria and conditions that European Reference Networks (‘Networks’) and healthcare providers wishing to join such Networks must fulfil.
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
Pursuant to Article 12(4)(b) and (c) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to decide the criteria for establishing and evaluating the Networks and the measures for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks.
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní.
Networks should be established and healthcare providers approved as Members of the Networks on the basis of an open and transparent procedure.
Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě.
The procedure should include: (1) the call for interest; (2) Member States' endorsement of applications of their healthcare providers; (3) the submission of applications to the Commission; (4) the verification of the completeness of applications; (5) the technical assessment by an independent body of applications to form the Networks and of applications from individual healthcare providers wishing to be Members of a Network, to determine whether the applicants fulfil the criteria; (6) the communication of the assessment outcomes; (7) the approval of the Networks and their membership by Member States; and (8) the publication of the list of established Networks and of their Members.
Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria.
In order to increase the coverage of the Networks, individual healthcare providers wishing to join a Network should be allowed to do so at any time.
Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
Their applications should be assessed according to the same procedure as that used to assess applications for the initial Network, including the endorsement of applications by the Member State in question.
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv.
In order to guarantee that the Network has genuine European Union added value and is big enough to enable the sharing of expertise and to improve access to care for patients across the Union, only applications from the minimum required numbers of healthcare providers and Member States, submitted in line with the call of interest, should be approved.
Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
If an insufficient number of healthcare providers apply or applications cover an insufficient number of Member States, the Commission should ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Network.
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států.
It might be difficult to reach the required minimum number of healthcare providers or Member States for some rare diseases or conditions due to a lack of expertise.
Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
It would therefore be a good idea to group healthcare providers that focus on related rare diseases or conditions in a thematic Network.
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států.
Networks could also include providers of high technology services which usually require very high capital investment, such as laboratories, radiology services or nuclear medicine services.
Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti.
Member States none of whose healthcare providers are Members of a Network should designate collaborative and associated national centres to encourage them to cooperate with the relevant Network.
Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
Each Network's and healthcare provider's application, once their completeness has been established, should be technically assessed according to the criteria set out in Delegated Decision 2014/286/EU.
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
The assessment should, on the basis of a common assessment manual, include an exhaustive documentation review and on-site audits of a selected number of applicants.
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
It should be carried out by an independent assessment body appointed by the Commission.
Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování.
Member States are invited to set up a Board of Member States which should decide on the approval of proposed Networks and on their membership.
Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
Member States' participation should be voluntary.
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů.
Only a positive assessment issued by an assessment body should generally prompt Member States to approve the establishment of a Network and to grant membership of the Network.
Účast členských států by měla být dobrovolná.
Networks' Members should be licensed to use the ‘European Reference Network’ logo.
Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
The logo, owned by the European Union, should constitute the visual identity of the Networks and their Members.
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“.
Using a common evaluation manual, an independent evaluation body appointed by the Commission should periodically evaluate Networks and their Members.
Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
The evaluation should conclude with a technical evaluation report detailing the extent to which the objectives set out in Article 12(2) of Directive 2011/24/EU have been achieved and the criteria and conditions set out in Delegated Decision 2014/286/EU fulfilled.
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí.
It should also describe the outcomes and performance of the Network and the contribution of its Members.
Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
A negative evaluation report should generally prompt Member States to approve the termination of a Network.
Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů.
Compliance with the requirement to have a minimum number of healthcare providers and Member States should be monitored after the evaluation so that the European Union added value of the Network can be maintained.
Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě.
The assessment and evaluation manuals should be based on internationally recognised practices and contain the core principles and methodologies for carrying out assessments and evaluations.
Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
The Commission should facilitate the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks.
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
It should make general information on the Networks and their Members and the technical documentation and manuals on establishing and evaluating the Networks and their Members available to the public.
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
It may offer to the Networks and their Members the use of specific communication media and tools.
Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů.
Conferences and experts meetings should be organised to provide a forum for technical and scientific debate among Networks.
Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje.
The personal data related to establishing and evaluating the Networks should be processed in compliance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [3] as appropriate.
Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 16 of Directive 2011/24/EU,
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 [3].
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
CHAPTER I
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
GENERAL PROVISIONS
OBECNÁ USTANOVENÍ
Subject matter
Článek 1
This Decision sets out:
Předmět
the criteria for establishing and evaluating the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU; and
Toto rozhodnutí stanoví:
the measures to facilitate the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
CHAPTER II
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
ESTABLISHMENT OF EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
KAPITOLA II
Article 2
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Call for interest to establish a European Reference Network
Článek 2
The Commission shall publish a call for interest to establish Networks within two years following the entry into force of this Decision.
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
Any group of at least 10 healthcare providers established in at least 8 Member States may collectively respond by the deadline indicated in the call for interest with an application containing a proposal to establish a Network in a given field of expertise.
Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
The content of the application shall be as set out in Annex I.
Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
On receiving an application, the Commission shall verify whether the conditions on the minimum number of healthcare providers and Member States as set out in paragraph 2 are met.
Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
If either of those conditions is not met, the application shall not be entitled to assessment and the Commission shall ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Network in order to help reach the required number(s).
Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
After consulting the Member States, the Commission shall decide on the appropriate timing for the publication of subsequent calls for interest.
Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
Article 3
Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Membership applications
Článek 3
The application containing a proposal to establish a Network shall be accompanied by a membership application for each healthcare provider concerned.
Žádost o členství
The content of the membership application shall be as set out in Annex II.
Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
The membership application shall be accompanied by a written statement from the healthcare provider's Member State of establishment certifying that its participation in the proposal to establish a Network is in accordance with the Member State's national legislation.
Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
Article 4
K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Technical assessment of applications
Článek 4
If the Commission concludes that the requirements set out in Article 2(2) and in Article 3(2) and (3) are fulfilled, it shall appoint an assessment body to assess applications.
Technické posouzení žádostí
The assessment body shall verify whether:
Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
the content of an application containing a proposal to establish a Network fulfils the requirements set out in Annex I to this Decision;
Subjekt posuzování posoudí, zda:
the content of the membership applications fulfils the requirements of Annex II to this Decision;
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
the proposed Network fulfils the requirement to provide highly specialised healthcare in point 1(a) of Annex I to Delegated Decision 2014/286/EU;
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
the proposed Network fulfils the other criteria and conditions set out in Annex I to Delegated Decision 2014/286/EU;
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
the applicant healthcare providers fulfil the criteria and conditions set out in Annex II to Delegated Decision 2014/286/EU.
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
The assessment pursuant to points (d) and (e) of paragraph 2 shall only take place if the assessment body concludes that the proposal fulfils the requirements referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 2.
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
The assessment body shall draw up an assessment report on the application containing a proposal to establish a Network and the membership applications and send all reports to the Commission.
Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
The assessment body shall send to each applicant healthcare provider the assessment report on the proposed Network and on its own membership application.
Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
The healthcare provider may send comments to the assessment body within two months of receiving the reports.
Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství.
On receiving the comments, the assessment body shall amend its assessment reports explaining whether the comments justify a change in its assessment.
Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky.
Article 5
Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Approval of Networks and Members
Článek 5
On receiving an assessment report on a proposal for a Network and the proposed list of Members, drawn up pursuant to Article 4, and after verifying that the minimum number of healthcare providers and Member States set out in Article 2(2) is reached, Member States shall, within a Board of Member States as provided in Article 6, decide on the approval of the proposed Network and its Members.
Schválení sítí a členů
By virtue of the approval referred to in paragraph 1, the proposed Networks shall be established as European Reference Networks.
Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
If the minimum number of healthcare providers or of Member States set out in Article 2(2) is not reached, the Network shall not be established and the Commission shall ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Networks.
Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
If a healthcare provider is given a negative assessment, it will be for that healthcare provider to decide whether it wants to submit its membership application, with the assessment report on the application, to the Board of Member States for review.
Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
Article 6
Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Board of Member States
Článek 6
Member States are invited to set up a Board of Member States which shall decide whether or not to approve the proposals for Networks, their membership and the termination of a Network.
Rada členských států
If their decision differs from the assessment of the assessment body, the Member States shall give the reasons for this.
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě.
Member States wishing to be on the Board of Member States shall notify the Commission the national authority that shall represent them.
Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
The Board of Member States shall adopt by a simple majority of its members its own rules of procedures, on the proposal of the Commission services.
Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
The rules of procedure shall cover the functioning and decision-making process of the Board of Member States and specify which of its members are entitled to vote on the approval of a specific Network, which majority will determine the outcome of a vote, and what procedure to follow if the Board's decision differs from the assessment report on a Network proposal or membership application.
Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
The Commission shall provide the secretariat of the Board of Member States.
Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
The personal data of representatives of Member States on the Board of Member States shall be collected, processed and published in accordance with Regulation (EC) No 45/2001.
Komise zajistí radě členských států sekretariát.
Article 7
Článek 7
When a Network is approved, the Commission shall license the use of a unique graphic identifier (‘logo’), which that Network and its Members shall use for the activities organised by the Network.