natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená tlaková zařízení ve shodě s přezkoumaným návrhem, a provést kontrolu za provozu.
the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is required.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu.
the category of the equipment,
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
the change referred to in point 5.5, as approved,
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatků k nim.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.3, 5.5, 6.3 and 6.4.
Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn and shall periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
MODULE F:
MODUL C2:
CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRESSURE EQUIPMENT VERIFICATION
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY S KONTROLAMI TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH
Conformity to type based on pressure equipment verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned, which has been subject to the provisions of point 3, is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive which apply to it.
Shoda s typem založená na interním řízení výroby s kontrolami tlakových zařízení pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Verification
Oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita konečného posouzení a interních kontrol tlakových zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti tlakových zařízení a vyráběnému množství.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the pressure equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Oznámený subjekt ověří, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy I.
The examinations and tests to check the conformity of the pressure equipment with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných tlakových zařízení, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo rovnocenným zkouškám za použití jiných technických specifikací s cílem ověřit shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice.
Verification of conformity by examination and testing of every item of pressure equipment
Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových zařízení k odběru vzorků a to, zda na těchto vzorcích tlakového zařízení je nutno provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo jeho část.
All pressure equipment shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) or equivalent tests shall be carried out in order to verify conformity with the approved type and described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme subjekt vhodná opatření.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.
verify that the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests are qualified or approved in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
Výrobce umístí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení nebo sestavu, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky této směrnice.
verify the certificate issued by the materials manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
Výrobce vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
carry out or have carried out the final inspection and proof test referred to in point 3.2 of Annex I and examine the safety devices, if applicable.
V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number or have it affixed under its responsibility to each approved item of pressure equipment.
MODUL D:
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the pressure equipment.
Systém kvality
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the pressure equipment during the manufacturing process.
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
dokumentaci týkající se systému kvality,
MODULE G:
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards, have not been applied.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:
appropriate details relating to the approval of the manufacturing and test procedures and of the qualifications or approvals of the personnel concerned in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the applicable requirements of this Directive.
odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests, to check the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out applying other technical specifications.
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I, atd., a
In particular the notified body shall:
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality a nad efektivním fungováním systému kvality.
examine the technical documentation with respect to the design and the manufacturing procedures,
Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
assess the materials used where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials, and check the certificate issued by the material manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
approve the procedures for the permanent joining of parts or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice.
verify the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
carry out the final inspection referred to in point 3.2.1 of Annex I, perform or have performed the proof test referred to in point 3.2.2 of Annex I, and examine the safety devices, if applicable.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 páté odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved pressure equipment, or have it affixed under its responsibility.
Rozhodnutí se oznámí výrobci.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
MODULE H:
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final product inspection and testing of the pressure equipment as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
the technical documentation for one model of each type of pressure equipment intended to be manufactured.
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušky, skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
dokumentaci systému kvality,
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the pressure equipment will be met,
Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment, pertaining to the product type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.
the examinations and tests to be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc.,
kategorii tlakového zařízení,
the means of monitoring the achievement of the required design and pressure equipment quality and the effective operation of the quality system.
výsledky předchozích návštěv,
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as assessor in the pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
potřebu sledovat nápravná opatření,
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
the quality records provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3, 3.5 a 4.3 a 4.4.
the technical documentation referred to in point 3.1,