natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eisenberg E, Gordan GS, Elliott HW (1949).
Ulbrich, B. and A.K.
Testosterone and tissue respiration of the castrate male rat with a possible test for mytrophic activity.
Sakai, T., M. Takahashi, K. Mitsumori, K. Yasuhara, K. Kawashima, H. Mayahara and Y.
Endocrinology 45:113–119.
Creasy, D.M.
Hershberger L, Shipley E, Meyer R (1953).
Goldman, J.M., A.S.
Proc Soc Exp Biol Med 83:175–180.
Sadleir, R.M.F.S.
Hilgar AG, Vollmer EP (1964).
383-390.
Dorfman RI (1969).
Korenbrot, C.C., I.T.
(Dorfman RI, ed.)
Ladics, G.S.
New York:Academic Press, 151–220.
Gore, E.R., J. Gower, E. Kurali, J.L.
Massaro EJ (2002).
Robb, G.W., R.P.
Humana Press, s. 38.
Klinefelter, G.R., L.E.
Supplemental materials for Owens et al.
Seed, J., R.E.
Korea Food and Drug Administration.
Chapin, R.E., R.S.
OECD (2009).
Klinefelter, G.R., N.L.
A shortterm screening assay for (anti)androgenic properties.
Slott, V.L., J.D.
V případě reprodukčních ukazatelů se předpokládá, že pokud jsou takové údaje dostupné, tak jako první krok jsou pro odhalení účinků na reproduktivní orgány samců a samic použity informace ze studií opakovaného dávkování, např. OECD TG 422 (32)), nebo krátkodobých screeningových zkoušek endokrinních disruptorů, (např. Uterotrofní zkouška – zkušební metoda B.54 (36) a Hershbergerova zkouška – zkušební metoda B.55 (37)).
Slott, V.L., and S.D.
To může zahrnovat údaje o spermatogenezi (histopatologické vyšetření varlat) u samců a estrální cyklus, počty folikulů/zrání oocytů a integrita vaječníků (histopatologické vyšetření) u samic.
Toth, G.P., J.A.
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci poté slouží jako zkouška reprodukčních ukazatelů, které vyžadují interakci samců se samicemi, samic se zárodkem a samic s potomstvem a F1 generací až do doby po dosažení pohlavní zralosti (viz pokyn OECD č. 151 podporující tuto zkušební metodu (40)).
Linder, R.E., L.F.
Jsou-li k dispozici, měly by být zohledněny i další toxikokinetické údaje, jako jsou profily metabolitů, vývoj koncentrace v čase atd. Během hlavní studie lze shromáždit i doplňující toxikokinetické údaje za předpokladu, že tento sběr nezasahuje do sběru a interpretace ukazatelů hlavní studie.
Thigpen, JE, K.D.R.
Pokud se pro usnadnění dávkování používá vehikulum nebo jiné aditivum, měla by být věnována pozornost jeho následujícím charakteristikám:
Tyl, R.W., K. Crofton, A. Moretto, V. Moser, L.P.
účinkům na absorpci, distribuci, metabolismus nebo retenci zkoušené chemické látky, účinkům na chemické vlastnosti zkoušené chemické látky, které mohou pozměnit její toxické charakteristiky, a účinkům na spotřebu potravy nebo vody nebo nutriční stav zvířat.
349-381.
Délka expozice před pářením v rámci rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci se tudíž zaměřuje na odhalení účinků na funkční změny, které mohou zasáhnout do způsobu chování při páření a do oplodnění.
OECD (2013), Guidance Document supporting TG 443:
Expozice před pářením by měla být dostatečně dlouhá kvůli tomu, aby bylo dosaženo stálých podmínek expozice u samců i samic P generace.
Yes
Zkouška odezvy na nečekané zvukové podněty se provede v PND 24 (± 1 den) na zvířatech z kohorty 2 A.
The solubility of the test chemical, forskolin and prochloraz in the solvent; and
Den zkoušek by měl být rovnoměrně rozložen napříč skupinami, jimž je podávána daná chemická látka, a kontrolními skupinami.
Specifically, chemicals to be tested include the strong inducer forskolin (CAS No 66575-29-9); the strong inhibitor prochloraz (CAS No 67747-09-5); the moderate inducer atrazine (CAS No 1912-24-9); the moderate inhibitor aminoglutethimide (CAS No 125-84-8); the weak inducer (E2 production) and weak inhibitor (T production) bisphenol A (CAS No 80-05-7); and the negative chemical human chorionic gonadotropin (HCG) (CAS No 9002-61-3) as shown in Table 2.
Samci a samice z téže dávkové skupiny by měli být páření (přičemž je třeba zamezit páření sourozenců) až po dobu dvou týdnů počínaje po PND 90 nejdéle však do PND 120.
0 [21], 0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10
Postupuje se podobně jako u zvířat P generace.
0 [21], 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30
U zvířat P generace se sledují systémové účinky.
0 [21], 0,03, 0,1, 1, 3, 10, 30, 100
Při utracení jsou deseti náhodně vybraným samcům a samicím P generace z každé dávkové skupiny odebrány nalačno krevní vzorky z definovaného místa, které jsou uloženy za vhodných podmínek a podrobeny částečnému nebo komplexnímu hematologickému vyšetření, klinickému biochemickému vyšetření, analýze T4 a TSH nebo jiným vyšetřením vyplývajícím z profilu známého účinku zkoušené chemické látky (viz pokyn OECD č. 151 (40)).
HCG
Je provedeno úplné histologické vyšetření orgánů vyjmenovaných v odstavcích 62 a 63 u všech zvířat skupiny s vysokou dávkou a kontrolní skupiny P generace.
n/a: not applicable as no changes should occur after exposure to non-cytotoxic concentrations of negative control.
Na pomoc při určování NOAEL by u všech zvířat ze skupin s nižšími dávkami měly být vyšetřeny orgány vykazující změny související s aplikací.
DMSO [25]1 μl
Cooper, R.L., J.C. Lamb, S.M.
Unless prior information such as information on solubility limits or cytotoxicity provides a basis for selecting test concentrations, it is recommended that the test concentrations for the initial run be spaced at log10 intervals with 10–3 M being the maximum concentration.
Thigpen, J.E., K.D.R.
If the chemical is soluble, and not cytotoxic at any of the tested concentrations, and the first run was negative for all concentrations, then it is to be confirmed in one more run using the same conditions as the first run was conducted (Table 7).
Zoetis, T. and I.
Chemical LOEC
Walls (2003), Principles and Practices for Direct Dosing of Pre-Weaning Mammals in Toxicity Testing and Research, ILSI Press, Washington, DC.
Max Change
Conolly, R.B., B.D.
Hecker, M., Newsted, J.L., Murphy, M.B., Higley, E.B., Jones, P.D., Wu, R. and Giesy, J.P.
Ulbrich, B. and A.K.
Appl.
Sakai, T., M.
Pharmacol., 217, 114-124.
Takahashi, K.
Hecker, M., Hollert, H., Cooper, R., Vinggaard, A.-M., Akahori, Y., Murphy, M., Nellemann, C., Higley, E., Newsted, J., Wu, R., Lam, P., Laskey, J., Buckalew, A., Grund, S., Nakai, M., Timm, G., and Giesy, J. P. (2007), The OECD validation program of the H295R steroidgenesis assay for the identification of in vitro inhibitors or inducers of testosterone and estradiol production, Phase 2:
Mitsumori, K.
Sci.
Yasuhara, K.
Available at [http://www.oecd.org/document/30/0,3746,en_2649_34377_1916638_1_1_1_1,00.html]
Kawashima, H.
Available at:
Mayahara and Y.
Battelle (2005), Detailed Review Paper on Steroidogenesis, Available at:
Creasy, D.M.
Hilscherova, K., Jones, P. D., Gracia, T., Newsted, J. L., Zhang, X., Sanderson, J. T., Yu, R. M. K., Wu, R. S. S. and Giesy, J. P. (2004), Assessment of the Effects of Chemicals on the Expression of Ten Steroidogenic Genes in the H295R Cell Line Using Real-Time PCR, Toxicol.
Goldman, J.M., A.S.
Sci., 81, 78-89.
Sadleir, R.M.F.S.
Sanderson, J. T., Boerma, J., Lansbergen, G. and Van den Berg, M. (2002), Induction and inhibition of aromatase (CYP19) activity by various classes of pesticides in H295R human adrenocortical carcinoma cells, Toxicol.
383–390.
Pharmacol., 182, 44-54.
Korenbrot, C.C., I.T.
Breen, M.S., Breen, M., Terasaki, N., Yamazaki, M. and Conolly, R.B.
Ladics, G.S.
265-272.
Gore, E.R., J.
Higley, E.B., Newsted, J.L., Zhang, X., Giesy, J.P. and Hecker, M. (2010), Assessment of chemical effects on aromatase activity using the H295R cell line, Environ.
Gower, E.
Res., 17:1137-1148.
Kurali, J.L.
Gazdar, A. F., Oie, H. K., Shackleton, C. H., Chen, T. R., Triche, T. J., Myers, C. E., Chrousos, G. P., Brennan, M. F., Stein, C. A. and La Rocca, R. V. (1990), Establishment and characterization of a human adrenocortical carcinoma cell line that expresses Multiple pathways of steroid biosynthesis, Cancer Res., 50, 5488-5496.
Robb, G.W., R.P.
He, Y.H., Wiseman, S.B., Zhang, X.W., Hecker, M., Jones, P.D., El-Din, M.G., Martin, J.W. and Giesy, J.P.
Klinefelter, G.R., L.E.
, Ozonation attenuates the steroidogenic disruptive effects of sediment free oil sands process water in the H295R cell line, Chemosphere, 80:578-584.
Seed, J., R.E.
Zhang, X.W., Yu, R.M.K., Jones, P.D., Lam, G.K.W., Newsted, J.L., Gracia, T., Hecker, M., Hilscherova, K., Sanderson, J.T., Wu, R.S.S. and Giesy, J.P.
Chapin, R.E., R.S.
Technol., 39:2777-2785.
Klinefelter, G.R., N.L.
Higley, E.B., Newsted, J.L., Zhang, X., Giesy, J.P. and Hecker, M. (2010), Differential assessment of chemical effects on aromatase activity, and E2 and T production using the H295R cell line, Environ.
Slott, V.L., J.D.
Pol.
Slott, V.L., and S.D.
Rainey, W.
Toth, G.P., J.A.
Metab., 77, 731-737.
Linder, R.E., L.F.
Shapiro, R., and Page, L.B.
Thigpen, JE, K.D.R.
, Interference by 2,3-dimercapto-1-propanol (BAL) in angiotensin I radioimmunoassay, J. Lab.
Tyl, R.W., K.
Med., 2, 222-231.
Crofton, A.
Mosmann, T. (1983), Rapid colorimetric assay for growth and survival:
Moretto, V.
Methods., 65, 55-63.
Moser, L.P.
Brock, B.J., Waterman, M.R.
349–381.
38:1598-1606.
OECD (2013), Guidance Document supporting TG 443: Extended One Generation Reproductive Toxicity Study, Series on Testing and Assessment, No.
Oskarsson, A., Ulleras, E., Plant, K., Hinson, J. Goldfarb, P.S., (2006), Steroidogenic gene expression in H295R cells and the human adrenal gland:
Ano
Toxicol., 26:484-492.
rozpustnost zkoušené chemické látky, forskolinu a prochlorazu v rozpouštědle, a
Chemical means a substance or a mixture.
Mezi chemické látky, které mají být zkoušeny, patří konkrétně silný induktor forskolin (č. CAS 66575-29-9), silný inhibitor prochloraz (č. CAS 67747-09-5), mírný induktor atrazin (č. CAS 1912-24-9), mírný inhibitor aminoglutethimid (č. CAS 125-84-8), slabý induktor (produkce E2) a slabý inhibitor (produkce T) bisfenol A (č. CAS 80-05-7) a negativní chemická látka choriogonadotropin (HCG) (č. CAS 9002-61-3) (viz tabulka 2).
CV refers to the coefficient of variation, and is defined as the ratio of the standard deviation of a distribution to its arithmetic mean.
0 [21]; 0,01; 0,03; 0,1; 0,3; 1; 3; 10
H295R cells are human adreno-carcinoma cells which have the physiological characteristics of zonally undifferentiated human foetal adrenal cells and which express all of the enzymes of the steroidogenesis pathway.
0 [21]; 0,03; 0,1; 0,3; 1; 3; 10; 30
They are available from the ATCC.
0 [21]; 0,03; 0,1; 1; 3; 10; 30; 100
NOEC is the No Observed Effect Concentration, which is the highest concentration tested if the assay does not provide a positive response.
0,1; 1; 3; 10; 30; 100 HCG
Passage is the number of times that cells are split after initiation of a culture from frozen stock.
nepoužije se – vzhledem k tomu, že po expozici necytotoxickým koncentracím negativní kontroly by nemělo dojít k žádným změnám.
The initial passage that was started from the frozen stock is assigned the number one (1).
DMSO [25]1 μl
Cells that were split 1 time are labelled passage 2, etc.
Pokud starší informace, například informace o limitech rozpustnosti nebo cytotoxicitě neposkytují základ pro výběr zkušebních koncentrací, doporučuje se, aby zkušební koncentrace pro počáteční pokus byly voleny v intervalech logaritmické škály, přičemž 10-3 M je maximální koncentrace.
PBS is Dulbecco's phosphate buffered saline.
Pokud je chemická látka rozpustná a není při žádné ze zkoušených koncentrací cytotoxická a první pokus byl pro všechny koncentrace negativní, pak to musí být potvrzeno při jednom dalším pokusu za stejných podmínek, za jakých proběhl první pokus (tabulka 7).
Quality Control, abbreviated QC, refers to the measures needed to assure valid data.
LOEC
Quality control plate is a 24 well plate containing two concentrations of the positive and negative controls to monitor the performance of a new batch of cells or to provide the positive controls for the assay when testing chemicals.
Max. změna
Run is an independent experiment characterised by a new set of solutions and controls.
Hecker, M., Newsted, J.L., Murphy, M.B., Higley, E.B., Jones, P.D., Wu, R. and Giesy, J.P.
Stock medium is the base for the preparation of other reagents.
Environ.
Supplemented medium consist of stock medium plus BD Nu-Serum and ITS+ premium mix, see Appendix II to the validation report (4).
Pharmacol., 217, 114–124.
Steroidogenesis is the synthetic pathway leading from cholesterol to the various steroid hormones.
Hecker, M., Hollert, H., Cooper, R., Vinggaard, A.-M., Akahori, Y., Murphy, M., Nellemann, C., Higley, E., Newsted, J., Wu, R., Lam, P., Laskey, J., Buckalew, A., Grund, S., Nakai, M., Timm, G., and Giesy, J.
Several intermediates in the steroid synthesis pathway such as progesterone and testosterone are important hormones in their own right but also serve as precursors to hormones farther down the synthetic pathway.
P.
T stands for testosterone, one of the two most important androgens in mammalian systems.
(2007), The OECD validation program of the H295R steroidgenesis assay for the identification of in vitro inhibitors or inducers of testosterone and estradiol production, Phase 2:
Test chemical is any substance or mixture tested using this test method.
Tecn.
Test plate is the plate on which H295R cells are exposed to test chemicals.
K dispozici na internetové adrese [http://www.oecd.org/document/30/0,3746,en_2649_34377_1916638_1_1_1_1,00.html]
Test plates contain the solvent control and the test chemical at seven concentration levels in triplicate.
K dispozici na adrese:
There are test methods for in vivo endpoints (i.e. chromosomal aberrations and unscheduled DNA synthesis); however, these do not measure gene mutations.
Battelle (2005), Detailed Review Paper on Steroidogenesis, k dispozici na adrese:
gpt delta (gpt and Spi–) mouse and rat; lacI mouse and rat (Big Blue®), as performed under standard conditions.
Hilscherova, K., Jones, P.
There may be cases where testing females alone would be justified; for example, when testing human female-specific drugs, or when investigating female-specific metabolism.
D., Gracia, T., Newsted, J.
A suitable compromise for the measurement of mutant frequencies in both rapidly and slowly proliferating tissues is 28 consecutive daily treatments (as indicated in paragraph 26) and sampling three days after the final treatment; although the maximum mutant frequency may not manifest itself in slowly proliferating tissues under these conditions.
L., Zhang, X., Sanderson, J.
lacZ lambda bacteriophage and plasmid (30); lacI mouse (2) (18);
T., Yu, R.
gpt delta mouse (22); gpt delta rat (28);
M.
cII (17).
K., Wu, R.
Modifications should be justified and properly documented.
S.
In such cases, data should be considered cautiously because they may be unreliable.
S. and Giesy, J.
The optimal total number of plaques or colonies per DNA sample is governed by the statistical probability of detecting sufficient numbers of mutants at a given spontaneous mutant frequency.
P.
Adams, W.T. and T.R.
(2004), Assessment of the Effects of Chemicals on the Expression of Ten Steroidogenic Genes in the H295R Cell Line Using Real-Time PCR, Toxicol.
391-396.
Sci.
Bielas, J.H.
81, 78–89.
Boerrigter, M.E., M.E.
Sanderson, J.
657–659
T., Boerma, J., Lansbergen, G. and Van den Berg, M.
Carr, G.J. and N.J.
(2002), Induction and inhibition of aromatase (CYP19) activity by various classes of pesticides in H295R human adrenocortical carcinoma cells, Toxicol.
Dean, S.W., T.M.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 901/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 901/2014
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013, pokud jde o správní požadavky na schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozor nad trhem s těmito vozidly
implementing Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to the administrative requirements for the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly [1], a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles [1], and in particular Articles 22(7), 27(4), 29(4), 30(2), 30(3), 30(6), 32(1), 38(2), 39(3), 40(4), 50(2), 51(3), 57(8) and Article 72 thereof,
7, čl.
In the interest of clarity, predictability, rationality and simplification and in order to reduce the burden on vehicle manufacturers, this Regulation should, being based on existing practice, further simplify and standardise the documents used for type-approval procedures.
27 odst.
New technologies have been introduced in vehicles (e.g. electric engines or the application of Euro emission levels) since the templates used for type-approval procedures were drawn up in Directive 2002/24/EC of the European Parliament and of the Council [2].
4, čl.
The templates should be adapted as a result.
29 odst.
To indicate which procedure has been chosen by the manufacturer when applying for type-approval, a new template for an ‘information folder sheet’ should be introduced.
4, čl.
To ensure that vehicles are constructed so as to remain safe throughout a reasonable period of time, templates should be created for manufacturer’s statements regarding the endurance of functional safety-critical systems, parts and equipment, and vehicle structure integrity, in accordance with Regulation (EU) No 168/2013.
30 odst.
In order to ensure reasonable access for independent operators to vehicle repair information, including information relating to on-board diagnostic systems and their interaction with other vehicle systems, manufacturers shall provide unrestricted access to that information and submit proof of their compliance with that requirement to the approval authorities.
2, 3 a 6, čl.
A template for a corresponding manufacturer’s certificate should be laid down.
32 odst.
Three models of a certificate of conformity should be made available, corresponding to the type-approval procedures for complete, completed and incomplete vehicles.
1, čl.
To facilitate the conversion of the performance level of subcategories (L3e/L4e)-A2 to (L3e/L4e)-A3 and vice versa, a template for a corresponding manufacturer's statement to be attached to the information folder should be provided for.
38 odst.
In addition, some new information and entries in the certificate of conformity should be added and the characteristics of a specific statutory plate for the subcategories concerned should be determined.
2, čl.
In accordance with Article 82(2) of Regulation 168/2013 manufacturers may request EU type-approval or national type-approval for new vehicle types under that Regulation already before the application day.
39 odst.
In order to facilitate the early application of that Regulation, it should be allowed to use the template of the certificate of conformity set out in Annex IV to Directive 2002/24/EC until 31 December 2015 under the conditions set out in Article 5(2).
3, čl.
In order to simplify controls while reducing the administrative burden on manufacturers, the anti-tampering control plate should no longer be required and the relevant information it contained should be included on the statutory plate.
40 odst.
In order to simplify the most common EU type-approval certificate, a new model should be developed exclusively for EU whole-vehicle type-approval of a complete vehicle type, while for the other combinations of vehicle types; a different model of the EU whole-vehicle type-approval certificate should be established.
4, čl.
Where the manufacturer chooses the single-step type-approval procedure, a list of applicable requirements or acts with which the type of vehicle complies should be appended to the EU whole-vehicle type-approval certificate.
50 odst.
A template for an EU type-approval certificate should be established with regard to harmonise the different templates previously provided for in the separate Union directives for systems and components or separate technical units.
2, čl.
The numbering system of the EU type-approval certificates provided for under Annex V to Directive 2002/24/EC should be modified to reflect the new legal structure of the acts containing the type approval requirements with which conformity is certified.
51 odst.
To harmonise the presentation of the most relevant information in test reports, a minimum set of requirements for the format of the test reports should be established.
3, čl.
To easily identify the results of the tests carried out on the type-approved vehicle, a test result sheet containing a required minimum set of information should be appended to the EU type-approval certificate.
57 odst.
The list of parts or equipment which may pose a serious risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or for its environmental performance should be established.
8 a článek 72 uvedeného nařízení,
The template for a certificate authorising the placing on the market of parts or equipment which may pose a serious risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or for its environmental performance should be established, together with a certificate numbering system.
vzhledem k těmto důvodům:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 73(1) of Regulation (EU) No 168/2013,
V zájmu srozumitelnosti, předvídatelnosti, racionality a zjednodušení a za účelem snížení zátěže pro výrobce vozidel by toto nařízení mělo na základě stávající praxe dále zjednodušit a standardizovat dokumenty používané v rámci postupů schvalování typu.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Od doby, kdy byly směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/24/ES [2] stanoveny šablony používané pro schvalování typu, objevily se ve vozidlech nové technologie (např. elektromotory nebo zavedení emisních úrovní Euro).
Article 1
V důsledku toho je třeba tyto šablony upravit.
Subject matter
Pro uvedení toho, jaký postup výrobce zvolil při žádosti o schválení typu, je třeba zavést novou šablonu pro „dokumentační list“.
This Regulation provides for the implementing measures referred to in Article 72 of Regulation (EU) No 168/2013 to establish uniform conditions for the implementation of the administrative requirements for the approval of new two- or three-wheel vehicles and quadricycles, as well as systems, components and separate technical units designed and constructed for such vehicles.
Aby bylo zajištěno, že vozidla jsou vyráběna tak, aby byla po přiměřenou dobu bezpečná, měly by být v souladu s nařízením (EU) č. 168/2013 vytvořeny šablony pro prohlášení výrobců o životnosti systémů, dílů a zařízení, jež jsou kritické z hlediska funkční bezpečnosti, a o kompaktnosti konstrukce vozidla.
It also establishes the administrative requirements for placing on the market and entry into service of parts or equipment which may pose a serious risk to the correct functioning of essential systems.
Aby byl samostatným provozovatelům zajištěn přiměřený přístup k informacím o opravách vozidla, včetně informací týkajících se palubních diagnostických systémů a jejich vzájemné komunikace s jinými systémy vozidla, poskytnou výrobci neomezený přístup k těmto informacím a doloží schvalovacím orgánům splnění této podmínky.
Article 2
Je třeba stanovit šablonu příslušného osvědčení výrobce.
Templates for the information document and for the information folder
K dispozici by měly být tři vzory prohlášení o shodě, které odpovídají postupům schválení typu pro úplná, dokončená a neúplná vozidla.
Manufacturers applying for EU type-approval shall provide the information document and the information folder referred to in Article 27(1) and Article 27(2)(a) of Regulation (EU) No 168/2013 on the basis of the templates set out in Annex I to this Regulation.
Pro usnadnění konverze výkonnostní úrovně podkategorií (L3e/L4e)-A2 na (L3e/L4e)-A3 a naopak je třeba stanovit šablonu příslušného prohlášení výrobce, které se přikládá k dokumentaci.
Article 3