natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato zpráva obsahuje posouzení dopadu nařízení na vědecko-technický pokrok, vyčerpávající informace o různých typech klinických hodnocení povolených podle tohoto nařízení a opatření, která jsou požadována za účelem zachování konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Komise případně předloží legislativní návrh vycházející z této zprávy za účelem aktualizace ustanovení tohoto nařízení.
Article 95
Článek 98
Civil and criminal liability
Přechodná ustanovení
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Odchylně od čl. 96 odst. 1 tohoto nařízení, pokud byla žádost o povolení klinického hodnocení předložena přede dnem uvedeným v článku 99 druhém pododstavci tohoto nařízení podle směrnice 2001/20/ES, uvedené klinické hodnocení se nadále řídí uvedenou směrnicí do tří let od uvedeného dne.
CHAPTER XIX
Odchylně od čl. 96 odst. 1 tohoto nařízení, pokud je žádost o povolení klinického hodnocení předložena v období od šesti měsíců po dni zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 tohoto nařízení do 18 měsíců po dni zveřejnění uvedeného oznámení nebo pokud dojde k tomuto zveřejnění dříve než 28. listopadu 2015, pokud je žádost předložena od 28. května 2016 do 28. května 2017, lze uvedené klinické hodnocení zahájit v souladu s články 6, 7 a 9 směrnice 2001/20/ES.
FINAL PROVISIONS
Uvedené klinické hodnocení se bude i nadále řídit uvedenou směrnicí do 42 měsíců po dni zveřejnění oznámení podle čl.
Article 96
82 odst. 3 tohoto nařízení, nebo pokud dojde ke zveřejnění dříve než 28. listopadu 2015, do 28. května 2019.
Repeal
Článek 99
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Vstup v platnost
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 97
Toto nařízení se použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3, ale v žádném případě ne dříve než 28. května 2016.
Review
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
Za Evropský parlament
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
předseda
Article 98
Za Radu
Transitional provision
Úř. věst.
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
C 44, 15.2.2013, s. 99.
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 14. dubna 2014.
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Article 99
L 121, 1.5.2001, s. 34).
Entry into force
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
L 311, 28.11.2001, s. 67).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst.
For the European Parliament
L 55, 28.2.2011, s. 13).
The President
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst.
For the Council
L 281, 23.11.1995, s. 31).
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst.
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
L 8, 12.1.2001, s. 1).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Úř. věst.
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
C 253, 3.9.2013, s. 10.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
L 324, 10.12.2007, s. 121).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
L 378, 27.11.2006, s. 1).
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom (Úř. věst.
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
L 180.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
9.7.1997, s. 22).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst L 159, 29.6.1996, s. 1).
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst.
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
L 106, 17.4.2001, s. 1).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
L 102, 7.4.2004, s. 48).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
L 33, 8.2.2003, s. 30).
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (Úř. věst.
ANNEX I
L 207, 6.8.2010, s. 14).
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst.
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
L 125, 21.5.2009, s. 75).
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
PŘÍLOHA I
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
DOKUMENTACE K žÁDOSTI PRO PŮVODNÍ žÁDOST
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
A.
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
ÚVOD A OBECNÉ ZÁSADY
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na jakékoli předchozí žádosti.
the information provided is complete;
Pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas tohoto zadavatele.
the attached documents contain an accurate account of the information available;
V případě, že má klinické hodnocení více než jednoho zadavatele, jsou v dokumentaci k žádosti uvedeny podrobné informace o odpovědnosti každého ze zadavatelů.
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
Zadavatel nebo zástupce zadavatele musí žádost podepsat.
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
Tento podpis potvrzuje, že se zadavatel ujistil o tom, že:
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
poskytnuté informace jsou úplné;
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací;
B. COVER LETTER
klinické hodnocení má být prováděno v souladu s protokolem a
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
klinické hodnocení má být prováděno v souladu s tímto nařízením.
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
Dokumentace k žádosti omezené na část I hodnotící zprávy uvedené v článku 11 je omezena na oddíly B až J a Q této přílohy.
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
Aniž je dotčen článek 26, dokumentace k žádosti omezené na část II hodnotící zprávy uvedené v článku 11 a dokumentace k žádosti uvedené v článku 14 je omezena na oddíly K až R této přílohy.
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
B.
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
PRŮVODNÍ DOPIS
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
Průvodní dopis musí obsahovat číslo hodnocení EU a všeobecné číslo klinického hodnocení a upozorňovat na jakékoli specifické charakteristiky tohoto klinického hodnocení.
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
Není však nezbytné v průvodním dopisu opakovat informace, které jsou již obsaženy ve formuláři žádosti EU, s následujícími výjimkami:
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
zvláštní charakteristiky populace zařazené do tohoto klinického hodnocení, například subjekty hodnocení, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, nezletilí a těhotné nebo kojící ženy;
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
zda je součástí klinického hodnocení první podání nové účinné látky lidem;
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
zda byla vydána vědecká doporučení týkající se klinického hodnocení nebo hodnoceného léčivého přípravku agenturou, členským státem nebo třetí zemí;
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
zda klinické hodnocení je nebo má být součástí plánu pediatrického výzkumu podle hlavy II kapitoly 3 nařízení (ES) č. 1901/2006 (pokud již agentura vydala rozhodnutí o plánu pediatrického výzkumu, musí průvodní dopis obsahovat odkaz na rozhodnutí agentury na jejích internetových stránkách);
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
zda hodnocené léčivé přípravky nebo pomocné léčivé přípravky jsou omamné látky, psychotropní látky nebo radiofarmaka;
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
zda jsou léčivé přípravky tvořeny z geneticky modifikovaných organizmů nebo je obsahují;
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
zda zadavatel obdržel pro hodnocený léčivý přípravek pro vzácné onemocnění stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění;
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
kompletní seznam, včetně právního statusu všech hodnocených léčivých přípravků a seznam všech pomocných léčivých přípravků a
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
seznam zdravotnických prostředků, která mají být při klinickém hodnocení zkoumány, které však nejsou součástí hodnoceného léčivého přípravku nebo přípravků, spolu s prohlášením o tom, zda mají zdravotnické prostředky označení CE pro zamýšlené použití.
C. EU APPLICATION FORM
V průvodním dopise je uvedeno, kde jsou v dokumentaci k žádosti informace uvedené v odstavci 7 obsaženy.
The EU application form, duly completed.
V průvodním dopise musí být uvedeno, zda zadavatel považuje klinické hodnocení za nízkointervenční klinické hodnocení, a musí obsahovat jeho podrobné odůvodnění.
D. PROTOCOL
V průvodním dopise musí být uvedeno, zda metodika klinického hodnocení vyžaduje, aby v klinickém hodnocení byly vybrány spíše skupiny subjektů hodnocení než jednotlivé subjekty hodnocení, kterým budou podávány různé hodnocené léčivé přípravky, a v důsledku toho, zda bude možno získat informovaný souhlas zjednodušeným způsobem.
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
V průvodním dopise je uvedeno, kde se v dokumentaci k žádosti nacházejí informace nezbytné pro posouzení, zda může existovat podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, to jest referenční bezpečnostní informace.
The protocol shall be identified by:
V případě průvodního dopisu k opakované žádosti je v průvodním dopise uvedeno číslo hodnocení EU dřívější žádosti o klinické hodnocení, jsou zdůrazněny změny oproti předchozímu předložení žádosti, a případně je uvedeno, jak byly u první žádosti řešeny jakékoli nevyřešené otázky.
the title of the clinical trial;
C.
the EU trial number;
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI EU
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
Řádně vyplněný formulář žádosti EU.
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
D.
a short title or name assigned to the protocol; and
PROTOKOL
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
Protokol popisuje cíl, plán, metodiku, statistické rozvahy, účel a organizaci klinického hodnocení.
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
Protokol je označen:
The protocol shall at least include:
názvem klinického hodnocení;
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
číslem hodnocení EU;
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
kódem protokolu zadavatele, které je specifické pro všechny jeho verze (je-li to vhodné);
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
datem a číslem verze, které se aktualizuje při každé změně protokolu;
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
stručným titulem nebo názvem, který je protokolu přidělen, a
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
jménem a adresou zadavatele a jménem a funkcí j zástupce nebo zástupců zadavatele zmocněných podepsat protokol nebo jakoukoli významnou změnu protokolu.
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
Protokol je pokud možno vytvořen ve formátu umožňujícím snadné vyhledávání namísto naskenovaných obrázků.
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
Protokol obsahuje alespoň:
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;