natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě.
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
For each network, one Member will act as Coordinator.
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
HEALTHCARE PROVIDERS
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Úř. věst.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
L 88, 4.4.2011, s. 45.
COM(2008) 679 final.
KOM(2008) 679 v konečném znění.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
L 281, 23.11.1995, s. 31).
ANNEX I
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
L 121, 1.5.2001, s. 34).
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
PŘÍLOHA I
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
KRITÉRIA A PODMÍNKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT SÍTĚ
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
Aby mohly sítě plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí každá z nich:
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči v případě vzácných nebo málo rozšířených komplexních onemocnění nebo zdravotních stavů;
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
mít jasnou řídící a koordinační strukturu, která zahrnuje alespoň:
All Members of the Network must be represented on the Board;
zástupce členů, kteří zastupují členy sítě.
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
Každý člen určí svého zástupce z řad zdravotnických odborníků, kteří jsou jeho pracovníky,
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
radu sítě, která odpovídá za její řízení.
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
V radě musí být zastoupeni všichni členové sítě,
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
koordinátora sítě, jenž předsedá zasedáním rady a zastupuje danou síť, vybraného z řad zdravotnických odborníků, kteří jsou pracovníky koordinujícího člena.
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu i) směrnice 2011/24/EU (mít „vědomosti a odborné znalosti pro diagnostiku, následné sledování a správu pacientů s doloženými doposud dosaženými dobrými výsledky“) musí dotčené sítě:
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
prosazovat vysoce kvalitní a bezpečnou péči pro pacienty s určitými onemocněními a v určitém stavu tím, že u všech pacientů v rámci dané sítě podporují řádnou diagnostiku, léčbu, následnou péči a řízení;
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
posilovat postavení pacientů a aktivně je zapojovat tak, aby se zlepšila bezpečnost a kvalita péče, jež se jim poskytuje.
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu ii) směrnice 2011/24/EU (zaujímat „multidisciplinární přístup“) dotčené sítě musí:
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
stanovit oblasti a osvědčené postupy pro multidisciplinární činnosti;
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
být tvořeny multidisciplinárními zdravotnickými týmy;
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
nabízet a podporovat multidisciplinární poradenství u komplexních případů.
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu iii) směrnice 2011/24/EU (disponovat „vysokou mírou odborných znalostí“ a mít „kapacitu pro vytváření pokynů pro osvědčené postupy a pro provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality“) dotčené sítě musí:
design and implement outcome and performance indicators;
sdílet, shromažďovat a šířit znalosti, důkazy a odborné znalosti v rámci sítě i mimo ni, a to zejména pokud jde o různé alternativy, různé varianty léčby a osvědčené postupy v oblasti poskytování služeb a léčebných postupů dostupných u každého konkrétního onemocnění nebo stavu;
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
podporovat odborný přístup a poskytovatele zdravotní péče s cílem více přiblížit pacientům zdravotní péči na místní, regionální a celostátní úrovni;
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
vytvářet a zavádět pokyny pro klinickou péči a přeshraniční klinickou cestu pacientů;
identify and fill research gaps;
vytvářet a zavádět ukazatele výsledků a výkonnosti;
promote collaborative research within the Network;
vytvářet a spravovat rámec pro kvalitu, bezpečnost pacientů a hodnocení.
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu iv) směrnice 2011/24/EU (podílet se „na výzkumu“) dotčené sítě musí:
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
určit a doplňovat nedostatky ve výzkumu;
identify and fill training gaps;
podporovat v rámci sítě výzkum opírající se o spolupráci;
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
posilovat výzkum a epidemiologický dohled zřízením sdílených registrů.
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu v) směrnice 2011/24/EU (pořádat „výukové a školicí aktivity“) dotčené sítě musí:
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
určit a doplňovat nedostatky v oblasti odborné přípravy;
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
podporovat a usnadňovat vytváření programů odborné přípravy a průběžného vzdělávání, jakož i nástrojů pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do řetězce péče (v rámci sítě i mimo ni).
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
S cílem splnit požadavky stanovené v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodu vi) směrnice 2011/24/EU (úzce spolupracovat „s jinými odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní a mezinárodní úrovni“) dotčené sítě musí:
ANNEX II
sdílet a šířit znalosti a osvědčené postupy, a to zejména prostřednictvím podpory vnitrostátních středisek a sítí;
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
stanovit prvky pro navazování kontaktů, například komunikační nástroje, metodiky vytváření klinických pokynů a protokolů, výměnu klinických informací v souladu s předpisy EU týkajícími se ochrany údajů a vnitrostátními prováděcími opatřeními, a zvláště pak se směrnicí 95/46/ES a s článkem 3 tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci; vytvářet alternativy a modely v oblasti odborné přípravy, provozní a koordinační postupy atd.;
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
spolupracovat s přidruženými národními středisky a spolupracujícími národními středisky, jež určí členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU.
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
PŘÍLOHA II
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
KRITÉRIA A PODMÍNKY PRO ŽADATELE O ČLENSTVÍ V SÍTI
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
Obecná kritéria a podmínky pro všechny žadatele z řad poskytovatelů zdravotní péče
provide clear and transparent information about complaint procedures and the remedies and forms of redress available to both domestic and foreign patients;
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do některé z těchto sítí, musí splnit tato kritéria a podmínky:
ensure feedback on patient experience and the active evaluation of patient experience;
pokud jde o posílení postavení pacienta a péči zaměřenou na pacienta, musí žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče:
apply personal data protection rules and ensure access to medical records and clinical information in compliance with EU data protection provisions and national implementing measures and in particular with Directive 95/46/EC;
mít zavedeny strategie s cílem zajistit, že péče bude zaměřena na pacienta, že budou respektována práva pacientů (například právo na informovaný souhlas, právo na informace o vlastním zdravotním stavu, právo na přístup k vlastním zdravotním záznamům, právo na soukromí, právo na vznášení stížností a na odškodnění, právo na posílení jejich postavení a zapojení (například prostřednictvím strategií pro řízení vztahů s klienty, strategií pro vzdělávání pacientů a strategií aktivního zapojení pacientů a jejich rodin v rámci celé zdravotnické instituce)),
ensure that the informed consent of the data subject complies with the requirements set out in Article 2(e) of this Delegated Decision, in particular informed consent given freely, unambiguously and explicitly by the subject or his/her legal representative after being informed of the purpose, nature, significance and implications of the use of his/her personal and health data, if personal health data is exchanged under this Delegated Decision, and being informed of his/her rights under the applicable data protection rules.
poskytovat jasné a transparentní informace o postupech pro podávání stížností a o dostupných prostředcích a možnostech nápravy pro domácí i zahraniční pacienty,
The given consent should be duly documented;
zajistit zpětnou vazbu na základě zkušeností pacientů a aktivní hodnocení jejich spokojenosti,
ensure transparency, including providing information about clinical outcomes, treatment options and the quality and safety standards put in place;
uplatňovat pravidla ochrany osobních údajů a zajistit přístup ke zdravotním záznamům a klinickým informacím v souladu s předpisy EU o ochraně údajů a s vnitrostátními prováděcími opatřeními, a zejména pak se směrnicí 95/46/ES,
with regard to organisation, management and business continuity, applicant providers must:
zajistit, aby informovaný souhlas subjektu údajů splňoval požadavky stanovené v čl. 2 písm. e) tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci, a zejména aby subjekt nebo jeho zákonný zástupce tento informovaný souhlas vyjádřil dobrovolně, jednoznačně a výslovně a byl předtím náležitě informován o účelu, povaze, významu a důsledcích využití svých osobních a zdravotních údajů v případě jejich výměny v souladu s tímto rozhodnutím v přenesené pravomoci a byl informován o svých právech vyplývajících z použitelných pravidel ochrany osobních údajů.
apply transparent and explicit organisation and management rules and procedures, including in particular the procedures for managing cross-border patients in their area of expertise;
Daný souhlas by měl být řádně dokumentován,
ensure that tariffs are transparent;
zajistit transparentnost, mimo jiné poskytnutím informací o klinických výsledcích, variantách léčebných postupů a daných kvalitativních a bezpečnostních normách;
have a business continuity plan over a given time frame, including ensuring:
pokud jde o organizaci, řízení a kontinuitu provozu, musí žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče:
the provision of essential medical care in the case of unexpected resource failure, or access or referral to alternative resources if necessary,
uplatňovat transparentní a jasná pravidla a postupy v oblasti organizace a řízení, a to zvláště co se týče postupů pro řízení přeshraniční péče o pacienty v oblasti svých odborných znalostí,
the maintenance of the stability and technical capacity and expertise of the provider, such as a plan for managing human resources and updating technology;
zajistit transparentnost sazeb,
ensure coordination with and easy access of the provider to other resources or specific units or services necessary for managing patients;
mít plán zachování kontinuity provozu na danou dobu, kterým se mimo jiné zajistí:
have good general facilities, such as surgery theatres, an intensive care unit, an isolation unit, an emergency ward and laboratories;
poskytování základní lékařské péče v případě neočekávaného výpadku zdrojů nebo v případě potřeby přístup k alternativním zdrojům či jejich zprostředkování,
have the capacity to communicate with relevant post-discharge services, including the capacity for cross-border communication;
zachování stability, technických schopností a odbornosti poskytovatele, například prostřednictvím plánu řízení lidských zdrojů a modernizace technologického vybavení,
with regard to research and training capacity, applicant providers must:
zajistit koordinaci poskytovatele s ostatními zdroji či specializovanými jednotkami nebo službami nutnými pro odbavení pacientů a snadný přístup k těmto zdrojům či specializovaným jednotkám nebo službám,
have the capacity to provide academic, university or specialised level training;
mít dobré všeobecné vybavení, například operační sály, jednotku intenzivní péče, karanténu, pohotovost a laboratoře,
have human, technical and structural capacity, skill mix and resources;
být schopni komunikovat s příslušnými poskytovateli služeb po propuštění, a to i přes hranice států;
have research capacity, and demonstrated research experience or production in the area of expertise of the Network, at national and international level;
pokud jde o kapacity v oblasti výzkumu a odborné přípravy, musí žadatelé:
carry out teaching and education activities related to the area of expertise aimed at improving the knowledge and technical capacity of the healthcare providers involved in the same chain of care within and outside the provider facility, such as continuing medical education and distance learning;
být schopni poskytovat odbornou přípravu na akademické či univerzitní úrovni nebo na úrovni specializací,
with regard to the exchange of expertise, information systems and e-health tools, applicant providers must:
mít odpovídající kapacitu, kombinaci dovedností a zdrojů v oblasti pracovní síly a technického a strukturálního vybavení,
be able to exchange expertise with other healthcare providers and to support them;
být schopni provádět výzkum a mít za sebou prokázanou zkušenost s výzkumnou činností nebo výsledky v oboru, jímž se síť zabývá, a to na vnitrostátní i mezinárodní úrovni,
have established procedures and a framework for ensuring the management, safeguarding and exchange of medical data, including established outcomes, process indicators and patient registers for the specific area of expertise in accordance with the EU data protection legislation, in particular with Directive 95/46/EC, and with Article 2(e) of this Delegated Decision;
vyvíjet v souvislosti s příslušným oborem výukovou a vzdělávací činnost zaměřenou na zlepšení znalostních a technických kapacit poskytovatelů zdravotní péče zapojených v témže řetězci péče, ať už v rámci zařízení poskytovatele nebo mimo něj, například zajišťovat průběžné lékařské vzdělávání a dálkové studium;
be able to foster the use of telemedicine and other e-health tools within and outside their facilities, by fulfilling the minimum interoperability requirements and when possible, using agreed standards and recommendations;
pokud jde o výměnu odborných znalostí, informační systémy a nástroje elektronického zdravotnictví, musí žadatelé:
use a standardised information and coding system in line with nationally or internationally recognised systems, for example International Classification of Diseases and complementary codes when appropriate;
být schopni sdílet odborné znalosti s jinými poskytovateli zdravotní péče a podporovat je,
with regard to expertise, good practices, quality, patient safety and evaluation, applicant providers must:
disponovat zavedenými postupy a rámcem k zajištění řízení, poskytnutí záruk a výměny lékařských údajů, mimo jiné zavedené ukazatele výsledků a postupů, jakož i registry pacientů v daném specifickém oboru, a to v souladu s právními předpisy EU v oblasti ochrany údajů, zejména se směrnicí 95/46/ES a s čl. 2 písm. e) tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci,
have a quality assurance or management system and plans including governance and evaluation of the system;
být schopni zajistit podporu pro využití telemedicíny a dalších nástrojů elektronického zdravotnictví v rámci svého zařízení i mimo něj, a to splněním minimálních požadavků na interoperabilitu a případně využíváním schválených norem a doporučení,
have a patient safety programme or plan consisting of specific goals, procedures, standards and process and outcome indicators focusing on key areas, such as information, a system for reporting on and learning from adverse events; training and education activities; hand hygiene; healthcare related infections; medication errors and the safe use of medication; safe procedures and surgery; safe patient identification;
používat standardizované informace a systémy kódů odpovídající uznávaným vnitrostátním nebo mezinárodním systémům, například Mezinárodní klasifikaci nemocí a případně doplňkové kódy;
commit itself to using the best knowledge- and evidence-based health technologies and treatments;
pokud jde o odbornost, osvědčené postupy, kvalitu, bezpečnost pacientů a hodnocení, musí žadatelé:
develop and use clinical guidelines and pathways in their area of expertise.
mít zaveden systém zajištění kvality nebo systém řízení a zpracovány příslušné plány, a to včetně řízení a hodnocení tohoto systému,
Specific criteria and conditions for applicant providers with regard to the area of expertise, disease or conditions the Networks they wish to join focus on
mít program nebo plán pro zajištění bezpečnosti pacientů, který vymezuje konkrétní cíle, postupy, normy a procesy, jakož i ukazatele výsledků, jež se zaměřují na klíčové oblasti, například pokud jde o informace, systém podávání zpráv a učení se z nepříznivých událostí, o činnosti týkající se odborné přípravy a vzdělávání, o hygienu rukou, infekce související s poskytováním zdravotní péče, chyby v medikaci a bezpečné využívání léčiv, o bezpečné postupy a chirurgii nebo o bezpečnou identifikaci pacientů,
with regard to competence, experience and outcomes of care, applicant providers must:
zavázat se k využívání osvědčených znalostí a zdravotnických technologií a léčebných postupů založených na důkazech,
document competence, experience and activity (e.g. the volume of activity, referrals and accumulated experience and when possible, the minimum/optimal number of patients/year, in accordance with professional/technical standards or recommendations);
vytvářet a využívat klinické pokyny a léčebné postupy pro daný obor.
provide evidence of good clinical care and outcomes according to available standards, indicators and knowledge, and evidence that the treatments offered are recognised by international medical science in terms of their safety, value and potential positive clinical outcome;
Zvláštní kritéria a podmínky pro žadatele z řad poskytovatelů zdravotní péče týkající se oblasti odbornosti, onemocnění nebo zdravotního stavu, na které se zaměřují sítě, do nichž se chtějí zapojit
with regard to the specific human, structural and equipment resources and the organisation of care, applicant providers must document:
pokud jde o odbornou způsobilost, praxi a výsledky péče, musí žadatelé:
the characteristics of human resources such as type, number, qualifications and skills;
doložit svou odbornou způsobilost, praxi a činnost (např. rozsah činnosti, reference a získané zkušenosti a pokud možno také minimální/optimální počet pacientů za rok podle profesních/technických norem či doporučení),
the characteristics, organisation and functioning of the specific multidisciplinary healthcare team;