natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prohlášení, že klinické hodnocení má být prováděno v souladu s protokolem, s tímto nařízením a se zásadami správné klinické praxe;
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
úplný seznam všech hodnocených léčivých přípravků a všech pomocných léčivých přípravků;
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
shrnutí poznatků z neklinických studií, které mají potenciálně klinický význam, a z jiných klinických hodnocení, která jsou pro klinické hodnocení relevantní;
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
souhrn známých a potenciálních rizik a přínosů, včetně zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik umožňující posouzení v souladu s článkem 6, pro subjekty hodnocení v klinických hodnoceních v naléhavých situacích musí být zdokumentovány vědecky odůvodněný předpoklad, že účast subjektu hodnocení může mít přímý klinicky relevantní přínos;
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
v případě, že byli do plánu klinického hodnocení zapojeni pacienti, popis jejich způsobu zapojení;
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
popis a zdůvodnění dávkování, režimu dávkování, cesty a způsobu podání a doby léčby u všech hodnocených léčivých přípravků a pomocných léčivých přípravků;
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
prohlášení o tom, zda jsou hodnocené léčivé přípravky a pomocné léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení registrovány; pokud jsou registrovány, zda mají být použity v klinickém hodnocení v souladu s podmínkami jejich registrace, a v případě použití neregistrovaných léčivých přípravků jako pomocných léčivých přípravků odůvodnění pro jejich použití v klinickém hodnocení;
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
popis skupin a podskupin subjektů účastnících se klinického hodnocení, případně včetně skupin subjektů se zvláštními potřebami, například věk, pohlaví, účast zdravých dobrovolníků, subjektů hodnocení se vzácnými a velmi vzácnými onemocněními;
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
odkazy na literaturu a údaje, které jsou pro klinické hodnocení relevantní a z nichž klinické hodnocení vychází;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
rozbor opodstatnění klinického hodnocení umožňující posouzení v souladu s článkem 6;
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
popis typu klinického hodnocení, které má být provedeno, a diskuse k plánu hodnocení (případně včetně schematického diagramu návrhu, postupů a fází hodnocení);
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
specifikace primárních parametrů a sekundárních parametrů, pokud existují, které mají být v průběhu klinického hodnocení měřeny;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
popis opatření přijatých k minimalizaci předpojatosti, včetně případné randomizace a zaslepení;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
popis předpokládané délky účasti subjektu a popis pořadí a trvání všech částí klinického hodnocení, včetně případného sledování;
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
jasnou a jednoznačnou definici ukončení daného klinického hodnocení a specifikace předpokládaného data ukončení klinického hodnocení a jeho odůvodnění, pokud to není den poslední návštěvy posledního subjektu hodnocení;
reasons for choice of sample size;
popis kritérií pro ukončení částí klinického hodnocení nebo celého klinického hodnocení;
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
uspořádání pro vedení randomizačních kódů klinických hodnocení léčby a postupy případného odslepení kódů;
the level of significance to be used;
popis postupů pro zjištění údajů, které mají být zaznamenány přímo do formulářů záznamů každého subjektu hodnocení považovaných za zdrojové údaje;
criteria for the termination of the clinical trial;
popis případných opatření k dosažení souladu s platnými pravidly pro odběr, skladování a budoucí použití biologických vzorků od subjektů klinického hodnocení, není-li obsažen v samostatném dokumentu;
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
popis opatření pro dohledatelnost, skladování, likvidaci a vracení hodnoceného léčivého přípravku a neregistrovaného pomocného léčivého přípravku v souladu s článkem 51;
the selection of subjects to be included in the analyses;
popis použitých statistických metod, jež mají být použity, případně také:
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
harmonogram jakéhokoli plánované průběžné analýzy a počtu plánovaných subjektů, které do ní mají být zařazeny,
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
důvody pro výběr velikosti vzorku,
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
výpočty síly klinického hodnocení a klinický význam,
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
hladina významnosti, která má být použita,
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
kritéria pro ukončení klinického hodnocení,
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
postupy pro zohlednění chybějících, nepoužitých a falešných dat a pro hlášení jakýchkoliv odchylek od původního statistického plánu a
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
výběr subjektů, které mají být do analýz zahrnuty;
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
popis kritérií pro zařazení a vyloučení subjektů hodnocení, včetně kritérií pro vyřazení jednotlivých subjektů hodnocení z léčby nebo z klinického hodnocení;
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
popis postupů týkajících se odstoupení subjektů hodnocení od léčby nebo od klinického hodnocení, včetně postupů pro sběr údajů týkajících se subjektů hodnocení, které odstoupily, postupů pro nahrazení subjektů hodnocení a sledování subjektů hodnocení, které byly z léčení nebo z klinického hodnocení vyřazeny;
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
odůvodnění zahrnutí subjektů hodnocení, které jsou nezpůsobilé udělit informovaný souhlas, nebo jiných zvláštních kategorií osob, jako jsou nezletilí;
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
odůvodnění výběru subjektů hodnocení podle pohlaví a věku, pokud je z klinického hodnocení vyloučena skupina určitého pohlaví nebo věku nebo pokud je nedostatečně zastoupena, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení;
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
podrobný popis náboru a postupu získávání informovaného souhlasu, zejména v případě nezpůsobilosti subjektů hodnocení udělit informovaný souhlas;
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
aa) popis léčby, včetně léčivých přípravků, které jsou nebo nejsou povoleny, před nebo v průběhu klinického hodnocení;
(ai) a description of the publication policy;
ab) popis postupů odpovědnosti za výdej a podávání léčivých přípravků subjektům hodnocení, včetně případného zaslepování, je-li použitelné;
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
ac) popis postupů pro případné sledování kompliance subjektů hodnocení, je-li použitelné;
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
ad) popis opatření pro sledování provádění klinického hodnocení, je-li použitelné;
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
ae) popis zajištění pro péči o subjekty hodnocení po skončení jejich účasti v klinickém hodnocení, pokud je tato další péče nezbytná z důvodu účasti subjektů hodnocení v klinickém hodnocení a pokud se liší od toho, co se běžně předpokládá podle daného zdravotního stavu;
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
af) specifikace parametrů účinnosti a bezpečnosti, jakož i metod a harmonogramu pro posuzování, zaznamenávání a analyzování těchto parametrů;
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
ag) popis etických úvah týkajících se klinického hodnocení, pokud nebyly popsány jinde;
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
ah) prohlášení zadavatele (buď v protokolu, nebo v samostatném dokumentu) potvrzující, že zkoušející a instituce podílející se na klinickém hodnocení umožní monitorování, audity a regulační kontroly týkající se klinického hodnocení, včetně poskytnutí přímého přístupu ke zdrojovým údajům a dokumentům;
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
ai) popis strategie zveřejňování;
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
aj) řádné zdůvodnění pro předložení souhrnu výsledků klinických hodnocení po více než jednom roce;
The protocol shall describe the procedures for:
ak) popis opatření pro dodržování platných právních předpisů týkajících se ochrany osobních údajů, zejména organizačních a technických opatření, která budou provedena s cílem předejít neoprávněnému přístupu, vyzrazení, rozšíření, pozměnění nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů;
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
al) popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů subjektů hodnocení;
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
am) popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Provádí-li se klinické hodnocení s účinnou látkou, která je v Unii k dispozici pod různými obchodními názvy v řadě registrovaných léčivých přípravků, může protokol vymezit léčbu pouze uvedením účinné látky nebo anatomicko-terapeuticko-chemického kódu (ATC) (úroveň 3–5) a nemusí se uvádět obchodní název každého přípravku.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Co se týče oznamování nežádoucích příhod, protokol vymezí kategorie:
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
nežádoucích příhod nebo laboratorních odchylek rozhodujících pro hodnocení bezpečnosti, které musí být hlášeny zkoušejícím zadavateli, a
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
závažných nežádoucích příhod, které nevyžadují okamžité hlášení zkoušejícího zadavateli.
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Protokol popisuje postupy pro:
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
zjišťování a zaznamenávání nežádoucích příhod zkoušejícím a podávání zpráv zkoušejícího o významných nežádoucích příhodách zadavateli;
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
podávání zpráv o nežádoucích příhodách, které byly uvedeny v protokolu jako příhody nevyžadující okamžité hlášení, zkoušejícím zadavateli;
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky zadavatelem do databáze Eudravigilance a
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
sledování subjektů hodnocení po nežádoucích účincích, včetně způsobu a délky sledování.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
V případě, že má zadavatel v úmyslu předložit jednu bezpečnostní zprávu o všech léčivých přípravcích používaných v klinickém hodnocení v souladu s čl. 43 odst. 2, jsou pro to v protokolu uvedeny důvody.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
Otázky týkající se označování a odslepení hodnocených léčivých přípravků mohou být v případě potřeby řešeny v protokolu.
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
K protokolu se případně přiloží stanovy Výboru pro sledování bezpečnostních údajů, je-li to možné.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
K protokolu se přiloží souhrn protokolu.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
E.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
SOUBOR INFORMACÍ PRO ZKOUŠEJÍCÍHO
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Je předložen soubor informací pro zkoušejícího, který byl zpracován v souladu se stavem vědeckého poznání a mezinárodními pokyny.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Účelem souboru informací pro zkoušejícího je poskytnout zkoušejícím a ostatním zúčastněným v klinickém hodnocení informace, které jim usnadní pochopit odůvodnění a hlavní body protokolu, jako jsou velikost dávky, frekvence/intervaly dávkování, způsoby podání a postupy sledování bezpečnosti, a dodržovat je.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a přínosu navrhovaného klinického hodnocení.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Soubor se vypracuje na základě všech dostupných informací a dokladů, které podporují odůvodnění navrhovaného klinického hodnocení a bezpečné používání hodnoceného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení, a překládá se ve formě souhrnů.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován a používá se v souladu s podmínkami registrace, je souborem informací pro zkoušejícího schválený souhrn údajů o přípravku.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Pokud se podmínky použití v klinickém hodnocení liší od povolených podmínek, přiloží se k souhrnu údajů o přípravku přehled relevantních neklinických a klinických údajů, které podporují použití hodnoceného léčivého přípravku v klinickém hodnocení.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu určen jen jeho účinnou látkou, zvolí zadavatel jeden souhrn údajů o přípravku jako rovnocenný souboru informací pro zkoušejícího pro všechny léčivé přípravky, které obsahují účinnou látku a používají se v kterémkoli místě klinického hodnocení.
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
V případě mezinárodního klinického hodnocení, kde léčivým přípravkem, který má být použit v každém dotčeném členském státě, je ten, který je povolen na vnitrostátní úrovni, a souhrn údajů o přípravku se v jednotlivých dotčených členských státech liší, zvolí zadavatel jeden souhrn údajů o přípravku pro celé klinické hodnocení.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Tímto souhrnem údajů o přípravku je ten, který se nejlépe hodí k zajištění bezpečnosti pacientů.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Pokud souborem informací pro zkoušejícího není souhrn údajů o přípravku, obsahuje tento soubor jasně identifikovatelný oddíl nazvaný „Referenční bezpečnostní informace“.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
V souladu s body 10 a 11 přílohy III musí referenční bezpečnostní informace obsahovat informace o přípravku týkající se hodnoceného léčivého přípravku a o tom, jak stanovit, jaké nežádoucí účinky mají být považovány za očekávané nežádoucí účinky a o četnosti a povaze těchto nežádoucích účinků.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
F.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ PRO HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Data relating to the investigational medicinal product
Co se týče dokumentace týkající se správné výrobní praxe, použijí se tato ustanovení.
Introduction
Žádnou dokumentaci není nutno předkládat, pokud je hodnocený léčivý přípravek registrován a není změněn, bez ohledu na to, zda je nebo není vyráběn v Unii.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Pokud není hodnocený léčivý přípravek registrován a nezískal registraci od třetí země, která je smluvní stranou Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, a není vyráběn v Unii, předloží se tyto doklady:
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
kopie povolení podle článku 61 a
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
osvědčení kvalifikované osoby v Unii, že výroba je v souladu se správnou výrobní praxí, která je alespoň rovnocenná správné výrobní praxi v Unii, pokud neexistují zvláštní opatření stanovená v dohodách o vzájemném uznávání mezi Unií a třetími zeměmi.
The information in the IMPD shall be concise.
Ve všech ostatních případech se předloží kopie povolení uvedeného v článku 61.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Pro postupy související s hodnocenými léčivými přípravky stanovenými v článku 61 odst. 5, které nepodléhají povolení podle článku 61, se předloží dokumentace, která prokazuje soulad s požadavky uvedenými v čl. 61 odst. 6.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
G.
Quality data
DOKUMENTACE HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.