natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the potential risks to public health associated with the use of refillable electronic cigarettes by 20 May 2016 and whenever appropriate thereafter.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
In the case of electronic cigarettes and refill containers that comply with the requirements of this Article, where a competent authority ascertains or has reasonable grounds to believe that specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container, could present a serious risk to human health, it may take appropriate provisional measures.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
It shall immediately inform the Commission and the competent authorities of other Member States of the measures taken and shall communicate any supporting data.
Členské státy zajistí, aby:
The Commission shall determine, as soon as possible after having received that information, whether the provisional measure is justified.
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
The Commission shall inform the Member State concerned of its conclusions to enable the Member State to take appropriate follow-up measures.
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
Where, in application of the first subparagraph of this paragraph, the placing on the market of specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container has been prohibited on duly justified grounds in at least three Member States, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to extend such a prohibition to all Member States, if such an extension is justified and proportionate.
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to adapt the wording of the health warning in paragraph 4(b) of this Article.
7 odst.
When adapting that health warning, the Commission shall ensure that it is factual.
6;
The Commission shall, by means of an implementing act, lay down a common format for the notification provided for in paragraph 2 and technical standards for the refill mechanism provided for in paragraph 3(g).
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou.
These implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 25(2).
Jiné látky než složky uvedené v odst.
Article 21
2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
Herbal products for smoking
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
Each unit packet and any outside packaging of herbal products for smoking shall carry the following health warning:
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
‘Smoking this product damages your health.’
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
The health warning shall be printed on the front and back external surface of the unit packet and on any outside packaging.
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
The health warning shall comply with the requirements set out in Article 9(4).
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
It shall cover 30 % of the area of the corresponding surface of the unit packet and of any outside packaging.
kontraindikacích,
Unit packets and any outside packaging of herbal products for smoking shall not include any of the elements or features set out in Article 13(1)(a), (b) and (d) and shall not state that the product is free of additives or flavourings.
varováních pro specifické rizikové skupiny,
Article 22
možných nepříznivých účincích,
Reporting of ingredients of herbal products for smoking
návykovosti a toxicitě a
Member States shall require manufacturers and importers of herbal products for smoking to submit to their competent authorities a list of all ingredients, and quantities thereof that are used in the manufacture of such products by brand name and type.
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
Manufacturers or importers shall also inform the competent authorities of the Member States concerned when the composition of a product is modified in a way that affects the information submitted pursuant to this Article.
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
The information required under this Article shall be submitted prior to the placing on the market of a new or modified herbal product for smoking.
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
Member States shall ensure that the information submitted in accordance with paragraph 1 is made publicly available on a website.
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl.
Economic operators shall specify exactly which information they consider to constitute a trade secret.
13 odst.
TITLE IV
1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
FINAL PROVISIONS
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
Article 23
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.
Cooperation and enforcement
Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
Member States shall ensure that manufacturers and importers of tobacco and related products provide the Commission and the competent authorities of the Member States with complete and correct information requested pursuant to this Directive and within the time limits set out herein.
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
The obligation to provide the requested information shall lie primarily with the manufacturer, if the manufacturer is established in the Union.
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
The obligation to provide the requested information shall lie primarily with the importer, if the manufacturer is established outside the Union and the importer is established inside the Union.
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl.
The obligation to provide the requested information shall lie jointly with the manufacturer and the importer if both are established outside the Union.
12 odst.
Member States shall ensure that tobacco and related products which do not comply with this Directive, including the implementing and delegated acts provided for therein, are not placed on the market.
2.
Member States shall ensure that tobacco and related products are not placed on the market if the reporting obligations set out in this Directive are not complied with.
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures that are necessary to ensure that these penalties are enforced.
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
Any financial administrative penalty that may be imposed as a result of an intentional infringement may be such as to offset the economic advantage sought through the infringement.
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the correct application and due enforcement of this Directive and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Directive in a uniform manner.
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU [19].
Article 24
Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
Free movement
Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
Member States may not, for considerations relating to aspects regulated by this Directive, and subject to paragraphs 2 and 3 of this Article, prohibit or restrict the placing on the market of tobacco or related products which comply with this Directive.
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
This Directive shall not affect the right of a Member State to maintain or introduce further requirements, applicable to all products placed on its market, in relation to the standardisation of the packaging of tobacco products, where it is justified on grounds of public health, taking into account the high level of protection of human health achieved through this Directive.
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
Such measures shall be proportionate and may not constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States.
informace o způsobu prodeje výrobků a
Those measures shall be notified to the Commission together with the grounds for maintaining or introducing them.
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
A Member State may also prohibit a certain category of tobacco or related products, on grounds relating to the specific situation in that Member State and provided the provisions are justified by the need to protect public health, taking into account the high level of protection of human health achieved through this Directive.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
Such national provisions shall be notified to the Commission together with the grounds for introducing them.
Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách.
The Commission shall, within six months of the date of receiving the notification provided for in this paragraph, approve or reject the national provisions after having verified, taking into account the high level of protection of human health achieved through this Directive, whether or not they are justified, necessary and proportionate to their aim and whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between the Member States.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům.
In the absence of a decision by the Commission within the period of six months, the national provisions shall be deemed to be approved.
Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
Article 25
Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Committee procedure
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
The Commission shall be assisted by a committee.
V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření.
Where the Committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje.
Article 26
Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné.
Competent authorities
Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Member States shall designate the competent authorities that shall be responsible for the implementation and enforcement of the obligations provided for in this Directive within three months of 20 May 2016.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst.
The Commission shall publish that information in the Official Journal of the European Union.
4 písm. b) tohoto článku.
Article 27
Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
Exercise of the delegation
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
3 písm. g).
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 3(2) and (4), 4(3) and (5), 7(5), (11) and (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) and (12) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 19 May 2014.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
25 odst.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
2.
The delegation of powers referred to in Articles 3(2) and(4), 4(3) and (5), 7(5), (11) and (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) and (12) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Článek 21
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Bylinné výrobky určené ke kouření
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
9 odst.
Article 28
4.
Report
Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
No later than five years from 20 May 2016, and whenever necessary thereafter, the Commission shall submit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions a report on the application of this Directive.
Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl.
When drafting the report, the Commission shall be assisted by scientific and technical experts in order to have all the necessary information at its disposal.
13 odst.
In the report, the Commission shall indicate, in particular, the elements of the Directive which should be reviewed or adapted in the light of scientific and technical developments, including the development of internationally agreed rules and standards on tobacco and related products.
1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
The Commission shall pay special attention to:
Článek 22
the experience gained with respect to the design of package surfaces not governed by this Directive taking into account national, international, legal, economic and scientific developments;
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
market developments concerning novel tobacco products considering, inter alia, notifications received under Article 19;
Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství.
market developments which constitute a substantial change of circumstances;
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku.
the feasibility, benefits and possible impact of a European system for the regulation of the ingredients used in tobacco products, including the establishment, at Union level, of a list of ingredients that may be used or present in, or added to tobacco products, taking into account, inter alia, the information collected in accordance with Articles 5 and 6;
Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
market developments concerning cigarettes with a diameter of less than 7,5 mm, and consumer perception of their harmfulness as well as the misleading character of such cigarettes;
Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce.
the feasibility, benefits and possible impact of a Union database containing information on ingredients and emissions from tobacco products collected in accordance with Articles 5 and 6;
HLAVA IV
market developments and consumer preferences as regards waterpipe tobacco, with a particular focus on its flavours.
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
The Member States shall assist the Commission and provide all available information for carrying out the assessment and preparing the report.
Článek 23
The report shall be followed-up by proposals for amending this Directive, which the Commission deem necessary to adapt it - to the extent necessary for the smooth functioning of the internal market - to developments in the field of tobacco and related products, and to take into account new developments based on scientific facts and developments concerning internationally agreed standards for tobacco and related products.
Spolupráce a prosazování
Article 29
Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených.
Transposition
V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 May 2016.
V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
The Member States shall apply those measures from 20 May 2016, without prejudice to Articles 7(14), 10(1)(e), 15(13) and 16(3).
Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování.
The Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
Article 30
Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Transitional provision