natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba stanovit výkonnostní kritéria pro citrinin vzhledem k maximálnímu limitu pro citrinin v doplňcích stravy stanovenému na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus.
Performance criteria for citrinin need to be established given the maximum level established for citrinin in food supplements based on rice fermented with the red yeast Monascus purpureus.
Pro analýzu mykotoxinů se stále více používají screeningové metody.
For the analysis of mycotoxins, screening methodologies are used more and more.
Je vhodné stanovit, jaká kritéria musí screeningové metody splňovat, aby mohly být použity k regulativním účelům.
It is appropriate to establish criteria with which the screening methods have to comply with for use for regulatory purposes.
Nařízení (ES) č. 401/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 401/2006 is amended as follows:
Příloha I se mění takto:
Annex I is amended as follows:
V části B se poznámka pod čarou 1 nahrazuje tímto:
In part B, footnote (1) is replaced by the following:
Odběr vzorků z těchto šarží se provádí v souladu s pravidly stanovenými v části L.
The sampling of such lots shall be performed in accordance with the rules set out in part L. Guidance for sampling large lots shall be provided in a guidance document available on the following website: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf
Pokyny pro odběr vzorků z velkých šarží budou uvedeny v návodu k postupu, který bude k dispozici na internetové stránce: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf
The application of sampling rules in accordance with EN ISO 24333:2009 or GAFTA Sampling Rules 124, applied by food business operators to ensure compliance with provisions in legislation is equivalent to the sampling rules set out in part L.
Uplatňování pravidel pro odběr vzorků v souladu s normou EN ISO 24333:2009 nebo pravidly pro odběr vzorků GAFTA 124, jež používají provozovatelé potravinářských podniků v zájmu dodržování právních předpisů, je rovnocenné s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v části L.
For the sampling of lots for Fusarium-toxins, the application of sampling rules in accordance with EN ISO 24333:2009 or GAFTA Sampling Rules 124, applied by food business operators to ensure compliance with provisions in legislation is equivalent to the sampling rules set out in part B;’
Při odběru vzorků z šarží na výskyt fusariových toxinů je uplatňování pravidel pro odběr vzorků v souladu s normou EN ISO 24333:2009 nebo pravidly pro odběr vzorků GAFTA 124, jež používají provozovatelé potravinářských podniků v zájmu dodržování právních předpisů, rovnocenné s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v části B.“
In part B.2, Table 1 is replaced by the following table:
V části B.2 se tabulka 1 nahrazuje tímto:
‘Table 1
„Tabulka 1
Subdivision of lots into sublots depending on product and lot weight
Rozdělení šarží na dílčí šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže
Commodity
Komodita
Lot weight (tonne)
Hmotnost šarže (tuny)
Weight or number of sublots
Hmotnost nebo počet dílčích šarží
No incremental samples
Počet dílčích vzorků
Aggregate sample Weight (kg)
Hmotnost souhrnného vzorku (kg)
Cereals and cereal products
Obiloviny a výrobky z obilovin
> 300 and < 1500
> 300 a < 1500
3 sublots
3 dílčí šarže
≥ 50 and ≤ 300
≥ 50 a ≤ 300
100 tonnes
100 tun
In part B.3, the following sentence is added at the end of the first indent:
V části B.3 se na konec první odrážky doplňuje nová věta, která zní:
‘For lots > 500 tonnes, the number of incremental samples is provided for in part L.2 of Annex I.’
„Pro šarže > 500 tun je počet dílčích vzorků stanoven v části L.2 přílohy I.“;
In part D.2 the following sentence is added after the first sentence:
V části D.2 se za první větu doplňuje nová věta, která zní:
‘This method of sampling is of also of application for the official control of the maximum levels established for ochratoxin A, aflatoxin B1 and total aflatoxins in spices with a relatively large particle size (particle size comparable with peanuts or larger e.g. nutmeg).’;
„Tato metoda odběru vzorků se rovněž použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro ochratoxin A, aflatoxin B1 a celkový obsah aflatoxinů v koření s relativně velkou velikostí částic (velikostí částic srovnatelnou s jádry podzemnice olejné nebo větší, například muškátový oříšek).“
In part E, the first sentence is replaced by the following:
V části E se první věta nahrazuje tímto:
‘This method of sampling is of application for the official control of the maximum levels established for ochratoxin A, aflatoxin B1 and total aflatoxins in spices except in cases of spices with a relatively large particle size (heterogeneous distribution of mycotoxin contamination).’;
„Tato metoda odběru vzorků se rovněž použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro ochratoxin A, aflatoxin B1 a celkový obsah aflatoxinů v koření s výjimkou koření s relativně velkou velikostí částic (nestejnoměrné rozložení kontaminace mykotoxiny).“
In part I, the heading and the first sentence are replaced by the following:
V části I se nadpis a první věta nahrazují tímto:
METHOD OF SAMPLING FOR SOLID APPLE PRODUCTS
METODA ODBĚRU VZORKŮ U PEVNÝCH VÝROBKŮ Z JABLEK
This method of sampling is of application for the official control of the maximum levels established for patulin in solid apple products, including solid apple products for infants and young children.’
Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro patulin v pevných výrobcích z jablek včetně pevných výrobků z jablek určených pro kojence a malé děti.“
In part I.1, second paragraph, the following sentences are deleted:
V části I.1 druhém pododstavci se zrušují tyto věty:
‘In case of liquid products the lot shall be thoroughly mixed insofar as possible by either manual or mechanical means immediately prior to sampling.
„V případě tekutých výrobků se šarže těsně před odběrem vzorků co nejdůkladněji manuálně či strojně zamíchá.
In this case, a homogenous distribution of patulin can be assumed within a given lot.
V tom případě můžeme rozložení patulinu v dané šarži považovat za rovnoměrné.
It is therefore sufficient to take three incremental samples from a lot to form the aggregate sample.’
Proto je pro vytvoření souhrnného vzorku dostačující odběr tří dílčích vzorků ze šarže.“
New Parts L and M as set out in Annex I to this Regulation, are added.
Doplňují se nové části L a M, jak je stanoveno v příloze I tohoto nařízení.
In Annex II, points 4.2 ‘General requirements’, 4.3 ‘Specific requirements’ and 4.4 ‘Estimation of measurement uncertainty, recovery calculation and reporting of results’ are replaced by the text set out in Annex II to this Regulation.
V příloze II se body 4.2 „Obecné požadavky“, 4.3 „Zvláštní požadavky“ a 4.4 „Odhad nejistoty měření, výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků“ nahrazují zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Article 2
Článek 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
It shall apply from 1 July 2014.
Použije se ode dne 1. července 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Done at Brussels, 16 May 2014.
V Bruselu dne 16. května 2014.
For the Commission
předseda
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 20.12.2006, p. 5).
L 165, 30.4.2004, s. 1.
Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs (OJ L 70, 9.3.2006, p. 12).
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst.
Depending on the lot weight — see Table 2.’
L 364, 20.12.2006, s. 5).
ANNEX I
Nařízení Komise (ES) č. 401/2006 ze dne 23. února 2006, kterým se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v potravinách (Úř. věst.
METHOD OF SAMPLING FOR VERY LARGE LOTS OR LOTS STORED OR TRANSPORTED IN A WAY WHEREBY SAMPLING THROUGHOUT THE LOT IS NOT FEASIBLE
L 70, 9.3.2006, s. 12).
General principles
Závisí na hmotnosti šarže – viz tabulka 2.“
In case the way of transport or storage of a lot does not enable to take incremental samples throughout the whole lot, sampling of such lots should preferably be done when the lot is in flow (dynamic sampling).
PŘÍLOHA I
In the case of large warehouses destined to store food, operators should be encouraged to install equipment in the warehouse enabling (automatic) sampling across the whole stored lot.
METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO VELMI VELKÉ ŠARŽE NEBO ŠARŽE SKLADOVANÉ NEBO PŘEPRAVOVANÉ TAK, ŽE ODBĚR VZORKŮ V CELÉ ŠARŽI NENÍ PROVEDITELNÝ
When the sampling procedures as provided for in this part L are applied, the food business operator or his representative should be informed of the sampling procedure.
L.1 Obecné zásady
If the sampling procedure is questioned by the food business operator or his representative, the food business operator or his representative shall enable the competent authority to sample throughout the whole lot at his/her own cost.
V případě, že způsob přepravy nebo skladování šarže neumožňuje odběr dílčích vzorků z celé šarže, měl by se odběr z těchto šarží pokud možno provádět, když je šarže v pohybu (dynamický odběr vzorků).
Sampling of a part of the lot is allowed, on the condition that the quantity of the sampled part is at least 10 % of the lot to be sampled.
V případě velkých skladů určených ke skladování potravin by měli být provozovatelé nabádáni, aby do skladu instalovali zařízení, které umožní (automatický) odběr vzorků z celé skladované šarže.
If a part of a lot of food of the same class or description has been sampled and identified as not satisfying Union requirements, it shall be presumed that the entire lot is also affected, unless further detailed assessment shows no evidence that the rest of the lot is unsatisfactory.
V případě uplatňování postupů odběru vzorků, jak jsou stanoveny v této části L, by měl být o postupu odběru vzorků informován provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce.
The relevant provisions, such as weight of the incremental sample, provided for in the other parts of this Annex are applicable for the sampling for very large lots or lots stored or transported in a way whereby sampling throughout the lot is not feasible.
Pokud provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce postup odběru vzorků zpochybní, umožní provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce příslušnému orgánu odběr vzorků z celé šarže na své vlastní náklady.
Number of incremental samples to be taken in the case of very large lots
Je možné provést odběr vzorků u části šarže pod podmínkou, že vzorkované množství činí nejméně 10 % šarže, z níž mají být odebrány vzorky.
In the case of large sampled portions (sampled portions > 500 tonnes), the number of incremental samples to be taken = 100 incremental samples + √tonnes.
V případě, že se vzorky odebírají z části šarže potravin stejné třídy nebo popisu a že bylo zjištěno, že tato část šarže nesplňuje požadavky Unie, předpokládá se, že celá šarže vykazuje stejné vlastnosti, pokud další důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek šarže je nevyhovující.
However in case the lot is less than 1500 tonnes and can be subdivided into sublots in accordance with the table 1 of part B and on the condition that the sublots can be separated physically, the number of incremental samples as provided for in part B have to be taken.
Pro odběr vzorků z velmi velkých šarží či z šarží skladovaných nebo přepravovaných tak, že odběr vzorků v celé šarži není proveditelný, jsou použitelná příslušná ustanovení jiných částí této přílohy, např. ohledně hmotnosti dílčího vzorku.
Large lots transported by ship
L.2 Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z velmi velkých šarží
Dynamic sampling of large lots transported by ship
V případě velkých vzorkovaných partií (vzorkované partie > 500 tun) se počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, rovná součtu 100 dílčích vzorků + √ tun.
The sampling of large lots in ships is preferably carried out while the product is in flow (dynamic sampling).
Avšak v případě, že šarže má méně než 1500 tun a lze ji rozdělit na dílčí šarže dle tabulky 1 části B, a pokud lze dílčí šarže fyzicky oddělit, musí být odebrán počet dílčích vzorků stanovený v části B.
The sampling is to be done per hold (entity that can physically be separated).
L.3 Velké šarže přepravované lodí
Holds are however emptied partly one after the other so that the initial physical separation no longer exists after transfer into storage facilities.
L.3.1 Dynamický odběr vzorků z velkých šarží přepravovaných lodí
Sampling can therefore be performed based on initial physical separation or based on the separation after transfer into the storage facilities.
Odběr vzorků z velkých šarží na lodích se přednostně provádí, když je produkt v pohybu (dynamický odběr vzorků).
The unloading of a ship can last for several days.
Odběr vzorků se provádí po nákladových prostorech (jednotka, kterou lze fyzicky oddělit).
Normally, sampling has to be performed at regular intervals during the whole duration of unloading.
Nákladové prostory se však částečně jeden po druhém vyprazdňují, takže počáteční fyzické oddělení po přesunu do skladovacího zařízení již neexistuje.
It is however not always feasible or appropriate for an official inspector to be present for sampling during the whole operation of unloading.
Odběr vzorků lze proto provádět na základě počátečního fyzického oddělení nebo na základě oddělení po přesunu do skladovacího zařízení.
Therefore sampling of part of the lot is allowed to be undertaken (sampled portion).
Vykládka lodi může trvat několik dní.
The number of incremental samples is determined by taking into account the size of the sampled portion.
Odběr vzorků musí být za běžných okolností prováděn v pravidelných intervalech po celou dobu trvání vykládky.
Even if the official sample is taken automatically, the presence of an inspector is necessary.
Přítomnost úředního inspektora za účelem odběru vzorků po celou dobu vykládky však není vždy možná nebo vhodná.
However if the automatic sampling is done with pre-set parameters which cannot be changed during the sampling and the incremental samples are collected in a sealed receptacle, preventing any possible fraud, then the presence of an inspector is only required at the beginning of the sampling, every time the receptacle of the samples needs to be changed and at the end of the sampling.
Je proto možné provést odběr vzorků z části šarže (vzorkovaná partie).
Sampling of lots transported by ship by static sampling
Počet dílčích vzorků se stanoví s přihlédnutím k velikosti vzorkované partie.
In cases where the sampling is done in a static way the same procedure as foreseen for storage facilities (silos) accessible from above has to be applied (see point L.5.1).
Přítomnost inspektora je nezbytná, i když se úřední vzorek odebírá automaticky.
The sampling has to be performed on the accessible part (from above) of the lot/hold.
Avšak v případě, že za účelem předejití podvodu probíhá automatický odběr s předem stanovenými parametry, které nelze změnit během odběru, a že jsou dílčí vzorky odebírány do zapečetěné nádoby, je přítomnost inspektora nutná pouze na počátku odběru vzorků, dále pokaždé, kdy je nutno vyměnit nádobu se vzorky, a na konci odběru vzorků.
Sampling of large lots stored in warehouses
L.3.2 Statický odběr vzorků z šarží přepravovaných lodí
The sampling has to be performed on the accessible part of the lot.
V případech, kdy je odběr vzorků prováděn statickým způsobem, musí se použít stejný postup jako pro shora přístupná skladovací zařízení (sila) (viz bod L.5.1).
Sampling of storage facilities (silos)
Odběr vzorků se musí provádět na (shora) přístupné části šarže/nákladového prostoru.
Sampling of silos (easily) accessible from above
L.4 Odběr vzorků z velkých šarží uložených ve skladech
Sampling of silos not accessible from above (closed silos)
Odběr vzorků se musí provádět na přístupné části šarže.
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes > 100 tonnes
L.5 Odběr vzorků ze skladovacích zařízení (sila)
Food stored in such silos cannot be sampled in a static way.
L.5.1 Odběr vzorků ze (snadno) shora přístupných sil
Therefore when the food in the silo has to be sampled and there is no possibility to move the consignment, the agreement has to be made with the operator that he or she has to inform the inspector about when the silo will be unloaded, partially or completely, in order to enable sampling when the food is in flow.
L.5.2 Odběr vzorků ze shora nepřístupných sil (uzavřená sila)
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes < 100 tonnes
L.5.2.1 Shora nepřístupná sila (uzavřená sila) o individuální velikosti > 100 tun
Contrary to the provision in part point L.1 (sampled part at least 10 %), the sampling procedure involves the release into a receptacle of a quantity of 50 to 100 kg and taking the sample from it.
Odběr vzorků potravin skladovaných v těchto silech nelze provádět statickým způsobem.
The size of the aggregate sample corresponds to the whole lot and the number of incremental samples relate to the quantity of the food from the silo released into the receptacle for sampling.
V případě, že je třeba odebrat vzorky potravin v takovém silu a není možné jeho obsah přemístit, je třeba se dohodnout s provozovatelem, že je povinen informovat inspektora o tom, kdy bude silo částečně či zcela vykládáno, a umožnit mu odběr vzorků, až budou potraviny v pohybu.
Sampling of loose food in large closed containers
L.5.2.2 Shora nepřístupná sila (uzavřená sila) o individuální velikosti < 100 tun
Such lots can often only be sampled when unloaded.
Odchylně od ustanovení bodu L.1 (vzorkovaná část tvoří nejméně 10 %) se při odběru postupuje tak, že se 50 až 100 kg potravin upustí do nádoby a z ní se odebere vzorek.
In certain cases it is not possible to unload at the point of import or control and therefore the sampling should take place when such containers are unloaded.
Velikost souhrnného vzorku odpovídá celé šarži a počet dílčích vzorků se řídí množstvím potravin upuštěných ze sila do nádoby pro účely odběru vzorků.
The operator has to inform the inspector about the place and time of unloading the containers.
L.6 Odběr vzorků potravin volně ložených ve velkých uzavřených kontejnerech
M. METHOD OF SAMPLING OF FOOD SUPPLEMENTS BASED ON RICE FERMENTED WITH RED YEAST MONASCUS PURPUREUS
Vzorky z těchto šarží lze často odebírat pouze při vykládce.
This method of sampling is applicable to the official control of the maximum level established for citrinin in food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus.
V některých případech není vyložení v místě dovozu nebo kontroly možné, a odběr vzorků by proto měl proběhnout ve chvíli, kdy se tyto kontejnery vykládají.
Sampling procedure and sample size
Provozovatel je povinen informovat inspektora o místě a času vykládky kontejnerů.
The sampling procedure is on the supposition that the food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus are marketed in retail packages containing usually 30 to 120 capsules per retail package.
M.
Lot size (number of retail packages)
METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO DOPLŇKY STRAVY NA BÁZI RÝŽE FERMENTOVANÉ ČERVENÝMI KVASNICEMI MONASCUS PURPUREUS
Number of retail packages to be taken for sample
Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu maximálního množství stanoveného pro citrinin v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus.
Sample size
Postup odběru vzorků a velikost vzorků
All capsules
Při postupu odběru vzorků se předpokládá, že doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus se dodávají na trh v maloobchodních baleních obsahujících obvykle 30 až 120 kapslí/maloobchodní balení.
From each retail package taken for sample, half of the capsules
Velikost šarže (počet maloobchodních balení)
4 + 1 retail package per 1000 retail packages with a maximum of 25 retail packages
Počet maloobchodních balení, jež mají být odebrána jako vzorek
≤ 10 retail packages: from each retail package, half of the capsules
Velikost vzorku
> 10 retail packages: from each retail package, an equal number of capsules is taken to result in a sample with the equivalent of the content of retail 5 packages’
Všechny kapsle
ANNEX II
Polovina kapslí z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek
General requirements
4 + 1 maloobchodní balení na 1000 maloobchodních balení, max.
Confirmatory methods of analysis used for food control purposes shall comply with the provisions of items 1 and 2 of Annex III to Regulation (EC) No 882/2004.
25 maloobchodních balení
Specific requirements
≤ 10 maloobchodních balení: polovina kapslí z každého maloobchodního balení
Specific requirements for confirmatory methods
> 10 maloobchodních balení: z každého maloobchodního balení se odebere stejný počet kapslí, výsledný vzorek odpovídá obsahu 5 maloobchodních balení“
Performance criteria
PŘÍLOHA II
It is recommended that fully validated confirmatory methods (i.e. methods validated by collaborative trials for relevant matrices) are used where appropriate and available.
Obecné požadavky
Other suitable validated confirmatory methods (e.g. methods validated in-house on relevant matrices belonging to the commodity group of interest) may also be used provided they fulfil the performance criteria set out in the following tables.
Konfirmační metody analýzy použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními bodů 1 a 2 přílohy III nařízení (ES) č. 882/2004.
Where possible, the validation of in-house validated methods shall include a certified reference material.
Zvláštní požadavky
Performance criteria for aflatoxins
Zvláštní požadavky na konfirmační metody
Criterion
Výkonnostní kritéria
Concentration Range
Doporučuje se, aby byly používány plně validované konfirmační metody (tj. metody pro příslušné matrice validované mezilaboratorními zkouškami), jsou-li vhodné a dostupné.
Recommended Value
Mohou být použity i jiné vhodné validované konfirmační metody (například metody interně validované na relevantních matricích z příslušné skupiny komodit), pokud splňují výkonnostní kritéria uvedená v následujících tabulkách.
Maximum permitted Value
Je-li to možné, zahrnuje validace interně validovaných metod certifikovaný referenční materiál.
Blanks
Výkonnostní kritéria pro aflatoxiny
All
Kritérium
Negligible
Rozsah koncentrací
Recovery — Aflatoxin M1
Doporučená hodnota
0,01-0,05 mg/kg
Maximální povolená hodnota
> 0,05 mg/kg
Prázdné
Recovery-Aflatoxins B1, B2, G1, G2
Celý rozsah
< 1,0 mg/kg
Bezvýznamná
1-10 mg/kg
Výtěžnost – aflatoxin M1
> 10 mg/kg
0,01 – 0,05 μg/kg
Reproducibility RSDR
> 0,05 μg/kg
As derived from Horwitz Equation (*)(**)
Výtěžnost – aflatoxin B1, B2, G1, G2
2 × value derived from Horwitz Equation (*)(**)
< 1,0 μg/kg
Repeatability RSDr may be calculated as 0,66 times Reproducibility RSDR at the concentration of interest.
1–10 μg/kg
Note:
> 10 μg/kg
Values to apply to both B1 and sum of B1 + B2 + G1 + G2
Reprodukovatelnost RSDR
If sum of individual aflatoxins B1 + B2 + G1 + G2 are to be reported, then response of each to the analytical system must be either known or equivalent.
2 × povolená hodnota vypočtená z Horwitzovy rovnice (*) (**)
Level
Opakovatelnost RSDr se může vypočítat jako 0,66násobek reprodukovatelnosti RSDR při příslušné koncentraci.
Ochratoxin A
Hodnoty platí jak pro B1, tak pro sumu B1 + B2 + G1 + G2.
Performance criteria for patulin
Výkonnostní kritéria pro ochratoxin A
Performance criteria for deoxynivalenol
Množství
Deoxynivalenol
Výtěžnost %
> 100-≤ 500
Výkonnostní kritéria pro patulin
Performance criteria for zearalenone
Výkonnostní kritéria pro deoxynivalenol
Zearalenone