natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neregistrované hodnocené léčivé přípravky a neregistrované pomocné léčivé přípravky
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Následující údaje musí být uvedeny na vnějším obalu a na vnitřním obalu neregistrovaného hodnoceného léčivého přípravku a neregistrovaného pomocného léčivého přípravku:
Article 64
informace k identifikaci kontaktních osob nebo osob podílejících se na klinickém hodnocení;
Modification of authorised investigational medicinal products
informace k identifikaci klinického hodnocení;
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
informace k identifikaci léčivého přípravku;
Article 65
informace související s použitím léčivého přípravku.
Manufacturing of auxiliary medicinal products
Informace, které mají být uvedeny na vnějším a vnitřním obalu, musí zaručovat bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení, přičemž je zohledněn návrh klinického hodnocení, skutečnost, zda jsou přípravky hodnocenými nebo pomocnými léčivými přípravky a zda se jedná o přípravky se specifickými vlastnostmi.
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Informace, které mají být uvedeny na vnějším a vnitřním obalu, musí být zřetelně čitelné.
CHAPTER X
Seznam informací uvedených na vnějším a vnitřním obalu je uveden v příloze VI.
LABELLING
Článek 67
Article 66
Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky musí být označeny
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
v souladu s čl. 66 odst. 1 nebo
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.
information to identify the clinical trial;
Aniž je dotčen odst. 1 písm. b), a pokud to vyžadují zvláštní okolnosti klinického hodnocení stanovené v protokolu s ohledem na zajištění bezpečnosti subjektu klinického hodnocení nebo spolehlivosti a robustnosti údajů získaných v klinickém hodnocení, na vnějším a vnitřním obalu registrovaných hodnocených léčivých přípravků se uvedou další údaje týkající se identifikace klinického hodnocení a kontaktní osoby.
information to identify the medicinal product;
Seznam těchto dalších údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu je uveden v oddílu C přílohy VI.
information related to the use of the medicinal product.
Článek 68
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
Radiofarmaka používaná jako hodnocené léčivé přípravky nebo jako pomocné léčivé přípravky pro stanovení lékařské diagnózy
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Články 66 a 67 se nevztahují na radiofarmaka používaná jako diagnostické hodnocené léčivé přípravky nebo jako diagnostické pomocné léčivé přípravky.
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
Přípravky uvedené v prvním pododstavci musí být vhodně označeny, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.
Article 67
Článek 69
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Jazyk
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Jazyk informací uvedených v označení na obalu určí dotčený členský stát.
in accordance with Article 66(1); or
Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích.
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Článek 70
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Akty v přenesené pravomoci
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o změny přílohy VI za účelem zajištění bezpečnosti subjektů hodnocení a spolehlivosti a robustnosti údajů získaných v klinickém hodnocení nebo zohlednění technického pokroku.
Article 68
KAPITOLA XI
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
Článek 71
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
Zadavatel
Article 69
Klinické hodnocení může mít jednoho nebo několik zadavatelů.
Language
Jakýkoli zadavatel může prostřednictvím písemné smlouvy pověřit některými nebo všemi svými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci.
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Takovým pověřením není dotčena odpovědnost zadavatele, zejména pokud jde o bezpečnost subjektů hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Zkoušející a zadavatel může být tatáž osoba.
Article 70
Článek 72
Delegated act
Spoluzadavatelství
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Aniž je dotčen článek 74, pokud má klinické hodnocení více než jednoho zadavatele, vztahují se odpovědnosti zadavatele podle tohoto nařízení na všechny zadavatele, pokud zadavatelé nerozhodnou jinak prostřednictvím písemné smlouvy stanovující jejich konkrétní odpovědnosti.
CHAPTER XI
Pokud tato smlouva neurčuje, kterému ze zadavatelů byla přidělena příslušná odpovědnost, nesou tuto odpovědnost všichni zadavatelé.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Odchylně od odstavce 1 jsou zadavatelé odpovědni společně za stanovení:
Article 71
zadavatele odpovědného za dodržování povinností zadavatele v povolovacích postupech stanovených v kapitolách II a III;
Sponsor
zadavatele odpovědného za zajištění kontaktního místa pro příjem všech otázek subjektů hodnocení, zkoušejících nebo kteréhokoli dotčeného členského státu týkající se klinického hodnocení a poskytování odpovědí na tyto otázky;
A clinical trial may have one or several sponsors.
zadavatele odpovědného za provádění opatření přijatých v souladu s článkem 77.
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Článek 73
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Hlavní zkoušející
The investigator and the sponsor may be the same person.
Hlavní zkoušející zajistí, aby klinické hodnocení bylo v místě klinického hodnocení prováděno v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Article 72
Hlavní zkoušející přiděluje členům týmu zkoušejících úkoly takovým způsobem, který neohrožuje bezpečnost subjektu hodnocení ani spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení v místě klinického hodnocení.
Co-sponsorship
Článek 74
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Zákonný zástupce zadavatele v Unii
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Pokud není zadavatel klinického hodnocení usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zákonný zástupce.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Tento zákonný zástupce odpovídá za to, aby zadavatel dodržoval své povinnosti podle tohoto nařízení, a je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Jakákoliv komunikace se zákonným zástupcem se považuje za komunikaci se zadavatelem.
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Členské státy se mohou rozhodnout, že nepoužijí odstavec 1, pokud jde o klinická hodnocení, která mají být provedena výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s daným klinickým hodnocení stanovil alespoň kontaktní osobu na jejich území, která je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Pokud jde o klinická hodnocení, která mají být provedena ve více než jednom členském státě, mohou se všechny tyto členské státy rozhodnout, že nepoužijí odstavec 1, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s daným klinickým hodnocením stanovil alespoň kontaktní osobu v Unii, která je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
Article 73
Článek 75
Principal investigator
Odpovědnost
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Tato kapitola se nedotýká občanskoprávní a trestněprávní odpovědnosti zadavatele, zkoušejícího nebo osob, které zadavatel pověřil svými úkoly.
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
KAPITOLA XII
Article 74
NÁHRADA ŠKODY
Legal representative of the sponsor in the Union
Článek 76
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Náhrada škody
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Členské státy zajistí, aby byly zavedeny systémy náhrady jakékoli škody, kterou subjekt hodnocení utrpí v souvislosti s účastí v klinickém hodnocení prováděném na jejich území, a to v podobě pojištění, ručení nebo podobné úpravy, která je rovnocenná, pokud jde o účel, a přiměřená povaze a míře rizika.
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
Při provádění klinického hodnocení zadavatel a zkoušející využívají systém uvedený v odstavci 1 v podobě vyhovující dotčenému členskému státu.
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
V případě nízkointervenčních klinických hodnocení nevyžadují členské státy od zadavatele doplňkové používání systému uvedeného v odstavci 1, pokud jakoukoliv případnou škodu, kterou by subjekt hodnocení mohl utrpět v důsledku použití hodnoceného léčivého přípravku podle protokolu daného konkrétního klinického hodnocení na území daného členského státu, kryje stávající platný systém náhrady.
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
KAPITOLA XIII
Article 75
DOHLED ZE STRANY ČLENSKÝCH STÁTŮ, INSPEKCE A KONTROLY UNIE
Liability
Článek 77
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Nápravná opatření přijímaná členskými státy
CHAPTER XII
Pokud má dotčený členský stát oprávněné důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení již nejsou splněny, může na svém území přijmout tato opatření:
DAMAGE COMPENSATION
zrušit povolení klinického hodnocení;
Article 76
pozastavit klinické hodnocení;
Damage compensation
požadovat po zadavateli, aby změnil kterýkoli aspekt klinického hodnocení.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
S výjimkou případů, kdy je třeba okamžitě přijmout opatření, vyžádá dotčený členský stát předtím, než přijme jakákoli opatření uvedená v odstavci 1, od zadavatele nebo zkoušejícího jejich stanovisko.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Toto stanovisko se vydá do sedmi dnů.
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
Dotčený členský stát informuje okamžitě poté, co přijme opatření uvedená v odstavci 1, všechny dotčené členské státy prostřednictvím portálu EU.
CHAPTER XIII
Před přijetím jakýchkoli opatření uvedených v odstavci 1 může každý dotčený členský stát vést konzultace s ostatními dotčenými členskými státy.
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
Článek 78
Article 77
Inspekce členských států
Corrective measures to be taken by Member States
Členské státy jmenují inspektory, aby prováděli inspekce za účelem dozoru nad dodržováním tohoto nařízení.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Zajistí, aby tito inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli náležitě vyškoleni.
revoke the authorisation of a clinical trial;
Za provádění inspekcí odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.
suspend a clinical trial;
Pokud dotčený členský stát hodlá na svém území nebo ve třetí zemi provést inspekci týkající se jednoho nebo více klinických hodnocení, která jsou prováděna ve více dotčených členských státech, oznámí svůj záměr prostřednictvím portálu EU ostatním dotčeným členským státům, Komisi a agentuře a po inspekci je informuje o svých zjištěních.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Nekomerční zadavatelé mohou být osvobozeni od případných poplatků za provedení inspekce.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Agentura koordinuje spolupráci mezi dotčenými členskými státy týkající se inspekcí prováděných v členských státech, ve třetích zemích a inspekcí prováděných v rámci žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004, aby tak účinně využívala dostupné zdroje a zabránila zdvojování činnosti.
That opinion shall be delivered within seven days.
Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu.
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu subjektu, kterého se inspekce týká, a zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu EU vloží inspekční zprávu do databáze EU.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů určí podrobná pravidla provádění inspekčních postupů, včetně požadavků na kvalifikaci a vyškolení inspektorů.
Article 78
Článek 79
Member State inspections
Kontroly Unie
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
Komise může provádět kontroly s cílem ověřit:
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
zda členské státy správně dohlíží na dodržování tohoto nařízení;
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen bod 8 úvod a obecné zásady obsažené v příloze I směrnice 2001/83/ES;
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 5 tohoto nařízení.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Kontroly Unie uvedené v odst. 1 písm. a) jsou organizovány ve spolupráci s dotčenými členskými státy.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
Komise vypracuje ve spolupráci s členskými státy program kontrol Unie uvedených v odst. 1 písm. b) a c).
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Komise předloží zprávu o výsledcích každé provedené kontroly Unie.
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
V těchto zprávách se podle potřeby uvedou doporučení.
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
Komise vloží tyto zprávy prostřednictvím portálu EU do databáze EU.
Article 79
KAPITOLA XIV
Union controls
INFRASTRUKTURA IT
The Commission may conduct controls in order to verify:
Článek 80
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Portál EU
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
Portál EU je technicky vyspělý a uživatelsky vstřícný, aby nedocházelo ke zbytečné činnosti.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
Údaje a informace předložené prostřednictvím portálu EU se uchovávají v databázi EU.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Článek 81
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Databáze EU
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a udržuje databázi EU na úrovni Unie.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Agentura se považuje za správce databáze EU a odpovídá za to, že mezi touto databází EU a databázemi EudraCT a EudraVigilance nedochází ke zbytečnému zdvojování.
CHAPTER XIV
Databáze EU obsahuje údaje a informace předložené v souladu s tímto nařízením.
IT INFRASTRUCTURE
V databázi EU je každé klinické hodnocení označeno jedinečným číslem hodnocení EU.
Article 80
Zadavatel toto číslo hodnocení EU uvádí při podávání jakékoli následující žádosti vztahující se k tomuto klinickému hodnocení.
EU portal
Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům dotčených členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
Usnadní též komunikaci mezi zadavateli a dotčenými členskými státy a umožní zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny.
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
Umožní také občanům Unie získat přístup ke klinickým informacím o léčivých přípravcích.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Proto jsou údaje uchovávány v databázi EU ve formátu umožňujícím snadné vyhledávání, všechny související údaje jsou navzájem propojeny číslem hodnocení EU a jsou uváděny hypertextové odkazy, které spojují související údaje a dokumenty uchovávané v databázi EU a jiných databázích spravovaných agenturou.
Article 81