natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obdobně platí, že pokud lepší poznatky o onemocnění nebo o farmakologii léčivého přípravku zpochybní kritéria, která byla použita ke stanovení účinnosti léčivého přípravku v době udělení registrace, mohou být zváženy dodatečné studie.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Aby bylo možné získat spolehlivé údaje, musí být poregistrační studie účinnosti koncipována tak, aby mohla zodpovědět vědecké otázky, které má studie objasnit.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Příslušné orgány mohou uložit povinnost zajistit nebo potvrdit účinnost humánního léčivého přípravku v souvislosti s podmínečnou registrací a/nebo registrací, která byla udělena s výhradou výjimečných okolností, nebo v důsledku postupu zahájeného podle článků 31 a 107i směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kromě toho mohou být držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii nebo pro léčivý přípravek pro pediatrické použití nuceni zajistit soulad s některými opatřeními k zajištění sledování účinnosti.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
V důsledku toho je nezbytné provést poregistrační studii účinnosti.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Potřebnost takové studie by se měla posuzovat v souvislosti s uvedenými postupy a nezávisle na zvláštních situacích a okolnostech uvedených v tomto nařízení,
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Příslušné vnitrostátní orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky nebo Komise mohou vyžadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studii účinnosti v souladu s čl. 21a písm. f) a čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
pokud byly zjištěny pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku a lze je odstranit pouze po uvedení tohoto léčivého přípravku na trh;
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
pokud poznatky o určité chorobě, klinické metodologii nebo použití léčivého přípravku v reálných podmínkách naznačují, že může být třeba podstatně revidovat předchozí hodnocení účinnosti.
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Příslušné vnitrostátní orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky nebo Komise použijí ustanovení odstavce 1 pouze tehdy, pokud nastane jeden nebo několik z těchto případů:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
počáteční posouzení účinnosti, které je založeno na zástupných parametrech, vyžaduje ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo průběh nemoci nebo potvrzení předchozích předpokladů o účinnosti;
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
v případě léčivých přípravků, které se používají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je zapotřebí dalších údajů o účinnosti, aby se vyjasnily nejistoty, které nebyly vyřešeny v době, kdy byl léčivý přípravek registrován;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
existují nejistoty ohledně účinnosti léčivého přípravku u určitých dílčích populací, které nemohly být odstraněny před registrací a vyžadují další klinické důkazy;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
potenciální ztráta účinnosti v dlouhodobém horizontu vzbuzuje obavy, pokud jde o zachování pozitivního poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
prospěch léčivého přípravku prokázaný v klinických studiích je značně ovlivněn používáním léčivého přípravku v reálných podmínkách nebo, v případě očkovacích látek, nebylo možné provést ochranné studie účinnosti;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
změnily se poznatky o úrovni péče v případě onemocnění nebo farmakologie léčivého přípravku, která vyžaduje dodatečné důkazy o jeho účinnosti;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
objevily se nové konkrétní a objektivní vědecké faktory, které mohou představovat základ pro zjištění, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat.
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Situacemi uvedenými v odstavcích 1 a 2 není dotčeno uložení povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii účinnosti v souvislosti s jakoukoli z těchto situací:
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
podmínečná registrace udělená v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
registrace udělená za výjimečných okolností a s výhradou splnění určitých podmínek v souladu s čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článkem 22 směrnice 2001/83/ES;
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
registrace udělená pro léčivý přípravek pro moderní terapii podle článku 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [4];
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
pediatrické použití léčivého přípravku podle čl. 34 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [5];
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
postup zahájený v souladu s články 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES nebo s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
V Bruselu dne 3. února 2014.
Done at Brussels, 3 February 2014.
Úř. věst.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
L 311, 28.11.2001, s. 67.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Úř. věst.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
L 136, 30.4.2004, s. 1.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Věc C-221/10P Artegodan v.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Komise, dosud nezveřejněna, body 100–103.
José Manuel Barroso
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 360/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 360/2014
o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz ferosilicia pocházejícího z Čínské lidové republiky a Ruska na základě přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009
imposing a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon originating in the People's Republic of China and Russia, following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství [1] (dále jen „základní nařízení“), a zejména na čl. 11 odst. 2, 5 a 6 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (‘the basic Regulation’), and in particular 11(2), (5) and (6) thereof,
Platná opatření
The Council, following an anti-dumping investigation (‘the original investigation’), imposed, by means of Regulation (EC) No 172/2008 [2], a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon (‘FeSi’) currently falling within CN codes 72022100, 72022910 and 72022990 originating in the People's Republic of China (‘the PRC’), Egypt, Kazakhstan, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Russia (‘the definitive anti-dumping measures’).
Na základě antidumpingového šetření (dále jen „původní šetření“) Rada prostřednictvím nařízení (ES) č. 172/2008 [2] uložila konečné antidumpingové clo na dovoz ferosilicia (dále též „FeSi“) v současnosti kódů KN 72022100, 72022910 a 72022990, pocházejícího z Čínské lidové republiky (dále jen „ČLR“), Egypta, Kazachstánu, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie a Ruska (dále jen „konečná antidumpingová opatření“).
The measures took the form of an ad valorem duty established at 31,2 % on imports from the PRC, with the exception of Erdos Xijin Kuangye Co.
Opatření měla podobu valorického cla v sazbě stanovené na 31,2 % u dovozu z ČLR, s výjimkou společností Erdos Xijin Kuangye Co.
(15,6 %) and Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co., (29,0 %), at 18,0 % on imports from Egypt, with the exception of The Egyptian Ferroalloys Co.
(15,6 %) a Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co.
(15,4 %), at 33,9 % on imports from Kazakhstan, at 5,4 % on imports from the former Yugoslav Republic of Macedonia and at 22,7 % on imports from Russia, with the exception of Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
(29,0 %), na 18,0 % u dovozu z Egypta, s výjimkou společnosti The Egyptian Ferroalloys Co.
Council Implementing Regulation (EU) No 1297/2009 [3] repealed the anti-dumping duty imposed by Regulation (EC) No 172/2008 on imports of FeSi originating in the Former Yugoslav Republic of Macedonia.
(15,4 %), na 33,9 % u dovozu z Kazachstánu, 5,4 % u dovozu z Bývalé jugoslávské republiky Makedonie a 22,7 % u dovozu z Ruska, s výjimkou továrny na slitiny železa ve městě Bratsk (17,8 %).
On 30 November 2009, the European Commission (‘the Commission’) received a request for a partial interim review (‘the interim review’) pursuant to Article 11(3) of the basic Regulation, lodged by an exporting producer from Russia, Joint Stock Company Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant and its related company Joint Stock Company Kuznetsk Ferroalloy Works (hereinafter jointly referred to as ‘the Russian group’).
Prováděcí nařízení Rady (EU) č. 1297/2009 [3] zrušilo antidumpingové clo uložené nařízením (ES) č. 172/2008 na dovoz FeSi pocházejícího z Bývalé jugoslávské republiky Makedonie.
The Council, by Regulation (EU) No 60/2012 [4] terminated the partial interim review on the grounds of insufficient evidence of a lasting nature of changed circumstances.
Dne 30. listopadu 2009 obdržela Evropská komise (dále jen „Komise“) žádost o částečný prozatímní přezkum (dále jen „prozatímní přezkum“) podle čl. 11 odst. 3 základního nařízení, kterou podal vyvážející výrobce v Rusku, akciová společnost Čeljabinskij elektrometalurgičeskij kombinat, a akciová společnost Kuzneckije Ferrosplavi, která je s ní ve spojení (dále jen „ruská skupina“).
In particular, the Russian group did not demonstrate that its pricing behaviour was of a lasting nature.
Prováděcím nařízením (EU) č. 60/2012 [4] Rada ukončila částečný prozatímní přezkum na základě nedostatku důkazů týkajících se trvalé povahy změněných okolností.
Therefore, the dumping margin established for the Russian group in the original investigation was not amended.
Ruská skupina zejména neprokázala, že její chování v oblasti tvorby cen je trvalé povahy.
The undertaking offer made by the Russian group was rejected on the same grounds.
Dumpingové rozpětí stanovené pro ruskou skupinu v původním šetření proto nebylo změněno.
Request for an expiry review
Nabídka závazku ze strany ruské skupiny byla odmítnuta ze stejných důvodů.
Following the publication of a notice of impending expiry [5] of the definitive anti-dumping measures in force, the Commission received on 28 November 2012 a request for the initiation of an expiry review of those measures pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Žádost o přezkum před pozbytím platnosti
The request was lodged by Euroalliages (‘the applicant’) on behalf of producers representing more than 25 % of the total Union production of FeSi.
V návaznosti na zveřejnění oznámení o nadcházejícím pozbytí platnosti [5] platných konečných antidumpingových opatření obdržela Komise dne 28. listopadu 2012 žádost o zahájení přezkumu před pozbytím platnosti těchto opatření podle čl. 11 odst. 2 základního nařízení.
The request concerned the following two countries: the PRC and Russia.
Žádost podal výbor Euroalliages („dále jen žadatel“) jménem výrobců představujících více než 25 % celkové výroby FeSi v Unii.
The request was based on the grounds that the expiry of the measures would be likely to result in a continuation or recurrence of dumping and injury to the Union industry.
Žádost se týkala dvou zemí, ČLR a Ruska.
Initiation of an expiry review
Žádost byla odůvodněna tím, že pozbytí platnosti stávajících opatření by pravděpodobně vedlo k přetrvání nebo opakování dumpingu a újmy pro výrobní odvětví Unie.
Having determined, after consulting the Advisory Committee, that sufficient evidence existed for the initiation of an expiry review, the Commission announced, on 28 February 2013, by a notice published in the Official Journal of the European Union [6] (‘the notice of initiation’), the initiation of an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Zahájení přezkumu před pozbytím platnosti
Investigation
Komise po konzultaci s poradním výborem dospěla k závěru, že pro zahájení přezkumu před pozbytím platnosti existují dostatečné důkazy, a dne 28. února 2013 oznámila zveřejněním oznámení v Úředním věstníku Evropské unie [6] (dále jen „oznámení o zahájení přezkumu“) zahájení přezkumu před pozbytím platnosti v souladu s čl. 11 odst. 2 základního nařízení.
Review investigation period and period considered
Šetření
The investigation of a continuation or recurrence of dumping covered the period from 1 January 2012 to 31 December 2012 (‘the review investigation period’ or ‘RIP’).
Období přezkumného šetření a posuzované období
The examination of the trends relevant for the assessment of the likelihood of a continuation or recurrence of injury covered the period from 1 January 2009 to 31 December 2012 (‘the period concerned’).
Šetření týkající se přetrvání nebo obnovení dumpingu se týkalo období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2012 (dále jen „období přezkumného šetření“ nebo „OPŠ“).
Parties concerned by the investigation
Přezkoumání trendů významných pro posouzení pravděpodobnosti přetrvávání nebo obnovení újmy se týkalo období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2012 (dále jen „dotčené období“).
The Commission officially advised the applicants, the other known Union producers, the exporting producers in the PRC and in Russia, the unrelated importers, the users known to be concerned, and the representatives of the exporting countries, of the initiation of the expiry review.
Strany dotčené šetřením
The interested parties were given the opportunity to make their views known in writing and to request a hearing within the time limit set out in the notice of initiation.
O zahájení přezkumu před pozbytím platnosti Komise oficiálně vyrozuměla žadatele, ostatní známé výrobce v Unii, vyvážející výrobce v ČLR a Rusku, dovozce, kteří nejsou ve spojení, uživatele, o nichž je známo, že se jich řízení týká, a zástupce zemí vývozu.
All interested parties, who so requested and showed that there were particular reasons why they should be heard, were granted a hearing.
Zúčastněné strany dostaly možnost písemně se k věci vyjádřit a požádat o slyšení ve lhůtě stanovené v oznámení o zahájení přezkumu.
In view of the apparent large number of exporting producers in the PRC and of unrelated importers in the Union involved in the investigation, sampling was envisaged in the notice of initiation, in accordance with Article 17 of the basic Regulation.
Všechny zúčastněné strany, které o to požádaly a které prokázaly, že mají konkrétní důvody ke slyšení, byly vyslechnuty.
In order to enable the Commission to decide whether sampling would be necessary and, if so, to select a sample, the above-mentioned parties were requested to make themselves known to the Commission within 15 days of the initiation of the review and to provide the Commission with the information requested in the notice of initiation.
S ohledem na zjevný velký počet vyvážejících výrobců v ČLR a dovozců v Unii, kteří nejsou ve spojení, jichž se šetření týkalo, se v oznámení o zahájení přezkumu počítalo s výběrem vzorku v souladu s článkem 17 základního nařízení.
Given that only one exporting producer in the PRC provided the information requested in the notice of initiation and expressed its willingness to cooperate with the Commission, it was decided not to apply sampling in the case of the exporting producers in the PRC.
Aby mohla Komise rozhodnout, zda je výběr vzorku nutný, a pokud ano, vzorek vybrat, byly výše uvedené strany požádány, aby se do 15 dnů ode dne zahájení přezkumu přihlásily Komisi a aby jí poskytly informace požadované v oznámení o zahájení přezkumu.
After having received the questionnaire, the exporting producer decided not to cooperate further.
Vzhledem k tomu, že pouze jeden vyvážející výrobce v ČLR poskytl informace požadované v oznámení o zahájení a vyjádřil ochotu spolupracovat s Komisí, bylo rozhodnuto, že v případě vyvážejících výrobců v ČLR se nepoužije výběr vzorku.
Therefore, it is considered that no exporting producer in the PRC cooperated in the investigation.
Po obdržení dotazníku se dotčený vyvážející výrobce rozhodl, že nebude dále spolupracovat.
Regarding Russia, all known Russian producers were invited to cooperate in the investigation, namely Bratsk Ferroalloy Plant, Serov Ferroalloy Plant, NLMK and the Russian group.
Usuzovalo se proto, že při šetření nespolupracoval žádný vyvážející výrobce v ČLR.
Only one Russian group cooperated with the Commission in the current review investigation.
V případě Ruska byli ke spolupráci při šetření přizváni všichni známí ruští výrobci, tj. továrny na slitiny železa ve městech Bratsk a Serov, NLMK a ruská skupina.
With regard to the unrelated importers, no reply to the questionnaire was received.
Při tomto přezkumném šetření s Komisí spolupracovala pouze ruská skupina.
Therefore, it is considered that no unrelated importer in the Union cooperated in the investigation.
Pokud jde o dovozce, kteří nejsou ve spojení, od žádného z nich Komise neobdržela odpověď na dotazník.
Replies to the questionnaires were received from six out of seven known Union producers of FeSi.
Usoudila proto, že při šetření nespolupracoval žádný dovozce v Unii, který není ve spojení.
In view of the relatively limited number of Union producers, no sampling was envisaged in the review investigation.
Komise obdržela odpovědi na dotazník od šesti ze sedmi známých výrobců FeSi v Unii.
Verification visits were carried out at the premises of the following companies:
Vzhledem k poměrně omezenému počtu výrobců v Unii se při přezkumném šetření nepočítalo s výběrem vzorku.
Union producers:
Inspekce na místě se uskutečnily v prostorách těchto společností:
Madrid, Spain
Výrobci v Unii:
Ferropem — Chambery, France
Madrid, Španělsko
HUTA LAZISKA S.A. — Laziska Gorne, Poland
Ferropem – Chambéry, Francie
Istebne, Slovakia
HUTA LAZISKA S.A. – Łaziska Górne, Polsko
Ruse, Slovenia
Istebné, Slovensko
Vargön, Sweden
Ruše, Slovinsko
Union users:
Vargön, Švédsko
Aperam SA — Luxembourg
Uživatelé v Unii:
Ugitech — Ugine, France
Aperam SA – Lucembursko
Exporting producer in Russia:
Ugitech – Ugine, Francie
The Russian group:
Vyvážející výrobce v Rusku:
JSC Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant (‘JSC CHEMK’) — Chelyabinsk, Russia
Ruská skupina:
JSC Kuznetsk Ferroalloy Works (‘JSC KF’) — Novokuznetsk, Russia
Čeljabinskij elektrometalurgičeskij kombinat, a. s. (dále též „ČEMK, a. s.“) – Čeljabinsk, Rusko
RFA International LP (‘RFAI’) — Mishawaka, USA
Kuzneckije Ferrosplavi, a. s. (dále též „KF, a. s.“) – Novokuzneck, Rusko
Producers in the analogue country:
RFA International LP („RFAI“) – Mishawaka, Spojené státy americké
Elkem AS, Oslo, Norway
Výrobci ve srovnatelné zemi:
FESIL Rana Metall AS, Trondheim, Norway
Elkem AS, Oslo, Norsko
Finnfjord AS, Finnsnes, Norway.
FESIL Rana Metall AS, Trondheim, Norsko
B. PRODUCT CONCERNED AND LIKE PRODUCT
Finnfjord AS, Finnsnes, Norsko.
Product concerned
B.
The product concerned is ferro-silicon currently falling within CN codes 72022100, 72022910 and 72022990, originating in the PRC and Russia.
DOTČENÝ VÝROBEK A OBDOBNÝ VÝROBEK
The production of FeSi takes place in electric arc furnaces by means of reducing quartz using carbon-bearing products.
Dotčený výrobek
This process is energy-intensive.
Dotčený výrobek je ferosilicium, v současnosti kódů KN 72022100, 72022910 a 72022990, pocházející z ČLR a Ruska.
FeSi is sold in the form of lumps, grains or powder and exists in various qualities, depending on the silicon and the impurity content (e.g. aluminium).
Ferosilicium se vyrábí v elektrických obloukových pecích redukcí křemene pomocí uhlíkatých látek.
FeSi with a silicon content of 70 % and above is considered as a high purity product.
Tento postup je energeticky náročný.
With a silicon content of more than 55 % and less than 70 %, it is a medium purity product, and with a silicon content of less than 55 % it is a low purity product.