natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1, 3 c) a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a na znění kódů KN 6307, 630790 a 63079098.
Classification as furniture under heading 9403 is excluded because that heading covers products of a different nature which are used for private dwellings, hotels, offices, schools, churches, shops, laboratories, etc. (see also the Harmonized System Explanatory Notes (HSEN) to heading 9403 of the HS).
Vzhledem ke svým objektivním vlastnostem představuje výrobek textilní košík navržený k tomu, aby poskytl pohodlí malým domácím zvířatům.
Classification under heading 9404 is also excluded as textile baskets are not similar to articles of bedding and similar furnishing.
Zařazení jako nábytek do čísla 9403 je vyloučeno, protože toto číslo zahrnuje výrobky jiné povahy, které se používají pro soukromé byty, hotely, kanceláře, školy, kostely, obchody, laboratoře apod. (viz také vysvětlivky k harmonizovanému systému k číslu 9403).
Moreover, the article has no additional elements pointing to its use as a bedding article.
Zařazení do čísla 9404 je také vyloučeno, protože textilní košíky se nepodobají výrobkům, jako jsou ložní potřeby a podobné výrobky.
The article is considered a made-up textile article within the meaning of heading 6307.
Výrobek kromě toho nemá žádné další prvky, které by ukazovaly na jeho použití jako ložní potřeby.
The interior and exterior are equally essential to the article, due to the fact that it can be turned inside out and used either way.
Výrobek se považuje za zcela zhotovený textilní výrobek ve smyslu čísla 6307.
As it cannot be established whether the knitted plush fabric (leading to a classification under CN code 63079010) or the woven fabric (leading to a classification under CN code 63079098) gives the article its essential character within the meaning of GIR 3(b), the article has to be classified under the heading which occurs last in numerical order among those which equally merit consideration.
Vnitřek i vnějšek výrobku jsou pro jeho funkci stejně důležité, protože jej lze převrátit naruby a používat oběma způsoby.
The article is therefore to be classified under CN code 63079098.
Vzhledem k tomu, že nelze stanovit, která textilie dává výrobku podstatný charakter ve smyslu všeobecného pravidla 3 b) pro výklad kombinované nomenklatury, tedy pletená plyšová textilie (která by vedla k zařazení do kódu KN 63079010), nebo tkaná textilie (která by vedla k zařazení do kódu KN 63079098), je výrobek nutno zařadit do posledního čísla v číselném pořadí rovnocenných položek, které by přicházely v úvahu.
The photograph is purely for information.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 350/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 350/2014
(kód KN)
Article consisting of a wooden box covered on the inside and outside with textile fabric.
Odůvodnění
The box has an opening in the front allowing a cat to enter it and is big enough for a cat to sleep in it.
Provaz o délkové hmotnosti vyšší než 20000 decitex je vyroben ze spředených sisalových vláken.
The cord is made of spun sisal fibres and measures more than 20000 decitex.
Trubice podpírá dřevěné odpočívadlo pokryté textilií.
The tube is sustaining a wooden platform covered with textile fabric.
Odpočívadlo je dostatečně velké na to, aby na něm kočka mohla ležet.
The platform is big enough to allow a cat to lie on it.
Na spodní straně odpočívadla je připevněna dřevěná roura pokrytá z vnitřní i vnější strany textilií.
A wooden tube covered in textile fabric on the inside and outside is fixed to the bottom of the platform.
Roura je dostatečně velká na to, aby jí kočka mohla prolézat.
The tube is wide enough to allow a cat to crawl into it.
Použitá látka je vlasová textilie (polyesterový plyš).
The textile fabric used is a woven pile fabric (plush of polyester).
Celková plocha pokrytá textilií je větší než plocha pokrytá sisalem.
The total surface of the textile fabric is bigger than the surface of the sisal material.
Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1, 3 b) a 6 pro výklad kombinované nomenklatury, na poznámce 7 f) ke třídě XI a na znění kódů KN 6307, 630790 a 63079098.
Classification is determined by general rules 1, 3(b) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature (GIR), note 7(f) to Section XI and the wording of CN codes 6307, 630790 and 63079098.
Vzhledem k jeho objektivním charakteristikám je tento výrobek určen pro kočky, má upoutat jejich pozornost a udržovat je mimo nábytek, který by jinak poškrábaly a lezly na něj.
Given its objective characteristics, the article is intended to attract cats and to keep them away from furniture that they would otherwise scratch and occupy.
Zařazení jako nábytek do čísla 9403 je vyloučeno, protože toto číslo zahrnuje výrobky jiné povahy, které se používají pro soukromé byty, hotely, kanceláře, školy, kostely, obchody, laboratoře atd. (viz také vysvětlivky k harmonizovanému systému k číslu 9403).
Classification as furniture under heading 9403 is excluded because that heading covers products of a different nature which are used for private dwellings, hotels, offices, schools, churches, shops, laboratories, etc. (see also the Harmonised System Explanatory Notes (HSEN) to heading 9403 of the HS).
Zařazení jako hračky do čísla 9503 je rovněž vyloučeno, protože výrobek je určený výlučně pro zvířata, a tudíž do uvedeného čísla v souladu s poznámkou 5 ke kapitole 95 nespadá.
Classification as toys under heading 9503 is also excluded because the article is intended exclusively for animals and thus not covered by that heading in accordance with note 5 to Chapter 95.
Textilní materiál (textilní tkanina a sisalový provaz) je nepostradatelný k tomu, aby mohl být výrobek používán tak, jak bylo zamýšleno, protože upoutává pozornost kočky, aby si na něm například brousila drápky, seděla na něm či si s ním hrála.
The textile material (the woven textile fabric and the sisal cord) is essential in enabling the product to be used as intended because it attracts cats which can e.g. scratch their claws, sit, sleep on it and play with it.
Proto je to právě textilní materiál (nikoli dřevo nebo lepenka), jenž výrobku dodává jeho podstatný charakter ve smyslu všeobecného pravidla 3 b) pro výklad kombinované nomenklatury.
It is therefore the textile material (not the wood or paperboard) that gives the article its essential character within the meaning of GIR 3(b).
Vzhledem k tomu, že nelze určit, zda pro přilákání kočky je důležitější sisal nebo textilní tkanina, má se za to, že výrobku dodává jeho podstatný charakter ve smyslu všeobecného pravidla 3 b) pro výklad kombinované nomenklatury větší množství textilní tkaniny a širší škála aktivit, které jsou kočce k dispozici (viz také vysvětlivky k harmonizovanému systému k všeobecnému pravidlu pro výklad 3 b), VIII)).
As it cannot be determined whether the sisal or the woven textile material is more essential to attract cats, the bigger quantity of the woven textile fabric and the wider variety of activities it provides to the cat are considered to give the article its essential character within the meaning of GIR 3(b) (see also the HSEN to GIR 3(b), (VIII)).
Ve smyslu poznámky 7 f) ke třídě XI je textilní tkanina spojená šitím, a v důsledku toho je zcela zhotoveným textilním výrobkem z textilie.
Within the meaning of note 7(f) to Section XI, the woven textile fabric is assembled by sewing and is consequently a made-up textile article of textile fabric.
Výrobek je proto třeba zařadit do kódu KN 63079098 jako „ostatní zcela zhotovené textilní výrobky“.
The article is therefore to be classified under CN code 63079098 as other made-up textile articles.
Na horní straně krabice je vertikálně připevněna lepenková trubice omotaná provazem ze sisalových vláken.
On top of the box a paperboard tube is mounted vertically.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 351/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 351/2014
kterým se schvaluje změna ve specifikaci názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Queso de Murcia al vino (CHOP))
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Queso de Murcia al vino (PDO))
V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Španělska o schválení změny ve specifikaci chráněného označení původu „Queso de Murcia al vino“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 1097/2002 [2].
By virtue of the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Queso de Murcia al vino’, registered under Commission Regulation (EC) No 1097/2002 [2].
L 343, 14.12.2012, s. 1.
OJ L 166, 25.6.2002, p. 8.
Úř. věst.
OJ C 326, 12.11.2013, p. 11.
L 166, 25.6.2002, s. 8.
ANNEX
Úř. věst.
Agricultural products intended for human consumption listed in Annex I to the Treaty:
C 326, 12.11.2013, s. 11.
Class 1.3.
Třída 1.3 Sýry
Queso de Murcia al vino (PDO)
Queso de Murcia al vino (CHOP)
Cheeses SPAIN
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 356/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
ze dne 8. dubna 2014
of 8 April 2014
V Bruselu dne 8. dubna 2014.
Done at Brussels, 8 April 2014.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokud jde situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na článek 22b uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [2], a zejména na článek 10b uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků by se měla zakládat na objektivních kritériích jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku, která zajistí, aby byly na trh uváděny a pacientům podávány pouze vysoce kvalitní léčivé přípravky.
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
V důsledku toho musí být nové léčivé přípravky před registrací podrobeny rozsáhlým studiím, včetně klinických zkoušek účinnosti.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Podle čl. 21a písm. f) směrnice 2001/83/ES a čl. 9 odst. 4 písm. cc) nařízení (ES) č. 726/2004 může být nezbytné ve zvláštních situacích doplnit údaje dostupné v době registrace dodatečnými informacemi o účinnosti léčivého přípravku s cílem vyřešit pochybnosti, které nemohly být odstraněny před udělením registrace.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
Navíc podle čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 mohou poregistrační informace vyžadovat podstatnou revizi předchozích hodnocení účinnosti a další potvrzující údaje o účinnosti, zatímco registrace zůstává zachována.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
V obou případech mohou příslušné vnitrostátní orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Komise (dále jen „příslušné orgány“) uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studii účinnosti.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
Povinnost provést poregistrační studii účinnosti by měla sloužit k řešení určitých vědecky podložených obav, které by mohly mít přímý vliv na zachování registrace.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Neměla by se využívat jako záminka k předčasnému udělení registrace.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Podle čl. 22a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a čl. 10a odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 by povinnost provést tuto studii měla být v každém jednotlivém případě odůvodněna s přihlédnutím k vlastnostem léčivého přípravku a k dostupným údajům.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
Studie by měla poskytnout příslušným orgánům a držiteli rozhodnutí o registraci informace nezbytné k tomu, aby bylo možné buď doplnit původní důkazy, nebo ověřit, zda by registrace měla být zachována v takové podobě, v jaké byla udělena, nebo zda by měla být změněna, pozastavena nebo zrušena na základě nových údajů vyplývajících ze studie.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Ustanovení článku 22b směrnice 2001/83/ES a článku 10b nařízení (ES) č. 726/2004 zmocňuje Komisi k určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
V zájmu transparentnosti a právní jistoty a s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům je vhodné vytvořit seznam zvláštních situací a okolností, které mohou přicházet v úvahu.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
V různých terapeutických oblastech byly použity zástupné parametry, jako jsou biomarkery nebo smršťování nádoru v onkologii, jakožto nástroj pro určení účinnosti léčivých přípravků v průzkumných nebo potvrzujících klinických studiích.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
Na podporu posouzení založeného na uvedených parametrech může být důležité generovat další údaje o účinnosti v poregistrační fázi, aby se ověřil dopad intervence na klinický výsledek nebo na průběh onemocnění.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Může být rovněž nezbytné ověřit, zda údaje o míře přežití v poregistrační fázi jsou celkově v rozporu s výsledkem zástupného parametru, nebo zda jej potvrzují.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Některé léčivé přípravky mohou být pravidelně používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Očekává se sice, že žadatel o registraci pojedná o účincích takových kombinací v klinických studiích, ale často není povinné ani vhodné zkoumat před registrací vyčerpávajícím způsobem veškeré možné kombinace, na něž se registrace obecně vztahuje.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Místo toho může být vědecké hodnocení založeno zčásti na extrapolaci již existujících údajů.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
V určitých případech může být důležité získat po registraci další klinické důkazy pro některé specifické kombinace, pokud by takové studie mohly objasnit nejistoty, které ještě nebyly rozptýleny.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
To platí zejména v případech, kdy se takové kombinace používají, nebo se předpokládá, že budou používány v každodenní lékařské praxi.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
U pilotních klinických studií provedených před udělením registrace může být obtížné pokrýt dostatečně reprezentativním způsobem všechny různé dílčí populace, kterým je léčivý přípravek podáván.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
Tím se nutně nevylučuje celkově pozitivní poměr prospěchu a rizika v době registrace.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Avšak u některých konkrétních dílčích populací, u nichž vznikla nejistota ohledně prospěchu, může být nutné důkazy o účinnosti více podložit, a sice specificky zaměřenými klinickými studiemi v poregistrační fázi.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Za běžných okolností neexistuje žádný závazný požadavek na dlouhodobé sledování účinnosti léčivých přípravků jako součást poregistračního dozoru, a to ani u léčivých přípravků registrovaných pro chronická onemocnění.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
V mnoha případech ztrácí léčivý přípravek v průběhu času svou účinnost, což vyžaduje novou definici léčby.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
To však nemusí nutně ohrozit poměr prospěchu a rizika léčivého přípravku a hodnocení příznivého účinku, který se projevoval až do uvedeného okamžiku.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Ve výjimečných případech by se měly poregistrační studie vyžadovat tehdy, kdy by potenciální ztráta účinnosti v dlouhodobém horizontu mohla zpochybnit zachování poměru prospěchu a rizika intervence.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
To by se mohlo týkat inovativních způsobů léčby, u nichž se předpokládá, že intervence změní průběh onemocnění.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Ve výjimečných situacích by studie mohly být vyžadovány v každodenní lékařské praxi, pokud existují jasné důkazy, že prospěch léčivého přípravku prokázaný v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích je výrazně ovlivněn reálnými podmínkami použití, nebo v případě, že konkrétní vědecky podloženou obavu lze nejlépe prozkoumat prostřednictvím přístupu k údajům shromažďovaným v každodenní lékařské praxi.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Kromě toho nelze vždy provést ochranné studie účinnosti očkovacích látek.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Případně by bylo možné použít odhady účinnosti z výhledových studií provedených během očkovacích kampaní po registraci, aby byly získány další poznatky o schopnosti očkovací látky propůjčovat ochranu v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Během životního cyklu registrovaného léčivého přípravku může nastat významná změna v úrovni péče s ohledem na diagnózu, léčbu nebo prevenci nemoci, což vede k nutnosti znovu zahájit diskusi o stanoveném poměru prospěchu a rizika daného léčivého přípravku.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Evropský soudní dvůr rozhodl, že změna konsensu mezi lékaři ohledně vhodných kritérií posouzení léčebné účinnosti léčivého přípravku může představovat konkrétní a objektivní faktory, které mohou sloužit jako základ pro negativní hodnocení prospěchu a rizika daného přípravku [3].
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Proto může vyvstat potřeba poskytnout nové důkazy o účinnosti léčivého přípravku, aby zůstalo zachováno příznivé hodnocení prospěchu a rizika.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.