natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Označení CE a EU prohlášení o shodě
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the radio equipment and verifies and attests that the technical design of the radio equipment meets the essential requirements set out in Article 3.
Výrobce umístí označení CE podle čl. 19 a 20 na každé rádiové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.
EU-type examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the radio equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
Výrobce vypracuje pro každý typ rádiového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh, je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
V EU prohlášení o shodě je uvedeno rádiové zařízení, pro něž bylo vypracováno.
The application shall include:
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
Zplnomocněný zástupce
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
the technical documentation.
PŘÍLOHA III
The technical documentation shall make it possible to assess the radio equipment's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
MODULY B A C POSUZOVÁNÍ SHODY
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the radio equipment.
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU A SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY
The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;
Odkazuje-li se na tuto přílohu, řídí se postup posuzování shody moduly B (EU přezkoušení typu) a C (shoda s typem založená na interním řízení výroby) níže.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Modul B
That supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied or have not been fully applied.
EU přezkoušení typu
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh rádiového zařízení a ověří a potvrdí, že technický návrh rádiového zařízení splňuje základní požadavky stanovené v článku 3.
The notified body shall examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the radio equipment.
EU přezkoušení typu se provádí posouzením vhodnosti technického návrhu rádiového zařízení přezkoumáním technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3, bez přezkoušení vzorku (typ návrhu).
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Without prejudice to its obligations as provided in point 8, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Žádost musí obsahovat:
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the radio equipment concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the aspects of the essential requirements covered by the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the assessed type.
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
technickou dokumentaci.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured radio equipment with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody rádiového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování rádiového zařízení.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Je-li to uplatnitelné, obsahuje technická dokumentace prvky v příloze V této směrnice;
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
podpůrné důkazy o přiměřenosti řešení technického návrhu.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the radio equipment with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity nebo nebyly použity v plném rozsahu.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Oznámený subjekt přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu rádiového zařízení.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výstupy.
Each notified body shall inform the Member States of EU-type examination certificates it has issued and/or additions thereto in those cases where harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union have not been applied or not been fully applied.
Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu uvedené v bodě 8, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
The Member States, the Commission and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, které se na dané rádiové zařízení vztahují, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.
On request, the Member States and the Commission may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, informace o aspektech základních požadavků, na něž se přezkoumání vztahovalo, podmínky (existují-li) platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci posuzovaného typu.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for 10 years after the radio equipment has been assessed or until the expiry of the validity of that certificate.
K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda je vyrobené rádiové zařízení ve shodě s přezkoumaným typem, a provést kontrolu za provozu.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Pokud daný typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
Module C
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
Conformity to type based on internal production control
Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the radio equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu těchto rádiových zařízení se základními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured radio equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to it.
Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 to each item of radio equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment type for which it has been drawn up.
Každý oznámený subjekt informuje členské státy o certifikátech EU přezkoušení typu, které vydal, nebo dodatcích k nim v případech, kdy harmonizované normy, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, nebyly použity nebo nebyly použity v plném rozsahu.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Členské státy, Komise a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim.
ANNEX IV
Členské státy a Komise mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULE H
Po dobu deseti let od posouzení rádiového zařízení nebo do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the radio equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final radio equipment inspection and testing of the radio equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Modul C
Quality system
Shoda s typem založená na interním řízení výroby
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the radio equipment concerned.
Shoda s typem založená na interním řízení výroby je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že jsou daná rádiová zařízení ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
the technical documentation for each radio equipment type intended to be manufactured.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných rádiových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
the documentation concerning the quality system; and
Výrobce umístí označení CE podle čl. 19 a 20 na každé rádiové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
The quality system shall ensure compliance of the radio equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
PŘÍLOHA IV
It shall, in particular, contain an adequate description of:
MODUL H POSUZOVÁNÍ SHODY
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the radio equipment will be met;
Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že daná rádiová zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing radio equipment pertaining to the radio equipment type covered;
Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky daných rádiových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Systém kvality
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná rádiová zařízení.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.;
technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
dokumentaci týkající se systému kvality, a
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant radio equipment field and radio equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(b) to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the radio equipment with those requirements.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku;
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků této směrnice, které se na rádiové zařízení vztahují;
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení;
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;
It shall notify the manufacturer of its decision.
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků atd.;
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice.
the quality system documentation;
Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad daného rádiového zařízení s těmito požadavky.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.
Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.