natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
the change referred to point 3.4, as approved,
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.4, 4.3 and 4.4.
MODUL D1:
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
MODULE H1:
Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Conformity based on full quality assurance plus design examination and special surveillance of the final assessment is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of the Directive that apply to it.
Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
The adequacy of the technical design of the pressure equipment shall have been examined in accordance with point 4.
Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential safety requirements of the Directive that apply to the pressure equipment will be met,
technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment pertaining to the pressure equipment type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy I atd.,
Design examination
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design of each item of pressure equipment not covered by a previous design examination with the notified body referred to in point 3.1.
Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 5.2.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the pressure equipment, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se shoda s příslušnými požadavky uvedenými v bodě 5.2 předpokládá.
It shall include:
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice.
the name and address of the manufacturer,
Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design and operation of the pressure equipment.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive, where those harmonised standards have not been applied.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
potřebu sledovat nápravná opatření,
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the pressure equipment it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s příslušnými požadavky této směrnice.
The certificate may have one or more annexes attached.
V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined design to be evaluated, and to allow for in-service control, where applicable.
dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
informace o změně uvedené v bodě 5.5,
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.
Such modifications shall require additional approval — from the notified body that issued the EU design examination certificate — in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
MODUL E:
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality tlakových zařízení je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
In particular, the following factors must be considered in the visit control system:
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
Special surveillance of the final assessment
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
Final assessment as referred to in section 3.2 of Annex I is subject to increased surveillance in the form of unexpected visits by the notified body.
prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
In the course of such visits, the notified body shall conduct examinations on the pressure equipment.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice.
The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 páté odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
technickou dokumentaci,
ANNEX IV
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) [1]
Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number):
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.
Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image):
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
description of the pressure equipment or assembly,
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
conformity assessment procedure followed,
MODUL E1:
in the case of assemblies, description of the pressure equipment constituting the assembly, and the conformity assessment procedures followed,
ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek tlakových zařízení je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Where appropriate, the name, address and number of the notified body which carried out the conformity assessment and the number of the certificate issued, and a reference to the EU-type examination certificate – production type, EU-type examination certificate – design type, EU design examination certificate or certificate of conformity.
Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení.
Additional information:
seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly;
Signed for and on behalf of:
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.
(place and date of issue):
dokumentaci týkající se systému kvality,
(name, function) (signature):
V rámci systému kvality musí být každé tlakové zařízení zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 12 nebo rovnocenné zkoušky, a zejména konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I, s cílem ověřit jeho shodu s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
(where appropriate, particulars of the signatory authorised to sign the legally binding declaration for the manufacturer or his authorised representative)
pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy I,
ANNEX V
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
PART A
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Repealed Directive with list of the successive amendments thereto
kategorii zařízení,
(referred to in Article 50)
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council
informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,
(OJ L 181, 9.7.1997, p.
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.3, 5.5, 6.3 a 6.4.
1).
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
MODUL F:
(OJ L 284, 31.10.2003, p.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
1).
Shoda s typem založená na ověřování tlakových zařízení je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení, jež byla podrobena ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Only point 13 of Annex I
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council
Ověřování
(OJ L 316, 14.11.2012, p.
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí příslušná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.
12).
Přezkoumání a zkoušky k ověření shody tlakových zařízení s příslušnými požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku podle bodu 4.
Only point (f) of Article 26(1)
Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého jednotlivého tlakového zařízení
PART B
Všechna tlaková zařízení se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Time-limit for transposition into national law and date of application
Pokud tato harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
(referred to in Article 49)
ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
Directive
zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy I,
Time-limit for transposition
provede nebo dá provést konečnou kontrolu a tlakovou zkoušku uvedené v bodě 3.2 přílohy I a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.
Date of application
Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé jednotlivé schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
29 May 1999
Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
29 November 1999 [1]
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.
In accordance with Article 20(3) of Directive 97/23/EC, Member States shall permit the putting into service of pressure equipment and assemblies which comply with the regulations in force in their territory at the date of application of the Directive beyond that date.
Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
ANNEX VI
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit tlaková zařízení na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.
CORRELATION TABLE
Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit tlaková zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.
Directive 97/23/EC
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
This Directive