natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující ipkonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
For ipconazole the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2008/20/EC [3].
Proto je vhodné ipkonazol schválit.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 30 March 2007 an application from Kureha GmbH for the inclusion of the active substance ipconazole in Annex I to Directive 91/414/EEC.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
The designated rapporteur Member State, the United Kingdom, submitted a draft assessment report on 22 May 2008.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 20 May 2011.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících ipkonazol.
The evaluation of the additional data by the United Kingdom was submitted in the format of an updated draft assessment report in November 2011.
Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole on 2 April 2013.
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [6], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 March 2014 in the format of the Commission review report for ipconazole.
Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ipconazole may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
It is therefore appropriate to approve ipconazole.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [7] měla být odpovídajícím způsobem změněna.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Schválení účinné látky
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Účinná látka ipkonazol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ipconazole.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 28. února 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku ipkonazol.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující ipkonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
pokud přípravek obsahuje ipkonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016;
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [7] should be amended accordingly.
pokud přípravek obsahuje ipkonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Článek 3
Approval of active substance
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
The active substance ipconazole, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Re-evaluation of plant protection products
Článek 4
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ipconazole as an active substance by 28 February 2015.
Vstup v platnost a použitelnost
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ipconazole as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Použije se ode dne 1. září 2014.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Úř. věst.
Following that determination Member States shall:
L 309, 24.11.2009, s. 1.
in the case of a product containing ipconazole as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest;
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst.
in the case of a product containing ipconazole as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
L 230, 19.8.1991, s. 1).
Article 3
Rozhodnutí Komise 2008/20/ES ze dne 20. prosince 2007, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému přezkoumání vzhledem k případnému zařazení ipkonazolu a maltodextrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
L 1, 4.1.2008, s. 5).
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst.
Article 4
Evropský úřad pro bezpečnost potravin;
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EFSA Journal 2013; 11(4):3181.
It shall apply from 1 September 2014.
[76 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3181.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
K dispozici na internetové adrese:
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst.
Commission Decision 2008/20/EC of 20 December 2007 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of ipconazole and maltodextrin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 1, 4.1.2008, p. 5).
L 366, 15.12.1992, s. 10).
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst.
European Food Safety Authority;
L 153, 11.6.2011, s. 1).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole.
PŘÍLOHA I
EFSA Journal 2013;11(4):3181.
Obecný název, identifikační čísla
[76 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3181.
Název podle IUPAC
Available online:
Čistota [1]
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Datum schválení
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Konec platnosti schválení
ANNEX I
Zvláštní ustanovení
Common Name, Identification Numbers
Ipkonazol
IUPAC Name
CAS
Purity [1]
125225-28-7 (směs diastereoizomerů)
Date of approval
115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer)
Expiration of approval
115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer)
Specific provisions
CIPAC 798
Ipconazole
,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorbenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyklopentanol
CAS No
Ipkonazol cc:
125225-28-7 (mixture of diastereoisomers)
875–930 g/kg
115850-69-6 (ipconazole cc, cis isomer)
Ipkonazol ct:
115937-89-8 (ipconazole ct, trans isomer)
65–95 g/kg
CIPAC No 798
září 2014
,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol
srpna 2024
Ipconazole cc:
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ipkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
875 – 930 g/kg
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Ipconazole ct:
riziku pro ptáky živící se zrním;
65 – 95 g/kg
ochraně obsluhy a pracovníků;
1 September 2014
riziku pro ryby.
31 August 2024
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ipconazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
přijatelnost dlouhodobého rizika pro ptáky živící se zrním;
the risk to granivorous birds;
přijatelnost rizika pro půdní makroorganismy;
the protection of workers and operators;
riziko enantioselektivní metabolizace nebo degradace;
the risk to fish.
vlastnosti ipkonazolu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v písmenech a) a b) do 31. srpna 2016, informace uvedené v písmeni c) do dvou let od přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů a informace uvedené v písmeni d) do dvou let od přijetí pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně zkušebních pokynů uznaných na úrovni EU.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
the acceptability of the long-term risk to granivorous birds;
PŘÍLOHA II
the acceptability of the risk to soil macro-organisms;
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
the risk of enantio-selective metabolisation or degradation;
Číslo
the potential endocrine disrupting properties of ipconazole for birds and fish.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ipkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information under (a) and (b) by 31 August 2016, the information under (c) within two years after adoption of the pertinent guidance document on evaluation of isomer mixtures and the information under (d) within two years after the adoption of the OECD test guidelines on endocrine disruption or, alternatively, of test guidelines agreed at EU level.
Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v písmenech a) a b) do 31. srpna 2016, informace uvedené v písmeni c) do dvou let od přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů a informace uvedené v písmeni d) do dvou let od přijetí pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně zkušebních pokynů uznaných na úrovni EU.“
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS [2] použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011.
ANNEX II
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 572/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 572/2014
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 574/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 574/2014
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 o vzoru, který se použije pro vypracování prohlášení o vlastnostech stavebních výrobků
amending Annex III to Regulation (EU) No 305/2011 of the European Parliament and of the Council on the model to be used for drawing up a declaration of performance on construction products
Čl.
Article 4(1) of Regulation (EU) No 305/2011 obliges manufacturers of construction products to draw up a declaration of performance when a construction product that is covered by a harmonised standard or conforms to a European Technical Assessment issued for that product is placed on the market.
4 odst. 1 nařízení (EU) č. 305/2011 stanoví pro výrobce stavebních výrobků povinnost vypracovat prohlášení o vlastnostech v případě, že stavební výrobek, na který se vztahuje harmonizovaná norma nebo který je v souladu s evropským technickým posouzením, které pro něj bylo vydáno, je uváděn na trh.
According to Article 6(4) of Regulation (EU) No 305/2011, that declaration should be drawn up using the model set out in Annex III to that Regulation.
Podle čl. 6 odst. 4 nařízení (EU) č. 305/2011 se takové prohlášení vypracovává podle vzoru uvedeného v příloze III uvedeného nařízení.
In accordance with Article 60(e) of Regulation (EU) No 305/2011, the Commission is delegated the task of adapting Annex III to Regulation (EU) No 305/2011 in response to technical progress.
V souladu s čl. 60 písm. e) nařízení (EU) č. 305/2011 se na Komisi přenáší pravomoc týkající se úpravy přílohy III nařízení (EU) č. 305/2011 s ohledem na technický pokrok.
The model set out in Annex III to Regulation (EU) No 305/2011 should be adapted, in order to respond to technological progress, to allow the flexibility required by different kinds of construction products and manufacturers as well as to simplify the declaration of performance.
Vzor uvedený v příloze III nařízení (EU) č. 305/2011 by měl být upraven s cílem přizpůsobit se technologickému pokroku, umožnit flexibilitu potřebnou pro různé druhy stavebních výrobků a požadovanou výrobci a zjednodušit prohlášení o vlastnostech.
Furthermore, practical experience with the implementation of Annex III shows that manufacturers would need further instructions for drawing up declarations of performance on construction products in line with applicable legislation.
Praktické zkušenosti s prováděním přílohy III ukazují, že by výrobci potřebovali další návod pro vypracovávání prohlášení o vlastnostech stavebních výrobků v souladu s platnými právními předpisy.
Providing such instructions would also ensure a harmonised and correct application of Annex III.
Poskytnutím takového návodu by se rovněž zajistilo harmonizované a správné uplatňování přílohy III.
The manufacturers should be allowed some flexibility for drawing up declarations of performance as long as they provide, in a clear and coherent manner, the essential information required by Article 6 of Regulation (EU) No 305/2011.
Výrobcům by měla být při vypracovávání prohlášení o vlastnostech poskytnuta větší flexibilita za předpokladu, že poskytují základní informace požadované článkem 6 nařízení (EU) č. 305/2011 a uvádějí je jasným a logickým způsobem.
In order to unequivocally identify the product covered by a declaration of performance in relation with its performance levels or classes, manufacturers should link every single product to the respective product-type and to a given set of performance levels or classes by the unique identification code referred to in Article 6(2)(a) of Regulation (EU) No 305/2011.
V zájmu jednoznačné identifikace výrobku, na nějž se vztahuje prohlášení o vlastnostech, ve vztahu k jeho úrovním nebo třídám vlastností, by výrobci měli přiřadit každý jednotlivý výrobek k příslušnému typu výrobku a danému souboru úrovní nebo tříd vlastností prostřednictvím jedinečného identifikačního kódu uvedeného v čl. 6 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 305/2011.
The purpose of Article 11(4) of Regulation (EU) No 305/2011 is to enable the identification and the traceability of any single construction product by the indication, by the manufacturers, of a type, batch or serial number.
Cílem ustanovení čl. 11 odst. 4 nařízení (EU) č. 305/2011 je umožnit identifikaci a vysledovatelnost každého jednotlivého stavebního výrobku na základě informací o typu, sérii nebo sériovém čísle uváděnými výrobci.
This purpose is not served by a declaration of performance, which should be subsequently used for all products corresponding to the product-type defined in it.