natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v případě klinických hodnocení, kdy jejich metody vyžadují spíše výběr skupin subjektů hodnocení než jednotlivých subjektů, kterým jsou následně v rámci klinického hodnocení podány různé hodnocené léčivé přípravky, jak je uvedeno v článku 30, a v důsledku toho bude použit zjednodušený postup získání informovaného souhlasu, je tento zjednodušený postup popsán.
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
V případech stanovených v bodě 62 se uvedou informace poskytnuté subjektu hodnocení nebo zákonně ustanovenému zástupci.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
M.
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
VHODNOST ZKOUŠEJÍCÍHO (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
ANNEX II
Předloží se seznam míst plánovaných klinických hodnocení, jména a funkce hlavních zkoušejících a plánovaný počet subjektů hodnocení v místech hodnocení.
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
Předloží se popis kvalifikace zkoušejících v aktuálním životopise a ostatní příslušné dokumenty.
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
Popíše se veškerá předchozí odborná příprava v zásadách správné klinické praxe nebo zkušenosti získané při práci s klinickými hodnoceními a péči o pacienty.
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
Uvedou se veškeré podmínky, například ekonomické zájmy a institucionální vztahy, které by mohly ovlivnit nestrannost zkoušejících.
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
N.
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
VHODNOST ZAŘÍZENÍ (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Předloží se řádně odůvodněné písemné prohlášení o vhodnosti míst klinického hodnocení odpovídající povaze a použití hodnoceného léčivého přípravku a zahrnující popis vhodnosti zařízení, vybavení, lidských zdrojů a popis odborných znalostí vystavené vedoucím kliniky/instituce v místě klinického hodnocení nebo jinou odpovědnou osobou, podle systému v dotčeném členském státě.
A cover letter with the following information:
O.
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
DOKLAD O POJISTNÉM KRYTÍ ČI ODŠKODNĚNÍ (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
identification of the applicant;
Předloží se případně doklad o pojistném krytí, záruce či podobném ujednání.
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
P.
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
FINANČNÍ A JINÁ UJEDNÁNÍ (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
Stručné informace o financování klinického hodnocení.
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
Předloží se informace o finančních transakcích a náhradách vyplacených subjektům hodnocení a o zkoušejícím/místě hodnocení pro účast v klinickém hodnocení.
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
Předloží se popis jakékoli jiné dohody uzavřené mezi zadavatelem a místem hodnocení.
The modification application form, duly completed.
DOKLAD O ZAPLACENÍ POPLATKU (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
Předloží se případný doklad o zaplacení poplatku.
The modification shall be presented and described as follows:
R.
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
DOKLAD, ŽE ÚDAJE BUDOU ZPRACOVÁVÁNY V SOULADU S PRÁVNÍMI PŘEDPISY UNIE O OCHRANĚ ÚDAJŮ
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
Předloží se prohlášení zadavatele nebo jeho zástupce, že údaje budou shromažďovány a zpracovávány v souladu se směrnicí 95/46/EHS.
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
PŘÍLOHA II
E. SUPPORTING INFORMATION
DOKUMENTACE K žÁDOSTI O VÝZNAMNOU ZMĚNU
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Pokud se významná změna týká více klinických hodnocení téhož zadavatele a téhož hodnoceného léčivého přípravku, může zadavatel podat jedinou žádost o povolení významné změny.
summaries of data;
Průvodní dopis obsahuje seznam všech dotčených klinických hodnocení, jichž se žádost o významnou změnu týká, spolu s jejich čísly hodnocení EU a příslušnými kódovými čísly každého z těchto klinických hodnocení.
an updated overall risk/benefit assessment;
Tento podpis potvrzuje, že se zadavatel ujistil o tom, že:
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací a
possible consequences for the evaluation of the results;
klinické hodnocení bude prováděno v souladu se změněnou dokumentací.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Průvodní dopis s následujícími informacemi:
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
v řádku pro předmět dopisu číslo klinického hodnocení EU spolu s názvem hodnocení a kódovým číslem významné změny, které umožňuje jednoznačnou identifikaci významné změny a které bude důsledně používáno v celé dokumentaci k žádosti;
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
identifikace žadatele;
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
identifikace významné změny (kódové číslo významné změny zadavatele a datum), přičemž jedna změna se může týkat několika úprav v protokolu nebo podpůrných vědeckých dokumentů;
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
zvýrazněný výčet veškerých úprav týkajících se změny a údaj o tom, kde se příslušná informace nebo text nachází v dokumentaci k původní žádosti;
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
identifikace případných informací neuvedených ve formuláři žádosti o změnu, které by mohly mít vliv na riziko pro subjekty hodnocení, a
ANNEX III
popřípadě seznam všech klinických hodnocení, která jsou významně změněna, s úředními identifikačními čísly hodnocení EU a příslušnými kódovými čísly změn.
SAFETY REPORTING
C.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI O ZMĚNU
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Řádně vyplněný formulář žádosti o změnu.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
D.
Adverse Events and Causality
POPIS ZMĚNY
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Změna se předloží a popíše takto:
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
výtah z dokumentů, které mají být změněny, znázorňující předchozí a nové znění pomocí funkce sledování změn dokumentu, jakož i výtah uvádějící pouze nové znění, a odůvodnění změn; a
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
bez ohledu na písmeno a) platí, že pokud jsou změny tak rozsáhlé nebo dalekosáhlé, že odůvodňují úplně novou verzi dokumentu, předloží se nová verze celého dokumentu (v takových případech se v doplňující tabulce uvede seznam změn v dokumentech, přičemž se seskupí shodné změny).
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
Nová verze dokumentu se označí datem a aktualizovaným číslem verze.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
E.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
PODPŮRNÉ INFORMACE
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Případné další podpůrné informace zahrnují alespoň:
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
souhrny údajů;
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
aktualizované celkové posouzení rizik a přínosů;
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
možné důsledky pro subjekty hodnocení již zařazené do klinického hodnocení;
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
možné důsledky pro vyhodnocení výsledků;
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
dokumenty, které se týkají veškerých změn informací poskytovaných subjektům hodnocení nebo jejich zákonně ustanoveným zástupcům, postupu informovaného souhlasu, formulářů informovaného souhlasu, informace pro pacienta nebo zvacích dopisů a
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
odůvodnění změn v žádosti o významnou změnu.
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
F.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
AKTUALIZACE FORMULÁŘE ŽÁDOSTI EU
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Pokud významná změna zahrnuje změny údajů ve formuláři žádosti EU uvedených v příloze I, předloží se revidovaná verze tohoto formuláře.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
V revidovaném formuláři se zvýrazní pole dotčená významnou změnou.
Information for the reporting of SUSARs
G.
The information shall at least include:
DOKLAD O ZAPLACENÍ POPLATKU (INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE JEDNOTLIVÝCH DOTČENÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ)
a valid EU trial number;
PŘÍLOHA III
a sponsor study number;
PODÁVÁNÍ ZPRÁV O BEZPEČNOSTI
an identifiable coded subject;
HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI
an identifiable reporter;
Není-li v protokolu uvedeno jinak, zkoušející nemusí aktivně sledovat nežádoucí příhody u jím léčených subjektů klinického hodnocení, jakmile je hodnocení ukončeno.
a SUSAR;
HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA ZÁVAŽNÉ NEOČEKÁVANÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZADAVATELEM AGENTUŘE V SOULADU S ČLÁNKEM 42
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Závažná příhoda a příčinná souvislost
a causality assessment.
Povinnost hlásit nežádoucí příhody také zahrnuje chyby při medikaci, těhotenství a způsoby užívání neuvedené v protokolu, včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Při určování, zda je nežádoucí příhoda nežádoucím účinkem, je nutno zvážit, zda existuje přiměřená pravděpodobnost stanovení příčinného vztahu mezi příhodou a hodnoceným léčivým přípravkem na základě analýzy dostupných důkazů.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Pokud zkoušející předkládající zprávu neposkytne informace o příčinném vztahu, zadavatel se na něj obrátí a vyzve jej, aby se k této záležitosti vyjádřil.
the receive date of the initial information from the primary source;
Zadavatel nesmí snížit závažnost posouzení příčinné souvislosti zkoušejícím.
the receipt date of the most recent information;
Pokud zadavatel s posouzením příčinného vztahu zkoušejícím nesouhlasí, ve zprávě se uvede jak názor zkoušejícího, tak zadavatele.
the worldwide unique case identification number;
„Očekávatelnost“, „neočekávatelnost“ a referenční bezpečnostní informace
the sender identifier.
Při určování, zda je nežádoucí účinek neočekávaný, je nutno zvážit, zda účinek doplňuje dosavadní informace o známém, již zdokumentovaném závažném nežádoucím účinku, pokud jde o specifičnost, zvýšení jeho výskytu či závažnost.
Follow-up reports of SUSARs
Očekávatelnost nežádoucího účinku stanoví zadavatel v referenčních bezpečnostních informacích.
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Očekávatelnost nežádoucího účinku se stanoví na základě dříve pozorovaných příhod s touto účinnou látkou, a nikoli na základě předpokládaných farmakologických vlastností daného léčivého přípravku nebo příhod souvisejících s nemocí subjektu.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Referenční bezpečnostní informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku nebo v souboru informací pro zkoušejícího.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Na umístění referenčních bezpečnostních informací v dokumentaci k žádosti odkazuje průvodní dopis.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Pokud je hodnocený léčivý přípravek registrován v několika dotčených členských státech s různými souhrny údajů o přípravku, zadavatel s ohledem na bezpečnost subjektů hodnocení vybere jako referenční bezpečnostní informace nejvhodnější souhrn údajů o přípravku.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
Referenční bezpečnostní informace se mohou v průběhu provádění klinického hodnocení změnit.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Pro účely hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky se použije verze referenčních bezpečnostních informací, která byla aktuální v době vzniku podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Změna referenčních bezpečnostních informací tak má vliv na počet nežádoucích účinků, které budou nahlášeny jako podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Unblinding treatment allocation
Pokud jde o příslušné referenční bezpečnostní informace pro účely roční zprávy o bezpečnosti, viz oddíl 3 této přílohy.
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Pokud zkoušející předkládající hlášení poskytl informace o očekávatelnosti, zadavatel je zohlední.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Podrobný rozsah závažných neočekávaných nežádoucích účinků, které mají být hlášeny.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Informace pro hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
Tyto informace obsahují alespoň:
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
platné číslo hodnocení EU;
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
číslo studie zadavatele;
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
identifikovatelný subjekt hodnocení opatřený kódem;
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
identifikovatelnou osobu podávající hlášení;
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky;
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
podezřelý hodnocený léčivý přípravek (včetně názvu-kódu účinné látky);
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
posouzení příčinné souvislosti.
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
V zájmu řádného elektronického zpracování hlášení by měly být navíc dodány tyto správní informace:
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
jedinečný identifikační kód zprávy o bezpečnosti (případu) odesílatele;
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
datum přijetí původní informace z primárního zdroje;
ANNEX IV
datum přijetí nejnovější informace;
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
celosvětové jedinečné identifikační číslo případu;
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
identifikační kód odesílatele.
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Následná hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
Pokud je první hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky uvedené v čl. 42 odst. 2 písm. a) (fatální nebo život ohrožující) neúplné, například pokud zadavatel nedodal všechny informace do sedmi dnů, zadavatel předloží doplněné hlášení založené na původních informacích do dalších osmi dnů.
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Lhůta pro první urychlené hlášení (den 0 = Di 0) začíná běžet ve chvíli, kdy zadavatel obdrží informace, které obsahují minimální kritéria pro hlášení.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Pokud zadavatel obdrží zásadní nové informace o již ohlášeném případě, lhůta začíná běžet opět dnem 0, to jest dnem obdržení nové informace.
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Tyto informace se nahlásí jako následné hlášení do 15 dnů.
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
Pokud je první hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky uvedené v čl. 42 odst. 2 písm. c) (původně nepovažované za nežádoucí účinek s následkem smrti nebo život ohrožující, u nichž se nakonec ukázalo, že s následkem smrti nebo život ohrožující jsou) neúplné, následné hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které měly za následek smrt nebo ohrozily život, se podá co nejdříve, avšak nejpozději do sedmi dnů ode dne, kdy vyšlo najevo, že účinky měly za následek smrt nebo ohrozily život.
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Zadavatel předloží doplněné hlášení do dalších osmi dnů.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
V případech podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky původně považované za účinky, které neměly za následek smrt a neohrozily život, kdy se nakonec ukáže, že uvedené účinky měly za následek smrt nebo ohrozily život, pokud první hlášení dosud nebylo podáno, se vypracuje kombinované hlášení.
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
Odslepení přiřazení k léčbě
B. SUBJECT DISPOSITION:
Zkoušející odslepí nasazení léčby uchazeče v rámci probíhajícího klinického hodnocení pouze v případě, že je odslepení důležité pro bezpečnost subjektu hodnocení.
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
V hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře zadavatel odslepí nasazení léčby pouze subjektu, jehož se podezření týká.
Pre-assignment Period;
Pokud konkrétní příhoda potenciálně představuje podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, provede zadavatel odslepení pouze pro příslušný subjekt klinického hodnocení.
Post Assignment Periods.