natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hmotnost orgánů a uchování tkání – odstavení potomci generace F1
Testes, epididymides (total and cauda for the samples used for sperm counts)
Mláďata, která nejsou vybrána do kohort, včetně zakrslých mláďat, jsou po odstavení, v PND 22, utracena, pokud z výsledků nevyplývá potřeba dalších vyšetření za života.
Prostate (dorsolateral and ventral parts combined).
Utracená mláďata jsou v souladu s odstavci 62 a 63 podrobena celkové pitvě, která zahrnuje posouzení rozmnožovacích orgánů.
Care should be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
U maximálně deseti mláďat od každého pohlaví a skupiny, z co největšího počtu vrhů, se váží mozek, slezina a brzlík, které se uchovají za vhodných podmínek.
In the event of a treatment-related effect on total prostate weight, the dorsolateral and ventral segments should be carefully dissected after fixation, and weighed separately.
Kromě toho lze pro další mikroskopickou analýzu [13](viz pokyn OECD č. 151 (40)) uchovat prsní tkáně těchto mladých samců a samic.
Seminal vesicles with coagulating glands and their fluids (as one unit)
Strukturní abnormality a cílové tkáně se uloží pro případné histologické vyšetření.
Brain, liver, kidneys, heart, spleen, thymus, pituitary, thyroid (post-fixation), adrenal glands and known target organs or tissues.
Histopatologická vyšetření – zvířata P generace
In addition to the organs listed above, samples of peripheral nerve, muscle, spinal cord, eye plus optic nerve, gastrointestinal tract, urinary bladder, lung, trachea (with thyroid and parathyroid attached), bone marrow, vas deferens (males), mammary gland (males and females) and vagina should be preserved under appropriate conditions.
Histopatologické vyšetření se navíc provede u rozmnožovacích orgánů všech zvířat, u kterých je podezření na sníženou plodnost, např. u těch, u kterých nedošlo k páření, zabřeznutí, oplodnění nebo k vrhu zdravého potomstva nebo u kterých byl ovlivněn estrální cyklus nebo počet, motilita nebo morfologie spermií, a u všech tkání s výraznými lézemi.
Cohort 1A animals have all organs weighed and preserved for histopathology.
Histopatologická vyšetření – zvířata F1 generace
For the investigation of pre- and postnatally induced immunotoxic effects, 10 male and 10 female cohort 1A animals from each treatment group (1 male or 1 female per litter; all litters represented by at least 1 pup; randomly selected) will be subject to the following at termination:
Zvířata kohorty 1
weighing of the lymph nodes associated with and distant from the route of exposure (in addition to the weight of the adrenal glands, the thymus and the spleen, already performed in all cohort 1A animals)
U všech dospělých zvířat kohorty 1 A z kontrolní skupiny a skupiny s vysokou dávkou je provedeno celkové histologické vyšetření orgánů vyjmenovaných v odstavcích 62 a 63.
splenic lymphocyte subpopulation analysis (CD4+ and CD8+ T lymphocytes, B lymphocytes, and natural killer cells) using one half of the spleen, the other half of the spleen being preserved for histopathological evaluation,
Všechny vrhy by měly být zastoupeny nejméně jedním mládětem od každého pohlaví.
Analysis of splenic lymphocyte subpopulations in non-immunised (cohort 1A) animals will determine if exposure is related to a shift in the immunological steady state distribution of “helper” (CD4+) or cytotoxic (CD8+) thymus-derived lymphocytes or natural killer (NK) cells (rapid responses to neoplastic cells and pathogens).
Na pomoc při určování NOAEL by u všech zvířat ze skupin s nižšími dávkami měly být vyšetřeny orgány a tkáně vykazující změny související s aplikací a všechny tkáně s výraznými lézemi.
Cohort 1B animals should have the following organs weighed and corresponding tissues processed to the block stage:
Pro hodnocení prenatálně a postnatálně indukovaných účinků na lymfatické orgány bude u deseti samců a deseti samic z kohorty 1 A provedeno vedle histopatologického hodnocení brzlíku, sleziny a nadledvinek, které bylo již provedeno u všech zvířat 1 A, také histopatologické vyšetření odebraných lymfatických uzlin a kostní dřeně.
Vagina (not weighed)
V případě podezření na reprodukční nebo endokrinní toxikanty by měly být vyšetřeny reproduktivní a endokrinní tkáně všech zvířat kohorty 1B zpracované do stadia bločků, jak je uvedeno v odstavci 66.
Uterus with cervix
Zvířata kohorty 1B by také měla být podrobena histologickému vyšetření, pokud jsou výsledky z kohorty 1 A nejednoznačné.
Ovaries
Vaječníky dospělých samic by měly obsahovat primordiální a rostoucí folikuly i žlutá tělíska.
Testes (at least one)
Z tohoto důvodu by histopatologické vyšetření mělo být zaměřeno na kvantitativní hodnocení primordiálních a malých rostoucích folikulů i žlutých tělísek u samic F1 generace.
Epididymides
Je nutné mít statisticky odpovídající počet zvířat, výběr řezů vaječníků a velikost vzorků řezů pro použitý způsob hodnocení.
Seminal vesicles and coagulating glands
Nejprve může být proveden výpočet počtu folikulů u zvířat z kontrolní skupiny a skupiny s vysokou dávkou a v případě nepříznivých účinků by měly být potom hodnoceny i skupiny s nižšími dávkami.
Prostate
Pro porovnání exponovaných a kontrolních vaječníků by měl být zjišťován počet primordiálních folikulů, což může být kombinováno s počítáním malých rostoucích folikulů (viz pokyn OECD č. 151 (40)).
Pituitary
Vejcovod, děloha a vagina jsou vyšetřeny, zda u nich proběhl patřičný vývoj typický pro daný orgán.
Histopathology in cohort 1B would be conducted if results from cohort 1A are equivocal or in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
U samců F1 generace jsou provedena podrobná histopatologická vyšetření varlat s cílem identifikovat účinky související s aplikací na diferenciaci a vývoj varlat a na spermatogenezi (38).
Cohorts 2A and 2B:
Pokud je to možné, měly by být vyšetřeny řezy sítí rete testis.
Developmental neurotoxicity testing (PND 21 or PND 22 and adult offspring).
Hlava, tělo a ocas nadvarlete a chámovod jsou vyšetřeny, zda u nich proběhl patřičný vývoj typický pro daný orgán, jakož i z hlediska parametrů požadovaných pro samce P generace.
Cohort 2A animals are terminated after behavioural testing, with brain weight recorded and full neurohistopathology for purposes of neurotoxicity assessment.
Zvířata kohorty 2
Cohort 2B animals are terminated on PND 21 or PND 22, with brain weight recorded and microscopic examination of the brain for purposes of neurotoxicity assessment.
U všech zvířat skupiny s vysokou dávkou a u kontrolní skupiny z kohorty 2 A obou pohlaví se po dokončení neurobehaviorálních zkoušek (po PND 75, nejpozději však v PND 90) provede neurohistopatologické vyšetření.
Perfusion fixation is required for cohort 2A animals and optional for cohort 2B animals, as provided in test method B.53 (35).
U všech zvířat skupiny s vysokou dávkou a u kontrolní skupiny z kohorty 2B obou pohlaví se v PND 21 nebo PND 22 provede histopatologické vyšetření mozku.
Organ weight and tissue preservation — F1 weanlings
Orgány nebo tkáně vykazující změny související s aplikací by měly být vyšetřeny u zvířat ze skupin s nižší dávkou s cílem pomoci při určování NOAEL.
The pups not selected for cohorts, including runts, are terminated after weaning, on PND 22, unless the results indicate the need for further in-life investigations.
U zvířat kohorty 2 A a 2B je vyšetřeno více řezů mozku, aby bylo možno vyšetřit čichový bulbus, mozkovou kůru, hippocampus, bazální ganglia, thalamus, hypothalamus, střední mozek (tectum, tegmentum a pedunculi cerebrales), mozkový kmen a mozeček.
Terminated pups are subjected to gross necropsy including an assessment of the reproductive organs, as described in paragraphs 62 and 63.
Pouze u kohorty 2 A jsou vyšetřeny oči (sítnice a oční nerv) a vzorky periferního nervu, svalu a míchy.
For up to 10 pups per sex per group, from as many litters as possible, brain, spleen, and thymus should be weighed and retained under appropriate conditions.
Všechny neurohistologické postupy by měly být konzistentní se zkušební metodou B.53 (35).
In addition, mammary tissues for these male and female pups may be preserved for further microscopic analysis [13] (see OECD Guidance Document 151(40)).
V reprezentativních částech mozku (homologické řezy pečlivě vybrané na základě spolehlivých mikroskopických vývojových znaků) by měla být provedena morfometrická (kvantitativní) hodnocení, která mohou zahrnovat lineární a/nebo plošná měření konkrétních částí mozku.
Gross abnormalities and target tissues should be saved for possible histological examination.
Na každé úrovni by měly být provedeny nejméně tři po sobě jdoucí řezy s cílem vybrat co nejvíce homologní a reprezentativní řez pro konkrétní hodnocenou část mozku.
Histopathology — P animals
Neuropatolog by měl náležitě posoudit, zda řezy připravené k měření jsou homologní s ostatními v souboru vzorků, a tudíž je vhodné je zahrnout, jelikož zejména lineární měření se mohou v relativně krátké vzdálenosti změnit (28).
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control P animals.
Neměly by se používat nehomologické řezy.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in all animals at the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
Ačkoli cílem je odebrat vzorky všem zvířatům vyčleněným pro tento účel (10/pohlaví/úroveň dávky), mohou i přesto být adekvátní menší počty.
Additionally, reproductive organs of all animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrous cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, and all gross lesions should be subjected to histopathological evaluation.
Avšak vzorky od méně než šesti zvířat jednoho pohlaví a jedné dávky by pro účely této zkušební metody nebyly považovány za dostatečné.
Histopathology — F1 animals
Pro identifikaci účinků souvisejících s aplikací na parametry, jako je objem nebo počet buněk pro konkrétní neuroanatomické oblasti, lze použít stereologii.
Cohort 1 animals
Všechny aspekty přípravy vzorků tkání, od fixace tkáně, přes sekci vzorků tkání, zpracování tkání a obarvení preparátů, by měly být vyváženě organizovány tak, aby každá šarže obsahovala reprezentativní vzorky z každé dávkové skupiny.
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control adult cohort 1A animals.
Když mají být provedeny morfometrické nebo stereologické analýzy, pak by měla být mozková tkáň zalita do příslušného média u všech dávkových skupin současně, aby se zamezilo vzniku artefaktů smrštěním, k čemuž dochází v souvislosti s dlouhým uchováváním ve fixativu.
All litters should be represented by at least 1 pup per sex.
Údaje jsou předkládány pro každé jednotlivé zvíře zvlášť a jsou shrnuty ve formě tabulek.
Organs and tissues demonstrating treatment-related changes and all gross lesions should also be examined in all animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
Kde je to vhodné, jsou pro každou zkušební skupinu a každou generaci předkládány následující údaje:
For the evaluation of pre- and postnatally induced effects on lymphoid organs also the histopathology on the collected lymph nodes and bone marrow should be evaluated of 10 male and 10 female cohort 1A animals next to histopathological evaluation of the thymus, spleen, and the adrenal glands already performed in all 1A animals.
počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat nalezených uhynulých v průběhu zkoušky nebo utracených z humánních důvodů a doba úmrtí nebo humánního utracení, počet plodných zvířat, počet březích samic, počet samic s vrhem a počet zvířat vykazujících příznaky toxicity.
Reproductive and endocrine tissues from all cohort 1B animals, processed to the block stage as described in paragraph 66, should be examined for histopathology in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
Měl by být uváděn i popis toxických příznaků, včetně doby nástupu, trvání a závažnosti.
Cohort 1B should also undergo histological examination if results from cohort 1A are equivocal.
Číselné výsledky by měly být pokud možno vyhodnoceny vhodnou a uznávanou statistickou metodou.
Ovaries of adult females should contain primordial and growing follicles, as well as corpora lutea;
Statistické metody se zvolí jako součást plánu studie a měly by náležitě hodnotit i údaje s jinou než normální distribucí (např. údaje o počtech), ohraničené údaje (např. omezený čas pozorování), závislost proměnných (např. účinky na vrh a opakovaná měření) a rozdílnost rozptylů.
therefore, a histopathological examination should be aimed at detecting a quantitative evaluation of primordial and small growing follicles, as well as corpora lutea, in F1 females;
Generalizované lineární smíšené modely a modely závislosti účinku na dávce zahrnují širokou skupinu analytických nástrojů, které mohou být vhodné pro údaje vygenerované v rámci této zkušební metody.
the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
Zpráva by měla obsahovat dostatečné informace o použité metodě analýzy a počítačovém programu, aby mohl tuto analýzu vyhodnotit/znovu vyhodnotit nezávislý posuzovatel/statistik.
Follicular enumeration may first be conducted on control and high-dose animals, and in the event of an adverse effect in the latter, lower doses should be examined.
Vyhodnocení výsledků
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (see OECD Guidance Document 151(40)).
Nálezy by měly být vyhodnoceny z hlediska pozorovaných účinků, včetně pitvy a mikroskopických nálezů.
Corpora lutea assessment should be conducted in parallel with oestrous cyclicity testing so that the stage of the cycle can be taken into account in the assessment.
Hodnocení zahrnuje vztah, nebo jeho absenci, mezi dávkou a přítomností, frekvencí a závažností anomálií, včetně významných lézí.
Oviduct, uterus and vagina are examined for appropriate organ-typic development.
Posouzeny by měly být též cílové orgány, plodnost, klinické anomálie, reprodukční parametry a parametry vrhu, změny tělesné hmotnosti, mortalita a jakékoli další toxické a vývojové účinky.
Detailed testicular histopathology examinations are conducted on the F1 males in order to identify treatment-related effects on testis differentiation and development and on spermatogenesis (38).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat změnám u jednotlivých pohlaví.
When possible, sections of the rete testis should be examined.
Při hodnocení výsledků zkoušek je třeba brát v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti zkoušené chemické látky, a jsou-li k dispozici, toxikokinetické údaje, včetně placentárního přenosu a vylučování mléka.
Caput, corpus, and cauda of the epididymis and the vas deferens are examined for appropriate organ-typic development, as well as for the parameters required for the P males.
Závěrečná zpráva by měla obsahovat tyto údaje z provedené studie o zvířatech P a F1 generace, popř. také F2 generace:
Cohort 2 animals
veškeré dostupné informace o chemických, toxikokinetických a toxikodynamických vlastnostech zkoušené chemické látky,
Neurohistopathology is performed for all high-dose and control cohort 2A animals per sex following completion of neurobehavioral testing (after PND 75, but not to exceed PND 90).
identifikační údaje,
Brain histopathology is performed for all high-dose and control cohort 2B animals per sex on PND 21 or PND 22.
čistota.
Organs or tissues demonstrating treatment-related changes should also be examined for the animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
zdůvodnění výběru vehikula, pokud není použita voda.
For cohort 2A and 2B animals, multiple sections are examined from the brain to allow examination of olfactory bulbs, cerebral cortex, hippocampus, basal ganglia, thalamus, hypothalamus, mid-brain (thecum, tegmentum, and cerebral peduncles), brain-stem and cerebellum.
použitý živočišný druh/kmen,
For cohort 2A only, the eyes (retina and optic nerve) and samples of peripheral nerve, muscle and spinal cord are examined.
počet, stáří a pohlaví zvířat,
All neurohistological procedures should be consistent with test method B.53 (35).
původ, podmínky chovu, strava, materiál na výrobu hnízda atd.,
Morphometric (quantitative) evaluations should be performed on representative areas of the brain (homologous sections carefully selected based on reliable microscopic landmarks) and may include linear and/or areal measurements of specific brain regions.
hmotnost jednotlivých zvířat na začátku zkoušky,
At least three consecutive sections should be taken at each landmark (level) in order to select the most homologous and representative section for the specific brain area to be evaluated.
údaje o vaginálních stěrech u samic P generace před zahájením aplikace (pokud byly stěry v tuto dobu prováděny),
The neuropathologist should exercise appropriate judgment as to whether sections prepared for measurement are homologous with others in the sample set and therefore suitable for inclusion, since linear measurements in particular may change over a relatively short distance (28).
záznamy o párování zvířat P generace s uvedením samičího a samčího partnera a úspěch páření,
Non-homologous sections should not be used.
u dospělých zvířat F1 generace záznam o vrhu, ze kterého pocházejí.
While the objective is to sample all animals reserved for this purpose (10/sex/dose level), smaller numbers may still be adequate.
zdůvodnění zvolených úrovní dávek,
However, samples from fewer than 6 animals/sex/dose level would generally not be considered sufficient for the purposes of this test method.
podrobné údaje o složení aplikační formy zkoušené chemické látky nebo o přípravě směsi s krmivem, o dosažené koncentraci,
Stereology may be used to identify treatment-related effects on parameters such as volume or cell number for specific neuroanatomic regions.
stabilita a homogenita přípravku ve vehikulu nebo nosiči (např. strava, pitná voda), v krvi a/nebo mléku za podmínek použití a uložení mezi jednotlivými použitími,
All aspects of the preparation of tissue samples, from tissue fixation, through the dissection of tissue samples, tissue processing, and staining of slides, should employ a counterbalanced design, such that each batch contains representative samples from each dose group.
podrobnosti o způsobu podávání zkoušené chemické látky,
When morphometric or stereological analyses are to be used, then brain tissue should be embedded in appropriate media at all dose levels at the same time in order to avoid shrinkage artefacts associated with prolonged storage in fixative.
v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené chemické látky (ppm) ve stravě/pitné vodě na skutečnou dávku (mg na kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
Data are reported individually and summarised in tabular form.
podrobnosti o jakosti vody a potravy (včetně složení krmné směsi, je-li k dispozici),
Where appropriate, for each test group and each generation, the following should be reported:
podrobný popis postupů randomizace při výběru mláďat pro třídění a rozdělení mláďat do zkušebních skupin,
number of animals at the start of the test, number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of any death or humane kill, number of fertile animals, number of pregnant females, number of females giving birth to a litter, and number of animals showing signs of toxicity.
podmínky prostředí,
A description of the toxicity, including time of onset, duration, and severity should also be reported.
seznam pracovníků provádějících zkoušky, včetně odborného školení.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, and accepted statistical method.
Výsledky (souhrnné a individuální údaje podle pohlaví a dávky):
The statistical methods should be selected as part of the study design and should appropriately address non-normal data (e.g. count data), censored data (e.g. limited observation time), non-independence (e.g. litter effects and repeated measures), and unequal variances.
spotřeba potravy, spotřeba vody (je-li k dispozici), využití potravy (přírůstek tělesné hmotnosti na gram spotřebované potravy, kromě období kohabitace a laktace) a spotřeba zkoušené chemické látky (podle způsobu podávání potravy/pitné vody) u zvířat P a F1 generace,
Generalised linear mixed models and dose-response models cover a broad class of analytical tools that may be appropriate for the data generated under this test method.
údaje o absorpci (jsou-li k dispozici),
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can evaluate/re-evaluate the analysis.
údaje o tělesné hmotnosti zvířat P generace,
Evaluation of results
údaje o tělesné hmotnosti u vybraných zvířat F1 generace po odstavení,
The findings should be evaluated in terms of the observed effects, including necropsy and microscopic findings.
den úhynu během studie nebo údaj, že zvířata přežila až do dne utracení,
The evaluation includes the relationship, or lack thereof, between the dose and the presence, incidence, and severity of abnormalities, including gross lesions.
povaha, závažnost a trvání klinických pozorování (zda příznaky jsou vratné, či ne),
Target organs, fertility, clinical abnormalities, reproductive and litter performance, body weight changes, mortality and any other toxic and developmental effects should also be assessed.
údaje o hematologickém vyšetření, vyšetření moči a klinickém chemickém vyšetření včetně TSH a T4,
Special attention should be given to sex-specific changes.
fenotypická analýza slezinných buněk (T, B, NK buňky),
The physico-chemical properties of the test chemical, and when available, TK data, including placental transfer and milk excretion, should be taken into consideration when evaluating the test results.
celularita kostní dřeně,
The test report should include the following information obtained in the present study from P, F1 animals and F2 animals (where relevant):
údaje o toxických reakcích,
All relevant available information on the chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the test chemical;
počet samic P a F1 generace s normálním nebo abnormálním estrálním cyklem a trváním cyklu,
Identification data;
čas do páření (prekoitální interval, počet dnů mezi spárováním a spářením),
Purity;
toxické nebo jiné účinky na reprodukci, včetně počtu a procenta zvířat, která se spářila, jsou březí, vrhla a mají laktaci, samců, kteří přivodili březost, samic se známkami dystokie/prodlužovaného nebo ztíženého vrhu,
Justification for choice of vehicle if other than water;
trvání březosti, a proběhl-li, údaj o vrhu,
Species/strain used;
počty implantovaných plodů, velikost vrhu a procento samčích mláďat,
Number, age and sex of animals;
počet a procento postimplantačních ztrát, živě a mrtvě narozených mláďat,
Source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.;
údaje o hmotnosti vrhu a hmotnosti mláďat (samci, samice a dohromady), počet zakrslých mláďat, byl-li stanoven,
Individual weights of animals at the start of the test;
počet mláďat s nápadnými strukturálními abnormalitami,
Vaginal smear data for P females before initiation of treatment (if data are collected at that time);
toxické nebo jiné účinky na potomstvo, postnatální růst, životaschopnost apod.,
P generation pairing records indicating male and female partner of a mating and mating success;
údaje o fyzických vývojových milnících u mláďat a další údaje o postnatálním vývoji,
Litter of origin records for adult F1 generation animals;
údaje o pohlavní zralosti zvířat F1 generace,
Rationale for dose level selection;
případně údaje o funkčním pozorování mláďat a dospělých zvířat,
Details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentrations;
tělesná hmotnost při utracení a údaje o absolutní a relativní hmotnosti orgánů u zvířat P generace a dospělých zvířat F1 generace,
Stability and homogeneity of the preparation in the vehicle or carrier (e.g. diet, drinking water), in the blood and/or milk under the conditions of use and storage between uses;