natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pečlivý výcvik v souladu s příručkou minimalizuje potenciální zdroj variací ve studii.
Ideally, the necropsy order should be randomised across groups to avoid progression directly up or down dose groups that could affect the data.
Za pitvu dané tkáně by měl být ideálně odpovědný tentýž pracovník, aby se zabránilo rozdílům ve zpracování tkání různými osobami.
Any finding at necropsy, i.e. pathological changes/visible lesions should be noted and reported.
Není-li to možné, měla by být pitva uspořádána tak, že každý pracovník provádí sekci dané tkáně ze všech experimentálních skupin, a nikoli aby jedna osoba prováděla sekci všech tkání z kontrolní skupiny a někdo jiný byl odpovědný za exponované skupiny.
The five androgen-dependent tissues (VP, SV, LABC, COW, GP) should be weighted.
Každá přídatná pohlavní tkáň se před osušením zváží s přesností na 0,1 mg a hmotnosti naměřené u každého zvířete se zaznamenají.
These tissues should be excised, carefully trimmed of excess adhering tissue and fat, and their fresh (unfixed) weights determined.
Z předchozí práce vyplynula řada variačních koeficientů (CV), které se podle všeho liší podle odborné způsobilosti té či oné laboratoře.
Each tissue should be handled with particular care to avoid the loss of fluids and to avoid desiccation, which may introduce significant errors and variability by decreasing the recorded weights.
V několika málo případech byly zjištěny velké rozdíly v absolutních hmotnostech tkání, např. VP a COW, v rámci jedné konkrétní laboratoře.
Several of the tissues may be very small or difficult to dissect, and this will introduce variability.
Měření hmotnosti jater, párových ledvin a párových nadledvinek je volitelné.
Therefore, it is important that persons carrying out the dissection of the sex accessory tissues are familiar with standard dissection procedures for these tissues.
Tkáně by opět měly být zbaveny fascií adherens a tuku.
A standard operating procedure (SOP) manual for dissection is available from the OECD (21).
Játra se zváží a hmotnost se zaznamená s přesností na 0,1 g a párové ledviny a párové nadledvinky se zváží a hmotnost se zaznamená s přesností na 0,1 mg.
Careful training according to the SOP guide will minimise a potential source of variation in the study.
Játra, ledviny a nadledvinky jsou nejen ovlivněny androgeny;
Ideally the same prosector should be responsible for the dissection of a given tissue to eliminate inter-individual differences in tissue processing.
poskytují také užitečné důkazy systémové toxicity.
If this is not possible, the necropsy should be designed such that each prosector dissects a given tissue from all treatment groups as opposed to one individual dissecting all tissues from a control group, while someone else is responsible for the treated groups.
Měření luteinizačního hormonu (LH), folikulárního stimulujícího hormonu (FSH) a testosteronu (T) v séru je fakultativní.
Each sex accessory tissues should be weighed without blotting to the nearest 0,1 mg, and the weights recorded for each animal.
Úrovně T v séru jsou užitečné pro stanovení, zda zkoušená chemická látka vyvolává metabolismus testosteronu v játrech a snižuje úrovně séra.
Previous work has indicated a range of coefficient of variations (CVs) that appears to differ based upon the proficiency of the laboratory.
Bez údajů o T by se takový účinek mohl jevit jako výsledek antiandrogenního mechanismu.
In a few cases, large differences in the absolute weights of the tissues such as the VP and COWS have been observed within a particular laboratory.
Úrovně LH poskytují informace o schopnosti určitého antiandrogenu nejen snižovat hmotnost orgánů, ale také ovlivňovat hypothalamo-hypofyzární funkci, což při dlouhodobých studiích může vyvolávat nádory varlat.
Liver, paired kidney, and paired adrenal weights are optional measurements.
FSH je hormon důležitý pro spermatogenezi.
Again, tissues should be trimmed free of any adhering fascia and fat.
Dobrovolná jsou rovněž měření séra T4 a T3, která mohou poskytnout užitečné doplňující informace o schopnosti narušovat homeostázu thyroidních hormonů.
The liver should be weighed and recorded to the nearest 0,1 g and the paired kidneys and paired adrenals should be weighed and recorded to the nearest 0,1 mg.
Mají-li být prováděna hormonální měření, potkani se před pitvou anestetizují a odebere se jim krev srdeční punkcí, přičemž metoda anestezie by měla být pečlivě zvolena tak, aby neovlivnila hormonální měření.
The liver, kidney and adrenals are not only influenced by androgens;
Metoda přípravy séra, zdroj souprav pro radioimunologický test nebo jiná měření, analytické postupy a výsledky se zaznamenají.
they also provide useful indices of systemic toxicity.
Úrovně LH se zaznamenají v ng na 1 ml séra a rovněž hodnota T se uvede v ng na 1 ml séra.
Measurement of serum luteinising hormone (LH), follicular stimulating hormone (FSH) and testosterone (T) is optional.
Pitva tkání je popsána dále, přičemž podrobný návod pro pitvu s fotografiemi byl zveřejněn v rámci validačního programu jako doplňující materiál (21).
Serum T levels are useful to determine if the test chemical induces liver metabolism of testosterone, lowering serum levels.
Na webových stránkách Korea Food and Drug Administration je k dispozici také videozáznam pitvy (22).
Without the T data, such an effect might appear to be via an antiandrogenic mechanism.
Se zvířetem ve ventrální poloze určete, zda se předkožka penisu odpojila od žaludu.
LH levels provides information about the ability of an antiandrogen to not only reduce organ weights, but also to affect hypothalamic-pituitary function, which in long term studies can induce testis tumors.
Pokud ano, stáhněte předkožku nazad a oddělte žalud, zvažte ho (s přesností na 0,1 mg) a hmotnost zaznamenejte.
FSH is an important hormone for spermatogenesis.
Otevřete kůži na břiše a břišní stěnu, obnažte vnitřnosti.
Serum T4 and T3 also are optional measures that would provide useful supplemental information about the ability to disrupt thyroid hormone homeostasis.
Pokud se provádí volitelné vážení dalších orgánů, oddělte játra a zvažte je s přesností na 0,1 g, oddělte žaludek a střeva, oddělte párové ledviny a párové nadledvinky a zvažte je s přesností na 0,1 mg.
If hormone measurements are to be made, the rats should be anesthetised prior to necropsy and blood taken by cardiac puncture, and the method of anaesthesia should be chosen with care so that it does not affect hormone measurement.
Touto sekcí se obnaží močový měchýř a začíná sekce cílových samčích přídatných tkání.
The method of serum preparation, the source of radioimmunoassay or other measurement kits, the analytical procedures, and the results should be recorded.
Pro oddělení VP oddělte močový měchýř od vrstvy ventrálního svalu odříznutím spojovací tkáně podél osy.
LH levels should be reported as ng per ml of serum, and T should also be reported as ng per ml of serum.
Odsuňte měchýř anteriorně směrem k semenným váčkům (SV), čímž se odkryje levý a pravý lalok ventrální prostaty (pokryté vrstvou tuku).
The dissection of the tissues is described as follows with a detailed dissection guide with photographs published as supplementary materials as part of the validation programme (21).
Opatrně očistěte pravý a levý lalok VP od tuku.
A dissection video is also available from the Korea Food and Drug Administration web page (22).
Jemně oddalte pravý lalok VP od močové trubice a odřízněte lalok od močové trubice.
With the ventral surface of the animal upwards, determine if the prepuce of the penis has separated from the glans penis.
Zatímco stále držíte pravý lalok VP, jemně oddalte levý lalok VP od močové trubice a poté odřízněte;
If so, then retract the prepuce and remove the glans penis, weigh (nearest 0,1 mg), and record the weight;
zvažte s přesností na 0,1 mg a hmotnost zaznamenejte.
Open the abdominal skin and wall, exposing the viscera.
Při sekci SVCG odsuňte močový měchýř kaudálním směrem, čímž se odkryje chámovod a pravé a levé lalůčky semenných váčků spolu s koagulačními žlázami (SVCG).
If the optional organs are weighed, remove and weigh liver to nearest 0,1 g, remove the stomach and intestines, remove and weigh the paired kidneys and paired adrenals to the nearest 0,1 mg.
Zabraňte úniku tekutiny nasazením hemostatu v basi SVCG, kde se chámovod napojuje na močovou trubici.
This dissection exposes the bladder and begins the dissection of the target male accessory tissues.
SVCG opatrně odřízněte, s nasazeným hemostatem stále na místě odstraňte tuk a připojené orgány, vložte do tárované misky vah, sejměte hemostat, zvažte s přesností na 0,1 mg a hmotnost zaznamenejte.
To dissect the VP, separate bladder from the ventral muscle layer by cutting connective tissue along the midline.
Při sekci svalů m. levator ani a m. bulbocavernosus (LABC) se odkryjí svaly a kořen penisu.
Displace the bladder anteriorly towards the seminal vesicles (SV), revealing the left and right lobes of the ventral prostate (covered by a layer of fat).
Svaly LA obtáčejí tračník a svaly LA anterior a BC jsou připojeny k bulbu penisu.
Carefully tease the fat from the right and left lobes of the VP.
Odstraní se kůže a připojené orgány z perianální oblasti, která se táhne od kořene penisu až po anteriorní konec konečníku.
Gently displace the VP right lobe from the urethra and dissect the lobe from the urethra.
Od bulbu a tkání penisu se postupně odříznou svaly BC.
While still holding the VP right lobe, gently displace the VP left lobe from the urethra and then dissect;
Tračník se rozřízne na dvě části a lze odříznout a oddělit celé LABC.
weigh to nearest 0,1 mg and record the weight.
LABC se zbaví tuku a připojených orgánů, zváží s přesností na 0,1 mg a hmotnost se zaznamená.
To dissect the SVCG, displace the bladder caudally, exposing the vas deferens and right and left lobes of the seminal vesicles plus coagulating glands (SVCG).
Po odstranění LABC jsou vidět zaoblené Cowperovy nebo též bulbouretrální žlázy (COW) při basi bulbu penisu, poněkud dorzálně.
Prevent leakage of fluid by clamping a haemostat at the base of the SVCGs, where the vas deferens joins the urethra.
Je nutný opatrný řez, aby nedošlo k proříznutí tenkého váčku a zamezilo se úniku tekutiny.
Carefully dissect the SVCGs, with the haemostat in place trim fat and adnexa away, place in a tared weigh-boat, remove the haemostat, and weigh to the nearest 0,1 mg and record the weight.
Zvažte párové COW s přesností na 0,1 mg a hmotnost zaznamenejte.
To dissect the levator ani plus bulbocavernosus muscles (LABC), the muscles and the base of the penis are exposed.
Dojde-li během pitvy a sekce ke ztrátě tekutiny z kterékoli žlázy, je třeba to zaznamenat.
The LA muscles wrap around the colon, while the anterior LA and BC muscles are attached to the penile bulbs.
Jestliže hodnocení každé chemické látky vyžaduje pitvu většího počtu zvířat, než kolik se dá stihnout za jeden den, může být začátek studie rozložen do dvou po sobě jdoucích dnů, což vede k rozložení pitvy a související práce na dva dny.
The skin and adnexa from the perianal region extending from the base of the penis to the anterior end of the anus are removed.
Pokud k takovému rozložení dojde, měla by být každý den použita polovina zvířat z každé experimentální skupiny.
The BC muscles are gradually dissected from the penile bulb and tissues.
Zbývající části mrtvých těl se po pitvě vhodným způsobem zlikvidují.
The colon is cut in two and, the full LABC can be dissected and removed.
PODÁVÁNÍ ZPRÁV
The LABC should be trimmed of fat and adnexa, weighed to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
Měly by být uvedeny údaje o jednotlivých zvířatech (tj. tělesná hmotnost, hmotnost přídatných pohlavních tkání, volitelná měření a další reakce a pozorování) a za každou skupinu zvířat (střední hodnoty a směrodatné odchylky všech uskutečněných měření).
After the LABC has been removed, the round Cowper's or bulbourethral glands (COW) are visible at the base of, and slightly dorsal to, the penile bulbs.
Údaje by se měly shrnout do tabulky.
Careful dissection is required to avoid nicking the thin capsule in order to prevent fluid leakage.
Údaje by měly uvádět počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat, která byla během zkoušky nalezena uhynulá nebo která vykazovala znaky toxicity, a popis pozorovaných znaků toxicity, včetně doby nástupu, trvání a závažnosti.
Weigh the paired COW to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
Závěrečná zpráva by měla obsahovat:
In addition, if fluid is lost from any gland during the necropsy and dissection, this should be recorded.
Zkušební zařízení
If the evaluation of each chemical requires necropsy of more animals than is reasonable for a single day, the study start may be staggered on two consecutive days, resulting in the staggering of the necropsy and the related work over two days.
název a místo zařízení,
If staggered in this manner,one-half of the animals per treatment group should be used per day.
vedoucí studie a ostatní pracovníci a jejich odpovědnost v rámci studie,
Carcasses should be disposed of in an appropriate manner following necropsy.
datum zahájení a datum ukončení studie, tj. první den podávání zkoušené chemické látky a poslední den pitvy.
REPORTING
delece v DNA o více než několika tisících bází (které se účinně zjistí při selekci Spi – a při zkouškách plazmidu lacZ).
Data should be reported individually (i.e. body weight, accessory sex tissue weights, optional measurements and other responses and observations) and for each group of animals (means and standard deviations of all measurement taken).
původ, číslo šarže/sady, identifikace, čistota, plná adresa dodavatele a charakterizace zkoušené chemické látky (látek),
The data should be summarised in tabular form.
fyzikální povaha a tam, kde je to podstatné, fyzikálně-chemické vlastnosti,
The data should show the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or found showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration and severity.
podmínky skladování a metoda a frekvence přípravy roztoku,
A final report should include:
veškeré analýzy dávkování roztoků/suspenzí.
Testing facility
Vehikulum:
Name of facility, location
charakterizace vehikula (identifikace, dodavatel a číslo šarže),
Study director and other personnel and their study responsibilities
zdůvodnění výběru vehikula (pokud není použita voda).
Dates the study began and ended, i.e. first day of test chemical administration and last day of necropsy, respectively.
Pokusná zvířata a postupy chovu zvířat:
Test chemical
druh/kmen a zdůvodnění jejich výběru,
Source, lot/batch number, identity, purity, full address of the supplier and characterisation of the test chemical(s)
zdroj nebo dodavatel zvířat, včetně plné adresy,
Physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
počet a stáří dodaných zvířat,
Storage conditions and the method and frequency of dilution preparation
podmínky chovu (teplota, osvětlení apod.),
Any analyses of dosing solutions/suspensions.
strava (název, typ, dodavatel, číslo šarže, obsah a úroveň fytoestrogenů, je-li známa),
Vehicle
podmínky chovu v kleci a počet zvířat v jedné kleci.
Characterisation of the vehicle (identity, supplier and lot #)
Podmínky zkoušky:
Justification of the vehicle choice (if other than water)
věk při kastraci a trvání aklimatizace po kastraci,
Test animals and animal husbandry procedures
hmotnost jednotlivých zvířat na začátku studie (s přesností na 0,1 g),
Species/strain used and rationale for choice
proces náhodného výběru a záznam o přidělení do skupiny s vehikulem, do referenční skupiny, do skupiny, které se podává zkoušená chemická látka, a do klecí,
Source or supplier of animals, including full address
střední hodnota a směrodatná odchylka tělesných hmotností u každé skupiny za každý den vážení po celou dobu studie,
Number and age of animals supplied
podrobnosti o podávání zkoušené chemické látky a zdůvodnění volby způsobu expozice,
Housing conditions (temperature, lighting, and so on)
v případě zkoušky na antiandrogenitu, expozice TP (dávka a objem),
Diet (name, type, supplier, lot number, content and if known, phytooestrogens levels)
expozice zkoušené chemické látce (dávka a objem),
Caging conditions and number of animals per cage;
doba podávání dávek,
Assay Conditions
pitevní postupy, včetně způsobů vykrvení a veškeré anestezie,
Age at castration and duration of acclimatisation after castration;
pokud jsou prováděny analýzy séra, měly by být uvedeny podrobnosti o metodě.
Individual weights of animals at the start of the study (to nearest 0,1 g);
Je-li například použita metoda radioimunologické analýzy (RIA), měl by být uveden postup RIA, zdroj souprav RIA, datum použitelnosti souprav, postup scintilační spektrometrie a standardizace.
Randomisation process and a record of the assignment to vehicle, reference, test chemical groups, and cages
každodenní pozorování každého zvířete během podávání dávky, včetně:
Mean and standard deviation of the body weights for each group for each weigh day throughout the study;
tělesné hmotnosti (s přesností na 0,1 g),
Route of administration of test chemical and rationale for the choice of exposure route
klinických příznaků (existují-li),
If an assay for antiandrogenicity, the TP treatment (dose and volume),
veškerých měření spotřeby potravy nebo poznámek k ní,
Test chemical treatment (dose and volume),
pozorování při pitvě každého zvířete, včetně:
Time of dosing
data pitvy,
Necropsy procedures, including means of exsanguinations and any anaesthesia
experimentální skupiny zvířat,
If serum analyses are performed, details of the method should be supplied.
identifikačního čísla,
For example, if RIA is used, the RIA procedure, source of RIA kits, kit expiration dates, procedure for scintillation counting, and standardisation should be reported.
jména pracovníka provádějícího pitvu,
Daily observations for each animal during dosing, including:
denní doby, kdy byla provedena pitva a sekce,
Body weights (to the nearest 0,1 g),
věku zvířete,
Clinical signs (if any),
konečné tělesné hmotnosti při pitvě, s uvedením veškerých statisticky významných zvýšených nebo snížených hodnot,
Any measurement or notes of food consumption.
pořadí vykrvácení zvířete a sekcí při pitvě,
Necropsy observations for each animal, including:
hmotnosti pěti cílových tkání závislých na androgenech:
Date of necropsy,
ventrální prostata (s přesností na 0,1 mg),
Animal treatment group,
semenné váčky spolu s koagulačními žlázami, včetně tekutiny (páru, s přesností na 0,1 mg),
Animal ID,
svalový komplex m. levator ani spolu s m. bulbocarvernosus (s přesností na 0,1 mg),
Prosector,
Cowperovy žlázy (čerstvá hmotnost – párové, s přesností na 0,1 mg),
Time of day necropsy and dissection are performed,
žalud penisu (čerstvá hmotnost, s přesností na 0,1 mg),
Animal age,
hmotnosti tkání měřených fakultativně, provádí-li se:
Final body weight at necropsy, noting any statistically significant increase or decrease,
játra (s přesností na 0,1 g),
Order of animal exsanguination and dissection at necropsy,
ledviny (pár, s přesností na 0,1 mg),
Weights of the five target androgen dependent tissues:
nadledvinky (pár, s přesností na 0,1 mg),
Ventral prostate (to the nearest 0,1 mg)
obecné poznámky a komentáře.
Seminal vesicles plus coagulating glands, including fluid (paired, to nearest 0,1 mg)
analýzy hormonů v séru, provádějí-li se
Levator ani plus bulbocavernosus muscle complex (to nearest 0,1 mg)
sérový LH (fakultativní – ng na 1 ml séra) a
Cowper's glands (fresh weight — paired, to nearest 0,1 mg).
sérový T (fakultativní – ng na 1 ml séra)
Glans penis (fresh weight to nearest 0,1 mg)
Shrnutí údajů
Weights of optional tissues, if performed:
Údaje by měly být shrnuty v tabulce obsahující velikost vzorku u každé skupiny, střední hodnotu a standardní odchylku od střední hodnoty nebo směrodatnou odchylku.
Liver (to nearest 0,1 g)
Tabulky by měly obsahovat tělesné hmotnosti při pitvě, změny tělesné hmotnosti od zahájení podávání dávek až do pitvy, hmotnosti cílových přídatných pohlavních tkání a veškeré hmotnosti orgánů měřené dobrovolně.
Kidney (paired, to nearest 0,1 mg)
Diskuse o výsledcích
Adrenal (paired, to nearest 0,1 mg)
Analýza výsledků
General remarks and comments
Tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů při pitvě se statisticky analyzují za účelem zjištění takových charakteristik, jako je homogenita rozptylu s vhodnou transformací údajů podle potřeby.
Analyses of serum hormones, if performed.
Experimentální skupiny by měly být porovnány s kontrolní skupinou pomocí technik jako je ANOVA s následnými párovými srovnáními (např. Dunnettův jednostranný test) a porovnáním s kritériem pro hodnocení statistických rozdílů, např. p ≤ 0,05.
Serum LH (optional — ng per ml of serum), and
Měly by být určeny ty skupiny, které dosahují statistické významnosti.
Serum T (optional — ng per ml of serum)
‚Relativní hmotnost orgánů‘ by však neměla být použita vzhledem k neplatným statistickým předpokladům pro tuto manipulaci s daty.
Data summarisation
V případě androgenního agonismu by kontrolní skupinou měla být zkušební skupina, které je podáváno pouze vehikulum.
Data should be summarised in tabular form containing the sample size for each group, the mean of the value, and the standard error of the mean or the standard deviation.
Charakteristiky působení zkoušené chemické látky mohou vést k rozdílným relativním reakcím jednotlivých tkání, například trenbolon, který nemůže být redukován 5-alfa-reduktázou, má výraznější účinky na LABC a GP, než jsou účinky TP.
Tables should include necropsy body weights, body weight changes from the beginning of dosing until necropsy, target accessory sex tissues weights, and any optional organ weights.
Statisticky významné zvýšení (p ≤ 0,05) hmotností dvou nebo více z pěti cílových tkání závislých na androgenech (VP, LABC, GP, COW a SVCG) by mělo být považováno za pozitivní výsledek androgenního agonismu a určitý stupeň zvýšení hmotnosti by měly vykazovat všechny tyto cílové tkáně.
Discussion of the results
Společného hodnocení reakcí všech tkání přídatných pohlavních orgánů by mohlo být dosaženo pomocí vhodné multivariační analýzy dat.
Analysis of results
To by mohlo zlepšit analýzu, zejména v případech, kdy statisticky významná reakce byla zjištěna pouze u jediné tkáně.
Necropsy body and organ weights should be statistically analysed for characteristics such as homogeneity of variance with appropriate data transformations as needed.
V případě androgenního antagonismu by kontrolní skupinou měla být zkušební skupina, které je podáván pouze referenční androgen (testosteron propionát).
Treatment groups should be compared to a control group using techniques such as ANOVA followed by pairwise comparisons (e.g. Dunnett's one tailed test) and the criterion for statistical difference, for example, p ≤ 0,05.
Typické znaky působení zkoušené chemické látky mohou vést k rozdílným relativním reakcím jednotlivých tkání;
Those groups attaining statistical significance should be identified.
například inhibitory 5-alfa-reduktázy, jako finasterid, mají výraznější účinek na ventrální prostatu než na jiné tkáně ve srovnání s účinnými antagonisty androgenních receptorů, jako je flutamid.
However, “relative organ” weights should be avoided due to the invalid statistical assumptions underlying this data manipulation.
Statisticky významné snížení (p≤ 0,05) hmotností dvou nebo více z pěti cílových tkání závislých na androgenech (VP, LABC, GP, COW a SVCG) související s aplikací pouze TP by mělo být považováno za pozitivní výsledek androgenního antagonismu a určitý stupeň snížení hmotnosti by měly vykazovat všechny tyto cílové tkáně.
For androgen agonism, the control should be the vehicle-only test group.
Společného hodnocení reakcí všech tkání přídatných pohlavních orgánů by mohlo být dosaženo pomocí vhodné multivariační analýzy dat.
The mode of action characteristics of a test chemical can lead to different relative responses amongst the tissues, for example trenbolone, which cannot be 5 alpha-reduced, has more pronounced effects on the LABC and GP than does TP.