natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zaslepení se zachová pro další osoby odpovědné za průběh klinického hodnocení (vedení, monitoři, zkoušející) a osoby odpovědné za analýzu údajů a výklad výsledků po skončení hodnocení, jako jsou například pracovníci v oblasti biometriky.
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
K odslepeným informacím mají přístup pouze osoby, které pracují na zprávách o bezpečnosti podávaných agentuře nebo monitorovacím výborům pro sledování bezpečnosti údajů (DSMB), nebo osoby, jež v průběhu klinického hodnocení provádí průběžné hodnocení bezpečnosti.
Baseline Characteristics (Required) Age;
Pokud však jde o klinická hodnocení prováděná u onemocnění s vysokou nemocností nebo vysokou úmrtností, jejichž parametry účinnosti mohou být také podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, nebo v případě, kdy úmrtnost či jiný „závažný“ následek (který by mohl být potenciálně hlášen jako podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) je parametr účinnosti klinického hodnocení, může systematické odslepování poškodit důvěryhodnost klinického hodnocení.
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Za těchto a podobných okolností zadavatel v protokolu zdůrazní, které závažné příhody mají být považovány za příhody související s onemocněním a nejsou předmětem systematického odslepení a urychleného hlášení.
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Pokud se po odslepení ukáže, že příhoda představuje podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, použijí se pravidla hlášení, která se vztahují na podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, stanovená v článku 42 a oddílu 2 této přílohy.
D. END POINTS:
PŘEDKLÁDÁNÍ ROČNÍCH ZPRÁV O BEZPEČNOSTI ZADAVATELEM
End point definitions [1]
V dodatku ke zprávě se uvedou referenční bezpečnostní informace platné na počátku období, za které se předkládá zpráva.
End Point #1
Referenční bezpečnostní informace platné na počátku období, za které se předkládá zpráva, slouží jako referenční bezpečnostní informace v průběhu období, za které se předkládá zpráva.
Statistical Analyses
Pokud v průběhu období, za které se předkládá zpráva, dojde k významným změnám referenčních bezpečnostních informací, uvedou se v roční zprávě o bezpečnosti.
End Point #2
Revidované referenční bezpečnostní informace se navíc předloží v dodatku ke zprávě spolu s referenčními bezpečnostními informacemi platnými na počátku období, za které se předkládá zpráva.
E. ADVERSE EVENTS:
I když dojde ke změně referenčních bezpečnostních informací, referenční bezpečnostní informace platné na počátku období, za které se předkládá zpráva, slouží jako referenční bezpečnostní informace v průběhu uvedeného období.
Adverse events information;
PŘÍLOHA IV
Adverse event reporting group;
OBSAH SHRNUTÍ VÝSLEDKŮ KLINICKÝCH HODNOCENÍ
Serious adverse event;
Shrnutí výsledků klinických hodnocení obsahuje informace o těchto prvcích:
Non-serious adverse event.
A.
F. ADDITIONAL INFORMATION:
INFORMACE O KLINICKÉM HODNOCENÍ:
Global Substantial Modifications;
Identifikace klinického hodnocení (včetně názvu hodnocení a čísla protokolu).
Global Interruptions and re-starts;
Identifikátory (včetně čísla hodnocení EU a dalších identifikátorů).
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
Údaje o zadavateli (včetně vědeckých a veřejných kontaktních míst).
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
Pediatrické regulační údaje (včetně informací o tom, zda je klinické hodnocení součástí plánu pediatrického výzkumu).
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
Fáze analýzy výsledků (včetně informací o datu průběžné analýzy údajů, prozatímní nebo konečné fáze analýzy, data globálního ukončení klinického hodnocení).
ANNEX V
U opakovaných klinických hodnocení již registrovaných hodnocených léčivých přípravků, které jsou používány v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, by ve shrnutí výsledku měly být rovněž uvedeny zjištěné nedostatky z hlediska účinnosti příslušného léčivého přípravku.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
Obecné informace o klinickém hodnocení (včetně informací o hlavních cílech hodnocení, plánu hodnocení, vědeckého základu a odůvodnění hodnocení; datu zahájení hodnocení, opatření na ochranu zařazených subjektů hodnocení, standardní léčba a použité statistické metody).
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
Počet subjektů hodnocení (včetně informací o aktuálním počtu subjektů zahrnutých do klinického hodnocení v dotčeném členském státě, v Unii a ve třetích zemích; členění podle věkových skupin, členění podle pohlaví).
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
B.
Name and contact details of the sponsor;
CHARAKTERISTIKA SUBJEKTU:
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
Nábor (včetně informací o počtu subjektů prověřených, přijatých a stažených, zařazovací a vyřazovací kritéria, údajích o randomizaci a zaslepení; použitých hodnocených léčivých přípravcích).
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
Období před zařazením do hodnocení.
Investigational medicinal products used;
Období po zařazení do hodnocení.
Description of adverse reactions and their frequency;
C.
Overall results of the clinical trial;
ZÁKLADNÍ CHARAKTERISTIKY:
Comments on the outcome of the clinical trial;
Základní charakteristiky (povinné) – věk.
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
Základní charakteristiky (povinné) – pohlaví.
Indication where additional information could be found.
Základní charakteristiky (nepovinné) – studie zvláštních charakteristiky.
ANNEX VI
D.
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
SLEDOVANÉ PARAMETRY:
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Definice parametrů účinnosti [1]
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Parametr účinnosti č. 1
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Statistické analýzy
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Parametr účinnosti č. 2
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
E.
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY:
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
Informace o nežádoucích příhodách.
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
Skupina podávající informace o nežádoucích příhodách.
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
Závažná nežádoucí příhoda.
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
Jiné než závažné nežádoucí příhody.
'For clinical trial use only' or similar wording;
F.
the storage conditions;
DALŠÍ INFORMACE:
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Celkové významné změny.
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Celková přerušení a opakovaná zahájení.
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Omezení, řešení zdrojů potenciálního zkreslování výsledků a nepřesností a výhrady.
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
Prohlášení předkládající strany o správnosti předložených informací.
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
Poskytnou se informace o všech sledovaných parametrech, jež byly vymezeny v protokolu.
Limited labelling of immediate packaging
PŘÍLOHA V
Immediate and outer packaging provided together
OBSAH SHRNUTÍ VÝSLEDKŮ KLINICKÝCH HODNOCENÍ PRO LAICKÉ OSOBY
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
Shrnutí výsledků klinických hodnocení pro laické osoby obsahuje údaje o následujících prvcích:
name of the main contact;
Identifikace klinického hodnocení (včetně názvu hodnocení, čísla protokolu, čísla hodnocení EU a dalších identifikátorů).
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
Jméno a kontaktní údaje zadavatele.
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
Obecné informace o klinickém hodnocení (včetně informací o tom, kde a kdy bylo hodnocení prováděno, hlavních cílech hodnocení a odůvodnění jeho provádění).
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
Počet subjektů hodnocení (včetně informací o počtu subjektů zahrnutých do hodnocení v dotyčném členském státě, v Unii a ve třetích zemích; členění podle věkových skupin a členění podle pohlaví, zařazovací a vyřazovací kritéria).
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
Použité hodnocené léčivé přípravky.
Small immediate packaging
Popis nežádoucích účinků a jejich četnost.
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Celkové výsledky klinického hodnocení.
The immediate packaging shall contain the following:
Poznámky k výsledku klinického hodnocení.
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
Sdělení, zda se předpokládají následná klinická hodnocení.
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
Sdělení, kde lze nalézt další informace.
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
PŘÍLOHA VI
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
OZNAČENÍ NA OBALU HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POMOCNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
A.
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
NEREGISTROVANÉ HODNOCENÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
Na vnitřním a vnějším obalu musí být uvedeny tyto údaje:
the storage conditions; and
název/jméno, adresa a telefonní číslo hlavního kontaktu pro informace o přípravku, klinickém hodnocení a odslepení v případě naléhavé situace; tím může být zadavatel, smluvní výzkumná organizace nebo zkoušející (pro účely této přílohy dále jen „hlavní kontakt“);
period of use (expiry date or retest date as applicable).
název účinné látky a její síla nebo účinnost, a v případě zaslepených klinických hodnocení se název účinné látky objeví u názvu srovnávacího přípravku nebo placeba na obalu jak neregistrovaného léčivého přípravku, tak srovnávacího přípravku nebo placeba;
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
léková forma, cesta podání, množství dávek;
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace;
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
referenční kód klinického hodnocení umožňující identifikaci hodnocení, místa hodnocení, zkoušejícího a zadavatele, pokud není uveden jinde;
'For clinical trial use only' or similar wording.
identifikační číslo subjektu hodnocení nebo číslo léčby a případně číslo návštěvy;
D. REPLACING OF INFORMATION
jméno zkoušejícího (není-li zahrnuto v písmenech a) nebo e));
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
pokyny pro užívání (lze odkázat na příbalovou informaci nebo na jiný vysvětlující dokument určený pro subjekt hodnocení nebo pro osobu podávající přípravek);
This shall be justified in the protocol.
nápis „Pouze pro účely klinického hodnocení“ či podobná formulace;
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
podmínky uchovávání;
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
doba použitelnosti (datum ukončení použitelnosti, případně datum přezkoušení), a to ve formátu měsíc a rok, uvedená způsobem, který vylučuje jakoukoliv nejednoznačnost, a
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
nápis „Uchovávejte mimo dosah dětí“ s výjimkou přípravků používaných v takovém hodnocení, kde subjekty hodnocení nedostávají přípravek s sebou domů.
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
K objasnění některých výše uvedených informací lze použít též symboly nebo piktogramy.
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Lze uvést další informace, upozornění nebo pokyny pro zacházení s přípravkem.
ANNEX VII
Adresa a telefonní číslo hlavního kontaktu nemusí být na označení na obalu uvedeny, pokud subjekt hodnocení obdržel příbalovou informaci nebo kartu s těmito údaji a byl vyzván, aby je měl neustále při sobě.
CORRELATION TABLE
A.2 Omezené označování na vnitřním obalu
Directive 2001/20/EC
A.2.1 Vnitřní a vnější obal poskytovaný společně
This Regulation
Pokud má být přípravek poskytnut subjektu hodnocení nebo osobě podávající léčivý přípravek ve vnitřním obalu společně s vnějším obalem a tyto obaly mají zůstat neodděleny, přičemž na vnějším obalu jsou uvedeny údaje podle oddílu A.1, uvedou se na vnitřním obalu (nebo na jakémkoliv uzavřeném dávkovači, který obsahuje vnitřní obal) tyto údaje:
Article 1(1)
název/jméno hlavního kontaktu;
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
léková forma, cesta podání (lze vynechat u pevných perorálních lékových forem), počet dávek a v případě klinických hodnocení, která se netýkají zaslepení označení, název/identifikátor a síla/účinnost;
Article 1(2)
číslo šarže a/nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace;
Article 2(2) point (30)
identifikační číslo subjektu hodnocení nebo číslo léčby a případně číslo návštěvy a
Article 1(3), first subparagraph
doba použitelnosti (datum ukončení použitelnosti, případně datum přezkoušení), a to ve formátu měsíc a rok, uvedená způsobem, který vylučuje jakoukoliv nejednoznačnost.
Article 1(3), second subparagraph
A.2.2 Malý vnitřní obal
Article 47, third subparagraph
Pokud má vnitřní obal podobu blistrů nebo malých jednotek, například ampulí, na nichž údaje požadované v oddílu A.1 nelze uvést, opatří se označením se zmíněnými údaji vnější obal.
Article 1(4)
Na vnitřním obalu se uvedou tyto údaje:
Article 47, second subparagraph
cesta podání (lze vynechat u pevných perorálních lékových forem) a v případě klinických hodnocení, která se netýkají zaslepení označení, název/identifikátor a síla/účinnost;
Article 3(1)
číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace;
Article 3(2)
identifikační číslo subjektu hodnocení/číslo léčby a případně číslo návštěvy a
Articles 4, 28, 29 and 76
B.
Article 3(3)
NEREGISTROVANÉ POMOCNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Article 28(1)(f)
název léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;
Article 3(4)
údaj o účinných látkách vyjádřený kvalitativně a kvantitativně na jednotku dávky;
Article 28(1)(g)
referenční kód klinického hodnocení umožňující identifikaci místa klinického hodnocení, zkoušejícího a subjektu hodnocení;
Articles 10(1), 28, 29 and 32
podmínky uchovávání a
Articles 10(2), 28, 29 and 31
doba použitelnosti (datum ukončení použitelnosti, případně datum přezkoušení).
Articles 4 to 14
C.
Article 10(a)
DODATEČNÉ OZNAČENÍ NA OBALU REGISTROVANÝCH HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Articles 15 to 24
V souladu s čl. 67 odst. 2 se uvedou na vnitřním obalu (nebo na jakémkoliv uzavřeném dávkovači, který obsahuje vnitřní obal) tyto údaje:
Article 10(b)
referenční kód klinického hodnocení umožňující identifikaci místa klinického hodnocení, zkoušejícího, zadavatele a subjektu hodnocení;
Article 10(c)
nápis „Pouze pro účely klinického hodnocení“ či podobná formulace.
Articles 37 and 38
D.
Article 13(1)
NAHRAZENÍ INFORMACÍ
Article 61(1) to (4)
Kterýkoliv z údajů uvedených v oddílech A, B a C, jiný než údaje uvedené v bodu 9, smí být na obalu přípravku vynechán a poskytnut jinými prostředky (například použitím centralizovaného elektronického systému randomizace, použitím centralizovaného informačního systému) za předpokladu, že není ohrožena bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů.
Article 13(2)
Toto musí být odůvodněno v protokolu.
Article 61(2)
Údaje uvedené v následujících písmenech nesmí být na obalu přípravku vynechány:
Article 13(3), first subparagraph
odstavec 1, písmena b), c), d), f), j) a k);
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
odstavec 4, písmena b), c), e) a f);
Article 13(3), second subparagraph
odstavec 5, písmena b), c), e) a f);
Article 63(1)
odstavec 6, písmena b), d), e), h) a i).
Article 13(3), third subparagraph
PŘÍLOHA VII
Article 13(4)
SROVNÁVACÍ TABULKA
Article 13(5)
Směrnice 2001/20/ES
Articles 66 to 70
Toto nařízení
Article 15(1)
Čl.
Article 78(1), (2) and (5)
1 odst. 1
Article 15(2)
Článek 1 a čl. 2 odst. 1 a 2 body 1, 2 a 4
Article 78(6)
Čl.
Article 15(3)
1 odst. 2
Article 15(4)
Čl.
Article 15(5)
2 odst. 2 bod 30
Articles 57, 58 and 78(7)
Čl.
Article 17(1)(a) to (c)
1 odst. 3 první pododstavec
Article 17(1)(d)
1 odst. 3 druhý pododstavec
Article 17(3)(a)
Čl.
Article 17(3)(b)
47 třetí pododstavec
Article 44(1)
Čl.
Article 19, first paragraph, first sentence
1 odst. 4
Article 19, first paragraph, second sentence
Čl.
Article 19, second paragraph
47 druhý pododstavec
Article 92
Čl.
Article 19, third paragraph
3 odst. 1
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Čl.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
3 odst. 2
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Články 4, 28, 29 a 76
Both objectives are being pursued simultaneously.
Čl.
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
3 odst. 3
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Čl.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
28 odst. 1 písm. f)
The content of that summary is set out in Annex V.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 537/2014
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu a o zrušení rozhodnutí Komise 2005/909/ES
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
Statutární auditoři a auditorské společnosti jsou ze zákona pověřeni k provádění povinných auditů subjektů veřejného zájmu s cílem posílit míru důvěry veřejnosti v roční a konsolidované účetní závěrky těchto subjektů.
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Aspekt veřejného zájmu ve vztahu k povinnému auditu znamená, že se na kvalitu práce statutárního auditora nebo auditorské společnosti spoléhá široká skupina osob a institucí.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Kvalitní audit přispívá k řádnému fungování trhů, neboť podporuje integritu a efektivitu účetních závěrek.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Statutární auditoři tedy plní zvláště významnou společenskou úlohu.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.