natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under their name or trademark;
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
‘import of tobacco or related products’ means the entry into the territory of the Union of such products unless the products are placed under a customs suspensive procedure or arrangement upon their entry into the Union, as well as their release from a customs suspensive procedure or arrangement;
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl.
‘importer of tobacco or related products’ means the owner of, or a person having the right of disposal over, tobacco or related products that have been brought into the territory of the Union;
5 odst.
‘placing on the market’ means to make products, irrespective of their place of manufacture, available to consumers located in the Union, with or without payment, including by means of distance sale; in the case of cross-border distance sales the product is deemed to be placed on the market in the Member State where the consumer is located;
6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
‘retail outlet’ means any outlet where tobacco products are placed on the market including by a natural person.
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
TITLE II
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
TOBACCO PRODUCTS
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
CHAPTER I
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
Ingredients and emissions
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
Article 3
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
Maximum emission levels for tar, nicotine, carbon monoxide and other substances
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
The emission levels from cigarettes placed on the market or manufactured in the Member States (‘maximum emission levels’) shall not be greater than:
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
10 mg of tar per cigarette;
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
1 mg of nicotine per cigarette;
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
10 mg of carbon monoxide per cigarette.
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to decrease the maximum emission levels laid down in paragraph 1, where this is necessary based on internationally agreed standards.
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
Member States shall notify the Commission of any maximum emission levels they set for emissions from cigarettes other than the emissions referred to in paragraph 1 and for emissions from tobacco products other than cigarettes.
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 27 to integrate standards agreed by the parties to the FCTC or by the WHO relating to maximum emission levels for emissions from cigarettes other than the emissions referred to in paragraph 1 and for emissions from tobacco products other than cigarettes into Union law.
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
Article 4
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
Measurement methods
HLAVA II
The tar, nicotine and carbon monoxide emissions from cigarettes shall be measured on the basis of ISO standard 4387 for tar, ISO standard 10315 for nicotine, and ISO standard 8454 for carbon monoxide.
TABÁKOVÉ VÝROBKY
The accuracy of the tar, nicotine and carbon monoxide measurements shall be determined in accordance with ISO standard 8243.
KAPITOLA I
The measurements referred to in paragraph 1 shall be verified by laboratories which are approved and monitored by the competent authorities of the Member States.
Složky a emise
Those laboratories shall not be owned or controlled directly or indirectly by the tobacco industry.
Článek 3
Member States shall communicate to the Commission a list of approved laboratories, specifying the criteria used for approval and the methods of monitoring applied, and shall update that list whenever any change is made.
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
The Commission shall make those lists of approved laboratories publicly available.
Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to adapt the methods of measurement of the tar, nicotine and carbon monoxide emissions, where this is necessary, based on scientific and technical developments or internationally agreed standards.
10 mg dehtu na cigaretu;
Member States shall notify the Commission of any measurement methods they use for emissions from cigarettes other than the emissions referred to in paragraph 3 and for emissions from tobacco products other than cigarettes.
1 mg nikotinu na cigaretu;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 27 to integrate standards agreed by the parties to the FCTC or by the WHO for measurement methods into Union law.
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
Member States may charge manufacturers and importers of tobacco products proportionate fees for the verification of the measurements referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
Article 5
Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Reporting of ingredients and emissions
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Member States shall require manufacturers and importers of tobacco products to submit to their competent authorities the following information by brand name and type:
Článek 4
a list of all ingredients, and quantities thereof, used in the manufacture of the tobacco products, in descending order of the weight of each ingredient included in the tobacco products;
Metody měření
the emission levels referred to in Article 3(1) and (4);
Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
where available, information on other emissions and their levels.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
For products already placed on the market that information shall be provided by 20 November 2016.
Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Manufacturers or importers shall also inform the competent authorities of the Member States concerned, if the composition of a product is modified in a way that affects the information provided under this Article.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
For a new or modified tobacco product the information required under this Article shall be submitted prior to the placing on the market of those products.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují.
The list of ingredients referred to in point (a) of paragraph 1 shall be accompanied by a statement setting out the reasons for the inclusion of such ingredients in the tobacco products concerned.
Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
That list shall also indicate the status of the ingredients, including whether they have been registered under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [16] as well as their classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [17].
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
The list referred to in point (a) of paragraph 1 shall also be accompanied by the relevant toxicological data regarding the ingredients in burnt or unburnt form, as appropriate, referring in particular to their effects on the health of consumers and taking into account, inter alia, any addictive effects.
Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Furthermore, for cigarettes and roll-your-own tobacco, a technical document setting out a general description of the additives used and their properties, shall be submitted by the manufacturer or importer.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
Other than for tar, nicotine and carbon monoxide and for emissions referred to in Article 4(4), manufacturers and importers shall indicate the methods of measurement of emissions used.
Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Member States may also require manufacturers or importers to carry out studies as may be prescribed by the competent authorities in order to assess the effects of ingredients on health, taking into account, inter alia, their addictiveness and toxicity.
Článek 5
Member States shall ensure that the information submitted in accordance with paragraph 1 of this Article and of Article 6 is made publicly available on a website.
Oznamování složek a emisí
The Member States shall take the need to protect trade secrets duly into account when making that information publicly available.
Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
Member States shall require manufacturers and importers to specify, when submitting the information pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 6, the information which they consider to constitute trade secrets.
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down and, if necessary, update the format for the submission and the making available of information referred to in paragraphs 1 and 6 of this Article and Article 6.
úrovně emisí uvedené v čl.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 25(2).
3 odst.
Member States shall require manufacturers and importers to submit internal and external studies available to them on market research and preferences of various consumer groups, including young people and current smokers, relating to ingredients and emissions, as well as executive summaries of any market surveys they carry out when launching new products.
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Member States shall provide any other sales volume data that is available to them.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
All data and information to be provided to and by Member States under this Article and under Article 6 shall be provided in electronic form.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
Member States shall store the information electronically and shall ensure that the Commission and other Member States have access to that information for the purposes of applying this Directive.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
Member States and the Commission shall ensure that trade secrets and other confidential information are treated in a confidential manner.
K seznamu složek uvedenému v odst.
Member States may charge manufacturers and importers of tobacco products proportionate fees for receiving, storing, handling, analysing and publishing the information submitted to them pursuant to this Article.
1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích.
Article 6
Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [16], jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [17].
Priority list of additives and enhanced reporting obligations
K seznamu uvedenému v odst.
In addition to the reporting obligations laid down in Article 5, enhanced reporting obligations shall apply to certain additives contained in cigarettes and roll-your-own tobacco that are included in a priority list.
1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
The Commission shall adopt implementing acts laying down and subsequently updating such a priority list of additives.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
This list shall contain additives:
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl.
for which initial indications, research, or regulation in other jurisdictions exist suggesting that they have one of the properties set out in points (a) to (d) of paragraph 2 of this Article; and
4 odst.
which are amongst the most commonly used additives by weight or number according to the reporting of ingredients pursuant to paragraphs 1 and 3 of Article 5.
4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí.
A first list of additives shall be adopted by 20 May 2016 and shall contain at least 15 additives.
Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
Member States shall require manufacturers and importers of cigarettes and roll-your-own tobacco containing an additive that is included in the priority list provided for in paragraph 1, to carry out comprehensive studies, which shall examine for each additive whether it:
Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce.
contributes to the toxicity or addictiveness of the products concerned, and whether this has the effect of increasing the toxicity or addictiveness of any of the products concerned to a significant or measurable degree;
Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
results in a characterising flavour;
Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
facilitates inhalation or nicotine uptake; or
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění.
leads to the formation of substances that have CMR properties, the quantities thereof, and whether this has the effect of increasing the CMR properties in any of the products concerned to a significant or measurable degree.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
Those studies shall take into account the intended use of the products concerned and examine in particular the emissions resulting from the combustion process involving the additive concerned.
25 odst.
The studies shall also examine the interaction of that additive with other ingredients contained in the products concerned.
2.
Manufacturers or importers using the same additive in their tobacco products may carry out a joint study when using that additive in a comparable product composition.
Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh.
Manufacturers or importers shall establish a report on the results of these studies.
Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě.
That report shall include an executive summary, and a comprehensive overview compiling the available scientific literature on that additive and summarising internal data on the effects of the additive.
Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup.
Manufacturers or importers shall submit these reports to the Commission and a copy thereof to the competent authorities of those Member States where a tobacco product containing this additive is placed on the market at the latest 18 months after the additive concerned has been included in the priority list pursuant to paragraph 1.
Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
The Commission and the Member States concerned may also request supplementary information from manufacturers or importers regarding the additive concerned.
Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
This supplementary information shall form part of the report.
Článek 6
The Commission and the Member States concerned may require these reports to be peer reviewed by an independent scientific body, in particular as regards their comprehensiveness, methodology and conclusions.
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
The information received shall assist the Commission and Member States in taking the decisions pursuant to Article 7.
Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost.
The Member States and the Commission may charge manufacturers and importers of tobacco products proportionate fees for those peer reviews.
Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad.
Small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [18] shall be exempted from the obligations pursuant to this Article, if a report on that additive is prepared by another manufacturer or importer.
Tento seznam by měl obsahovat přísady:
Article 7
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst.
Regulation of ingredients
2 písm. a) až d) tohoto článku, a
Member States shall prohibit the placing on the market of tobacco products with a characterising flavour.
které na základě ohlášení složek podle čl.
Member States shall not prohibit the use of additives which are essential for the manufacture of tobacco products, for example sugar to replace sugar that is lost during the curing process, provided those additives do not result in a product with a characterising flavour and do not increase to a significant or measureable degree the addictiveness, toxicity or the CMR properties of the tobacco product.
5 odst.
Member States shall notify the Commission of the measures taken pursuant to this paragraph.
1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
The Commission shall, at the request of a Member State, or may, on its own initiative, determine by means of implementing acts whether a tobacco product falls within the scope of paragraph 1.
První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
The Commission shall adopt implementing acts laying down uniform rules for the procedures for determining whether a tobacco product falls within the scope of paragraph 1.