natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dokončenou zprávu o auditu provedeném v rámci společného programu auditů, v jehož případě byl úřad FDA tři měsíce předem vyzván, aby se účastnil jako pozorovatel, a tato zpráva obsahuje úplnou zprávu o sledované inspekci a veškerých souvisejících nápravných opatřeních a všechny dokumenty, které auditoři citují ve zprávě pro ukazatele, jež úřad FDA identifikoval v kontrolním seznamu auditu prováděného v rámci společného programu auditů jako nepostradatelné pro posouzení, a pro veškeré ukazatele, kvůli nimž je orgán nucen navrhnout nápravná a preventivní opatření;
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
vyplněný dotazník o střetu zájmů vypracovaný úřadem FDA a podepsaný vedoucím daného orgánu;
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
celkem čtyři zprávy o inspekcích včetně zprávy o inspekcích sledovaných v rámci společného programu auditů;
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
standardní operační postupy nebo popis toho, jak orgán dokončuje zprávy o inspekcích;
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
standardní operační postupy týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů, včetně dokumentace o odborné přípravě pro všechny inspektory, kteří prováděli inspekce, ve zprávách poskytovaných úřadu FDA (podle bodu iii)); a
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
poslední soupis výrobních provozů na jeho území a v jurisdikci daného orgánu, včetně druhu výrobního provozu vyrábějícího výrobky, na který se vztahuje tato příloha, a na vyžádání vyplněná tabulka poskytnutá úřadem FDA s podrobným popisem druhů výrobních provozů.
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
Během posuzování způsobilosti si může úřad FDA vyžádat dodatečné informace nebo vysvětlení od orgánu členského státu.
The authority has and uses sufficient resources.
Úřad FDA může upustit od požadavku na předložení určitých informací uvedených v bodě II.A.1 a může si od orgánu členského státu vyžádat alternativní informace.
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Rozhodnutí o upuštění od požadavku předložit jakékoli materiály k posouzení přijímá úřad FDA případ od případu.
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
Po obdržení všech požadovaných informací podle bodu II.A od orgánu členského státu má úřad FDA v úmyslu předložit tyto informace k úřednímu překladu do angličtiny, a to v přiměřené lhůtě.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Úřad FDA dokončí posouzení a rozhodne o způsobilosti orgánu členského státu nejpozději do 70 kalendářních dnů ode dne, kdy úřad FDA obdržel překlad všech požadovaných informací uvedených v bodě II.A pro daný orgán členského státu.
A. Assessment of EU authorities by FDA
Úřad FDA určí dva týmy pro posuzování způsobilosti.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Proto úřad FDA provádí posouzení dvou orgánů členských států zároveň.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
B.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
Posouzení úřadu FDA ze strany EU
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
EU provede své posouzení úřadu FDA na základě:
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
provedení auditu v souladu s prvky společného programu auditů s ohledem na audity provedené v rámci Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) a audity provedené v rámci čl. 111 odst. 1b směrnice 2001/83/ES;
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
posouzení rovnocennosti právních předpisů a regulačních požadavků týkající se SVP.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
C.
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
Opětovné posouzení orgánů
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
V případě, že posuzující strana vydá pro orgán druhé strany záporné rozhodnutí nebo pozastavení, může tento orgán opětovně posoudit.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
Rozsah opětovného posouzení se musí vztahovat k důvodům záporného rozhodnutí nebo pozastavení.
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
ZACHOVÁNÍ UZNÁNÍ
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
Aby bylo uznání zachováno, je nezbytné, aby orgán nadále splňoval kritéria stanovená v bodě I.A a aby byl i nadále předmětem monitorovacích činností popsaných v článku 12, které pro orgány členských států vyžaduje úřad FDA prostřednictvím programu auditů, který zahrnuje audit (jejž má úřad FDA možnost sledovat) každého uznaného orgánu členských států každých pět až šest let.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
V případě, že některý orgán nebyl předmětem auditu po dobu šesti let, má právo provést audit tohoto orgánu druhá strana.
B. Assessment of FDA by the EU
Dodatek 5
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
HARMONOGRAM PRO ÚVODNÍ POSOUZENÍ ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Orgány členských států příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 předloží úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4 podle následujícího harmonogramu:
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
Nejpozději 1. ledna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od čtyř orgánů členských států
C. Reassessment of authorities
Nejpozději 15. února 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších tří orgánů členských států
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Nejpozději 1. dubna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
Nejpozději 15. května 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
MAINTAINING RECOGNITION
Nejpozději 15. září 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
Nejpozději 15. prosince 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
Nejpozději 15. března 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
Appendix 5
Nejpozději 15. června 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších sedmi orgánů členských států
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, jak je uvedeno v bodě II.A.4 a podle následujícího harmonogramu, za předpokladu, že úřad FDA obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti pro tyto orgány, která obsahuje informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem stanoveným v odstavci 1:
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
listopadu 2017: osm posouzení
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
března 2018: další čtyři posouzení
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
června 2018: další dvě posouzení
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
prosince 2018: dalších šest posouzení
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
července 2019: dalších osm posouzení
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
Pro každý orgán členských států:
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Předloží EU úřadu FDA závěrečnou zprávu o auditu nejpozději 60 dnů před datem určeným pro předložení dokumentace pro posouzení způsobilosti pro daný orgán.
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Úřad FDA poskytne orgánu dokončený kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 20 dnů poté, co úřad FDA obdržel auditní zprávu.
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
Orgán předloží úřadu FDA dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 40 dnů poté, co orgán obdržel kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti.
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
Michael B.
November 1, 2017: eight assessments
G.
March 1, 2018: four additional assessments
Groman
June 1, 2018: two additional assessments
Cecilia Malström
December 1, 2018: six additional assessments
SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
July 15, 2019: eight additional assessments
Rozhodnutí smíšeného výboru zřízeného Dohodou o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými č. 45/2016
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
o zařazení subjektů posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze o elektromagnetické kompatibilitě [2017/465]
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, a zejména na články 7 a 14,
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
Subjekt posuzování shody uvedený v dodatku A se zařazuje do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě.
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Podepsáno ve Washingtonu DC dne 13. února 2017.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Podepsáno v Bruselu dne 1. března 2017.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Subjekt posuzování shody ES zařazený do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Rozhodnutí Smíšeného výboru zřízeného dohodou o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými č. 46/2016
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
o zařazení subjektů posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze o telekomunikačních zařízeních [2017/466]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, a zejména na články 7 a 14,
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší rozhodovat o zařazení subjektu nebo subjektů posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
Subjekt posuzování shody uvedený v dodatku A se zařazuje do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
Strany se dohodly na specifickém rozsahu zařazení subjektu posuzování shody uvedeného v dodatku A, co se týče výrobků a postupů posuzování shody, a budou jej zachovávat.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Subjekt posuzování shody ES zařazený do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
Rozhodnutí smíšeného výboru zřízeného Dohodou o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými č. 47/2016
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
o zařazení subjektů posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze o elektromagnetické kompatibilitě [2017/467]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
Subjekt posuzování shody uvedený v dodatku A se zařazuje do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
ze dne 25. září 2015,
of 25 September 2015
kterým se mění příloha I (Veterinární a rostlinolékařské předpisy) Dohody o EHP [2017/504]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2017/504]
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) [1], má být začleněno do Dohody o EHP.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 790/2010 ze dne 7. září 2010, kterým se mění přílohy VII, X a XI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [2], má být začleněno do Dohody.
Commission Regulation (EU) No 790/2010 of 7 September 2010 amending Annexes VII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice [3], má být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 749/2011 ze dne 29. července 2011, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice [4], má být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 1063/2012 ze dne 13. listopadu 2012, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice [5], má být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 555/2013 ze dne 14. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, pokud jde o tranzit určitých vedlejších produktů živočišného původu z Bosny a Hercegoviny [6], má být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the transit of certain animal by-products from Bosnia and Herzegovina [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 592/2014 ze dne 3. června 2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, pokud jde o používání vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů jako paliva ve spalovacích zařízeních [7], má být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the use of animal by-products and derived products as a fuel in combustion plants [7] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízením (ES) č. 1069/2009 se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 [8], které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
Regulation (EC) No 1069/2009 repeals Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council [8], which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Nařízení (EU) č. 142/2011 zrušuje nařízení Komise (ES) č. 811/2003 [9], (ES) č. 878/2004 [10], (ES) č. 79/2005 [11], (ES) č. 92/2005 [12], (ES) č. 181/2006 [13], (ES) č. 197/2006 [14], (ES) č. 1192/2006 [15], (ES) č. 2007/2006 [16] a rozhodnutí Komise 2003/322/ES [17], 2003/324/ES [18] a 2004/407/ES [19], která jsou začleněna do Dohody o EHP, a která by proto měla být v Dohodě o EHP zrušena.
Regulation (EU) No 142/2011 repeals Commission Regulations (EC) No 811/2003 [9], (EC) No 878/2004 [10], (EC) No 79/2005 [11], (EC) No 92/2005 [12], (EC) No 181/2006 [13], (EC) No 197/2006 [14], (EC) No 1192/2006 [15], (EC) No 2007/2006 [16] and Commission Decisions 2003/322/EC [17], 2003/324/EC [18] and 2004/407/EC [19], which are incorporated into the EEA Agreement and which are consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Znění bodu 9b (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002) v části 7.1 se nahrazuje tímto:
the text of point 9b (Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council) in Part 7.1 is replaced by the following: