natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L 257, 28.8.2014, s. 146).“
The text of point 1 (Council Directive 96/98/EC) shall be deleted with effect from 18 September 2016.
Znění bodu 1 (směrnice Rady 96/98/ES) se zrušuje s účinkem ode dne 18. září 2016.
Article 2
Článek 2
The text of Directive 2014/90/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Znění směrnice 2014/90/EU v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
Article 3
Článek 3
This Decision shall enter into force on 27 August 2016, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 27. srpna 2016 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP.
Article 4
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
Done at Brussels, 26 August 2016.
V Bruselu dne 26. srpna 2016.
For the EEA Joint Committee
předsedkyně
OJ L 257, 28.8.2014, p. 146.
Úř. věst.
OJ L 46, 17.2.1997, p. 25.
L 257, 28.8.2014, s. 146.
No constitutional requirements indicated.
Úř. věst.
Bergdís Ellertsdóttir
Rozhodnutí č. 2/2017 Výboru zřízeného podle Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody
Decision No 2/2017 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment
ze dne 22. prosince 2017
of 22 December 2017
o změně kapitoly 2 o osobních ochranných prostředcích, kapitoly 4 o zdravotnických prostředcích, kapitoly 5 o plynových spotřebičích a kotlích a kapitoly 19 o lanových dráhách [2018/403]
on the amendment of Chapter 2 on Personal protective equipment, Chapter 4 on medical devices, Chapter 5 on gas appliances and boilers and Chapter 19 on Cableway installations [2018/403]
Evropská unie přijala nové nařízení o osobních ochranných prostředcích a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
The European Union has adopted a new Regulation on personal protective equipment and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above mentioned European Union legislation.
Kapitola 2 přílohy 1, nazvaná Osobní ochranné prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
Chapter 2, Personal protective equipment, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
Kapitola 4 přílohy 1, nazvaná Zdravotnické prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
Furthermore, manufacturers have the possibility to apply these Regulations on a voluntary basis as from this date.
Evropská unie přijala nové nařízení o spotřebičích plynných paliv a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
Switzerland has amended its regulatory provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned provisions of European Union legislation mandatorily applicable from 26 November 2017.
Kapitola 5 přílohy 1, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
Evropská unie přijala nové nařízení o lanových dráhách a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
The European Union has adopted a new Regulation on appliances burning gaseous fuels and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above mentioned European Union legislation.
Kapitola 19 přílohy 1, nazvaná Lanové dráhy, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
Chapter 5, Gas appliances and boilers, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
V čl. 10 odst. 5 dohody se stanoví, že výbor může na návrh jedné ze stran měnit přílohy dohody,
The European Union has adopted a new Regulation on Cableway installations and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above-mentioned European Union legislation.
ROZHODL TAKTO:
Chapter 19, Cableway installations, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
Kapitola 2 přílohy 1 dohody, nazvaná Osobní ochranné prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy A tohoto rozhodnutí.
Article 10(5) of the Agreement provides that the Committee may, on a proposal from one of the Parties, modify the Annexes to the Agreement,
Kapitola 4 přílohy 1 dohody, nazvaná Zdravotnické prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy B tohoto rozhodnutí.
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
Kapitola 5 přílohy 1 dohody, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, se mění v souladu s ustanoveními přílohy C tohoto rozhodnutí.
Chapter 2, Personal protective equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
Kapitola 19 přílohy 1 dohody, nazvaná Lanové dráhy, se mění v souladu s ustanoveními přílohy D tohoto rozhodnutí.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Toto rozhodnutí je vyhotoveno ve dvou stejnopisech a je podepsáno zástupci výboru oprávněnými jednat jménem stran.
Chapter 5, Gas appliances and boilers, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
Chapter 19, Cableway installations, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
Za Švýcarskou konfederaci
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Committee who are authorised to act on behalf of the Parties.
Podepsáno v Bernu dne 22. prosince 2017
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Za Evropskou unii
On behalf of the Swiss Confederation
Podepsáno v Bruselu dne 21. prosince 2017
Signed in Bern on 22 December 2017
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
On behalf of the European Union
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
Signed in Brussels on 21 December 2017
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
PŘÍLOHA A
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 2, Osobní ochranné prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/425 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1).
„KAPITOLA 2
ATTACHMENT A
OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 2, Personal protective equipment should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV, which becomes effective on the same day as the Decision:
ODDÍL I
‘CHAPTER 2
Právní a správní předpisy
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Předpisy podle čl. 1 odst. 2
SECTION I
Evropská unie
Legislative, regulatory and administrative provisions
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst.
Provisions covered by Article 1(2)
L 81, 31.3.2016, s. 51).
European Union
Švýcarsko
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
Switzerland
Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Nařízení ze dne 25. října 2017 o bezpečnosti osobních ochranných prostředků (RO 2017 5859)
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583) as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
Ordinance of 25 October 2017 on the safety of personal protective equipment (RO 2017 5859)
ODDÍL II
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Subjekty posuzování shody
SECTION II
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
Conformity assessment bodies
ODDÍL III
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Orgány, které provádějí jmenování
SECTION III
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
Designating authorities
ODDÍL IV
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
SECTION IV
Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole V nařízení (EU) 2016/425.
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
ODDÍL V
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter V of Regulation (EU) 2016/425.
Doplňující ustanovení
SECTION V
Hospodářské subjekty
Supplementary provisions
Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
Economic operators
V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska.
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Zplnomocněný zástupce
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/425 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
Authorised representative
Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
Cooperation with market surveillance authorities
Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Výměna zkušeností
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 nařízení (EU) 2016/425.
Exchange of experience
Koordinace subjektů posuzování shody
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
Coordination of conformity assessment bodies
Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem.
Mutual assistance of market surveillance authorities
Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že OOP, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání OOP na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících OOP, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
OOP nesplňují požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob v právních předpisech v oddílu I, nebo
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or