natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených OOP, které mají k dispozici.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými OOP bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení těchto OOP z jejich trhu.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za:
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující OOP staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
If the national measure is considered:
neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Osobní ochranný prostředek (OOP), který je v souladu, ale přesto představuje riziko
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že OOP, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu;
Where the Committee considers that the measure is:
neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
PŘÍLOHA B
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 4, Zdravotnické prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto:
ATTACHMENT B
„KAPITOLA 4
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical Devices should be deleted and replaced by the following one:
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
‘CHAPTER 4
Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst.
MEDICAL DEVICES
L 284, 31.10.2003, s. 1).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
L 284, 31.10.2003, s. 1).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst.
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst.
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3).
L 6, 10.1.2002, s. 70).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
L 131, 16.5.2002, s. 17).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst.
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63).
L 28, 4.2.2003, s. 43).
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50).
Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst.
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
L 22, 9.8.2012, s. 3).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
L 210, 12.8.2005, s. 41).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst.
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
L 379, 28.12.2006, s. 98).
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
L 247, 21.9.2007, s. 21).
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst.
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
L 341, 22.12.2011, s. 63).
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst.
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
L 341, 22.12.2011, s. 50).
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst.
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
L 174, 1.7.2011, s. 88).
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst.
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
L 102, 23.4.2010, s. 45).
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst.
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
L 72, 10.3.2012, s. 28).
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst.
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
L 253, 25.9.2013, s. 8).
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst.
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
L 117, 5.5.2017, s. 1).
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
L 117, 5.5.2017, s. 176).
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008(RO 2008 3437)
Labelling of medical devices
Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235)
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391)
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5935)
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041)
Information exchange and cooperation
Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)
In accordance with Article 9 of the Agreement,
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013,
Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly orgány, které provádějí jmenování:
the Parties shall in particular cooperate according to Articles 102 and 103 of Regulation (EC) No 2017/745 and Articles 97 and 98 of Regulation (EU) 2017/746.
dodržují obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody,
Switzerland may submit the application of expert laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 or the application of reference laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
splňují kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 920/2013, a
European databases
splňují kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV a příloze VII nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC, Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013, Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746.
Strany dají k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle nařízení (ES) 920/2013, článku 40 nařízení (EU) 2017/745 a článku 36 nařízení (EU) 2017/746.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.
Orgány, které provádějí jmenování, jednotlivých stran spolupracují za účelem posouzení oznámených subjektů v souladu s článkem 39 nařízení (EU) 2017/745 a článkem 35 nařízení (EU) 2017/746.
Transitional provisions
Uvedené orgány se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48 nařízení (EU) 2017/745 a článku 44 nařízení (EU) 2017/746.
By way of derogation to the legislation in Section I, devices which comply with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may be placed on the market of both Parties respectively.
Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh
By way of derogation to the legislation in Section I, notified bodies which are designated and notified in accordance with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may carry out assessment procedures laid down in these regulations and issue certificates in accordance with these Regulations.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvede na trh jedné ze stran zdravotnické prostředky uvedené v článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje uvedené ve zmíněných článcích.
Such certificates shall be recognized by the Parties.’
Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci.
ATTACHMENT C
Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 5, Gas appliances and boilers, should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV which becomes effective on the same day as this Decision:
Označování zdravotnických prostředků
‘CHAPTER 5
Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu.
GAS APPLIANCES AND BOILERS
Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.
Provisions covered by Article 1(1)