natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Způsob provádění kontrol
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).
Nature of inspections
Kontroly ‚zaměřené na výrobek nebo postup‘ (v určitých případech ‚předregistrační kontroly‘) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a dodržení specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Poplatky
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce.
Fees
Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Ochranná doložka pro kontroly
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně.
Safeguard clause for inspections
Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 této dohody, příslušné orgány obou stran.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnila EU.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol a fungování této kapitoly.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropské unii se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Školení inspektorů
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany.
Inspectors' training
Strany se o těchto školeních navzájem průběžně informují.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Společné kontroly
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
V souladu s článkem 12 této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly.
Joint inspections
Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 této dohody.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Systém varování
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže.
Alert system
Bude dohodnut podrobný postup varování.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Kontaktní místa
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o kontrole, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:
Contact points
za Evropskou unii:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
ředitel Evropské agentury pro léčiva
For the European Union
za Švýcarsko
The Director of the European Medicines Agency.
kontrolní služby SVP uvedené v oddíle II výše.
For Switzerland
Rozdíl v názorech
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv.
Divergence of views
Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.“
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné zemské orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
PŘÍLOHA H
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 17, Výtahy, zrušuje a nahrazuje tímto:
ATTACHMENT H
„KAPITOLA 17
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
VÝTAHY
‘CHAPTER 17
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy (Úř. věst.
LIFTS
L 96, 29.3.2014, s. 251).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti výtahů (RO 2016 219)
251)
Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v této dohodě a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/33/EU.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 směrnice 2014/33/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 směrnice 2014/33/EU.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 směrnice 2014/33/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
Postup pro nakládání s výtahy nebo bezpečnostními komponenty pro výtahy představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku podle příslušných právních předpisů zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
pokud dodavatel nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení uvádění dotčeného výtahu na trh daného členského státu nebo jeho používání nebo za účelem stažení daného výtahu z trhu nebo z oběhu,
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy nesplňuje požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, které mají k dispozici.
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výtahem nebo bezpečnostním komponentem pro výtahy přijata vhodná omezující opatření, jako je bezodkladné stažení daného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy z jejich trhu.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s oznámeným vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the lift or the safety component for lifts concerned, such as withdrawal of the lift or safety component for lifts from their market, without delay.
Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého výtahu považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo uvádění na trh nebo používání dotčeného nevyhovujícího výtahu omezeno nebo zakázáno nebo aby byl výtah stažen z oběhu, a informují o tom Komisi.
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého bezpečnostního komponentu pro výtahy považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující bezpečnostní komponent pro výtahy stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi.
If the national measure relating to a lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the placing on the market or use of the non-compliant lift concerned is restricted or prohibited, or that the lift is recalled, and shall inform the Commission accordingly.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko toto opatření odvolá.
If the national measure relating to a safety component for lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant safety component for lifts is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly.
Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o původu a dodavatelském řetězci výrobku, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a lift or a safety component for lifts that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, the safety of property, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the lift or safety component for lifts concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.