natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst.
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p.
L 379, 28.12.2006, s. 98).
45)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p.
L 247, 21.9.2007, s. 21).
28)
Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p.
L 341, 22.12.2011, s. 63).
8)
Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst.
Switzerland
L 341, 22.12.2011, s. 50).
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst.
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
L 174, 1.7.2011, s. 88).
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst.
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
L 102, 23.4.2010, s. 45).
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 15 April 2015 (RO 2015 999)
Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
L 72, 10.3.2012, s. 28).
Ordinance of 17 June 1996 on Accreditation and Designation of Conformity Assessment Bodies (RO 1996 1904), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst.
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
L 253, 25.9.2013, s. 8).
SECTION II
Švýcarsko
Conformity assessment bodies
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008 (RO 2008 3437)
SECTION III
Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235)
Designating authorities
Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391)
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 15. dubna 2015 (RO 2015 999)
SECTION IV
Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041)
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
Nařízení ze dne 17. června 1996 o akreditaci a jmenování subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and, as laid down in Implementing Regulation (EU) No 920/2013, the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC.
Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)
Switzerland shall make available assessors for the pool established under Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
ODDÍL II
SECTION V
Subjekty posuzování shody
Supplementary provisions
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
Registration of the person responsible for placing devices on the market
ODDÍL III
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Orgány, které provádějí jmenování
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
ODDÍL IV
Labelling of medical devices
Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a, jak je uvedeno v prováděcím nařízení (ES) č. 920/2013, kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Švýcarsko dá k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle prováděcího nařízení (ES) č. 920/2013.
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
ODDÍL V
Information exchange
Doplňující ustanovení
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh
European databases
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který v některé straně uvede na trh zdravotnické prostředky podle článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje podle uvedených článků.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.’
Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.
ATTACHMENT B
Označování zdravotnických prostředků
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 6, Pressure vessels should be deleted and replaced by the following one:
Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu.
‘CHAPTER 6
Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.
PRESSURE VESSELS
U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce v Unii a Švýcarsku, musí štítek, vnější obal nebo návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jediného zplnomocněného zástupce výrobce usazeného v Unii nebo ve Švýcarsku.
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Výměna informací
45)
V souladu s článkem 9 dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS, článku 11 směrnice 98/79/ES a článku 3 prováděcího nařízení (ES) č. 920/2013.
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p.
Evropské databáze
164)
Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databázím zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES, článku 14a směrnice 93/42/EHS a článku 3 prováděcího nařízení (ES) č. 920/2013.
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (OJ L 165, 30.6.2010, p.
Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za správu databáze údaje uvedené v dotyčných článcích získané ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropské databáze.“
1), hereinafter referred to as “Directive 2010/35/EU”
PŘÍLOHA B
Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on the inland transport of dangerous goods (OJ L 260, 30.9.2008, p.
V příloze I, Výrobní odvětví, se kapitola 6, Tlakové nádoby, zrušuje a nahrazuje tímto:
13)
„KAPITOLA 6
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
TLAKOVÉ NÁDOBY
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh (Úř. věst.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of simple pressure vessels (RO 2016 227)
L 96, 29.3.2014, s. 45).
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of pressure equipment (RO 2016 233)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Úř. věst.
Ordinance of 31 October 2012 relating to the placing on the market of dangerous goods receptacles and the market surveillance (RO 2012 6607)
L 189, 27.6.2014, s. 164).
Ordinance of 29 November 2002 on the transport of dangerous goods by road (RO 2002 4212), as last amended on 31 October 2012 (RO 2012 6535 and 6537)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU ze dne 16. června 2010 o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Úř. věst.
Ordinance of 31 October 2012 on the transport of dangerous goods by rail and cableway (RO 2012 6541)
L 165, 30.6.2010, s. 1), dále jen ‚směrnice 2010/35/EU‘
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (Úř. věst.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/29/EU, Chapter 4 of Directive 2014/68/EU or Chapter 4 of Directive 2010/35/EU.
L 260, 30.9.2008, s. 13).
Economic operators
Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2016 227)
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti tlakových zařízení (RO 2016 233)
for the purpose of the obligations in Article 6(3) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/29/EU, or Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Nařízení ze dne 31. října 2012 týkající se uvádění nádob pro nebezpečné věci na trh a dozoru nad trhem (RO 2012 6607)
In cases where the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Nařízení ze dne 29. listopadu 2002 o silniční přepravě nebezpečných věcí (RO 2002 4212), naposledy pozměněné dne 31. října 2012 (RO 2012 6535 a 6537)
for the purpose of the obligations in Articles 4(3) and 6(6) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Nařízení ze dne 31. října 2012 o železniční a lanové přepravě nebezpečných věcí (RO 2012 6541)
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/29/EU, v kapitole 4 směrnice 2014/68/EU nebo v kapitole 4 směrnice 2010/35/EU.
Authorised representative
Hospodářské subjekty
For the purpose of the obligation in Article 5(2) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(2) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(2) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 5(1) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(1) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(1) of Directive 2014/68/EU or the corresponding Swiss provisions.
Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I
Cooperation with market surveillance authorities
V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product with the legislation in Section I.
Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
V případech, kdy výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the product.
pro účely povinností stanovených v čl. 4 odst. 3 a čl. 6 odst. 6 směrnice 2010/35/EU, respektive čl 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.
Exchange of experience
V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 28 of Directive 2010/35/EU, Article 32 of Directive 2014/29/EU and Article 37 of Directive 2014/68/EU.
pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/29/EU nebo v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
Coordination of conformity assessment bodies
Zplnomocněný zástupce
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 29 of Directive 2010/35/EU, Article 33 of Directive 2014/29/EU and Article 38 of Directive 2014/68/EU, directly or by means of designated representatives.
Pro účely povinnosti stanovené v čl. 5 odst. 2 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/68/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
Mutual assistance of market surveillance authorities
Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku s právními předpisy uvedenými v oddíle I.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany.
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán.
Procedure for dealing with products presenting a risk not restricted to the national territory