natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strana může zveřejnit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud považuje toto zveřejnění za nezbytné pro ochranu veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti.
For the European Union, Article 13.7 (Cross-border supply of financial services); or
Druhá strana musí být před zveřejněním konzultována.
Article 14.3 (Obligations);
Správa protokolu
and, in certain cases, sets out commitments for immediate or future liberalisation.
Smíšená odvětvová skupina, zřízená podle čl. 26.2 odst.
The reservations of a Party are without prejudice to the rights and obligations of the Parties under the GATS.
1 písm. a) (Specializované výbory), se skládá ze zástupců obou stran.
Each reservation sets out the following elements:
Smíšená odvětvová skupina stanoví své složení, pravidla a postupy.
Sector refers to the general sector in which the reservation is taken;
Smíšená odvětvová skupina uzavře správní ujednání o SVP s cílem usnadnit účinné provádění tohoto protokolu.
Sub-Sector refers to the specific sector in which the reservation is taken;
Správní ujednání o SVP zahrnuje:
Industry Classification refers, where applicable, to the activity covered by the reservation according to the CPC, ISIC rev 3.1, or as expressly otherwise described in a Party's reservation;
mandát smíšené odvětvové skupiny;
Type of Reservation specifies the obligation referred to in paragraph 1 for which a reservation is taken;
program vzájemného varování;
Level of Government indicates the level of government maintaining the measure for which a reservation is taken;
seznam kontaktních míst odpovědných za záležitosti vyplývající z tohoto protokolu;
Measures identifies the laws or other measures, as qualified, where indicated, by the Description element, for which the reservation is taken.
prvky postupu výměny informací;
A measure cited in the Measures element:
prvky programu shody se správnou výrobní praxí;
means the measure as amended, continued or renewed as of the date of entry into force of this Agreement;
postup posuzování nových regulativních orgánů; a
includes any subordinate measure adopted or maintained under the authority of and consistent with the measure; and
program udržení rovnocennosti.
includes:
Pokud to považuje za nezbytné, může smíšená odvětvová skupina upravit požadavky správního ujednání o SVP.
for a European Union Directive, any laws or other measures which implement the Directive at Member State level; and
Na žádost stran může smíšená odvětvová skupina přezkoumat přílohy tohoto protokolu a vypracovat doporučení týkající se změn těchto příloh určená ke zvážení Smíšenému výboru této dohody.
for Canada, any laws or other measures at the national or sub-national level that implement agreements between the federal government and the provinces and territories; and
V souladu s odstavcem 5 tohoto článku přezkoumá smíšená odvětvová skupina operativní oblast léčivých přípravků podle odstavce 2 přílohy 1, a to s cílem začlenění léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 přílohy1.
Description sets out the non-conforming aspects of the existing measure for which the reservation is taken.
Strany zřídí správní ujednání o SVP po vstupu této dohody v platnost.
It may also set out commitments for liberalisation.
Tato dohoda nepodléhá ustanovením kapitoly dvacet devět (Řešení sporů).
In the interpretation of a reservation, all elements of the reservation shall be considered.
Pro účely tohoto článku zahrnuje poplatek opatření na pokrytí nákladů, jako je uživatelský poplatek, regulační poplatek nebo částka stanovená na základě smlouvy.
A reservation shall be interpreted in the light of the relevant obligations of the Chapters, against which the reservation is taken.
Každá strana má právo vymezit poplatek použitelný pro výrobní zařízení na svém území, včetně poplatků za vydávání osvědčení shody se SVP a poplatků týkajících se inspekcí nebo hodnocení na místě.
To the extent that:
Poplatky účtované výrobnímu zařízení za inspekci či hodnocení na místě, provedené smluvní stranou na žádost druhé strany, musí být v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.
the Measures element is qualified by a liberalisation commitment from the Description element, the Measures element as so qualified shall prevail over all other elements; and
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
the Measures element is not so qualified, the Measures element shall prevail over other elements, unless a discrepancy between the Measures element and the other elements considered in their totality is so substantial and material that it would be unreasonable to conclude that the Measures element prevails, in which case the other elements shall prevail to the extent of that discrepancy.
Vymezení léčivých přípravků
Where a Party maintains a measure that requires that a service supplier be a natural person, citizen, permanent resident or resident of its territory as a condition to the supply of a service in its territory, a reservation for that measure taken with respect to cross-border trade in services shall operate as a reservation with respect to investment, to the extent of that measure.
Tento protokol se vztahuje na následující léčivé přípravky definované v právních předpisech stran uvedených v příloze 3 za předpokladu, že požadavky na SVP a programy shody se SVP obou stran týkající se těchto léčivých přípravků jsou srovnatelné:
A reservation for a measure that requires a service supplier be a natural person, citizen, permanent resident, or resident of its territory as a condition to the supply of a financial service in its territory taken with respect to Article 13.7 (Cross-border supply of financial services) shall operate as a reservation with respect to Articles 13.3 (National treatment), 13.4 (Most-favoured-nation treatment), 13.6 (Market access), and 13.8 (Senior management and boards of directors), to the extent of that measure.
humánní léčivé přípravky včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a volně prodejných léčivých přípravků a medicinální plyny;
For the purposes of this Annex, including each Party's Schedule to this Annex:
humánní biologické léčivé přípravky včetně imunologických léčivých přípravků, trvanlivých léčivých přípravků z lidské krve nebo lidské plazmy a bioterapeutických přípravků;
ISIC rev 3.1 means the International Standard Industrial Classification of all Economic Activities as set out in Statistical Office of the United Nations, Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC rev 3.1, 2002.
veterinární biologické léčivé přípravky;
NL Netherlands
podle potřeby vitaminy, minerály, tradiční rostlinné přípravky a homeopatické léčivé přípravky;
SK Slovakia
účinné složky léčivých přípravků;
Schedule of Canada — Federal
meziprodukty a nebalené léčivé přípravky (například nebalené tablety);
Reservations applicable in Canada
přípravky určené pro použití při klinických hodnoceních nebo hodnocené léčivé přípravky; a
(applicable in all Provinces and Territories)
Operativní vymezení léčivých přípravků
Sector:
V souvislosti s odstavcem 1 této přílohy jsou požadavky na SVP a programy shody se SVP obou stran srovnatelné pro následující léčivé přípravky:
Sub-Sector:
humánní biologické přípravky včetně imunologických a bioterapeutických přípravků;
Industry Classification:
meziprodukty a nebalené léčivé přípravky;
Type of Reservation:
přípravky určené pro použití při klinických hodnoceních nebo hodnocené léčivé přípravky, vyráběné výrobci, kteří jsou držiteli povolení výroby nebo zřizovací licence; a
Level of Government:
vitaminy, minerály, tradiční rostlinné přípravky a homeopatické léčivé přípravky (v Kanadě známé jako přírodní léčivé přípravky) vyráběné výrobci, kteří jsou držiteli povolení výroby nebo zřizovací licence, pokud jde o Kanadu.
National
REGULATIVNÍ ORGÁNY
Measures:
Strany uznávají následující subjekty nebo jejich nástupce oznámené stranou smíšené odvětvové skupině za příslušné regulativní orgány:
Description:
Za Evropskou unii:
Except as set out in paragraphs 3 and 7, the Director of Investments will review a direct ‘acquisition of control’, as defined in the Investment Canada Act, of a Canadian business by an investor of the European Union if the value of the Canadian business is not less than CAD $1.5 billion, adjusted in accordance with the applicable methodology in January of each subsequent year as set out in the Investment Canada Act.
Země
Notwithstanding the definition of ‘investor’ in Article 8.1 (Definitions), only investors who are nationals of the European Union or entities controlled by nationals of the European Union as provided for in the Investment Canada Act may benefit from the higher review threshold.
Pro humánních léčivé přípravky
The higher threshold in paragraph 1 does not apply to a direct acquisition of control by a state-owned enterprise of a Canadian business.
Pro veterinární léčivé přípravky
Such acquisitions are subject to review by the Director of Investments if the value of the Canadian business is not less than CAD $369 million in 2015, adjusted in accordance with the applicable methodology in January of each subsequent year as set out in the Investment Canada Act.
Belgie
An investment subject to review under the Investment Canada Act may not be implemented unless the Minister responsible for the Investment Canada Act advises the applicant that the investment is likely to be of net benefit to Canada.
Spolková agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
This determination is made in accordance with six factors described in the Act, summarised as follows:
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
the effect of the investment on the level and nature of economic activity in Canada, including the effect on employment, on the use of parts, components and services produced in Canada and on exports from Canada;
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
the degree and significance of participation by Canadians in the investment;
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
the effect of the investment on productivity, industrial efficiency, technological development and product innovation in Canada;
Chorvatsko
the effect of the investment on competition within an industry in Canada;
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
the compatibility of the investment with national industrial, economic and cultural policies, taking into consideration industrial, economic and cultural policy objectives enunciated by the government or legislature of a province likely to be significantly affected by the investment; and
Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro bezpečnost potravin a veterinářství / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
the contribution of the investment to Canada's ability to compete in world markets.
Dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky / Laegemiddelstyrelsen
In making a net benefit determination, the Minister, through the Director of Investments, may review plans under which the applicant demonstrates the net benefit to Canada of the proposed acquisition.
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
An applicant may also submit undertakings to the Minister in connection with a proposed acquisition that is the subject of review.
Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
In the event of noncompliance with an undertaking by an applicant, the Minister may seek a court order directing compliance or any other remedy authorised under the Investment Canada Act.
Spolkové ministerstvo zdravotnictví / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
A non-Canadian who establishes or acquires a Canadian business, other than those that are subject to review, as described above, must notify the Director of Investments.
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
The review thresholds set out in paragraphs 1 and 3, do not apply to an acquisition of a cultural business.
Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
In addition, the specific acquisition or establishment of a new business in designated types of business activities relating to Canada's cultural heritage or national identity, which are normally notifiable, may be subject to review if the Governor in Council authorises a review in the public interest.
Estonsko
An indirect ‘acquisition of control’ of a Canadian business by an investor of the European Union other than a cultural business is not reviewable.
Státní agentura pro léčivé přípravky / Ravimiamet
Notwithstanding Article 8.5 (Performance requirements), Canada may impose a requirement or enforce a commitment or undertaking in connection with the establishment, acquisition, expansion, conduct, operation, or management of any investment of an investor of the European Union or of a third country for the transfer of technology, production process or other proprietary knowledge to a national or enterprise, affiliated to the transferor, in Canada in connection with the review of an acquisition of an investment under the Investment Canada Act.
Národní organizace pro léčivé přípravky / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Except for requirements, commitments or undertakings relating to technology transfer as set out in paragraph 10 of this reservation, Article 8.5 (Performance requirements) applies to requirements, commitments or undertakings imposed or enforced under the Investment Canada Act.
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
For the purposes of this reservation, a ‘non-Canadian’ means an individual, government or agency thereof or an entity that is not Canadian; and ‘Canadian’ means a Canadian citizen or permanent resident, a government in Canada or agency thereof, or a Canadian-controlled entity as described in the Investment Canada Act.
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Reservation I-C-2
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
As set out in the Description element
Irsko
Canada or a province or territory, when selling or disposing of its equity interests in, or the assets of, an existing government enterprise or an existing governmental entity, may prohibit or impose limitations on the ownership of such interests or assets and on the ability of owners of such interests or assets to control a resulting enterprise by investors of the European Union or of a third country or their investments.
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
With respect to such a sale or other disposition, Canada or a province or territory may adopt or maintain a measure relating to the nationality of senior management or members of the board of directors.
Italská agentura pro léčivé přípravky /Agenzia Italiana del Farmaco
For the purposes of this reservation:
Ministerstvo zdravotnictví, Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
a measure maintained or adopted after the date of entry into force of this Agreement that, at the time of sale or other disposition, prohibits or imposes a limitation on the ownership of equity interests or assets or imposes a nationality requirement described in this reservation is an existing measure; and
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
government enterprise means an enterprise owned or controlled through ownership interests by Canada or a province or territory, and includes an enterprise established after the date of entry into force of this Agreement solely for the purposes of selling or disposing of equity interests in, or the assets of, an existing state enterprise or governmental entity.
Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředí – Veterinární správa / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Reservation I-C-3
Lotyšsko
A corporation may place constraints on the issue, transfer and ownership of shares in a federally incorporated corporation.
Státní agentura pro léčivé přípravky / Zāļu valsts aģentūra
The object of those constraints is to permit a corporation to meet Canadian ownership or control requirements, under certain laws set out in the Canada Business Corporations Regulations, 2001, in sectors where Canadian ownership or control is required as a condition to receive licences, permits, grants, payments or other benefits.
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
In order to maintain certain Canadian ownership levels, a corporation is permitted to sell shareholders' shares without the consent of those shareholders, and to purchase its own shares on the open market.
Litva
The Canada Cooperatives Act provides that constraints may be placed on the issue or transfer of investment shares of a cooperative to persons not resident in Canada, to permit cooperatives to meet Canadian ownership requirements to obtain a licence to carry on a business, to become a publisher of a Canadian newspaper or periodical or to acquire investment shares of a financial intermediary and in sectors where ownership or control is a required condition to receive licences, permits, grants, payments and other benefits.
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Where the ownership or control of investment shares would adversely affect the ability of a cooperative to maintain a level of Canadian ownership or control, the Canada Cooperatives Act provides for the limitation of the number of investment shares that may be owned or for the prohibition of the ownership of investment shares.
Státní potravinářská a veterinární správa / Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
For the purposes of this reservation Canadian means ‘Canadian’ as defined in the Canada Business Corporations Regulations, 2001 or in the Canada Cooperatives Regulations.
Lucembursko
Reservation I-C-4
Ministerstvo zdravotnictví, Oddělení pro farmaceutické a léčivé přípravky / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Special Acts of Parliament incorporating specific companies
Národní farmaceutický ústav / Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
The Canada Business Corporations Act requires, for most federally incorporated corporations, that 25 per cent of directors be resident Canadians and, if such corporations have fewer than four directors, at least one director must be a resident Canadian.
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
As provided in the Canada Business Corporations Regulations, 2001, a simple majority of resident Canadian directors is required for corporations in the following sectors: uranium mining; book publishing or distribution; book sales, if the sale of books is the primary part of the corporation's business; and film or video distribution.
Regulativní orgán pro léčivé přípravky
Similarly, corporations that, by an Act of Parliament or Regulation, are individually subject to minimum Canadian ownership requirements are required to have a majority of resident Canadian directors.
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD))
For the purposes of the Canada Business Corporations Act, resident Canadian means an individual who is a Canadian citizen ordinarily resident in Canada, a Canadian citizen who is not ordinarily resident in Canada who is a member of a class set out in the Canada Business Corporations Regulations, 2001, or a ‘permanent resident’ as defined in the Immigration and Refugee Protection Act, S.C.
Inspektorát zdravotní péče / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
2001, c. 27, other than a permanent resident who has been ordinarily resident in Canada for more than one year after becoming eligible to apply for Canadian citizenship.
Rada pro hodnocení léčivých přípravků / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
In the case of a holding corporation, not more than one-third of the directors need to be resident Canadians if the earnings in Canada of the holding corporation and its subsidiaries are less than five per cent of the gross earnings of the holding corporation and its subsidiaries.
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
The Canada Cooperatives Act requires that not less than two-thirds of the directors be members of the cooperative.
Polsko
At least 25 per cent of directors of a cooperative must be resident in Canada; if a cooperative has only three directors, at least one director must be resident in Canada.
Hlavní farmaceutický inspektorát / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
For the purposes of the Canada Cooperatives Act, a resident of Canada is defined in the Canada Cooperatives Regulations as an individual who is a Canadian citizen and who is ordinarily resident in Canada; a Canadian citizen who is not ordinarily resident in Canada and who is a member of a class set out in the Canada Cooperatives Regulations, or a ‘permanent resident’ as defined in the Immigration and Refugee Protection Act, other than a permanent resident who has been ordinarily resident in Canada for more than one year after becoming eligible to apply for Canadian citizenship.
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky / INFARMED, I.P
Reservation I-C-5
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
The Foreign Ownership of Land Regulations are made pursuant to the Citizenship Act and the Agricultural and Recreational Land Ownership Act, R.S.A.
Slovinsko
In Alberta, an ineligible person or foreign owned or controlled corporation may only hold an interest in controlled land consisting of a maximum of two parcels containing, in the aggregate, a maximum of 20 acres.
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Slovinské republiky / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
ineligible person means:
Slovenská republika (Slovensko)
a natural person who is not a Canadian citizen or permanent resident;
Státní ústav pro kontrolu léčiv / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
a foreign government or foreign government agency; or
Ústav státní kontroly veterinárních biopreparátů a léčiv / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
a corporation incorporated in a country other than Canada; and
Finsko
controlled land means land in Alberta, but does not include:
Finská agentura pro léčivé přípravky / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
land of the Crown in right of Alberta;
Agentura pro léčivé přípravky / Läkemedelsverket
land within a city, town, new town, village or summer village; and
Spojené království
mines or minerals.
Bulharsko
Reservation I-C-6
Bulharská agentura pro léčiva / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
1985, c.
Bulharský úřad pro bezpečnost potravin / Българска агенция по безопасност на храните
35 (4th Supp.)
Národní agentura pro léčivé a zdravotnické prostředky / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
1986, c. 20