natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voda, včetně minerálních vod a sodovek, s přídavkem cukru nebo jiných sladidel nebo aromatizovaná
Other:
Nealkoholické pivo
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
Ostatní:
ANNEX II
Jiné než zeleninové nebo ovocné šťávy čísel 2002 a 2009 a jejich směsi, ředěné sodovkou nebo vodou nebo vodnými výtažky z čaje, bylin, kávy nebo yerby maté, a jiné než s obsahem mléčných složek čísel 0401 a 0402“
‘Table III
PŘÍLOHA II
EU and Swiss domestic reference prices
„Tabulka III
Agricultural raw material
Zemědělská surovina
CHF per 100 kg net
Švýcarská domácí referenční cena
EU domestic reference price
CHF na 100 kg netto
Article 4(1)
Na straně Švýcarska Rozdíl referenční ceny Švýcarsko/EU
EUR per 100 kg net
Čl.
Common wheat
3 odst. 3
Durum wheat
Na straně EU Rozdíl referenční ceny Švýcarsko/EU
Rye
Bílý cukr
ANNEX III
Vejce
Table IV
Čerstvé brambory
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
Rostlinný tuk
Applied basic amount on the Swiss side
PŘÍLOHA III
Art 3(2)
Tabulka IV
Applied basic amount on the EU side
Při výpočtech zemědělských složek cla se zohlední tyto základní částky pro zemědělské suroviny:
Art 4(2)
Rozhodnutí č. 1/2017
Decision No 1/2017
ze dne 1. března 2017
of 1 March 2017
smíšeného výboru zřízeného podle článku 14 Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382]
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (dále jen „dohoda“) uzavřenou v roce 1998, a zejména na článek 14 a článek 21 této dohody, a
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší rozhodovat o změnách odvětvové přílohy o správné výrobní praxi podle čl. 21 odst. 2 dohody,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
Dodatek A k tomuto rozhodnutí je změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky mezi Spojenými státy a Evropskou unií (dále jen „změněná odvětvová příloha“), kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998 a nahrazuje se konsolidovaným zněním.
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
Na dodatku A se strany dohodly.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno zástupci smíšeného výboru, kteří jsou podle čl. 21 odst. 2 dohody oprávněni jednat jménem stran za účelem změny příloh.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Podepsáno ve Washingtonu dne 19. ledna 2017.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Podepsáno v Bruselu dne 1. března 2017.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
For purposes of this Annex:
„Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
pro Evropskou unii (EU) posouzení rovnocennosti a
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
pro Spojené státy posouzení způsobilosti.
for the United States, a capability assessment.
Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
„Uznaným orgánem“ se rozumí:
‘Recognized authority’ means:
pro EU rovnocenný orgán a
for the EU, an equivalent authority; and
pro Spojené státy způsobilý orgán.
for the United States, a capable authority.
„Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1.
‘Capable authority’ means an authority that the Food and Drug Administration (FDA) FDA has determined is capable according to the criteria and procedures specified in Appendix 4 and referred to in the U.S. laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
„Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů.
‘Equivalence’ means that the regulatory system under which an authority operates is sufficiently comparable to assure that the process of inspection and the ensuing official GMP documents will provide adequate information to determine whether respective statutory and regulatory requirements of the authorities have been fulfilled.
Pro větší jistotu se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
„Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
„Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků.
‘Good Manufacturing Practices’ (GMPs) means systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities, the adherence to which assures the identity, strength, quality, and purity of pharmaceuticals.
SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
„Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
„Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu.
‘Official GMPs document’ means a document issued by an authority listed in Appendix 2 following an inspection of a manufacturing facility.
Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
„Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
„Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
„Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
„Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Výrobky, na které se vztahuje tato příloha
Product coverage
Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI
DETERMINATION OF RECOGNITION
Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Účast na posouzeních a jejich dokončení
Participation in and completion of assessments
Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4.
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5.
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
Uznávání orgánů
Recognition of authorities
Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4.
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Tento seznam každá strana zveřejní.
The list shall be made publicly available by each Party.
Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu, aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
PROVOZNÍ ASPEKTY
OPERATIONAL ASPECTS
Uznávání inspekcí
Recognition of inspections
Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžádat vysvětlení.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Tento orgán se vynasnaží odpovědět na žádost o vysvětlení včas a obvykle poskytne vysvětlení na základě informací od jednoho nebo několika členů týmu provádějícího inspekci.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.