natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strana může přijmout úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí mimo území vydávajícího orgánu.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Každá strana si může stanovit podmínky, za nichž přijímá úřední dokumenty o SVP vydané podle odstavce 3.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Pro účely této přílohy se přijetím úředního dokumentu o SVP rozumí dovolávání se skutkových zjištění uvedených v tomto dokumentu.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Zkoušky šarže
Batch testing
Podle čl. 51 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES [1] a čl. 55 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [2] v EU platí, že kvalifikovaná osoba bude zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol stanovených v čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/82/ES, pokud byly tyto kontroly provedeny ve Spojených státech, výrobek byl vyroben ve Spojených státech a každou šarži/partii doprovází certifikát šarže (v souladu se schématem certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků) vydaný výrobcem, který osvědčuje, že výrobek je v souladu s požadavky na registraci, a byl podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže/partie do oběhu.Článek 10
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Předávání úředních dokumentů o SVP
Transmission of official GMPs documents
Pokud dovážející strana požádá uznaný orgán druhé strany o úřední dokument o SVP po schválení, předá uznaný orgán tento dokument straně do 30 kalendářních dnů ode dne podání žádosti.
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Pokud se na základě tohoto dokumentu dovážející strana rozhodne, že je zapotřebí nová inspekce daného výrobního provozu, oznámí to dovážející strana danému uznanému orgánu druhé strany a požádá v souladu s článkem 11 tento uznaný orgán druhé strany o provedení nové inspekce.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Žádosti o inspekce před schválením a po schválení
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Strana nebo uznaný orgán strany mohou písemně požádat o to, aby uznaný orgán druhé strany provedl u určitého výrobního provozu inspekci před schválením nebo po schválení.
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
V žádosti se uvedou důvody pro žádost a konkrétní problémy, kterými je třeba se při inspekci zabývat, a požadovaný harmonogram dokončení inspekce a předání úředních dokumentů o SVP.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
V EU se žádosti zašlou přímo danému uznanému orgánu a v kopii i Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
Do 15 kalendářních dnů od přijetí žádosti potvrdí uznaný orgán přijetí žádosti a to, zda inspekci provede v souladu s požadovaným harmonogramem.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Pokud se orgán, který žádost obdržel, domnívá, že úřední dokumenty o SVP relevantní pro danou žádost jsou již k dispozici nebo se připravují, měl by o tom informovat dožadující orgán a na vyžádání tyto dokumenty poskytnout.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Pro upřesnění je třeba uvést, že pokud uznaný orgán uvede, že inspekci neprovede, má dožadující orgán právo provést vlastní inspekci daného výrobního provozu a dožádaný orgán má právo se k inspekci připojit.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
Dodržování požadavků
Maintenance
Každá strana neustále provádí činnosti za účelem monitorování toho, zda uznané orgány na jejím území dodržují kritéria pro uznání.
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Pro účely těchto monitorovacích činností se každá strana musí opírat o zavedené programy, které zahrnují pravidelné audity nebo posouzení orgánů na základě kritérií uvedených v dodatku 4.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat osvědčené mezinárodní praxi.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Strana může požádat druhou stranu, aby se zapojila do těchto monitorovacích činností na náklady druhé strany.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Každá strana oznámí druhé straně veškeré významné změny svých monitorovacích programů.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Pozastavení uznaného orgánu
Suspension of a recognized authority
Každá strana má právo pozastavit uznání uznaného orgánu druhé strany.
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Toto právo se vykonává objektivním a odůvodněným způsobem a sdělí se písemně druhé straně a danému uznanému orgánu.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Strana, která pozastaví uznání uznaného orgánu druhé strany, urychleně na žádost druhé strany nebo orgánu, jehož uznání bylo pozastaveno, projedná ve smíšeném odvětvovém výboru toto pozastavení, důvod pro ně a nápravná opatření, která je třeba přijmout, aby pozastavení mohlo být zrušeno.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Po pozastavení orgánu dříve uvedeného na seznamu jako uznaný orgán již není strana povinna přijímat úřední dokumenty o SVP vydané pozastaveným orgánem.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Strana musí nadále přijímat úřední dokumenty o SVP vydané uvedeným orgánem před pozastavením, pokud se strana nerozhodne jinak na základě zdravotních nebo bezpečnostních hledisek.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Pozastavení zůstane v účinnosti, dokud se strany nerozhodnou, že toto pozastavení zruší, nebo dokud nebude na základě opětovného posouzení přijato kladné rozhodnutí o uznání v souladu s článkem 7.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
JOINT SECTORAL COMMITTEE
Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Smíšený odvětvový výbor je zřízen za účelem monitorování činností prováděných podle této přílohy.
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Výboru společně předsedají zástupce FDA za Spojené státy a zástupce EU, přičemž každý z nich má ve smíšeném odvětvovém výboru jeden hlas.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Smíšený odvětvový výbor přijímá svá rozhodnutí na základě jednomyslného souhlasu.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Smíšený odvětvový výbor přijme svůj jednací řád.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Mezi úkoly smíšeného odvětvového výboru patří zejména:
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
vytváření a aktualizace seznamu uznaných orgánů, včetně případných omezení, pokud jde o druh inspekcí nebo výrobky, které jsou předmětem inspekce, a seznamu orgánů uvedených v dodatku 2 a předávání těchto seznamů všem orgánům uvedeným v dodatku 2 a smíšenému výboru;
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
zajišťování fóra pro diskuzi o otázkách týkajících se této přílohy, včetně otázek týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení a lhůty pro dokončení posouzení podle této přílohy v případě orgánů uvedených v dodatku 2;
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
v souladu s článkem 20 a dodatkem 3 posuzování statusu výrobků uvedených v článku 20 a přijímání rozhodnutí o jejich zařazení na seznam; a
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
v případě nutnosti přijímání příslušných doplňkových technických a administrativních opatření pro účinné provádění této přílohy.
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
Smíšený odvětvový výbor se schází na žádost jedné ze stran v záležitostech týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení, a jinak v termínech, na nichž se strany dohodnou.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Smíšený odvětvový výbor se může scházet osobně nebo jiným způsobem.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
REGULAČNÍ SPOLUPRÁCE A VÝMĚNA INFORMACÍ
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
Regulační spolupráce
Regulatory cooperation
Strany se vzájemně informují a konzultují, jak připouštějí právní předpisy, o návrzích na zavedení nových kontrol nebo na změnu stávajících technických předpisů nebo o významných změnách postupů pro inspekce léčivých přípravků a za účelem poskytnutí příležitosti k připomínkování takových návrhů.
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Strany zavedou vhodná opatření, včetně přístupu do příslušných databází, pro výměnu úředních dokumentů o SVP a jiných příslušných informací souvisejících s inspekcí výrobního provozu a pro výměnu informací týkajících se jakýchkoliv potvrzených zpráv o problémech, nápravných opatření, stažených výrobků, odmítnutých dovezených zásilek a dalších regulačních problémů a problémů s prosazováním předpisů u výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Systém varování
Alert System
Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
OCHRANNÁ DOLOŽKA
SAFEGUARD CLAUSE
Každá strana uznává, že dovážející země má právo splnit své právní povinnosti tím, že přijme opatření nezbytná k zajištění ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat na té úrovni ochrany, kterou považuje za přiměřenou.
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Orgán jedné strany má právo provést vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Situace, kdy orgán jedné strany provádí vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany, by měla být výjimkou z běžné praxe strany počínaje dnem, k němuž se stanou použitelnými články uvedené v čl. 19 odst. 2.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Orgán jedné strany tuto skutečnost před provedením inspekce podle odstavce 1 písemně oznámí druhé straně a orgán druhé strany má právo se připojit k této inspekci prováděné první stranou.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Vstup v platnost
Entry Into Force
Tato příloha vstupuje v platnost dnem, kdy strany dokončí výměnu dopisů potvrzující dokončení všech příslušných postupů nutných pro vstup této přílohy v platnost.
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Aniž je dotčen odstavec 1, články 8, 10, 11 a 12 této přílohy se nepoužijí až do 1. listopadu 2017, s výjimkou případů uvedených v odstavci 4.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Aniž je dotčen odstavec 1, článek 9 této přílohy se nepoužije až do dne, kdy byly všechny orgány členských států EU příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 uznány úřadem FDA.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Pokud úřad FDA nedokončí do 1. listopadu 2017 posouzení podle této přílohy nejméně u osmi orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to navzdory tomu, že od uvedených orgánů obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5, použití článků uvedených v odstavci 2 se odloží na datum, k němuž úřad FDA dokončí posouzení nejméně osmi těchto orgánů.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Přechodná ustanovení
Transitory Provisions
Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 zváží, zda zařadí veterinární přípravky mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha.
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Smíšený odvětvový výbor si vymění názory na organizaci posuzování příslušných orgánů do 15. prosince 2017.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2022 zváží, zda zařadí očkovací látky pro humánní použití a léčivé přípravky získané z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Aniž jsou dotčeny tyto úvahy, ode dne účinnosti této přílohy platí, že strana předem oznámí příslušnému orgánu druhé strany provedení inspekce po schválení u výrobního provozu těchto výrobků nacházejícího se na území této strany a poskytne danému orgánu možnost se k inspekci připojit.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
S cílem podpořit zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, přihlédne smíšený odvětvový výbor zejména ke zkušenostem nabytým při těchto společných inspekcích.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 přezkoumá nabyté zkušenosti, aby mohl rozhodnout o tom, zda mají být přezkoumána ustanovení o inspekcích před schválením stanovená v článku 11.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Výrobky uvedené v odstavcích 1 a 2 se zařadí mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze poté, co o tom rozhodl smíšený odvětvový výbor podle odstavců 1 a 2.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Pokud úřad FDA zjistí, že je zapotřebí provést inspekci po schválení u výrobního provozu nacházejícího se na území některého členského státu, u jehož orgánu teprve probíhá posuzování podle této přílohy nebo který úřad FDA neuznal jinak, uvědomí o tom úřad FDA písemně uvedený orgán a agenturu EMA.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy obdrží oznámení podle odstavce 5, orgán, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o tom, zda se rozhodly požádat uznaný orgán EU o provedení inspekce, a pokud ano, zda tento uznaný orgán EU inspekci provede ve lhůtě uvedené v oznámení.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Orgánu, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, se umožní připojit se k inspekci.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
V případě, že uznaný orgán EU bude inspekci provádět, uznaný orgán nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o datu (datech), kdy inspekci provedou, a předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci úřadu FDA a orgánu příslušnému pro území, na kterém se inspekce provádí, do data uvedeného v oznámení v souladu s platnými právními a správními předpisy uvedenými v dodatku 1.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Úřad FDA musí mít možnost se na inspekci podílet.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.