natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu.
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Prováděcí opatření jsou uvedena v oddíle III bodě 3.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Certifikace výrobců
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:
Batch certification
je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
je pravidelně podrobován kontrolám orgánů,
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly.
It will be made available upon request of the competent authority.
V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Ve výjimečných případech, tj. musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na devadesát dnů.
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Certifikace šarží
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu.
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy.
38)
Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii ‚kvalifikovaná osoba‘ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku ‚odpovědná osoba‘ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Úřední propouštění šarží
1)
Pokud je použit postup úředního propouštění šarží, uzná druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddíle II).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Výrobce předloží certifikát o úředním propuštění šarže.
30)
Za Evropskou unii je postup úředního propouštění šarží uveden v dokumentu ‚Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Za Švýcarsko je postup úředního propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
33)
L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
L 316, 14.11.2012, s. 38).
22)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1).
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst.
1)
L 168, 30.6.2009, s. 33).
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
L 262, 14.10.2003, s. 22).
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
L 228, 17.8.1991, s. 70) a směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst.
1)
L 92, 7.4.1990, s. 42).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
13)
C 343, 23.11.2013, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky:
1)
pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
L 121, 1.5.2001, s. 34) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Nařízení ze dne 17. října 2001 o registraci léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
For conformity assessment bodies of the European Union:
Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Nařízení ze dne 20. září 2013 o klinických hodnoceních ve výzkumu na lidech (RO 2013 3407), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 2439).
Country
Pro účely této kapitoly se ‚subjekty posuzování shody‘ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.
For medicinal products for human use
Přehled úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska je uveden níže.
For medicinal products for veterinary use
Subjekty posuzování shody – Evropská unie:
Austria
Příslušnými orgány Evropské unie jsou tyto orgány členských států Evropské unie nebo jejich nástupnické orgány:
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Země
See responsible authority for human medicinal products
Pro humánní léčivé přípravky
Belgium
Pro veterinární léčivé přípravky
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Rakousko
Bulgaria
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Bulgarian Drug Agency/
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Bulgarian Food Safety Agency/
Belgie
Cyprus
Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Bulharsko
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Bulharská agentura pro léčiva/
Czech Republic
Kypr
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředí Veterinární správa/
Croatia
Česká republika
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Státní ústav pro kontrolu léčiv/
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
(SÚKL)
Denmark
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/
Danish Medicines Agency/
Dánská agentura pro léčivé přípravky/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Německo
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/
Estonia
Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
State Agency of Medicines/
Estonsko
Greece
Státní agentura pro léčivé přípravky/
National Organisation for Medicines/
Řecko
Spain
Národní organizace pro léčivé přípravky/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Španělsko
Finland
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
Finnish Medicines Agency/
Finsko
France
Finská agentura pro léčivé přípravky/
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Francie
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/
Hungary
Maďarsko
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Ireland
Irsko
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Italy
Itálie
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
Latvia
Lotyšsko
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Lithuania
Litva
State Medicines Control Agency/
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/
State Food and Veterinary Service/
Státní potravinářská a veterinární správa/
Luxembourg
Lucembursko
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Malta
Regulativní orgán pro léčivé přípravky
Medicines Regulatory Authority
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Rada pro hodnocení léčivých přípravků/
Medicines Evaluation Board/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Hlavní farmaceutický inspektorát/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/
National Authority of Medicines and Health Products/
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Slovenská republika
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
(Slovensko)
Slovak Republic
Spojené království
(Slovakia)
Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Švýcarské subjekty posuzování shody:
Veterinary Medicines Directorate
Pro všechny humánní a veterinární přípravky:
For Swiss conformity assessment bodies:
Pro úřední propouštění šarží pro imunobiologické veterinární přípravky:
For all products for human and veterinary use:
Dodatečná ustanovení
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Předávání kontrolních zpráv
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě.
Additional provisions
Žádost se může týkat ‚úplné inspekční zprávy‘ nebo ‚podrobné zprávy‘ (viz bod 2 níže).
Transmission of inspection reports
Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlouží na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Kontrolní zprávy
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
‚Úplná kontrolní zpráva‘ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
‚Podrobná zpráva‘ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.
Inspection reports
Referenční SVP
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnými právními předpisy o SVP uvedenými v oddíle I.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející země, provede příslušná kontrolní služba strany, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.
GMP Reference
Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.