natgillin/translations-raw huggingface dataset:
železniční systémy, subsystémy a prvky interoperability; a
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
zařízení umístěná na palubě lodí.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT SOUČÁSTÍ OZNÁMENÍ
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
Strana při oznámení subjektu posuzování shody musí poskytnout tyto informace:
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
ve všech případech:
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
rozsah oznámení (který nepřesahuje rozsah akreditace daného subjektu);
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
osvědčení o akreditaci a související rozsah akreditace;
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
adresu a kontaktní informace subjektu; a
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
v případě, že členský stát Evropské unie oznámí certifikační orgán, s výjimkou případů souvisejících s technickými předpisy popsanými v článku 15:
Scope of medicinal products or drugs
zapsanou certifikační ochrannou známku certifikačního orgánu, včetně kvalifikačního údaje [1]; a
This Protocol applies to the following medicinal products or drugs as defined in the legislation of the Parties referred to in Annex 3, provided that the GMP requirements and compliance programmes of both Parties, with respect to these medicinal products or drugs, are equivalent:
v případě, že členský stát Evropské unie oznámí subjekt posuzování shody, pokud jde o technické předpisy popsané v článku 15;
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
v případě certifikačního orgánu:
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
žádost o uznání podepsanou orgánem v souladu s CB-01 (Requirements for Certification Bodies) (Požadavky na certifikační orgány) nebo následným dokumentem; a
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription medicinal products or drugs, and pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds;
kontrolní seznam křížových odkazů vyplněný orgánem s důkazem toho, že splňuje platná kritéria pro uznání v souladu s CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications) (Kritéria pro uznání a správní a provozní požadavky vztahující se na certifikační orgány (CB) pro osvědčení rádiových přístrojů podle norem a specifikací kanadského ministerstva průmyslu) nebo s následným dokumentem; a
veterinary biologicals;
v případě zkušební laboratoře:
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
její jednoznačný identifikátor; a
active pharmaceutical ingredients;
žádost o uznání podepsanou orgánem v souladu s REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada (Postup pro uznávání určených zahraničních zkušebních laboratoří kanadským ministerstvem průmyslu) nebo s následným dokumentem; a
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
jakékoli další informace, na kterých se strany společně dohodnou.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
Kvalifikační údaj má obvykle podobu malého „c“ umístěného vedle zapsané certifikační ochranné známky certifikačního orgánu, které označuje, že výrobek je ve shodě s platnými kanadskými technickými předpisy.
advanced therapy medicinal products.
Protokol o vzájemném uznávání programu dodržování a prosazování správné výrobní praxe pro farmaceutické výrobky
Operational scope of medicinal products or drugs
osvědčením shody se SVP se rozumí osvědčení vydané regulativním orgánem potvrzující soulad výrobního zařízení se správnou výrobní praxi (SVP);
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
rovnocenným orgánem se rozumí regulativní orgán jedné strany, který je druhou stranou uznán za rovnocenný orgán;
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
výroba zahrnuje výrobu, balení, opětovné balení, označování, zkoušení a skladování;
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli výrobek, který je označen za léčivý přípravek podle kanadského zákona o potravinách a léčivých přípravcích (Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
F-27), nebo který je označen za léčivý přípravek, ať už se jedná o hotový přípravek, meziprodukt nebo hodnocený přípravek nebo účinnou látku, podle platných právních předpisů Evropské unie;
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
hodnocením na místě se rozumí hodnocení jednotlivých přípravků, které se provádí v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku v místě výroby, jehož cílem je posoudit, zda jsou prostory, v nichž je léčivý přípravek vyráběn, postup, podmínky a kontrola výroby v souladu s předloženými informacemi, a vyřešit všechny otázky nezodpovězené během hodnocení žádosti o registraci; a
REGULATORY AUTHORITIES
regulativním orgánem se rozumí subjekt strany, který má podle právních předpisů této strany zákonné právo dohlížet na léčivé přípravky a kontrolovat je na území této strany.
The Parties recognise the following entities, or their successors notified by a Party to the Joint Sectoral Group, as their respective regulatory authorities:
Není-li stanoveno jinak, odkaz na inspekce v rámci tohoto protokolu nezahrnuje hodnocení na místě.
For the European Union:
Cílem tohoto protokolu je posílit prostřednictvím vzájemného uznávání osvědčení shody se SVP spolupráci mezi orgány stran při zajišťování toho, aby léčivé přípravky splňovaly příslušné standardy jakosti.
Country
Vymezení přípravku
For medicinal products for human use
Uznávání regulativních orgánů
Belgium
Postup pro posouzení rovnocennosti nového regulativního orgánu uvedeného na seznamu v příloze 2 se provádí v souladu s článkem 12.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Každá strana zajistí, aby seznam regulativních orgánů, které uznává za rovnocenné, včetně jakýchkoliv změn, byl veřejně dostupný.
See responsible authority for human medicinal products
Vzájemné uznávání osvědčení shody se SVP
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Strana uznává osvědčení shody se SVP vystavené rovnocenným regulativním orgánem druhé strany v souladu s odstavcem 3 tohoto článku jako důkaz, že výrobní zařízení, na které se vztahuje osvědčení a které je umístěno na území jedné ze stran, dodržuje správnou výrobní praxi uvedenou v osvědčení.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Pokud jde o výrobní zařízení mimo území smluvních stran, může strana přijmout osvědčení shody se SVP vystavené rovnocenným regulativním orgánem druhé strany v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
Croatia
Dotčená strana může určit podmínky, za kterých osvědčení přijme.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
V osvědčení shody se SVP musí být uvedeno:
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
název a adresa výrobního zařízení;
Danish Health and Medicines Authority/Laegemiddelstyrelsen
datum, kdy rovnocenný regulativní orgán, který vydal osvědčení, naposledy provedl inspekci ve výrobním zařízení;
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
výrobní postupy a popřípadě léčivé přípravky a lékové formy, pro které je zařízení v souladu se správnou výrobní praxí; a
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
doba platnosti osvědčení shody se SVP.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Pokud dovozce, vývozce nebo regulativní orgán strany požádá o osvědčení shody se SVP pro výrobní zařízení, které je certifikováno rovnocenným orgánem druhé strany, druhá strana zajistí, aby rovnocenný regulativní orgán vydal osvědčení shody se SVP:
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy orgán vydávající osvědčení obdržel žádost o osvědčení, pokud není nutná nová inspekce; a
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
do 90 kalendářních dnů ode dne, kdy orgán vydávající osvědčení obdržel žádost o osvědčení, pokud je nutná nová inspekce a výrobní zařízení v ní obstojí.
Estonia
Jiné uznávání osvědčení shody se SVP
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Strana může přijmout osvědčení shody se SVP pro léčivý přípravek, který není zahrnut v příloze 1 odstavci 2.
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Strana, která přijímá osvědčení podle odstavce 1 tohoto článku, může určit podmínky, za kterých osvědčení přijme.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Přijímání osvědčení šarže
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Strana přijímá osvědčení šarže vydané výrobcem bez opakované kontroly této šarže při dovozu, pokud:
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
výrobky z šarže byly vyrobeny ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán vydal osvědčení shody;
Ireland
osvědčení šarže je konzistentní s obsahem osvědčení šarže pro léčivé přípravky podle mezinárodně harmonizovaných požadavků pro osvědčení šarže (Internationally harmonised requirements for batch certification); a
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
osvědčení šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Odstavec 1 tohoto článku nemá vliv na právo strany provádět úřední propouštění šarží.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Osoba odpovědná za propuštění šarže:
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
konečného léčivého přípravku do prodeje nebo pro dodání do výrobních zařízení v Evropské unii musí být „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES; nebo
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
léčivého přípravku do prodeje nebo pro dodání do výrobních zařízení v Kanadě je osoba, která má na starosti oddělení kontroly jakosti, jak je stanoveno v právních předpisech pro potraviny a léčivé přípravky, C.R.C., c.
Latvia
870 části C oddíle 2 sekci C.02.014 (Food and Drug Regulations – C.R.C., c.
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
870 (Section C.02.014))
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Hodnocení na místě
Lithuania
Strana má právo provést své vlastní hodnocení na místě ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán druhé strany vydal osvědčení shody.
State Medicines Control Agency/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Strana před provedením hodnocení na místě podle odstavce 1 tohoto článku písemně oznámí svůj záměr druhé straně a informuje ji o rozsahu hodnocení na místě.
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
Strana se vynasnaží písemně uvědomit druhou stranu nejméně 30 dnů před plánovaným hodnocením na místě, ale v naléhavých situacích může být tato lhůta kratší.
Luxembourg
Druhá strana má právo připojit se k hodnocení na místě prováděném dotčenou stranou.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Inspekce a hodnocení na místě na žádost jedné ze stran
National Institute of Pharmacy/Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Na žádost strany provede druhá strana inspekci zařízení zapojeného do výrobního procesu léčivého přípravku, který se dováží na území žádající strany, aby se ověřilo, zda zařízení dodržuje správnou výrobní praxi.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Na žádost strany může druhá strana provést hodnocení na místě založené na posouzení údajů obsažených v dokumentaci o předložení výrobku.
Malta
V souvislosti s žádostí o provedení hodnocení na místě a v souladu s článkem 14 si strany mohou vyměňovat důležité informace o výrobku.
Medicines Regulatory Authority
Ochranná opatření
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Strana má právo provést svou vlastní inspekci ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán druhé strany vydal osvědčení shody.
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Využití tohoto práva by mělo být výjimkou z obvyklé praxe strany.
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Strana před provedením inspekce podle odstavce 1 tohoto článku písemně oznámí druhé straně důvody pro provedení vlastní inspekce.
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Dotčená strana se vynasnaží uvědomit písemně druhou stranu nejméně 30 dnů před navrhovanou inspekcí, ale v naléhavých situacích může být tato lhůta kratší.
Poland
Druhá strana má právo připojit se k inspekci prováděné dotčenou stranou.
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
Program vzájemného varování a sdílení informací
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P
Strana v souladu s programem vzájemného varování podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
15 odst.
Slovenia
3:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
zajistí, aby příslušný regulativní orgán na jejím území sdělil informaci o omezení, pozastavení nebo odnětí povolení výroby, které by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, příslušnému regulativnímu orgánu na území druhé strany;
Slovak Republic (Slovakia)
v případě potřeby proaktivně předá druhé straně písemnou potvrzenou zprávu o vážném problému, který se týká výrobního zařízení na jejím území nebo byl detekován v rámci hodnocení na místě nebo inspekce na území druhé strany, včetně problému, jenž se týká vad jakosti, stažení šarže, pozměnění nebo padělání léčivých přípravků, nebo o hrozících závažných nedostatcích.
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Strana v souladu s prvky postupu sdílení informací podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
15 odst.
Finland
3:
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
zareaguje na zvláštní žádost o informace, včetně přiměřené žádosti o zprávu o inspekci nebo zprávu o hodnocení na místě; a
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
zajistí, aby rovnocenný orgán na jejím území poskytl na žádost druhé strany nebo rovnocenného orgánu druhé strany požadované důležité informace.
United Kingdom
Strana prostřednictvím písemného oznámení informuje druhou stranu o kontaktních místech každého rovnocenného orgánu na svém území.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate
Rovnocennost nových regulativních orgánů
Bulgaria
Strana (dále jen „žádající strana“) může požádat, aby regulativní orgán na jejím území, který není uznán za rovnocenný regulativním orgánům druhé strany (dále jen „posuzující strana“), byl posouzen za účelem stanovení, zda by měl být uznán za rovnocenný.
Bulgarian Drug Agency /ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Po obdržení žádosti provede posuzující strana posouzení v souladu s postupem pro posouzení nového regulativního orgánu podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl.
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
15 odst.
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
3:
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Posuzující strana posoudí nový regulativní orgán na základě prvků programu shody se SVP podle právního ujednání uvedeného v čl.
For Canada:
15 odst.
Health Canada
3.
APPLICABLE LEGISLATION
Prvky programu shody se SVP musí zahrnovat takové aspekty, jako jsou legislativní a regulativní požadavky, inspekční standardy, kontrolní systémy a systém řízení jakosti.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán je rovnocenný, písemně oznámí žádající straně, že uznává nový regulativní orgán za rovnocenný.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán není rovnocenný, doručí žádající straně písemné odůvodnění, ve kterém uvede opodstatněné důvody, proč neuznala nový regulativní orgán za rovnocenný.
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Na žádost žádající strany posoudí Smíšená odvětvová skupina pro farmaceutické výrobky (dále jen „smíšená odvětvová skupina“) uvedená v článku 15 zamítnutí, které vydala posuzující strana ohledně uznání nového regulativního orgánu za rovnocenný, a může předložit doporučení, která by oběma stranám pomohla tuto záležitost vyřešit.
Regulation (EU) 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán je rovnocenný pouze v omezeném rozsahu oproti původnímu návrhu žádající strany, doručí žádající straně písemné odůvodnění, ve kterém uvede opodstatněné důvody, proč stanovila, že nový regulativní orgán je rovnocenný pouze v omezeném rozsahu.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Na žádost žádající strany posoudí smíšená odvětvová skupina zamítnutí, které vydala posuzující strana ohledně uznání nového regulativního orgánu za rovnocenný, a může předložit doporučení, která by oběma stranám pomohla tuto záležitost vyřešit.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Regulativní orgán uznaný za rovnocenný podle Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Kanadou, uzavřené v Londýně dne 14. května 1998, je uznán za rovnocenný podle této dohody od jejího vstupu v platnost.
Commission delegated Regulation (EU) 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Program udržení rovnocennosti
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information;
Smíšená odvětvová skupina vypracuje program udržení rovnocennosti podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl.
Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
15 odst.
F-27.
3, aby byla zachována rovnocennost regulativních orgánů.
ANNEX I
Při rozhodování, zda změnit status rovnocennosti regulativního orgánu, postupují strany v souladu s tímto programem.
Headnote
Pokud se status rovnocennosti regulativního orgánu změní, může strana provést jeho opětovné posouzení.
Reservations for existing measures and liberalisation commitments
Jakékoli nové posouzení musí proběhnout podle postupu stanoveného v článku 12.
The Schedule of a Party to this Annex sets out, under Articles 8.15 (Reservations and exceptions), 9.7 (Reservations), 14.4 (Reservations), and, for the European Union, Article 13.10 (Reservations and exceptions), the reservations taken by that Party with respect to existing measures that do not conform with obligations imposed by:
Rozsah nového posouzení je omezen na prvky, které způsobily změnu statusu rovnocennosti.
Articles 8.6 (National treatment), 9.3 (National treatment) or, for the European Union, Article 13.3 (National treatment);
Strany si vyměňují veškeré informace nezbytné pro zajištění toho, aby byly obě strany trvale přesvědčeny, že rovnocenné regulativní orgány jsou skutečně rovnocenné.
Articles 8.7 (Most-favoured-nation treatment), 9.5 (Most-favoured-nation treatment) or, for the European Union, Article 13.4 (Most-favoured-nation treatment);
Strana informuje druhou stranu před přijetím změn svých technických pokynů nebo předpisů týkajících se správné výrobní praxe.
Articles 8.4 (Market access), 9.6 (Market access) or, for the European Union, Article 13.6 (Market access);
Strana informuje druhou stranu o jakýchkoli nových technických pokynech, inspekčních postupech nebo předpisech týkajících se správné výrobní praxe.
Article 8.5 (Performance requirements);
Strana nesmí zveřejnit neveřejné a důvěrné technické, obchodní nebo vědecké informace, včetně obchodních tajemství a důvěrných informací, které obdržela od druhé strany.
Article 8.8 (Senior management and boards of directors) or, for the European Union, Article 13.8 (Senior management and boards of directors);