natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V mezích ochrany poskytované základním patentem se zvláštní ochrana udělí jen farmaceutickému výrobku, na který se vztahuje registrace, a na každé použití tohoto výrobku jakožto farmaceutického výrobku, které bylo povoleno před uplynutím zvláštní ochrany.
The Parties reaffirm their rights and obligations with respect to regulatory measures under the TBT Agreement, the SPS Agreement, the GATT 1994 and the GATS.
S výhradou předchozí věty uděluje zvláštní ochrana stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.
The Parties are committed to ensure high levels of protection for human, animal and plant life or health, and the environment in accordance with the TBT Agreement, the SPS Agreement, the GATT 1994, the GATS, and this Agreement.
Bez ohledu na odstavce 1 až 8 může každá strana rovněž omezit rozsah ochrany stanovením výjimek pro výrobu, užívání, nabízení k prodeji, prodej nebo dovoz výrobků za účelem vývozu během doby ochrany.
The Parties recognise the value of regulatory cooperation with their relevant trading partners both bilaterally and multilaterally.
Každá strana může zrušit zvláštní ochranu z důvodů týkajících se neplatnosti základního patentu, a to i v případě, že základní patent zanikl dříve, než uplynula doba jeho platnosti, nebo byl-li zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, kterému byla udělena ochrana, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo z důvodů týkajících se zrušení registrace nebo povolení pro daný trh, nebo jestliže byla taková ochrana udělena v rozporu s ustanoveními odstavce 2.
The Parties will, whenever practicable and mutually beneficial, approach regulatory cooperation in a way that is open to participation by other international trading partners.
Článek 20.28
Without limiting the ability of each Party to carry out its regulatory, legislative and policy activities, the Parties are committed to further develop regulatory cooperation in light of their mutual interest in order to:
Mechanismy vázání na patenty týkající se farmaceutických výrobků
prevent and eliminate unnecessary barriers to trade and investment;
Strana, která využívá mechanismů „vázání na patenty“ spočívajících v tom, že udělení povolení k uvádění na trh (nebo oznámení o shodě nebo podobný režim) pro generické farmaceutické výrobky je vázáno na existenci patentové ochrany, zajistí, aby všechny strany sporu měly rovnocenné a účinné právo na odvolání.
enhance the climate for competitiveness and innovation, including by pursuing regulatory compatibility, recognition of equivalence, and convergence; and
Pododdíl F
promote transparent, efficient and effective regulatory processes that support public policy objectives and fulfil the mandates of regulatory bodies, including through the promotion of information exchange and enhanced use of best practices.
Ochrana údajů
This Chapter replaces the Framework on Regulatory Co-operation and Transparency between the Government of Canada and the European Commission, done at Brussels on 21 December 2004, and governs the activities previously undertaken in the context of that Framework.
Článek 20.29
The Parties may undertake regulatory cooperation activities on a voluntary basis.
Ochrana neveřejných údajů týkajících se farmaceutických výrobků
For greater certainty, a Party is not required to enter into any particular regulatory cooperation activity, and may refuse to cooperate or may withdraw from cooperation.
Pokud strana podmiňuje povolení k uvádění na trh farmaceutických výrobků, které využívají nové chemické látky [30] (v tomto článku dále jen „registrace“) předložením nezveřejněných výsledků zkoušek nebo jiných údajů potřebných k určení, zda je používání těchto výrobků bezpečné a účinné, chrání strana tyto údaje před zveřejněním, pokud vytvoření takových údajů vyžaduje značné úsilí, a to kromě případů, kdy je zveřejnění nezbytné k ochraně veřejnosti, nebo ledaže by byla přijata opatření k zajištění ochrany údajů před nepoctivými komerčními praktikami.
However, if a Party refuses to initiate regulatory cooperation or withdraws from cooperation, it should be prepared to explain the reasons for its decision to the other Party.
Každá strana stanoví, že v případě údajů podle odstavce 1 předložených straně po dni vstupu této dohody v platnost:
Article 21.3
žádná jiná osoba než osoba, která tyto údaje předložila, je nesmí využít jako podkladu ke své žádosti o registraci bez souhlasu předkládající osoby po dobu nejméně šesti let ode dne, kdy strana udělila registraci osobě, která předložila uvedené údaje za účelem získání registrace, a
Objectives of regulatory cooperation
strana nesmí udělit registraci žádné osobě, která využívá takové údaje, po dobu nejméně osmi let ode dne, kdy strana udělila registraci osobě, která tyto údaje předložila za účelem registrace, ledaže s tím osoba předkládající údaje souhlasí.
The objectives of regulatory cooperation include to:
S výhradou tohoto odstavce nic nebrání stranám v tom, aby zavedly zkrácené postupy registrace pro takové výrobky na základě studií bioekvivalence a biologické dostupnosti.
contribute to the protection of human life, health or safety, animal or plant life or health and the environment by:
Článek 20.30
leveraging international resources in areas such as research, pre-market review and risk analysis to address important regulatory issues of local, national and international concern; and
Ochrana údajů týkajících se přípravků na ochranu rostlin
contributing to the base of information used by regulatory departments to identify, assess and manage risks;
Každá strana stanoví požadavky na bezpečnost a účinnost dříve, než povolí uvést na trh přípravek na ochranu rostlin (v tomto článku dále jen „povolení“).
build trust, deepen mutual understanding of regulatory governance and obtain from each other the benefit of expertise and perspectives in order to:
Každá strana stanoví omezenou dobu, po kterou jsou chráněny údaje týkající se protokolu o zkoušce nebo studii předložené poprvé s cílem získat povolení.
improve the planning and development of regulatory proposals;
Každá strana stanoví, že během tohoto období nesmí být protokol o zkoušce nebo studii používán ve prospěch jiné osoby žádající o povolení, ledaže se tato osoba prokáže výslovným souhlasem držitele prvního povolení.
promote transparency and predictability in the development and establishment of regulations;
Protokol o zkoušce nebo studii by měl být nezbytný pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině.
enhance the efficacy of regulations;
V každé straně dohody trvá doba ochrany údajů alespoň deset let ode dne obdržení prvního povolení na území dané strany v souvislosti s protokolem o zkoušce nebo studií, které byly podkladem pro povolení nové účinné látky, a údaji, které byly podkladem pro souběžný zápis konečného výrobku obsahujícího danou účinnou látku.
identify alternative instruments;
Ochrana může být prodloužena, aby se tak podnítilo povolování nízkorizikových přípravků na ochranu rostlin a pro méně významná použití.
recognise the associated impacts of regulations;
Každá strana může také stanovit požadavky na ochranu údajů nebo na finanční odškodnění v případě protokolu o zkoušce nebo studii, které jsou podkladem pro změnu nebo obnovení povolení.
avoid unnecessary regulatory differences; and
Každá strana stanoví pravidla zamezující opakování zkoušek na obratlovcích.
improve regulatory implementation and compliance;
Všichni žadatelé, kteří hodlají provést zkoušky a studie na obratlovcích, by měli být podporováni v podniknutí veškerých nezbytných kroků k ověření, zda již tyto zkoušky a studie nebyly provedeny či zahájeny.
facilitate bilateral trade and investment in a way that:
Každá strana by měla podporovat každého nového žadatele a držitele povolení, aby vynaložili veškeré úsilí s cílem zajistit sdílení zkoušek a studií prováděných na obratlovcích.
builds on existing cooperative arrangements;
Náklady spojené se sdílením těchto protokolů o zkouškách a studiích se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem.
reduces unnecessary differences in regulation; and
Od žadatele se ke splnění požadavků pro povolení vyžaduje pouze, aby se podílel na nákladech týkajících se informací, které musí předložit.
identifies new ways of working for cooperation in specific sectors;
Držitel nebo držitelé příslušného povolení mají právo na kompenzaci spravedlivého podílu nákladů vynaložených v souvislosti s protokoly o zkouškách a studiích, jež byly podkladem pro takové povolení, ze strany žadatele, který využije tyto protokoly o zkouškách a studiích s cílem získat povolení nového přípravku na ochranu rostlin.
contribute to the improvement of competitiveness and efficiency of industry in a way that:
Každá strana může zúčastněným stranám nařídit, aby jakoukoli záležitost vyřešily prostřednictvím závazného rozhodčího řízení vedeného podle jejích právních předpisů.
minimises administrative costs whenever possible;
Pododdíl G
reduces duplicative regulatory requirements and consequential compliance costs whenever possible; and
Odrůdy rostlin
pursues compatible regulatory approaches including, if possible and appropriate, through:
Článek 20.31
the application of regulatory approaches which are technology-neutral; and
Odrůdy rostlin
the recognition of equivalence or the promotion of convergence.
Každá strana spolupracuje s cílem podpořit a posílit ochranu odrůd rostlin na základě aktu z roku 1991 měnícího Mezinárodní úmluvu na ochranu nových odrůd rostlin, přijatou v Paříži dne 2. prosince 1961.
Article 21.4
Prosazování práv duševního vlastnictví
Regulatory cooperation activities
Článek 20.32
The Parties endeavour to fulfil the objectives set out in Article 21.3 by undertaking regulatory cooperation activities that may include:
Každá strana zajistí, aby postupy pro prosazování práv duševního vlastnictví byly spravedlivé a nestranné, nebyly nadměrně složité nebo příliš nákladné a neobsahovaly nepřiměřené lhůty ani bezdůvodná zdržení.
engaging in ongoing bilateral discussions on regulatory governance, including to:
Tyto postupy se uplatňují způsobem, který vyloučí vytváření překážek zákonnému obchodu a poskytne ochranu proti jejich zneužití.
discuss regulatory reform and its effects on the Parties' relationship;
Při provádění ustanovení tohoto oddílu každá strana také zohlední nutnost úměrnosti mezi závažností porušení práv, zájmy třetích osob a uplatnitelnými opatřeními, nápravnými opatřeními a sankcemi.
identify lessons learned;
Články 20.33 až 20.42 se týkají prosazování práv v občanskoprávním řízení.
explore, if appropriate, alternative approaches to regulation; and
Pro účely článků 20.33 až 20.42, není-li stanoveno jinak, se právy duševního vlastnictví rozumí všechny kategorie duševního vlastnictví, které jsou předmětem oddílů 1 až 7 části II Dohody TRIPS.
exchange experiences with regulatory tools and instruments, including regulatory impact assessments, risk assessment and compliance and enforcement strategies;
Článek 20.33
consulting with each other, as appropriate, and exchanging information throughout the regulatory development process.
Způsobilí navrhovatelé
This consultation and exchange should begin as early as possible in that process;
Každá strana uznává jako osoby způsobilé navrhovat použití řízení a nápravných opatření uvedených v článcích 20.34 až 20.42:
sharing non-public information to the extent that this information may be made available to foreign governments in accordance with the applicable rules of the Party providing the information;
nositele práv duševního vlastnictví v souladu s jejími příslušnými právními předpisy;
sharing proposed technical or sanitary and phytosanitary regulations that may have an impact on trade with the other Party at the earliest stage possible so that comments and proposals for amendments may be taken into account;
všechny ostatní osoby oprávněné vykonávat tato práva, pokud mají tyto osoby právo domáhat se nápravy podle jejích právních předpisů;
providing, upon request by the other Party, a copy of the proposed regulation, subject to applicable privacy law, and allow sufficient time for interested parties to provide comments in writing;
kolektivní správce práv, kteří jsou řádně uznáváni jako osoby oprávněné zastupovat nositele práv duševního vlastnictví, pokud mají tyto subjekty právo domáhat se nápravy podle jejích právních předpisů, a
exchanging information about contemplated regulatory actions, measures or amendments under consideration, at the earliest stage possible, in order to:
profesní subjekty ochrany práv, které jsou řádně uznávány jako osoby oprávněné zastupovat nositele práv duševního vlastnictví, pokud mají tyto osoby právo domáhat se nápravy podle jejích právních předpisů.
understand the rationale behind a Party's regulatory choices, including the instrument choice, and examine the possibilities for greater convergence between the Parties on how to state the objectives of regulations and how to define their scope.
Článek 20.34
The Parties should also address the interface between regulations, standards and conformity assessment in this context; and
Důkazy
compare methods and assumptions used to analyse regulatory proposals, including, when appropriate, an analysis of technical or economic practicability and the benefits in relation to the objective pursued of any major alternative regulatory requirements or approaches considered.
Každá strana zajistí, aby v případě údajného porušení práva duševního vlastnictví spáchaného v obchodním měřítku mohly soudní orgány tam, kde je to vhodné, a na návrh nařídit předložení příslušných informací podle jejích právních předpisů, včetně bankovních, finančních nebo obchodních dokumentů, které jsou v držení protistrany, s výhradou ochrany důvěrných informací.
This information exchange may also include compliance strategies and impact assessments, including a comparison of the potential cost-effectiveness of the regulatory proposal to that of major alternative regulatory requirements or approaches considered;
Článek 20.35
examining opportunities to minimise unnecessary divergences in regulations through means such as:
Opatření k zajištění důkazů
conducting a concurrent or joint risk assessment and a regulatory impact assessment if practicable and mutually beneficial;
Každá strana zajistí, aby soudní orgány mohly i před zahájením řízení ve věci na návrh subjektu, který předložil přiměřeně dostupné důkazy podporující jeho tvrzení, že bylo porušeno jeho právo duševního vlastnictví nebo že toto porušení hrozí, nařídit okamžitá a účinná předběžná opatření k zajištění významných důkazů ve vztahu k údajnému porušování, s výhradou ochrany důvěrných informací.
achieving a harmonised, equivalent or compatible solution; or
Každá strana může stanovit, aby opatření uvedená v odstavci 1 zahrnovala podrobný popis, včetně odebrání vzorků nebo bez něj, či fyzické zabavení zboží údajně porušujícího právo, a ve vhodných případech i materiálů a nástrojů použitých k výrobě nebo distribuci tohoto zboží a dokumentů vztahujících se k tomuto zboží.
considering mutual recognition in specific cases;
Soudní orgány mohou přijmout tato opatření i bez vyslechnutí druhé strany, je-li to nezbytné, zvláště když by jakýkoli odklad pravděpodobně způsobil nenapravitelnou újmu držiteli práv nebo když hrozí prokazatelné nebezpečí, že důkazní prostředek bude zničen.
cooperating on issues that concern the development, adoption, implementation and maintenance of international standards, guides and recommendations;
Článek 20.36
examining the appropriateness and possibility of collecting the same or similar data about the nature, extent and frequency of problems that may potentially give rise to regulatory action when it would expedite making statistically significant judgments about those problems;
Právo na informace
periodically comparing data collection practices;
Aniž jsou dotčeny právní předpisy stran upravující výsady, ochranu důvěrnosti zdrojů informací nebo zpracovávání osobních údajů, každá strana zajistí, aby v občanskoprávním soudním řízení týkajícím se prosazování práv duševního vlastnictví měly její soudní orgány pravomoc na odůvodněnou žádost nositele práv nařídit porušiteli nebo údajnému porušiteli, aby poskytl nositeli práv nebo soudním orgánům, alespoň pro účely shromažďování důkazů, relevantní informace podle platných právních předpisů, které má porušitel nebo údajný porušitel k dispozici nebo pod svou kontrolou.
examining the appropriateness and the possibility of using the same or similar assumptions and methodologies that the other Party uses to analyse data and assess the underlying issues to be addressed through regulation in order to:
K těmto informacím mohou patřit informace týkající se osoby zúčastněné na jakémkoli prvku protiprávního jednání nebo údajného protiprávního jednání a týkající se výrobních prostředků nebo distribučních sítí zboží nebo služeb porušujících nebo údajně porušujících právo, včetně identifikace třetích osob údajně spojených s výrobou a distribucí tohoto zboží nebo těchto služeb a jejich distribučních sítí.
reduce differences in identifying issues; and
Článek 20.37
promote similarity of results;
Předběžná a zajišťovací opatření
periodically comparing analytical assumptions and methodologies;
Každá strana stanoví, že její soudní orgány mohou nařídit okamžitá a účinná předběžná opatření, včetně prozatímního soudního zákazu, vůči straně nebo v případě potřeby vůči třetí straně, nad níž příslušný soudní orgán vykonává soudní pravomoc, s cílem zabránit porušení jakéhokoli práva duševního vlastnictví, a zejména zabránit vstupu zboží, které porušuje práva duševního vlastnictví, do obchodní sítě.
exchanging information on the administration, implementation and enforcement of regulations, as well as on the means to obtain and measure compliance;
Každá strana stanoví, že její soudní orgány mohou nařídit zabavení nebo jiné zajištění zboží, u kterého je podezření, že jsou jím porušována práva duševního vlastnictví, aby se zabránilo jeho vstupu do obchodní sítě nebo oběhu v ní.
conducting cooperative research agendas in order to:
Každá strana stanoví, že v případě údajného porušení práva duševního vlastnictví spáchaného v obchodním měřítku mohou soudní orgány nařídit v souladu s jejími právními předpisy preventivní zabavení majetku údajného porušitele práv, včetně zmrazení jeho bankovních účtů nebo jiných aktiv.
reduce duplicative research;
K tomuto účelu mohou soudní orgány nařídit oznámení příslušných bankovních, finančních nebo obchodních dokladů nebo případně přiměřený přístup k souvisejícím informacím.
generate more information at less cost;
Článek 20.38
gather the best data;
Další nápravná opatření
establish, when appropriate, a common scientific basis;
Každá strana zajistí, aby soudní orgány mohly na žádost žadatele, a aniž je dotčena náhrada škody, která vznikla držiteli práv porušením práv, a aniž je dotčeno odškodnění jiného druhu, nařídit konečné odstranění z obchodní sítě nebo zničení zboží, u něhož bylo prokázáno, že porušuje právo duševního vlastnictví.
address the most pressing regulatory problems in a more consistent and performance-oriented manner; and
Každá strana zajistí, aby soudní orgány mohly, je-li to vhodné, nařídit zničení materiálu a nástrojů použitých převážně při vytváření nebo výrobě tohoto zboží.
minimise unnecessary differences in new regulatory proposals while more effectively improving health, safety and environmental protection;
Při zvažování žádostí o tato nápravná opatření bude brán zřetel na nutnost přiměřenosti mezi závažností porušení práv a nařízeným opatřením k nápravě, jakož i na zájmy třetích stran.
conducting post-implementation reviews of regulations or policies;
Každá strana zajistí, aby soudní orgány měly pravomoc nařídit, aby opatření uvedená v odstavci 1 byla provedena na náklady porušovatele práv, ledaže tomu odporují zvláštní důvody.
comparing methods and assumptions used in those post-implementation reviews;
Článek 20.39
when applicable, making available to each other summaries of the results of those post-implementation reviews;
Soudní zákazy
identifying the appropriate approach to reduce adverse effects of existing regulatory differences on bilateral trade and investment in sectors identified by a Party, including, when appropriate, through greater convergence, mutual recognition, minimising the use of trade and investment distorting regulatory instruments, and the use of international standards, including standards and guides for conformity assessment; or
Každá strana zajistí, aby její soudní orgány mohly v občanskoprávním soudním řízení týkajícím se prosazování práv duševního vlastnictví nařídit straně, aby upustila od porušování, a mimo jiné vydat příkaz této straně nebo v případě potřeby třetí straně, nad níž příslušný soudní orgán vykonává soudní pravomoc, s cílem zabránit propuštění zboží, které porušuje práva duševního vlastnictví, do obchodní sítě.
exchanging information, expertise and experience in the field of animal welfare in order to promote collaboration on animal welfare between the Parties.
Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto oddílu, může strana omezit opravné prostředky proti využívání určitého práva orgány veřejné správy nebo třetí stranou na základě pověření orgány veřejné správy, ke kterému dochází bez souhlasu držitele práv, na vyplacení odměny, a to za podmínky, že strana splňuje ustanovení části II Dohody TRIPS, která takové využívání upravují.
Article 21.5
V ostatních případech se uplatní nápravná opatření podle tohoto oddílu, nebo pokud tato opatření nejsou v souladu s právními předpisy strany, bude možné získat deklaratorní rozsudek a odpovídající náhradu.
Compatibility of regulatory measures
Článek 20.40
With a view to enhancing convergence and compatibility between the regulatory measures of the Parties, each Party shall, when appropriate, consider the regulatory measures or initiatives of the other Party on the same or related topics.
Náhrada škody
A Party is not prevented from adopting different regulatory measures or pursuing different initiatives for reasons including different institutional or legislative approaches, circumstances, values or priorities that are particular to that Party.
Každá strana stanoví, že:
Article 21.6
v občanskoprávním řízení mají její soudní orgány pravomoc nařídit porušiteli, jenž věděl nebo měl rozumné důvody se domnívat, že se dopustil porušení práv duševního vlastnictví, aby zaplatil nositeli práv:
The Regulatory Cooperation Forum
přiměřenou náhradu škody za újmu, kterou nositel práv utrpěl v důsledku porušení, nebo
A Regulatory Cooperation Forum (‘RCF’) is established, pursuant to Article 26.2.1(h) (Specialised committees), to facilitate and promote regulatory cooperation between the Parties in accordance with this Chapter.
zisk, který porušitel získal z porušení, který lze považovat za částku náhrady škody podle bodu i), a
The RCF shall perform the following functions:
při stanovování výše náhrady škody za porušení práv duševního vlastnictví mohou její soudní orgány uvážit mimo jiné legitimní míru hodnoty, kterou uvádí nositel práv, jež může zahrnovat ušlý zisk.
provide a forum to discuss regulatory policy issues of mutual interest that the Parties have identified through, among others, consultations conducted in accordance with Article 21.8;
Jako alternativa k odstavci 1 se může v právních předpisech strany stanovit úhrada odměny, jako je licenční nebo jiný poplatek, s cílem poskytnout nositeli práv náhradu za neoprávněné používání jeho práv duševního vlastnictví.
assist individual regulators to identify potential partners for cooperation activities and provide them with appropriate tools for that purpose, such as model confidentiality agreements;
Článek 20.41
review regulatory initiatives, whether in progress or anticipated, that a Party considers may provide potential for cooperation.
Náklady řízení
The reviews, which will be carried out in consultation with regulatory departments and agencies, should support the implementation of this Chapter; and