natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strana, která přijme nebo zachová taková opatření, neprodleně informuje druhou stranu a na žádost druhé strany uvede důvody přijetí nebo zachování těchto opatření.
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Strana poté, co obdrží písemnou stížnost od druhé strany, která musí být podložena důkazy, že výrobky posouzené subjektem posuzování shody, který strana určila, nejsou v souladu s platnými technickými předpisy:
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
neprodleně požádá o doplňující informace od oznámeného subjektu posuzování shody, jeho akreditačního orgánu a případně příslušných hospodářských subjektů;
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
stížnost prošetří; a
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
poskytne druhé straně písemnou odpověď na stížnost.
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
Strana může opatření uvedená v odstavci 3 provést prostřednictvím akreditačního orgánu.
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
Uznávání akreditačních orgánů
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
Strana („uznávající strana“) může postupem popsaným v odstavcích 2 a 3 uznat akreditační orgán usazený na území druhé strany („nominující strany“) jako orgán způsobilý k akreditování subjektů posuzování shody jako subjekty způsobilé posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany.
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
Nominující strana může požádat, aby druhá strana uznala akreditační orgán usazený na jejím území jako způsobilý, a to tak že předloží uznávající straně oznámení, které obsahuje následující informace týkající se daného akreditačního orgánu („nominovaného akreditačního orgánu“):
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
jeho název, adresa a kontaktní údaje;
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
důkazy, že pověření získal od státu;
Product scope
zda působí na nekomerčním a nekonkurenčním základě;
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
důkazy o jeho nezávislosti na subjektech posuzování shody, které posuzuje, a na obchodních tlacích, aby se zajistilo, že nedojde ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody;
Recognition of regulatory authorities
důkazy, že je organizován a funguje tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností a důvěrnost informací, které obdrží;
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
důkazy, že každé rozhodnutí týkající se potvrzení způsobilosti subjektů posuzování shody přijímají způsobilé osoby odlišné od těch, které provádějí posuzování;
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
rozsah, pro který se žádá jeho uznání;
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
důkazy o jeho způsobilosti provádět akreditaci subjektů posuzování shody v rámci rozsahu, pro který se žádá jeho uznání, s odkazem na příslušné mezinárodní normy, pokyny a doporučení a příslušné evropské a kanadské normy, technické předpisy a postupy posuzování shody;
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
důkazy o jeho interních postupech pro zajištění efektivního řízení a vhodných vnitřních kontrol, včetně zavedených postupů pro vedení dokumentace o povinnostech, působnosti a pravomocích pracovníků, kteří mohou mít vliv na kvalitu posuzování a potvrzování způsobilosti;
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
důkazy o dostatečném počtu způsobilých pracovníků, které má k dispozici, aby mohl řádně plnit své úkoly, a o zavedených postupech pro kontrolu výkonnosti a způsobilosti pracovníků zapojených do akreditačního postupu;
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
zda je jmenovaný pro rozsah, pro který se žádá jeho uznání na území nominující strany;
A certificate of GMP compliance must identify:
důkazy o jeho statusu signatáře mnohostranných dohod o uznávání v rámci Mezinárodní spolupráce při akreditaci laboratoří („ILAC“) nebo Mezinárodního akreditačního fóra („ILAF“) a jakýchkoli souvisejících regionálních dohod o uznávání; a
the name and address of the manufacturing facility;
jakékoli jiné informace, které mohou strany uznat za nezbytné.
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
Strany uznávají, že mohou existovat rozdíly mezi jejich příslušnými normami, technickými předpisy a postupy pro posuzování shody.
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
Pokud takové rozdíly existují, může uznávající strana požadovat, aby se mohla ubezpečit, že nominovaný akreditační orgán je způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany.
the validity period of the certificate of GMP compliance.
Uznávající strana se může ubezpečit na základě:
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
ujednání zakládajícího spolupráci mezi evropskými a kanadskými akreditačními systémy;
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
nebo, pokud takové ujednání neexistuje,
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
ujednáním o spolupráci mezi nominovaným akreditačním orgánem a akreditačním orgánem uznaným uznávající stranou jako způsobilý.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Na základě žádosti podle odstavce 2 a s výhradou odstavce 3 uzná strana způsobilý akreditační orgán usazený na území druhé strany za podmínek neméně příznivých, než jaké se uplatňují na uznání akreditačních orgánů usazených na jejím území.
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Uznávající strana písemně odpoví na žádost podle odstavce 2 do 60 dnů a poskytne ve své odpovědi tyto informace:
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
že uznává akreditační orgán nominující strany jako orgán způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu;
Acceptance of batch certificates
že uzná akreditační orgán nominující strany jako orgán způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu po nezbytných legislativních nebo regulačních změnách.
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Odpověď musí obsahovat vysvětlení požadovaných změn a odhad období potřebného pro vstup těchto změn v platnost;
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
že nominující strana neposkytla informace popsané v odstavci 2.
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
Odpověď musí obsahovat prohlášení o tom, jaké informace chybí; nebo
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
že neuznává nominovaný akreditační orgán jako orgán způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu.
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Takové prohlášení musí být objektivně a přiměřeně opodstatněné a musí výslovně uvádět podmínky, za kterých se uznání udělí.
The person responsible for releasing the batch:
Každá strana zveřejní názvy akreditačních orgánů druhé strany, které uznává, a u každého akreditačního orgánu uvede rozsah technických předpisů, pro které se daný akreditační orgán uznává.
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
Článek 13
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Zánik uznání akreditačních orgánů
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
Pokud akreditační orgán, který je uznaný stranou podle článku 12, přestane být signatářem mnohostranných nebo regionálních dohod uvedených v čl.
On-site evaluation
12 odst.
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
2 písm. l) nebo ujednání o spolupráci typu popsaného v čl.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
12 odst.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
3, může uznávající strana přestat uznávat daný akreditační orgán jako způsobilý a stejně tak jakékoli subjekty posuzování shody, které byly uznány na základě toho, že byly akreditovány výhradně daným akreditačním orgánem.
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Zpochybnění uznání akreditačních orgánů
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Aniž je dotčen článek 13, uznávající strana může zpochybnit způsobilost akreditačního orgánu, který uznala podle čl.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
12 odst.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
5 písm. a) nebo b), z toho důvodu, že akreditační orgán již není způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany.
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Uznávající strana toto zpochybnění bezprostředně oznámí nominující straně a objektivně a dostatečně je odůvodní.
Safeguards
Strany spolupracují a vynakládají přiměřené úsilí, aby se zpochybnění neprodleně vyřešilo.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Pokud existuje ujednání o spolupráci uvedené v čl.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
12 odst.
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
3, zajistí strany, aby se evropské a kanadské akreditační systémy nebo orgány uvedené v čl.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
12 odst.
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
3 pokusily zpochybnění jménem stran vyřešit.
Two-way alert programme and information sharing
Uznávající strana může přestat uznávat nominovaný akreditační orgán, jehož způsobilost se zpochybňuje, a jakékoli subjekty posuzování shody, které byly uznány na základě toho, že byly akreditovány výhradně daným akreditační orgánem, pokud:
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
strany, též prostřednictvím evropských a kanadských akreditačních systémů, vyřeší zpochybnění tím, že dospějí k závěru, že uznávající strana vznesla oprávněné obavy ohledně způsobilosti nominovaného akreditačního orgánu; nebo
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
uznávající strana objektivně druhé straně prokáže, že nominovaný akreditační orgán již není způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany; a
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
zpochybnění se nevyřeší do 120 dnů poté, co bylo oznámeno nominující straně.
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Uznávání akreditačních orgánů v oblastech telekomunikací a elektromagnetické kompatibility
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
V případě technických předpisů týkajících se telekomunikačních koncových zařízení, zařízení informační techniky a přístrojů používaných v rádiové komunikaci a elektromagnetické kompatibility ode dne vstupu tohoto protokolu v platnost mezi akreditační orgány uznané:
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Kanadou patří:
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
pokud jde o zkušební laboratoře, jakýkoli vnitrostátní akreditační orgán členského státu Evropské unie, jenž je signatářem mnohostranné dohody o uznávání ILAC; a
Equivalence of new regulatory authorities
pokud jde o certifikační orgány, jakýkoli vnitrostátní akreditační orgán členského státu Evropské unie, jenž je signatářem mnohostranné dohody o uznávání IAF;
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Evropskou unií patří Standards Council of Canada, nebo nástupnická organizace.
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Přechod z dohody o vzájemném uznávání
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Strany se dohodly, že subjekt posuzování shody, který byl určen podle dohody o vzájemném uznávání, se v den vstupu této dohody v platnost automaticky stává uznaným subjektem posuzování shody podle tohoto protokolu.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Komunikace
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Každá strana uvede kontaktní místa odpovědná za komunikaci s druhou stranou v souvislosti s jakoukoli záležitostí vyplývající z tohoto protokolu.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Kontaktní místa mohou komunikovat prostřednictvím elektronické pošty, videokonferencí či jiných prostředků, na nichž se dohodnou.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Správa tohoto protokolu
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Pro účely tohoto protokolu mezi funkce Výboru pro obchod se zbožím zřízeného podle čl.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
26.2 (Specializované výbory) odst.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
1 písm. a) patří:
Equivalence maintenance programme
správa provádění tohoto protokolu;
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
řešení jakýchkoli otázek, které může strana nadnést v souvislosti s tímto protokolem;
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
vypracování návrhů doporučených změn tohoto protokolu, které se předkládají Smíšenému výboru CETA;
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
podnikání jakýchkoli dalších kroků, o kterých se strany domnívají, že jim pomohou při provádění tohoto protokolu; a
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
případně podávání zpráv Smíšenému výboru CETA o provádění tohoto protokolu.
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Akreditační orgán obvykle získává pověření od státu.
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
SEZNAM VÝROBKŮ
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
Elektrická a elektronická zařízení, včetně elektrických instalací a přístrojů, a souvisejíci součásti;
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
rádiová a telekomunikační koncová zařízení;
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
elektromagnetická kompatibilita (EMC);
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
hračky;
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
stavební výrobky;
Management of the Protocol
strojní zařízení, včetně částí, součástí, včetně bezpečnostních komponent, výměnitelných zařízení a sestav strojů;
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
měřicí přístroje;
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
teplovodní kotle, včetně spotřebičů;
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
vybavení, stroje, přístroje, zařízení, kontrolní součásti, ochranné systémy, bezpečnostní zařízení, ovládací a regulační přístroje a související přístrojové vybavení a zabezpečovací a ochranné systémy pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (zařízení ATEX);
The GMP Administrative Arrangement shall include:
zařízení pro použití ve venkovním prostoru z důvodu emisí hluku do okolního prostředí; a
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
rekreační plavidla včetně jejich součástí.
the two-way alert programme;
PRIORITNÍ KATEGORIE ZBOŽÍ KE ZVÁŽENÍ K ZAŘAZENÍ DO PŘÍLOHY 1 PODLE ČL.
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
2 ODST.2
the components of the information sharing process;
Zdravotnické prostředky včetně příslušenství;
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
tlaková zařízení včetně nádob, potrubí, příslušenství a sestav;
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
spotřebiče plynných paliv, včetně příslušných vybavení;
the equivalence maintenance programme.
osobní ochranné prostředky;
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.