natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.
1)
Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy.
30)
Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii ‚kvalifikovaná osoba‘ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku ‚odpovědná osoba‘ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Úřední propouštění šarží
33)
Pokud je použit postup úředního propouštění šarží, uzná druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddíle II).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Výrobce předloží certifikát o úředním propuštění šarže.
22)
Za Evropskou unii je postup úředního propouštění šarží uveden v dokumentu ‚Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
42)
L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst.
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
L 316, 14.11.2012, s. 38).
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1).
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
1)
L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
L 168, 30.6.2009, s. 33).
13)
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
L 262, 14.10.2003, s. 22).
1)
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
L 228, 17.8.1991, s. 70) a směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
L 92, 7.4.1990, s. 42).
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
For conformity assessment bodies of the European Union:
L 121, 1.5.2001, s. 34) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).
Country
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1).
For medicinal products for human use
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
For medicinal products for veterinary use
Nařízení ze dne 17. října 2001 o registraci léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
Austria
Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Nařízení ze dne 20. září 2013 o klinických hodnoceních ve výzkumu na lidech (RO 2013 3407), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 2439).
See responsible authority for human medicinal products
Pro účely této kapitoly se ‚subjekty posuzování shody‘ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.
Belgium
Přehled úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska je uveden níže.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Subjekty posuzování shody – Evropská unie:
Bulgaria
Příslušnými orgány Evropské unie jsou tyto orgány členských států Evropské unie nebo jejich nástupnické orgány:
Bulgarian Drug Agency/
Země
Bulgarian Food Safety Agency/
Pro humánní léčivé přípravky
Cyprus
Pro veterinární léčivé přípravky
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Rakousko
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Czech Republic
Belgie
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Bulharsko
Croatia
Bulharská agentura pro léčiva/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Kypr
Denmark
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/
Danish Medicines Agency/
Česká republika
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Státní ústav pro kontrolu léčiv/
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
(SÚKL)
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Dánsko
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Dánská agentura pro léčivé přípravky/
Estonia
Německo
State Agency of Medicines/
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/
Greece
Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
National Organisation for Medicines/
Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Spain
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Finland
Estonsko
Finnish Medicines Agency/
Státní agentura pro léčivé přípravky/
France
Řecko
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Národní organizace pro léčivé přípravky/
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Španělsko
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
Hungary
Finsko
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Finská agentura pro léčivé přípravky/
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Francie
Ireland
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/
Italy
Maďarsko
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Latvia
Irsko
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Lithuania
Itálie
State Medicines Control Agency/
Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
State Food and Veterinary Service/
Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
Luxembourg
Lotyšsko
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Malta
Litva
Medicines Regulatory Authority
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Státní potravinářská a veterinární správa/
Netherlands
Lucembursko
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Medicines Evaluation Board/
Regulativní orgán pro léčivé přípravky
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)
Poland
Nizozemsko
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Portugal
Rada pro hodnocení léčivých přípravků/
National Authority of Medicines and Health Products/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Hlavní farmaceutický inspektorát/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Portugalsko
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/
Sweden
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Švédsko
Slovak Republic
Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
(Slovakia)
Slovinsko
United Kingdom
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Slovenská republika
Veterinary Medicines Directorate
(Slovensko)
For Swiss conformity assessment bodies:
Spojené království
For all products for human and veterinary use:
Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Švýcarské subjekty posuzování shody:
Additional provisions
Pro všechny humánní a veterinární přípravky:
Transmission of inspection reports
Pro úřední propouštění šarží pro imunobiologické veterinární přípravky:
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Dodatečná ustanovení
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Předávání kontrolních zpráv
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Žádost se může týkat ‚úplné inspekční zprávy‘ nebo ‚podrobné zprávy‘ (viz bod 2 níže).
Inspection reports
Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlouží na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Kontrolní zprávy
GMP Reference
‚Úplná kontrolní zpráva‘ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
‚Podrobná zpráva‘ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Referenční SVP
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnými právními předpisy o SVP uvedenými v oddíle I.
Nature of inspections
Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející země, provede příslušná kontrolní služba strany, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Způsob provádění kontrol
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP.
Fees
Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Kontroly ‚zaměřené na výrobek nebo postup‘ (v určitých případech ‚předregistrační kontroly‘) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a dodržení specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.
Safeguard clause for inspections
Poplatky
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Ochranná doložka pro kontroly
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 této dohody, příslušné orgány obou stran.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.