natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě, že uznaný orgán EU inspekci provádět nebude a inspekci provádí úřad FDA, má orgán příslušný pro území, na kterém se inspekce provádí, právo se na inspekci podílet a úřad FDA předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci tomuto orgánu.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Platnost přílohy končí dnem 15. července 2019 v případě, že úřad FDA do uvedeného data nedokončil posouzení podle této přílohy u všech orgánů členských států EU příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to za předpokladu, že úřad FDA obdržel od všech orgánů členských států úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Datum uvedené v odstavci 1 se prodlouží o 90 kalendářních dnů pro každý orgán, který poskytl úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, po uplynutí příslušné lhůty stanovené v dodatku 5, avšak nejpozději do 15. července 2019.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Úřad FDA projedná na žádost veškeré případy neshody, které EU vznesla ve smíšeném odvětvovém výboru ohledně posouzení.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Pokud se smíšený odvětvový výbor nemůže dohodnout na řešení neshody, může EU písemně oznámit úřadu FDA svůj formální nesouhlas a platnost přílohy skončí tři měsíce od data tohoto oznámení nebo od jiného data, na němž se smíšený odvětvový výbor případně dohodne.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
L 311 28.11.2001, s. 67).
67).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
L 311, 28.11.2001, s. 1).
1).
ZA SPOJENÉ STÁTY
FOR THE UNITED STATES
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
384(e) (recognition of foreign government inspections)
platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Dodatek 2
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
SEZNAM ORGÁNŮ
FOR THE EUROPEAN UNION
EVROPSKÁ UNIE
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Země
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Pro humánní léčivé přípravky
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Pro veterinární léčivé přípravky
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Rakousko
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Belgie
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Bulharská agentura pro léčiva/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
LIST OF AUTHORITIES
Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/Българска агенция по безопасност на храните
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Kypr
EUROPEAN UNION
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Country
Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředíVeterinární správa/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
For medicinal products for human use
Česká republika
For medicinal products for veterinary use
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Austria
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Chorvatsko
See responsible authority for human medicinal products
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Belgium
Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Dánsko
Bulgaria
Dánská agentura pro léčivé přípravky/Laegemiddelstyrelsen
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Německo
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Cyprus
Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Czech Republic
Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Estonsko
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Státní agentura pro léčivé přípravky/Ravimiamet
Croatia
Řecko
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Národní organizace pro léčivé přípravky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Španělsko
Denmark
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Finsko
Germany
Finská agentura pro léčivé přípravky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Francie
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Maďarsko
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
Estonia
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Irsko
Greece
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
Finland
Lotyšsko
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Státní agentura pro léčivé přípravky/Zāļu valsts aģentūra
France
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Litva
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Hungary
Státní potravinářská a veterinární správa/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Lucembursko
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Regulativní orgán pro léčivé přípravky
Ireland
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD))
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Nizozemsko
Italy
Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Rada pro hodnocení léčivých přípravků/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Polsko
Latvia
Hlavní farmaceutický inspektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Portugalsko
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Lithuania
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Švédsko
Malta
Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
Medicines Regulatory Authority
Slovinsko
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Netherlands
Slovenská republika
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
(Slovensko)
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Státní ústav pro kontrolu léčiv/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Poland
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Spojené království
Portugal
Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné spolkové orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
Romania
Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Dodatek 3
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE PŘÍLOHA
Sweden
Vzhledem k tomu, že přesnou definici léčivých přípravků a léčiv lze nalézt v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1, je níže uveden pouze orientační seznam výrobků, na které se vztahuje příloha.
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Použije se na zařízení pro zpracování, balení, zkoušení a sterilizaci, včetně zařízení, která tyto funkce vykonávají na základě smlouvy.
Slovenia
Hotové humánní léčivé přípravky uváděné na trh v různých lékových formách, jako jsou tablety, kapsle, masti, a injekční roztoky, mimo jiné:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
medicinální plyny;
Slovak Republic
radiofarmaka nebo radioaktivní biologické produkty;
(Slovakia)
rostlinné (botanické) produkty; a
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
homeopatické přípravky.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Biologické přípravky uváděné na trh:
United Kingdom
očkovací látky pro humánní použití;
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
léčivé přípravky získané z plazmy [2] Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
Veterinary Medicines Directorate
terapeutické biologické přípravky odvozené z biotechnologií; a
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
alergenní produkty.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA) a meziprodukty (pro Evropskou unii dle definice v právních předpisech EU).
Appendix 3
Účinné složky léčivých přípravků nebo konvenční látky léčiv.
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
Hodnocené přípravky (materiál pro klinická hodnocení); a
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Veterinární přípravky [2] Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
veterinární léčivé přípravky, včetně léčiv na předpis a bez předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků;
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
premixy pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (EU), medikované výrobky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA).
Medical gases;
Ty jsou zahrnuty v rozsahu, v jakém jsou upraveny jako léčiva úřadem FDA a jako léčivé přípravky Evropskou unií.
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
Herbal (botanical) products; and
Úřad FDA neprovádí běžně inspekce SVP u hodnocených léčivých přípravků.
Homeopathic products;
Informace z inspekcí u těchto výrobků budou poskytnuty v rozsahu, v jakém jsou k dispozici a v jakém to umožní zdroje.
Marketed biological products:
Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor.
Vaccines for human use;
Dodatek 4
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
KRITÉRIA A POSTUP PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
I.
Allergenic products.
KRITÉRIA PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Každá strana použije s cílem určit, zda uzná orgán uvedený v dodatku 2, tato kritéria:
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
Orgán má právní a regulační pravomoc k provádění inspekcí podle normy pro správnou výrobní praxi (podle definice v článku 1).
Investigational products (clinical trial material); and
Orgán řeší střety zájmů etickým způsobem.
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Orgán je schopen vyhodnocovat rizika a zmírňovat je.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
Orgán udržuje odpovídající dohled nad výrobními provozy spadajícími do jeho jurisdikce.
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
Orgán má k dispozici dostatečné zdroje a využívá je.
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Orgán zaměstnává vyškolené a kvalifikované inspektory s dovednostmi a znalostmi nutnými k tomu, aby byli schopni identifikovat výrobní postupy, které mohou vést k poškození pacientů.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Orgán má k dispozici nástroje nezbytné k přijetí opatření na ochranu veřejnosti před poškozením v důsledku špatné kvality léčiv nebo léčivých přípravků.
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
POSTUPY PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
A.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Posouzení orgánů EU ze strany úřadu FDA
Appendix 4
Za účelem získání posouzení způsobilosti pro orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členských států před tím, než úřad FDA zahájí posouzení, předložit dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující tyto materiály:
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX