natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou-li k dispozici žádné informace o citlivosti jednotlivých pohlaví, použijí se potkani obou pohlaví, tj. 1 zvíře od každého pohlaví pro každou koncentraci.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Pokud ze stávajících informací vyplývá, nebo pokud vyjde najevo během tohoto expozičního cyklu, že je jedno pohlaví citlivější, použije se během následujících zkoušek deset zvířat citlivějšího pohlaví (dvě zvířata pro každou koncentraci / časový bod) na každé úrovni koncentrace..
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
V případě očekávané toxicity nebo na základě výsledků orientační studie by se měly zvolit nižší počáteční koncentrace.
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
Pro regulační nebo vědecké účely se mohou použít vyšší koncentrace.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
V ideálním případě by se mělo s expozicí zvířat další úrovni koncentrace vyčkat, dokud není dostatečná jistota, že dříve exponovaná zvířata přežila.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
To umožní vedoucímu studie upravit cílovou koncentraci a doby expozice pro další expoziční cyklus.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Minimální dávka (koncentrace × čas), která vedla k mortalitě v průběhu zkoušky při počáteční koncentraci (první expoziční cyklus) se použije jako vodítko pro stanovení další kombinace koncentrace a dob expozice.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
V určitých případech může být nutné zvýšit koncentraci (2L) v novém časovém rozmezí s ještě kratším krokem s použitím geometrického dělení dob expozice faktorem 1,4 (√2), které je rozloženo kolem doby odpovídající minimální úrovni letální koncentrace pozorované během první expozice.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
Minimální doba expozice by měla být pokud možno delší než 5 minut, maximální doba expozice by neměla přesáhnout 8 hodin.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Kapitoly B.7 a B.8 se nahrazují tímto:
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
STUDIE ORÁLNÍ TOXICITY U HLODAVCŮ – 28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Tato zkušební metoda odpovídá Pokynům OECD pro zkoušení (TG) 407 (2008).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
V roce 1998 zahájila OECD činnost s vysokou prioritou, a sice revizi stávajících Pokynů pro provádění testů a vývoj nových Pokynů pro zkoušení určených ke screeningu a zkouškám potenciálních endokrinních disruptorů (8).
In 1998, the OECD initiated a high-priority activity, to revise existing Test Guidelines and to develop new Test Guidelines for the screening and testing of potential endocrine disruptors (8).
Součástí této činnosti byla aktualizace stávajících pokynů OECD pro „studii orální toxicity u hlodavců – 28denní opakovaná aplikace“ (TG 407) doplněním parametrů vhodných k detekci endokrinního působení zkoušených chemických látek.
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals.
Tento postup prošel rozsáhlým mezinárodním programem, při němž se zkoušela relevance a praktičnost těchto doplňujících parametrů, funkčnost těchto parametrů u chemických látek s (anti)estrogenním, (anti)androgenním a (anti)tyreoidálním působením, vnitrolaboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnost a interference nových parametrů s parametry požadovanými předchozími pokyny TG 407.
This procedure underwent an extensive international program to test for the relevance and practicability of the additional parameters, the performance of these parameters for chemicals with (anti)oestrogenic, (anti)androgenic, and (anti)thyroid activity, the intra- and inter-laboratory reproducibility, and the interference of the new parameters with those required by the prior TG 407.
Získá se velké množství údajů, které jsou shrnuty a podrobně vyhodnoceny v souhrnné zprávě OECD (9).
The large amount of data thereby obtained has been compiled and evaluated in detail in a comprehensive OECD report (9).
Tato aktualizovaná zkušební metoda B.7 (odpovídající TG 407) je výsledkem zkušeností a výsledků shromážděných v rámci mezinárodního zkušebního programu.
This updated Test Method B.7 (as equivalent to TG 407) is the outcome of the experience and results gained during the international test program.
Tato zkušební metoda umožňuje zkoumat souvislosti mezi určitými endokrinními účinky a jinými toxikologickými účinky.
This Test Method allows certain endocrine mediated effects to be put into context with other toxicological effects.
Při posuzování a hodnocení toxických vlastností chemické látky lze po získání prvních informací o toxicitě ze zkoušek akutní toxicity pomocí opakované aplikace dávek stanovit orální toxicitu.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Tato zkušební metoda je určena ke zkoumání účinků toxicity u velmi širokého spektra potenciálních cílových míst.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
Poskytuje informace o možných rizicích pro zdraví, které mohou pravděpodobně vzniknout při opakované expozici v relativně omezeném časovém období, včetně účinků na nervový, imunitní a endokrinní systém.
It provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a relatively limited period of time, including effects on the nervous, immune and endocrine systems.
S ohledem na tyto konkrétní cílové parametry by tato metoda měla identifikovat chemické látky s neurotoxickým potenciálem, které mohou vyžadovat jeho další důkladné prozkoumání, a chemické látky působící na štítnou žlázu.
Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology.
Rovněž může poskytnout údaje o chemických látkách, které působí na samčí a/nebo samičí pohlavní orgány u mladých dospělých zvířat, a mohou se pomocí ní zjistit imunologické účinky látek.
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects.
Výsledky této zkušební metody B.7 by se měly použít k identifikaci nebezpečnosti a posouzení rizik.
The results from this Test Method B.7 should be used for hazard identification and risk assessment.
Výsledky získané pro parametry související s endokrinním působením by se měly interpretovat v kontextu „koncepčního rámce OECD pro zkoušky a hodnocení chemických látek způsobujících endokrinní poruchy“ (11).
The results obtained by the endocrine related parameters should be seen in the context of the “OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals” (11).
Tato metoda se skládá ze základní studie toxicity po opakovaných dávkách, kterou lze použít u chemických látek, u nichž není důvod pro 90denní studii (např. když objem výroby nepřekračuje určité limity) nebo jako předběžnou studii k dlouhodobé studii.
The method comprises the basic repeated dose toxicity study that may be used for chemicals on which a 90-day study is not warranted (e.g. when the production volume does not exceed certain limits) or as a preliminary to a long-term study.
Expozice by měla trvat 28 dní.
The duration of exposure should be 28 days.
Mezinárodní program validace parametrů vhodných k potenciální detekci endokrinního působení zkoušené chemické látky ukázal, že kvalita údajů získaných touto zkušební metodou B.7 bude velmi záviset na zkušenostech laboratoře provádějící zkoušku.
The international program conducted on the validation of parameters suitable to potentially detect endocrine activity of a test chemical showed that the quality of data obtained by this Test Method B.7 will depend much on the experience of the test laboratory.
Týká se to konkrétně histopatologického určení cyklických změn v samičích pohlavních orgánech a stanovení hmotnosti malých orgánů závislých na hormonech, které se obtížně pitvají.
This relates specifically to the histopathological determination of cyclic changes in the female reproductive organs and to the weight determination of the small hormone dependent organs which are difficult to dissect.
Byly vyvinuty pokyny k histopatologickému vyšetření (19).
Guidance on histopathology has been developed (19).
K dispozici jsou na veřejných webových stránkách OECD věnovaných pokynům pro zkoušení (Test Guidelines).
It is available on the OECD public website on Test Guidelines.
Mají za cíl pomoci patologům při vyšetřování a pomoci zvýšit citlivost rozborů.
It is intended to assist pathologists in their examinations and help increase the sensitivity of the assay.
Byla nalezena řada různých parametrů svědčících o toxicitě pro endokrinní systém a tyto parametry byly začleněny do zkušební metody.
A variety of parameters were found to be indicative of endocrine-related toxicity and have been incorporated in the Test Method.
Parametry, u nichž nebyl k dispozici dostatek údajů k ověření jejich použitelnosti nebo které vykazovaly pouze slabou průkaznost ve validačním programu hodnotícím jejich schopnost pomoci detekovat endokrinní disruptory, jsou navrženy jako volitelné cílové parametry (viz dodatek 2).
Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2).
Na základě údajů získaných ve validačním postupu je nutné zdůraznit, že citlivost tohoto stanovení není dostatečná pro identifikaci všech látek s (anti)androgenními nebo (anti)estrogenními účinky (9).
On the basis of data generated in the validation process, it must be emphasised that the sensitivity of this assay is not sufficient to identify all substances with (anti)androgenic or (anti)oestrogenic modes of action (9).
Tato zkušební metoda se neprovádí ve fázi života, v které je endokrinní systém nejcitlivější na poškození.
The Test Method is not performed in a life-stage that is most sensitive to endocrine disruption.
Nicméně během validačního postupu tato metoda identifikovala látky, které slabě nebo silně ovlivňují funkci štítné žlázy a látky, které vykazují silný nebo středně silný endokrinní účinek prostřednictvím estrogenových nebo adrogenových receptorů, ve většině případů však byla neúspěšná při identifikaci endokrinně působících látek, které účinkují slabě na estrogenové nebo androgenové receptory.
The Test Method nevertheless, during the validation process identified substances weakly and strongly affecting thyroid function, and strong and moderate endocrine active substances acting through oestrogen or androgen receptors, but in most cases failed to identify endocrine active substances that weakly affect oestrogen or androgen receptors.
Nelze ji tudíž označit za screeningové stanovení endokrinního působení.
Thus it cannot be described as a screening assay for endocrine activity.
Nepřítomnost účinků souvisejících s těmito mechanismy působení proto nelze pokládat za důkaz nepřítomnosti účinků na endokrinní systém.
Consequently, the lack of effects related to these modes of action can not be taken as evidence for the lack of effects on the endocrine system.
Co se týká účinků zprostředkovaných endokrinní cestou, neměla by se tedy charakterizace látky zakládat pouze na výsledcích této zkušební metody, nýbrž by se měly tyto výsledky použít v rámci přístupu zvažování závažnosti důkazů, který používá všechny stávající údaje o chemické látce k charakterizaci jejího potenciálního endokrinního působení.
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Z tohoto důvodu by mělo regulační rozhodování o endokrinním působení (charakterizaci látky) vycházet z široké škály údajů, a nemělo by se opírat pouze o výsledky získané touto zkušební metodou.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Uznává se, že veškeré postupy používající zvířata musí splňovat místní normy péče o zvířata. Popisy péče a zacházení uvedené níže jsou minimálními standardy a budou nahrazeny místními předpisy, pokud ty jsou přísnější.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Další pokyny o humánním zacházení se zvířaty poskytuje OECD (14).
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
Použité definice jsou uvedeny v dodatku 1.
Definitions used are given in Appendix 1.
Zkoušená chemická látka se denně orálně podává v odstupňovaných dávkách několika skupinám pokusných zvířat; každé skupině se podává jedna úroveň dávky po dobu 28 dnů.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula nebo byla utracena, se pitvají a na konci zkoušky se utratí zvířata, která přežila, a rovněž se pitvají.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
í studie poskytuje informace o účincích opakované orální expozice a může se ukázat, že jsou třeba další dlouhodobé studie.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
Také může poskytnout informace o výběru koncentrací pro dlouhodobé studie.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Údaje získané použitím této zkušební metody by měly umožnit charakterizaci toxicity zkoušené chemické látky, určení vztahu mezi dávkou a odezvou a stanovení hladiny bez pozorovaného nepříznivého účinku ((NOAEL).
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Dává se přednost potkanům, ale lze použít i jiný druh hlodavců.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Jestliže se parametry uvedené v této zkušební metodě B.7 zkoumají u jiných druhů hlodavců, mělo by se podat podrobné zdůvodnění.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
Přestože je biologicky možné, že jiné druhy budou reagovat na toxické látky podobným způsobem jako potkan, použití menších druhů může vést ke zvýšené variabilitě v důsledku technické obtížnosti pitvy menších orgánů.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
V mezinárodním validačním programu detekce endokrinních disruptorů byl jediným použitým druhem potkan.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
Měla by se použít mladá zdravá dospělá zvířata běžně používaných laboratorních kmenů.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Samice musí být nullipary a nesmí být březí.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Podávání látky by mělo začít co nejdříve po odstavení a v každém případě dříve, než zvířata dosáhnou stáří devíti týdnů.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Na začátku studie by měly být odchylky hmotnosti zvířat minimální a neměly by překročit ± 20 % průměrné hmotnosti pro každé pohlaví.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Provádí-li se studie opakovaného orálního podávání látky jako předběžná studie pro dlouhodobou studii, měla by se v obou studiích použít nejlépe zvířata stejného kmene a stejného původu.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
Umístění a krmení zvířat
Housing and feeding
Všechny postupy by měly splňovat místní standardy péče o laboratorní zvířata.
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Teplota v místnosti pro pokusná zvířata by měla být 22 °C (± 3 °C).
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Relativní vlhkost vzduchu by měla být minimálně 30 % a pokud možno nepřesáhnout 70 % kromě doby čištění místnosti. Cílem by měla být hodnota 50–60 %.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Osvětlení by mělo být umělé a mělo by se střídat 12 hodin světla a 12 hodin tmy.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
Ke krmení lze použít konvenční laboratorní krmivo s neomezeným přísunem pitné vody.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Výběr krmiva může být ovlivněn potřebou zajistit vhodnou přísadu zkoušené chemické látky, podává-li se látka tímto způsobem.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
Zvířata by měla být chována v malých skupinkách stejného pohlaví. Je-li to vědecky odůvodněné, mohou být zvířata umístěna jednotlivě.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Při chovu zvířat v klecích by v jedné kleci nemělo být umístěno více než pět zvířat.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Krmivo by se mělo pravidelně analyzovat, aby se zjistila přítomnost kontaminantů.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Vzorek stravy by se měl uchovávat až do dokončení zprávy.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
Zdravá mladá dospělá zvířata se náhodně přiřadí do kontrolních a experimentálních skupin.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Klece by měly být uspořádány tak, aby byl případný vliv jejich polohy minimalizován.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Zvířata se jednoznačně identifikují a před započetím studie se nechají v laboratorních podmínkách alespoň pět dní aklimatizovat.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Zkoušená chemická látka se podává žaludeční sondou nebo v krmivu či v pitné vodě.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Metoda orálního podání závisí na účelu studie a na fyzikálních/chemických/toxikokinetických vlastnostech zkoušeného materiálu.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
Zkoušená chemická látka se v případě potřeby rozpustí nebo suspenduje ve vhodném nosiči.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Kdykoli je to možné, doporučuje se zvážit nejprve použití vodného roztoku/suspenze, poté použití olejového roztoku/emulze (např. kukuřičného oleje) a nakonec roztoku v jiných nosičích.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
U nosičů jiných než voda je nutné znát jejich toxické vlastnosti.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Měla by se stanovit stabilita zkoušené chemické látky v daném nosiči.
The stability of the test chemical in the vehicle should be determined.
Pro každou úroveň dávky by se mělo použít nejméně deset zvířat (pět samic a pět samců).
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Pokud se budou zvířata utrácet v průběhu studie, je nutno zvýšit celkový počet zvířat o počet zvířat, která budou utracena před ukončením studie.
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Mělo by se zvážit přidání další satelitní skupiny deseti zvířat (pět zvířat od každého pohlaví) do kontrolní skupiny a do skupiny s nejvyšší dávkou, aby se po dobu nejméně 14 dní po ukončení aplikace mohla sledovat vratnost, přetrvávání nebo opožděný nástup toxických účinků.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Obecně by se měly použít nejméně tři experimentální a jedna kontrolní skupina, ale pokud se na základě vyhodnocení jiných údajů neočekávají žádné účinky při dávce 1000 mg/kg tělesné hmotnosti na den, může se provést limitní zkouška.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Nejsou-li dostupné žádné vhodné údaje, může se provést předběžná studie (na zvířatech stejného kmene a původu) pro stanovení rozmezí dávek, které mají být použity.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
S výjimkou aplikace zkoušené chemické látky je třeba se zvířaty v kontrolní skupině zacházet stejným způsobem jako se zvířaty v experimentální skupině.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Používá-li se pro usnadnění aplikace zkoušené chemické látky nosič, podává se kontrolní skupině nosič v nejvyšším použitém objemu.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.