natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K splnění specifických požadavků mohou být třeba jiné délky trvání expozice, avšak mělo by se pro ně uvést zdůvodnění ve zprávě o studii [viz GD 39 (8)].
Other durations may be needed to meet specific requirements, however, justification should be provided in the study report [see GD 39 (8)].
Zvířata vystavená látce v komorách pro celotělovou expozici by se měla držet odděleně, aby se zabránilo pozření zkoušené látky při vzájemné péči o srst s ostatními zvířaty v kleci.
Animals exposed in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Aby byla možná expozice všech důležitých částí dýchací soustavy, doporučují se aerosoly s hodnotami hmotnostního mediánu aerodynamického průměru (MMAD) v rozmezí 1 až 4 μm a s geometrickou směrodatnou odchylkou (σg) v rozmezí 1,5 až 3,0 (8), (13), (14).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (8) (13) (14).
Částicový materiál se může zpracovat mechanickými postupy, aby se dosáhlo požadované distribuce velikosti částic, avšak mělo by se zajistit, že nedojde k rozkladu nebo přeměně zkoušené chemické látky.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken not to decompose or alter the test chemical.
Domníváte-li se, že mechanické postupy změnily chemické složení zkoušené látky (např. extrémně vysoká teplota v důsledku frikce při intenzivním mletí), mělo by se složení zkoušené chemické látky ověřit analyticky.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperature from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Pokud při zkoušce otěru vzniknou vdechovatelné částice, měla by se provést zkouška inhalační toxicity.
If an attrition test produces respirable particles, an inhalation toxicity test should be performed.
Existují předepsané metodiky, které lze použít k prokázání skutečnosti, že za vybraných provozních podmínek nedochází k opětovnému vdechování (8), (15).
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (8) (15).
Relativní vlhkost v zóně, kde zvířata dýchají, jak při expozici pouze nazální cestou, tak při celotělové expozici, by se měla sledovat a zaznamenat alespoň třikrát při trvání expozice až 4 hodiny a každou hodinu při kratších expozicích.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Zkoušená chemická látka: nominální koncentrace
Test chemical: nominal concentration
Nominální koncentrace se nepoužívá k charakterizaci expozice zvířat, avšak porovnání nominální koncentrace a skutečné koncentrace je ukazatelem výkonnosti zkušebního systému při generování zkušební atmosféry, a tudíž ji lze použít k odhalení problémů při generování.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Zkoušená chemická látka: skutečná koncentrace
Test chemical: actual concentration
Jednotlivé vzorky k stanovení koncentrace v komoře by se neměly lišit od průměrné hodnoty koncentrace v komoře o více než ± 10 % u plynů a par a o více než ± 20 % u kapalných nebo pevných aerosolů.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean chamber concentration by more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Pokyny k výpočtu t95 naleznete v dokumentu GD 39 (8).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (8).
U vysoce komplexních směsí složených z par/plynů a aerosolů (např. atmosféry obsahující produkty spalování a zkoušené chemické látky vystřikované z účelových výrobků/zařízení pro koncové použití) se může každá fáze chovat v inhalační komoře odlišně, proto by se pro každou fázi (pára/plyn a aerosol) měla zvolit alespoň jedna indikační látka (analyt), obvykle hlavní účinná látka ve směsi.
For very complex mixtures consisting of vapours/gases, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (vapour/gas and aerosol) should be selected.
Je-li zkoušená chemická látka směsí, měla by se uvést analytická koncentrace celkové směsi, a nikoliv pouze účinné látky nebo složky (analytu).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Další informace týkající se skutečných koncentrací naleznete v dokumentu GD 39 (8).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Zkoušená chemická látka: distribuce velikosti částic
Test chemical: particle size distribution
Hmotnostní koncentrace získaná analýzou velikosti částic by měla ležet v přiměřeném rozmezí hmotnostní koncentrace získané vážkovou analýzou [viz dokument GD 39 (8)].
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Z důvodu zajištění dobrých životních podmínek zvířat by se měly podniknout kroky k minimalizaci neprůkazných údajů, které mohou vést k nutnosti opakovat expozici.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
U par by se mělo provést měření velikosti částic, pokud existuje možnost, že kondenzace páry povede ke vzniku aerosolu nebo pokud jsou v parách detekovány částice s potenciálem pro tvorbu smíšených fází (viz odstavec 14).
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Hlavní zkouška
Main test
Pro každý krok se použijí tři zvířata od každého pohlaví nebo šest zvířat citlivějšího pohlaví.
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
Úroveň koncentrace, která se má použít jako počáteční dávka, se vybere z jedné ze čtyř fixních úrovní, přičemž by počáteční úroveň koncentrace měla být ta, jež u některých z exponovaných zvířat nejpravděpodobněji způsobí toxicitu.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Schémata zkoušek pro plyny, páry a aerosoly (zahrnutá v dodatcích 2–4) představují zkoušky s mezními hodnotami pro kategorie 1–4 dle nařízení CLP (9) pro plyny (100, 500, 2500, 20000 ppm/4 h) (dodatek 2), pro páry (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4 h) (dodatek 3) a pro aerosoly (0,05, 0,5, 1,5 mg/l/4 h) (dodatek 4).
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Kategorie 5, která není v nařízení (ES) č. 1272/2008 zavedena (9), se týká koncentrací přesahujících příslušné mezní koncentrace.
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
Pro každou počáteční koncentraci se používá příslušné schéma zkoušky.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
Postup zkoušení se řídí naznačenými šipkami v závislosti na počtu humánně utracených nebo uhynulých zvířat, dokud není možné provést kategorizaci.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
S expozicí zvířat další úrovni koncentrace by se mělo vyčkat, dokud není dostatečná jistota, že dříve zkoušená zvířata přežila.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Mezi jednotlivými expozicemi na každé úrovni koncentrace se doporučuje ponechat dobu tří nebo čtyř dnů, aby bylo umožněno pozorování zpožděné toxicity.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
Časový interval lze podle potřeby upravit, např. v případě neprůkazné odezvy.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Limitní zkouška se používá v případě, že je o zkoušené chemické látce známo nebo se o ní předpokládá, že je prakticky netoxická, tj. vyvolává toxickou reakci pouze při koncentraci vyšší, než je regulační mezní koncentrace.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Informace o toxicitě zkoušené chemické látky lze získat ze znalostí o podobných zkoušených látkách či podobných směsích, vezme-li se v úvahu identita a procento složek, o nichž se ví, že jsou toxikologicky významné.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
V situacích, kdy existuje jen málo informací nebo vůbec žádné informace o toxicitě nebo kdy se očekává, že zkoušená chemická látka bude toxická, by se měla provést hlavní zkouška [další pokyny naleznete v dokumentu GD 39 (8)].
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
Při použití obvyklého postupu se tři zvířata od každého pohlaví nebo šest zvířat citlivějšího pohlaví vystaví koncentracím 20000 ppm u plynů, 20 mg/l u par a 5 mg/l u prachů/mlh (jsou-li dosažitelné), což slouží jako limitní zkouška pro tuto zkušební metodu.
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Při zkoušení aerosolů by mělo být primárním cílem dosažení vdechovatelné velikosti částic (tj. MMAD = 1–4 μm).
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
U většiny zkoušených chemických látek toho lze dosáhnout při koncentraci 2 mg/l. Zkoušení aerosolů při koncentracích větších než 2 mg/l by se mělo provádět pouze tehdy, lze-li dosáhnout vdechovatelné velikosti částic [viz dokument GD 39 (8)].
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
V souladu s GHS (16) se nedoporučuje provádět zkoušky při koncentracích přesahujících mezní koncentraci z důvodu zajištění dobrých životních podmínek zvířat.
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
O zkoušce v GHS kategorii 5 (16), která není zavedena v nařízení (ES) č. 1272/2008 (9), by se mělo uvažovat pouze v případě, existuje-li velká pravděpodobnost, že výsledky takové zkoušky budou mít přímý význam pro ochranu lidského zdraví, a ve zprávě ze studie se uvede zdůvodnění.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Při vyšetřování klinických příznaků toxicity je třeba dbát na to, aby se počáteční špatný stav a přechodné respirační změny v důsledku postupu expozice neinterpretovaly mylně jako účinky spojené se zkoušenou chemickou látkou.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Měly by se vzít v úvahu principy a kritéria shrnuté v dokumentu o humánních parametrech (7).
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Pozorování v kleci se soustřeďují na změny na kůži, na srsti, na očích, na sliznicích a rovněž změny dýchání, krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Hmotnosti jednotlivých zvířat by se měly zaznamenat jednou během období aklimatizace, v den expozice před expozicí (den 0) a minimálně 1., 3. a 7. den (a poté jednou týdně) a v době uhynutí nebo utracení, pokud k němu dojde po dni 1.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Tělesná hmotnost je uznávaná jako zásadní ukazatel toxicity a zvířata vykazující přetrvávající úbytek hmotnosti ≥ 20 % v porovnání s hodnotami před studií by se měla pečlivě sledovat.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Není-li možno pitvu provést ihned po objevení uhynulého zvířete, mělo by se zvíře uchovávat v chladicím boxu (nikoli zmrazené) při teplotách dostatečně nízkých k minimalizaci autolýzy.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
Další vyšetření zahrnutá a priori v návrhu lze zvážit za účelem rozšíření interpretační hodnoty studie, např. měření hmotnosti plic přeživších potkanů a/nebo poskytnutí důkazů o podráždění pomocí mikroskopického vyšetření dýchacích cest.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats and/or providing evidence of irritation by microscope examination of the respiratory tract.
Mezi vyšetřované orgány mohou patřit ty, které vykazují makroskopické patologické známky u zvířat přežívajících po 24 či více hodin a orgány, o nichž je známo nebo se očekává, že budou postiženy.
Examined organs may include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
popis podmínek v klecích uvádějící: počet (nebo změnu počtu) zvířat v každé kleci, materiál podestýlky, teplotu a relativní vlhkost prostředí, světelné období a druh stravy,
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet;
použitý druh/kmen a odůvodnění použití jiného druhu než potkana,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat;
počet, věk, a pohlaví zvířat,
Number, age, and sex of animals;
metoda randomizace,
Method of randomisation;
podrobnosti o jakosti vody a krmiva (včetně druhu/zdroje stravy, zdroje vody),
Details of food and water quality (including diet type/source, water source);
fyzikální povaha, čistota a tam, kde je to podstatné, fyzikálně-chemické vlastnosti (včetně izomerizace),
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
zdůvodnění použití nosiče a zdůvodnění výběru nosiče (pokud se nepoužije voda),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water);
popis inhalační komory včetně jejích rozměrů a objemu,
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume;
zdroj a popis zařízení použitého pro expozici zvířat a rovněž pro generování atmosféry,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere;
zařízení pro měření teploty, vlhkosti, velikosti částic a skutečné koncentrace,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration;
zdroj vzduchu, úprava dodávaného/odsávaného vzduchu a systém použitý pro klimatizaci,
Source of air, treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning;
metody použité ke kalibraci zařízení k zajištění homogenní zkušební atmosféry,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere;
rozdíl tlaků (kladný nebo záporný),
Pressure difference (positive or negative);
počet expozičních otvorů v každé komoře (nazální expozice), umístění zvířat v systému (celotělová expozice),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body);
homogenita/stabilita zkušební atmosféry v čase,
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere;
umístění teplotních čidel a čidel vlhkosti a odběr vzorků zkušební atmosféry v komoře,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber;
průtokové rychlosti vzduchu, průtoková rychlost vzduchu/expoziční otvor (nazální expozice) nebo množství zvířat/komora (celotělová expozice),
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body);
informace o zařízení použitém k měření kyslíku a oxidu uhličitého, používá-li se,
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable;
doba nutná k dosažení rovnovážného stavu v inhalační komoře (t95),
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95);
počet změn objemu za hodinu,
Number of volume changes per hour;
zdůvodnění výběru cílové koncentrace v hlavní studii,
Rationale for target concentration selection in the main study;
nominální koncentrace (celková hmotnost zkoušené chemické látky generované do inhalační komory vydělená objemem vzduchu prošlým komorou),
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber);
skutečné koncentrace zkoušené chemické látky naměřené v dýchací zóně zvířat. U zkoušených směsí, které vytvářejí heterogenní fyzikální formy (plyny, páry, aerosoly), je možné analyzovat každou zvlášť,
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for test mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately;
veškeré koncentrace látky ve vzduchu by se měly uvádět v hmotnostních jednotkách (např. mg/l, mg/m3, atd.), v závorce lze uvést také hodnotu v objemových jednotkách (např. ppm, ppb),
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.), units of volume (e.g. ppm, ppb) may also be reported parenthetically;
podrobné údaje o přípravě zkoušené chemické látky včetně postupů použitých k snížení velikosti částic pevných látek nebo k přípravě roztoků zkoušené chemické látky.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid substances or to prepare solutions of the test chemical.
V případě, kdy mohly mechanické postupy změnit chemické složení zkoušené látky, uveďte také výsledky analýz ověřujících složení zkoušené chemické látky,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical;
popis (pokud možno obsahující nákres) zařízení použitého ke generování zkušební atmosféry k expozici zvířat zkušební atmosféře,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere;
podrobné údaje o použité chemické analytické metodě a validaci metody (včetně účinnosti výtěžnosti zkoušené chemické látky ze vzorkovaného média),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium);
tabulka s údaji o teplotě, vlhkosti a průtoku vzduchu v komoře,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow;
tabulka s údaji o nominální a skutečné koncentraci v komoře,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data;
tabulka s údaji o velikosti částic včetně údajů o odběru analytických vzorků, distribuce velikosti částic a výpočtů MMAD a σg,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg;
tabulka s údaji o reakci a úrovni koncentrace u každého zvířete (tj. zvířata vykazující příznaky toxicity, včetně mortality, charakteru, závažnosti a trvání účinků),
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, and duration of effects);
hmotnosti jednotlivých zvířat naměřené ve dnech studie, datum a čas uhynutí, pokud k němu došlo před plánovaným utracením, časový průběh nástupu příznaků toxicity a zda byly vratné u každého ze zvířat,
Individual body weights of animals collected on study days, date and time of death if prior to scheduled euthanasia; time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal;
pitevní a histopatologické nálezy pro každé zvíře, pokud jsou k dispozici,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available;
klasifikační kategorie dle nařízení CLP a mezní hodnota LC50.
The CLP category classification and the LC50 cut-off value;
měl by se klást zvláštní důraz na popis metod použitých ke splnění kritérií této zkušební metody, např. mezní koncentrace nebo velikost částic,
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size;
je třeba zabývat se vdechovatelností částic s ohledem na celkové nálezy, zejména pokud nebylo možno splnit kritéria pro velikost částic,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met;
v celkovém hodnocení studie by se měla uvést konzistentnost metod použitých k stanovení nominálních a skutečných koncentrací a vztah mezi aktuální a skutečnou koncentrací,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study;
měla by se uvést pravděpodobná příčina úhynu a převládající mechanismus účinku (systémový nebo místní),
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed;
mělo by se uvést vysvětlení, pokud bylo nutno humánně utratit zvířata trpící bolestí nebo vykazující známky intenzivního a přetrvávajícího utrpení, na základě kritérií uvedených v dokumentu OECD o humánních parametrech (7).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (7).