natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li zkoušená chemická látka směsí, měla by se uvést analytická koncentrace celkové směsi, a nikoliv pouze účinné látky nebo indikační látky (analytu).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture, and not just for the active ingredient or the indicator substance (analyte).
Zkoušená chemická látka: Distribuce velikosti částic
Test chemical: Particle Size Distribution
Distribuce velikosti částic aerosolů by se měla stanovit alespoň jednou týdně pro každou úroveň koncentrace pomocí kaskádového impaktoru nebo jiného přístroje, např. aerodynamického spektrometru částic (APS).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument, such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Je-li možné prokázat shodu výsledků získaných pomocí kaskádového impaktoru a jiného přístroje, může se tento jiný přístroj používat v průběhu celé studie.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor and the alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Je-li možné v časné fázi studie prokázat u veškerých zkoušených koncentrací jejich rovnocennost, lze od dalších potvrzujících měření upustit.
If equivalence can be demonstrated at all concentrations tested in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Z důvodu zajištění dobrých životních podmínek zvířat by se měly podniknout kroky k minimalizaci neprůkazných údajů, které mohou vést k nutnosti opakovat studii.
For the sake of animal welfare, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat a study.
U par by se mělo provést měření velikosti částic, pokud existuje možnost, že kondenzace páry povede ke vzniku aerosolu nebo pokud jsou v parách detekovány částice s potenciálem pro tvorbu smíšených fází.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases.
Zvířata by se měla klinicky sledovat před expozicí, během expozice i po expozici.
The animals should be clinically observed before, during and after the exposure period.
Mohou být nutná častější pozorování v závislosti na reakci zvířat během expozice.
More frequent observations may be indicated depending on the response of the animals during exposure.
Je-li pozorování zvířat znemožněno použitím zkumavek omezujících pohyb zvířat, špatným osvětlením v komorách pro celotělovou expozici nebo neprůhlednou atmosférou, měla by se zvířata pečlivě pozorovat po expozici.
When animal observation is hindered by the use of animal restraint tubes, poorly lit whole body chambers, or opaque atmospheres, animals should be carefully observed after exposure.
Pozorováním před expozicí následující den je možné zhodnotit případnou reverzibilitu nebo exacerbaci toxických účinků.
Observations before the next day’s exposure can assess any reversibility or exacerbation of toxic effects.
Všechna sledování se zaznamenávají, přičemž záznamy se vedou pro každé zvíře zvlášť.
All observations are recorded with individual records being maintained for each animal.
Pozorování v kleci by se měla zaměřit na změny kůže, srsti, očí, sliznic, a rovněž na změny dýchání, krevního oběhu, změny funkce nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems, changes in the nervous system, and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Je třeba pozorně sledovat, zde se neobjeví tremor, křeče, slinění, průjmy, letargie, spánek a kóma.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep, and coma.
Měření rektální teploty může poskytnout podpůrné důkazy pro reflexní bradypnoe nebo hypo/hypertermii spojenou s expozicí nebo držením v kleci.
The measurement of rectal temperatures may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Do protokolu studie je možné zahrnout doplňující vyšetření, například kinetiku, biomonitoring, plicní funkce, zadržování špatně rozpustných materiálů, které se hromadí v plicní tkáni a změny v chování.
Additional assessments may be included in the study protocol such as kinetics, biomonitoring, lung function, retention of poorly soluble materials that accumulate in lung tissue, and behavioural changes.
TĚLESNÉ HMOTNOSTI
BODY WEIGHTS
Tělesná hmotnost jednotlivých zvířat by se měla zaznamenat krátce před první expozicí (den 0), poté dvakrát týdně (například každý pátek a pondělí, aby se prokázalo zotavení po víkendu bez expozice, nebo v takovém časovém intervalu, který umožňuje posouzení systémové toxicity) a v čase uhynutí nebo utracení.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Pokud se během prvních 2 týdnů neobjeví žádné účinky na tělesnou hmotnost, lze ji po zbytek studie měřit pouze jednou týdně.
If there are no effects in the first 2 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Zvířata v satelitní skupině (sledování reverzibility) (jsou-li použita) by se měla nadále vážit jednou týdně po celé období zotavování.
Satellite (reversibility) animals (if used) should continue to be weighed weekly throughout the recovery period.
Na konci studie by se měla všechna zvířata krátce před utracením zvážit, aby bylo možné provést nezkreslený výpočet podílů hmotnosti orgánů vůči tělesné hmotnosti.
At study termination, all animals should be weighed shortly before sacrifice to allow for an unbiased calculated of organ to body weight ratios.
SPOTŘEBA KRMIVA A VODY
FOOD AND WATER CONSUMPTION
Spotřeba krmiva by se měla měřit jednou týdně.
Food consumption should be measured weekly.
Rovněž by se měla měřit spotřeba vody.
Water consumption may also be measured.
KLINICKÁ PATOLOGIE
CLINICAL PATHOLOGY
Klinická patologická vyšetření by se měla provést u všech zvířat, včetně zvířat v kontrolní a satelitní (sledování reverzibility) skupině, když jsou utracena.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including control and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Měl by se zaznamenat časový interval mezi koncem expozice a odběrem krve, zejména pokud je obnova příslušného cílového parametru rychlá.
The time interval between the end of exposure and blood collection should be recorded, particularly when the reconstitution of the addressed endpoint is rapid.
Odběr vzorků po ukončení expozice je indikován pro parametry s krátkým eliminačním poločasem v plazmě (např. COHb, CHE a MetHb).
Sampling following the end of exposure is indicated for those parameters with a short plasma half-time (e.g. COHb, CHE, and MetHb).
Tabulka 1 uvádí klinické patologické parametry, které jsou obvykle vyžadovány ve všech toxikologických studiích.
Table 1 lists the clinical pathology parameters that are generally required for all toxicology studies.
Analýza moči se běžně nevyžaduje, může se však provést, pokud se to považuje za vhodné na základě očekávané nebo pozorované toxicity.
Urinalysis is not required on a routine basis, but may be performed when deemed useful based on expected or observed toxicity.
Vedoucí studie se může rozhodnout vyšetřit další parametry k lepší charakterizaci toxicity zkoušené chemické látky (např. cholinesteráza, lipidy, hormony, acidobazická rovnováha, methemoglobin nebo Heinzova tělíska, kreatinkináza, poměr myeloidní/erythroidní buňky, troponiny, vyšetření krevních plynů, laktátdehydrogenáza, sorbitoldehydrogenáza, glutamátdehydrogenáza a gamaglutamyltranspeptidáza).
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbitol dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Standardní klinické patologické parametry
Standard Clinical Pathology Parameters
Počet erytrocytů
Erythrocyte count
Hematokrit
Haematocrit
Průměrné množství hemoglobinu v erytrocytu (MHC)
Mean corpuscular haemoglobin
Střední objem erytrocytu (MCV)
Mean corpuscular volume
Průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytu
Mean corpuscular haemoglobin concentration
Retikulocyty
Reticulocytes
Celkový počet leukocytů
Total leukocyte count
Diferenciální rozpočet leukocytů
Differential leukocyte count
Počet trombocytů
Platelet count
Srážlivost (vyber jednu z možností):
Clotting potential (select one):
protrombinový čas
Prothrombin time
koagulační čas
Clotting time
parciální tromboplastinový čas
Partial thromboplastin time
Klinická biochemická vyšetření
Clinical Chemistry
glukóza [3]celkový cholesterol
Glucose [3]Total cholesterol
Dusík močoviny v krvi
Blood urea nitrogen
Celkový obsah proteinů
Total protein
Albuminy
Albumin
Globuliny
Globulin
Aspartátaminotransferáza
Aspartate aminotransferase
Alkalická fosfatáza
Alkaline phosphatase
Rozbor moči (volitelný)
Urinalysis (optional)
Vzhled (barva a zákal)
Appearance (colour and turbidity)
Relativní hustota nebo osmolalita
Specific gravity or osmolality
Krev/krvinky
Blood/blood cells
Existují-li důkazy o tom, že hlavním místem depozice a retence jsou dolní cesty dýchací (tj. alveoly), jako technika pro kvantitativní analýzu hypotetických parametrů závislosti účinku na dávce zaměřená na alveolitidu, plicní zánět a fosfolipidózu, může být zvolena bronchoalveolární laváž (BAL).
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e., the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
Umožňuje to vhodně vyšetřit změny ve vztahu dávka–odezva a čas–průběh při poškození plicních sklípků.
This allows for dose-response and time-course changes of alveolar injury to be suitably probed.
V tekutině z BAL lze stanovit diferenciální rozpočet leukocytů, celkový obsah proteinů a laktátdehydrogenázu.
The BAL fluid may be analysed for total and differential leukocyte counts, total protein, and lactate dehydrogenase.
Další parametry, které je možno zvážit, jsou ty, které svědčí o lysozomálním poškození, fosfolipidóze, fibróze, zánětu z podráždění nebo alergickém zánětu, což může zahrnovat stanovení prozánětlivých cytokinů/chemokinů.
Other parameters that may be considered are those indicative of lysosomal injury, phospholipidosis, fibrosis, and irritant or allergic inflammation which may include the determination of pro-inflammatory cytokines/chemokines.
Měření v tekutině BAL obecně doplňují výsledky histopatologických vyšetření, avšak nemohou je nahradit.
BAL measurements generally complement the results from histopathology examinations but cannot replace them.
Pokyny, jak provádět laváž plic je možné nalézt v dokumentu GD 39 (2).
Guidance on how to perform lung lavage can be found in GD 39 (2).
PITVA A HMOTNOSTI ORGÁNŮ
GROSS PATHOLOGY AND ORGAN WEIGHTS
Všechna pokusná zvířata, včetně těch, která v průběhu zkoušky uhynula nebo byla utracena z důvodu ohleduplného zacházení se zvířaty, by se měla podrobit úplnému vykrvení (je-li proveditelné) a pitvě.
All test animals, including those which die during the test or are removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to complete exsanguination (if feasible) and gross necropsy.
Měla by se zaznamenat doba mezi koncem poslední expozice zvířete a jeho utracením.
The time between the end of each animal’s last exposure and their sacrifice should be recorded.
Není-li možné pitvu provést ihned po objevení uhynulého zvířete, mělo by se zvíře uchovávat v chladicím boxu (nikoli zmrazené) při teplotě dostatečně nízké k minimalizaci autolýzy.
If a necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at a temperature low enough to minimise autolysis.
Tabulka 2 uvádí orgány a tkáně, které by se měly během pitvy konzervovat ve vhodném médiu pro histopatologické vyšetření.
Table 2 lists the organs and tissues that should be preserved in a suitable medium during gross necropsy for histopathological examination.
Uchovávání orgánů a tkání uvedených [v závorkách] a jakýchkoli dalších orgánů a tkání závisí na rozhodnutí vedoucího studie.
The preservation of the [bracketed] organs and tissues and any other organs and tissues is at the discretion of the study director.
Orgány uvedené tučným písmem by se měly co nejdříve po vyjmutí z těla zbavit přirostlých tkání a zvážit, dříve než vyschnou.
The bolded organs should be trimmed and weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Štítná žláza a nadvarlata by se měly vážit pouze v případě potřeby, neboť artefakty z ořezávání přirostlých tkání mohou bránit histopatologickému vyšetření.
The thyroid and epididymides should only be weighed if needed because trimming artefacts may hinder histopathological evaluation.
Tkáně a orgány by se měly fixovat v 10 % pufrovaném formalínu nebo jiném vhodném fixativu ihned po provedení pitvy, a ne později než 24–48 hodin před ořezáváním přirostlých tkání v závislosti na použitém fixativu.
Tissues and organs should be fixed in 10 % buffered formalin or another suitable fixative as soon as necropsy is performed, and no less than 24-48 hours prior to trimming depending on the fixative to be used.
Orgány a tkáně, které se během pitvy konzervují
Organs and Tissues Preserved During Gross Necropsy
Kostní dřeň (a/nebo čerstvý aspirát)
Bone marrow (and/or fresh aspirate)
Mozek (zahrnující řezy mozkových hemisfér, mozečku a prodloužené míchy/mostu)
Brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
[Oči (sítnice, oční nerv) a oční víčka]
[Eyes (retina, optic nerve) and eyelids]
Hrtan (3 úrovně, 1 úroveň by měla zahrnovat bázi epiglottis)
Larynx (3 levels, 1 level to include the base of the epiglottis)
Plíce (všechny laloky v jedné úrovni včetně hlavních bronchů)
Lung (all lobes at one level, including main bronchi)
Lymfatické uzliny z oblasti plicního hilu, zejména v případě špatně rozpustných partikulárních zkoušených chemických látek. Pro podrobnější vyšetření a/nebo studie s imunologickým zaměřením lze uvažovat i o dalších lymfatických uzlinách, např. z oblasti mediastina, oblasti cervikální, submandibulární a aurikulární.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals, For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Nosohltanové tkáně (alespoň 4 úrovně, 1 úroveň by měla zahrnovat ductus nasopharyngeus a lymfatickou tkáň nosní sliznice (NALT))
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue(NALT)
[Bulbus olfactorius]
[Olfactory bulb]
Semenné váčky
Seminal vesicles
Mícha (krční, střední hrudní a bederní)
Spinal cord (cervical, mid-thoracic, and lumbar)
Slezina
Spleen
Brzlík
Thymus
Průdušnice (alespoň 2 úrovně zahrnující 1 podélný řez skrz carinu tracheae a 1 příčný řez)
Trachea (at least 2 levels including 1 longitudinal section through the carina and 1 transverse section)
[Močový měchýř]
[Urinary bladder]
Děloha
Uterus
Všechny makroskopicky viditelné léze
All gross lesions
Plíce je třeba vyjmout bez poškození, zvážit a fixovat vhodným médiem při tlaku 20–30 cm vody, aby se zachovala struktura plic (5).
The lungs should be removed intact, weighed, and instilled with a suitable fixative at a pressure of 20-30 cm of water to ensure that lung structure is maintained (5).
U všech laloků by se měly odebrat řezy na jedné úrovni, včetně hlavních bronchů, avšak provádí-li se plicní laváž, měly by se u nevyplachovaného laloku provést řezy na třech úrovních (nikoli sériové řezy).
Sections should be collected for all lobes at one level, including main bronchi, but if lung lavage is performed, the unlavaged lobe should be sectioned at three levels (not serial sections).
Měly by se vyšetřit alespoň 4 úrovně tkání nosohltanu, z nichž jedna by měla zahrnovat ductus nasopharyngeus (5, 6, 7, 8, 9), aby bylo možno dostatečně vyšetřit dlaždicový, přechodný (respirační bez řasinek), respirační (řasinkový respirační) a čichový epitel a svodnou lymfatickou tkáň (NALT; 10, 11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct, (5, 6, 7, 8, 9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT; 10, 11).
Měly by se vyšetřit tři úrovně hrtanu a jedna z těchto úrovní by měla zahrnovat bázi epiglottis (12).
Three levels of the larynx should be examined, and one of these levels should include the base of the epiglottis (12).
Měly by se vyšetřit alespoň dvě úrovně průdušnice zahrnující jeden podélný řez skrz carinu tracheae v místě bifurkace a jeden příčný řez.
At least two levels of the trachea should be examined including one longitudinal section through the carina of the bifurcation of the extrapulmonary bronchi and one transverse section.
HISTOPATOLOGICKÉ VYŠETŘENÍ
HISTOPATHOLOGY
Mělo by se provést histopatologické vyšetření všech orgánů a tkání uvedených v tabulce 2 u kontrolní skupiny a skupiny vystavené vysoké koncentraci látky a u všech zvířat, která uhynou nebo jsou utracena během studie.
A histopathological evaluation of all the organs and tissues listed in Table 2 should be performed for the control and high concentration groups, and for all animals which die or are sacrificed during the study.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat dýchacím cestám, cílovým orgánům a makroskopicky viditelným lézím.
Particular attention should be paid to the respiratory tract, target organs, and gross lesions.
Orgány a tkáně, na nichž se objevily léze u skupiny zvířat vystavené vysoké koncentraci látky, by se měly vyšetřit ve všech skupinách.
The organs and tissues that have lesions in the high concentration group should be examined in all groups.
Vedoucí studie se může rozhodnout provést histopatologická vyšetření v dalších skupinách, aby se prokázala jasná odezva na koncentraci.
The study director may choose to perform histopathological evaluations for additional groups to demonstrate a clear concentration response.
V případě použití satelitní skupiny (sledování reverzibility) by se mělo provést histopatologické vyšetření všech tkání a orgánů, na kterých byly pozorovány účinky u exponovaných skupin.
When a satellite (reversibility) group is used, histopathological evaluation should be performed for all tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Pokud ve skupině s expozicí vysoké koncentraci látky příliš brzy uhyne velký počet zvířat nebo vzniknou jiné problémy, které by mohly zpochybnit významnost údajů, měla by se histopatologicky vyšetřit nejbližší nižší koncentrace.
If there are excessive early deaths or other problems in the high exposure group that compromise the significance of the data, the next lower concentration should be examined histopathologically.
Měl by se učinit pokus porovnat makroskopicky viditelné změny s mikroskopickými nálezy.
An attempt should be made to correlate gross observations with microscopic findings.
U každého zvířete by se měly uvést údaje o tělesné hmotnosti, spotřebě krmiva, klinické patologické údaje, údaje z pitvy, hmotnosti orgánů a histopatologické nálezy.
Individual animal data on body weights, food consumption, clinical pathology, gross pathology, organ weights, and histopathology should be provided.
Údaje z klinického sledování by se měly shrnout do tabulky, přičemž se u každé zkušební skupiny uvede počet použitých zvířat, počet zvířat vykazujících příznaky toxicity, počet zvířat uhynulých v průběhu zkoušky nebo utracených z humánních důvodů, doba uhynutí jednotlivých zvířat, popis, časový průběh a vratnost toxických účinků a pitevní nálezy.
Clinical observation data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Všechny výsledky, kvantitativní a incidentální, by se měly vyhodnotit vhodnou statistickou metodou.
All results, quantitative and incidental, should be evaluated by an appropriate statistical method.
Lze použít všeobecně uznávanou statistickou metodu. Statistické metody by se měly zvolit během vypracovávání návrhu studie.
Any generally accepted statistical method may be used and the statistical methods should be selected during the design of the study.
popis podmínek v klecích uvádějící: počet (nebo změnu počtu) zvířat v každé kleci, materiál podestýlky, teplotu a relativní vlhkost prostředí, délku světelné fáze a druh stravy,
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet.
použitý druh/kmen a odůvodnění, pokud se použije jiný druh než potkan.
Species/strain used and justification for using a species other than the rat.
Je možné uvést údaje ze zdroje a historické údaje, pokud se týkají zvířat, která byla exponována za podobných podmínek expozice, chovu a lačnění,
Source and historical data may be provided, if they are from animals exposed under similar exposure, housing, and fasting conditions.
počet, stáří a pohlaví zvířat,
Number, age, and sex of animals.
metoda randomizace,
Method of randomisation.
popis jakékoliv přípravy před zkouškou včetně stravy, karantény a léčby onemocnění.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease.
fyzikální povaha, čistota a v případě potřeby fyzikálně-chemické vlastnosti (včetně izomerizace),
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation).
identifikační údaje a registrační číslo CAS (Chemical Abstract Services), je-li známo.
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known.
zdůvodnění použití nosiče a zdůvodnění výběru nosiče (pokud je jiný než voda),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water).
historické nebo současné údaje prokazující, že nosič neovlivňuje výsledek studie.
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study.
popis inhalační komory, včetně objemu a nákresu,
Detailed description of the inhalation chamber including volume and a diagram.
zdroj a popis zařízení použitého k expozici zvířat a rovněž pro generování atmosféry,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of the atmosphere.
zařízení k měření teploty, vlhkosti, velikosti částic a skutečné koncentrace,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration.
zdroj vzduchu a použitý klimatizační systém,
Source of air and system used for conditioning.
metody použité ke kalibraci zařízení k zajištění homogenní zkušební atmosféry,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere.
rozdíl tlaků (kladný nebo záporný),
Pressure difference (positive or negative).