natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimální požadovaný objem vodné fáze při jednotlivých koncentracich LOD
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration
LOD (mikrogramy/l)→
LOD (micrograms/l)→
Objem použitý pro LOD (l)
Volume used for LOD (l)
Legenda k výpočtům:
Key to Computations
Představuje < 10 % celkového objemu vodné fáze, ekvilibrační nádoba o objemu 1 litr.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 1 litre equilibration vessel.
Představuje < 10 % celkového objemu vodné fáze, ekvilibrační nádoba o objemu 2 litry.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 2 litre equilibration vessel.
Představuje < 10 % celkového objemu vodné fáze, ekvilibrační nádoba o objemu 5 litrů.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 5 litre equilibration vessel.
Představuje < 10 % celkového objemu vodné fáze, ekvilibrační nádoba o objemu 10 litrů.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 10 litre equilibration vessel.
Přesahuje 10 % objemu, a to i u ekvilibrační nádoby o objemu 10 litrů.
Exceeds 10 % of even the 10 liter equilibration vessel.
Přehled požadovaných objemů v závislosti na rozpustnosti ve vodě a log Pow
Overview of volumes required, as a function of water solubility and Log Pow
Minimální požadovaný objem fáze H2O při každé koncentraci LOD (ml)
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration (ml)
Příklad nádoby se skleněným pláštěm pro experiment používající metodu pomalého míchání k stanovení Pow
An example of glass-jacketed test vessel for the slow-stirring experiment for determination of POW
Kapitola B.2 se nahrazuje tímto:
Chapter B.2 is replaced by the following:
AKUTNÍ INHALAČNÍ TOXICITA
ACUTE INHALATION TOXICITY
Tato zkušební metoda odpovídá Pokynům OECD pro zkoušení (TG) 403 (2009) (1).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
Původní Pokyny pro zkoušení 403 (TG 403) akutní inhalační toxicity byly schváleny v roce 1981.
The original acute inhalation Test Guideline 403 (TG 403) was adopted in 1981.
Revidovaná verze zkušební metody B.2 (odpovídá revidované verzi TG 403) popisovaná v této kapitole byla navržena tak, aby byla flexibilnější, omezila použití zvířat a splňovala regulační potřeby.
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs.
Revidovaná verze zkušební metody uvádí dva typy studií: tradiční protokol LC50 a protokol koncentrace krát čas (C × t).
The revised Test Method features two study types: a Traditional LC50 protocol and a Concentration × Time (C × t) protocol.
Hlavními vlastnostmi této zkušební metody jsou schopnost poskytnout vztah mezi koncentrací a odezvou v rozmezí od neletálních až po letální výsledky, který umožňuje odvodit medián letální koncentrace (LC50), prahovou hodnotu neletální koncentrace (např. LC01) a směrnici a určit možnou citlivost pohlaví.
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and slope, and to identify possible sex susceptibility.
Protokol C × t by se měl použít v případě specifické regulační nebo vědecké potřeby, která vyžaduje zkoušky na zvířatech po několik časových období, např. pro účely plánování reakcí na nouzové situace [např. odvození hodnot směrodatných úrovní akutní expozice (AEGL), pokynů pro plánování reakce na nouzové situace (ERPG;) nebo prahových úrovní akutní expozice (AETL) nebo pro plánování využití půdy.
The C × t protocol should be used when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations, such as for purposes of emergency response planning [e.g. deriving Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG), or Acute Exposure Threshold Levels (AETL) values], or for land-use planning.
Pokyny k provádění a interpretaci studií používajících tuto zkušební metodu naleznete v Pokynech k zkouškám akutní inhalační toxicity (GD 39) (2).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
Definice použité v kontextu této zkušební metody naleznete na konci této kapitoly a v GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Tato zkušební metoda umožňuje chemickou charakterizaci a kvantitativní posouzení rizik a umožňuje rozdělit a klasifikovat zkoušené chemické látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (3).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
Dokument GD 39 (2) uvádí pokyny pro výběr vhodné zkušební metody pro akutní zkoušky.
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
Požadují-li se pouze informace o klasifikaci a označení, doporučuje se obvykle kapitola B.52 této přílohy (4) [viz GD 39 (2)].
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Zkušební metoda B.2 není výslovně určena pro zkoušky speciálních materiálů, jako jsou špatně rozpustné kompozitní vláknové nebo izometrické částicové materiály či průmyslově vyráběné nanomateriály.
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Zkušební laboratoř by měla dříve, než začne uvažovat o provedení zkoušek v souladu s touto zkušební metodou, vzít v úvahu veškeré dostupné informace o zkoušené chemické látce, včetně stávajících studií (např. kapitola B.52 této přílohy (4)), jejichž výsledky by podpořily neprovádění dalších zkoušek, aby se minimalizovalo použití zvířat.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Při výběru nejvhodnějších druhů, kmenů, pohlaví, způsobu expozice a vhodných zkušebních koncentrací mohou pomoci informace o identitě, chemické struktuře a fyzikálně-chemických vlastnostech zkoušené chemické látky, výsledcích jakýchkoli testů toxicity in vitro nebo in vivo, předpokládaných použitích a potenciální expozici u člověka, jakož i dostupné údaje (Q)SAR a toxikologické údaje o strukturně příbuzných látkách [viz GD 39 (2)].
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Zkouškám žíravých a/nebo dráždivých chemických látek při koncentracích, které podle očekávání způsobí intenzivní bolest a/nebo utrpení, by se mělo v co možná nejvyšší míře zabránit.
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Potenciál žíravosti/dráždivosti by se měl vyhodnotit na základě odborného posouzení informací získaných na základě zkušeností s účinky na člověka a zvířata (např. údaje ze studií s opakovanou dávkou provedených při nežíravých/dráždivých koncentracích), stávající údaje in vitro (např. z kapitol B.40, (5), B.40 BIS (6) této přílohy nebo OECD TG 435 (7)), hodnoty pH, informace o podobných látkách nebo jakékoli další relevantní údaje, za účelem prozkoumání, zda je možno od dalších zkoušek upustit.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Pro specifické regulační potřeby (např. pro účely plánování reakce na nouzové situace) lze tuto zkušební metodu použít k expozici zvířat těmto materiálům, poněvadž vedoucímu studie nebo vedoucímu výzkumného týmu zajišťuje kontrolu nad výběrem cílových koncentrací.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Cílové koncentrace by však neměly vyvolat intenzivní dráždivé/žíravé účinky, zároveň by však měly být dostačující k prodloužení křivky závislosti odezvy na koncentraci k hodnotám, které umožní splnit regulační a vědecký účel této zkoušky.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Tyto koncentrace by se měly volit případ od případu a mělo by se poskytnout zdůvodnění zvolené koncentrace [viz GD 39 (2)].
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Tato revidovaná zkušební metoda B.2 byla navržena tak, aby umožnila získat dostatečné informace o akutní toxicitě zkoušené chemické látky pro její klasifikaci a poskytovala údaje o letalitě (např. LC50, LC01 a směrnici) pro obě pohlaví, které jsou potřebné pro kvantitativní posouzení rizik.
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Tato zkušební metoda nabízí dva způsoby, jak informace získat.
This Test Method offers two methods.
Prvním je tradiční protokol, v němž jsou skupiny zvířat vystaveny mezní koncentraci (limitní zkouška) nebo sérii koncentrací v postupu prováděném po krocích po předem stanovenou dobu, obvykle 4 hodiny.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Pro specifické regulační účely mohou být použity i jiné doby trvání expozice.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Druhým je protokol (C × t), v němž jsou skupiny zvířat vystaveny jedné koncentraci (mezní koncentrace) nebo sérii několika koncentrací po různě dlouhou dobu.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Umírající zvířata nebo zvířata, která zjevně projevují příznaky bolesti nebo značného a přetrvávajícího utrpení, by se měla humánně utratit a při analýze výsledků se hodnotí jako zvířata uhynulá při zkoušce.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Kritéria rozhodování o utracení umírajících nebo značně trpících zvířat a pokyny týkající se rozpoznání předvídatelného nebo blížícího se uhynutí jsou předmětem pokynů OECD č. 19 o humánních parametrech (8).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Výběr zvířecích druhů
Selection of animal species
Měla by se použít mladá zdravá dospělá zvířata běžně používaných laboratorních kmenů.
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Upřednostňovaným druhem je potkan, a pokud se použijí jiné druhy, mělo by se uvést odůvodnění.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
V den expozice by mělo jít o mladé dospělé jedince ve stáří 8 až 12 týdnů a jejich tělesná hmotnost by se u obou pohlaví měla pohybovat v rozmezí ± 20 % průměrné hmotnosti dříve exponovaných zvířat stejného stáří.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
Zvířata jsou náhodně vybrána a označena pro potřeby individuální identifikace.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Zvířata se umístí do klecí nejméně 5 dnů před začátkem studie, aby si mohla zvyknout na laboratorní podmínky.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Zvířata by se také měla nechat po krátkou dobu před zahájením zkoušky zvyknout na zkušební zařízení, neboť to sníží stres způsobený novým prostředím.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Zvířecí chov
Animal husbandry
Teplota zkušební místnosti, v níž se uchovávají zvířata, by měla být 22 ± 3 °C.
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Relativní vlhkost by se měla ideálně udržovat v rozmezí 30 až 70 %, ačkoliv to nemusí být možné, používá-li se jako nosič voda.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Před expozicí a po ní by se měla zvířata držet v klecích rozdělena do skupin podle pohlaví a koncentrace, avšak počet zvířat v jedné kleci by neměl bránit jasnému pozorování každého zvířete a měl by minimalizovat ztráty v důsledku kanibalismu nebo bojů.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
Jsou-li zvířata vystavena látce pouze nazální cestou, může být nutné nechat je zvyknout si na omezující trubičky.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Omezující trubičky by neměly zvířatům způsobovat přílišný fyzický, termální nebo imobilizační stres.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Zábrana může ovlivnit fyziologické cílové parametry, jako je tělesná teplota (hypertermie) a/nebo minutový dechový objem.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Jsou-li k dispozici obecné údaje, které prokazují, že k takovým změnám nedochází ve značné míře, není předběžná adaptace na omezující trubičky nutná.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Zvířata, jež jsou vystavena aerosolu celým tělem, by se měla držet během expozice odděleně, aby se zabránilo pronikání zkoušeného aerosolu z jejich těla do srsti ostatních zvířat v kleci.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Mohou se používat konvenční a certifikovaná laboratorní krmiva, kromě období expozice, podávaná s neomezeným množstvím pitné vody z vodovodu.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
Osvětlení by mělo být umělé a mělo by se střídat 12 hodin světla a 12 hodin tmy.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Inhalační komory
Inhalation chambers
Při výběru inhalační komory by se měla zvážit povaha zkoušené chemické látky a cíl zkoušky.
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Upřednostňuje se expozice pouze nazální cestou (přičemž tento termín zahrnuje i výrazy pouze-hlava, pouze-nos, pouze-čenich).
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Expozice pouze nazální cestou se obecně upřednostňuje u studií kapalných nebo pevných aerosolů a par, které mohou kondenzací vytvářet aerosoly.
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Speciálních cílů studie lze snáze dosáhnout, použije-li se celotělová expozice, avšak tato skutečnost by se měla zdůvodnit ve zprávě o studii.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
Pro zajištění stability atmosféry v komoře pro celotělovou expozici by neměl celkový objem zaplněný pokusnými zvířaty přesáhnout 5 % objemu komory.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Principy techniky expozice pouze nazální cestou a celotělové expozice a jejich konkrétní výhody a nevýhody jsou popsány v dokumentu GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
PODMÍNKY EXPOZICE
EXPOSURE CONDITIONS
Podání koncentrací
Administration of concentrations
Expozice pouze nazální cestou mohou u potkanů trvat jakoukoli dobu až po 6 hodin.
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
U myší by expozice pouze nazální cestou neměla obvykle přesáhnout 4 hodiny.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Jsou-li nutné studie s delší dobou expozice, mělo by se uvést zdůvodnění [viz GD 39 (2)].
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Zvířata vystavená aerosolům v komorách pro celotělovou expozici by se měla držet odděleně, aby se zabránilo pozření zkoušené chemické látky při vzájemné péči o srst s ostatními zvířaty v kleci.
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Během expozice by se mělo pozastavit krmení zvířat.
Feed should be withheld during the exposure period.
Během celotělové expozice je možno zvířatům podávat vodu.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
Zvířata jsou vystavena zkoušené chemické látce ve formě plynu, páry, aerosolu nebo jejich směsi.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Skupenství látky, které se má zkoušet, závisí na fyzikálně-chemických vlastnostech zkoušené chemické látky, zvolené koncentraci a/nebo fyzické formě, v níž se bude zkoušená chemická látka s největší pravděpodobností nacházet při manipulaci a používání.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Hygroskopické a chemicky reaktivní zkoušené chemické látky by se měly zkoušet v podmínkách suchého vzduchu.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Je třeba pečlivě zabránit vzniku explozivních koncentrací.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Distribuce velikosti částic
Particle-size distribution
U všech aerosolů a par, které mohou kondenzací vytvořit aerosoly, by se mělo provést stanovení velikosti částic.
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Aby byla možná expozice všech důležitých částí dýchací soustavy, doporučují se aerosoly s hodnotami hmotnostního mediánu aerodynamických průměrů (MMAD) v rozmezí od 1 do 4 μm a s geometrickou směrodatnou odchylkou (σg) v intervalu 1,5 až 3,0 (2) (9) (10).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Přestože by se mělo vynaložit dostatečné úsilí k splnění této normy, není-li to možné, je třeba poskytnout odborný posudek.
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Například kovové výpary mohou být menší, než je tato norma, a nabité částice, vlákna a hygroskopické materiály (které ve vlhkém prostředí dýchacích cest nabývají na velikosti) mohou tuto normu překročit.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Příprava zkoušené chemické látky na nosiči
Test chemical preparation in a vehicle
K dosažení vhodné koncentrace a velikosti částic zkoušené chemické látky v ovzduší lze použít nosič.
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
Zpravidla by se měla dávat přednost vodě.
As a rule, water should be given preference.
Částicový materiál se může zpracovat mechanickými postupy, aby se dosáhlo požadované distribuce velikosti částic, avšak mělo by se zajistit, aby nedošlo k rozkladu nebo přeměně zkoušené chemické látky.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
Pokud lze předpokládat, že by mechanické postupy mohly změnit chemické složení zkoušené chemické látky (např. intenzivní mletí spojené s třením extrémně zvyšuje teplotu), mělo by se složení zkoušené chemické látky analyticky ověřit.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Je třeba dostatečně zabezpečit, aby nedošlo ke kontaminaci zkoušené chemické látky.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Nedrolivé zrnité materiály, které jsou záměrně zformulovány tak, aby je nebylo možno vdechnout, není třeba zkoušet.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
K prokázání skutečnosti, že při manipulaci se zrnitým materiálem nevznikají vdechovatelné částice, by se měla použít zkouška otěru.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Pokud při zkoušce otěru vzniknou vdechovatelné částice, měla by se provést zkouška inhalační toxicity.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Kontrolní zvířata
Control animals
Souběžná negativní (vystavena pouze vzduchu) kontrolní skupina není nutná.
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Používá-li se k vytvoření zkušební atmosféry jiný nosič než voda, měla by se kontrolní skupina s nosičem použít pouze tehdy, nejsou-li k dispozici historické údaje o inhalační toxicitě nosiče.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.