natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for trinexapac, according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
European Food Safety Authority; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for trinexapac, according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Sloupce pro acetamiprid, isoproturon, pikoxystrobin a pyrimethanil se nahrazují tímto:
The columns for acetamiprid, isoproturon, picoxystrobin and pyrimethanil are replaced by the following:
Acetamiprid - kód 1000000 kromě 1040000: suma látek acetamiprid a N-desmethyl-acetamiprid (IM-2-1), vyjádřeno jako acetamiprid.
Acetamiprid - code 1000000 except 1040000: Sum of acetamiprid and N-desmethyl-acetamiprid (IM-2-1), expressed as acetamiprid
Při přezkumu MLR vezme Komise v úvahu informace, na které odkazuje první věta, pokud budou předloženy do 5. února 2016, nebo vezme v úvahu absenci těchto informací, pokud do uvedeného data předloženy nebudou.
When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information referred to in the first sentence, if it is submitted by 5 February 2016 or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
(+) Použitelný maximální limit reziduí pro křen (Armoracia rusticana) ve skupině koření (kód 0840040) je MLR stanovený pro křen (Armoracia rusticana) v kategorii zelenina, skupině kořenová a hlíznatá zelenina (kód 0213040) s ohledem na změny v limitech vlivem zpracování (sušení) podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005.
(+) The applicable maximum residue level for horseradish (Armoracia rusticana) in the spice group (code 0840040) is the one set for horseradish (Armoracia rusticana) in the Vegetables category, root and tuber vegetables group (code 0213040) taking into account changes in the levels by processing (drying) according to Art. 20 (1) of Regulation (EC) No 396/2005.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o stabilitě při skladování, metabolismu plodin a pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability, crop metabolism and residue trials as unavailable.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace týkající se studií metabolismu a krmení hospodářských zvířat nejsou k dispozici.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on livestock metabolism and feeding studies as unavailable.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách týkajících se jater a ledvin nejsou k dispozici.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on analytical methods on liver and kidneys as unavailable.
Pikoxystrobin (F)
Picoxystrobin (F)
Pyrimethanil - kód 1020000: suma látek pyrimethanil a 2-anilino-4.6-dimethylpyrimidin-5-ol, vyjádřeno jako pyrimethanil
Pyrimethanil - code 1020000: Sum of pyrimethanil and 2-anilino-4.6-dimethylpyrimidine-5-ol, expressed as pyrimethanil
Pyrimethanil - kódy 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: suma látek pyrimethanil a 2-(4-hydroxyanilino)-4.6-dimethylpyrimidin, vyjádřeno jako pyrimethanil.
Pyrimethanil - codes 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: Sum of pyrimethanil and 2-(4-hydroxyanilino)-4.6-dimethylpyrimidine, expressed as pyrimethanil.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o metabolismu plodin s ošetřením semen nejsou k dispozici.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on crop metabolism with seed treatment as unavailable.
Ostatní produkty ze suchozemských živočichů (Volně žijící zvěř) “
Other terrestrial animal products (Wild game)’
Doplňují se nové sloupce pro chlortoluron a trinexapak, které znějí:
The following columns for chlorotoluron and trinexapac are added:
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o stabilitě při skladování, analytických metodách, metabolismu plodin a pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability, analytical methods, crop metabolism and residue trials as unavailable.
Trinexapak (suma látek trinexapak (kyselina) a jeho solí, vyjádřeno jako trinexapak)
Trinexapac (sum of trinexapac (acid) and its salts, expressed as trinexapac)
Sloupec pro daminozid se zrušuje.
The column for daminozide is deleted.
V části A se zrušují sloupce pro butralin, chlortoluron a trinexapak;
In part A the columns for butralin, chlorotoluron and trinexapac are deleted;
V části B se zrušují sloupce pro acetamiprid, daminozid, isoproturon, pikoxystrobin a pyrimethanil.
In part B the columns for acetamiprid, daminozide, isoproturon, picoxystrobin, and pyrimethanil are deleted.
V příloze V se doplňují nové sloupce pro butralin a daminozid, které znějí:
In Annex V the following columns for butralin and daminozide are added:
Daminozid (suma látek daminozid a 1,1dimethylhydrazin, vyjádřeno jako daminozid)
Daminozide (sum of daminozide and 1,1-dimethyl-hydrazine (UDHM), expressed as daminozide)
Nezařazení butralinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS je stanoveno v rozhodnutí Komise 2008/819/ES [5] a členské státy byly oprávněny poskytnout lhůtu končící nejpozději dne 20. dubna 2010.
The non-inclusion of butralin in Annex I to Directive 91/414/EEC is provided for in Commission Decision No 2008/819/EC [5] and Member States were authorized to grant a period of grace expiring no later than 20 April 2010.
Veškerá stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku butralin byla odejmuta.
All existing authorisations for plant protection products containing the active substance butralin have been revoked.
EFSA Journal 2011; 9(7):2328 [59 stran].
EFSA Journal 2011;9(7):2328. [59 pp.].
EFSA Journal 2012; 10(4):2651 [21 stran].
EFSA Journal 2012;10(4):2651. [21 pp.]
EFSA Journal 2011; 9(12):2453 [30 stran].
EFSA Journal 2011;9(12):2453. [30 pp.]
EFSA Journal 2011; 9(12):2488 [35 stran].
EFSA Journal 2011;9(12):2488. [35 pp.]
EFSA Journal 2011; 9(11):2454 [65 stran].
EFSA Journal 2011;9(11):2454. [65 pp.]
EFSA Journal 2012; 10(1):2511 [38 stran].
EFSA Journal 2012;10(1):2511. [38 pp.]
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 88/2014
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání [1], a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 28(5) thereof,
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají.
Categories 1, 2, 3, 4 and 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 are well defined so as to allow certain presumptions as regards the properties of the substances falling therein.
Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití.
The inclusion in category 6 of that Annex requires the submission of a data package allowing a full risk assessment for the intended use.
Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele.
The procedure for amending one of those categories upon request in order to include therein active substances, or modifying the restrictions therein, should be transparent and equal for all applicants.
Je proto vhodné jej upřesnit.
It is therefore appropriate to further specify it.
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The data required for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be sufficient to evidence that the substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky.
In order to be consistent, the procedure for submission and validation of an application for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be identical to that for submission and validation of an application for approval of an active substance.
V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
However, where the former may require less data to be submitted, the evaluation procedure should be adapted accordingly.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012,
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
This Regulation lays down the procedures to be followed for the purpose of amending, at the request of an applicant, Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 in order to:
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
include active substances in category 1, 2, 3, 4, 5 or 6 of that Annex in accordance with Article 28(1) of that Regulation; or
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
make amendments of the relevant restrictions in those categories.
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
An application for an inclusion or an amendment referred to in Article 1 shall include the information specified in the Annex to this Regulation.
Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
The procedure laid down in Article 7(1) and (2), the third subparagraph of Article 7(3), and Article 7(6) of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply for the submission of applications for inclusions or amendments referred to in Article 1 of this Regulation.
V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Where the application concerns category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the first and second subparagraphs of Article 7(3) and Article 7(4) and (5) of that Regulation shall apply for the validation of the application.
Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat.
The evaluating competent authority shall evaluate whether there is evidence that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, to which restrictions its use should be subject.
Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [2] (dále jen „agentura“).
It shall send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] (‘the Agency’).
V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení.
Where the application concerns inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 180 days of the payment of the fees referred to in the third subparagraph of Article 7(3) of that Regulation.
V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application.
Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
be subject to validation pursuant to Article 3(2).
S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
Article 4(4) of this Regulation;
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Požadavky na údaje pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Údaje pro účely zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5
Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
V žádosti o zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 musí být přesně určena příslušná kategorie, identita látky a zamýšlené použití produktů, pro něž bude požadováno povolení, a musí v ní být uvedeny nezvratné důkazy prokazující, že:
An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
látka vyhovuje popisu příslušné kategorie a
that the substance complies with the description of the relevant category; and
existuje široký konsenzus odborných stanovisek, že látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 uvedeného nařízení.
that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
Důkazy uvedené v písmeni b) musí obsahovat všechny relevantní údaje o dotčené látce zveřejněné v odborné literatuře a všechny relevantní údaje o této látce, k nimž dospěl žadatel.
The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
Může obsahovat rovněž analogické závěry vyvozené z chemických analogů/homologů, předpovědí (Q)SAR, údajů z již provedených studií, studií in vitro, historických údajů o účincích na člověka nebo závěry od jiných regulačních orgánů nebo z jiných rámců.
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
Odchylně od odst. 1 písm. b), neexistují-li nezvratné důkazy o širokém konsenzu odborných stanovisek týkajících se jedné vlastnosti nebo více vlastností, musí žádost obsahovat všechny dodatečné údaje nezbytné pro prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Údaje pro účely zařazení do kategorie 6
Data for inclusion in category 6
Žádost o zařazení účinné látky do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat údaje stanovené v článku 6 uvedeného nařízení, aby se mohlo provést hodnocení rizik na základě nejnovějších poznatků.
An application for inclusion of an active substance in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the data referred to in Article 6 of that Regulation to allow a state-of-the-art risk assessment.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 89/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 89/2014
kterým se schvaluje bis(N-cyklohexyl-diazenium-dioxy)měď (Cu-HDO) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8
approving bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
Uvedený seznam zahrnuje bis(N-cyklohexyl-diazenium-dioxy)měď (Cu-HDO).
That list includes bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO).
Cu-HDO byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro výrobky v plechových obalech, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 8, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Cu-HDO has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 25. února 2008 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 25 February 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. prosince 2013 zařazeny do hodnotící zprávy.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
Z uvedené zprávy vyplývá, že biocidní přípravky obsahující Cu-HDO, které se používají pro typ přípravku 8, by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
It appears from that report that biocidal products used for product-type 8 and containing Cu-HDO may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Je proto vhodné schválit Cu-HDO pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8.
It is therefore appropriate to approve Cu-HDO for use in biocidal products for product-type 8.
Látka bis(N-cyklohexyl-diazenium-dioxy)měď (Cu-HDO) je schválena jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Název podle IUPAC Identifikační čísla
IUPAC Name Identification Numbers
bis(N-cyklohexyl-diazenium-dioxy)měď
bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper
č. ES: nepoužije se
EC no: N/A
č. CAS: 312600-89-8
CAS no: 312600-89-8
září 2015
1 September 2015
srpna 2025
31 August 2025
Přijmou se vhodná opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je ochrana půdního prostředí.
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the terrestrial compartment.