natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující tkáně mohou poskytnout cenné svědectví o endokrinních účincích: gonády (vaječníky a varlata), přídatné pohlavní orgány (děloha včetně děložního hrdla, nadvarlata, semenné váčky s Cowperovými žlázami, dorzolaterální a ventrální prostata), vagina, hypofýza, samčí prsní žláza, štítná žláza a nadledvinka.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Změny na samčích prsních žlázách nebyly dostatečně zdokumentovány, avšak tento parametr může být velmi citlivý na látky s estrogenním působením.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Pozorování orgánů/tkání, které nejsou uvedeny v odstavci 43, jsou volitelná (viz dodatek 2).
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
Pokyny k histopatologickému vyšetření (19) podrobně popisují pitvu, fixaci, tvorbu řezů a histopatologické vyšetření endokrinních tkání.
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
V mezinárodním zkušebním programu byly získány určité důkazy, že mírné endokrinní účinky chemických látek s nízkou účinností ovlivňující homeostázu pohlavních hormonů lze identifikovat podle poruch synchronizace estrálního cyklu v různých tkáních a v menší míře tolik na základě klinicky zřejmých histopatologických změn samičích pohlavních orgánů.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
Přestože pro tyto účinky nebyl získán definitivní důkaz, doporučuje se, aby se důkazy možné asynchronie estrálního cyklu vzaly v úvahu při interpretaci histopatologických nálezů na vaječnících (folikulární, thekální a granulózní buňky), děloze, hrdle děložním a vagině.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Pokud se pomocí poševních stěrů vyhodnotí také fáze cyklu, může se do tohoto srovnání zařadit.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Histopatologické vyšetření
Histopathology
U všech zvířat kontrolní skupiny a skupiny, které byla podána vysoká dávka, by se mělo provést celkové histopatologické vyšetření uchovaných orgánů a tkání.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Toto vyšetření by se mělo rozšířit i na zvířata všech ostatních dávkových skupin, pokud jsou u skupiny s vysokou dávkou pozorovány změny orgánů vyvolané zkoušenou dávkou.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Vyšetří se všechny makroskopické léze.
All gross lesions shall be examined.
V případě použití satelitní skupiny by se mělo provést histopatologické vyšetření tkání a orgánů, na kterých byly pozorovány účinky u exponovaných skupin.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Měly by se uvést údaje pro každé jednotlivé zvíře.
Individual data should be provided.
Navíc by měly být všechny údaje shrnuty do tabulky, přičemž se uvede u každé experimentální skupiny počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat nalezených uhynulých v průběhu zkoušky nebo utracených z humánních důvodů a dobu úmrtí nebo utracení, počet zvířat vykazujících příznaky toxicity, popis pozorovaných toxických příznaků, včetně doby nástupu, trvání a závažnosti každého toxického účinku, počet zvířat vykazujících léze, typ lézí, jejich závažnost a procento zvířat vykazujících jednotlivé typy léze.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Číselné výsledky by měly být pokud možno vyhodnoceny vhodnou a obecně uznávanou statistickou metodou.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Srovnáním účinků v celém rozpětí dávkování by se mělo zamezit použití mnohonásobných t-testů.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Statistické metody by se měly vybrat již při plánování studie.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
Za účelem kontroly jakosti se navrhuje, aby se shromáždily dřívější kontrolní údaje a vypočítaly se koeficienty rozptylu pro číselné údaje, zejména pro parametry spojené s detekcí endokrinních disruptorů.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Tyto údaje pak lze použít pro účely srovnání při hodnocení stávajících studií.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
fyzikální povaha, čistota a fyzikálně-chemické vlastnosti,
physical nature, purity and physicochemical properties;
Nosič (je-li použit):
Vehicle (if appropriate):
zdůvodnění výběru nosiče, pokud je jiný než voda.
justification for choice of vehicle, if other than water.
použitý druh/kmen,
species/strain used;
počet, stáří a pohlaví zvířat,
number, age and sex of animals;
zdroj, podmínky chovu, strava atd.,
source, housing conditions, diet, etc.;
individuální hmotnosti zvířat na začátku zkoušky.
individual weights of animals at the start of the test.
zdůvodnění použití druhu, pokud je jiný než potkan.
justification for species if not rat
zdůvodnění výběru úrovně dávky,
rationale for dose level selection;
podrobné údaje o použité formě zkoušené chemické látky/úpravě krmiva, o dosažené koncentraci, stabilitě a homogenitě přípravku,
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
podrobné údaje o podávání zkoušené chemické látky,
details of the administration of the test chemical;
popřípadě přepočet koncentrace zkoušené chemické látky v krmivu/pitné vodě (ppm) na skutečnou denní dávku (mg/kg tělesné hmotnosti/den),
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
podrobné údaje o kvalitě stravy a vody.
details of food and water quality.
Volitelné zkoumané cílové parametry
Optional endpoints investigated
seznam volitelných zkoumaných cílových parametrů.
list of optional endpoints investigated
tělesná hmotnost/změny tělesné hmotnosti,
body weight/body weight changes;
spotřeba krmiva, popřípadě spotřeba vody,
food consumption, and water consumption, if applicable;
údaje o toxických reakcích podle pohlaví a úrovně dávky, včetně příznaků toxicity,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
povaha, závažnost a trvání klinických projevů (ať vratných, či nevratných),
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
posouzení reaktivity na smyslové podněty, úchopové síly a motorické aktivity,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
hematologická vyšetření s příslušnými základními hodnotami (normami),
haematological tests with relevant base-line values;
klinická biochemická vyšetření s příslušnými výchozími hodnotami (normami),
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
tělesná hmotnost při utracení a údaje o hmotnosti orgánů,
body weight at euthanasia and organ weight data;
pitevní nálezy,
necropsy findings;
podrobný popis všech histopatologických nálezů,
a detailed description of all histopathological findings;
údaje o absorpci, pokud jsou dostupné.
absorption data if available;
popřípadě statistické zpracování výsledků.
statistical treatment of results, where appropriate.
Diskuse o výsledcích.
Discussion of results
Androgenicita je schopnost chemické látky působit v organismu savců jako přirozený androgenní hormon (např. testosteron).
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenicita je schopnost chemické látky potlačit v organismu savců působení přirozeného androgenního hormonu (např. testosteronu).
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiestrogenicita je schopnost chemické látky potlačit v organismu savců působení přirozeného estrogenního hormonu (např. estradiolu 17ß).
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antityreoidální působení je schopnost chemické látky potlačit v organismu savců působení přirozeného hormonu štítné žlázy (např. T3).
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Dávkování je obecný termín zahrnující dávku, její četnost a trvání podávání látky.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Dávka je podávané množství zkoušené chemické látky.
Dose is the amount of test chemical administered.
Dávka se vyjadřuje jako hmotnost zkoušené chemické látky na jednotku tělesné hmotnosti zvířete za den (např. mg/kg tělesné hmotnosti/den) nebo jako konstantní koncentrace v krmivu.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Zřejmá toxicita je obecný termín popisující jasné příznaky toxicity po podání zkoušené chemické látky.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Ty by měly být dostačující pro posouzení nebezpečnosti a měly by být takové, že při zvýšení podávané dávky lze očekávat rozvoj závažných toxických příznaků a pravděpodobnou mortalitu.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
NOAEL je zkratka pro angl. „no-observed-adverse-effect level“.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
Je to nejvyšší úroveň dávky, při které nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky spojené se zkouškou.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Estrogenicita je schopnost chemické látky působit v organismu savců jako přirozený estrogenní hormon (např. estradiolu 17ß).
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Zkoušená chemická látka: jakákoliv látka nebo směs testovaná pomocí této zkušební metody.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Tyreoidální působení je schopnost chemické látky působit jako přirozený hormon štítné žlázy (např. T3) v savčím organismu.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Validace je vědecký postup určený k charakterizaci provozních požadavků a omezení zkušební metody a k prokázání její spolehlivosti a relevantnosti pro konkrétní účel.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Cílové parametry doporučené k detekci endokrinních disruptorů (ED) v této zkušební metodě B.7
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Povinné cílové parametry
Mandatory endpoints
Volitelné cílové parametry
Optional endpoints
Varlata
Testes
nadvarlata
Epididymides
Nadledvinky
Adrenals
prostata a semenné váčky s Cowperovými žlázami
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
děloha včetně hrdla děložního
Uterus, including cervix
gonády:
Gonads:
varlata a
Testes and
přídatné pohlavní orgány:
Accessory sex organs:
nadvarlata
Epididymides,
prostata a semenné váčky s Cowperovými žlázami
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
nadledvinky
Adrenal
pochva
Vagina
poševní stěry
Vaginal smears
samčí prsní žlázy
Male mammary glands
Měření hormonů
Hormones measurement
hladiny cirkulujícího T3 a T4
Circulating levels of T3, T4
hladina cirkulujícího TSH
Circulating levels of TSH
Environmental Health Criteria Document No. 60.
Environmental Health Criteria Document No 60.
Series on Testing and Assessment No 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment No 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment No 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
Series on Testing and Assessment No 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
Series on Testing and Assessment No 19.
Series on Testing and Assessment No 19.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
B.8 SUBAKUTNÍ INHALAČNÍ TOXICITA: 28DENNÍ STUDIE
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
Tato revidovaná zkušební metoda B.8 byla navržena s cílem plně charakterizovat inhalační toxicitu zkoušené chemické látky po opakované expozici po omezené časové období (28 dnů) a získat údaje pro kvantitativní posouzení rizik inhalace.
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Skupiny alespoň 5 samců a 5 samic hlodavců se vystaví 6 hodin denně po dobu 28 dnů a) zkoušené chemické látce na třech nebo více úrovních koncentrace, b) filtrovanému vzduchu (negativní kontrola) a/nebo c) nosiči (kontrola s nosičem).
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Zvířata jsou obvykle exponována 5 dnů týdně, avšak expozice po 7 dnů v týdnu je rovněž povolena.
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Zkouška se vždy provádí se samci i samicemi, avšak mohou být vystaveni odlišným úrovním koncentrace, pokud je známo, že je jedno pohlaví citlivější vůči dané zkušební chemické látce.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Tato metoda poskytuje vedoucímu studie možnost zařadit do zkoušky satelitní skupiny (k sledování vratnosti), bronchoalveolární laváž (BAL), neurologické testy a další klinická patologická a histopatologická vyšetření za účelem lepší charakterizace toxicity zkoušené chemické látky.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Tato zkušební metoda odpovídá Pokynům OECD pro zkoušení 412 (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Původní Pokyny pro zkoušení 412 (TG 412) pro subakutní inhalační toxicitu byly schváleny v roce 1981 (1).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Tato zkušební metoda B.8 (odpovídající revidovaným pokynům TG 412) byla aktualizována tak, aby odrážela stav vědeckého poznání a naplňovala stávající a budoucí regulační potřeby.
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Tato metoda umožňuje charakterizaci nepříznivých účinků po opakované denní inhalační expozici zkoušené chemické látce po dobu 28 dnů.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Údaje získané z 28denních studií subakutní inhalační toxicity lze použít ke kvantitativnímu posouzení rizik (pokud se po ní neprovádí 90denní studie subchronické inhalační toxicity (Kapitola B.29 této přílohy)).
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Tyto údaje mohou rovněž poskytovat informace pro výběr koncentrací pro dlouhodobější studie, jako je 90denní studie subchronické inhalační toxicity.
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Tato zkušební metoda není speciálně určena pro zkoušky nanomateriálů.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Definice použité v kontextu této zkušební metody naleznete na konci této kapitoly a v Pokynech GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Před zahájením této studie by měla laboratoř provádějící zkoušky vzít v úvahu veškeré dostupné informace o zkoušené chemické látce, aby se zvýšila kvalita studie a minimalizovalo použití zvířat.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Mezi informace, které usnadňují výběr vhodných zkušebních koncentrací, patří identita zkoušené chemické látky, její chemická struktura a fyzikálně-chemické vlastnosti, výsledky jakýchkoli testů toxicity in vitro nebo in vivo, předpokládaná použití a možnost expozice lidí, dostupné údaje (Q)SAR a toxikologické údaje o strukturně příbuzných látkách a údaje odvozené ze zkoušek akutní inhalační toxicity.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Očekává-li se nebo je-li v průběhu studie pozorována neurotoxicita, může se vedoucí studie rozhodnout zahrnout vhodná vyšetření, například funkční pozorovací baterii (functional observational battery, FOB) a měření motorické aktivity.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Přestože načasování expozic s ohledem na konkrétní vyšetření může být velmi důležité, nemělo by provádění těchto doplňkových činností narušovat základní plán studie.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Roztoky žíravých nebo dráždivých zkoušených chemických látek lze testovat při koncentracích, které povedou k požadovanému stupni toxicity [viz GD 39 (2)].
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Při vystavování zvířat těmto materiálům by však měly být cílové koncentrace dostatečně nízké, aby nezpůsobily výraznou bolest a utrpení, zároveň by však měly být dostačující k prodloužení křivky závislosti odezvy na koncentraci k hodnotám, které umožní splnit regulační a vědecký účel této zkoušky.
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Tyto koncentrace by se měly volit případ od případu, nejlépe na základě výsledků vhodně navržené studie ke stanovení dávkování, která poskytuje informace o kritickém cílovém parametru, prahu dráždivosti a době nástupu účinků (viz odstavce 11–13).
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Mělo by se uvést zdůvodnění výběru dané koncentrace.
The justification for concentration selection should be provided.
Umírající zvířata nebo zvířata, která očividně trpí bolestí nebo vykazují známky závažného a přetrvávajícího stresu, by se měla humánním způsobem utratit.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Umírající zvířata se posuzují stejným způsobem jako zvířata, která při zkoušce uhynou.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Kritéria rozhodování o utracení umírajících nebo značně trpících zvířat a pokyny týkající se rozpoznání předvídatelného nebo blížícího se uhynutí jsou předmětem Pokynů OECD o humánních cílových parametrech (3).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Výběr zvířecích druhů
Selection of Animal Species
Měli by se použít mladí zdraví dospělí hlodavci běžně používaných laboratorních kmenů.
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Nejvhodnějším druhem je potkan.
The preferred species is the rat.
Pokud se použijí jiné druhy, mělo by se uvést odůvodnění.
Justification should be provided if other species are used.
Příprava zvířat
Preparation of Animals
V den randomizace by mělo jít o mladé dospělé jedince staré 7 až 9 týdnů.
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
Tělesná hmotnost by se měla pohybovat v rozmezí ± 20 % průměrné hmotnosti u každého pohlaví.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
Zvířata se náhodně vyberou, označí pro potřeby individuální identifikace a umístí do klecí nejméně 5 dnů před začátkem zkoušky, aby si mohla zvyknout na laboratorní podmínky.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Zvířecí chov
Animal Husbandry
Zvířata by měla být individuálně označena, nejlépe pomocí subkutánních transpondérů, aby se usnadnila pozorování a zamezilo záměně.
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Inhalační komory
Inhalation Chambers