natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nominální koncentrace (celková hmotnost zkoušené chemické látky generované do inhalační komory vydělená objemem vzduchu prošlým komorou),
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
skutečné koncentrace zkoušené chemické látky naměřené v dýchací zóně zvířat. U směsí, které vytvářejí heterogenní fyzikální formy (plyny, páry, aerosoly), je možné analyzovat každou zvlášť,
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
veškeré koncentrace látky ve vzduchu by se měly uvádět v hmotnostních jednotkách (např. mg/l, mg/m3, atd.), v závorce je možné uvést také hodnotu v objemových jednotkách (např. ppm, ppb, atd.),
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
distribuce velikosti částic, hmotnostní medián aerodynamického průměru (MMAD) a geometrická směrodatná odchylka (σg), včetně metod jejich výpočtu.
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
Měly by se uvést jednotlivé analýzy velikosti částic.
Individual particle size analyses should be reported;
podrobné údaje o přípravě zkoušené chemické látky včetně postupů použitých k snížení velikosti částic pevných látek nebo k přípravě roztoků zkoušené chemické látky,
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
V případě, kdy mohly mechanické postupy změnit chemické složení zkoušené chemické látky, uveďte také výsledky analýz ověřujících složení zkoušené chemické látky,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
popis (nejlépe včetně nákresu) zařízení použitého ke generování zkušební atmosféry k expozici zvířat zkušební atmosféře,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
podrobné údaje o použité chemické analytické metodě a validaci metody (včetně účinnosti výtěžnosti zkoušené chemické látky ze vzorkovaného média),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
zdůvodnění výběru zkoušených koncentrací.
The rationale for the selection of test concentrations;
tabulka s údaji o teplotě, vlhkosti a průtoku vzduchu v komoře,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
tabulka s údaji o nominální a skutečné koncentraci v komoře,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
tabulka s údaji o velikosti částic včetně údajů o odběru analytických vzorků, distribuce velikosti částic a výpočtů MMAD a σg,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
tabulka s údaji o odezvě a úrovni koncentrace u každého zvířete (tj. zvířata vykazující příznaky toxicity včetně mortality, charakter, závažnost, doba nástupu a trvání účinků),
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
hmotnosti jednotlivých zvířat ve studii, datum a čas uhynutí, pokud k němu došlo před plánovaným utracením, časový průběh nástupu příznaků toxicity a zda byly vratné u každého zvířete,
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
pitevní a histopatologické nálezy pro každé zvíře, pokud jsou k dispozici,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
odhady letality (např. LC50, LD01) včetně 95 % intervalů spolehlivosti a směrnice (pokud ji lze metodou hodnocení získat),
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
statistická závislost včetně odhadu exponentu n (protokol C × t).
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
Měl by se uvést název použitého statistického softwaru.
The name of the statistical software used should be provided;
Diskuse a interpretace výsledků
Discussion and interpretation of results
Měl by se klást zvláštní důraz na popis metod použitých ke splnění kritérií této zkušební metody, např. mezní koncentrace nebo velikost částic.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
Je třeba zabývat se vdechovatelností částic s ohledem na celkové nálezy, zejména pokud nebylo možno splnit kritéria pro velikost částic.
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
Mělo by se uvést vysvětlení, pokud bylo nutno humánně utratit zvířata trpící bolestí nebo vykazující známky intenzivního a přetrvávajícího utrpení na základě kritérií uvedených v pokynech OECD o humánních parametrech (8).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
Bylo-li ve prospěch této zkušební metody B.2 přerušeno provádění zkoušky podle kapitoly B.52 této přílohy (4), mělo by se uvést zdůvodnění.
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
V celkovém hodnocení studie by se měla popsat konzistentnost metod použitých k stanovení nominálních a skutečných koncentrací a vztah mezi aktuální a skutečnou koncentrací.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
měla by se uvést pravděpodobná příčina úhynu a převládající mechanismus účinku (systémový nebo lokální),
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
403, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
39, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Kapitola B.52 této přílohy, Akutní inhalační toxicita – metoda stanovení třídy akutní toxicity (ATC).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Kapitola B.40 této přílohy, Leptavé účinky na kůži in vitro: Zkouška transkutánního elektrického odporu (TER).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Kapitola B.40bis této přílohy, Leptavé účinky na kůži in vitro: Zkouška pomocí modelu lidské kůže.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
425, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
19, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, OECD, Paris.
104, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 104, OECD, Paris.
Zkoušená chemická látka Jakákoliv látka nebo směs testovaná pomocí této zkušební metody.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
Protokol C × t
C × t Protocol
Při hodnocení inhalační toxicity se jako alternativa k tradičnímu protokolu může použít vícestupňová studie C × t (12) (13) (14).
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Přednostně by se měla provádět v případě, kdy je pro specifické regulační nebo vědecké účely třeba provést zkoušky na zvířatech po několik časových období např. pro účely plánování reakce na nouzové situace nebo plánování využití půdy.
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Tento postup obvykle začíná zkouškou při mezní koncentraci (expoziční cyklus I), při níž se zvířata vystaví zkoušené chemické látce po pět různě dlouhých časových období (např. 15, 30, 60, 120 a 240 min.), takže se v rámci jediného expozičního cyklu získají údaje z několika různých časových období (viz obrázek 1).
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Používá-li se nařízení (ES) č. 1272/2008, činí mezní koncentrace pro plyny 20000 ppm, pro páry 20 mg/l a pro aerosoly 5 mg/l.
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Tyto úrovně se smí překročit, pouze pokud je pro specifické regulační nebo vědecké účely třeba provést zkoušky na těchto úrovních (viz odstavec 37 v hlavním textu kapitoly B.2).
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
V situacích, kdy je k dispozici pouze málo informací o toxicitě zkoušené chemické látky nebo informace zcela chybí, měla by se provést orientační studie, v níž se obvykle po dobu 240 minut vystaví maximálně 3 zvířata od každého pohlaví cílovým koncentracím, které vybral vedoucí studie.
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
Jestliže se během expozičního cyklu I zkouší mezní koncentrace a je pozorována mortalita menší než 50 %, není třeba provádět žádné další zkoušky.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Existuje-li regulační nebo vědecká potřeba stanovit vztah mezi koncentrací/časem/odezvou při vyšších úrovních, než je uvedená mezní koncentrace, měla by se další expozice provést při vyšší úrovni, například při dvojnásobku mezní koncentrace (tj. 2L na obrázku 1).
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Jestliže je při mezní koncentraci pozorována toxicita, je třeba provést další zkoušky (hlavní studii).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Tyto další expozice se provádějí buď při nižších koncentracích (na obrázku 1: expoziční cykly II, III nebo IV), nebo při vyšších koncentracích po kratší časová období (na obrázku 1: expoziční cyklus IV), přičemž tato časová období jsou upravena a není mezi nimi velký časový odstup.
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Zkouška (počáteční koncentrace a dalších koncentrací) se provádí za použití 1 zvířete od každého pohlaví pro každou koncentraci/časový bod nebo se 2 zvířaty citlivějšího pohlaví pro každou koncentraci/časový bod.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Za určitých okolností se může vedoucí studie rozhodnout použít 2 potkany od každého pohlaví pro každou koncentraci/časový bod (nebo 4 zvířata citlivějšího pohlaví pro každou koncentraci/časový bod) (15).
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Použití 2 zvířat od každého pohlaví pro každou koncentraci/časový bod většinou sníží zkreslení a variabilitu odhadů, zvýší míru úspěšnosti odhadu a zlepší pokrytí intervalu spolehlivosti týkajícího se zde popsaného protokolu.
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Další podrobnosti jsou uvedeny v dokumentu GD 39 (2).
Further details are provided in GD 39 (2).
V ideálním případě se každý expoziční cyklus provede během jednoho dne.
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
To dává možnost vyčkat s další expozicí, dokud není dostatečná jistota, že zvířata přežila, a vedoucímu studie to umožňuje upravit cílové koncentrace a doby expozice pro další expoziční cyklus.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Doporučuje se zahájit každý expoziční cyklus skupinou, která bude látce vystavena po nejdelší dobu, např. se začne skupinou s 240minutovou expozicí, po ní následuje skupina s 120minutovou expozicí atd. Jestliže například zvířata v 240 minutové skupině po 90 minutách umírají nebo vykazují závažné příznaky toxicity (např. extrémní změny v dechovém vzorci jako třeba namáhavé dýchání), nemělo by smysl vystavovat další skupinu 120 minutové expozici, neboť mortalita by pravděpodobně činila 100 %.
It is advised to start each exposure session with the group that will be exposed the longest, e.g. the 240-min exposure group, followed by the 120 minute exposure group, and so on. If, for example, animals in the 240 minute group are dying after 90 minutes or showing severe signs of toxicity (e.g. extreme changes in breathing pattern such as laboured breathing), it would not make sense to expose a group for 120 minutes because mortality would likely be 100 %.
Vedoucí studie by měl proto pro takovou koncentraci zvolit kratší dobu expozice (např. 90, 65, 45, 33 a 25 minut).
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Koncentrace látky v komoře by se měla často měřit, aby se stanovil časem vážený průměr koncentrace pro každé trvání expozice.
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Kdykoli je to možné, měl by se v statistické analýze použít čas uhynutí každého zvířete (místo trvání expozice).
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
Výsledky prvních čtyř expozičních cyklů by se měly přezkoumat, aby se zjistily chybějící údaje na křivce závislosti koncentrace na čase (viz obrázek 1).
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
V případě, že není dostatek údajů, lze provést další expozici (5. koncentrace).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
Koncentrace a doba expozice pro 5. expozici by se měly zvolit tak, aby pokryly tyto chybějící údaje.
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Všechny expoziční cykly (včetně prvního expozičního cyklu) se použijí k výpočtu vztahu mezi koncentrací, časem a odezvou pomocí statistické analýzy (16).
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Je-li to možné, měly by se pro každý interval C × t použít časem vážené průměrné hodnoty koncentrace a doby expozice do uhynutí (dojde-li během expozice k uhynutí).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Hypotetické znázornění vztahu mezi koncentrací–časem–mortalitou u potkanů
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Prázdné značky = zvířata, která přežila; plné značky = uhynulá zvířata
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Trojúhelníčky = samice; kroužky = samci
Triangles = females; circles = males
Plná čára = hodnoty LC50 (rozmezí 7,5–240 min) pro samce, pokud n = 1
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Přerušovaná čára = hodnoty LC50 (rozmezí 7,5–240 min) pro samice, pokud n = 1
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Čerchované čáry = hypotetické hodnoty LC50 pro samce a samice, pokud n = 2 (12). Slovníček pojmů
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Slovníček
Glossary
Doba expozice: doba expozice (min)
Concentration:
koncentrace (L = mezní koncentrace)
Time of exposure:
Níže je uveden příklad postupu prováděného po krocích:
Below is an example of the stepwise procedure:
Expoziční cyklus I –
Exposure Session I —
zkouška při mezní koncentraci (viz obrázek 1)
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
Jedno zvíře od každého pohlaví pro každou koncentraci / časový bod, celkem deset zvířat [1]Cílová koncentrace [2] = mezní koncentrace.Vystavte pět skupin zvířat této cílové koncentraci po dobu 15, 30, 60, 120 a 240 minut.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
Expoziční cyklus II [3]–
Exposure Session II [3]—
Hlavní studie
Main Study
Jedno zvíře od každého pohlaví pro každou koncentraci/časový bod, celkem deset zvířat.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
Pět skupin zvířat vystavte nižší koncentraci [4] (1/2L) po dobu expozice o něco delší (koeficient odstupňování √2, viz obrázek 1).↓
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Expoziční cyklus III –
Exposure Session III —
Jedno zvíře od každého pohlaví pro každou koncentraci/časový bod, celkem deset zvířat.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
Pět skupin zvířat vystavte nižší koncentraci [4] Minimální dávka (koncentrace × čas), která vedla k mortalitě v průběhu zkoušky při počáteční koncentraci (první expoziční cyklus) se použije jako vodítko pro stanovení další kombinace koncentrace a dob expozice.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Koncentrace se obvykle sníží na polovinu (1/2L) a zvířata se vystaví koncentraci v novém časovém rozmezí s kratším krokem s použitím geometrického dělení dob expozice faktorem 1,4 (√2; viz odkaz 11), které je rozloženo kolem doby odpovídající minimální úrovni letální dávky (čas × koncentrace) pozorované během první expozice.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
Na tomto obrázku (obrázek 1) byla mortalita při expozičním cyklu I poprvé pozorována při 15 minutách; doby expozice během expozičního cyklu II jsou proto rozmístěny okolo 30 minut a činí 15, 21 30, 42 a 60 min. Po prvních dvou expozicích se důrazně doporučuje vynést údaje do grafu podobně jako na výše uvedeném obrázku a zkontrolovat, zda má vztah mezi koncentrací a časem úhel 45 stupňů (n = 1) nebo zda je vztah mezi koncentrací–časem–odezvou méně strmý (např. n = 2) nebo strmější (např. n = 0,8).
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
V posledně jmenovaném případě se důrazně doporučuje upravit příslušným způsobem další koncentrace a doby trvání expozice.
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
(1/4L) po dobu expozice o něco delší (koeficient odstupňování √2, viz obrázek 1).
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Expoziční cyklus IV‘–
Exposure Session IV’ —
(1/8L) po dobu expozice o něco delší (koeficient odstupňování √2, viz obrázek 1).
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
↓ nebo
↓ or
Expoziční cyklus IV –
Exposure Session IV —
Pět skupin zvířat vystavte vyšší koncentraci [5] (2L) po dobu expozice o něco kratší (koeficient odstupňování √2, viz obrázek 1).
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Matematické zpracování výsledků protokolu C × t
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Postupem C × t provedeným se 4 nebo 5 expozičními koncentracemi a pěti různými dobami expozice se získá 20 nebo 25 bodů.
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Z těchto bodů lze pomocí statistické analýzy vypočítat vztah C × t (16):
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Rovnice 1:
Equation 1:
kde C = koncentrace, t = doba expozice nebo
where C = concentration; t = exposure duration, or
Rovnice 2:
Equation 2:
kde n
where n
Pomocí rovnice 1 lze vypočítat hodnotu LC50 pro dané časové období (např. 4 hodiny, 1 hodina, 30 minut nebo jakékoli časové období v rozmezí zkoušených časových období) za použití P = 5 (50 % odezva).
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Haberův zákon však lze použít, pouze pokud n = 1.
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Hodnotu LC01 lze vypočítat za použití P = 2,67.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.