natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K usnadnění vývoje nekompartmentálních modelů nebo modelů na fyziologické bázi se často stanovují parametry specifické pro zkoušenou chemickou látku a živočišný druh, jako jsou rychlosti absorpce, rozdělení látky mezi krev a tkáně a konstanty metabolické rychlosti.
Test chemical- and species-specific parameters such as absorption rates, blood-tissue partitioning and metabolic rate constants are often determined to facilitate development of non-compartmental or physiologically-based models (7).
Doporučuje se, aby ve zprávě o studii byl uveden i její obsah.
It is recommended that the study report include a table of contents.
Hlavní část zprávy
Body of the Report
Hlavní část zprávy by měla obsahovat informace získané v této zkušební metodě rozčleněné do oddílů a odstavců následujícím způsobem:
The body of the report should include information covered by this Test Method organised into sections and paragraphs as follows:
Tento oddíl zprávy o studii by měl obsahovat shrnutí plánu studie a popis použitých metod.
This section of the study report should include a summary of the study design and a description of methods used.
Měl by také zdůraznit klíčové výsledky týkající se látkové bilance, povahy a významu metabolitů, tkáňových reziduí, rychlosti clearance, bioakumulačního potenciálu, rozdílů mezi pohlavími atd. Souhrn by měl být dostatečně podrobný, aby umožňoval zhodnocení výsledků.
It should also highlight the key findings regarding mass balance, the nature and magnitude of metabolites, tissue residue, rate of clearance, bioaccumulation potential, sex differences, etc. The summary should be presented in sufficient detail to permit evaluation of the findings.
Tento oddíl zprávy by měl obsahovat cíle studie, zdůvodnění a plán a rovněž příslušné odkazy na literaturu a jakékoli podkladové historické údaje.
This section of the report should include the study objectives, rationale and design, as well as, appropriate references and any background history.
Materiál a metody
Materials and Methods
Tento oddíl zprávy by měl obsahovat podrobné popisy všech relevantních informací, mezi něž patří:
This section of the report should include detailed descriptions of all pertinent information including:
Tento pododdíl by měl obsahovat identifikaci zkoušené chemické látky: chemický název, molekulární strukturu, kvalitativní a kvantitativní stanovení jejího chemického složení, chemickou čistotu a – je-li to možné – druh a množství nečistot.
This subsection should include identification of the test chemical: chemical name, molecular structure, qualitative and quantitative determination of its chemical composition, chemical purity and whenever possible, type and quantities of any impurities.
Rovněž by měl obsahovat informace o fyzikálně-chemických vlastnostech včetně skupenství, barvy, přibližné rozpustnosti a/nebo rozdělovacího koeficientu, stability a případně žíravosti.
It should also include information on physical/chemical properties including physical state, colour, gross solubility and/or partition coefficient, stability, and if appropriate, corrosivity.
Případně by se měly uvést informace o izomerech.
If applicable, information on isomers should be provided.
Je-li zkoušená chemická látka radioizotopově značená, měly by se do tohoto pododdílu zahrnout informace o typu radionuklidu, pozici značky, specifické aktivitě a radiochemické čistotě.
If the test chemical is radiolabelled, information on the following should be included in this subsection: the type of radionuclide, position of label, specific activity, and radiochemical purity.
Měl by se uvést druh nebo popis jakéhokoliv nosiče, rozpouštědel, suspenzních a emulgačních činidel či jiných materiálů použitých při podávání zkoušené chemické látky.
The type or description of any vehicle, diluents, suspending agents, and emulsifiers or other materials used in administering the test chemical should be stated.
Pokusná zvířata
Test Animals
Tento pododdíl by měl obsahovat informace o pokusných zvířatech, včetně výběru druhu a zdůvodnění výběru příslušného druhu, kmene a stáří na počátku studie, pohlaví a rovněž tělesné hmotnosti, zdravotního stavu a zvířecího chovu.
This subsection should include information on the test animals, including selection and justification for species, strain, and age at study initiation, sex as well as body weight, health status, and animal husbandry.
Tento pododdíl by měl obsahovat podrobnosti o plánu studie a použité metodice.
This subsection should include details of the study design and methodology used.
Měl by zahrnovat:
It should include a description of:
zdůvodnění jakékoli úpravy cesty expozice a případně podmínek expozice;
Justification for any modification of route of exposure and exposure conditions, if applicable;
zdůvodnění výběru úrovní dávek;
Justification for selection of dose levels;
popis pilotních studií použitých v experimentálním plánu následných studií, je-li to vhodné.
Description of pilot studies used in the experimental design of the follow-up studies, if applicable.
Měly by se předložit podpůrné údaje pro pilotní studie;
Pilot study supporting data should be submitted;
popis přípravy podávaného roztoku a druh použitého rozpouštědla nebo nosiče, pokud se používaly;
How the dosing solution was prepared and the type of solvent or vehicle, if any, used;
počet exponovaných skupin zvířat a počet zvířat v každé skupině;
Number of treatment groups and number of animals per group;
úrovně a objemy dávek (a specifická aktivita dávky, používá-li se radioaktivita);
Dosage levels and volume (and specific activity of the dose when radioactivity is used);
cestu (cesty) a způsoby podání;
Route(s) and methods of administration;
četnost podávání dávky;
Frequency of dosing;
období lačnění (pokud se použilo);
Fasting period (if used);
celkovou radioaktivitu působící na každé zvíře;
Total radioactivity per animal;
popis manipulace se zvířaty;
Animal handling;
odběr vzorků a manipulace s nimi;
Sample collection and handling;
analytické metody použité k separaci, kvantifikaci a identifikaci metabolitů;
Analytical methods used for separation, quantitation and identification of metabolites;
mez detekce použitých metod;
Limit of detection for the employed methods;
další použitá experimentální měření a postupy (včetně validace metod pro analýzu metabolitů).
Other experimental measurements and procedures employed (including validation of methods for metabolite analysis).
Pokud se k analýze výsledků studie používá statistická analýza, měly by se uvést dostatečné informace o metodě analýzy a použitý výpočetní program, aby mohl nezávislý recenzent/statistik analýzu znovu vyhodnotit a rekonstruovat.
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
V případě studií modelujících systémy, například PBTK, by mělo představení modelů obsahovat kompletní popis modelů umožňující nezávislou rekonstrukci a validaci modelu (viz odstavec 65 a dodatek: Definice).
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions).
Veškeré údaje by se měly shrnout a uvést v tabulkách spolu s příslušným statistickým vyhodnocením a popsat v textu tohoto oddílu.
All data should be summarised and tabulated with appropriate statistical evaluation and described in the text of this section.
Naměřené údaje o radioaktivitě by se měly shrnout a uvést způsobem vhodným pro studii, obvykle jako počet mikrogramů nebo miligramů na hmotnost vzorku, lze však použít i jiné jednotky.
Radioactivity counting data should be summarised and presented as appropriate for the study, typically as microgram or milligram equivalents per mass of sample, although other units may be used.
Tento oddíl by měl obsahovat grafická znázornění výsledků, reprodukci příslušných chromatografických a spektrometrických údajů, identifikaci/kvantifikaci metabolitů a navrhované metabolické dráhy, včetně molekulární struktury metabolitů.
This section should include graphic illustrations of the findings, reproduction of representative chromatographic and spectrometric data, metabolite identification/quantification and proposed metabolic pathways including molecular structure of metabolites.
Kromě toho by se měly v tomto oddíle uvést následující informace, je-li to možné:
In addition the following information is to be included in this section, if applicable:
kvantita a procentuální výtěžek radioaktivity v moči, výkalech, vydechovaném vzduchu a v rozpouštědle po vymytí klece od moči a výkalů:
Quantity and percent recovery of radioactivity in urine, faeces, expired air, and urine and faeces cage wash.
u dermálních studií rovněž uveďte údaje o výtěžku zkoušené chemické látky z exponované kůže, oplachů kůže a zbytkovou radioaktivitu v materiálu pokrývajícím kůži a v metabolické jednotce a také výsledky studie oplachů kůže.
For dermal studies, also include data on test chemical recovery from treated skin, skin washes, and residual radioactivity in the skin covering apparatus and metabolic unit as well as results of the dermal washing study.
Další diskusi naleznete v odstavcích 74–77,
For further discussion, see paragraphs 74-77.
u inhalačních studií rovněž uveďte údaje o výtěžku zkoušené chemické látky z plic a nosních tkání (8).
For inhalation studies, also include data on recovery of test chemical from lungs and nasal tissues (8).
Další diskusi naleznete v odstavci 78;
For further discussion, see paragraph 78.
distribuce v tkáních uvedená jako procento podané dávky a koncentrace (počet mikrogramů na gram tkáně) a podíly množství látky v tkáni vůči krvi nebo v tkáni vůči plazmě;
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios;
látková bilance z každé studie zahrnující rozbor tělních tkání a exkretů;
Material balance developed from each study involving the assay of body tissues and excreta;
plazmatické koncentrace a toxikokinetické parametry (biologická dostupnost, AUC, Cmax, Tmax, clearance, eliminační poločas) po podání látky příslušnou cestou (příslušnými cestami) expozice;
Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure;
rychlost a míra absorpce zkoušené chemické látky po podání příslušnou cestou (příslušnými cestami) expozice;
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
množství zkoušené chemické látky a metabolitů (uvedená jako procento podané dávky) v exkretech;
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
odkaz na údaje v dodatku, které obsahují všechny údaje týkající se měřených cílových parametrů u jednotlivých zvířat (např. podání dávky, procentuální výtěžek, koncentrace, TK parametry atd.);
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
Obrázek s navrhovanými metabolickými drahami a molekulárními strukturami metabolitů.
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
Diskuse a závěry
Discussion and Conclusions
V tomto oddíle by měl autor (by měli autoři):
In this section the author(s) should:
uvést navrhovanou metabolickou dráhu vycházející z výsledků týkajících se metabolismu a rozmístění zkoušené chemické látky;
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
prodiskutovat jakékoli potenciální druhové a pohlavní rozdíly týkající se distribuce a/nebo biotransformace zkoušené chemické látky;
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
uvést v tabulkách a prodiskutovat identifikaci a význam metabolitů, rychlosti clearance, bioakumulační potenciál a množství tkáňových reziduí mateřské sloučeniny a/nebo metabolitu (metabolitů) a rovněž změny TK parametrů v závislosti na dávce, je-li to vhodné;
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
zahrnout do tohoto oddílu všechny relevantní TK údaje získané během provádění studií toxicity;
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
uvést stručný a výstižný závěr, který lze podložit výsledky studie;
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
přidat další oddíly (dle potřeby či vhodnosti).
Add Sections (as needed or appropriate).
Další oddíly by měly sloužit k uvedení podpůrných informací z literatury, tabulek, obrázků, dodatků atd.
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
ALTERNATIVNÍ CESTY EXPOZICE
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
Dermální aplikace
Dermal Treatment
Tento oddíl uvádí specifické informace ohledně zkoumání toxikokinetiky zkoušené chemické látky při aplikaci dermální cestou.
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
Pro informace o dermální absorpci je třeba nahlédnout do kapitoly B.44 této přílohy [Absorpce kůží: metoda in vivo (9)].
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
U ostatních cílových parametrů, jako jsou distribuce a metabolismus, je možno použít tuto zkušební metodu B.36.
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Při dermální aplikaci by se měla použít jedna nebo více úrovní dávky zkoušené chemické látky.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
Zkoušená chemická látka (např. čistý, zředěný, nebo formulovaný materiál obsahující zkoušenou chemickou látku, která je aplikována na kůži) by měla být stejná jako ta, které mohou být lidé nebo jiné potenciální cílové druhy vystaveny (nebo by měla být její realistickou náhražkou).
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Úroveň (úrovně) dávky by se měly vybrat v souladu s odstavci 20–26 této zkušební metody.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Mezi faktory, které by se měly vzít v úvahu při výběru dermální dávky, patří očekávaná expozice člověka a/nebo dávky, při nichž byla pozorována toxicita v jiných studiích dermální toxicity.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
Dermální dávka (dávky) by se měla v případě potřeby rozpustit ve vhodném nosiči a aplikovat v objemu dostatečném pro její dodání.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Krátce před zahájením zkoušky by se měla zvířatům ostříhat srst na zádech.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Vyholení srsti je rovněž možné, mělo by se však provést asi 24 hodin před zkouškou.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Při stříhání nebo holení srsti je třeba dbát na to, aby se neporanila kůže, což by mohlo změnit její prostupnost.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Pro aplikaci zkoušené chemické látky by se mělo obnažit přibližně 10 % tělesného povrchu.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
U vysoce toxických chemických látek může být tato plocha menší než přibližně 10 %, avšak měla by se pokrýt co možná největší plocha tenkou a rovnoměrnou vrstvičkou látky.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
U všech zkoušených skupin by se měla k aplikaci látky použít stejná plocha povrchu.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Plochy s nanesenou dávkou by se měly chránit vhodným krytím, které se upevní v daném místě.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
Zvířata by se měla chovat odděleně.
The animals should be housed separately.
Měla by se provést studie mytí kůže k stanovení množství aplikované dávky zkoušené chemické látky, které lze z kůže odstranit mytím ošetřené oblasti kůže jemným mýdlem a vodou.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Tato studie může rovněž pomoci při stanovování látkové bilance, pokud je zkoušená chemická látka podávána dermální cestou.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Při této studii mytí kůže by se měla aplikovat dvěma zvířatům jedna dávka zkoušené chemické látky.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
Úroveň dávky se zvolí v souladu s odstavcem 23 této zkušební metody (viz rovněž diskusi o době kontaktu s kůží v odstavci 76).
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
Měla by se stanovit množství zkoušené chemické látky získaná z těchto mytí, aby se zhodnotila účinnost odstranění zkoušené chemické látky mytím.
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Pokud to není vyloučeno kvůli žíravosti, měla by se zkoušená chemická látka aplikovat a udržovat na kůži alespoň 6 hodin. Po odstranění krytí by se měla ošetřená oblast umýt postupem uvedeným ve studii mytí kůže (viz odstavec 75).
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
V krytí i v tekutině z mytí by se měla analyzovat zbytková zkoušená chemická látka.
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
Při ukončení studií by se měla všechna zvířata humánním způsobem utratit v souladu s (2) a ošetřená kůže se odstraní.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Měla by se analyzovat příslušná část ošetřené kůže, aby se stanovila zbytková zkoušená chemická látka (radioaktivita).
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
Pro toxikokinetické hodnocení farmaceutik mohou být zapotřebí různé postupy, v souladu s příslušným regulačním systémem.
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Měla by se použít jedna koncentrace (či více, je-li to třeba) zkoušené chemické látky.
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
Koncentrace by se měla (měly) vybrat v souladu s odstavci 20–26 této zkušební metody.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Inhalační expozice by se měly provést pomocí „nosního konusu“ nebo přístroje typu „pouze hlava“, aby se zabránilo absorpci alternativními cestami expozice (8).
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
Používají-li se jiné podmínky inhalační expozice, mělo by být zdokumentováno zdůvodnění této změny.
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Měla by se definovat délka inhalační expozice, obvykle expozice trvá 4–6 hodin.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to Manufactured Nanomaterials, Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No 15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment N°19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Kapitola B.45 této přílohy, Absorpce kůží: Metoda in vitro.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
Kapitola B.44 této přílohy, Absorpce kůží: Metoda in vivo.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
Proces(y) příjmu či prostupování chemických látek tkáněmi.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
Absorpce se týká mateřské sloučeniny a všech jejích metabolitů.
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Nezaměňovat s „biologickou dostupností“.
Not to be confused with “bioavailability”.
Akronym pro „absorpce, distribuce, metabolismus a exkrece“.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
(Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase): Plocha pod křivkou v grafu vyjadřujícím závislost koncentrace zkoušené chemické látky v plazmě na čase.
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
Představuje celkové množství zkoušené chemické látky absorbované tělem za předem stanovené časové období.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Za lineárních podmínek je AUC (od času nula až do nekonečna) úměrná celkovému množství zkoušené chemické látky absorbované tělem bez ohledu na rychlost absorpce.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Autoradiografie
Autoradiography
(Celotělová autoradiografie): Používá se ke kvalitativnímu a/nebo kvantitativnímu určení lokalizace radioaktivní zkoušené chemické látky v tkáni. Tato technika používá radiografický film nebo v poslední době skenování využívající fosforové záznamové desky k vizualizaci radioaktivně značených molekul nebo fragmentů molekul prostřednictvím záznamu záření vydávaného studovaným objektem.
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.