natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 [4].
The Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (The NDA Panel) of EFSA has, on request of the Competent Authority of the Netherlands following an application by Sylvan Bio Europe BV, adopted on 24 January 2013 an opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentration pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 [4].
Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi.
The NDA Panel concluded that a cause and effect relationship has been established between the consumption of monacolin K in red yeast rice preparations and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations.
Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže.
The NDA Panel considers that the following wording reflects the scientific evidence: ‘Monacolin K from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol concentrations’ and in order to obtain the claimed effect, 10 mg of monacolin K from fermented red yeast rice preparations should be consumed daily.
Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci.
The target population is adults in the general population.
Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
The health claim can be applied to all red yeast rice preparations on the market.
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin.
Monacolin K is produced by Monascus purpureus of which some strains produce also citrinin.
Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu.
Data available on the presence of citrinin in certain red yeast rice preparations revealed high levels of citrinin in those preparations.
Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity.
The consumption of such red yeast rice preparations at the quantity necessary to obtain the claimed effect would result in an exposure significantly above the level of no concern for nephrotoxicity of citrinin.
Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže.
Therefore it is appropriate to establish a maximum level for citrinin in red yeast rice preparations.
Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4–6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže.
To obtain the necessary intake of monacolin K, 4-6 capsules of 600 mg of red yeast rice need to be consumed.
Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého.
A maximum level of 2 mg/kg for citrinin in red yeast rice preparation has been established in order to ensure that the possible exposure to citrinin from these red yeast rice preparations remains significantly below the level of nephrotoxicity of 0,2 μg/kg bw foe an adult.
Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
Given the gaps in knowledge as regards the presence of citrinin in other foodstuffs and the remaining uncertainties as regards the carcinogenicity and genotoxicity of citrinin, it is appropriate to review the maximum level within two years’ time once more information has been gathered as regards the toxicity of citrinin and the exposure from other foodstuffs.
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
The setting of a maximum level in such a substance or product does not constitute an authorisation to the marketing of the substance for which a maximum level is established, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
In section 2 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, the following entries 2.8 and 2.8.1 are added:
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
Food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus
V Bruselu dne 6. března 2014.
Done at Brussels, 6 March 2014.
Vědecká komise EFSA pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (CONTAM); Vědecké stanovisko týkající se rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s přítomností citrininu v potravinách a krmivech.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed.
[82 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605.
[82 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605.
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie; Vědecké stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006.
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
[13 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3084.
[13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084.
Tento maximální limit musí být přezkoumán před 1. lednem 2016 s ohledem na informace o expozici citrininu z jiných potravin a na aktualizované informace o toxicitě citrininu, zejména pokud jde o karcinogenitu a genotoxicitu.“
The maximum level is to be reviewed before 1 January 2016 in the light of information on exposure to citrinin from other foodstuffs and updated information on the toxicity of citrinin in particular as regards carcinogenicity and genotoxicity.’
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 213/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 213/2014
ze dne 6. března 2014
of 6 March 2014
Nařízení Komise (EU) č. 214/2014
Commission Regulation (EU) No 214/2014
kterým se mění přílohy II, IV, XI, XII a XVIII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla
amending Annexes II, IV, XI, XII and XVIII to Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles
Směrnice 2007/46/ES stanoví harmonizovaný rámec zahrnující správní ustanovení a obecné technické požadavky pro všechna nová vozidla.
Directive 2007/46/EC establishes an harmonised framework containing the administrative provisions and general technical requirements for all new vehicles.
Zejména zahrnuje právní předpisy stanovující technické požadavky, které musí motorová vozidla splňovat, aby jim mohlo být uděleno ES schválení typu vozidla.
In particular, it lists the regulatory acts laying down the technical requirements with which vehicles have to comply in order to be granted EC vehicle type-approval.
Směrnice 2007/46/ES navíc učinila schválení typu celého vozidla povinným pro vozidla zvláštního určení v souladu s harmonogramem stanoveným v příloze XIX uvedené směrnice.
Furthermore, Directive 2007/46/EC made the EC whole-vehicle type-approval mandatory for special purpose vehicles in accordance with the timetable set out in its Annex XIX.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 [2], zavedlo nové bezpečnostní prvky pro vozidla a stanovilo zrušení několika směrnic a jejich nahrazení odpovídajícími předpisy Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN).
Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council [2], introduced new safety features for vehicles and provided for the repeal of several directives and their replacement by the corresponding United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) Regulations.
Příloha XI směrnice 2007/46/ES obsahuje seznam regulačních aktů pro ES schválení typu pro vozidla zvláštního určení a také specifická ustanovení pro tato vozidla.
Annex XI to Directive 2007/46/EC contains a list of regulatory acts for the EC type-approval of special purpose vehicles, as well as specific provisions for such vehicles.
Přílohu XI je nezbytné upravit, tak aby zohledňovala změny zavedené nařízení (ES) č. 661/2009.
It is essential to adapt Annex XI to take into account the changes introduced by Regulation (EC) No 661/2009.
Použije se ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 661/2009.
The date of application of Regulation (EC) No 661/2009 shall apply.
V zájmu dosažení harmonizace technických požadavků použitelných pro ES schválení typu úplného vozidla pro vozidla zvláštního určení je nezbytné změnit přílohu II směrnice 2007/46/ES a stanovit přísnější požadavky pro sanitní automobily a pro vozidla přístupná pro invalidní vozík.
To achieve the harmonisation of the technical requirements applying for the EC whole-vehicle type-approval of special purpose vehicles, it is essential to amend Annex II to Directive 2007/46/EC and to establish stricter requirements on ambulances and wheelchair accessible vehicles.
Aby mělo výrobní odvětví čas k přizpůsobení svých vozidel, měly by být uvedené přísnější požadavky použitelné pouze na nové typy vozidel.
In order to give time to industry to adapt their vehicles, those sticter requirements shall only apply to new vehicle types.
Příloha XVIII směrnice 2007/46/ES byla relevantní pro registraci vozidel zvláštního určení založených na neúplných vozidlech s vnitrostátním schválením typu.
Annex XVIII to Directive 2007/46/EC was relevant for the registration of special purpose vehicles based on incomplete vehicles holding a national type-approval.
Jelikož ES schválení typu nahradí vnitrostátní schválení typu v souladu s daty uvedenými v příloze XIX směrnice 2007/46/ES, je vhodné zrušit na konci přechodného období stanoveného přílohou XIX směrnice 2007/46/ES přílohu XVIII.
Since EC type-approvals will replace national type-approvals in accordance with the dates set out in Annex XIX to Directive 2007/46/EC, it is appropriate to delete Annex XVIII at the end of the transitional period foreseen by Annex XIX to Directive 2007/46/EC.
Část II přílohy IV směrnice 2007/46/ES uvádí předpisy EHK OSN, které jsou uznávány jako alternativa směrnic uvedených v části I přílohy IV.
Part II of Annex IV to Directive 2007/46/EC lists the UNECE Regulations recognised as an alternative to the directives mentioned in Part I of Annex IV.
Vzhledem k tomu, že se většina uvedených směrnic na základě nařízení (ES) č. 661/2009 od 1. listopadu 2014 ruší, a vzhledem k přijetí nového předpisu EHK OSN týkajícího se bezpečnosti chodců, je vhodné aktualizovat příslušné položky v části II přílohy IV směrnice 2007/46/ES.
With the repeal of most of those directives by Regulation (EC) No 661/2009 from 1 November 2014 and the adoption of a new UNECE Regulation on pedestrian safety, it is appropriate to update the relevant entries in Part II of Annex IV to Directive 2007/46/EC.
Kromě toho je vhodné opravit několik chyb v příloze IV uvedené směrnice.
Furthermore, it is appropriate to correct several errors in Annex IV to that directive.
Příloha XII směrnice 2007/46/ES byla změněna ve stejný den nařízením Komise (EU) č. 1229/2012 [3] a nařízení Komise (EU) č. 1230/2012 [4], což může vést k nejasnostem ohledně počtu celků povolených pro vozidla se schválením typu malých sérií, jelikož nařízení (EU) č. 1229/2012 bylo připraveno ke zveřejnění později než nařízení (EU) č. 1230/2012.
Annex XII to Directive 2007/46/EC was amended the same day by Commission Regulation (EU) 1229/2012 [3] and by Commission Regulation (EU) 1230/2012 [4], which may lead to an unclear situation regarding the number of units allowed for vehicles holding a small series type-approval because Regulation (EU) 1229/2012 was drafted to be published after Regulation (EU) 1230/2012.
V zájmu odstranění této nejasnosti je vhodné znovu zveřejnit konsolidovanou verzi přílohy XII ve znění těchto dvou právních textů.
To remove this uncertainty, it is appropriate to publish again the consolidated version of Annex XII as amended by these two legal texts.
Směrnice 2007/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Directive 2007/46/EC should therefore be amended accordingly.
Přílohy II, IV, XI a XII se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annexes II, IV, XI and XII are amended in accordance with the Annex to this Regulation;
Příloha XVIII se zrušuje.
Annex XVIII is deleted.
Od 1. listopadu 2014 považují vnitrostátní orgány prohlášení o shodě pro vozidla pro účely čl. 26 odst. 1 za neplatná s výjimkou případů, kdy byla dotčená schválení typu aktualizována, aby vyhovovala požadavkům přílohy XI směrnice 2007/46/ES ve znění tohoto nařízení.
From 1 November 2014, National authorities shall consider certificates of conformity for vehicles to be no longer valid for the purpose of Article 26(1) unless the type-approvals concerned have been updated to the requirements of Annex XI to Directive 2007/46/EC as amended by this Regulation.
Dodatečné požadavky na prostor pro pacienta v sanitních automobilech uvedené v dodatku 1 přílohy XI směrnice 2007/46/ES a dodatečné požadavky na zkoušení systému zajištění invalidního vozíku a zádržného systému pro jeho uživatele uvedené v dodatku 3 přílohy XI směrnice 2007/46/ES se však použijí od 1. listopadu 2014 pouze na nové typy vozidel.
However, the additional requirements on the patient compartment of ambulances in Appendix 1 of Annex XI to Directive 2007/46/EC and the Additional requirements for testing the wheel chair tie down and occupant restraint system of wheelchair accessible vehicles in Appendix 3 of Annex XI to Directive 2007/46/EC shall apply from 1 November 2014 only to new types of vehicles.
Ustanovení čl. 1 odst. 2, článku 2 a bodu 1 písm. a) a bodu 2 písm. b) odrážky i) přílohy se použije od 1. listopadu 2014.
Article 1, point (2), Article 2 and Points 1(a) and 2(b)(i) of the Annex shall apply from 1 November 2014.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 ze dne 13. července 2009 o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel, jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla z hlediska obecné bezpečnosti (Úř. věst. L 200, 31.7.2009, s. 1).
Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning type-approval requirements for the general safety of motor vehicles, their trailers and systems, components and separate technical units intended therefor (OJ L 200, 31.7.2009, p. 1).
Nařízení Komise (EU) č. 1229/2012 ze dne 10. prosince 2012, kterým se mění přílohy IV a XII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 353, 21.12.2012, s. 1).
Commision Regulation (EU) 1229/2012 of 10 December 2012 amending Annexes IV and XII to Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles (Framework Directive) (OJ L 353, 21.12.2012, p. 1).
Nařízení Komise (EU) č. 1230/2012 ze dne 12. prosince 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o požadavky pro schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel týkající se jejich hmotností a rozměrů, a mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (Úř. věst. L 353, 21.12.2012, s. 31).
Commission Regulation (EU) 1230/2012 of 12 December 2012 implementing Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council with regard to type-approval requirements for masses and dimensions of motor vehicles and their trailers and amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 353, 21.12.2012, p. 31).
V příloze II části A:
In Annex II, Part A,
bod 5.3 se mění takto:
Point 5.3 is amended as follows:
vozidlo kategorie M určené k přepravě nemocných nebo raněných osob, které má pro tento účel zvláštní výstroj.“
a vehicle of category M intended for the transport of sick or injured persons and having special equipment for such purpose.’
doplňují se nové body 5.11 a 5.12, které znějí:
the following points 5.11 and 5.12 are added:
Motorová vozidla pro dopravu nadměrného nákladu
Exceptional load transport motor vehicle
silniční tahač nebo tahač pro návěs kategorie N3 splňující všechny následující podmínky:
a road tractor or tractor unit for semi-trailer of category N3 meeting all the following conditions:
musí mít více než dvě nápravy a nejméně polovina náprav (nebo dvě ze tří náprav v případě vozidla se třemi nápravami a obdobně u vozidla s pěti nápravami) musí být konstruována pro současný pohon bez ohledu na skutečnost, zda může být jedna hnací náprava odpojena;
having more than two axles and at least half of the axles (two axles out of three in the case of a three axle vehicle and mutatis mutandis in the case of a five axle vehicle) designed to be driven simultaneously, irrespective of whether one powered axle can be disengaged,
musí být konstruována pro tahání a tlačení přípojného vozidla k dopravě nadměrného nákladu kategorie O4;
which is designed for towing and pushing exceptional load transport trailer of category O4,
minimální výkon jeho motoru je 350 kW a
which has a minimum engine power of 350 kW, and
lze jej vybavit dalším předním spojovacím zařízením pro těžké přípojné hmotnosti.
which can be equipped with an additional front coupling device for heavy towable masses
Nosič různého zařízení
Multi-equipment carrier
terénní vozidlo kategorie N (definováno v bodě 2.3) zkonstruované a vyrobené pro tahání, tlačení, přepravu vyměnitelného zařízení a pro manipulaci s nimi, které
an off-road vehicle of category N (as defined in point 2.3) designed and constructed for pulling, pushing, carrying and actuating certain inter-changeable equipment,
má nejméně dva prostory pro montáž tohoto zařízení;
with not less than two mounting areas for this equipment,
má normalizovaná mechanická, hydraulická a/nebo elektrická rozhraní (např. odebíraný výkon motoru) pro pohon a manipulaci s výše uvedeným zařízením a
with standardised, mechanical, hydraulic and/or electrical interfaces (e.g. Power take off) for powering and actuating the above mentioned equipment and
splňuje definici ISO 3833-1977 oddíl 3.1.4 (zvláštní vozidlo).
which fulfills the definition of ISO 3833-1977, section 3.1.4 (special vehicle).
Je-li vozidlo vybaveno pomocnou nákladní plošinou, její maximální délka nesmí překročit:
If the vehicle is equipped with an auxiliary load platform, its maximum length shall not exceed:
1,4 násobek rozchodu přední nebo zadní nápravy vozidla, podle toho, která je v případě vozidel se dvěma nápravami širší, nebo
1,4 times of the front or rear track width of the vehicle, whichever is the larger in the case of two axle vehicles, or
2,0 násobek rozchodu přední nebo zadní nápravy vozidla, podle toho, která je v případě vozidel s více než dvěma nápravami širší.“
2,0 times of the front or rear track width of the vehicle, whichever is the larger in the case of vehicles having more than two axles’
Část I se mění takto:
Part I, is amended as follows:
V tabulce se mění označení položky 2 na 2A a položka 38A se mění takto:
In the Table, entry 2 is renumbered 2A and entry 38A is amended as follows:
V dodatku 1 tabulce 1 se vkládají následující položky 3B a 38A:
In Appendix 1, Table 1, the following entries 3B and 38A are inserted:
V dodatku 1 tabulce 2 se zrušuje položka 38 a vkládá se následující položka 3B:
In Appendix 1, Table 2, entry 38 is deleted and the following 3B is inserted:
body 2 a 57 přílohy se zrušují,
Points 2 to 57 of the table are deleted
vkládá se nový bod 8.4, který zní:
The following point 58 is inserted:
Brzdění (asistence při brzdění)
Braking (brake assist)
00 (Dodatek 9 a výše)“
00 (Supplement 9 and above)’
DRUHY VOZIDEL ZVLÁŠTNÍHO URČENÍ A PRO NĚ PLATNÁ USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE ES SCHVÁLENÍ TYPU
NATURE OF AND PROVISIONS FOR THE EC TYPE-APPROVAL OF SPECIAL PURPOSE VEHICLES
Obytné automobily, sanitní automobily a pohřební automobily
Motor-Caravans, Ambulances and Hearses
Přípustné hladiny akustického tlaku
Permissible Sound level
Nařízení (ES) č. 715/2007
Regulation (EC) 715/2007
Brzdění vozidel a přípojných vozidel
Braking of vehicles and trailers
X pro kabinu; A+Z pro zbytek vozidla
X for the cab; A+Z for the remaining part
G pro kabinu; A+Z pro zbytek vozidla
G for the cab; A+Z for the remaining part
Štítky (povinné)
Plates (statutory)
Předpis EHK OSN č. 14
UNECE Regulation No 14
Montáž zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci;
Installation of lighting and light signalling devices
A+G+N pro kabinu; A+N pro zbytek vozidla
A+G+N for the cab; A+N for the remaining part
Přední a zadní obrysové svítilny, brzdové svítilny, doplňkové obrysové svítilny motorových vozidel a jejich přípojných vozidel
Front and rear position lamps, stop-lamps and end-ouline marker lamps for motor vehicles and their trailers
Světlomety (včetně žárovek)
Head lamps (including bulbs)
Identifikace ovladačů, sdělovačů a ukazatelů/Identifikace ovladačů, kontrolek a indikátorů
Identification of controls, tell-tales and indicators
Vozidla kategorie M2 a M3
M2 and M3 vehicles
Veškeré systémy ochrany cestujících v případě čelního nárazu dodané s vozidlem však musí splňovat požadavky a musí být označeny.
However, any frontal protection systems supplied with the vehicle shall comply and shall be marked
Elektrická bezpečnost;
Electrical safety
Zvláštní součásti pro stlačený zemní plyn a jejich montáž na motorových vozidlech
Specific components for CNG and their installation on motor vehicules
Dodatečné požadavky pro sanitní automobily
Additional requirements for ambulances