natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud splňuje kritéria uvedená v dodatku 6 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, nazvaném „Příručka pro zkoušky a kritéria“ [7], musí být přijat teoretický odhad založený na struktuře.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
V odůvodněných případech lze použít údaje pro přečištěnou účinnou látku.
In justified cases, data for purified active substance may be used.
Musí být stanoven a uveden bod vzplanutí technických účinných látek s bodem tání nižším než 40 °C.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Musí být stanoveny a uvedeny výbušné vlastnosti technických účinných látek.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Pokud splňuje kritéria uvedená v dodatku 6 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží „Příručka pro zkoušky a kritéria“, musí být přijat teoretický odhad založený na struktuře.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí přečištěné účinné látky.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
Musí být stanoveny a uvedeny oxidační vlastnosti technických účinných látek.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
Pokud splňuje kritéria uvedená v dodatku 6 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží „Příručka pro zkoušky a kritéria“, musí být přijat teoretický odhad založený na struktuře.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
V odůvodněných případech lze použít údaje pro přečištěnou účinnou látku.
In justified cases data for purified active substance may be used.
Doplňkové studie nezbytné pro klasifikaci účinné látky z hlediska nebezpečnosti musí být prováděny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Uvedené informace musí popisovat zamýšlené účely, pro něž jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku použity nebo mají být používány, a dávkování a způsob jejich použití nebo jejich navrženého použití.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Musí být uvedena některá z následujících funkcí:
The function shall be specified from among the following:
akaricid;
acaricide;
baktericid;
bactericide;
fungicid;
fungicide;
herbicid;
herbicide;
insekticid;
insecticide;
moluskocid;
molluscicide;
nematocid;
nematicide;
růstový regulátor;
plant growth regulator;
repelent;
repellent;
rodenticid;
rodenticide;
semiochemikálie;
semio-chemical;
talpicid;
talpicide;
viricid;
viricide;
jiná (uvede žadatel).
other (shall be specified by the applicant).
Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
dotykový účinek;
contact action;
požerový účinek;
stomach action;
inhalační účinek;
inhalation action;
fungitoxický účinek;
fungitoxic action;
fungistatický účinek;
fungistatic action;
desikant;
desiccant;
inhibitor reprodukce;
reproduction inhibitor;
Musí být uvedeno, zda je účinná látka v rostlinách translokována či nikoliv, případně zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Stávající a navrhovaná oblast použití pro přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví;
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
plodiny v chráněném prostředí;
protected crops;
okrasná zeleň;
amenity;
hubení plevele na neobdělávaných plochách;
weed control on non-cultivated areas;
zahrádkářství;
home gardening;
pokojové rostliny;
house plants;
skladování rostlinných produktů;
plant products storage practice;
jiná (uvede žadatel).
other (shall be specified by applicant).
Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím a zamýšleném použití, tj. o plodinách, skupinách plodin, rostlinách nebo rostlinných produktech, které mají být ošetřeny, případně chráněny.
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Je-li to relevantní, musí být uvedeny podrobné informace o škodlivých organismech, proti kterým je ochrana zamýšlena.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
V případě potřeby musí být uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti atd.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
V rozsahu, v jakém je znám, musí být poskytnut způsob účinku účinné látky, pokud jde o příslušné biochemické a fyziologické mechanismy a biochemické cesty.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny výsledky příslušných experimentálních studií.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Jestliže je známo, že za účelem uplatnění určeného účinku musí po aplikaci nebo použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku dojít k přeměně účinné látky na metabolit nebo rozkladný produkt, musí být o aktivním metabolitu nebo rozkladných produktech poskytnuty následující informace:
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
obecný název podle ISO nebo navržený obecný název;
ISO common name or proposed common name;
číslo CAS, číslo EK;
CAS-number EC number;
molekulový a strukturní vzorec, a
molecular and structural formula; and
molární hmotnost.
molar mass.
Informace uvedené v písmenech a) až e) musí být případně opatřeny odkazy na informace poskytnuté v oddílech 5 až 8 a být na nich založeny.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Musí být poskytnuty dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a rozkladných produktů.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Tyto informace zahrnují:
Such information shall include:
Jsou-li k dispozici, musí být poskytnuty informace o vzniku nebo možném vzniku rezistence nebo křížové rezistence.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Musí být vyvinuty vhodné strategie řízení rizika na celostátní/regionální úrovni.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Pro všechny účinné látky musí být poskytnut bezpečnostní list podle článku 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [8].Předložené studie, údaje a informace společně s dalšími relevantními studiemi, údaji a informacemi musí jak specifikovat, tak i odůvodnit metody a preventivní opatření, které mají být dodrženy v případě požáru.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které k tomu mají oprávnění.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Takovéto spalování musí být prováděno v souladu s kritérii uvedenými ve směrnici Rady 94/67/ES [9].Jsou-li navrženy další metody likvidace účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, musí být přesně popsány.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Musí být uvedeny postupy dekontaminace vody a půdy v případě nehody.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Předložené studie, údaje a informace společně s dalšími relevantními studiemi, údaji a informacemi musí prokázat vhodnost opatření navržených pro mimořádné situace.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují na analytické metody použité pro získání údajů před schválením a požadované pro účely kontroly a sledování po schválení.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Na vyžádání musí být poskytnuty:
On request, the following shall be provided:
analytické standardy pročištěné účinné látky;
analytical standards of the purified active substance;
vzorky technické účinné látky;
samples of the active substance as manufactured;
analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definic reziduí pro sledování;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty.
samples of reference substances for the relevant impurities.
Je-li to možné, musí být komerčně zpřístupněny standardy uvedené v písmenech a) a c) a na požádání musí být uvedena distribuční společnost.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Musí být uvedeny metody, včetně plného popisu, pro stanovení:
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
čisté účinné látky v technické účinné látce specifikované v předložené dokumentaci, která slouží jako podklad pro schválení účinné látky podle nařízení 1107/2009;
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
významných a relevantních nečistot a přísad (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
Musí být posouzena a uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
V případě použití metody CIPAC se nevyžadují další ověřující údaje, avšak předkládají se vzorové chromatogramy, pokud jsou k dispozici.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Musí být stanovena a uvedena specifičnost metod.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. nečistot nebo přísad).
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Musí být stanovena a uvedena linearita metod.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi nebo jedno stanovení s pěti nebo více koncentracemi.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Musí být uvedena rovnice kalibrační křivky a korelační koeficient a předložen typický kalibrační graf.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
V případech, kdy je použita nelineární odezva, musí tuto skutečnost žadatel odůvodnit.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Musí být stanovena a uvedena přesnost (opakovatelnost) metod.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Musí být provedeno stanovení alespoň pět opakovaných vzorků a musí být oznámena průměrná, relativní směrodatná odchylka a počet stanovení.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Pro stanovení obsahu účinné látky musí být provedeno posouzení správnosti metody prostřednictvím posouzení interference a přesnosti.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Pokud jde o přísady a významné a relevantní nečistoty:
As regards additives and significant and relevant impurities:
musí být stanovena správnost metody na alespoň dvou reprezentativních vzorcích při úrovních odpovídajících údajům o šarži a specifikaci materiálu.
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
Musí být oznámena průměrná a relativní směrodatná odchylka výtěžnosti,
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
experimentální stanovení meze kvantifikace (LOQ) se nevyžaduje.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Musí být nicméně prokázáno, že metody jsou dostatečně přesné pro analýzu významných nečistot na úrovních přiměřených specifikaci materiálu a relevantních nečistot při koncentraci alespoň o 20 % nižší než mez uvedená ve specifikaci.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Musí být uvedeny metody, včetně plného popisu, pro stanovení reziduí, která nejsou označena izotopy, ve všech oblastech uvedených v dokumentaci, jak je podrobně uvedeno v následujících bodech:
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
v půdě, vodě, sedimentu, ovzduší a všech dodatečných matricích použitých pro účely studií osudu v životním prostředí;
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
v půdě, vodě a všech dodatečných matricích použitých pro účely studií účinnosti;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
v krmivech, tělních tekutinách a tkáních, vzduchu a všech dodatečných matricích použitých pro účely toxikologických studií;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
v tělních tekutinách, vzduchu a všech dodatečných matricích použitých pro účely studií expozice obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
v nebo na rostlinách, rostlinných produktech, zpracovaných potravinářských komoditách, potravinách rostlinného a živočišného původu, krmivech a všech dodatečných matricích použitých pro účely studií reziduí;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
v půdě, vodě, sedimentu, krmivech a všech dodatečných matricích použitých pro účely ekotoxikologických studií;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
ve vodě, pufrových roztocích, organických rozpouštědlech a všech dodatečných matricích používaných při zkoušení fyzikálních a chemických vlastností.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
V příslušných případech musí být předloženy validované potvrzující (konfirmační) metody.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Musí být stanovena a uvedena linearita, výtěžnost a přesnost (opakovatelnost) metod.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Údaje musí být získávány při LOQ a při pravděpodobných hladinách reziduí nebo desetinásobku LOQ.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
V příslušných případech musí být stanovena a uvedena LOQ pro každý analyt.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Metody, včetně plného popisu, musí být předloženy pro následující účely:
Methods, with a full description, shall be submitted for:
pro stanovení všech složek zahrnutých do definice rezidua pro sledování, jak byla předložena podle ustanovení bodu 6.7.1, aby bylo členským státům umožněno zjistit soulad se stanovenými maximálními limity reziduí;
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
musí zahrnovat rezidua v nebo na potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu;
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
pro stanovení všech složek zahrnutých pro účely sledování do definice reziduí pro půdu a vodu, jak byly předloženy podle ustanovení bodu 7.4.2;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
pro analýzu účinné látky a relevantních rozkladných produktů, které se vytvářejí při nebo po aplikaci ve vzduchu, pokud nemůže žadatel prokázat, že expozice obsluhy, pracovníků, místních obyvatel nebo okolních osob je zanedbatelná;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
pro analýzu účinné látky a relevantních metabolitů v tělních tekutinách a tkáních.
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metody musí umožnit stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
LOQ musí být stanovena a uvedena pro každou složku zahrnutou do definice reziduí pro sledování.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Pro rezidua v nebo na potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a rezidua v pitné vodě musí být stanovena a uvedena reprodukovatelnost metody prostřednictvím validace nezávislou laboratoří.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Je třeba posoudit relevantnost získávání údajů o toxicitě na zvířecích modelech s metabolickými profily odlišnými od profilů vyskytujících se u lidí, pokud jsou takovéto metabolické informace dostupné, a je třeba ji zohlednit při návrhu studie a posouzení rizika.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Musí být uvedeny všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při toxikologických zkoumáních (včetně účinků na orgány/systémy, jako jsou imunitní, nervový nebo endokrinní systém).
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Může být nezbytné provést doplňkové studie týkající se mechanismů stojících za účinky, které mohou být zásadně důležité pro identifikaci nebezpečí a posouzení rizika.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené účinné látky, včetně modelování.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Pokud jsou dostupné, musí být obvykle předloženy historické kontrolní údaje.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Údaje musí být předloženy pro sledované vlastnosti, které by mohly odpovídat kritickým nepříznivým účinkům, a měly by být kmenově specifické a pocházet z laboratoře, která provedla indexovou studii.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Musí pokrývat pětileté období, přičemž jsou časově soustředěny co nejblíže data indexové studie.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.