natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přijatelnou vnitrolaboratorní reprodukovatelnost indikuje schopnost laboratoře získat v každé zkoušce HCA hodnoty ECt v rozmezí od 5 % do 20 %, což představuje rozsah poloviny až dvojnásobku průměrné hodnoty EC3 stanovené pro HCA (10 %) při použití metody LLNA (viz tabulka 1).
Acceptable intra-laboratory reproducibility is indicated by a laboratory’s ability to obtain, in each HCA test, ECt values between 5 % and 20 %, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 specified for HCA (10 %) in the LLNA (see Table 1).
Mezilaboratorní reprodukovatelnost
Inter-laboratory reproducibility
Mezilaboratorní reprodukovatelnost nové nebo modifikované metody LLNA by se měla posoudit za použití dvou senzibilizujících látek, jejichž charakteristiky při zkoušce LLNA jsou dobře popsány.
Inter-laboratory reproducibility of a new or modified LLNA method should be assessed using two sensitising substances that are well characterised in the LLNA.
Standardy funkčnosti metody LLNA jsou založeny na variabilitě výsledků zkoušek HCA a 1-chlor-2,4-dinitrochlorbenzenu (DNCB) v různých laboratořích.
The LLNA PS are based on the variability of results from tests of HCA and 2,4-dinitrochlorobenzene (DNCB) in different laboratories.
Hodnoty ECt by měly být odvozeny nezávisle na základě jedné studie provedené nejméně ve třech různých laboratořích.
ECt values should be derived independently from a single study conducted in at least three separate laboratories.
Aby byla prokázána přijatelná mezilaboratorní reprodukovatelnost, měla by každá laboratoř získat hodnoty ECt v rozsahu od 5 % do 20 % pro HCA a v rozsahu od 0,025 % do 0,1 % pro DNCB, což představuje rozsah poloviny až dvojnásobku průměrné hodnoty koncentrací EC3 stanovené pro HCA (10 %) a DNCB (0,05 %), při použití metody LLNA (viz tabulka 1).
To demonstrate acceptable inter-laboratory reproducibility, each laboratory should obtain ECt values of 5 % to 20 % for HCA and 0,025 % to 0,1 % for DNCB, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 concentrations specified for HCA (10 %) and DNCB (0,05 %), respectively, in the LLNA (see Table 1).
Předpokládá se, že nezpůsobuje senzibilizaci u lidí, protože nebyly zjištěny žádné klinické výsledky náplasťového testu, není obsažen v sadě zkoušených náplasťových alergenů a nebyly zjištěny žádné případové zprávy o senzibilizaci u lidí.
Presumed to be a non-sensitiser in humans based on the fact that no clinical patch test results were located, it is not included as a patch test kit allergen, and no case reports of human sensitisation were located.
Výsledky zkoušek na morčatech nejsou k dispozici.
GP data not available.
Chemické látky by se měly připravovat každý den čerstvé, pokud údaje o stálosti neprokazují přijatelnost jejich skladování.
Chemicals should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Vzhledem k tomu, že různá vehikula mohou nepříznivě ovlivňovat funkčnost metody LLNA, by se mělo pro každou srovnávací látku používat doporučené vehikulum (24) (32).
Because of the potential impact of different vehicles on the performance of the LLNA, the recommended vehicle for each reference chemical should be used (24) (32).
Průměrná hodnota, pokud byla k dispozici více než jedna hodnota EC3.
Mean value where more than one EC3 value was available.
U látek s negativním výsledkem (tzn. jejichž hodnota indexu stimulace je menší než 3; je uvedena nejvyšší zkoušená koncentrace).
For negative substances (i.e. with stimulation index < 3, the highest concentration tested is provided).
Počet studií LLNA, ze kterých byly získány příslušné údaje.
Number of LLNA studies from which data were obtained.
Dostupný na trhu pod názvem Kathon CG (číslo CAS 55965-84-9), což je směs CMI a MI v poměru 3:1.
Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
Relativní koncentrace každé složky se pohybují v rozsahu od 1,1 % do 1,25 % (CMI), respektive od 0,3 % do 0,45 % (MI).
The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
Neaktivními složkami jsou hořečnaté soli (21,5 % až 24 %) a dusičnan měďnatý (0,15 % až 0,17 %), přičemž zbytek je tvořen 74 % až 77 % vody.
The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Přípravek Kathon CG je snadno dostupný od společností Sigma-Aldrich a Rohm & Haas (nyní Dow Chemical Corporation).
Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Přesnost Blízkost shody mezi výsledky zkušební metody a uznávanými referenčními hodnotami.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Je to míra funkčnosti zkušební metody a jeden z aspektů její relevantnosti.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Tento výraz se často používá namísto výrazu ‚soulad‘ a rozumí se jím podíl správných výsledků zkušební metody (14).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Srovnávací látka Senzibilizující nebo nesenzibilizující látka použitá jako standard pro srovnání se zkoušenou látkou.
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) konzistentní a spolehlivý zdroj (konzistentní a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikálně-chemické vlastnosti; iv) podklady o známých účincích a v) známá účinnost v rozsahu žádoucí odezvy.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Odhadovaná prahová koncentrace (ECt) Odhadovaná koncentrace zkoušené látky potřebná pro dosažení takové hodnoty indexu stimulace, která svědčí o pozitivní odezvě.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Odhadovaná koncentrace tři (EC3) Odhadovaná koncentrace zkoušené látky potřebné pro dosažení hodnoty tři indexu stimulace.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Falešně negativní Zkoušená látka je zkušební metodou nesprávně označena za negativní nebo neaktivní, ačkoli ve skutečnosti je pozitivní nebo aktivní.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Falešně pozitivní Zkoušená látka je zkušební metodou nesprávně označena za pozitivní nebo aktivní, ačkoli ve skutečnosti je negativní nebo neaktivní.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Nebezpečnost Potenciál látky působit nepříznivě na zdraví nebo životní prostředí.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Nepříznivý účinek se projevuje pouze při dostatečné úrovni expozice.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Mezilaboratorní reprodukovatelnost Míra, v jaké mohou různé kvalifikované laboratoře za použití stejného protokolu a při testování stejných zkoušených látek získat kvalitativně a kvantitativně podobné výsledky.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Mezilaboratorní reprodukovatelnost se určuje během předvalidačních a validačních postupů a ukazuje, do jaké míry lze zkoušku úspěšně přenášet mezi různými laboratořemi (14).
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost Určení míry, v jaké může kvalifikovaný personál ve stejné laboratoři jindy úspěšně dosáhnout stejných výsledků za použití určitého protokolu.
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Zkouška typu ‚me-too‘
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Zkouška typu „me-too“ Hovorový výraz pro zkušební metodu, která je strukturálně a funkčně podobná validované a uznávané referenční zkušební metodě.
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Taková zkušební metoda by byla kandidátem pro dodatečnou validaci.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Používá se namísto podobné zkušební metody (14).
Interchangeably used with similar test method (14).
Odlehlá hodnota Odlehlá hodnota je poznatek, který se výrazně liší od ostatních hodnot v náhodném vzorku od celé populace.
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Standardy funkčnosti Standardy založené na validované referenční metodě, které slouží jako základ pro hodnocení srovnatelnosti navrhované zkušební metody, která je funkčně a mechanicky podobná.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Patří mezi ně i) zásadní složky zkušební metody, i) minimální seznam srovnávacích látek vybraných z chemických látek používaných k prokázání přijatelné funkčnosti validované referenční metody a iii) srovnatelné hladiny přesnosti a spolehlivosti založené na hodnotách získaných u validované referenční metody, jež by navrhovaná zkušební metoda měla prokázat při vyhodnocení za použití minimálního seznamu srovnávacích látek (14).
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Chráněná zkušební metoda Zkušební metoda, u níž je výroba a distribuce omezena patenty, autorskými právy, ochrannými známkami apod.
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Prokazování kvality Řídicí proces, v jehož rámci se hodnotí dodržování zkušebních norem a standardů laboratoře, příslušných požadavků a postupů vedení záznamů, jakož i přesnost přenosu údajů, přičemž tyto prvky jsou hodnoceny osobami, které jsou nezávislé na pracovnících, kteří zkoušky provádějí.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Srovnávací látky Chemické látky zvolené k použití při procesu validace, pro něž jsou již známy odezvy v rámci zkušebního systému in vitro nebo in vivo nebo odezvy u biologického druhu, který je předmětem zájmu daného zkoumání.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Tyto chemické látky by měly být reprezentativními zástupci tříd chemických látek, u nichž se předpokládá používání dotyčné zkušební metody, a měly by představovat celou škálu reakcí, jež lze očekávat u chemických látek, pro něž se může zkušební metoda používat, od silné přes slabou až po negativní odezvu.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Pro jednotlivé fáze procesu validace a pro různé zkušební metody a různá použití zkoušek mohou být potřebné rozdílné sady srovnávacích látek (14).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Relevantnost Popis vztahu zkoušky k účinku, který je předmětem zájmu, a také toho, zda je zkouška smysluplná a použitelná pro konkrétní účel.
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Vyjadřuje, do jaké míry zkouška správně měří nebo predikuje biologický účinek, který je předmětem zájmu.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Relevantnost zahrnuje také posouzení přesnosti (shody) zkušební metody (14).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Spolehlivost Míra, v jaké lze zkušební metodu provádět reprodukovatelně v rámci téže laboratoře i v rámci různých laboratoří v průběhu doby, jestliže se provádí za použití stejného protokolu.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Hodnotí se na základě výpočtu vnitrolaboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti (14).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Senzibilizace kůže Imunologický proces, který nastává, když je vnímavá osoba vystavena místně aplikovanému chemickému alergenu, který vyvolává kožní imunitní odezvu, jež může vést ke vzniku kontaktní senzibilizace.
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Index stimulace (SI) Hodnota vypočtená za účelem posouzení potenciálu zkoušené látky vyvolat senzibilizaci kůže. Vyjadřuje poměr hodnoty proliferace u exponovaných skupin k hodnotě proliferace u souběžné kontrolní skupiny s vehikulem.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Zkoušená látka Jakákoli látka nebo směs, která se zkouší za použití této zkušební metody.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Validovaná zkušební metoda Zkušební metoda, u níž byly provedeny validační studie k určení její relevantnosti (včetně přesnosti) a spolehlivosti pro konkrétní účel.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Je důležité si uvědomit, že validovaná zkušební metoda nemusí mít dostatečnou funkčnost, pokud jde o přesnost a spolehlivost, aby mohla být shledána přijatelnou pro navrhovaný účel (14).
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Kapitola B.46 se nahrazuje tímto:
Chapter B.46 is replaced by the following:
DRÁŽDĚNÍ KŮŽE IN VITRO: ZKUŠEBNÍ METODA ZA POUŽITÍ REKONSTRUOVANÉ LIDSKÉ EPIDERMIS
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
Dráždění kůže znamená tvorbu reverzibilního poškození kůže po aplikaci zkoušené látky v délce 4 hodin (jak ji definuje globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS) OSN a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (1) (3)).
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Tato zkušební metoda poskytuje postup in vitro, který lze použít k určení nebezpečnosti dráždivých chemikálií (látek a směsí) patřících v rámci systému GHS OSN a podle výše uvedeného nařízení EU o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP) do kategorie 2 (1) (2) (3).
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
V Evropské unii a dalších oblastech, které nepřijaly volitelnou kategorii 3 systému GHS OSN (slabě dráždivé látky), se může tato ZM rovněž používat k identifikaci nezatříděných látek, tzn. látek označovaných v rámci systému GHS OSN a podle nařízení CLP Evropské unie výrazem ‚Bez kategorie‘ (1) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
Tuto ZM lze používat k určení dráždivých účinků chemických látek na kůži jakožto samostatnou zkoušku nahrazující zkoušky dráždění kůže in vivo v rámci strategie odstupňovaného zkoušení (4 a kapitola B.4 této přílohy).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Hodnocení dráždění kůže obvykle zahrnovalo používání laboratorních zvířat (zkušební metodika OECD č. 404; kapitola B.4 této přílohy) (4).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
V souvislosti s ohledy na dobré životní podmínky zvířat byla metoda podle kapitoly B.4 v roce 2004 přepracována, aby umožňovala určit poleptání/dráždění kůže uplatněním strategie odstupňovaného zkoušení za použití validovaných metod in vitro a ex vivo, takže lze zabránit bolesti a utrpení zvířat.
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Tři validované zkušební metody in vitro byly přijaty jako zkušební metodiky OECD č. 430, 431 a 435 (5) (6) (7) a dvě z nich jako kapitoly B.40a B.40 a této přílohy a mají se používat pro tu část strategie odstupňovaného zkoušení podle kapitoly B.4 nebo zkušební metodika OECD č. 404, která se týká poleptání (4).
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Tato ZM se týká ukazatelů dráždění kůže z hlediska lidského zdraví.
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Je založena na použití rekonstruované lidské epidermis, která svým celkovým uspořádáním (použitím netransformovaných keratinocytů získaných z lidské epidermis jakožto zdroje buněk, a použitím reprezentativní tkáně a cytoarchitektury) věrně napodobuje biochemické a fyziologické vlastnosti svrchních částí lidské kůže, tj. epidermis.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Tato ZM rovněž obsahuje sadu standardů funkčnosti (Příloha 2) pro posuzování podobných a modifikovaných metod založených na použití rekonstruované lidské epidermis vyvinutou Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (EC-ECVAM) (8), v souladu se zásadami uvedenými v Pokynu OECD č. 34 (9).
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
K dispozici jsou tři ověřené metody, které se drží této ZM.
There are three validated methods that adhere to this TM.
Pro zkušební metodu in vitro za použití rekonstruované lidské epidermis, komerčně dostupné jako EpiSkinTM, (označenou jako validovaná referenční metoda – VRM) byly provedeny prevalidační, optimalizační a validační studie (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20).
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Dvě další komerčně dostupné metodyin vitro pro zkoušení dráždění kůže za použití rekonstruované lidské epidermis vykazují podle validace na základě standardů funkčnosti podobné výsledky jako VRM (21). Jedná se o metody EpiDermTM SIT (EPI-200) a SkinEthicTM RHE (22).
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Nežli lze pro regulační účely použít navrhovanou podobnou nebo modifikovanou zkoušku in vitro za použití rekonstruované lidské epidermis – jinou než VRM a zkušební metody EpiDermTM SIT (EPI-200) nebo SkinEthicTM RHE – je zapotřebí stanovit její spolehlivost, relevantnost (přesnost) a omezení týkající se jejího navrhovaného použití, aby se zajistilo, že je lze považovat za srovnatelné s odpovídajícími ukazateli VRM v souladu se standardy funkčnosti stanovenými v této ZM (dodatek 2).
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Kromě toho se doporučuje před zahájením vývoje a validace podobné nebo modifikované metody in vitro za použití rekonstruované lidské epidermis a jejím předložením k přijetí regulačním orgánem prostudovat si vysvětlující dokument OECD o zkoumání dráždění kůže in vitro (23).
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Použité definice jsou uvedeny v dodatku 1.
Definitions used are provided in Appendix 1.
Jak prokazuje validační studie (16), omezením této ZM je to, že neumožňuje zatřídění chemických látek do volitelné kategorie 3 v rámci systému GHS OSN (slabě dráždivé látky) (1).
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).