natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Demonstrativní seznam validovaných zkušebních metod pro chemické látky uvedený v nařízení (ES) č. 440/2008, který může být případně použit v podobě upravené pro toxikologické testování GMO
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Referenční číslo metody v části B přílohy nařízení (ES) č. 440/2008
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
ORÁLNÍ TOXICITA (28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
DERMÁLNÍ TOXICITA (28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
ZKOUŠKA SUBCHRONICKÉ ORÁLNÍ TOXICITY – STUDIE ORÁLNÍ TOXICITY NA HLODAVCÍCH (90DENNÍ OPAKOVANÁ INHALAČNÍ EXPOZICE NA HLODAVCÍCH)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Zkoušky genotoxicity uvedené v nařízení (ES) č. 440/2008
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
MUTAGENITA – ZKOUŠKA NA CHROMOSOMOVÉ ABERACE V BUŇKÁCH KOSTNÍ DŘENĚ SAVCŮ IN VIVO
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
MUTAGENITA – ZKOUŠKA NA REVERZNÍ MUTACE S BAKTERIEMI
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
Základním prvkem hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv je odhad předpokládaného příjmu a je vyžadován také pro nutriční posuzování.
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Žadatel poskytne informace o zamýšlené funkci, úloze ve stravě a očekávané úrovni použití geneticky modifikovaných potravin a krmiv v EU.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Navíc musí být poskytnut očekávaný rozsah koncentrací nově vytvořených bílkovin nebo již existujících úmyslně modifikovaných rostlinných bílkovin v geneticky modifikované potravině (potravinách) a krmivu (krmivech), které mají být uvedeny na trh.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Na základě reprezentativních údajů o konzumaci produktů získaných z příslušných konvenčních rostlin žadatel odhadne předpokládaný průměrný a maximální příjem geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
K určení rozmezí věrohodných hodnot mohou být použity pravděpodobnostní metody spíše než jednotlivé hodnoty nebo bodové odhady.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Žadatel identifikuje a zohlední konkrétní skupiny obyvatel EU s očekávanou vyšší expozicí a zváží tuto vyšší expozici v rámci hodnocení rizika.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Popíší se všechny předpoklady přijaté při posouzení expozice.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Použijí se nejnovější metody a vhodné údaje o konzumaci.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Údaje o objemech vývozu a výroby mohou poskytnout doplňující informace pro posouzení příjmu.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Žadatel pomocí vhodných metod stanoví koncentrace nově exprimovaných bílkovin, jiných nových složek a endogenních složek potravin a krmiv, jejichž úrovně se změnily v důsledku genetické modifikace (například v důsledku změn metabolických drah) v částech geneticky modifikované rostliny určených k použití v potravinách nebo krmivech.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Předpokládaný příjem těchto složek se odhadne při zohlednění vlivu zpracování, skladování a předpokládaného ošetření dotčených potravin a krmiv, například potenciální akumulace nebo redukce.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
V případech, kdy vedla genetická modifikace ke změně úrovně přírodní složky, nebo pokud se nová složka přirozeně vyskytuje v jiných potravinách a krmivech, posoudí se předpokládaná změna celkového příjmu s přihlédnutím k realistickému a také nejhoršímu možnému scénáři příjmu.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Žadatel poskytne informace o známém a předpokládaném příjmu analogických geneticky modifikovaných potravin a krmiv lidmi/zvířaty a o jiných způsobech expozice příslušným novým a přírodním složkám, včetně množství, četnosti a jiných faktorů ovlivňujících expozici.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
3.1 Úvod
Introduction
Žadatel musí při charakterizaci rizika u geneticky modifikovaných rostlin a potravin a krmiv vycházet z údajů o identifikaci nebezpečí, popisu nebezpečí a z údajů o expozici/příjmu.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Žadatel zajistí, aby byla charakterizace rizika komplexní, a to tak, že zváží všechny dostupné důkazy z několika analýz, včetně molekulární analýzy, fenotypové, agronomické a kompoziční analýzy, zkoušení toxicity a alergenicity.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Žadatel zváží ukazatele vyplývající z charakterizace rizika, které by mohly vyžadovat specifické činnosti, pokud jde o monitorování geneticky modifikovaných potravin a krmiv po uvedení na trh.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Při provádění charakterizace rizika žadatel prokáže, že identifikace nebezpečí a popis nebezpečí jsou úplné.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Žadatel prodiskutuje kvalitu existujících údajů a informací.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Diskuse by měla jasně ukázat, jak byla tato suma informací zohledněna při vymezení konečné charakterizace rizika.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Žadatel poskytne odhad nejistot spojených s každým testem a také s různými fázemi hodnocení rizika.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Žadatel je kvantifikuje v co největší možné míře.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Je třeba činit rozdíl mezi nejistotami, které odrážejí přirozenou variabilitu biologických parametrů (včetně variability v citlivosti populací), a variabilitou reakcí jednotlivých druhů.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
V závislosti na řešené otázce a dostupných údajích provede žadatel kvalitativní a pokud možno také kvantitativní charakterizaci rizika.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Podmínky pro vznik odhadovaného rizika a související nejistoty musí být popsány co nejpřesněji.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
3.2 Otázky, které je třeba zvážit v souvislosti s charakterizací rizika
Issues to be considered for risk characterisation
V náležitých případech a v závislosti na typu genetické modifikace provede žadatel hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin integrovaným způsobem v souladu s oddílem 3.1.
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Hodnocení rizika se provede s přihlédnutím k individuálním případům v závislosti na modifikované rostlině a typu genetické modifikace, pěstebních postupech souvisejících s geneticky modifikovanou rostlinou a použitím geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Žadatel zohlední ve fázích identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí a posouzení expozice různé zvažované problémy.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Výsledky řešení těchto problémů by měl žadatel souhrnně zohlednit ve fázi charakterizace rizika.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Seznam problémů uvedených v tomto oddílu není vyčerpávající.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
3.2.1 Molekulární charakterizace
Molecular characterisation
Hodnocení charakteristik a předchozího použití dárcovské a přijímající rostliny je klíčovým elementem při posuzování nezbytnosti specifických analýz, například pokud jde o výskyt specifických toxinů nebo alergenů v nemodifikované přijímající rostlině, který se může v důsledku genetické modifikace nezáměrně zvýšit.
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
V souvislosti se záměrným a případně nezáměrným vložením a expresí genových sekvencí prodiskutuje žadatel transformační protokoly, strategie molekulární charakterizace a specifičnost a citlivost použitých metod.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
V případě, že analýza sekvencí odhalila možné nebezpečí, žadatel prokáže, jakým způsobem přístupy, jako je bioinformatická analýza, kompoziční/agronomická analýza a případně krmné pokusy na zvířatech s celými geneticky modifikovanými potravinami a krmivy přispívají k hodnocení bezpečnosti.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Hodnota získaných výsledků se posoudí s ohledem na dostupné znalosti o struktuře a funkci genomových databází dotčených plodin nebo příbuzných druhů.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
V případech geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události musí být vyhodnocena dodatečná rizika, která mohou být případně vyvolána kombinovanými účinky kombinovaných genů.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Prvním cílem srovnávací analýzy je identifikovat možné rozdíly mezi geneticky modifikovanou rostlinou a jejím konvenčním protějškem, případně doplňujícími komparátory.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Druhým cílem srovnávací analýzy je identifikovat případnou nedostatečnou rovnocennost mezi geneticky modifikovanou rostlinou a jejími referenčními odrůdami.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Tyto rozdíly a/nebo nedostatečná rovnocennost by měly být posouzeny s ohledem na jejich případný účinek na bezpečnost potravin a krmiv a jejich nutriční vlastnosti, přičemž se zohlední přirozená variace.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Odhadované riziko a související pochybnosti by měly být co nejpřesnější a měly by být zohledněny.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Žadatel prokáže, že srovnávací analýza mezi geneticky modifikovanou rostlinou a odpovídajícím konvenčním produktem, pokud jde o agronomické, morfologické a kompoziční vlastnosti, byla provedena v souladu s požadavky tohoto nařízení.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Výběr odpovídajícího konvenčního protějšku a ve vhodných případech doplňujících komparátorů musí být zdůvodněn.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
3.2.3 Bezpečnost potravin a krmiv ve vztahu k příjmu
Food and feed safety in relation to intake
Žadatel vyhodnotí získané údaje s cílem určit možná krátkodobá a dlouhodobá rizika pro lidské zdraví a zdraví zvířat spojená s konzumací geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, pokud jde o expresi nových bílkovin/metabolitů a také pokud jde o významně změněné úrovně bílkovin/metabolitů vyskytujících se v původní rostlině v geneticky modifikovaných potravinách/krmivech.
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Toto hodnocení musí zahrnovat důkladnou analýzu relevance a omezení každého testu a také všech informací.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Žadatel zváží zjištěný rozsah úrovní složek, které se vyskytují u odpovídajícího konvenčního produktu a referenčních odrůd.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Tato variabilita může být vyvolána rozdíly, které závisí na genotypu, prostředí, nebo jsou způsobeny vzájemným působením genotypu a prostředí.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Navíc je možné zohlednit rozsah úrovní zjištěný u širokého spektra potravin a krmiv charakteristických pro stravu lidí a zvířat, pokud se zohlední úrovně specifických složek, kterým mohou být konzumenti vystaveni.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Pokud specifické studie prokáží, že jednotlivé složky a/nebo celé geneticky modifikované potraviny a krmiva vyvolávají nepříznivé účinky, předloží se informace o vztazích mezi dávkou a odezvou, prahových hodnotách, opožděném nástupu nepříznivých účinků, rizicích pro určité skupiny v populaci a použití faktorů nejistoty při extrapolaci údajů získaných u zvířat na lidi.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Žadatel zváží údaje o charakteristikách nových složek přítomných v geneticky modifikované rostlině, včetně možných biologických účinků na lidi a zvířata.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Pokud mají složky známé nepříznivé účinky na zdraví a pokud byly ve specifických právních předpisech stanoveny maximální úrovně pro přítomnost těchto složek v rostlině nebo v jejích produktech, tyto maximální úrovně se zohlední.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Jinak se v souvislosti s předpokládaným příjmem zohlední referenční hodnoty pro přijatelné nebo tolerovatelné úrovně příjmu, jako je přijatelný denní příjem (ADI) nebo nejvyšší povolená dávka (UL).
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
V případech, kdy byla složka bezpečně konzumována v potravinách, považují se úrovně příjmu ze strany konzumenta v konvenční stravě za bezpečné.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Žadatel vyhodnotí informace o účincích zpracování na nové složky.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Zohlední se jejich možné hromadění/vyčerpání v potravinách a krmivech vstupujících do stravy lidí a zvířat.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Žadatel rovněž vyhodnotí význam rozdílů plynoucích z chemických reakcí, o nichž je známo, že se vyskytují za podmínek, za kterých probíhá zpracování.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
V případech, kdy jsou produkovány složitější genetické modifikace, například prostřednictvím přenosu mnoha genů v jednom konstruktu, retransformace již existujících geneticky modifikovaných linií a kombinace transformačních událostí konvenčním šlechtěním geneticky modifikovaných rodičovských organismů, žadatel prodiskutuje strategie pro hodnocení všech rizik spojených s případnými interakcemi mezi nově exprimovanými bílkovinami, novými metabolity a složkami původní rostliny.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Hodnocení musí zohlednit všechny dostupné informace, včetně způsobu chování nově exprimovaných bílkovin, molekulárních a kompozičních/agronomických charakteristik geneticky modifikované rostliny a výsledků studií o toxicitě pro zvířata a krmných pokusů.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Žadatel vyhodnotí údaje získané pro posouzení alergenního potenciálu nově exprimovaných bílkovin v geneticky modifikovaných rostlinách s ohledem na možné vyvolání alergických reakcí u náchylných jedinců zavedením nových alergenních bílkovin do potravin a krmiv a také informace prokazující, že genetická modifikace nevyvolává v geneticky modifikovaných potravinách nezamýšlené změny v charakteristikách a/nebo v úrovních exprese endogenních alergenních bílkovin.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Odůvodní se zejména výběr testovacích modelů s ohledem na specifičnost, předvídatelnost a status validace.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
S ohledem na odhad příjmu geneticky modifikovaných potravin vyhodnotí žadatel použité metodiky z hlediska nejistot spojených s předpovědí dlouhodobého příjmu.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat těm geneticky modifikovaným rostlinám, jejichž cílem je modifikace nutričních vlastností potravin a krmiv.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
V souvislosti s těmito geneticky modifikovanými produkty se prodiskutuje požadavek na monitorování po uvedení na trh, jako mechanismus pro určení skutečných změn v celkových modelech příjmu geneticky modifikovaných potravin, míra, ve které k tomu došlo, a skutečnost, zda produkt vyvolává či nevyvolává známé (vedlejší) účinky nebo neočekávané vedlejší účinky.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.