natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelze-li prokázat přinejmenším stejnou úroveň bezpečnosti jako u referenčního systému, musí se s použitím jedné či dvou dalších zásad přijatelnosti rizik určit dodatečná bezpečnostní opatření pro odchylky.
If at least the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Pokud se na nebezpečí nevztahuje jedna nebo dvě zásady přijatelnosti rizik stanovené v bodech 2.3 a 2.4, prokázání přijatelnosti rizik se provádí jednoznačným odhadem rizik a jejich vyhodnocením.
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Přijatelnost odhadovaných rizik se vyhodnotí pomocí kritérií přijatelnosti rizik odvozených nebo vycházejících z požadavků stanovených v právních předpisech Unie nebo v oznámených vnitrostátních předpisech.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on requirements contained in Union legislation or in notified national rules.
Podle kritérií přijatelnosti rizik je možno přijatelnost rizika vyhodnotit jednotlivě pro každé související nebezpečí nebo celkově pro kombinaci všech nebezpečí uvažovaných v jednoznačném odhadu rizik.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or the combination of all hazards as a whole considered in the explicit risk estimation.
Je-li riziko spojené s jedním nebezpečím nebo s kombinací několika nebezpečí považováno za přijatelné, zapíší se určená bezpečnostní opatření do záznamu o nebezpečí.
If the risk associated with one hazard or a combination of several hazards is considered acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Pokud nebezpečí vyplývá ze selhání technických systémů, na něž se nevztahují kodexy správné praxe nebo použití referenčního systému, použije se při návrhu technického systému toto kritérium přijatelnosti rizik:
If hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
u technických systémů, u nichž může selhání funkcí věrohodně přímo vést ke katastrofickému důsledku, nemusí být související riziko dále sníženo, je-li míra tohoto selhání nižší nebo rovna 10–9 za hodinu provozu.
For technical systems where a functional failure has a credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10–9 per operating hour.
Aniž by byl dotčen postup popsaný v článku 8 směrnice 2004/49/ES, může být za účelem udržení vnitrostátní úrovně bezpečnosti oznámeným vnitrostátním předpisem požadováno náročnější kritérium, než které je stanoveno v bodě 2.5.4.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion then the one laid down in point 2.5.4 may be requested, through a notified national safety rule, in order to maintain a national safety level.
V případě dodatečných povolení k uvedení vozidel do provozu se použijí postupy uvedené v článcích 23 a 25 směrnice 2008/57/ES.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
Je-li technický systém vyvinut s použitím kritéria 10–9 stanoveného v bodě 2.5.4, použije se zásada vzájemného uznávání podle čl. 15 odst. 5.
If a technical system is developed by applying the 10–9 criterion laid down in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Nicméně, jestliže navrhovatel může prokázat, že úroveň vnitrostátní bezpečnosti v členském státě, ve kterém má dojít k použití, lze udržet na míře selhání vyšší než 10–9 a provozní hodinu, může být toto kritérium navrhovatelem v uvedeném členském státě použito.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10–9 per operating hour, this criterion may be used by the proposer in that Member State.
výsledky musí být dostatečně přesné, aby je bylo možné využít coby přesvědčivého podkladu pro rozhodnutí.
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support.
Malé změny v odhadech či předpokladech u vstupu nesmí vést ke značným rozdílům v požadavcích.
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
Případná nepřiměřenost bezpečnostních opatření, která mají podle očekávání splnit bezpečnostní požadavky, nebo jakákoli nebezpečí zjištěná při prokazování shody s bezpečnostními požadavky vedou k novému posouzení a vyhodnocení souvisejících rizik ze strany navrhovatele v souladu s bodem 2.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer in accordance with point 2.
Nová nebezpečí jsou zapsána do záznamu o nebezpečí v souladu s bodem 4.
The new hazards shall be registered in the hazard record in accordance with point 4.
Záznam (záznamy) o nebezpečí vytváří nebo aktualizuje (pokud již existují) navrhovatel během období zpracování návrhu a provádění až do přijetí změny nebo do doby předložení zprávy o posouzení bezpečnosti.
Hazard record(s) shall be created or updated (where they already exist) by the proposer during design and implementation until acceptance of the change or delivery of the safety assessment report.
Záznam o nebezpečí sleduje pokrok při sledování rizik spojených se zjištěným nebezpečím.
A hazard record shall track the progress in monitoring risks associated with the identified hazards.
Byl-li systém přijat a je provozován, záznam o nebezpečí dále uchovává provozovatel infrastruktury nebo železniční podnik pověřený provozováním posuzovaného systému jako nedílnou součást svého systému řízení bezpečnosti.
Once the system has been accepted and is in operation, the hazard record shall be further maintained by the infrastructure manager or the railway undertaking in charge of the operation of the system under assessment as an integrated part of its safety management system.
Obsahuje jednoznačný odkaz na původ nebezpečí a na vybrané zásady přijatelnosti rizik a jednoznačně určuje účastníka (účastníky) pověřené usměrňováním těchto nebezpečí.
It shall contains a clear reference to the origin of the hazards and to the selected risk acceptance principles and clearly identify the actor(s) in charge of controlling each hazard.
Všechna nebezpečí a související bezpečnostní požadavky, jež nemůže jeden účastník usměrnit sám, jsou sdělena druhému příslušnému účastníkovi s cílem nalézt společně přiměřené řešení.
All hazards and related safety requirements that cannot be controlled by one actor alone shall be communicated to another relevant actor in order to find jointly an adequate solution.
Nebezpečí zapsaná v záznamu o nebezpečí účastníka, který je převádí, lze považovat za usměrněná pouze tehdy, pokud hodnocení rizik souvisejících s těmito nebezpečími provádí jiný účastník a řešení je odsouhlaseno všemi dotčenými stranami.
The hazards registered in the hazard record of the actor who transfers them shall only be regarded as controlled when the evaluation of the risks associated with these hazards is made by the other actor and the solution is agreed by all concerned.
Proces řízení rizik použitý k posouzení úrovní bezpečnosti a shody s bezpečnostními požadavky dokumentuje navrhovatel tak, aby subjekt pro posuzování měl k dispozici veškeré nezbytné důkazy prokazující vhodné uplatňování procesu řízení rizik a jeho výsledku.
The risk management process used to assess the safety levels and compliance with safety requirements shall be documented by the proposer in such a way that all the necessary evidence showing the suitability of both the application of the risk management process and of its results are accessible to an assessment body.
Dokumentace vypracovaná navrhovatelem podle bodu 5.1 zahrnuje nejméně:
The documentation produced by the proposer under point 5.1 shall at least include:
popis organizace a odborníky jmenované pro provádění postupu pro posuzování rizik;
a description of the organisation and the experts appointed to carry out the risk assessment process;
výsledky jednotlivých fází posuzování rizik a seznam všech nezbytných bezpečnostních požadavků, jež je nutno splnit k usměrnění rizika na přijatelnou úroveň;
results of the different phases of the risk assessment and a list of all the necessary safety requirements to be fulfilled in order to control the risk to an acceptable level;
prokázání shody se všemi nezbytnými bezpečnostními požadavky;
evidence of compliance with all the necessary safety requirements;
veškeré příslušné předpoklady, pokud jde o integraci, provoz a údržbu systému, k nimž se došlo prostřednictvím vymezování a navrhování systému a posouzení rizika.
all assumptions relevant for system integration, operation or maintenance, which were made during system definition, design and risk assessment.
Subjekt pro posuzování uvede své závěry ve zprávě o posouzení bezpečnosti vymezené v příloze III.
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
KRITÉRIA PRO AKREDITACI NEBO UZNÁNÍ SUBJEKTU PRO POSUZOVÁNÍ
CRITERIA FOR ACCREDITATION OR RECOGNITION OF THE ASSESSMENT BODY
Subjekt pro posuzování musí splňovat veškeré požadavky podle normy ISO/IEC 17020:2012 a jejích návazných změn.
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Subjekt pro posuzování uplatňuje při inspekčních činnostech vymezených v uvedené normě odborné posouzení.
The assessment body shall exercise professional judgement in performing the inspection work defined in that standard.
Subjekt pro posuzování musí splňovat jak obecná kritéria podle uvedené normy, jež se týkají odbornosti a nezávislosti, tak i následující zvláštní kritéria odbornosti:
The assessment body shall fulfil both the general criteria concerning competence and independence in that standard and the following specific competence criteria:
odbornost v oblasti řízení rizika: znalosti a zkušenosti týkající se standardních technik bezpečnostní analýzy a příslušných standardů;
competence in risk management: knowledge and experience of the standard safety analysis techniques and of the relevant standards;
veškerou příslušnou odbornost pro posouzení částí železničního systému dotčených změnou;
all relevant competences for assessing the parts of the railway system affected by the change;
odborné zkušenosti se správným uplatněním systémů řízení bezpečnosti a kvality nebo s auditem systémů řízení.
competence in the correct application of safety and quality management systems or in auditing management systems.
Subjekt pro posuzování by měl být analogicky s článkem 28 směrnice 2008/57/ES, jež se týká oznamování oznámených subjektů, akreditován nebo uznán pro jednotlivé oblasti příslušnosti v rámci železničního systému nebo jeho částí, u nichž jsou stanoveny základní bezpečnostní požadavky, včetně oblasti příslušnosti, jež zahrnuje provoz a údržbu železničního systému.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
Subjekt pro posuzování je akreditovaný nebo uznaný pro posuzování celkové soudržnosti řízení rizika a bezpečné začlenění posuzovaného systému do železničního systému jako celku.
The assessment body shall be accredited or recognised for assessing the overall consistency of the risk management and the safe integration of the system under assessment into the railway system as a whole.
Součástí musí být příslušná odbornost subjektu pro posuzování při kontrole:
This shall include competence of the assessment body in checking the following:
organizace, tj. provádění úprav nezbytných k zajištění koordinovaného přístupu, jehož účelem je dosažení bezpečnosti systému prostřednictvím jednotného vymezení a uplatnění opatření pro usměrňování rizik u subsystémů;
organisation, that is the arrangements necessary to ensure a coordinated approach to achieving system safety through a uniform understanding and application of risk control measures for subsystems;
metodiky, tj. hodnocení metod a zdrojů používaných různými účastníky za účelem podpory bezpečnosti na úrovni subsystému a systému a
methodology, that is evaluation of the methods and resources deployed by various stakeholders to support safety at subsystem and system level; and
technických aspektů nezbytných pro posouzení vhodnosti a úplnosti posouzení rizik a úrovně bezpečnosti celého systému.
the technical aspects necessary for assessing the relevance and completeness of risk assessments and the level of safety for the system as a whole.
Subjekt pro posuzování může být akreditován nebo uznán pro jednu, více nebo všechny oblasti odborné příslušnosti, jež jsou uvedeny v bodech 2 a 3.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
ZPRÁVA O POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI SUBJEKTU PRO POSUZOVÁNÍ
SAFETY ASSESSMENT REPORT OF THE ASSESSMENT BODY
Zpráva o posouzení bezpečnosti subjektu pro posuzování musí obsahovat přinejmenším tyto informace:
The safety assessment report of the assessment body shall contain at least the following information:
identifikace subjektu pro posuzování;
identification of the assessment body;
plán nezávislého posouzení;
the independent assessment plan;
vymezení rozsahu a nezávislého posouzení a jeho omezení;
the definition of the scope of the independent assessment as well as its limitations;
výsledky nezávislého posouzení, zejména včetně:
the results of the independent assessment including in particular:
podrobných informací o činnostech vykonaných v rámci nezávislého posuzování za účelem kontroly souladu s ustanoveními tohoto nařízení,
detailed information on the independent assessment activities for checking the compliance with the provisions of this Regulation;
veškerých zjištěných případů nesouladu s ustanoveními tohoto nařízení a doporučení subjektu pro posuzování;
any identified cases of non-compliances with the provisions of this Regulation and the assessment body’s recommendations;
závěry nezávislého posouzení.
the conclusions of the independent assessment.
musí být vhodné k usměrňování uvažovaných nebezpečí v posuzovaném systému.
They must be relevant for the control of the considered hazards in the system under assessment.
Dostatečným důvodem pro to, aby byly považovány za vhodné, je úspěšné uplatnění kodexů správné praxe v obdobných případech za účelem řízení změny a účinného usměrňování vymezených nebezpečí ve smyslu tohoto nařízení.
Successful application of a code of practice for similar cases to manage changes and control effectively the identified hazards of a system in the sense of this Regulation is sufficient for it to be considered as relevant;
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 403/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 403/2013
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) as a feed additive for poultry for fattening and for laying and for weaned piglets and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 [3], pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 [4] a pro nosnice a odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 [5].
A preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], on turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], and on laying hens and weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1876/2006 [5].
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) (dříve ATCC 74252) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice a selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro výkrm a nosnice všech druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) (formerly ATCC 74252), as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens and piglets and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for all poultry species for fattening and laying, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 [6] k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může u cílových druhů příznivě ovlivnit užitkovost.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 17 October 2012 [6] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to favourably affect animal performance in target species.
Z důvodu neúplných informací poskytnutých žadatelem však úřad nebyl schopen určit minimální enzymatické aktivity.
However, based on the incomplete information provided by the applicant, the Authority was not in a position to specify the minimum enzyme activities.
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, měla by být odpovídajícím způsobem změněna nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006.
As a new authorisation is granted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 should therefore be amended accordingly.
Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
Amendments to Regulation (EC) No 1259/2004
Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
Regulation (EC) No 1259/2004 is amended as follows:
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, IV, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“
The preparations belonging to the group “Enzymes”, as set out in Annexes III, IV, V and VI are authorised for use without a time limit as additives in animal nutrition under the conditions laid down in those Annexes.’;
Změny nařízení (ES) č. 1206/2005
Amendment to Regulation (EC) No 1206/2005
V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušují všechny údaje obsažené v položce E1602.
In the Annex to Regulation (EC) No 1206/2005 all the data contained in the entry E1602 are deleted.
Nařízení (ES) č. 1876/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1876/2006 is amended as follows:
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 23. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 23. květnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 23 November 2013 in accordance with the rules applicable before 23 May 2013, may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Endo-1,3(4)- beta-glukanáza
Endo-1,3(4)- beta-glucanase
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimem aktivity pro:
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase, produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) having a minimum activity of:
endo-1,4-beta-xylanázu 2700 U [1]/ml nebo g doplňkové látky
endo-1,4-beta-xylanase 2700 U [1]/ml or g additive
endo-1,3(4)-beta-glukanázu 700 U [2]/ml nebo g doplňkové látky
endo-1,3(4)-beta-glucanase 700 U [2]/ml or g additive
endo-1,4-beta-glukanázu 800 U [3]/ml nebo g doplňkové látky
endo-1,4-beta-glucanase 800 U [3]/ml or g additive
(kapalná a pevná forma)
(Liquid and solid form)
endo-1,4-betaxylanáza, endo-1,4-betaglukanáza a endo-1,3(4)-betaglukanáza z Trichoderma reesei (ATCC 74444)
endo-1,4-betaxylanase, endo-1,4-betaglucanase and endo-1,3(4)-betaglucanase, produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444)
Analytická metoda [4]Charakteristika účinných látek v krmivech:
Analytical method [4]Characterisation of the active substances in the feedingstuff:
kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátu ze zesíťovaného březového azoxylanu
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,4-beta-xylanase from cross-linked birchwood azoxylan substrate
kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,3(4)-beta-glukanázou ze substrátu ze zesíťovaného ječného azoglukanu
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,3(4)-beta-glucanase from cross-linked azobarley glucan substrate
kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-glukanázou ze substrátu ze zesíťované azokarboxymethyl-celulózy
Colorimetric method measuring water soluble dye released by the action of endo-1,4-beta-glucanase from cross-linked azocarboxymethylcellulose substrate.
Výkrm drůbeže kromě výkrmu krůt
Poultry for fattening other than turkeys for fattening
endo-1,4-beta-xylanáza: 135 U
endo-1,4-beta-xylanase: 135 U
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 35 U
endo-1,3(4)-beta-glucanase: 35 U
endo-1,4-beta-glukanáza: 40 U
endo-1,4-beta-glucanase: 40 U