natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Může být nutné provést druhou zkoušku na somatických buňkách in vivo podle výsledků, kvality a relevance všech dostupných údajů.
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie na somatických buňkách in vivo, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách na prokázání toho, že se látka dostala ke zkoušenému orgánu.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
výsledky tří zkoušek in vivo jsou negativní a u savců nedošlo ke vzniku žádných metabolitů vzbuzujících obavy, nebo
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
platné mikronukleární údaje in vivo jsou získány v rámci studie po opakovaných dávkách a mikronukleární zkouška in vivo je vhodná zkouška ke splnění tohoto požadavku na informace
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1 A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1 A, 1B nebo 2.
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Před provedením nové studie akutní dermální toxicity by měla být předem provedena zkouška pronikání kůží in vitro (OECD 428), která posoudí pravděpodobný rozsah a poměr dermální biologické dostupnosti.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Za výjimečných podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
the substance is classified as corrosive to the skin
Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
je danou látkou plyn nebo vysoce těkavá látka
the substance is a gas or a highly volatile substance
tlak par látky (tlak par těkavé látky je > 1 × 10–2 Pa při 20 °C) nebo
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
účinná látka je prášek obsahující významný podíl (např. 1 % na základě váhy) částic o velikosti MMAD (střední hmotnostní aerodynamický průměr) < 50 mikrometrů nebo
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
účinná látka je obsažena v produktech, které se vyskytují v podobě prášku či jsou používány tak, že vzniká expozice aerosolům, částicím či kapénkám inhalovatelných rozměrů (MMAD < 50 mikrometrů).
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Zkoušky dermální cestou jsou nezbytné, pouze pokud:
Testing by the dermal route is necessary only if:
je nepravděpodobná inhalace látky nebo
inhalation of the substance is unlikely, or
je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a buď
skin contact in production and/or use is likely, and either
fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží nebo
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
výsledky zkoušky pronikání kůží provedené in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpce a biologické dostupnosti.
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Studie toxikokinetiky a metabolismu by měly poskytnout základní údaje o míře a rozsahu absorpce, distribuci v tkáních a relevantní metabolické cestě včetně úrovně metabolismu, cest a míry vylučování a příslušných metabolitů
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
existují důkazy, že metabolismus krys není relevantní pro expozici člověka
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
není proveditelná extrapolace mezi různými cestami z orální na dermální/inhalační expozici.
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
Za účelem zhodnocení bezpečnosti spotřebitelů ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
skin contact in production and/or use is likely, and
je nepravděpodobná inhalace látky a
inhalation of the substance is unlikely, and
při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
informace či údaje ze zkoušek naznačují, že dermální absorpce je srovnatelná či vyšší než orální absorpce nebo
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
dermální toxicita je rozpoznána u strukturálně souvisejících látek a je např. pozorována v nižších dávkách než při testu orální toxicity nebo je dermální absorpce srovnatelná či vyšší než orální absorpce.
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
expozice člověka inhalací je pravděpodobná vzhledem k tlaku par látky (tlak těkavých látek a plynů je > 1 × 10–2 Pa při 20 °C) nebo
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
existuje možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů MMAD < 50 mikrometrů).
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
látka prochází okamžitým rozpadem a existují dostatečné údaje o produktech štěpení pro systémové a lokální účinky a neočekávají se žádné synergické účinky; nebo
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
Aby se omezilo provádění zkoušek na obratlovcích a zejména aby nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek k možnosti zkoumat více vlastností v rámci jedné studie.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
je k dispozici spolehlivá studie subchronické toxicity (90 dní) za předpokladu, že byl použit nejvhodnější druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání;
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
frekvence a délka trvání expozice člověka naznačují, že je vhodná dlouhodobější studie a že platí jedna z následujících podmínek:
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity nebo
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejích metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity možná zůstalo neodhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
Studie subchronické toxicity po opakovaných dávkách (90 dní), upřednostňovaným druhem je krysa
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dní), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako H 372 a H 373 (nařízení (ES) č. 1272/2008), u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dní při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dní pro stejnou cestu expozice, a
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je daná látka nereaktivní, nerozpustná, nebioakumulativní a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce ani toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
lze vyloučit dlouhodobou expozici a při mezní dávce v rámci 90denní studie nebyly pozorovány žádné účinky nebo
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
se provádí kombinovaná studie chronické toxicity po opakovaných dávkách/studie karcinogenity (8.11.1)
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
nejsou poskytnuty jiné informace o toxicitě u druhého druhu nehlodavců nebo
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
v 28 nebo 90denní studii nelze identifikovat hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) s výjimkou případů, kdy nebyly u mezní dávky pozorovány žádné účinky, nebo
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
látky s pozitivními strukturálními riziky, u nichž jsou krysy nebo myši nevhodným či necitlivým modelem, nebo
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
existují náznaky účinku, u něhož dostupné údaje nedostačují k toxikologickému popisu nebo charakterizaci rizika.
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu, hormonální aktivitu) prozkoumat, nebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
existují obavy o lokální účinky, u nichž nelze provést charakterizaci rizika extrapolací mezi různými cestami, nebo
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
existuje konkrétní obava ohledně expozice (např. použití v biocidních přípravcích, které vede k úrovním expozice blížícím se toxikologicky relevantním dávkám), nebo
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah, nebo
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k vyrovnání se s rizikem včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity nebo
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je látka známá jako mutagenní v zárodečných buňkách a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity, nebo
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je látka málo toxikologicky účinná (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách za předpokladu, že soubory údajů jsou dostatečně obsáhlé a informativní), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a průběh používání naznačuje, že nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
je o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B: může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
However, testing for developmental toxicity must be considered
je o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B: může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
However, testing for effects on fertility must be considered
Studie se nejprve provede u jednoho druhu.
The study shall be initially performed on one species
Rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity přijatá na úrovni OECD se pokládá za alternativu vícegenerační studie.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Další studie prenatální vývojové toxicity.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou.
Preferred species is rat, oral route of administration
V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Druhá studie karcinogenity by obvykle měla být provedena na myších.
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a zamýšleném použití účinné látky.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Další dostupné údaje: dostupné údaje z nových metod a modelů, včetně odhadů rizika toxicity v závislosti na cestě, studií in vitro a „-omových“ studií (genomové, proteomové, metabolomové apod.), systémové biologie, výpočtové toxikologie, bioinformatiky a vysokovýkonných zobrazovacích metod jsou předkládány zároveň.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Upřednostňovaným zkušebním organismem je krysa, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus.
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
U zkoušek opožděné neurotoxicity bude upřednostňovaným organismem dospělá slepice.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Narušení endokrinní činnosti
Endocrine disruption
Existují-li důkazy ze studií in vitro, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie:
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
k objasnění způsobu/mechanismu účinku
elucidate the mode/mechanism of action
k poskytnutí dostatečných důkazů o příslušných nepříznivých účincích
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Existují-li důkazy ze senzibilizace kůže, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít imunotoxické vlastnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
k poskytnutí dostatečných důkazů o příslušných nepříznivých účincích na člověka
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Údaje o mechanismech – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Studie potravy a krmiva včetně zvířat určených k produkci potravin a jejich produktů (mléko, vejce a med)
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Soubor doplňkových údajů Chování reziduí účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Je též důležité porovnat rezidua nalezená ve studiích toxicity s rezidui, která vzniknou ve zvířatech určených k produkci potravin, jejich produktech, jakož i v jídle a krmivu.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Celková materiálová bilance účinné látky.
Overall material balance for the active substance
Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů na zvířatech určených k produkci potravin a jejich produktech, jakož i potravinách a krmivu prokazující, že rezidua, která z navrhovaného použití pravděpodobně vzniknou, nebudou ohrožovat zdraví lidí či zvířat
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Může být vhodné uvést informace o migraci do potravin, zejména v případě ošetření materiálů určených pro styk s potravinami
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Je důležité zjistit, zda se v jídle (živočišného či rostlinného původu) nacházejí stejné metabolity jako ty, které jsou zkoušeny ve studiích toxicity.
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Jinak nejsou hodnoty pro posouzení rizika (např. ADI) platné pro nalezená rezidua.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found