natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oznámené subjekty pověřené ověřením systému jakosti výrobce [2] by měly kromě kroků stanovených v bodech 1, 2 a 3 ověřit, zda je výrobní činnost probíhající v době neohlášeného auditu v souladu s dokumentací výrobce týkající se této výrobní činnosti a zda je dokumentace i činnost v souladu s právními požadavky.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Tyto oznámené subjekty by měly navíc podrobněji zkontrolovat alespoň dva rozhodující postupy, například kontrolu návrhu, stanovení specifikací materiálu, nákup a kontrolu výchozího materiálu nebo součástí, sestavení, sterilizaci, uvolňování šarží, balení, nebo kontrolu jakosti výrobku.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Z vhodných rozhodujících postupů by měly oznámené subjekty vybrat takový, u kterého je vysoká pravděpodobnost neshody, a takový, který je obzvláště důležitý z hlediska bezpečnosti.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Obecná doporučení ke smluvním ujednáním mezi oznámeným subjektem a výrobcem pro organizaci neohlášených auditů
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
K tomu, aby byly oznámené subjekty schopny provádět neohlášené audity, by měla být zvážena některá, například následující, opatření.
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Neohlášené audity v provozních prostorách výrobce nebo jeho rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů by měly být upraveny smluvními ujednáními mezi oznámenými subjekty a výrobci.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Pokud je k návštěvě země, ve které se nachází výrobce, zapotřebí vízum, měla by smluvní ujednání v příloze obsahovat pozvánku k návštěvě výrobce, která se může uskutečnit kdykoliv, a pozvánku, ve které není vyplněno datum podpisu, ani datum návštěvy (tyto údaje vyplní oznámený subjekt).
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Smluvní ujednání by měla také v příloze obsahovat obdobné pozvánky od rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů.
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Smluvní ujednání by měla stanovit, že výrobci budou průběžně informovat oznámené subjekty o obdobích, kdy nebudou vyráběny prostředky, na které se vztahují certifikáty oznámených subjektů.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Smluvní ujednání by měla umožnit oznámeným subjektům ukončit smlouvu, jakmile již nebude zajištěn jejich stálý neohlášený přístup do provozních prostor výrobce nebo jeho rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Smluvní ujednání by dále měla obsahovat opatření, která mohou oznámené subjekty učinit, aby zajistily bezpečnost svých kontrolorů.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Smluvní ujednání by měla stanovit finanční náhradu za neohlášené audity, případně i včetně pořízení prostředku, jeho zkoušení a bezpečnostních opatření.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Podle bodu 2 písm. a) a přílohy I tohoto doporučení.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
Podle bodu 2 písm. b) a přílohy II tohoto doporučení.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
V případě zdravotnických prostředků jiných než diagnostických prostředků in vitro, by měly oznámené subjekty přezkoumat všechny příslušné předklinické údaje, klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh, které výrobce provedl nebo plánuje provést.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
Měly by ověřit, že klinické hodnocení je aktuální.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
ze dne 4. listopadu 2013,
of 4 November 2013
kterým se mění doporučení 2006/576/ES, pokud jde o toxiny T-2 a HT-2 v krmných směsích pro kočky
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
Toxiny T-2 a HT-2 jsou mykotoxiny produkované různými druhy plísní rodu Fusarium.
T-2 toxin and HT-2 toxin are mycotoxins produced by various Fusarium species.
Toxin T-2 se rychle metabolizuje na velký počet produktů, přičemž hlavním metabolitem je toxin HT-2.
T-2 toxin is rapidly metabolised to a large number of products, HT-2 toxin being a major metabolite.
Vědecká komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „komise CONTAM“) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) přijala na žádost Komise stanovisko týkající se rizik pro zdraví zvířat a lidí vyplývajících z přítomnosti toxinů T-2 a HT-2 v potravinách a krmivech [1].
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Pokud jde o rizika pro zdraví zvířat, komise CONTAM dospěla k závěru, že u přežvýkavců, králíků a ryb současná odhadovaná expozice toxinům T-2 a HT-2 pravděpodobně nebude představovat ohrožení zdraví.
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
U prasat, drůbeže, koní a psů odhady expozice toxinům T-2 a HT-2 naznačují, že riziko nepříznivých účinků na zdraví je nízké.
For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
Mezi nejcitlivější druhy zvířat patří kočky.
Cats are amongst the most sensitive animal species.
Vzhledem k omezenému množství údajů a k závažným nepříznivým účinkům na zdraví již při nízkých dávkách nebylo možné stanovit hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ani nejnižší dávku s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
S ohledem na závěry vědeckého stanoviska je třeba provést šetření s cílem shromáždit informace o faktorech, které jsou příčinou poměrně vysokých úrovní toxinů T2 a HT-2 v obilovinách a výrobcích z obilovin, a o účincích zpracování krmiv a potravin.
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Proto bylo přijato doporučení Komise 2013/165/EU [2], v němž je provedení těchto šetření doporučeno.
Therefore, Commission Recommendation 2013/165/EU [2] was adopted to recommend carrying out these investigations.
Vzhledem k toxicitě toxinů T-2 a HT-2 pro kočky je vhodné stanovit také směrnou hodnotu pro sumu toxinů T-2 a HT-2 v krmivech pro kočky, která by se použila k posouzení přijatelnosti krmiv pro kočky s ohledem na přítomnost uvedených toxinů.
Given the toxicity of T-2 and HT-2 toxin for cats it is appropriate to establish in addition a guidance value for the sum of T-2 and HT-2 toxin in cat feed to be applied for judging the acceptability of cat feed as regards the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Doporučení Komise 2006/576/ES [3] by proto mělo být změněno,
Commission Recommendation 2006/576/EC [3] should therefore be amended,
V příloze doporučení 2006/576/ES se za položku pro fumonisin B1 + B2 doplňuje nová položka, která zní:
In the Annex of Recommendation 2006/576/EC, the following entry is added after the entry on Fumonisin B1 + B2:
„Mykotoxin
‘Mycotoxin
Toxiny T-2 + HT-2
T-2 + HT-2 toxin
Krmné směsi pro kočky
Compound feed for cats
V Bruselu dne 4. listopadu 2013.
Done at Brussels, 4 November 2013.
Vědecká komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (komise CONTAM) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin; Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed, EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Doporučení Komise 2013/165/EU ze dne 27. března 2013 ohledně přítomnosti toxinů T-2 a HT-2 v obilovinách a výrobcích z obilovin (Úř. věst. L 91, 3.4.2013, s. 12).
Commission Recommendation 2013/165/EU of 27 March 2013 on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products (OJ L 91, 3.4.2013, p. 12).
Doporučení Komise 2006/576/ES ze dne 17. srpna 2006 o přítomnosti deoxynivalenolu, zearalenonu, ochratoxinu A, T-2 a HT-2 a fumonisinů v produktech určených ke krmení zvířat (Úř. věst. L 229, 23.8.2006, s. 7).
Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 and fumonisins in products intended for animal feeding (OJ L 229, 23.8.2006, p. 7).
[187 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
ze dne 8. listopadu 2013
of 8 November 2013
o zkoumání množství akrylamidu v potravinách
on investigations into the levels of acrylamide in food
Potravinářský průmysl, členské státy a Komise vyvíjejí od roku 2002 značné úsilí zaměřené na zkoumání způsobů tvorby akrylamidu a snižování jeho množství ve zpracovaných potravinách.
The food industry, the Member States and the Commission have undertaken extensive efforts since 2002 in order to investigate pathways of formation and to reduce the levels of acrylamide in processed foods.
Organizace FoofDrinkEurope, která zastupuje evropský potravinářský a nápojový průmysl, vypracovala „soubor nástrojů“ [1] obsahující nástroje, které výrobci potravin mohou výběrově používat podle konkrétních potřeb ke snížení množství akrylamidu ve svých výrobcích.
The organisation FoodDrinkEurope, which represents the European food and drink industry, developed a ‘toolbox’ [1] containing tools that can be used selectively by food producers in line with their particular needs to lower acrylamide levels in their products.
Množství akrylamidu v některých potravinách se zdá významně vyšší než množství ve srovnatelných výrobcích stejné kategorie výrobků.
Acrylamide levels in some foodstuffs appeared to be significantly higher than the levels in comparable products of the same product category.
Komise proto považovala za vhodné, aby příslušné orgány členských států provedly šetření, a to prostřednictvím zkoumání metod výroby a zpracování, jež používají provozovatelé potravinářských podniků.
Therefore the Commission considered it appropriate that Member States’ competent authorities carry out investigations by examining the production and processing methods used by food business operators.
Za tímto účelem přijala Komise dne 10. ledna 2011 doporučení o zkoumání množství akrylamidu v potravinách [2] (dále jen „doporučení z roku 2011“).
To that end, the Commission adopted on 10 January 2011 a Recommendation on investigations into the levels of acrylamide in food [2] (‘the 2011 Recommendation’).
Podle doporučení z roku 2011 se členské státy vybízejí k tomu, aby provedly šetření v případě, že množství akrylamidu v konkrétních potravinách přesahuje směrné hodnoty uvedené v příloze tohoto doporučení.
Pursuant to the 2011 Recommendation, Member States are encouraged to carry out investigations if the acrylamide level found in a specific foodstuff exceeds the indicative values set out in the Annex to that Recommendation.
Množství akrylamidu v potravinách bylo monitorováno členskými státy v letech 2007 až 2009 podle doporučení Komise 2007/331/ES [3] a od roku 2010 podle doporučení Komise 2010/307/EU [4].
Acrylamide levels in food have been monitored by Member States from 2007 to 2009 pursuant to Commission Recommendation 2007/331/EC [3], and as from 2010 pursuant to Commission Recommendation 2010/307/EU [4].
Monitorování je zaměřeno na potraviny, o nichž je známo, že obsahují vysoká množství akrylamidu a/nebo výrazně přispívají k dietárnímu příjmu člověka.
That monitoring exercise is targeted to those foodstuffs that are known to contain high acrylamide levels and/or contribute significantly to the human dietary intake.
Na základě výsledků zkoumání získaných v letech 2011 a 2012 a na základě výsledků monitorování získaných podle doporučení 2007/331/ES a 2010/307/EU je vhodné změnit některé směrné hodnoty stanovené v příloze doporučení z roku 2011.
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2011 and 2012 and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendations 2007/331/EC and 2010/307/EU, it is appropriate to modify certain indicative values provided for in the Annex to the 2011 Recommendation.
Doporučení z roku 2011 by proto mělo být nahrazeno novým doporučením.
The 2011 Recommendation should therefore be replaced by a new Recommendation.
Zkoumání by měla i nadále zahrnovat systémy provozovatelů potravinářských podniků pro analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) či obdobné systémy [6] s cílem zkoumat spolu s provozovatelem potravinářského podniku, zda byly zjištěny zpracovatelské kroky náchylné k tvorbě akrylamidu a zda byla přijata odpovídající kontrolní opatření.
Investigations should continue to include the food business operator’s Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) or a similar system [6] with a view to exploring with the food business operator whether relevant processing steps susceptible for the formation of acrylamide have been identified and whether appropriate measures have been taken to control them.
Příslušné orgány by při tom měly posoudit, do jaké míry uplatňují provozovatelé potravinářských podniků v současné době známé možnosti pro minimalizaci množství akrylamidu, např. ty, které jsou navrženy v zásadách správné praxe pro akrylamid přijatých Komisí pro Codex Alimentarius a v „souboru nástrojů“ týkajícím se akrylamidu a vypracovaném organizací FoodDrinkEurope.
In doing so, the competent authorities should assess the extent to which currently known options for the minimisation of acrylamide levels, e.g. those proposed in the Code of Practice for acrylamide adopted by the Codex Alimentarius Commission and in the acrylamide ‘toolbox’ developed by FoodDrinkEurope, have been implemented by the food business operator.
Účelem směrných hodnot stanovených tímto doporučením je pouze poukázat na nutnost zkoumání.
Indicative values set by this Recommendation are only intended to indicate the need for an investigation.
Nejsou to bezpečnostní limity.
They are not safety thresholds.
K donucovacímu opatření a/nebo vydání rychlého varování by se proto mělo přistoupit pouze na základě řádného posouzení rizika provedeného pro každý případ zvlášť, ale nikoli jen z důvodu překročení směrné hodnoty.
Therefore, enforcement action and/or the issuing of a Rapid Alert should only be undertaken on the basis of a sound risk assessment carried out on a case by case basis, but not merely because an indicative value is exceeded.
Na základě výsledků zkoumání získaných v letech 2013 a 2014 podle tohoto doporučení a na základě výsledků monitorování získaných podle doporučení 2010/307/EU a výsledku aktualizovaného posouzení rizik provedeného EFSA, pokud jde o přítomnost akrylamidu v potravinách, Komise posoudí situaci poté, co bude k dispozici posouzení rizik provedené EFSA, a rozhodne o potřebě přijmout jiná vhodná opatření,
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2013 and 2014 pursuant to this Recommendation and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendation 2010/307/EU and the outcome of the updated risk assessment performed by the EFSA on the presence of acrylamide in food, the Commission will assess the situation after an EFSA risk assessment becomes available and decide about the need for other appropriate measures,
Členské státy by měly, s aktivní účastí provozovatelů potravinářských podniků, provádět další zkoumání metod výroby a zpracování, jež používají výrobci potravin, pokud množství akrylamidu v potravině, zkoušené v rámci monitorování podle doporučení 2010/307/EU, přesáhne směrnou hodnotu akrylamidu stanovenou pro příslušnou kategorii potravin v příloze tohoto doporučení.
Member States should, with the active involvement of food business operators, carry out further investigations into the production and processing methods used by food producers in cases where the level of acrylamide in a foodstuff, tested in the monitoring exercise carried out pursuant to Recommendation 2010/307/EU, exceeds the acrylamide indicative value set for the respective food category in the Annex to this Recommendation.
Pro účely bodu 1 by množství akrylamidu mělo být posouzeno, aniž by se zohlednila nejistota měření při analýze.
For the purposes of point 1, the level of acrylamide should be assessed without considering the analytical measurement uncertainty.
Zkoumání uvedená v bodě 1 by měla zahrnovat ověření provozovatelů potravinářských podniků pro postupy vycházející z analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) s cílem ověřit:
The investigations referred to in point 1 should include the verification of food business operator’s Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) based procedures with a view to verify:
zda provozovatel potravinářského podniku zjistil v systému HACCP nebo v podobném systému zpracovatelské kroky, které mohou vést k tvorbě akrylamidu, a
whether the food business operator has identified in the HACCP system or in a similar system the relevant processing steps which may lead to the formation of acrylamide; and
zda provozovatel potravinářského podniku přijal vhodná zmírňující opatření.
whether appropriate mitigation measures have been taken by the food business operator.
Zkoumání uvedená v bodě 1 by měla zejména vyjasnit, do jaké míry uplatňují provozovatelé potravinářských podniků v současné době známé možnosti pro minimalizaci množství akrylamidu, např. ty, které jsou zmíněny v zásadách správné praxe pro akrylamid přijatých Komisí pro Codex Alimentarius a v „souboru nástrojů“ týkajícím se akrylamidu a vypracovaném organizací FoodDrinkEurope.
The investigations referred to in point 1 should in particular elucidate the extent to which currently known options for the minimisation of acrylamide levels, e.g. those mentioned in the Code of Practice for acrylamide adopted by the Codex Alimentarius Commission and the acrylamide ‘toolbox’ FoodDrinkEurope, have been implemented by the food business operator.
Členské státy by měly podat Komisi zprávu o zjištěních do 31. října 2014 a do 30. dubna 2015.
Member States should report the findings to the Commission by 31 October 2014 and by 30 April 2015.
Toto doporučení nahrazuje doporučení ze dne 10. ledna 2011 o zkoumání množství akrylamidu v potravinách.
This Recommendation replaces the Recommendation of 10 January 2011 on investigations into the levels of acrylamide in food.
„Soubor nástrojů“ vypracovaný organizací FoodDrinkEurope obsahuje 14 parametrů ( „nástrojů“), které jsou seskupeny do 4 hlavních kategorií ( „oddělení v souboru nástrojů“) a výrobci potravin je mohou výběrově používat podle konkrétních potřeb ke snížení množství akrylamidu ve svých výrobcích.
The ‘toolbox’, developed by FoodDrinkEurope contains 14 different parameters ( ‘tools’), grouped together in 4 main categories ( ‘toolbox compartments’) that can be used selectively by food producers in line with their particular needs in order to lower acrylamide levels in their products.
Tato 4 oddělení se dělí na agronomické faktory, potravinářské recepty, zpracování a konečnou přípravu.
The 4 compartments refer to agronomical factors, the food recipe, processing and final preparation.
Soubor nástrojů lze nalézt na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/ciaa_acrylamide_toolbox09.pdf
The toolbox can be found at the following link: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/ciaa_acrylamide_toolbox09.pdf
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/recommendation_10012011_acrylamide_food_cs.pdf
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/recommendation_10012011_acrylamide_food_en.pdf
Doporučení Komise 2007/331/ES ze dne 3. května 2007 o monitorování množství akrylamidu v potravinách (Úř. věst. L 123, 12.5.2007, s. 33).
Commission Recommendation 2007/331/EC of 3 May 2007 on the monitoring of acrylamide levels in food (OJ L 123, 12.5.2007, p. 33).
Doporučení Komise 2010/307/EU ze dne 2. června 2010 o monitorování množství akrylamidu v potravinách (Úř. věst. L 137, 3.6.2010, s. 4).
Commission Recommendation 2010/307/EU of 2 June 2010 on the monitoring of acrylamide levels in food (OJ L 137, 3.6.2010, p. 4).
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Update on acrylamide levels in food from monitoring years 2007 to 2010.
European Food Safety Authority; Update on acrylamide levels in food from monitoring years 2007 to 2010.
K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Směrné hodnoty akrylamidu na základě údajů EFSA z monitorování v letech 2007–2012
Indicative acrylamide values based on the EFSA monitoring data from 2007-12
Směrná hodnota
Indicative value
Hranolky k přímé spotřebě
French fries ready-to-eat
Výrobek prodávaný k přímé spotřebě podle definice v oddíle C bodě 1 přílohy doporučení 2010/307/EU
Product sold as ready-to-eat, as defined in Part C.1 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Bramborové lupínky z čerstvých brambor a z bramborového těsta
Potato crisps from fresh potatoes and from potato dough
Výrobek v prodávaném stavu podle definice v oddíle C bodě 2 a oddíle C bodě 10 přílohy doporučení 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Parts C.2 and C.10 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Bramborové krekry
Potato-based crackers
Měkký chléb
Soft bread
Výrobek v prodávaném stavu podle definice v oddíle C bodě 4 přílohy doporučení 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.4 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Pšeničný chléb
Wheat based bread