natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže není pro konkrétní členovce (např. opylovače a býložravé) vhodné zkoušení prováděné v souladu s body 10.3.1 a 10.3.2.1 až 10.3.2.4, vyžaduje se doplňkové specifické zkoušení, pokud existují náznaky, že dochází k jiné než kontaktní expozici (např. přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky se systémovým účinkem).
Where for particular arthropods (such as pollinators and herbivores) testing conducted in accordance with points 10.3.1 and 10.3.2.1 to 10.3.2.4 is not appropriate, additional specific testing shall be required, where there are indications that exposure by routes other than by contact occur (for example plant protection products containing active substances with systemic activity).
Před provedením takového zkoušení musí být navržený návrh zkoušky, která má být použita, projednán s příslušnými orgány.
Before undertaking such testing, the proposed design to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Musí být uveden možný dopad na žížaly, jestliže žadatel neprokáže, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
The possible impact on earthworms shall be reported unless the applicant shows that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Posouzení rizika pro žížaly musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
A risk assessment for earthworm shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Zkouška musí poskytnout informace o účincích na růst a reprodukci žížal.
The test shall provide information on the effects on growth and reproduction of the earthworm.
Jestliže žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud jsou splněna příslušná kritéria vymezená v bodě 8.4.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být zkoumána subletální toxicita přípravku na ochranu rostlin pro žížaly.
The sub-lethal toxicity of a plant protection product to earthworms shall be investigated if the relevant criteria as defined in point 8.4.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 are met, and the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Zkouška musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musí umožnit, aby bylo posouzení rizika provedeno v souladu s vhodnou analýzou koeficientu rizika, přičemž se zohlední pravděpodobná expozice, obsah organického uhlíku (foc) ve zkušebním médiu a lipofilní vlastnosti (Kow) zkoušené látky.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné pro vyhodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
The test shall provide sufficient data to evaluate effects on earthworms under field conditions.
Pokud relevantní analýza koeficientu rizika ukazuje na chronické riziko pro žížaly, musí být jako jedna z alternativ propracovanějšího posouzení rizika provedena a uvedena polní studie stanovení účinků za praktických polních podmínek.
Where the relevant risk quotient analysis indicates a chronic risk to earthworms a field study to determine effects under practical field conditions shall be conducted and reported as an option for refined risk assessment.
Návrh studie musí odrážet navrhované použití přípravku na ochranu rostlin, environmentální podmínky, které pravděpodobně nastanou, a druhy, které budou exponovány.
The study design shall reflect the proposed use of the plant protection product, the environmental conditions likely to arise and species that will be exposed.
Jestliže má být studie použita pro hodnocení rizika ve vztahu k metabolitům, musí být analyticky potvrzeny jejich koncentrace, které se vyskytují.
If a study is to be used for risk assessment in relation to metabolites, their concentrations occurring shall be confirmed analytically.
Účinky na půdní organismy (kromě žížal) musí být zkoumány pro všechny přípravky na ochranu rostlin, kromě situací, v nichž nedochází k expozici půdních organismů, jako například:
Effects on soil organisms (other than earthworms) shall be investigated for all plant protection products, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
nelze předem spolehlivě odhadnout, zda bude toxicita přípravku na ochranu rostlin stejná nebo nižší než u zkoušené účinné látky, v souladu s bodem 8.4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested in accordance with point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Pro přípravky na ochranu rostlin aplikované postřikem na list mohou být při předběžném posouzení rizika zohledněny údaje o relevantních dvou druzích necílových členovců.
For plant protection products applied as a foliar spray, data on the relevant two non target arthropod species might be taken into account for a preliminary risk assessment.
Pokud se na některém z druhů objeví účinky, vyžaduje se zkoušení na Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer (viz bod 10.4.2.1).
If effects do occur on either species, testing on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be required (see point 10.4.2.1).
Pokud nejsou dostupné údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, vyžadují se údaje stanovené v bodě 10.4.2.1.
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available then the data outlined in point 10.4.2.1 shall be required.
Pro přípravky na ochranu rostlin aplikované přímo do půdy jako přípravky pro ošetření půdy buď postřikem, nebo jako pevné látky se vyžaduje zkouška jak na Folsomia candida, tak na Hypoaspis aculeifer (viz bod 10.4.2.1).
For plant protection products applied as soil treatments directly to soil either as a spray or as a solid formulation, then testing shall be required on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 10.4.2.1).
Zkouška musí poskytnout dostačující informace k posouzení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro bezobratlé půdní indikátorové druhy Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.
The test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the plant protection product to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Zkouška musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musí umožnit, aby bylo posouzení rizika provedeno v souladu s vhodnou analýzou koeficientu rizika, přičemž se zohlední pravděpodobná expozice, obsah organického uhlíku (foc) ve zkušebním médiu a lipofilní vlastnosti (Kow) účinné látky v přípravku na ochranu rostlin.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the active substance in the plant protection product.
Přípravek na ochranu rostlin musí být zapracován do půdy, aby bylo dosaženo homogenní půdní koncentrace.
The plant protection product shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro půdní organismy (kromě žížal) za použití reálnějšího zkušebního substrátu nebo režimu expozice.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for soil organisms (other than earthworms) using a more realistic test substrate or exposure regime.
Pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.4.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v bodě 10.4.2.1 této přílohy zjištěny významné účinky a pokud je v návaznosti na relevantní analýzu koeficientu rizika zjištěno riziko, vyžaduje se další zkoušení.
Further testing shall be required where significant effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.4.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with point 10.4.2.1 of this Annex and where risk is indicated following the relevant risk quotient analysis.
Nezbytnost provedení takovýchto studií a typ a podmínky studií, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
The need to perform such studies and the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Zkoušky vyššího stupně mohou mít podobu studií společenstva/populace (například pozemní model ekosystémů, půdní mesokosmy) nebo terénních studií.
Higher-tier tests may take the form of community/population studies (for example. terrestrial model ecosystems, soil mesocosms) or field studies.
Načasování, úrovně a cesty expozice musí odrážet parametry pro navržené použití přípravku na ochranu rostlin.
Timing, levels and routes of exposure shall reflect those of the proposed use of the plant protection product.
Sledovanými vlastnostmi souvisejícími s hlavními účinky jsou:
Key effect end-points include:
změny struktury společenství a populace mikro- i makroorganismů;
changes in community and population structure of both micro and macro-organisms;
druhová rozmanitost;
species diversity;
počet a biomasa klíčových druhů/skupin.
number and biomass of key species/groups.
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravků na ochranu rostlin na aktivitu půdních mikroorganismů ve smyslu přeměny dusíku.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection products on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation.
Pokud žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být zkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na půdní mikrobiální funkce.
The effects of plant protection products on soil microbial function shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Pokud žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být uvedeny účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové rostliny.
The effects of plant protection products on non-target plants shall be reported, if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Zkoušené koncentrace/dávky musí být stejné nebo vyšší než maximální doporučená aplikační dávka.
The tested concentrations/rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate.
Pokud screeningové studie nepokrývají specifikované druhové rozpětí nebo nezbytné koncentrace/dávky, musí být provedeny zkoušky v souladu s bodem 10.6.2.
If screening studies do not cover the specified range of species or the concentrations/rates necessary, then tests in accordance with point 10.6.2 shall be carried out.
Zkouška musí poskytnout hodnoty ER50 přípravku na ochranu rostlin pro necílové rostliny.
The test shall provide the ER50 values of the plant protection product to non-target plants.
Studie účinků na necílové rostliny se vyžaduje pro přípravky na ochranu rostlin s účinkem herbicidu a regulátoru růstu rostlin a jiné přípravky na ochranu rostlin, kde nelze riziko předem stanovit na základě screeningových údajů (viz bod 10.6.1) nebo pokud nelze riziko spolehlivě předem stanovit na základě údajů o účinné látce získaných podle bodu 8.6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
Studies of effects on non-target plants shall be required for herbicide and plant growth regulator plant protection products and for other plant protection products, where risk cannot be predicted from screening data (see point 10.6.1) or when the risk cannot be reliably predicted on the basis of the active substance data generated in accordance with point 8.6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Pro všechny granule musí být zohledněno riziko úletu prachu při aplikaci.
For all granules risk from drift of dust during time of application shall be considered.
Pokud lze podle způsobu účinku jasně stanovit, že je ovlivněna buď vzcházivostí osiva nebo pouze vitalita rostliny, provede se pouze relevantní studie.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
Vyžadují se zkoušky vztahu mezi dávkou a odpovědí provedené na výběru 6 až 10 jednoděložných a dvouděložných rostlinných druhů reprezentujících co největší množství systematických skupin.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Pokud je na základě údajů ze screeningu nebo jiných dostupných informací zřejmý specifický způsob účinku nebo jsou zjištěny významné rozdíly v citlivosti druhů, použijí se tyto informace při výběru příslušných zkušebních druhů.
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
Pokud bylo jako výsledek provádění studií v souladu s body 10.6.1 a 10.6.2 a provádění posouzení rizik zjištěno významné riziko, mohou příslušné vnitrostátní orgány vyžadovat rozšířenou laboratorní studii necílových rostlin zabývající se problémy nižšího stupně.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
Studie musí poskytnout informace týkající se potenciálních účinků přípravku na ochranu rostlin na necílové rostliny v návaznosti na realističtější expozici.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Polopolní a polní zkoušky zaměřené na studium účinků pozorovaných na necílových rostlinách po realistické aplikaci mohou být předkládány jako základ pro propracovanější posouzení rizika.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
Zkoušení se musí zabývat účinky na bujnost rostlin a produkci biomasy v různých vzdálenostech od plodiny nebo při úrovních expozice představujících různé vzdálenosti od plodiny.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Musí být předloženy všechny dostupné údaje o účincích přípravku na ochranu rostlin na ostatní suchozemské organismy.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Musí být oznámeny dostupné údaje ze sledování týkající se účinků přípravku na ochranu rostlin na necílové organismy.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
Musí být případně předloženy a zdůvodněny návrhy klasifikace a označení prostředku na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a to včetně:
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
IDENTITA PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Výrobce přípravku a mikroorganismu (mikroorganismů)
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a popřípadě jeho vývojové kódové číslo přidělené výrobci
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 2.1 až 2.10
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Postupy při čištění aplikačního zařízení
Procedures for cleaning application equipment
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:
Recommended methods and precautions concerning:
manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
handling, storage, transport or fire
Pozorování týkající se nežádoucích nebo neplánovaných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 6,1 až 6,6
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Dostupné toxikologické údaje týkající se látek jiných než účinných
Available toxicological data relating to non-active substances
V této části jsou stanoveny údaje, které jsou požadovány pro povolení přípravku na ochranu rostlin na bázi mikroorganismů, včetně virů.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Výraz „mikroorganismus“, jak je definován v úvodu části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, se použije i pro část B této přílohy.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány podle zkušebních metodik uznaných příslušným orgánem (např. podle metodik USEPA [11]);
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
zkušební metodiky uvedené v části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 musí být případně upraveny tak, aby byly vhodné pro mikroorganismy.
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
V případě nového přípravku je přijatelná extrapolace z části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 za předpokladu, že jsou také zhodnoceny všechny možné účinky formulačních přísad a ostatních složek, a to zejména jejich patogenita a infekčnost.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Cílem je stanovit, zda by mohly být vlastnosti mikroorganismu jako přípravku pro ochranu rostlin změněny nějakým faktorem ve srovnání s mikroorganismem jako takovým, který je předmětem části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Pochází-li mikroorganismus od výrobce, který dosud nesdělil údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí být předloženy podrobné informace o názvu a popis druhů podle bodu 1.3 části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a informace o nečistotách podle bodu 1.4 části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
Údaje o obsahu musí být v případě chemických látek vyjádřeny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES [12] a u mikroorganismů ve vhodných jednotkách (počet aktivních jednotek na jednotku objemu nebo hmotnosti nebo jiným způsobem relevantním pro daný mikroorganismus).iii) Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány buď mezinárodní identifikací chemických látek uvedenou v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo, jestliže v uvedeném nařízení není uvedena, jak v souladu s názvoslovím IUPAC, tak i v souladu s názvoslovím CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [12] for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).(iii) Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided.
Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují.
For each component of the co-formulants the relevant EC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
smáčedlo,
wetting agent
Identifikace kontaminujících mikroorganismů a dalších složek pocházejících z výrobního procesu přípravku.
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány podle bodu 1.3 části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Chemické látky (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány podle bodu 1.10 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Jestliže uvedené informace neidentifikují složku úplně, např. kondenzáty, kultivační médium, musí být poskytnuty podrobné informace o složení každé takové složky.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc., detailed information on the composition must be provided for each such component.