natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní pozornost musí být věnována různým způsobům požití.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Pokusy na rostlinách týkající se množství reziduí musí sledovat následující cíle:
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí všech složek různých definicí reziduí v ošetřených rostlinách při sklizni nebo vyskladnění v souladu s navrženou správnou zemědělskou praxí, a
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
případně stanovit rychlost úbytku reziduí přípravku na ochranu rostlin v rostlinách.
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny nebo rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Při plánování pokusů týkajících se reziduí je třeba mít na vědomí skutečnost, že informace o reziduích ve zralých nebo nezralých plodinách může být důležitá s ohledem na posouzení rizika v jiných oblastech, jako je ekotoxikologie nebo bezpečnost pracovníků.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Sledované pokusy týkající se reziduí musí odpovídat navržené kritické správné zemědělské praxi.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Zkušební podmínky (např. maximální počet navržených aplikací, nejkratší interval mezi aplikacemi, maximální aplikační dávka a koncentrace, nejkritičtější bezpečnostní intervaly [14] s ohledem na expozici) musí být stanoveny tak, aby byly určeny nejvyšší úrovně reziduí, které mohou racionálně nastat, a musí být reprezentativní vzhledem k reálným podmínkám při kritické správné zemědělské praxi, při níž bude účinná látka použita.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Při plánování programu sledovaných pokusů týkajících se reziduí musí být zohledněny faktory, jako jsou hlavní oblasti pěstování a rozsah podmínek, se kterými se lze pravděpodobně setkat v příslušných hlavních oblastech pěstování.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Musí se zohlednit rozdíly v metodách zemědělské výroby (například venkovní použití oproti použití ve vnitřních prostorách), období pěstování a typy přípravků.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Pro hodnocení chování reziduí a stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) musí být Unie podle nařízení (ES) č. 396/2005 rozdělena na dvě zóny: severoevropskou zónu a jihoevropskou zónu.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
Pro účely použití ve sklenících a také pro ošetření po sklizni a ošetření prázdných skladovacích prostor se použije jedna zóna reziduí.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Počet nezbytných pokusů je obtížné určit před vyhodnocením jejich výsledků.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Pokud se předpokládá, že všechny ostatní proměnné mající dopad na hladiny reziduí jsou srovnatelné, musí se minimální počet pokusů pohybovat pro každou zónu reziduí mezi minimálně 4 pokusy pro méně významné plodiny a minimálně 8 pokusy pro hlavní plodiny.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Pokud je však správná zemědělská praxe v obou zónách reziduí stejná, je pro méně významné plodiny obvykle dostačujících 6 pokusů rovnoměrně rozmístěných v reprezentativních oblastech pěstování.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Počet studií, které mají být provedeny, může být snížen, jestliže pokusy týkající se reziduí ukážou, že hladiny reziduí v rostlinách nebo v rostlinných produktech jsou nižší než mez kvantifikace (LOQ).
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Počet pokusů nesmí být nižší než tři na zónu u méně významných plodin a čtyři na zónu pro hlavní plodiny.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
V případech, kdy je z reprezentativních studií metabolismu rostlin odhadnuta situace „nulového“ rezidua, musí být provedeny tři pokusy na komoditách významně zastoupených ve stravě.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Pro komodity, které nejsou významně zastoupeny ve stravě, se nevyžadují žádné pokusy.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
Situaci „nulového“ rezidua je nezbytné předpokládat v případech, kdy se ve studiích s aplikačními dávkami, které jsou ve srovnání se zamýšlenými dávkami nadsazené, nevyskytují žádná zjistitelná rezidua.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
Pokud jsou podmínky srovnatelné a pokud jsou pokusy široce rozptýleny v různých zónách, je dostačující provést pokusy v průběhu jednoho vegetačního období.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Část pokusů může být nahrazena pokusy prováděnými mimo území Unie, pokud odpovídají kritické správné zemědělské praxi a výrobní podmínky (např. kulturní zvyklosti, klimatické podmínky) jsou srovnatelné.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Pokusy ukazující chování reziduí v případě ošetření po sklizni musí být prováděny v různých lokalitách na různých kultivarech.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší možnou situaci, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a každou skladovací podmínku.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Pokud je přípravek na ochranu rostlin určen jak k venkovnímu použití, tak k použití v uzavřených prostorách v rámci stejné správné zemědělské praxe, musí být pro obě situace předložena úplná dokumentace, pokud již není přijato, že jedno z použití představuje kritickou správnou zemědělskou praxi.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
Případ od případu a při zohlednění morfologie rostliny a podmínek aplikace je třeba ověřit, zda je možná extrapolace z plodiny použité pro studii metabolismu na jiné plodiny náležející do stejné skupiny plodin.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
Jestliže je v době aplikace přítomna významná část konzumovatelné komodity, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), kromě případů, kdy konzumovatelná část za navrhovaných podmínek použití není během aplikace příslušného přípravku na ochranu rostlin exponována.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Pro plodiny sklízené po odkvětu (např. ovoce nebo plodová zelenina) je významná část konzumovatelné plodiny přítomná od plného květu (BBCH 65).
For crops harvested after blossom (such as fruits or fruiting vegetables) a significant part of the consumable crop is present from full blossom (BBCH 65) onwards.
V případě většiny plodin, z nichž jsou sklízeny listnaté části (např. salát), je tato podmínka splněna, jestliže se rozvine 6 pravých listů, párů listů nebo přeslenů (BBCH 16).
In case of most crops from which leafy parts are harvested (for example lettuce), this condition is satisfied if 6 true leaves, leaf pairs or whorls are unfolded (BBCH 16).
V případě účinné látky, pro kterou byla odvozena ARfD, může být distribuce reziduí mezi jednotlivými jednotkami zkoumána prostřednictvím studií variability.
In case of an active substance for which an ARfD has been derived, the distribution of residues among single units may be investigated through variability studies.
Pokud je k dispozici dostatečný počet výsledků, může být výchozí hodnota faktoru variability nahrazena specifickou hodnotou faktoru odvozenou z těchto studií.
If a sufficient number of results is available, the default variability factor may be replaced by a specific factor derived from these studies.
Cílem krmných studií je určit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech.
The objective of feeding studies shall be to determine residues in products of animal origin which result from residues in feed.
Výsledky krmné studie prováděné s nosnicemi se extrapolují na veškerou drůbež používanou k výrobě potravin.
The results from a feeding study conducted with laying hens shall be extrapolated to all food producing poultry.
Výsledky krmné studie s kravami produkujícími mléko a v nezbytných případech s prasaty se extrapolují na všechny savce používané k výrobě potravin.
The results from a feeding study with lactating cows and, where necessary, with pigs shall be extrapolated to all food producing mammals.
Krmné studie musí být provedeny, pokud studie metabolismu ukazují, že se mohou v jedlé tkáni zvířat, mléce, vejcích nebo rybách vyskytovat rezidua v množství nad 0,01 mg/kg vypočteném na základě hmotnosti v sušině, přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Krmné studie se nevyžadují v případech, kdy je příjem menší než 0,004 mg/kg bw/den, kromě případů, kdy reziduum, čili účinná látka, její metabolity nebo rozkladné produkty podle definice rezidua pro účely posouzení rizika mají tendenci se hromadit.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Krmné studie na drůbeži musí být prováděny na nosnicích.
Poultry feeding studies shall be carried out in laying hens.
Pro každý zvolený režim ošetření by mělo být ošetřeno alespoň 9 slepic.
For each treatment regime chosen a minimum of nine chickens should be treated.
Obecně vzato se krmivo podává ve třech dávkách (první dávka = očekávaná hladina reziduí).
In general, the feed shall be administered in three dosages (first dose = expected residue level).
Dávky se zvířatům podávají po dobu alespoň 28 dnů nebo dokud není dosaženo teoretické maximální hladiny ve vejcích.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in eggs.
Krmné studie na přežvýkavcích musí být prováděny na kravách produkujících mléko.
Ruminant feeding studies shall be carried out in lactating cows.
Pro každý zvolený režim ošetření by měly být ošetřeny alespoň 3 krávy.
For each treatment regime chosen, a minimum of three dairy cows shall be treated.
Dávky se zvířatům podávají po dobu alespoň 28 dnů nebo dokud není dosaženo teoretické maximální hladiny v mléce.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in milk.
Jestliže studie metabolismu ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u prasat ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena krmná studie na prasatech.
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted.
Pro každý zvolený režim ošetření by měla být ošetřena alespoň 3 prasata.
For each treatment regime chosen a minimum of three pigs shall be treated.
Dávky se zvířatům podávají alespoň po stejnou dobu jako přežvýkavcům.
The animals shall be dosed for at least the same time as ruminants.
Krmné studie na rybách mohou být vyžadovány, pokud lze v jedlých tkáních rozumně očekávat rezidua v množstvích nad 0,01 mg/kg, a to na základě zjištění studií metabolismu u ryb a odhadovaných maximálních hladin reziduí, které se mohou vyskytnout v krmivech pro ryby.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat lipofilním látkám, které mají přirozenou tendenci akumulovat se.
Particular attention should be laid on lipophilic substances with an intrinsic tendency for accumulation.
Cílem studií zabývajících se povahou rezidua je stanovit, zda z reziduí v syrových zemědělských komoditách během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
The objective of studies on the nature of the residue shall be to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw agricultural commodity during processing, which may require a separate risk assessment.
Studie zabývající se povahou rezidua při zpracování musí být předloženy v případě, kdy se mohou rezidua v produktech rostlinného nebo živočišného původu v důsledku zpracování vyskytovat v množství rovném nebo vyšším než 0,01 mg/kg (na základě definice rezidua pro posouzení rizika pro syrové komodity).
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Žádné studie se však nevyžadují v následujících případech:
No studies shall, however, be required in the following cases:
jde o látky s rozpustností ve vodě < 0,01 mg/L,
substances with a water solubility < 0,01 mg/L;
jsou prováděny pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty komodity, jako je mytí, řezání nebo lisování, nebo
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing; or
jediným důsledkem zpracování je distribuce reziduí mezi dužinou a nejedlou slupkou.
the distribution of residues between pulp and inedible peel is the only effect of processing.
V závislosti na předpokládané hladině a chemické povaze reziduí v produktu rostlinného nebo živočišného původu musí být v příslušných případech zkoumána řada reprezentativních situací, při nichž dochází k hydrolýze, simulujících příslušné operace zpracování.
Depending upon the expected level and chemical nature of the residue in the product of plant or animal origin, a set of representative hydrolysis situations simulating the relevant processing operations shall be investigated, where appropriate.
Zvážit je třeba rovněž jiné účinky zpracování než hydrolýzu a potenciál k vytvoření toxikologicky významných rozkladných produktů.
Consideration shall also be given to the effects of processes other than hydrolysis and the potential for the formation of toxicologically significant breakdown products.
Studie musí být prováděny s jednou nebo více formami příslušné látky označenými radioaktivními izotopy.
The studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the relevant substance.
Cíle studií týkajících se distribuce rezidua v nejedlé slupce a dužině jsou následující:
The objectives of studies concerning distribution of the residue in inedible peel and pulp shall be:
stanovit kvantitativní distribuci reziduí mezi nejedlou slupkou a dužinou,
to determine the quantitative distribution of residues between inedible peel and pulp,
přibližně určit vliv odstranění slupky, a
to estimate peeling factors, and
umožnit realističtější odhad příjmu reziduí ve stravě.
to allow a more realistic estimation of dietary intake of residues.
Tyto studie musí být uvedeny pro rostlinné produkty, u nichž je slupka buď nejedlá (melouny, banány) nebo je spotřebiteli celá konzumována velmi zřídka (např. citrusové plody).
These studies shall be provided for plant products where the peel is either inedible (such as melons, bananas) or is very rarely entirely eaten by consumers (such as citrus fruit).
Tyto studie musí být prováděny jako součást sledovaných pokusů týkajících se reziduí, přičemž počet uváděných výsledků závisí na počtu provedených pokusů týkajících se reziduí.
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat případné kontaminaci dužiny.
Special attention shall be paid to possible contamination of the pulp.
Aby mohla být kvantifikována realistická nejvyšší hladina reziduí, musí být přijata preventivní opatření.
Precautionary measures shall be taken in order to quantify a realistic highest residue level.
Hlavní cíle studií týkajících se množství reziduí ve zpracovaných komoditách musí být následující:
The main objectives of studies concerning magnitude of residues in processed commodities shall be:
stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých zpracovaných komoditách využívaných jako potraviny nebo krmiva,
to determine the quantitative distribution of residues in the various processed commodities used as food or feed,
přibližně určit zpracovatelské faktory, a
to estimate processing factors, and
Při rozhodování, zda je nezbytné provádět studie zpracování, musí být zohledněny následující body:
The following points shall be taken into consideration when deciding whether it is necessary to carry out processing studies:
nutriční zátěž zpracovaného produktu ve výživě člověka (např. jablka) nebo zvířat (např. jablečné výlisky);
the dietary burden of a processed product in the human (such as apples) or animal diet (such as apple pomace);
hladina reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány (běžná hladina ≥ 0,1 mg/kg);
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
možnost, že se po zpracování rostliny nebo rostlinného produktu mohou objevit toxikologicky významné rozkladné produkty.
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product.
Pokud je hladina reziduí nižší než 0,1 mg/kg, studie zpracování musí být provedeny v případech, kdy je podíl zkoumané komodity na teoretickém maximálním denním příjmu (TMDI) ≥10 % přijatelného denního příjmu (ADI) nebo pokud je odhadovaný denní příjem ≥10 % ARfD pro stravu libovolné skupiny evropských spotřebitelů.
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Studie zpracování se nevyžadují, jestliže jsou rostliny nebo rostlinné produkty používány pro potravinářské a krmné účely výhradně v syrové (nezpracované) podobě.
Processing studies shall not be required if plants or plant products are exclusively used raw (unprocessed) for food and feed purposes.
Pokud se neočekává, že bude mít zkoumaný zpracovatelský postup vliv na povahu reziduí, postačuje v některých případech ke stanovení zpracovatelského faktoru, např. koncentrace způsobené odstraněním vody nebo faktorů ředění, jednoduchý výpočet.
In some cases, a simple calculation shall be sufficient to determine the processing factor such as concentration from dehydration or dilution factors, as long as the process under consideration is not expected to have an influence on the nature of residues.
Pokud vlastnosti účinné látky, či případně nečistoty nebo metabolitu naznačují, že v příslušné zpracované části může dojít k její/jeho koncentraci, je nezbytné provést studii zpracování, a to i v situacích, kdy je hladina rezidua v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány, nižší než 0,1 mg/kg.
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
Pokud je to nezbytné, použijí se v takovýchto případech nadsazené aplikační dávky až do pětinásobku dávky nebo zkrácené intervaly před sklizní s cílem získat v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány, kvantifikovatelnou hladinu rezidua.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Studie týkající se zpracování se nevyžaduje, pokud nadsazené aplikační dávky (až do pětinásobku dávky) nevedou v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány, k vytvoření kvantifikovatelného rezidua.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Při zvažování ošetření nadsazenou dávkou je třeba zohlednit fytotoxicitu.
Phytotoxicity shall be considered when contemplating exaggerated rate treatments.
Domácí zpracování
Domestic processing