natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud nejsou při sledovaných polních pokusech prováděných při maximální dávce uvedené na štítku a minimálních intervalech před sklizní zjištěna v syrové zemědělské komoditě při doporučené správné zemědělské praxi žádná rezidua v hladině rovné nebo větší než 0,1 mg/kg, nevyžadují se pro menší průmyslové a domácí či specificky národní transformační procesy žádné studie zpracování.
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Studie zpracování musí popisovat domácí výrobky (např. vařenou zeleninu) nebo komerční průmyslové procesy (např. výrobu jablečné šťávy).
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Studie zpracování musí být provedeny alespoň na reprezentativní plodině ze skupiny plodin, kde se předpokládá použití.
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Výběr plodiny a postupu zpracování musí být odůvodněn a vysvětlen.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Technologie použité při studiích zpracování, musí co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
Pro každou zkoumanou plodinu musí být provedeny pro každý postup zpracování dvě studie s cílem stanovit koncentraci a faktory ředění ve zpracovaných komoditách.
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
Pokud je použita více než jedna metoda zpracování, vybere se ta, u které se očekává, že ve zpracovaném produktu určeném k lidské spotřebě povede k vytvoření nejvyšší hladiny reziduí.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Výsledky se extrapolují na všechny plodiny v rámci skupiny plodin, které jsou vystaveny stejnému postupu zpracování.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Pokud se výsledky (zpracovatelský faktor) těchto dvou studií liší u hlavních zpracovaných produktů o více než 50 %, musí být uvedeny další studie s cílem odvodit konzistentní zpracovatelský faktor.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Doplňkové studie musí být provedeny tehdy, pokud při použití zpracovatelského faktoru odvozeného extrapolací přesahuje odhad příjmu v potravě ADI nebo ARfD.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Tyto studie musí být provedeny na hlavních postupech zpracování a komoditách, které k překročení ADI/ARfD přispívají nejvíce.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Aby bylo možné stanovit povahu a rozsah potenciální akumulace reziduí přijatých z půdy v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a množství reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, za reálných polních podmínek, musí být prováděny studie týkající se množství reziduí v těchto plodinách.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Studie na rostlinách, které jsou součástí osevního postupu, se nevyžadují při použití přípravků na ochranu rostlin na stálých plodinách (např. u skupiny citrusových plodů a jádrového ovoce), polostálých plodinách (např. chřest, ananas) nebo houbách, kde střídání plodin na stejném substrátu není součástí obvyklé zemědělské praxe.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Cíle studií metabolismu v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, jsou následující:
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin, které jsou součástí osevního postupu, při sklizni po navrženém ošetření předchozí plodiny;
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny;
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
kvantifikovat hlavní složky rezidua;
to quantify the major components of the residue;
určit dodatečné složky k analýze ve studiích kvantifikace reziduí (polní studie osevního postupu);
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
rozhodnout o omezeních osevního postupu;
to decide on restrictions in crop rotation;
rozhodnout o nutnosti provádět polní pokusy týkající se reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu (omezené polní studie).
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
Studie metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu, musí být uvedeny, pokud je mateřská sloučenina nebo půdní metabolity perzistentní v půdě nebo se v půdě vyskytují vysoké koncentrace metabolitů.
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Studie metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu, se nevyžadují, jestliže mohou být podmínky nejhorší situace vhodně reprezentovány jinými dostupnými studiemi na ošetřených rostlinách, při kterých byl přípravek na ochranu rostlin aplikován přímo na půdu (např. v rámci aplikace před sadbou nebo před vzejitím) v souladu s bodem 6.2.1.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Studie metabolismu musí zahrnovat alespoň tři plodiny ze tří různých skupin plodin:
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
kořenová a hlíznatá zelenina, listová zelenina a obiloviny.
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
Údaje o dalších skupinách plodin mohou být užitečné pro stanovení MLR.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Tyto plodiny musí být vysazeny do půdy ošetřené doporučenou maximální celkovou aplikační dávkou pro předchozí plodiny, a to po vhodném intervalu pro opětovné osazení, který napodobuje neúrodu v rané fázi vegetačního cyklu rostliny, osevní postup ve stejném vegetačním období nebo roce a osevní postup v následujícím vegetačním období nebo roce.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Cíle studií zabývajících se rezidui v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, jsou následující:
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
umožnit vyhodnocení množství reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu;
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
rozhodnout o nutnosti provádět stanovení maximálních limitů reziduí pro plodiny, které jsou součástí osevního postupu.
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
Pokud studie metabolismu ukazují, že se mohou vyskytnout rezidua účinné látky nebo relevantních metabolitů nebo rozkladných produktů pocházející z rostliny nebo metabolismu v půdě (> 0.01 mg/kg), musí být provedeny omezené polní studie a v nezbytných případech polní pokusy.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Studie se však nevyžadují v následujících případech:
Studies shall not be required in the following cases:
nejsou prováděny žádné studie metabolismu na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, nebo
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
studie metabolismu na plodinách, které jsou součástí osevního postupu ukazují, že se v těchto plodinách neočekává výskyt žádných sledovaných reziduí.
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
Aby byly splněny výše uvedené cíle, musí být přijat stupňovitý přístup.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Na prvním stupni se provedou omezené polní studie na dvou místech v hlavních pěstebních oblastech.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Musí být použit přípravek na ochranu rostlin, o jehož povolení se žádá, nebo přípravek s velmi podobným složením.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Pokud lze na základě výsledků studií prvního stupně očekávat, že v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, nebudou přítomna žádná zjistitelná rezidua (< 0,01 mg/kg), nebo pokud nejsou při studiích metabolismu pozorována žádná rezidua vyžadující posouzení rizika, žádné další zkoušky se nevyžadují.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Pro druhý stupeň musí být předloženy dodatečné údaje s cílem umožnit přiměřeně vyhodnotit rizika pro stravu a určit maximální limity reziduí.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Tyto studie musí pokrývat běžnou praxi osevního postupu.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Musí být prováděny se zohledněním požadavků uvedených v bodě 6.3.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Pokusy musí být prováděny za podmínek co nejbližších zemědělské praxi související s reprezentativními plodinami ze skupin hlavních plodin.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
V průběhu jednoho roku musí být v Unii provedeny alespoň čtyři pokusy na plodinu.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Tyto pokusy musí být provedeny v hlavních oblastech pěstování v Unií s nejvyšší aplikační dávkou pro předchozí plodiny.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Pokud vede každoroční aplikace perzistentních účinných látek k vyšším teoretickým maximálním hladinám koncentrace v půdě než v případě jedné aplikace, musí být zohledněna teoretická maximální hladina koncentrace.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Nezbytné údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být stanoveny po konzultaci s příslušnými vnitrostátními orgány v členských státech.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zváženy následující prvky:
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
toxikologický význam sloučenin,
the toxicological significance of the compounds,
pravděpodobná množství, ve kterých budou přítomny, a
the amounts likely to be present, and
analytické metody navržené pro účely kontroly a sledování po schválení.
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
Mohou být zapotřebí dvě definice reziduí:
Two different residue definitions may be needed:
jedna pro účely vymáhání, založená na pojmu markeru, a jedna pro účely posouzení rizika zohledňující toxikologicky významné sloučeniny.
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
Analytické postupy v rámci pokusů týkajících se reziduí musí pokrýt všechny složky definice rezidua pro účely posouzení rizika.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Maximální limity reziduí musí být určeny pro všechny produkty rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 396/2005.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Pro všechny ostatní produkty rostlinného a živočišného původu používané jako potraviny nebo krmiva a v případě tabáku a léčivých bylin musí být určena standardní hladina, čili hladina odvozená při použití stejných zásad jako při stanovení MLR.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Kromě případů, kdy se studie zpracování nevyžadují, musí být v případě zpracovaných produktů určeny zpracovatelské faktory.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Dále musí být odvozeny mediánové hodnoty reziduí ze sledovaných pokusů (STMR) a nejvyšší hodnoty reziduí (HR) a v případech, kdy jsou uvedeny zpracovatelské faktory, hodnoty STMR-P a HR-P.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Ve výjimečných případech, kdy jsou splněny podmínky uvedené v čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 395/2005, mohou být MLR navrženy na základě údajů ze sledování.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
V takovýchto případech musí návrh pokrývat 95. percentil základního souboru údajů při 95% úrovni spolehlivosti.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
Bod 6.7.2 platí pro MLR navržené pro dovezené produkty (dovozní tolerance).
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Při určování bezpečnostních intervalů (tj. intervalů pro předpokládaná použití před sklizní nebo ochranných lhůt nebo lhůt vyskladnění v případě použití po sklizni) musí být přihlédnuto ke škodlivým organismům, které mají být zkontrolovány, a k výsledkům z pokusů tykajících se reziduí.
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Tyto intervaly musí být v platnosti alespoň po dobu jednoho dne.
These intervals shall last at least one day.
Při odhadu expozice je třeba mít na paměti, že hodnocení rizika musí zohledňovat definici reziduí vytvořenou pro účely hodnocení rizika.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Ve vhodných případech je třeba zohlednit možnou přítomnost reziduí pesticidů pocházejících ze zdrojů jiných než stávající použití účinných látek při ochraně rostlin (např. použití účinných látek vedoucí k vytvoření běžných metabolitů, použití ve formě biocidu nebo veterinárního léčiva) a jejich úhrnnou expozici.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Navíc je třeba ve vhodných případech zvážit kumulativní expozici více než jedné účinné látce.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Cílem těchto studií je určit reziduum v pylu a včelích produktech určených k lidské spotřebě, které pochází z reziduí přijatých včelami medonosnými z plodin v květu.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Typ a podmínky studií, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Musí být uvedeny všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, distribuce velikosti částic a vodní kapacity.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena bezprostředně před začátkem studie a na konci studie.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Půdy použité pro studie odbourávání, adsorpce a desorpce nebo mobility musí být reprezentativní pro rozsah zemědělských půd typický pro různé oblasti Unie, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Půdy musí splňovat následující podmínky:
The soils shall fulfil the following conditions:
pokrývat rozsah obsahu organického uhlíku, distribuci velikosti částic a hodnot pH (pokud možno CaC12), a
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
v případě, že se na základě dalších informací očekává závislost odbourávání nebo mobility na pH, např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy (viz body 2.7 a 2.8), musí pokrývat přibližně následující rozsahy pH (pokud možno CaCl2):
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
5 až 6, 6 až 7 a 7 až 8.
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
Kdykoliv je to možné, musí být vzorky půd čerstvě odebrané.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu (nejvýše tři měsíce) za definovaných a uvedených podmínek přiměřených pro zachování životnosti půdních mikroorganismů.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Nesmí být použita půda, která má extrémní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je distribuce velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Polní studie musí být provedeny za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, na souboru půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro příslušnou oblast použití.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním);
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % množství přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí;
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
případnou identifikaci jednotlivých složek, které alespoň při dvou postupných měřeních představují více než 5 % množství přidané účinné látky;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
případnou identifikaci jednotlivých složek (> 5 %), u nichž není na konci studie stále dosaženo maximálního vzniklého množství;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
případnou identifikaci nebo charakterizaci ostatních přítomných jednotlivých složek;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
umožnění definice příslušného rezidua v půdě, kterému jsou nebo by mohly být vystaveny necílové druhy.
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
Pro účely tohoto oddílu se neextrahovatelnými rezidui rozumí chemické látky pocházející z účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, jež nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí nebo povahu půdního profilu.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Cesta nebo cesty aerobního odbourávání v půdě musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty v uzavřených prostorách nebo štětcem nanášené přípravky na ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.