natgillin/translations-raw huggingface dataset:
případně identifikátor jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
případně jméno (název) a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
případně obchodní název / obchodní značka;
if applicable, trade/brand name;
případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
doplňující popis výrobku (nepovinný);
additional product description (optional);
případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
případně další obchodní názvy prostředku;
if applicable, additional trade names of the device;
označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);
labelled as single use device (y/n);
případně omezený počet opakovaných použití;
if applicable, restricted number of reuses;
prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne);
device packaged sterile (y/n);
je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);
need for sterilisation before use (y/n);
označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne);
labelled as containing latex (y/n);
označen jako prostředek obsahující DEPH (ano/ne);
labelled as containing DEPH (y/n);
internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
případně důležité výstrahy nebo kontraindikace.
if applicable, critical warnings or contraindications.
Pokud by se členské státy v mezičase rozhodly, že si stanoví své vlastní mechanismy UDI, je nezbytné, aby byly tyto mechanismy slučitelné mezi sebou navzájem i s budoucím unijním systémem UDI.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Je to důležité z toho důvodu, aby se zamezilo riziku neslučitelných a rozdílných systémů ohrožujících cíle vnitřního trhu a aby se usnadnilo zavedení harmonizovaného systému UDI v rámci Unie.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Tento cíl UDI sleduje prostřednictvím:
It pursues these objectives by:
lepšího ohlašování nežádoucích příhod,
improving incident reporting;
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
ze dne 9. dubna 2013
of 9 April 2013
o používání společných metod pro měření a sdělování environmentálního profilu životního cyklu produktů a organizací
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 191 a článek 292 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
Spolehlivé a správné měření environmentálního profilu produktů a organizací a informace o něm jsou základním prvkem při rozhodování širokého spektra subjektů o environmentálních otázkách.
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Současné množství různých metod a iniciativ k posuzování a sdělování environmentálního profilu vede ke zmatkům a nedůvěře v informace o environmentálním profilu.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Může to rovněž vést ke vzniku dodatečných nákladů pro podniky, pokud jsou požádány o měření environmentálního profilu produktu nebo organizace na základě různých metod, které stanoví veřejné orgány, obchodní partneři, soukromé iniciativy a investoři.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Tyto náklady omezují příležitosti pro přeshraniční obchod s ekologickými produkty.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Existuje riziko, že se tyto nedostatky na trhu ekologických produktů budou i nadále prohlubovat [1].
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Integrovaná politika produktů – stavíme na myšlení založeném na environmentálním životním cyklu“ [2] uznalo, že je důležité řešit dopady na životní prostředí v průběhu celého životního cyklu produktu integrovaným způsobem.
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
Rada ve svých závěrech o „udržitelném nakládání s materiály a udržitelné výrobě a spotřebě“ ze dne 20. prosince 2010 vyzvala Komisi [3], aby v zájmu posuzování a označování produktů vypracovala společnou metodiku pro kvantitativní posouzení účinků produktů na životní prostředí po celou dobu jejich životního cyklu.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů „Na cestě k Aktu o jednotném trhu – Pro vysoce konkurenceschopné sociálně tržní hospodářství. 50 návrhů pro lepší společnou práci, podnikání a obchod“ [4] uvedlo, že dojde k prozkoumání prostředků k vytvoření společné evropské metodologie pro vyhodnocování a označování produktů s cílem reagovat na problém ekologického dopadu produktů, včetně emisí CO2.
The Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Towards a Single Market Act - For a highly competitive social market economy. 50 proposals for improving our work, business and exchanges with one another" [4] outlined that possibilities would be explored for establishing a common European methodology to assess and label products, to address the issue of their environmental impact, including carbon emissions.
Potřeba takové iniciativy byla zopakována ve dvou následných Aktech o jednotném trhu [5].
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
Sdělení nazvané „Evropský program pro spotřebitele – zvýšení důvěry a podpora růstu“ zdůraznilo, že spotřebitelé mají právo vědět, jaké dopady na životní prostředí budou mít během svého životního cyklu produkty, které si hodlají koupit, a mělo by se jim pomoci, aby mohli jednoduše rozpoznat, které z jejich rozhodnutí je skutečně udržitelnou volbou.
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
Uvedlo, že Komise jako východisko pro poskytování spolehlivých informací spotřebitelům připraví harmonizované metody posuzování, jak společnosti a výrobky během svého životního cyklu působí na životní prostředí.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
Ve sdělení nazvaném „Silnější evropský průmysl pro růst a hospodářskou obnovu – Aktualizace sdělení o průmyslové politice“ [6] se uvádí, že Komise zkoumá nejlepší možné způsoby, jak začlenit zelené výrobky a služby do vnitřního trhu, včetně sledování vlivu lidské činnosti na životní prostředí.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
Ve sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvaném „Plán pro Evropu účinněji využívající zdroje“ [7] se Evropská komise zavázala, že vypracuje společný metodický přístup, aby členské státy a soukromé odvětví mohly posoudit, zobrazit a vzájemně porovnat environmentální profil výrobků, služeb a společností, jenž vychází z komplexního posouzení dopadu na životní prostředí po dobu životního cyklu („ekologické stopy“).
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
Tentýž dokument vyzval členské státy, aby zavedly pobídky, které by motivovaly velkou většinu společností k tomu, aby systematicky měřila, porovnávala a zlepšovala účinné využívání zdrojů.
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
V reakci na tyto potřeby politiky Komise na základě stávajících, široce uznávaných metod vypracovala metody stanovení environmentální stopy produktu a environmentální stopy organizace.
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
Sdělení „Budování jednotného trhu pro ekologické výrobky“ nastiňuje rámec pro jejich další rozvoj a propracování metodik za účasti široké škály zúčastněných stran (včetně průmyslu, a zejména malých a středních podniků) pomocí testování.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.
Testování rovněž přezkoumá možná řešení praktických problémů, jako je přístup k údajům o životním cyklu a jejich kvalita nebo nákladově efektivní metody ověřování.
The testing will also explore possible solutions for practical challenges such access to, and quality of, life cycle data, or cost-effective verification methods.
Konečným cílem iniciativy je překonat roztříštěnost vnitřního trhu, pokud jde o různé dostupné metody měření environmentálního profilu.
The final objective of the initiative is to overcome the fragmentation of the internal market as regards different available methods for measuring environmental performance.
Komise se domnívá, že v zájmu závazného uplatňování je nezbytný další vývoj, aby se minimalizovala administrativní zátěž.
The Commission considers that for mandatory application further developments are necessary in order to minimise administrative burdens.
Jelikož se jedná o novou metodu, lze očekávat počáteční náklady, a proto Komise doporučuje, aby podniky, které se rozhodnou metodiku uplatňovat dobrovolně, nejprve pečlivě posoudily dopad na svou konkurenceschopnost, a rovněž členské státy používající metodiku by měly posoudit náklady a přínosy pro malé a střední podniky.
As with any new method upfront costs can be expected, the Commission therefore recommends that those businesses that decide to apply the methodology on a voluntary basis, should do so after careful assessment of the impact on their competitiveness and equally Member States using the methodology should assess costs and benefits on SME's.
Komise pracuje na přípravě přístupů, které jsou přizpůsobeny odvětvovým a produktovým kategoriím, v souladu s požadavky metod pro stanovení environmentální stopy a zohledňuje potřebu zabývat se zvláštní povahou komplexních produktů, pružných dodavatelských řetězců a dynamických trhů.
The Commission is working on developing sector and product category tailored approaches in line with the requirements of the environmental footprint methods, taking into account the need to address the special characteristics of complex products, flexible supply chains and dynamic markets.
Bude-li používání metod stanovení environmentální stopy doporučeno členským státům, soukromým společnostem a sdružením, provozovatelům systémů pro měření nebo sdělování environmentálního profilu a finančnímu odvětví, lze očekávat, že se stávající množství metod a označení sníží ve prospěch poskytovatelů i uživatelů informací o environmentálních profilech.
By recommending the use of the environmental footprint methods to Member States, private companies and associations, operators of schemes related to the measurement or communication of environmental performance and the financial community, the current proliferation of methods and labels is expected to be reduced, benefiting both providers and users of environmental performance information.
Z důvodu srozumitelnosti jsou v příloze I tohoto doporučení uvedeny možné oblasti uplatnění.
For clarification purposes, potential fields of application are listed in Annex I to this Recommendation.
Komise si je vědoma, že ačkoli se tato iniciativa zaměřuje na environmentální dopady, hrají v globálním měřítku stále důležitější úlohu také jiné ukazatele profilu, jako jsou ekonomické a sociální dopady, jakož i pracovní praxe, které také přinášejí kompromisní řešení.
The Commission notes that while this initiative focuses on environmental impacts, in the global context also other performance indicators, such as economic and social impacts, as well as labour practice concerns play increasingly important roles, and have also trade-offs.
Komise bude tento vývoj a jiné mezinárodní metodiky (jako je globální iniciativa pro podávání zpráv / pokyny pro podávání zpráv o udržitelnosti) pozorně sledovat.
The Commission will follow closely these developments and other international methodologies (such as the Global Reporting Initiative/Sustainability Reporting Guidance).
Většina malých a středních podniků nemá odborné znalosti ani zdroje k vyřizování žádostí o informace týkající se environmentálního profilu životního cyklu.
Most SMEs lack the expertise and resources to address the requests for life cycle environmental performance information.
Proto by členské státy a průmyslová sdružení měly malým a středním podnikům poskytnout podporu.
Therefore, support to SMEs should be provided by Member States and industrial associations.
Jako příspěvek k dosažení cílů politiky budou na úrovni Evropské unie a členských států k doplnění pilotní fáze vypracovány podpůrné nástroje (jako jsou kritéria kvality pro databáze posouzení životního cyklu, systémy správy údajů, vědecká arbitráž, systémy dohledu nad dodržováním požadavků a ověřování, koordinační orgány).
Complementary to the pilot phase supporting tools will be developed (such as quality criteria for LCA databases, data management systems, scientific arbitration, compliance and verification systems, coordination authorities) at European Union and Member States levels so as to contribute to the achievement of the policy objectives.
Komise si je vědoma globálního trhu a bude o této dobrovolné iniciativě informovat mezinárodní organizace,
The Commission, aware of the global market, and will keep international organisations informed about this voluntary initiative.
ÚČEL A PŮSOBNOST
PURPOSE AND SCOPE
Toto doporučení propaguje používání metod stanovení environmentální stopy v příslušných politikách a systémech pro měření nebo sdělování environmentálního profilu životního cyklu produktů a organizací.
This Recommendation promotes the use of the environmental footprint methods in relevant policies and schemes related to the measurement or communication of the life cycle environmental performance of products or organisations.
Toto doporučení je určeno členským státům a soukromým a veřejným organizacím, které měří nebo hodlají měřit environmentální profil životního cyklu svých produktů, služeb nebo organizace, a/nebo sdělují nebo hodlají sdělovat informace o environmentálním profilu životního cyklu jakékoli zúčastněné straně soukromé, veřejné či z občanské společnosti v rámci jednotného trhu.
This Recommendation is addressed to Member States, and to private and public organisations that measure or intend to measure the life cycle environmental performance of their products, services or their organisation, or communicate or intend to communicate life cycle environmental performance information to any private, public and civil society stakeholder in the Single Market.
Toto doporučení se nevztahuje na provádění závazných právních předpisů EU, které stanoví zvláštní metodiku pro výpočet environmentálního profilu životního cyklu produktů.
This Recommendation does not apply to the implementation of EU mandatory legislation that foresees a specific methodology for the calculation of the life cycle environmental performance of products.
obecná metoda pro měření a sdělování možného environmentálního dopadu životního cyklu produktu, jak je stanoveno v příloze II;
Product Environmental Footprint (hereinafter PEF) method general method to measure and communicate the potential life cycle environmental impact of a product as laid down in Annex II.
obecná metoda pro měření a sdělování možného environmentálního dopadu životního cyklu organizace, jak je stanoveno v příloze III;
Organisation Environmental Footprint (hereinafter OEF) method general method to measure and communicate the potential life cycle environmental impact of an organisation as laid down in Annex III.
environmentální stopou produktu výsledek studie ke stanovení environmentální stopy produktu založené na metodě stanovení environmentální stopy produktu;
Product Environmental Footprint result of a Product Environmental Footprint study based on the Product Environmental Footprint method.
environmentální stopou organizace výsledek studie ke stanovení environmentální stopy organizace založené na metodě stanovení environmentální stopy organizace;
Organisation Environmental Footprint result of an Organisation Environmental Footprint study based on the Organisation Environmental Footprint method.
environmentálním profilem životního cyklu kvantifikované měření možného environmentálního profilu zohledňující veškeré příslušné fáze životního cyklu produktu nebo organizace z pohledu dodavatelského řetězce;
Life cycle environmental performance quantified measurement of the potential environmental performance taking all relevant life cycle stages of a product or organisation into account, from a supply chain perspective.
sdělováním environmentálního profilu životního cyklu jakékoli poskytnutí informací o environmentálním profilu životního cyklu, a to rovněž obchodním partnerům, investorům, veřejným subjektům nebo spotřebitelům;
Communication of life cycle environmental performance any disclosure of life cycle environmental performance information, including to business partners, investors, public bodies or consumers.
organizací společnost, korporace, firma, podnik, orgán nebo instituce, jejich část nebo kombinace, která je či není právnickou osobou, veřejná nebo soukromá, která má svou vlastní funkční strukturu a správu;
Organisation a company, corporation, firm, enterprise, authority or institution, or part or combination thereof, whether incorporated or not, public or private, that has its own functions and administrations.
systémem zisková nebo nezisková iniciativa soukromých společností nebo jejich sdružení, partnerství veřejného a soukromého sektoru nebo nevládních organizací, která vyžaduje měření nebo sdělování environmentálního profilu životního cyklu;
Scheme for-profit or not-for-profit initiative taken by private companies or an association thereof, by a public-private partnership or by non-governmental organisations that requires the measurement or communication of life cycle environmental performance.
průmyslovým sdružením organizace zastupující soukromé společnosti, které jsou členy této organizace, nebo soukromé společnosti patřící do odvětví na místní, regionální, vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni;
Industrial association organisation representing private companies that are members of the organisation or private companies belonging to a sector at local, regional national or international level.
finančním odvětvím všechny subjekty poskytující finanční služby (jakož i finanční poradenství), včetně bank, investorů a pojišťoven;
Financial community all actors providing financial services (including financial advice), including banks, investors and insurance companies.
údaji o životním cyklu informace o životním cyklu konkrétního produktu, organizace nebo jiné údaje.
Life cycle data life cycle information of a specified product, organisation or other reference.
Zahrnuje popisná metadata a kvantitativní údaje inventarizace životního cyklu, jakož i údaje posuzování dopadu životního cyklu;
It covers descriptive metadata and quantitative life cycle inventory as well as life cycle impact assessment data.
údaji inventarizace životního cyklu kvantifikované vstupy a výstupy pro produkt nebo organizaci v průběhu jejich životního cyklu, buď konkrétní (přímo měřené nebo shromažďované) nebo obecné (nepřímo měřené nebo shromažďované, průměrné) údaje.
Life cycle inventory data quantified inputs and outputs for a product or organisation throughout its life cycle, either specific (directly measured or collected) or generic (not directly measured or collected, average) data.
POUŽÍVÁNÍ METOD STANOVENÍ PEF A OEF V OBLASTI POLITIK ČLENSKÝCH STÁTŮ
USE OF THE PEF AND OEF METHODS IN MEMBER STATES' POLICIES
dle potřeby používat metodu stanovení PEF nebo metodu stanovení OEF v dobrovolných politikách zahrnujících měření nebo sdělování environmentálního profilu životního cyklu produktů nebo organizací a zároveň zajistit, aby tyto politiky nevytvářely překážky volného pohybu zboží na jednotném trhu;
Use the PEF method or the OEF method in voluntary policies involving the measurement or communication of the life cycle environmental performance of products or organisations, as appropriate while ensuring that such policies do not create obstacles to the free movement of goods in the Single Market