natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnotící orgán posoudí, zda je v případě zdraví zvířat splněno kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii), přičemž použije tatáž příslušná kritéria, která jsou popsána v oddílu zabývajícím se účinky na lidské zdraví.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo 6 menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace nebo zkoušky.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí hodnotící orgán na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou k objasnění obav potřebné další informace nebo zkoušky, nebo zda jsou nezbytná odpovídající opatření ke zmírnění rizika, nebo zda biocidní přípravek nemůže splňovat kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že daný biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové organismy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za příslušných reálných podmínek použití nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), zejména jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) a ohrozí plnění norem stanovených ve:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) [2];směrnici 2008/105/ES nebo
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemních vodách nižší z těchto koncentrací:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí 98/83/ES nebo
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
směrnici 98/83/ES nebo
Directive 98/83/EC, or
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v půdě nepřijatelný dopad na necílové druhy pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití k žádnému nepřijatelnému účinku nedochází.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku a jestliže pro jakoukoliv účinnou látku nebo látku vzbuzující obavy:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1 nebo
the PEC/PNEC is above 1, or
koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce má nepřijatelný dopad na necílové druhy, pokud se vědecky neprokáže, že za příslušných reálných podmínek použití nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku.
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat expozici mikroorganismů v čistírnách odpadních vod biocidnímu přípravku, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, látku vzbuzující obavy, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že za reálných podmínek použití nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Jestliže je pravděpodobné vytvoření rezistence nebo křížové rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, zváží hodnotící orgán opatření k minimalizaci následků této rezistence.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Pokud však není možné vytvoření rezistence nebo křížové rezistence dostatečně zmírnit, dospěje hodnotící orgán k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu ii).
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Biocidní přípravek určený k regulaci obratlovců se obvykle nepovažuje za přípravek splňující kritérium podle čl. 18 odst. 1 písm. b) bodu ii), pokud:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
V souvislosti s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), hodnotící orgán spojí závěry pro účinnou látku nebo účinné látky a závěry pro látky vzbuzující obavy, aby tak získal celkové závěry pro daný biocidní přípravek.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Provede se rovněž shrnutí závěrů ohledně kritérií uvedených v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i) a ii).
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Hodnotící orgán dospěje na základě posouzení provedeného v souladu se zásadami stanovenými v této příloze k závěru, zda je či není prokázáno, že biocidní přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b).
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
Viz definice zranitelných skupin v článku 3.
See definition of vulnerable groups in Article 3.
Čl. 11 odst. 1 písm. a) body i) a ii)
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Čl.10 odst. 4
Article 10(4)
Čl. 2 odst. 1 písm.j)
Article 2(1)(j)
Čl. 10 odst. 5 písm. i)
Article 10(5)(i)
Čl. 12 odst. 1 písm.c) bod. ii), odst. 1 písm.b) a odst. 1 písm. d) bod ii)
Article 12(1)(c)(ii) and (1)(b) and (1)(d)(ii)
Čl. 12 odst. 2 písm. c) body i) a ii)
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Čl. 20 odst. 1 a čl. 20 odst. 2
Article 20(1) and 20(2)
Čl. 21 druhý pododstavec
Article 21, second subparagraph
Č. 22 odst. 1 první a druhý pododstavec
Article 22(1), first and second subparagraphs
V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk. The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
That report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by 1 September 2013.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 3(4), Article 5(3), Article 6(4), Article 21(3), Article 23(5), Article 28(1) and (3), Article 40, Article 56(4), Article 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 17 July 2012.
Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014.
The Commission shall carry on with the work programme for the systematic examination of all existing active substances commenced in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC with the aim of achieving it by 14 May 2014.
Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani předměty touto účinnoulátkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem). Soubor doplňkových údajů
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs) ADS
Studie genotoxicity in vivo.
In vivo genotoxicity study
Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered ADS
Tam, kde je považováno za vhodné získat informace o dermální absorpci, posuzování této sledované vlastnosti probíhá posouzením dermální absorpce stupňovitým přístupem Soubor doplňkových údajů
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption ADS
cesta použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami Soubor doplňkových údajů
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made. ADS
je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1 A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B. The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Krysy, upřednostňovaný způsob podání je orální cestou, je-li navržena jiná cesta, je nutné zdůvodnění
Rat, oral route of administration is the preferred route. If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Studie týkající se expozice člověka účinné látce Soubor doplňkových údajů
Studies related to the exposure of humans to the active substance ADS
Dodatečné informace o expozici člověka účinným látkám obsaženým v biocidních přípravcích Soubor doplňkových údajů
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products ADS
Navrhované přijatelné úrovně reziduí, tj. maximální limity reziduí (MRL) a odůvodnění jejich přijatelnosti Soubor doplňkových údajů
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability ADS
Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce a reziduím prostřednictvím stravy a jinými způsoby Soubor doplňkových údajů
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means ADS
Zůstávají-li rezidua účinné látky na krmivu nebo v něm výraznou dobu nebo v případě reziduí nalezených v potravinách živočišného původu po ošetření zvířat určených k produkci potravin nebo jejich okolí (např. přímé ošetření zvířat či nepřímé ošetření prostor jejich chovu nebo okolí), vyžadují se studie krmiva a metabolismu dobytka za účelem zhodnocení reziduí v potravinách živočišného původu Soubor doplňkových údajů
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin ADS
Vyplývá-li z výsledků ekotoxikologických studií, studií o rozpadu a chování nebo zamýšleného(ých) použití účinné látky riziko pro vodní prostředí nebo pokud je předpokládána dlouhodobá expozice, provedou se jedna nebo více zkoušek popsaných v tomto oddíle. Soubor doplňkových údajů
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted ADS
Vývoj a vznik nových druhů (např. Chironimus) Soubor doplňkových údajů
Other species development and emergence (e.g. Chironomus) ADS
Bioakumulace u vhodných vodních druhů Soubor doplňkových údajů
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species ADS
Biokoncentrace, půdní Soubor doplňkových údajů
Bioconcentration, terrestrial ADS
Bioakumulace, půdní Soubor doplňkových údajů
Bioaccumulation, terrestrial ADS
Účinky na jiné necílové nevodní organismy Soubor doplňkových údajů
Effects on other non-target, non-aquatic organisms ADS
Účinky na savce
Effects on mammals ADS
Adsorpce a desorpce ve vodě (v systémech vodních sedimentů) a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu Soubor doplňkových údajů
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products ADS
Anorganické látky: informace o rozpadu a chování ve vodě Soubor doplňkových údajů
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water ADS
Adsorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu Soubor doplňkových údajů
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products ADS
Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu Soubor doplňkových údajů
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products ADS
Určení a charakteristiku vázaných reziduí se doporučuje kombinovat se simulační studií půdy Soubor doplňkových údajů
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study ADS
Definice rezidua Soubor doplňkových údajů
Definition of the residue ADS
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost Soubor doplňkových údajů
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness ADS
Informace o subakutní toxicitě a patogenitě Soubor doplňkových údajů
Information on short-term toxicity and pathogenicity ADS
Nejsou-li uvedeny v oddíle 5.2 a 5.3 přílohy II, analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti příslušných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí podle potřeby v/na: Soubor doplňkových údajů
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following: ADS
Vodě (včetně pitné vody) a sedimentu Soubor doplňkových údajů
Water (including drinking water) and sediment ADS