natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jsou-li k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi a mezi žádnými složkami nejsou-li očekávány synergické účinky, klasifikaci směsi lze provést podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
nejsou-li k dispozici platné údaje o jednotlivých složkách nebo mohou-li být očekávány synergické účinky, může být zapotřebí provést zkoušku daných složek nebo samotného biocidního přípravku
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 9 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se odvozují z toxikologického posouzení savců.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 10 přílohy II
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Chování při vyplavování
Leaching behaviour
Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové použití, použití vyškolenými odbornými uživateli, odbornými uživateli a neodbornými uživateli, např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
Podle ustanovení čl. 20 odst. 1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení v souladu se směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů
Core data set and additional data set
Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo přípravku
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Podrobné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) a kvalitativní informace o povaze, složení a funkci biocidního přípravku, tedy o mikroorganismu, účinné(ých) látce(kách), jiných než účinných látkách a jakýchkoli dalších příslušných přísadách
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Poskytují se všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách a o konečném složení biocidního přípravku
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Způsob rozprášení – aerosoly
Spraying patterns — aerosols
Veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt na opětovný vstup nebo nezbytných ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Dermální
Dermal
Není-li k dispozici dostatek údajů o jiných než účinných látkách a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje zkoušku(y), provede se cílená zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro člověka, zvířata a pro životní prostředí.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 8 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
V případě potřeby mohou být k danému přípravku požadovány všechny informace požadované v oddíle 9 přílohy II „Mikroorganismy“
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že biocidní přípravek vykazuje potenciální žíravé vlastnosti.
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
V této příloze se stanoví pravidla, která se použijí v případě, že žadatel navrhne úpravu požadavků na údaje uvedených v přílohách II a III v souladu s čl. 6 odst. 2 a 3 nebo čl. 21 odst. 1 a 2, aniž by tím byla dotčena konkrétní pravidla uvedená v příloze III týkající se využívání metod výpočtu pro klasifikaci směsí, aby nebyly nutné zkoušky na obratlovcích.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Důvody takových úprav požadavků na údaje musí být jasně uvedeny v příslušné položce dokumentace s odkazem na zvláštní pravidlo(a) v této příloze.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Využívání stávajících údajů1.
Use of existing data
jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry/vlastnosti, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
je k dispozici přiměřená a spolehlivá dokumentace studie a
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
Podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 se zkoušky na člověku pro účely tohoto nařízení zpravidla neprovádějí.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Jestliže však nově vyvinuté zkušební metody byly Komisí schváleny, ale nebyly dosud zveřejněny, jejich výsledky je možné vzít v úvahu i v případě, že vedou k závěru, že daná látka nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
nebudou se provádět na obratlovcích dalších zkoušky pro tuto vlastnost,
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádějí na obratlovcích.
further testing not involving vertebrates may be omitted.
Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost dané nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Pokud jsou tyto zkoušky in vitro pozitivní, je nutné nebezpečnou vlastnost potvrdit odpovídajícími zkouškami in vivo.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
společných prekurzorů nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, z nichž mohou vzniknout strukturálně podobné chemické látky a jež vykazují nebezpečné vlastnost, nebo
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě, a
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Na základě údajů týkajících se expozice je bez ohledu na čl. 6 odst. 2 možné upustit od zkoušek v souladu s některými vlastnostmi v oddílech 8 a 9 příloh II a III, pokud jsou k dispozici údaje o expozici podle přílohy II nebo III.
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zainteresovanými stranami případně vypracuje a poskytuje další pokyny ohledně kritérií stanovených podle čl. 6 odst. 4 a čl. 21 odst. 3.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
HLAVNÍ SKUPINA 1:
MAIN GROUP 1:
K těmto přípravkům nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Přípravky používané jako součást textilií, tkanin, masek, nátěrů a dalších předmětů nebo materiálů, které dodávají ošetřeným předmětům dezinfekční vlastnosti
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
HLAVNÍ SKUPINA 2:
MAIN GROUP 2:
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních, insekticidních nebo jiných návnad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak i ošetřující přípravky.
This product-type includes both preventive and curative products.
Tento typ přípravku zahrnuje biocidní přípravky, které působí proti usazování mikroorganismů na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek.
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Do tohoto typu přípravků nejsou zahrnuty přípravky používané k dezinfekci pitné vody nebo vody v bazénech.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
HLAVNÍ SKUPINA 3:
MAIN GROUP 3:
Regulace živočišných škůdců
Pest control
Přípravky používané pro regulaci ptactva jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
Přípravky používané pro regulaci měkkýšů, červů a bezobratlých jiným způsobem než jejich odpuzováním nebo vábením nezahrnuté do jiných typů přípravků.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Přípravky používané pro regulaci ryb jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Přípravky používané k regulaci členovců (tj. hmyzu, pavouků a korýšů) jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlých, jako jsou blechy, obratlovců, jako jsou ptáci, ryby, hlodavci), které je od sebe odpuzují nebo je vábí, včetně přípravků, které se používají přímo na kůži nebo nepřímo v okolí člověka nebo zvířat.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Přípravky používané k regulaci obratlovců jiné než přípravky zařazené mezi jiné typy přípravků této hlavní skupiny jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
HLAVNÍ SKUPINA 4:
MAIN GROUP 4:
Jiné biocidní přípravky
Other biocidal products
Pojmy a definice
Terms and definitions
Soulad s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b)
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Podpoložky „Účinky na zdraví lidí a zvířat“, „Účinky na životní prostředí“, „Účinky na cílové organismy“ a „Účinnost“ použité v oddílech „Posouzení“ a „Závěry“ odpovídají čtyřem kritériím uvedeným v čl. 19 odst. 1 písm. b) takto:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Účinky na cílové organismy“ odpovídá kritériu v bodě ii): „nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům“.
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Účinky na zdraví lidí a zvířat“ odpovídá kritériu v bodě iii): „nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, a to ani zranitelných skupin [1], nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků“.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
„Účinky na životní prostředí“ odpovídá kritériu v bodě iv): „nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;
its fate and distribution in the environment,
dopad, jaký má na necílové organismy;
its impact on non-target organisms,
Technické definice
Technical definitions
Identifikace nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek)
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.