natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 [1] předložený Evropskou komisí a přijatý dne 26. září 2012 a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [2] předložený Evropskou komisí a přijatý dne 26. září 2012 obsahují ustanovení o sledovatelnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost pacientů.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Ve svých závěrech o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků [3] ze dne 6. června 2011 vyzývá Rada Komisi a členské státy, aby věnovaly zvláštní pozornost otázkám interoperability a bezpečnosti týkajícím se začlenění zdravotnických prostředků do systémů elektronického zdravotnictví, zejména do systémů osobní zdravotní péče.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Na mezinárodní úrovni je vyvíjeno značné úsilí o vytvoření celosvětově harmonizovaného přístupu ke sledovatelnosti a o zřízení celosvětově uznávaného systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Mechanismy jedinečné identifikace prostředku (UDI), které vycházejí z rozdílných vnitrostátních a/nebo regionálních požadavků na sledovatelnost, již byly vyvinuty a existuje riziko, že na těchto úrovních mohou být vypracovány další odlišné mechanismy UDI.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
V budoucnu by některé informace obsažené v kódu UDI mohly být využívány v rámci elektronického zdravotního záznamu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči [4] a podle Digitální agendy pro Evropu [5],
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Účel doporučení
Purpose of the Recommendation
V současné době není sledovatelnost směrnicemi o zdravotnických prostředcích [6] upravena, ale v některých případech je řešena na vnitrostátní a/nebo regionální úrovni.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Rozdíly a nesoulad mezi mechanismy sledovatelnosti mohou oslabit a zpochybnit efektivitu zavedených systémů.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Navíc by vytvořením různých vnitrostátních a/nebo regionálních mechanismů jedinečné identifikace prostředku výrobci v souvislosti s povinností zajistit sledovatelnost museli své výrobky přizpůsobit požadavkům jednotlivých mechanismů.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Nejlepším způsobem, jak zajistit efektivní sledovatelnost zdravotnických prostředků v Unii, je vytvořit systém UDI, který by byl harmonizovaný na evropské úrovni.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
V rámci probíhající revize stávajících směrnic o zdravotnických prostředcích by Komise měla být zmocněna k přijetí podrobných požadavků na sledovatelnost.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Cílem tohoto doporučení není definovat všechny aspekty systému UDI.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Mělo by fungovat jako nástroj, který usnadní harmonizaci mechanismů sledovatelnosti zřízených na vnitrostátní a/nebo regionální úrovni a připraví cestu pro povinné zavedení mezinárodně harmonizovaného systému UDI v rámci Unie.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Oblast působnosti doporučení
Scope of the Recommendation
Toto doporučení se vztahuje na zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (které nejsou na zakázku, ani nejsou určeny pro klinické zkoušky) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (které nejsou vyráběny ve zdravotnických zařízeních a nejsou prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti), včetně jejich příslušenství.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Mezinárodní aktivity v oblasti UDI
International activity on UDI
Pokud jde o mezinárodní úroveň, vytvořila Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci (GHTF) [7] v roce 2008 ad hoc pracovní skupinu za účelem vývoje mezinárodně koordinovaného přístupu k UDI.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Této skupině sdružující výrobní odvětví a regulační orgány předsedala Evropská komise a její činnost byla ukončena v září 2011, kdy GHTF přijala pokyny [8] nazvané „Systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků“.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Práce GHTF v otázkách další harmonizace regulačního rámce pro zdravotnické prostředky probíhaly pod záštitou Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF) [9].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Toto doporučení je v souladu s přístupem přijatým na mezinárodní úrovni.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Evropské aktivity v oblasti UDI
European activity on UDI
Evropská komise v roce 2010 zřídila v souvislosti s regulačním rámcem stanoveným směrnicemi o zdravotnických prostředcích ad hoc pracovní skupinu pro evropskou jedinečnou identifikaci prostředku, jejímž cílem je vypracovat koordinovaný přístup zohledňující pokrok na vnitrostátní i na mezinárodní úrovni.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Skupina sleduje tři cíle:
The aim of the group is threefold:
za prvé, podporovat příslušné orgány, aby se podílely na pracích na mezinárodní úrovni, a monitorovat jejich reakce;
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
za druhé, podporovat výměnu názorů a informací o vnitrostátních iniciativách členských států a hledání společných řešení;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
za třetí, usnadňovat soudržnost mezi budoucími právními předpisy Unie a vnitrostátními iniciativami rozvíjenými na úrovni jednotlivých členských států.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
ODŮVODNĚNÍ
RATIONALE
Hlavním cílem systému UDI je zlepšení bezpečnosti pacientů [10] a optimalizace péče o pacienta.
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
účinnějšího stahování prostředků z oběhu a jiných bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA),
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
efektivních opatření po uvedení na trh uplatňovaných příslušnými vnitrostátními orgány,
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
dotazování v různých datových systémech,
enabling queries in numerous data systems;
snižování pravděpodobnosti lékařských pochybení v souvislosti se zneužitím prostředků.
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
Zavedení systému UDI by rovněž mohlo přispět k dosažení dalších cílů, jako je boj proti padělání, lepší kontrola distribuce, řízení zásob a náhrada nákladů.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Cíle uvedené v odstavci 14 by však měly být považovány za pozitivní dopady systému UDI.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Lepší ohlašování nežádoucích příhod
Improvement of incident reporting
Očekává se, že používání systému UDI zlepší ohlašování nežádoucích příhod a umožní shromáždit informace o všech nežádoucích příhodách spojených s jedním zdravotnickým prostředkem na úrovni Unie a v případě mezinárodně uznávaného a slučitelného systému UDI i na mezinárodní úrovni.
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Výsledky pro jednotlivé konkrétní zdravotnické prostředky tak bude možné lépe porovnávat.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Účinnější stahování prostředků z oběhu a jiná bezpečnostní nápravná opatření v terénu
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Přidělení jedinečného identifikátoru konkrétnímu prostředku a jeho používání v distribučním řetězci (v celosvětovém měřítku) umožní jednoznačnou identifikaci samotného prostředku.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Pro zajištění sledovatelnosti nestačí, aby si každý výrobce vytvořil vlastní mechanismus sledovatelnosti.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Absence systému Unie, který by byl využíván v celém dodavatelském řetězci, by mohla vést k negativním výsledkům, neboť by každý účastník distribučního řetězce mohl kódování vytvořené výrobcem změnit.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
To by mohlo vést ke vzniku chyb v kódování zdravotnických prostředků, které by v důsledku ohrozily sledovatelnost prostředků v případě bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Použitím stejného kódovacího jazyka se zlepšuje lokalizace a sledování pohybu zdravotnických prostředků.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Efektivní opatření po uvedení na trh uplatňovaná příslušnými vnitrostátními orgány
Efficient post market actions by national competent authorities
Díky systému UDI se lze zaměřit na konkrétní prostředky.
A UDI system helps specifically to target identified products.
Navíc umožní zajistit koordinovanou reakci ze strany členských států.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Dotazování v různých datových systémech
Queries in numerous data systems
Díky používání stejného UDI v různých datových systémech (jak na úrovni regulačních orgánů, tak zdravotnických institucí) bude dotazování efektivnější a vyhledávání za účelem shromáždění informací snazší.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
V současné době tento přístup není možný, protože každý datový systém má vlastní identifikační nástroj.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Snižování lékařských pochybení
Reduction of medical errors
Dá se očekávat, že se pomocí identifikačních mechanismů sníží počet případů nesprávně zvolených zdravotnických prostředků.
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Pro účely tohoto doporučení se použijí následující definice:
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena [11];
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně, nebo zdravotnickým zákrokem do přirozeného otvoru a který má po zákroku zůstat na místě [12];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
concerning a physiological or pathological state, or
o vrozené anomálii, nebo
concerning a congenital abnormality, or
pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
pro monitorování léčebných opatření.
to monitor therapeutic measures.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
„Nádobami na vzorky“ se rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro [13];
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
„sledovatelností“ se rozumí schopnost vysledovat historii, použití nebo umístění toho, co je předmětem úvah;
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„jedinečnou identifikací prostředku (UDI)“ se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních zdravotnických prostředků na trhu.
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
Součástí UDI je identifikátor prostředku a identifikátor výroby;
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
„identifikátorem prostředku“ se rozumí jedinečný číselný nebo alfanumerický kód specifický pro daného výrobce a model prostředku;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„identifikátorem výroby“ se rozumí jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„nosičem UDI“ se rozumí způsob, jakým je jedinečná identifikace prostředku přenášena prostřednictvím automatické identifikace a sběru údajů [14] (AIDC) a případně v jejich pro člověka čitelném formátu (HRI);
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
„elektronickým systémem UDI“ se rozumí centrální archiv/databáze identifikačních kódů a souvisejících identifikačních údajů o konkrétních prostředcích uvedených na trh Unie;
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„pro člověka čitelným formátem“ se rozumí čitelný formát znaků údajů zakódovaných v symbolu AIDC;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„přímým značením“ se rozumí jakákoli technologie, kterou lze použít pro umístění symbolu na povrch předmětu (např. vytvoření dvou různých povrchových vlastností pomocí laserového leptání, lisování, ražení nebo další technologie, jako např. inkoustový tisk nebo gumotisk (flexografie));
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana [15];
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem v Unii, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle příslušných právních předpisů Společenství [16];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země [17];
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh [18];
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor [19];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„uživatelem“ se rozumí jakýkoli profesionální uživatel nebo laická osoba, která prostředek používá.
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
PŘÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU
RISK BASED APPROACH
Mají-li členské státy v úmyslu vytvořit systém UDI, měly by uplatňovat přístup založený na riziku v souladu s klasifikací daného prostředku.
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.