natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
IMPLEMENTATION OF CHANGES
Administrativní změny přípravků
Administrative changes of products
Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Soustavné monitorování provádění změn
Continuous monitoring of implementation of changes
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
KLASIFIKACE ZMĚN PŘÍPRAVKŮ
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
Administrativní změna přípravku je změna, v jejímž důsledku lze očekávat, že každá změna stávajícího povolení bude pouze administrativní ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. aa) nařízení (EU) č. 528/2012.
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Administrativní změny přípravků, které před provedením vyžadují předchozí oznámení
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Administrativní změna přípravku, kterou je před provedením třeba oznámit, je administrativní změna, jejíž znalost je důležitá pro účely kontroly a prosazování.
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Tyto změny zahrnují změny uvedené v následující tabulce, a to za předpokladu splnění podmínek v ní uvedených:
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Název biocidního přípravku
Name of the biocidal product
Změny názvu biocidního přípravku, pokud neexistuje riziko záměny s názvy jiných biocidních přípravků.
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Přidání názvu k biocidnímu přípravku, pokud neexistuje riziko záměny s názvy jiných biocidních přípravků.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Převod povolení na nového držitele usazeného v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Změna jména nebo adresy držitele povolení, který setrvává v EHP.
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Přidání výrobce účinné látky nebo změna v totožnosti výrobce, v místě výroby nebo ve výrobním postupu, pokud agentura stanovila technickou rovnocennost mezi látkami od obou výrobců, z obou míst výroby a obou výrobních postupů podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 a výrobce nebo dovozce je uveden na seznamu podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kategorie biocidních přípravků
Biocidal product family
Povolení několika povolených přípravků spadajících do specifikace rámcového složení podle směrnice 98/8/ES jako kategorie biocidních přípravků za stejných podmínek.
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Administrativní změny přípravků, jež lze oznámit po provedení
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Administrativní změna přípravku, kterou lze oznámit po provedení, je administrativní změna, jejíž znalost není důležitá pro účely kontroly a prosazování.
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Změna jiných administrativních údajů držitele povolení než jména a adresy.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Výrobce (výrobci) biocidního přípravku
Formulator(s) of the biocidal product
Změna v názvu, administrativních údajích nebo místě formulování u výrobce (formulátora) biocidního přípravku, pokud složení biocidního přípravku a postup formulování zůstávají nezměněny.
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Výmaz místa formulování nebo výrobce (formulátora) biocidního přípravku.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Přidání výrobce (formulátora) biocidního přípravku, pokud složení biocidního přípravků a postup formulování zůstávají nezměněny.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Změna v názvu nebo administrativních údajích výrobce účinné látky, pokud místo výroby a výrobní postup zůstávají nezměněny a výrobce zůstává na seznamu podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Výmaz výrobce nebo některého z míst výroby účinné látky.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Přesnější návod k použití, kdy se mění pouze slovní znění, ale ne obsah návodu.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Odstranění konkrétního údaje, například zvláštní cílové organizace nebo zvláštního účelu použití.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Odstranění kategorie uživatelů.
Removal of a category of users.