natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobce musí brát v úvahu klasifikaci rizik spojených s různými typy výchozí tkáně, jak je vymezují pokyny Světové zdravotnické organizace o distribuci infekčnosti tkání u přenosných spongiformních encefalopatií (2006), ve znění pozdějších předpisů.
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Výběr zvířecí tkáně musí být proveden takovým způsobem, aby byla zachována kontrola zpětné vysledovatelnosti a integrity výchozí tkáně.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
V případě potřeby jsou zvířata podrobena veterinární prohlídce před porážkou a po porážce.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Kromě toho se použije nařízení (ES) č. 1069/2009.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Aniž je dotčeno ustanovení v následujícím odstavci, lze v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 1069/2009 použít pouze materiál kategorie 3.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Výrobce nesmí použít žádné zvířecí tkáně nebo jejich deriváty klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není v mimořádných případech použití těchto materiálů nezbytné vzhledem k významnému přínosu pro pacienta a neexistenci jakékoli alternativní výchozí tkáně.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
U skotu, ovcí a koz se specifikované rizikové materiály uvedené v příloze V nařízení (ES) č. 999/2001 považují za potenciálně vysoce TSE-infekční.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Kontroly při porážce a zpracování s cílem zabránit riziku křížové kontaminace
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Výrobce musí zajistit, aby bylo minimalizováno jakékoli riziko křížové kontaminace během porážky, odběru, zpracování, manipulace, skladování a přepravy.
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Inaktivace nebo odstranění infekčních činitelů TSE
Inactivation or removal of TSE infectious agents
V případě prostředků, u nichž nemůže proběhnout proces inaktivace nebo eliminace, aniž by u nich došlo k nepřijatelné degradaci, musí výrobce spoléhat zejména na kontrolu původu materiálu.
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Pokud výrobce v případě ostatních prostředků prohlásí, že výrobními procesy u nich lze odstranit nebo inaktivovat infekční činitele TSE, musí to patřičně doložit v příslušné dokumentaci.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
K odůvodnění inaktivačních a eliminačních faktorů mohou být použity odpovídající informace získané analýzou příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Tyto rešerše a analýzy musí rovněž obsahovat dostupná vědecká stanoviska, která případně přijme evropský nebo mezinárodní vědecký výbor či subjekt.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Tato stanoviska poslouží jako reference v případě rozporných stanovisek.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, musí výrobce vypracovat zvláštní vědeckou inaktivační nebo eliminační studii, podle potřeby, přičemž musí zohlednit:
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
identifikované riziko související s tkání;
the identified hazard associated with the tissue;
identifikaci příslušných modelových činitelů;
identification of the relevant model agents;
odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
identifikaci kroku a/nebo fáze zvolené k odstranění nebo inaktivaci infekčních činitelů TSE;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
dokumentaci parametrů pro jakoukoli validační studii inaktivace nebo eliminace TSE;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
výpočet redukčních faktorů.
calculation of the reduction factors.
Výrobce musí použít náležitě zdokumentované postupy s cílem zajistit, aby byly během rutinní výroby používány validované výrobní parametry.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
V závěrečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů inaktivace nebo eliminace.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Množství zvířecích tkání nebo jejich derivátů nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředku
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Výrobce musí vyhodnotit, jaké množství nezpracovaných zvířecích tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku.
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Výrobce musí posoudit, zda může výrobní proces případně vést ke koncentraci infekčních činitelů TSE přítomných ve výchozích zvířecích tkáních nebo jejich derivátech.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s pacienty a uživateli
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Výrobce musí zohlednit:
The manufacturer must consider:
maximální množství zvířecích tkání nebo jejich derivátů, které přichází do styku s pacientem nebo uživatelem při použití jednoho zdravotnického prostředku;
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
kontaktní plochu: její povrch, typ (tj. kůže, sliznice, mozek) a stav (tj. zdravá, nebo poškozená);
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s pacienty nebo uživateli;
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
předpokládanou dobu styku prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku); a
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
počet zdravotnických prostředků, které lze použít v daném postupu nebo, je-li to možné, během života pacienta či uživatele.
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
Při posouzení rizik musí výrobce vzít v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Přezkum posouzení rizik
Review of the risk assessment
Výrobce musí zavést a používat systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi.
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Informace musí být vyhodnoceny, aby mohl být stanoven jejich případný význam pro bezpečnost výrobku, zejména v těchto případech:
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
pokud jsou zjištěna dříve neznámá rizika;
previously unrecognised hazards are identified;
pokud se předpokládané riziko vyplývající z určitého nebezpečí změnilo nebo je již nadále nepřijatelné;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
pokud původní posouzení již pozbylo platnosti z jiných důvodů.
the original assessment is otherwise invalidated.
V případech uvedených v písmenech a), b) nebo c), použije výrobce výsledky hodnocení jako vstupní informace v procesu řízení rizika.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
S ohledem na nové informace je nutno zvážit přezkoumání příslušných opatření řízení rizika používaných pro daný zdravotnický prostředek (včetně důvodu pro volbu určité zvířecí tkáně nebo jejího derivátu).
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Existuje-li možnost, že došlo ke změně zbytkových rizik nebo jejich přijatelnosti, musí být znovu vyhodnocena a odůvodněna účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik.
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Výsledky tohoto hodnocení musí být zdokumentovány.
The results of this evaluation must be documented.
HODNOCENÍ OZNÁMENÝMI SUBJEKTY
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
Pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, musí výrobci poskytnout oznámeným subjektům uvedeným v článku 4 všechny relevantní informace, aby jim umožnili vyhodnotit jejich strategii analýzy rizika a řízení rizika podle čl. 5 odst. 2.
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Informace určené oznámenému subjektu týkající se změn a nových informací
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Jakékoli změny týkající se procesu získávání materiálu, odběru, manipulace, zpracování a inaktivace nebo eliminace a jakékoli nové informace o riziku TSE, které výrobce získá a které jsou pro zdravotnický prostředek důležité a jež by mohly změnit výsledky posouzení rizik výrobcem, musí být předány oznámenému subjektu, a v případě potřeby musí být ještě před provedením změny schváleny oznámeným subjektem.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Obnovení certifikátů
Renewal of certificates
V souvislosti s rozhodnutím o prodloužení certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu na další období maximálně pěti let v souladu s čl. 9 odst. 8 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 11 směrnice 93/42/EHS přezkoumá oznámený subjekt pro účely tohoto nařízení alespoň tyto aspekty:
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
aktualizované odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, včetně srovnání s tkáněmi s nižším rizikem nebo syntetickými alternativami;
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
aktualizovanou analýzu rizika;
updated risk analysis;
aktualizované klinické hodnocení;
updated clinical evaluation;
aktualizované zkušební údaje a/nebo zdůvodnění, například ve vztahu ke stávajícím harmonizovaným normám;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
identifikaci jakýchkoli změn provedených od doby vydání původního certifikátu (nebo posledního obnovení), které by mohly mít dopad na riziko TSE;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
důkaz, že je návrhová dokumentace i nadále aktuální s ohledem na rizika TSE.
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
Zvýšení celkového rizika TSE
Increase of the overall TSE risk
Pokud oznámený subjekt na základě informací předložených v souladu s body 2.1 nebo 2.2 zjistí, že se celkové riziko TSE ve vztahu k určitému zdravotnickému prostředku zvýšilo, řídí se tento oznámený subjekt postupem stanoveným v článku 5.
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
PŘÍSNÉ POSTUPY PRO DERIVÁTY LOJE UVEDENÉ V ČL. 1 ODST. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
Transesterifikace nebo hydrolýza při teplotě nejméně 200 °C po dobu nejméně 20 minut pod tlakem (výroba glycerolu, mastných kyselin a esterů mastných kyselin).
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Saponifikace pomocí NaOH 12 M (výroba glycerolu a mýdla)
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
dávkový proces: při teplotě nejméně 95 °C po dobu nejméně 3 hodin,
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
kontinuální proces: při teplotě nejméně 140 °C, pod tlakem nejméně 8 minut, nebo rovnocenný.
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Destilace při teplotě 200 °C.
Distillation at 200 °C.
Souhrnná zpráva o hodnocení v souladu s čl. 5 odst. 4 nařízení (EU) č. 722/2012
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Podrobnosti o předkládajícím oznámeném subjektu
Details relating to the submitting notified body
Název oznámeného subjektu
Name of notified body
Číslo oznámeného subjektu
Notified body number
Zaslal
Sent by
E-mailová adresa
E-mail
Reference klienta (jméno výrobce, případně zplnomocněného zástupce)
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Potvrzení, že v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS a článkem 16 směrnice 93/42/EHS, a také článkem 4 nařízení (EU) č. 722/2012 byl předkládající oznámený subjekt jmenován příslušným orgánem k posuzování shody
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
 aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu, na které se vztahuje nařízení (EU) č. 722/2012,
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu, na které se vztahuje nařízení (EU) č. 722/2012
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
Údaje o (aktivním implantabilním) zdravotnickém prostředku
Data relating to the (active implantable) medical device
Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek  Jiný zdravotnický prostředek
 Active implantable medical device  Other medical device
Popis výrobku a složení
Product description and composition
Informace o určeném použití
Information on intended use
Platný certifikát EDQM  ANO  NE
EDQM certificate available  YES  NO
(Pokud je k dispozici certifikát EDQM, musí být předložen s touto souhrnnou zprávou o hodnocení.)
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
Informace o
Information regarding
povaze výchozí tkáně (výchozích tkání):
the nature of the starting tissue(s):
druhu zvířat (druzích zvířat):
animal species(s):
zeměpisném původu (zeměpisných původech):
geographical source(s):
Popis klíčových opatření přijatých k minimalizaci rizika přenosu:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Odhad rizika TSE spojeného s používáním výrobku, při zohlednění pravděpodobnosti kontaminace výrobku, povahy a doby vystavení pacienta výrobku:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů ve zdravotnickém prostředku, včetně důvodů přijatelnosti odhadu celkového rizika TSE, hodnocení alternativních materiálů a očekávaného klinického přínosu:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Přístup ke kontrole zařízení původu a dodavatelů zvířecího materiálu použitého výrobcem prostředku:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Prohlášení oznámeného subjektu
Notified Body Statement
Závěr tohoto posuzování:
Conclusion of this assessment:
Na základě hodnocení údajů a postupu posuzování jsme předběžně rozhodli, že žádost splňuje požadavky shody se
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
 směrnicí Rady 90/385/EHS  směrnicí Rady 93/42/EHS
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
a nařízením (EU) č. 722/2012.
and Regulation (EU) No 722/2012.
Tato zpráva byla odeslána dne … příslušnému koordinačnímu orgánu …s cílem informovat příslušné orgány ostatních členských států a Komisi a požádat je o sdělení případných připomínek.
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Při hodnocení rizika spojeného se zemí původu je třeba zohlednit rozhodnutí Komise 2007/453/ES ze dne 29. června 2007, kterým se stanoví status BSE členských států nebo třetích zemí nebo jejich oblastí vzhledem k riziku výskytu BSE [1].1.2.3 Povaha výchozí tkáně
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3. Nature of starting tissue
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 723/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
o uznání tradičního výrazu stanoveného nařízením Rady (ES) č. 1234/2007 [Cream - TDT-US-N0017]
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
Dvě reprezentativní profesní organizace usazené ve Spojených státech amerických, Wine America a California Export Association, předložily Komisi žádost, doručenou dne 22. června 2010, o ochranu tradičního výrazu „Cream“ pro výrobky z révy vinné druhu „3. Likérové víno“ uvedeného v příloze XIb nařízení (ES) č. 1234/2007, které nesou označení původu uvedené v příloze V Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o obchodu s vínem, schválené rozhodnutím Rady 2006/232/ES [2].
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
Žádost o ochranu tradičního výrazu „Cream“ pro americká vína splňuje podmínky stanovené čl. 118u odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 a články 31 a 35 nařízení (ES) č. 607/2009.
The application for the protection of the traditional term ‘Cream’ which relates to American wines satisfies the conditions laid down in Article 118u(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 and in Articles 31 and 35 of Regulation (EC) No 607/2009.
Žádost o ochranu by měla být přijata a tradiční výraz „Cream“ by měl být zařazen do elektronické databáze „E-Bacchus“ pro vína vyrobená členy obou reprezentativních profesních organizací, které žádost předložily.
The application for protection should be accepted and the traditional term ‘Cream’ should therefore be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ for wines produced by the members of the two representative professional organisations that submitted the application.
Tyto informace by měly být zveřejněny v elektronické databázi „E-Bacchus“.
That information should be made public in the electronic database ‘E-Bacchus’.
Žádost o ochranu tradičního výrazu „Cream“ se přijímá pro americké výrobky z révy vinné druhu „3. Likérové víno“ uvedeného v příloze XIb nařízení (ES) č. 1234/2007.
The application for protection of the traditional term ‘Cream’ is hereby accepted for American grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007.
Výraz „Cream“ se zařazuje do elektronické databáze „E-Bacchus“, jak je uvedeno v příloze tohoto nařízení.
The term ‘Cream’ shall be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ as indicated in the Annex to this Regulation.
Úř. věst. C 276, 13.10.2010, s. 6.
OJ C 276, 13.10.2010, p. 6.
Druh nebo druhy výrobků z révy vinné, na které se ochrana vztahuje (příloha XIb nařízení (ES) č. 1234/2007)
Grapevine product category or categories concerned by the protection (Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007)
„Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community“ (schváleno dne 24. března 2009);
Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community adopted on 24 March 2009,
Výrazem „cream“ se označuje druh sladkého alkoholizovaného vína ze Spojených států.
‘Cream’ describes a style of US fortified sweet wine.