natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ve vhodných případech stanovení odpovídající úrovně přijatelného denního přívodu (ADI) pro člověka;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL);
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
ve vhodných případech stanovení akutní referenční dávky (ARfD) pro člověka;
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
určení vhodných opatření první pomoci a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
ve vhodných případech stanovení izomerického složení a možné metabolické konverze izomerů;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
stanovení definic reziduí vhodných pro posouzení rizika;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
stanovení definic reziduí vhodných pro účely sledování a vymáhání;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
posouzení rizika expozice spotřebitele, ve vhodných případech včetně kumulativního posouzení rizika vyplývajícího z expozice více než jedné účinné látce;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
odhad expozice obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, ve vhodných případech včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
určení maximálních limitů reziduí a faktorů pro koncentraci/ředění v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3];
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
rozhodnout, zda účinná látka musí či nemusí být podle kritérií uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za perzistentní organickou znečišťující látku, perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látku;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnout, zda účinná látka musí či nemusí být podle kritérií uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za látku, která se má nahradit;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnout, zda účinná látka musí či nemusí být podle kritérií uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za účinnou látku představující nízké riziko;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnout, zda účinná látka má či nemá být schválena;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
specifikovat podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením.
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
Pokud je to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány pomocí vhodných statistických metod.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Výpočty expozice musí odkazovat na vědecké metody schválené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, pokud jsou k dispozici.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Pokud jsou použity dodatečné metody, musí být odůvodněny.
Additional methods, when used, shall be justified.
Pro každý oddíl požadavků na údaje musí být předloženo shrnutí všech údajů, informací a provedeného hodnocení.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Toto shrnutí musí obsahovat kritické posouzení podle ustanovení článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Požadavky stanovené v tomto nařízení představují minimální údaje, které mají být předloženy.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Za specifických okolností, tj. při konkrétních scénářích, způsobech použití, které se liší od způsobů zohledněných při schválení, mohou být na vnitrostátní úrovni nezbytné dodatečné požadavky.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Pokud jsou zkoušky připraveny a schváleny příslušnými orgány, je třeba věnovat náležitou pozornost podmínkám v oblasti životního prostředí a klimatickým a agronomickým podmínkám.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Správná laboratorní praxe
Good laboratory practice (GLP)
Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [4], je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech nebo nezávadnosti důležité s ohledem na zdraví lidí nebo zvířat či životní prostředí.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Odchylně od bodu 3.1:
By way of derogation from point 3.1:
Zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a nezávadnosti účinných látek sestávajících z mikroorganismů nebo virů, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 úvodu přílohy nařízení Komise (EU) č. 284/2013 [5].
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
Pro zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o plodinách menšího významu požadovaných v bodech 6.3 a 6.5.2 části A:
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
terénní fázi mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 úvodu přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
analytickou fázi, pokud není provedena v souladu s požadavky správné laboratorní praxe, provádějí laboratoře akreditované pro příslušnou metodu v souladu s evropskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“.
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
Studie prováděné před uplatněním tohoto nařízení, i když nejsou plně v souladu s požadavky správné laboratorní praxe nebo se současnými zkušebními metodami, mohou být zahrnuty do posouzení, pokud je příslušné orgány přijmou jako vědecky platné, čímž se eliminuje potřeba opakovat zkoušky na zvířatech, zejména v případě studií týkajících se karcinogenity a reprodukční toxicity.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Tato odchylka se vztahuje na studie o všech druzích obratlovců.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Zkušební materiál
Test material
Musí být poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Jestliže jsou zkoušky prováděny s účinnou látkou, musí být použitý materiál v souladu se specifikací, která bude použita při výrobě přípravků na ochranu rostlin, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy nebo přečištěná účinná látka.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se studie opakovat s technickou účinnou látkou, pokud žadatel neprokáže, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení a posuzování z hlediska toxicity, ekotoxicity, životního prostředí a reziduí v podstatě tentýž.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
V případě nejistoty musí být předloženy překlenovací studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě studie opakovat.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Jsou-li studie prováděny při použití účinné látky s odlišnou čistotou nebo obsahující odlišné nečistoty nebo odlišné úrovně nečistot v porovnání s technickou specifikací nebo pokud je účinná látka směsí složek, je třeba, aby se význam rozdílů odrazil v údajích nebo ve vědeckých postupech.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Pokud existují pochybnosti, předloží se jako podklad pro rozhodnutí vhodné studie, které používají technickou účinnou látku pro komerční výrobu.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období (například studie s opakovanými dávkami), musí být k podávání použita nejlépe pouze jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
U každé studie, která vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Takovéto odůvodnění musí prokázat, že byly vyčerpány všechny technicky proveditelné a přijatelné možnosti pro výrobu přečištěné účinné látky.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Jestliže je použit zkušební materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a transformace a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních a rozkladných produktů.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Zkoušky na obratlovcích
Tests on vertebrate animals
Zkoušky na obratlovcích se provádějí pouze v případech, kdy nejsou dostupné žádné jiné validované metody.
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Zvažované alternativní metody zahrnují metody in vitro a metody in silico.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
V souvislosti se zkouškami in vivo je rovněž třeba podpořit metody omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem udržet počet zvířat použitých pro zkoušení na minimu.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Při stanovení zkušebních metod je třeba vzít v úvahu zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, zejména pokud jsou k dispozici vhodné validované metody, které nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech nebo šetrné zacházení s nimi umožňují.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Pro účely této směrnice nesmí být prováděny zkoušky obnášející záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem a subhumánním primátům.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Z etických důvodů musí být návrhy studií důkladně promyšleny a musí zohledňovat možnosti nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech a šetrnějšího zacházení s nimi.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Například zahrnutím jedné nebo více dodatečných kontrolních skupin nebo časových bodů při odběrech vzorků krve v rámci jedné studie je možné předejít potřebě provádět jinou studii.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Pro informační a harmonizační účely musí být seznam zkušebních metod a metodických dokumentů vztahujících se k tomuto nařízení zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Tento seznam je pravidelně aktualizován.
This list shall be regularly updated.
CHEMICKÉ ÚČINNÉ LÁTKY
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
ODDÍL 1
SECTION 1.
Obecný název navržený nebo přijatý Mezinárodní organizací pro normalizaci a synonyma
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Vývojová kódová čísla přidělená výrobci
Producer's development code numbers
Čísla CAS, EK a CIPAC
CAS, EC and CIPAC numbers
Molekulový a strukturní vzorec, molární hmotnost
Molecular and structural formula, molar mass
Identita a obsah přísad (např. stabilizátorů) a nečistot
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Relevantní nečistoty
Relevant impurities
ODDÍL 2
SECTION 2.
Tlak par, těkavost
Vapour pressure, volatility
Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molární extinkce při relevantních vlnových délkách, optická čistota
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Rozpustnost ve vodě
Solubility in water
Disociace ve vodě
Dissociation in water
Hořlavost a samovolné zahřívání
Flammability and self-heating
Jiné studie
Other studies
ODDÍL 3
SECTION 3.
Použití účinné látky
Use of the active substance
Účinky na škodlivé organismy
Effects on harmful organisms
Informace o vzniku nebo možném vzniku rezistence a o vhodných postupech, jak jí čelit
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
ODDÍL 4
SECTION 4.
Metody použité pro získání údajů před schválením
Methods used for the generation of pre-approval data
Metody posouzení rizika
Methods for risk assessment
Metody pro účely kontroly a sledování po schválení
Methods for post-approval control and monitoring purposes
ODDÍL 5
SECTION 5.
Toxikologické studie a studie metabolismu
Toxicological and metabolism studies
Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování u savců
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování po expozici orální cestou
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování po expozici jinými cestami
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Studie na somatických buňkách in vivo
In vivo studies in somatic cells
Studie na zárodečných buňkách in vivo
In vivo studies in germ cells
Generační studie
Generational studies
Studie neurotoxicity
Neurotoxicity studies
Studie neurotoxicity na hlodavcích
Neurotoxicity studies in rodents
Studie pozdní polyneuropatie
Delayed polyneuropathy studies
Studie toxicity metabolitů
Toxicity studies of metabolites
Endokrinně disruptivní vlastnosti
Endocrine disrupting properties
Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu a sledovací studie
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Údaje získané na lidech
Data collected on humans
Přímá pozorování
Direct observations
Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Navržené ošetření:
Proposed treatment:
opatření první pomoci, protijedy, lékařské ošetření
first aid measures, antidotes, medical treatment
ODDÍL 6
SECTION 6.
Stabilita reziduí během skladování
Storage stability of residues
Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí
Metabolism, distribution and expression of residues
Přežvýkavci produkující mléko
Lactating ruminants
Pokusy na rostlinách týkající se množství reziduí
Magnitude of residue trials in plants
Krmné studie
Feeding studies
Důsledky zpracování
Effects of processing
Povaha rezidua
Nature of the residue
Distribuce reziduí v nejedlé slupce a dužině
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Množství reziduí ve zpracovaných komoditách
Magnitude of residues in processed commodities
Rezidua v plodinách, které jsou součástí osevního postupu
Residues in rotational crops
Metabolismus v plodinách, které jsou součástí osevního postupu
Metabolism in rotational crops
Množství reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu
Magnitude of residues in rotational crops
Navržené definice reziduí a maximální limity reziduí
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Navržené definice reziduí
Proposed residue definitions
Navržené maximální limity reziduí (MLR) a zdůvodnění přijatelnosti navržených limitů
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Navržené maximální limity reziduí (MLR) a zdůvodnění limitů navržených pro dovezené produkty (dovozní tolerance)
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Navrhované bezpečnostní intervaly
Proposed safety intervals
Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a z jiných zdrojů
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Hladina reziduí v pylu a včelích produktech
Residue level in pollen and bee products
ODDÍL 7
SECTION 7.
Způsob odbourávání v půdě
Route of degradation in soil
Fotolýza v půdě
Soil photolysis
Aerobní odbourávání účinné látky
Aerobic degradation of the active substance
Aerobní odbourávání metabolitů, rozkladných a reakčních produktů
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Anaerobní odbourávání účinné látky
Anaerobic degradation of the active substance
Anaerobní odbourávání metabolitů, rozkladných a reakčních produktů
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Adsorpce a desorpce v půdě
Adsorption and desorption in soil
Adsorpce a desorpce účinné látky
Adsorption and desorption of the active substance
Adsorpce a desorpce metabolitů, rozkladných a reakčních produktů
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Časově závislá sorpce (aged sorption)
Aged sorption
Vyplavování účinné látky na kolonách
Column leaching of the active substance
Vyplavování metabolitů a rozkladných a reakčních produktů na kolonách
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
Osud a chování ve vodě a v sedimentu
Fate and behaviour in water and sediment
Cesta a rychlost odbourávání ve vodních systémech (chemické a fotochemické odbourávání)
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
Přímé fotochemické odbourávání
Direct photochemical degradation
Nepřímé fotochemické odbourávání
Indirect photochemical degradation
Způsob a rychlost biologického odbourávání ve vodních systémech
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
„Snadný biologický rozklad“ („ready biodegradability“)
‘Ready biodegradability’
Aerobní mineralizace v povrchových vodách
Aerobic mineralisation in surface water
Studie ozářená voda/sediment
Irradiated water/sediment study
Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší
Route and rate of degradation in air
Přenos vzduchem
Transport via air
Místní a globální účinky
Local and global effects
ODDÍL 8
SECTION 8.
EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Ecotoxicological studies
Účinky na ptáky a jiné suchozemské obratlovce
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Akutní orální toxicita u ptáků
Acute oral toxicity to birds
Krátkodobá dietární toxicita u ptáků
Short-term dietary toxicity to birds
Subchronická a reprodukční toxicita u ptáků
Sub-chronic and reproductive toxicity to birds
Akutní orální toxicita u savců
Acute oral toxicity to mammals
Dlouhodobá a reprodukční toxicita u savců
Long-term and reproductive toxicity to mammals