natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být v souladu s tímto vzorem:
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Černý symbol musí být úměrný velikosti písma standardizovaného textu, který následuje, a každá ze stran trojúhelníku musí mít délku minimálně 5 mm.
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 199/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 200/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
ze dne 8. března 2013,
of 8 March 2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka ametoctradin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 26. září 2008 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky ametoctradinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutím 2009/535/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 15. září 2009 návrh zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky ametoctradinu [4] z hlediska pesticidů dne 18. října 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.
Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 1. února 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání ametoctradinu.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for ametoctradin.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující ametoctradin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ametoctradin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Proto je vhodné ametoctradin schválit.
It is therefore appropriate to approve ametoctradin.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících ametoctradin.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ametoctradin.
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [5], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Účinná látka ametoctradin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance ametoctradin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. ledna 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku ametoctradin.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ametoctradin as an active substance by 31 January 2014.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující ametoctradin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ametoctradin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 July 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje ametoctradin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing ametoctradin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
V Bruselu dne 8. března 2013.
Done at Brussels, 8 March 2013.
K dispozici na internetové adrese:
Available online:
CAS 865318-97-4
CAS No 865318-97-4
CIPAC 818
CIPAC No 818
thyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amin
thyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine
Nečistoty amitrolu a o-xylenu jsou toxikologicky významné a jejich obsah v technickém materiálu nesmí překročit 50 g/kg (v případě amitrolu) a 2 g/kg (v případě o-xylenu).
The impurities amitrole and o-xylene are of toxicological relevance and shall not exceed 50 g/kg and 2 g/kg respectively in the technical material.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ametoctradinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ametoctradin, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013 shall be taken into account.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost úniku metabolitu M650F04 [2] do podzemních vod v citlivých podmínkách.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [2] to groundwater under vulnerable conditions.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-6-kyselina karboxylová
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost úniku metabolitu M650F04 [1] do podzemních vod v citlivých podmínkách.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [1] to groundwater under vulnerable conditions.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-6-kyselina karboxylová“
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.’
U ametoctradinu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2009/535/ES [3].
For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
pokud přípravek obsahuje ametoctradin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2015, nebo
in the case of a product containing ametoctradin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 at the latest; or
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 201/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2013
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 788/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o rozšíření použití, pro která byla účinná látka fluazifop-P schválena
amending Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and (EU) No 540/2011 as regards an extension of the uses for which the active substance fluazifop-P is approved
Účinná látka fluazifop-P byla schválena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 788/2011 ze dne 5. srpna 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluazifop-P a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES [2].
By Commission Implementing Regulation (EU) No 788/2011 of 5 August 2011 approving the active substance fluazifop-P, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC [2] the active substance fluazifop-P was approved.
Schválení obsahovalo zvláštní ustanovení „Povolena mohou být pouze použití jako herbicid v sadech (pozemní postřik) s jedním použitím za rok“.
The approval included the special provision ‘only uses as herbicide for orchards (basal application) with one application every year may be authorised’.
Společnost Syngenta Crop Protection AG, na jejíž žádost byl fluazifop-P schválen, podala dne 29. června 2011 žádost o změnu podmínek schválení účinné látky fluazifop-P tak, aby bylo povoleno její použití jako herbicidu bez omezení.
On 29 June 2011 Syngenta Crop Protection AG, at whose request fluazifop-P had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance fluazifop-P to allow uses as a herbicide to be authorised without restriction.
Ke své žádosti přiložila informace o požadovaném rozšíření použití.
That application was accompanied by information relating to the requested extension of uses.
Žádost byla předložena Francii, která byla jmenována členským státem zpravodajem nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 [3].
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
Francie posoudila údaje předložené žadatelem a připravila dodatek k návrhu hodnotící zprávy.
France assessed the information submitted by the applicant and prepared an addendum to the draft assessment report.
Dne 2. dubna 2012 postoupila tento dodatek Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 2 April 2012.
Úřad rozeslal dodatek žadateli a členským státům, kromě členského státu zpravodaje, a zpřístupnil jej veřejnosti s tím, že na podání písemných připomínek poskytl lhůtu 60 dnů.
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and made it available to the public, allowing a period of 60 days for the submission of written comments.
Úřad uspořádal odbornou konzultaci ohledně toxikologie savců.
The Authority organised an expert consultation as regards mammalian toxicology.
Z informací žadatele vyplynulo, že povolení použití této látky jako herbicidu bez omezení nevyvolává další rizika navíc k těm, která již byla zohledněna v prováděcím nařízení (EU) č. 788/2011 a ve zprávě Komise o přezkoumání, z níž uvedené prováděcí nařízení vycházelo.
It has appeared from the information submitted by the applicant that allowing uses as a herbicide to be authorised without restriction does not cause any risks in addition to those already taken into account in Implementing Regulation (EU) No 788/2011 and in the Commission review report on which that Implementing Regulation was based.
Na základě zprávy o přezkoumání, která byla dokončena dne 1. února 2013, a na základě závěru úřadu ze dne 18. října 2012 je vhodné rozšířit schválené použití fluazifopu-P jako herbicidu bez omezení.
On the basis of the review report, as finalised on 1 February 2013 and of the conclusion by the Authority adopted on 18 October 2012, it is appropriate to extend the approval of fluazifop-P to cover uses as a herbicide without restriction.
Aby se zohlednila přetrvávající nejistota, pokud jde o výpočet poločasu rozkladu metabolitu sloučeniny X [5], měly by členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti spotřebitelů, co se týče výskytu uvedeného metabolitu v podzemní vodě.
In order to take into account the remaining uncertainty on the calculation of the degradation half time of the metabolite Compound X [5] Member States should pay particular attention to consumer safety as regards the occurrence in groundwater of that metabolite.
Prováděcí nařízení (EU) č. 788/2011 a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [6] by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should therefore be amended accordingly.
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 788/2011
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 788/2011
Příloha I prováděcího nařízení (EU) č. 788/2011 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 788/2011 is amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Úř. věst. L 203, 6.8.2011, s. 21.
OJ L 203, 6.8.2011, p. 21.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin;
European Food Safety Authority;
[18 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2945.
[18 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2945.
K dispozici na internetu:
Available online:
5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinon.
5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinone.
Sloupec „Zvláštní ustanovení“ v příloze I prováděcího nařízení (EU) č. 788/2011 se nahrazuje tímto zněním:
The column ‘Specific provisions’ in Annex I to Implementing Regulation (EU) No 788/2011 is replaced by the following:
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluazifopu-P, zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fluazifop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013, shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti spotřebitelů, co se týče výskytu metabolitu sloučeniny X v podzemní vodě,
pay particular attention to consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite compound X;
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo uvedeno v případě potřeby užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
pay particular attention to operator safety and shall ensure that conditions of use include the application of adequate personal protective equipment, where appropriate;
věnovat zvláštní pozornost ochraně povrchové a podzemní vody v ohrožených oblastech,
pay particular attention to the protection of surface water and groundwater in vulnerable zones;
věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny.
pay particular attention to the risk for non-target plants.
osud a chování v prostředí metabolitů sloučenin X [1] 5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinon.
the fate and behaviour in the environment of the metabolite compounds X [1] 5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinone.
a IV;
and IV;
4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyfenol.
4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyphenol..
Řádek 15, fluazifop-P, ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se nahrazuje tímto zněním:
The column ‘Specific provisions’ of row 15, fluazifop-P, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyfenol.
4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyphenol.
Úřad vzal v úvahu dodatek k návrhu hodnotící zprávy a dne 18. října 2012 přijal závěr týkající se neomezeného použití fluazifopu-P [4] jako herbicidu.
Taking into account the addendum to the draft assessment report, the Authority adopted its conclusion on fluazifop-P on 18 October 2012 [4], as regards its unrestricted use as a herbicide.
Se svým závěrem obeznámil žadatele, členské státy a Komisi a zpřístupnil jej veřejnosti.
It communicated that conclusion to the applicant, the Member States and the Commission and made it available to the public.
Návrh hodnotící zprávy, dodatek k ní a závěr úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončily je dne 1. února 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluazifopu-P.
The draft assessment report, the addendum thereto and that conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for fluazifop-P. The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
potenciální riziko metabolitu sloučeniny IV [2] 4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyfenol.“ pro ryby a vodní bezobratlé.
the potential risk to fish and aquatic invertebrates for the metabolite compound IV [2] 4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxyphenol.’. .
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 202/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 202/2013
kterým se mění nařízení (ES) č. 555/2008, pokud jde o předkládání programů podpory v odvětví vína a obchod se třetími zeměmi
amending Regulation (EC) No 555/2008 as regards the submission of support programmes in the wine sector and trade with third countries