natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie včelího plodu včel musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik účinné látky pro larvy včely medonosné.
The bee brood study shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the active substance on honeybee larvae.
Zkouška musí poskytnout hodnoty EC10, EC20 a EC50 a NOEC pro dospělé včely, a pokud je to možné, také pro larvy.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees, where possible, and larvae together with the NOEC.
Pokud nelze hodnoty EC10, EC20 a EC50 stanovit, musí být předloženo odůvodnění.
Where EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Pokud žadatel neprokáže, že není možné, aby byl plod včely medonosné exponován účinné látce, musí být provedena zkouška pro účinné látky, u nichž nelze vyloučit subletální účinky na růst a vývoj.
The test shall be carried out for active substances for which sub-lethal effects on growth or development cannot be excluded, unless the applicant shows that it is not possible that honeybee brood will be exposed to the active substance.
Mohou být požadovány zkoušky zkoumající subletální účinky, jako jsou účinky na chování a reprodukci, u včel a případně u včelstev.
Tests investigating sub-lethal effects, such as behavioural and reproductive effects, on bees and, where applicable, on colonies may be required.
Účinky na necílové suchozemské členovce musí být zkoumány pro všechny účinné látky kromě případů, kdy jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, v nichž nedochází k expozici necílových členovců, jako například:
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all active substances except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
při skladování potravin v uzavřených prostorách, které znemožňují expozici,
food storage in enclosed spaces that preclude exposure,
v uzavřených prostorách s návnadami pro hlodavce.
enclosed spaces with rodenticidal baits.
Vždy musí být zkoušeny dva indikátorové druhy: vosička parazitující na mšicích na obilí Aphidius rhopalosiphi (řád blanokřídlí, čeleď lumčíkovití) a dravý roztoč Typhlodromus pyri (řád roztoči, čeleď phytoseiidae).
Two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall always be tested.
Úvodní zkoušky musí být prováděny se skleněnými destičkami a musí být oznámena mortalita (a účinky na reprodukci, jsou-li posuzovány).
Initial testing shall be performed using glass plates and mortality (and reproduction effects if assessed) shall be reported.
Zkoušení musí stanovit vztah mezi dávkou a odezvou a musí být oznámeny sledované vlastnosti LR50 [17], ER 50 [18] a NOEC pro účely posouzení rizika pro tyto druhy v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Zkouška musí poskytnout dostačující informace k posouzení toxicity účinné látky pro Aphidius rhopalosiphi, pokud jde o LR50 a NOEC.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Aphidius rhopalosiphi.
Úvodní zkoušky musí být prováděny se skleněnými destičkami.
Initial testing shall be performed using glass plates.
Zkouška musí poskytnout dostačující informace k posouzení toxicity účinné látky pro Typhlodromus pyri, pokud jde o LR50 a NOEC.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Typhlodromus pyri.
Zkouška musí poskytnout informace o účincích na růst, reprodukci a chování žížaly.
A test shall provide information on the effects on growth, reproduction and behaviour of the earthworm.
Pokud může účinná látka kontaminovat půdu, musí být zkoumány subletální účinky na žížaly.
Sub-lethal effects on earthworms shall be investigated where the active substance can contaminate soil.
Zkouška musí stanovit vztah mezi dávkou a odezvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musí umožnit, aby bylo posouzení rizika provedeno v souladu s vhodnou analýzou koeficientu rizika, přičemž se zohlední pravděpodobná expozice, obsah organického uhlíku (foc) ve zkušebním médiu a lipofilní vlastnosti (Kow) zkoušené látky.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
Zkoušená látka musí být zapracována do půdy, aby bylo dosaženo homogenní půdní koncentrace.
The test substance shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Zkoušky s půdními metabolity nemusí být prováděny, pokud existují analytické důkazy, které ukazují, že je metabolit v přiměřené koncentraci a po přiměřenou dobu přítomen ve studii prováděné s rodičovskou účinnou látkou.
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Účinky na půdní organismy kromě žížal musí být zkoumány pro všechny zkoušené látky kromě situací, v nichž nedochází k expozici půdních organismů, jako například:
Effects on soil organisms, other than earthworms, shall be investigated for all test substances, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
při skladování potravin v uzavřených prostorách, které znemožňují expozici,
food storage in enclosed spaces that preclude exposure;
V případě přípravků na ochranu rostlin aplikovaných postřikem listů mohou příslušné vnitrostátní orgány vyžadovat údaje o Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
For plant protection products applied as a foliar spray data on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer may be required by the national competent authorities.
Pokud jsou k dispozici údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, mohou být použity v úvodním posouzení rizika.
If data are available on both Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri these may be used in an initial risk assessment.
Pokud u některého z druhů zkoušených v rámci bodu 8.3.2 vyvstanou obavy, musí být uvedeny údaje jak o Folsomia candida, tak o Hypoaspis aculeifer.
If concern is raised with either species tested under point 8.3.2, data on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be provided.
Pokud nejsou dostupné údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musí být uvedeny údaje stanovené v bodě 8.4.2.1.
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available, then the data set out in point 8.4.2.1 shall be provided.
Pro přípravky na ochranu rostlin aplikované přímo do půdy jako přípravky pro ošetření půdy buď postřikem nebo jako pevné látky musí být zkouška provedena jak na Folsomia candida tak na Hypoaspis aculeifer (viz bod 8.4.2.1).
For plant protection products applied directly to soil as soil treatments either as a spray or as a solid formulation, testing shall be carried out on both on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 8.4.2.1).
Zkouška musí poskytnout dostačující informace k posouzení toxicity účinné látky pro bezobratlé půdní indikátorové druhy Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.
A test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the active substance to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinných látek na aktivitu půdních mikroorganismů z hlediska přeměny dusíku.
A test shall provide sufficient data to evaluate the impact of active substances on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation.
Zkouška musí být provedena, jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku aplikovány na půdu nebo ji mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat.
The test shall be carried out where plant protection products containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích na ochranu rostlin ke sterilizaci půdy musí být studie uspořádány tak, aby umožnily zjistit míru obnovy mikrobiálních procesů po ošetření.
In the case of active substances intended for use in plant protection products for soil sterilisation, the studies shall be designed to measure rates of recovery following treatment.
Musí být použita půda čerstvě odebraná ze zemědělských půd.
Soils used shall be freshly sampled agricultural soils.
Místa, ze kterých se půda odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu a hladiny přítomných populací mikroorganismů.
The sites from which soil is taken shall not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Poskytnuté informace musí být dostačující k tomu, aby umožnily vyhodnocení účinků účinné látky na necílové druhy.
The information provided shall be sufficient to permit the evaluation of effects of the active substance on non-target plants.
Screeningové údaje musí určit, zda zkoušené látky vykazují účinky herbicidu nebo regulátoru růstu rostlin.
Screening data shall establish whether test substances exhibit herbicidal or plant growth regulatory activity.
Údaje musí zahrnovat zkoušky z alespoň šesti druhů rostlin z šesti různých čeledí, včetně jedno- i dvouděložných.
The data shall include testing from at least six plant species from six different families including both mono- and dicotyledons.
Zkoušené koncentrace a dávky musí být stejné nebo větší než maximální doporučované aplikační dávky a při dávce s cílem simulovat způsob použití za polních podmínek, přičemž zkoušení se provádí po konečném ošetření, nebo při použití dávky aplikované přímo, která zohledňuje akumulaci reziduí po několikanásobných aplikacích přípravku na ochranu rostlin.
The tested concentrations and rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate and at a rate either to simulate use pattern under field conditions, with testing conducted after the final treatment, or at a rate applied directly that takes in to account the accumulation of residues following multiple applications of the plant protection product.
Pokud screeningové studie nepokrývají specifikované druhové rozpětí nebo nezbytné koncentrace a dávky, musí být provedeny zkoušky uvedené v bodě 8.6.2.
If screening studies do not cover the specified range of species or the necessary concentrations and rates, tests as set out in point 8.6.2 shall be carried out.
Pro posouzení účinných látek s účinky herbicidu nebo regulátoru růstu rostlin nesmí být použity screeningové údaje.
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used.
Uplatní se bod 8.6.2.
Point 8.6.2 shall apply.
Je třeba předložit souhrn dostupných údajů ze zkoušek posouzení biologické aktivity a studií stanovení rozsahu dávek, ať pozitivních nebo negativních, které mohou poskytnout informace o možném dopadu na jinou necílovou flóru, a to společně s posouzením možného dopadu na necílové druhy rostlin.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species.
Tyto údaje musí být souhrnnou formou doplněny o další informace o účincích pozorovaných na rostlinách v průběhu polních zkoušek, konkrétně o informace o účinnosti, reziduích, osudu v životním prostředí a o ekotoxikologické polní studie.
These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Musí být uvedeny zkoušky vztahu mezi dávkou a odezvou provedené na výběru 6 až 10 jednoděložných a dvouděložných rostlinných druhů reprezentujících co největší množství systematických skupin.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided.
Musí být předloženy všechny dostupné údaje o účincích přípravku na ostatní suchozemské organismy.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Zkouška musí poskytnout informace o potenciálu účinné látky ve vztahu k biologickým systémům čištění odpadních vod
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čistírny odpadních vod.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Musí být oznámeny dostupné údaje ze sledování týkající se nepříznivých účinků účinné látky na necílové organismy.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Musí být předloženo shrnutí všech relevantních údajů z dostupné oponované odborné literatury zabývající se danou účinnou látkou, metabolity a rozkladnými nebo reakčními produkty a přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Musí být předloženy a zdůvodněny návrhy klasifikace a označení účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a to včetně:
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
výstražných symbolů,
pictograms,
signálních slov,
signal words,
standardních vět o nebezpečnosti, a
hazard statements, and
pokynů pro bezpečné zacházení.
precautionary statements.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována [22] Musí být uvedeny informace o senzibilizaci.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
opatření první pomoci, lékařské ošetření
first aid measures, medical treatment
Genotoxicita – studie na zárodečných buňkách in vivo
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
Letecká
Air
SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ DOPADU NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
byl modifikován postupy popsanými v příloze I A části 2 a v příloze I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [20].Ve dvou posledních případech musí být poskytnuty všechny známé rozdíly mezi modifikovaným mikroorganismem a původním rodičovským kmenem.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
Jestliže se poskytnuté informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu Komisi a členským státům po stabilizaci výrobních metod a postupů v provozním měřítku, mají-li změny výroby za následek změny ve specifikaci čistoty.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Relevantní metabolity (tj. metabolity, které by mohly vzbuzovat obavy z hlediska lidského zdraví a/nebo životního prostředí), o nichž je známo, že jsou produktem příslušného mikroorganismu, musí být identifikovány a charakterizovány pro různé fáze růstu nebo různá vývojová stadia tohoto mikroorganismu (viz bod viii) tohoto úvodu).
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Musí být rovněž uvedeno, zda mikroorganismus nebo jeho metabolity jsou v rostlinách translokovány či nikoliv, případně jak k translokaci dochází.
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Musí být předloženy informace o životním cyklu mikroorganismu, o případech popsané symbiózy, parazitismu, o jeho konkurentech, predátorech atd., včetně hostitelských organismů, a také informace o vektorech virů.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Musí být rovněž předloženy informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál do jiných organismů a o jeho patogenitě pro rostliny, zvířata nebo člověka.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Musí být předloženy všechny dostupné informace o vlivu produkovaných metabolitů na způsob účinku mikroorganismu.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Musí být předloženy informace o rezistenci mikroorganismu k antibiotikům a k jiným antimikrobiálním látkám nebo o citlivosti na ně, a zejména informace o stabilitě genového kódování rezistence k antibiotikům, pokud ovšem nelze prokázat, že mikroorganismus nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo že není schopen svoji rezistenci k antibiotikům nebo jiným antimikrobiálním látkám přenášet.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících),
protected crops (e.g. in greenhouses),
průmyslové, veřejné, volnočasové a rekreační plochy,
amenity,
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v tomto nařízení nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody;
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
v případě potřeby budou pro tyto metody vypracovány zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jak jsou definovány u metod pro účely kontroly a sledování po registraci.
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Nečistoty, metabolity, relevantní (významné) metabolity, rezidua
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Metody pro identifikaci mikroorganismu.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metody pro získání informací o možné variabilitě výchozí (primární) kultury účinného mikroorganismu.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metody pro rozlišení mutantu mikroorganismu od jeho rodičovského přírodního kmene.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metody pro stanovení čistoty výchozí (primární) kultury, z níž jsou produkovány šarže, a metody kontroly této čistoty.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metody pro stanovení obsahu mikroorganismu v technickém materiálu použitém pro produkci formulovaných přípravků a metody k prokazování, že kontaminující mikroorganismy jsou kontrolovány na přijatelné úrovni.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metody pro stanovení relevantních nečistot v technickém materiálu.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metody kontroly nepřítomnosti jakýchkoli patogenů člověka a savců a metody jejich případného kvantitativního stanovení (s příslušnou mezí stanovitelnosti).
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
relevantních metabolitů (zvláště toxinů)
relevant metabolites (especially toxins),
Musí být rovněž provedena zkoumání, která mohou být nezbytná k vyhodnocení pravděpodobného mechanismu účinků a k posouzení závažnosti těchto účinků.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Pro umožnění správného výkladu získaných výsledků je nejdůležitější, aby navržené zkušební metody byly relevantní z hlediska citlivosti druhu, způsobu podání atd. a rovněž z biologického a toxikologického hlediska.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
To usnadňuje interpretaci určitých účinků a dává možnost zjistit infekčnost a/nebo patogenitu, čímž je dále usnadněno rozhodování v jiných otázkách, jako je nezbytnost provedení dlouhodobých studií (studie karcinogenity atd., viz bod 5.3), a zda provést či neprovést studie reziduí (viz bod 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Senzibilizace [21]
Sensitisation [20]
Akutní toxicita, patogenita a infekčnost Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici mikroorganismu, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
relativní nebezpečí spojená s různými cestami expozice a
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and