natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozorování musí být provedena odborně a vědecky a mohou zahrnovat zjištění počtu mikroorganismů ve všech tkáních, které jsou pravděpodobně postiženy (např. tkáně vykazující léze) a v hlavních orgánech:
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Zkoušky genotoxicity Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Zkušební podmínky [24]
Test conditions [23]
Musí být předloženy výsledky zkoušek mutagenity in vitro (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na buňkách savců).
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Zejména studie krátkodobé toxicity poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky mikroorganismu a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být další zkoušení prováděno s ohledem na jiné dostupné směrodatné informace.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Studiemi mohou být studie in vivo nebo studie in vitro za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Jestliže je cytogenetická zkouška in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška na somatických buňkách in vivo (analýza metafáze buněk kostní dřeně hlodavců nebo test mikrojader na hlodavcích).
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Viz část A bod 5.4.
See point 5.4 of part A.
specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s jakýmkoli schválením,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
Spotřebitelé mohou být exponováni mikroorganismům po významnou dobu v důsledku konzumace ošetřených potravinářských komodit;
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
potenciální účinky na spotřebitele musí proto být odvozeny ze studií chronického nebo semichronického působení, aby mohl být pro řízení rizika stanoven toxikologický závěrečný bod, například ADI.
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Životaneschopný mikroorganismus je mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Perzistence životaschopných reziduí vyžaduje zvláštní pozornost, byla-li podle bodů 2.3, 2.5 nebo podle oddílu 5 zjištěna infekčnost nebo patogenita pro savce a/nebo vyplývá-li z jiných informací existence rizika pro spotřebitele a/nebo pracovníky.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Zvláštní pozornost musí být věnována:
Special attention shall be given to
Musí být dodržena ustanovení o výběru půdy a odběru a zpracování vzorků půd podle části A bodu 7.1 úvodu.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Šíření, perzistenci a pravděpodobným vzdálenostem přenosu je třeba věnovat zvláštní pozornost v případě, že je uvedena toxicita, infekčnost nebo patogenita nebo vyplývá-li z jakýchkoli jiných informací možné nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
specifikaci výstražných symbolů (již zavedených), signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách).
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Musí být uvedeny informace o účincích na růst, rychlosti růstu a regenerační schopnosti řas.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
stanovení preventivních opatření nezbytných pro zabránění kontaminace životního prostředí nebo pro její minimalizaci a pro ochranu necílových druhů.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
Viz strana 85 v tomto čísle Úředního věstníku.
See page 85 of his Official Journal.
Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Publikace Organizace spojených národů New York a Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
OJ L 365, 31.12.1994, p. 34.
Úř. věst. L 365, 31.12.1994, s. 34.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL je zkratkou pro „akutní AOEL“.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
, zkratka pro „letální dávka, 50 %“, čili dávka požadovaná k usmrcení poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.
OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.
Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
mg/kg bw/den = mg účinné látky / kg tělesné hmotnosti dotčeného druhu / den.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Bezpečnostní intervaly v tomto oddíle odkazují na intervaly před sklizní (PHI), ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě ošetření po sklizni.
European Communities (2011) Publication ISBN:
, zkratka pro „letální dávku, 50 %“, čili aplikační dávku požadovanou k usmrcení poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
, zkratka pro „účinná dávka, 50 %“, čili aplikační dávka požadovaná k vyvolání účinku u poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
Dostupné metody pro zkoušení senzibilizace kůže nejsou vhodné pro zkoušení mikroorganismů. Senzibilizace vdechováním je pravděpodobně ve srovnání s expozicí kůže mikroorganismům větším problémem, dosud však neexistují validované zkušební metody. Vývoj těchto druhů metod je tedy velmi důležitý. Předložení těchto údajů by tedy nemělo být považováno za povinné, nýbrž za dočasně nepovinné.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
V důsledku neexistence vhodných zkušebních metod se všechny mikroorganismy označí jako potenciálně senzibilizující, pokud žadatel nemá v úmyslu předloženými údaji prokázat, že mikroorganismus není schopen vyvolat senzibilizaci.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Pokud se provádějí zkoušky s použitím přečištěné účinné látky (≥ 980 g/kg) s deklarovanou specifikací, musí takový zkušební materiál dosahovat nejvyšší čistoty, jaké může být dosaženo při použití nejlepší dostupné technologie, a tato čistota musí být oznámena.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
V případech, kdy je stupeň dosažené čistoty menší než 980 g/kg, musí být předloženo odůvodnění.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
V příslušných případech musí být uveden chemický název, jak je uveden v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 [6], nebo, není-li látka v uvedeném nařízení zahrnuta, chemický název v souladu s názvoslovím Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) a organizace Chemical Abstracts (CA).1.5 Vývojová kódová čísla přidělená výrobci
The chemical name as given in Part III of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature, shall be provided, where applicable. 1.5. Producer's development code numbers
minimální a maximální obsah v g/kg, a
minimum and maximum content in g/kg; and
molární hmotnost, a
molar mass; and
Analytický profil šarží
Analytical profile of batches At least five representative batches from recent and current industrial scale production of the active substance shall be analysed for content of pure active substance, impurities, additives and each further component other than additives, as appropriate.
Musí být analyzováno alespoň pět reprezentativních šarží účinné látky z nedávné a současné výroby v provozním režimu, a to z hlediska obsahu čisté účinné látky, nečistot, přísad a podle potřeby každé další složky jiné než přísady.
All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture. Where data from the last five years of production are not available, a justification shall be provided.
Všechny reprezentativní šarže musí být vyrobeny v posledních pěti letech.
The analytical results reported shall include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of 1 g/kg or more and typically should account for at least 980 g/kg of the material analysed. For plant extracts and semiochemicals (such as pheromones), justified exemptions can be made.
Pokud nejsou údaje o výrobě v posledních pěti letech dostupné, musí být předloženo odůvodnění.
The statistical basis for the content proposed in the technical specification shall be explained (for example: maximum level found in practice, average plus three standard deviations of levels found in practice, etc.). Supporting data may be provided to further justify the technical specification.
pokud možno intravenózní dávce nebo, pokud je dostupná, jediné orální dávce s posouzením vyměšování žluči (nízká úroveň dávky), a
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
Akutní inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže platí kterákoliv z těchto podmínek:
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply: the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky a jejích relevantních metabolitů (např. rozpustnost v tucích v případě zpracování olejnin), a
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing); and
rozhodnout o omezeních osevního postupu, a
to decide on restrictions in crop rotation; and
poskytnout informace pro posouzení celkového významu reziduí pro posouzení rizika souvisejícího s dietárním příjmem, a
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance), a
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
neidentifikovanými extrahovatelnými látkami, a
extractable substances not identified; and
hodnota DegT50lab pro účinnou látku a DegT50lab nebo DisT50lab pro metabolity a rozkladné a reakční produkty v jedné nebo více půd stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 (sací tlak) je větší než 60 dnů, nebo
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
hodnota DegT50lab pro účinnou látku a DegT50lab nebo DisT50lab pro metabolity a rozkladné a reakční produkty stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 (sací tlak) je větší než 90 dnů, nebo
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuce mezi vodu a sediment, a to včetně suspendovaných částic, a
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment; and
stanovení relativních podílů složek (hmotnostní bilance), pokud je to relevantní, a
establish, where relevant, the relative proportions of the components (mass balance); and
těkavými sloučeninami kromě CO2, a
volatile compounds other than CO2; and
stanovení relativních podílů složek (hmotnostní bilance), a
establish the relative proportions of the components (mass balance); and
Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Je zde třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních ekotoxikologických zkoumáních.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Pokud lze na základě těchto studií jasně předpovědět výskyt nepříznivých účinků, mohou být požadovány studie vyššího stupně (viz bod 10.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Pro účinné látky, u nichž existuje podezření, že mají specifický způsob účinku (regulátory růstu hmyzu, antifidanty proti hmyzu), mohou příslušné vnitrostátní orgány vyžadovat dodatečné zkoušky zahrnující citlivá stadia života, specifické způsoby příjmu a ostatní modifikace. Musí být uvedeno odůvodnění použití zkušebního druhu.
If adverse effects can be clearly predicted from these studies then testing using higher tier studies may be required (see point 10.3 of Part A of the Annex to the Regulation (EU) No 284/2013 for further details). With active substances suspected of having a special mode of action (such as insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required by the national competent authorities. The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Zkouška musí poskytnout hodnoty ER50 účinné látky pro necílové rostliny.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
Pro účinné látky, které vykazují účinky herbicidu nebo regulátoru růstu rostlin, musí být uvedeny zkoušky vztahu mezi koncentrací a vegetativní aktivitou a růstem sazenic pro alespoň 6 druhů reprezentujících čeledi, u nichž byl zjištěn herbicidní účinek nebo regulace růstu.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Pokud lze podle způsobu účinku jasně stanovit, že je ovlivněn buď růst sazenic nebo vegetativní aktivita, provede se pouze relevantní studie.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Údaje se nevyžadují, pokud je expozice zanedbatelná, například v případě rodenticidů, účinných látek používaných pro ochranu proti poranění nebo ošetření semen nebo v případě účinných látek používaných na uskladněných produktech nebo ve sklenících, které znemožňují expozici.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány podle dostupných zkušebních metodik uznaných příslušným orgánem (např. podle metodik USEPA [19]);
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
případně by zkušební metodiky popsané v části A této přílohy měly být upraveny tak, aby byly vhodné pro mikroorganismy.
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení schopnosti mikroorganismu způsobit senzibilizaci vdechováním a expozicí kůže.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure. A maximised test has to be performed.
Musí být provedena maximalizovaná zkouška.
Circumstances in which required [21] Information on sensitisation must be reported.
Během studií akutní toxicity, patogenity a infekčnosti musí být odhadnuto, jak dalece mikroorganismus a/nebo účinný toxin vymizel z orgánů, které jsou považovány za relevantní pro mikrobiologické vyšetření (např. játra, ledviny, slezina, plíce, mozek, krev a místo podání).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed. The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
v ledvinách, mozku, játrech, plících, slezině, močovém měchýři, krvi, lymfatických uzlinách, trávicím ústrojí, brzlíku, a v lézích v místě inokulace u mrtvých nebo umírajících zvířat a u průběžných a konečných ztrát.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues. 5.2.2.1. Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Informace získané ze zkoušek akutní toxicity, patogenity a infekčnosti jsou cenné zejména při hodnocení rizik, která hrozí při nehodách, a rizik pro spotřebitele v důsledku expozice možným reziduím.
Circumstances in which required The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Inhalační toxicita [23], patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedena.
Intraperitoneal/subcutaneous single dose The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness. Circumstances in which required
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, únor 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. [20] The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms. Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods. Development of these kinds of methods is therefore of great importance. Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers. This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Nařízení Komise (EU) č. 284/2013
Commission Regulation (EU) No 284/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 545/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin [2].
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
Obsahuje požadavky na údaje pro účely povolení přípravků na ochranu rostlin, jak je stanoveno v příloze III směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Aby byly zohledněny současné vědecké a technické poznatky, je třeba změnit požadavky na údaje týkající se chemických přípravků.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Nařízení (EU) č. 545/2011 by proto mělo být zrušeno.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo, aby se připravily na splnění těchto nových požadavků, je vhodné stanovit přechodná opatření týkající se údajů předkládaných pro účely žádostí o schválení, obnovení schválení a změnu podmínek schválení účinných látek a pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení a změnu povolení přípravků na ochranu rostlin.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.