natgillin/translations-raw huggingface dataset:
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
V Bruselu dne 8. června 2012.
Done at Brussels, 8 June 2012.
Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 489/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin [1], a zejména na článek 16 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 16 thereof,
Článek 16 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že do 1. července 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dopadu uplatňování uvedeného nařízení.
Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 establishes that the Commission shall submit, by 1 July 2013, a report to the European Parliament and the Council on the effects of implementing that Regulation.
V souvislosti s tím poskytnou členské státy Komisi nutné významné informace.
With regard to this, the Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission.
Nutné významné informace, které mají členské státy poskytnout, by se měly týkat vývoje na trhu potravin, do kterých jsou přidávány vitaminy a minerální látky, včetně údajů o trendech na tomto trhu, které se projevily poté, co na úrovni Unie proběhla harmonizace přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin.
The necessary relevant information to be provided by the Member States should relate to the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, including data demonstrating trends in the market since harmonisation at Union level of the addition of vitamins and minerals to foods.
Uvedené informace by se měly týkat i spotřebních zvyklostí, pokud jde o potraviny, do kterých jsou přidávány vitaminy a minerální látky, a příjmu vitaminů a minerálních látek u obyvatelstva, případně u specifických skupin obyvatel.
Such information should include consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added and information on intake of vitamins and minerals by the population and by specific population groups if appropriate.
Zahrnuty by měly být i informace prokazující, že od provedení harmonizace přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin došlo ke změnám stravovacích návyků.
This should include information that demonstrates changes in dietary habits since harmonisation of the addition of vitamins and minerals to foods.
Významné informace, jež mají členské státy poskytnout, by se rovněž měly týkat přidávání jiných látek než vitaminy a minerální látky do potravin, včetně doplňků stravy ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy [2].
The relevant information to be provided by the Member States should also relate to the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [2].
Tyto informace by měly zahrnovat údaje o spotřebě takových potravin a množství přidávaných látek a o veškerých vnitrostátních opatřeních legislativní či nelegislativní povahy, která byla přijata s cílem omezit nebo zakázat používání některých jiných látek v potravinách.
Such information should include information on the consumption of such foods and the amounts of the substances added, and on any national measures whether legislative or not, that have been taken so as to restrict or prohibit the use of certain other substances in foods.
V rámci těchto prováděcích pravidel je třeba stanovit seznam významných informací, které by měly členské státy shromažďovat a poskytovat Komisi, a vypracovat společný formát pro předávání těchto informací.
It is necessary by way of these implementing rules to establish a list of the relevant information that Member States should collect and provide to the Commission, and to set a common format for presenting this information.
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 16 nařízení (ES) č. 1925/2006, zejména pokud jde o poskytování nutných významných informací členskými státy Komisi pro účely hodnocení dopadu uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006.
This Regulation establishes implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 and in particular on the provision of the necessary relevant information by the Member States to the Commission for the purpose of evaluating the effects of implementation of the Regulation (EC) No 1925/2006.
Významné informace
Relevant information
Členské státy poskytnou Komisi do 1. července 2012 nutné významné informace týkající se zejména těchto skutečností:
Member States shall by 1 July 2012 provide to the Commission the necessary relevant information in particular concerning the following:
vývoj na vnitrostátním trhu s potravinami, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, od začátku uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006;
evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added since the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006;
spotřební zvyklosti, pokud jde o potraviny, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky;
consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added;
úrovně příjmu vitaminů a minerálních látek u obyvatel;
intake levels of vitamins and minerals by the population;
přidávání jiných látek než vitaminů či minerálních látek do potravin, včetně doplňků stravy ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES, a informace o spotřebních zvyklostech, pokud jde o tyto potraviny, jakož i množství těchto látek přidávaných do potravin a doplňků stravy.
the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC and the information on the consumption patterns of such foods as well as the amounts of these substances added to foods and food supplements.
Nutné významné informace, které mají členské státy poskytnout Komisi, uvedené v odstavci 1 musí zahrnovat alespoň informace stanovené v příloze I tohoto nařízení.
The necessary relevant information to be provided by the Member States to the Commission referred to in paragraph 1 shall include at least the information specified in Annex I to this Regulation.
Nutné významné informace a podrobnosti se Komisi předkládají ve formátu stanoveném v příloze II tohoto nařízení.
The necessary relevant information and details thereof shall be submitted to the Commission in the format laid down in Annex II to this Regulation.
Členský stát uvědomí Komisi, pokud některá z informací uvedených v příloze I není dostupná nebo ji z jakéhokoli jiného důvodu nelze Komisi do 1. července 2012 poskytnout.
A Member State shall inform the Commission if any of the information specified in Annex I is not available or cannot for any other reason be provided to the Commission by 1 July 2012.
Nutné významné informace, které poskytnou členské státy pro účely hodnocení dopadu uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006
Necessary relevant information to be provided by the Member States for the purpose of evaluating the effects of implementation of Regulation (EC) No 1925/2006
A. Informace týkající se vývoje na vnitrostátním trhu s potravinami, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, zahrnující:
A. Information concerning the evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
obecné informace o vnitrostátním trhu včetně podílu konkrétních potravin či kategorií potravin na trhu;
general information on the national market including the market share of specific foods or food categories;
informace o trendech vývoje na vnitrostátním trhu.
information on trends in the evolution of the national market.
Informace uvedené v bodech 1 a 2 se musí týkat i potravin, které obsahují nejčastěji přidávané vitaminy a minerální látky, a množství vitaminů a minerálních látek přidávaných do potravin.
The information referred to in points 1 and 2 shall include the information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods.
Tyto informace mohou být získány z dostupných zpráv o trhu, vnitrostátních monitorovacích opatření a jiných relevantních a určených zdrojů.
Such information may be obtained from commercially available market reports, national monitoring measures and other relevant and defined sources.
B. Informace o spotřebních zvyklostech, pokud jde o potraviny, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, zahrnující:
B. Information on consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
informace o spotřebních zvyklostech, pokud jde o konkrétní potraviny nebo kategorie potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, u obyvatelstva, případně u specifických skupin obyvatel, včetně informací týkajících se potravin, které obsahují nejčastěji přidávané vitaminy a minerální látky, a množství vitaminů a minerálních látek přidávaných do potravin;
information on the consumption patterns of specific foods or food categories to which vitamins and minerals have been added for the population and if appropriate, for specific population groups, including such information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods;
informace získané z reprezentativních vnitrostátních průzkumů spotřeby potravin, údaje získané z akademických studií a jiných relevantních a určených zdrojů, včetně informací o metodice průzkumu stravování, např. o metodice hodnocení stravovacích zvyklostí a podskupinách a věkových skupinách obyvatel, u nichž byl prováděn průzkum;
information obtained from nationally representative dietary consumption surveys, data from academic studies and other relevant and defined sources, including the information on the dietary survey methodology, such as the dietary assessment methodology, and the population subgroups and age groups assessed;
informace týkající se změn zaznamenaných v obecných stravovacích návycích a trendech ve spotřebě potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, zejména takových změn, které mohou souviset se začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006.
information on any observed changes in overall dietary habits and trends in the consumption of foods to which vitamins and minerals have been added, in particular those changes that may be associated with the date of application of the Regulation (EC) No 1925/2006.
Členské státy poskytnou údaje dokládající tyto zaznamenané změny, včetně podrobností o základních údajích použitých k porovnání dřívější a současné spotřeby potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky.
Member States shall provide the details for the basis of these observed changes, including details on the base-line data used to compare past and current consumption of foods to which vitamins and minerals have been added.
C. Informace o úrovních příjmu vitaminů a minerálních látek, zahrnující:
C. Information on the intake levels of vitamins and minerals shall include the following:
informace o úrovních příjmu vitaminů a minerálních látek u obyvatel a případně u specifických skupin obyvatel.
information on the intake levels for vitamins and minerals for the population and, if appropriate, for specific population groups.
Tyto informace budou získány ze zdrojů údajů uvedených v bodě B.2 této přílohy;
This information shall be obtained from the data sources referred to in point B.2 of this Annex;
informace o změnách zaznamenaných v úrovních příjmu vitaminů a minerálních látek, včetně vývoje úrovní příjmu, které mohou souviset se začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006.
information on any observed changes in intake levels for vitamins and minerals including trends in the levels of intake that may be associated with the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Členské státy poskytnou údaje dokládající tyto zaznamenané změny, včetně podrobností o základních údajích použitých k porovnání úrovní příjmu vitaminů a minerálních látek před začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006 a po něm.
Member States shall provide the details for the basis of these observed changes, including details on the base-line data used to compare intake levels of vitamins and minerals prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
D. Informace o přidávání jiných látek než vitaminů a minerálních látek do potravin, zahrnující:
D. Information on the addition of substances other than vitamins or minerals to foods shall include the following:
informace o vnitrostátním trhu s potravinami, do kterých byly přidány některé jiné látky, včetně podílu konkrétních potravin či kategorií potravin na trhu;
information on the national market in foods to which certain other substances have been added, including the market share of specific foods or food categories;
informace o vnitrostátním trhu s doplňky stravy ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES;
information on the national market in food supplements, as defined by point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
informace o látkách nejčastěji přidávaných do potravin vycházející z údajů získaných z dostupných zpráv o trhu, vnitrostátních monitorovacích opatření a jiných relevantních a určených zdrojů, včetně informací o množstvích jiných látek přidávaných do konkrétních potravin či kategorií potravin;
information on the most commonly added substances to foods based on information from commercially available market reports, national monitoring measures and other relevant and defined sources and shall include information on the levels of addition of other substances to specific foods or food categories;
informace o vnitrostátních opatřeních, včetně legislativních a nelegislativních opatření zaměřených na omezení nebo zákaz používání jiných látek při výrobě potravin, včetně doplňků stravy.
information on national measures including legislative and non-legislative measures that aim to restrict or prohibit the use of other substances in the manufacture of foods, including food supplements.
Formát pro předkládání údajů členskými státy
Format for the presentation of the information provided by the Member States
Vývoj na trhu s potravinami, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky
Evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added
Druh informací, které mají být poskytnuty
Type of information to be provided
Podíl jednotlivých potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, na vnitrostátním trhu, rozdělených do dvaceti hlavních kategorií potravin definovaných v systému klasifikace potravin FoodEx [1], s výjimkou potravin určených pro zvláštní výživu a doplňků stravy.
National market share of different food products to which vitamins and minerals have been added by food category, as defined by the 20 main food categories of the food classification system FoodEx [1], excluding foods for particular nutritional uses and food supplements.
Trendy, pokud jde o podíl potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, na trhu, a zejména informace o trhu před začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006 a po něm.
Trends in the market size for foods to which vitamins and minerals have been added, and in particular information on the market prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Spotřební zvyklosti, pokud jde o potraviny, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky
Consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added
Průměrné úrovně spotřeby potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, u obyvatelstva
Average consumption levels by the population of foods to which vitamins and minerals have been added.
Průměrné úrovně spotřeby potravin, do kterých byly přidány vitaminy a minerální látky, podle těchto skupin obyvatel:
Average consumption levels of foods to which vitamins and minerals have been added according to the following population groups:
dospělí (od 18 let),
adults (18 years and above);
děti (do 18 let); případně podle konkrétních věkových skupin, a dále
children (under 18 years); and if appropriate, by specific age groups; and
podle dvaceti hlavních kategorií potravin definovaných v systému klasifikace potravin FoodEx, s výjimkou potravin určených pro zvláštní výživu a doplňků stravy.
by food category as defined by the 20 main food categories of the food classification system FoodEx, excluding foods for particular nutritional uses and food supplements.
Množství vitaminů a minerálních látek přidaných do potravin, rozdělených do dvaceti hlavních kategorií potravin podle systému klasifikace potravin FoodEx.
Amounts of vitamins and minerals added to the foods, according to the 20 main food categories of the food classification system FoodEx.
Tyto údaje se poskytnou jako množství nebo množstevní rozpětí přidaných látek.
This shall be provided as amounts or ranges of amounts added.
Zaznamenané změny ve spotřebních zvyklostech, pokud jde o potraviny, do kterých byly přidány vitaminy nebo minerální látky, včetně informací o základních údajích použitých k porovnání spotřeby před začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006 a po něm.
Observed changes in consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added including data on base-line data used to compare consumption prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Úrovně příjmu vitaminů a minerálních látek
Intake levels of vitamins and minerals
Průměrné úrovně příjmu vitaminů a minerálních látek u obyvatel.
Average intake levels for vitamins and minerals for the population.
Průměrné úrovně příjmu vitaminů a minerálních látek u těchto skupin obyvatel:
Average intake levels for vitamins and minerals according to the following population groups:
děti (do 18 let); případně rozdělení podle specifických věkových skupin.
children (under 18 years); and if appropriate, by specific age groups.
Metodika průzkumu stravovacích zvyklostí (hlavní metody hodnocení stravovacích zvyklostí, věkové skupiny, podskupiny obyvatel).
Dietary survey methodology (mainly methods for dietary assessment, age groups, population subgroups).
Zaznamenané změny v úrovních příjmu vitaminů a minerálních látek, včetně informací o základních údajích použitých k porovnání úrovní příjmu před začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006 a po něm.
Observed changes in intake levels for vitamins and minerals including data on base-line data used to compare intake levels prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Přidávání jiných látek než vitaminů a minerálních látek
Addition of substances other than vitamins or minerals
Podíl potravin, včetně doplňků stravy, do kterých byly přidány jiné látky, na vnitrostátním trhu, podle těchto kategorií použitých látek:
National market share of food products, including food supplements, to which other substances have been added, according to the following categories of substances used:
Aminokyseliny
Amino-acids
Prebiotika a probiotika
Prebiotics and probiotics
Esenciální mastné kyseliny a jiné zvláštní mastné kyseliny
Essential fatty acids and other special fatty acids
Rostlinné látky a rostlinné extrakty
Botanicals and botanical extracts
Jiné látky
Other substances.
Trendy, pokud jde o objem trhu, a zejména informace o trhu před začátkem uplatňování nařízení (ES) č. 1925/2006 a po něm.
Trends in the market size and in particular information on the market prior to and after the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006.
Vnitrostátní opatření týkající se omezení nebo zákazu používání jiných látek při výrobě potravin, včetně doplňků stravy.
National measures that concern the restriction or prohibition of the use of other substances in the manufacture of foods, including food supplements.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; The food classification and description system FoodEx 2 (draft-revision 1) (Systém klasifikace a popisu potravin FoodEx 2).
European Food Safety Authority; The food classification and description system FoodEx 2 (draft- revision 1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 490/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 490/2012
ze dne 8. června 2012
of 8 June 2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 491/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 491/2012
Kojenecká láhev vyrobená z plastu (polypropylen), s vyznačenou odměrnou stupnicí.
Infant feeding bottle made of plastic (polypropylene) and graduated.
Výrobek je vysoký přibližně 20 cm a jeho objem je 300 ml.
The product has a height of around 20 cm and a capacity of 300 ml.
Kojenecká láhev je vybavena silikonovou savičkou a ochranným uzávěrem.
The infant feeding bottle has a silicone nipple and a protector.
Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a na znění kódů KN 3924 a 39241000.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature and the wording of CN codes 3924 and 39241000.
Vzhledem k tomu, že výrobek se používá ke krmení kojenců, nelze jej považovat za výrobek pro přepravu nebo balení zboží.
As the product is used to feed babies, it cannot be considered as an article for the conveyance or packing of goods.
Zařazení do čísla 3923 je proto vyloučeno.
Therefore, heading 3923 is excluded.
Kojenecké láhve jsou bez ohledu na materiál zpravidla považovány za stolní a kuchyňské nádobí a náčiní (viz rovněž vysvětlivky k harmonizovanému systému k číslu 7013 bod 1)).
Infants’ feeding bottles, regardless of the material, are generally considered as ‘tableware and kitchenware’ (see also Harmonised System Explanatory Notes to heading 7013, point (1)).
Zařazení do podpoložky 39249000 je proto vyloučeno.
Consequently, subheading 39249000 is excluded.