natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souhrn plánu řízení rizik, který má být zveřejněn v souladu s čl. 106 písm. c) směrnice 2001/83/E a čl. 26 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 726/2004, musí obsahovat zásadní informace o plánu řízení rizik, přičemž zvláštní důraz je kladen na činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a pokud jde o bezpečnostní specifikaci dotčeného léčivého přípravku, důležité informace o potenciálních a zjištěných rizicích, jakož i informace, které chybějí.
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Týká-li se plán řízení rizik více než jednoho léčivého přípravku, vypracuje se pro každý léčivý přípravek samostatný souhrn.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Aktualizace plánu řízení rizik
Updates of the risk management plan
Pokud držitel rozhodnutí o registraci plán řízení rizik aktualizuje, zašle aktualizovaný plán řízení rizik příslušným vnitrostátním orgánům nebo případně agentuře.
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Po dohodě s příslušnými vnitrostátními orgány nebo případně agenturou může držitel rozhodnutí o registraci zaslat pouze moduly, kterých se aktualizace týká.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
V případě nutnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušným orgánům nebo agentuře aktualizovaný souhrn plánu řízení rizik.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Při každém předložení musí být plán řízení rizik opatřen novým číslem verze s uvedením data.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Formát plánu řízení rizik
Format of the risk management plan
Plány řízení rizik se vyhotovují ve formátu stanoveném v příloze I.
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Obsah pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Content of periodic safety update reports
Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti vychází z veškerých údajů, které jsou k dispozici, a zaměřuje se na nové informace, které vyšly najevo po uzavření poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti musí poskytovat přesný odhad populace, která byla tomuto léčivému přípravku vystavena, včetně veškerých údajů týkajících se objemu prodeje a objemu předepisování.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
K tomuto odhadu expozice musí být připojena kvalitativní a kvantitativní analýza skutečného použití, která v případě potřeby udává, jak se stávající použití liší od předpokládaného použití na základě všech údajů, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně výsledků pozorovací studie nebo studie užívání léků.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Pravidelně aktualizovaná zpráva musí obsahovat výsledky posouzení účinnosti činností zaměřených na minimalizaci rizik, které jsou relevantní pro posouzení rizika a prospěšnosti.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Držitelé rozhodnutí o registraci nejsou povinni zahrnovat podrobné seznamy individuálních případů, včetně popisů případů, do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti systematicky.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
V příslušné části pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vyhrazené pro hodnocení rizik však uvedou popisy případů, pokud je to nezbytné pro vědeckou analýzu signálu nebo bezpečnostní pochybnost.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Na základě hodnocení souhrnu bezpečnostních údajů a analýzy rizika a prospěšnosti držitel rozhodnutí o registraci v pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti vyvodí závěry, že v případě přípravku, pro který je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti zasílána, je třeba provést změny nebo přijmout opatření, včetně opatření ke schválení souhrnu údajů o přípravku.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Nestanoví-li seznam referenčních dat Unie a četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 107c směrnice 2001/83/ES jinak nebo není-li případně jinak dohodnuto s příslušnými vnitrostátními orgány nebo agenturou, vypracuje se pro všechny léčivé přípravky obsahující tutéž účinnou látku a registrované pro jednoho držitele rozhodnutí o registraci jediná zpráva.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
V pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti musí být uvedeny všechny indikace, cesty podání, lékové formy a dávkovací schémata, přičemž nezáleží, zda jsou registrovány pod různými názvy a odlišnými postupy.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
V případě potřeby se údaje týkající se konkrétní indikace, lékové formy, cesty podání nebo dávkovacího schématu uvedou spolu s bezpečnostními obavami ve zvláštní části pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Nestanoví-li seznam referenčních dat Unie a četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 107c směrnice 2001/83/ES jinak, a pokud je látka, která je předmětem pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, registrována rovněž jako složka léčivých přípravků s fixní kombinací, zašle držitel rozhodnutí o registraci v případě kombinace účinných látek registrovaných pro téhož držitele rozhodnutí o registraci buď samostatnou pravidelně aktualizovanou zprávu s uvedením křížových odkazů na pravidelně aktualizované zprávy pro jednotlivé účinné látky, nebo údaje týkající se dané kombinace poskytne v jedné z pravidelně aktualizovaných zpráv pro jednotlivé látky.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Formát pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Format of periodic safety update reports
Elektronicky zasílané pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se předkládají ve formátu stanoveném v příloze II.
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Agentura může pro moduly stanovené v příloze II zveřejnit vzory.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Poregistrační studie bezpečnosti
Post-authorisation safety studies
Tato kapitola se týká neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci na základě povinností uložených příslušným vnitrostátním orgánem, agenturou nebo Komisí v souladu s články 21a a 22a směrnice 2001/83/ES a s články 10 a 10a nařízení (ES) č. 726/2004.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie, souhrn studie a závěrečnou zprávu o studii, které byly předloženy v souladu s články 107n a 107p směrnice 2001/83/ES, v anglickém znění, s výjimkou studií, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, jenž si studii vyžádal v souladu s článkem 22a směrnice 2001/83/ES.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Pro ostatní studie zajistí držitel rozhodnutí o registraci anglický překlad názvu a souhrnu protokolu studie a rovněž anglický překlad souhrnu závěrečné zprávy o studii.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby veškeré informace o studii byly zpracovány a uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit a aby byla chráněna důvěrnost záznamů o subjektech studie.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby analytický datový soubor a statistické programy používané při získávání údajů zahrnutých do závěrečné zprávy o studii byly vedeny v elektronické podobě a byly k dispozici pro účely auditu a inspekce.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Agentura může zveřejnit příslušné vzory protokolu, souhrnu a závěrečné zprávy o studii.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Pro účely této kapitoly se:
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
„zahájením sběru údajů“ rozumí datum, od kterého jsou do datového souboru dané studie zaznamenávány informace o prvním subjektu studie, nebo v případě druhotného využití údajů datum, kdy je zahájeno získávání údajů;
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„ukončením sběru údajů“ rozumí datum, od kterého je analytický datový soubor plně k dispozici.
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
Formát poregistračních studií bezpečnosti
Format of post-authorisation safety studies
Protokoly, souhry a závěrečné zprávy neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti musí být předloženy ve formátu stanoveném v příloze III.
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů a držitelů rozhodnutí o registraci týkající se zpracování osobních údajů podle směrnice 95/46/ES, ani povinnosti agentury týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (ES) č. 45/2001.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Povinnost používat terminologii stanovenou v čl. 25 písm. c) až g) uložená držitelům rozhodnutí o registraci, příslušným vnitrostátním orgánům a agentuře se použije od 1. července 2016.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Ustanovení čl. 26 odst. 2 se použije od 1. července 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Povinnost dodržovat formát a obsah stanovený v článcích 29 až 38 uložená držitelům rozhodnutí o registraci se použije od 10. ledna 2013.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Použije se od 10. července 2012.
It shall apply from 10 July 2012.
Úř. věst. L 334, 24.11.2008, s. 7.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
Plán řízení rizik sestává z těchto modulů:
The risk management plan shall consist of the following modules:
Část I: Popis přípravku (přípravků)
Part I: Product(s) overview
Část II: Bezpečnostní specifikace
Part II: Safety specification
Modul SI: Epidemiologické indikace a cílové populace
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modul SII: Neklinické prvky bezpečnostní specifikace
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modul SIII: Expozice při klinickém hodnocení
Module SIII: Clinical trial exposure
Modul SIV: Populace nezahrnuté do klinických hodnocení
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modul SV: Poregistrační zkušenosti
Module SV: Post-authorisation experience
Modul SVI: Další požadavky EU týkající se bezpečnostní specifikace
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modul SVII: Zjištěná a potenciální rizika
Module SVII: Identified and potential risks
Modul SVIII: Shrnutí bezpečnostních obav
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Část III: Farmakovigilanční plán (včetně poregistračních studií bezpečnosti)
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Část IV: Plány poregistračních studií účinnosti
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Část V: Opatření pro minimalizaci rizik (včetně hodnocení účinnosti činností zaměřených na minimalizaci rizik)
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Část VI: Shrnutí plánu řízení rizik
Part VI: Summary of the risk management plan
Část VII: Přílohy
Part VII: Annexes
Formát elektronicky zasílaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Format of the electronic periodic safety update reports
Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti sestává z těchto modulů:
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Část I Titulní strana zahrnující podpis
Part I Title page including signature
Část II Shrnutí
Part II Executive Summary
Část III Obsah
Part III Table of contents
Celosvětový status registrace
Worldwide marketing authorisation status
Opatření přijatá z důvodů bezpečnosti ve sledovaném období
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Změny referenčních informací týkajících se bezpečnosti
Changes to reference safety information
Odhadovaná expozice a způsoby podání
Estimated exposure and use patterns
Kumulativní expozice subjektů při klinických hodnoceních
Cumulative subject exposure in clinical trials
Kumulativní a intervalová expozice pacientů po uvedení na trh
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Údaje v souhrnných tabulkách
Data in summary tabulations
Referenční informace
Reference information
Kumulativní souhrnné tabulky s údaji o nežádoucích příhodách v rámci klinických hodnocení
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulativní a intervalové souhrnné tabulky s údaji po uvedení na trh
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Shrnutí hlavních závěrů klinických hodnocení za sledované období
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Ukončená klinická hodnocení
Completed clinical trials
Probíhající klinická hodnocení
Ongoing clinical trials
Jiné léčebné použití léčivého přípravku
Other therapeutic use of medicinal product
Nové bezpečnostní údaje o terapiích fixní kombinací
New safety data related to fixed combination therapies
Závěry neintervenčních studií
Findings from non-interventional studies
Informace z jiných klinických hodnocení a zdrojů
Information from other clinical trials and sources
Ostatní pravidelné zprávy
Other periodic reports
Nedostatek účinnosti v kontrolovaných klinických hodnoceních
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Nejnovější informace
Late-breaking information
Popis signálů: nové, prošetřované nebo uzavřené
Overview on signals: New, ongoing or closed
Hodnocení signálů a rizik
Signal and risk evaluation
Shrnutí bezpečnostních obav
Summaries of safety concerns
Hodnocení signálů
Signal evaluation
Hodnocení rizik a nových informací
Evaluation of risks and new information
Charakterizace rizik
Characterisation of risks
Účinnost minimalizace rizik (případně)
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Hodnocení prospěšnosti
Benefit evaluation
Důležité základní informace o účinnosti
Important baseline efficacy and effectiveness information
Nové informace o účinnosti
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Charakterizace prospěšnosti
Characterisation of benefits
Integrovaná analýza rizika a prospěšnosti pro registrované indikace
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Kontext poměru mezi rizikem a prospěšností – medicínská potřebnost a jiné léčebné alternativy
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Hodnocení analýzy rizika a prospěšnosti
Benefit-risk analysis evaluation
Závěry a opatření
Conclusions and actions
Dodatky k pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti
Appendices to the periodic safety update report
Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy poregistračních studií bezpečnosti
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Formát protokolu studie
Format of the study protocol
Název: orientační název zahrnující běžný termín používaný k označení koncepce studie a léčivého přípravku, látky nebo skupiny léčivých přípravků a podtitul s uvedením čísla verze a data poslední verze.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing authorisation holder.
Zúčastněné strany s uvedením seznamu všech spolupracujících institucí a dalších příslušných studijních míst.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Souhrn: samostatné shrnutí protokolu studie s rozdělením do následujících částí:
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Název včetně podtitulu s uvedením verze a data protokolu, jména a instituce hlavního autora
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Odůvodnění a souvislosti
rationale and background;
Studované otázky a cíle
research question and objectives;
Koncepce studie
study design;
Populace
population;
Proměnné
variables;
Zdroje údajů
data sources;
Rozsah studie
study size;
Rozbor údajů
data analysis;
Etapy.
milestones.
Změny a aktualizace: veškeré podstatné změny a aktualizace provedené v protokolu studie po zahájení sběru údajů s uvedením odůvodnění změny nebo aktualizace, data změny a odkazu na příslušnou část protokolu.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Etapy: tabulka s uvedením plánovaných dat těchto etap:
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Zahájení sběru údajů
start of data collection;
Ukončení sběru údajů
end of data collection;
Zpráva (zprávy) o pokroku studie v souladu s čl. 107 m odst. 5 směrnice 2001/83/ES
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Případná průběžná zpráva (zprávy) o výsledcích studie
interim report(s) of study results, if applicable;
Závěrečná zpráva o výsledcích studie.
final report of study results.
Odůvodnění a souvislosti: popis bezpečnostního rizika nebo rizik, bezpečnostního profilu nebo opatření k řízení rizik, která jsou důvodem podmínění rozhodnutí o registraci provedením dané studie.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Studované otázky a cíle v souladu s rozhodnutím příslušného vnitrostátního orgánu, který provedení studie uložil.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Výzkumné metody: popis výzkumných metod:
Research methods: description of the research methods, including:
Rámec: definice studované populace, pokud jde o osoby, místo, čas a kritéria výběru, včetně odůvodnění kritérií pro zahrnutí do studie nebo vyloučení ze studie.
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Je-li vzorek vybírán ze zdrojové populace, uvede se popis populace a metod výběru vzorků.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.