natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
Povolení a změny stejných přípravků
Authorisations and changes of same products
Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
Nařízení Komise (EU) č. 415/2013
Commission Regulation (EU) No 415/2013
kterým se stanoví další pravomoci a úkoly referenčních laboratoří EU pro vzteklinu, tuberkulózu skotu a zdraví včel, mění nařízení (ES) č. 737/2008 a zrušuje nařízení (EU) č. 87/2011
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [1], a zejména na čl. 32 odst. 6 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví obecné pravomoci a povinnosti pro referenční laboratoře EU pro potraviny a krmiva a pro oblast zdraví zvířat a pro živá zvířata, které jsou uvedeny v příloze VII uvedeného nařízení.
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
Nařízení (ES) č. 882/2004 dále stanoví, že Komise může zařadit do jeho přílohy VII jiné referenční laboratoře EU, které působí v oblastech spadajících do oblasti působnosti uvedeného nařízení.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
V nařízení (ES) č. 882/2004 se rovněž uvádí, že kromě obecných pravomocí a povinností referenčních laboratoří EU pro oblast zdraví zvířat, jež jsou v něm stanoveny, může Komise stanovit dodatečné pravomoci a úkoly pro tyto laboratoře.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
V nařízení Komise (ES) č. 737/2008 ze dne 28. července 2008, kterým se stanovují referenční laboratoře Společenství pro nákazy korýšů, vzteklinu a tuberkulózu skotu, kterým se stanoví další povinnosti a úkoly referenčních laboratoří Společenství pro vzteklinu a tuberkulózu skotu a kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 [2], Komise stanovila mimo jiné referenční laboratoře EU pro vzteklinu a tuberkulózu skotu, a následně doplnila příslušné zápisy týkající se těchto laboratoří do přílohy VII nařízení (ES) č. 882/2004.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Přílohy I a II nařízení (ES) č. 737/2008 dále stanoví určité konkrétní pravomoci a úkoly související s charakteristickými rysy patogenů.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Tyto pravomoci a úkoly doplňují pravomoci a úkoly stanovené v nařízení (ES) č. 882/2004.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
Nařízením Komise (EU) č. 87/2011 ze dne 2. února 2011, kterým se určuje referenční laboratoř EU pro zdraví včel, stanoví další povinnosti a úkoly této laboratoře a mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 [3], Komise určila referenční laboratoř EU pro zdraví včel a následně doplnila příslušný zápis týkající se této laboratoře do přílohy VII nařízení (ES) č. 882/2004.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Příloha nařízení (EU) č. 87/2011 dále stanovuje určité konkrétní pravomoci a úkoly v souvislosti s vlastnostmi původců, kteří mohou mít vliv na zdraví včel.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Vymezení určitých úkolů referenční laboratoře EU pro zdraví včel stanovené v příloze nařízení (EU) č. 87/2011 je třeba změnit ve vztahu k sérologickým testům, neboť tyto testy se nepoužijí při vyšetření včel.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
Rovněž je třeba provést změnu ustanovení o kolapsu včelstev, aby byla zajištěna konzistentnost pojmosloví používaného v dozorových studiích o úhynu včel podle ustanovení prováděcího rozhodnutí Komise 2012/362/EU [4].
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
V zájmu srozumitelnosti a zjednodušení právních předpisů Unie je vhodné, aby byla ustanovení týkající se těchto další pravomocí a úkolů referenčních laboratoří EU pro vzteklinu, tuberkulózu skotu a zdraví včel uvedena pouze v jediném aktu.
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
Nařízení (ES) č. 737/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a nařízení (EU) č. 87/2011 by mělo být zrušeno.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
Kromě obecných pravomocí a úkolů referenčních laboratoří EU pro oblast zdraví zvířat stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 má referenční laboratoř EU pro vzteklinu uvedená v příloze VII části II bodě 16 zmíněného nařízení rovněž pravomoci a úkoly stanovené v příloze I tohoto nařízení.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
Kromě obecných pravomocí a úkolů referenčních laboratoří EU pro oblast zdraví zvířat stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 má referenční laboratoř EU pro tuberkulózu skotu uvedená v příloze VII části II bodě 17 zmíněného nařízení rovněž pravomoci a úkoly stanovené v příloze II tohoto nařízení.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
Kromě obecných pravomocí a úkolů referenčních laboratoří EU pro oblast zdraví zvířat stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 má referenční laboratoř EU pro zdraví včel uvedená v příloze VII části II bodě 18 zmíněného nařízení rovněž pravomoci a úkoly stanovené v příloze III tohoto nařízení.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bee health set out in point 18 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex III to this Regulation.
Nařízení (ES) č. 737/2008 se mění takto:
Regulation (EC) No 737/2008 is amended as follows:
Nařízení (EU) č. 87/2011 se zrušuje.
Regulation (EU) No 87/2011 is repealed.
Další pravomoci a úkoly referenční laboratoře EU pro vzteklinu nad rámec pravomocí a úkolů stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for rabies, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
Referenční laboratoř EU pro vzteklinu po konzultaci s Komisí koordinuje metody používané v členských státech k diagnostice vztekliny, zejména prostřednictvím:
The EU reference laboratory for rabies shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing rabies, in particular by:
vytvoření a udržování sérové banky a sbírky viru vztekliny a udržování databáze kmenů izolovaných v rámci Unie včetně jejich typizace;
building up and maintaining a sera bank and a collection of rabies virus, and maintaining a database of strains isolated across the Union, including typing;
organizace pravidelných srovnávacích testů diagnostických postupů na úrovni Unie a provádění laboratorních odbornostních zkoušek národních referenčních laboratoří;
organising periodical comparative tests of diagnostic procedures at Union level and operating laboratory proficiency tests of national reference laboratories;
shromažďování a vyhodnocování údajů a informací o používaných diagnostických metodách a o výsledcích testů prováděných v Unii;
collecting and collating data and information on the methods of diagnosis used and the results of tests carried out in the Union;
charakterizace viru vztekliny nejmodernějšími dostupnými metodami umožňujícími lepší pochopení epizootologie této nákazy;
characterising rabies virus by the most up-to-date methods available to allow a greater understanding of the epidemiology of that disease;
sledování vývoje situace v oblasti dohledu, epizootologie a prevence vztekliny na celém světě;
keeping abreast of developments in rabies surveillance, epidemiology and prevention throughout the world;
Referenční laboratoř EU pro vzteklinu rovněž:
The EU reference laboratory for rabies shall also:
usnadňuje harmonizaci technik v Unii, zejména stanovením standardních metod testování;
facilitate the harmonisation of techniques throughout the Union, in particular by specifying standard test methodologies;
pořádá semináře pro národní referenční laboratoře, jak je stanoveno v pracovním programu a předpokládaném rozpočtu podle článku 2 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 926/2011 [1], včetně školení odborníků z členských států, případně z třetích zemí, o nových analytických metodách;
organise workshops for the benefit of national reference laboratories as agreed in the work programme and estimated budget referred to in Article 2 of Commission Implementing Regulation (EU) No 926/2011 [1], including training of experts from the Member States and, as appropriate, from third countries, in new analytical methodologies;
poskytuje technickou pomoc Komisi a účastní se na její žádost mezinárodních fór týkajících se vztekliny, zvláště standardizace analytických diagnostických metod a jejich realizace.
provide technical assistance to the Commission and, upon its request, participate in international forums relating to rabies, concerning in particular the standardisation of analytical diagnostic methods and their implementation.
Referenční laboratoř EU pro vzteklinu kromě toho provádí výzkumnou činnost a při každé možné příležitosti koordinuje výzkumnou činnost zaměřenou na účinnější tlumení a eradikaci vztekliny, zejména prostřednictvím:
In addition, the EU reference laboratory for rabies shall perform research activities and, whenever possible, coordinate research activities directed towards the improved control and eradication of rabies, in particular by:
poskytování vědeckého poradenství Komisi a sběru informací a zpráv souvisejících s činností referenční laboratoře EU.
providing scientific advice to the Commission and collecting information and reports associated with the activities of the EU reference laboratory.
Další pravomoci a úkoly referenční laboratoře EU pro tuberkulózu skotu nad rámec pravomocí a úkolů stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for bovine tuberculosis, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
Referenční laboratoř EU pro tuberkulózu skotu po konzultaci s Komisí koordinuje metody používané v členských státech k diagnostice tuberkulózy skotu, zejména prostřednictvím:
The EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing bovine tuberculosis, in particular by:
vytvoření a udržování banky bakterie Mycobacterium sp. způsobující tuberkulózu zvířat a udržování databáze kmenů izolovaných v rámci Unie včetně jejich typizace;
building up and maintaining a collection of Mycobacterium sp. causing tuberculosis in animals, and maintaining a database of strains isolated across the Union including typing;
charakterizace bakterie Mycobacterium sp. způsobující tuberkulózu zvířat nejmodernějšími dostupnými metodami umožňujícími lepší pochopení epizootologie této nákazy;
characterising Mycobacterium sp. causing tuberculosis in animals by the most up-to-date methods available to allow a greater understanding of the epidemiology of that disease;
sledování vývoje situace v oblasti dohledu, epizootologie a prevence tuberkulózy skotu na celém světě;
keeping abreast of developments in bovine tuberculosis surveillance, epidemiology and prevention throughout the world;
Referenční laboratoř EU pro tuberkulózu skotu rovněž:
The EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall also:
pořádá semináře pro národní referenční laboratoře, jak je stanoveno v pracovním programu a předpokládaném rozpočtu podle článku 2 prováděcího nařízení (EU) č. 926/2011, včetně školení odborníků z členských států, případně z třetích zemí, o nových analytických metodách;
organise workshops for the benefit of national reference laboratories as agreed in the work programme and estimated budget referred to in Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 926/2011, including training of experts from the Member States and, as appropriate, from third countries, in new analytical methodologies;
poskytuje technickou pomoc Komisi a účastní se na její žádost mezinárodních fór týkajících se diagnostiky tuberkulózy skotu, zvláště standardizace analytických diagnostických metod a jejich realizace.
provide technical assistance to the Commission and, upon its request, to participate in international forums relating to the diagnostic of bovine tuberculosis, concerning in particular the standardisation of analytical diagnostic methods and their implementation.
Referenční laboratoř EU pro tuberkulózu skotu kromě toho provádí výzkumnou činnost a při každé možné příležitosti koordinuje výzkumnou činnost zaměřenou na účinnější tlumení a eradikaci tuberkulózy skotu, zejména prostřednictvím:
In addition, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall perform research activities and, whenever possible, coordinate research activities directed towards the improved control and eradication of bovine tuberculosis, in particular by:
Další pravomoci a úkoly referenční laboratoře EU pro zdraví včel nad rámec pravomocí a úkolů stanovených v čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for bee health, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
Referenční laboratoř EU pro zdraví včel po konzultaci s Komisí koordinuje metody používané v členských státech k diagnostice příslušných nákaz včel, v případě nutnosti zejména prostřednictvím:
The EU reference laboratory for bee health shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing the relevant bee diseases, as necessary, in particular by:
typizace, uchovávání a případně dodávání kmenů patogenních původců za účelem usnadnění diagnostické služby v Unii;
typing, storing and, where appropriate, supplying strains of the pathogenic agents to facilitate the diagnostic service in the Union;
typizace a charakterizace antigenu a genomu patogenních původců, je-li to relevantní a nezbytné, například pro epizootické sledování nebo ověření diagnózy;
typing and antigenic and genomic characterisation of pathogenic agents, where relevant and necessary, for example for epidemiological follow-ups or verification of diagnosis;
pokud jsou vyžadována referenční činidla, dodává standardní referenční séra a jiná referenční činidla národním referenčním laboratořím ke standardizaci testů a činidel používaných v jednotlivých členských státech;
supplying standard sera and other reference reagents to the national reference laboratories in order to standardise the test and the reagents used in each Member State, where reference reagents are required;
organizace pravidelných srovnávacích testů, diagnostických postupů na úrovni Unie s národními referenčními laboratořemi za účelem poskytnutí informací o používaných diagnostických metodách a výsledcích testů prováděných v Unii;
organising periodic comparative tests of diagnostic procedures at Union level with the national reference laboratories, in order to provide information on the methods of diagnosis used and the result of the tests carried out in the Union;
uchovávání odborných poznatků o roztoči Tropilaelaps mites, lesknáčku úlovém (Aethina tumida) a jiných relevantních patogenních původcích, aby bylo možné provádět rychlé diferenciální diagnózy;
retaining expertise on the Tropilaelaps mites and the small hive beetle (Aethina tumida) and other pertinent pathogenic agents to enable rapid differential diagnosis;
určování identity patogenních původců nákaz, v případě potřeby v úzké spolupráci s regionálními referenčními laboratořemi určenými Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE);
determining the identity of the causative pathogenic agents, where necessary in close collaboration with regional reference laboratories designated by the World Organisation for Animal Health (OIE);
vytváření a uchovávání aktuální sbírky patogenních původců a jejich kmenů a aktuální sbírky jiných činidel proti patogenním původcům nákaz včel, pokud jsou k dispozici;
building up and maintaining an up-to-date collection of pathogenic agents and their strains and an up-to-date collection of other reagents against bee disease pathogens when or if available;