natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uspořádaní a sekvence vloženého genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, s cílem identifikovat změny ve vložených sekvencích v porovnání se sekvencemi zamýšlenými k vložení;
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
v případě odstranění velikost a funkce odstraněného úseku nebo úseků, je-li to možné;
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
subcelulární lokalizace insertu (insertů) (jádro, chloroplasty, mitochondrie nebo zachovaný (zachované) v neintegrované formě) a metody jejich určení;
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 3’ a 5’ konci v každém místě vložení s cílem identifikovat přerušení známých genů.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Bioinformatické analýzy se provádějí při použití aktualizovaných databází s cílem uskutečnit vyhledávání podobnosti v rámci druhu i mezi druhy.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
V případě geneticky modifikovaných rostlin s kombinovanými transformačními událostmi musí být posouzena bezpečnost případných interakcí libovolných nezamýšlených modifikací v každém místě vložení;
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
otevřené čtecí rámce (dále jen „ORF“ definované jako jakákoliv nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu ve stejném čtecím rámci) vytvořené v důsledku genetické modifikace buď v místech spojení s genomovou DNA nebo v důsledku vnitřního přeuspořádání insertu (insertů).
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
ORF musí být analyzovány mezi stopkodony, aniž by došlo k omezení jejich délky.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
Za účelem prozkoumání případných podobností se známými toxiny nebo alergeny musí být provedeny bioinformatické analýzy při použití aktualizovaných databází.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Musí být poskytnuty charakteristiky a verze databází.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
V závislosti na shromážděných informacích bude možná k dokončení hodnocení rizika zapotřebí dalších analýz (např. analýza transkripce).
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Žadatel poskytne informace, aby:
The applicant shall provide information:
prokázal, zda vložená/modifikovaná sekvence vykazuje zamýšlené změny na úrovni bílkoviny, RNA a/nebo metabolitů,
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
popsal případnou nezamýšlenou expresi nových ORF vymezených v bodě 1.2.2.2 písm. f) jako bezpečnostní riziko.
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
Pro tyto účely poskytne žadatel následující informace:
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
metoda (metody) použité pro analýzu exprese a její (jejich) charakteristiky účinnosti;
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
informace o vývoji exprese insertu během životního cyklu rostliny.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
Požadavek na informace o vývojové expresi se posuzuje případ od případu a s přihlédnutím k použitému promotoru, zamýšlenému účinku (zamýšleným účinkům) modifikace a předmětu žádosti;
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
části rostliny, v nichž dochází k expresi insertu/modifikovaných sekvencí;
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
případná nezamýšlená exprese nových ORF vymezených v bodě 1.2.2.2 písm. f), které představují bezpečnostní riziko;
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané z polních pokusů, a vztahující se k podmínkám, za kterých je plodina pěstována.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
Údaje o úrovních exprese z těch částí rostliny, které se používají jako potraviny a krmiva, se poskytují ve všech případech.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Dále musí být poskytnuty informace rovněž o expresi cílových genů v jiných částech rostliny, pokud byly použity tkáňově specifické promotory a pokud je to relevantní pro hodnocení bezpečnosti.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Pokud jde o údaje o expresi bílkovin, požadují se minimálně údaje získané ze tří pěstebních lokalit nebo z jedné lokality za tři sezóny.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Zaměnitelnost lokalit a sezón je přípustná pod podmínkou, že je splněn minimální požadavek.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Pokud je to zdůvodněno povahou insertu (např. genové umlčování nebo pokud byly záměrně modifikovány biochemické cesty), musí být analyzována specifická (specifické) RNA nebo metabolit (metabolity).
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
V případě genového umlčování prostřednictvím exprese RNAi je třeba případné „necílové“ geny zjišťovat analýzou in silico s cílem posoudit, zda může genetická modifikace ovlivnit expresi jiných genů, které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost;
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
s ohledem na kombinaci transformačních událostí prostřednictvím konvenčního křížení se poskytnou údaje o expresi, aby se posoudila případná interakce mezi událostmi, které mohou vyvolat další obavy, pokud jde o bezpečnost, v souvislosti s expresí bílkoviny a znaku v porovnání s jednoduchými transformačními událostmi.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
Porovnání se provede s použitím údajů získaných z rostlin pěstovaných v rámci stejných polních pokusů.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Případ od případu a tam, kde vyvstanou obavy, mohou být zapotřebí doplňující informace.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
prokázal genetickou stabilitu transgenního lokusu (lokusů) a fenotypickou stabilitu a typ (typy) dědičnosti zavedeného znaku (znaků);
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
v případě kombinovaných transformačních událostí určil, zda má každá z transformačních událostí kombinovaných v rostlině stejné molekulární vlastnosti a charakteristiky jako v případě rostlin s jednoduchými transformačními událostmi.
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
Pro účely uvedených informací poskytne žadatel údaje, které dokládají stabilitu v průběhu několika (obvykle pěti) generací nebo vegetačních cyklů rostliny obsahující jednoduché transformační události.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Dostačující jsou údaje o první a poslední generaci vegetačních cyklů.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Zdroj materiálu použitého pro analýzu musí být specifikován.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Údaje se vyhodnotí vhodnými statistickými metodami.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
V případě kombinovaných transformačních událostí musí být srovnání mezi původní transformační událostí a kombinovanými transformačními událostmi provedena při použití rostlinných materiálů, které odpovídají materiálům určeným pro komerční použití.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Žadatel poskytne přiměřené zdůvodnění výběru použitých rostlinných materiálů.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Srovnání zahrnují srovnání sekvencí insertů a přilehlých oblastí získaných z geneticky modifikovaných rostlin obsahujících jednoduché události a rostlin obsahujících kombinované transformační události.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Pro posouzení genetické stability transformační události (transformačních událostí) použije žadatel vhodné molekulární přístupy uvedené v bodě 1.2.2.2.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
V případě, kdy v geneticky modifikované potravině nebo krmivu zůstává zachována nedotčená a funkční nukleová kyselina (nukleové kyseliny), vyhodnotí žadatel pravděpodobnost horizontálního přenosu genů z produktu na lidi, zvířata a mikroorganismy a veškerá potenciální související rizika.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Molekulární charakterizace poskytne údaje o struktuře a expresi insertu (insertů) a o stabilitě zamýšleného znaku (zamýšlených znaků).
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
To platí rovněž pro situace, kdy byly transformační události kombinovány prostřednictvím konvenčního šlechtění.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Musí být výslovně uvedeno, zda molekulární charakterizace genetické modifikace (genetických modifikací) představuje bezpečnostní riziko s ohledem na přerušení endogenních genů nebo regulačních sekvencí.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Molekulární charakterizace musí rovněž usilovat o určení toho, zda genetická modifikace (genetické modifikace) způsobuje (způsobují) problémy, pokud jde o potenciál k produkci bílkovin/látek jiných než zamýšlených a zejména pak nových toxinů nebo alergenů.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Případné nezamýšlené změny uvedené v tomto oddíle musí být řešeny v příslušné doplňkové části (doplňkových částech) hodnocení bezpečnosti.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Srovnávací analýza složení a agronomických a fenotypových vlastností představuje společně s molekulární charakterizací výchozí bod pro strukturaci a provedení hodnocení rizika nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Zaměřuje se na určení podobností a rozdílů:
It shall aim at identifying similarities and differences:
ve složení, agronomické výkonnosti a fenotypových vlastnostech (zamýšlené a nezamýšlené změny) mezi geneticky modifikovanou rostlinou a odpovídajícím konvenčním produktem;
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
ve složení mezi geneticky modifikovanými potravinami a krmivy a odpovídajícími konvenčními produkty.
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
V případě vegetativně množených plodin musí být odpovídající konvenční produkt v zásadě téměř isogenní odrůdou, která se používá k vytváření transgenní linie.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
V případě plodin, které se množí pohlavně, musí mít odpovídající konvenční produkt genetické pozadí srovnatelné s geneticky modifikovanou rostlinou.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Jestliže byly geneticky modifikované rostliny vyšlechtěny pomocí zpětného křížení, vybere se odpovídající konvenční produkt s genetickým pozadím co nejvíce podobným geneticky modifikované rostlině.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Navíc může žadatel zahrnout komparátor, který má genetické pozadí podobnější geneticky modifikované rostlině než konvenční produkt (například negativní segregant).
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
V případě geneticky modifikované rostliny tolerantní vůči herbicidu, a s cílem vyhodnotit, zda předpokládané zemědělské postupy ovlivňují expresi sledovaných vlastností, se porovnají tři testovací materiály: geneticky modifikovaná rostlina vystavená určenému herbicidu; odpovídající konvenční produkt ošetřený v rámci systémů aplikace konvenčních herbicidů; a geneticky modifikovaná rostlina ošetřená v rámci stejných systémů aplikace konvenčních herbicidů.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
V případě kombinovaných transformačních událostí není vždy možné použít odpovídající konvenční produkt, jehož genetické pozadí by bylo tak podobné geneticky modifikované rostlině jako v případě odpovídajícího konvenčního produktu obvykle používaného pro jednoduché transformační události.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
Za těchto okolností poskytne žadatel přesvědčivé zdůvodnění výběru odpovídajícího konvenčního produktu a posoudí jeho omezení z hlediska hodnocení rizika.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Jako doplňující komparátory mohou být navíc použity jednoduché rodičovské geneticky modifikované linie nebo geneticky modifikované linie obsahující podkombinaci kombinovaných transformačních událostí, v souvislosti s nimiž byla žádost podána, nebo negativní segreganty odvozené z těchto geneticky modifikovaných linií.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Žadatel poskytne podrobné informace zdůvodňující výběr doplňujících komparátorů.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Ve všech případech žadatel poskytne informace o systému šlechtění (genealogie) ve vztahu ke geneticky modifikované rostlině, odpovídajícímu konvenčnímu produktu a ve vhodných případech doplňujícím komparátorům a také přiměřené zdůvodnění jejich výběru.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Bezpečné používání odpovídajícího konvenčního produktu v minulosti musí být řádně doloženo jak kvalitativními, tak kvantitativními údaji.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Zásady návrhu experimentu
Principles of experimental design
Polní pokusy používané pro produkci materiálu pro srovnávací analýzu se provádějí s cílem určit, zda se geneticky modifikovaná rostlina a/nebo geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo liší od odpovídajícího konvenčního produktu a/nebo zda je rovnocenná geneticky nemodifikovaným referenčním odrůdám bezpečně používaným v minulosti.
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Pro každou sledovanou vlastnost musí být součástí srovnávací analýzy následující dva přístupy:
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
test rozdílnosti, aby se ověřilo, zda se geneticky modifikovaná rostlina liší od odpovídajícího konvenčního produktu, a může být tudíž považována za nebezpečí v závislosti na typu zjištěného rozdílu a velikosti a typu expozice,
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
test rovnocennosti, aby se ověřilo, zda geneticky modifikovaná rostlina je či není rovnocenná geneticky nemodifikovaným referenčním odrůdám, s výjimkou zavedených znaků.
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
Při testování odlišnosti je nulovou hypotézou to, že mezi GMO a odpovídajícím konvenčním produktem neexistuje žádný rozdíl, v kontrastu k alternativní hypotéze, že rozdíl existuje.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Pokud se pro hodnocení rizik použije (použijí) doplňující komparátor (komparátory), musí se provést test rozdílnosti mezi geneticky modifikovanou rostlinou a každým doplňujícím komparátorem (doplňujícími komparátory) v souladu s požadavky na test rozdílnosti mezi geneticky modifikovanou rostlinou a jejím odpovídajícím konvenčním produktem stanovenými v oddíle 1.3.2.2.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Při testování rovnocennosti je nulovou hypotézou to, že rozdíl mezi GMO a souborem referenčních odrůd je alespoň tak velký jako určená minimální velikost (viz bod 1.3.2.2), v kontrastu k alternativní hypotéze, že žádný rozdíl neexistuje nebo je menší než určené minimum mezi GMO a souborem referenčních odrůd.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Odmítnutí nulové hypotézy se vyžaduje za účelem dosažení závěru, že GMO a soubor referenčních odrůd jsou s ohledem na příslušnou sledovanou vlastnost jednoznačně rovnocenné.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Limity rovnocennosti použité pro testování rovnocennosti musí vhodným způsobem reprezentovat rozsah přirozené variace, která se předpokládá u referenčních odrůd bezpečně používaným v minulosti.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Specifické protokoly pro návrh experimentu
Specific protocols for experimental design
Přirozená variace může pocházet z několika zdrojů: variace v rámci odrůdy vzniká působením environmentálních faktorů a variace mezi odrůdami vzniká kombinací genetických i environmentálních faktorů.
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.