natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nezbytnost provedení doplňkových polních zkoušek a typ a podmínky zkoušek, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
The need to perform additional field tests and the type and conditions of the tests to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod a sedimentu s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
The surface water and sediment contamination routes shall be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Pokud žadatel neprokáže, že ke kontaminaci nedojde, musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky v povrchových vodách PECSW a v sedimentu PECSED.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECSW and sediment PECSED of active substance shall be submitted, unless the applicant shows that contamination will not occur.
Odhady PECSW a PECsed se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám při nejkratším intervalu, o jehož povolení se žádá, a musí být relevantní pro strouhy, rybníky a vodoteče.
PECSW and PECSED estimations shall relate to the maximum number and highest rates of application, at the shortest interval, for which authorisation is sought, and be relevant to ditches, ponds, and streams.
Musí být provedeny relevantní modelovací nástroje EU pro povrchové vody.
Relevant EU surface water modelling tools shall be run.
Faktory, které musí být vzaty v úvahu při odhadu hodnot PECSW a PECSED, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úletu, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze a přenos mezi vodou a sedimentem.
The factors which shall be considered in making PECSW and PECSED estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilisation, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension, and transfer between water and sediment.
Musí být uvedeny počáteční maximální koncentrace v návaznosti na aplikaci (globální maximální) a výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSW pro příslušné vodní útvary (časově vážené průměry).
Initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSW calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall be provided.
Musí být uvedeny odpovídající počáteční maximální koncentrace v návaznosti na aplikaci (globální maximální) a výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSED pro příslušné vodní útvary (časově vážené průměry).
Corresponding initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSED calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall also be provided.
Tyto hodnoty PEC musí být uvedeny pro účinné látky a všechny metabolity a rozkladné a reakční produkty identifikované jako součást definice reziduí pro posouzení rizika, pokud jde o povrchové vody a sediment.
These PEC values shall be provided for the active substance and all metabolites, breakdown and reaction products identified as a part of the residue definition for the risk assessment with respect to surface water and sediment.
Musí být použity k dokončení posouzení rizik prostřednictvím porovnání s výslednými ukazateli odvozenými z údajů z ekotoxikologických studií.
They shall be used to complete risk assessments, through a comparison with the endpoints derived from data from ecotoxicological studies.
Výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSW a odpovídajících krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSED pro příslušné stojaté (rybníky; časově vážené průměry) a pomalu tekoucí vody (strouhy a vodoteče; časově vážené průměry) musí být provedeny s pomocí pohyblivého časového rámce.
Short-term and long-term PECSW and corresponding short-term and long-term PECSED calculations for relevant static water bodies (ponds; time weighted averages) and for relevant slow moving water bodies (ditches and streams; time weighted averages), shall be calculated with the aid of a moving time-window.
Musí být použity vhodné časové rámce s ohledem na údaje z ekotoxikologických studií.
Appropriate time windows with respect to data from ecotoxicological studies shall be applied.
Nezbytnost provedení doplňkových zkoušek vyššího stupně a typ a podmínky zkoušek, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
The need to perform additional higher tier tests and the type and conditions of the tests to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Pokud je překročen impuls pro vypařování VP = 10–5 Pa (pro vypařování z rostlin) nebo 10–4 Pa (pro vypařování z půdy) při teplotě 20 °C a pro omezení expozice necílových organismů jsou vyžadována opatření ke zmírnění (úletu), musí být uvedeny modelové výpočty depozice mimo místo aplikace (PEC) pocházející z vypařování.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10– 5 Pa (for volatilisation from plant) or 10– 4 Pa (for volatilisation from soil) at a temperature of 20 °C is exceeded and (drift) mitigation measures are required to reduce exposure to non-target organisms, model calculations of off-site deposition (PEC) originating from volatilisation shall be provided.
Do příslušných postupů posouzení rizik pro PECS a PECSW musí být přidán činitel vypařování (PEC).
The volatilisation term (PEC) shall be added into the relevant risk assessment procedures for PECS and PECSW.
Výpočet může být zpřesněn na základě údajů z pokusů v uzavřeném prostředí.
The calculation may be refined using data from confined experiments.
Pokud je to relevantní, uvedou se laboratorní pokusy, pokusy v průletovém tunelu nebo polní pokusy s cílem stanovit hodnoty PECS pocházející z depozice v návaznosti na vypařování a opatření ke zmírnění.
Where relevant, laboratory, wind-tunnel or field experiments to determine PECS from deposition following volatilisation and mitigation measures shall be provided.
Vhodné odhady (výpočty) předpokládaných environmentálních koncentrací účinné látky, metabolitů a rozkladných a reakčních produktů musí být předloženy, pokud žadatel neprokáže, že nedojde ke kontaminaci v případě expozice jinými cestami, jako jsou:
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration, of active substance and metabolites, breakdown and reaction products shall be submitted unless the applicant shows that contamination will not occur in case of exposure by other routes, such as:
usazený prach obsahující přípravky na ochranu rostlin z úletu během setí,
deposition of dust containing plant protection products by drift during sowing,
nepřímá expozice povrchových vod prostřednictvím čistírny odpadních vod (ČOV) po aplikaci přípravku na ochranu rostlin ve skladovacích prostorách, a
indirect exposure of surface water via a sewage treatment plant (STP) after application of a plant protection product in storage rooms, and
použití na okrasnou zeleň.
amenity use.
Odhady PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám při nejkratším intervalu, o jehož povolení se žádá, a musí být relevantní pro příslušné složky životního prostředí.
PEC estimations shall relate to the maximum number and highest rates of application, at the shortest interval, for which authorisation is sought, and be relevant to the relevant environmental compartments.
Typ informací, které mají být uvedeny, musí být projednán s příslušnými vnitrostátními orgány.
The type of information to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Zkoušení přípravku na ochranu rostlin je nezbytné, pokud nelze jeho toxicitu předem odhadnout na základě údajů o účinné látce.
Testing of the plant protection product shall be necessary where its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Je-li zkoušení nezbytné, je jeho účelem prokázat, zda je přípravek na ochranu rostlin s ohledem na obsah účinné látky toxičtější než účinná látka.
Where testing is necessary, the aim shall be to demonstrate whether the plant protection product, taking account of content of active substance, is more toxic than the active substance.
Mohou být proto dostačující překlenovací studie nebo zkouška limitu.
Thus bridging studies or a limit test may be sufficient.
Avšak v případech, kdy je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka (vyjádřeno ve srovnatelných jednotkách), konečné zkoušení se vyžaduje.
However, where a plant protection product is more toxic than the active substance (expressed in comparable units), definitive testing shall be required.
Pokud žadatel neprokáže, že nedošlo k expozici organismů nebo ekosystémů, musí být prozkoumány možné účinky na organismy/ekosystémy.
Possible effects on organisms/ecosystems shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of the organisms or ecosystems does not occur.
Zkoušky a studie nezbytné k posouzení toxicity účinné látky, při nichž je jako zkušební materiál použit přípravek na ochranu rostlin, se uvedou v souvislosti s příslušnými požadavky na údaje týkající se účinné látky.
Tests and studies conducted using the plant protection product as test material necessary to assess the toxicity of the active substance shall be reported in the context of the relevant data requirement concerning the active substance.
Uvádějí se všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních ekotoxikologických zkoumáních a provádějí se a uvádějí takové doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání relevantních mechanismů a pro posouzení závažnosti těchto účinků.
All potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations shall be reported and such additional studies, which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects, shall be undertaken and reported.
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 shall be used.
Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny informace o přípravku na ochranu rostlin a účinné látce.
For the estimation of exposure of organisms, all information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Stupňovitý přístup musí začínat s výchozími parametry expozice pro nejhorší případ a pokračovat zdokonalením parametrů založeným na identifikaci reprezentativních organismů.
A tiered approach shall start with default worst-case parameters for exposure and be followed by a parameter refinement based on the identification of representative organisms.
Kde je to relevantní, musí být použity parametry stanovené v tomto oddíle.
Where relevant, the parameters set out in this Section shall be used.
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty vhodných koeficientů rizika (viz bod 8 tohoto úvodu) použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic than the active substance, the toxicity data for the plant protection product shall be used for the calculation of appropriate risk quotients (see point 8 of this introduction).
Požadavky stanovené v tomto oddíle musí obsahovat určité typy studií, které jsou uvedeny v oddíle 8 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 (např. standardní laboratorní zkoušky s ptáky, vodními organismy, včelami, členovci, žížalami, půdními mikroorganismy, půdní mezo-faunou a necílovými rostlinami).
The requirements laid down in this Section shall include certain study types that are set out in Section 8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 (such as standard laboratory tests with birds, aquatic organisms, bees, arthropods, earthworms, soil micro-organisms, soil meso-fauna and non-target plants).
Je nezbytné se zabývat každým bodem, nicméně experimentální údaje související s přípravkem na ochranu rostlin musí být získány pouze tehdy, pokud nelze jeho toxicitu předem odhadnout na základě údajů o účinné látce.
While each point shall be addressed, experimental data with a plant protection product shall be generated only if its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Může být dostačující provedení zkoušky s přípravkem na ochranu rostlin s tím druhem ze skupiny, který byl vůči účinné látce necitlivější.
It may be sufficient to test the plant protection product with that species of a group that was most sensitive with the active substance.
Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu v souladu s bodem 1.4.
A detailed description (specification) of the material used as provided for in accordance with point 1.4 shall be provided.
Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek se musí, pokud je to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách toxicity u každého druhu jedinci stejného kmene.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Ekotoxikologické posouzení musí být založeno na tom, jaké riziko navržený přípravek na ochranu rostlin představuje pro necílové organismy.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed plant protection product poses to non-target organisms.
Obecným termínem označujícím výsledek takového srovnání je „koeficient rizika“ (RQ).
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ (RQ).
RQ může být vyjádřen několika způsoby, například jako poměr toxicity a expozice (TER) a jako koeficient nebezpečnosti (HQ).
RQ may be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Přijatelné studie navržené s cílem získat NOEC, které již existují, nesmí být opakovány.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Musí být provedeno posouzení statistické váhy NOEC zjištěné v rámci těchto studií.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Pro vodní organismy se zváží riziko pohybu celé částice, jakož i prachových částic.
For aquatic life, the risk of movement of the whole particle as well as dust particles shall be considered.
Dokud nebudou k dispozici posouzení dohodnuté míry rozptylu prachu, použijí se při posouzení rizika pravděpodobné úrovně expozice.
Until agreed dust dissipation rate assessments are available likely exposure levels shall be used in the risk assessment.
Musí být navrženy studie vyššího stupně s použitím přípravku na ochranu rostlin a údaje musí být analyzovány pomocí vhodných statistických metod.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Ve vhodných případech musí být studie vyššího stupně podpořeny chemickou analýzou, aby se prokázalo, že došlo k expozici na vhodné úrovni.
Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Než dojde k validaci a přijetí nových studií a nového schématu posouzení rizika, musí být používány stávající protokoly s cílem řešit akutní a chronická rizika pro včely, včetně protokolů pro přežití včelstva a jeho další vývoj a pro identifikaci a měření subletálních účinků v rámci posouzení rizika.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of sub-lethal effects in the risk assessment.
Pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, kromě případů, kdy je přípravek na ochranu rostlin použit v uzavřených prostorách, nebo pokud jde o přípravky pro ošetření a hojení ran, kdy ptáci nebudou přímo ani nepřímo exponováni, musí být zkoumána možná rizika pro ptáky.
Possible risks to birds shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, except, for example, where the plant protection product is used in enclosed spaces or for wound-healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu, jakož i velikost, hmotnost a tvar pelet nebo granulí.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed shall be reported as well as the size, weight and shape of pellets or granules.
Z těchto údajů se rovněž vypočte a uvede počet i hmotnost pelet, granulí nebo semen nezbytných k dosažení LD50 [8].
From that data, the number as well as the weight of pellets, granules or seeds required to achieve the LD50 [8] shall be calculated and reported as well.
V případě návnad musí být uvedena koncentrace v návnadě (mg účinné látky na kg).
In the case of baits the concentration of as in the bait (mg active substance/kg) shall be reported.
Posouzení rizika pro ptáky musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
A risk assessment for birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Akutní orální toxicita přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumána, pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce nebo pokud výsledky zkoušek na savcích dokládají vyšší toxicitu přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s účinnou látkou, kromě případů, kdy žadatel prokáže, že expozice ptáků samotnému přípravku na ochranu rostlin je nepravděpodobná.
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, průběh odpovědi a zotavení v čase a úroveň, při které nejsou pozorovány účinky (NOEL), a musí také obsahovat popis makroskopických patologických nálezů.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
Návrh studie musí být optimalizován pro dosažení přesné hodnoty LD50 spíše než pro libovolnou sekundární sledovanou vlastnost.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Studie musí být provedena na druhu použitém ve studii uvedené v bodě 8.1.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Nejvyšší dávka použitá při zkouškách nesmí přesáhnout 2000 mg účinné látky / kg tělesné hmotnosti, avšak v závislosti na předpokládaných úrovních expozice v polních podmínkách v návaznosti na zamýšlené použití sloučeniny mohou být vyžadovány vyšší dávky.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Studie vyššího stupně na ptácích musí být provedeny tehdy, jestliže první úrovně posouzení rizik neprokážou, že riziko je přijatelné.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Kromě případů, kdy je zkoušená látka obsažena v přípravku na ochranu rostlin použitém např. v uzavřených prostorách a v přípravcích pro ošetření a hojení ran, kdy druhy obratlovců jiné než ptáci nebudou přímo ani nepřímo exponovány, musí být zkoumána možná rizika pro druhy obratlovců jiné než ptáky.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Experimentální zkoušení obratlovců se provede pouze tehdy, kdy údaje požadované pro posouzení rizika nelze odvodit z údajů získaných v souladu s požadavky stanovenými v oddílech 5 a 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Posouzení akutního a reprodukčního rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky musí být prováděna v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Pokud je expozice přípravku považována za možnou a toxicitu nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, je třeba zvážit rovněž údaje o akutní orální toxicitě přípravku na ochranu rostlin pocházející z toxikologického posouzení savců (viz bod 5.8 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Studie vyššího stupně na savcích musí být provedeny tehdy, jestliže první úrovně posouzení rizik neprokážou, že riziko je přijatelné.
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Jestliže nelze riziko předem odhadnout z údajů o účinné látce a pokud je to relevantní, je třeba se zabývat rizikem, které přípravky na ochranu rostlin představují pro obojživelníky a plazy.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Typ a podmínky studií, které mají být uvedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů (ryby, vodní bezobratlé, řasy a u herbicidů a regulátorů růstu rostlin na vodní makrofyty) musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou tyto druhy vodních organismů exponovány, může být vyloučena.
Possible effects on aquatic species (fish, aquatic invertebrates, algae and in the case of herbicides and plant growth regulators, aquatic macrophytes) shall be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Posouzení rizika pro vodní organismy musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
A risk assessment for aquatic organisms shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Akutní toxicita u ryb, vodních bezobratlých nebo účinky na vodní řasy a makrofyty
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes.
Zkouška musí být provedena, jestliže:
Testing shall be performed where: