natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise rozhodne o žádosti poté, co obdrží od agentury stanovisko v souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, které rovněž obsahuje doporučení týkající se toho, zda je látka vyhovující alternativou ve smyslu čl. 5 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012.
Upon receipt of the opinion from the Agency in accordance with Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012, which shall also include a recommendation on whether the active substance is a suitable alternative within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission shall decide on the request.
Pokud Komise rozhodne, že účinná látka je vyhovující alternativou, agentura o tom informuje žadatele a vrátí mu poplatek uvedený v odstavci 1 v plné výši.
Where the Commission decides that the active substance is a suitable alternative, the Agency shall inform the applicant thereof and fully reimburse the fee referred to in paragraph 1.
PODPORA PRO MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY
SUPPORT FOR SMEs
Uznání statusu malého a středního podniku
Recognition of SME status
Dříve než potenciální žadatel předloží agentuře žádost o schválení účinné látky nebo o její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 nebo o povolení Unie pro biocidní přípravek či kategorii biocidních přípravků v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1, čl. 28 odst. 4, čl. 43 odst. 1 a čl. 45 odst. 1 uvedeného nařízení, v níž uplatňuje nárok na snížení poplatku v případě malého a středního podniku, předloží agentuře náležitosti, které nárok na toto snížení na základě statusu malého a středního podniku ve smyslu doporučení 2003/361/ES prokazují.
Before submission of an application to the Agency for approval, renewal or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of an active substance or for Union authorisation of a biocidal product or biocidal product family, submitted in accordance with Articles 7(1), 13(1), 28(4), 43(1) or 45(1) of that Regulation respectively, containing a claim for SME reduction, the prospective applicant shall submit to the Agency the relevant elements proving entitlement to such reduction by virtue of the status of SME in the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
V případě žádosti o schválení účinné látky, její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 je ve věci rozhodnuto s odvoláním na výrobce účinné látky, kterého potenciální žadatel zastupuje.
In the case of an application for approval, renewal or inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the question shall be determined by reference to the active substance manufacturer that is represented by the prospective applicant.
V případě žádosti o povolení přípravku nebo obnovení povolení přípravku je ve věci rozhodnuto s odvoláním na budoucího držitele povolení.
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder.
Seznam náležitostí, které musí být předloženy v souladu s odstavcem 1, zveřejňuje agentura.
The Agency shall publish a list of the relevant elements to be submitted in accordance with paragraph 1.
Do 45 dnů od obdržení všech náležitostí uvedených v odstavci 1 agentura rozhodne, který status malého a středního podniku lze případně uznat.
Within 45 days of receipt of all the relevant elements referred to in paragraph 1, the Agency shall decide what SME status, if any, can be recognised.
Uznání podniku jako malého nebo středního je pro účely žádostí předložených podle nařízení (EU) č. 528/2012 platné po dobu dvou let.
A recognition of an enterprise as an SME shall be valid for applications submitted under Regulation (EU) No 528/2012 for two years.
Proti rozhodnutí přijatému agenturou podle odstavce 4 lze podat odvolání v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012 against a decision taken by the Agency under paragraph 4.
Snížení poplatků
Fee Reductions
Malým a středním podnikům usazeným v Unii lze snížit poplatky splatné agentuře, které jsou stanoveny v tabulce 2 přílohy I a v tabulce 2 přílohy II.
Reductions of fees payable to the Agency as set out in Table 2 of Annex I and Table 2 of Annex II shall be granted to SMEs established in the Union.
Poplatky za žádosti o schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 lze snížit pouze tehdy, jestliže účinná látka není látkou, která se má nahradit.
Reductions for applications for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall only be granted when the active substance is not a candidate for substitution.
Poplatky za žádosti o povolení biocidních přípravků nebo obnovení těchto povolení lze snížit pouze tehdy, jestliže přípravek neobsahuje účinnou látku, která se má nahradit.
Reductions for applications for biocidal product authorisation or renewal of authorisation shall only be granted when the product does not contain an active substance which is a candidate for substitution.
Poplatky stanovené v tomto nařízení se hradí v eurech.
The fees provided for by this Regulation shall be paid in euro.
Úhrady se provádějí teprve poté, co agentura vystaví fakturu.
Payments shall be made only after the Agency has issued an invoice.
Odchylně od odstavce 2 se úhrady podle článku 4 provádějí v okamžiku podání odvolání.
By derogation from paragraph 2, payments due under Article 4 shall be made at the time of the submission of the appeal.
V referenčním poli každé úhrady, s výjimkou úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3, se uvede číslo faktury.
Every payment, with the exception of payments referred to in Article 8(3), shall indicate in the reference field the invoice number.
V referenčním poli úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3 se uvede totožnost odvolatele či odvolatelů a případně číslo rozhodnutí, proti němuž se odvolání podává.
Payments referred to in Article 8(3) shall indicate, in the reference field, the identity of the appellant(s) and, if available, the number of the decision that is being appealed against.
Nelze-li účel úhrady zjistit, agentura stanoví lhůtu, do které jí plátce musí účel úhrady písemně oznámit.
If the purpose of the payment cannot be established, the Agency shall set a deadline by which the paying party must notify it in writing of the purpose of the payment.
Jestliže agentura oznámení účelu úhrady před uplynutím této lhůty neobdrží, úhrada se považuje za neplatnou a příslušná částka se vrátí plátci.
If the Agency does not receive a notification of the purpose of the payment before expiry of that deadline, the payment shall be considered invalid and the amount concerned shall be refunded to the paying party.
Není-li stanoveno jinak, poplatky se hradí do 30 dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
Unless otherwise provided, fees shall be paid within 30 days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Za den provedení úhrady se považuje den, kdy je platba v plné výši připsána na bankovní účet agentury.
The date on which the full amount of the payment is deposited in a bank account held by the Agency shall be considered to be the date on which the payment has been made.
Úhrada se považuje za včasnou, jsou-li předloženy dostatečně průkazné doklady o tom, že plátce dal příkaz k převodu na bankovní účet uvedený na faktuře před uplynutím příslušné lhůty.
The payment shall be considered to have been made in time where sufficient documentary evidence is produced to show that the paying party ordered the transfer to the bank account indicated on the invoice before expiry of the relevant deadline.
Za dostatečně průkazný doklad se považuje potvrzení o příkazu k úhradě vydané finanční institucí.
A confirmation of the transfer order issued by a financial institution shall be regarded as sufficient evidence.
Lhůta k úhradě se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li poplatek uhrazen včas v plné výši.
A deadline for payment shall be considered to have been observed only if the full amount of the fee has been paid in due time.
Vztahuje-li se faktura ke skupině transakcí, agentura může přiřadit kterýkoli nedoplatek ke kterékoli příslušné transakci.
When an invoice relates to a group of transactions, the Agency may attribute any under-payment to any of the relevant transactions.
Kritéria přiřazování nedoplatků stanoví správní rada agentury.
The criteria for the attribution of payments shall be laid down by the Management Board of the Agency.
Pravidla pro vracení přeplatků plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
The arrangements for the refund to the paying party of amounts paid in excess of a fee shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Je-li však výše přeplatku nižší než 200 EUR a dotčená strana o vrácení výslovně nepožádá, přeplatek se nevrací.
However, where an amount paid in excess is below EUR 200 and the party concerned has not expressly requested a refund, the amount paid in excess shall not be refunded.
Nevrácené přeplatky nelze započítávat ve prospěch budoucích plateb hrazených agentuře.
It shall not be possible to count any amount paid in excess and not refunded as being made towards future payments to the Agency.
Vracení částek v případě žádostí zamítnutých před schválením nebo během schvalování nebo stažených během posouzení
Refunds of amounts in case of applications rejected before or during validation or withdrawn during the assessment
Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku zamítnuta před fází schvalování nebo během ní, agentura vrací 90 % účtovaného poplatku.
The Agency shall reimburse 90 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a minor or major change of a product, is rejected before or during the validation phase.
Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku stažena dříve, než hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, agentura vrací 75 % účtovaného poplatku.
The Agency shall reimburse 75 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a major change of a product, is withdrawn before the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Je-li žádost stažena poté, co hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, účtovaný poplatek se nevrací.
The fee collected shall not be reimbursed where an application is withdrawn after the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Pravidla pro vracení zbývajících částek plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
The arrangements for the refund of the remaining amount to the paying party shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Kompenzace určená zpravodajům
Reimbursement of rapporteurs
Členům výboru pro biocidní přípravky jednajícím ve funkci zpravodajů je určena kompenzace formou poplatků hrazených v souladu s čl. 80 odst. 2 příslušným orgánům členských států jednajícím ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Members of the Biocidal Product Committee acting as rapporteurs shall be reimbursed through the fees paid in accordance with Article 80(2) to the Member States’ competent authorities acting as evaluating competent authority.
Platby
Charges
S výhradou kladného stanoviska Komise může agentura rozhodnutím své správní rady stanovit platby za administrativní nebo technické služby, které poskytuje v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 na žádost některé strany s cílem usnadnit jeho provádění.
Subject to a favourable opinion from the Commission, the Agency may establish by decision of its Management Board charges for administrative or technical services that it provides in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 at the request of a party in order to facilitate its implementation.
Výkonný ředitel agentury může rozhodnout, že platbu neuloží mezinárodním organizacím nebo zemím, které agenturu žádají o pomoc.
The Executive Director of the Agency may decide not to levy a charge on international organisations or countries that request assistance from the Agency.
Platby jsou stanoveny ve výši, která pokrývá náklady na služby poskytované agenturou a nepřekračuje rámec toho, co je k pokrytí těchto nákladů nezbytné.
The charges shall be set at such a level as to cover the costs of the services delivered by the Agency and shall not exceed what is necessary to cover those costs.
Platba se hradí do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
The charge shall be paid within 30 calendar days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Předběžný odhad
Provisional estimate
Když správní rada [9] agentury vyhotovuje odhad celkových příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok v souladu s čl. 96 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006, zahrne do něj zvláštní předběžný odhad příjmů z poplatků a plateb pocházejících z činností svěřených agentuře v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012, které jsou odděleny od příjmů pocházejících z dotací Unie.Článek 17
The Management Board of the Agency shall, when producing an estimate of the overall expenditure and income for the following financial year in accordance with Article 96(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [9], include a specific provisional estimate of income from fees and charges from activities entrusted to the Agency in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 which is separate from income from any subsidy from the Union.Article 17
Komise každoročně přezkoumává poplatky a platby stanovené v tomto nařízení s ohledem na míru inflace vypočítanou podle evropského indexu spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat.
The Commission shall review the fees and charges provided for in this Regulation annually by reference to the inflation rate as measured by means of the European Index of Consumer Prices as published by Eurostat.
První přezkum se provede nejpozději do 1. ledna 2015.
A first review shall be carried out at the latest by 1 January 2015.
Komise toto nařízení rovněž průběžně přezkoumává s ohledem na významné informace obdržené v souvislosti s výchozími předpoklady očekávaných příjmů a výdajů agentury.
The Commission shall also keep this Regulation under continual review in the light of significant information becoming available in relation to the underlying assumptions for anticipated income and expenditure of the Agency.
Nejpozději do 1. ledna 2015 Komise toto nařízení přezkoumá za účelem jeho případné změny, přičemž zohlední zejména zdroje, které agentura a příslušné orgány členských států požadují pro zajištění služeb obdobné povahy.
At the latest by 1 January 2015, the Commission shall review this Regulation with a view to amend it, if appropriate, taking into account in particular the resources required by the Agency and those required by the competent authorities of the Member States for services of a similar nature.
V přezkumu se zohlední dopady na malé a střední podniky a případně se posoudí přípustné snížení poplatků malým a středním podnikům.
The review shall take into consideration the impacts on the SMEs, and review the fee reduction rates allowable to SMEs where appropriate.
V Bruselu dne 18. června 2013.
Done at Brussels, 18 June 2013.
Úř. věst. L 123, 24.2.1998, s. 1.
OJ L 123, 24.2.1998, p. 1.
MB/53/2008 v konečném znění.
MB/53/2008 final.
Poplatky týkající se účinných látek
Fees relating to active substances
Obecný popis úkolu; příslušné ustanovení v nařízení (EU) č. 528/2012
General description of task; relevant provision in Regulation (EU) No 528/2012
Zvláštní podmínka nebo popis úkolu
Specific condition or task description
Poplatek (EUR)
Fee (EUR)
Schválení účinné látky; čl. 7 odst. 2
Approval of an active substance; Article 7(2)
Poplatek za první typ přípravku, pro který se účinná látka schvaluje
Fee for the first product-type for which that active substance is approved
Další poplatek za další typ přípravku
Additional fee per additional product-type
Další poplatek za typ přípravku (za první typ přípravku i za každý další typ přípravku), je-li účinná látka látkou, která se má nahradit, v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per product-type (for both the first product-type and any additional product-type) if the active substance is a candidate for substitution in accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 528/2012
Poplatek za změnu schválení, které neobnáší přidání typu přípravku
Fee for the amendment of an approval, other than the addition of a product-type.
Obnovení schválení; čl. 13 odst. 3
Renewal of an approval; Article 13(3)
Poplatek za první typ přípravku, u něhož se o obnovení účinné látky žádá
Fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought
Další poplatek za první typ přípravku, u něhož se o obnovení účinné látky žádá, považuje-li se za nutné úplné hodnocení v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Další poplatek za další typ přípravku, považuje-li se za nutné úplné hodnocení v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per additional product-type in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Zařazení účinné látky do přílohy I; článek 28
Inclusion in Annex I of an active substance; Article 28
Poplatek za první zařazení účinné látky do přílohy I
Fee for the first inclusion in Annex I of an active substance
Poplatek za změnu zařazení účinné látky do přílohy I
Fee for the amendment of an inclusion of an active substance in Annex I
Oznámení podle článku 3a nařízení (ES) č. 1451/2007
Notification in accordance with Article 3a of Regulation (EC) No 1451/2007
Poplatek za kombinaci látky a typu přípravku
Fee per substance/product-type combination.
Poplatek za oznámení se odečte od následné žádosti v souladu s článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
The fee for the notification shall be deducted from the subsequent application in accordance with Article 7 of Regulation (EU) No 528/2012.
Snížení poplatků za žádosti o schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I, je-li výrobcem účinné látky malý nebo střední podnik usazený v Unii, s výjimkou případů, kdy je účinná látka látkou, která se má nahradit
Fee reductions for applications for the approval, renewal of approval, inclusion in Annex I of active substances if the active substance manufacturer is an SME established in the Union, except where the active substance is a candidate for substitution
Druh podniku
Type of enterprise
Snížení (% standardního poplatku)
Reduction (% of the standard fee)
Poplatky za povolení Unie pro biocidní přípravky
Fees for Union authorisation of biocidal products
Udělení povolení Unie pro jeden přípravek; čl. 43 odst. 2
Granting of Union authorisation, single product; Article 43(2)
Poplatek za přípravek, který není totožný s některým reprezentativním přípravkem posuzovaným pro účely schválení látky
Fee per product not identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval
Poplatek za přípravek, který je totožný s některým reprezentativním přípravkem posuzovaným pro účely schválení látky
Fee per product identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval
Další poplatek za přípravek, je-li nutné srovnávací posouzení v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per product when comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 is required
Další poplatek za přípravek, je-li požadované povolení dočasné v souladu s čl. 55 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per product when the requested authorisation is provisional in accordance with Article 55(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků; čl. 43 odst. 2
Granting of Union authorisation, biocidal product family; Article 43(2)
Poplatek za kategorii
Fee per family
Další poplatek za kategorii, je-li nutné srovnávací posouzení v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per family when comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 is required
Další poplatek za kategorii, je-li požadované povolení dočasné v souladu s čl. 55 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per family when the requested authorisation is provisional in accordance with Article 55(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Oznámení dalšího přípravku v rámci kategorie biocidních přípravků, které se předkládá agentuře; čl. 17 odst. 6
Notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family; Article 17(6)
Poplatek za další přípravek
Fee per additional product
Povolení Unie pro stejný biocidní přípravek; čl. 17 odst. 7
Union authorisation of a same biocidal product; Article 17(7)
Poplatek za přípravek představující „stejný přípravek“ ve smyslu prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 [1]
Fee per product constituting a ‘same product’ within the meaning of Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [1]
Významná změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků; čl. 50 odst. 2
Major change of an authorised product or product family; Article 50(2)
Poplatek za žádost
Fee per application
Nevýznamná změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků; čl. 50 odst. 2
Minor change of an authorised product or product family; Article 50(2)
Administrativní změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků; čl. 50 odst. 2
Administrative change of an authorised product or product family; Article 50(2)
Poplatek za oznámení
Fee per notification
Doporučení klasifikace změny povoleného přípravku nebo kategorie přípravků; čl. 50 odst. 2
Recommendation on the classification of a change of an authorised product or product family; Article 50(2)
Poplatek za žádost v souladu s nařízením (EU) č. 354/2013.
Fee per request in accordance with Regulation (EU) No 354/2013.
Doporučuje-li se změnu klasifikovat jako administrativní nebo nevýznamnou, poplatek za žádost se odečte od následné žádosti nebo oznámení podaného v souladu s nařízením (EU) č. 354/2013.
If the recommendation is to classify the change as an administrative or minor change, the fee for the request shall be deducted from the subsequent application or notification in accordance with Regulation (EU) No 354/2013.
Obnovení povolení Unie pro jeden přípravek; čl. 45 odst. 3
Renewal of Union authorisation, single product; Article 45(3)
Poplatek za přípravek
Fee per product
Další poplatek za přípravek, považuje-li se za nutné úplné hodnocení v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012
Additional fee per product in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Obnovení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků; čl. 45 odst. 3
Renewal of Union authorisation, biocidal product family; Article 45(3)
Poplatek za kategorii přípravků
Fee per product family