natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat mikrobiologickým specifikacím kosmetických přípravků určených k použití v okolí očí, na sliznicích obecně, na poškozené kůži (např. přípravky péče o pleť vhodné pro atopickou či podrážděnou pokožku), u dětí do tří let věku, u starších osob nebo osob s narušenou imunitou.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Mikrobiologická kvalita látek a směsí
Microbiological quality of substances and mixtures
Hlavními parametry mikrobiologické kvality jsou původní úroveň znečištění a možnost růstu mikrobů.
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Zvláštní pozornost je potřeba věnovat surovinám (látkám a směsím) nejvíce náchylným k mikrobiálnímu růstu (např. směsím na vodní bázi, materiálům bohatým na proteiny, rostlinným nebo živočišným surovinám).
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Na druhé straně existují suroviny, které růst mikroorganismů nepodporují, např. organická rozpouštědla.
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Mikrobiologická kvalita konečného kosmetického přípravku
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Podle mikrobiologické citlivosti se přípravky dělí do tří různých kategorií:
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
přípravky s nízkým mikrobiologickým rizikem (např. přípravky s obsahem alkoholu > 20 %, přípravky na bázi organických rozpouštědel, přípravky s vysokým/nízkým pH), u nichž není nezbytné na konečném přípravku provádět zátěžový test konzervace ani zkoušky mikrobiologické kvality.
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Je však potřeba uvést vědecké zdůvodnění;
A scientific justification is to be provided, however;
přípravky na jedno použití a přípravky, které nelze otevřít (jejichž obal například umožňuje dávkování přípravku, aniž by došlo ke kontaktu se vzduchem), u kterých jsou nezbytné pouze testy mikrobiologické kvality konečného přípravku.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
všechny ostatní přípravky, u nichž je nezbytné provést na konečném přípravku zátěžový test konzervace i testy mikrobiologické kvality.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Specifické „Pokyny pro mikrobiologickou kvalitu konečného přípravku“ jsou uvedeny v pokynech VVBS [11].
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Nečistoty, stopová množství, informace o obalovém materiálu
Impurities, traces, information about the packaging material
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je posoudit, zda kosmetický přípravek obsahuje látky, které do přípravku nebyly přidány záměrně a mohou mít vliv na jeho bezpečnost.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Nečistoty jsou nechtěné látky v surovinách.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Stopové množství je malé množství nechtěné látky v konečném přípravku.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Stopová množství je třeba hodnotit s ohledem na bezpečnost konečného přípravku.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Pokud se vyskytují stopová množství zakázaných látek, musí být doložena jejich technická nevyhnutelnost.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Stopová množství mohou pocházet z následujících zdrojů: nečistoty v surovinách/látkách, výrobní proces, potenciální chemický vývoj/interakce a/nebo migrace látek v přípravku, k níž může dojít za normálních skladovacích podmínek a/nebo prostřednictvím kontaktu s obalovým materiálem.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Vzhledem k tomu, že z obalu mohou do přípravku migrovat různé látky, musí se vzít v úvahu příslušné charakteristiky obalového materiálu.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
V souladu s bodem 4 přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 se část „Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu“ má zabývat třemi specifickými otázkami:
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
čistotou látek a směsí;
the purity of substances and mixtures;
v případě stopových množství zakázaných látek dokladem o technické nevyhnutelnosti jejich výskytu;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
relevantními vlastnostmi obalového materiálu, zejména jeho čistotou a stabilitou.
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
V praxi se mohou tyto prvky interpretovat následujícím způsobem:
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
přesná definice nečistot a stopových množství (viz 3.4.1);
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
důkaz o technické nevyhnutelnosti zakázaných látek (viz 3.4.2);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
potenciál uvolňování látek z obalu nebo možné zkažení přípravku v kontaktu s obaly (viz 3.4.3).
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
Pro analýzu nečistot a obalového materiálu mají zásadní význam údaje od dodavatelů, které by měly mít vždy přednost.
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Čistota látek a směsí
Purity of substances and mixtures
Přítomnost nechtěných látek, jako jsou nečistoty a stopová množství, může mít dopad na bezpečnost konečného přípravku.
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí obsahovat údaje o čistotě surovin (látek a směsí) a stanovení toxikologicky významných nechtěných látek.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Tyto látky je potřeba vzít v úvahu při posuzování bezpečnosti přípravku.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Přítomnost stopového množství v konečném přípravku může být posuzována dvěma způsoby:
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
prostřednictvím specifikací/technických údajů pro jednotlivé suroviny na základě znalostí procesu výroby suroviny (původ látky, výrobní proces, způsob syntézy, proces získávání, použité rozpouštědlo atd.);
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
pomocí fyzikálně-chemické analýzy možných nečistot v surovinách, a pokud je to nutné, i v konečném přípravku (např. nitrosaminy, které potenciálně vznikají během výrobního procesu nebo po něm).
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
Stopovými množstvími zakázaných látek se zabývá odstavec 3.4.2 těchto pokynů.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Některá stopová množství podléhají zákonným limitům koncentrace.
Some traces have regulatory concentration limits.
Posuzovatel bezpečnosti musí provést posouzení bezpečnosti týkající se výskytu stopových množství látek, které nejsou zakázány a pro něž neexistují žádné regulační limity koncentrace, u nichž však lze očekávat vliv na bezpečnost spotřebitelů.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Důkaz o technické nevyhnutelnosti stopových množství zakázaných látek
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Zatímco u všech známých nečistot a stopových množství by měl být dodržen postup podle metody popsané v bodě 3.4.1 s cílem posoudit jejich toxikologické působení, u zakázaných látek vyskytujících se ve stopovém množství v konečném přípravku je nutné další šetření [12].
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Pokud je tato přítomnost technicky nevyhnutelná, jsou o tom výrobci kosmetiky povinni poskytnout důkaz.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
To znamená, že musí výskyt těchto stopových množství odůvodnit všemi nezbytnými prostředky.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Výskyt stopových množství zakázaných látek by měl být tak nízký, jak je rozumně dosažitelné za předpokladu správné výrobní praxe.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Kromě toho musí posuzovatel bezpečnosti rozhodnout, zda je jejich úroveň toxikologicky přijatelná a zda je výrobek stále bezpečný.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Zejména v případě bezprahových genotoxických a karcinogenních látek [13] by měl kosmetický průmysl nadále zlepšovat své osvědčené postupy za účelem odstranění těchto látek (princip ALARA [14]) z konečného kosmetického přípravku.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Hlavním záměrem je zajistit ochranu lidského zdraví, jak vyžaduje článek 3 nařízení (ES) č. 1223/2009.Je třeba se vyhnout stopovým množstvím vznikajícím při rozkladu látek v konečném přípravku (problémy se stabilitou) po konzervaci nebo v důsledku problémů při dopravě, případně vzájemným působením surovin, a to dodržením správné výrobní praxe, případně změnou složení přípravku.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Relevantní vlastnosti obalového materiálu
The relevant characteristics of packaging material
Obalovým materiálem se rozumí obal (nebo primární obal), který je v přímém kontaktu s přípravkem.
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Relevantní vlastnosti obalového materiálu v přímém kontaktu s konečným přípravkem jsou důležité pro bezpečnost kosmetického přípravku.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Užitečný by mohl být odkaz na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 [15].Užitečné ukazatele vyplývají ze zkušeností s obdobnými kombinacemi složení přípravků/obalů, jež se již vyskytují na trhu.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Materiály, které byly vyvinuty pro balení potravin, již byly často testovány, takže mohou být k dispozici relevantní informace o stabilitě a migraci.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Další zkoušky již nemusí být nutné.
Additional testing may not be required.
Nicméně v případě nových druhů obalů může být potřeba dalšího hodnocení.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Kombinace obalového materiálu, složení kosmetického přípravku a kontaktu s vnějším prostředím může mít vliv na bezpečnost konečného přípravku, a to v důsledku následujících faktorů:
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
vzájemné působení mezi přípravkem a obalovým materiálem;
interaction between the product and the packaging material;
bariérové vlastnosti obalového materiálu;
barrier properties of the packaging material;
migrace látek z/do obalového materiálu.
substance migration from/to the packaging material.
Odhad možných rizik by měly umožnit informace o příslušných charakteristikách obalových materiálů v přímém kontaktu s přípravkem.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Příslušné charakteristiky mohou zahrnovat například:
Relevant characteristics could include, for example, the following:
složení obalového materiálu, včetně technických látek, jako jsou přídatné látky;
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
technicky nevyhnutelné nečistoty;
technically unavoidable impurities;
možnou migraci z obalu.
possible migration from the packaging.
Tyto informace pouze poukazují na nebezpečí.
This information only indicates the hazard.
Vyhodnocení rizika musí provést posuzovatel bezpečnosti [16].
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Studie o vzájemném působení mezi přípravkem a obalem (a o jejich vzájemné vhodnosti) umožňují provádět zkoušky případné migrace malých množství látek z primárního obalového materiálu do přípravku.
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Tyto zkoušky jsou prováděny za specifických a relevantních zkušebních podmínek.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Neexistují však žádné standardní postupy pro kosmetické přípravky.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Odpovídající posouzení lze provést na základě znalosti složení přípravku a primárních obalových materiálů a posudku zkušeného odborníka.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Pokud migrace závisí na podmínkách skladování, měly by být správné podmínky uvedeny na etiketě přípravku.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
V případě, že je přípravek citlivý na světlo nebo vzduch a došlo by k jeho rozkladu způsobem, který má vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku, je nutné použít vhodný obal.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Část týkající se běžného a rozumně předvídatelného použití přípravku je nezbytná k tomu, aby mohl posuzovatel bezpečnosti určit příslušný scénář expozice.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Zamýšlené použití by se mělo vhodným způsobem sdělit spotřebiteli, aby se předešlo nesprávnému použití přípravku.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Kromě toho by měla být upozornění a ostatní vysvětlení na etiketách v souladu se zjištěným běžným a rozumně předvídatelným použitím a je třeba poskytnout odůvodnění, z nichž jejich zařazení vychází.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Je potřeba poskytnout jasné vysvětlení běžného zamýšleného a rozumně předvídatelného použití.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Například v případě šamponu by běžným zamýšleným užitím byla aplikace na vlasovou pokožku; (nezamýšleným) rozumně předvídatelným použitím by pak bylo jeho použití jako sprchového gelu.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Požití by pak bylo jasným případem nesprávného použití.
Ingestion would be a clear misuse.
Pro tyto účely může být užitečný praktický přístup.
To this end, a practical approach may be useful.
Například lze do zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku vložit fotografii obalu nebo grafické podklady s cílem ukázat, jak jsou přípravek a jeho zamýšlené použití prezentovány.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Dále by bylo užitečné uvést souvislost s upozorněními a etiketou přípravku, jak je uvedeno v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Posouzení expozice je nezbytným prvkem posouzení rizika.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Cílem této části je pro každé použití kvantifikovat množství kosmetického přípravku přicházející do styku s vnějšími částmi lidského těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny za běžného nebo rozumně předvídatelného použití, a dále četnost použití.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Posouzení expozice kosmetickému přípravku musí vzít v úvahu zjištění týkající se „běžného a rozumně předvídatelného použití“ podle kapitoly 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 s ohledem na řadu prvků, jež jsou výslovně uvedeny v kapitole 6.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
V situacích, kdy je to vhodné, by se měly vzít v úvahu i sekundární cesty expozice.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Popis konkrétních podmínek použití pro účely analýzy expozice by měl zohlednit i následující parametry:
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
typ přípravku (např. přípravky, které se neoplachují a které se oplachují);
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
místo aplikace (např. celé tělo, oči, ústní dutina);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
množství přípravku na jednu aplikaci v případě běžného a rozumně předvídatelného použití, např. včetně situace, kdy se šampon používá jako sprchový gel;
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
dobu a četnost použití;
duration and frequency;
běžné (předvídatelné) cesty expozice (např. perorální pro rtěnku a zubní pastu nebo inhalační pro aerosoly a rozpouštědla);
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
cílovou skupinu uživatelů (např. děti mladší tří let, dospělí);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
vliv velikosti částic na expozici.
impact of particle size on exposure.
Užitečné informace o výpočtech expozice a obzvláště důležité tabulky jsou uvedeny v pokynech VVBS [17]. Nicméně vzhledem k tomu, že tabulky nemusí obsahovat každodenní hodnoty expozice pro některé kosmetické přípravky, může být nutné použít i jiné způsoby výpočtu expozice.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Existuje několik možných variant.
Several alternatives are possible.
Výpočty by například mohly být provedeny na základě údajů o povrchu kůže, případně na základě zkušeností uživatelů.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
V případě, že nejsou dostupné údaje považovány za dostatečné, doporučuje se vycházet z méně příznivé možnosti expozice s přihlédnutím k předvídatelným podmínkám použití.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Je třeba přihlédnout ke specifické cílové skupině obyvatelstva i ke skupinám obyvatelstva vystaveným působení přípravku jinými způsoby.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.