natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
V této příloze se stanoví společné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků uvedených v čl. 19 odst. 1 písm. b).
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Rozhodnutí členského státu nebo Komise povolit biocidní přípravek se přijímá na základě podmínek stanovených v článku 19 při zohlednění hodnocení provedeného na základě této přílohy.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Podrobné technické pokyny ohledně uplatňování této přílohy jsou dostupné na internetových stránkách agentury.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
V případě biocidních přípravků obsahujících nanomateriály se budou muset zásady uvedené v této příloze v technických pokynech rovněž přizpůsobit a podrobně rozpracovat, aby zohledňovaly nejnovější vědecké informace.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, je zapotřebí nezbytných údajů.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Tyto údaje jsou podrobně uvedeny v přílohách II a III a zohledňují skutečnost, že existuje široká škála aplikací a různé typy přípravků a že to má dopad na související rizika.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Hodnotící orgán náležitě zváží požadavky stanovené v článcích 6, 21 a 62, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
V případě účinných látek vyráběných na místě zahrnuje posouzení rizik rovněž možná rizika ze strany prekurzoru (prekurzorů).
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se spojí, aby se tak získalo celkové posouzení rizik biocidního přípravku.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Uplatňování těchto společných zásad spolu s ostatními podmínkami uvedenými v článku 19 má příslušné orgány nebo Komisi dovést k rozhodnutí o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
V případě biocidních přípravků obsahujících účinné látky, na něž se vztahují kritéria vyloučení uvedená v čl. 5 odst. 1, příslušné orgány nebo Komise rovněž zhodnotí, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
V průběhu postupu hodnocení žadatelé a hodnotící orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje, nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie, či aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha či složení tak, aby se zajistila úplná shoda s požadavky článku 18 a této přílohy.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Rozhodnutí přijatá hodnotícím orgánem v průběhu hodnocení musí vycházet z vědeckých zásad, pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni, a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Hodnotící nebo příslušný přijímající orgán ověří údaje předložené na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku v souladu s příslušnými články tohoto nařízení.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Posouzení rizika zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a odstraněním.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Výsledky získané na základě porovnání expozice s příslušnými referenčními hodnotami se u každé účinné látky a u každé látky vzbuzující obavy shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik daného biocidního přípravku.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Informace poskytované o kategorii biocidních přípravků umožní hodnotícímu orgánu dospět k rozhodnutí, zda všechny přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků odpovídají kritériím podle čl. 19 odst. 1 písm. b).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
U každé účinné látky obsažené v biocidním přípravku se případně stanoví technická rovnocennost s odkazem na účinné látky, které jsou již zařazeny v seznamu schválených účinných látek.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
dráždivost,
irritation,
žíravost,
corrosivity,
mutagenita,
mutagenicity,
karcinogenita,
carcinogenicity,
neurotoxicita,
neurotoxicity,
imunotoxicita,
immunotoxicity,
U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo látku vzbuzující obavy a je-li to možné, stanoví se NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo látka vzbuzující obavy má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Jsou-li k dispozici údaje o toxicitě získané z pozorování expozice člověka, např. informace získané v průběhu výroby, prostřednictvím toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž k expozici biocidnímu přípravku dojde, nebo lze důvodně předpokládat, že k ní dojde, přičemž bude zvláštní pozornost věnována způsobům příslušné expozice u zranitelných skupin.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 21 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
forma, ve které je biocidní přípravek dodáván na trh,
the form in which the biocidal product is marketed,
fyzikálně-chemické vlastnosti biocidního přípravku,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
Jsou-li k dispozici řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost.
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Chybí-li konkrétní chemické specifické údaje, použije se u příslušné referenční hodnoty standardní stonásobný hodnotící faktor.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
U hodnotících faktorů je možné uvážit rovněž doplňkové prvky včetně toxikokinetiky a toxikodynamiky, povahu a závažnost vlivu, lidské (sub)populace, odchylky v expozici mezi výsledky studie a expozicí člověka s ohledem na frekvenci a trvání, extrapolaci délky studie (tj. ze subchronické na chronickou), vztah mezi dávkou a odezvou a celkovou kvalitu balíčku údajů týkajících se toxicity.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Při posuzování rizik se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) a v biotě v souvislosti s používáním biocidního přípravku.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve složce životního prostředí vzbuzující obavy neočekávají.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na referenční hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) s pozorovaným účinkem).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC nebo kvalitativní odhad expozice se stanoví v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), pokud obsahuje jakékoli látky vzbuzující obavy nebo příslušné metabolity nebo produkty rozkladu či reakce splňující kritéria pro látky PBT nebo vPvB dle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo má vlastnosti narušující endokrinní činnost, pokud není vědecky dokázáno, že v reálných podmínkách použití k nepřijatelnému účinku nedochází.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Toto posouzení zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Hodnotící orgán vyhodnotí v případě potřeby možnost vytvoření rezistence cílového organismu nebo křížové rezistence vůči účinné látce v biocidním přípravku.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé posoudí rovněž společně, aby se získalo celkové posouzení biocidního přípravku.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Účelem posouzení je určit, zda daný přípravek odpovídá či neodpovídá kritériím stanoveným v čl. 19 odst. 1 písm. b).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Hodnotící orgán dojde k závěru na základě spojení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a bude přitom vycházet z posouzení provedeného v souladu s body 13 až 54 této přílohy.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Při zajišťování souladu s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) dospěje hodnotící orgán u každého typu přípravku a u každé oblasti použití biocidního přípravku, pro něž byla žádost podána, k jednomu z níže uvedených závěrů:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
daný biocidní přípravek může za zvláštních podmínek/omezení splňovat kritéria;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
Při stanovování, zda biocidní přípravek splňuje kritéria podle čl. 19 odst. 1 písm. b), vezme hodnotící orgán v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů použitých v rámci postupu hodnocení.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Při dosahování těchto závěrů se zvláštní pozornost věnuje různým zranitelným skupinám obyvatelstva.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Při zkoumání tohoto vztahu je nutné vzít v úvahu celou řadu faktorů.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Jedním z nejdůležitějších faktorů je povaha nepříznivého účinku posuzované látky.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Je charakteristické, že rozpětí expozice (MOEref) – poměr mezi deskriptorem dávky a expoziční koncentrací se pohybuje kolem hodnoty 100, ale přiměřené může být rovněž vyšší nebo nižší rozpětí expozice, mimo jiné v závislosti na povaze kritického účinku a na citlivosti dané skupiny obyvatelstva.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Hodnotící orgán může případně dospět k závěru, že kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) může být splněno pouze tehdy, pokud se budou uplatňovat preventivní a ochranná opatření, včetně úpravy pracovních postupů, zavádění technických kontrol, používání odpovídajících prostředků a materiálů, uplatňování opatření kolektivní ochrany, a v případech, kdy nelze expozici předejít jinými prostředky, se použijí opatření individuální ochrany včetně používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice této skupiny obyvatelstva na přijatelnou úroveň, přípravek se obvykle nepovažuje za přípravek splňující kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii).
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.