natgillin/translations-raw huggingface dataset:
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
variations related to the addition of a new contraindication;
změny týkající se změny dávkování,
variations related to a change in posology;
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
the following Article 23a is inserted after Article 23:
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
the title of Annex III is replaced by the following:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
the following Article 24a is inserted after Article 24:
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
Použije se od 2. listopadu 2012.
It shall apply from 2 November 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38.“
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.“
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
Seznam členských států podle článku 24a
List of Member States referred in Article 24a
Bulharská republika,
the Republic of Bulgaria,
Spolková republika Německo.“
the Federal Republic of Germany.’
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 713/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
ze dne 3. srpna 2012
of 3 August 2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 714/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
Výrobek sestávající z pružné klávesnicové membrány vyrobené ze silikonu s 19 zabudovanými tlačítky o rozměrech přibližně 65 × 40 × 1 mm.
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
Výrobek sestává z potištěných tlačítek představujících alfanumerickou klávesnici, tlačítek pro volání a dalších tlačítek typických pro mobilní telefony.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
Pod každým tlačítkem je elektrický kontakt vyrobený ze silikonu impregnovaného uhlíkem.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Výrobek má specifický tvar a design a je určen pro zabudování do určitého typu mobilního telefonu.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
Zařazení do čísla 8536 jako spínač je vyloučeno, protože výrobek sestává pouze z části (jedné strany kontaktních bodů) spínacího zařízení (viz rovněž vysvětlivky ke KN k číslu 8536, bod 8)).
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Výrobek je základní částí a součástí pro provoz mobilního telefonu a nemůže být použit samostatně k jiným účelům.
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
Kromě toho je zvlášť uzpůsoben pro použití v určitém typu mobilního telefonu.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
Zejména jeho forma a způsob provozu vylučují jakékoli jiné použití (viz také rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci C-183/06).
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
Proto je zařazení do čísla 8538 jako část a součást vhodná pro použití výhradně nebo hlavně se spínacím zařízením rovněž vyloučena.
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
Výrobek je proto nutno zařadit do kódu KN 85177090 jako část a součást mobilního telefonu.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
Výrobek (tzv. „sestava pružné klávesnice“ (keyboard flex assembly), jehož hlavní část má rozměry přibližně 56 × 42 × 1 mm a sestává ze dvou membrán tvořících spínací zařízení:
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
horní membrány z polyimidu obsahující 24 měděných kontaktních bodů na spodní straně,
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
dolní membrány z polyimidu obsahující 24 měděných kontaktních bodů na horní straně.
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
Nad horní membránou je ochranná průhledná fólie z plastu potištěná zobrazením představujícím klávesnici mobilního telefonu a pod spodní membránou je ochranný list papíru.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
S hlavní částí výrobku jsou spojeny tyto součásti:
The following components are connected to the main body of the product:
dva ploché elektrické vodiče s konektory,
two flat electrical conductors with connectors,
dvě sestavy tištěných obvodů obsahující aktivní a pasivní komponenty, světelné čidlo a Hallův spínač pro ovládání osvětlení klávesnice.
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
Kromě dvou membrán s příslušnými kontaktními body pro spínání elektrických obvodů obsahuje výrobek sestavy tištěných obvodů pro ovládání osvětlení klávesnice.
In addition to the two membranes with corresponding contact points for switching electrical circuits, the product incorporates printed circuit assemblies for controlling the lighting system of the keyboard.
Zařazení jako spínací zařízení pro elektrické obvody do čísla 8536 je proto vyloučeno.
Classification as a switching device for electrical circuits under heading 8536 is therefore excluded.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 715/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 715/2012
kterým se mění nařízení (EU) č. 42/2010 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury
amending Regulation (EU) No 42/2010 concerning the classification of certain goods in the Combined Nomenclature
Podle druhého odstavce ve sloupci 3 tabulky obsažené v příloze nařízení Komise (EU) č. 42/2010 [2] nesplňuje jedlý produkt ve formě tablet popsaný ve sloupci 1 uvedené tabulky požadavky poznámky 2 b) bodu 2) ke kapitole 19 kombinované nomenklatury (KN), a to z důvodů svého složení, formy při uvedení na trh a použití jako doplněk stravy.
According to the second paragraph of column (3) of the table set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 42/2010 [2] the edible product in tablet form described in column (1) of that table does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 of the Combined Nomenclature (CN) because of its composition, presentation and use as a food supplement.
Zařazení produktu do kapitoly 19 je tudíž vyloučeno.
Classification of the product under Chapter 19 is therefore excluded.
S ohledem na rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 17. prosince 2009 ve spojených věcech C-410/08 až C-412/08, Swiss Caps [3], a zejména na odstavec 33, lze počítat se zařazením jedlého zboží, které se má používat jako doplněk stravy čísla 2106 KN, pouze nejsou-li předmětné potravinové přípravky uvedené nebo zahrnuté jinde.
In the light of the judgment of the Court of Justice of the European Union of 17 December 2009 in joined cases C-410/08 to C-412/08, Swiss Caps [3], and in particular paragraph 33, classification of edible goods intended to be used as food supplements under heading 2106 of the CN can be envisaged only if the food preparations in question are not specified or included elsewhere.
Potravinové přípravky určené k užití jako doplněk stravy proto mohou být zařazeny do jiných čísel KN, u nichž je popis specifičtější.
Food preparations intended to be used as food supplements may therefore be classified under other headings of the CN where the description of those headings is more specific.
Forma jedlého produktu při uvedení na trh a jeho použití jako doplněk stravy proto nemohou být důvodem k vyloučení z kapitoly 19 KN.
As a consequence, the presentation and use of an edible product as a food supplement cannot be the reason for the exclusion from Chapter 19 of the CN.
Je tedy nutné určit, že důvodem, kvůli němuž produkt nesplňuje požadavky poznámky 2 b) bodu 2 kapitoly 19 KN, je výlučně jeho složení.
It is therefore necessary to state that the reason why the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) of Chapter 19 of the CN lies solely in its composition.
Odůvodnění uvedené v druhém odstavci sloupce 3 přílohy nařízení (EU) č. 42/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
The reasons set out in the second paragraph of column (3) of the Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should therefore be amended accordingly.
Za účelem jasnosti by však celá příloha nařízení (EU) č. 42/2010 měla být nahrazena přílohou novou.
However, for reasons of clarity the whole Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should be replaced.
Příloha nařízení (EU) č. 42/2010 se nahrazuje tímto:
The Annex to Regulation (EU) No 42/2010 is replaced by the following:
Úř. věst. L 12, 19.1.2010, s. 2.
OJ L 12, 19.1.2010, p. 2.
Sb. rozh. s. I-11991. dpovídá 8,7 μg Cr v jedné tabletě)
ECR I - 11991.
Produkt je určen k maloobchodnímu prodeji, má formu tablet a používá se jako doplněk stravy (jedna tableta dvakrát denně).
ct is presented for retail sale, in tablet form and used as a food supplement (one tablet twice a day).
Jelikož produkt nesplňuje požadavky poznámky 2 b) bodu 2 ke kapitole 19, a to z důvodu svého složení, je jeho zařazení do kapitoly 19 vyloučeno.
Since the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 because of its composition, classification under Chapter 19 is excluded.
Má se tedy za to, že produkt splňuje požadavky čísla 2106 jako potravinový přípravek jinde neuvedený ani nezahrnutý a používá se jako doplněk stravy určený k udržení celkového dobrého zdravotního stavu nebo duševní pohody. (Viz také vysvětlivky k HS k číslu 2106, druhý odstavec, bod 16).“
The product is therefore considered to be covered by the terms of heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included and is used as dietary supplement indicated to maintain general health or well-being (see also HSEN to heading 2106, second paragraph, number (16)).’
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 716/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 716/2012
Mlezivo v prášku se sníženým obsahem laktózy v želatinových kapslích, v balení pro maloobchodní prodej, v plastových nádobách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 120 kapslí, s tímto složením (% hmotnostních):
Lactose-reduced colostrum powder in gelatine capsules, 120 capsules packaged for retail sale in a plastic screw-top container, with the following composition (% by weight):
mléčný tuk 4,9
Milk fat 4,9
mléčné bílkoviny 56,0
Milk protein 56,0
laktóza 0,2
Lactose 0,2
Doporučená denní dávka uvedená na etiketě je dvě kapsle dvakrát denně.
The daily dose recommended on the label is two capsules twice a day.