natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám včetně řas, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
je k dispozici platná studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
Účinky na rychlost růstu u sinic třídy Cyanophyceae nebo u rozsivky
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Biokoncentrace
Bioconcentration
lze na základě fyzikálně-chemických vlastností (např. log Kow < 3) či jiných důkazů prokázat, že látka má nízký potenciál biokoncentrace
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Zkoušky na rybách v raných vývojových stadiích
Fish Early Life Stage (FELS) Test
Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
Růstová zkouška na nedospělých rybách
Fish juvenile growth test
Zkouška na celém životním cyklu ryb
Fish full life cycle test
Studie růstu a reprodukce rodu Daphnia
Daphnia growth and reproduction study
Reprodukce a růst jiných druhů (např. Mysidae)
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
Studie na organismech žijících v sedimentu
Studies on sediment- dwelling organisms
studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 přesahuje 2000 mg/kg
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata, kachny a husy) Účinky na reprodukci
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Soubor doplňkových údajů Údaje získané z toxikologického posouzení savců.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Uvede se nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL) u savců, v mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Vyplývá-li z provedeného posouzení potřeba dále zkoumat rozklad látky a její produkty rozkladu nebo pokud má účinná látka celkově nízký či nulový abiotický rozklad, vyžadují se zkoušky popsané v 10.1.3 a 10.3.2 a ve vhodných případech i v 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Výběr vhodné(ých) zkoušky(ek) závisí na výsledcích úvodního posouzení.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Hydrolýza v závislosti na pH a identifikace rozkladných produktů
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Identifikace rozkladných produktů je nutná, jsou-li rozkladné produkty v jakémkoli období odběru vzorků přítomny v hodnotě ≥ 10 %
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
Fototransformace ve vodě včetně identifikace produktů transformace
Phototransformation in water, including identification of transformation products
V případě potřeby vnitřní biologická rozložitelnost
Inherent biodegradability (where appropriate)
Adsorpce nebo desorpce
Adsorption/desorption
Aerobní biologický rozklad
Aerobic biodegradation
Anaerobní biologický rozklad
Anaerobic biodegradation
Zkouška simulace environmentální perzistence (STP)
STP simulation test
Studie aerobního rozkladu ve vodě
Aerobic aquatic degradation study
Zkouška rozkladu ve vodě/sedimentu
Water/sediment degradation test
Biologický rozklad v mořské vodě
Biodegradation in sea water
Biologický rozklad při skladování hnoje
Biodegradation during manure storage
Studie hromadění v půdě
Soil accumulation studies
Studie rozkladu v půdě, vodě a sedimentech musí obsahovat identifikaci všech produktů rozkladu (> 10 %)
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
vzduchu
air
vody, včetně pitné vody
water, including drinking water
půdy
soil
Identifikace všech látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami [6], přílohy I a přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu [7], přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/105/ES ze dne 16. prosince 2008 o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky [8], přílohy I části B směrnice 98/83/ES nebo přílohy VIII a přílohy X směrnice 2000/60/ES.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Uvést veškerou stávající klasifikaci a označování.
State any existing classification and labelling
Klasifikace nebezpečnosti látky vyplývající z uplatňování nařízení (ES) č. 1272/2008
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Klasifikace nebezpečnosti
Hazard classification
Shrnutí a zhodnocení klíčových informací uvedených v posledním bodě každého pododdílu (2–12) a návrh posouzení rizik.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
MIKROORGANISMY
MICRO-ORGANISMS
Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 3.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
IDENTITA MIKROORGANISMU
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Obecné informace o mikroorganismu
General information on the micro-organism
Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků
Observations on undesirable or unintended side effects
Údaje o expozici za použití odpovídající metodiky popsané v příloze I oddílu 5 nařízení (ES) č. 1907/2006
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Informace o expozici zvířat určených k produkci potravin a potravin a krmiv při zamýšlených použitích účinné látky
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Zkoušky genotoxicity in vitro
In vitro genotoxicity testing
Genotoxicita – studie na somatických buňkách in vivo
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Genotoxicita – studie na zárodečných buňkách in vivo
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Poskytnuté informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací nebo k účinné látce tak, jak je vyráběna, pokud se tyto dvě liší.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Poskytované informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
V této příloze jsou stanoveny požadavky na informace, které mají být uvedeny v dokumentaci biocidního přípravku připojené k žádosti o schválení účinné látky podle čl. 6. odst. 1 písm. b) a v dokumentaci připojené k žádosti o povolení biocidního přípravku podle čl. 20. odst. 1 písm. a).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Některým požadavkům na informace stanoveným v této příloze lze vyhovět dostupnými informacemi o vlastnostech účinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku a o vlastnostech neúčinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
U neúčinných látek použijí žadatelé ve vhodných případech informace, které jsou jim poskytovány na základě hlavy IV nařízení (ES) č. 1907/2006, a informace, které poskytuje agentura podle čl. 77 odst. 2 písm. e) tohoto nařízení.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Podrobné technické pokyny k použití této přílohy a přípravě dokumentace jsou k dispozici na internetové stránce agentury.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Vedle povinnosti uložené v čl. 62 odst. 2 mohou žadatelé rovněž konzultovat příslušný orgán, který zhodnotí dokumentaci z hlediska navržených požadavků na informace a zejména zkoušek na obratlovcích, jejichž provedení žadatel navrhne.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Pro provedení hodnocení podle čl. 29 odst. 3 nebo čl. 44 odst. 2 může být nezbytné předložit doplňkové informace.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Předložené informace musí být v každém případě dostatečné na to, aby umožnily posouzení rizik, jež prokáže, že kritéria uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) jsou splněna.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Poskytnuté informace obsahují podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne se vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně se uvedou technická přizpůsobení, která byla provedena s cílem reagovat na specifické vlastnosti těchto materiálů.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 2010/63/EU, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem 17. července 2012 jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost zamezit zbytečným zkouškám.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Zkoušky u žíravých látek in vivo v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
CHEMICAL PRODUCTS
Soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů o chemických přípravcích
Core data set and additional data set for chemical products
Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo produktu
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Úplné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) složení biocidního přípravku, tedy prohlášení o všech účinných látkách a jiných než účinných látkách (látka nebo směs podle článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006), záměrně přidávaných do biocidního přípravku (formulace), jakož i podrobná kvantitativní a kvalitativní informace o složení účinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v biocidním přípravku. U jiných než účinných látek musí být poskytnuty bezpečnostní listy v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained in the biocidal product. For non-active substances, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Kromě toho se poskytují všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách, jejich funkce a v případě reakčních směsí konečné složení biocidního přípravku
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Vzhled (při 20 °C a 101,3 kPa)
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fyzikální stav (při 20 °C a 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Kyselost nebo zásaditost
Acidity/alkalinity
Pokus se provede, je-li pH biocidního přípravku nebo jeho vodní disperze (1 %) mimo rozsah pH 4–10
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Teplota a vlhkost
Temperature and humidity
Tekutost, vylévatelnost a prášivost
Flowability/Pourability/Dustability
Rychlost hoření – generátory dýmu
Burning rate — smoke generators
Spálitelnost – generátory dýmu
Burning completeness — smoke generators
Složení kouře – generátory dýmu
Composition of smoke — smoke generators
Způsob rozprášení – aerosoly
Spraying pattern — aerosols
Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh a v příslušných případech i rozdělení na různé kategorie použití
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v ošetřeném předmětu nebo systému, ve kterém se má produkt používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt, ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi, dostatečně umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Oční dráždivost [1]
Eye irritation [1]
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Senzibilizace kůžePosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; or
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
základní metodou je klasifikace využívající stupňovitý přístup ke klasifikaci směsí podle akutní toxicity stanovená nařízením (ES) č. 1272/2008
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro zdraví lidí nebo zvířat a pro životní prostředí.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Jako alternativu studií akutní toxicity lze využít výpočty.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
jiné(ých) než účinné(ých) látky (ek) (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
není-li k dispozici dostatek údajů o jiných než účinných látkách a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje zkoušku(y), provede se cílená zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 Studie potravin a krmiv
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Některé biocidní přípravky které se používají přímo na hospodářských zvířatech (včetně koní) nebo v jejich okolí, mohou vyžadovat provedení studií reziduí.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Požadují se dostatečné informace o ekotoxicitě biocidního přípravku umožňující přijetí rozhodnutí o klasifikaci daného přípravku
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required