natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systém UDI by měl být zaváděn postupně, počínaje prostředky s nejvyšší třídou rizika, které musí podmínku označení systémem UDI splňovat jako první.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Typ UDI
UDI type
Systém UDI by měl mít dvě části – identifikátor prostředku a identifikátor výroby.
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Identifikátor prostředku by měl obsahovat statické informace [20] specifické pro daného výrobce a model prostředku a používá se též jako přístupový klíč k informacím uchovávaným v databázi UDI.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Identifikátor výroby by měl obsahovat dynamické informace [21], které identifikují údaje týkající se jednotky výroby prostředku, a stanovit úroveň sledovatelnosti, jíž má být dosaženo.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Jedinečná identifikace prostředku by měla být uváděna jak v pro člověka čitelném formátu (pro člověka čitelná verze složená z řady číselných nebo alfanumerických znaků), tak ve formátu, který lze přečíst prostřednictvím technologie AIDC a přenášet na nosiči.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, měl by být upřednostňován formát AIDC.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Některá prostředí nebo situace, jako je například domácí péče, však mohou opravňovat k upřednostnění HRI před AIDC.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Členské státy by měly sledovat, zda je rozlišení mezi různými třídami prostředků založeno výhradně na typu identifikátoru výroby (dynamické informace) v souladu s odstavcem 31.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Obecně platí, že informace, které poskytuje identifikátor výroby (dynamické informace), by se měly lišit v závislosti na různých třídách rizika [22]:
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
datum použitelnosti nebo datum výroby u třídy I,
expiration date and/or manufacturing date for class I,
číslo šarže u třídy IIa,
lot/batch number for class IIa,
číslo šarže u třídy IIb,
lot/batch number for class IIb,
číslo šarže nebo sériové číslo [23] u třídy III.
lot/batch number or serial number [23] for class III.
V případě potřeby si výrobci mohou zvolit identifikátor výroby (dynamické informace) pro vyšší třídu, než do jaké náleží dotyčný prostředek.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Použití UDI
UDI application
Obecně platí, že by se identifikace UDI měla používat na všech úrovních označení u všech tříd prostředků [24].
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Nosič UDI (jedinečná identifikace prostředku vyjádřená prostřednictvím AIDC a HRI) by měl být na označení prostředku, jeho obalu nebo na samotném prostředku (přímé značení) a na všech vyšších úrovních obalu [25].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
PODMÍNKY, KTERÉ MAJÍ SPLŇOVAT HOSPODÁŘSKÉ SUBJEKTY, ZDRAVOTNICKÉ INSTITUCE A PROFESIONÁLNÍ UŽIVATELÉ
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
V zájmu dosažení cílů systému UDI by hospodářské subjekty a zdravotnické instituce měly při vytváření svých vlastních vnitrostátních mechanismů UDI v rámci distribučního řetězce uchovávat informace o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Zdravotnické instituce a v případě, že je to proveditelné, profesionální uživatelé by měli tyto informace využívat při ohlašování nežádoucích příhod.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
To umožní zejména účinnější opatření v případě stažení prostředků z oběhu nebo z trhu.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) by měly být shromažďovány ve vnitrostátních databázích UDI.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Jakmile bude zřízena budoucí Evropská databanka zdravotnických prostředků (EUDAMED), budou informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) centralizovány na evropské úrovni prostřednictvím evropského elektronického systému UDI, který bude součástí budoucí databanky EUDAMED.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Informace obsažené v identifikátoru výroby (dynamické informace) by do vnitrostátních databází UDI neměly být zasílány a do evropského elektronického systému UDI nebudou zahrnuty.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Pro účely tohoto doporučení by hospodářské subjekty, zdravotnické instituce a profesionální uživatelé měli splňovat následující podmínky.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Za prvé, výrobci by měli zdravotnickým prostředkům, které vyrábějí, odpovídajícím způsobem přidělit UDI (statickou a dynamickou část).
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Za druhé, měli by poskytnout požadované údaje (viz příloha), které mají být zahrnuty do databáze UDI.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Za třetí, měli by změnit označování svých výrobků a tisknout kód UDI, pokud možno, na označení prostředku, jeho obal nebo na samotný prostředek (přímé značení) a na všechny vyšší úrovně obalu, jak je uvedeno v odstavci 34.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Za čtvrté, měli by vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým jednotlivý konkrétní výrobek dodali.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Za prvé, dovozci by měli ověřit, zda výrobce výrobku před jeho uvedením na trh Unie odpovídajícím způsobem přidělil UDI (statickou a dynamickou část).
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že uvedená podmínka nebyla splněna, neměl by prostředek na trh Unie uvést, dokud nebude uveden do souladu.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Za druhé, dovozci by neměli UDI odstraňovat ani měnit, jinak nebude možné zajistit sledovatelnost prostředků.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Za třetí, měli by zjistit, zda prostředek již byl v registrován v databázi UDI v členském státě, kde byl uveden na trh Unie.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Pokud již prostředek byl registrován, měli by dovozci ověřit, zda identifikátor prostředku (statické informace) na výrobku odpovídá identifikátoru v databázi UDI.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Pokud prostředek dosud registrován nebyl, měli by dovozci dodržet podmínky týkající se registrace informací o identifikátoru prostředku (statické informace).
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Za páté, měli by vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, který jim prostředek dodal.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým prostředek dodali.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, měl by jmenovat svého jediného zplnomocněného zástupce v Unii.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Toto jmenování by mělo platit nejméně pro všechny prostředky téhož modelu.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Zplnomocnění zástupci by měli mít v souvislosti s výrobkem (výrobky), pro který (které) byli jmenování, na požádání přístup k záznamům o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Za prvé, distributoři by před dodáním prostředku na trh měli ověřit, zda výrobce a případně dovozce výrobku odpovídajícím způsobem přidělil UDI (statickou a dynamickou část).
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že uvedená podmínka nebyla splněna, neměl by prostředek dodat na trh Unie, dokud nebude uveden do souladu.
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Za druhé, distributoři by neměli UDI odstraňovat ani měnit, jinak nebude možné zajistit sledovatelnost prostředků.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Za třetí, měli by vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Za čtvrté, měli by vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, který jim prostředek dodal.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým prostředek dodali.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Zdravotnické instituce
Health institutions
Za prvé, zdravotnické instituce by měly vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace) u zdravotnických prostředků, které do daných organizací byly dodány.
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Zdravotnické instituce by při ohlašování nežádoucích příhod v případě prostředků, u nichž došlo k nežádoucí příhodě, měly využívat informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) a identifikátoru výroby (dynamické informace).
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Za druhé, u některých zdravotnických prostředků, které se například používají v případě vysoce rizikových postupů a/nebo které jsou speciálně určeny k použití u vysoce rizikových pacientů, je třeba vytvořit vazbu mezi prostředkem a pacientem, který je jeho prostřednictvím léčen.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Proto by zdravotnické instituce měly vést záznamy o tom, který prostředek byl použit u kterého pacienta.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Za třetí, u některých prostředků, jako jsou například implantabilní zdravotnické prostředky, by zdravotnické instituce měly v elektronických záznamech o pacientech uchovávat identifikátor prostředku (statické informace) i identifikátor výroby (dynamické informace).
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
V případě stažení z oběhu by tak mělo být s jistotou zjistitelné, který zdravotnický prostředek byl kterému pacientovi implantován.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Profesionální uživatelé
Professional users
Je-li to proveditelné, měli by profesionální uživatelé při ohlašování nežádoucích příhod v případě prostředků, u nichž došlo k nežádoucí příhodě, využívat informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) a identifikátoru výroby (dynamické informace).
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
VNITROSTÁTNÍ DATABÁZE UDI
UDI NATIONAL DATABASES
Prvky údajů
Data elements
Členské státy, které mají v úmyslu vytvořit pro zdravotnické prostředky systém UDI, se vyzývají, aby při jeho vytváření vycházely z vnitrostátních databází UDI.
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Členské státy se pro účely tohoto doporučení vyzývají, aby podpořily využívání jazyka XML (Extensible Markup Language) jako společného formátu pro výměnu údajů mezi databázemi UDI a zohlednily příslušné specifikace a sémantické standardy, které v této oblasti existují.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Datové prvky, které jsou uvedeny v příloze, by měly být součástí vnitrostátních databází UDI a měly by odpovídat prvkům souvisejícím s identifikátorem prostředku (statické informace).
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
COM(2012) 542 final.
COM(2012) 542 final
Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
Směrnice Rady 90/385/EHS (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), směrnice Rady 93/42/EHS (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
„Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci (GHTF)“ je mezinárodní skupina, v rámci které jsou dobrovolně sdruženi zástupci regulačních orgánů pro oblast zdravotnických prostředků a obchodních sdružení z Evropy, ze Spojených států amerických (USA), Kanady, Japonska a Austrálie.
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
GHTF byla založena v roce 1992 s cílem reagovat na rostoucí potřebu mezinárodní harmonizace v oblasti regulace zdravotnických prostředků.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
Působení GHTF skončilo v prosinci 2012.
The GHTF mission ended in December 2012.
„Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF)“ bylo založeno v únoru 2011 jako diskusní fórum o budoucích směrech regulační harmonizace v oblasti zdravotnických prostředků.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Jedná se o dobrovolnou skupinu regulačních orgánů pro oblast zdravotnických prostředků z Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny (pozorovatel), Evropské unie, Japonska, Ruska (pozorovatel) a Spojených států a jejím cílem je pokračovat v činnosti GHTF.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Světová zdravotnická organizace (WHO) v IMDRF působí jako pozorovatel.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Bezpečností pacientů se rozumějí činnosti, jejichž cílem je zabránit a předcházet nepříznivým následkům nebo poškozením v důsledku poskytnuté zdravotní péče nebo je omezit.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Mezi tyto příhody patří „pochybení“, „odchýlení se“ a „ nehody“.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Bezpečnost je výsledkem interakce mezi jednotlivými prvky systému; nespočívá v osobě, prostředku nebo oddělení.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Chceme-li bezpečnost zlepšit, musíme lépe porozumět interakci jednotlivých prvků systému.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Bezpečnost pacientů je podsložkou kvality zdravotní péče.
Patient safety is a subset of health care quality.
Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Automatickou identifikací a sběrem údajů se rozumějí metody automatické identifikace předmětů, shromažďování údajů o těchto předmětech a přímé ukládání údajů do počítačových systémů.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. f) směrnice 93/42/EHS.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. j) směrnice 93/42/EHS.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Ustanovení čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Ustanovení čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 765/2008.
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Ustanovení čl. 2 odst. 7 nařízení (ES) č. 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Tyto informace se u jednotlivých prostředků stejného konkrétního modelu neliší.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Tyto informace se liší v závislosti na způsobu, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže nebo sériové číslo).
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
V souladu s mezinárodními pokyny by měly být zohledněny případné výjimky a/nebo odchylky z obecného pravidla, které jsou založeny na třídě prostředků.
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Sériové číslo umožňuje identifikaci jednotlivých jednotek prostředků.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
V souladu s mezinárodními pokyny nejsou mezi vyšší úrovně obalů zahrnuty palety, a proto se podmínky UDI na palety nevztahují.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
PRVKY ÚDAJŮ VNITROSTÁTNÍCH DATABÁZÍ UDI
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
Součástí vnitrostátních databází UDI by měly být tyto prvky údajů:
National databases on UDI should include the following data elements:
množství v jednom balení;
quantity per package configuration;
případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory);
if applicable, alternative or additional identifier(s);
způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);