natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subcelulární lokalizace insertu (insertů) (jádro, chloroplasty, mitochondrie nebo zachovaný (zachované) v neintegrované formě) a metody jejich určení
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
Uspořádání vloženého genetického materiálu v místě vložení
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
V případě jiné genetické modifikace než vložení nebo odstranění popište funkci modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a také bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
3.2.3 Informace o expresi insertu
Information on the expression of the insert
Informace o vývoji exprese insertu během životního cyklu rostliny
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Části rostliny, v nichž dochází k expresi insertu.
Parts of the plant where the insert is expressed
3.2.5 Informace o rozdílech mezi geneticky modifikovanou a přijímající rostlinou (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
Způsob (způsoby) a/nebo rychlost rozmnožování
Mode(s) and/or rate of reproduction
Schopnost přežití
Survivability
Ostatní rozdíly
Other differences
3.2.6 Jakákoli změna ve schopnosti geneticky modifikované rostliny přenášet genetický materiál do jiných organismů (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
Genový přenos z rostliny na bakterii
Plant to bacteria gene transfer
Genový přenos z rostliny na rostlinu
Plant to plant gene transfer
SROVNÁVACÍ ANALÝZA
COMPARATIVE ANALYSIS
Popis návrhu experimentu (počet lokalit, vegetační období, geografické rozšíření, repliky a počet obchodních odrůd v každé lokalitě) a statistické analýzy.
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
4.5 Důsledky zpracování
Effect of processing
TOXIKOLOGIE
TOXICOLOGY
Toxikologické testování nově exprimovaných bílkovin
Toxicological testing of newly expressed proteins
Informace o přírodních složkách potravin nebo krmiv
Information on natural food or feed constituents
1.4.4 Testování celých geneticky modifikovaných potravin a krmiv
Testing of the whole genetically modified food and feed
ALERGENICITA
ALLERGENICITY
NUTRIČNÍ HODNOCENÍ
NUTRITIONAL ASSESSMENT
POSOUZENÍ EXPOZICE – PŘEDPOKLÁDANÝ PŘÍJEM/ROZSAH POUŽITÍ
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
11.1 Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a cílovými organismy
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
11.2 Možné změny v interakcích mezi geneticky modifikovanou rostlinou a biotickým prostředím, které vyplývají z genetické modifikace
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
Životnost a invazivita
Persistence and invasiveness
Selektivní výhoda nebo nevýhoda
Selective advantage or disadvantage
Potenciál pro přenos genu
Potential for gene transfer
Interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a cílovými organismy
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
Interakce geneticky modifikované rostliny s necílovými organismy
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
Účinky na biogeochemické procesy
Effects on biogeochemical processes
Dopad na specifické techniky pěstování, řízení a sklizně
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
11.3 Možné interakce s abiotickým prostředím
Potential interactions with the abiotic environment
11.4 Charakterizace rizika
Risk characterisation
Všeobecný (hodnocení rizika, souvislosti)
General (risk assessment, background information)
Interakce mezi hodnocením rizika pro životní prostředí a monitorováním
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
Monitorování geneticky modifikované rostliny případ od případu (přístup, strategie, metoda a analýza)
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
Obecné sledování dopadu geneticky modifikované rostliny (přístup, strategie, metoda a analýza)
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
Podávání zpráv o výsledcích monitorování
Reporting the results of monitoring
DETEKČNÍ A IDENTIFIKAČNÍ TECHNIKY POUŽÍVANÉ PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINY
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE PŘEDCHOZÍCH UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINY (Z HLEDISKA HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ)
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
14.1 Historie předchozích uvolnění geneticky modifikované rostliny oznámených podle části B směrnice 2001/18/ES nebo podle části B směrnice Rady 90/220/EHS [3] stejným oznamovatelem
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
Závěry týkající se monitorování po uvolnění
Conclusions of post-release monitoring
Výsledky uvolnění z hlediska jakéhokoliv rizika pro lidské zdraví a životní prostředí předložené příslušnému orgánu v souladu s článkem 10 směrnice 2001/18/ES
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
14.2 Historie předchozích uvolnění geneticky modifikované rostliny provedených mimo Unii stejným oznamovatelem
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
Země uvolnění
Release country
Orgán dohlížející na uvolnění
Authority overseeing the release
Místo uvolnění
Release site
Účel uvolnění
Aim of the release
Doba trvání uvolnění
Duration of the release
Cíl monitorování po uvolnění
Aim of post-releases monitoring
Doba trvání monitorování po uvolnění
Duration of post-releases monitoring
Výsledky uvolnění z hlediska jakéhokoliv rizika pro lidské zdraví a životní prostředí
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
VĚDECKÉ POŽADAVKY NA HODNOCENÍ RIZIKA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVIN A KRMIV
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
DEFINICE Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
„identifikací nebezpečí“ se rozumí identifikace biologických, chemických nebo fyzikálních činitelů, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví a které se mohou vyskytovat v konkrétní potravině a krmivu nebo ve skupině potravin a krmiv;
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
„popisem nebezpečí“ se rozumí kvalitativní a/nebo kvantitativní vyhodnocení povahy nepříznivých účinků na zdraví spojených s biologickými, chemickými a fyzikálními činiteli, které se mohou vyskytovat v potravinách a v krmivech;
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„charakterizací rizika“ se rozumí kvalitativní a/nebo kvantitativní odhad pravděpodobnosti výskytu a závažnosti známých nebo možných nepříznivých účinků na zdraví v dané populaci na základě identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí a odhadu expozice, včetně nejistoty, která z této skutečnosti pramení.
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
KONKRÉTNÍ ÚVAHY
SPECIFIC CONSIDERATIONS
2.1 Vložení markerových genů a sekvencí jiné nukleové kyseliny (jiných nukleových kyselin), které nejsou podstatné pro dosažení požadovaného znaku
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
S cílem usnadnit hodnocení rizika by měl žadatel usilovat o to, aby minimalizoval přítomnost vložených sekvencí nukleové kyseliny (nukleových kyselin), které nejsou podstatné pro dosažení požadovaného znaku.
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Žadatel musí tyto markerové geny pečlivě vybrat a musí být dodržen čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Vzhledem k uvedeným skutečnostem musí žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
2.2 Hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv obsahujících kombinované transformační události
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Pro účely hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv obsahujících kombinované transformační události, jichž bylo dosaženo konvenčním křížením geneticky modifikovaných rostlin obsahujících jednu transformační událost nebo více transformačních událostí, předloží žadatel hodnocení rizika každé jednoduché transformační události nebo v souladu s čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení odkáže na již podanou žádost (žádosti).
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv obsahujících kombinované transformační události zahrnuje také posouzení následujících aspektů:
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
stabilita transformačních událostí;
stability of the transformation events;
exprese transformačních událostí;
expression of the transformation events;
případné synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí jsou předmětem hodnocení v souladu s oddíly 1.4 (Toxikologie), 1.5 (Alergenicita) a 1.6 (Nutriční hodnocení).
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
V případě geneticky modifikovaných potravin a krmiv obsahujících geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávajících nebo vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin, jejichž pěstování je spjato s produkcí geneticky modifikovaného materiálu obsahujícího různé podkombinace transformačních událostí (segregující plodiny), zahrnuje žádost všechny podkombinace, které nebyly doposud schváleny, nezávisle na jejich původu.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
V takovém případě žadatel poskytne vědecké zdůvodnění objasňující, že není nezbytné poskytnout experimentální údaje získané pro příslušné podkombinace, nebo, pokud takové zdůvodnění neexistuje, poskytne experimentální údaje.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
V případě geneticky modifikovaných potravin a krmiv obsahujících geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávajících nebo vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin, jejichž pěstování nevede k produkci geneticky modifikovaného materiálu obsahujícího různé kombinace transformačních událostí (nesegregující plodiny), se žádost vztahuje pouze na kombinaci, která má být uvedena na trh.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Pravidla stanovená v tomto oddíle se obdobně vztahují na transformační události, které jsou kombinovány jinými prostředky, jako je kotransformace a retransformace.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
VĚDECKÉ POŽADAVKY
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
1.1.1 Žadatel poskytne komplexní informace o přijímající rostlině nebo (v náležitých případech) rodičovské rostlině s cílem:
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
vyhodnotit všechny potenciální problémy, jako je přítomnost přírodních toxinů nebo alergenů;
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
identifikovat, zda jsou nezbytné specifické analýzy.
identify the need for specific analyses.
1.1.2 Pro účely uvedené v oddíle 1.1.1 poskytne žadatel následující informace:
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
kultivar/šlechtitelská linie nebo kmen,
cultivar/breeding line or strain;
obecný název.
common name.
Geografické rozšíření a pěstování rostliny, včetně jejího rozšíření na území Unie.
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
Informace o přijímající rostlině nebo rodičovské rostlině, pokud jde o jejich bezpečnost, včetně jakékoliv známé toxicity nebo alergenicity.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
Údaje o minulém a současném použití přijímající rostliny.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Patří sem informace o bezpečném používání ke konzumaci ve formě potraviny nebo krmiva v minulosti, informace o tom, jak je rostlina obvykle pěstována, přepravována a skladována, zda je nezbytné zvláštní zpracování, aby byla rostlina bezpečná ke konzumaci, a obvyklá úloha rostliny ve stravě (například která část potraviny je využívána jako zdroj potraviny nebo krmiva, zda je její konzumace důležitá v určitých podskupinách populace, jakými důležitými makro- nebo mikroživinami obohacuje stravu).
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Žadatel poskytne dostatečné informace o genetické modifikaci s cílem:
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
identifikovat nukleovou kyselinu (nukleové kyseliny) určenou (určené) k transformaci a související sekvence vektoru potenciálně vložené do přijímající rostliny;
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
charakterizovat nukleovou kyselinu (nukleové kyseliny) skutečně vloženou (skutečně vložené) do rostliny.
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
Žadatel poskytne informace o následujících prvcích:
The applicant shall provide information on the following elements:
metodě genetické transformace včetně relevantních odkazů;
the method of genetic transformation including relevant references;
materiálu přijímající rostliny;
the recipient plant material;
druhu a kmenu bakterie Agrobacterium a jiných mikrobů, pokud jsou použity během postupu genetické transformace;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
pomocných plasmidech, pokud jsou použity během postupu genetické transformace;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
zdroji nosiče nukleové kyseliny (nukleových kyselin), pokud je použit během postupu genetické transformace.
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
Žadatel poskytne tyto údaje:
The applicant shall provide the following information:
fyzickou mapu funkčních prvků a jiných plasmidových/vektorových složek společně s příslušnými informacemi nezbytnými pro interpretaci molekulárních analýz (například restrikční místa, pozice primerů použitých při polymerázové řetězové reakci (PCR), umístění sond použitých při Southernově analýze).
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
Oblast zamýšlená k vložení musí být jasně označena;
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
tabulku identifikující každou složku plasmidu/vektoru (včetně oblasti zamýšlené k vložení), její velikost, její původ a její zamýšlenou funkci.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
1.2.1.3 Zdroj nukleové kyseliny (nukleových kyselin) použité (použitých) k transformaci, velikost a zamýšlená funkce každého jednotlivého fragmentu oblasti zamýšlené k vložení
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Žadatel poskytne informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech) a o sekvenci (sekvencích) nukleové kyseliny (nukleových kyselin) zamýšlené (zamýšlených) k vložení s cílem určit, zda by mohl charakter dárcovského organismu nebo organismů nebo sekvence (sekvencí) nukleové kyseliny vyvolat jakoukoliv bezpečnostní otázku.
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Informace týkající se funkce oblasti (oblastí) nukleové kyseliny zamýšlené (zamýšlených) k vložení obsahují následující údaje:
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
kompletní sekvence nukleové kyseliny (nukleových kyselin) zamýšlená k vložení, včetně informací o veškerých záměrných změnách příslušné sekvence (příslušných sekvencí) v dárcovském organismu (dárcovských organismech);
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
bezpečné používání genového produktu (genových produktů) v minulosti vycházející z oblastí zamýšlených k vložení;
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
údaje o možném vztahu genových produktů se známými toxiny, antinutričními látkami a alergeny.
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
Informace týkající se každého dárcovského organismu musí obsahovat:
Information regarding each donor organism shall comprise:
taxonomickou klasifikaci,
taxonomic classification;
historii používání ve vztahu k bezpečnosti potravin a krmiv.
history of use regarding food and feed safety.
Informace poskytnuté v tomto bodě se mohou omezit na obecný popis zavedených znaků a výsledné změny fenotypu a metabolismu rostliny.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Pokud je například zavedeným znakem tolerance vůči herbicidu, poskytne žadatel informace o způsobu působení účinné látky a jejím metabolismu v rostlině.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
velikost a počet kopií všech detekovatelných úplných i částečných insertů; výše uvedené se obvykle zjišťuje prostřednictvím Southernovy analýzy.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Kombinace sondy a restrikčního enzymu použité pro tento účel musí zajistit úplné pokrytí sekvencí, které mohly být vloženy do geneticky modifikované rostliny, jako jsou jakékoliv části plasmidu/vektoru nebo jakékoliv nosiče nebo cizí nukleové kyseliny (cizích nukleových kyselin) zbývající v geneticky modifikované rostlině.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Southernova analýza musí pokrývat celý transgenní lokus (lokusy) a také přilehlé sekvence a musí zahrnovat všechny příslušné kontroly.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Pro určení počtu kopií insertu mohou být použity také doplňkové metody (jako je PCR v reálném čase);
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);