natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu [4].
Substances listed in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin [4] should not appear on the list of essential substances and substances bringing added clinical benefit.
Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
Therefore, it is necessary to amend the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 to remove from that list any substances listed in Regulation (EU) No 37/2010.
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
It is also appropriate to remove from the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 several substances identified as alternatives to the substances listed, which are not available for the treatment of horses because they are not listed as ‘essential substances’ or ‘substances bringing added clinical benefit’ under Regulation (EC) No 1950/2006 nor listed in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
Due to changes in Union legislation since the adoption of Regulation (EC) No 1950/2006, the references in that Regulation to the relevant legislation on control mechanisms for equidae and on maximum residue limits should be updated.
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [5].
The amended list set out in the Annex to this Regulation has been subject to a scientific evaluation carried out by the Committee for Veterinary Medicinal Products of the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5].
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EC) No 1950/2006 should be amended accordingly.
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1950/2006 is amended as follows:
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
the title of Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the following:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
‘Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae and of substances bringing added clinical benefit’;
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
The list of substances essential for the treatment of equidae, hereinafter “essential substances”, as well as of substances which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, hereinafter “substances bringing added clinical benefit”, applicable by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, is set out in the Annex to this Regulation.’;
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 2, the second subparagraph is replaced by the following:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
‘Substances bringing added clinical benefit may be used, for the specific disease conditions, treatment needs or zootechnical purposes specified in the Annex, where they provide a clinically relevant advantage based on improved efficacy or safety or a major contribution to treatment compared to medicinal products authorised for equidae or referred to in Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
For the purposes of the first and second subparagraphs, the alternatives listed in the Annex shall be considered.’;
Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
Essential substances and substances bringing added clinical benefit shall be used only in accordance with Article 10(1) of Directive 2001/82/EC.
V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
The details of a treatment with essential substances shall be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Commission Regulation (EC) No 504/2008.
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.5) V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
Any substance that is entered in one of the lists in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010, or the use of which for equidae is prohibited by Union legislation, shall no longer be used for the purposes of this Regulation.(5) in Article 5, paragraph 2 is replaced by the following:
Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
Where Member States or veterinary professional associations request the Commission to amend the list set out in the Annex, they shall duly substantiate their request and include any relevant scientific data available.’;
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the Annex to this Regulation.
Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.’;
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých
List of substances essential for the treatment of equidae and substances bringing added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae
Ochranná lhůta pro každou látku z tohoto seznamu je šest měsíců.
The withdrawal period for each of the substances on the following list shall be six months.
Podávání sedativ a premedikace
Sedation and premedication
(a antagonismus)
(and antagonism)
Účel: premedikace před celkovou anestezií, mírná sedace.
Purpose: premedication prior to general anaesthesia, mild sedation.
Alternativy: detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, midazolam.
Identification of alternatives: detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, midazolam.
Zvláštní výhody: acepromazin soustavně vykazuje snížení rizika uhynutí při anestezii.
Discussion of the specific advantages: acepromazine has consistently been shown to reduce risk of anaesthetic death.
Účel: antagonista α-2 adrenoreceptoru používaný pro inverzi α-2 agonistů.
Purpose: α-2 adrenoceptor antagonist used for reversal of α-2 agonists.
Alternativy: žádné.
Identification of alternatives: none identified.
Zvláštní výhody: jediná možná léčba pro přecitlivělé jedince a při předávkování.
Discussion of the specific advantages: only treatment for hypersensitive individual and overdose.
Účel: premedikace a indukce anestezie.
Purpose: premedication and induction of anaesthesia.
Mírná (benzodiazepinová) trankvilizace s minimálními vedlejšími účinky na kardiovaskulární a dýchací systém.
Mild (benzodiazepine) tranquilisation with minimal cardiovascular and respiratory side effects.
Alternativy: acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, midazolam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, midazolam, primidone, phenytoin.
Zvláštní výhody: v moderní medicíně je základní složkou postupů pro indukci anestezie s mnoha zkušenostmi z aplikace u koní.
Discussion of the specific advantages: in modern medicinal standards an essential component of anaesthetic induction protocols with very considerable equine experience.
Způsobu účinku (působí na receptor GABA) a specifické trankvilizace bez kardiorespiračního útlumu nelze dosáhnout sedativy s α-2 agonisty (detomidin, romifidin a xylazin) nebo acepromazinem.
Mode of action (acts at GABA receptor) and unique tranquilisation without cardiorespiratory depression cannot be produced by the α-2 agonist sedatives (detomidine, romifidine and xylazine) or acepromazine.
Účel: nitrožilní reverzní agens pro benzodiazepiny.
Purpose: intravenous reversal agent for benzodiazepines.
Zrušení účinku benzodiazepinu při zotavování z technik celkové nitrožilní anestezie.
Reversal of benzodiazepine effect during recovery from Total Intravenous Anaesthesia (TIVA) techniques.
Alternativy: sarmazenil.
Identification of alternatives: sarmazenil.
Zvláštní výhody: jiný způsob účinku než u sarmazenilu, poskytuje dodatečné způsoby zrušení účinku benzodiazepinu v závěru aplikace technik celkové nitrožilní anestezie.
Discussion of the specific advantages: different mode of action from sarmazenil providing additional means of benzodiazepine reversal at the end of TIVA techniques.
Sarmazenil je parciální inverzní agonista receptorů benzodiazepinu, zatímco flumazenil je antagonista kompetitivně inhibující vazebné místo benzodiazepinu na receptoru GABA.
Sarmazenil is partial inverse agonist of benzodiazepine receptors whereas flumazenil is an antagonist competitively inhibiting the benzodiazepine binding site at the GABA receptor.
Alternativy: acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, primidone, phenytoin.
Zvláštní výhody: podobný jako diazepam, ale rozpustný ve vodě, tudíž vhodný pro nitrožilní injekce a základní pro nitrožilní infuze v kombinaci s anestetiky.
Discussion of the specific advantages: similar to diazepam but water soluble, thus suitable for intravenous injection and essential for intravenous infusion in combination with anaesthetics.
Antikonvulzivum, pro léčbu záchvatů, zejména u dospělých koní s tetanem – pro několikadenní použití je díky své rozpustnosti ve vodě vhodnější než diazepam.
Anti-convulsant, for treatment of seizures, particularly adult horses with tetanus – better than diazepam for use over several days due to water solubility.
Účel: protilátka proti opiátům, urgentní medicína.
Purpose: opioid-antidote, emergency medicine.
Zvláštní výhody: nejsou k dispozici žádné alternativy.
Discussion of the specific advantages: no alternatives available.
Účel: nitrožilní anestetikum.
Purpose: intravenous anaesthetic.
Alternativy: sevofluran nebo isofluran.
Identification of alternatives: sevoflurane or isoflurane.
Zvláštní výhody: rychle odbouratelné injekční anestetikum.
Discussion of the specific advantages: rapidly cleared injectable anaesthetic.
Účel: antagonista benzodiazepinu.
Purpose: benzodiazepine antagonist.
Alternativy: flumazenil.
Identification of alternatives: flumazenil.
Zvláštní výhody: hladké zrušení sedace benzodiazepinem požadované po infuzi během celkové nitrožilní anestezie.
Discussion of the specific advantages: clean reversal of benzodiazepine sedation required after infusion during total intravenous anaesthesia.
Účel: disociační anestetikum podobné ketaminu, užívané zejména pro anestezii v terénu.
Purpose: dissociative anaesthetic similar to ketamine, especially used for field anaesthesia.
Alternativy: ketamin.
Identification of alternatives: ketamine.
Zvláštní výhody: použití v kombinaci se zolazepamem je nepostradatelné v případech, kdy není přístup k inhalační anestezii, např. při anestezii v terénu.
Discussion of the specific advantages: the use in combination with zolazepam is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia.
Účel: benzodiazepinová trankvilizace, zejména k použití při anestezii v terénu v kombinaci s tiletaminem.
Purpose: benzodiazepine tranquilisation especially used for field anaesthesia in combination with tiletamine.
Alternativy: diazepam nebo midazolam.
Identification of alternatives: diazepam or midazolam.
Zvláštní výhody: benzodiazepinový trankvilizér, který působí déle než diazepam nebo midazolam.
Discussion of the specific advantages: benzodiazepine tranquiliser, which is longer acting than either diazepam ormidazolam.
Použití s tiletaminem je nepostradatelné v případech, kdy není přístupk inhalační anestezii, např. při anestezii v terénu.
The use with tiletamine is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia.
Účel: léčba hypotenze během anestezie.
Purpose: treatment of hypotension during anaesthesia.
Alternativy: dopamin.
Identification of alternatives: dopamine.
Zvláštní výhody: pozitivně inotropní terapie, pravděpodobně používaná častěji než dopamin, ale preference se mohou lišit.
Discussion of the specific advantages: positive inotrope therapy, probably more used than dopamine but preferences vary.
Alternativy: dobutamin.
Identification of alternatives: dobutamine.
Zvláštní výhody: dopamin je třeba použít u koní, kteří nereagují na dobutamin.
Discussion of the specific advantages: dopamine is required in horses that do not respond to dobutamine.
Alternativy: dopamin, dobutamin.
Identification of alternatives: dopamine, dobutamine.
Zvláštní výhody: používá se v případech neúčinnosti dopaminu a dobutaminu.
Discussion of the specific advantages: required where dopamine and dobutamine are ineffective.
Účel: prevence bradykardie.
Purpose: prevention of bradycardia.
Anticholinergika jsou základní léčbou pro prevenci parasympatetických efektů jako např. bradykardie a jsou běžně používány v chirurgii oka a dýchacích cest.
Anticholinergics are fundamental treatment for prevention of parasympathetic effects such as bradycardia and are routine components of eye and airway surgery.
Alternativy: atropin.
Identification of alternatives: atropine.
Zvláštní výhody: glykopyrrolát má omezený centrální účinek a je pro koně při vědomí (před a po anestezii) vhodnější než atropin. Noradrenalin (norepinefrin)
Discussion of the specific advantages: glycopyrrolate has a limited central effect and is more suitable in conscious horses (before and after anaesthesia) than atropine.
Účel: kardiovaskulární selhání.
Noradrenaline (norepinephrine)
Infuze pro léčbu kardiovaskulárního selhání u hříbat.
Purpose: cardiovascular failure.
Alternativy: žádné.
Infusion for the treatment of cardiovascular failure in foals.
Proto se k dosažení přesného účinku používá řada katecholaminů působících více či méně výlučně na různýchtypech adrenergických receptorů.
Discussion of the specific advantages: the animal’s catecholamine receptor profile responds precisely to medicines acting at different sites.
Noradrenalin působí primárně na alfa-1 receptorech, aby došlo k vazokonstrikci arteriol, čímž se zvýší krevní tlak a udrží se centrální oběh.
Hence a range of catecholamines acting more or less exclusively on different types of adrenergic receptors is used to produce a precise effect.Noradrenaline acts primarily on alpha-1 receptors to vasoconstrict arterioles, thereby increasing blood pressure and maintaining central circulation.
U hříbat je noradrenalin běžně jediným katecholaminem účinným pro léčbu hypotenze.
In foals, noradrenaline is commonly the only catecholamine effective in treatment of hypotension.
Účel: analgezie, používá se spolu se sedativy k omezení.
Purpose: analgesia, used with sedatives for restraint.
Alternativy: butorfanol, fentanyl, morfin a petidin.
Identification of alternatives: butorphanol, fentanyl, morphine and pethidine.
Zvláštní výhody: parciální μ-agonistický opiát, působení na μ-receptory vytváří lepší analgezii než κ-agonistické opiáty, jako např. butorfanol.
Discussion of the specific advantages: partial μ-agonist opioid analgesic. μ-receptor activity produces better analgesia than κ-agonist opioids such as butorphanol.
Analgetikum s dlouhodobým účinkem.
Long-acting analgesic.
Dlouhodobě a krátkodobě působící opiáty mají odlišné indikace, proto existuje nutnost výběru z více než jedné alternativy.
Long and short-acting opioids have different indications, hence the need for more than one alternative substances as choice.
Účel: analgezie.
Purpose: analgesia.
Alternativy: butorfanol, buprenorfin, morfin a petidin.
Identification of alternatives: butorphanol, buprenorphine, morphine and pethidine.
Zvláštní výhody: μ-agonistický opiát, působení na μ-receptory vytváří lepší analgezii než κ-agonistické opiáty, jako např. butorfanol.
Discussion of the specific advantages: μ-agonist opioid, μ-receptor activity produces better analgesia than κ-agonist opioids such as butorphanol.
Alternativy: butorfanol, buprenorfin, petidin a fentanyl.
Identification of alternatives: butorphanol, buprenorphine, pethidine and fentanyl.
Zvláštní výhody: plně μ-agonistické opiátové analgetikum. Působení na μ-receptory vytváří nejlepší analgezii.
Discussion of the specific advantages: full μ-agonist opioid analgesic. μ-receptor activity produces the best analgesia.
Tento postup je v moderním veterinárním lékařství široce používán pro léčbu vážných perioperačních a chronických bolestí.
This technique is widely used in modern veterinary medicine for treating severe perioperative and chronic pain.
Alternativy: butorfanol, buprenorfin, morfin a fentanyl.
Identification of alternatives: butorphanol, buprenorphine, morphine and fentanyl.
Účel: svalová relaxace během anestezie.
Purpose: muscle relaxation during anaesthesia.
Alternativy: gvajfenesin.
Identification of alternatives: guaifenesin.
Zvláštní výhody: nedepolarizující neuromuskulární blokátor.
Discussion of the specific advantages: non-depolarising neuromuscular blocking agent.
Účel: zrušení svalové relaxace způsobené atrakuriem.
Purpose: reversal of atracurium muscle relaxation.
Zvláštní výhody: inhibitor cholinesterázy, nepostradatelný pro zrušení neuromuskulární blokády.
Discussion of the specific advantages: cholinesterase inhibitor, essential for reversal of neuromuscular blockade.
Alternativy: atrakurium.
Identification of alternatives: atracurium.
Zvláštní výhody: nezbytná alternativa pro α-2/ketaminové postupy u koní, u nichž jsou α-2 činidla a ketaminy kontraindikovány, jako např. u koní nereagujících na tato činidla a u koní vykazujících během předchozího podání nepříznivé účinky.
Discussion of the specific advantages: essential alternative to α-2/ketamine regimens in horses where α-2 agents and ketamine are contraindicated such as in horses not responding to these agents or horses having shown adverse effects during a previous administration.
Účel: inhalační anestezie koní se zlomeninami končetin a jinými ortopedickými zraněními a indukce anestezie hříbat s pomocí masky.
Purpose: inhalation anaesthesia for horses with limb fractures and other orthopaedic injuries and mask induction of anaesthesia in foals.
Alternativy: isofluran.
Identification of alternatives: isoflurane.
Zvláštní výhody: sevofluran je inhalační anestetikum s omezeným metabolismem a rychlým vyloučením.
Discussion of the specific advantages: sevoflurane is a volatile anaesthetic with minor metabolism and fast excretion.
I když jsou v EU pro isofluoran stanoveny MLR, isofluran není vhodný pro všechny případy anestezie u koní, neboť jeho vlastnosti při probuzení by mohly způsobit takové podráždění, že by si kůň mohl zlomit nohu.
While there is an MRL for isoflurane in the EU, isoflurane is not suitable for all equine anaesthetic cases due to its recovery characteristics where excitement may lead to the horse breaking a leg.
Sevofluran je dále nepostradatelný pro indukci anestezie pomocí masky u hříbat, neboť je zcela nedráždivý na rozdíl od isofluranu, který dráždí, a tudíž způsobuje kašel a zadržování dechu.
Furthermore sevoflurane is essential for mask induction of anaesthesia in foals as it is completely non-irritant as opposed to isoflurane, which is irritant and therefore causes coughing and breath holding.
Účel: lokální anestezie.
Purpose: local anaesthesia.
Alternativy: lidokain.
Identification of alternatives: lidocaine.
Zvláštní výhody: lokální anestetikum s dlouhodobým účinkem.
Discussion of the specific advantages: long-acting local anaesthetic.
Bupivakain vyvolává čtyři až šest hodin lokální anestezie, a je tedy mnohem vhodnější pro pooperační analgezii a léčbu zchvácení kopyta, neboť často postačuje jediná injekce; z hlediska pohody zvířat je tento postup mnohem vhodnější než injekce lidokainu podávané každou hodinu.
Bupivacaine provides four to six hours of local anaesthesia and is therefore much better suited to post-operative analgesia and for management of laminitis because a single injection is often sufficient; this is essential on welfare grounds than repeated hourly lidocaine injections.
Účel: lokální anestezie v očním lékařství.
Purpose: local anaesthesia for use in eyes.
Zvláštní výhody: nejvíce klinických zkušeností s oxybuprokainem ve srovnání s jinými léčivy, která by bylo možno zapsat mezi základní látky.
Discussion of the specific advantages: widest clinical experience with oxybuprocaine compared to other potential candidates for essential substances.
Účel: lokální anestezie před nitrožilní katetrizací.
Purpose: local anaesthesia prior to intravenous catheterisation.
Zvláštní výhody: ve zvláštních přípravcích (eutektické směsi lokálních anestetik) pro místní použití na kůži, kde se intradermálně vstřebá do 40 min. Používá se k usnadnění nitrožilní katetrizace, zejména u hříbat.
Discussion of the specific advantages: in specific preparations (eutectic mixture of local anaesthetics) for topical application to skin where it is absorbed intradermally in 40 min. Used to facilitate intravenous catheterisation, especially in foals.
Protizánětlivé látky
Anti-inflammatory substances
Triamcinolon acetonid
Triamcinolone acetonide
Účel: intraartikulární léčivo pro léčbu degenerativního onemocnění kloubů a osteoartritidy.
Purpose: intra-articular medication for degenerative joint disease and osteoarthritis.
Alternativy: metylprednisolon.
Identification of alternatives: methylprednisolone.
Zvláštní výhody: jiné buněčné a biosyntetické účinky než u alternativního steroidního intraartikulárního léčiva metylprednisolonu; triamcinolon má ochranný účinek na chrupavky a podporuje jejich regeneraci.
Discussion of the specific advantages: different cellular and biosynthetic effects from the alternative corticosteroid intra-articular medication methylprednisolone; triamcinolone is chondroprotective and promotes cartilage repair.