natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl by držiteli rozhodnutí o registraci pomoci s plánováním a prováděním auditů a kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci s dohledem nad farmakovigilančními činnostmi.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Zároveň by jeho vypracování mělo příslušným vnitrostátním orgánům umožnit ověřit shodu u všech aspektů systému.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Informace obsažené v základním dokumentu farmakovigilančního systému by měly být uchovávány tak, aby zohledňovaly veškeré provedené změny, a příslušným vnitrostátním orgánům by měla být zajištěna jeho snadná přístupnost a dostupnost účely inspekce.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Systémy kvality by měly tvořit nedílnou součást farmakovigilančního systému.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Minimální požadavky na systém kvality týkající se výkonu farmakovigilančních činností by měly zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zřídí odpovídající a účinný systém kvality, který zajistí účinné sledování shody a přesné a řádné zdokumentování všech přijatých opatření.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Rovněž by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agentura měli k dispozici dostatečně způsobilé a náležitě kvalifikované a vyškolené zaměstnance.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Dodržováním přesně definovaného systému kvality by se mělo zajistit, že budou všechny farmakovigilanční činnosti vedeny tak, aby s velkou pravděpodobností poskytovaly požadované výsledky nebo cíle kvality pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
V rámci systému kvality by příslušné vnitrostátní orgány a agentura měly zřídit kontaktní místa, která by usnadňovala komunikaci mezi příslušnými vnitrostátními orgány, agenturou, Komisí, držiteli rozhodnutí o registraci a osobami, které podávají hlášení týkající se informací o rizicích léčivých přípravků uvedených v čl. 101 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Pokud držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agentura při sledování výkonu farmakovigilančních činností používají ukazatele výkonnosti, měly by být tyto ukazatele zdokumentovány.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Základem farmakovigilančních činnosti je ve zvyšující se míře pravidelné sledování rozsáhlých databází, jako je databáze Eudravigilance.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Ačkoli má být databáze Eudravigilance hlavním zdrojem farmakovigilančních informací, měly by rovněž být zohledněny farmakovigilanční informace pocházející z jiných zdrojů.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátních orgány a agentura by měli údaje v databázi Eudravigilance průběžně sledovat, aby zjistili, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Na základě posouzení hlášení individuálních bezpečnostních případů, agregovaných údajů z aktivních systémů dohledu nebo studií, informací z literatury nebo jiných zdrojů údajů by měli signály validovat nebo případně potvrdit.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Proto je nezbytné stanovit společné požadavky pro získávání signálů, objasnit jednotlivé úlohy držitelů rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury při jejich sledování, upřesnit, jak jsou signály validovány a potvrzovány, a stanovit proces správy signálů.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Obecně platí, že při získávání signálů by se měla sledovat uznávaná metodika.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Tato metodika se však může lišit v závislosti na typu léčivého přípravku, pro který je určena.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Používáním mezinárodně dohodnuté terminologie, formátu a norem by se měla usnadnit interoperabilita systémů používaných při výkonu farmakovigilančních činností a zabránit tomu, aby se stejné informace kódovaly dvojím způsobem.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Rovněž by její používání mělo ulehčit výměnu informací mezi regulačními orgány na mezinárodní úrovni.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Aby hlášení podezření na nežádoucí účinky bylo jednodušší, měl by držitel rozhodnutí o registraci a členské státy tyto účinky hlásit pouze do databáze Eudravigilance.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Je proto nezbytné stanovit společný elektronický formát, prostřednictvím kterého by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy zasílali údaje o podezření na nežádoucí účinky do databáze Eudravigilance.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou důležitým nástrojem pro sledování vývoje bezpečnostního profilu léčivého přípravku po jeho uvedení na trh Unie, jakož i pro integrované (pře)hodnocení poměru jeho rizika a prospěšnosti.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
V zájmu jejich snazšího zpracování a hodnocení by měly být stanoveny společné požadavky na formát a obsah.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Plány řízení rizik jsou požadovány u všech nových žádostí o registraci.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Obsahují podrobný popis systému řízení rizik, který držitel rozhodnutí o registraci využívá.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Aby se jejich příprava a jejich hodnocení ze strany příslušných orgánů usnadnily, měly by být stanoveny společné požadavky na formát a obsah.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Pokud mají příslušné orgány obavy ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, měly by mít možnost uložit držitelům rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl před provedením uvedených studií přeložit návrh protokolu.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Kromě toho by držitel rozhodnutí o registraci měl v odpovídající fázi poskytnout souhrn studie a závěrečnou zprávu o studii.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Rovněž je třeba stanovit, že protokoly, souhrny a zprávy o závěrečné studii by měly dodržovat společný formát, který by usnadnil schvalování těchto studií a dohled nad nimi ze strany Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik nebo příslušných orgánů v případě studií, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, který studii v souladu s článkem 22a směrnice 2001/83/ES požaduje.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Tímto nařízením by neměla být dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [5], ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [6].
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Základní právo na ochranu osobních údajů by mělo být plně a účinně zaručeno u všech farmakovigilančních činností.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné osobní údaje zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
V případě potřeby mohou příslušné vnitrostátní orgány a držitelé rozhodnutí o registraci identifikovatelné osobní údaje nahradit pseudonymy.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Základní dokument farmakovigilančního systému
Pharmacovigilance system master file
Struktura základního dokumentu farmakovigilančního systému
Structure of the pharmacovigilance system master file
Informace obsažené v základním dokumentu farmakovigilančního systému musí být přesné a zohledňovat zavedený farmakovigilanční systém.
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
V případě potřeby může držitel rozhodnutí o registraci pro různé kategorie léčivých přípravků použít různé farmakovigilanční systémy.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Každý takový systém musí být popsán v samostatném základním dokumentu farmakovigilančního systému.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
V základním dokumentu farmakovigilančního systému musí být obsaženy všechny léčivé přípravky, pro které držitel rozhodnutí o registraci získal registraci v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému
Content of the pharmacovigilance system master file
Základní dokument farmakovigilančního systému musí obsahovat přinejmenším všechny tyto údaje:
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
následující informace o kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
popis povinností, jež prokazují, že kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci má v rámci systému farmakovigilance dostatečnou pravomoc tento systém podporovat, spravovat a zlepšovat jeho shodu s úkoly a odpovědnostmi v oblasti farmakovigilance;
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
stručný životopis kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci s uvedením osvědčení o registraci dané osoby v databázi Eudravigilance;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
podrobně popsaná opatření, jež se uplatní v případě absence kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
povinnosti kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance, pokud byla uvedená osoba v souladu s čl. 104 odst. 4 směrnice 2001/83/ES na úrovni členského státu jmenována, včetně kontaktních údajů;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
popis organizační struktury držitele rozhodnutí o registraci, včetně seznamu míst, kde jsou vykonávány tyto farmakovigilanční činnosti: sběr hlášení individuálních bezpečnostních případů, jejich hodnocení a zadávání hlášení do bezpečnostní databáze, příprava pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, získávání a analýza signálů, správa plánu řízení rizik, správa předregistračních a poregistračních studií a řízení změn registrací s ohledem na bezpečnost;
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
popis umístění, funkcí a povinností v souvislosti s provozem počítačových systémů a databází využívaných k získávání, sběru, zaznamenávání a hlášení informací týkajících se bezpečnosti a posuzování jejich způsobilosti pro daný účel;
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
popis zpracování údajů a jejich zaznamenávání a procesů používaných při každé z těchto farmakovigilančních činností:
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
průběžné sledování poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nebo přípravků, výsledek tohoto sledování a postup, kterým se rozhoduje o přijetí vhodných opatření;
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
provoz systému (systémů) řízení rizik a sledování výsledků opatření pro minimalizaci rizik;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
sběr, posuzování a zasílání hlášení individuálních bezpečnostních případů;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
vypracovávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a jejich zasílání;
drafting and submission of periodic safety update reports;
postupy pro sdělování bezpečnostních pochybností a změn souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
popis systému kvality při výkonu farmakovigilančních činností s uvedením všech těchto prvků:
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
popis řízení lidských zdrojů uvedený v článku 10 a obsahující tyto prvky: popis organizační struktury pro výkon farmakovigilančních činností a umístění informací o kvalifikaci zaměstnanců; souhrnný popis, jak je koncipována odborná příprava a kde je umístěna dokumentace o odborné přípravě; pokyny týkajících se kritických procesů;
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
popis systému správy záznamů stanoveného v článku 12, včetně umístění dokumentů používaných při farmakovigilančních činnostech;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
popis systému pro dohled nad fungováním farmakovigilančního systému a pro sledování shody v souladu s článkem 11;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
případně popis činností a/nebo služeb, které držitel rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 6 odst. 1 zadal třetím stranám.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Obsah přílohy k základnímu dokumentu farmakovigilančního systému
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Příloha k základnímu dokumentu farmakovigilančního systému obsahuje tyto dokumenty:
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
seznam léčivých přípravků, kterých se základní dokument farmakovigilančního systému týká, s uvedením názvu léčivého přípravku, mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky (účinných látek) a členského státu (členských států), kde registrace platí;
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
seznam zásad a postupů pro účely zajištění souladu s čl. 11 odst. 1 v písemné podobě;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
seznam smluv podle čl. 6 odst. 2;
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
seznam úkolů, které kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci zadala třetím stranám;
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
seznam všech plánovaných a uskutečněných auditů;
a list of all scheduled and completed audits;
případně seznam ukazatelů výkonnosti podle článku 9;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
případně seznam dalších základních dokumentů farmakovigilančního systému téhož držitele rozhodnutí o registraci;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
deník obsahující informace uvedené v čl. 5 odst. 4.
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
Aktualizace
Maintenance
Držitel rozhodnutí o registraci udržuje základní dokument farmakovigilančního systému aktuální a v případě potřeby jej upravuje tak, aby zohledňoval získané zkušenosti, technický a vědecký pokrok a změny směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Základní dokument farmakovigilančního systému i jeho příloha musí umožňovat kontrolu návaznosti jednotlivých verzí a musí v nich být uvedeno, kdy držitel rozhodnutí o registraci dokument naposledy aktualizoval.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.