natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že jsou povinné, musí být vypuštění těchto kroků řádně zdůvodněno.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Příkladem, kdy by tyto kroky mohly být vypuštěny, by mohla být přítomnost látky v kosmetickém přípravku na nízké úrovni, přičemž očekávané úrovně expozice (v nejméně příznivém případě) by byly pod příslušnými prahovými hodnotami toxikologické významnosti (Threshold of Toxicological Concern, TTC) [36].
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Dalším příkladem může být zařazení potravinářských materiálů, u kterých je známo, že mnohem vyšší úroveň použití je neškodná.
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
Nelze-li splnit požadavek na výpočet hranice bezpečnosti, může být – pokud je to odůvodněné – vhodný jiný způsob, jak vyjádřit bezpečnou dávku pro jednotlivé látky.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
V případě, že NOAEL není k dispozici, lze k výpočtu hranice bezpečnosti použít jiné toxikologické referenční hodnoty, jako jsou hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), LOAEL, nejnižší dávka s pozorovaným účinkem (LOEL). V rámci posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků lze použít i referenční dávku (Benchmark Dose, BMD) nebo prakticky bezpečnou dávku (Virtually Safe Dose, VSD), které se používají ke kvalifikaci a kvantifikaci rizika v jiných oblastech, je-li vztah k expozici stanoven na základě porovnání hodnot expozice z kosmetických přípravků a těchto referenční dávek.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
V jiných případech nelze bezpečnost konkrétní látky v konkrétním přípravku prokázat.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Podle postupů popsaných v pokynech VVBS [37] se mohou hranice bezpečnosti (Margins of Safety, MoS) pro konkrétní cestu expozice vypočítat podle následujícího vzorce:
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku NOAEL
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
systémová expoziční dávka SED
Systemic Exposure Dose SED
přičemž se systémová expoziční dávka (SED) získá kombinováním vnější expozice (mg/kg tělesné hmotnosti/den) s mírou absorpce (obvykle vyjádřenou v % nebo μg/cm2), četností a retenčními faktory.
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
Všeobecně se uznává, že by hranice bezpečnosti měla být alespoň 100, aby bylo možno látku prohlásit za bezpečnou pro použití v konečném přípravku.
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
V případě extrapolace mezi různými cestami by se v ideálním případě měla vzít v úvahu příslušná biologická dostupnost přes jednotlivé cesty.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Předpoklad 100 % perorální biologické dostupnosti by mohl vést k nadhodnocení systémové expozice ve studii toxicity orální cestou.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
Proto je v případě absence údajů potřeba předpokládat, že systémově není k dispozici více než 50 % perorálně podané dávky.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
Pokud existují důkazy naznačující špatnou orální biologickou dostupnost, například skládá-li se látka ze špatně rozpustných pevných částic, může být vhodnější předpokládat, že je systémově dostupných pouze 10 % podávané dávky [38].
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Kdykoli jsou k dispozici údaje o perorální absorpci, měly by být zahrnuty do výpočtů.
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Hodnota NOAEL zvolená pro výpočet hranice bezpečnosti se přebírá z dlouhodobých studií toxicity po opakovaných dávkách (zkoušky subakutní, subchronické a/nebo chronické toxicity, zkoušky karcinogenity, testy teratogenity, reprodukční toxicita atd.).
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Použije se nejnižší hodnota NOAEL získaná z nejvíce relevantní studie s ohledem na podmínky použití této látky, na citlivost druhu atd.
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Z celého toxikologického profilu by se měla stanovit hodnota NOAEL pro systémové účinky.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Obecně platí, že se pro výpočet hranice bezpečnosti volí nejnižší relevantní hodnota NOAEL nejvýznamnějšího cílového parametru.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
K doložení bezpečného použití nelze použít výpočet hranice bezpečnosti pouze na základě údajů o střední letální dávce (LD50) odvozených ze zkoušek toxicity jedné dávky (namísto NOAEL alespoň ze subakutních zkoušek).
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Lze-li jasně prokázat absenci biologické dostupnosti, není výpočet hranice bezpečnosti nutný.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
V těchto případech by se přesto měly zvážit možné lokální účinky na kůži nebo sliznice.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Dopad na toxikologický profil některých vlastností látek nebo přípravku
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Na toxicitu látky může mít vliv velikost částic a jejich distribuční křivka.
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Pokud nelze vyloučit, že tyto aspekty mají vliv na bezpečnost konečného přípravku, měly by být zahrnuty mezi jeho fyzikálně-chemické vlastnosti a musí být zohledněny při posuzování bezpečnosti.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Mělo by se postupovat podle nejnovějších vědeckých stanovisek k tomuto tématu (SCENIHR, VVBS) [39].b) Nečistoty v látkách a surovinách
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Významný vliv na celkovou toxicitu libovolné látky mohou mít nečistoty.
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Proto je důležité zkontrolovat profil nečistot v látce, aby se vyloučilo, nebo alespoň posoudilo, další riziko plynoucí z přítomnosti nečistot.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Vzhledem k absenci bezpečnostních údajů z toxikologických studií může být užitečným nástrojem pro posouzení bezpečnosti určitých nečistot prahová hodnota toxikologické významnosti (TTC) [40].Pokud se k charakterizování toxikologického profilu látky používají toxikologické studie, měla by se popsat čistota a profil nečistot v látce používané v toxikologických studiích.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
V případě, že šarže skutečně použité ve složení kosmetického přípravku nemají srovnatelný profil nečistot, je potřeba posoudit rozdíly.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Použití analogií by mělo být podloženo a odůvodněno
Use of read-across should be substantiated and justified
Existuje několik přístupů k metodě analogie.
Several approaches exist for the read-across technique.
Použití této metody by mělo být podloženo a odůvodněno.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Identifikace zdrojů informací
Identification of the sources of information
Stanovení toxikologického profilu vyžaduje minimum informací o látce, která má být hodnocena.
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Tyto informace mohou být shromažďovány z toxikologických studií.
This information can be collected from toxicological studies.
Pokud jsou k dispozici údaje z antropogenních zkušeností, měly by se vzít v úvahu.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Další nástroje, jako je kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou (QSAR) nebo překlenovací přístupy, jsou pouhými odhady toxicity a jejich průkaznost by měla být podložena a odůvodněna.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Je potřeba vzít v úvahu následující zdroje údajů:
The following sources of data should be taken into consideration:
bezpečné a kvalitní údaje, které mohou mít k dispozici příslušní dodavatelé surovin obsažených ve složení přípravku a které by měl dodavatel sdílet s výrobcem kosmetického přípravku.
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
Jedná se o důležitý prvek při posuzování dostupnosti příslušných dat prokazujících bezpečnost každé kosmetické přísady v konečném složení přípravku;
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
pokud existuje stanovisko VVBS, měla by se použít hodnota NOAEL z tohoto stanoviska.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Posuzovatel bezpečnosti by měl vzít v úvahu nejnovější vědecké stanovisko;
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
je-li k dispozici stanovisko jiné úřední vědecké komise, může se použít hodnota NOAEL uvedená v tomto stanovisku, pokud lze jeho závěry a omezení aplikovat na očekávané použití (použití, které se bere v úvahu pro výpočet hranice bezpečnosti, se může lišit).
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
není-li k dispozici žádné vědecké stanovisko, bude nutné poskytnout informace sloužící k charakterizaci toxikologického profilu každé látky.
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Tyto údaje lze získat z několika databází nebo z literatury (viz dodatek) [41];
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
klasifikace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [42];
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
studie provedené nebo získané výrobcem přípravku;
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
odhad in silico (QSAR);
In silico prediction (QSAR);
překlenovací přístup;
Bridging approach;
za účelem doplnění informací o toxikologickém profilu látky mohou být také použita posouzení jiných případů použití látky než v kosmetice (potraviny, potravinářské přídatné látky, materiály ve styku s potravinami, biocidy, registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) …);
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) nebo souhrny spolehlivých studií předložených podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH), jsou-li k dispozici.
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
Řada látek a/nebo směsí nebyla dosud dostatečně prostudována k tomu, aby bylo možno určit všechny relevantní toxikologické parametry.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
U těchto chybějících parametrů nebo v případech, kdy charakterizace vychází z přístupu využívajícího toxikologické údaje získané pro jiné látky (např. s podobnou strukturou) nebo k jiným účelům než kosmetické přípravky (potraviny, biocidy, farmaceutické výrobky atd.), by měla zpráva obsahovat zdůvodnění.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je sledovat bezpečnost přípravku po jeho uvedení na trh a v případě potřeby přijímat nápravná opatření.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Za tímto účelem je odpovědná osoba (ve spolupráci s distributory) povinna zavést systém shromažďování, dokumentace, stanovení příčinné souvislosti a zvládání nežádoucích účinků způsobených přípravkem po jeho použití v Unii [43].
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Jsou-li nežádoucí účinky závažné, je odpovědná osoba (a distributoři) povinna informovat příslušný orgán členského státu, v němž k těmto účinkům došlo [44].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Informace o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích mají být uvedeny ve zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku, udržovány aktuální a zpřístupněny posuzovateli bezpečnosti, který může provést revizi posouzení těchto informací nebo je vzít v úvahu při posuzování podobných přípravků.
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí obsahovat všechny dostupné údaje, včetně statistických údajů, údajů o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Zejména mají být v bezpečnostní zprávě uvedeny informace o nežádoucích účincích, u kterých se dle posouzení příčinné souvislosti zjistí, že jsou velmi pravděpodobné, pravděpodobné, sporné nebo nepravděpodobné [45] v souvislosti s použitím daného přípravku.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Údaje o nežádoucích účincích mohou být zahrnuty do této části bezpečnostní zprávy ve formě statistických údajů, jako je počet a druh nežádoucích účinků ročně.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Informace o závažných nežádoucích účincích, u kterých se dle posouzení příčinné souvislosti zjistí, že jsou velmi pravděpodobné, pravděpodobné, sporné nebo nepravděpodobné v souvislosti s použitím daného kosmetického přípravku, mají být v bezpečnostní zprávě uvedeny v souladu s ustanovením bodu 9 části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 a v souladu s článkem 23 téhož nařízení [46] oznámeny příslušným vnitrostátním orgánům.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Oznámení zaslaná příslušným orgánům je tedy třeba připojit ke zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku.
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Je třeba uvést reakci odpovědné osoby na hlášené závažné nežádoucí účinky a způsob jejich řešení.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Musí být popsána případná přijatá nápravná a preventivní opatření.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Informace o nežádoucích účincích je třeba aktualizovat a pravidelně zpřístupňovat posuzovateli bezpečnosti [47], který může považovat za nutné revidovat posouzení bezpečnosti, navrhnout zlepšení složení přípravku nebo informace využít k posouzení bezpečnosti u podobných výrobků.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Další užitečné informace, které by měl vzít posuzovatel bezpečnosti v úvahu, mohou rovněž poskytnout údaje z kosmetovigilance, například závažné nežádoucí účinky jiného než zamýšleného použití.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Tato část zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku umožňuje zahrnutí jakýchkoli dalších informací, které nejsou obsaženy v jiných bodech části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, ale jsou považovány za relevantní pro posouzení bezpečnosti přípravku.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Tato část zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku by měla obsahovat další důležité informace, ať už se týkají přípravku nebo podobných složení, jako např. existující studie na lidských dobrovolnících, případně týkající se určitých látek, jako jsou řádně potvrzené a podložené závěry posouzení rizik provedeného v jiných relevantních oblastech.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Tuto část lze použít k uvedení odkazu na informace o látkách nebo směsích používaných rovněž v jiných druzích výrobků, jako jsou potraviny a léčiva.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
ČÁST B PŘÍLOHY I NAŘÍZENÍ (ES) č. 1223/2009 – POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
Část B zprávy představuje vlastní posouzení bezpečnosti přípravku.
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Ve svém odůvodnění je posuzovatel bezpečnosti povinen vzít v úvahu veškerá nebezpečí zjištěná u přípravku a expozice vůči nim.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Část B zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku se skládá z následujících položek:
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
závěry posouzení;
The assessment conclusion;
upozornění a návod k použití uvedené na etiketě;
The labelled warnings and instructions of use;
odůvodnění;
The reasoning;
údaje o posuzovateli a jejich schválení.
The credentials of the safety assessor and their final approval.
Závěry posouzení jsou prohlášení o bezpečnosti kosmetického přípravku s ohledem na požadavek na bezpečnost podle článku 3 nařízení (ES) č. 1223/2009.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
V závěrech by mělo být uvedeno, zda je výrobek při použití za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití bezpečný, bezpečný s omezeními nebo není bezpečný pro lidské zdraví.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Výslovně je třeba uvést právní rámec pro posouzení, zejména nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.