natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem určit a odhadnout rozdíly, které lze připsat pouze genotypům, je zásadní kontrolovat environmentální variabilitu.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Proto musí být do návrhu experimentu polních pokusů začleněny geneticky nemodifikované referenční odrůdy, a to v dostatečném množství, aby se zajistilo dosažení vhodného odhadu variability nezbytného pro stanovení limitů rovnocennosti.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Veškeré testovací materiály sestávající z geneticky modifikovaných rostlin, odpovídajícího konvenčního produktu, referenčních odrůd a v náležitých případech doplňujícího komparátoru (doplňujících komparátorů) musí být náhodně rozmístěny na parcelách v rámci jednoho pole v každé lokalitě, obvykle podle úplně znáhodněného nebo znáhodněného blokového návrhu experimentu.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Různé lokality vybrané pro polní pokusy musí odrážet odlišné meteorologické a agronomické podmínky, za kterých bude plodina pěstována. Jejich výběr musí být explicitně zdůvodněn.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Výběr geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd musí být vhodný pro zvolené lokality a musí být explicitně zdůvodněn.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
V případě, že lokalita poskytuje omezený rozsah podmínek pro pěstování, musí žadatel polní pokusy replikovat po dobu delší než jeden rok.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
V každé lokalitě musí být testovací materiály sestávající z geneticky modifikovaných rostlin, odpovídajícího konvenčního produktu a podle potřeby z doplňujícího komparátoru (doplňujících komparátorů) pro všechny repliky totožné.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
Vyjma situací, kdy existuje explicitní zdůvodnění proč to neudělat, musí být navíc v každé lokalitě alespoň tři vhodné geneticky nemodifikované referenční odrůdy plodiny bezpečně používané v minulosti, což by mělo být identické rovněž mezi replikami.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Replikace v každé lokalitě představuje počet výsledků získaných pro každý testovací materiál; replikace by v žádné lokalitě nikdy neměla být nižší než čtyři.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Pokud jsou však v příslušné lokalitě k dispozici pouze dvě vhodné referenční odrůdy, musí být v této lokalitě replikace rovna šesti. Pokud je k dispozici pouze jedna, replikace musí být osm.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Každý polní pokus musí být replikován minimálně v osmi lokalitách vybraných tak, aby reprezentovaly škálu pravděpodobných přijímajících prostředí, kde má být plodina pěstována.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Polní pokusy mohou být provedeny během jednoho roku nebo mohou být rozloženy na dobu několika let.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Geneticky nemodifikované referenční odrůdy se mohou lokalitu od lokality lišit a v celém souboru polních pokusů musí být použito alespoň šest různých referenčních odrůd.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Pokud je geneticky modifikovaná rostlina testována společně s jinou geneticky modifikovanou rostlinou stejné odrůdy (např. Zea mays), může být materiál pro srovnávací hodnocení těchto odlišných geneticky modifikovaných rostlin produkován souběžně ve stejné lokalitě a v rámci stejného polního pokusu, a to tak, že tyto odlišné geneticky modifikované rostliny a příslušný komparátor (příslušné komparátory) budou umístěny ve stejném znáhodněném bloku.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Musí být přitom splněny tyto dvě přísné podmínky:
This shall be subject to the following two strict conditions:
odpovídající konvenční produkt a v náležitých případech doplňující komparátor(y) se musí vždy vyskytovat ve stejném bloku s geneticky modifikovanou rostlinou,
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
všechny odlišné geneticky modifikované rostliny a jejich komparátor(y) a všechny geneticky nemodifikované referenční odrůdy použité při testování rovnocennosti s těmito geneticky modifikovanými rostlinami musí být v rámci každého bloku úplně znáhodněny.
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
Pokud by měl počet parcel v bloku vyžadovaný pro takový polní pokus přesáhnout 16, může být využit částečně vyvážený návrh s neúplnými bloky, aby se snížil počet parcel v bloku tím, že se z každého bloku vyřadí některé z geneticky modifikovaných rostlin a jejich příslušný komparátor (příslušné komparátory).
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
konvenční protějšek se musí vždy vyskytovat ve stejném bloku s příslušnou geneticky modifikovanou rostlinou,
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
všechny geneticky nemodifikované referenční odrůdy se musí vyskytovat v každém z neúplných bloků a být úplně znáhodněny s rostlinami a jejich komparátorem (komparátory).
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
Polní pokusy musí být přiměřeně popsány a musí poskytnout informace o důležitých parametrech, jako je obdělávání pole před výsevem, datum výsevu, typ půdy, použití herbicidů, klimatické a jiné pěstební/environmentální podmínky během růstu a období sklizně a také podmínky během skladování sklizeného materiálu.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Podrobnější pokyny k uplatňování požadavků tohoto bodu jsou k dispozici ve stanovisku úřadu EFSA nazvaném „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs“ [3].1.3.2.2 Statistická analýza
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Nezpracovaná data a programovací kód použitý pro statistickou analýzu musí být předloženy v editovatelné podobě.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
K zajištění normálního rozdělení a s cílem poskytnout vhodné měřítko, na kterém budou statistické efekty aditivní, může být nezbytné provést transformaci údajů.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Předpokládá se, že pro řadu proměnných z odpovědí týkajících se sledované vlastnosti bude vhodné provést logaritmickou transformaci.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
V takových případech bude jakýkoliv rozdíl mezi geneticky modifikovaným materiálem a jakýmkoliv jiným testovacím materiálem interpretován jako poměr v přirozeném měřítku.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Pokud však logaritmická transformace nepřinese příslušné výsledky, zváží se použití přirozeného nebo jiného měřítka.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Celková variabilita každé sledované vlastnosti zaznamenaná v průběhu polních pokusů musí být odhadnuta a rozčleněna při použití vhodných statistických modelů, aby se získaly dvě sady mezí spolehlivosti a určil dolní a horní limit rovnocennosti na základě variability zaznamenané u referenčních odrůd.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Jedna sada mezí spolehlivosti musí být použita při testu rozdílnosti; druhá sada a limity rovnocennosti musí být použity při testu rovnocennosti.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Pro výpočet mezí spolehlivosti pro oba testy (test rozdílnosti a test rovnocennosti) se použije lineární smíšený statistický model; pro určení limitů rovnocennosti se v testu rovnocennosti použije mírně odlišný model.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Označte písmenem I kontrolní proměnnou (ve smíšeném modelu necentrovanou) tak, aby pro parcelu na poli s libovolnou z geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd bylo I = 1 a pro ostatní případy I = 0.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Pak by měly být, avšak ne nutně, náhodné faktory pro model 1 omezeny na faktory reprezentující variaci: i) mezi testovacími materiály (soubor obsahující geneticky modifikovanou rostlinu, její konvenční protějšek, každou z geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd a všechny doplňující komparátory), ii) při interakci mezi testovacími materiály a I, iii) mezi lokalitami a iv) mezi bloky v rámci lokalit.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Model 2 by měl být totožný s modelem 1, kromě toho, že se vynechá náhodný faktor reprezentující interakci mezi testovacími materiály a I.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Pevný faktor pro oba modely by měl mít tolik úrovní, kolik je testovacích materiálů, a měl by reprezentovat kontrasty mezi průměry testovacích materiálů.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Jak je definováno výše, testovacími materiály jsou: geneticky modifikovaná rostlina; její konvenční protějšek; soubor geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd; a jakékoliv doplňující testovací materiály.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Soubor geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd se považuje za jednu úroveň pevného faktoru.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
Pro test rozdílnosti je součástí zkoumaného pevného faktoru kontrast jediného stupně volnosti mezi geneticky modifikovanou rostlinou a jejím konvenčním protějškem.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
Pro test rovnocennosti je součástí zkoumaného pevného faktoru kontrast jediného stupně volnosti mezi geneticky modifikovanou rostlinou a souborem geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Test rozdílnosti i test rovnocennosti se provádějí při využití podobnosti mezi ověřováním hypotézy a konstrukcí mezí spolehlivosti.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Přístup použitý v případě testování rovnocennosti se musí řídit metodikou dvou jednostranných testů (TOST), a to tak, že odmítneme nulovou hypotézu o nerovnocennosti, pokud se obě meze spolehlivosti dostanou do rozmezí mezí rovnocennosti.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Volba 90 % mezí spolehlivosti odpovídá obvyklé 95 % úrovni při statistickém testování rovnocennosti.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Výsledky testů rozdílnosti a rovnocennosti musí být vizuálně znázorněny pro všechny sledované vlastnosti současně, a to na jednom grafu nebo na několika grafech.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Graf (grafy) musí znázorňovat čáru nulového rozdílu mezi geneticky modifikovanou rostlinou a odpovídajícím konvenčním produktem a pro každou sledovanou vlastnost dále: dolní a horní limit upravených limitů rovnocennosti; průměrný rozdíl mezi geneticky modifikovaným materiálem a odpovídajícím konvenčním produktem; a meze spolehlivosti pro tento rozdíl (viz sada možných výsledků pro jednu sledovanou vlastnost v grafu na obrázku č. 1).
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Pokud je vedle odpovídajícího konvenčního produktu použit jako komparátor jiný testovací materiál, musí být pro všechny takové doplňující komparátory na grafu (grafech) znázorněn průměrný rozdíl mezi geneticky modifikovaným materiálem a uvedeným komparátorem, jeho meze spolehlivosti a jeho upravené limity rovnocennosti, a to tak, že se údaje vztáhnou k téže nulové základní čáře, jaká byla definována pro odpovídající konvenční produkt.
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Čára nulového rozdílu na logaritmické stupnici odpovídá koeficientu shody na přirozené stupnici.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Horizontální osa musí být označena hodnotami, které označují změnu na přirozené stupnici.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
V případě logaritmické transformace se změny 2x a ½x zobrazí na obou stranách čáry nulového rozdílu, a to ve stejné vzdálenosti.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Navzdory očekávanému podílu zdánlivě podstatných rozdílů musí žadatel oznámit a prodiskutovat všechny zjištěné podstatné rozdíly mezi geneticky modifikovanou plodinou, odpovídajícím konvenčním produktem a v náležitých případech jakýmkoliv jiným testovacím materiálem, přičemž se soustředí na jejich relevanci z biologického hlediska (viz oddíl 3 týkající se charakterizace rizika).
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Za účelem podávání zpráv je třeba pro každou analyzovanou sledovanou vlastnost uvést všechny podrobnosti, včetně:
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
předpokladů, od nichž se odvíjí analýza;
the assumptions underlying the analysis;
úplné specifikace vybraných smíšených modelů, včetně pevných a náhodných efektů;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
výsledků všech testů interakce mezi testovacími materiály a lokalitami;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
pevných efektů a jejich příslušné odhadované reziduální variability, se kterou jsou porovnávány, a složek rozptylu pro náhodné faktory;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
odhadovaných stupňů volnosti;
estimated degrees of freedom;
jakýchkoliv dalších relevantních statistických údajů.
any other relevant statistics.
Musí být poskytnuty výsledky diskuze o pravděpodobných dopadech jiných pěstitelských podmínek, které nebyly testovány v rámci polního pokusu.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Obrázek 1: Zjednodušená verze grafu pro srovnávací hodnocení znázorňující sedm možných typů výsledku pro každou jednotlivou sledovanou vlastnost.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Po úpravě limitů rovnocennosti slouží jediná mez spolehlivosti (pro rozdílnost) k vizuálnímu hodnocení výsledku obou testů (rozdílnosti a rovnocennosti).
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Bere se zde v úvahu pouze horní upravený limit rovnocennosti.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Znázorněny jsou: průměr geneticky modifikované plodiny na příslušné stupnici (čtverec); meze spolehlivosti („vousy“) pro rozdíl mezi geneticky modifikovanou plodinou a odpovídajícím konvenčním produktem (úsečka znázorňuje interval spolehlivosti); vertikální čára znázorňující absenci rozdílnosti (pro test rozdílnosti); a vertikální čáry znázorňující upravené limity rovnocennosti (pro test rovnocennosti).
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Pro výsledky typu 1, 3 a 5 nelze odmítnout nulovou hypotézu o žádném rozdílu: pro výsledky 2, 4, 6 a 7 se geneticky modifikovaná plodina liší od odpovídajícího konvenčního produktu.
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Pokud jde o interpretaci rovnocennosti, jsou vymezeny čtyři kategorie i) až iv): v kategorii i) se ve prospěch rovnocennosti odmítne nulová hypotéza o nerovnocennosti; v kategoriích ii), iii) a iv) nelze nerovnocennost odmítnout. Typ výsledku Upravený dolní limit rovnocennosti Čára absence rozdílnosti Kategorie rovnocennosti Upravený horní limit rovnocennosti (i) (ii) (iii)
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
A. Pokud jde o test rozdílnosti, musí být každý výsledek z grafu kategorizován následujícím způsobem a musí být přijaty příslušné vhodné závěry.
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
Výsledky typu 1, 3 a 5: čára intervalu spolehlivosti se překrývá s čárou ne-rozdílnosti.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Nulovou hypotézu nerozdílnosti nelze odmítnout a vhodným závěrem je to, že neexistují dostatečné důkazy o tom, že se geneticky modifikovaná plodina a odpovídající konvenční produkt liší.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Výsledky typu 2, 4, 6 a 7: čára intervalu spolehlivosti se nepřekrývá s čárou ne-rozdílnosti.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Nulovou hypotézu nerozdílnosti je nezbytné odmítnout a vhodným závěrem je to, že se geneticky modifikovaná plodina výrazně liší od odpovídajícího konvenčního produktu.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.