natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby ověřily, zda jsou právní povinnosti dodržovány nepřetržitě, měly by oznámené subjekty provádět kromě posouzení výrobku a posouzení systému jakosti i neohlášené audity.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Za účelem splnění požadavků stanovených ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS a ve směrnici 98/79/ES by oznámené subjekty měly popřípadě ověřit, zda jsou splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost obsažené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES [4], požadavky obsažené v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu [5] a požadavky na obecnou technickou specifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro stanovené v rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro [6].
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
K tomu, aby se oznámené subjekty nedopouštěly chyb a opomenutí při ověřování důležitých hledisek klinického hodnocení, nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při hodnocení funkční způsobilosti, ani chyb v souvislosti s následným klinickým sledováním po uvedení na trh, nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souvislosti s následným sledováním po uvedení na trh, je důležité poskytnout konkrétní doporučení, pokud jde o kontrolu těchto požadavků.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Aby se oznámeným subjektům usnadnilo ověřování technické dokumentace, systému identifikace prostředku zavedeného výrobcem a prohlášení o shodě, je důležité poskytnout konkrétní doporučení, pokud jde o kontrolu těchto požadavků.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES nestanoví výjimky pro externí výrobu ve srovnání s vlastní výrobou.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Je proto nezbytné zahrnout v řádně odůvodněných případech nejdůležitější subdodavatele a dodavatele do postupů posuzování shody.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Subdodavatelé ani dodavatelé nemohou plnit namísto výrobců jejich klíčové povinnosti, například zpřístupnění úplné technické dokumentace, neboť takový postup by znemožnil pojímat výrobce jako odpovědný subjekt v souladu se směrnicí 90/385/EHS, směrnicí 93/42/EHS a směrnicí 98/79/ES.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Oznámeným subjektům by se proto mělo dostat doporučení ohledně toho, co mají ověřovat v případě externí výroby.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Ačkoliv přezkum systému jakosti a přezkum technické dokumentace na základě výběru vzorků jsou dva různé nezávislé úkony, je nezbytné posílit vztah mezi nimi.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Jelikož u neohlášených auditů neexistuje ustálená praxe, je třeba stanovit praktické pokyny pro provádění těchto auditů a poskytnout doporučení pro ujednání nutná pro provádění těchto auditů,
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Za účelem usnadnění jednotného uplatňování ustanovení o posuzování shody, která jsou obsažena ve směrnici 90/385/EHS, směrnici 93/42/EHS a směrnici 98/79/ES, by oznámené subjekty měly při posouzení výrobku, posouzení systému jakosti a neohlášených auditech používat ustanovení tohoto doporučení.
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Stanovením obecných pokynů pro tato posouzení a neohlášené audity by toto doporučení mělo usnadnit práci oznámených subjektů a jejich hodnocení ze strany členských států.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Toto doporučení nevytváří žádná nová práva či povinnosti.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Právní požadavky vztahující se na všechny typy prostředků a na posuzování shody stanoví právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
OBECNÉ POKYNY PRO AUDITY A POSUZOVÁNÍ
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
Oznámené subjekty by měly uplatňovat tato pravidla:
The notified bodies should apply the following:
Pokud výrobce požádal o přezkoušení složky k návrhu nebo o přezkoušení typu (dále souhrnně označované jako „posouzení výrobku“), měly by oznámené subjekty ověřit shodu prostředku podle všech hledisek vztahujících se na výrobky, která jsou uvedena ve směrnici 90/385/EHS, směrnici 93/42/EHS a směrnici 98/79/ES a která slouží k zjištění jakékoliv neshody prostředku, a měly by použít přílohu I.
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Pokud výrobce požádal o posouzení svého systému jakosti, měly by oznámené subjekty ověřit soulad systému jakosti s požadavky týkajícími se systémů jakosti, které jsou obsaženy ve směrnici 90/385/EHS, směrnici 93/42/EHS a směrnici 98/79/ES a které slouží k zjištění neshod systému jakosti, a měly by použít přílohu II.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Za účelem ověření každodenního dodržování právních povinností by měly oznámené subjekty kromě počátečních dozorových auditů nebo auditů pro prodloužení povolení také navštívit výrobce, nebo pokud by to mohlo vést k účinnější kontrole, jednoho z jeho subdodavatelů odpovědného za postupy, které jsou zásadní pro zajištění souladu s právními požadavky (dále jen „rozhodující subdodavatel“), nebo dodavatele klíčových součástí nebo celých prostředků (v obou případech dále jen „klíčový dodavatel“) bez předchozího ohlášení (dále jen „neohlášené audity“), a to v souladu s přílohou III.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ
FOLLOW-UP
Členské státy by měly upozornit oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků na toto doporučení a měly by dohlížet na to, jak oznámené subjekty toto doporučení uplatňují.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Při rozhodování o jmenování subjektů, prodlužování jmenování či jeho odnímání by měly vyhodnotit připravenost oznámených subjektů uplatňovat toto doporučení, a zejména jejich připravenost provádět neohlášené audity.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
V Bruselu dne 24. září 2013.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Posouzení výrobku
Product assessment
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda je prostředek správně zařazen jako zdravotnický prostředek, a zejména, zda výrobce prostředek určil k léčebnému účelu.
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Dále by měly ověřit klasifikaci prostředku a to, zda výrobce dodržel příslušné povinnosti pro posuzování shody.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
V případě určitých prostředků, které obsahují látku, která může být považována v případě samostatného užití za léčivý přípravek, derivát lidské krve nebo zvířecí tkáň [1], by měly splnit povinnost konzultace.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Oznámené subjekty by měly ověřit shodu prostředku s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze 1 směrnice 90/385/EHS, v příloze I směrnice 93/42/EHS a v příloze I směrnice 98/79/ES a případně se základními požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví stanovenými ve směrnici 2006/42/ES.
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly ověřit případně také shodu prostředku se společnými technickými specifikacemi stanovenými v rozhodnutí 2002/364/ES nebo v řádně odůvodněných případech s jinými technickými řešeními na alespoň srovnatelné úrovni.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
Pokud se v rámci přezkoušení složky k návrhu vyskytnou pochybnosti o shodě prostředku, měly by oznámené subjekty provést příslušnou zkoušku prostředku nebo o ni požádat.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Oznámené subjekty by měly přezkoumat požadavky na návrh a konstrukci i základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví před přezkoumáním obecných požadavků stanovených v části I přílohy 1 směrnice 90/385/EHS, v části I přílohy I směrnice 93/42/EHS a v části A přílohy I směrnice 98/79/ES.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Zvláštní pozornost by měly věnovat přezkoumání níže uvedených hledisek základních požadavků:
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
navrhování, výroba a balení;
design, manufacture and packaging;
označení umístěné na prostředku, na obalu každé jednotky nebo na prodejním obalu a návod k použití.
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
Přezkoumání obecných požadavků by mělo mimo jiné zjistit, zda byly splněny níže uvedené požadavky:
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
byla identifikována veškerá nebezpečí;
all hazards have been identified;
byla vyhodnocena veškerá rizika spojená s těmito nebezpečími a stala se součástí celkového hodnocení poměru rizik a přínosů;
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
všechna tato rizika byla co nejvíce snížena;
all these risks have been reduced as far as possible;
v případě veškerých zbývajících rizik byla učiněna ochranná opatření;
all remaining risks have been subject to protection measures;
zásady bezpečnosti byly uplatněny způsobem, který odpovídá nejnovějšímu vývoji.
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
Měly by posoudit potřebu a vhodnost plánu následného klinického sledování po uvedení na trh [2]. Pokud nebyla provedena klinická zkouška, měly by ověřit, že daný typ prostředku a všechny různé druhy rizik související s návrhem prostředku, jeho materiály a jeho použitím jsou řádně vyhodnoceny pomocí vědecké literatury nebo jiných dostupných klinických údajů, a klinická zkouška tudíž není nutná.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Dále by měly přezkoumat zvláštní odůvodnění [3] potřebné pro implantabilní prostředky a prostředky spadající podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS do třídy III.
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly oznámené subjekty přezkoumat hodnocení funkční způsobilosti provedené výrobcem a následné sledování po uvedení na trh, které výrobce provedl či plánuje provést.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Oznámené subjekty by měly ověřit veškerou dokumentaci týkající se posuzování shody prostředku.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Za tímto účelem by měly ověřit, zda je technická dokumentace správná, jednotná, náležitá, aktuální a úplná [4] a zda obsahuje všechny varianty a obchodní názvy prostředku.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Dále by měly ověřit, zda systém identifikace prostředku zavedený výrobcem a způsob, jakým určuje, které prostředky patří ke stejnému typu, zajistí, aby certifikát vydaný oznámeným subjektem, prohlášení o shodě vyhotovené výrobcem a technická dokumentace vyhotovená výrobcem mohly být jednoznačně přiřazeny k posuzovanému prostředku.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
A měly by též ověřit, zda návrh prohlášení o shodě obsahuje všechny nezbytné položky.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Oznámený subjekt by měl jednoznačně zdokumentovat závěry svého posouzení a mělo by být jednoznačně doloženo, jakým způsobem se k těmto závěrům přihlíží během procesu rozhodování oznámeného subjektu.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Viz bod 10 přílohy 1, bod 4.3 přílohy 2 a bod 5 přílohy 3 směrnice 90/385/EHS, bod 7.4 přílohy I, bod 4.3 přílohy II a bod 5 přílohy III směrnice 93/42/EHS a nařízení (EU) č. 722/2012.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Viz bod 1.4 přílohy 7 směrnice 90/385/EHS a bod 1.1 písm. c) přílohy X směrnice 93/42/EHS.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Viz příloha 7 směrnice 90/385/EHS a příloha X směrnice 93/42/EHS.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
K tomu, aby mohla být technická dokumentace považována za úplnou, by měla do příslušné hloubky zahrnovat položky uvedené v dokumentu Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ (Shrnutí technické dokumentace pro prokázání shody se základními zásadami bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků (STED)) a rovněž dodatečné položky požadované právními předpisy EU nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v dokumentu „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices“ (Shrnutí technické dokumentace (STED) pro prokázání shody se základními zásadami bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a rovněž dodatečné položky požadované právními předpisy EU, viz http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Posouzení systému jakosti
Quality system assessment
V případě systému komplexního zabezpečování jakosti by ověření mělo zjistit, zda uplatnění systému jakosti zajišťuje shodu prostředků [1] s požadavky stanovenými ve směrnici 90/385/EHS, směrnici 93/42/EHS a směrnici 98/79/ES.
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
V případě zabezpečování jakosti výroby nebo výrobku by ověření mělo zjistit, zda uplatnění systému jakosti zajišťuje shodu prostředků s typem prostředku [2].
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Posouzení systému jakosti by mělo zahrnovat audity v provozních prostorách výrobce, a pokud je to nezbytné k zajištění účinné kontroly, v provozních prostorách jeho rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů.
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Oznámené subjekty by měly k identifikaci těchto subdodavatelů a dodavatelů zaujmout přístup založený na posouzení rizika a měly by tento proces rozhodování jasně doložit.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Oznámené subjekty by měly zjistit, které výrobky mají být podle výrobce posuzovány, zda tyto výrobky spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES a zda u těchto výrobků nebo systému jakosti došlo od posledního auditu nebo posouzení ke změnám.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Oznámené subjekty by měly dále vyhodnotit, jaké informace získané po uvedení na trh mají k dispozici nebo má k dispozici výrobce a které z nich lze vzít v úvahu při plánování a provádění auditu.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.