natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
In such cases, for the purpose of ensuring that the active substance contained in a biocidal product does not have significantly more hazardous properties than the substance which has been evaluated for the purpose of approval, it is necessary to establish technical equivalence pursuant to Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012.
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
It is therefore appropriate to include proof of establishment of technical equivalence in the information requirements for authorisation of biocidal products listed in Annex III to Regulation (EU) No 528/2012,
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
Annex III to Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní: „2.5
In the table in title 1, the following entry 2.5 is inserted:
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
"2.5 Where the biocidal product contains an active substance that has been manufactured in locations or according to processes or from starting materials other than those of the active substance evaluated for the purpose of approval pursuant to Article 9 of this Regulation, evidence has to be provided that technical equivalence has been established in accordance with Article 54 of this Regulation or has been established, following an evaluation having started before 1 September 2013, by a competent authority designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC."
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní: „2.5
In the table in title 2, the following entry 2.5 is inserted:
Nařízení Komise (EU) č. 838/2013
Commission Regulation (EU) No 838/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu tresky tmavé ve vodách Norska oblastí I a II plavidly plujícími pod vlajkou Portugalska
establishing a prohibition of fishing for saithe in Norwegian waters of I and II by vessels flying the flag of Portugal
Úř. věst. L 23, 25.1.2013, s. 54.
OJ L 23, 25.01.2013, p. 54.
Nařízení Komise (EU) č. 839/2013
Commission Regulation (EU) No 839/2013
Nařízení Komise (EU) č. 840/2013
Commission Regulation (EU) No 840/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu okouníka ve vodách EU a v mezinárodních vodách oblasti V, jakož i v mezinárodních vodách oblastí XII a XIV plavidly plujícími pod vlajkou Lotyšska
establishing a prohibition of fishing for redfish in EU and international waters of V; international waters of XII and XIV by vessels flying the flag of Latvia
Okouník rodu Sebastes (pelagický druh žijící v hlubokých vodách) (Sebastes spp.)
Redfish (deep pelagic) (Sebastes spp.)
Nařízení Komise (EU) č. 841/2013
Commission Regulation (EU) No 841/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu smačků a souvisejících vedlejších úlovků ve vodách EU oblastí IIa, IIIa a IV a ve vodách EU oblastí řízení smačků 1, 2, 3 a 4, kromě vod v pásmu šesti námořních mil od základních linií Spojeného království na Shetlandských ostrovech a na ostrovech Fair Isle a Foula plavidly plujícími pod vlajkou Německa
establishing a prohibition of fishing for sandeel and associated by-catches in EU waters of IIa, IIIa and IV and EU waters of sandeel management areas 1, 2, 3 and 4 excluding waters within six nautical miles of UK baselines at Shetland, Fair Isle and Foula, by vessels flying the flag of Germany
SAN/2A3A4. a oblasti řízení SAN/234_1, _2, _3, _4
SAN/2A3A4. and management areas SAN/234_1, _2, _3, _4
Smačci rodu Ammodytes (Ammodytes spp.) a související vedlejší úlovky
Sandeel and associated by-catches (Ammodytes spp.)
Vody EU oblastí IIa, IIIa a IV a vody EU oblastí řízení smačků 1, 2, 3 a 4
EU waters of IIa, IIIa and IV and EU waters of sandeel management areas 1, 2, 3 and 4
Nařízení Komise (EU) č. 842/2013
Commission Regulation (EU) No 842/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu makrely obecné v oblastech VIIIc, IX a X ve vodách EU oblasti CECAF 34.1.1 plavidly plujícími pod vlajkou Německa
establishing a prohibition of fishing for mackerel in areas VIIIc, IX and X; EU waters of CECAF 34.1.1 by vessels flying the flag of Germany
Nařízení Komise (EU) č. 843/2013
Commission Regulation (EU) No 843/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu okouníka ve vodách Grónska oblasti NAFO 1F a ve vodách Grónska oblastí V a XIV plavidly plujícími pod vlajkou Lotyšska
establishing a prohibition of fishing for redfish in Greenland waters of NAFO 1F and Greenland waters of V and XIV by vessels flying the flag of Latvia
Vody Grónska oblasti NAFO 1F a vody Grónska oblastí V a XIV
Greenland waters of NAFO 1F and Greenland waters of V and XIV
Nařízení Komise (EU) č. 844/2013
Commission Regulation (EU) No 844/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu okouníka ve vodách Grónska oblasti NAFO 1F a ve vodách Grónska oblastí V a XIV plavidly plujícími pod vlajkou Německa
establishing a prohibition of fishing for redfish in Greenland waters of NAFO 1F and Greenland waters of V and XIV by vessels flying the flag of Germany
Nařízení Komise (EU) č. 845/2013
Commission Regulation (EU) No 845/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu makrely obecné v oblastech VIIIa, VIIIb a VIIId plavidly plujícími pod vlajkou Německa
establishing a prohibition of fishing for mackerel in areas VIIIa, VIIIb and VIIId by vessels flying the flag of Germany
Nařízení Komise (EU) č. 846/2013
Commission Regulation (EU) No 846/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu sledě obecného ve vodách Unie subdivizí 25–27, 28.2, 29 a 32 plavidly plujícími pod vlajkou Německa
establishing a prohibition of fishing for herring in Union waters of Subdivisions 25-27, 28.2, 29 and 32 by vessels flying the flag of Germany
Vody Unie subdivizí 25–27, 28.2, 29 a 32
Union waters of Subdivisions 25-27, 28.2, 29 and 32
Nařízení Komise (EU) č. 847/2013
Commission Regulation (EU) No 847/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu tresky obecné v oblastech I a IIb plavidly plujícími pod vlajkou členského státu Evropské unie kromě Německa, Španělska, Francie, Polska a Spojeného království
establishing a prohibition of fishing for cod in areas I and IIb by vessels flying the flag of a Member State of the European Union except Germany, Spain, France, Poland and United Kingdom
VŠECHNY ČLENSKÉ STÁTY kromě Německa, Španělska, Francie, Polska a Spojeného království
ALL MEMBER STATES except Germany, Spain, France, Poland and United Kingdom
Nařízení Komise (EU) č. 848/2013
Commission Regulation (EU) No 848/2013
kterým se stanoví zákaz rybolovu smačků a souvisejících vedlejších úlovků v oblasti řízení smačků 2 plavidly plujícími pod vlajkou Dánska
establishing a prohibition of fishing for sandeel and associated by-catches in sandeel management area 2 by vessels flying the flag of Denmark
Oblast řízení populace smačků 2
Sandeel management area 2
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 849/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 849/2013
ze dne 2. září 2013
of 2 September 2013
V Bruselu dne 2. září 2013.
Done at Brussels, 2 September 2013.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 850/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 850/2013
o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Pastel de Tentúgal (CHZO))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Pastel de Tentúgal (PGI))
Žádost o zápis názvu „Pastel de Tentúgal“ předložená Portugalskem byla v souladu s čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie [3].
Pursuant to Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Portugal’s application to register the name ‘Pastel de Tentúgal’ was published in the Official Journal of the European Union [3].
Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 7 nařízení (ES) č. 510/2006, musí být název „Pastel de Tentúgal“ zapsán do rejstříku,
As no statement of objection under Article 7 of Regulation (EC) No 510/2006 has been received by the Commission, the name ‘Pastel de Tentúgal’ should therefore be entered in the register,
Úř. věst. C 302, 6.10.2012, s. 31.
OJ C 302, 6.10.2012, p. 31.
Potraviny uvedené v příloze I nařízení (EU) č. 1151/2012:
Foodstuffs listed in Annex I to Regulation (EU) No 1151/2012:
Pastel de Tentúgal (CHZO)
Pastel de Tentúgal (PGI)
Nařízení Komise (EU) č. 851/2013
Commission Regulation (EU) No 851/2013
ze dne 3. září 2013,
of 3 September 2013
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 [2], kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, Commission Regulation (EU) No 432/2012 [2] was adopted, which established a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health.
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims are to be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’, for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
In order to stimulate innovation, health claims which are based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall undergo an accelerated type of authorisation.
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) [3].
Following an application from GlaxoSmithKline Services Unlimited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a reformulated acidic non-alcoholic drink on reduction of tooth demineralisation (Question No EFSA-Q-2010-00784) [3].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘ “Toothkind” drinks help to maintain healthy teeth’.
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8–12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů.
On 16 December 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of typical conventional juice drinks at an exposure frequency of four times per day and of typical sugar-containing beverages (8-12 g sugars/100 ml) at an exposure frequency of seven times per day and tooth demineralisation.
Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
Furthermore, it concluded that replacement of those beverages with ‘toothkind’ drinks may contribute to reduced tooth demineralisation.
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často.
Following consultation with the Member States, the Commission requested additional advice from the Authority, inter alia, on whether the beneficial effect is shown or expected to be shown for less frequent consumers of conventional juice drinks and typical sugar-containing non-alcoholic beverages.
Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) [4] dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“.
The Authority in its opinion of 8 July 2011 (Question No EFSA-Q-2011-00781) [4] concluded that a beneficial effect on maintaining tooth mineralisation may be expected for people who consume conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages and who are also frequent consumers of sugars and/or acids from other beverages or foods that can contribute to tooth demineralisation, if one or more servings of conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages are substituted by an equivalent number of servings of ‘toothkind’ juice drink.
Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“.
Furthermore, it was clarified that ‘reduction of tooth demineralisation’ has a similar meaning to ‘maintenance of tooth mineralisation’.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering 15 studies claimed by the applicant as proprietary.
Jedná se o tyto studie:
Those studies are the following:
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for all 15 studies claimed as proprietary.
Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku.
By letter dated 12 June 2013, the applicant informed the Commission that there have been some changes to the structure and location of its business.
Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království
Therefore, the applicant formally requested that protection of proprietary data is granted to GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom
Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Accordingly, the scientific data and other information included in those studies may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe – Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) [5].
Following an application from Kraft Foods Europe — Biscuits R & D submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of slowly digestible starch (SDS) in starch-containing foods and reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2010-00966) [5].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowly digestible starch provides carbohydrates that are regularly and continuously absorbed and released. They contribute to a moderate post-prandial glycaemic response’.
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy.
On 21 July 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of SDS, as compared to the consumption of rapidly digestible starch (RDS), in cereal products and reduced post-prandial glycaemic responses.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006 and should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví.
The Authority indicated in its opinion that the four studies claimed as proprietary by the applicant were required to establish conditions of use for this specific claim.
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the studies claimed as proprietary.
Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International.
By letter dated 1 October 2012, the applicant informed the Commission about the restructuring process, by means of which the Kraft Foods group span off its business, thereby creating two fully independent groups, one of them being the Mondelēz International group.
Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe – Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International.
As from 1 October 2012, Kraft Foods Europe — Biscuits R & D belongs to the Mondelēz International group, and the applicant formally requested that the protection of proprietary data is granted to the Mondelēz International group.
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) [6].
Following an application from Barry Callebaut Belgium NV submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of cocoa flavanols on endothelium-dependent vasodilation (Question No EFSA-Q-2012-00002) [6].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Cocoa flavanols help maintain endothelium-dependent vasodilation which contributes to healthy blood flow’.
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem.
On 17 July 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of cocoa flavanols and the claimed effect.