natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo možno zhodnotit riziko, je třeba vzít v úvahu jak nebezpečí, tak expozici, a to je úkolem posuzovatele bezpečnosti.
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
Pokyny VVBS, kapitola 4, s. 66 a násl.
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66 et seq.
Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science (Hodnocení bezpečnosti kosmetických přípravků pro lidské zdraví v EU: Zákonem uložená výzva pro vědu), Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), s. 261.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků, COM(2013) 135 final.
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Viz zejména bod 3.1 sdělení.
See in particular point 3.1 of the Communication.
Pokyny VVBS, bod 3.4.11.
SCCS Notes of Guidance, para. 3.4.11.
Viz také stanoviska SCCNFP/0068/98, starší verze pokynů a SCCNFP/0245/99 k základním kritériím protokolů pro testování snášenlivosti pokožky vůči potenciálně dráždivým přísadám kosmetických přípravků nebo směsím přísad na lidských dobrovolnících.
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Analogický přístup je technika doplňování chybějících údajů, v jejímž rámci se používají informace pro jednu nebo více zdrojových chemických látek k vytvoření odhadu pro cílovou chemickou látku, která je považována za nějakým způsobem podobnou.
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Z dokumentu ECHA „Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information“ (Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti, Kapitola R.4: Vyhodnocení dostupných informací), prosinec 2011, s. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Jedna definice průkaznosti důkazů zní: „proces posuzování silných a slabých stránek různých informací při přijímání a zdůvodňování závěrů týkajících se vlastnosti látky.“ Z dokumentu ECHA „Praktický průvodce 2: Jak oznamovat průkaznost důkazů“, 2010, s. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_cs.pdf
One definition for weight of evidence is: ‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’ From ECHA, ‘Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Viz pokyny VVBS, oddíl 3-6, Základní požadavky na kosmetické látky přítomné v konečných kosmetických přípravcích (které mají být hodnoceny jednotlivými posuzovateli bezpečnosti).
Cfr. SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors).
Pokyny VVBS tento problém jednoznačně řeší v odstavci 3–6.1 Obecné toxikologické požadavky.
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para. 3-6.1 General toxicological requirements.
Podle pokynů VVBS (odst. 3-4.5) by měla být dána přednost NOAEL, pokud jde o subchronickou toxicitu (90denní studie).
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
Pouze tehdy, pokud tyto hodnoty nejsou k dispozici, měly by se použít výsledky vztahující se k subakutní toxicitě (28denní studie).
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance (Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti - Kapitola R.7a: Konkrétní pokyny týkající se cílových parametrů), květen 2008.
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
Viz ECHA, Pokyny pro identifikaci a pojmenování látek podle nařízení REACH a CLP, listopad 2011, s. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_cs.pdf
Cfr. ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
Tj.„systémově dostupná dávka, které překonává příslušné fyzické bariéry (gastrointestinální, kožní nebo plicní struktury) a je k dispozici v krvi pro následnou distribuci do tkání a orgánů“, viz M. Pauwels, V. Rogiers, s. 262.
I.e.‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Základní kritéria pro hodnocení in vitro dermální absorpce kosmetických přísad (SCCS/1358/10).
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).
Pokyny VVBS, bod 3-7.2 s. 49.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
M. Pauwels, V. Rogiers, s. 262.
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
SCCS, SCHER a SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products (Stanovisko k použití přístupu prahové hodnoty toxikologické významnosti (TTC) k posuzování bezpečnosti chemických látek pro lidské zdraví se zaměřením na kosmetické přípravky a spotřební zboží), SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
Pokyny VVBS, oddíl 3-7, s. 46.
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals (Pokyny k extrapolaci údajů o toxicitě mezi různými cestami při posuzování zdravotních rizik chemických látek).
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
Meziresortní skupina pro zdravotní rizika z chemických látek (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
Viz například: VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics (Pokyny pro posouzení bezpečnosti nanomateriálů v kosmetických přípravcích), SCCS/1484/12; SCENIHR (Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial“ (Stanovisko k vědeckému základu pro definici pojmu „nanomateriál“), 8. prosince 2010.
See for example: SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
Kroes R., Renwick A. G., Feron V., Galli C. L., Gibney M., Greim H., Guy R. H., Lhuguenot J. C., van de Sandt J. J. M., Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredient (Použití prahové hodnoty toxikologické významnosti (TTC) k hodnocení bezpečnosti kosmetických přísad), Food and Chemical Toxicology 45 (2007), s. 2533–2562.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
Existuje několik veřejně dostupných databází, které obsahují toxikologické údaje týkající se látek obsažených v kosmetických prostředcích a jsou uvedeny v dodatku k těmto obecným zásadám.
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1 a internetové stránky ECHA pro registraci: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
To je důsledkem požadavku v článku 23 nařízení (ES) č. 1223/2009, který stanoví povinnost odpovědné osoby upozorňovat na závažné nežádoucí účinky příslušné orgány v členských státech EU.
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Článek 23 nařízení (ES) č. 1223/2009.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Pro nežádoucí účinky, které jsou velmi pravděpodobné nebo pravděpodobné v souvislosti s použitím kosmetického přípravku, platí článek 21 nařízení (ES) č. 1223/2009, „Přístup veřejnosti k informacím“.
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
Evropská komise, Pokyny k ohlašování závažných nežádoucích účinků (SUE), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Jedná se o povinnost odpovědné osoby podle čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1223/2009.
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Dostupné v anglickém znění na internetové adrese: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Dostupné v anglickém znění na internetové adrese: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
U přípravků ve stejné škále, kde jediný rozdíl mezi různými přípravky představuje barvivo, a tato skutečnost nemá žádný vliv na bezpečnost, např. rtěnky nebo jiné barevná líčidla, lze zvážit použití kombinované zprávy o bezpečnosti přípravku, ale tento postup je třeba odůvodnit.
For products in the same range, where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety, e.g. for lipsticks or other colour make-up, a combined product safety report may be considered, but is to be justified.
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Toxicita a posuzování chemických směsí), 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
Pokyny VVBS, bod 3-7.3 s. 51.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.3, p. 51.
Informační dokumentace by se měla dle potřeby aktualizovat a být na adrese odpovědné osoby uvedené na etiketě snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu příslušným orgánům za účelem provádění dozoru nad trhem, a to po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh.
The product information file should be updated when necessary and kept readily accessible, in electronic or other format, at the address of the responsible person given on the label, to the competent authorities for market surveillance purposes for a period of 10 years following the placing on the market of the last batch of the product.
Z pohledu bezpečnosti je nejdůležitějším prvkem informační dokumentace k přípravku zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1.
The most important element of the product information file, from a safety point of view, is the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1).
Další užitečnou podporu mohou poskytnout pokyny zveřejněné vědeckými výbory EU zabývajícími se hodnocením rizik [4], jakož i doporučení příslušných vnitrostátních orgánů nebo profesních organizací.3.1 Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1. Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Konečné rozhodnutí o tom, které z nich jsou relevantní, provádí posuzovatel bezpečnosti, a to případ od případu, s přihlédnutím k expozici, použití přípravku, fyzikálně-chemickým vlastnostem látek, zkušenostem s látkami atd. [27] Pozornost je rovněž potřeba v příslušných situacích věnovat lokálním účinkům (např. podráždění a fototoxicita).
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27]. Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence‘, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data (Systematický přístup k hodnocení kvality experimentálních a ekotoxikologických údajů).
Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data.
kterým se Rumunsku povoluje dále uplatňovat zvláštní opatření odchylující se od článku 193 směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty
authorising Romania to continue to apply a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
Dopisem zaevidovaným v generálním sekretariátu Komise dne 13. března 2013 požádalo Rumunsko o povolení týkající se prodloužení platnosti zvláštního opatření odchylujícího se od článku 193 směrnice 2006/112/ES, pokud jde o dodávky výrobků ze dřeva.
By letter registered with the Secretariat-General of the Commission on 13 March 2013, Romania requested authorisation for the extension of a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC in relation to supplies of wood products.
V souladu s čl. 395 odst. 2 druhým pododstavcem směrnice 2006/112/ES uvědomila Komise o žádosti Rumunska dopisem ze dne 17. června 2013 ostatní členské státy.
In accordance with the second subparagraph of Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 17 June 2013 of the request made by Romania.
Dopisem ze dne 18. června 2013 oznámila Komise Rumunsku, že již má k dispozici veškeré informace, které považuje za nezbytné k posouzení žádosti.
By letter dated 18 June 2013, the Commission notified Romania that it had all the information it considered necessary for appraisal of the request.
Podle článku 193 směrnice 2006/112/ES je obecným pravidlem, že daň z přidané hodnoty (DPH) je správci daně povinna odvést osoba povinná k dani, která dodává zboží či poskytuje službu.
Article 193 of Directive 2006/112/EC provides that the taxable person supplying the goods or services is, as a general rule, liable for the payment of value added tax (VAT) to the tax authorities.
Prováděcí rozhodnutí Rady 2010/583/EU [2] povolilo podle článku 395 směrnice 2006/112/ES Rumunsku uplatňovat odchylující se opatření a označit příjemce za osobu povinnou platit DPH v případě dodání dřeva osobou povinnou k dani.
Council Implementing Decision 2010/583/EU [2] authorised Romania to apply a derogating measure pursuant to Article 395 of Directive 2006/112/EC in order to designate the recipient as the person liable for the payment of VAT in the case of supplies of wood products by taxable persons.
Před prvním povolením k uplatnění přenesení daňové povinnosti u dodávek výrobků ze dřeva se v Rumunsku vyskytovaly problémy na trhu se dřevem způsobené povahou tohoto trhu a podniků na něm přítomných.
Prior to the former authorisation to apply reverse charge to the supplies of wood, Romania had encountered problems in the timber market because of the nature of the market and the businesses involved.
V tomto odvětví je velký počet malých podniků, které jsou podle rumunských orgánů obtížně kontrolovatelné.
There is a large number of small enterprises in this sector which the Romanian authorities have found difficult to control.
Určení příjemce jako osoby povinné k platbě DPH mělo podle rumunských orgánů za účinek zabránění daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem v tomto odvětví a je i nadále opodstatněné.
Designating the recipient as the person liable for the payment of VAT has, according to the Romanian authorities, had the effect of preventing tax evasion and avoidance in this sector and therefore remains justified.
Toto opatření je přiměřené sledovaným cílům, neboť nemá být uplatňováno obecně, ale pouze v určitých případech v odvětví, v němž existují značné problémy, pokud jde o daňové úniky nebo vyhýbání se daňovým povinnostem.
The measure is proportionate to the objectives pursued since it is not intended to apply generally, but only to very specific operations in a sector which poses considerable problems of tax evasion or avoidance.
Opatření by dle názoru Komise nemělo mít nepříznivé dopady na předcházení podvodům na maloobchodní úrovni či v jiných odvětvích nebo v jiných členských státech.
The measure should not, in the Commission’s view, have any adverse impact on the prevention of fraud at the retail level or in other sectors or in other Member States.
Uvedené povolení by mělo platit po omezenou dobu do 31. prosince 2016.
The authorisation should be limited in time until 31 December 2016.
Pokud Rumunsko požádá o další prodloužení povolení pro období po roce 2016, mělo by Komisi předložit do 1. dubna 2016 společně s žádostí o prodloužení zprávu.
In the event that Romania requires a further extension beyond 2016, a report together with the extension request should be submitted to the Commission no later than 1 April 2016.
S ohledem na zkušenosti získané k uvedenému dni by se mělo posoudit, zda je odchylující se opatření i nadále opodstatněné.
In light of the experience gained up to that date, an assessment should be made on whether or not the derogation remains justified.
Uvedené odchylující se opatření nemá nepříznivý dopad na vlastní zdroje Unie pocházející z DPH,
The derogation has no adverse impact on the Union's own resources accruing from VAT,
Odchylně od článku 193 směrnice 2006/112/ES se Rumunsku povoluje až do dne 31. prosince 2016 stanovit, že osoba povinná k dani, které je dodáváno zboží či poskytována služba uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, je povinna zaplatit daň.
By way of derogation from Article 193 of Directive 2006/112/EC, Romania is hereby authorised until 31 December 2016 to designate the taxable person to whom the supplies of goods or services referred to in Article 2 of this Decision are made as the person liable for the payment of the tax.
Odchylné opatření stanovené v článku 1 se vztahuje na dodávky výrobků ze dřeva osobou povinnou k dani a zahrnuje dřevo na stojato, kulatinu nebo štípané dřevo, palivové dřevo, užitkové dřevo, jakož i hraněné dřevo a štěpky, surové dřevo a předzpracované nebo rozpracované dřevo.
The derogation provided for in Article 1 shall apply to supplies of wood products by taxable persons including standing timber, round or cleft working wood, fuel wood, timber products, as well as square edged or chipped wood and wood in the rough, processed or semi-manufactured wood.
Každá žádost o prodloužení platnosti opatření stanoveného tímto rozhodnutím se předloží Komisi do 1. dubna 2016 a připojí se k ní zpráva obsahující posouzení účinnosti opatření a hodnocení rizika podvodů v dřevařském odvětví.
Any request for the extension of the measure provided for in this Decision shall be submitted to the Commission no later than 1 April 2016, and shall be accompanied by a report which includes an assessment of the efficiency of the measure and an evaluation of the risk of fraud in the wood sector.
Prováděcí rozhodnutí Rady 2010/583/EU ze dne 27. září 2010, kterým se Rumunsku povoluje zavést zvláštní opatření odchylující se od článku 193 směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 256, 30.9.2010, s. 27).
Council Implementing Decision 2010/583/EU of 27 September 2010 authorising Romania to introduce a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax (OJ L 256, 30.9.2010, p. 27).
kterým se Lucembursku povoluje zavést zvláštní opatření odchylující se od článku 285 směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty
authorising Luxembourg to introduce a special measure derogating from Article 285 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
Lucembursko požádalo dopisem, který generální sekretariát Komise zaevidoval dne 24. října 2012, o povolení zavést opatření odchylující se od článku 285 směrnice 2006/112/ES, které Lucembursku umožní osvobodit od daně z přidané hodnoty (DPH) osoby povinné k dani, jejichž roční obrat nepřesahuje 25000 EUR. Prostřednictvím tohoto opatření by byly tyto osoby povinné k dani osvobozeny od všech nebo některých povinností spojených s DPH, uvedených v hlavě XI kapitolách 2 až 6 směrnice 2006/112/ES.
By letter registered with the Secretariat-General of the Commission on 24 October 2012, Luxembourg requested authorisation to apply a measure derogating from Article 285 of Directive 2006/112/EC, allowing Luxembourg to exempt from value added tax (VAT) taxable persons whose annual turnover is no higher than EUR 25000. Through that measure, those taxable persons would be exempted from all or some of the obligations in relation to VAT referred to in Chapters 2 to 6 of Title XI of Directive 2006/112/EC.
V souladu s čl. 395 odst. 2 směrnice 2006/112/ES uvědomila Komise dopisem ze dne 9. listopadu 2012 o žádosti Lucemburska ostatní členské státy.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States of the request made by Luxembourg by letter dated 9 November 2012.
Dopisem ze dne 12. listopadu 2012 uvědomila Komise Lucembursko, že má k dispozici všechny údaje potřebné k posouzení žádosti.
By letter dated 12 November 2012, the Commission notified Luxembourg that it had all the information necessary to consider the request.