natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata (držitel povolení Chr. Hansen A/S) a o zrušení nařízení (ES) č. 1333/2004
concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium NCIMB 11181 as a feed additive for calves for rearing and for fattening and weaned piglets (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) and repealing Regulation (EC) No 1333/2004
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u odchovu a výkrmu telat a u odstavených selat nařízením Komise (ES) č. 1333/2004 [3].
A preparation of Enterococcus faecium NCIMB 11181 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on calves for rearing and for fattening and weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1333/2004 [3].
Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
That preparation was subsequently entered in the European Union Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation as a feed additive for calves for rearing and for fattening and weaned piglets, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. února 2012 [4] k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při zlepšování zootechnických výsledků odchovu a výkrmu telat a odstavených selat.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 1 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 11181 does not have an adverse effect on animal health, human health or on the environment, and that it is efficacious in improving zootechnical performance of calves for rearing and for fattening and weaned piglets.
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 11181 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 11181 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, mělo by být zrušeno nařízení (ES) č. 1333/2004.
As a new authorisation is granted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1333/2004 should be repealed.
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob doplňkové látky, premixů a krmných směsí, které uvedenou doplňkovou látku obsahují, v souladu s povolením podle nařízení (ES) č. 1333/2004.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of the additive, pre-mixtures and compound feed containing it, as authorised by Regulation (EC) No 1333/2004.
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1333/2004.
Regulation (EC) No 1333/2004 is repealed.
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před11. březnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. zářím 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 11 March 2014 in accordance with the rules applicable before 11 September 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Přípravek Enterococcus faecium (NCIMB 11181) s obsahem nejméně:
Preparation of Enterococcus faecium (NCIMB 11181) containing a minimum of:
Pevná forma: 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
Solid form: 5 × 1010 CFU/g of additive;
Pevná forma rozpustná ve vodě: 2 × 1011 CFU/g doplňkové látky.
Solid water soluble form: 2 × 1011 CFU/g additive.
Vitální buňky Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
Viable cells of Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788).
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using Bile Esculin Azide agar (EN 15788).
Odchov a výkrm telat
Calves for rearing and for fattening
V návodu na použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování a ve vodě.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting and in water.
Lze používat v mléčných krmných směsích pro odchov a výkrm telat.
May be used in milk replacers for calves for rearing and for fattening.
Pro odstavená selata do 35 kg.
For weaned piglets up to 35 kg.
Doporučené minimální dávky:
Recommended minimum doses:
odchov a výkrm telat: 2 × 1010 CFU/kg kompletního krmiva
calves for rearing and for fattening: 2 × 1010 CFU/kg complete feed
selata (odstavená): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg kompletního krmiva
piglets (weaned): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg complete feed
Formu přípravku rozpustnou ve vodě lze používat pro odstavená selata v pitné vodě při doporučené minimální dávce 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/l.
The water soluble form of the preparation may be used for weaned piglets in water for drinking with a recommended minimum dose of 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 798/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2013
ze dne 21. srpna 2013,
of 21 August 2013
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky pyrethriny
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance pyrethrins
Účinná látka pyrethriny byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS [2] směrnicí Komise 2008/127/ES [3] v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS [4].
The active substance pyrethrins was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [2] by Commission Directive 2008/127/EC [3] in accordance with the procedure provided for in Article 24b of Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [4].
Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se zmíněná látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [5].
Since the replacement of Directive 91/414/EEC by Regulation (EC) No 1107/2009, this substance is deemed to have been approved under that Regulation and is listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [5].
V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 12. prosince 2012 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání účinné látky pyrethriny [6].
In accordance with Article 25a of Regulation (EC) No 2229/2004, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, presented to the Commission its view on the draft review report for pyrethrins [6] on 12 December 2012.
Úřad sdělil své stanovisko k pyrethrinům oznamovateli.
The Authority communicated its view on pyrethrins to the notifier.
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání pyrethrinů.
The Commission invited it to submit comments on the draft review report for pyrethrins.
Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a konečné znění dostalo dne 16. července 2013 podobu zprávy Komise o přezkoumání pyrethrinů.
The draft review report and the view of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 16 July 2013 in the format of the Commission review report for pyrethrins.
Potvrzuje se, že účinná látka pyrethriny se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.
It is confirmed that the active substance pyrethrins is to be deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení pyrethrinů.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to amend the conditions of approval of pyrethrins.
Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
In particular, it is appropriate to require further confirmatory information.
Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin, které obsahují pyrethriny, splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.
A reasonable period of time should be allowed before the application of this Regulation in order to allow Member States, notifiers and holders of authorisations for plant protection products containing pyrethrins to meet the requirements resulting from amendment to the conditions of the approval.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrethrins.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrethrins.
EFSA Journal 2013; 11(1):3032. [76 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3032.
EFSA Journal 2013;11(1):3032 [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3032.
K dispozici na internetových stránkách www.efsa.europa.eu/efsajournal
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 246 týkající se účinné látky pyrethriny nahrazuje tímto:
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 246 on the active substance pyrethrins is replaced by the following:
Výtažek A: výtažky z Chrysanthemum cinerariaefolium:
Extract A: extractives of Chrysanthemum cinerariaefolium:
Výtažek B:
Extract B:
riziku pro necílové organismy.
the risk to non-target organisms.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků a jiných opatření ke zmírnění rizika.
Conditions of use shall, where appropriate, include the application of adequate personal protective equipment and other risk mitigation measures.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně informací o veškerých relevantních nečistotách, a rovnocennost uvedené specifikace a specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologické studie;
the specification of the technical material, as commercially manufactured including information on any relevant impurities and its equivalence with the specifications of the test material used in the toxicity studies;
riziko z inhalace;
the risk from inhalation;
definici reziduí;
the residue definition;
reprezentativnost hlavní složky „pyrethrin 1“ s ohledem na osud a chování v půdě a ve vodě.
the representativeness of the major component “pyrethrin 1” as regards the fate and behaviour in soil and water.
Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 31. března 2014 a informace stanovené v bodech 2, 3 a 4 do 31. prosince 2015.“
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information set out in points (1) by 31 March 2014 and the information set out in points (2), (3) and (4) by 31 December 2015.’
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 799/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 799/2013
Nařízení Komise (EU) č. 800/2013
Commission Regulation (EU) No 800/2013
kterým se mění nařízení (EU) č. 965/2012, kterým se stanoví technické požadavky a správní postupy týkající se letového provozu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008
amending Regulation (EU) No 965/2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670/EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES [1], a zejména na čl. 8 odst. 5 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC [1], and in particular Articles 8(5) thereof,
Nařízení (ES) č. 216/2008 vyžaduje, pokud není v prováděcích pravidlech stanoveno jinak, aby provozovatelé zabývající se neobchodním provozem složitých motorových letadel prokázali způsobilost a prostředky pro plnění povinností spojených s provozem uvedených letadel.
Regulation (EC) No 216/2008 requires, unless otherwise determined in the implementing rules, that operators engaged in the non-commercial operations of complex motor-powered aircraft shall declare their capability and means of discharging their responsibilities associated with the operation of those aircraft.
Tímto nařízením se mění nařízení Komise (EU) č. 965/2012 [2] s cílem zahrnout zvláštní aspekty spojené s neobchodními lety.
The present Regulation amends Commission Regulation (EU) No 965/2012 [2] to include particular aspects related to non-commercial operations.
Měly by se tudíž zvážit technické požadavky a správní postupy dohodnuté pod záštitou Mezinárodní organizace pro civilní letectví (dále jen „ICAO“) a evropských Sdružených leteckých úřadů do dne 30. června 2009, jakož i stávající právní předpisy týkající se specifického vnitrostátního prostředí.
Accordingly, technical requirements and administrative procedures agreed under the auspices of the International Civil Aviation Organisation (hereinafter ‘ICAO’) and the European Joint Aviation Authorities until 30 June 2009 as well as existing legislation pertaining to a specific national environment, should be considered.
Je nezbytné poskytnout dostatečnou dobu na to, aby se letecký průmysl i správní orgány členských států přizpůsobily novému regulačnímu rámci.
It is necessary to provide sufficient time for the aeronautical industry and Member States’ administrations to adapt to the new regulatory framework.
Evropská agentura pro bezpečnost letectví vypracovala návrh prováděcích pravidel a předložila jej jako stanovisko Komisi v souladu s čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 216/2008.
The European Aviation Safety Agency prepared draft implementing rules and submitted them as an opinion to the Commission in accordance with Article 19(1) of Regulation (EC) No 216/2008.
Nařízení (EU) č. 965/2012 se mění takto:
Regulation (EU) No 965/2012 is amended as follows:
V čl. 1 odst. 1 se za slova „provoz letounů a vrtulníků v obchodní letecké dopravě“ vkládají slova „a neobchodní provoz letounů, vrtulníků, balonů a kluzáků“.
in Article 1(1), ‘and non-commercial operations with aeroplanes, helicopters, balloons and sailplanes’ shall be inserted after ‘commercial air transport operations with aeroplanes and helicopters’;
V článku 1 se dosavadní odstavec 3 označuje jako odstavec 5 a vkládají se nové odstavce 3 a 4, které znějí:
in Article 1, paragraph 3 shall be renumbered to paragraph 5 and the following new paragraphs 3 and 4 shall be added:
Toto nařízení rovněž stanoví podrobná pravidla pro neobchodní provoz a podmínky a postupy pro prohlášení provozovatelů zabývajících se neobchodním provozem složitých motorových letadel a pro dohled nad nimi.
This Regulation also lays down detailed rules for non-commercial operations and the conditions and procedures for the declaration by and for the oversight of operators engaged in the non-commercial operation of complex motor-powered aircraft.
Ostatní letecký provoz včetně provozu letadel použitých k provedení zvláštních úkolů nebo služeb se nadále provádí v souladu s platnými vnitrostátními předpisy, dokud nebudou schváleny a uplatněny příslušné prováděcí předpisy.“
Other air operations including operations where an aircraft is used to undertake specialised tasks or services shall continue to be conducted in accordance with applicable national legislation until the related implementing rules are adopted and apply.’;
Článek 2 se mění takto:
in Article 2:
v prvním pododstavci se doplňuje nový bod 5:
a new point 5 to the first paragraph shall be added:
„navigací založenou na výkonnosti (PBN)“ letecká navigace založená na výkonnostních požadavcích pro letadla provozovaná na trati letových provozních služeb (ATS), podle postupu přiblížení podle přístrojů nebo ve stanoveném vzdušném prostoru.“;
“performance-based navigation (PBN)” means area navigation based on performance requirements for aircraft operating along an ATS route, on an instrument approach procedure or in a designated airspace.’;
v druhém pododstavci se číslo „V“ nahrazuje číslem „VII“.
in the second paragraph ‘V’ shall be replaced by ‘VII’;
V čl. 5 odst. 2 se v první větě zrušují slova „v CAT“.
in Article 5(2), the word ‘CAT’ shall be deleted from the first sentence;
V čl. 5 odst. 2 písm. b) se slova „letounů a vrtulníků“ nahrazují slovy „letounů, vrtulníků, balonů a kluzáků“.
in Article 5(2)(b), ‘aeroplanes and helicopters’ shall be replaced by ‘aeroplanes, helicopters, balloons and sailplanes’;
V článku 5 se doplňují tři nové odstavce, které znějí:
in Article 5, the following three paragraphs shall be added:
Provozovatelé složitých motorových letounů a vrtulníků zabývající se neobchodním provozem prokazují svou způsobilost a prostředky k plnění svých povinností spojených s provozem letadel a provozují letadla v souladu s ustanoveními uvedenými v přílohách III a VI.
Operators of complex motor-powered aeroplanes and helicopters involved in non-commercial operations shall declare their capability and means to discharge their responsibilities associated with the operation of aircraft and operate the aircraft in accordance with the provisions specified in Annex III and Annex VI.
Provozovatelé jiných než složitých motorových letounů a vrtulníků, jakož i balonů a kluzáků, zabývající se neobchodním provozem, provozují letadla v souladu s ustanoveními uvedenými v příloze VII.
Operators of other-than-complex motor-powered aeroplanes and helicopters as well as balloons and sailplanes involved in non-commercial operations shall operate the aircraft in accordance with the provisions specified in Annex VII.
Odchylně od odstavců 1, 3 a 4, organizace pro výcvik, jejichž hlavní místo obchodní činnosti se nachází v některém členském státě a které jsou schváleny podle nařízení Komise (EU) č. 290/2012, provozují při provádění výcvikových letů v rámci Unie nebo mimo ni: a) složité motorové letouny a vrtulníky v souladu s ustanoveními uvedenými v příloze VI;
By way of derogation from paragraphs 1, 3 and 4, training organisations having their principle place of business in a Member State and approved in accordance with Commission Regulation (EU) No 290/2012 when conducting flight training into, within or out of the Union shall operate: (a) complex motor-powered aeroplanes and helicopters in accordance with the provisions specified in Annex VI;
jiné než složité motorové letouny a vrtulníky, jakož i balony a kluzáky, v souladu s ustanoveními uvedenými v příloze VII.
other-than-complex motor-powered aeroplanes and helicopters as well as balloons and sailplanes in accordance with the provisions specified in Annex VII.
V článku 6 se vkládá nový odstavec 7, který zní:
in Article 6, a new paragraph 7 shall be added:
Odchylně od článku SPA.PBN.100 v příloze V se neobchodní provoz s jinými než složitými motorovými letouny ve stanoveném vzdušném prostoru, na tratích nebo v souladu s postupy, kdy jsou stanoveny specifikace navigace založené na výkonnosti (PBN), nadále realizuje podle podmínek stanovených ve vnitrostátním právu členských států, dokud nebudou schváleny a platné příslušné prováděcí předpisy.“
By way of derogation from SPA.PBN.100 PBN of Annex V non-commercial operations with other-than-complex motor-powered aeroplanes in designated airspace, on routes or in accordance with procedures where performance-based navigation (PBN) specification are established shall continue to be operated under the conditions set out in Member States’ national law until the related implementing rules are adopted and apply.’;
stávající odstavec se označuje jako odstavec 1;
the existing paragraph shall be numbered 1;
v písmenu a) se slova „v případě letounů“ nahrazují slovy „v případě obchodní letecké dopravy (CAT) letouny“;
in point (a), the words ‘for aeroplanes’ shall be replaced by ‘for CAT aeroplane operations’;
v písmenu b) se slova „v případě vrtulníků“ nahrazují slovy „v případě obchodní letecké dopravy (CAT) vrtulníky“;
in point (b), the words ‘for helicopters’ shall be replaced by ‘for helicopter CAT operations’;
doplňuje se nový odstavec 2:
a new paragraph 2 shall be added:
Neobchodní provoz složitých motorových letounů a vrtulníků se nadále realizuje v souladu s platnými vnitrostátními omezeními doby letu, dokud nebudou schváleny a platné příslušné prováděcí předpisy.“
Non-commercial operations with complex motor-powered aeroplanes and helicopters shall continue to be conducted in accordance with applicable national flight time limitation legislation until the related implementing rules are adopted and apply.’;
V článku 10 se doplňuje nový odstavec, který zní:
in Article 10 the following paragraph shall be inserted:
Odchylně od ustanovení odst. 1 druhého pododstavce se členské státy mohou rozhodnout, že nebudou uplatňovat:
By way of derogation from the second subparagraph of paragraph 1, Member States may decide not to apply:
ustanovení přílohy III na neobchodní provoz složitých motorových letadel a vrtulníků až do 25. srpna 2016, a
the provisions of Annex III to non-commercial operations with complex motor-powered aeroplanes and helicopters until 25 August 2016; and
ustanovení příloh V, VI a VII na neobchodní provoz letadel, vrtulníků, kluzáků a balonů až do 25. srpna 2016.“
the provisions of Annex V, VI and VII to non-commercial operations with aeroplanes, helicopters, sailplanes and balloons until 25 August 2016.’;