natgillin/translations-raw huggingface dataset:
potenciál okyselování (AP),
acidification potential (AP);
potenciál eutrofizace (EP).
eutrophication potential (EP).
Pro každou složku životního prostředí musí být vymezena definice rezidua pro posouzení rizika, aby byly zahrnuty všechny složky (účinné látky, metabolity, rozkladné a reakční produkty), které byly zjištěny v souladu s kritérii uvedenými v tomto oddíle.
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
Musí být zohledněno chemické složení reziduí, která se nacházejí v půdě, podzemní vodě, povrchové vodě (sladkovodní, estuarinní a mořské), sedimentu a v ovzduší v důsledku použití nebo navrhovaného použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Pokud jde o výsledky toxikologických a ekotoxikologických zkoušek, musí být provedena definice rezidua pro sledování zahrnující složky uvedené v definici rezidua pro posouzení rizika, které jsou považovány za relevantní při posuzování výsledků těchto zkoušek.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Musí být uvedeny dostupné údaje ze sledování týkající se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, rozkladných a reakčních produktů v půdě, podzemní vodě, povrchové vodě, sedimentu a vzduchu.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Pokud je to požadováno příslušnými vnitrostátními orgány, musí být provedeny a uvedeny doplňkové studie nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Ekotoxikologické posouzení musí být založeno na tom, jaké riziko navržená účinná látka použitá v přípravku na ochranu rostlin představuje pro necílové organismy.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Při provádění posouzení rizika musí být toxicita srovnána s expozicí.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Obecným termínem označujícím výsledek takového srovnání je „koeficient rizika“ (RQ).
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Je na místě poznamenat, že koeficient rizika může být vyjádřen několika způsoby, na příklad jako poměr toxicity a expozice (TER) a jako koeficient nebezpečnosti (HQ).
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Žadatel musí zohlednit informace uvedené v oddílech 2, 5, 6, 7 a 8.
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Může být nezbytné provést samostatné studie metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů pocházejících z účinné látky, pokud jim mohou být vystaveny necílové organismy a nelze-li jejich účinky zhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Před provedením těchto studií musí žadatel zohlednit informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Provedené studie musí umožnit charakterizaci metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů, pokud jde o jejich významnost či nevýznamnost, a odrážet povahu a rozsah účinku, o nichž se soudí, že pravděpodobně nastanou.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
U určitých typů studií může být vhodnější použít namísto účinné látky reprezentativní přípravek na ochranu rostlin, například při zkouškách zaměřených na necílové členovce, včely, rozmnožování žížal, půdní mikroflóru a necílové suchozemské rostliny.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
Pokud budou uvedené organismy vystaveny samotnému přípravku na ochranu rostlin, je v případě určitých typů přípravků na ochranu rostlin (například zapouzdřené suspenze) vhodnější zkoušení s přípravkem na ochranu rostlin než zkoušení s účinnou látkou.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
V případě přípravků na ochranu rostlin, v nichž je použití účinné látky vždy zamýšleno společně se safenerem a/nebo synergentem a/nebo ve spojení s jinými účinnými látkami, musí být použity přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto dodatečné látky.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Musí být zvážen potenciální dopad účinné látky na biologickou rozmanitost a ekosystém, včetně potenciálních nepřímých účinků, prostřednictvím pozměnění potravinového řetězce.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Pro pokyny, které umožňují, aby byla studie navržena s cílem stanovit účinnou koncentraci (ECx), musí být provedeny studie zaměřené na stanovení EC10, EC20 a EC50, je-li to vyžadováno, a také odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Pokud je zvolen přístup s použitím ECx, je stále nezbytné stanovit koncentrace bez pozorovaných účinků (dále jen „NOEC“).
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Stávající přijatelné studie navržené s cílem získat NOEC nemusí být opakovány.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Musí být provedeno posouzení statistické váhy NOEC zjištěných v rámci těchto studií.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Při přípravě návrhu norem enviromentální kvality (roční průměrné NEK; NEK pro maximální přípustnou koncentraci) musí být použity všechny údaje o toxicitě pro vodní prostředí.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Metodika pro odvození těchto sledovaných vlastností je uvedena v „Technických pokynech pro vyvozování norem environmentální kvality [15]“ k rámcové směrnici o vodě 2000/60/ES Evropského parlamentu a Rady [16].
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Musí být navrženy zkoušky vyššího stupně a údaje musí být analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Musí být uvedeny veškeré podrobnosti o statistických metodách.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Ve vhodných a nezbytných případech musí být studie vyššího stupně podpořeny chemickou analýzou, aby se prokázalo, že došlo k expozici na vhodné úrovni.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Než dojde k validaci a přijetí nových studií a nového schématu posouzení rizika, musí být používány stávající protokoly s cílem řešit akutní a chronická rizika pro včely, včetně protokolů pro přežití včelstva a jeho další rozvoj, a v rámci posouzení rizika identifikovat a změřit relevantní subletální účinky.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
U všech krmných studií u ptáků a savců musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg látky / kg tělesné hmotnosti.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Jestliže je dávkování realizováno prostřednictvím krmiva, musí být zkoušená účinná látka v krmivu rovnoměrně rozptýlena.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Musí být stanovena Akutní orální toxicita účinné látky u ptáků.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Kromě případů, kdy je látka obsažena v přípravku na ochranu rostlin použitém např. v uzavřených prostorách a v přípravcích pro ošetření a hojení ran, kdy ptáci nebudou přímo ani nepřímo exponováni, musí být zkoumány účinky účinné látky na ptáky.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Musí být uvedena studie stanovující akutní orální toxicitu (LD50) účinné látky.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Pokud je to možné, musí být studie provedena s druhy křepelek: křepelkou japonskou (Coturnix coturnix japonica) nebo křepelkou viržinskou (Colinus virginianus), neboť u těchto druhů málokdy dochází k vydávení.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Pokud je to možné, musí studie poskytnout hodnoty LD50.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Musí být uvedena letální prahová dávka, průběh odezvy a zotavení v čase, LD10 a LD20 společně s úrovní, při které nejsou pozorovány účinky (NOEL), a makroskopickými patologickými nálezy.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Pokud nelze hodnoty LD10 a LD20 odhadnout, musí být předloženo odůvodnění.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Návrh studie musí být optimalizován takovým způsobem, aby bylo dosaženo přesné hodnoty LD50.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Nejvyšší dávka použitá při zkouškách nesmí přesáhnout 2000 mg látky / kg tělesné hmotnosti, avšak v závislosti na předpokládaných úrovních expozice v polních podmínkách v návaznosti na zamýšlené použití sloučeniny mohou být vyžadovány vyšší dávky.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Musí být uvedena studie určující krátkodobou dietární toxicitu.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
V takovéto studii musí být uvedeny hodnoty LC50, nejnižší letální koncentrace (LLC), případně hodnoty NOEC, průběh odezvy a zotavení v čase a patologické nálezy.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
Hodnoty LC50 a NOEC musí být převedeny na denní dávku ve stravě (LD50) vyjádřenou v mg/kg bw/den a NOEL musí být vyjádřena v mg/kg bw/den.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Studie dietární (pětidenní) toxicity účinné látky u ptáků je vyžadována pouze tehdy, když způsob účinku nebo výsledky studií u savců vypovídají o potenciálu dietární LD50 měřené v krátkodobé studií výživy být nižší než LD50 stanovená na základě studie akutní orální toxicity.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Krátkodobá zkouška dietární toxicity nesmí být prováděna pro jiné účely, než je stanovení vlastní toxicity prostřednictvím dietární expozice, kromě případů, kdy je předloženo odůvodnění jiného účelu.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Zkušební druh musí být stejný jako zkušební druh v bodě 8.1.1.1.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Musí být uvedena studie stanovující subchronickou a reprodukční toxicitu látky u ptáků.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Musí být uvedeny hodnoty EC10 a EC20.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Pokud je nelze odhadnout, musí být předloženo vysvětlení společně s NOEL vyjádřenou v mg látky/kg bw/den.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Pokud žadatel neodůvodní, že expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná, musí být zkoumána subchronická a reprodukční toxicita účinné látky u ptáků.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Takovéto odůvodnění musí být doloženo informacemi prokazujícími, že v období rozmnožování nedojde k expozici ani se nevyskytnou opožděné účinky.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Studie musí být provedena na druhu zkoušeném v bodě 8.1.1.1.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Následující informace musí být odvozeny z toxikologického posouzení savců na základě studií uvedených v oddíle 5.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Musí být určena akutní orální toxicita účinné látky u savců a LD50 musí být vyjádřena v mg látky/kg bw/den.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Kromě případů, kdy je látka obsažena v přípravku na ochranu rostlin použitém např. v uzavřených prostorách a v přípravcích na ošetření a hojení ran, kdy savci nebudou přímo ani nepřímo exponováni, musí být zkoumány účinky účinné látky na savce.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Pokud žadatel neodůvodní, že expozice dospělých savců v období rozmnožování není pravděpodobná, musí být zkoumána reprodukční toxicita účinné látky u savců.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Musí být uvedena dlouhodobě sledovaná toxikologická vlastnost u savců (NOAEL), která je nejcitlivější a ekotoxikologicky relevantní, vyjádřená v mg látky/kg bw/den.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Hodnoty EC10 a EC20 musí být oznámeny společně s NOEC vyjádřenou v mg látky/kg bw/den.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Pokud nelze hodnoty EC10 a EC20 odhadnout, musí být předloženo odůvodnění.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Pro účinné látky s hodnotou log Pow > 3 musí být předloženo posouzení rizika, které představuje biokoncentrace látky v kořisti ptáků a savců.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
Dostupné a relevantní údaje o dotčené účinné látce, včetně údajů z dostupné literatury, týkající se potenciálních účinků na ptáky, savce, plazy a obojživelníky (viz bod 8.2.3) musí být předloženy a zohledněny při posouzení rizika.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Je nezbytné zvážit, zda je účinná látka podle pokynů Unie nebo mezinárodně dohodnutých pokynů potenciálně endokrinní disruptor.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
To lze učinit prostřednictvím nahlédnutí do oddílu věnovanému toxikologii savců (viz oddíl 5).
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Navíc musí být zohledněny další dostupné informace o toxikologickém profilu a způsobu účinku.
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Pokud je v důsledku tohoto posouzení účinná látka určena jako potenciální endokrinní disruptor, musí být typ a podmínky studie, která má být provedena, projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Zprávy o zkouškách uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro všechny účinné látky a musí být podloženy údaji z analýz uvádějícími koncentraci látky ve zkušebním roztoku.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Pokud jsou studie toxicity pro vodní prostředí prováděny se špatně rozpustnou látkou, mohou být nejvyšší přípustné koncentrace nižší než 100 mg látky/L, avšak musí být zabráněno srážení látky ve zkušebním médiu a ve vhodných případech musí být použit solubilizátor, pomocné rozpouštědlo nebo dispergátor.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Pokud se při limitu rozpustnosti účinné látky neobjeví žádné biologické účinky, mohou příslušné vnitrostátní orgány vyžadovat provedení zkoušky s použitím přípravku na ochranu rostlin.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Sledované toxikologické vlastnosti (např. LC50, EC10, EC20, EC50 a NOEC) musí být vypočteny na základě nominálních nebo průměrných/počátečních naměřených koncentrací.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Musí být uvedena studie akutní toxicity u ryb (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Musí být provedena zkouška na pstruhovi duhovém (Oncorhynchus mykiss).
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Musí být stanovena Akutní toxicita účinné látky u ryb.
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
Aby se co nejvíce omezilo zkoušení na rybách, je nezbytné zvážit prahový přístup k provádění zkoušek akutní toxicity na rybách.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
Zkouška akutního limitu toxicity u ryb musí být prováděna při použití 100 mg látky/L nebo při vhodných koncentracích zvolených s ohledem na sledované vlastnosti pro vodní prostředí (body 8.2.4, 8.2.6 nebo 8.2.7) a po zvážení prahové expozice.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Pokud je při zkoušce limitu pro ryby zjištěna úmrtnost, vyžaduje se studie akutní toxicity související se vztahem mezi dávkou a odezvou u ryb s cílem stanovit LC50 pro potřeby posouzení rizika prováděného v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika (viz bod 2 úvodu tohoto oddílu).
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Studie dlouhodobé a chronické toxicity u ryb musí být uvedena pro všechny účinné látky, u nichž je pravděpodobná expozice povrchové vody, a pokud je látka považována za stabilní ve vodě, tj. při hydrolýze dochází k méně než 90% ztrátě původní látky během 24 hodin (viz bod 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on fish shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Za těchto podmínek musí být uvedena studie na rybách v raném stadiu života.
A fish early life stage study shall be provided in these circumstances.
Pokud je však uvedena studie během celého životního cyklu ryb, studie na rybách v raném stadiu života se nevyžaduje.
However, if a fish full life cycle study is provided an early life stage study shall not be required.