natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
Požadavky týkající se informací
Information requirements
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
popis všech požadovaných změn;
a description of all the changes sought;
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
Postup oznamování administrativních změn přípravků
Notification procedure for administrative changes of products
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Postup u nevýznamných změn přípravků
Procedure for minor changes of products
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Postup u významných změn přípravků
Procedure for major changes of products
Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
Procedure for changes already agreed by other Member States
V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition