natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. Pokud jde o test rovnocennosti, musí být každý výsledek z grafu kategorizován následujícím způsobem a musí být přijaty příslušné vhodné závěry.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
Výsledky typu 1 a 2 (kategorie i), obrázek 1): obě meze spolehlivosti leží uvnitř upravených limitů rovnocennosti a nulová hypotéza o nerovnocennosti se odmítá.
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Vhodným závěrem je to, že geneticky modifikovaná plodina je rovnocenná se souborem geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Výsledky typu 3 a 4 (kategorie ii), obrázek 1): průměr geneticky modifikované plodiny leží uvnitř upravených limitů rovnocennosti, ale čára intervalu spolehlivosti se překrývá alespoň s jedním z upravených limitů rovnocennosti v grafu.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
Nerovnocennost nemůže být zamítnuta a vhodným závěrem je to, že rovnocennost mezi geneticky modifikovanou plodinou a souborem geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd je pravděpodobnější nedostatečná rovnocennost.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Výsledky typu 5 a 6 (kategorie iii), obrázek 1): průměr geneticky modifikovaných plodin leží vně upravených limitů rovnocennosti, ale čára intervalu spolehlivosti se překrývá alespoň s jedním z upravených limitů rovnocennosti.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Nerovnocennost nemůže být zamítnuta a vhodným závěrem je to, že nedostatečná rovnocennost mezi geneticky modifikovanou plodinou a souborem geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd je pravděpodobnější než rovnocennost.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Výsledek typu 7 (kategorie iv), obrázek 1): obě meze spolehlivosti leží vně upravených limitů rovnocennosti.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Vhodným závěrem je to, že neexistuje dostatečná ekvivalence mezi geneticky modifikovanou plodinou a souborem geneticky nemodifikovaných referenčních odrůd.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
V případě významné rozdílnosti a/nebo nedostatečné rovnocennosti u jakékoliv určité sledované vlastnosti je třeba provést další statistickou analýzu s cílem vyhodnotit, zda existují interakce mezi jakýmkoliv z testovacích materiálů a lokalitou, a to při případném použití standardního postupu ANOVA (analýza rozptylu).
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Nezávisle na zvoleném přístupu je třeba pro každou analyzovanou sledovanou vlastnost uvést všechny podrobnosti, včetně: a) předpokladů, od nichž se odvíjí analýza, a v náležitých případech: b) stupňů volnosti; c) odhadované reziduální variability a složek rozptylu pro každý zdroj variace; d) jakýchkoliv dalších relevantních statistických údajů.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Účelem těchto doplňujících analýz je napomoci interpretaci všech významných zjištěných rozdílů a zabývat se potenciálními interakcemi mezi testovacími materiály a jinými faktory.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
Analýza složení rostlinného materiálu je při srovnávání geneticky modifikované potraviny nebo krmiva s odpovídajícím konvenčním produktem zásadně důležitá.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Materiál, který má být použit ke srovnávacímu hodnocení, musí být vybrán s přihlédnutím k využití geneticky modifikované rostliny a k povaze genetické modifikace.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
V případě geneticky modifikované rostliny tolerantní vůči herbicidu se porovnají tři testovací materiály: geneticky modifikovaná rostlina vystavená určenému herbicidu; odpovídající konvenční produkt ošetřený v rámci systémů aplikace konvenčních herbicidů; a geneticky modifikovaná rostlina ošetřená v rámci stejných systémů aplikace konvenčních herbicidů.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
S výjimkou řádně odůvodněných případů se analýza provádí na nezpracovaných zemědělských komoditách, neboť v tomto stavu materiál obvykle vstupuje do výroby potravin a krmiv a do zpracovatelského řetězce.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Doplňující analýza zpracovaných produktů (jako jsou potraviny a krmiva, složky potravin, krmné suroviny, potravinářské přídatné látky, doplňkové látky nebo potravinářská aromata) se provádí v náležitých případech a na základě individuálního posouzení (viz také oddíl 1.3.6).
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Vzorkování, analýza a příprava testovaného materiálu se provádí podle příslušných norem kvality.
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Vedle analýzy úrovně nově exprimovaných bílkovin (viz bod 1.2.2.3) se provádí analýza složení na vhodném spektru složek.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
V každém případě žadatel zajistí přinejmenším analýzu základních složek (včetně vlhkosti a celkového popela), klíčových makro- a mikroživin, antinutričních složek, přírodních toxinů a již identifikovaných alergenů a také dalších sekundárních rostlinných metabolitů charakteristických pro specifický druh plodiny, jak je uvedeno v konsensuálních dokumentech Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) týkajících se složení nových odrůd rostlin (konsensuální dokumenty OECD) [5].
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
K analýze se vyberou vitaminy a minerální látky, které jsou přítomné v míře významné z nutričního hlediska a/nebo které se při objemech, ve kterých je rostlina konzumována, z nutričního hlediska významně podílejí na stravě.
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Vyžadovaná specifická analýza závisí na druhu zkoumané rostliny, ale musí zahrnovat podrobné hodnocení odpovídající zamýšlenému účinku genetické modifikace, zvažované výživové hodnotě a použití rostliny.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Žadatel musí věnovat zvláštní pozornost klíčovým živinám, jako jsou bílkoviny, sacharidy, lipidy/tuky, vláknina, vitaminy a minerální látky.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
V případě rostlin bohatých na olej by měl být například zahrnut profil mastných kyselin (hlavních individuálních nasycených, mononenasycených a polynenasycených) a v případě rostlin využívaných jako důležitý zdroj bílkovin profil aminokyselin (individuálních proteinogenních aminokyselin a hlavních neproteinogenních aminokyselin).
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
V případě rostlin, které jsou využívány jako krmiva, se vyžadují analýzy součástí buněčné stěny rostliny u vegetativních částí rostlin.
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
Žadatel rovněž poskytne analýzu klíčových toxinů, které jsou v přijímající rostlině přirozeně přítomné a které by mohly mít nepříznivé účinky na zdraví lidí/zvířat v závislosti na jejich toxické vydatnosti a množství.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Koncentrace takovýchto složek musí být hodnoceny v závislosti na druhu rostliny a navrženém použití potraviny a krmiva.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Podobně musí být zkoumány antinutriční složky, jako jsou inhibitory trávicích enzymů, a již identifikované alergeny.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Charakteristiky vloženého znaku mohou být impulzem pro další analýzu specifických složek včetně metabolitů potenciálně modifikovaných metabolických drah.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
Žadatel v náležitých případech zváží začlenění složek jiných než klíčové živiny, klíčové toxiny, antinutriční látky a alergeny vymezené konsensuálními dokumenty OECD a výběr těchto složek zdůvodní.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Žadatel poskytne srovnání mezi geneticky modifikovanou rostlinou a odpovídajícím konvenčním produktem.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Toto srovnání umožní žadateli, aby odhalil nezamýšlené účinky způsobené genetickou modifikací, a mělo by se věnovat také biologickým charakteristikám rostliny a agronomickým znakům, včetně běžných šlechtitelských parametrů (jako je výnos, morfologie rostliny, doba květu, počet pěstebních dnů do zralosti, životaschopnost pylu, reakce na rostlinné patogeny a hmyzí škůdce, citlivost vůči abiotickému stresu).
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Protokoly těchto polních pokusů se řídí podmínkami stanovenými v oddíle 1.3.2.
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
V případech, kdy jsou transformační události kombinovány prostřednictvím běžného křížení, může rovněž docházet ke změnám agronomických a fenotypových vlastností.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Možné rozdíly ve fenotypových vlastnostech a agronomických vlastnostech rostlin s kombinovanými transformačními událostmi se vyhodnotí během polních pokusů.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
V náležitých případech poskytne žadatel doplňující informace o agronomických znacích kombinovaných transformačních událostí získané při doplňujících polních pokusech.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Žadatel posoudí, zda je či není pravděpodobné, že použité zpracovatelské a/nebo konzervační technologie modifikují charakteristiky geneticky modifikovaných konečných produktů v porovnání s odpovídajícími konvenčními produkty.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Žadatel poskytne dostatečně podrobný popis různých zpracovatelských technologií, přičemž se bude soustředit zejména na kroky, které mohou vést k významným změnám ve složení produktu, jeho kvalitě nebo čistotě.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Genetická modifikace může být zaměřena na metabolické dráhy, což vede ke změnám v koncentraci nebílkovinných látek nebo ke vzniku nových metabolitů (jako například v potravinách obohacených o živiny).
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Zpracované produkty mohou být hodnoceny současně s hodnocením bezpečnosti genetické modifikace geneticky modifikované rostliny nebo mohou být zpracované produkty hodnoceny odděleně.
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Žadatel poskytne vědecké zdůvodnění hodnocení rizika u těchto produktů.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Žadatel musí případ od případu zvážit předložení doplňujících experimentálních údajů.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
V náležitých případech a v závislosti na produktu je nezbytné předložit informace o složení, obsahu nežádoucích látek, výživové hodnotě a metabolismu a také o zamýšleném použití.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Ve vhodných případech a v závislosti na charakteru nově exprimované bílkoviny (bílkovin) je nezbytné vyhodnotit, do jaké míry vedly jednotlivé kroky při zpracování ke koncentraci nebo eliminaci, denaturaci a/nebo degradaci této bílkoviny (bílkovin) v konečném produktu.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
V závěru týkajícím se srovnávací analýzy musí být jasně uvedeno:
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
zda se agronomické a fenotypové vlastnosti geneticky modifikované rostliny, kromě vloženého znaku (vložených znaků), liší od charakteristik odpovídajícího konvenčního produktu a/nebo jsou rovnocenné s referenčními odrůdami při zohlednění přirozené variability;
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
zda se kompoziční charakteristiky geneticky modifikované potraviny a krmiva, kromě vloženého znaku (vložených znaků), liší od charakteristik odpovídajícího konvenčního produktu a/nebo jsou rovnocenné s referenčními odrůdami při zohlednění přirozené variability;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
charakteristiky geneticky modifikované rostliny nebo geneticky modifikované potraviny a krmiva, které jsou odlišné od charakteristik odpovídajícího konvenčního produktu a/nebo nejsou rovnocenné s referenčními odrůdami při zohlednění přirozené variability a které vyžadují další šetření;
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
zda existují v případě transformačních událostí kombinovaných prostřednictvím konvenčního křížení indikace interakcí mezi kombinovanými transformačními událostmi.
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
Hodnotí se toxikologický dopad jakýchkoliv změn způsobených genetickou modifikací, jako je vložení nových genů, genové umlčování nebo nadměrná exprese endogenního genu, na celé geneticky modifikované potraviny/krmiva.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Toxikologické posouzení se provádí s cílem:
Toxicological assessment shall be performed in order to:
prokázat, že zamýšlený účinek (účinky) genetické modifikace nemá (nemají) žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat;
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
prokázat, že nezamýšlený účinek (účinky) genetické modifikace (modifikací), jehož (jejichž) výskyt byl zjištěn nebo se na základě předchozích srovnávacích molekulárních, kompozičních nebo fenotypových analýz předpokládá, nemá (nemají) nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat;
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
identifikovat možné nepříznivé účinky nových složek a určit nejvyšší úroveň jejich dávky, která nevyvolává nepříznivé účinky.
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
Jestliže se použijí faktory nejistoty nebo bezpečnosti, které zohledňují rozdíly mezi testovanými zvířecími druhy a lidmi a variabilitu mezi jedinci u lidí, lze z údajů získaných z vhodných studií na zvířatech odvodit přijatelný denní příjem (ADI) jednotlivých složek pro člověka;
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
identifikovat možné nepříznivé účinky na celé geneticky modifikované potraviny/krmiva nebo prověřit zbývající pochybnosti prostřednictvím 90denních krmných studií.
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
Žadatel zváží povahu toxikologického testování, jež má být provedeno na nových složkách a celých geneticky modifikovaných potravinách/krmivech, a to na základě výsledků molekulární a srovnávací analýzy uvedených v oddílech 1.2 a 1.3, konkrétně v závislosti na zjištěných rozdílech mezi geneticky modifikovaným produktem a odpovídajícím konvenčním produktem, včetně zamýšlených i nezamýšlených změn.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Žadatel rovněž posoudí výsledky provedených toxikologických testů s cílem zvážit, zda je nutné provést dodatečné testování nových složek nebo celých geneticky modifikovaných potravin/krmiv, jak je uvedeno v oddílech 1.4.4.2 a 1.4.4.3.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Žadatel zohlední přítomnost: nově exprimovaných bílkovin, možnou přítomnost jiných nových složek a/nebo možných změn, pokud jde o úroveň přírodních složek nad rámec běžné variace.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Zvláštní požadavky týkající se informací a testovacích strategií jsou uvedeny v oddílech 1.4.1 až 1.4.4.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.