natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
‘recognition’ means an attestation by a national body other than the national accreditation body that the assessment body meets the requirements set out in Annex II to this Regulation to carry out the independent assessment activity specified in Article 6(1) and (2).
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
If there is no notified national rule for defining whether a change is significant or not in a Member State, the proposer shall consider the potential impact of the change in question on the safety of the railway system.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
If the proposed change has no impact on safety, the risk management process described in Article 5 need not be applied.
Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
If the proposed change has an impact on safety, the proposer shall decide, by expert judgement, on the significance of the change based on the following criteria:
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
failure consequence: credible worst-case scenario in the event of failure of the system under assessment, taking into account the existence of safety barriers outside the system under assessment;
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
novelty used in implementing the change: this concerns both what is innovative in the railway sector, and what is new for the organisation implementing the change;
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
monitoring: the inability to monitor the implemented change throughout the system life-cycle and intervene appropriately;
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
additionality: assessment of the significance of the change taking into account all recent safety-related changes to the system under assessment and which were not judged to be significant.
Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
The proposer shall keep adequate documentation to justify its decision.
Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
The proposer shall be responsible for applying this Regulation, including the assessment of the significance of the change based on the criteria in Article 4, and for conducting the risk management process set out in Annex I.
Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením.
The proposer shall ensure that risks introduced by its suppliers and its service providers, including their subcontractors, are also managed in compliance with this Regulation.
Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
To this end, the proposer may require through contractual arrangements that its suppliers and its service providers, including their subcontractors, participate in the risk management process set out in Annex I.
Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům.
An assessment body shall carry out an independent assessment of the suitability of both the application of the risk management process as set out in Annex I and of its results.
Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II.
This assessment body shall meet the criteria listed in Annex II.
Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
Where the assessment body is not already designated by existing Union or national legislation, the proposer shall appoint its own assessment body at the earliest appropriate stage of the risk assessment process.
Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
To perform the independent assessment, the assessment body shall:
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
ensure it has a thorough understanding of the significant change based on the documentation provided by the proposer;
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
conduct an assessment of the processes used for managing safety and quality during the design and implementation of the significant change, if those processes are not already certified by a relevant conformity assessment body;
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
conduct an assessment of the application of those safety and quality processes during the design and implementation of the significant change.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
Having completed its assessment in accordance with points (a), (b) and (c), the assessment body shall deliver the safety assessment report provided for in Article 15 and Annex III.
Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
Duplication of work between the following assessments shall be avoided:
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
the assessment of conformity of the safety management system and of the system of maintenance of entities in charge of maintenance as required by Directive 2004/49/EC; and
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
the conformity assessment carried out by a notified body as defined by Article 2(j) of Directive 2008/57/EC or a body designated in accordance with Article 17 of that Directive; and
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
any independent assessment carried out by the assessment body in accordance with this Regulation.
Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
Without prejudice to Union legislation, the proposer may choose the national safety authority as assessment body where that national safety authority offers this service and where the significant changes concern the following cases:
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
a vehicle needs an authorisation for placing in service, as referred to in Articles 22(2) and 24(2) of Directive 2008/57/EC;
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
a vehicle needs an additional authorisation for placing in service, as referred to in Articles 23(5) and 25(4) of Directive 2008/57/EC;
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
the safety certificate has to be updated due to alteration of the type or extent of the operation, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
the safety certificate has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
the safety authorisation has to be updated due to substantial changes to the infrastructure, signalling or energy supply, or to the principles of their operation and maintenance, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC;
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
the safety authorisation has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Where a significant change concerns a structural subsystem that needs an authorisation for placing in service as referred to in Article 15(1) or Article 20 of Directive 2008/57/EC, the proposer may choose the national safety authority as assessment body, where that national safety authority offers this service, unless the proposer has already given that task to a notified body in accordance with Article 18(2) of that Directive.
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Accreditation/recognition of the assessment body
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
The assessment body provided for in Article 6 shall be either:
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
accredited by the national accreditation body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
recognised by the recognition body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
the national safety authority under the requirement of Article 9(2).
Přijímání akreditace/uznání
Acceptance of accreditation/recognition
Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 [9] nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 [10] přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
When granting the safety certificate or the safety authorisation in accordance with Commission Regulation (EU) No 1158/2010 [9] or Commission Regulation (EU) No 1169/2010 [10], a national safety authority shall accept accreditation or recognition by a Member State in accordance with Article 7, as proof of the ability of the railway undertaking or infrastructure manager to act as an assessment body.
Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
When granting the certificate to an entity in charge of maintenance in accordance with Regulation (EU) No 445/2011, the certification body shall accept such accreditation or recognition by a Member State, as proof of the ability of the entity in charge of maintenance to act as assessment body.
Druhy uznání subjektu pro posuzování
Types of recognition of the assessment body
Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
The following types of recognition of the assessment body may be used:
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
recognition by the Member State of an entity in charge of maintenance, an organisation or a part of it or an individual;
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
recognition by the national safety authority of the ability of an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment through the assessment and supervision of the safety management system of a railway undertaking or an infrastructure manager;
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
when the national safety authority is acting as certification body in conformity with Article 10 of Regulation (EU) No 445/2011, recognition by the national safety authority of the ability of an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment through assessment and surveillance of the system of maintenance of an entity in charge of maintenance;
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
recognition by a recognition body designated by the Member State of the ability of an entity in charge of maintenance, an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment.
Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
When the Member State recognises the national safety authority as an assessment body, it is the responsibility of that Member State to ensure that the national safety authority fulfills the requirements set out in Annex II; In this case, the assessment body functions of the national safety authority shall be demonstrably independent of the other functions of the national safety authority.
Platnost uznání
Validity of recognition
V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
In the cases referred in Article 9(1)(a) and (d) and Article 9(2), the period of validity of recognition shall not exceed 5 years from the date it is granted.
V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
In the case referred in Article 9(1)(b):
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 [11] a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
the statement of recognition for a railway undertaking or an infrastructure manager shall be displayed on the relevant safety certificate in field 5 ‘Additional Information’ of the harmonised format of safety certificates provided in Annex I to Commission Regulation (EC) No 653/2007 [11] and in an appropriate part of the safety authorisations;
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno.
the period of validity of recognition shall be limited to the validity of the safety certificate or authorisation under which it is granted.
V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
In this case, the request of recognition shall be made at the next application for renewal or update of the safety certificate or authorisation.
V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
In the cases referred in Article 9(1)(c):
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
the statement of recognition for an entity in charge of maintenance shall be displayed on the relevant certificate in field 5 ‘Additional Information’ of the harmonised format of certificates for entities in charge of maintenance provided in Annex V, or in Annex VI where relevant, of Regulation (EU) No 445/2011;
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno.
the period of validity of recognition shall be limited to the validity of the certificate issued by the certification body under which it is granted.
V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
In this case, the request of recognition shall be made at the next application for renewal or update of that certificate.
Dohled ze strany uznávacího orgánu
Surveillance by recognition body
Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
By analogy to the requirements in Article 5(3) and (4) of Regulation (EC) No 765/2008 for accreditation, the recognition body shall conduct periodic surveillance in order to verify that the assessment body it recognised continues to satisfy the criteria set out in Annex II during the validity of the recognition.
Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
If the assessment body no longer satisfies the criteria set out in Annex II, the recognition body shall limit the scope of application of the recognition, suspend or withdraw the recognition, depending on the degree of non-compliance.
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Relaxed criteria where a significant change is not to be mutually recognised
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II.
Where the risk assessment for a significant change is not to be mutually recognised, the proposer shall appoint an assessment body meeting at least the competency, independency and impartiality requirements of Annex II.
Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
The other requirements of paragraph 1 in Annex II may be relaxed in agreement with the national safety authority in a non-discriminatory way.
Poskytování informací agentuře
Provision of information to the Agency
Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a).
Where applicable, by no later than 21 May 2015, Member States shall inform the Agency which is their national accreditation body and/or recognition body or recognition bodies for the purposes of this Regulation, as well as of the assessment bodies they recognised in conformity with Article 9(1)(a).
Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny.
They shall also notify any change to that situation within one month of the change.
Agentura tyto informace zveřejní.
The Agency shall make this information publicly available.
Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II.
By no later than 21 May 2015, the national accreditation body shall inform the Agency of the assessment bodies accredited, as well as of the area of competence for which those assessment bodies are accredited as provided for in points 2 and 3 of Annex II.
Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny.
They shall also notify any change to that situation within 1 month of the change.
Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II.
By no later than 21 May 2015, the recognition body shall inform the Agency of the assessment bodies recognised, as well as of the area of competence for which those assessment bodies are recognised as provided for in points 2 and 3 of Annex II.
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
Support from the Agency to accreditation or recognition of the assessment body
Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
The Agency shall organise peer evaluations between the recognition bodies based on the same principles as set out in Article 10 of Regulation (EC) No 765/2008.
Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
The Agency shall organise, in collaboration with the European cooperation for Accreditation (EA), training on this Regulation for the national accreditation bodies and for the recognition bodies at least at each new revision of this Regulation.
Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III.
The assessment body shall provide the proposer with a safety assessment report in accordance with the requirements set out in Annex III.
Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny.
The proposer shall be responsible for determining if and how to take into account the conclusions of the safety assessment report for the safety acceptance of the assessed change.
Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
The proposer shall justify and document the part of the safety assessment report for which the proposer eventually disagrees.