natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě žádostí, jejichž předmět zahrnuje nebo je omezen na geneticky modifikované potraviny a krmiva vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin, se předkládají toxikologické studie zpracovaných produktů, kromě případů, kdy žadatel předloží hodnocení rizika geneticky modifikované rostliny (nebo jejích příslušných částí), které prokazuje její bezpečnost, a kdy neexistují žádné indikace toho, že by se zpracované geneticky modifikované potraviny a krmiva mohly lišit od odpovídajících konvenčních produktů.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Žadatel poskytne v tomto ohledu přiměřené zdůvodnění.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Toxikologické studie navržené za účelem hodnocení rizika pro lidské zdraví a/nebo zdraví zvířat se musí vzájemně doplňovat.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Většina studií vyžadovaných pro hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin je platná také pro hodnocení geneticky modifikovaných krmiv.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Vedle expozice spotřebitelů a zvířat prostřednictvím příjmu potravin a krmiv oznámí žadatel veškeré nepříznivé účinky na jednotlivce, které mohou souviset s jejich expozicí geneticky modifikovaným potravinářským a krmným surovinám v rámci jejich profesní činnosti, například při zemědělské činnosti nebo zpracování osiva.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
S cílem dále charakterizovat tyto příznaky možných nepříznivých účinků se provedou vhodné studie.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Žadatel použije mezinárodně dohodnuté protokoly a testovací metody pro testování toxicity (viz tabulka 1 a tabulka 2 oddílu 1.7).
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Úprava těchto protokolů nebo použití jakýchkoliv metod, které se od takovýchto protokolů odchylují, musí být zdůvodněno v žádosti.
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Žadatel předloží hodnocení všech nově exprimovaných bílkovin.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Studie vyžadované k prošetření možné toxicity nově exprimovaných bílkovin se vybírají případ od případu, v závislosti na dostupných poznatcích týkajících se zdroje bílkoviny, funkce nebo aktivity a historie její dosavadní konzumace lidmi a zvířaty.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
V případě, že bylo řádně zdokumentováno bezpečné používání rostliny i nově exprimovaných bílkovin ke konzumaci ve formě potravin a/nebo krmiv v minulosti, zvláštní testování toxicity uvedené v tomto oddíle se u bílkovin exprimovaných v geneticky modifikované rostlině nevyžaduje.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
V takovém případě poskytne žadatel nezbytné informace týkající se bezpečného používání těchto bílkovin v minulosti.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
V případě, že se zvláštní testování vyžaduje, musí být testovaná bílkovina rovnocenná s nově exprimovanou bílkovinou exprimovanou v geneticky modifikované rostlině.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Pokud je z důvodu nedostatečného množství testovacích materiálů pocházejících z rostliny použita bílkovina vyprodukovaná mikroorganismy, musí být prokázána strukturální, biochemická a funkční rovnocennost této mikrobiální náhrady nově exprimované rostlinné bílkoviny.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
K prokázání rovnocennosti je nezbytné zejména srovnání molekulární hmotnosti, aminokyselinové sekvence, posttranslační modifikace, imunologické reaktivity a, v případě enzymů, enzymatické aktivity.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Pokud existují rozdíly mezi bílkovinou exprimovanou v rostlině a její mikrobiální náhradou, musí být vyhodnocen význam těchto rozdílů pro studie týkající se bezpečnosti.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
S cílem prokázat bezpečnost nově exprimovaných bílkovin žadatel uvede:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Molekulární a biochemická charakterizace nově exprimované bílkoviny, včetně určení primární struktury, molekulární hmotnosti (například prostřednictvím hmotnostní spektrometrie), studií o posttranslačních modifikacích a popisu její funkce.
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
V případě nově exprimovaného enzymu se rovněž uvedou informace o enzymatických aktivitách, včetně teploty a rozsahu pH pro optimální aktivitu, substrátové specifičnosti a případných produktů enzymatické reakce.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Vyhodnotí se také případná interakce s jinými složkami rostliny.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Aktualizovaný výzkum homologie s bílkovinami se známými nepříznivými účinky, např. s toxickými bílkovinami.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Prospěšné informace může přinést rovněž výzkum homologie s bílkovinami, které se projevují normální metabolickou nebo strukturální funkcí.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Je nezbytné uvést databázi (databáze) a metodologii použitou k provedení výzkumu.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Popis stability bílkoviny za příslušných podmínek zpracování a skladování a popis předpokládaného ošetření potravin a krmiv.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Prošetří se vliv změn teploty a pH a popíše se potenciální modifikace bílkovin (např. denaturace) a/nebo produkce stabilních bílkovinných fragmentů vytvořených prostřednictvím uvedeného ošetření.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Údaje týkající se odolnosti nově exprimované bílkoviny vůči proteolytickým enzymům (např. pepsin), například při šetřeních in vitro využívajících vhodné a standardizované testy.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Stabilní produkty rozkladu se charakterizují a hodnotí s ohledem na potenciál způsobovat nepříznivé účinky na zdraví spojený s jejich biologickou aktivitou.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Studii orální toxicity nově exprimované bílkoviny u hlodavců (28denní opakovaná aplikace).
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
V náležitých případech a v závislosti na výsledku 28denní studie toxicity se provede další šetření toxicity, včetně analýzy imunotoxicity.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Testování akutní toxicity nově exprimovaných bílkovin v geneticky modifikovaných rostlinách má pro hodnocení rizika opakované konzumace geneticky modifikovaných potravin a krmiv lidmi a zvířaty velice malou přidanou hodnotu a neuvádí se jako součást studií prováděných v rámci tohoto oddílu.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Jestliže genetická modifikace vede v geneticky modifikované rostlině k expresi dvou nebo více bílkovin a pokud je na základě vědeckých poznatků zjištěna možnost synergických nebo antagonistických interakcí bezpečnostních rizik, provede žadatel studie s kombinovaným podáváním bílkovin.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Žadatel poskytne hodnocení rizika zjištěných nových složek jiných než bílkoviny.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
To zahrnuje, případ od případu, hodnocení jejich toxické vydatnosti a nezbytnosti provést toxikologické testování a také určení jejich koncentrace v geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
S cílem určit bezpečnost nových složek, u nichž nebyla v minulosti prokázána bezpečná konzumace ve formě potravin a krmiv, poskytne žadatel informace analogické k informacím uvedeným v dokumentu „Pokyny Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek“ ze dne 16. srpna 2012 [6] a v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek [7].
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
To zahrnuje předložení informací o základním souboru studií, jako jsou studie o metabolismu/toxikokinetice, subchronické toxicitě, genotoxicitě, chronické toxicitě, karcinogenitě a reprodukční a vývojové toxicitě, společně s jinými vhodnými typy studií.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Pro zvláštní pokyny týkající se testování na zvířatech viz tabulka 1 oddílu 1.7 této přílohy.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Tento oddíl se uplatní pouze v případě, že by zamýšlené nebo nezamýšlené účinky genetické modifikace vedly ke změně úrovní složek potravin a krmiv, která by se vymykala přirozené variabilitě.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
S cílem prokázat bezpečnost změněných úrovní složek potravin a krmiv, jako jsou makro- a mikroživiny, antinutriční látky a přírodní toxiny a také další sekundární rostlinné metabolity, předloží žadatel podrobné hodnocení rizika založené na znalosti fyziologické funkce a/nebo toxikologických vlastnostech těchto složek.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Výsledek uvedeného hodnocení rizika určí, zda a v jakém rozsahu žadatel zajistí pro vybrané potraviny a složky krmiv dodatečné toxikologické testy k 90denní krmné studii na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Žadatel při hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv vychází primárně z molekulární charakterizace, srovnávací agronomické a fenotypové analýzy a komplexní analýzy složení a z toxikologického hodnocení zjištěných zamýšlených a nezamýšlených účinků, včetně 90denní krmné studie na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy, jak je uvedeno v oddíle 1.4.4.1.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Za okolností stanovených v bodech 1.4.4.2 a 1.4.4.3 tohoto oddílu se provedou dodatečné zvláštní toxikologické studie s celými geneticky modifikovanými potravinami a krmivy.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Žadatel zahrne 90denní krmnou studii na hlodavcích s celými potravinami a krmivy za účelem hodnocení potravin a krmiv obsahujících geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávajících nebo vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin, s jednoduchou transformační událostí nebo s kombinovanými transformačními událostmi, kterých nebylo dosaženo konvenčním křížením geneticky modifikovaných rostlin obsahujících jednoduchou transformační událost.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
V případě kombinovaných transformačních událostí, k nimž došlo konvenčním křížením geneticky modifikovaných rostlin obsahujících jednu transformační událost nebo několik transformačních událostí, se 90denní krmná studie na hlodavcích s celými potravinami a krmivy zahrne pro každou geneticky modifikovanou rostlinu s jednoduchou transformační událostí, která byla použita.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
V případě odhalení možných nepříznivých účinků během hodnocení i) stability insertů, ii) exprese insertů a iii) případných synergických nebo antagonistických účinků plynoucích z kombinace transformačních událostí se zahrne doplňující 90denní krmná studie na hlodavcích s celými potravinami a krmivy pro geneticky modifikované rostliny s kombinovanými transformačními událostmi.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Návrh studie toxicity s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy by měl být proveden v souladu se „zkouškou subchronické orální toxicity – studií orální toxicity na hlodavcích (90denní opakovaná inhalační expozice na hlodavcích)“ (viz tabulka 1) a při dodržení přijatého protokolu.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
V zásadě se použijí dvě testovací dávky a negativní kontrola.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Nejvyšší dávka je maximální dosažitelná dávka nezpůsobující nutriční nerovnováhu; nejnižší dávka obsahuje testované potraviny a/nebo krmiva v množství, které je vždy vyšší než předpokládaná úroveň příjmu u lidí / cílových zvířat.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Analyzované geneticky modifikované potraviny a krmiva by měly být ve vztahu k produktu, který bude konzumován.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
V případě geneticky modifikovaných rostlin tolerantních vůči herbicidu by měl testovaný materiál pocházet z geneticky modifikované rostliny vystavené určenému herbicidu.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Pokud je to možné, musí být informace o přirozené variaci parametrů testu odvozeny ze souvisejících historických údajů, spíše než ze zahrnutí referenčních odrůd sestávajících z komerčně dostupných potravin a krmiv odvozených z geneticky nemodifikovaných rostlin bezpečně používaných v minulosti do experimentů.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Statistická analýza se zaměří na detekci možných rozdílů mezi testovacím materiálem a jeho kontrolou.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
S cílem přibližně stanovit velikost vzorku umožňující detekci velikosti předem určených biologicky relevantních účinků se stanovenou úrovní výkonu a významu se použije analýza výkonu.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Pokud informace o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech vyžadované v oddílech 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 naznačují existenci potenciálu pro reprodukční, vývojovou nebo chronickou toxicitu nebo pokud 90denní krmná studie na hlodavcích naznačuje nepříznivé účinky (například funkční a/nebo histologické změny nervových, endokrinních, reprodukčních nebo imunitních tkání/orgánů), provede se příslušné testování.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Protokoly pro testování reprodukční, vývojové a chronické toxicity (viz tabulka 1 oddílu 1.7) mohou být upraveny pro účely testování celých geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
S ohledem na skutečnost, že 90denní krmná studie na hlodavcích je navržena pouze na odhalování účinků na hmotnost a histopatologické charakteristiky dospělých reprodukčních orgánů, a na skutečnost, že neodhaluje jiné účinky na rozmnožování nebo vývoj, provádí se další testování celých potravin a krmiv, jehož rozsah přesahuje rozsah 90denní krmné studie na hlodavcích, jestliže byla zjištěna nebezpečí v tomto ohledu.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
1.4.4.3 Ostatní studie na zvířatech zkoumající bezpečnost a charakteristiky geneticky modifikovaných potravin a krmiv (viz také oddíly 1.6.1 a 1.6.2)
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Krmné studie s cílovými druhy zvířat se provádějí, pokud lze na základě informací o geneticky modifikovaných potravinách nebo krmivech požadovaných v oddílech 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 nebo z výsledků 90denní krmné studie na hlodavcích předpokládat nepříznivé účinky.
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.