natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků zkoušek krátkodobé toxicity a na základě údajů o metabolismu a toxikokinetice, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Při volbě dávky by měly být zohledněny toxikokinetické údaje, jako je saturace absorpce, měřené systémovou dostupností účinné látky a/nebo metabolitů.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Pro hodnocení, která mají být provedena, se dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
V dlouhodobých studiích musí být zváženo stanovení koncentrace účinné látky v krvi (např. přibližně Tmax).
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Při sběru údajů a sestavování zpráv by neměla být kombinována incidence nezhoubných a zhoubných nádorů.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Pro účely zpráv nesmějí být kombinovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na témže orgánu.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
Aby se předešlo nejasnostem, musí být při pojmenování a popisování nádorů použita tradiční histopatologická terminologie běžně používaná při provádění studií – například studií zveřejňovaných Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Musí být uveden použitý systém.
The system used shall be identified.
Zvolený biologický materiál pro histopatologické zkoumání musí zahrnovat materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Pokud jsou důležité pro objasnění mechanismu působení a jsou dostupné, může být prospěšné použít speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem a v případě, že budou použity, je nezbytné je uvést.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky na reprodukční fyziologii a vývoj potomstva související s následujícími aspekty:
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
poškození samčích nebo samičích reprodukčních funkcí nebo schopností, způsobené například účinky na estrální cyklus, sexuální chování, všechny aspekty spermatogeneze a ovogeneze nebo hormonální aktivitu a fyziologickou reakci, která by narušovala schopnost oplodnění, oplodnění samotné nebo vývoj oplodněného vajíčka až do implantace včetně,
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
škodlivé účinky na potomstvo, například jakýkoli účinek narušující normální vývoj, a to jak před, tak po narození.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Patří sem morfologické deformace, např. změna anogenitální vzdálenosti, retenční mléčná cysta a funkční poruchy (např. reprodukční a neurologické účinky).
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Musí být uvedeny účinky, které se z generace na generaci zesilují.
Effects accentuated over generations shall be reported.
V případě, že jsou pozorovány nebo předpokládány (např. na základě studie zabývající se určením rozsahu) příslušné účinky na potomstvo, musí být jako šetření druhého stupně provedeno měření účinné látky a jejích významných metabolitů v mléku.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Musí být pečlivě posouzeny a uvedeny neurotoxické a imunotoxické účinky a účinky potenciálně související se změnami hormonálního systému.
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Šetření musí zohlednit všechny dostupné a relevantní údaje, včetně výsledků všeobecných studií toxicity, pokud obsahují příslušné parametry (jako analýza spermatu, estrální cyklus, histopatologie reprodukčního orgánu), a také poznatky týkající se látek strukturně příbuzných s účinnou látkou.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Zatímco standardní referenční údaje pro odezvy na ošetření musí být souběžně získané údaje kontrolních skupin, mohou být i historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií reprodukce.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
název laboratoře a jména odborníků provádějících zkoušky odpovědných za shromáždění a interpretaci patologických údajů ze studie.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
Aby byly v návrhu a interpretaci studií vývojové toxicity uvedeny užitečné informace, mohou být ve studiích vyššího stupně zahrnuty a uvedeny informace o koncentraci účinné látky v krvi u rodičů a plodu/potomstva.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Uvedené generační studie společně s dalšími důležitými údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
identifikaci přímých a nepřímých účinků na reprodukci vyplývajících z expozice účinné látce;
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
identifikaci jakýchkoliv nereprodukčních nepříznivých účinků, které se vyskytují při nižších dávkách než u testování krátkodobé a chronické toxicity;
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
stanovení NOAEL pro parentální toxicitu, důsledky pro reprodukci a vývoj mláděte.
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
Musí být uvedena studie reprodukční toxicity na krysách po dobu nejméně dvou generací.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Za alternativní přístup k vícegeneračním studiím lze považovat rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity OECD.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Kde je to nezbytné pro lepší interpretaci účinků na reprodukci a pokud tyto informace ještě nejsou dostupné, mohou být požadovány doplňkové studie s cílem poskytnout informace o zasaženém pohlaví a možných mechanismech.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Uvedené studie vývojové toxicity společně s dalšími důležitými údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení účinků na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce;
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
identifikaci jakékoliv mateřské toxicity;
to identify any maternal toxicity;
stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkou jak u matky, tak u potomstva;
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
stanovení NOAEL pro mateřskou toxicitu a vývoj mláděte;
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
poskytnutí dodatečných informací o nepříznivých účincích na březí samice ve srovnání se samicemi, které březí nejsou;
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
poskytnutí dodatečných informací o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Studie vývojové toxicity musí být provedeny vždy.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Vývojová toxicita musí být stanovena na krysách i na králících po orálním podání;
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
studie na krysách se neprovádějí, pokud byla vývojová toxicita přiměřeně posouzena v rámci rozšířené jednogenerační studie vývojové toxicity.
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
Při posuzování rizika pro člověka může být užitečné prošetřit dodatečné způsoby podání.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Malformace a variace musí být uvedeny odděleně a kombinovány tak, aby byly všechny významné změny, jejichž výskyt byl u jednotlivých plodů zaznamenán podle charakteristických schémat, nebo změny, u nichž lze mít za to, že představují různé stupně závažnosti stejného typu změny, uváděny souhrnným způsobem.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Ve zprávě musí být uvedena diagnostická kritéria pro malformace a variace.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Pokud je to možné, musí být zohledněn terminologický slovník vyvíjený Mezinárodní federací teratologických společností.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Pokud je to indikováno pozorováními v jiných studiích nebo způsobem účinku zkoušené látky, mohou být požadovány doplňkové studie nebo informace s cílem poskytnout údaje o postnatálních projevech účinků jako je vývojová neurotoxicita.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Studie neurotoxicity na hlodavcích musí poskytovat údaje dostatečné k vyhodnocení potenciální neurotoxicity účinné látky (neurobehaviorální a neuropatologické účinky) po jednorázové nebo opakované expozici.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Takovéto studie se musí provádět pro účinné látky se strukturami, které jsou podobné nebo příbuzné strukturám schopným vyvolat neurotoxicitu, a pro účinné látky, které v rámci studií toxicity při úrovních dávky nespojovaných se zřetelnou všeobecnou toxicitou vyvolávají specifické projevy případné neurotoxicity, neurologické příznaky nebo neuropatologické léze.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Provádění takovýchto studií je třeba zvážit rovněž pro látky s neurotoxickým pesticidním účinkem.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Mělo by se zvážit zahrnutí zkoumání neurotoxicity do rutinních toxikologických studií.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Studie pozdní polyneuropatie musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení toho, zda po akutní a opakované expozici může účinná látka vyvolat pozdní polyneuropatii.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Pokud neexistují náznaky toho, že při přibližně LD50 u slepic stanovené v testu jednorázové dávky existují náznaky akumulace sloučeniny a dochází k výskytu významné inhibice specifické esterasy v nervové tkáni nebo ke klinickým/histopatologickým příznakům pozdní polyneuropatie, lze od studie opakované expozice upustit.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Takovéto studie se musí provádět pro účinné látky se strukturami, které jsou podobné nebo příbuzné strukturám schopným vyvolat pozdní polyneuropatii, např. sloučeniny organofosfátů.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno jednotlivě pro každý případ.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Jestliže se metabolity v rostlinách nebo produktech živočišného původu, půdě, spodní vodě a v otevřeném prostoru v důsledku metabolismu nebo jiných procesů liší od metabolitů ve zvířatech používaných při studiích toxicity nebo jsou zjištěny v malém rozsahu u zvířat, musí být případ od případu provedeno další testování zohledňující množství metabolitu a chemickou strukturu metabolitu ve srovnání s rodičem.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Doplňkové studie musí být provedeny, pokud jsou nezbytné k dalšímu objasnění pozorovaných účinků, při zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších expozičních vstupů.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Takové studie mohou zahrnovat:
Such studies may include:
studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u dalšího druhu;
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
studie imunotoxikologického potenciálu;
studies on the immunotoxicological potential;
cílenou studii s jednou dávkou s cílem odvodit vhodné akutní referenční hodnoty (ARfD, aAOEL);
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
studie jiných způsobů podání;
studies on other routes of administration;
studie karcinogenního potenciálu;
studies on the carcinogenic potential;
studie účinků směsi.
studies on mixture effects.
Požadované studie musí být navrženy jednotlivě na základě specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Pokud existují důkazy, že účinná látka může mít endokrinně disruptivní vlastnosti, vyžadují se dodatečné informace nebo specifické studie mající za cíl:
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
objasnit způsob/mechanismus účinku,
to elucidate the mode/mechanism of action,
poskytnout dostatečné důkazy významných nežádoucích účinků.
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
Požadované studie musí být navrženy jednotlivě a při zohlednění unijních nebo mezinárodně dohodnutých pokynů s přihlédnutím ke specifickým parametrům, které mají být zkoumány, a cílům, jichž má být dosaženo.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Aniž je dotčen článek 10 směrnice Rady 98/24/ES [12], musí být předloženy praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních, jsou-li k dispozici.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Tyto údaje a informace musí zahrnovat zprávy o všech studiích zabývajících se farmakologickým výzkumem protijedů nebo farmakologickou bezpečností.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
V příslušných případech musí být zkoumána a popsána účinnost potenciálních protijedů.Údaje a informace o účincích na člověka při expozici člověka, pokud jsou dostupné, musí být použity pro potvrzení platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů, pokud jde o cílové orgány, vztahy mezi dávkou a odezvou a vratnost nepříznivých účinků.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Tyto údaje mohou být získány v návaznosti na expozici při nehodě, pracovní expozici nebo případy záměrné autointoxikace.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Musí být předloženy zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků a sledovacích studiích podložené podrobnými informacemi o koncepci programu, počtu exponovaných osob zahrnutých v programu, povaze jejich expozice účinné látce a jejich expozici dalším potenciálně nebezpečným látkám.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Takovéto zprávy musí, je-li to možné, obsahovat údaje týkající se mechanismu působení účinné látky.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Tyto zprávy musí případně obsahovat údaje získané o osobách exponovaných ve výrobních závodech nebo během či po podání účinné látky (například ze sledovacích studií obsluhy, pracovníků, místních obyvatel, okolních osob nebo obětí nehod).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Musí být poskytnuty dostupné informace o nepříznivých účincích na zdraví včetně alergických reakcí u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce a tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakékoliv nehodě.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Poskytnuté informace musí případně zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Pokud je to možné, musí být předloženy zprávy o studiích na lidech, jako jsou zkoušky toxikokinetiky a metabolismu nebo zkoušky podráždění nebo senzibilizace kůže.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Obecně musí referenční hodnoty vycházet ze studií na zvířatech, ale pokud jsou k dispozici vhodné vědecky platné a eticky vytvořené údaje získané na lidech dokazující, že lidé jsou citlivější, a vedoucí ke stanovení nižších regulačních limitů, musí být tyto údaje upřednostněny před údaji získanými na zvířatech.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.