natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 [9];
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
Particular account shall be taken of:
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5.
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Úř. věst. L 105, 24.4.2003, s. 18.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
Pokyny pro minimalizaci rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím humánních a veterinárních léčivých přípravků (EMA/410/01 rev.3), Úř. věst. C 73, 5.3.2011, s. 1.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
ANALÝZA RIZIKA A ŘÍZENÍ RIZIKA
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Na základě své celkové strategie analýzy rizika a řízení rizika musí výrobce odůvodnit své rozhodnutí použít pro určitý zdravotnický prostředek zvířecí tkáně nebo jejich deriváty uvedené v článku 1 (s uvedením živočišných druhů, tkání a původu), přičemž zohlední klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení (jako například tkáně s nižším rizikem nebo syntetické alternativy).
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Postup posouzení rizik
Process of risk assessment
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů musí výrobce prostředků vyrobených s použitím zvířecích tkání nebo jejich derivátů uvedených v bodu 1.1 použít vhodné a dostatečně zdokumentované strategie analýzy rizika a řízení rizika, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE.
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Musí identifikovat nebezpečí a zhodnotit rizika spojená s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty a založit dokumentaci týkající se opatření přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených s prostředkem vyrobeným s použitím takové tkáně nebo derivátu, přičemž zohlední určené použití a přínos prostředku.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Bezpečnost prostředku, ve smyslu jeho potenciálu přenosu infekčního činitele TSE, závisí na všech faktorech popsaných v bodech 1.2.1 až 1.2.8, které musí výrobce analyzovat, vyhodnotit a vyřešit.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Kombinace těchto opatření určuje bezpečnost prostředku.
These measures in combination determine the device safety.
Výrobce musí uvážit alespoň tyto klíčové kroky:
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
výběr výchozích materiálů (tkání nebo derivátů), které jsou považovány za vhodné vzhledem k jejich potenciální kontaminaci infekčními činiteli TSE (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 a 1.2.4), přičemž se bere v úvahu jejich další odběr, manipulace, přeprava, skladování a zpracování;
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
uplatnění výrobního postupu umožňujícího odstranění nebo inaktivaci infekčních činitelů TSE nacházejících se v tkáních nebo derivátech z kontrolovaných zdrojů (viz 1.2.5);
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
udržování systému pro sběr a vyhodnocování výrobních a povýrobních informací týkajících se změn, které mohou mít dopad na posuzování vhodnosti kroků uvedených v bodech a) a b).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
Dále musí výrobce zohlednit vlastnosti prostředku a jeho určené použití (viz 1.2.6, 1.2.7 a 1.2.8).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Při provádění strategie analýzy rizika a řízení rizika musí výrobce brát patřičný ohled na relevantní zveřejněná stanoviska přijatá příslušnými evropskými nebo mezinárodními vědeckými výbory nebo subjekty, jako například Vědeckým řídícím výborem (SSC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Zvířata jako zdroj materiálu
Animals as a source of material
Riziko TSE závisí na druzích a kmenech zvířat a na povaze výchozí tkáně.
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Vzhledem k tomu, že se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Musí být vyloučena riziková zvířata, např. zvířata uhynulá, nuceně utracená nebo zvířata s podezřením na TSE.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Zeměpisný původ
Geographical sourcing