natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Candida oleophila kmen O. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit, nebo odejmout.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Candida oleophila strain O. Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Účinná látka Candida oleophila kmen O, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance Candida oleophila strain O, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Candida oleophila kmen O.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Candida oleophila strain O as an active substance by 31 March 2014.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Candida oleophila strain O as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015 nebo
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Číslo sbírky: MUCL40654
Collection number: MUCL40654
Nominální obsah: 3 × 1010 CFU/g sušeného výrobku
Nominal content: 3 × 1010 CFU/g dried product
Rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g sušeného výrobku
Range: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g dried product
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Candida oleophila kmen O, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Candida oleophila kmen O, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.“
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.’
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení Rady (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS [2] nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011.
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011.
U Candida oleophila kmen O byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/380/ES [3].
For Candida oleophila strain O the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2007/380/EC [3].
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 374/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 374/2013
ze dne 23. dubna 2013
of 23 April 2013
o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
concerning the authorisation of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Používání přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), jenž je zařazen do kategorie „zootechnické doplňkové látky“, jako doplňkové látky pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (ES) č. 903/2009 [2] a pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 [3].
The use of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789), belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 903/2009 [2] and for minor avian species (excluding laying birds) and for weaned piglets and minor porcine species (weaned) by Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 [3].
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) pro odchov kuřat a kuřice, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new use of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) for chickens reared for laying, requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2012 [4] dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 11 December 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment.
Dospěl rovněž k závěru, že přípravek vykazuje určitý potenciál zlepšit výkonnost odchovu kuřat a kuřice.
It also concluded that the additive shows some potential to improve performance in chickens reared for laying.
Posouzení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky v pevné formě.
Preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) containing in solid form a minimum of 5 × 108 CFU/g additive.
Životaschopné spory Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Viable spores of Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Analytická metoda [1]Kvantifikace: metoda kultivace dle normy ISO 15213.
Analytical method [1]Quantification: pour plate method based on ISO 15213 standard.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: monensinát sodný, diclazuril, salinomycinát sodný nebo lasalocid sodný.
The use is allowed in feed containing the authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, salinomycin sodium or lasalocid sodium.
Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle.
For safety: breathing protection and safety glasses shall be used during the handling.
května 2023
14 May 2023
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 375/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 375/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka spiromesifen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance spiromesifen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 18. dubna 2002 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spiromesifenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 18 April 2002 an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance spiromesifen in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutím 2003/105/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Decision 2003/105/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 9. března 2004 návrh zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 9 March 2004.
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a závěrečná diskuse se konala dne 26. dubna 2007.
This draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and a final discussion took place on 26 April 2007.
Úřad předložil Komisi svůj závěr [4] o přezkumu hodnocení rizik účinné látky spiromesifenu z hlediska pesticidů dne 13. června 2007.
The Authority presented to the Commission its conclusion [4] on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen on 13 June 2007.
Členský stát určený jako zpravodaj posoudil všechny dodatečné informace a předložil dne 28. září 2009 dodatek k návrhu zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State assessed all additional information and submitted an Addendum to the draft assessment report on 28 September 2009.
Dodatek k návrhu zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a úřadem.
The Addendum to the draft assessment report was reviewed by the Member States and the Authority.
Úřad předložil Komisi svůj druhý závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky spiromesifenu z hlediska pesticidů [5] dne 19. září 2012.
The Authority presented to the Commission its second conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen [5] on 19 September 2012.
Aktualizovaný návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání spiromesifenu.
The updated draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for spiromesifen.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující spiromesifen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing spiromesifen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Proto je vhodné spiromesifen schválit.
It is therefore appropriate to approve spiromesifen.
Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující spiromesifen.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing spiromesifen.
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [6], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [7], měla být odpovídajícím způsobem změněna.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [7] should be amended accordingly.
Účinná látka spiromesifen, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance spiromesifen, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku spiromesifen.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing spiromesifen as an active substance by 31 March 2014.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující spiromesifen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing spiromesifen as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, by 30 September 2013 at the latest Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje spiromesifen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015, nebo
in the case of a product containing spiromesifen as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje spiromesifen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing spiromesifen as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
EFSA Scientific Report (2007) 105, 1–69.
EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69.
CAS 283594-90-1
CAS No 283594-90-1
CIPAC 747
CIPAC No 747
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrát
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrate
≥ 965 g/kg (racemát)
≥ 965 g/kg (racemic)
Nečistota N,N-dimethylacetamid je toxikologicky významná a její obsah v technickém materiálu nesmí překročit 4 g/kg.
The impurity N,N-dimethylacetamide is of toxicological relevance and must not exceed 4 g/kg in the technical material.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spiromesifenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on spiromesifen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013, shall be taken into account.
dlouhodobému riziku pro vodní bezobratlé,
the long-term risk to aquatic invertebrates,
riziku pro opylující blanokřídlé a necílové členovce, pokud expozice není zanedbatelná,
the risk to pollinating hymenoptera and non-target arthropods if exposure is not negligible,
ochraně obsluhy a pracovníků.
the protection of workers and operators.
Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o nový výpočet předpokládané koncentrace v podzemních vodách (PECGW) se scénářem FOCUS GW přizpůsobeným doporučeným použitím s uplatněním hodnoty Q10 ve výši 2,58.
The applicant shall submit confirmatory information as regards the recalculation of the predicted concentration in groundwater (PECGW) with a FOCUS GW scenario adapted to the supported uses using a Q10 value of 2,58.
U spiromesifenu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2003/105/ES [3].
For spiromesifen the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2003/105/EC [3].
Ve svém závěru úřad nezohlednil všechny informace, které žadatel předložil před 26. dubnem 2007.
In its conclusion, the Authority did not take into account all information submitted by the applicant before 26 April 2007.
Komise požádala úřad, aby svůj závěr upravil a zohlednil všechny předložené informace.
The Commission requested the Authority to revise its conclusion and to take into account all information submitted.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 376/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 376/2013
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 378/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 378/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 4. února 2004 žádost od společnosti FuturEco S.L. o zařazení účinné látky Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901 do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received on 4 February 2004 an application from FuturEco S.L. for the inclusion of the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901 in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 29. března 2007 návrh zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 March 2007.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901 [4] z hlediska pesticidů dne 20. srpna 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901 [4] on 20 August 2012.
Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901.