natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 16. prosince 2011 předložil Komisi svá stanoviska k návrhům zpráv o přezkoumání síranu železnatého [6], pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje [7] a pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly [8].
In accordance with Article 25a of Regulation (EC) No 2229/2004, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, presented to the Commission its views on the draft review reports for iron sulphate [6], repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude [7] and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch [8] on 16 December 2011.
Návrhy zpráv o přezkoumání a stanoviska úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zpráv Komise o přezkoumání síranu železnatého, pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje a pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly.
The draft review reports and the views of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 1 June 2012 in the format of the Commission review reports for iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
Úřad sdělil svá stanoviska ohledně síranu železnatého, pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje a pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly oznamovatelům a Komise je vyzvala, aby ke zprávám o přezkoumání předložili připomínky.
The Authority communicated its views on iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch to the notifiers, and the Commission invited them to submit comments on the review reports.
Potvrzuje se, že účinné látky síran železnatý, pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / surový tálový olej a pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / tálový olej smola se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.
It is confirmed that the active substances iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch are to be deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědecké a technické poznatky je nezbytné změnit podmínky schválení síranu železnatého, pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje a pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to amend the conditions of approval of iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
Zejména je vhodné vyžádat si ohledně uvedených účinných látek další potvrzující informace.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information as regards those active substances.
Aby bylo dosaženo souladu s přílohou tohoto nařízení do 1. května 2013, členské státy změní nebo odejmou v případě potřeby v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / surový tálový olej.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude as active substances in order to comply with the Annex to this Regulation by 1 May 2013.
Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.
OJ L 379, 24.12.2004, p.13.
EFSA Journal 2012; 10(1):2521.
EFSA Journal 2012;10(1):2521.
EFSA Journal 2012; 10(2):2543.
EFSA Journal 2012;10(2):2543.
EFSA Journal 2012; 10(2):2544.
EFSA Journal 2012;10(2):2544.
Položka 235 týkající se účinné látky síran železnatý se nahrazuje tímto:
Row 235 on the active substance iron sulphate is replaced by the following:
Síran železnatý
Iron sulphate:
Síran železnatý bezvodý: CAS 7720-78-7
Iron(II)sulfate anhydrous: CAS No 7720-78-7
Síran železnatý monohydrát: CAS 17375-41-6
Iron(II)sulfate monohydrate: CAS No 17375-41-6
Síran železnatý heptahydrát: CAS 7782-63-0
Iron(II)sulfate heptahydrate: CAS No 7782-63-0
síran železnatý
iron(2+) sulfate
Síran železnatý bezvodý: ≥ 350 g/kg celkového železa.
Iron(II)sulfate anhydrous: ≥ 350 g/kg total iron.
arsen, 18 mg/kg
arsenic, 18 mg/kg
kadmium, 1,8 mg/kg
cadmium, 1,8 mg/kg
chrom, 90 mg/kg
chromium, 90 mg/kg
olovo, 36 mg/kg
lead, 36 mg/kg
rtuť, 1,8 mg/kg
mercury, 1,8 mg/kg
vyjádřeno ve vztahu k bezvodé formě
expressed on the basis of the anhydrous variant
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry pozměněné zprávy o přezkoumání síranu železnatého (SANCO/2616/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on iron sulphate (SANCO/2616/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
riziku pro obsluhu,
the risk for operator;
riziku pro děti/rezidenty hrající si na ošetřeném trávníku,
the risk to children/residents playing on treated turf;
riziku pro povrchové vody a vodní organismy.
the risk to surface waters and to aquatic organisms.
Podmínky použití zahrnují v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika a užití odpovídajících osobních ochranných prostředků.
Conditions of use shall include, where appropriate, risk mitigation measures and the application of adequate personal protective equipment.
Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu potvrzující informace o rovnocennosti specifikací komerčně vyráběného technického materiálu a specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologickou dokumentaci.
The notifier shall submit to the Member States, the Commission and the Authority, confirmatory information as regards the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers.
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 1. května 2013.“
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission such information by 1 May 2013.'
Položka 250 týkající se účinné látky pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / surový tálový olej se nahrazuje tímto:
Row 250 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude is replaced by the following:
Pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / surový tálový olej
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
CIPAC 911
CIPAC No 911
Níže uvedené kvalitativní parametry tvoří specifikaci pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje:
The qualitative parameters below comprise the specification of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
číslo kyselosti: min.125 mg KOH/g
acid number: min. 125 mgKOH/g
obsah pryskyřičné kyseliny: min. 35 % (navrhováno)
rosin acid content: min. 35 % (proposed)
pH: přibližně min. 5,5
pH: approx. min. 5,5
nezmýdelnitelný podíl: max. 12 %
unsaponifiables: max. 12 %
Povolena mohou být pouze použití jako repelent nanášený rukavicí nebo štětcem.
Only uses as repellent applied by glove or brush may be authorised.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry pozměněné zprávy o přezkoumání pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje (SANCO/2631/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude (SANCO/2631/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / surový tálový olej pro jiná použití než jako repelent v lesnictví musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude for uses other than as a repellent in forestry, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorisation is granted.
ochraně obsluhy, pracovníků a okolních osob,
the protection of operator, worker and bystander;
riziku pro necílové druhy.
the risk to non target species.
rovnocennosti specifikací komerčně vyráběného technického materiálu a specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologickou dokumentaci;
the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers;
toxikologického profilu pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / surového tálového oleje.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude.
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi informace uvedené v písmenu a) do 1. května 2013 a informace uvedené v písmenu b) do 31. května 2014.“
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission the information set out in point (a) by 1 May 2013 and the information set out in point (b) by 31 May 2014.'
Položka 251 týkající se účinné látky pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / tálový olej smola se nahrazuje tímto:
Row 251 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is replaced by the following:
Pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / tálový olej smola
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch:
CIPAC 912
CIPAC No 912
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry pozměněné zprávy o přezkoumání pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly (SANCO/2632/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (SANCO/2632/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu / tálový olej pro jiná použití než v lesnictví jako repelent nanášený rukavicí nebo štětcem musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch for uses other than as a repellent in forestry applied by glove or brush, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorization is granted.
toxikologického profilu pachových repelentů živočišného nebo rostlinného původu / tálového oleje smoly.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
CIPAC 837
CIPAC No 837 Iron(II)sulphate or
obsah vody: max. 2 %
water content: max. 2 %
obsah popela: max. 0,2 %
ash content: max. 0,2 %
volné minerální kyseliny: max. 0,02 %
free mineral acids: max. 0,02 %
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 638/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 638/2012
ze dne 13. července 2012
of 13 July 2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 639/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 639/2012
kterým se stanoví dovozní cla v odvětví obilovin použitelná ode dne 16. července 2012
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 July 2012
Je třeba stanovit dovozní cla použitelná ode dne 16. července 2012 až do vstupu v platnost nového stanovení.
Import duties should be fixed for the period from 16 July 2012 and should apply until new import duties are fixed and enter into force.
Počínaje dnem 16. července 2012 jsou dovozní cla v odvětví obilovin uvedená v čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 stanovena v příloze I tohoto nařízení na základě údajů uvedených v příloze II.
From 16 July 2012, the import duties in the cereals sector referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information contained in Annex II.
Dovozní cla za produkty podle čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 použitelná ode dne 16. července 2012
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 16 July 2012
Nařízení Komise (EU) č. 640/2012
Commission Regulation (EU) No 640/2012
Nařízení (ES) č. 440/2008 je třeba aktualizovat a přednostně do něj zahrnout nové a aktualizované alternativní zkušební metody, jež nedávno schválila OECD, aby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely [3] a směrnicí 86/609/EHS Rady ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [4] došlo ke snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Nařízení (ES) č. 440/2008 je proto třeba odpovídajícím způsobem změnit.
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Kapitola B.42 se nahrazuje tímto:
Chapter B.42 is replaced by the following:
Metodiky OECD pro testování chemických látek a na nich založené zkušební metody EU jsou pravidelně přezkoumávány s ohledem na vědecký pokrok, změny regulačních potřeb a dobré životní podmínky zvířat.
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals and EU Test Methods based on them are periodically reviewed in light of scientific progress, changing regulatory needs, and animal welfare considerations.
Již dříve byla přijata původní zkušební metoda (ZM) pro stanovení senzibilizace kůže u myší, tzv. zkouška s vyšetřením lokálních lymfatických uzlin (LLNA; zkušební metodika OECD č. 429; kapitola B.42 této přílohy) (1).
The original Test Method (TM) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429; Chapter B.42 of this Annex) was adopted previously (1).
Podrobnosti o validaci metody LLNA a přehled souvisejících prací byly publikovány (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
Aktualizovaná metoda LLNA je založena na posouzení zkušeností a vědeckých údajů (12).
The updated LLNA is based on the evaluation of experience and scientific data (12).
Jedná se o druhou ZM, která je určena k hodnocení potenciálu chemikálií (látek a směsí) způsobovat senzibilizaci kůže u zvířat.
This is the second TM to be designed for assessing skin sensitisation potential of chemicals (substances and mixtures) in animals.
Druhá zkušební metoda (tzn. podle zkušební metodiky OECD č. 406 nebo kapitoly B.6 této přílohy) využívá zkoušky na morčatech, a to zvláště maximalizační zkoušku na morčatech a Bühlerův test (13).
The other TM (i.e. OECD Test Guideline 406; Chapter B.6 of this Annex) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Metoda LLNA poskytuje oproti metodě uvedené v kapitole B.6 a zkušební metodice OECD č. 406 (13) určité výhody, pokud jde o dobré životní podmínky zvířat.
The LLNA provides advantages over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) with regard to animal welfare.
Tato aktualizovaná zkušební metoda LLNA obsahuje sadu standardů funkčnosti (dodatek 1), které lze používat k posouzení stavu validace nových a/nebo modifikovaných zkušebních metod, které jsou funkčně a mechanicky podobné metodě LLNA, v souladu se zásadami uvedenými v Pokynu OECD č. 34 (14).
This updated LLNA TM includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 1) that can be used to evaluate the validation status of new and/or modified test methods that are functionally and mechanistically similar to the LLNA, in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (14).
Metoda LLNA zkoumá indukční fázi senzibilizace kůže a poskytuje kvantitativní údaje, které jsou vhodné pro hodnocení závislosti odezvy na dávce.
The LLNA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
Je třeba poznamenat, že mírně nebo středně silně senzibilizující látky, které se doporučují jako vhodné pozitivní kontrolní látky pro zkoušky na morčatech (tzn. podle kapitoly B.6 této přílohy nebo zkušební metodiky OECD č. 406) (13) jsou vhodné také pro metodu LLNA (6) (8) (15).
It should be noted that the mild/moderate sensitisers which are recommended as suitable positive control chemicals (PC) for guinea pig test methods (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) are also appropriate for use with the LLNA (6) (8) (15).
V této ZM je jako alternativa popsána také redukovaná metoda LLNA (rLLNA), při které by se mohlo používat až o 40 % méně zvířat (16) (17) (18).
A reduced LLNA (rLLNA) approach, which could use up to 40 % fewer animals is also described as an option in this TM (16) (17) (18).
Metodu rLLNA lze použít, když právní předpisy vyžadují potvrzení negativní predikce potenciálu určité chemické látky senzibilizovat kůži, pokud se dodrží všechny ostatní specifikace protokolu metody LLNA popsané v této ZM.
The rLLNA may be used when there is a regulatory need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, provided there is adherence to all other LLNA protocol specifications, as described in this TM.
Predikce negativního výsledku by měla být založena na všech dostupných informacích popsaných v odstavci 4.
Prediction of a negative outcome should be made based on all available information as described in paragraph 4.
Před použitím metody rLLNA je nutno poskytnout jednoznačné obecné a vědecké zdůvodnění jejího použití.
Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided.
Pokud jsou v rozporu s původním očekáváním získány při použití metody rLLNA pozitivní nebo nejednoznačné výsledky, může být k interpretaci nebo objasnění výsledku nezbytné provést další zkoušky.
If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Metoda rLLNA by se neměla používat k zjišťování nebezpečnosti látek, které se používají při zkouškách senzibilizace kůže, pokud jsou zapotřebí informace ohledně závislosti odezvy na dávce, například při podrobném dílčím třídění látek pro účely nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí nebo pro účely globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek OSN.
The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
Použité definice jsou uvedeny v dodatku 2.
Definitions used are provided in Appendix 2.
VÝCHOZÍ ÚVAHY A OMEZENÍ
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
Metoda LLNA představuje alternativní metodu pro identifikaci chemických látek způsobujících senzibilizaci kůže.
The LLNA provides an alternative method for identifying potential skin sensitising chemicals.
To však nutně neznamená, že by se metoda LLNA měla používat ve všech případech namísto zkoušek na morčatech (tzn. podle kapitoly B.6 nebo zkušební metodiky OECD č. 406) (13); znamená to spíše, že tato metoda má stejnou hodnotu a že ji lze použít jako alternativní metodu, jejíž pozitivní ani negativní výsledky obvykle již nevyžadují žádné další potvrzování.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Zkušební laboratoř by měla před provedením studie zohlednit všechny dostupné informace o zkoušené látce.
The testing laboratory should consider all available information on the test substance prior to conducting the study.
Mezi tyto informace patří totožnost a chemická struktura zkoušené látky, její fyzikálně-chemické vlastnosti, výsledky jakýchkoli jiných zkoušek toxicity in vitro a in vivo za použití zkoušené látky a toxikologické údaje o strukturně příbuzných látkách.
Such information will include the identity and chemical structure of the test substance; its physicochemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the test substance; and toxicological data on structurally related chemicals.
Tyto informace by se měly posoudit, aby se zjistilo, zda je metoda LLNA vhodná pro danou látku (s ohledem na neslučitelnost některých druhů chemických látek s metodou LLNA – viz odstavec 5), a také aby se usnadnila volba dávkování.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA is appropriate for the substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA — see paragraph 5) and to aid in dose selection.