natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb by měly oznámené subjekty přezkoumávat technickou dokumentaci na základě reprezentativních vzorků tak často a do takové hloubky, jak to vyplývá ze zavedených osvědčených postupů, a zohlednit přitom třídu, rizika a novost prostředku.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Výběr vzorků a provedená přezkoumání by měly být jasně doloženy a odůvodněny.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Během období certifikace konkrétního systému jakosti (tj. maximálně pěti let) by měl být plán odběru vzorků dostatečný pro zajištění toho, že bude odebrán vzorek z každé kategorie prostředků, na niž se vztahuje certifikát.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Pokud se vyskytnou pochybnosti ohledně shody prostředku, včetně jeho dokumentace, měly by oznámené subjekty provést příslušné zkoušky prostředku nebo o ně požádat.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Pokud je zjištěna neshoda prostředku, měly by vyšetřit, zda ji způsobily prvky systému jakosti nebo jeho nesprávné použití.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Pokud byla provedena zkouška, oznámené subjekty by měly výrobci poskytnout protokol o zkoušce a zprávu o auditu, která osvětlí zejména souvislost mezi nedostatky systému jakosti a zjištěnými neshodami prostředků.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda cíle jakosti a manuál jakosti nebo postupy vypracované výrobcem jsou vhodné pro zajištění shody prostředků zahrnutých do posouzení výrobcem.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda je podniková organizace výrobce vhodná pro zajištění shody systému jakosti a shody zdravotnických prostředků.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Měla by být přezkoumána zejména tato hlediska: organizační struktura, kvalifikace vedoucích zaměstnanců a jejich organizační pravomoci, kvalifikace a odborná příprava ostatních zaměstnanců, provádění vnitřních auditů, infrastruktura a sledování systému jakosti při provozu, a to vše i s ohledem na zapojené třetí strany, například dodavatele nebo subdodavatele.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Oznámené subjekty by měly ověřit existenci jednoznačného sytému identifikace výrobku.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Tento systém by měl zajistit, aby certifikáty vydané oznámeným subjektem, prohlášení o shodě vyhotovené výrobcem a technická dokumentace vyhotovená výrobcem mohly být ve spojení s tímto systémem jednoznačně přiřazeny určitým prostředkům a nikoliv jiným.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Oznámené subjekty by měly ověřit postupy výrobce, pokud jde o dokumentaci výrobku.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Postupy týkající se dokumentace výrobku by měly zajistit, aby se na všechny výrobky určené k uvedení na trh nebo do provozu vztahovaly nezbytné certifikáty, které oznámený subjekt vydal nebo vydá.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Postupy týkající se dokumentace výrobku by měly také zajistit, aby se na všechny výrobky, které mají být uvedeny na trh nebo do provozu, vztahovala bez ohledu na jejich obchodní název prohlášení o shodě vyhotovená výrobcem a ta aby byla obsažena v technické dokumentaci a byla s ní v souladu.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Oznámené subjekty by měly ověřit správné provádění těchto postupů odebráním vzorku dokumentace výrobku jednotlivých prostředků.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda jsou postupy výrobce, které mají zajistit splnění požadavků týkajících se právních postupů, zejména pokud jde o určení příslušné třídy a postupů posuzování shody, aktuální, úplné, jednotné a správné.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Tyto postupy by měly vzít v úvahu nutnost poskytovat údaje k tomu, aby oznámené subjekty mohly u určitých prostředků uvedených v bodě 1 přílohy I splnit svou povinnost konzultace.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda jsou postupy výrobce, které mají zajistit splnění právních požadavků souvisejících s prostředky aktuální, úplné, jednotné a správné.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Měly by ověřit, zda jsou postupy k řízení rizik v souladu s právními požadavky obsaženými v části I (obecné požadavky) přílohy 1 směrnice 90/385/EHS, v části I přílohy I směrnice 93/42/EHS a v části A přílohy I směrnice 98/79/ES a zda postupy zahrnují mimo jiné hlediska uvedená v bodě 4 přílohy I tohoto doporučení.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Měly by ověřit správné plnění těchto postupů odebráním vzorku dokumentace výrobku jednotlivých prostředků.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
V případě výrobců zdravotnických prostředků jiných než diagnostických prostředků in vitro by měly oznámené subjekty ověřit, zda jsou postupy výrobce týkající se klinických hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh úplné a správné a zda jsou správně prováděny.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Za tímto účelem by měly přezkoumat u některých typů prostředků, na něž se vztahuje posouzení, klinická hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh, a uplatňovat přitom zásady popsané v bodě 5 přílohy I tohoto doporučení.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
V případě výrobců diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly oznámené subjekty ověřit pracovní postupy výrobce k hodnocení funkční způsobilosti, k identifikaci certifikovaných referenčních materiálů nebo referenčních postupů měření, aby se umožnila metrologická sledovatelnost.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda jsou postupy týkající se návrhu a vývoje výrobků, včetně jakékoli změny kontrolních postupů, vhodné pro zajištění shody prostředků.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda výrobce kontroluje výrobní prostředí a postupy tak, aby zajistil shodu prostředků se právními požadavky.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Oznámené subjekty by měly věnovat zvláštní pozornost rozhodujícím postupům, jako je kontrola návrhu, stanovení specifikací materiálu, nákupu a kontrola výchozího materiálu nebo součástí, sestavení, validace softwaru, sterilizace, uvolňování šarží, balení a kontrola jakosti výrobku bez ohledu na to, zda jsou zadávány subdodavatelům či nikoliv.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Oznámené subjekty by měly ověřit systém výrobce zajišťující sledovatelnost materiálů a součástí od vstupu do provozních prostor výrobce, dodavatelů nebo subdodavatelů až po dodání hotového výrobku.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Zejména v případě, že záměna surovin může způsobit potenciální nebezpečí, by měly oznámené subjekty zkontrolovat soulad množství vyrobené nebo koupené klíčové suroviny nebo součástí schválených pro návrh a množství hotových výrobků.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda jsou u prostředků, na něž se vztahuje posouzení výrobce systematicky shromažďovány a hodnoceny zkušenosti získané ve fázi po výrobě, zejména stížnosti uživatelů a údaje o vigilanci, a zda došlo k zahájení nezbytného zlepšování prostředků nebo jejich výroby.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Měly by zejména ověřit, zda výrobce zavedl obchodní postupy orientované na distributora, uživatele nebo pacienta, díky nimž může získávat informace o tom, zda je zapotřebí přezkoumat návrh, výrobu nebo systém jakosti prostředků.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
Oznámené subjekty by měly ověřit, zda jsou dokumentace a záznamy týkající se systému jakosti a jeho změn, postupů pro řízení přezkumu, a příslušných kontrol dokumentace aktuální, jednotné, úplné, správné a řádně strukturované.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
Při každém ročním dozorovém auditu by měly oznámené subjekty ověřit, zda výrobce správně používá schválený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Obecná doporučení v případě externího zajištění výroby prostřednictvím subdodavatelů nebo dodavatelů
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Rozhodující subdodavatelé nebo klíčoví dodavatelé mohou být dodavateli dodavatelů či dokonce dodavatelé umístění níže v dodavatelském řetězci.
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Oznámené subjekty by neměly podepisovat ujednání s výrobci, pokud nebudou mít přístup ke všem rozhodujícím subdodavatelům a klíčovým dodavatelům, a tedy do všech míst, kde jsou vyráběny prostředky nebo jejich klíčové součásti, bez ohledu na délku smluvního řetězce mezi výrobcem a subdodavatelem nebo dodavatelem.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Oznámené subjekty by měly vzít v úvahu, že výrobci:
Notified bodies should note that manufacturers:
musí sami plnit své povinnosti bez ohledu na částečné nebo úplné zajištění externí výroby prostřednictvím subdodavatelů nebo dodavatelů;
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
nesplňují svou povinnost mít k dispozici úplnou technickou dokumentaci a/nebo systém jakosti tím, že odkážou na technickou dokumentaci subdodavatele nebo dodavatele a/nebo na jejich systém jakosti;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
by měli začlenit systém jakosti rozhodujících subdodavatelů a klíčových dodavatelů do vlastního systému jakosti;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
musí kontrolovat kvalitu poskytovaných služeb a dodaných součástí a jakost jejich výroby bez ohledu na délku smluvního řetězce mezi výrobcem a subdodavatelem nebo dodavatelem.
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Viz první věta bodu 3.2 přílohy 2 směrnice 90/385/EHS, první věta bodu 3.2 přílohy II směrnice 93/42/EHS a první věta bodu 3.2 přílohy IV směrnice 98/79/ES.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Viz první věta bodu 3.2 přílohy 5 směrnice 90/385/EHS, první věta bodu 3.2 přílohy V a první věta bodu 3.2 přílohy VI směrnice 93/42/EHS a první věta bodu 3.2 přílohy VII směrnice 98/79/ES.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Neohlášené audity
Unannounced audits
Oznámené subjekty by měly provádět neohlášené audity alespoň jednou za tři roky.
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Oznámené subjekty by měly zvýšit četnost neohlášených auditů, pokud prostředky skýtají vysoké riziko, pokud jsou prostředky daného typu často nevyhovující nebo pokud konkrétní skutečnosti vedou k podezření na neshodu prostředků nebo na neshody na straně výrobce.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Načasování neohlášených auditů by mělo být nepředvídatelné.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Neohlášené audity by neměly být obecně kratší než jeden den a měli by je provádět alespoň dva kontroloři.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Oznámené subjekty mohou místo návštěvy výrobce nebo kromě návštěvy výrobce navštívit některé provozní prostory rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů výrobce, pokud to pravděpodobně zajistí účinnější kontrolu.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
To platí zejména tehdy, pokud hlavní část vývoje návrhu, výroba, zkoušení nebo jiný klíčový postup probíhá u subdodavatele nebo dodavatele.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
V rámci těchto neohlášených auditů by měly oznámené subjekty zkontrolovat odpovídající vzorky vyrobené v nedávné době, nejlépe prostředky z probíhajícího výrobního procesu, a zkontrolovat jejich shodu s technickou dokumentací a s právními požadavky.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
Kontrola shody prostředku by měla zahrnovat ověření sledovatelnosti všech rozhodujících součástí a materiálů a systému sledovatelnosti výrobce.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Kontrola by měla zahrnovat přezkum dokumentace a, je-li to nezbytné pro zjištění shody, zkoušku prostředku.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
K přípravě zkoušky by si měly oznámené subjekty od výrobce vyžádat veškerou příslušnou technickou dokumentaci včetně předchozích protokolů o zkouškách a jejich výsledcích.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Zkoušky by měly být prováděny v souladu se zkušebním postupem uvedeným výrobcem v technické dokumentaci, která musí být ověřena oznámeným subjektem.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Zkoušku může provést též výrobce, jeho rozhodující subdodavatel nebo klíčový dodavatel pod dohledem oznámeného subjektu.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Oznámené subjekty pověřené posouzením výrobku [1] by měly kromě kroků uvedených v bodech 1, 2 a 3 odebrat vzorky prostředků patřících alespoň ke třem různým typům prostředků, a pokud výrobce vyrábí více než 99 typů prostředků, prostředků patřících k alespoň každému stému typu na konci výrobního řetězce nebo ve skladu výrobce za účelem zkoušky shody typů prostředku.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Varianty s technickými odchylkami, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku, by měly být považovány za samostatný typ prostředku.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varianty s různými rozměry by neměly být považovány za odlišné typy, pokud nejsou s rozměry spojena zvláštní rizika.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Tyto vzorky by měly zkoušet oznámené subjekty nebo kvalifikovaní zaměstnanci pod jejich dohledem v jejich vlastních provozních prostorách, nebo v provozních prostorách výrobce, nebo v provozních prostorách rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů výrobce nebo v externích laboratořích.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Kritéria pro odběr vzorků a postupy zkoušek by měla být určena předem.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Zejména tehdy, pokud odběr vzorků v provozních prostorách výrobce není možný, by oznámené subjekty měly vzít vzorky z trhu, je-li to nezbytné za pomoci příslušných orgánů, nebo by měly provádět zkoušky na prostředku umístěném u zákazníka.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
K přípravě zkoušky by si měly oznámené subjekty od výrobce vyžádat příslušnou technickou dokumentaci včetně konečných zpráv o zkouškách šarží, předchozích protokolů o zkouškách a jejich výsledcích.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.