natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě, že se u daného kódu KN vyžaduje vyšetření jen u některých produktů a nomenklatura zboží neuvádí v rámci kódu další podrobnější položky, označuje se kód KN předponou „ex“ (např. ex100630: zahrnuje pouze rýži Basmati pro přímou lidskou spotřebu).
Where only certain products under any CN code are required to be examined and no specific subdivision under that code exists in the goods nomenclature, the CN code is marked ‘ex’ (for example, ex100630: only Basmati rice for direct human consumption is included).
Referenční metoda EN/ISO 6579 nebo metoda validovaná podle uvedené referenční metody, jak je uvedeno v článku 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s.1).
Reference method EN/ISO 6579 or a method validated against it as referred to in Article 5 of Commission Regulation (EC) No 2073/2005 (OJ L 338, 22.12.2005, p. 1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 515/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 515/2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 516/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 516/2012
o vydávání dovozních licencí na žádosti podané během prvních sedmi dnů měsíce června 2012 v rámci celních kvót otevřených nařízením (ES) č. 533/2007 pro drůbeží maso
on the issue of import licences for applications lodged during the first seven days of June 2012 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 533/2007 for poultrymeat
Žádosti o dovozní licence podané během prvních sedmi dnů měsíce června 2012 pro podobdobí od 1. července do 30. září 2012 přesahují pro některé kvóty dostupná množství.
The applications for import licences lodged during the first seven days of June 2012 for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Na žádosti o dovozní licence podané podle nařízení (ES) č. 533/2007 pro podobdobí od 1. července do 30. září 2012 se vztahují přídělové koeficienty uvedené v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have been lodged under Regulation (EC) No 533/2007 for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 shall be multiplied by the allocation coefficients set out in the Annex to this Regulation.
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 19. června 2012.
This Regulation shall enter into force on 19 June 2012.
Koeficient přidělení pro žádosti o dovozní licence podané pro podobdobí od 1.7.2012-30.9.2012
Allocation coefficient for import licence applications lodged for the subperiod from 1.7.2012-30.9.2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 517/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 517/2012
o vydávání dovozních licencí na žádosti podané během prvních sedmi dnů měsíce června 2012 v rámci celních kvót otevřených nařízením (ES) č. 539/2007 pro některé produkty v odvětví vajec a vaječného albuminu
on the issue of import licences for applications lodged during the first seven days of June 2012 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 539/2007 for certain products in the egg sector and for egg albumin
Na žádosti o dovozní licence podané podle nařízení (ES) č. 539/2007 pro podobdobí od 1. července do 30. září 2012 se vztahují koeficienty přidělení uvedené v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have been lodged under Regulation (EC) No 539/2007 for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 shall be multiplied by the allocation coefficients set out in the Annex hereto.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 518/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 518/2012
o vydávání dovozních licencí na žádosti podané během prvních sedmi dnů měsíce června 2012 v rámci celní kvóty otevřené nařízením (ES) č. 1385/2007 pro odvětví drůbežího masa
on the issue of import licences for applications lodged during the first seven days of June 2012 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 1385/2007 for poultrymeat
Na žádosti o dovozní licence podané podle nařízení (ES) č. 1385/2007 pro podobdobí od 1. července do 30. září 2012 se vztahují koeficienty přidělení uvedené v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have been lodged for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 under Regulation (EC) No 1385/2007 shall be multiplied by the allocation coefficients set out in the Annex hereto.
Nařízení Komise (EU) č. 519/2012
Commission Regulation (EU) No 519/2012
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách
amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent organic pollutants as regards Annex I
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS [1], a zejména na čl. 14 odst. 1 a čl. 14 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC [1], and in particular Articles 14(1) and 14(3) thereof,
Nařízením (ES) č. 850/2004 se do právních předpisů Evropské unie zavádí závazky dané Stockholmskou úmluvou o perzistentních organických znečišťujících látkách (dále jen „úmluva“), schválenou rozhodnutím Rady 2006/507/ES ze dne 14. října 2004 o uzavření Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách jménem Evropského společenství [2] a Protokolem o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států z roku 1979 (dále jen „protokol“) schváleným rozhodnutím Rady 2004/259/ES ze dne 19. února 2004 o uzavření Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států z roku 1979 jménem Společenství [3].
Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Convention’) approved by Council Decision 2006/507/EC of 14 October 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants [2] and in the 1998 Protocol to the 1979 Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Protocol’) approved by Council Decision 2004/259/EC of 19 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Protocol to the 1979 Convention on Long Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants [3] (hereinafter ‘CLRTAP’).
Výkonný orgán Úmluvy o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států na svém 27. zasedání, které se konalo ve dnech 14. až 18. prosince 2009, rozhodl o zařazení hexachlorbutadienu [4], polychlorovaných naftalenů (dále jen „PCN“) a chlorovaných parafínů s krátkým řetězcem [5] (dále jen „SCCP“) do Protokolu.
At its 27th Session from 14 to 18 December 2009, the CLRTAP Executive Body decided to add hexachlorobutadiene [4], polychlorinated naphthalenes (hereinafter ‘PCN’), and short-chain chlorinated paraffins [5] (hereinafter ‘SCCPs’) to the Protocol.
S ohledem na rozhodnutí přijaté Úmluvou o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států je nezbytné aktualizovat přílohu I část B nařízení (ES) č. 850/2004 a doplnit do ní tyto tři nové látky zařazené do Protokolu.
In view of the Decisions taken by the CLRTAP, it is necessary to update Annex I, Part B to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include the three new substances listed in the Protocol.
Uvádění na trh a používání SCCP bylo v Evropské unii omezeno prostřednictvím přílohy XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [6] o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
Placing on the market and use of SCCPs has been restricted in the Union by virtue of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [6] on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
V Evropské unii zahrnují stávající omezující podmínky pouze dvě použití SCCP, což je mnohem užší rozsah ve srovnání s rozsahem omezujících podmínek stanovených rozhodnutím výkonného orgánu Úmluvy o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států.
The existing restriction on SCCPs in the Union covers only two uses and thus its scope is much narrower than the scope of the restriction on SCCPs established by the Decision of the CLRTAP Executive Body.
Toto rozhodnutí by proto mělo v rámci Unie rozšířit omezující podmínky pro SCCP na zákaz jejich výroby, uvádění na trh a používání, kromě dvou výjimek pro použití.
This Regulation should therefore widen the scope of restriction on SCCPs in the Union by prohibiting their production, placing on the market, and use, except for two exempted uses.
Prahová úroveň pro SCCP stanovená tímto nařízením na 1 % by neměla být považována za provedení ustanovení o „nezáměrném stopovém množství kontaminující látky“, které je uvedeno v čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 850/2004.
The 1 % threshold level established in this Regulation for SCCPs should not be considered as an implementation of the notion of ‘unintentional trace contaminant’ contained in Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 850/2004.
Než dojde Komise k jasnému stanovisku, jaká úroveň v případě SCCP odpovídá nezáměrnému stopovému množství kontaminující látky, je zapotřebí další odborné analýzy.
Further scientific analysis is required before the Commission can reach a clear view with regard to the level corresponding to ‘unintentional trace contaminant’ in relation to SCCPs.
Odchylky pro SCCP by případně měly podléhat povinnosti použití nejlepší dostupné techniky.
The derogations for SCCPs should, where applicable, be subject to the use of the best available techniques.
Komise by měla nadále přešetřovat tyto výjimky a dostupnost jiných bezpečnějších látek nebo technologií.
The Commission should continue to review those derogations and the availability of safer alternative substances or technologies.
Konference smluvních stran úmluvy schválila na svém pátém zasedání ve dnech 25. až 29. dubna 2011 rozhodnutím SC-5/3 [7] zařazení endosulfanu do seznamu POP, které by měly být až na některé výjimky celosvětově odstraněny.
At its fifth meeting from 25 to 29 April 2011, the Conference of the Parties to the Convention agreed by Decision SC-5/3 [7] to add endosulfan to the list of POPs to be eliminated worldwide, with some exemptions.
S ohledem na rozhodnutí SC-5/3 je třeba aktualizovat přílohu I, část A nařízení (ES) č. 850/2004 a zařadit do ní endosulfan.
In view of Decision SC-5/3, it is necessary to update Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include endosulfan.
Endosulfan však byl předmětem rozhodnutí Komise 2005/864/ES ze dne 2. prosince 2005 o nezařazení endosulfanu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravkům na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku [8].
However, endosulfan was subject to Commission Decision 2005/864/EC of 2 December 2005 concerning the non-inclusion of endosulfan in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisation for plant protection products containing this active substance [8].
Endosulfan by proto měl být zařazen do přílohy I části A nařízení (ES) č. 850/2004 bez výjimek pro použití vhledem k tomu, že výjimky povolené rozhodnutím SC-5/3 se vztahují na použití endosulfanu jako prostředku na ochranu rostlin.
Endosulfan should therefore be listed in Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 without exemptions since all the exemptions allowed under Decision SC-5/3 relate to the use of endosulfan as a plant protection product.
Je nutné upřesnit, že zákaz uvedený v článku 3 nařízení (ES) č. 850/2004 se netýká výrobků s obsahem endosulfanu, hexachlorbutadienu, PCN nebo SCCP, které byly vyrobeny ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
It is necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, produced before or on the date of entry into force of this Regulation until six months after the date of its entry into force.
Je rovněž nutné upřesnit, že zákaz uvedený v článku 3 nařízení (ES) č. 850/2004 se netýká výrobků s obsahem endosulfanu, hexachlorbutadienu, PCN nebo SCCP, které byly používány v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
It is also necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, already in use before or on the date of entry into force of this Regulation.
Odkazy na normy CEN, které se v současné době připravují pro perfluoroktansulfonovou kyselinu a její deriváty (PFOS), je třeba přizpůsobit technickému pokroku, aby mohly být používány jiné stejně účinné analytické metody.
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí Rady 67/548/EHS [9],
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Příloha I nařízení (ES) č. 850/2004 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
V Bruselu dne 19. června 2012.
Done at Brussels, 19 June 2012.
Rozhodnutí 2009/1
Decision 2009/1.
Rozhodnutí 2009/2.
Decision 2009/2.
SC-5/3 o zařazení technického endosulfanu a jeho izomerů.
SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
Příloha I nařízení (ES) č. 850/2004 se mění takto:
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
v položce pro perfluoroktansulfonovou kyselinu a její deriváty (PFOS) se bod 6 ve sloupci „Zvláštní výjimka pro použití jako meziprodukt nebo jiná specifikace“ mění takto:
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
Mohou být použity jakékoli jiné analytické metody, pokud je uživatel schopen prokázat, že jejich účinnost je rovnocenná normám CEN.“;
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
„endosulfan
‘Endosulfan
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku endosulfan, které byly vyrobeny ke dni 10. července 2012, je povoleno do 10. ledna 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku endosulfan, které jsou používány ke dni 10. července 2012, je povoleno.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Na výrobky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 2 třetího a čtvrtého pododstavce.“
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
V části B se doplňují tyto položky:
in Part B, the following entries are added:
„hexachlorbutadien
‘Hexachlorobutadiene
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku hexachlorbutadien a které byly vyrobeny ke dni 10. července 2012, je povoleno do 10. ledna 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku hexachlorbutadien, které jsou používány ke dni 10. července 2012, je povoleno.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
Na výrobky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 2 třetího a čtvrtého pododstavce.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
polychlorované naftaleny [1]
Polychlorinated naphthalenes [1]
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku polychlorované naftaleny a které byly vyrobeny ke dni 10. července 2012, je povoleno do 10. ledna 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku polychlorované naftaleny, které jsou používány ke dni 10. července 2012, je povoleno.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
chlorované alkany, C10–C13 (chlorované parafiny s krátkým řetězcem) (SCCP)
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Odchylně je povolena výroba, uvádění na trh a používání látek nebo přípravků obsahujících SCCP v koncentracích nižších než 1 % hmotnostní.
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Odchylně je povolena výroba, uvádění na trh a používání v níže uvedených případech, a to za předpokladu, že členský stát podá nejpozději v roce 2015 a dále každé čtyři roky Komisi zprávu o pokroku učiněném v odstraňování SCCP:
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
zpomalovače hoření přidávané do pryže používané pro pásové dopravníky v těžebním průmyslu;
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
zpomalovače hoření v těsnících materiálech pro přehrady.
fire retardants in dam sealants.
Uvádění na trh a používání výrobků, jejichž součástí jsou SCCP a které byly vyrobeny ke dni 10. července 2012, je povoleno do 10. ledna 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvádění na trh a používání výrobků obsahujících jako složku SCCP, které jsou používány ke dni 10. července 2012, je povoleno.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Jakmile budou dostupné nové informace o podrobnostech použití bezpečnějších alternativních látek nebo technologií a takové látky nebo technologie budou dostupné, přezkoumá Komise jednotlivé odchylky uvedené v bodě 2, aby se SCCP postupně přestaly úplně používat.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Polychlorované naftaleny jsou chemické látky, jejichž základem je naftalen jako polycyklická aromatická látka s jedním nebo více vodíkovými atomy nahrazenými atomem chloru.“
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
ze dne 19. června 2012
of 19 June 2012
o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [1], a zejména na článek 87a uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [2], a zejména na článek 108 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii [3], posílilo a racionalizovalo sledování bezpečnosti léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh v Unii.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Do směrnice 2001/83/ES byla podobná ustanovení zavedena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci [4].
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Farmakovigilanční činnosti zahrnují správu humánních léčivých přípravků ve vztahu k bezpečnosti po dobu jejich celého životního cyklu.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Nařízení (EU) č. 1235/2010 a směrnice 2010/84/EU zavedly pojem základní dokument farmakovigilančního systému.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Aby základní dokument farmakovigilančního systému přesně zohledňoval farmakovigilanční systém, který držitel rozhodnutí o registraci využívá, měl by obsahovat zásadní informace a dokumenty týkající se všech aspektů farmakovigilančních činností, včetně informací o úkolech, které byly zadány třetím stranám.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.