natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in the territory of the Union or in a part thereof;
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm;
‘nanomaterial’ means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm.
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
‘aggregate’ means a particle comprising strongly bound or fused particles;
aa) „administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ab) „nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ac) „významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
(ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
ad) „zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví.
(ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
ae) „malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků [40];
(ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [40].
„látka“;
‘substance’;
„směs“;
‘mixture’;
„předmět“;
‘article’;
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
‘product and process-orientated research and development’;
„vědecký výzkum a vývoj“.
‘scientific research and development’.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu [41], a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
it is not scientifically necessary to supply the data; or
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
O této skutečnosti informuje žadatele.
It shall inform the applicant accordingly.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.