natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je provedení monitorování po uvedení na trh uznáno za nezbytné, poskytnou se údaje o spolehlivosti, citlivosti a specifičnosti navržených metod.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
3.3 Výsledek charakterizace rizika
The result of risk characterisation
V souladu s požadavky článků 4 a 16 nařízení (ES) č. 1829/2003 žadatel zajistí, aby konečná charakterizace rizika jasně prokázala, že:
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
geneticky modifikované potraviny a krmiva nemají žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat;
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
se geneticky modifikované potraviny neliší od potravin, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro spotřebitele nevýhodná;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
geneticky modifikované potraviny neuvádějí spotřebitele v omyl;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
geneticky modifikovaná krmiva nepoškozují spotřebitele nebo jej neuvádějí v omyl narušením specifických vlastností živočišných produktů;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
se geneticky modifikovaná krmiva neliší od krmiv, která mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro zvířata nebo člověka nevýhodná.
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Žadatel jasně uvede, z jakých předpokladů vycházel během hodnocení rizika s cílem předpovědět pravděpodobnost výskytu nepříznivých účinků a jejich závažnost v dané populaci, a rovněž povahu a závažnost nejistot spojených s určením těchto rizik.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Žadatel rovněž uvede podrobné informace zdůvodňující skutečnost, proč do žádosti zahrnul/nezahrnul návrh na označování, v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 13 odst. 3 a čl. 25 odst. 2 písm. c) a čl. 25 odst. 3 nařízení (ES) č. 1829/2003.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2–S70.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
VALIDACE METOD PRO DETEKCI, IDENTIFIKACI A KVANTIFIKACI TRANSFORMAČNÍ UDÁLOSTI A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KONTROLNÍCH VZORKŮ A CERTIFIKOVANÉHO REFERENČNÍHO MATERIÁLU
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Pro účely provádění čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví tato příloha požadavky, které se týkají:
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
charakteristik účinnosti předložené metody (metod);
the performance characteristics of the submitted method(s);
technických požadavků na typ informací, které musí žadatel předložit za účelem ověření toho, zda jsou tyto požadavky splněny;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
vzorků potravin a krmiv a jejich kontrolních vzorků;
samples of the food and feed and their control samples;
certifikovaného referenčního materiálu.
certified reference material.
Žadatel musí připojit informace o metodě jako takové a testování metody, které žadatel provedl.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Žadatel zohlední rovněž další pokyny a informace týkající se operačních postupů validace, které poskytuje referenční laboratoř EU (EURL), jak je uvedeno v článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003, s přispěním Evropské sítě laboratoří pro GMO [1].
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
„certifikovaným referenčním materiálem“ se rozumí referenční materiál uvedený v čl. 5 odst. 3 písm. j) a čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, který odpovídá jakémukoliv materiálu nebo látce, jejichž jedna nebo více vlastností nabývá hodnot, které jsou certifikovány pro kalibraci nebo kontrolu kvality metod.
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
Je doprovázen certifikátem, v němž jsou uvedeny hodnoty konkrétní vlastnosti, směrodatná odchylka a prohlášení o metrologické sledovatelnosti;
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
„požadavky na účinnost metody“ se rozumí minimální kritéria účinnosti, která musí metoda splňovat při dokončení validační studie provedené EURL podle mezinárodně uznávaných technických předpisů.
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
VALIDACE METODY
METHOD VALIDATION
3.1 Informace o metodě
Information about the method
A. V metodě (metodách) musí být zmíněny všechny metodické kroky nezbytné k analyzování relevantních potravinářských krmných surovin v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. i) a čl. 17 odst. 3 písm. i) nařízení (ES) č. 1829/2003.
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Pro konkrétní potravinářské a krmné suroviny musí metodické kroky zahrnovat metody pro extrakci DNA a její následnou kvantifikaci v systému polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
V takovém případě se za metodu považuje celý postup od extrakce až po techniku PCR.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Žadatel poskytne informace o celé metodě.
The applicant shall provide information about the whole method.
B. Žadateli se umožní, aby odkazoval na validované protokoly, jestliže jsou dostupné a vhodné, k modulům metody použitým při analytickém postupu, jako je protokol o extrakci DNA z určité matrice.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
V takovém případě žadatel předloží experimentální údaje z vnitrolaboratorní validace, při níž byl modul metody úspěšně použit v souvislosti s žádostí o povolení.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
C. Žadatel prokáže, že metoda (metody) splňuje (splňují) tyto požadavky.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
Metoda (metody) musí být specifická (specifické) pro transformační událost (dále jen „specifická/specifické pro událost“) a být tedy funkční pouze s dotyčným geneticky modifikovaným organismem nebo s produktem založeným na genetické modifikaci a nesmí být funkční, pokud se použije na jiné, již povolené transformační události; v opačném případě nelze metodu použít pro jednoznačnou detekci/identifikaci/kvantifikaci.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
To se prokazuje pomocí výběru necílových povolených transgenních transformačních událostí a odpovídajících konvenčních produktů.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Předmětem tohoto testování jsou též úzce související transformační události.
This testing shall include closely related transformation events.
Metoda (metody) musí být použitelná (použitelné) na vzorky potravin nebo krmiv, na kontrolní vzorky a na certifikovaný referenční materiál.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Při vypracovávání detekční metody vezme žadatel v úvahu následující dokumenty:
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Potraviny – Metody pro detekci geneticky modifikovaných organismů a odvozených produktů – Všeobecné požadavky a definice: ISO 24276;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Potraviny – Metody pro detekci geneticky modifikovaných organismů a odvozených produktů – Extrakce nukleové kyseliny: ISO 21571;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Potraviny – Metody pro detekci geneticky modifikovaných organismů a odvozených produktů – Metody založené na kvantitativním stanovení kyseliny nukleové: ISO 21570;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Potraviny – Metody pro detekci geneticky modifikovaných organismů a odvozených produktů – Kvalitativní metody založené na kvalitativním stanovení kyseliny nukleové: návrh evropské normy ISO 21569.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Tato kritéria jsou součástí pokynů poskytnutých EURL.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
D. Pro účely provedení čl. 5 odst. 3 písm. i) a čl. 17 odst. 3 písm. i) nařízení (ES) č. 1829/2003 žadatel poskytne kvantitativní metodu (metody) detekce geneticky modifikovaného materiálu specifickou (specifické) pro událost.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
Žadatel prodiskutuje validitu a omezení detekčních metod u různých typů potravin a krmiv (různých matric), u nichž se předpokládá uvedení na trh.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
E. Žadatel poskytne úplný a podrobný popis metody.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
Žadatel jasně vyloží tyto body:
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Vědecký základ: Žadatel poskytne přehled zásad fungování metody.
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Tento přehled musí obsahovat odkazy na příslušné vědecké publikace.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Oblast použití metody: Žadatel uvede údaje o matrici (matricích) (například o zpracovaných potravinách, surovinách), o typu vzorků a o procentuálním rozsahu použitelnosti metody.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Operační charakteristiky metody: Specifikuje se vybavení nezbytné pro použití metody, pokud jde o samotnou analýzu a přípravu vzorku.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Uvedou se také další informace o všech specifických aspektech, které mají rozhodující význam pro použití metody.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Protokol: Žadatel předloží úplný optimalizovaný protokol metody.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
V protokolu se uvedou všechny podrobnosti nezbytné k tomu, aby mohla být metoda přenesena a samostatně použita v jiných laboratořích.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Předpovědní (nebo podobný) model nezbytný pro interpretaci výsledků a zadávání interferencí musí být popsán se všemi podrobnostmi.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Žadatel poskytne pokyny pro správné použití modelu.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Žadatel uvede systémy šlechtění, které budou použity při produkci geneticky modifikovaných potravin a krmiv, a jejich dopad na interpretaci výsledků.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
3.2 Informace o testování metody prováděném žadatelem
Information about the method testing carried out by the applicant
A. Žadatel uvede všechny dostupné a relevantní údaje o optimalizaci metody a provedeném testování.
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
Tyto údaje a výsledky se, pokud je to možné a vhodné, předloží při použití parametrů výkonnosti uvedených v bodě 3.1.C.4.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Žadatel rovněž předloží shrnutí provedeného testování a hlavní výsledky a také všechny údaje včetně odlehlých hodnot.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
B. Žadatel zajistí, aby poskytnuté informace prokazovaly, že je metoda dostatečně robustní pro přenesení do jiné laboratoře.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
Pro tyto účely poskytne žadatel výsledky testování metody v alespoň jedné laboratoři, která je nezávislá na laboratoři, ve které byla metoda vyvinuta.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
C. Žadatel poskytne tyto informace o vývoji a optimalizaci metody:
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
testované páry primerů a sonda, tam, kde je to vhodné, včetně zdůvodnění toho, jak a proč byl navržený pár primerů vybrán;
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
testování stability, které se dokládá předložením experimentálních výsledků testování metody na různých odrůdách rostliny;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
specifičnost, která se dokládá předložením úplné sekvence insertu (insertů) ve standardizovaném elektronickém formátu a párů bází přilehlých sekvencí hostitele s cílem umožnit EURL vyhodnotit specifičnost předložené metody prostřednictvím provedení vyhledávání homologie v molekulární databázi;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
přesnost, relativní směrodatná odchylka opakovatelnosti musí být menší nebo rovna 25 % v souvislosti s hmotnostním zlomkem celého dynamického rozsahu metody.
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
D. Žadatel vedle informací vyžadovaných v bodech A, B a C uvede tyto informace o testování:
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
zúčastněné laboratoře, délka analýzy a schéma návrhu experimentu, včetně podrobností o počtu provedení analýzy, počtu vzorků, replik atd.;
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
popis laboratorních vzorků (například velikost, kvalita, datum odběru), pozitivní a negativní kontroly, jakož i použitý certifikovaný referenční materiál, plasmidy apod.;
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
popis přístupů použitých při analýze výsledků testu a odlehlých hodnot;
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
jakékoliv zvláštní události pozorované při testování;
any particular points observed during the testing;
odkazy na příslušnou literaturu nebo technické předpisy použité při testování.
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
3.3 Vzorky potravin a krmiv a jejich kontrolní vzorky
Samples of the food and feed and their control samples
Pro účel provádění čl. 5 odst. 3 písm. j) a čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 poskytne žadatel společně s informacemi uvedenými v oddílech 1, 2 a 3 této přílohy též vzorky potravin a krmiv a jejich kontrolní vzorky, jejichž typ a množství specifikuje pro příslušnou žádost o povolení EURL.
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Informace přiložené ke kontrolním vzorkům musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k produkci kontrolních vzorků, a o zygozitě insertu (insertů).
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Žadatel může k produkci certifikovaného referenčního materiálu a k produkci kontrolních vzorků použít stejné suroviny.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
CERTIFIKOVANÝ REFERENČNÍ MATERIÁL
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Certifikovaný referenční materiál vyrábí v souladu s pokyny ISO 34 (obecné požadavky na odbornou způsobilost výrobců referenčních materiálů) výrobce akreditovaný podle pokynů ISO 34.
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Žadatel poskytne informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Tyto informace musí být doplněny přiměřenými informacemi, které prokazují, že dostupnost certifikovaného referenčního materiálu zůstane zachována po celou dobu platnosti povolení.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Pro verifikaci a přiřazení hodnoty se použije metoda, která byla řádně validována (viz ISO/IEC 17025: Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří).
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Odhady nejistot musí být provedeny podle pokynu ISO pro stanovení nejistoty měření (GUM).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Hlavní charakteristiky uvedených mezinárodně uznávaných technických předpisů jsou následující:
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Nádoby pro geneticky modifikovaný referenční materiál:
Genetically modified reference material containers:
nádoby pro geneticky modifikovaný referenční materiál (jako jsou lahve, zkumavky, ampule atd.) musí být těsně uzavíratelné a nesmějí obsahovat méně materiálu, než je uvedeno;
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
musí být zaručena vyměnitelnost geneticky modifikovaného referenčního materiálu;
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
obal musí odpovídat účelu;
packaging shall be appropriate to the purpose;
označení musí být čitelné a trvanlivé.
labelling shall be of good aspect and quality.
Testování homogenity:
Homogeneity testing:
vzorky musí být dostatečně homogenní;
samples shall have appropriate homogeneity;
homogenita mezi nádobami musí být podrobena zkoumání;
between-bottle homogeneity shall be examined;
případná heterogenita mezi nádobami musí být zohledněna v odhadu celkové nejistoty referenčního materiálu.
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
Tento požadavek platí i tehdy, není-li směrodatná odchylka mezi nádobami statisticky významná.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
V takovém případě se směrodatná odchylka metody nebo skutečná vypočtená směrodatná odchylka mezi nádobami (podle toho, která z odchylek je větší) zahrnuje do celkové nejistoty.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Testování stability:
Stability testing: