natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odpovědná osoba a posuzovatel bezpečnosti by měli shromáždit veškeré potřebné informace požadované podle části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku by měla být vypracována transparentním způsobem, měla by být řádně zdůvodněná a snadno srozumitelná.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku je expertní dílo skládající se z různých modulů, přičemž informace požadované podle části A mohou být uloženy v různých databázích.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Zpráva, která by měla obsahovat přinejmenším všechny údaje uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009, by se měla pro snazší orientaci příslušných orgánů členit podle stejných nebo podobných bodů.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Může však být dostačující, pokud bude v každé položce uveden jasný odkaz na dokument, který obsahuje příslušné informace a je snadno dostupný v elektronické nebo tištěné podobě.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
PŘÍLOHA I NAŘÍZENÍ (ES) č. 1223/2009 – ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
V souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1223/2009 musí zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku obsahovat „alespoň“ informace požadované v rámci jednotlivých bodů části A a části B.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Část A si klade za cíl shromáždit veškeré údaje nezbytné k posouzení bezpečnosti přípravku, zatímco v části B je uvedeno odůvodnění vycházející z těchto údajů, na jehož základě byly vyvozeny závěry týkající se bezpečnosti přípravku.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Struktura a obsah zprávy o bezpečnosti by měly odrážet požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Nicméně v případě, že zpráva požadované informace přímo neobsahuje, měla by poskytnout odkaz na jiný snadno dostupný zdroj.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Odpovědná osoba je povinna zajistit, aby byla zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku průběžně aktualizována s ohledem na dodatečné důležité informace zjištěné po uvedení přípravku na trh [3].
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
ČÁST A - ÚDAJE O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
Cílem části A zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je shromáždit údaje potřebné k prokázání toho, že je kosmetický přípravek bezpečný.
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Tyto informace by měly posuzovateli bezpečnosti umožnit na základě zjištěných nebezpečí jasně určit a kvantifikovat rizika, jež může kosmetický přípravek představovat pro lidské zdraví.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Nebezpečí může být dáno například surovinami, výrobním procesem, obalem, podmínkami použití přípravku, mikrobiologickou specifikací, použitým množstvím, toxikologickým profilem látek atd.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Jelikož část A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby údaje uvedené v jejích jednotlivých bodech představovaly minimální požadovaný rozsah, musí být veškeré odchylky od požadavků části A zdůvodněny.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 vyjmenovává údaje, které musí být „alespoň“ k dispozici k tomu, aby mohl posuzovatel bezpečnosti provést posouzení bezpečnosti.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Kromě minimálních údajů uvedených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 může posuzovatel bezpečnosti v případě potřeby použít jakékoli další údaje.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Na druhou stranu může posuzovatel nebo případně odpovědná osoba dospět k závěru, že s ohledem na typ přípravku nejsou některé z požadovaných údajů pro posouzení bezpečnosti přípravku relevantní nebo nezbytné (např. zátěžový test konzervace).
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
V tom případě musí být absence konkrétních údajů v části A jasně odůvodněna a toto odůvodnění musí posuzovatel bezpečnosti zopakovat a potvrdit ve své argumentaci v části B. Odpovědná osoba by měla zkontrolovat uvedení požadovaných údajů nebo odůvodnění jejich nepřítomnosti.
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Požadované údaje podle části A mohou být čerpány z jakéhokoli spolehlivého zdroje.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
Mezi takové zdroje patří například: údaje od dodavatelů, odborná literatura, zkušenosti s podobnými nebo jinými kategoriemi přípravků, výsledky studií provedených přímo na tomto přípravku nebo na látkách, které obsahuje, dostupné údaje o obdobných přípravcích nebo počítačové modely.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Zpráva o bezpečnosti by měla zdůraznit význam těchto údajů ve vztahu k přípravku.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je uvést přesné kvantitativní a kvalitativní složení konečného přípravku, počínaje surovinami.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Suroviny jsou látky nebo směsi použité při výrobě kosmetického přípravku.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Je třeba uvést zamýšlenou funkci každé látky.
The intended function of each substance is to be indicated.
Je třeba uvést úplné složení přípravku včetně názvu a identity (kvalitativní) jednotlivých surovin (pokud možno spolu s chemickým názvem, názvem podle INCI, číslem CAS a Einecs/ELINCS) a množství každé suroviny, přičemž se uvede její hmotnostní percentuální podíl (kvantitativní).
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Rozmezí by se neměla používat, pokud jejich použití nelze odůvodnit (např. regulátory viskozity nebo pH).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Pokud se rozmezím koncentrace nelze vyhnout, měly by toxikologické úvahy a výpočty vycházet z nejvyšší hodnoty koncentrace.
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Může být užitečné uvést i dodavatele surovin.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Ve složení konečného přípravku musí být uvedeny a kvantifikovány všechny látky, jež jsou součástí sloučenin komerčních směsí dodávaných jako suroviny (včetně přímo přidávaných konzervantů, antioxidantů, chelatačních činidel, pufrovacích činidel, rozpouštědel, jiných přísad atd.).
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
To platí i pro všechny látky nepřímo přidávané do přípravku, jako jsou konzervační prostředky používané ke konzervaci surovin.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Jsou-li přítomny chemicky přesně definované látky, je potřeba uvést jejich množství a molekulární vzorec, spolu s jejich analytickými specifikacemi (stupeň čistoty, identifikace hlavních nečistot, použitá kritéria a zkušební metody).
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Jsou-li přítomny komplexní přísady, musí se uvést jejich povaha a množství spolu s přesnou definicí směsi a použitých materiálů tak, aby bylo možno jednotlivé látky identifikovat, pokud jde o jejich složení a účinky (výrobní a purifikační procesy včetně fyzikálních, chemických, enzymatických, biotechnologických a mikrobiologických kroků).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Je potřeba uvést použitá kritéria čistoty a zkušební metody.
The purity criteria and test methods used should be provided.
Mezi příklady komplexních přísad patří složky minerálního, botanického, živočišného nebo biotechnologického původu.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Rozsah informací vyžadovaných u komplexních přísad v závislosti na jejich povaze a původu je výslovně uveden v pokynech Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) [5].
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Výše uvedené pokyny platí, i pokud se vyskytuje směs chemicky přesně definovaných látek i komplexních přísad.
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Pokud se připravuje a do kosmetického přípravku s cílem ovlivnit jeho vůni (nebo chuť), případně zakrýt jeho zápach, záměrně přidává sloučenina skládající se ze směsi přísad zajišťujících vůni (nebo chuť) a funkčních prvků s olfaktorickými vlastnostmi a vlastnostmi vylepšujícími, potlačujícími nebo zakrývajícími zápach, musí její identifikace obsahovat název a kódové označení, a dále totožnost dodavatele.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Odpovědné osobě a posuzovateli bezpečnosti by měly být sděleny kvalitativní a kvantitativní informace o regulovaných látkách ve sloučeninách zajišťujících vůni (nebo chuť) a informace podstatné pro posouzení bezpečnosti a tyto informace by měly být uvedeny v bezpečnostní zprávě.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je popsat příslušné fyzikální a chemické specifikace použitých látek nebo směsí a samotného kosmetického přípravku.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Tyto specifikace mají klíčový význam pro řádné posouzení bezpečnosti, neboť mohou mít vliv na bezpečnost kosmetického přípravku.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Fyzikálně-chemické vlastnosti v kombinaci s dalšími informacemi mohou například posuzovateli bezpečnosti pomoci určit, zda je potřeba zkoumat příslušné toxikologické parametry.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Kromě toho nastavují fyzikálně-chemické vlastnosti látek nebo směsí a konečných přípravků měřítko, podle něhož mohou být přípravky a suroviny považovány za přijatelné z hlediska kvality [6].
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Tato část zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku dále vyžaduje posouzení stability kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Cílem je zhodnotit, zda má stabilita kosmetického přípravku vliv na bezpečnost a kvalitu přípravku, a použít tyto informace k určení jeho minimální trvanlivosti a doby použitelnosti po prvním otevření (Period After Opening, PAO).
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Fyzikální/chemické vlastnosti látek nebo směsí
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Tento popis by měl obsáhnout nejdůležitější fyzikálně-chemické vlastnosti jednotlivých látek a směsí obsažených v přípravku, například: chemickou identifikaci, fyzikální formu, molekulovou hmotnost, rozpustnost, rozdělovací koeficient, čistotu látek, další parametry důležité pro charakterizaci specifických látek a směsí a – v případě polymerů – průměrnou molekulovou hmotnost a její rozmezí.
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
V případě potřeby by měla být mezi fyzikálně-chemickými vlastnostmi uvedena křivka rozdělení velikosti částic látek, zejména pro nanomateriály.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Výrobci kosmetických přípravků by měli zajistit, aby jejich dodavatelé řádně doložili specifikace surovin.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Specifikace by měly být k dispozici pro každou surovinu skutečně použitou v přípravku.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Podle funkce mohou být zapotřebí další specifikace.
Based on function, additional specifications may be needed.
Pro absorbéry ultrafialového záření by se například měla uvádět absorpční spektra.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
U každého popisu fyzikálně-chemických vlastností a specifikací (pro každou látku a směs obsaženou v přípravku) by v bezpečnostní zprávě měly být uvedeny referenční metody.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Fyzikální/chemické vlastnosti konečného kosmetického přípravku
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Tento popis má obsahovat specifikace konečného přípravku.
This description is to contain the specifications of the finished product.
U každé specifikace by měly být uvedeny příslušné limity, např. pH mezi 5,5 a 6,5.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
U každého popisu fyzikálně-chemických vlastností a specifikací konečného přípravku by měly být ve zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku uvedeny referenční metody.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Stabilita kosmetického přípravku
Stability of the cosmetic product
Pokud stabilita závisí na podmínkách skladování, požaduje se posouzení stability kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování. Proto by se měly informace o těchto podmínkách předávat v rámci celého dodavatelského řetězce, a jsou-li důležité pro koncového uživatele, měly by být uvedeny i na etiketě přípravku.
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Musí být popsána metodika použitá ke stanovení minimální trvanlivosti přípravku.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Je třeba uvést veškerá konkrétní konzervační opatření.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Ve zprávě o bezpečnosti by měly být uvedeny veškeré dostupné údaje použité k odůvodnění uvedené minimální trvanlivosti.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Za účelem stanovení ucelenosti provedené studie stability a provedení kontroly relevance zvoleného data minimální trvanlivosti pro daný přípravek je potřeba do zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku uvést popis zkoušek specifických pro studii stability a výsledky těchto zkoušek.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Kromě toho by měly být uvedeny také následující informace:
In addition, the following should also be provided:
údaje prokazující, že složení přípravku použitého pro testování stability odpovídá přípravku skutečně uvedenému na trh;
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
výsledky studie účinnosti konzervačních přísad, např. případného zátěžového testu [7];
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
pokud je to vhodné, doba použitelnosti po prvním otevření (PAO) [8] a její odůvodnění.
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
Podle doporučení VVBS „by měly být provedeny příslušné zkoušky stability přizpůsobené typu kosmetického přípravku a jeho zamýšlenému použití. Aby se předešlo vzniku problémů se stabilitou vyvolaných používaným typem obalu, provádějí se v současnosti zkoušky fyzikální stability s inertními obaly a s obaly, které jsou určeny k použití na trhu.“ [9]
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je stanovení přijatelné mikrobiologické specifikace surovin (látek nebo směsí) a konečného přípravku z mikrobiologického hlediska.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
V souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1223/2009 je třeba zvláštní pozornost věnovat mikrobiologickým specifikacím kosmetických přípravků určených k použití na citlivých částech těla a u určitých skupin osob.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Kromě toho jsou informace o mikrobiologické kvalitě nezbytné k tomu, aby se z hlediska bezpečnosti doložila účinnost konzervačního systému, uvedená minimální trvanlivost kosmetického přípravku skladovaného za vhodných podmínek a doba použitelnosti po prvním otevření (PAO) [10]konečného přípravku.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Mikrobiologické specifikace surovin (látek nebo směsí) a kosmetického přípravku jsou součástí posouzení bezpečnosti.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.