natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin
Data requirements for plant protection products
Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou požadavky stanovené v příloze tohoto nařízení.
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Nařízení (EU) č. 545/2011 se zrušuje.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
S ohledem na účinné látky zůstává nařízení (EU) č. 545/2011 v platnosti v následujících případech:
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Nařízení (EU) č. 545/2011 zůstává v platnosti, pokud jde o postupy týkající se povolení přípravku na ochranu rostlin, jak je uvedeno v článku 28 nařízení (ES) č. 1107/2009, a to v případě, kdy byla příslušná žádost podána do 31. prosince 2015 a přípravek na ochranu rostlin obsahuje alespoň jednu účinnou látku, v souvislostí se kterou byla předložena dokumentace nebo doplňující dokumentace v souladu s článkem 3.
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Úř. věst. L 155, 11.6.2011, s. 67.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
Předkládané informace musí splňovat následující požadavky.
The information submitted shall meet the following requirements.
Informace musí být dostatečné pro hodnocení účinnosti a předvídatelných rizik, bezprostředních nebo pozdějších, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro lidi, včetně zranitelných skupin, zvířata a životní prostředí a musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v této příloze.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Musí být zahrnuty všechny informace o potenciálně škodlivých účincích prostředku na ochranu rostlin na zdraví lidí a zvířat nebo na podzemní vody a rovněž známé a očekávané kumulativní a synergické účinky.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Musí být zahrnuty všechny informace o nepřijatelných škodlivých účincích prostředku na ochranu rostlin na životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty a rovněž známé a očekávané kumulativní a synergické účinky.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Informace musí zahrnovat všechny relevantní údaje z dostupné oponované odborné literatury zabývající se danou účinnou látkou, metabolity a rozkladnými nebo reakčními produkty a přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a týkající se vedlejších účinků na zdraví, životní prostředí a necílové druhy.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
není to nezbytné s ohledem na povahu produktu nebo jeho navrhovaná použití nebo to není z vědeckého hlediska nezbytné;
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
Ve vhodných případech musí být informace získávány prostřednictvím testovacích metod, které jsou na seznamu uvedeném v bodě 6.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Informace musí zahrnovat úplný popis použitých testovacích metod.
The information shall include a full description of the test methods used.
Informace musí zahrnovat seznam sledovaných vlastností prostředku na ochranu rostlin.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Informace musí případně zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [2].
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Příslušné orgány mohou požádat o informace o formulačních přísadách stanovené v nařízení Komise (EU) č. 283/2013 [3].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Předtím, než příslušné orgány požádají o provedení dodatečných studií, posoudí všechny dostupné informace poskytnuté podle jiných právních předpisů Unie.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin a poskytnuté informace o účinné látce musí být dostatečné pro:
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
rozhodnutí, zda přípravek na ochranu rostlin bude či nebude povolen;
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
specifikaci podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
umožnění hodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy, populace, společenstva a procesy;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
identifikaci vhodných opatření první pomoci a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
posouzení rizika akutní a chronické expozice spotřebitele, ve vhodných případech včetně kumulativního posouzení rizika vyplývajícího z expozice více než jedné účinné látce;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
odhad akutní a chronické expozice obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, ve vhodných případech včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
provedení hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
předpověď distribuce, rozpadu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
posouzení dopadu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy;
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle nebezpečnosti v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Výpočty expozice musí odkazovat na vědecké metody schválené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), pokud jsou k dispozici.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Případné použití dodatečných metod musí být odůvodněno.
Additional methods, when used, shall be justified.
Odchylně od bodu 3.1 mohou zkoušky a analýzy požadované podle ustanovení oddílů 6 částí A a B provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň následující požadavky:
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti;
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou schopny provádět;
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
toto vybavení je řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu;
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření;
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
poskytnou veškerému kvalifikovanému personálu pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy;
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu informace o místu jejího provedení a zkoušených přípravcích na ochranu rostlin;
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
zajistí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu;
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
uchovají záznamy všech pozorování, výpočtů a získaných dat a kalibrační záznamy a konečný protokol o zkoušce po celou dobu, kdy je přípravek v členském státě povolen.
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
Úředně uznaná zkušební zařízení a instituce a, pokud o to požádají příslušné orgány, i úřední zařízení a instituce musí:
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
sdělit příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodu 3.2,
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
umožnit kdykoliv inspekce, které každý členský stát pravidelně organizuje na svém území za účelem ověření souladu s bodem 3.2.
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
Zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a nezávadnosti účinných látek sestávajících z mikroorganismů nebo virů, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3.
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
Tato odchylka se vztahuje na studie na všech druzích obratlovců.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické a ekotoxikologické chování, musí být pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Studie musí být prováděny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá povolení, nebo mohou být uplatněny zásady extrapolace, například použitím studie o přípravku se srovnatelným/rovnocenným složením.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Musí být poskytnut podrobný popis použitého složení.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Jestliže je použit zkušební materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a transformace a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, rozkladných a reakčních produktů.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Při stanovení zkušebních metod je třeba vzít v úvahu zásady nahrazení a omezení používání obratlovců a šetrného zacházení s nimi, zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech nebo šetrné zacházení s nimi umožňují.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Pro účely tohoto nařízení nesmí být prováděny zkoušky obnášející záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem a subhumánním primátům.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Například zahrnutím jedné nebo více dodatečných dávkových skupin nebo časových bodů při odběrech vzorků krve v rámci jedné studie je možné předejít potřebě provádět jinou studii.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Pro informační a harmonizační účely musí být seznam zkušebních metod a metodických dokumentů vztahujících se k provádění tohoto nařízení zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
Výrobce přípravku na ochranu rostlin a účinných látek
Producer of the plant protection product and the active substances
Obchodní název nebo jeho navržené znění a vývojové kódové číslo přípravku na ochranu rostlin přidělené výrobci
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku na ochranu rostlin
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Složení přípravku na ochranu rostlin
Composition of the plant protection product
Informace o účinných látkách
Information on the active substances
Informace o safenerech, synergentech a formulačních přísadách
Information on safeners, synergists and co-formulants
Typ a kód přípravku na ochranu rostlin
Type and code of the plant protection product
Výbušné a oxidační vlastnosti
Explosive and oxidising properties
Acidita/alkalita a hodnota pH
Acidity/alkalinity and pH value
Stabilita při skladování a doba použitelnosti:
Storage stability and shelf-life:
vlivy teploty na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
Suspendovatelnost, samovolnost dispergování a stálost disperze
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otěr a mechanická stabilita
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Distribuce velikosti částic
Particle size distribution
Obsah prachu
Dust content
Otěr
Attrition
Tvrdost a celistvost
Hardness and integrity
Tekutost, vylévatelnost a prášivost
Flowability, pourability and dustability
Aplikační dávka a koncentrace účinné látky
Application rate and concentration of the active substance
Nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
Bezpečnostní intervaly a jiná bezpečnostní opatření k ochraně lidí, zvířat a životního prostředí
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Doporučené metody a bezpečnostní opatření
Recommended methods and precautions
Balení a snášenlivost přípravku na ochranu rostlin s navrženými obalovými materiály
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Neutralizační postupy
Neutralisation procedures
Metody použité pro získání údajů před povolením
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metody pro analýzu přípravku na ochranu rostlin
Methods for the analysis of the plant protection product
Metody pro účely kontroly a sledování po povolení
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Nepříznivé účinky na ošetřené plodiny
Adverse effects on treated crops
Fytotoxicita u cílových rostlin (včetně různých kultivarů) nebo u cílových rostlinných produktů
Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Vliv na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Effects on the quality of plants or plant product
Pozorování jiných nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Orální toxicita
Oral toxicity
Dermální toxicita
Dermal toxicity
Inhalační toxicita
Inhalation toxicity
Doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin
Supplementary studies on the plant protection product
Expozice obsluhy
Operator exposure
Expozice okolních osob a místních obyvatel
Bystander and resident exposure
Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel
Estimation of bystander and resident exposure
Měření expozice okolních osob a místních obyvatel
Measurement of bystander and resident exposure
Dostupné toxikologické údaje týkající se formulačních přísad
Available toxicological data relating to co-formulants
Odhad koncentrací v půdě
Estimation of concentrations in soil
Výpočet koncentrací v podzemních vodách
Calculation of concentrations in groundwater
Doplňkové polní zkoušky
Additional field tests
Odhad koncentrací v povrchových vodách a v sedimentu
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší a přenos vzduchem
Route and rate of degradation in air and transport via air
Odhad koncentrací pro ostatní cesty expozice
Estimation of concentrations for other routes of exposure
Účinky na ptáky a ostatní suchozemské obratlovce
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Údaje vyššího stupně o ptácích
Higher tier data on birds
Údaje vyššího stupně o savcích
Higher tier data on mammals
Účinky na jiné divoce žijící suchozemské obratlovce (plazy a obojživelníky)
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Akutní toxicita u ryb, vodních bezobratlých nebo účinky na vodní řasy a makrofyty
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Dodatečné studie dlouhodobé a chronické toxicity u ryb, vodních bezobratlých a organismů žijících v sedimentu
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Další zkoušení na vodních organismech
Further testing on aquatic organisms
Účinky na vývoj včely medonosné a na ostatní stadia života včely medonosné
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Klíckové zkoušky a zkoušky v průletovém tunelu
Cage and tunnel tests
Polní zkoušky s včelou medonosnou
Field tests with honeybees
Standardní laboratorní zkoušky necílových členovců
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Rozšířené laboratorní zkoušky, studie „vystárnutých“ reziduí (aged residue studies) s necílovými členovci
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Polopolní zkoušky s necílovými členovci
Semi-field studies with non-target arthropods
Polní zkoušky s necílovými členovci
Field studies with non-target arthropods
Ostatní cesty expozice pro necílové členovce
Other routes of exposure for non-target arthropods
Žížaly
Earthworms
Žížaly – subletální účinky
Earthworms — sub-lethal effects
Žížaly – polní studie
Earthworms — field studies
Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu (kromě žížal)
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Zkouška vyššího stupně
Higher tier testing
Zkoušky necílových rostlin
Testing on non-target plants
Rozšířené laboratorní studie necílových rostlin
Extended laboratory studies on non-target plants
Polopolní a polní zkoušky na necílových rostlinách
Semi-field and field tests on non-target plants
Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravek na ochranu rostlin a definovat ho ve smyslu jeho specifikace a povahy.
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
Výrobce přípravku na ochranu rostlin a účinných látek
Producer of the plant protection product and of the active substances
Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku na ochranu rostlin a každé z účinných látek obsažených v přípravku na ochranu rostlin a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek na ochranu rostlin a účinná látka vyrábí.
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.