natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Například v případě produktů pro profesionální použití budou existovat odlišné scénáře expozice pro cílové zákazníky a osoby vystavené jejich působení při výkonu své profese, a to z hlediska četnosti expozice, doby trvání expozice a velikosti exponované oblasti kůže, možné expozice vdechováním (například v případě šamponů by se při posuzování rizika pro spotřebitele měla vzít v úvahu expozice pokožky hlavy s četností přibližně jednou denně, zatímco v případě kadeřníků je potřeba uvážit expozici rukou, a to několikrát denně).
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Pro posouzení rizika spojeného s každou jednotlivou látkou je nezbytné posouzení expozice vůči každé z látek obsažených v kosmetickém přípravku.
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je určit množství jednotlivých látek přicházejících do styku s vnějšími částmi lidského těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny za běžného nebo rozumně předvídatelného použití, a to pro každý případ použití.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Expozice každé z látek v kosmetickém přípravku se vypočítá z expozice konečnému přípravku a koncentrace jednotlivých látek v konečném přípravku.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Tuto expozici je nutné vypočítat, aby bylo možné zhodnotit potenciální riziko spojené s jednotlivými látkami.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Expozice jednotlivým látkám se vypočítá z kvantitativního složení přípravku.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
V situacích, kdy látky vznikají nebo se uvolňují při používání přípravku, by se expozice měla odhadnout a následně vzít v úvahu při hodnocení bezpečnosti.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Podmínky expozice pro každou jednotlivou látku jsou určeny podmínkami expozice pro konečný kosmetický přípravek podle oddílu 3.6.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je popsat toxikologické nebezpečí každé z látek v konečném přípravku, stanovit potenciální expozici a vypracovat charakterizaci rizika.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Tyto aspekty jsou při provádění posouzení rizik velmi důležité, neboť se jedná o tři základní kroky procesu posuzování rizik [18].
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Cílové parametry, které se mají zvážit, jakož i potřebné údaje závisí na řadě faktorů, včetně cesty expozice, podmínek použití přípravku, fyzikálně-chemických vlastností a případné absorpce látky.
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Volba relevantních cílových parametrů by měla být odpovědností posuzovatele bezpečnosti, který by měl své rozhodnutí zdůvodnit.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Posuzovatel bezpečnosti by měl zajistit, aby byly experimentální údaje v souladu s požadavky článku 18 nařízení (ES) č. 1223/2009 o zkouškách na zvířatech.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Tyto požadavky jsou objasněny ve sdělení Komise o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků [19].
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Bod 8 části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví klíčové požadavky na zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku, pokud jde o toxikologický profil látek.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Obecné úvahy týkající se toxikologického profilu jako součásti posouzení bezpečnosti
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Příslušné prvky toxikologického profilu každé látky nebo směsi by měly být podrobně popsány v údajích o bezpečnosti kosmetického přípravku (část A) a zhodnoceny v posouzení bezpečnosti (část B), a to s ohledem na expoziční situaci, vnitřní toxicitu (nebo nebezpečí) jednotlivých látek a konkrétních podmínky použití přípravku.
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
K pochopení zdravotního rizika pro osoby vystavené nebezpečným látkám napomáhají lidské zkušenosti, studie na zvířatech nebo alternativní metody k pokusům na zvířatech.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
U toxikologických profilů se toxikologické studie používají k identifikaci nebezpečí, která mohou být spojena s rizikem pro člověka.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Je nezbytné vzít v úvahu kvalitu a omezení provedených studií.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Při určování toho, zda jsou za účelem porozumění riziku pro lidské zdraví potřeba nové informace, by se měla brát v úvahu platnost studie [20].
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Nejužitečnější jsou studie provedené v souladu s mezinárodními pokyny, ale bohužel ne všechny studie tyto normy splňují.
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Proto je třeba při posuzování toxikologického profilu pro jednotlivé látky zvážit i omezení těchto studií.Posuzovatel bezpečnosti by měl zajistit, aby experimentální údaje byly v souladu s požadavky článku 18 nařízení (ES) č. 1223/2009 o testování na zvířatech.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Výklad těchto požadavků Komisí je nastíněn ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků [21].
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Toxikologický profil látek pro všechny příslušné toxikologické cílové parametry
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Toxikologický profil jednotlivých látek se určuje pomocí stanovení nebezpečí a charakterizace odezvy na dávku.
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Prvním nezbytným krokem při vypracování toxikologického profilu je shromáždění všech relevantních informací o vnitřních vlastnostech látky.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Tyto informace by měly zahrnovat následující položky:
Such information should include the following:
skutečné údaje ze zkoušek provedených v souladu se zásadami správné laboratorní praxe v rámci studií in vivo nebo in vitro, získané v souladu s nařízením Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) [22], uznávanými mezinárodními směrnicemi nebo normami (např. pokyny OECD ke zkušebním metodám) jakožto nejcennější informace o toxicitě;
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
existující údaje ze zkoušek, které nebyly získány v souladu s nejnovější přijatou/schválenou verzí obecných zkušebních zásad nebo s normami správné laboratorní praxe, ale které jsou považovány za platné;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
údaje in vitro nebo jiné údaje z platných zkušebních systémů, které mají být použity jako screeningové studie pro odhad toxicity;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
údaje a/nebo zkušenosti získané od lidských subjektů.
human data and/or experience.
Je obecně nepřípustné provádět pro identifikaci nebezpečí toxikologické studie na lidech, ale pokud nějaké údaje nebo zkušenosti již existují, měly by být zahrnuty do závěrečného hodnocení;
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
humánní (klinické) údaje, včetně údajů z klinických hodnocení a aplikací v jiných průmyslových odvětvích, jako jsou potraviny a léčivé přípravky;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
údaje získané na základě dozoru po uvedení přípravku na trh;
data gathered from post-marketing surveillance;
studie kompatibility s účastí lidských dobrovolníků, které by měly být použity pouze k potvrzení bezpečných limitů použití pro příslušnou cílovou skupinu obyvatelstva [23];
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
analogické [24] přístupy založené na chemické struktuře a vlastnostech souvisejících látek za účelem odhadu toxicity složky, seskupování látek a údaje z výstupů modelu QSAR, které nejsou údaji ze zkoušek.
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
Na základě údajů získaných ze všech dostupných zdrojů a při zohlednění kvality údajů může posuzovatel bezpečnosti vyhodnotit pravděpodobnost nepříznivých účinků na člověka prostřednictvím přístupu „průkaznosti důkazů“ [25].
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Předpokladem pro řádné posouzení rizika je dostupnost náležitých údajů.
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Pro další podporu v této věci lze využít návod na zpracování bezpečnostní dokumentace určené k předložení Vědeckému výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), stanovený samotným výborem v jeho pokynech.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
I když jsou tyto pokyny uvedeny pro látky, u nichž je potřeba povolení, tj. barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, nebo které jinak vyvolávají obavy, mohou být požadavky, které jsou v nich uvedeny, užitečné pro posouzení bezpečnosti všech látek používaných v kosmetických přípravcích.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Kromě toho se jedna část nejnovější verze pokynů zaměřuje na posouzení bezpečnosti konečných kosmetických přípravků [26].
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Toxikologický profil se může zabývat řadou různých cílových parametrů.
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Pokud není určitý cílový parametr považován za relevantní, mělo by to být zdůvodněno.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Mezi cílové parametry, které mohou být relevantní pro toxikologický profil, patří:
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
akutní toxicita příslušnými cestami expozice;
acute toxicity via relevant routes of exposure;
dráždivost a leptavost;
irritation and corrosivity;
kožní dráždivost a leptavé účinky na kůži;
skin irritation and skin corrosivity;
podráždění sliznice (očí);
mucous membrane irritation (eye irritation);
senzibilizace kůže;
skin sensitisation;
kožní/perkutánní absorpce;
dermal/percutaneous absorption;
toxicita po opakovaných dávkách (obvykle 28denní nebo 90denní studie) [28];
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
mutagenita/genotoxicita;
mutagenicity/genotoxicity;
toxicita pro reprodukci;
reproduction toxicity;
toxikokinetika (studie ADME);
toxicokinetics (ADME studies);
fototoxicita.
photo-induced toxicity;
U příslušných cílových parametrů by se měly pro další použití v procesu charakterizace rizika určit nejrelevantnější koncentrace neboli hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) nebo nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem (Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL).
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
Další informace týkající se údajů specifických pro cílové parametry a jejich výklad lze nalézt ve zvláštních pokynech pro cílové parametry [29] vypracovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) za účelem provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [30] o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH).U některých kosmetických přísad, např. minerálního, živočišného, botanického a biotechnologického původu (viz také látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály neboli „látky UVCB“ podle nařízení REACH) [31], by se jejich identifikace měla při posouzení jejich toxikologického profilu důkladně zabývat původem, procesem, podílejícími se organismy atd.
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance [29] prepared by the European Chemical Agency (ECHA) for the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [30] on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH) [31], their identification should carefully address source, process, organisms involved, etc., in order to evaluate their toxicological profile.
Pokud nelze některá nebezpečí uspokojivě ošetřit nebo pokud přetrvávají pochybnosti ohledně spolehlivosti údajů, je možné zavést další faktory nejistoty, případně musí být získány doplňující údaje.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Zvážení všech významných cest absorpce
Consideration of all the significant routes of absorption
Pro expozici člověka kosmetickým přípravkům jsou potenciálně relevantní dermální, orální a inhalační cesty expozice.
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
Zásadní význam má výpočet systémové expozice s cílem porovnat ji s příslušnou hodnotou NOAEL.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Poměr mezi těmito dvěma hodnotami je definován jako hranice bezpečnosti, která je ukazatelem toho, zda lze výrobek považovat za bezpečný, či nikoli (viz také bod 3.8.4 a následující).
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Absorpce je spojena s biologickou dostupností látky a je nezbytná pro výpočet hranice bezpečnosti.
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Systémovou expozici lze vypočítat jako:
Systemic exposure can be calculated as:
Ssystémová expoziční dávka [32]Systemic Exposure Dose, SED
Systemic exposure dose [32]SED
zevní expozice
External exposure
absorpce
absorption
K absorpci může dojít prostřednictvím několika zevních cest: dermální, orální a inhalační.
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Pokud zamýšlená expozice u daného kosmetického přípravku z pohledu bezpečnostních údajů neodpovídá cestě expozice, měla by se zvážit extrapolace mezi jednotlivými cestami.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Absorpce po dermální expozici
Absorption after dermal exposure
Dermální absorpce [33] látky v přípravku je závislá na vnitřních faktorech (např. log Pow, molekulová hmotnost) i na jeho chování v nosiči.
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Dermální absorpci látky in vivo u lidí lze odhadnout na základě údajů z existujících studií in vivo na zvířatech a studií in vitro na kůži zvířat a lidí.
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Nejsou-li k dispozici žádné naměřené údaje a míru absorpce nelze stanovit pomocí žádné vědecky platné metody in silico nebo výchozích hodnot míry absorpce, měla by se pro výpočet systémové expozice použít hodnota nejhoršího případu, tj. 100 % [34].
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
V případě, že MW > 500 Da a log Pow je menší než – 1 nebo vyšší než 4, může se uvažovat hodnota dermální absorpce ve výši 10 %.
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Absorpce po perorální expozici
Absorption after oral exposure
Pokud může rozumně předvídatelné použití zahrnovat požití, měla by být ve scénářích expozice zahrnuta i perorální cesta.
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Absorpce po inhalaci
Absorption after inhalation
U všech látek používaných formou aplikace sprejem a u některých prášků je při stanovení systémové expozice potřeba vzít v úvahu inhalační cestu.
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
Kromě toho může existovat i možnost sekundární inhalační expozice, pokud kosmetické přípravky obsahují těkavé látky, které mohou být v případě přímého použití neúmyslně vdechnuty, např. toluen v laku na nehty, různé látky obsažené v gelech pro modeláž nehtů apod.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Posouzení systémových účinků a výpočet hranice bezpečnosti
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Posouzení bezpečnosti přípravku z pohledu systémové toxicity je silně závislé na údajích o jednotlivých látkách, neboť k dispozici nebudou žádné údaje o systémové toxicitě konečného kosmetického přípravku.
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Charakterizace rizik obvykle zahrnuje odborné vyhodnocení potenciálních nevyčíslitelných nepříznivých účinků, po němž následuje výpočet faktoru nejistoty nebo hranice bezpečnosti [35].
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
Tento výpočet závisí na systémové expozici látce a jejích toxikologických parametrech.
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
V souladu s bodem 8 části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 je třeba v části A bezpečnostní zprávy zvážit systémové účinky a hranice bezpečnosti.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.