natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatření uvedená v článku 4 zohledňují opatření, která již byla přijata podle nařízení (ES) č. 1005/2008.
The measures referred to in Article 4 shall take into account measures already taken pursuant to Regulation (EC) No 1005/2008.
Opatření uvedená v článku 4 nesmějí být uplatňována způsobem, který by vedl ke svévolné nebo neodůvodněné diskriminaci mezi zeměmi, ve kterých převládají shodné podmínky, nebo zastřenému omezení mezinárodního obchodu.
The measures referred to in Article 4 shall not be applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail or a disguised restriction on international trade.
V zájmu zajištění toho, aby byla opatření uvedená v článku 4 šetrná k životnímu prostředí, účinná, přiměřená a slučitelná s mezinárodními pravidly, zhodnotí Komise při jejich přijímání ekologické, obchodní, hospodářské a sociální účinky těchto opatření v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a administrativní zátěž související s jejich prováděním.
When adopting the measures referred to in Article 4, the Commission shall, in order to ensure that those measures are environmentally sound, effective, proportionate and compatible with international rules, evaluate the environmental, trade, economic and social effects of those measures in the short and long terms and the administrative burden associated with their implementation.
Opatření uvedená v článku 4 stanoví vhodný systém pro jejich prosazování příslušnými orgány.
The measures referred to in Article 4 shall provide for an appropriate system for their enforcement by competent authorities.
Postup před přijetím opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov
Procedures prior to the adoption of measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Považuje-li Komise za nutné přijmout opatření uvedená v článku 4, oznámí dotčené zemi svůj záměr označit ji za zemi umožňující neudržitelný rybolov.
Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing.
V takovém případě je neprodleně informován Evropský parlament a Rada.
In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed.
Uvedené oznámení obsahuje informace o důvodech pro označení této země za zemi umožňující neudržitelný rybolov a popis možných opatření, která lze vůči ní přijmout podle tohoto nařízení.
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Před přijetím opatření uvedených v článku 4 poskytne Komise dotčené zemi přiměřenou příležitost na oznámení písemně odpovědět a situaci do jednoho měsíce od obdržení uvedeného oznámení napravit.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Doba použitelnosti opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Opatření uvedená v článku 4 pozbývají použitelnosti, jakmile země umožňující neudržitelný rybolov přijme vhodná nápravná opatření, která jsou potřebná k zachování a řízení populace společného zájmu, a tato nápravná opatření:
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
byla buď přijata nezávisle, nebo byla sjednána v rámci konzultací s Unií a případně s jinými dotčenými zeměmi, a
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
neohrožují účinek opatření, která byla přijata Unií buď nezávisle, nebo ve spolupráci s jinými zeměmi za účelem zachování dotčených populací ryb.
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
Komise přijme prováděcí akty určující, zda byly splněny podmínky stanovené v odstavci 1, a v případě potřeby stanovující, že opatření přijatá vůči dotčené zemi podle článku 4 pozbývají použitelnosti.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se nepředvídaného narušení hospodářské nebo sociální situace přijme Komise postupem podle čl. 8 odst. 3 okamžitě použitelné prováděcí akty stanovující, že opatření přijatá podle článku 4 pozbývají použitelnosti.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Výsledky hodnocení uvedeného v čl. 5 odst. 4 se poskytnou Evropskému parlamentu a Radě v souladu s postupem stanoveným v čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 182/2011, spolu s dokumenty zmíněnými v uvedeném ustanovení.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
Úř. věst. C 229, 31.7.2012, s. 112.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 12. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 25. září 2012.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám.
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
„Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření.
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice.
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto:
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“.
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
Článek 2
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Použije se ode dne 5. června 2013 s výjimkou čl. 23 odst. 4 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. c) a d) a odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, které se použijí ode dne 4. prosince 2012.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Úř. věst. C 181, 21.6.2012, s. 202.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
(Netýká se českého znění.)
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following: ‘(b)
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 2 This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1028/2012
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o režim jednotné platby a podporu pěstitelům révy
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
Podle článku 103o nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (nařízení o jednotné společné organizaci trhů) [4], mohou členské státy poskytnout pěstitelům révy oddělenou podporu v rámci režimu jednotné platby.
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Několik členských států toto opatření zvláštní podpory využívá.
Several Member States have used this specific support measure.
Skutečnost, že členské státy mohou jednou ročně upravit převody z programů podpory do režimu jednotné platby, a že programy podpory jsou pětileté, zatímco platební nároky, které vedou k přímým platbám, jsou poskytovány na dobu neurčitou, však vedly k administrativní a rozpočtové zátěži.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
S cílem zjednodušit řízení tohoto opatření zvláštní podpory a zajistit jeho soulad s cíli pravidel pro režimy přímých podpor pro zemědělce je třeba toto opatření změnit, aby členské státy měly možnost snížit s konečnou platností finanční prostředky určené na programy podpory v odvětví vína, a tím zvýšit vnitrostátní stropy pro přímé platby.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
Je vhodné povolit členským státům, aby na rok 2014 nadále uplatňovaly podporu podle článku 103o nařízení (ES) č. 1234/2007.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
v článku 103n se vkládá nový odstavec, který zní:
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
Do 1. srpna 2013 mohou členské státy rozhodnout, že od roku 2015 sníží finanční prostředky, které jsou k dispozici na programy podpory uvedené v příloze Xb, s cílem zvýšit své vnitrostátní stropy pro přímé platby podle článku 40 nařízení (ES) č. 73/2009.
By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009.