natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
amending Commission Regulation (EU) No 234/2011 with regard to specific data required for risk assessment of food enzymes
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata [1], a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [1], and in particular Article 9(1) thereof,
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata [2], zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
Pursuant to Article 5(2) of Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], the application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment.
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
Pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) No 234/2011 concerning specific data required for risk assessment of food enzymes, information shall be provided on the biological and toxicological data.
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) [3].
A number of food enzymes currently placed on the Union market have been evaluated and authorised under national provisions in France and Denmark in accordance with the guidelines for the presentation of data on food enzymes of the Scientific Committee on Food ("the SCF") set out in opinion expressed on 11 April 1991 (published in 1992) [3].
SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) [4].
A few food enzymes (e.g. chymosin, invertase and urease) have also been evaluated by the SCF [4].
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné.
With regard to the toxicological properties of enzyme preparations, the SCF guidelines indicated that food enzymes which are derived from edible parts of (non genetically modified) plants and animals are generally considered as posing no health problems.
Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
According to the guidelines no special documentation for safety needs to be supplied provided that the potential consumption under normal use does not lead to an intake of any components which is larger than can be expected from normal consumption of the source as such, and provided that satisfactory chemical and microbiological specifications can be established.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl [5], že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií.
The European Food Safety Authority ("the Authority") has also indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [5] that the justification for not supplying toxicological data for food enzymes from edible parts of animals and non genetically modified plants may include a documented history on the safety of the source of the food enzymes, the composition and the properties of the food enzyme as well as its use in food which demonstrates no adverse effects on human health when consumed in a comparable way, supported by any existing toxicological studies.
Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
Therefore, the enzyme application for food enzymes from such edible sources should not be required to include toxicological data.
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) [6], jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů.
The concept of Qualified Presumption of Safety (hereinafter referred to as "QPS") [6] was established by the Authority as a tool for the assessment of the safety of micro-organisms that are introduced into the food chain either directly or as a source of additives or food enzymes.
Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene.
This concept means that, where a strain of micro-organism is assigned to a QPS group and satisfies the qualifications specified, the Authority does not need to carry out any further safety assessment of the production strain.
Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů.
Therefore, if the micro-organism used in the production of a food enzyme has a status of QPS according to the most recent list of QPS recommended biological agents adopted by the Authority, the enzyme application should not be required to include toxicological data.
Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
However, if residues, impurities, degradation products linked to the total enzyme production process (production, recovery and purification) could give rise for concern the Authority, pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, may request additional data for risk assessment, including toxicological data.
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech [7] může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele.
Pursuant to Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [7] a food enzyme may be included in the Union list only if it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed.
Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
The reduction of data required for risk assessment in relation to food enzymes obtained from edible parts of non genetically modified animals and plants, and from micro-organisms that have a status of QPS does not have a negative impact on the quality of the risk assessment based on the SCF and the Authority’s guidance.
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
With regard to grouping of specified food enzymes in one application, the Authority has already indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications that specified food enzymes with the same catalytic activity, produced by the same micro-organism strain and by the substantially same manufacturing process may be grouped in one application, even if as a rule each individual food enzyme must be assessed.
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
It is appropriate that food enzymes obtained from edible parts of plants or animals which have the same catalytic activity and which are processed from the same source (e.g. at species level) and with a substantially same production process may be grouped under one application.
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
It is also appropriate that food enzymes obtained from micro-organisms which have a status of QPS or from micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992 may be grouped under one application under the same conditions.
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, during the risk assessment the Authority may request additional information in duly justified cases.
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy.
The establishment of the Union list of food enzymes should take place smoothly and should not disturb the existing food enzyme market.
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers will reduce the burden on applicants and in particular on small and medium size enterprises.
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8], a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy [9].
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers should not apply to food enzymes which are produced from genetically modified plants or animals as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [8] nor to food enzymes which are produced from or produced with genetically modified micro-organisms as defined in Article 2(b) of Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms [9].
Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS [10].
However, as regards food enzymes obtained from genetically modified micro-organisms through the use of techniques listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC, the derogation from submitting toxicological data should apply if the parent strains of the micro-organisms have a status of QPS [10].
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EU) No 234/2011 should therefore be amended accordingly.
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
Regulation (EU) No 234/2011 is amended as follows:
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
"Status of Qualified Presumption of Safety" means the safety status assigned by the Authority to selected groups of micro-organisms on the basis of an assessment showing no safety concerns.
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991.
"SCF guidelines of 1992" means the guidelines for the presentation of data on food enzymes set out in the opinion expressed by the Scientific Committee for Food on 11 April 1991.
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
In Article 8 the following paragraphs 3, 4, 5 and 6 are added:
Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
By way of derogation from point (l) of paragraph 1 the dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a food enzyme does not need to include toxicological data if the food enzyme in question is obtained from:
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
edible parts of plants or animals intended to be or reasonably expected to be ingested by humans; or
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety.
Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Paragraph 3 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
However, paragraph 3, point (b) shall apply to micro-organisms where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC.
Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
Food enzymes may be grouped under one application provided that they have the same catalytic activity, are processed from the same source material (e.g. at species level) and with a substantially same production process, and have been obtained from:
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety; or
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in either France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992.
Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Paragraph 5 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
Úř. věst. 354, 31.12.2008, s. 1.
OJ 354, 31.12.2008, p. 1.
Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf.“
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf".
Úř. věst. L 125, 21.5.2009, s. 75.“
OJ L 125, 21.5.2009, p. 75".
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf
Viz strana 13.
See page 13
Nařízení Komise (EU) č. 563/2012
Commission Regulation (EU) No 563/2012
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o seznam referenčních laboratoří EU
amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the list of EU reference laboratories
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [1], a zejména na čl. 32 odst. 5 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 32(5) thereof,
Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví obecné úkoly, povinnosti a požadavky pro referenční laboratoře Evropské unie (EU) pro potraviny a krmiva a pro oblast zdraví zvířat a pro živá zvířata.
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general tasks, duties and requirements for European Union (EU) reference laboratories for food and feed and for animal health and live animals.
Referenční laboratoře EU pro potraviny a krmiva jsou uvedeny v části I přílohy VII uvedeného nařízení.
EU reference laboratories for food and feed are listed in Part I of Annex VII to that Regulation.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS [2] stanoví kontrolní opatření u látek a skupin reziduí uvedených v příloze I zmíněné směrnice.
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC [2] lays down measures to monitor the substances and groups of residues listed in Annex I to that Directive.
Po reorganizaci laboratorních činností v Nizozemsku byly všechny funkce, včetně veškeré infrastruktury a pracovníků ústavu Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), jenž byl doposud uveden jako referenční laboratoř EU pro rezidua veterinárních léčivých přípravků a kontaminujících látek v potravinách živočišného původu pro rezidua uvedená v příloze I skupině A 1, A 2, A 3, A 4, B 2 d) a B 3 d) směrnice 96/23/ES, převedeny na RIKILT (ústav bezpečnosti potravin).
Following a reorganisation of laboratory activities in the Netherlands, all functions, including all infrastructure and staff, of the Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), currently listed as the EU reference laboratory for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin, for residues listed in Annex I, Group A (1), (2), (3), (4), Group B (2)(d) and Group B (3)(d) to Directive 96/23/EC, were transferred to RIKILT – Institute of Food Safety.
Úkoly prováděné ústavem RIVM byly přiděleny ústavu RIKILT na základě rámcové smlouvy, jejíž platnost skončila dne 31. prosince 2011.
The tasks performed by RIVM were assigned to RIKILT under a framework contract which ended on 31 December 2011.
Vzhledem k tomu, že se období platnosti smlouvy pro ústav RIVM blížilo ke konci, byla vyhlášena výzva k výběru referenční laboratoře EU nahrazující uvedenou laboratoř.
Since the contract of RIVM was coming to an end a call for selection for an EU reference laboratory to replace it was launched.
RIKILT (ústav bezpečnosti potravin) byl vybrán na základě splnění všech požadovaných kritérií a jako takový by měl být určen.
RIKILT – Institute of Food Safety was selected as fulfilling all the required criteria and should be designated as such.
Příloha VII část I nařízení (ES) č. 882/2004 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Part I of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
V příloze VII části I nařízení (ES) č. 882/2004 se bod 12 písm. a) nahrazuje tímto:
In Part I of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004, point 12(a) is replaced by the following:
pro rezidua uvedená v příloze I směrnice 96/23/ES skupině A 1, A 2, A 3, A 4, B 2 d) a B 3 d):
For the residues listed in Annex I, Group A (1), (2), (3) and (4), Group B (2)(d) and Group B (3)(d) to Directive 96/23/EC
Nizozemsko“
The Netherlands'