natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie musí poskytnout informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Pokud je o účinných látkách nebo o formulačních přísadách známo, že mají senzibilizující účinky, nebo pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, provede se zkouška senzibilizace kůže.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
V takovém případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se senzibilizace u všech složek.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Je třeba zvážit možné účinky složek na senzibilizační potenciál celé směsi.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Použije se test místních lymfatických uzlin, ve vhodných případech včetně omezené varianty testu.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
V případě, že test místních lymfatických uzlin nemůže být proveden, musí být předloženo odůvodnění a proveden maximalizační test na morčatech.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Jelikož může látka senzibilizující kůži potenciálně vyvolat hyperaktivitu, je třeba v případech, kdy jsou k dispozici vhodné zkoušky nebo kdy existuje podezření na účinky senzibilizace dýchacích orgánů, zohlednit potenciální senzibilizaci dýchacích orgánů.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Nezbytnost provedení doplňkových studií přípravku na ochranu rostlin musí být projednána s příslušnými vnitrostátními orgány na základě individuálního posouzení podle specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo (např. pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky nebo jiné složky, u nichž existuje podezření, že mají synergické nebo aditivní toxické účinky).
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Typ studie musí být přizpůsoben příslušné sledované vlastnosti.
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
V případech, kdy jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvans jako tank-mix, může být nezbytné provést studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin nebo přípravku na ochranu rostlin s adjuvans.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Nezbytnost provedení doplňkových studií musí být projednána případ od případu s příslušnými vnitrostátními orgány s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin a toxikologickým vlastnostem účinných látek, k možnosti expozice příslušné kombinaci přípravků, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
obsluhou lidé podílející se na činnostech, které souvisejí s aplikací přípravku na ochranu rostlin, jako je míchání, plnění a aplikace, nebo které souvisejí s čištěním a údržbou zařízení obsahujících přípravek na ochranu rostlin;
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
obsluhou mohou být profesionálové nebo laici;
operators may be professionals or amateurs;
pracovníky lidé, kteří v rámci svého zaměstnání vstupují do oblasti, která byla předtím ošetřena přípravkem na ochranu rostlin, nebo kteří manipulují s plodinami, které byly ošetřeny přípravkem na ochranu rostlin;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
okolními osobami lidé, kteří se obvykle nacházejí v oblasti, kde probíhá nebo proběhla aplikace přípravku na ochranu rostlin, nebo v její bezprostřední blízkosti, avšak nikoliv za účelem výkonu činnosti v ošetřené oblasti nebo s ošetřenou komoditou;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
místními obyvateli lidé, kteří žijí nebo pracují v blízkosti oblastí, které jsou ošetřeny přípravky na ochranu rostlin, nebo navštěvují jakoukoliv instituci v jejich blízkosti, avšak nikoliv za účelem výkonu činnosti v ošetřené oblasti nebo s ošetřenou komoditou.
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
V případech, kdy jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvans jako tank-mix, musí posouzení expozice zahrnovat kombinovanou expozici.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Kumulativní a synergické účinky musí být vzaty v úvahu a uvedeny v dokumentaci.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Pokud je to relevantní, musí tento odhad zohlednit kumulativní a synergické účinky, které vyplývají z expozice více než jedné účinné látce a toxikologicky významným sloučeninám, včetně těch, které jsou v přípravku a tank-mixu.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrhovány pro používání přípravku na ochranu rostlin, případně s ohledem na požadavky vyplývající z nařízení (ES) č. 1272/2008 tykající se zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Odhad se musí zabývat mícháním/plněním a aplikací a musí zahrnovat činnosti související s čištěním a pravidelnou údržbu aplikačního zařízení.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Musí být zahrnuty specifické informace o místních podmínkách použití (typy a velikosti nádob, které mají být použity, aplikační zařízení, obvyklá doba práce a aplikační dávky, koncentrace aerosolu, velikost polí, klimatické podmínky pro pěstování plodiny).
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Nejprve musí být proveden odhad se zohledněním předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
V případě potřeby se provede další odhad se zohledněním předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ni snadné.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, musí být při odhadu vzata v úvahu.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za příslušných navržených podmínek použití.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Studie musí být eticky nezávadná.
The study shall be ethically sound.
V případě, že v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje nebo když modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota, musí být uvedeny údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
K tomu dojde v případě, kdy výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
je možné, že dojde k překročení úrovně AOEL stanovené v souvislosti se schválením účinné látky;
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
je možné, že dojde k překročení limitních hodnot stanovených pro účinnou látku a toxikologicky relevantní sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES.
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
Studie musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití, přičemž se případně vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně lhůt pro omezený vstup, vyloučení místních obyvatel a okolních osob z ošetřovaných prostor a bezpečných vzdáleností.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob a místních obyvatel, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Žadatel musí vzít v úvahu, že okolní osoby mohou být exponovány během nebo po aplikaci přípravků na ochranu rostlin a místní obyvatelé mohou být vystaveni přípravkům na ochranu rostlin zejména, ale ne výlučně, inhalační a dermální cestou a že k expozici kojenců a batolat může dojít také po orálním expozičním vstupu (prostřednictvím přenosu z ruky do úst).
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel musí být proveden vždy.
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel musí být proveden pro každý relevantní typ aplikační metody.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Musí být zahrnuty specifické informace, včetně maximální celkové dávky a koncentrace postřikové kapaliny.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Odhad musí být proveden se zohledněním předpokladu, že okolní osoby a místní obyvatelé nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice okolních osob a místních obyvatel, ke které může dojít za příslušných navržených podmínek použití.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
V případě, že modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota nebo když v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje, se vyžadují údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití a zemědělské praxe, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt pro opětovný vstup.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozice pracovníků musí být proveden v případě, že by k takové expozici mohlo dojít za navržených podmínek použití.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro plodiny a práce, které mají být prováděny.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Musí být uvedeny konkrétní informace, včetně popisu činností po aplikaci, trvání expozice, aplikační dávky, počtu aplikací, minimálního intervalu mezi postřiky a růstové fáze.
Specific information including description of post-applications activities, exposure duration, application rate, number of applications, minimum spray interval and growth stage, shall be provided.
Jestliže nejsou k dispozici údaje o množství reziduí, která se mohou za navržených podmínek použití uvolnit, použijí se výchozí předpoklady.
If data on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use are not available, default assumptions shall be used.
Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat se zohledněním předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
At first, the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
V případě potřeby se provede druhý odhad se zohledněním předpokladu, že pracovník použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je snadné a který budou zaměstnanci běžně nosit, například proto, že je to nezbytné v souvislosti s jinými aspekty prováděné práce.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used and will be worn habitually by workers, for example because it was necessitated by other aspects of task being undertaken.
Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
The study shall provide data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
V případě, že modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota nebo když v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje, se uvedou údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
K tomu dojde v případě, kdy výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že je splněna jedna nebo obě následující podmínky:
This will be the case, where the results of the estimation of worker exposure in accordance with point 7.2.3.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Účelem studie je změření absorpce účinných látek a toxikologicky relevantních sloučenin v přípravku na ochranu rostlin, o jehož povolení se žádá, prostřednictvím kůže.
The studies shall provide a measurement of the absorption through the skin of the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product to be authorised.
Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významnou cestou expozice, a pokud není při použití standardní absorpční hodnoty stanoveno přijatelné riziko.
The study shall be conducted when dermal exposure is a significant exposure route, and no acceptable risk is estimated using default absorption value.
Musí být uvedeny údaje ze studií absorpce, pokud možno s použitím lidské kůže in vitro.
Data from absorption studies, preferably using human skin in vitro, shall be reported.
Studie musí být provedeny na reprezentativních přípravcích na ochranu rostlin jak ve formě naředěné pro použití (ve vhodných případech), tak i v koncentrované formě.
Studies shall be performed on representative plant protection products at both in use dilution (when applicable) as well as the concentrated form.
Pokud případové studie neodpovídají předpokládané expoziční situaci (např. s ohledem na typ formulační přísady nebo koncentraci), musí být nejprve poskytnut vědecký argument, pakliže mají být tyto údaje použity s jistotou.
In case studies do not correspond with the anticipated exposure situation (for example with regard to the type of co-formulant or the concentration), scientific argument shall be provided before such data can be used with confidence.
Je-li to vhodné, uchazeč předloží a posoudí tyto informace:
Where relevant, the applicant shall submit and assess the following information:
registrační číslo v souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;
the registration number in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006);
bezpečnostní list uvedený v článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
the safety data sheet referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Bezpečnostní list uvedený v písmeni c) musí být předložen a posouzen také pro přípravek na ochranu rostlin.
The safety data sheet under point (c) shall also be submitted and assessed for the plant protection product.
Musí být předloženy všechny jiné dostupné informace.
Any other available information shall be submitted.
Údaje a informace o reziduích v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu v souladu s oddílem 6 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, se předkládají, pokud žadatel neprokáže, že lze používat údaje a informace, které již byly předloženy pro účinnou látku.
Data and information on residues in or on treated products, food and feed in accordance with Section 6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be submitted, unless the applicant shows that the data and information already submitted for the active substance can be applied.
Předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC).
Predicted environmental concentrations (PEC).
Odhad realistického nejhoršího případu musí být proveden pro předpokládané koncentrace účinné látky, metabolitů, rozkladných a reakčních produktů:
A realistic worst-case estimation shall be made of the expected concentrations of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products:
které představují více než 10 % množství přidané účinné látky,
which account for more than 10 % of the amount of active substance added,