natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musí být předloženy dostupné zprávy z literatury, které se týkají klinických případů a případů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tyto zprávy musí případně obsahovat úplný popis povahy, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci, provedených terapeutických opatření a provedených měření a pozorování.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Jestliže je tato dokumentace podložena nezbytnými podrobnostmi, musí být použita k potvrzení platnosti extrapolací údajů získaných u zvířat na člověka a k identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Pokud je to možné, musí být předloženy relevantní epidemiologické studie.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Jestliže je k dispozici, musí být uveden podrobný popis klinických příznaků a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečné pro diagnostické účely; popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Musí být uvedena opatření první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Musí být podrobně popsány terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Musí být uvedeny informace založené na praktických zkušenostech, pokud existují a jsou k dispozici, v ostatních případech pak informace založené na teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných metod, je-li to důležité.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Musí být popsány kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se „obecných zdravotních problémů“ a chorob.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Jsou-li známy, musí být popsány očekávané účinky a délka trvání těchto účinků otravy.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Tento popis musí obsahovat dopady související s:
That description shall include the impact of:
povahou, úrovní a délkou trvání expozice nebo s požitím, a
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
různými časovými úseky mezi expozicí nebo požitím a zahájením ošetření.
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
Studie týkající se stability reziduí během skladování musí zkoumat stabilitu reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a produktech živočišného původu v průběhu skladování před provedením analýzy.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Pokud se vzorky do 24 hodin od odebrání zmrazí a pokud není z jiného hlediska o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy) se údaje o stabilitě pro extrahované a analyzované vzorky obvykle nepožadují.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Pokud nejsou extrakty analyzovány okamžitě, musí být zkoumána jejich stabilita.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, musí být provedeny na reprezentativních substrátech.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Mohou být provedeny na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui nebo prostřednictvím experimentů s obohacováním.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
V případě uvedených experimentů se injekčně napustí poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek známým množstvím chemické látky.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Studie musí posoudit stabilitu jednotlivých složek definice rezidua relevantních pro posouzení rizika, což může obnášet injekční napuštění různých vzorků různými analyty.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
V případě odlišných analytických cílů (například zaměření buď na jednotlivé složky nebo na společnou část) může být nezbytná více než jedna sada údajů o stabilitě při skladování.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Doba trvání studií stability musí být vhodná k tomu, aby bylo možné v korespondujících studiích posoudit dobu, po kterou byly vzorky nebo extrakty skladovány.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a skladovacích podmínkách (teplota a délka skladování) vzorků a extraktů.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Jestliže dochází během skladování k významnému odbourávání (většímu než 30 %), je nezbytné změnit skladovací podmínky nebo vzorky před analýzou neskladovat.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Všechny studie, při nichž byly použity neuspokojivé skladovací podmínky, musí být zopakovány.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Rovněž budou požadovány údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Výsledky musí být uvedeny jako absolutní hodnoty v mg/kg a neupravené o výtěžnost a také jako procento nejvyšší nominální hodnoty.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Musí být předloženy údaje o metabolismu reprezentativní pro stávající nebo zamýšlenou správnou zemědělskou praxi (GAP) společně s názorným diagramem metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických reakcí.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Tyto studie musí být provedeny s jednou nebo více formami účinné látky označenými radioizotopy a případně se stereoizomerovými formami účinné látky a jejími metabolity.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
V případě rostlin je cílem těchto studií:
For plants, the objectives of these studies shall be:
poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření;
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí;
to identify the major components of the total terminal residue;
určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
charakterizovat a kvantifikovat konjugovaná a vázaná rezidua;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
určit složky k analýze ve studiích kvantifikace reziduí (studie reziduí v obilovinách).
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
V případě zvířat určených k produkci potravin je cílem těchto studií:
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
poskytnout odhad celkových konečných reziduí v jedlých produktech živočišného původu;
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých produktech živočišného původu;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
poskytnout důkazy o tom, zda by reziduum mělo či nemělo být klasifikováno jako rozpustné v tucích;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
kvantifikovat celková rezidua v některých produktech živočišného původu (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
určit složky k analýze ve studiích kvantifikace reziduí (krmné studie na hospodářských zvířatech);
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
získat údaje, na základě kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na zvířatech určených k produkci potravin.
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
Výsledky studie metabolismu prováděné na drůbeži, obvykle na nosnicích, musí být extrapolovány na všechnu drůbež používanou k výrobě potravin, přičemž výsledky studie metabolismu prováděné na přežvýkavcích, obvykle na kozách produkujících mléko a v nezbytných případech na prasatech, musí být extrapolovány na všechny savce používané k výrobě potravin.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Pokud nelze vědeckými důkazy (např. vztah mezi strukturou a aktivitou, překlenovací toxikologické studie) dokázat, že nepředstavují pro spotřebitele žádné potenciální riziko, a to ani s ohledem na svou koncentraci, musí být metabolity, které nebyly zjištěny při studiích absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) nebo které nelze označit za meziprodukty, avšak odhalené při studiích metabolismu/transformačních studiích (na rostlinách, zvířatech používaných k výrobě potravin, rostlinách určených ke zpracování a rostlinách, které jsou součástí osevního cyklu), považovány za relevantní pro posouzení rizika pro spotřebitele.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Bude-li část rostlin nebo rostlinných produktů použita jako potravina nebo krmný materiál nebo pokud nenastane situace „nulového“ rezidua (např. uplatnění návnady), musí být provedeny studie na rostlinách.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Při plánování studií metabolismu musí být zohledněny zamýšlené metody aplikace (jako je ošetření semen, rozprašování na půdu/list, namáčení, zmlžování) a vlastnosti účinné látky (např. systémové vlastnosti nebo těkavost).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny z různých kategorií plodin, na nichž se budou přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku používat.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Pro tyto účely spadají plodiny do jedné z následujících pěti kategorií:
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
ovoce (kód F);
fruit (code F);
okopaniny (kód R);
root crops (code R);
listové plodiny (kód L);
leafy crops (code L);
obiloviny/travní kultury (kód C/G);
cereal/grass crops (code C/G);
luštěniny a olejnatá semena (kód P/O);
pulses and oilseeds (code P/O);
různé.
miscellaneous.
Kategorie „různé“ se použije pouze ve specifických případech.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Studie metabolismu musí být předložena pro každý typ skupiny plodin, pro kterou je navrženo použití.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Aby se extrapolovaly výsledky studií metabolismu s účinnou látkou na všechny skupiny plodin, musí být provedeny studie metabolismu na alespoň třech reprezentativních plodinách (z různých skupin plodin vyjma „různých“).
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Pokud výsledky těchto tří studií naznačují existenci srovnatelných metabolických cest (kvalitativně a v menším rozsahu kvantitativně), nejsou doplňkové studie nezbytné.
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Pokud výsledky dostupných studií na třech z těchto kategorií ukazují, že způsob odbourávání není u všech tří kategorií podobný, musí být předloženy studie na zbývajících kategoriích kromě „různých“.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Pokud je povolení požadováno pouze pro jednu skupinu plodin, jsou dostačující studie metabolismu na jedné z plodin z příslušné skupiny plodin, jestliže je plodina pro příslušnou skupinu plodin skutečně reprezentativní a je-li určena metabolická cesta.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Studie musí odrážet zamýšlený způsob použití účinné složky, např. na list, půdu/semeno nebo ošetření po sklizni.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
Pokud tedy byly provedeny tři studie při použití aplikace na list a později je navržena aplikace na půdu (např. ošetření semen, granulace nebo namáčení půdy), musí být provedena alespoň jedna doplňková studie odrážející aplikaci na půdu.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Žadatel musí s příslušnými vnitrostátními orgány projednat případné nahrazení studie aplikace na list studií po sklizni.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií, a to pokud jde o:
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
místo příjmu (např. prostřednictvím listů nebo kořenů);
the site of uptake (for example via leaves or roots);
tvorbu metabolitů a rozkladných produktů;
the formation of metabolites and breakdown products;
distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na potraviny a krmiva);
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
metabolické cesty.
the metabolic pathways.
Pokud studie ukazují, že účinná látka, relevantní metabolity nebo rozkladné produkty nejsou plodinou přijaty, musí být poskytnuto odůvodnění.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Studie metabolismu na drůbeži musí být předloženy, pokud bude přípravek na ochranu rostlin používán na plodiny, jejichž částmi nebo produkty z nich, a to i po zpracování, je krmena drůbež a pokud se předpokládá, že příjem překročí 0,004 mg/kg bw/den [13].
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Studie musí být prováděny na nosnicích.
Studies shall be carried out in laying hens.
Úrovně dávky musí být alespoň ekvivalentní předpokládané maximální denní expozici způsobené všemi zamýšlenými použitími.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Pokud nemůže být identifikace metabolitů provedena s úrovní dávky 10 mg/kg krmiva (v sušině), mohou být použity vyšší dávky.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Pokud nejsou provedeny žádné krmné studie, musí být prostřednictvím studie metabolismu prokázány teoretické maximální hladiny ve vejcích, přičemž se zohlední skutečnost, že se teoretické maximální úrovně u nosné drůbeže obvykle objevují nejpozději do 14 dnů od zahájení dávkování.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Studie metabolismu na přežvýkavcích produkujících mléko musí být předloženy, pokud bude přípravek na ochranu rostlin používán na plodiny, jejichž částmi nebo produkty z nich, a to i po zpracování, jsou krmeni přežvýkavci produkující mléko a pokud se předpokládá, že příjem překročí 0,004 mg/kg bw/den.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Pokud je to možné, provádějí se studie na kozách produkujících mléko, případně na kravách produkujících mléko.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Úrovně dávky musí být alespoň ekvivalentní předpokládané maximální denní expozici způsobené všemi zamýšlenými použitími.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Pokud nemůže být identifikace hlavních metabolitů provedena s úrovní dávky 10 mg/kg krmiva (v sušině), mohou být použity vyšší dávky.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Pokud nejsou provedeny žádné krmné studie, musí být prostřednictvím studie metabolismu prokázány teoretické maximální hladiny v mléce, přičemž se zohlední skutečnost, že teoretické maximální úrovně se u přežvýkavců produkujících mléko obvykle objevují nejpozději do 5–7 dnů od zahájení dávkování.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Studie metabolismu na prasatech musí být předloženy, pokud je přípravek na ochranu rostlin používán na plodiny, jejichž částmi nebo produkty z nich, a to i po zpracování, jsou krmena prasata, jestliže se ukazuje, že se metabolické cesty u krys ve srovnání s přežvýkavci podstatně liší a pokud se předpokládá, že příjem překročí 0,004 mg/kg bw/den.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Studie musí být prováděny na prasatech.
Studies shall be carried out in pigs.
Délka trvání této studie musí být stejná jako u přežvýkavců produkujících mléko.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Studie metabolismu na rybách musí být předloženy, pokud bude přípravek na ochranu rostlin používán na plodiny, jejichž částmi nebo produkty z nich, a to i po zpracování, jsou krmeny ryby a pokud se v souvislosti se zamýšlenými způsoby aplikace mohou objevit v krmivu rezidua.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Výsledky studií uvedených v bodě 8.2.2.3 mohou být použity, jestliže lze vědeckými důkazy doložit, že výsledky těchto studií mohou být považovány za rovnocenné.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.