natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozhodnutí Komise 2010/436/EU ze dne 9. srpna 2010, kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (Úř. věst. L 209, 10.8.2010, s. 19).
Commission Decision 2010/436/EU of 9 August 2010 implementing Council Decision 2000/258/EC as regards proficiency tests for the purposes of maintaining authorisations of laboratories to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines (OJ L 209, 10.8.2010, p. 19).
kterým se mění rozhodnutí 2012/757/EU o technické specifikaci pro interoperabilitu týkající se subsystému „provoz a řízení dopravy“ železničního systému v Evropské unii
amending Decision 2012/757/EU concerning the technical specification for interoperability relating to the ‘operation and traffic management’ subsystem of the rail system in the European Union
(oznámeno pod číslem C(2013) 8377)
(notified under document C(2013) 8377)
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community [1], and in particular Article 6(1), second subparagraph, thereof,
Článek 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 881/2004 ze dne 29. dubna 2004 o zřízení Evropské agentury pro železnice [2] vyžaduje, aby Evropská agentura pro železnice (dále jen „agentura“) zajistila přizpůsobování technických specifikací pro interoperabilitu (TSI) technickému pokroku, vývoji trhu a sociálním požadavkům a navrhovala Komisi změny TSI, které považuje za nezbytné.
Article 12 of Regulation (EC) No 881/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 establishing a European Railway Agency [2] requires the European Railway Agency (the Agency) to ensure that the technical specifications for interoperability (the TSIs) are adapted to technical progress, market trends and social requirements, and to propose to the Commission the amendments to the TSIs which it considers necessary.
Rozhodnutím K(2007) 3371 ze dne 13. července 2007 udělila Komise agentuře rámcové pověření pro výkon některých činností podle směrnice Rady 96/48/ES ze dne 23. července 1996 o interoperabilitě transevropského vysokorychlostního železničního systému [3] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ze dne 19. března 2001 o interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému [4].
By Decision C(2007) 3371 of 13 July 2007, the Commission gave the Agency a framework mandate to perform certain activities under Council Directive 96/48/EC of 23 July 1996 on the interoperability of the trans-European high-speed rail system [3] and Directive 2001/16/EC of the European Parliament and of the Council of 19 March 2001 on the interoperability of the trans-European conventional rail system [4].
Na základě podmínek tohoto rámcového pověření byla agentura požádána, aby provedla revizi TSI pro provoz a řízení dopravy.
Under the terms of that framework mandate, the Agency was requested to revise the TSI on operation and traffic management.
Dodatek A současných TSI pro provoz a řízení dopravy vychází z verze 2 provozních pravidel pro evropský systém řízení železničního provozu (ERTMS) vytvořených na základě verze 2.3.0.d specifikací systémových požadavků (SRS) na evropský vlakový zabezpečovací systém (ETCS).
Appendix A of the current TSIs on Operation and Traffic Management refer to version 2 of the European Railway Traffic Management System (ERTMS) operating rules that were developed on the basis of the European Train Control System (ETCS) System Requirements Specifications (SRS) version 2.3.0.d.
Současnými verzemi specifikací systému ERTMS/ETCS jsou „základní norma 2“ a „základní norma 3“.
The current versions of the ERTMS/ETCS specifications are ‘Baseline 2’ and ‘Baseline 3’.
Verzí „Provozních zásad a pravidel ERTMS“ odpovídající „základní normě 3 systému ERTMS/ETCS“ je verze 3.
The version of the ‘ERTMS operational principles and rules’ corresponding to ‘ERTMS/ETCS Baseline 3’ is version 3.
Tuto skutečnost je třeba zohlednit v TSI pro provoz a řízení dopravy.
This needs to be reflected in the TSIs on operation and traffic management.
Dne 5. července 2012 vydala agentura doporučení (ERA/REC/05-2012/INT-ERTMS) s cílem aktualizovat verzi „Provozních zásad a pravidel ERTMS“ uvedenou v rozhodnutí Komise 2012/757/EU ze dne 14. listopadu 2012 o technické specifikaci pro interoperabilitu týkající se subsystému „provoz a řízení dopravy“ železničního systému v Evropské unii a o změně rozhodnutí 2007/756/ES [5].
On 5 July 2012, the Agency issued a recommendation (ERA/REC/05-2012/INT-ERTMS) to update the version of the ‘ERTMS operational principles and rules’ referred to in Commission Decision 2012/757/EU of 14 November 2012 concerning the technical specification for interoperability relating to the ‘operation and traffic management’ subsystem of the rail system in the European Union and amending Decision 2007/756/EC [5].
Rozhodnutí 2012/757/EU je proto třeba změnit.
Decision 2012/757/EU therefore needs to be amended.
Dodatek A k příloze I rozhodnutí 2012/757/EU (OPE TSI) se nahrazuje tímto:
Appendix A to Annex I to Decision 2012/757/EU (OPE TSI) is replaced by the following:
Rozhodnutí Politického a bezpečnostního výboru Atalanta/3/2013
Political and Security Committee Decision Atalanta/3/2013
ze dne 2. prosince 2013
of 2 December 2013
(2013/712/SZBP)
(2013/712/CFSP)
Podle čl. 6 odst. 1 společné akce 2008/851/SZBP je Politický a bezpečnostní výbor zmocněn k přijímání rozhodnutí o jmenování velitele sil EU pro vojenskou operaci Evropské unie s cílem přispět k odvrácení, prevenci a potlačení pirátství a ozbrojených loupeží u pobřeží Somálska (dále jen „velitel sil EU“).
Pursuant to Article 6(1) of Joint Action 2008/851/CFSP, the Council authorised the Political and Security Committee (‘PSC’) to take decisions on the appointment of the EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (‘EU Force Commander’).
Dne 2. července 2013 přijal Politický a bezpečnostní výbor rozhodnutí Atalanta/2/2013 [2] o jmenování komodora Petera LENSELINKA velitelem sil EU.
On 2 July 2013, the PSC adopted Decision Atalanta/2/2013 [2] appointing Commodore Peter LENSELINK as EU Force Commander.
Velitel operace EU doporučil jmenovat novým velitelem sil EU kontradmirála Hervého BLÉJEANA, který komodora Petera LENSELINKA nahradí.
The EU Operation Commander has recommended the appointment of Rear Admiral Hervé BLEJEAN as the new EU Force Commander to succeed Commodore Peter LENSELINK.
Rozhodnutí Atalanta/2/2013 by proto mělo být zrušeno.
Decision Atalanta/2/2013 should therefore be repealed.
V souladu s článkem 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, se Dánsko neúčastní vypracovávání a provádění těch rozhodnutí a činností Unie, které mají vliv na obranu.
In accordance with Article 5 of Protocol No 22 on the position of Denmark annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, Denmark does not participate in the elaboration and implementation of decisions and actions of the Union which have defence implications.
Kontradmirál Hervé BLÉJEAN je jmenován velitelem sil EU pro vojenskou operaci Evropské unie s cílem přispět k odvrácení, prevenci a potlačení pirátství a ozbrojených loupeží u pobřeží Somálska od 6. prosince 2013.
Rear Admiral Hervé BLEJEAN is hereby appointed EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) from 6 December 2013.
Rozhodnutí Atalanta/2/2013 se zrušuje.
Decision Atalanta/2/2013 is hereby repealed.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne 6. prosince 2013.
This Decision shall enter into force on 6 December 2013.
Rozhodnutí Politického a bezpečnostního výboru Atalanta/2/2013 ze dne 2. července 2013 o jmenování velitele sil EU pro vojenskou operaci Evropské unie s cílem přispět k odvrácení, prevenci a potlačení pirátství a ozbrojených loupeží u pobřeží Somálska (Atalanta) (Úř. věst. L 187, 6.7.2013, s. 8).
Political and Security Committee Decision Atalanta/2/2013 of 2 July 2013 on the appointment of an EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) (OJ L 187, 6.7.2013, p. 8).
ze dne 29. listopadu 2013
of 29 November 2013
o zřízení Evropské sítě infrastruktur pro klinický výzkum (ECRIN) jako konsorcia evropské výzkumné infrastruktury (ECRIN-ERIC)
on setting up the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as a European Research Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC)
Spolková republika Německo, Španělské království, Francouzská republika, Italská republika a Portugalská republika požádaly Komisi o zřízení Evropské sítě infrastruktur pro klinický výzkum (ECRIN) jako konsorcia evropské výzkumné infrastruktury (ECRIN-ERIC).
The Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the French Republic, the Italian Republic and the Portuguese Republic requested the Commission to set up the the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as a European Research Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC).
Francouzská republika byla Spolkovou republikou Německo, Španělským královstvím, Italskou republikou a Portugalskou republikou vybrána jako hostitelský členský stát konsorcia ECRIN-ERIC.
The French Republic has been chosen by the Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the Italian Republic and the Portuguese Republic as the Host Member State of ECRIN-ERIC.
Zřizuje se Evropská síť infrastruktur pro klinický výzkum jako konsorcium evropské výzkumné infrastruktury s názvem ECRIN-ERIC.
The European Clinical Research Infrastructure Network as a European Research Infrastructure Consortium named ECRIN-ERIC is hereby established.
Stanovy konsorcia ECRIN-ERIC jsou uvedeny v příloze.
The Statutes of ECRIN-ERIC are set out in the Annex.
Tyto stanovy musí být pravidelně aktualizovány a zpřístupněny veřejnosti na internetových stránkách konsorcia ECRIN-ERIC a v jeho sídle.
These Statutes shall be kept up to date and made publicly available on the website of ECRIN-ERIC and at its statutory seat.
Základní prvky stanov konsorcia ECRIN-ERIC, jejichž změny musí být schváleny Komisí v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 723/2009, jsou uvedeny v článcích 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 a 20.
The essential elements of the ECRIN-ERIC Statutes for which amendments shall require approval by the Commission in accordance with Article 11(1) of Regulation (EC) No 723/2009 are provided for in Articles 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 and 20.
STANOVY EVROPSKÉ SÍTĚ INFRASTRUKTUR PRO KLINICKÝ VÝZKUM (ECRIN-ERIC)
STATUTES OF THE EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK (ECRIN-ERIC)
SPOLKOVÁ REPUBLIKA NĚMECKO,
THE FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
ŠPANĚLSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
THE KINGDOM OF SPAIN
FRANCOUZSKÁ REPUBLIKA,
THE FRENCH REPUBLIC
ITALSKÁ REPUBLIKA,
THE ITALIAN REPUBLIC
PORTUGALSKÁ REPUBLIKA,
THE PORTUGUESE REPUBLIC
dále jen „zakládající členové“,
Hereinafter referred to as ‘the Founding Members’
PŘEJÍCE SI posílit pozici Evropy a zakládajících členských zemí v oblasti klinického výzkumu ve světě a zintenzívnit spolupráci přes hranice států,
DESIRING to strengthen Europe’s and the Founding Member countries’ position in clinical research in the world, and to intensify cooperation across national boundaries;
BEROUCE V ÚVAHU, že mezinárodní klinický výzkum je v současné době brzděn roztříštěností zdravotních a právních systémů v Evropě, jež je překážkou pro mezinárodní spolupráci v akademicky iniciovaném i průmyslem zadaném klinickém výzkumu (zejména v odvětvích biotechnologií a zdravotnických prostředků), a že evropské země musí uvolnit latentní vědecký potenciál a přístup k pacientům a odborným znalostem, aby posílily konkurenceschopnost Evropy v lékařské vědě a její přitažlivost pro vývoj preventivních, diagnostických a terapeutických postupů, což je obzvláště důležité v oblastech vzácných onemocnění, dětského lékařství a individuální léčby, pro rozvoj bioterapie a pro nezávislá klinická hodnocení, která jsou základním stavebním kamenem medicíny založené na důkazech,
CONSIDERING that multinational clinical research is currently hampered by the fragmentation of health and legislative systems in Europe, an obstacle for multinational cooperation in investigator driven, as well as industry-sponsored clinical research (particularly in the biotechnology and medical device sectors), European countries must unlock latent scientific potential and access to patients and expertise, thus strengthening the competitiveness of Europe in clinical science and its attractiveness for the development of preventive, diagnostic and therapeutic procedures — this is of particular importance for rare diseases, paediatrics, personalised treatments, for the development of biotherapy, and for independent clinical trials that are pivotal instruments for evidence-based medicine;
VYCHÁZEJÍCE z plánu ESFRI, který určil Evropskou síť infrastruktur pro klinický výzkum (ECRIN) jako distribuovanou infrastrukturu, která na základě vědecké excelence podporuje klinický výzkum v Evropě prostřednictvím informací, poradenství a služeb pro zkoušející a zadavatele v mezinárodních studiích, jedná prostřednictvím korespondentů působících v národních střediscích a sítích klinického výzkumu, a rovněž přispívá ke strukturalizaci vnitrostátních infrastruktur, harmonizaci odborné přípravy, nástrojů a praxe a přísných norem kvality, posiluje transparentnost a sdílení dat a podporuje harmonizovaný systém regulace a sdílené etické normy,
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
UZNÁVAJÍCE, že účast v konsorciu ECRIN umožňuje každé členské zemi iniciovat mezinárodní projekty klinického výzkumu a účastnit se jich za využití výhod plynoucích z počtu obyvatel Evropské unie, čímž se posiluje přitažlivost a konkurenceschopnost vnitrostátní infrastruktury pro klinický výzkum a její schopnost podporovat vysoce kvalitní klinický výzkum v souladu s evropskými normami a s významným dopadem na výzkumné kapacity, inovace a zdraví,
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
Zřízení konsorcia ECRIN-ERIC
Establishment of ECRIN-ERIC
Zřizuje se distribuovaná evropská výzkumná infrastruktura s názvem Evropská síť infrastruktur pro klinický výzkum (ECRIN).
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Název konsorcia evropské výzkumné infrastruktury (ERIC) – Evropské sítě infrastruktur pro klinický výzkum je „ECRIN-ERIC“.
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
Konsorcium ECRIN-ERIC je celoevropskou distribuovanou infrastrukturou pro klinický výzkum, jež má za cíl poskytovat poradenství a služby mezinárodnímu klinickému výzkumu, a to v jakékoli oblasti medicíny, pro jakoukoli kategorii klinického výzkumu a při dodržení přísných vědeckých, etických a kvalitativních norem, aby byla posílena kapacita Evropské unie zkoumat určující faktory onemocnění, jakož i tvořit strategie v oblasti diagnostiky, prevence a léčby a optimalizovat jejich využívání.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
Konsorcium ECRIN-ERIC:
ECRIN-ERIC shall:
poskytuje podporu multicentrickým klinickým studiím, kterých se účastní alespoň dvě země;
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
je přístupné především projektům akademicky iniciovaného klinického výzkumu, je však rovněž otevřené průmyslem zadávaným projektům klinického výzkumu, jež pochází z libovolné země;
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
podporuje spolupráci a harmonizaci;
encourage cooperation and harmonisation;
je distribuovanou infrastrukturou založenou na propojení stávajících národních nebo regionálních sítí klinického výzkumu;
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
podporuje společné normy, nástroje a postupy, které budou mít dopad na strukturu národních sítí;
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
podporuje odbornou přípravu zkoušejících a všech kategorií odborníků i laiků zapojených do klinického výzkumu;
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;
podporuje kvalitu, transparentnost a optimální využívání údajů z klinického výzkumu;
promote quality, transparency and optimal use of clinical research data;
komunikuje s pacienty a občany o úskalích a příležitostech, které klinický výzkum přináší.
communicate with patients and citizens on the challenges and opportunities raised by clinical research.
Hlavním úkolem konsorcia ECRIN-ERIC je zřídit a provozovat výzkumnou infrastrukturu na podporu mezinárodní spolupráce v klinickém výzkumu, aby se Evropa stala jednotným prostorem pro klinická hodnocení.
The principal task of ECRIN-ERIC shall be to establish and operate a research infrastructure supporting multinational collaboration in clinical research, to make Europe a single area for clinical trials.
Konsorcium ECRIN-ERIC poskytuje informace, poradenství a služby zkoušejícím, kteří se podílejí na klinických hodnoceních, a zadavatelům mezinárodních studií, jakož i doporučení vnitrostátním a evropským orgánům a politickým činitelům, jak je popsáno ve vědecké a technické příloze připojené k žádosti o zřízení konsorcia.
ECRIN-ERIC shall provide information, advice and services to clinical investigators and sponsors of multinational studies, as well as advice to national and European authorities and policymakers, as described in the Scientific and Technical Annex accompanying the ERIC application documents.
Informace, poradenství a služby nabízené konsorciem ECRIN-ERIC zahrnují zejména podporu řízení klinických hodnocení s cílem snížit roztříštěnost zdravotních a právních systémů v Evropě: předkládání podání etickým komisím a příslušným orgánům, hlášení nežádoucích příhod, monitorování studií, správu údajů, podporu při sjednávání pojištění.
Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.
Konsorcium ECRIN-ERIC plní svůj hlavní úkol na neziskovém základě.
ECRIN-ERIC shall pursue its principal task on a non-economic basis.
Může však provádět hospodářské činnosti omezeného rozsahu, pokud tyto činnosti úzce souvisejí s jeho hlavním úkolem a neohrožují jeho plnění.
However it may carry out limited economic activities, provided that these are closely related to its principal task and that do not jeopardise the achievement thereof.
Konsorcium ECRIN-ERIC vede oddělené záznamy o výdajích a příjmech ze svých hospodářských činností podle odstavce 4 a účtuje za ně tržní ceny nebo, pokud tyto ceny nelze zjistit, veškeré náklady navýšené o přiměřené ziskové rozpětí.
ECRIN-ERIC shall record the costs and revenues of the economic activities referred to in paragraph 4 separately and shall charge market prices for them, or if these cannot be ascertained, full costs plus reasonable margin.
Status člena nebo pozorovatele v konsorciu ECRIN-ERIC mohou získat tyto subjekty:
The following entities may become Member or Observer of ECRIN-ERIC:
přidružené země;
Associate Countries;
třetí země jiné než přidružené země;
Third Countries other than Associate Countries; and
mezivládní organizace.
Intergovernmental Organisations.
Členy konsorcia ECRIN-ERIC jsou nejméně tři členské státy.
ECRIN-ERIC shall have at least three Member States as Members.
Členové konsorcia ECRIN-ERIC, jejichž členství započalo zřízením konsorcia ECRIN-ERIC, se dále nazývají „zakládající členové“.
Members of ECRIN–ERIC of which membership commenced with the ECRIN-ERIC foundation will be hereinafter referred to as Founding Members.
Členské státy Evropské unie musí společně držet většinu hlasovacích práv ve shromáždění členů.
European Union Member States shall hold jointly the majority of voting rights in the Assembly of Members.
Přijímání uchazečů za členy nebo pozorovatele schvaluje shromáždění členů.
The admission of candidate Members, or candidate Observers, shall be subject to the approval of the Assembly of Members.
Členové a pozorovatelé v konsorciu ECRIN-ERIC jsou uvedeni v příloze II.
Members and Observers of ECRIN-ERIC are listed in Annex II.
Generální ředitel konsorcia ECRIN-ERIC aktualizuje uvedenou přílohu po zrušení členství či vystoupení člena nebo po schválení přijetí uchazeče za člena nebo pozorovatele shromážděním členů.
This Annex shall be updated by the ECRIN-ERIC Director-General after revocation or withdrawal of memberships, or approval of candidate Members or Observers by the Assembly of Members.
Vystoupení člena
Withdrawal from Membership
Členové mohou vystoupit z konsorcia ECRIN-ERIC při dodržení minimálně tříleté výpovědní lhůty tak, že předsedovi shromáždění členů písemně sdělí: 1) důvody vystoupení a 2) požadované datum vystoupení.
Members may, by giving a minimum of three years’ notice, withdraw from ECRIN-ERIC by writing to the Chair of the Assembly of Members stating: (1) the reasons for withdrawal and (2) the requested date of withdrawal.
Než může vystoupení nabýt účinnosti, musí být uhrazeny a splněny veškeré neuhrazené platby a nesplněné závazky.
All outstanding payments and obligations must be paid and fulfilled before the withdrawal of membership can become effective.
Každá žádost o vystoupení je oznámena shromáždění členů na nejbližším zasedání; počínaje tímto datem je členství pozastaveno.
The Assembly of Members shall be notified of any request for withdrawal during the next meeting and the Membership shall be put on hold on that date.