natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud není rostlinný druh v Unii pěstován, popis přirozeného habitatu rostliny, včetně informací o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech,
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
Další možné interakce geneticky modifikované rostliny s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo když je používaná jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a ostatní organismy.
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
1.2 Molekulární charakterizace
Molecular Characterisation
1.2.1 Informace o genetické modifikaci
Information relating to the genetic modification
1.2.1.1 Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
Description of the methods used for the genetic modification
1.2.1.2 Charakter a zdroj použitého vektoru
Nature and source of vector used
Zdroj dárcovské nukleové kyseliny (dárcovských nukleových kyselin) použité (použitých) k transformaci, velikost a zamýšlená funkce každého jednotlivého fragmentu oblasti zamýšlené k vložení
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
1.2.2 Informace o geneticky modifikované rostlině
Information relating to the genetically modified plant
1.2.2.1 Obecný popis znaku nebo znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
1.2.2.2 Informace o skutečně vložených/odstraněných sekvencích
Information on the sequences actually inserted/deleted
1.2.2.3 Informace o expresi insertu (insertů)
Information on the expression of the insert(s)
1.2.2.4 Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované rostliny
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
1.2.2.5 Možné riziko spojené s horizontálním přenosem genů
Potential risk associated with horizontal gene transfer
1.2.3 Doplňující informace týkající se geneticky modifikované rostliny vyžadované se zřetelem na hlediska bezpečnosti pro životní prostředí
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
1.2.3.1 Informace o rozdílech mezi geneticky modifikovanou a přijímající rostlinou, pokud jde o rozmnožování, šíření a schopnost přežití nebo jiné vlastnosti
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
1.2.3.2 Jakákoli změna ve schopnosti geneticky modifikované rostliny přenášet genetický materiál do jiných organismů, a to konkrétně:
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
genový přenos z rostliny na bakterii;
Plant to bacteria gene transfer;
genový přenos z rostliny na rostlinu.
Plant to plant gene transfer.
1.2.4 Závěry týkající se molekulární charakterizace
Conclusions of the molecular characterisation
3.2.2 Srovnávací analýza
Comparative analysis
4.1 Výběr odpovídajícího konvenčního produktu a doplňujících komparátorů
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
4.2 Návrh experimentu a statistická analýza dat z polních pokusů pro srovnávací analýzu
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
1.3.2.1 Popis protokolů pro návrh experimentu
Description of the protocols for the experimental design
1.3.2.2 Statistická analýza
Statistical analysis
4.3 Výběr materiálu a složek k analýze
Selection of material and compounds for analysis
1.3.4 Srovnávací analýza složení
Comparative analysis of composition
1.3.5 Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
1.3.6 Důsledky zpracování
Effects of processing
1.3.7 Závěr
Conclusion
1.4 Toxikologie
Toxicology
1.4.1 Testování nově exprimovaných bílkovin
Testing of newly expressed proteins
1.4.2 Testování nových složek jiných než bílkoviny
Testing of new constituents other than proteins
1.4.3 Informace o přírodních složkách potravin a krmiv
Information on natural food and feed constituents
1.4.4 Testování celých geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv
Testing of the whole genetically modified food or feed
1.4.4.1 90denní krmná studie na hlodavcích
ay feeding study in rodents
1.4.4.2 Studie na zvířatech, pokud jde o reprodukční, vývojovou nebo chronickou toxicitu
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
1.4.4.3 Ostatní studie na zvířatech zkoumající bezpečnost a charakteristiky geneticky modifikovaných potravin a krmiv
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
1.4.5 Závěry toxikologického posouzení
Conclusion of the toxicological assessment
1.5 Alergenicita
Allergenicity
Posouzení alergenicity nově exprimované bílkoviny
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
Posouzení alergenicity celé geneticky modifikované rostliny
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
1.5.3 Závěry posouzení alergenicity
Conclusion of the allergenicity assessment
1.6 Nutriční hodnocení
Nutritional assessment
Nutriční hodnocení geneticky modifikovaných potravin
Nutritional assessment of the genetically modified food
Nutriční hodnocení geneticky modifikovaných krmiv
Nutritional assessment of the genetically modified feed
1.6.3 Závěry nutričního hodnocení
Conclusion of the nutritional assessment
POSOUZENÍ EXPOZICE – PŘEDPOKLÁDANÝ PŘÍJEM NEBO ROZSAH POUŽITÍ
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
MONITOROVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVIN NEBO KRMIV PO UVEDENÍ NA TRH
POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
HODNOCENÍ VLIVŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
PLÁN MONITOROVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVIN NEBO KRMIV
ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
Žádost musí obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application.
Žadatel rovněž poskytne doplňující informace, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, získané po podání žádosti, stejně jako informace týkající se každého zákazu a omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení bezpečnosti.
Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
CARTAGENSKÝ PROTOKOL
CARTAGENA PROTOCOL
Za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti obsahuje žádost informace vyžadované podle čl. 5 odst. 3 písm. c) a čl. 17 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.
The application shall provide the information required under Articles 5(3)(c) and 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.
Poskytnuté informace musí obsahovat přinejmenším informace stanovené v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 [2]:a) Jméno a kontaktní údaje o předkladateli žádosti o rozhodnutí ohledně vnitrostátního použití;
The provided information shall contain as a minimum the information specified in Annex II to Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [2]:(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use;
Název a kontaktní údaje týkající se orgánu odpovědného za vydání rozhodnutí;
The name and contact details of the authority responsible for the decision;
Název a identita GMO;
Name and identity of the GMO;
Popis genové modifikace, použité techniky a výsledných vlastností GMO;
Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO;
Jednoznačná identifikace GMO;
Any unique identification of the GMO;
Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti přijímajícího organismu nebo rodičovských organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti;
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety;
Centra původu a centra genetické rozmanitosti přijímajícího organismu a/nebo rodičovských organismů, jsou-li známa, a dále popis prostředí, v němž mohou organismy přetrvat nebo se rozmnožovat;
Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate;
Taxonomické zařazení, obecný název, místo odběru nebo získání a vlastnosti dárcovského organismu nebo organismů ve vztahu k biologické bezpečnosti;
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety;
Schválené způsoby použití GMO;
Approved uses of the GMO;
Zpráva o hodnocení rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES;
A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC;
Doporučené metody bezpečného nakládání, skladování, přepravy a použití, popřípadě včetně balení, označování, dokladové dokumentace, postupů zneškodnění a pohotovostních postupů.
Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
Návrh týkající se označení ve všech úředních jazycích Unie, jestliže je vyžadován návrh zvláštního označování podle čl. 5 odst. 3 písm. f) a čl. 17 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1829/2003;
a proposal for labelling in all official languages of the Union, where a proposal for specific labelling is required in accordance with Articles 5(3)(f) and 17(3)(f) of Regulation (EC) No 1829/2003;
Odůvodněné prohlášení, že potravina nebo krmivo nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení ve všech úředních jazycích Unie, jak je stanoveno v čl. 5 odst. 3 písm. g) a čl. 17 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1829/2003;
either a reasoned statement that the food or feed does not give rise to ethical or religious concerns or a proposal for labelling in all official languages of the Union as required by Articles 5(3)(g) and 17(3)(g) of Regulation (EC) No 1829/2003;
V náležitých případech navrhované označení v souladu s požadavky bodu A odst. 8 přílohy IV směrnice 2001/18/ES.
when appropriate a proposal for labelling complying with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC.
METODY DETEKCE, VZORKOVÁNÍ, IDENTIFIKACE A REFERENČNÍ MATERIÁL
METHODS OF DETECTION, SAMPLING AND IDENTIFICATION AND REFERENCE MATERIAL
Žadatel poskytne metody detekce, vzorkování a identifikace a také vzorky potraviny nebo krmiva a jejich kontrolní vzorky referenční laboratoři Evropské unie (EURL), jak je uvedeno v článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003.
The applicant shall provide methods for detection, sampling and identification, as well as samples of the food or feed and their controls samples to the European Union Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žádost obsahuje kopii vyplněného formuláře pro zaslání těchto vzorků EURL a doklad odeslání do EURL.
The application shall include a copy of the completed form for the submission of those samples to the EURL and proof of sending to the EURL.
Žádost obsahuje informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
The application shall include information as to the place where the reference material can be accessed.
Žadatel se řídí pokyny pro přípravu a zasílání vzorků stanovenými EURL a uvedenými v článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003.
The applicant shall follow the instructions for the preparation and the sending of the samples provided by the EU Reference laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Tyto pokyny jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
These instructions are published on the following webpage: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT POSKYTNUTY PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINY A/NEBO POTRAVINY NEBO KRMIVA, KTERÉ OBSAHUJÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINY NEBO Z NICH SESTÁVAJÍ
ADDITIONAL INFORMATION TO BE PROVIDED FOR GENETICALLY MODIFIED PLANTS AND/OR FOOD OR FEED CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS
Informace vyžadované v ohlášení stanovené v příloze III směrnice 2001/18/ES se poskytují v případě, že nejsou vyžadovány v jiných částech žádosti.
The information required in the notification as set out in Annex III to Directive 2001/18/EC shall be provided where it is not covered by the requirements of other parts of the application.
SHRNUTÍ ŽÁDOSTÍ
SUMMARY OF APPLICATIONS
V této části je vymezen standardizovaný formulář, jímž se musí řídit shrnutí dokumentace k žádosti.
This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow.
V závislosti na předmětu žádosti mohou být některé požadované informace nerelevantní.
Depending on the scope of the application, some of the requested information may not be applicable.
Shrnutí nesmí obsahovat části, které jsou podle článku 30 nařízení (ES) č. 1829/2003 považovány za důvěrné.
The summary shall not contain parts considered to be confidential in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
1.1 Podrobnosti týkající se žádosti
Details of application
Členský stát podání žádosti
Member State of application
Číslo žádosti
Application number
Název produktu (komerční název a všechny ostatní názvy)
Name of the product (commercial and any other names)
Datum potvrzení přijetí platné žádosti
Date of acknowledgement of valid application
1.2 Žadatel
Applicant
Adresa žadatele
Address of applicant
Jméno a adresa zástupce žadatele usazeného v Unii (pokud není žadatel usazený v Unii)
Name and address of the representative of the applicant established in the Union (if the applicant is not established in the Union)
1.3 Předmět žádosti
Scope of the application
Geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách a krmivech
Genetically modified plants for food and feed use
 Osivo a rozmnožovací materiál rostlin pro pěstování v Unii
 Seeds and plant propagating material for cultivation in the Union
1.4 Je již produkt nebo použití souvisejícího přípravku (souvisejících přípravků) na ochranu rostlin povoleno nebo je předmětem jiného postupu povolování v Unii?
Is the product or the uses of the associated plant protection product(s) already authorised or subject to another authorisation procedure within the Union?
(pokud ano, uveďte podrobnosti)
(in that case, specify)
1.5 Byla geneticky modifikovaná rostlina oznámena podle části B směrnice 2001/18/ES?
Has the genetically modified plant been notified under Part B of Directive 2001/18/EC?
(pokud ne, uveďte údaje o analýze rizika na základě prvků části B směrnice 2001/18/ES)
(in that case, provide risk analysis data on the basis of the elements of Part B of Directive 2001/18/EC)
1.6 Byla již geneticky modifikovaná rostlina nebo odvozené produkty oznámeny pro uvedení na trh v Unii podle části C směrnice 2001/18/ES?
Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
1.7 Byla v souvislosti s tímto produktem v minulosti nebo souběžně s touto žádostí podána žádost a/nebo byl tento produkt povolen ve třetí zemi?
Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
Pokud ano, uveďte třetí zemi, datum podání žádosti a jsou-li k dispozici, kopii závěrů hodnocení rizika, datum vydání povolení a předmět žádosti
In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
1.8 Obecný popis produktu
General description of the product
Název přijímající rostliny nebo rodičovské rostliny a zamýšlená funkce genetické modifikace
Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
Typy produktů, které mají být uvedeny na trh podle požadovaného povolení, a jakákoliv specifická forma, v níž produkt nesmí být uváděn na trh (např. semena, řezané květy, vegetativní části), jako navrhovaná podmínka požadovaného povolení
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
Zamýšlené použití produktu a typy uživatelů
Intended use of the product and types of users
Veškeré zvláštní instrukce a doporučení pro použití, skladování a nakládání, včetně povinných omezení navržených jako podmínka požadovaného povolení
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
V náležitých případech geografické oblasti v Unii, na něž má být produkt omezen podle podmínek požadovaného povolení
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
Všechny typy prostředí, pro která není produkt vhodný
Any type of environment to which the product is unsuited
Veškeré navrhované požadavky týkající se obalu
Any proposed packaging requirements
Kromě požadavků vyžadovaných podle jiných platných právních předpisů EU, než je nařízení (ES) č. 1829/2003, i veškeré navržené požadavky týkající se označení a v nezbytných případech návrh zvláštního označení v souladu s čl. 13 odst. 2 a 3, čl. 25 odst. 2 písm. c) a d) a čl. 25 odst. 3 nařízení (ES) č. 1829/2003
Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003
V případě produktů jiných než potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, musí být připojen návrh označení, jež je v souladu s požadavky bodu A odst. 8 přílohy IV směrnice 2001/18/ES
In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
Odhad možné poptávky
Estimated potential demand
V EU
In the EU
Na vývozních trzích EU
In EU export markets
Jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004
Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
1.9 Opatření, která navrhuje žadatel přijmout v případě neúmyslného uvolnění nebo nesprávného použití produktu a také opatření pro jeho odstranění a ošetření
Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE PŘIJÍMAJÍCÍ ROSTLINY NEBO (V NÁLEŽITÝCH PŘÍPADECH) RODIČOVSKÉ ROSTLINY
INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
2.1 Úplný název
Complete name
Čeleď
Family name
Rod
Genus
Poddruh
Subspecies
Kultivar, šlechtitelská linie
Cultivar/breeding line
2.2 Geografické rozšíření a pěstování rostliny, včetně rozšíření na území Unie
Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
2.3 Informace týkající se rozmnožování (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
Způsob nebo způsoby rozmnožování
Mode(s) of reproduction
Specifické faktory ovlivňující rozmnožování
Specific factors affecting reproduction
Generační doba
Generation time
2.4 Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy rostlin (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
2.5 Schopnost přežití (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Survivability (for environmental safety aspects)
Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci
Ability to form structures for survival or dormancy
Specifické faktory ovlivňující schopnost přežití
Specific factors affecting survivability
2.6 Šíření (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Dissemination (for environmental safety aspects)
Způsoby a rozsah šíření
Ways and extent of dissemination
Specifické faktory ovlivňující šíření
Specific factors affecting dissemination
2.7 Geografické rozšíření pohlavně kompatibilních druhů v Unii (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
2.8 V případě rostlinného druhu, který není v Unii běžně pěstován, popis přirozeného habitatu rostliny, včetně informací o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
2.9 Další možné interakce geneticky modifikované rostliny související s její genetickou modifikací s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a ostatní organismy (z hlediska bezpečnosti pro životní prostředí)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
MOLEKULÁRNÍ CHARAKTERIZACE
MOLECULAR CHARACTERISATION
Charakter a zdroj použitého vektoru
Nature and source of the vector used
3.2.1 Popis znaku nebo znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
3.2.2 Informace o skutečně vložených/odstraněných sekvencích nukleové kyseliny (nukleových kyselin)
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
Počet kopií všech detekovatelných úplných i částečných insertů
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
V případě odstranění velikost a funkce odstraněného úseku nebo úseků
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)