natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Použije se ode dne 1. září 2013.
It shall apply from 1 September 2013.
Úř. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (Úř. věst. C 50 E, 21.2.2012, s. 73) a postoj Rady v prvním čtení dne 21. června 2011 (Úř. věst. C 320 E, 1.11.2011, s. 1).
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 10. května 2012.
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
Uř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
Úř. věšt. L 338, 13.11.2004, s. 4.
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
Pokyny pro sdílení údajů stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK UVEDENÝCH V ČL. 25 PÍSM. a)
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
Název/skupina
Name/group
Kategorie 1 – Látky povolené jako potravinářské přídatné látky podle nařízení (ES) č. 1333/2008
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Kategorie 2 – Látky zařazené do přílohy IV nařízení (ES) č. 1907/2006
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategorie 3 – Slabé kyseliny
Category 3 — Weak acids
Kategorie 4 – Tradičně používané přírodní látky
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Kategorie 5 – Feromony
Category 5 — Pheromones
Kategorie 6 – Látky zařazené do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Kategorie 7 – Jiné látky
Category 7 — Other
V této příloze jsou stanoveny požadavky na informace potřebné pro přípravu dokumentace, na níž se odkazuje v čl. 6 odst. 1 písm. a).
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky v příloze II uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Předložené informace musí být v každém případě dostatečné na to, aby umožnily posouzení rizik, jež prokáže, že kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1 jsou splněna.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Žadatel by se měl seznámit s podrobnými technickými pokyny k použití této přílohy a přípravě dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 písm. a), které jsou k dispozici na internetové stránce agentury.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Vedle povinnosti uložené v čl. 62 odst. 2 mohou žadatelé rovněž konzultovat příslušný orgán, který zhodnotí dokumentaci z hlediska navržených požadavků na informace a zejména zkoušek na obratlovcích, jejichž provedení žadatel navrhne.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Pro provedení hodnocení podle čl. 8 odst. 2 může být nezbytné předložit doplňkové informace.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Zkoušky předkládané pro účely schválení účinné látky se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek [1].
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné, pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž vhodnost musí být v žádosti řádně odůvodněna.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Prováděné pokusy by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných vědecké účely [2] a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [3], nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem 1. září 2013 jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost omezit zkoušky na obratlovcích.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Nové zkoušky na obratlovcích se provádějí po vyčerpání všech ostatních zdrojů údajů jako poslední možnost splnění požadavků na údaje uvedených v této příloze.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Zkoušky u žíravých látek in vivo v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů o účinných látkách
Core data set and additional data set for active substances
Požadované informace:
Information required
Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací ohledně některých požadavků na informace, které mohou vyžadovat zkoušky na obratlovcích
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Informace o účinné látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby mohla daná účinná látka být identifikována.
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Vývojové(á) kódové(á) číslo(a) výrobce
Manufacturer’s development code number(s)
Identita všech nečistot a přísad včetně vedlejších produktů syntézy, optických izomerů, produktů rozkladu (je-li látka nestálá), nezreagovaných a koncových a dalších skupin polymerů a výchozích materiálů nezreagovaných látek neznámého nebo proměnného složení
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Vzhled [4]
Appearance [4]
Skupenství (při 20 °C a 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fyzikální forma (tj. viskózní, krystalická, prášková) (při 20 °C a 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Barva (při 20 °C a 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Zápach (při 20 °C a 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Bod tání nebo tuhnutí [5]
Melting/freezing point [5]
Kyselost, zásaditost
Acidity, alkalinity
Bod varu [5]
Boiling point [5]
Relativní hustota [5]
Relative Density [5]
Údaje o absorpčním spektru (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, v případě potřeby koeficient molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Tlak par [5]
Vapour pressure [5]
Lze-li vypočítat Henryho konstantu, musí být uvedena u tuhých látek a kapalin
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Povrchové napětí [5]
Surface tension [5]
Rozpustnost ve vodě [5]
Water solubility [5]
Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda) a jeho závislost na pH [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Tepelná stabilita, identita rozkladných produktů [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Soubor doplňkových údajů
ADS
Soubor doplňkových údajů Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost [5]
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných rozkladných produktů [4]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Bod samozápalu (kapaliny a plyny)
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Analytické metody, včetně validačních parametrů, pro stanovení účinné látky, tak jak je vyráběna, a v případě potřeby reziduí, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
U jiných než relevantních nečistot toto platí pouze pokud dosahují hodnoty ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Vodě (povrchové, pitné atd.) a sedimentu
Water (surface, drinking etc.) and sediment
informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Typ(y) přípravku
Product-type(s)
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh, a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Údaje o expozici v souladu s přílohou VI tohoto nařízení
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B.4 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na kůži (příloha B.4 nařízení (ES) č. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B5 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči (příloha B.5 nařízení (ES) č. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
an assessment of the available human, animal and alternative data
zkoušky in vivo;
in vivo testing
Metodou první volby pro zkoušky in vivo, včetně omezené varianty zkoušky ve vhodných případech, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)).
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné odůvodnit.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži nebo
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5);
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
posouzení dostupných údajů o genotoxicitě in vivo
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
požaduje se zkouška genových mutací u bakterií in vitro, zkouška cytogenity na buňkách savců in vitro a zkouška na genové mutace na buňkách savců in vitro
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
v případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity in vitro se zváží vhodné studie genotoxicity in vivo
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
Studie genových mutací na bakteriích in vitro
In vitro gene mutation study in bacteria
Studie cytogenity na buňkách savců in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Studie genových mutací na buňkách savců in vitro
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Je-li výsledek některé ze studií genotoxicity in vitro pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky studie in vivo, navrhne/provede žadatel odpovídající studii genotoxicity na somatických buňkách in vivo.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Je-li je jedna nebo druhá ze zkoušek na genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted