natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1.
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami.
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
metody detekce a identifikace transformační události;
the methods for detection and identification of the transformation event;
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013.2) Články 5 až 19 se zrušují.
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
„úplným validačním postupem“ rozumí:
“full validation procedure” means:
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA.
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1).
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Komise pro Kodex Alimentarius, GL 45-2003.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 48.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
Úř. věst. L 10, 14.1.2004, s. 5.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
PŘÍPRAVA A PODÁVÁNÍ ŽÁDOSTÍ
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
Název a adresa žadatele (společnosti nebo instituce).
Name and address of the applicant (company or institute).
Jméno, kvalifikace a zkušenost odpovědného vědce nebo vědců a kontaktní údaje osoby odpovědné za veškeré jednání s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Označení a specifikace geneticky modifikované rostliny a jejích produktů.
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Předmět žádosti:
Scope of the application:
Geneticky modifikované potraviny
Genetically modified food
 Potraviny, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Potraviny vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
Geneticky modifikovaná krmiva
Genetically modified feed
 Krmiva, která obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Krmiva vyrobená z geneticky modifikovaných rostlin
 Feed produced from genetically modified plants
Geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech
Genetically modified plants for food or feed uses
 Jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, s výjimkou pěstování
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 Osivo a další rozmnožovací materiál rostlin pro pěstování v Unii
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
Jednoznačný identifikační kód
Unique identifier.
Návrh jednoznačného identifikačního kódu pro geneticky modifikovanou rostlinu vytvořeného v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
V náležitých případech podrobný popis způsobu produkce a výroby.
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Tento popis bude například zahrnovat podrobný popis specifických metod výroby potravin nebo krmiv, které souvisí s povahou genetické modifikace nebo které by vedly ke vzniku potravin nebo krmiv se zvláštními charakteristickými znaky.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
V náležitých případech podmínky pro uvedení geneticky modifikované potraviny (potravin) nebo krmiva (krmiv) na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s nimi.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
V náležitých případech status potravin nebo krmiv nebo souvisejících látek podle ostatních ustanovení právních předpisů Unie.
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Doplňující požadavky na povolení stanovené v právních předpisech Unie týkající se uvádění potravin nebo krmiv na trh nebo použitelného „maximálního limitu reziduí“ (MLR) v případech, kdy potraviny nebo krmiva pravděpodobně obsahují rezidua přípravků na ochranu rostlin.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
VĚDECKÉ INFORMACE
SCIENTIFIC INFORMATION
V žádosti se uvedou všechny požadavky části II, kromě případů, kdy nejsou tyto požadavky odůvodněné na základě předmětu žádosti (například pokud je žádost omezena na potraviny nebo krmiva vyrobená z GMO).
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
IDENTIFIKACE A POPIS NEBEZPEČÍ
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
1.1 Informace týkající se přijímající rostliny nebo (v náležitých případech) rodičovské rostliny
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
Úplný název:
Complete name:
čeleď,
family name;
rod,
genus;
druh,
species;
poddruh,
subspecies;
kultivar, šlechtitelská linie,
cultivar, breeding line;
obecný název;
common name;
Geografické rozšíření a pěstování rostliny na území Unie;
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
Informace o přijímající rostlině nebo rodičovské rostlině, pokud jde o jejich bezpečnost, včetně jakékoliv známé toxicity nebo alergenicity;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
Údaje o minulém a současném využití přijímající rostliny, jako bezpečné používání ke konzumaci ve formě potraviny nebo krmiva v minulosti, včetně informací o tom, jak je rostlina obvykle pěstována, přepravována a skladována, zda je nezbytné zvláštní zpracování, aby byla rostlina bezpečná ke konzumaci, a obvyklá úloha rostliny ve stravě (například která část potraviny je využívána jako zdroj potravy, zda je její konzumace důležitá v určitých podskupinách populace, jakými důležitými makro- nebo mikroživinami obohacuje stravu);
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Doplňující informace týkající se přijímající rostliny nebo rodičovské rostliny vyžadované se zřetelem na hlediska bezpečnosti pro životní prostředí:
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
Informace týkající se rozmnožování:
information concerning reproduction:
způsob nebo způsoby rozmnožování,
mode(s) of reproduction;
specifické faktory ovlivňující rozmnožování (pokud existují),
specific factors affecting reproduction (if any);
generační doba,
generation time;
Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy rostlin,
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
Schopnost přežití:
survivability:
schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci,
ability to form structures for survival or dormancy;
specifické faktory ovlivňující schopnost přežití, pokud existují,
specific factors, if any, affecting survivability;
Šíření:
dissemination:
způsoby šíření a rozsah šíření (patří sem, například odhad toho, jak se vzdáleností klesá životaschopnost pylu a/nebo semen),
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
specifické faktory ovlivňující šíření, pokud existují,
special factors affecting dissemination, if any;
Geografické rozšíření pohlavně kompatibilních druhů v Unii,
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;