natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li studie koncipována jako systematický přehled nebo jako metaanalýza, vysvětlí se kritéria pro volbu studií a pro jejich způsobilost.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Zdroje údajů: strategie a zdroje údajů umožňující stanovit expozici, výstupy a všechny ostatní proměnné, které jsou pro cíle studie relevantní.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Bude-li studie využívat stávající zdroje údajů, např. elektronické záznamy o zdravotním stavu, uvedou se veškeré informace o platnosti záznamů a o kódování údajů.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
V případě systematického přehledu nebo metaanalýzy se popíše strategie a proces vyhledávání a metody potvrzování údajů od zkoušejících.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Rozsah studie: plánovaný rozsah studie, požadovaná přesnost odhadů studie a výpočet minimálního rozsahu studie, která je nezbytná pro zjištění předem určených rizik s předem určenou důkazní hodnotou.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Správa údajů
data management;
Kontrola kvality
quality control;
Omezení výzkumných metod.
limitations of the research methods.
Ochrana lidských subjektů: záruky dodržení vnitrostátních požadavků a požadavků Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Správa a hlášení nežádoucích příhod/nežádoucích účinků a jiných příhod, které jsou z lékařského hlediska významné, v průběhu studie
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Plány na šíření a sdělování výsledků studie
Plans for disseminating and communicating study results.
Formát souhrnu závěrečné zprávy o studii
Format of the abstract of the final study report
Název včetně podtitulu s uvedením data souhrnu a jména a instituce hlavního autora
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Klíčová slova (nejvýše pět klíčových slov popisujících hlavní charakteristiky studie)
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Odůvodnění a souvislosti
Rationale and background.
Studované otázky a cíle
Research question and objectives.
Koncepce studie
Study design.
Rámec
Setting.
Subjekty a rozsah studie, včetně subjektů, které studii nedokončily
Subjects and study size, including dropouts.
Proměnné a zdroje údajů
Variables and data sources.
Výsledky
Results.
Diskuse (případně včetně hodnocení dopadu výsledků studie na poměr rizika a prospěšnosti přípravku)
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Jména a instituce hlavních zkoušejících
Names and affiliations of principal investigators.
Formát závěrečné zprávy o studii
Format of the final study report
Název: název včetně běžného termínu používaného k označení koncepce studie; podtituly s uvedením data závěrečné zprávy a jména a instituce hlavního autora.
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Souhrn: samostatné shrnutí uvedené v části 2 této přílohy.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Držitel rozhodnutí o registraci: název a adresa držitele rozhodnutí o registraci.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Zkoušející: jména, tituly, diplomy, adresy a instituce hlavního zkoušejícího a všech jeho spolupracovníků a seznam všech spolupracujících primárních institucí a dalších příslušných studijních míst.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Etapy: data těchto etap:
Milestones: dates for the following milestones:
zahájení sběru údajů (plánovaná a skutečná data)
start of data collection (planned and actual dates);
ukončení sběru údajů (plánovaná a skutečná data)
end of data collection (planned and actual dates);
zprávy o pokroku studie
study progress reports;
případně průběžné zprávy o výsledcích studie
interim reports of study results, where applicable;
závěrečná zpráva o výsledcích studie (plánovaná a skutečná data)
final report of study results (planned and actual date);
jakékoli další důležité etapy v souvislosti se studií, včetně data registrace studie do elektronického registru studií.
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Odůvodnění a souvislosti: popis bezpečnostních obav, na jejichž základě byla studie iniciována, a kritické přezkoumání relevantních zveřejněných a nezveřejněných údajů umožňujících zhodnotit příslušné informace a mezery ve znalostech, které má studie vyplnit.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Změny a aktualizace protokolu: seznam veškerých podstatných změn a aktualizací, které byly v původním protokolu studie provedeny po zahájení sběru údajů, s uvedením odůvodnění každé změny nebo aktualizace.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Výzkumné metody:
Research methods
Koncepce studie: klíčové prvky koncepce a odůvodnění této volby.
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Rámec: rámec, umístění a příslušná data studie, včetně náboru, následných opatření a sběru údajů.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
V případě systematického přehledu nebo metaanalýzy charakteristiky studie, které byly použity jako kritéria způsobilosti, včetně odůvodnění.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Subjekty: zdrojová populace a kritéria způsobilosti pro subjekty studie.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Uvedou se zdroje a metody výběru účastníků, případně metody zjišťování případů, jakož i počet subjektů, které studii nedokončily, a důvody daného nedokončení.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Proměnné: všechny výstupy, expozice, náznaky, potenciální zavádějící faktory a faktory ovlivňující účinek, včetně definic pro účely studie.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
V případě potřeby se uvedou diagnostická kritéria.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Zdroje údajů a měření: u každé proměnné se uvedou zdroje údajů a podrobnosti o metodách posuzování a měření.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Využívá-li studie stávající zdroje údajů, např. elektronické záznamy o zdravotním stavu, uvedou se veškeré informace o platnosti záznamů a o kódování údajů.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
V případě systematického přehledu nebo metaanalýzy se popíší všechny zdroje informací, strategie vyhledávání, metody výběru studií, metody získávání údajů a postupy získávání nebo potvrzování údajů od zkoušejících.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Odchylky
Bias.
Rozsah studie: rozsah studie, odůvodnění všech výpočtů rozsahu studie a všech metod pro dosažení plánovaného rozsahu studie.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Transformace údajů: transformace, výpočty nebo operace s údaji s uvedením, jak byly v analýzách zpracovány kvantitativní údaje, která uskupení byla zvolena a proč.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Statistické metody: popis těchto bodů:
Statistical methods: description of the following items:
hlavní souhrnná opatření
main summary measures;
všechny statistické metody použité ve studii
all statistical methods applied to the study;
všechny metody použité při zkoumání podskupin a interakcí
any methods used to examine subgroups and interactions;
způsob, jakým byly řešeny chybějící údaje
how missing data were addressed;
veškeré analýzy citlivosti
any sensitivity analyses;
veškeré změny v plánované analýze údajů uvedené v protokolu studie s odůvodněním dané změny.
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
Kontrola kvality: mechanismy zajištění kvality a integrity údajů.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Výsledky: rozdělení do následujících částí:
Results: comprising the following subsections:
Účastníci: počet subjektů studie v jednotlivých fázích studie.
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
V případě systematického přehledu nebo metaanalýzy počet studií, které byly zkoumány, posuzovány z hlediska způsobilosti a zahrnuty do přezkumu s uvedením důvodů pro vyloučení v jednotlivých fázích.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Popisné údaje: charakteristika účastníků studie, informace o expozici a potenciálních zavádějících faktorech a o počtu účastníků, u kterých některé údaje chybějí.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
V případě systematického přehledu nebo metaanalýzy charakteristiky jednotlivých studií, z nich byly údaje získány.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Výstupní údaje: počet subjektů studie s rozdělením podle kategorií hlavních výstupů.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Hlavní výsledky: hrubé odhady a případně odhady upravené s ohledem na zavádějící faktory a jejich přesnost.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
V případě potřeby se odhady relativních rizik pro dané období převedou na absolutní rizika.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Ostatní analýzy
Other analyses.
Nežádoucí příhody a nežádoucí účinky.
Adverse events and adverse reactions.
Klíčové výsledky: Klíčové výsledky s odkazem na cíle studie, předchozí výzkum s cílem podpořit nebo vyvrátit závěry uskutečněných poregistračních studí bezpečnosti a případně dopad výsledků na profil rizika a prospěšnost přípravku.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Omezení: Omezení studie s ohledem na okolnosti, které mohou ovlivnit kvalitu a integritu údajů, omezení přístupu studie a metody použité k řešení těchto omezení, zdroje potenciální odchylek a nepřesností a validaci příhod.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Je třeba zvážit směr i rozsah potenciálních odchylek.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Interpretace: interpretace výsledků s ohledem na cíle, omezení, četnost analýz, výsledky podobných studií a další relevantní důkazy.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Generalizovatelnost
Generalisability.
Předávání hlášení o podezření na nežádoucí účinky
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 521/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
kterým se mění nařízení (ES) č. 1187/2009, pokud jde o vývozní licence pro sýry, které budou vyvezeny do Spojených států amerických v rámci některých kvót GATT
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) [1], a zejména na článek 170, čl. 171 odst. 1 ve spojení s článkem 4 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
Oddíl 2 kapitoly III nařízení Komise (ES) č. 1187/2009 ze dne 27. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky [2], obsahuje podmínky pro žadatele, kteří žádají o vývozní licence, a postup pro přidělení uvedených licencí na vývoz v rámci kvóty do Spojených států amerických.
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
V souladu s článkem 21 nařízení (ES) č. 1187/2009 bylo pro kvótový rok 2012 přijato prováděcí nařízení Komise (EU) č. 789/2011 ze dne 5. srpna 2011, kterým se zahajuje řízení pro přidělování vývozních licencí pro sýry, které budou v roce 2012 vyvezeny do Spojených států amerických v rámci některých kvót GATT [3].
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
Z důvodů administrativního zjednodušení je vhodné začlenit do oddílu 2 kapitoly III nařízení (ES) č. 1187/2009 stálý mechanismus týkající se zahájení ročního řízení pro přidělování vývozních licencí namísto toho, aby se každý rok přijalo samostatné nařízení.
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
V kapitole III se oddíl 2 nahrazuje tímto:
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
U produktů spadajících pod kód KN 0406 je nezbytné předložit vývozní licenci v souladu s tímto oddílem, jsou-li vyváženy do Spojených států v rámci těchto kvót:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Žádosti o licence se podají příslušným orgánům od 1. do 10. září roku, který předchází kvótovému roku, na nějž jsou vývozní licence přiděleny.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Všechny žádosti se podávají příslušnému orgánu jednoho členského státu ve stejnou dobu.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Kvóty uvedené v článku 21 se otevírají ročně na období od 1. ledna do 31. prosince.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Žádost o licenci a licence obsahují v kolonce 20 tento údaj:
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
„Určeno pro vývoz do Spojených států amerických:
“For export to the United States of America:
Kvóta pro … (rok) – oddíl 2 kapitoly III nařízení (ES) č. 1187/2009.
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Označení kvóty: …“
Quota identification: …”
Pro každou kvótu označenou ve sloupci (3) přílohy IIa může každý žadatel podat jednu či více žádostí o licence, nepřekročí-li požadované množství na kvótu omezení maximálního množství stanovená v článku 22a.
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Je-li pro tento účel u stejné skupiny produktů uvedené ve sloupci (2) přílohy IIa rozděleno dostupné množství ve sloupci (4) mezi kvótu Uruguayského kola a kvótu Tokijského kola, musí být obě kvóty považovány za dvě samostatné kvóty.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
K žádostem je nezbytné složit jistoty podle článku 9.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Žadatelé o vývozní licence doloží, že po dobu alespoň jednoho roku ze tří předchozích kalendářních let vyváželi do Spojených států amerických produkty dotyčné kvóty a že jejich označený dovozce je dceřinou společností žadatele.
Applicants for export licences shall provide evidence that they have exported the products of the quota in question to the United States in at least one of the preceding three calendar years and that their designated importer is a subsidiary of the applicant.
Doklad o obchodu, na který odkazuje první pododstavec, se předkládá v souladu s čl. 5 druhým pododstavcem nařízení Komise (ES) č. 1301/2006.
The proof of trade as referred to in the first subparagraph shall be furnished in accordance with the second paragraph of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
K žádostem o vývozní licence je nutné přiložit prohlášení od určeného dovozce dokládající skutečnost, že v souladu s platnými právními předpisy Spojených států amerických splňuje podmínky pro vydání licencí na dovoz produktů podle článku 21.
Applications for export licences shall be accompanied by a declaration from the designated importer stating that he is eligible under the rules in force in the United States on the issue of import licences for the products referred to in Article 21.
Žádosti jsou přípustné, pouze pokud jsou v nich dodržena omezení maximálního množství, obsahují všechny informace a jsou k nim přiloženy doklady uvedené v tomto článku.
Applications shall be admissible only if they respect the maximum quantity limits, contain all the information and are accompanied by the documents referred to in this Article.
Informace uvedené v tomto článku se předloží podle vzoru stanoveného v příloze IIb.
Information referred to in this Article shall be presented in accordance with the model set out in Annex IIb.
Pokud jde o kvóty označené ve sloupci (3) přílohy IIa jako 22-Tokio, 22-Uruguay, 25-Tokio a 25-Uruguay, činí celkové množství požadované žadatelem na kvótu nejméně 10 tun a nepřekročí množství dostupné v rámci příslušné kvóty podle sloupce (4) uvedené přílohy.
As regards the quotas identified as 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo and 25-Uruguay in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and shall not exceed the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Pokud jde o další kvóty označené ve sloupci (3) přílohy IIa, činí celkové množství požadované žadatelem na kvótu nejméně 10 tun a nejvýše 40 % množství dostupného v rámci příslušné kvóty podle sloupce 4 uvedené přílohy.
As regards the other quotas identified in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and no more than 40 % of the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Členské státy oznámí Komisi do 18. září žádosti podané pro každou z kvót označených v příloze IIa, nebo oznámí, že nebyly podány žádné žádosti.
By 18 September, Member States shall notify the Commission of the applications lodged for each of the quotas identified in Annex IIa, or that no applications have been lodged.
Oznámení obsahuje pro každou kvótu:
For each quota, the notification shall comprise:
seznam žadatelů, jejich jméno, adresu a referenční číslo;
a list of applicants, their name, address and reference number;
množství požadovaná každým žadatelem a rozdělená podle kódu produktu kombinované nomenklatury a podle kódu v souladu s harmonizovaným celním sazebníkem Spojených států amerických;
the quantities applied for by each applicant broken down by the product code of the Combined Nomenclature and by their code in accordance with the Harmonised Tariff Schedule of the United States of America;
jméno, adresu a referenční číslo dovozce určeného žadatelem.
the name, address and reference number of the importer designated by the applicant.
Pokud požadovaná množství v žádostech o vývozní licence na kvótu uvedenou v článku 21 překročí množství dostupné pro dotyčný rok, stanoví Komise k 31. říjnu přídělový koeficient.
Where applications for export licences for a quota referred to in Article 21 exceed the quantity available for the year concerned, the Commission shall fix an allocation coefficient by 31 October.
Pokud by použití přídělového koeficientu vedlo k přidělení množství na méně než 10 tun na žadatele, přidělí dotčený členský stát příslušná dostupná množství pro každou kvótu losem.
Where the result of applying the allocation coefficient would be to allocate quantities for less than 10 tonnes per quota per applicant, the corresponding quantities available shall be awarded by the Member State concerned by drawing lots by quota.