natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stravitelnost nově exprimovaných bílkovin může být u určitých skupin obyvatelstva, jako jsou děti nebo osoby s poškozenými trávicími funkcemi, posouzena při použití testů stravitelnosti in vitro za různých podmínek.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Jelikož bílkovina zakódovaná nově vloženými geny bude obsažena v produktu ve formě komplexní matrice, je třeba v doplňujících testech stravitelnosti in vitro zohlednit dopad možných interakcí mezi bílkovinou a ostatními složkami matrice a také účinky zpracování.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
V závislosti na výsledku testu stravitelnosti in vitro se posoudí srovnání intaktních, tepelně denaturovaných a pepsinem strávených bílkovin z hlediska vazby IgE, jelikož změněná stravitelnost může mít dopad na alergenicitu nově exprimované bílkoviny.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Doplňující testy
Additional tests
Ačkoliv nebyly doplňující testy, včetně buněčných analýz in vitro nebo testů na zvířecích modelech in vivo, k dnešnímu dni validovány pro regulační účely, mohou poskytnout užitečné doplňující informace, na příklad o potenciálu nově exprimovaných bílkovin vyvolat novou senzibilizaci.
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
1.5.2 Posouzení alergenicity geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Pokud je o přijímající rostlině známo, že je alergenní, vyhodnotí žadatel všechny případné změny v alergenicitě geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, a to tak, že porovná spektrum alergenů potraviny s odpovídajícím konvenčním produktem.
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Prošetří se zejména potenciální nadměrná exprese přírodního endogenního alergenu (alergenů) v geneticky modifikované rostlině.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Žadatel se řídí přístupem založeným na posouzení jednotlivých případů v závislosti na dostupných informacích o alergenním potenciálu přijímající rostliny.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Posouzení je obecně prováděno prostřednictvím analytických metod, jako je proteomika spojená s využitím sér alergiků jako sond.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Séra klinicky dobře charakterizovaných alergiků, kteří jsou referenčním materiálem pro studie vazby IgE, mohou být dostupná v omezeném počtu a množství.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
S cílem co nejvíce omezit využití lidského séra mohou být důležité předběžné informace o pravděpodobnosti nezamýšlené změny celkové alergenicity geneticky modifikované rostliny získány díky použití sér ze zvířat, která byla experimentálně senzibilizována za dobře definovaných podmínek, a díky zahrnutí příslušných identifikovaných endogenních alergenů do srovnávací kompoziční analýzy.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Žadatel navíc, jsou-li k dispozici, poskytne informace o prevalenci alergie u osob, které pracují s pěstovanými geneticky modifikovanými rostlinami, přicházejí s nimi do kontaktu nebo se pohybují v jejich blízkosti.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
1.5.3 Schopnost působit jako adjuvans
Adjuvanticity
Adjuvans jsou látky, které při souběžném podání s antigenem posilují imunitní reakci na antigen, a mohou tak rovněž posílit alergickou reakci.
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
V případech, kdy mohou známé funkční aspekty nově exprimované bílkoviny nebo strukturní podobnost se známými adjuvans poukazovat na možnou adjuvantní aktivitu, posoudí žadatel případnou úlohu těchto bílkovin jako adjuvans.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Pokud jde o alergeny, mohou interakce s jinými složkami potravinové matrice a/nebo zpracování změnit strukturu a biologickou dostupnost adjuvans a modifikovat tak jeho biologickou aktivitu.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
V závěrech posouzení alergenicity musí být uvedeno, zda:
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
je pravděpodobné, že nová bílkovina (bílkoviny) bude alergenní (budou alergenní);
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
je pravděpodobné, že geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo bude více alergenní než odpovídající konvenční produkt.
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Pokud v souvislosti s genetickou modifikací existuje pravděpodobnost zvýšené alergenicity, musí být geneticky modifikované potraviny nebo krmiva dále charakterizovány z perspektivy jejich předpokládaného příjmu (viz oddíl 2).
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Žadatel navrhne vhodné podmínky pro uvedení na trh (např. monitorování po uvedení na trh a označování).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
1.6.1 Cíle nutričního hodnocení
Objectives of the nutritional assessment
Žadatel provede nutriční hodnocení s cílem prokázat, že:
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
uvedení geneticky modifikovaných potravin a krmiv na trh není pro lidi a zvířata z nutričního hlediska nevýhodné.
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
Toto hodnocení zahrnuje význam nově exprimovaných bílkovin, jiných nových složek a změn úrovní složek potravin a krmiv z hlediska výživy a také možné změny celkové stravy spotřebitele nebo zvířete;
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
nezamýšlené účinky genetické modifikace, které byly zjištěny, nebo jejichž výskyt lze předpokládat na základě předchozích molekulárních, kompozičních nebo fenotypových analýz, v souladu s oddíly 1.2 a 1.3, neměly nepříznivý dopad na výživovou hodnotu geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
V případě kombinovaných transformačních událostí kombinovaných prostřednictvím konvenčního křížení zajistí žadatel posouzení případných změn výživové hodnoty, ke kterým mohlo dojít v důsledku synergických nebo antagonistických účinků genových produktů, včetně změn složení.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
To může být obzvláště relevantní v případech, kdy má kombinovaná exprese nově vložených genů neočekávané účinky na biochemické dráhy.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
1.6.2 Otázky ke zvážení v souvislosti s nutričním hodnocením geneticky modifikovaných potravin a krmiv
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Nutriční hodnocení geneticky modifikovaných potravin a krmiv musí zohlednit:
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
složení geneticky modifikovaných potravin a krmiv s ohledem na úrovně živin a antinutričních látek (viz kompoziční studie popsané v oddíle 1.3);
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
biologickou dostupnost a biologickou účinnost živin v potravinách a krmivech s přihlédnutím k možným účinkům přepravy, skladování a předpokládaného ošetření potravin a krmiv;
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
předpokládaný příjem potravin a krmiv ve stravě (viz oddíl 2) a související nutriční dopad.
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Pokud srovnávací analýza odhalila kompoziční vlastnosti geneticky modifikovaných potravin a krmiv, které se liší od odpovídajících konvenčních produktů a/nebo nejsou rovnocenné s charakteristikami referenčních odrůd, posuzuje se jejich význam z hlediska výživy na základě současných vědeckých poznatků.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Pokud uvedené posouzení dospěje k výživové rovnocennosti mezi geneticky modifikovanými potravinami a krmivy a odpovídajícími konvenčními produkty, neprovádí se žádné další studie.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
A naopak, pokud na základě posouzení informací získaných srovnávací analýzou výživová rovnocennost vyvodit nelze, provedou se další nutriční studie.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Srovnávací studie růstu se musí provádět na mladých rychle rostoucích druzích zvířat (například brojlerová kuřata jako modelová zvířata pro nepřežvýkavce; jehňata pro přežvýkavce; jiné rychle rostoucí druhy).
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
1.6.3 Nutriční studie geneticky modifikovaných potravin
Nutritional studies of genetically modified food
Na základě vloženého znaku (znaků), výsledku srovnávací analýzy a 90denní krmné studie žadatel ve vhodných případech určí, zda jsou nutriční studie nezbytné a případně navrhne jejich podobu.
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
V souvislosti s nutričním hodnocením geneticky modifikovaného krmiva lze doplňující informace týkající se výživové hodnoty získat ze srovnávacích studií přírůstků provedených u jiných druhů zvířat, jako jsou brojlerová kuřata.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Při provádění nutričních studií musí kontrolní strava (stravy) obsahovat odpovídající konvenční produkt a v náležitých případech doplňující komparátor(y).
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Geneticky modifikované potraviny, které byly modifikované s cílem zajistit spotřebiteli další zdravotní přínos ve srovnání s konvenčními potravinami, mohou určitým skupinám nebo podskupinám obyvatelstva prospět, zatímco jiné skupiny mohou být v souvislosti se stejnou potravinou vystaveny riziku.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
V případech, kdy je nezbytné určit změněnou biologickou dostupnost a kdy tato biologická dostupnost může vyvolávat obavy s ohledem na podskupinu (podskupiny) obyvatelstva, určí se úroveň živiny v potravině, přičemž se zohlední všechny odlišné formy složky.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Metody pro testování biologické dostupnosti se vyberou při zohlednění jednotlivých případů v závislosti na živině nebo jiných složkách, potravině obsahující tyto složky, a také na zdraví, nutričním stavu a stravovacích návycích konkrétní skupiny obyvatelstva, u které se předpokládá konzumace příslušné potraviny.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
1.6.4 Nutriční studie geneticky modifikovaných krmiv
Nutritional studies of genetically modified feed
Na základě vloženého znaku (znaků), výsledku srovnávací analýzy a 90denní krmné studie žadatel určí, zda jsou nutriční studie nezbytné, a případně navrhne jejich podobu.
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
V případě geneticky modifikovaných krmiv se zdokonalenými nutričními vlastnostmi se za účelem posouzení dopadu na krmiva provedou krmné studie s cílovým druhem zvířat určeným k produkci potravin.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
V případě geneticky modifikovaných rostlin, které byly modifikovány za účelem zlepšení obsahu a biologické dostupnosti živin, se provedou studie s cílovým druhem zvířat určeným k produkci potravin s cílem určit biologickou dostupnost jednotlivých živin v geneticky modifikované rostlině v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
V případě geneticky modifikovaných rostlin, v nichž byly specificky modifikovány znaky zvyšující výkonnost zvířat prostřednictvím zvýšené koncentrace živin (např. zvýšený obsah oleje) nebo zvýšené úrovně konkrétní živiny (např. esenciální aminokyseliny nebo vitaminu), se připraví vhodná kontrolní strava s použitím odpovídajícího konvenčního produktu, a to tak, že se do ní přidá konkrétní živina ve stejném rozsahu, jaký způsobila změna v geneticky modifikované rostlině.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
Pokud jde o vedlejší produkty (například šrot z olejnatých semen), z nichž byla extrahována složka, která byla cílem genetické modifikace, mohou být porovnány s vedlejšími produkty vyrobenými z odpovídajícího konvenčního produktu.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Cílené krmné studie na zvířatech by měly v případě kuřat, prasat a výkrmu skotu pokrývat období růstu a/nebo závěrečné období před porážkou nebo převážnou část laktačního cyklu u dojnic nebo snáškový cyklus u nosnic nebo křepelek.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Pro krmiva určená pouze pro akvakulturu se vyberou růstové studie s vodními druhy, jako je kapr, sumec, lososovití nebo typičtí býložravci.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
V náležitých případech se provedou testy s různými návrhy experimentu s cílem prokázat, že geneticky modifikovaná rostlina zdokonalená z nutričního hlediska dosahuje očekávané výživové hodnoty.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Přesný návrh experimentu a statistické přístupy ke krmným experimentům na zvířatech určených k produkci potravin, které jsou zaměřeny na výživovou hodnotu geneticky modifikovaných krmiv, jež byla modifikována s cílem zlepšit nutriční vlastnosti, závisí na cílovém druhu zvířat, typu studovaného znaku (znaků) rostliny a rozsahu očekávaného účinku.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Experimentální stravy se připravují takovým způsobem, aby klíčové měřené sledované vlastnosti reagovaly na rozdíl v kvantitě a/nebo dostupnosti dotčené živiny.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Měření sledovaných vlastností se v závislosti na cílovém druhu použitém ve studii liší, avšak měla by zahrnovat příjem krmiva, tělesnou hmotnost, výkonnost zvířete a biologickou dostupnost živin.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Podrobnější pokyny k uplatňování požadavků tohoto oddílu jsou k dispozici ve zprávě pracovní skupiny pro krmné pokusy na zvířatech komise EFSA pro GMO [10].
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
V závěrech nutričního hodnocení geneticky modifikovaných potravin a krmiv musí být uvedeno, zda jsou geneticky modifikované potraviny a krmiva nutričně rovnocenné s odpovídajícími konvenčními produkty při zohlednění přirozené variability.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Žadatel vyhodnotí výsledky nutričního hodnocení v souvislosti s předpokládaným příjmem geneticky modifikovaných potravin a krmiv (viz oddíl 2).
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
1.7 Normalizované pokyny pro zkoušky toxicity
Standardised guidelines for toxicity tests
Žadatel použije pro testování toxicity mezinárodně dohodnuté pokyny a zkušební metody uvedené v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek [11] (viz tabulky 1 a 2).
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Demonstrativní seznam validovaných zkušebních metod, které se v nezbytných případech použijí v podobě upravené pro toxikologické testování GMO je uveden v tabulkách 1 a 2.Provádění zkušebních metod závisí na typu geneticky modifikovaných potravin a krmiv, typu genetické modifikace a výsledných zamýšlených a nezamýšlených změnách, zamýšleném použití a expozici/příjmu a na dostupných poznatcích.
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Některé ze zkoušek byly vyvinuty pro posouzení rizik na pracovišti (viz oddíly 1.4 a 1.5).
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).