natgillin/translations-raw huggingface dataset:
plánované použití zahrnuje i přímou aplikaci do vody;
the intended use includes direct application on water;
extrapolace na základě dostupných údajů pro podobný přípravek na ochranu rostlin není možná.
extrapolation on the basis of available data for a similar plant protection product is not possible.
Pokud samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu, musí být zkoušky prováděny na jednom druhu z každé ze tří/čtyř skupin vodních organismů, čili na rybách, vodních bezobratlých a řasách, a tam, kde je to relevantní, na makrofytech, jak je uvedeno v bodě 8.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
Tests shall be carried out on one species from each of the three/four groups of aquatic organisms, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant, macrophytes as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, if the plant protection product itself may contaminate water.
Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, stačí provést zkoušky pouze na příslušné skupině.
However, where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the relevant group shall be performed.
Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje dvě nebo více účinných látek a nejcitlivější taxonomické skupiny pro jednotlivé účinné látky nejsou totožné, vyžadují se zkoušky na všech třech/čtyřech skupinách vodních organismů, tj. na rybách, vodních bezobratlých, řasách, a tam, kde je to relevantní, na makrofytech.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required.
Platí příslušná ustanovení jako v bodech 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
The relevant provisions as under points 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 and 8.2.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
Aby se co nejvíce omezilo zkoušení na rybách, je nezbytné zvážit prahový přístup k provádění zkoušek akutní toxicity na rybách (viz bod 8.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).
In order to minimise fish testing a threshold approach shall be considered for testing acute toxicity in fish (see point 8.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013)
Není-li prokázáno, že k expozici nedojde, provádějí se studie uvedené v bodech 8.2.2 a 8.2.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 u specifických přípravků na ochranu rostlin, u nichž není možné provést extrapolaci z údajů získaných v odpovídajících studiích účinné látky (například akutní toxicita přípravku na ochranu rostlin je vyšší než u technické účinné látky, a to o faktor 10).
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
Pokud jsou požadovány studie chronické toxicity s přípravkem na ochranu rostlin, musí být typ a podmínky studie, která má být uvedena, projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.
If chronic toxicity studies with the plant protection product are required, the type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií s účinnou látkou nebo jiným přípravkem na ochranu rostlin, mohou být pro určité přípravky na ochranu rostlin požadovány studie uvedené v bodě 8.2.8 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
The studies referred to in point 8.2.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies for the active substance or another plant protection product.
Musí být zkoumány možné účinky na včely, kromě případů, kdy je přípravek na ochranu rostlin určen výlučně pro použití v situacích, v nichž je expozice včel nepravděpodobná, jako například:
The possible effects on bees shall be investigated except where the plant protection product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
při aplikaci nesystémových přípravků na ochranu rostlin do půdy, kromě granulí;
non-systemic plant protection products for application to soil, except granules;
při šetření a hojení ran;
wound sealing and healing treatments;
u nesystémových návnad pro hlodavce;
non-systemic rodenticidal baits;
Zkouška musí být provedena, jestliže:
Testing shall be required if:
přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jednu účinnou látku,
the plant protection product contains more than one active substance,
nelze předem spolehlivě odhadnout, zda bude toxicita přípravku na ochranu rostlin stejná nebo nižší než u zkoušené účinné látky, v souladu s požadavky bodů 8.3.1 a 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in points 8.3.1 and 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Pokud je přípravek na ochranu rostlin systémový a má být používán na semena, bulvy, kořeny, aplikován přímo do půdy, například postřikem na půdu nebo ve formě granulí/pelet aplikovaných do půdy, vody k zavlažování anebo aplikován přímo na rostlinu nebo do ní, například rozprašováním nebo vstříknutím do stonku, musí být posouzeno riziko pro včely živící se na těchto rostlinách, včetně rizik odvozených z reziduí přípravku na ochranu rostlin v nektaru, pylu a vodě, včetně gutace.
If the plant protection product is systemic and to be used on seeds, bulbs, roots, applied directly to soil, for example sprayed on to soil, granules/pellets applied to soil, irrigation water, or applied directly to or into the plant, for example by spraying or stem injection, then the risk to bees foraging those plants shall be assessed, including the risk deriving from residues of the plant protection product in nectar, pollen and water, including guttation.
Pokud může dojít v důsledku systémových vlastností účinné látky k expozici včel reziduím v nektaru, pylu nebo vodě a pokud je akutní orální toxicita < 100 μg na včelu nebo se vyskytuje závažná toxicita pro larvy, musí být uvedeny koncentrace reziduí v těchto matricích a posouzení rizika musí být založeno na srovnání příslušných sledovaných vlastností s těmito koncentracemi.
Where exposure of bees to residues in nectar, pollen or water resulting from systemic properties of the active substance may occur and where the acute oral toxicity is < 100 μg/bee or a considerable toxicity for larvae occurs, residues concentrations in these matrices shall be provided and the risk assessment shall be based on a comparison of the relevant endpoint with those residue concentrations.
V případě, že se vyžadují zkoušky akutní toxicity přípravku na ochranu rostlin u včel, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity i zkouška kontaktní toxicity.
Where bee acute testing with the plant protection product is required, both acute oral and contact toxicity tests shall be conducted.
Pokud jsou pozorovány, musí být oznámeny subletální účinky.
Sub-lethal effects, if observed, shall be reported.
Výsledky musí být předloženy ve formátu μg přípravku na ochranu rostlin na včelu.
Results shall be presented in terms of μg plant protection product/bee.
Musí být provedena studie včelího plodu s cílem určit účinky na vývoj včely medonosné a aktivitu plodu.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honey bee development and brood activity.
Zkouška na včelím plodu musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.
The bee brood test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honey bee larvae.
Zkouška musí poskytnout hodnoty EC10, EC20 a EC50 a NOEC pro dospělé včely / larvy (nebo vysvětlení, pokud je nelze stanovit).
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees/larvae (or an explanation if they cannot be estimated) together with the NOEC.
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení:
The test shall provide sufficient information to evaluate:
možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel, a
possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour, and
dopadu na včely vyplývajícího z pastvy na kontaminované medovici nebo květinách.
impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
Subletální účinky se zjišťují, pokud je to nezbytné, provedením specifických zkoušek (například chování při obstarávání a přijímání potravy).
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary, by carrying out specific tests (for example foraging behaviour).
Pokud nelze vyloučit akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev, je nezbytné provést další zkoušení, zejména pokud jsou pozorovány účinky v krmné zkoušce na včelím plodu (viz bod 8.3.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) nebo pokud existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita, účinky na nedospělce nebo změna chování včel, nebo jiné účinky, jako např. prodloužené účinky reziduí.
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required especially if effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013) or if there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour; or other effects such as prolonged residual effects;
V těchto případech se provedou a uvedou klíckové zkoušky / zkoušky v průletovém tunelu.
in those cases cage/tunnel tests shall be carried out and reported.
Zkouška musí být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné s kladoucí matkou, v nichž je úroveň patogenů nízká a pravidelně sledovaná.
The test shall be carried out using healthy queen-right honey bee colonies in which pathogens are low and regularly monitored.
Zkouška musí mít dostatečnou statistickou průkaznost a musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a přežití a vývoj včelstva.
The test shall have an adequate statistical power and shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Subletální účinky se zjišťují, pokud je to nezbytné, provedením specifických zkoušek (například let nazpět do úlu).
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary by carrying out specific tests (for example homing flight).
Jestliže nelze vyloučit akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev, je nezbytné provést další zkoušení, pokud:
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required if:
jsou pozorovány účinky v krmné zkoušce na včelím plodu (viz bod 8.3.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013), nebo
effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013), or
existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita, účinky na nedospělé včely nebo změna chování včel nebo jiné účinky, jako např. prodloužené účinky reziduí.
there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour or other effects such as prolonged residual effects.
V těchto případech musí být provedeny polní zkoušky.
In those cases field tests shall be carried out.
Obecné zásady zkoušek
Test guideline
Návrh studií vyššího stupně, které mají být použity, musí být projednán s příslušnými orgány.
The design of higher tier studies to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Účinky na necílové suchozemské členovce musí být zkoumány pro všechny přípravky na ochranu rostlin, kromě případů, kdy jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, v nichž nedochází k expozici necílových členovců, jako například:
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all plant protection products except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
při skladování potravin v uzavřených prostorách, které znemožňují expozici;
food storage in enclosed spaces that preclude exposure;
nelze předem spolehlivě odhadnout, zda bude toxicita přípravku na ochranu rostlin stejná nebo nižší než u zkoušené účinné látky, v souladu s požadavky bodu 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Pro přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny dva indikátorové druhy:
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
vosička parazitující na mšicích na obilovinách Aphidius rhopalosiphi (řád blanokřídlí, čeleď lumčíkovití) a dravý roztoč Typhlodromus pyri (řád roztoči, čeleď Phytoseiidae).
For plant protection products, two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall be tested.
Úvodní zkoušky musí být prováděny se skleněnými destičkami a musí být oznámena mortalita i účinky na reprodukci (pokud jsou posuzovány).
Initial testing shall be performed using glass plates, and both mortality and effects on reproduction (if assessed) shall be reported.
Zkoušení musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a musí být oznámeny sledované vlastnosti LR50 [9], ER 50 [10] a NOEC pro účely posouzení rizika pro tyto druhy v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [9], ER 50 [10] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Pro přípravek na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, u níž existuje podezření, že má zvláštní způsob účinku (např. regulátor růstu hmyzu, antifidant proti hmyzu), mohou být vyžadovány další zkoušky týkající se citlivých stadií života, specifických způsobů příjmu nebo jiných změn.
For a plant protection product containing an active substance suspected of having a special mode of action (for example insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required.
Musí být uvedeno odůvodnění použití zkušebního druhu.
The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortality) přípravku na ochranu rostlin pro členovce, a to jak na ošetřované ploše, tak i mimo ošetřovanou plochu.
Testing shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality) of the plant protection product to arthropods in the in-field as well as in the off-field area.
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro dva indikátorové druhy Aphidius rhopalosiphi (řád blanokřídlí, čeleď lumčíkovití) a Typhlodromus pyri (řád roztoči, čeleď Phytoseiidae) v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product to the two indicator species (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Pokud jsou zjištěny nepříznivé účinky, vyžaduje se pro získání dalších podrobností testování pomocí studií vyššího stupně (viz body 10.3.2.2 až 10.3.2.5).
Where adverse effects are indicated, testing using higher tier studies shall be required (see points 10.3.2.2 to 10.3.2.5) for further details.
Při posouzení vyššího stupně není vhodná analýza koeficientu rizika používaná pro standardní laboratorní zkoušení necílových členovců.
In higher tier assessment the risk quotient analysis used for standard laboratory non-target arthropod testing is not appropriate.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za použití reálnějšího zkušebního substrátu nebo režimu expozice.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods using a more realistic test substrate or exposure regime.
Další zkoušení se vyžaduje, pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 10.3.2.1 zjištěny účinky a pokud relevantní analýza koeficientu rizika ukazuje riziko pro standardní indikátorové druhy necílových členovců.
Further testing shall be required where effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 10.3.2.1 and where the relevant risk quotient analysis indicates a risk to the standard indicator non-target arthropod species.
Nejprve musí být zkoušeny indikátorové druhy postižené při laboratorní zkoušce stupně 1 (bod 10.3.2.1).
Firstly, the indicator species affected in standard Tier 1 laboratory testing (point 10.3.2.1) shall be tested.
Kromě toho se v případech, kdy je zjištěno riziko na poli pro jeden nebo oba standardní indikátorové druhy, vyžaduje zkoušení na jednom dodatečném druhu.
In addition, where an in-field risk is indicated to one or both standard indicator species, testing of one additional species shall be required.
Pokud je mimo ošetřovanou plochu zjištěno riziko pro standardní indikátorové druhy, vyžaduje se zkoušení na jednom dalším dodatečném druhu.
Where an off-field risk to the standard indicator species is indicated, testing of one further additional species shall be required.
Studie „vystárnutých“ reziduí musí být prováděny na nejcitlivějším druhu s cílem poskytnout informace o časovém měřítku potřebném pro potenciální opětovné osídlení ošetřených oblastí na poli.
An aged residue study shall be conducted with the most sensitive species to give information on the time scale needed for potential re-colonisation of treated in-field areas.
Rozšířené laboratorní studie
Extended laboratory studies
Rozšířené laboratorní studie musí být prováděny za kontrolovaných environmentálních podmínek, prostřednictvím expozice laboratorně pěstovaných zkušebních organismů, nebo na poli získaných exemplářů čerstvým a suchým depositům pesticidů aplikovaným na přírodní substrát, např. listy, rostliny nebo přírodní půdu za laboratorních nebo polních podmínek.
Extended laboratory studies shall be carried out under controlled environmental conditions, by exposing laboratory-reared test organisms, or field collected specimens, to fresh and dried pesticide deposits applied to natural substrates, for example leaves, plants or natural soil under laboratory or field conditions.
Studie „vystárnutých“ reziduí
Aged residue studies
Studie „vystárnutých“ reziduí musí posoudit trvání účinků na necílové členovce na poli.
Aged residue studies shall assess the duration of effects on in-field non-target arthropods.
Musí zahrnovat stárnutí depositů přípravku na ochranu rostlin v polních podmínkách (může být využita dešťová ochrana), s expozicí zkušebních organismů ošetřeným listům nebo rostlinám buď v laboratoři, polopolních podmínkách, nebo při kombinaci obou (jako je např. posouzení úmrtnosti v polopolních podmínkách a posouzení rozmnožování za laboratorních podmínek).
They shall involve ageing of plant protection product deposits under field conditions (use of rain protection may be advisable), with exposure of the test organisms on treated leaves or plants either in the laboratory, under semi-field conditions or a combination of both (such as mortality assessment under semi-field conditions and reproduction assessment under laboratory conditions).
Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce při zohlednění polních podmínek.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods taking field conditions into account.
Pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v bodě 10.3.2 této přílohy zjištěny účinky (např. jsou překročeny prahové hodnoty), vyžaduje se polopolní zkoušení.
Where effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or point 10.3.2 of this Annex (for example relevant trigger values are breached), semi-field testing shall be required.
Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a v souladu s navrženými návody k použití a musí vést k odhadu realistického nejhoršího případu.
The tests shall be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Při polopolních zkouškách musí být zohledněny výsledky zkoušení na nižšího stupně a také konkrétní otázky, které mají být řešeny.
In semi-field testing the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken in to account.
Při výběru druhů pro polopolní zkoušky musí být zohledněny výsledky zkoušení nižšího stupně a také konkrétní otázky, které mají být řešeny.
In the selection of species for semi-field testing, the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken into account.
Zkoušky musí zahrnovat letální i subletální sledované vlastnosti (např. integrované parametry v polních studiích), ale tyto sledované vlastnosti musí být interpretovány opatrně, neboť jsou vysoce variabilní.
Testing shall include lethal and sub-lethal endpoints (for example integrated parameters in field studies), but such endpoints shall be interpreted with care since they are subject to high variability.
Pokud jsou ve zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v souladu s body 10.3.2.2 nebo 10.3.2.3 této přílohy zjištěny účinky a pokud z relevantní analýzy koeficientu rizika vyplývá riziko pro necílové členovce, vyžaduje se polní zkoušení.
Where effects are seen following testing in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with points 10.3.2.2 or 10.3.2.3 of this Annex, and where the relevant risk quotient analysis indicates a risk to non-target arthropods, field testing shall be required.
Polní zkoušky musí umožnit stanovení krátkodobých a dlouhodobých účinků přípravku na ochranu rostlin na přirozeně se vyskytující populace členovců po aplikaci v souladu s navrhovaným způsobem použití přípravku na ochranu rostlin za běžných podmínek zemědělské praxe.
Field trials shall allow the determination of short- and long-term effects on naturally occurring arthropod populations of a plant protection product following application in accordance with the proposed use pattern for the plant protection product under normal agricultural conditions.