natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musí být předloženy důkazy o tom, že doporučená dávka, termíny a způsob aplikace jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek ve všech situacích, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Evidence shall be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Jestliže existují přesvědčivé důkazy o tom, že je nepravděpodobné, aby působení přípravku na ochranu rostlin bylo ovlivněno environmentálními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být provedeno a popsáno prověření účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
If there is clear evidence that the performance of the plant protection product is likely to be affected by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance shall be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvans, musí být poskytnuta informace o působení směsi.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants information on the performance of the mixture shall be provided.
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi jednoho stanoviště a provést statistickou analýzu takto zpracovatelných výsledků.
Trials shall be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Návrh, analýza, provádění zkoušek a zprávy o nich musí být v souladu s dostupnými specifickými normami Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO).
The design, analysis, conduct and reporting of trials shall be in accordance with the specific standards of the European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO), where available.
Odchylky od dostupných pokynů EPPO mohou být přijatelné, pokud návrh zkoušek splňuje minimální požadavky příslušné normy EPPO a je přesně popsán a odůvodněn.
Deviations from available EPPO guidelines, may be acceptable provided the trials design meets the minimum requirements of the relevant EPPO standard, and is fully described and justified.
Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků;
A statistical analysis of results amenable to such analysis shall be carried out;
v případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena tak, aby takovou analýzu umožnila.
where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
Pokud je to relevantní, může být jako prokázání účinnosti vyžadován důkaz o výnosu a jakosti.
Where relevant, evidence of yield and quality may be required as a demonstration of effectiveness.
Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se výskytu a vývoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů vůči účinné látce nebo blízkým účinným látkám.
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substances, or to related active substances, shall be provided.
I pokud taková informace není bezprostředně důležitá z hlediska použití, o jehož povolení se žádá nebo má být prodloužena jeho platnost (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), musí být předložena v souhrnné podobě, jestliže je k dispozici, neboť může poskytovat údaje o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it shall, if available, nevertheless be provided in summary form, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro komerční účely vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu vůči přípravku na ochranu rostlin.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence shall be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence u cílových druhů.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance developing in target species shall be provided.
Tato strategie postupu musí zohledňovat všechny příslušné stávající platné strategie a omezení a odkazovat na ně.
This management strategy shall have regard for and refer to any relevant existing strategies and restrictions already in place.
U herbicidů se vyžaduje zkoušení s dávkou rovnající se dvojnásobku doporučené dávky.
For herbicides testing with a dose which is twice the recommended dose shall be required.
Pro jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených v souladu s bodem 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dávek vyšších než doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny.
For other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops shall be established, using higher doses than the recommended rates of application.
Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate shall also be investigated.
V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.
If necessary, yield measurement shall be submitted.
Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiné faktory, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended shall be demonstrated, including effects of crop growth stage, vigour, and other factors which may influence susceptibility to damage or injury.
Rozsah informací nezbytných pro jiné plodiny musí odrážet stupeň jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, množství a kvalitu dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a skutečnost, jak dalece jsou si způsoby použití přípravku na ochranu rostlin podobné, je-li to relevantní.
The extent of information necessary on other crops shall reflect their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar.
Stačí provést zkoušku s hlavním typem přípravku na ochranu rostlin, který má být povolen.
It is sufficient to perform the test with the main plant protection product type to be authorised.
Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem na ochranu rostlin, vztahuje se tento bod na směs.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with another plant protection product, this point shall apply to the mixture.
Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci pokusů stanovených v bodě 6.2.
Observations concerning phytotoxicity shall be performed in the tests set out in point 6.2.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány.
Where phytotoxic effects are seen, they shall be accurately assessed and recorded.
Měla by být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady upraveny tak, aby takovou analýzu umožňovaly.
A statistical analysis of results amenable to such analysis should be carried out, where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products shall be determined where relevant.
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.
When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on storage life, shall be determined where relevant.
Pro jednotlivé plodiny mohou být požadována vhodná pozorování parametrů jakosti (například jakosti obilných zrn, obsahu cukru).
Appropriate observations of quality parameters may be required for individual crops (for example cereal grain quality, sugar content).
Tyto informace lze získat z vhodných posouzení v rámci zkoušek popsaných v bodě 6.2. a 6.4.1.
Such information can be gathered from appropriate assessments in trials described under 6.2 and 6.4.1.
Pokud je to relevantní, musí být provedena zkouška vad.
Where relevant, taint testing shall be conducted.
Pokud je to relevantní, musí být provedeny zkoušky účinků na procesy zpracování.
Where relevant, tests for effects on transformation processes shall be conducted.
Pokud je to relevantní, musí být předloženy dostatečné údaje a pozorování pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení.
Where relevant, sufficient data and observations shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products to be used for propagation.
Tyto údaje a pozorování se předkládají vždy, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití přípravku na plodinách určených podle potřeby k produkci osiva, řízků, výhonků a cibulí nebo hlíz k výsadbě.
Those data and observations shall be submitted, except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners, tubers or bulbs for planting, as appropriate.
Musí být předloženy dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.
Sufficient data shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
Jestliže údaje získané v souladu s bodem 9.1 ukazují, že v půdě nebo v rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo rozkladných produktů, která jsou nebo mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.
Where data, generated in accordance with point 9.1, shows that significant residues of the active substance, its metabolites or breakdown products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations shall be submitted on effects on the normal range of succeeding crops.
Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
Sufficient data shall be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím úletu.
Observations shall be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via drift.
Musí být uvedeny dostatečné údaje, které mají prokázat, že rezidua přípravku na ochranu rostlin nezůstávají v aplikačním zařízení po očištění a že neexistuje žádné riziko pro následně ošetřené plodiny.
Sufficient data shall be submitted to demonstrate that residues of the plant protection product do not remain in the application equipment after cleaning, and that there is no risk to subsequently treated crops.
Musí být rovněž uvedeny jakékoliv pozorované účinky na životní prostředí, jako např. na volně žijící zvířata a necílové organismy, a v případě integrované ochrany proti škůdcům (IPM) zejména účinky na užitečné organismy.
Any observed environmental effects shall also be reported, such as effects on wildlife and non-target organisms, and especially effects on beneficial organisms in case of Integrated Pest Management (IPM).
Pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin musí být uvedeny informace o akutní toxicitě účinné látky a o dráždivosti a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje.
For the evaluation of the toxicity of the plant protection product information shall be provided on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
Pro posouzení nebezpečnosti přípravku na ochranu rostlin se ve vhodných případech použijí příslušné postupy výpočtu používané pro klasifikaci směsí a stanovené nařízením (ES) č. 1272/2008.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the plant protection product.
Případně musí být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky a látek vzbuzujících obavy.
Where available, information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance and of substances of concern, shall be submitted.
Je třeba zvážit možné účinky složek na toxický potenciál celé směsi.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the toxic potential of the total mixture.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
toxicitu přípravku na ochranu rostlin;
the toxicity of the plant protection product;
toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k toxicitě účinné látky;
toxicity of the plant protection product relative to the active substance;
časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy;
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž ve vhodných případech umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the plant protection product to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Pokud nemůže žadatel odůvodnit použití alternativního přístupu podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity.
A test for acute oral toxicity shall be carried out, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
V opačném případě musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní orální toxicita všech složek.
In the latter case, acute oral toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Pokud nemůže žadatel odůvodnit použití alternativního přístupu podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být případ od případu provedena zkouška dermální toxicity.
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
V opačném případě musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní dermální toxicita všech složek.
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Místo provádění specifické studie dráždivosti se použijí zjištění o závažné kožní dráždivosti nebo leptavosti stanovená v rámci dermální studie.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Studie musí poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin u krys nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Studie musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
The study shall be carried out where the plant protection product:
je plyn nebo zkapalněný plyn;
is a gas or liquified gas;
je přípravek na ochranu rostlin uvolňující dým nebo fumigant;
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
je používán v zařízení ke zmlžování/rozprašování;
is used with fogging/misting equipment;
je přípravek na ochranu rostlin uvolňující páru;
is a vapour releasing plant protection product;
je dodáván v aerosolovém rozprašovači;
is supplied in an aerosol dispenser;
je ve formě prášku nebo granulí obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (>1 % hmot.);
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
má být aplikován letecky, v případech, kdy je inhalační expozice relevantní;
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky;
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
má být aplikován rozprašováním.
is to be applied by spraying.
Pokud může žadatel odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, studie se v příslušných případech nevyžaduje.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Za tímto účelem musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní inhalační toxicita všech složek.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Výsledky studie musí umožnit stanovení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Před provedením studií leptavosti/dráždivosti přípravku na ochranu rostlin in vivo musí být na existujících relevantních údajích provedena analýza průkaznosti výsledků.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
posouzení leptavosti při použití validované zkušební metody in vitro;
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
posouzení kožní dráždivosti při použití validované zkušební metody in vitro (např. modely rekonstituované lidské pokožky);
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
Je třeba zvážit využití studie dermální toxicity pro získání informací o dráždivosti.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být na základě stupňovitého přístupu uvedena schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
V opačném případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se kožní dráždivosti všech složek.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Je třeba zvážit možné účinky složek na dráždivý potenciál celé směsi.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Výsledky studie musí umožnit stanovení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Před provedením studií oční dráždivosti/leptavosti přípravku na ochranu rostlin in vivo musí být na existujících relevantních údajích provedena analýza průkaznosti výsledků.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
provedení validované nebo přijímané studie oční dráždivosti in vitro s cílem určit látky závažně dráždící/leptající oči (např. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), a pokud jsou získány negativní výsledky;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
posouzení podráždění očí pomocí dostupné zkušební metody in vitro validované pro přípravky na ochranu rostlin pro stanovení nedráždivých nebo dráždivých látek, a pokud není k dispozici;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
úvodní studie oční dráždivosti in vivo s využitím jednoho zvířete, a v případě, že nejsou zjištěny žádné nepříznivé účinky;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
Pokud je pravděpodobné, že se mohou vyskytnout vážné účinky na oči, nebo pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být uvedeny zkoušky oční dráždivosti.
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
V takovém případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se oční dráždivosti všech složek.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.