natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud z výsledku posouzení plyne, že přípravek není bezpečný, nemůže být považován za vyhovující nařízení (ES) č. 1223/2009, a nelze jej tedy umístit na trhu.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je explicitně vyjmenovat konkrétní preventivní opatření, která je potřeba dodržovat při používání, přinejmenším včetně podmínek uvedených v přílohách III až VI nařízení (ES) č. 1223/2009, a jakékoli zvláštní bezpečnostní informace o kosmetických výrobcích pro profesionální použití, které by měly být uvedeny na etiketě.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
V souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1223/2009 má tato část představovat prohlášení o nezbytnosti uvést na etiketě zvláštní upozornění a návod k použití v souladu s článkem 19 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1223/2009.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Určit, jaká upozornění nebo návod k použití, kromě těch, které byly uvedeny v přílohách III až VI, musí být uvedena na etiketě, aby se zajistilo bezpečné používání přípravku, je úkolem posuzovatele bezpečnosti.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Posuzovatel bezpečnosti by měl rozhodnout, co má být uvedeno na etiketě, a to pro každý jednotlivý případ samostatně, s přihlédnutím k zákonným povinnostem vyplývajícím z článku 19 a příloh k nařízení (ES) č. 1223/2009 a případně k nástrojům, jako jsou doporučení Komise 2006/647/ES [48] a další pokyny vydané Komisí, například označování „doby použitelnosti po prvním otevření“ [49] a označování složek podle směrnice 76/768/EHS [50].
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Odůvodnění je jádrem posouzení bezpečnosti, protože jeho cílem je jasně a přesně vysvětlit, jak posuzovatel bezpečnosti dospěl ke svým závěrům o bezpečnosti kosmetického přípravku na základě údajů získaných podle části A přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Posouzení bezpečnosti je třeba provést individuálně pro každý jednotlivý kosmetický přípravek a má být výsledkem odborného vyhodnocení dostupných údajů.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Posuzovatel bezpečnosti by měl zajistit, aby byly k dispozici veškeré informace, které potřebuje k provedení posouzení bezpečnosti; měl by zkontrolovat relevanci poskytnutých údajů o posuzovaném přípravku a měl by zdůvodnit absenci údajů požadovaných podle části A, pokud se domnívá, že nejsou relevantní nebo nezbytné.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Aby bylo možno vyvodit závěry o bezpečnosti kosmetického přípravku, je posuzovatel bezpečnosti povinen vyhodnotit bezpečnost jednotlivých látek nebo směsí přítomných ve složení přípravku a bezpečnost konečného přípravku.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Jeho závěry mají být založeny na souboru důkazů prokazujících, že přípravek lze považovat za bezpečný pro lidské zdraví s ohledem na všechna zjištěná nebezpečí.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Posuzovatel bezpečnosti může předmětné složení přípravku přijmout, odmítnout nebo přijmout za určitých podmínek.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Přípravek, který není v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009, musí být odmítnut a nesmí být uveden na trh.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Odůvodnění posouzení bezpečnosti stanoví důvody, které posuzovatele na základě všech dostupných informací souvisejících s bezpečností vedou k celkovému závěru o bezpečnosti přípravku.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Ve svém odůvodnění je posuzovatel povinen vzít v úvahu všechna zjištěná nebezpečí, zamýšlené a rozumně předvídatelné podmínky expozice vůči jednotlivým látkám nebo směsím vyskytujícím se ve složení přípravku a vůči konečnému kosmetickému přípravku.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Úkolem posuzovatele bezpečnosti je provést analýzu a vyhodnocení platnosti/spolehlivosti všech existujících informací.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Po provedení této analýzy je posuzovatel bezpečnosti schopen rozhodnout, zda jsou dostupné údaje dostatečné k provedení posouzení bezpečnosti, nebo zda je o některé jednotlivé látce nebo konečném kosmetickém přípravku nutné získat doplňující údaje.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Odůvodnění vychází z údajů získaných v části A zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a bere v úvahu hodnocení bezpečnosti látek a směsí provedené Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele, pokud jsou tyto látky uvedeny v přílohách nařízení (ES) č. 1223/2009, jinými příslušnými vědeckými výbory nebo odbornými skupinami, případně provedené samotným posuzovatelem bezpečnosti, a dále posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Vyhodnocení bezpečnosti látek a/nebo směsí
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Vyhodnocení bezpečnosti látek a/nebo směsí se skládá ze tří hlavních kroků:
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
charakterizace nebezpečí, jež představují látky a směsi;
hazard characterisation of substances and mixtures;
hodnocení lokální a systémové expozice (s ohledem na údaje o absorpci);
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
posouzení rizik systémových účinků (výpočet hranice bezpečnosti) a posouzení rizika lokálních účinků (např. kožní alergie, podráždění kůže).
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
U sloučenin dodávajících vůni a chuť, kde mají informace o jejich složení důvěrný charakter, může posouzení bezpečnosti poskytnout osobě odpovědné za konečný kosmetický přípravek výrobce této směsi.
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
S přihlédnutím ke koncentraci v konečném kosmetickém přípravku a charakteru expozice by se mělo posouzení bezpečnosti sloučeniny dodávající vůni a chuť zpracovat podle zásad uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 a těchto pokynů.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Dodavatel by měl osobě odpovědné za konečný kosmetický přípravek dodat vhodný doklad prokazující bezpečnost směsi dodávající vůni nebo chuť.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Vyhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Vyhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku zahrnuje tři hlavní aspekty:
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
shrnutí posouzení rizika na základě lokálních a systémových účinků všech jednotlivých látek/směsí [51];
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
dodatečné posouzení bezpečnosti konečné formy přípravku, který nelze posoudit na základě samostatného posouzení jednotlivých látek/směsí.
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
Může se například jednat o snášenlivost pokožky vůči složení přípravku, posouzení možných účinků kombinace látek, kdy např. jedna složka může urychlit vstřebávání jiné složky, případných účinků, jež by mohly vzniknout z interakce s obalovým materiálem, nebo možných účinků v důsledku chemických reakcí mezi jednotlivými látkami/směsmi v konečném složení přípravku [52];
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
další faktory, které mají vliv na posouzení bezpečnosti, jako je stabilita, mikrobiologická kvalita, balení a označování, včetně návodu k použití a bezpečnostních opatření při použití.
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
Zvláštní posouzení v případě kosmetických přípravků určených pro děti do tří let, které se vyžaduje v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009, by mělo vzít v úvahu zvláštní doporučení uvedená v pokynech VVBS [53].
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
V případě zvláštního posouzení požadovaného v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 u kosmetických přípravků určených výhradně pro zevní intimní hygienu je nutné rovněž vzít v úvahu specifické charakteristiky místa aplikace.
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Přípravek, který není v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009, musí být odmítnut a nemůže být uveden na trh.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Doporučení posuzovatele bezpečnosti týkající se bezpečného používání přípravku je třeba dodržovat.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Posouzení bezpečnosti konečného přípravku by se mělo pravidelně opakovat s cílem zajistit aktualizaci zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku, jak požaduje čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1223/2009.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Dojde-li ke změně v legislativních požadavcích (např. omezení týkající se jedné z látek obsažených ve složení přípravku), je třeba ověřit, mimo jiné (např. uvádění informací na etiketě), zda je složení přípravku stále v souladu se zákonem, a provést přezkoumání posouzení bezpečnosti a v případě potřeby i jeho aktualizaci.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Posouzení bezpečnosti by se mělo rovněž přezkoumat a v případě potřeby aktualizovat, pokud nastane jedna nebo několik následujících podmínek:
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
k dispozici jsou nové vědecké poznatky a toxikologické údaje o látkách, které by mohly změnit výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti;
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
došlo ke změnám ve složení přípravku nebo specifikacích surovin;
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
došlo ke změnám v podmínkách použití;
changes occurring in the conditions of use;
rostoucí tendence, pokud jde o povahu, závažnost a četnost nežádoucích účinků, a to jak za rozumně předvídatelných podmínek použití, tak i v případě nesprávného použití [54].
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
Měly by být vytvořeny struktury a procesy s cílem zajistit, aby mezi odpovědnou osobou a posuzovatelem bezpečnosti docházelo k účinné výměně informací významných pro aktualizaci zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a aby v případě, že bude nezbytné provést aktualizaci, byl posuzovatel bezpečnosti schopen operativně zasáhnout.
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Údaje o posuzovateli a schválení části B
Assessor’s credentials and approval of Part B
Posuzovatel bezpečnosti musí být odborník s potřebnými znalostmi a odbornými vědomostmi k tomu, aby vypracoval přesné posouzení bezpečnosti, a to v souladu s kvalifikačními požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009.
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je zajistit, aby byl tento požadavek splněn a aby jeho splnění bylo řádně doloženo.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
V této části zprávy o bezpečnosti je nutné uvést jméno a adresu posuzovatele bezpečnosti. Musí být opatřena datem a podpisem.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Výsledek posouzení bezpečnosti musí být opatřen podpisem s uvedením data zpracování nebo může být uveřejněn v elektronické podobě, přičemž bude jasně stanoven vztah mezi posuzovatelem, přípravkem a datem posouzení.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Elektronická verze by měla být chráněna před zneužitím neoprávněnými osobami.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být posuzovatelem bezpečnosti „držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
Osoba, která získala kvalifikaci ve třetí zemi, může být posuzovatelem bezpečnosti, pokud je úspěšným absolventem „studia uznaného členským státem za rovnocenné [vysokoškolskému studiu v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru]“.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Kvalifikace posuzovatele bezpečnosti podle článku 10 nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být doložena (tj. kopií diplomu a případně dokladem o rovnocennosti studia).
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
Series on Testing and Assessment, No. 80.
Series on Testing and Assessment, No 80.
Series on Testing and Assessment, No. 102.
Series on Testing and Assessment, No 102.
Článek 11 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Článek 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Článek 10 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12 (Pokyny Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) pro zkoušky kosmetických přísad a posuzování jejich bezpečnosti, 8. revize, SCCS/1501/12), a jejich následné novelizace.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
Pokyny VVBS, bod 3-6.2, s. 35–36.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
Tento bod má význam pro správnou výrobní praxi a je explicitně ošetřen příslušnou normou EN ISO 22716:2007.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
Přesněji řečeno odpovídá požadavkům na propuštění surovin a konečného přípravku.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Viz bod 3.3 – Mikrobiologická kvalita.
See section 3.3 on Microbiological quality.
Viz Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC):LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: „PERIOD OF TIME AFTER OPENING“ (Praktické provádění čl. 6 odst. 1 písm. c) směrnice o kosmetických prostředcích (76/768/EHS): OZNAČOVÁNÍ TRVANLIVOSTI VÝROBKU: „DOBA POUŽITELNOSTI PO PRVNÍM OTEVŘENÍ“) (směrnice Rady 76/768/EHS, Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
Pokyny VVBS, bod 4-3.3, s. 74.
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
„Datum minimální trvanlivosti“ je datum, do něhož bude kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane bezpečný; PAO je doba od otevření, po kterou lze výrobek používat, aniž by došlo k jakékoliv újmě na zdraví spotřebitele.
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
Viz „Praktické provádění čl. 6 odst. 1 písm. c) směrnice o kosmetických prostředcích (směrnice Rady 76/768/EHS, Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169): OZNAČOVÁNÍ TRVANLIVOSTI VÝROBKU: „DOBA POUŽITELNOSTI PO PRVNÍM OTEVŘENÍ“.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’.
Pokyny VVBS, oddíl 4-4, s. 75–76.
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
Článek 17 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví, že stopová množství zakázaných látek jsou povolena pouze v případě, že jsou technicky nevyhnutelná, a pokud nemají vliv na bezpečnost kosmetických přípravků.
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
Termín „bezprahové genotoxické a karcinogenní látky“ označuje genotoxické a karcinogenní látky bez prahové hodnoty pro karcinogenní a genotoxické účinky.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic (Stanovisko Vědeckého výboru k žádosti EFSA vztahující se k Harmonizovanému přístupu pro hodnocení rizik látek, které jsou genotoxické i karcinogenní), The EFSA Journal, 2005, 282, s. 1–31.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.