natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přidání, nahrazení nebo změna dávkovacího nebo aplikačního zařízení, které není relevantní pro posouzení rizik a nepovažuje se za opatření ke zmírnění rizika.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Změny klasifikace a označování, pokud se změna omezuje na to, co je nezbytné pro dosažení souladu s nově platnými požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [1].
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Nevýznamné změny přípravků
Minor changes of products
Nevýznamná změna přípravků je změna, v jejímž důsledku lze očekávat, že jakákoli změna stávajícího povolení bude nevýznamná ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. ab) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť se neočekává, že změnou přípravku bude dotčen závěr, pokud jde o splnění podmínek stanovených v článcích 19 nebo 25 uvedeného nařízení.
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Tyto změny zahrnují změny uvedené v následující tabulce, a to za předpokladu splnění podmínek v ní uvedených:
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Zvýšení nebo snížení obsahu, přidání, odstranění nebo nahrazení jiné než účinné látky záměrně začleněné do přípravku, pokud:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Nově přidaná jiná než účinná látka (nebo jiná než účinná látka, jejíž obsah byl zvýšen) není látkou vzbuzující obavy.
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
Odstranění nebo snížení obsahu jiné než účinné látky nevede ke zvýšení obsahu aktivní látky nebo látky vzbuzující obavy.
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
Očekává se, že fyzikálně-chemické vlastnosti a doba skladovatelnosti přípravku zůstanou stejné.
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
Očekává se, že profil rizika a profil účinnosti zůstanou stejné.
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
Neočekává se, že bude nezbytné nové kvantitativní posouzení rizika.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
Zvýšení nebo snížení obsahu, přidání, odstranění nebo nahrazení jiné než účinné látky záměrně začleněné do kategorie biocidních přípravků mimo oprávněný rozsah, pokud:
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Nově přidaná jiná než účinná látka (nebo jiná než účinná látka, jejíž obsah byl zvýšen) není látkou vzbuzující obavy.
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
Fyzikálně-chemické vlastnosti a doba skladovatelnosti přípravků z dané kategorie biocidních přípravků zůstávají stejné.
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
Neočekává se, že bude nezbytné nové kvantitativní posouzení rizika.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
Změněný návod k použití, pokud nemají změny nepříznivý dopad na expozici.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Přidání, nahrazení nebo změna dávkovacího nebo aplikačního zařízení, které je relevantní pro posouzení rizik a považuje se za opatření ke zmírnění rizika, pokud:
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
nové zařízení přesně dávkuje dávku předepsanou pro dotyčný biocidní přípravek v souladu se schválenými podmínkami použití,
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
nové zařízení je slučitelné s biocidním přípravkem,
The new device is compatible with the biocidal product.
neočekává se, že změna bude mít nepříznivý dopad na expozici.
The change is not expected to adversely affect the exposure.
Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
Shelf-life and conditions of storage
Změna doby skladovatelnosti.
Change in the shelf-life.
Změna podmínek skladování.
Change in the conditions of storage
Změna v rozsahu velikostí balení, pokud:
Change in the pack size range, where:
nový rozsah je v souladu s dávkováním a návodem k použití schválenými v souboru vlastností biocidního přípravku,
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
kategorie uživatelů se nezmění,
No change of user category.
platí stejná opatření ke zmírnění rizika.
The same risk-mitigation measures apply.
Významné změny přípravků
Major changes of products
Významná změna přípravků je změna, v jejímž důsledku lze očekávat, že jakákoli změna stávajícího povolení bude významná ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. ac) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť lze očekávat, že změnou přípravku bude dotčen závěr, pokud jde o splnění podmínek stanovených v článcích 19 nebo 25 uvedeného nařízení.
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 355/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka maltodextrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 8. října 2008 od společnosti Biological Crop Protection Ltd. žádost o zařazení účinné látky maltodextrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Biological Crop Protection Ltd for the inclusion of the active substance maltodextrin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutím 2008/20/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem (nyní společnost Certis Europe B.V.).
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant (now Certis Europe B.V.).
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 29. listopadu 2011 návrh zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 November 2011.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky maltodextrinu z hlediska pesticidů [4] dne 3. prosince 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance maltodextrin [4] on 3 December 2012.
Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání maltodextrinu.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for maltodextrin.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující maltodextrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing maltodextrin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Proto je vhodné maltodextrin schválit.
It is therefore appropriate to approve maltodextrin.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících maltodextrin.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing maltodextrin.
Účinná látka maltodextrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance maltodextrin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku maltodextrin.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing maltodextrin as an active substance by 31 March 2014.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující maltodextrin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing maltodextrin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje maltodextrin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015, nebo
in the case of a product containing maltodextrin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje maltodextrin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing maltodextrin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
EFSA Journal (2013); 11(1):3007.
EFSA Journal 2013; 11(1):3007.
CAS 9050-36-6
CAS No 9050-36-6
CIPAC 801
CIPAC No 801
Nepřidělen
None allocated
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání maltodextrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on maltodextrin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
možnému zvýšenému růstu hub a možné přítomnosti mykotoxinů na povrchu ošetřeného ovoce;
the potential increased growth of fungi and possible presence of mycotoxins on the surface of treated fruits;
potenciálnímu riziku pro včely a necílové členovce.
the potential risk to honeybees and non-target arthropods.
U maltodextrinu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2008/20/ES [3].
For maltodextrin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2008/20/EC [3].
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 356/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka halosulfuron-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance halosulfuron-methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie dne 19. května 2005 od společnosti Nissan Chemical Europe S.A.R.L. žádost o zařazení účinné látky halosulfuron-methylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, Italy received on 19 May 2005 an application from Nissan Chemical Europe S.A.R.L. for the inclusion of the active substance halosulfuron-methyl in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 30. března 2007 návrh zprávy o hodnocení.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 30 March 2007.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky halosulfuron-methylu z hlediska pesticidů [4] dne 26. listopadu 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance halosulfuron-methyl [4] on 26 November 2012.
Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání halosulfuron-methylu.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for halosulfuron-methyl.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující halosulfuron-methyl mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing halosulfuron-methyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the use which was examined and detailed in the Commission review report.
Je proto vhodné halosulfuron-methyl schválit.
It is therefore appropriate to approve halosulfuron-methyl.
Před schválením by mělo být členským státům a zúčastněným stranám poskytnuto přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících halosulfuron-methyl.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing halosulfuron-methyl.
Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Aby se proto předešlo dalším obtížím, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména pak povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Účinná látka halosulfuron-methyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance halosulfuron-methyl, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku halosulfuron-methyl.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing halosulfuron-methyl as an active substance by 31 March 2014.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující halosulfuron-methyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing halosulfuron-methyl as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
pokud přípravek obsahuje halosulfuron-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015, nebo
in the case of a product containing halosulfuron-methyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje halosulfuron-methyl jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing halosulfuron-methyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
EFSA Journal (2012); 10(11):2987.
EFSA Journal (2012) 10(11):2987.
CAS 100785-20-1
CAS No 100785-20-1
CIPAC 785.201
CIPAC No 785.201
methyl 3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-karboxylát
methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání halosulfuron-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on halosulfuron-methyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013, shall be taken into account.
riziku úniku metabolitu „přeměněný halosulfuron“ (HSR) [2] do podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami.
the risk of leakage to groundwater of the metabolite ‘halosulfuron rearrangement’ (HSR) [2] under vulnerable conditions.
Tento metabolit se na základě dostupných informací o halosulfuronu považuje za toxikologicky významný,
This metabolite is considered toxicologically relevant based on the available information for halosulfuron,
riziku pro necílové suchozemské rostliny.
the risk to non-target terrestrial plants.
Žadatel předloží tyto potvrzující informace:
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
informace o rovnocennosti technické specifikace komerčně vyráběného materiálu se specifikací materiálu použitého pro toxikologické a ekotoxikologické studie;
information as regards the equivalence between the technical specifications of the material, as commercially manufactured, and those of the material used in the toxicological and ecotoxicological studies;
informace o toxikologickém významu nečistot vyskytujících se v technické specifikaci komerčně vyráběného materiálu;
information on the toxicological relevance of the impurities present in the technical specification of the material as commercially manufactured;