natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je vlastníkem subjektu posuzování shody veřejný orgán či instituce, členský stát zajistí a dokumentuje nezávislost subjektu posuzování shody a absenci jakéhokoliv střetu zájmů mezi jmenujícím orgánem a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a subjektem posuzování shody na straně druhé.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Subjekt posuzování shody zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček, subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností posuzování shody.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Požadavky uvedené v bodech 1.1 až 1.6 nevylučují výměnu technických informací a regulačních pokynů mezi subjektem a výrobcem, který jej žádá o posouzení shody.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Druhý pododstavec oddílu 2 přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládá v tom smyslu, že zahrnuje následující prvky:
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Subdodávky jsou omezeny na specifické úkoly.
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Zadávání celého auditování systémů řízení kvality nebo celého přezkoumání týkajícího se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Subjekt posuzování shody vždy interně zajistí zejména přezkoumání kvalifikace a monitorování výkonu externích odborníků, přidělování specifických úkolů spojených s posuzováním shody odborníkům a závěrečné přezkoumání a rozhodovací funkce.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Zadává-li subjekt posuzování shody subdodavatelům specifické úkoly nebo konzultuje-li externí odborníky spojené s posuzováním shody, musí stanovit postup popisující podmínky, za nichž se může zadání úkolů subdodavateli nebo konzultace externích odborníků uskutečnit.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Jakékoli zadání úkolů subdodavateli nebo konzultace externích odborníků musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Subjekt posuzování shody musí zavést postupy pro posuzování a monitorování odborné způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Oddíly 3 a 4 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Subjekt posuzování shody musí vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh či kategorii výrobků, v souvislosti s nimiž byl nebo si přeje být oznámen, v rámci své organizace splňovat následující podmínky:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
musí disponovat nezbytnými administrativními, technickými, klinickými a vědeckými pracovníky s technickými a vědeckými znalostmi a dostatečnými odpovídajícími zkušenostmi týkajícími se zdravotnických prostředků a odpovídajících technologií pro provádění úkolů posuzování shody včetně posuzování klinických údajů;
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
musí mít zaveden dokumentovaný proces pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován [1], s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici potřebné pracovníky a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění svých činností posuzování shody a souvisejících obchodních operací.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Subjekt posuzování shody musí mít zavedený a funkční systém řízení kvality.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Zkušenosti a znalosti pracovníků odpovědných za provádění činností posuzování shody se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
odpovídající vědecké, technické a odborné vzdělání zejména v relevantních oborech lékařství, farmacie, techniky nebo dalších relevantních věd, týkající se všech činností posuzování shody, v souvislosti s nimiž subjekt byl nebo si přeje být oznámen;
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
zásadní relevantní zkušenosti týkající se všech činností posuzování shody, v souvislosti s nimiž subjekt byl nebo si přeje být oznámen;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
uspokojivá znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
odpovídající znalosti a pochopení příslušných ustanovení v právních předpisech týkajících se zdravotnických prostředků a platných harmonizovaných norem;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Subjekt posuzování shody zavede a dokumentuje kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností posuzování shody (znalosti, zkušenosti a další požadovaná odborná způsobilost) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu).
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci procesu posuzování shody (např. auditování, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkoumání návrhové dokumentace/spisu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje rozsah jeho jmenování.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Subjekt posuzování shody musí disponovat postupy k zajištění toho, aby jeho pobočky pracovaly na základě stejných provozních postupů a se stejnou mírou přísnosti jako jeho hlavní sídlo.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, subjekt posuzování shody musí mít odpovídající interní odbornou způsobilost v každé oblasti výrobků, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Požadovaná interní odborná způsobilost se týká technických, klinických a auditních hledisek.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Oddíly 6 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Subjekt posuzování shody musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátů, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát nevykonává inspekce přímo.
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Oddíly 7 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Subjekt posuzování shody zajistí, aby jeho pracovníci, výbory, pobočky a subdodavatelé či jakýkoliv přidružený subjekt dodržovali důvěrnost informací, které mají k dispozici během výkonu činností posuzování shody, s výjimkou situací, kdy zveřejnění informací vyžaduje zákon.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Za tímto účelem musí mít subjekt posuzování shody zavedeny dokumentované postupy.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Pracovníci subjektu posuzování shody musí zachovávat služební tajemství v souvislosti se všemi informacemi získanými při vykonávání jejich úkolů s výjimkou vztahů se jmenujícími orgány a příslušnými orgány nebo Komisí.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Vlastnická práva musí být chráněna.
Proprietary rights shall be protected.
Za tímto účelem musí mít subjekt posuzování shody zavedeny dokumentované postupy.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Viz příloha II bod 41.
See Annex II Item 41.
Formulář žádosti o jmenování oznámeným subjektem
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Jmenující orgán: …
Designating authority: …
Název žádajícího subjektu posuzování shody: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Předchozí název (pokud existoval): …
Previous name (if applicable): …
Číslo EU oznámeného subjektu (pokud existuje): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Právní forma subjektu posuzování shody: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Identifikační číslo: …
Company registration number: …
V obchodním rejstříku: …
At company register: …
Je třeba přiložit následující dokumenty.
The following documents shall be added.
V případě rozšíření nebo prodloužení platnosti jmenování se přikládají pouze nové nebo upravené dokumenty.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Položka
Item/issue
Odpovídající příloze I oddílu
Corresponding Annex I section
Číslo přílohy + odkaz
Attachment number + Reference
(oddíl/strana)
(Section/page)
ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Právní status a organizační struktura
Legal status and organisational structure
Stanovy společnosti
Company statutes
Výňatek z listiny o registraci či zápisu společnosti (obchodní rejstřík)
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Dokumentace týkající se činností organizace, k níž subjekt posuzování shody patří (pokud existuje), a její vztah k subjektu posuzování shody
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentace týkající se jednak subjektů, které subjekt posuzování shody vlastní (pokud existují) jak v rámci členského státu i mimo něj, a jednak vztahů s těmito subjekty
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Popis právního vlastnictví a právnických nebo fyzických osob, které vykonávají kontrolu nad subjektem posuzování shody
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Popis organizační struktury a provozního řízení subjektu posuzování shody
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Popis funkcí, odpovědností a pravomocí vrcholového vedení
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Seznam všech pracovníků, kteří mají vliv na činnosti posuzování shody
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Dokumentace týkající se dalších služeb poskytovaných subjektem posuzování shody (pokud existují) (např. poradenství týkající se prostředků, školení atd.)
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentace týkající se akreditace, která je relevantní po tuto žádost
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentace týkající se struktur, politik a postupů, které zaručují a podporují zásady nestrannosti v rámci celé organizace, u pracovníků a posuzovacích činností, včetně etických pravidel či kodexů chování
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Popis toho, jak subjekt posuzování shody zajišťuje, aby činnosti poboček, subdodavatelů a externích odborníků neovlivňovaly jeho nezávislost, nestrannost či objektivitu
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Dokumentace týkající se nestrannosti vrcholového vedení a pracovníků zapojených do činností posuzování shody, včetně jejich odměn a prémií
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentace týkající se střetu zájmů a postup/forma řešení možných střetů
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Popis nezávislosti subjektu posuzování shody na jmenujícím orgánu a na příslušném orgánu, zejména pokud je tento subjekt veřejným orgánem/institucí
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Dokumentace týkající se postupů k zajištění služebního tajemství, včetně ochrany údajů, na které se vztahují vlastnická práva
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentace týkající se pojištění odpovědnosti, důkaz toho, že se pojištění odpovědnosti týká případů, kdy může být oznámený subjekt nucen certifikáty odejmout či pozastavit jejich platnost
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentace finančních zdrojů nutných k výkonu činností posuzování shody, souvisejících operací, včetně existujících závazků souvisejících s certifikáty vydanými k prokázání trvající životaschopnosti oznámeného subjektu a slučitelnosti se škálou certifikovaných výrobků
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Příručku kvality a seznam související dokumentace o provádění, údržbě a provozu systému řízení kvality, včetně postupů pro přidělování činností a odpovědností pracovníkům
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Dokumentace týkající se postupů pro kontrolu dokumentů
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentace týkající se postupů pro kontrolu záznamů
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentace týkající se postupů pro přezkoumání systému managementu
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentace týkající se postupů interního auditu
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentace týkající se postupů pro nápravná a preventivní opatření
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentace týkající se postupů pro stížnosti a odvolání
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Požadavky na zdroje
Resource requirements
Popis vlastních laboratoří a testovacích zařízení
Description of own laboratories and testing facilities
Pracovní smlouvy a další dohody s interními pracovníky, zejména pokud jde o nestrannost, nezávislost, střet zájmů (připojte standardní vzor smlouvy)
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Smlouvy a další dohody se subdodavateli a externími odborníky, zejména pokud jde o nestrannost, nezávislost a střet zájmů (připojte standardní vzor smlouvy)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Kvalifikace a pravomoci pracovníků
Qualification and authorisation of personnel
Seznam všech stálých i dočasných pracovníků (technických, administrativních atd.) včetně informací o odborné kvalifikaci, nabyté praxi a typech uzavřených smluv
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Seznam všech externích pracovníků (např. externích odborníků, externích auditorů) včetně informací o odborné kvalifikaci, nabyté praxi a typech uzavřených smluv
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Struktura kvalifikace, která spojuje pracovníky subjektu a jeho externí odborníky s funkcemi, které mají vykonávat, a s oblastmi odborné způsobilosti, pro které byl subjekt jmenován nebo si přeje být jmenován
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Kvalifikační kritéria pro různé funkce (viz bod 31)
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Dokumentace o postupu (postupech) pro výběr a přidělení interních či externích pracovníků zapojených do činností posuzování shody, včetně podmínek pro zadávání úkolů externím pracovníkům a pro dozor nad jejich odbornou způsobilostí
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise