natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pro dospělé psy,
for adult dogs
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 843/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 843/2012
o povolení endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (CBS 109.713) jako doplňkové látky pro odchov krůt, výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů ptactva a okrasné ptactvo (držitel povolení BASF SE)
concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds (holder of authorisation BASF SE)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (CBS 109.713).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713).
Žádost se týká povolení endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (CBS 109.713) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů ptactva a okrasné ptactvo se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
The application concerns the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1096/2009 [2] a pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1380/2007 [3].
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening and for ducks by Commission Regulation (EC) No 1096/2009 [2] and for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1380/2007 [3].
Žádost o povolení endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (CBS 109.713) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů ptactva a okrasné ptactvo byla podpořena novými údaji.
New data were submitted in support of the application for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. února 2012 [4] k závěru, že endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (CBS 109.713) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že její používání může zlepšit poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti u všech cílových druhů.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species.
Posouzení endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (CBS 109.713) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Analytická metoda [2]Viskozimetrie založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahující xylan (pšeničný arabinoxylan) při pH 3,5 a 55 °C.
Analytical method [2]Viscosimetric method based on decrease of viscosity produced by action of endo-1,4-beta-xylanase on the xylan-containing substrate (wheat arabinoxylan) at pH 3,5 and 55 °C
Maximální doporučená dávka na jeden kilogram kompletního krmiva pro všechny druhy spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení: 840 TXU.
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Pro použití do krmiv bohatých na škrobové a neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany).
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
Okrasné ptactvo, menšinové druhy ptactva kromě kachen a nosnic
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
TXU je množství enzymu, které uvolní 5 mikromolů redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z pšeničného arabinoxylanu při pH 3,5 a teplotě 55 °C.
1 TXU is the amount of enzyme which liberates 5 micromoles of reducing sugars (xylose equivalents) from wheat arabinoxylan per minute at pH 3,5 and 55 °C.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek [2] by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
PŘIJATELNOST
ADMISSIBILITY
Žádost o obnovení
Application for renewal
Předkládání žádosti
Submission of the application
Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 [3] a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací.
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Formát a obsah žádosti
Format and contents of the application
Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
Kontrola žádosti
Checking of the application
Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Doplňující dokumentace
Supplementary dossiers
Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
kopii žádosti;
a copy of the application;
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);