natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(notified under document C(2013) 7145)
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS [1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC [1], and in particular Article 7(3) and the fourth subparagraph of Article 9(1) thereof,
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
Directive 2003/99/EC provides that Member States are to ensure that monitoring provides comparable data on the occurrence of antimicrobial resistance (AMR) in zoonotic agents and, in so far they present a threat to public health, other agents.
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
Directive 2003/99/EC also provides that Member States are to assess the trends and sources of AMR in their territory and transmit to the Commission every year a report covering data collected in accordance with that Directive.
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence [2] navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
In the Communication of 15 November 2011 from the Commission to the European Parliament and the Council — Action Plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance [2], the Commission proposes to put in place a five-year action plan to fight against AMR based on 12 key actions, including strengthened surveillance systems on AMR.
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat – pohled iniciativy „Jedno zdraví“ [3] vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
In the Council Conclusions of 22 June 2012 on the impact of antimicrobial resistance in the human health sector and in the veterinary sector — a One Health Perspective [3], that Institution calls upon the Commission to follow up on its Communication of 15 November 2011 through concrete initiatives to implement the 12 actions set out in that Communication, and to collaborate closely with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Medicines Agency (EMA) in strengthening the assessment and evaluation of the occurrence of AMR in humans, in animals and in food in the Union.
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě – rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence [4].
During its plenary sitting of 11 December 2012, the Parliament adopted a Report on the Microbial Challenge — Rising threats from Antimicrobial Resistance [4].
V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve.
In that Report, the Parliament welcomes the Commission’s five-year action plan on tackling AMR and considers that the measures recommended in it need to be implemented as soon as possible.
Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
The Parliament, in particular, calls on the Commission and the Member States to seek greater cooperation and coordination on the early detection, alert and coordinated response procedures regarding pathogenic antimicrobial resistant bacteria in humans, animals, fish and foodstuffs in order to continuously monitor the extent and growth of AMR.
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu [5], jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin.
Under its Joint FAO/WHO Food Standards Programme, the Codex Alimentarius Commission adopted, during its 34th session in Geneva, the Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance [5] which highlight AMR as a major global public health concern and a food safety issue.
Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
The use of antimicrobial agents in food-producing animals and crops is a potentially important risk factor for the selection and dissemination of AMR microorganisms and determinants from animals and food crops to humans via the consumption of food.
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR.
Those Codex Guidelines conclude, inter alia, that surveillance programmes on the prevalence of foodborne AMR provide information that is useful for all parts of the AMR risk analysis process.
Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit.
The methodology of surveillance programmes should be internationally harmonised as far as possible.
Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
The use of standardised and validated antimicrobial susceptibility testing methods and harmonised interpretive criteria are essential to ensure that data are comparable.
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) [6] zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
The Terrestrial Animal Health Code of the World Animal Health Organisation (OIE) [6] in its Chapter 6.7 on ‘Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes’, underlines the need for the surveillance and monitoring of AMR in order to assess and determine the trends and sources of AMR in bacteria, to detect the emergence of new AMR mechanisms, to provide the data necessary for conducting risk analyses that are relevant to animal and human health, to provide a basis for policy recommendations for animal and human health and to provide information for evaluating antimicrobial prescribing practices and for prudent use recommendations.
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí [7].
On 9 July 2008, the EFSA adopted a Scientific Opinion on Foodborne antimicrobial resistance as a biological hazard [7].
Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) [8].
On 28 October 2009, the ECDC, the EFSA, the EMA and the Commission’s Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) published a joint scientific opinion on antimicrobial resistance focused on infections transmitted to humans from animals and food (zoonoses) [8].
Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) [9] pro veřejné zdraví.
On 5 March 2009, the EFSA adopted a scientific opinion on the assessment of the public health significance of meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) [9].
Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin [10].
On 7 July 2011, the EFSA adopted a scientific opinion on the public health risks of bacterial strains producing extended-spectrum β-lactamases (ESBL) and/or AmpC β-lactamases (AmpC) in food and food-producing animals [10].
Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy [11].
On 3 October 2011, the EFSA adopted a technical report on EFSA approaches to risk assessment in the area of antimicrobial resistance, with an emphasis on commensal microorganisms [11].
Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
The main conclusion of all those opinions and reports is that, in view of the increasing public health concern regarding AMR, the use of harmonised methods and epidemiological cut-off values is necessary to ensure the comparability of data over time at Member State level, and also to facilitate the comparison of the occurrence of AMR between Member States.
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami [12].
On 14 June 2012, the EFSA published a scientific report on technical specifications on the harmonised monitoring and reporting of antimicrobial resistance in Salmonella, Campylobacter and indicator commensal Escherichia coli and Enterococcus spp. bacteria transmitted through food [12].
Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách [13].
On 5 October 2012, the EFSA published a scientific report on technical specifications on the harmonised monitoring and reporting of antimicrobial resistance in methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in food-producing animals and food [13].
Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv.
Those scientific reports recommend detailed rules for harmonised monitoring and reporting on the prevalence of resistant microorganisms in food-producing animals and food, in particular as regards the microorganisms to be included, the origin of the isolates of the microorganisms, the number of isolates to be tested, the antimicrobial susceptibility tests to be used, the specific monitoring of MRSA and ESBL- or AmpC-producing bacteria and the collection and reporting of the data.
Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
The involvement of the ECDC in this work will ensure the comparison between the data of the food-producing animals and food sector and the data of the human sector.
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví.
In accordance with the findings of those reports and opinions, when defining the combinations of bacterial species, food-producing animal species and food products to be included in the harmonised monitoring and reporting of AMR, it is important to prioritise the most relevant from a public health perspective.
Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
In order to minimise the burden, the monitoring should be derived as much as possible from biological samples or isolates collected in the framework of national control programmes that have already been established.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 [14] stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce.
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council [14] provides that Member States are to establish national control programmes which are to include sampling for the testing of Salmonella spp. at different stages of the food chain.
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 [15] stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků.
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 [15] lays down the microbiological criteria for certain microorganisms and the rules to be complied with by food business operators.
Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 [16].
In particular the competent authority is to ensure that food businesses operators comply with the rules and criteria laid down in that Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [16].
Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
The monitoring of AMR in Salmonella spp. should be focused on isolates obtained from the national control programmes and from the testing and verification of compliance set up by the competent authority in accordance with Article 1 of Regulation (EC) No 2073/2005.
Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
Monitoring and reporting in accordance to Article 7 and 9 of Directive 2003/99/EC should therefore be in compliance with provisions and technical requirements on the harmonised monitoring and reporting of AMR which takes into account the recommendations set out in the EFSA reports.
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
For the sake of clarity of Union legislation, Decision 2007/407/EC should be repealed.
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
In order to allow Member States to organise themselves and to facilitate the planning of the monitoring and reporting provided for in this Decision, it should apply from 1 January 2014.
Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
This Decision lays down detailed rules for the harmonised monitoring and reporting of antimicrobial resistance (AMR) to be carried out by Member States in accordance with Article 7(3) and 9(1) of Directive 2003/99/EC and Annex II (B) and Annex IV thereto.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
That monitoring and reporting shall cover the following bacteria obtained from samples from certain food-producing animal populations and certain food:
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
Campylobacter jejuni and Campylobacter coli (C. jejuni and C. coli);
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
Indicator commensal Escherichia coli (E. coli);
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
Indicator commensal Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
This Decision lays down specific requirements for the harmonised monitoring and reporting of the Salmonella spp., and E. coli producing the following enzymes in certain food-producing animal populations and in certain food:
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
Extended-Spectrum β-Lactamases (ESBL);
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
AmpC β-Lactamases (AmpC);
karbapenemázy.
Carbapenemases.
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
Sampling framework and collection of isolates by Member States
Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
Member States shall ensure the sampling for the monitoring of AMR in accordance with the technical requirements set out in Part A of the Annex.
Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
Member States shall collect representative isolates of the following bacteria in accordance with the technical requirements set out in the part A of the Annex:
indikátorových komenzálních E. coli a
Indicator commensal E. coli; and
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
ESBL- or AmpC- or carbapenemase-producing Salmonella spp. and E. coli.
Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
Member States may collect representative isolates of the following bacteria provided that they do so in accordance with the technical requirements set out in Part A of the Annex:
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Indicator commensal E. faecalis and E. faecium.
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Isolates of Salmonella spp. obtained by food business operators
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
Where, due to a low bacterial prevalence or a low number of epidemiological units in a Member State the minimum number of Salmonella spp. isolates collected by the competent authority during official controls in accordance with point 1(a) of Part A of the Annex is not sufficient to achieve the minimal required number of isolates to be tested for antimicrobial susceptibility, the competent authority may use isolates obtained by food business operators provided that such isolates have been obtained by the food businesses operator in accordance with the following provisions:
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
the national control programme provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 2160/2003;
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
the process hygiene criteria set out in points 2.1.3, 2.1.4 and 2.1.5 of Chapter 2 of Annex I to Regulation (EC) No 2073/2005.
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
Analysis by national reference laboratories
Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
National reference laboratories for AMR shall perform the following analysis:
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
the antimicrobial susceptibility testing of the isolates set out in points 2 and 3 of Part A of the Annex;
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
the specific monitoring of ESBL- or AmpC- or carbapenemase-producing Salmonella spp. and E. coli set out in point 4 of Part A of the Annex.
Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
The competent authority may designate laboratories other than the national reference laboratory for AMR in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004 to perform the analysis provided for in paragraph 1.
Hodnocení a podávání zpráv
Assessment and reporting
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Member States shall assess the results of the AMR monitoring provided for in Articles 2 and 3 and include that assessment in the report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and antimicrobial resistance provided for in Article 9(1) of Directive 2003/99/EC.
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Publication and confidentiality of the data