natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Pro účely tohoto oddílu se použijí následující definice:
For this Section the following applies:
Nečistoty, metabolity, relevantní (významné) metabolity
Impurities, metabolites, relevant metabolites
podle definice v nařízení (ES) č. 1107/2009
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Nečistoty významné z hlediska toxicity a/nebo ekotoxicity hlediska nebo životního prostředí.
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Významné nečistoty
Significant impurities
Nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg.
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Na požádání musí být poskytnuty následující vzorky:
On request the following samples must be provided:
analytické standardy čisté účinné látky,
analytical standards of the pure active substance;
vzorky technické účinné látky,
samples of the active substance as manufactured;
analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty, jsou-li k dispozici.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Metody pro analýzu technické účinné látky
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
V tomto bodu platí následující definice:
For this point the following definitions apply:
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Správnost metody je definována jako stupeň, do jakého stanovená hodnota analytu ve vzorku odpovídá přijaté referenční hodnotě (například norma ISO 5725).
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi výsledky nezávislých zkoušek získanými za předepsaných podmínek.
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Opakovatelnost: Přesnost za opakovatelných podmínek, tj. za podmínek, kdy jsou výsledky nezávislých zkoušek získány v krátkých časových intervalech stejnou metodou, se stejným zkušebním materiálem, ve stejné laboratoři, stejnou osobou za použití stejného zařízení.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Reprodukovatelnost není u technických účinných látek (definice reprodukovatelnosti viz norma ISO 5725) požadována.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Musí být poskytnuty a přesně popsány metody pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce specifikované v předložené dokumentaci, která slouží jako podklad pro schválení účinné látky.
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Musí být rovněž poskytnuty metody pro stanovení významných a/nebo relevantních nečistot a přísad (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod.
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo přísad).
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Při posuzování správnosti navržených metod pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být poskytnuto vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ±3 %.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Rovněž musí být doložena míra interference u metod ke stanovení nečistot.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramů.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
U metod pro stanovení čisté účinné látky a významných a/nebo relevantních nečistot v technické účinné látce je požadován údaj o správnosti.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Opakovatelnost při stanovení čisté účinné látky musí být určena v zásadě z minimálně pěti stanovení.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %).
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Odlehlé hodnoty zjištěné vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbsův test) mohou být vyřazeny.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Metody pro stanovení reziduí
Methods for the determination of residues
Metody musí umožňovat stanovení účinné látky a/nebo relevantních metabolitů.
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Pro každou metodu a pro každou relevantní reprezentativní matrici musí být experimentálně stanoveny a uvedeny specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
V zásadě musí být navržené metody pro stanovení reziduí metodami multireziduálními; standardní multireziduální metoda musí být posouzena a uvedena z hlediska její vhodnosti pro stanovení reziduí.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními metodami nebo nejsou slučitelné s těmito metodami, musí být navržena alternativní metoda.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Pokud má tento požadavek za následek příliš velký počet metod pro jednotlivé sloučeniny, lze akceptovat jednu metodu, která umožňuje stanovení společné části (nebo funkční skupiny) jednotlivých sloučenin.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
V tomto oddíle platí následující definice:
For this Section the following definitions apply:
Opakovatelnost Přesnost za opakovatelných podmínek, tj. za podmínek, kdy jsou výsledky nezávislých zkoušek získány v krátkých časových intervalech stejnou metodou, se stejným zkušebním materiálem, ve stejné laboratoři, stejnou osobou za použití stejného zařízení.
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Reprodukovatelnost Vzhledem k tomu, že definice reprodukovatelnosti v příslušných publikacích (např. v normě ISO 5725) není obecně použitelná pro metody analýzy reziduí, je reprodukovatelnost, co se týče tohoto nařízení, definována jako ověření opakovatelnosti výtěžnosti u typických matric a na úrovních typických koncentrací alespoň v jedné laboratoři nezávislé na laboratoři, která původně ověřila studii (tato nezávislá laboratoř může patřit pod stejnou společnost) (ověření nezávislou laboratoří).
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Procenta z množství účinné látky nebo relevantního metabolitu původně přidaného ke vzorku vhodné matrice, který neobsahuje detekovatelné množství analytu.
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Mez stanovitelnosti
Limit of determination
Mezí stanovitelnosti (často nazývána jako mez kvantifikace) se rozumí nejnižší zkoušená koncentrace, při které je dosaženo přijatelné střední hodnoty výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou nejlépe ≤ 20 %; v určitých oprávněných případech může být přijatelná i nižší nebo vyšší střední hodnota výtěžnosti i vyšší relativní směrodatné odchylky).
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Rezidua v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech a/nebo na nich
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí, jak byla předložena podle bodů 6.1 a 6.2, aby bylo členským státům umožněno zjistit soulad se stanovenými maximálními limity reziduí (MLR) nebo stanovit uvolnitelná rezidua.
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Specifičnost metod musí umožnit stanovit všechny složky zahrnuté do definice reziduí, případně za pomoci další potvrzující (konfirmační) metody.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Musí být stanovena a uvedena opakovatelnost.
The repeatability must be determined and reported.
Souběžné analytické vzorky pro zkoušku lze připravit z běžného vzorku z ošetřeného pole, který obsahuje vzniklá rezidua.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Eventuálně lze souběžné analytické vzorky pro zkoušku připravit z běžného neošetřeného vzorku, jehož poměrné části jsou obohaceny na požadovanou úroveň (na požadované úrovně).
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Musí být uvedeny výsledky ověřené nezávislou laboratoří.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Musí být stanovena a uvedena mez stanovitelnosti včetně jednotlivých výtěžností a průměrné výtěžnosti.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnné výtěžnosti i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou úroveň obohacení.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Rezidua v půdě
Residues in soil
Musí být předloženy metody pro analýzu mateřské sloučeniny a/nebo relevantních metabolitů v půdě.
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Specifičnost metod musí umožnit stanovit mateřskou sloučeninu a/nebo relevantní metabolity, případně za pomoci další potvrzující (konfirmační) metody.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Musí být stanoveny a uvedeny opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých výtěžností a průměrné výtěžnosti.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která vzbuzuje obavy z hlediska expozice necílových organismů nebo kvůli fytotoxickým účinkům.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Za obvyklých podmínek navržená mez stanovitelnosti nesmí přesáhnout 0,05 mg/kg.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Musí být předloženy metody pro analýzu mateřské sloučeniny a/nebo relevantních metabolitů ve vodě.
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
U pitné vody nesmí navržená mez stanovitelnosti překročit 0,1 μg/l.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
U povrchových vod nesmí navržená mez stanovitelnosti překročit koncentraci, při níž se dopad na necílové organismy považuje za nepřijatelný v souladu s požadavky přílohy nařízení Komise (EU) č.546/2011 [8].
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Rezidua v ovzduší
Residues in air
Musí být předloženy metody pro analýzu účinné látky a/nebo relevantních metabolitů v ovzduší, které se vytvářejí při nebo krátce po aplikaci, pokud nelze prokázat, že expozice obsluhy, pracovníků nebo okolních osob není pravděpodobná.
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Navržená mez stanovitelnosti musí zohledňovat relevantní mezní hodnoty založené na ochraně zdraví nebo relevantní úrovně expozice.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Rezidua v tělních tekutinách a tkáních
Residues in body fluids and tissues
Jestliže je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, musí být předloženy vhodné analytické metody.
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Toxikologické a metabolické studie
Toxicological and metabolism studies
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o jednom nebo více přípravcích obsahujících příslušnou účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro člověka, která souvisejí s manipulací a používáním přípravků na ochranu rostlin obsahujících příslušnou účinnou látku, a rizik pro člověka vyplývajících ze stopového množství reziduí v potravinách a vodě.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné pro:
In addition, the information provided must be sufficient to:
k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda je, či není možné účinnou látku schválit,
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s jakýmkoli schválením,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
classify the active substance as to hazard,
stanovení odpovídající úrovně přijatelného denního příjmu (ADI) pro člověka,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL),
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
specifikaci výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
identifikaci vhodných opatření první pomoci a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob, a
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
umožnění provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované nebo konzumované člověkem) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců.
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních toxikologických zkoumáních (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů těchto účinků, pro stanovení NOAEL (nepozorovatelných úrovní nepříznivých účinků) a pro posouzení významnosti těchto účinků.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené látky.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na toxikologické chování, je nezbytné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu, jak je uvedeno v části A bodě 1.11.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided.
Zkoušky musí být provedeny s účinnou látkou takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se studie opakovat s technickou účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely toxikologického zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
V případě nejistoty musí být předloženy vhodné doplňovací studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě studie opakovat.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, musí být k podávání použita nejlépe pouze jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.