natgillin/translations-raw huggingface dataset:
snížené kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy.
reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species.
Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě článku 44:
Where an authorisation has been granted in accordance with the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 44:
Členské státy zajistí, pokud je to prakticky možné, aby žadatel v době podání žádosti vzal v úvahu u všech mikroorganismů, které se za účelem rozhodnutí o povolení posuzují, veškeré dostupné relevantní poznatky a informace v odborné literatuře.
Member States shall ensure, as far as is practically possible, that for all micro-organisms that are considered for an authorisation, the applicant has taken into account all available relevant knowledge and information in literature at the time of submission.
Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu směrnice 2001/18/ES, povolení se neudělí, pokud nebylo předloženo hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES, jak vyžaduje čl. 53 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Directive 2001/18/EC, no authorisation shall be granted unless the evaluation conducted in accordance with Directive 2001/18/EC has been submitted, as required pursuant to Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Podle čl. 53 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 se povolení neudělí pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES, na jehož základě lze organismus uvolňovat do životního prostředí.
In accordance with Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, no authorisation shall be granted for a plant protection product containing a genetically modified organism unless authorisation is granted in accordance with part C of Directive 2001/18/EC under which that organism can be released into the environment.
Povolení se neudělí, jestliže se v přípravku na ochranu rostlin vyskytují relevantní metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí a/nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus a/nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže lze prokázat, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.
No authorisation shall be granted if relevant metabolites/toxins (i.e. those expected to be of concern for human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism, and/or by microbial contaminants are present in the plant protection product, unless it can be shown that the amount present is at an acceptable level before and after its proposed use.
Členské státy zajistí uplatňování přiměřených opatření ke kontrole kvality, kterými se zajistí identita mikroorganismu a obsah přípravku na ochranu rostlin.
Member States shall ensure that adequate quality control measures are applied to ensure the identity of the micro-organism and contents of the plant protection product.
Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu rizik a kritických kontrolních bodů) nebo rovnocenný systém.
Such measures must include a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system or equivalent system.
U každého uděleného povolení členské státy zajistí, aby dotčený mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo.
For each authorisation granted the Member States shall ensure that the micro-organism concerned is deposited at an internationally recognised culture collection and has an accession number.
Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o přírodní nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.
There must also be information as to whether or not the micro-organism is a wild type or a spontaneous or induced mutant, or a genetically modified organism.
Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah dalších složek a formulačních přísad v přípravku na ochranu rostlin a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají při výrobním procesu.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Členské státy zajistí, aby množství kontaminujících organismů bylo regulováno na přijatelnou úroveň.
Member States shall ensure that the level of contaminating organisms is controlled to an acceptable level.
Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku na ochranu rostlin, pokud možno podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)“.
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Povolení se neudělí, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinností antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.
No authorisation shall be granted if, at any stage in the development of a microbial plant protection product, it becomes apparent, on the basis of a build-up of resistance, or transfer of resistance, or other mechanism, that there may be interference with the effectiveness of an anti-microbial agent used in human or animal medicine.
Povolení se neudělí, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole kvality výrobní metody, výrobního procesu a přípravku na ochranu rostlin.
No authorisation shall be granted unless full information is provided on the continuous quality control of the production method, production process and plant protection product.
Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zajištění kvality výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku na ochranu rostlin.
The quality assurance criteria for production and the techniques used to ensure a uniform plant protection product must to the extent possible be described and specified.
Povolení se neudělí, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže ostatní zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin a snížení ztrát při skladování musí být případně kvantitativně a/nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků.
Where relevant, yield response when the plant protection product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products.
Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, zahrnují požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
Jestliže existují důkazy o vzniku rezistence patogenů na přípravek na ochranu rostlin, členské státy rozhodnou, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.
If there is evidence of a development of resistance of pathogens towards the plant protection product, the Member State shall decide if the submitted resistance management strategy addresses this adequately and sufficiently.
Zamýšlený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
The intended effect on vertebrates to be controlled shall be obtained without unnecessary suffering and unnecessary pain for these animals.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případu, kdy navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
Jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, zahrnují požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.4.2.1 až 2.4.2.6.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.4.2.1 to 2.4.2.6.
Metody pro sledování po povolení musí zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.
Methods for post-authorisation monitoring shall involve the use of commonly available reagents and equipment.
Povolení se neudělí, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku na ochranu rostlin.
No authorisation shall be granted unless there is an adequate method of sufficient quality to identify and quantify the micro-organism and non-viable components (e.g. toxins, impurities and co-formulants) in the plant protection product.
Povolení se neudělí, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a sledování životaschopných a/nebo životaneschopných reziduí.
No authorisation shall be granted unless there are adequate methods for post-registration control and monitoring of viable and/or non-viable residues.
rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky relevantní rezidua.
plants, plant products, foodstuffs of plant and animal origin and feedingstuffs if toxicologically relevant residues occur.
Rezidua se považují za relevantní, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup či jiná bezpečnostní opatření;
Residues are considered relevant if a maximum residue level (MRL) or a waiting or re-entry safety period or other such precaution is required;
půdy, vody, ovzduší a/nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně relevantní rezidua.
soil, water, air and/or body tissues if toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant residues occur.
Účinky na zdraví lidí a zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
Effects on human and animal health arising from the plant protection product
Povolení se neudělí, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata.
No authorisation shall be granted if on the basis of the information provided in the dossier it appears that the micro-organism is pathogenic to humans or non-target animals under the proposed conditions of use.
Povolení se neudělí, jestliže mikroorganismus a/nebo přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje daný mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře za realisticky nejhorších podmínek, kolonizovat člověka nebo zvířata nebo na ně mít nepříznivý účinek.
No authorisation shall be granted if the micro-organism and/or the plant protection product containing the micro-organism might, under the recommended conditions of use, including a realistic worst case scenario, colonise or cause adverse effects in humans or animals.
Při rozhodování o povolení mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin zváží členské státy možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata.
When making a decision on the authorisation of the microbial plant protection product, Member States shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment and at work, and animals.
Všechny mikroorganismy je nutné považovat za možné senzibilátory, ledaže lze z příslušných informací zjistit, že riziko senzibilizace nehrozí, s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům.
All micro-organisms shall be regarded as potential sensitisers, unless it is established by means of relevant information that there is no risk of sensitisation, taking into account immuno-compromised and other sensitive individuals.
Proto se v uděleném povolení musí uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že se přípravek na ochranu rostlin obsahující příslušný mikroorganismus nesmí vdechovat.
Authorisations granted shall therefore specify that protective clothing and suitable gloves be worn and that the plant protection product containing the micro-organism shall not be inhaled.
Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv, povolení se neudělí, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními EU, nejsou pro uživatele snadno dostupné a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.
Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing, no authorisation shall be granted unless those items are effective and in accordance with relevant EU provisions, and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the conditions of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
Povolení se neudělí, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.
No authorisation shall be granted if it is known that transfer of genetic material from the micro-organism to other organisms may lead to adverse effects on human and animal health, including resistance to known therapeutic substances.
Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu přípravku, distribuce, použití nebo způsobu použití.
Plant protection products which, because of particular properties, or which, if mishandled or misused, could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use.
Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, kromě toho nesmí být povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.
Moreover, plant protection products which are classified as very toxic shall not be authorised for use by non-professional users.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým účinkům na okolní osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku na ochranu rostlin.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on bystanders or workers exposed after application of the plant protection product are expected.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým účinkům na zvířata.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on animals are expected.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé účinky, musí být reálné. Jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní ochranná opatření.
Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that no colonisation or adverse effects are expected must be realistic; if necessary, special precautionary measures must be prescribed.
Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicí 98/24/ES a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES [14].
The conditions of authorisation shall be in compliance with Directive 98/24/EC and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [14].
Je nutno zohlednit experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a informace o účinnosti opatření první pomoci a terapeutických opatření.
The experimental data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures provided shall be considered.
Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí 2004/37/ES.
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Directive 2004/37/EC.
Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 89/656/EHS [15].2.6.2 Účinky na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Council Directive 89/656/EEC [15].2.6.2. Effects on human and animal health arising from residues
Povolení se neudělí, jestliže nejsou k dispozici dostatečné informace o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících příslušné mikroorganismy, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, jeho stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.
No authorisation shall be granted unless there is sufficient information for plant protection products containing the micro-organism, to decide that there is no harmful effect on human or animal health arising from exposure to the micro-organism, its residual traces and metabolites/toxins remaining in or on plants or plant products.
Povolení se neudělí, pokud přítomná životaschopná a/nebo životaneschopná rezidua přípravku na ochranu rostlin neodpovídají minimálnímu množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua a/nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezena na minimum.
No authorisation shall be granted unless viable residues and/or non-viable residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the viable residues and/or toxins at harvest, slaughter or after storage are reduced to a minimum.
Povolení se neudělí, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním účinkům v důsledku osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí.
No authorisation shall be granted if the available information indicates that there may be unacceptable adverse environmental effects due to the fate and behaviour of the plant protection product in the environment.
Povolení se neudělí, jestliže lze očekávat, že kontaminace podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu kvality pitné vody podle směrnice 98/83/ES.
No authorisation shall be granted if contamination of ground water, surface water or drinking water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use, may cause interference with the analytical systems for the control of the quality of drinking water provided for in Directive 98/83/EC.
Povolení se neudělí, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z těchto hodnot:
No authorisation shall be granted if the contamination of groundwater expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use contravenes or exceeds whichever of the following is the lower:
parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené směrnicí 98/83/ES nebo
the parameters or maximum permissible concentrations laid down by Directive 98/83/EC; or
parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené pro složky přípravku na ochranu rostlin, například příslušné metabolity/toxiny, v souladu se směrnicí 2000/60/ES nebo
the parameters or maximum permissible concentrations laid down for components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins in accordance with Directive 2000/60/EC; or