natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkoušená látka (tekutá nebo pevná) se aplikuje po dobu 10 vteřin a pak se z oka opláchne izotonickým fyziologickým roztokem (přibližně 20 ml) při okolní teplotě.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
Oko (v držáku) se potom v původní svislé poloze vrátí do chladícího přístroje.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Do každého pokusu by měly být zařazeny souběžné negativní kontroly nebo kontroly s rozpouštědlem/vehikulem a pozitivní kontroly.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Když se zkoušejí 100 % tekuté látky nebo pevné látky, fyziologický roztok se ve zkušební metodě ICE používá pro souběžnou negativní kontrolu, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Když se zkoušejí zředěné tekuté látky, do zkušební metody se zařadí skupina pro souběžnou kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Jak je uvedeno v bodě 25, lze použít pouze rozpouštědlo/vehikul, u kterého se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Protože analýza ICE se v této zkušební metodě používá ke zjišťování leptavých nebo silných dráždivých látek, pozitivní kontrola by měla být referenční látkou, která v této zkušební metodě vyvolá silnou reakci.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Aby se však zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Měl by se vytvořit dostatek údajů in vitro pro pozitivní kontrolu, aby bylo možné vypočítat statisticky stanovený, přijatelný rozsah pozitivní kontroly.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Nejsou-li údaje o zkušební metodě ICE z minulosti pro určitou pozitivní kontrolu k dispozici, bude nutné uskutečnit studie za účelem získání těchto informací.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Příklady tekutých zkoušených látek pro pozitivní kontroly jsou 10 % kyselina octová nebo 5 % benzalkonium chlorid, zatímco příklady pevných zkoušených látek pro pozitivní kontroly jsou hydroxid sodný nebo imidazol.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Zkoušené rohovky se hodnotí předběžně ošetřené a hodnocení začíná ve 30, 75, 120, 180 a 240 minutách (± 5 minut) po oplachu po ošetření.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Tyto časové body zajišťují odpovídající počet měření během čtyřhodinové doby zkoušení a přitom ponechávají dostatek času mezi měřeními, aby potřebná pozorování byla uskutečněna pro všechny oči.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Hodnocené koncové body jsou zákal a otok rohovky, zadržování fluoresceinu a morfologické účinky (např. tvoření jizev nebo uvolňování epitelu).
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Všechny koncové body kromě zadržování fluoresceinu (který je stanoven pouze v předběžné úpravě a 30 minut po expozici zkoušené látce) se určují v každém výše uvedeném časovém bodu.
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Doporučují se fotografické snímky, aby se zdokumentoval zákal rohovky, zadržování fluoresceinu, morfologické účinky a histopatologie, pokud se provádí.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Uživatelům se po konečné zkoušce doporučuje, aby po uplynutí doby čtyř hodin uložili oči do vhodného fixačního prostředku (např. neutrální pufrovaný formalín) pro případné histopatologické vyšetření.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
Otok rohovky se určuje měřením tloušťky rohovky, které se provádí optickým pachymetrem pod mikroskopem se štěrbinovou lampou.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Vyjadřuje se jako procento a vypočítává se z měření tloušťky rohovky podle následujícího vzorce:
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Střední procento otoku rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Na základě nejvyšší střední hodnoty otoku rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodu se potom každé zkoušené látce přidělí celková hodnota kategorie.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Zákal rohovky se vypočítává s použitím plochy rohovky pro hodnocení, která je nejvíce zakalena.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Střední hodnota zákalu rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Na základě nejvyšší střední hodnoty zákalu rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodě se potom každé zkoušené látce přidělí celková hodnota kategorie (tabulka 1).
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Hodnoty zákalu rohovky
Corneal opacity scores
Hodnota
Score
0Žádný zákal.
opacity
Velmi slabý zákal.
Very faint opacity
Rozptýlené nebo roztroušené plochy; detaily duhovky jsou jasně viditelné.
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Snadno rozeznatelná průhledná plocha; detaily duhovky jsou poněkud nejasné.
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Silný zákal rohovky; nejsou viditelné žádné konkrétní detaily duhovky; velikost pupily je stěží rozeznatelná.
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Úplný zákal rohovky; duhovka není viditelná.
Complete corneal opacity; iris invisible
Střední hodnota zadržování fluoresceinu se u všech zkoušených očí vypočítává pouze pro časový bod 30minutového pozorování, který se používá pro celkovou hodnotu kategorie přidělenou každé zkoušené látce (tabulka 2).
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Hodnoty zadržování fluoresceinu
Fluorescein retention scores
0Žádné zadržování fluoresceinu.
fluorescein retention
Velmi slabé zbarvení jednotlivých buněk.
Very minor single cell staining
Zbarvení jednotlivých buněk se rozšířilo po zkoušené ploše rohovky.
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Fokální nebo splývající úplné zbarvení jednotlivých buněk.
Focal or confluent dense single cell staining
Splývající velké plochy zadržování fluoresceinu rohovky.
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Morfologické účinky zahrnují ‚jizvy‘ na epiteliálních buňkách rohovky, ‚uvolňování‘ epitelu, ‚zdrsnění‘ povrchu rohovky a ‚nalepení‘ zkoušené látky na rohovku.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Tato zjištění se mohou ve své závažnosti měnit a mohou se vyskytovat souběžně.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Klasifikace těchto zjištění je subjektivní podle interpretace výzkumníka.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Výsledky ze zákalu a otoku rohovky a zadržování fluoresceinu by se měly hodnotit zvlášť, aby se pro každý koncový bod vytvořila třída ICE.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Třídy ICE pro každý koncový bod se pak spojí za účelem vytvoření klasifikace dráždivých účinků pro každou zkoušenou látku.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
Poté, co byl každý koncový bod vyhodnocen, lze na základě předem určeného rozmezí přiřadit třídy ICE.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Interpretace tloušťky (tabulka 3) a zákalu rohovky (tabulka 4) a zadržování fluoresceinu (tabulka 5) s použitím čtyř tříd ICE se uskutečňuje podle těchto měřítek:
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Klasifikační kritéria ICE pro tloušťku rohovky
ICE classification criteria for corneal thickness
Střední otok rohovky (%) [1]
Mean Corneal Swelling (%) [1]
Třída ICE
ICE Class
> 5 až 12
> 5 to 12
> 12 až 18 (> 75 min. po zkoušení)
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 až 18 (≤ 75 min. po zkoušení)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 18 až 26
> 18 to 26
> 26 až 32 (> 75 min. po zkoušení)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 až 32 (≤ 75 min. po zkoušení)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
Klasifikační kritéria ICE pro zákal
ICE classification criteria for opacity
Střední maximální hodnota zákalu [2]
Mean Maximum Opacity Score [2]
Klasifikační kritéria ICE pro střední zadržování fluoresceinu
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Střední hodnota zadržování fluoresceinu 30 minut po zkoušení [3]
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Klasifikace celkových dráždivých účinků in vitro pro zkoušenou látku se posuzuje z údajů klasifikace dráždivých účinků, která odpovídá kombinaci kategorií získaných pro otok rohovky, zákal rohovky a zadržování fluoresceinu a s použitím schématu uvedeného v tabulce 6.
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Klasifikace celkových dráždivých účinků in vitro
Overall in vitro irritancy classifications
Kombinace 3 koncových bodů
Combinations of the 3 Endpoints
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Zákal rohovky ≥ 3 ve 30 min. (nejméně ve 2 očích)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Zákal rohovky = 4 v každém časovém bodě (nejméně ve 2 očích)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Silné uvolňování epitelu (nejméně v 1 oku)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Zkušební metoda ICE má celkovou přesnost 83 % (120/144) až 87 % (134/154), míru falešné pozitivity 6 % (7/122) až 8 % (9/116) a míru falešné negativity 41 % (13/32) až 50 % (15/30) pro identifikaci látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči, ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků, klasifikovanými podle klasifikačních systémů EPA (1), EU (2) nebo GHS (3).
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
V případě, že látky v určitých chemických (tj. alkoholy a smáčedla) a fyzikálních (tj. pevné látky) třídách jsou vyloučeny z databáze, přesnost ICE se v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS pohybuje v rozmezí od 91 % (75/82) do 92 % (69/75), míra falešné pozitivity od 5 % (4/73) do 6 % (4/70) a míra falešné negativity od 29 % (2/7) do 33 % (3/9) (4).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
I když se klasifikace látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči pro zkoušenou látku nezíská, údaje ICE mohou být užitečné ve spojení s testovacími údaji z oční zkoušky in vivo na králících nebo z náležitě validované zkoušky in vitro, aby se dále vyhodnotila účelnost a omezení zkušební metody ICE pro zjištění slabých dráždivých a nedráždivých látek (dokument s pokyny o používání zkušebních metod oční toxicity in vitro se zpracovává).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Zkouška se považuje za přijatelnou, pokud souběžné negativní kontroly s vehikulem/ rozpouštědlem a souběžné pozitivní kontroly poskytnou klasifikaci dráždivých účinků, které spadají příslušně do tříd nedráždivých a silně dráždivých/leptavých látek.
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
fyzikálně chemické vlastnosti, např. fyzikální stav, těkavost, pH, stálost, třída chemických látek, rozpustnost ve vodě odpovídající provádění studie;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
stálost, je-li známa.
Stability, if known;
určení zdroje očí (např. zařízení, z něhož byly získány);
Identification on the source of the eyes (e.g., the facility from which they were collected);
podmínky skladování a dopravy očí (např. datum a čas shromáždění očí, časový interval před zahájením zkoušení);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing);
specifické vlastnosti zvířat, z nichž byly získány oči, jsou-li tyto vlastnosti k dispozici (např. věk, pohlaví, hmotnost dárce).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal);
případně přijatelné rozsahy souběžných srovnávacích kontrol na základě dosavadních údajů.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data;
použitý mikroskop se štěrbinovou lampou (např. model);
Slit-lamp microscope used (e.g., model);
nastavení přístroje pro používaný mikroskop se štěrbinovou lampou;
Instrument settings for the slit-lamp microscope used;
informace o použitých kuřecích očích, včetně prohlášení o jejich kvalitě;
Information for the chicken eyes used, including statements regarding their quality;
popis použitých hodnotících kritérií.
Description of evaluation criteria used;
popis jiných pozorovaných účinků;
Description of other effects observed;
případně fotografické snímky očí.
If appropriate, photographs of the eye;
Dostupné na:
Available at:
[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].
[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]
Publikace NIH č.: 06-4513.
NIH Publication No: 06-4513.
Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) nesporný a spolehlivý zdroj (nesporné a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikální/chemické vlastnosti; iv) podpůrné údaje o známých účincích a v) známá síla v rozsahu žádoucí reakce.
A benchmark substance should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv), supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Otok rohovky Objektivní měření rozsahu zduření rohovky ve zkoušce ICE po expozici zkoušené látce.
Corneal swelling An objective measurement in the ICE test of the extent of distention of the cornea following exposure to a test substance.
Vyjadřuje se procentuálně a vypočítává se z měření základní tloušťky rohovky (před dávkováním) a tloušťky zaznamenávané v pravidelných intervalech po vystavení zkoušené látce ve zkoušce ICE.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test material in the ICE test.
Stupeň otoku rohovky je příznačný pro poškození rohovky.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Zadržování fluoresceinu Subjektivní měření rozsahu fluoresceinu sodného ve zkoušce ICE, který je zadržován buňkami epitelu v rohovce po expozici zkoušené látce.
Fluorescein retention A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Stupeň zadržování fluoresceinu je příznačný pro poškození epitelu rohovky.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Nedráždivá látka Látky, které nejsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie I, II, nebo III EPA; kategorie R41 nebo R36 EU; nebo kategorie 1, 2A, nebo 2B GHS (1)(2)(3).
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3). Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye.
Látka s leptavými účinky na oči a) Látka, která způsobuje nevratné poškození tkání očí. b) Látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU (1)(2)(3).
Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1)(2)(3).
Látka s dráždivými účinky na oči a) látka, která způsobuje nevratnou změnu v oku po aplikaci na přední plochu oka; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie II nebo III EPA, kategorie R36 EU nebo kategorie 2A nebo 2B GHS (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III; EU Category R36; or GHS Category 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3).
Mikroskop se štěrbinovou lampou Přístroj používaný k přímému vyšetření oka se zvětšením pod binokulárním mikroskopem a vytvořením stereoskopického, přímého obrazu.
Slit-lamp microscope An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Ve zkušební metodě ICE se tento přístroj používá k prohlížení předních struktur kuřecího oka a také k objektivnímu měření tloušťky rohovky s přídavným zařízením na měření hloubky.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
VHODNÉ CHEMICKÉ LÁTKY PRO ZKUŠEBNÍ METODU ICE
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Tyto látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí pro místní podráždění/poleptání očí, který vychází z výsledků očních zkoušek in vivo na králících (TG 405) (tj. kategorie 1, 2A, 2B nebo neklasifikované či označené podle GHS OSN (3)(7).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).
Z tohoto důvodu byly dráždivé látky vybrány z doporučeného seznamu 122 referenčních látek ICCVAM pro ověření platnosti zkušebních metod oční toxicity in vitro (viz dodatek H: Seznam doporučených referenčních látek ICCVAM) (4).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List)(4).
Referenční údaje jsou dostupné v základním dokumentu o přezkumu ICCVAM pro zkušební metodu pro zákal a propustnost rohovky u skotu (BCOP) a zkušební metodu odděleného kuřecího oka (ICE) (18) (19).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19).
Doporučené látky k prokázání odborné způsobilosti pro ICE
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with ICE
Klasifikace [3]in vitro
In Vitro lassification [3]
Neleptavá/slabá dráždivá látka
Non-corrosive/Non-severe irritant
Schématický nákres chladícího přístroje a držáků očí ICE
Diagrams of the ICE superfusion apparatus and eye clamps
Další obecně použitelné popisy chladícího přístroje a držáku očí viz Burton et al.
(See Burton et al.