natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výřez půdy musí být neporušený.
The soil monolith must be undisturbed.
Teplota půdy musí být podobná, jako je teplota půdy na poli.
Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field.
V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství infiltrované vody podobné jako v oblastech, pro které je požadováno povolení.
Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorisation is sought.
Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.
When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.
Studie vyplavování v polních podmínkách
Field leaching studies
Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích.
Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted.
Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.
If soil cracking is observed during the study this must be fully described.
Velká pozornost musí být věnována počtu a umístění zařízení pro jímání vody.
Great attention shall be given to the number and the location of water collection devices.
Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.
The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths.
Osud a chování ve vodě a v ovzduší
Fate and behaviour in water and air
Poskytnuté informace a údaje společně s poskytnutými informacemi a údaji o jednom nebo více přípravcích obsahujících účinnou látku a jinými relevantními informacemi musí být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu
The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of:
perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda, včetně suspendovaných částic),
persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),
rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,
the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,
potenciálu kontaminace povrchových a podzemních vod.
potential for contamination of surface water and groundwater.
Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodě 2.9)
Route and rate of degradation in aquatic systems (as far as not covered by point 2.9)
identifikaci relativní závažnosti typů procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),
případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,
where possible, identify the individual components present,
stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuce mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment a
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and
umožnění definovat příslušné reziduum, kterému jsou nebo by mohly být vystaveny necílové druhy.
permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
Hydrolytické odbourávání
Hydrolytic degradation
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
Platí stejná ustanovení jako v příslušných odstavcích bodu 2.9.1.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
Fotochemické odbourávání
Photochemical degradation
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
Platí stejná ustanovení jako v příslušných odstavcích bodů 2.9.2 a 2.9.3.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
Biologické odbourávání
Biological degradation
„Snadné biologické odbourávání“ („ready biodegradability“)
‘Ready biodegradability’
Zkouška musí být provedena vždy, s výjimkou případů, kdy podle části 4 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 není požadována.
The test must always be performed unless it is not required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Metoda C.4 nařízení (ES) č. 440/2008.
Method C 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Studie voda/sediment
Water/sediment study
Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.
The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
Odbourávání v nasycené zóně
Degradation in the saturated zone
Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.
Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je nutný odborný posudek.
Expert judgement is required to decide whether this information is necessary.
Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodě 2.10)
Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
Vhodné pokyny jsou obsaženy ve zprávě vypracované pracovní skupinou pro pesticidy v ovzduší (FOCUS [15]): „PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (Pesticidy v ovzduší: hlediska pro posouzení expozice)“ (2008)
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
Na základě chemického složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě nebo v ovzduší v důsledku použití nebo navrhovaného použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, musí být předložen návrh definice rezidua, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.
In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
Údaje ze sledování
Monitoring data
Musí být uvedeny dostupné údaje ze sledování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Ekotoxikologické studie
Ecotoxicological studies
Poskytnuté informace, společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích, které tuto účinnou látku obsahují, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance.
Dopad může být výsledkem jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Poskytnuté informace o účinné látce společně s dalšími relevantními informacemi a informace o jednom nebo více přípravcích, které ji obsahují, musí být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – popřípadě populace, společenstva a procesy, je-li to zapotřebí,
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů a
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
specifikaci výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních ekotoxikologických zkoumáních a provést a uvést, pokud je to požadováno příslušnými orgány, doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů těchto účinků a pro posouzení významnosti těchto účinků.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
Informace o osudu a chování v životním prostředí, získané a předložené podle bodů 7.1 až 7.4, a informace o hladinách reziduí v rostlinách, získané a předložené podle oddílu 6, mají pro posouzení dopadu na necílové druhy zásadní význam, neboť společně s informacemi o povaze přípravku a způsobu jeho použití charakterizují povahu a rozsah potenciální expozice.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure.
Toxikokinetické a toxikologické studie a informace předložené podle bodů 5.1 až 5.8 poskytují důležité informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech toxického účinku.
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by se uvádět přesné hodnoty pravděpodobnosti, namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Jestliže jsou zkoušky prováděny s účinnou látkou, musí být použitý materiál téže specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se opakovat s technickou účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely ekotoxikologického zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Předpokládá-li se ve studii použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
U všech krmných studií musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
Někdy je nezbytné provést samostatné studie s metabolity, produkty odbourávání nebo reakčními produkty, jestliže u nich hrozí relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků vztahujících se k účinné látce.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Před provedením těchto studií musí být zohledněny informace z oddílů 5, 6 a 7.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Zkoušené organismy
Test organisms
Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek, včetně odhadu vlastní toxicity a faktorů, které ji ovlivňují, se musí, je-li to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách toxicity u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene (nebo zaznamenaného původu).
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, průběh odpovědi a zotavení v čase a hodnotu NOEL a musí také obsahovat popis relevantních makroskopických patologických nálezů.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích aplikovaných výlučně v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).
The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro jeden z druhů křepelky: křepelku japonskou (Coturnix coturnix japonica) nebo křepelku viržinskou (Colinus virginianus), nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos).
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
Nejvyšší ve zkouškách použitá dávka nesmí přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
Krátkodobá dietární toxicita
Short-term dietary toxicity Aim of the test
Účel zkoušky
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings. Circumstances in which required
Zkouška musí poskytnout údaje o krátkodobé dietární toxicitě (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentrace (LLC), a je-li to možné, koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC) a průběh odpovědi a zotavení v čase) a musí také obsahovat popis relevantních makroskopických patologických nálezů. Okolnosti, za kterých je zkouška požadována Dietární (pětidenní) toxicita účinné látky pro ptáky musí být zkoumána vždy na jednom druhu, kromě případů, kdy je předložena studie podle bodu 8.1.3.
The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported.
Jestliže je akutní orální NOEL ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo krátkodobá NOEC < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na dalším druhu.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Prvním zkoušeným druhem musí být buď křepelka, nebo kachna divoká.
The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck.
Jestliže je třeba provést zkoušku s dalším druhem, nesmí být příbuzný prvnímu zkoušenému druhu.
If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested.
Zkouška musí být provedena podle metody OECD č. 205.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
Subchronická toxicita a reprodukce
Subchronic toxicity and reproduction
Zkouška musí poskytnout údaje o subchronické a reprodukční toxicitě účinné látky pro ptáky.
The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
Subchronická a reprodukční toxicita účinné látky pro ptáky musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.
The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Zkouška musí být provedena podle metody OECD č. 206.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro všechny účinné látky, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky na ochranu rostlin, které danou látku/dané látky obsahují, zasáhnout povrchové vody.
The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use.
Tyto údaje jsou požadovány podle části 4 přílohy I nařízení (ES) č.1272/2008.
These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz uvádějícími koncentraci zkoušené látky ve zkoušeném roztoku.
Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
Akutní toxicita pro ryby
Acute toxicity to fish
Zkouška musí poskytnout hodnotu akutní toxicity (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
The test shall provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
Zkouška musí být provedena vždy.
The test must always be carried out.
Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb.
The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species.
Jestliže je třeba provést zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí se použít ten z obou zkoušených druhů, který je k účinné látce citlivější.
Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.
Zkouška musí být provedena podle přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, metody C.1.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 1.
Chronická toxicita pro ryby
Chronic toxicity to fish
Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná, nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.
A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microcosm or mesocosm study is available.
O tom, kterou zkoušku je třeba provést, musí být rozhodnuto odborným posudkem.
Expert judgment is required to decide which test has to be performed.
Zejména v případě účinné látky, pro niž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo jejich možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem zkoušky, která má být provedena.
In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života může být vhodná, jestliže biokoncentrační faktory (BCF) spadají mezi 100 a 1000 nebo je EC50 účinné látky < 0,1 mg/l.
A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.
Zkouška toxicity během životního cyklu ryb může být vhodná v případech, kdy:
A fish life cycle test might be appropriate in cases where:
je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 % nebo
the bioconcentration factor is greater than 1000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %, or
je látka je stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).
the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).
Zkoušku chronické toxicity na juvenilních rybách není nutno provádět, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška toxicity během životního cyklu ryb.
It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.
Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách
Chronic toxicity test on juvenile fish