natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 má být závěr týkající se rozdílu mezi přirozenými koncentracemi a koncentrací zvýšenou v důsledku ošetření mikroorganismem založen na údajích získaných z pokusů, a nikoli na extrapolacích nebo modelových výpočtech.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Vyplývá-li z informací předložených podle bodu 6.1, že v ošetřených nebo na ošetřených produktech, potravinách nebo krmivech přetrvávají významná množství mikroorganismu, musí být prozkoumány možné účinky na zdraví lidí a/nebo zvířat, pokud nelze prokázat podle oddílu 5, že mikroorganismus a jeho metabolity a/nebo produkty odbourávání nejsou v koncentracích a v podobě, ve kterých by se mohly vyskytnout v důsledku povoleného použití, pro člověka nebezpečné.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Perzistence životaschopných reziduí vyžaduje zvláštní pozornost, byla-li podle bodů 2.3, 2.5 nebo podle oddílu 5 zjištěna infekčnost nebo patogenita pro savce a/nebo vyplývá-li z jiných informací existence rizika pro spotřebitele a/nebo pracovníky.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
V takovém případě mohou příslušné orgány požadovat studie obdobné studiím podle části A.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Shrnutí a vyhodnocení chování reziduí na základě údajů předložených podle bodů 6.1 a 6.2
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Informace o původu, vlastnostech a přežívání mikroorganismu a reziduí jeho metabolitů a rovněž informace o jeho plánovaném použití jsou základem pro posouzení jeho osudu a chování v životním prostředí.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Obvykle jsou požadovány údaje z pokusů, pokud nelze prokázat, že posouzení osudu a chování v životním prostředí lze provést na základě již dostupných informací.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Takové odůvodnění může být založeno na publikované literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených podle oddílů 1 až 6.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Předmětem zvláštního zájmu je funkce mikroorganismu v procesech v životním prostředí.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Poskytnuté informace společně s dalšími relevantními informacemi a informace o jednom nebo více přípravcích obsahujících příslušný mikroorganismus musí být dostatečné, aby umožnily posoudit jeho osud a chování a osud a chování stopových množství jeho reziduí a toxinů, jsou-li závažné pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Poskytnuté informace musí být zejména dostatečné pro:
In particular, the information provided shall be sufficient to:
rozhodnutí, zda je či není možné mikroorganismus schválit,
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
specifikaci výstražných symbolů (již zavedených), signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
předpověď distribuce, osudu a chování mikroorganismu a jeho metabolitů v životním prostředí a předpověď příslušných časových průběhů,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
Musí být charakterizovány jakékoli relevantní metabolity (tj. vzbuzující obavy z hlediska lidského zdraví a/nebo životního prostředí), které jsou za jakýchkoli relevantních environmentálních podmínek produkovány zkoušeným organismem.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Jsou-li relevantní metabolity přítomny v mikroorganismu nebo je mikroorganismus produkuje, mohou být údaje uvedené v části A oddílu 7 této přílohy požadovány, jsou-li splněny všechny následující podmínky:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
relevantní metabolit je stabilní vně mikroorganismu (viz bod 2.8) a
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
toxický účinek relevantního metabolitu je nezávislý na přítomnosti mikroorganismu a
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
předpokládá se, že relevantní metabolit se vyskytne v životním prostředí v podstatně vyšších koncentracích než v přirozených podmínkách.
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Musí být zohledněny dostupné informace o vztahu k přirozeně se vyskytujícím příbuzným přírodním typům.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Před provedením níže uvedených studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s nezbytností studií a s typem studie, která má být provedena.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Zohledněny musí být také informace z jiných oddílů.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Podle potřeby musí být uvedeny náležité informace o perzistenci a množení mikroorganismu ve všech složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že je expozice určité složky životního prostředí mikroorganismu nepravděpodobná.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Zvláštní pozornost musí být věnována:
Special attention shall be given to:
konkurenční schopnosti za environmentálních podmínek převládajících při plánovaném použití a po něm a
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
populační dynamice při sezónních nebo regionálních extrémních klimatických podmínkách (zvláště horké léto, studená zima a dešťové srážky) a zemědělské praxi používané po plánovaném použití.
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
Uvedou se odhadnuté hladiny specifikovaného mikroorganismu po určitou dobu po použití přípravku za navržených podmínek použití.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Musí být uvedeny informace o životaschopnosti/populační dynamice v různých obdělávaných a neobdělávaných půdách typických pro různé oblasti EU, kde k použití dochází nebo kde se předpokládá.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Musí být dodržena ustanovení o výběru půdy a odběru a zpracování vzorků půd podle části A bodu 7.1 úvodu.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Má-li být zkoušený organismus používán s jinými médii, např. s minerální vlnou, musí být toto médium zařazeno do spektra zkoušek.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Měly by být uvedeny informace o životaschopnosti/populační dynamice v přírodních systémech sediment/voda jak za podmínek přístupu světla, tak bez něj.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Mohou-li být významně exponováni obsluha, pracovníci nebo okolní osoby, mohou být nutné informace o koncentraci v ovzduší.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Musí být zhodnocena možnost šíření mikroorganismu a jeho produktů odbourávání v relevantních složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že je expozice jednotlivých složek životního prostředí mikroorganismu nepravděpodobná.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
V této souvislosti jsou předmětem zvláštního zájmu plánovaná použití (např. na poli, ve skleníku, aplikace na půdu nebo na plodiny), stadia životního cyklu, včetně výskytu vektorů, perzistence a schopnost organismu kolonizovat sousední biotopy.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Šíření, perzistenci a pravděpodobným vzdálenostem přenosu je třeba věnovat zvláštní pozornost v případě, že je uvedena toxicita, infekčnost nebo patogenita nebo vyplývá-li z jakýchkoli jiných informací možné nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
V takovém případě mohou příslušné orgány požadovat studie obdobné studiím podle části A. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Informace o identitě, biologických vlastnostech a další informace podle oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou pro posouzení dopadu na necílové druhy rozhodující.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Další užitečné informace o osudu a chování v životním prostředí lze nalézt v oddíle 7 a informace o hladinách reziduí v rostlinách v oddíle 6; společně s informacemi o druhu přípravku a způsobu jeho použití určují povahu a rozsah potenciální expozice.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Informace předložené podle oddílu 5 poskytnou důležité informace o účincích na savce a o příslušných mechanismech.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Obvykle jsou požadovány údaje z pokusů, pokud nelze prokázat, že posouzení účinků na necílové organismy lze provést na základě již dostupných informací.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Volba vhodných necílových organismů pro zkoušení vlivů na životní prostředí vychází z identifikace mikroorganismu (včetně specifičnosti hostitele, způsobu účinku a ekologie organismu).
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Tyto znalosti by měly umožnit zvolit vhodné zkušební organismy, například organismy blízce příbuzné cílovému organismu.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Poskytnuté informace společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu) pravděpodobně ohrožené expozicí mikroorganismu, jsou-li z hlediska životního prostředí významné.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Poskytnuté informace o mikroorganismu společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi o jednom nebo více přípravcích, které jej obsahují, musí být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
klasifikaci mikroorganismu z hlediska biologického nebezpečí,
classify the micro-organism as to biological hazard,
specifikaci výstražných symbolů (již zavedených), signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních zkoumáních vlivů na životní prostředí a, pokud je to požadováno příslušnými orgány, provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů těchto účinků a pro posouzení významnosti těchto účinků.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekologického profilu mikroorganismu.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
U všech studií musí být uvedena průměrná dosažená dávka v počtu kolonotvorných jednotek na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Někdy je nezbytné provést samostatné studie s relevantními metabolity (zvláště toxiny), jestliže u nich hrozí relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků vztahujících se k mikroorganismu.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s nezbytností studií a s typem studie, která má být provedena.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Zohledněny musí být také informace z oddílů 5, 6 a 7.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek se musí, je-li to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene (nebo zaznamenaného původu).
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
Zkoušky musí být provedeny, pokud nelze prokázat, že necílový organismus nebude působení mikroorganismu vystaven.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Je-li prokázáno, že mikroorganismus nemá toxické nebo patogenní účinky na obratlovce nebo rostliny nebo pro ně není infekční, musí se uskutečnit pouze přezkoumání reakce příslušných necílových organismů.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro ptáky.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro vodní organismy.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro ryby.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro sladkovodní bezobratlé.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Musí být uvedeny informace o účincích na růst, rychlost růstu a regenerační schopnost řas.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Musí být uvedeny informace o účincích na jiné rostliny než řasy.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro včely.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro jiné členovce než včely.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Při výběru zkušebních druhů by mělo být zohledněno možné použití přípravků na ochranu rostlin (např. použití na list nebo na půdu).
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Zvláštní pozornost by měla být věnována organismům používaným pro biologickou ochranu proti škodlivým organismům a organismům hrajícím významnou roli v integrované ochraně rostlin (IOR).
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Musí být uvedeny informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro žížaly.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Účinky na necílové půdní mikroorganismy
Effects on non-target soil micro-organisms
Musí být uveden dopad na relevantní necílové mikroorganismy a jejich predátory (např. na prvoky v případě bakteriálních očkovacích látek).
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto doplňkových studií je požadován odborný posudek.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Při rozhodování musí být zohledněny informace podle tohoto a jiných oddílů, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Užitečné informace mohou také poskytovat pozorování provedená při zkoušení účinnosti.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Zvláštní pozornost musí být věnována organismům používaným v integrované produkci rostlin (IPR).
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Doplňkovými studiemi mohou být další studie akutní expozice na dalších druzích nebo procesech, (např. systémy odpadních vod) nebo studie vyššího stupně, jako jsou. studie chronických účinků, subletálních účinků nebo studie reprodukce na vybraných necílových organismech.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Shrnutí a vyhodnocení dopadu na životní prostředí
Summary and evaluation of environmental impact
Shrnutí a vyhodnocení všech údajů týkajících se dopadu na životní prostředí musí být provedeno v souladu s pokyny příslušných orgánů členských států týkajícími se formy těchto shrnutí a vyhodnocení.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro životní prostředí a necílové druhy, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zejména se musí zaměřit na následující hlediska:
In particular the following issues shall be addressed:
distribuce a osud v životním prostředí a odpovídající časové průběhy,
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identifikace ohrožených necílových druhů a populací a rozsah jejich možné expozice,
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,