natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
Specific data required for risk assessment of food additives
Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
výrobním postupu;
the manufacturing process;
přítomnosti nečistot;
presence of impurities;
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
posouzení dietární expozice;
a dietary exposure assessment;
biologických a toxikologických údajích.
the biological and toxicological data.
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
toxikokinetiku;
toxicokinetics;
subchronickou toxicitu;
subchronic toxicity;
genotoxicitu;
genotoxicity;
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
chronic toxicity/carcinogenicity;
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
reproductive and developmental toxicity.
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
Data required for risk management of food additives
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
výhodách a přínosu pro spotřebitele.
advantages and benefit for the consumer.
Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
why the use would not mislead the consumer;
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
Specific data required for risk assessment of food enzymes
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
číslu podle komise pro enzymy;
Enzyme Commission Number;
navrhovaných specifikacích včetně původu;
the proposed specifications, including the origin;
vlastnostech;
the properties;
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
the reference to any similar food enzyme;
výchozím materiálu;
the source material;
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
posouzení dietární expozice;
the dietary exposure assessment;
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
genotoxicitu.
genotoxicity.
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
Data required for risk management of food enzymes
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
the effect of the food enzyme on the final food;
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům [13].
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Specific data required for risk assessment of flavourings
specifikacích;
specifications;
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
údajích o zdrojích stravy;
the data on dietary sources;
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
případně subchronickou toxicitu;
subchronic toxicity, where applicable;
případně toxicitu pro vývoj;
developmental toxicity, where applicable;
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Data required for risk management of flavourings
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
organoleptických vlastnostech látky;
organoleptic properties of the substance;
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
STANOVISKO ÚŘADU
OPINION OF THE AUTHORITY
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
Information to be included in the opinion of the Authority
Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
The opinion of the Authority shall include the following information:
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
posouzení biologických a toxikologických údajů;
the assessment of the biological and toxicological data;
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
závěrech.
conclusions.
Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Použije se ode dne 11. září 2011.
It shall apply from 11 September 2011.
Řada OECD o zásadách správné laboratorní praxe a o sledování shody.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Číslo 1.
Number 1.
Zásady správné laboratorní praxe OECD (v revidovaném znění z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Pokyny úřadu EFSA připravené vědeckou komisí pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky, které se týkají předložení dokumentace o potravinářských enzymech.
Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
The EFSA Journal (2009) 1305, s.1.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POTRAVINÁŘSKÉ PŘÍDATNÉ LÁTKY
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ADDITIVES
Generální ředitelství
Directorate General
Ředitelství
Directorate
Oddělení
Unit
Věc: žádost o povolení potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food additive in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Žádost o povolení nové potravinářské přídatné látky
 Application for an authorisation of a new food additive
 Žádost o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive
 Žádost o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food additive
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes).
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Evropské unii
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union.
(jméno, adresa, …)
(name, address, …)
podává (podávají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu EU obsahujícího potravinářské přídatné látky.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food additives.
Název potravinářské přídatné látky:
Food additive name:
Číslo ELINCS nebo EINECS (je-li přiděleno)
ELINCS or EINECS number (if attributed)
Č. CAS (je-li použitelné)
CAS No (if applicable)
Funkční třída (třídy) potravinářských přídatných látek [1]:
Functional class(es) of food additives [1]:
(seznam)
(list)
Kategorie potravin a požadované míry:
Food categories and required levels:
Běžná míra použití
Normal use level
Maximální navrhovaná míra použití
Maximum proposed use level
 Kompletní dokumentace
 Complete dossier
 Veřejné shrnutí dokumentace
 Public summary of the dossier
 Podrobné shrnutí dokumentace
 Detailed summary of the dossier
 Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji
 List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential
 Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)
 Copy of administrative data of applicant(s)
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POTRAVINÁŘSKÉ ENZYMY
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ENZYMES
Věc: žádost o povolení potravinářského enzymu v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food enzyme in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Žádost o povolení nového potravinářského enzymu
 Application for an authorisation of a new food enzyme
 Žádost o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme
 Žádost o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Evropské unii
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union
podává (podávají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu EU obsahujícího potravinářské enzymy.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food enzymes.
Název potravinářského enzymu:
Food enzyme name:
Klasifikační číslo enzymu podle komise IUBMB (Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii) pro enzymy
Enzyme Classification Number of Enzyme Commission of the IUBMB
Potraviny
Foods
Omezení prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli
Restrictions on the sale of the food enzyme to the final consumer
Zvláštní požadavek na označení potravin
Specific requirement in respect of labelling of food
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O LÁTKY URČENÉ K AROMATIZACI POTRAVIN
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FLAVOURINGS
Věc: žádost o povolení látky určené k aromatizaci potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food flavouring in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci potravin
 Application for an authorisation of a new flavouring substance
 Žádost o povolení nového aromatického přípravku
 Application for an authorisation of a new flavouring preparation
 Žádost o povolení nového prekurzoru určeného k aromatizaci
 Application for an authorisation of a new flavour precursor
 Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci získané tepelným postupem
 Application for an authorisation of a new thermal process flavouring
 Žádost o povolení jiné nové látky určené k aromatizaci potravin
 Application for an authorisation of a new other flavouring
 Žádost o povolení nového výchozího materiálu
 Application for an authorisation of a new source material
 Žádost o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food flavouring