natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k závažnosti situace v Libyi by měly být na seznam osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření, obsažený v příloze III uvedeného nařízení zařazeny další osoby a subjekty,
In view of the gravity of the situation in Libya, additional persons and entities should be included in the list of persons and entities subject to restrictive measures as set out in Annex III to that Regulation,
Na seznam obsažený v příloze III nařízení (EU) č. 204/2011 se zařazují osoby a subjekty uvedené v příloze tohoto nařízení.
The persons and entities listed in the Annex to this Regulation shall be included in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011.
Úř. věst. L 58, 3.3.2011, s. 1.
OJ L 58, 3.3.2011, p. 1.
Nařízení Komise (EU) č. 234/2011
Commission Regulation (EU) No 234/2011
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin [1], a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [1], and in particular Article 9(1) thereof,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
After consulting the European Food Safety Authority pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 1331/2008,
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách [2], nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech [3] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách [4] (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [2], Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [3] and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [4] (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws’).
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’).
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky [5].
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications [5].
Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky.
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive or for a modification of the specifications of an already authorised food additive, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy [6].
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [6].
Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu.
This data should be provided when an application for the use of a new food enzyme is submitted.
V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme or for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách [7].
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods [7].
Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin.
This data should be provided when an application for the use of a new flavouring is submitted.
V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised flavouring or for a modification of the specifications of an already authorised flavouring, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [8].
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) [9].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné.
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) [10].
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky.
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
Obsah žádosti
Content of an application
Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
dopisu;
a letter;
technické dokumentace;
a technical dossier;
shrnutí dokumentace.
a summary of the dossier.
Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
správní údaje stanovené v článku 4;
the administrative data as provided for in Article 4;
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
Vypracování a podání žádosti
Drafting and presentation
Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele [11].
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Správní údaje
Administrative data
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
datum předložení dokumentace;
date of submission of the dossier;
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [12];
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
obsah dokumentace;
table of content of the dossier;
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
General provisions on data required for risk assessment
Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).