natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
identifikaci případných cílových orgánů,
identify target organs, where relevant,
stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,
establish the dose-response relationship,
identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů a
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
stanovení NOAEL.
establish the Noael.
Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími důležitými údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí a
to establish the dose-response relationship, and
identifikaci maximální dávky negenotoxických karcinogenů nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
Studie dlouhodobé toxicity a karcinogenity musí být provedena u všech účinných látek.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky ukazují, že nedochází k absorpci účinné látky ze střeva, kůží nebo dýchacím systémem.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Studie dlouhodobé orální toxicity a karcinogenity (dvouleté) účinné látky musí být provedeny na potkanech jako zkušebním druhu; tyto studie lze kombinovat.
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
Studie karcinogenity účinné látky musí být provedena také na myších jako zkušebním druhu.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, musí být uveden důkladný rozklad podložený relevantními experimentálními údaji včetně údajů nezbytných pro objasnění možného mechanismu.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Zatímco standardní referenční údaje pro odpovědi na ošetření jsou souběžně získané údaje kontrolních skupin, mohou být i historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií karcinogenity.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, musí být získané na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a musí pocházet ze soudobých studií.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Poskytnuté informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat:
The information on historical control data provided must include:
identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
popis obecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně typu nebo obchodní značky krmiva a, je-li to možné, spotřeby krmiva,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
název laboratoře a jména hodnotících odborníků odpovědných za shromáždění a interpretaci patologických dat ze studie a
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
specifikaci charakteru nádorů, které pravděpodobně byly započteny do údajů o výskytu.
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a na základě dat metabolismu a toxikokinetiky, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Nejvyšší úroveň dávky ve studii karcinogenity musí vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), aniž by způsobila nekrózu tkáně nebo metabolickou saturaci a aniž by podstatně ovlivnila obvyklou délku života jinými účinky, než jsou nádory.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Jestliže se dlouhodobá studie toxicity provádí odděleně, musí nejvyšší úroveň dávky vyvolat výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Pro hodnocení se vyšší dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se jasně neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na témže orgánu.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Aby nedošlo k záměně, musí být při pojmenování a popisování nádorů používána terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů [10] nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI).
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Musí být uveden použitý systém.Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické zkoumání zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení.
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Pokud je to důležité pro objasnění mechanismu účinku a dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Studie musí být provedeny v souladu s přílohou nařízení (ES) č. 440/2008, metodou B.30 Zkouška chronické toxicity, metodou B.32 Zkouška karcinogenity nebo metodou B.33 Kombinovaná zkouška chronické toxicity a karcinogenity.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Nepříznivé účinky na reprodukci jsou dvojího typu:
The adverse reproductive effects are of two main types:
poškození samčí nebo samičí fertility a
impairment of male or female fertility, and
účinky na normální vývoj potomstva (vývojová toxicita).
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky na všechny a. s.pekty fyziologie reprodukce samců i samic, stejně jako možné účinky na prenatální a postnatální vývoj.
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že takové zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Zatímco standardní referenční údaje pro odpovědi na ošetření jsou souběžně získané údaje kontrolních skupin, mohou být i historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií reprodukce.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemoci, infekce) a
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
název laboratoře a jména hodnotících odborníků odpovědných za shromáždění a interpretaci toxikologických dat ze studie.
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
Vícegenerační studie
Multi-generation studies
Uvedené studie společně s dalšími důležitými údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
identifikaci přímých a nepřímých účinků na reprodukci vyplývajících z expozice účinné látce,
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při zkoušení krátkodobé a chronické toxicity),
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,
to establish the dose-response relationship,
identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů a
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
stanovení NOAEL.
to establish the Noael.
Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Zkoušky musí být provedeny v souladu s přílohou nařízení (ES) č. 440/2008, metodou B.35 Dvougenerační studie reprodukční toxicity.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Rovněž musí být uvedena hmotnost reprodukčních orgánů.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Doplňkové studie
Supplementary studies
Jestliže to je nezbytné pro lepší interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, může být nezbytné provést doplňkové studie s cílem poskytnout následující informace:
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
oddělené studie na samcích a samicích,
separate male and female studies,
studie ve třech etapách (segmentech),
three segment designs,
zkouška dominantní letality samčí fertility,
dominant lethal assay for male fertility,
křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
účinky na spermatogenezi,
effects on spermatogenesis,
účinky na ovogenezi,
effects on oogenesis,
účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií a
sperm motility, mobility and morphology, and
zkoumání hormonální aktivity.
investigation of hormonal activity.
Studie vývojové toxicity
Developmental toxicity studies
Uvedené studie společně s dalšími důležitými údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
identifikaci jakékoliv toxicity pro matku,
to identify any maternal toxicity,
stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkou jak u matky, tak u potomstva,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
Dále musí zkoušky poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Tyto zkoušky musí být provedeny vždy.
The tests must always be carried out.
Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících po orálním expozičním vstupu.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Malformace a variace musí být uvedeny odděleně.
Malformations and variations shall be reported separately.
Ve zprávě musí být uveden terminologický slovník a diagnostické zásady pro malformace a variace.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Zkoušky musí být provedeny v souladu s přílohou nařízení (ES) č. 440/2008, metodou B.31 Studie prenatální vývojové toxicity.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Studie opožděné neurotoxicity
Delayed neurotoxicity studies
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Zkouška musí být provedena v souladu s metodikou OECD č. 418.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Jiné toxikologické studie
Other toxicological studies
Studie toxicity metabolitů podle bodu vii) v úvodu
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou běžně požadovány.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být učiněna jednotlivě pro každý případ.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Doplňkové studie účinné látky
Supplementary studies on the active substance
V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků.
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Tyto studie mohou zahrnovat:
These studies could include:
studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
studie potenciálu neurotoxicity,
studies on the neurotoxic potential,
studie imunotoxikologického potenciálu,
studies on the immunotoxicological potential,
studie jiných způsobů podání.
studies on other routes of administration.
Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být učiněna jednotlivě pro každý případ při zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších expozičních vstupů.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Požadované studie musí být navrženy jednotlivě na základě specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Aniž je dotčen článek 10 směrnice Rady 98/24/ES [11], musí být předloženy praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních, jsou-li k dispozici.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Musí být poskytnuty specifičtější odkazy na farmakologický výzkum protijedů nebo výzkum farmakologické bezpečnosti na zvířatech.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Jestliže je to důležité, musí být zkoumána a popsána účinnost potenciálních protijedů.Údaje a informace o účincích expozice na člověka, pokud jsou dostupné a pokud mají potřebnou kvalitu, jsou cenné zejména při potvrzení platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů, pokud jde o cílové orgány, vztahy mezi dávkou a odpovědí a vratnost toxických účinků.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Tyto údaje lze získat po expozici při nehodě nebo po pracovní expozici.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Musí být předloženy zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o koncepci programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemickým látkám.
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Tyto zprávy musí, je-li to možné, obsahovat údaje týkající se mechanismu působení účinné látky.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Tyto zprávy musí, pokud jsou k dispozici, zahrnovat dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. při pokusech zjišťování účinnosti).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Musí být poskytnuty dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce a tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakémkoliv výskytu hypersenzibility.
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Poskytnuté informace musí zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Musí být předloženy dostupné zprávy z literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tyto zprávy musí obsahovat úplný popis povahy, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených měření a pozorování.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Shrnutí a stručné informace nejsou dostačující.
Summary and abstract information is not of value.