natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se ošetření skládá z několika kroků, musí se provést posouzení míry, do jaké jsou jednotlivé kroky snižování titru kumulativní, nebo otázky, zda počáteční kroky procesu mohou ohrozit účinnost následných kroků;
If several treatment steps are involved, an assessment must be performed on the degree to which individual titre reduction steps are additive, or whether early steps in the process may compromise the efficacy of subsequent steps;
oznámení kompletních výsledků prostřednictvím:
reporting complete results by
podrobného popisu použité metodiky;
describing in detail the used methodology;
popisu povahy vzorků, které byly analyzovány;
describing the nature of samples which have been analysed;
prokázání reprezentativnosti počtu analyzovaných vzorků;
showing that the number of samples analysed is representative;
zdůvodnění počtu provedených testů a výběru měřicích bodů;
justifying the number of tests performed and the selection of measuring points;
uvedení citlivosti a specifičnosti použitých detekčních metod;
indicating the sensitivity and the specificity of the detection methods used;
poskytnutí údajů o opakovatelnosti a statistické variabilitě měření získaných během pokusů;
providing data on the repeatability and statistical variability of the measurements obtained during the experiments;
zdůvodnění významu náhrady prionů, jestliže byly použity;
justifying, if used the significance of prion surrogates;
prokázání, že pokud jsou místo přímých měření použity modely a porovnání s jinými procesy, jsou dobře známy faktory vedoucí k snížení rizika a je dobře stanoven model snížení rizika;
showing, where in absence of direct measurements, models or comparisons with other processes are used, that the factors leading to risk reduction are well known and the model of risk reduction is well established;
poskytnutí údajů o přímých měřeních všech faktorů v celém procesu vedoucích k snížení rizika, kterými se prokáže homogenní použití těchto faktorů v celé ošetřené dávce.
providing data for the entire process on direct measurements of all factors leading to the risk reduction which demonstrate that these factors are homogenously applied throughout the treated batch.
Plán HACCP uvedený v odst. 2 písm. b) musí být založen na kritických parametrech, které slouží k dosažení snížení rizika, zejména:
The HACCP plan referred to in paragraph 2(b) must be based on the critical parameters which are used to obtain the risk reduction, in particular:
tlak,
pressure,
čas a
time, and
mikrobiologická kritéria.
microbiological criteria.
Kritické limity uvedené v plánu HACCP musí být vymezeny na základě výsledků pokusného ověření a/nebo poskytnutého modelu.
The critical limits retained in the HACCP plan must be defined, based on the results of the experimental validation and/ or of the model provided.
Jestliže se úspěšné fungování procesu může prokázat pouze odkazem na technické parametry, které se konkrétně pojí s vybavením použitým v procesu, musí plán HACCP také obsahovat technické limity, které musí být splněny, zejména příjem energie, počet zdvihů pumpy nebo dávkování chemických látek.
If the successful functioning of the process can only be demonstrated with reference to technical parameters which are specifically related to the equipment used in the process, the HACCP plan must also include the technical limits which must be met, in particular energy uptake, number of pump strokes or dosage of chemicals.
Musí být uvedeny informace o kritických a technických parametrech, které je třeba sledovat a zaznamenávat nepřetržitě nebo ve stanovených intervalech, a o metodách používaných pro měření a sledování.
Information must be given on the critical and technical parameters that are to be monitored and recorded in a continuous manner or after defined intervals and on the methods used for measuring and monitoring.
Musí být zohledněna variabilita parametrů za typických výrobních podmínek.
The variability of parameters under typical production conditions must be taken into account.
Plán HACCP musí odrážet běžné a neobvyklé/mimořádné provozní podmínky, včetně selhání procesu, a musí specifikovat nápravná opatření, která se použijí v případě neobvyklých/mimořádných provozních podmínek.
The HACCP plan must reflect normal and abnormal/ emergency operating conditions including a breakdown of the process and it must specify possible corrective actions which are to be applied in the case of abnormal/emergency operating conditions.
Žádosti musí také obsahovat dostatek informací o:
The applications shall also contain sufficient information on:
rizicích spojených s propojenými procesy, zejména o výsledku vyhodnocení možných nepřímých dopadů, které mohou:
the risks associated with interdependent processes, and in particular on the outcome of an evaluation of possible indirect impacts, which may:
ovlivnit míru snížení rizika konkrétního procesu;
influence the level of risk reduction of a particular process;
být výsledkem přepravy nebo skladování všech produktů vyprodukovaných během procesu a bezpečného odstraňování těchto produktů, včetně odpadní vody;
arise from transport or storage of any products generated during the process and from the safe disposal of such products, including waste water.
rizicích spojených se zamýšleným konečným využitím produktů, zejména:
the risks associated with the intended end use of the products, in particular:
musí být upřesněno zamýšlené konečné využití všech produktů vyprodukovaných během procesu;
the intended end use of any products generated during the process must be specified;
musí být posouzena pravděpodobná rizika pro zdraví lidí a zvířat a možné dopady na životní prostředí na základě snížení rizika odhadnutého v souladu s odst. 2 písm. d).
the likely risks for human health and animal health and possible impacts on the environment must be assessed on the basis of the risk reduction estimated in accordance with point 2(d).
Žádosti se předkládají spolu s dokumentací, zejména:
Applications shall be submitted with documentary evidence, in particular:
s grafem toku, z nějž je patrné fungování procesu;
a flow diagram showing the functioning of the process;
s důkazy uvedenými v odst. 2 písm. d), jakož i s dalšími důkazy, které mají opodstatnit informace poskytnuté v rámci žádosti podle odstavce 2.
the evidence referred to in point 2(d), as well as other evidence aiming to substantiate the information provided in the framework of the application as set out in point 2.
Žádosti musí obsahovat kontaktní adresu zainteresovaného subjektu, která zahrnuje jméno a úplnou adresu, telefonní a/nebo faxové číslo a/nebo adresu elektronické pošty konkrétní osoby, která nese odpovědnost buď jako zainteresovaný subjekt, nebo jeho jménem.“
Applications shall include a contact address for the interested party, which shall include the name and full address, telephone and/or fax number and/or the electronic mail address of a particular person that is responsible as or on behalf of the interested party.’
V kapitole II odst. 2 písm. b) se bod xvii) nahrazuje tímto:
In Chapter II, in point 2(b), (xvii) is replaced by the following:
v případě výstavních předmětů slova ‚výstavní předmět, není určeno k lidské spotřebě‘ namísto textu na etiketě stanoveného v písmeni a),
in the case of display items, the words “display item not for human consumption”, instead of the label text laid down in point (a);
v případě rybího tuku určeného k výrobě léčivých přípravků uvedených v kapitole XIII přílohy XIII slova „rybí tuk určený k výrobě léčivých přípravků“ namísto textu na etiketě stanoveného v písmeni a),
in the case of fish oil for the production of medicinal products referred to in Chapter XIII of Annex XIII, the words “fish oil for the production of medicinal products”, instead of the label text laid down in point (a);
v případě hnoje, který byl podroben ošetření vápnem podle bodu I oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV, slova „směs hnoje a vápna“.“
in the case of manure which has been subject to the lime treatment set out in point I of Section 2 of Chapter IV of Annex IV, the words “manure-lime-mixture”.’
V kapitole V odst. 3 písm. d) se bod ii) nahrazuje tímto:
In Chapter V, in point 3(d), (ii) is replaced by the following:
určeny k výzkumným a dalším specifickým účelům uvedených v článku 17 nařízení (ES) č. 1069/2009, které byly povoleny příslušným orgánem;
intended for research and other specific purposes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1069/2009 which have been authorised by the competent authority;
obnovitelných paliv vyrobených z tavených/škvařených tuků, získaných z materiálů kategorie 2, v souladu s bodem J oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV.“
renewable fuels produced from rendered fats, which are derived from Category 2 materials, in accordance with point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV.’
V příloze XI kapitole I oddílu 2 se úvodní věta nahrazuje tímto:
In Annex XI, in Chapter I, in Section 2, the introductory phrase is replaced by the following:
„Na uvádění zpracovaného hnoje, získaných produktů ze zpracovaného hnoje a guána z netopýrů na trh se vztahují následující podmínky. V případě guána z netopýrů se dále vyžaduje souhlas členského státu určení podle čl. 48 odst. 1 nařízení (ES) č. 1069/2009:“
‘The placing on the market of processed manure, derived products from processed manure and guano from bats shall be subject to the following conditions. In addition, in the case of guano from bats the consent of the Member State of destination is required as referred to in Article 48(1) of Regulation (EC) No 1069/2009:’
V příloze XIII se doplňuje nová kapitola XIII, která zní:
In Annex XIII, the following Chapter XIII is added:
„KAPITOLA XIII
‘CHAPTER XIII
Zvláštní požadavky na rybí tuk určený k výrobě léčivých přípravků
Specific requirements for fish oil for the production of medicinal products
Konečný bod pro rybí tuk určený k výrobě léčivých přípravků
End point for fish oil for the production of medicinal products
Rybí tuk získaný z materiálů uvedených v bodě A odst. 2 oddílu 3 kapitoly II přílohy X, který byl odkyselen roztokem NaOH při teplotě 80 °C nebo vyšší a potom byl přečištěn destilací při teplotě 200 °C nebo vyšší, lze uvést na trh pro výrobu léčivých přípravků bez omezení v souladu s tímto nařízením.“
Fish oil derived from the materials referred to in point A.2 of Section 3 of Chapter II of Annex X, which has been de-acidified with a NaOH solution at a temperature of 80 °C or more and which has subsequently been purified by distillation at a temperature of 200 °C or more, may be placed on the market for the production of medicinal products without restrictions in accordance with this Regulation.’
Oddíl 1 se mění takto:
Section 1 is amended as follow:
V úvodním odstavci se písmeno e) nahrazuje tímto:
in the introductory paragraph, point (e) is replaced by the following:
jsou v místě vstupu do Unie, v němž jsou prováděny veterinární kontroly, předloženy společně s dokumentem, který odpovídá vzoru uvedenému ve sloupci ‚Osvědčení / vzory dokumentů‘ v tabulce 1;
they shall be presented at the point of entry into the Union where the veterinary checks take place accompanied by a document corresponding to the model referred to in the column “certificates/model documents” of Table 1;
pocházejí ze zařízení nebo podniku registrovaných nebo v příslušném případě schválených příslušným orgánem třetí země, které jsou na seznamu zařízení a podniků uvedených v článku 30.“
they must come from an establishment or plant which is registered or approved by the competent authority of the third country, as applicable, and which is on the list of such establishments and plants referred to in Article 30.’
V tabulce 1 v položce č. 1 se popis produktu v druhém sloupci nahrazuje tímto:
in Table 1, in row no 1, the product description in the second column is replaced by the following:
„zpracované živočišné bílkoviny, včetně směsí a produktů jiných než krmivo pro zvířata v zájmovém chovu obsahující tyto bílkoviny a jiných než krmné směsi podle definice v čl. 3 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 767/2009 obsahující tyto bílkoviny“.
‘processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such proteins as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
V oddílu 2 se název nahrazuje tímto:
In Section 2, the title is replaced by the following:
„Dovoz zpracovaných živočišných bílkovin, včetně směsí a produktů jiných než krmivo pro zvířata v zájmovém chovu obsahující tyto bílkoviny a jiných než krmné směsi podle definice v čl. 3 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 767/2009 obsahující tyto bílkoviny“.
‘Imports of processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such protein as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
Oddíl 1 se mění takto:
Section 1 is amended as follows:
V úvodním odstavci se písmena d) a e) nahrazují tímto:
in the introductory paragraph, point (d) and (e) are replaced by the following:
pocházejí ze zařízení nebo podniku registrovaných nebo v příslušném případě schválených příslušným orgánem třetí země, které jsou na seznamu zařízení a podniků uvedených v článku 30; a
they must come from an establishment or plant which is registered or approved by the competent authority of the third country, as applicable, and which is on the list of such establishments and plants referred to in Article 30; and
jsou během přepravy do místa vstupu do Unie, v němž jsou prováděny veterinární kontroly, provázeny veterinárním osvědčením uvedeným ve sloupci „Osvědčení / vzory dokumentů“ v tabulce 1; nebo
they shall be accompanied during transportation to the point of entry into the Union where the veterinary checks take place by the health certificate referred to in the column “certificates/model documents” of Table 1; or
jsou v místě vstupu do Unie, v němž jsou prováděny veterinární kontroly, předloženy společně s dokumentem, který odpovídá vzoru uvedenému ve sloupci „Osvědčení / vzory dokumentů“ v tabulce 2.“
they shall be presented at the point of entry into the Union where the veterinary checks take place accompanied by a document corresponding to the model referred to in the column “certificates/model documents” of Table 2.’
V tabulce 2 se položka č. 17 nahrazuje tímto:
in Table 2, row no 17 is replaced by the following:
V případě materiálů určených k výrobě obnovitelných paliv uvedených v bodě J oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV:
In the case of materials destined to the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV:
materiály kategorie 2 a 3 uvedené v článcích 9 a 10.
Category 2 and 3 materials referred to in Articles 9 and 10.
materiály kategorie 2 uvedené v čl. 9 písm. c) a d) a čl. 9 písm. f) bodě i) a materiály kategorie 3 uvedené v článku 10 kromě čl. 10 písm. c) a p).
Category 2 materials referred to in Article 9, points (c) and (d) and Article 9, point (f)(i) and Category 3 materials referred to in Article 10, other than in points (c) and (p).
materiály kategorie 1 uvedené v čl. 8 písm. b), c) a d), materiály kategorie 2 uvedené v čl. 9 písm. c) a d) a čl. 9 písm. f) bodě i) a materiály kategorie 3 uvedené v článku 10 kromě čl. 10 písm. c) a p).
Category 1 materials referred to in Article 8, points (b), (c) and (d), Category 2 materials referred to in Article 9, points (c), (d) and Article 9, point (f)(i) and Category 3 materials referred to in Article 10, other than in points (c) and (p).
Příloha XV kapitola 10 (B).“
Chapter 10(B) of Annex XV.’
V oddíle 9 písm. a) se bod iii) nahrazuje tímto:
In Section 9, point (a)(iii) is replaced by the following:
v případě materiálů určených k výrobě obnovitelných paliv uvedených v bodě J oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV tohoto nařízení, materiálů kategorie 2 uvedených v článku 9 nařízení (ES) č. 1069/2009 a materiálů kategorie 3 uvedených v článku 10 uvedeného nařízení;
in the case of materials destined to the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV of this Regulation, Category 2 materials referred to in Article 9 of Regulation (EC) No 1069/2009 and Category 3 materials referred to in Article 10 of that Regulation;
v případě jiných materiálů kategorie 1 uvedených v čl. 8 písm. b), c) a d) nařízení (ES) č. 1069/2009, materiálů kategorie 2 uvedených v čl. 9 písm. c), d) a písm. f) bodě i) nařízení (ES) č. 1069/2009 nebo materiálů kategorie 3 kromě materiálů uvedených v čl. 10 písm. c) a p) uvedeného nařízení;“
in the case of other materials Category 1 materials referred to in points (b), (c) and (d) of Article 8 of Regulation (EC) No 1069/2009, Category 2 materials referred to in points (c) and (d) and point (f)(i) of Article 9 of Regulation (EC) No 1069/2009 or Category 3 materials, other than the materials referred to in points (c) and (p) of Article 10 of that Regulation;’
V příloze XV se kapitola 10 (B) nahrazuje tímto:
In Annex XV, Chapter 10(B) is replaced by the following:
„KAPITOLA 10 (B)
‘CHAPTER 10(B)
ZEMĚ
COUNTRY:
Tavené/škvařené tuky, které nejsou určené k lidské spotřebě, pro určitá použití mimo krmivový řetězec
Rendered fats not intended for human consumption for certain purposes outside the feed chain
Já, níže podepsaný úřední veterinární lékař, prohlašuji, že jsem přečetl a porozuměl nařízení (ES) č. 1069/2009(1a), zejména pokud jde o články 8, 9 a 10 uvedeného nařízení, a nařízení (EU) č. 142/2011(1b), zejména pokud jde o přílohu XIV kapitolu II uvedeného nařízení, a potvrzuji, že výše popsané tavené/škvařené tuky:
I, the undersigned official veterinarian, declare that I have read and understood Regulation (EC) No 1069/2009(1a) and in particular Articles 8, 9 and 10 thereof, and Regulation (EU) No 142/2011(1b), and in particular Annex XIV, Chapter II thereof, and certify that the rendered fats described above:
v případě materiálů určených k výrobě obnovitelných paliv uvedených v bodě J oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV nařízení (EU) č. 142/2011, vedlejší produkty živočišného původu uvedené v článcích 9 a 10 nařízení (ES) č. 1069/2009;
in the case of materials destined for the production of renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV of Regulation (EU) No 142/2011, animal by-products referred to in Articles 9 and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009;
(2)buď [- vedlejší produkty živočišného původu, které obsahují rezidua povolených látek nebo kontaminantů, jejichž množství přesahuje přípustné úrovně podle čl. 15 odst. 3 směrnice 96/23/ES;]
(2)either [- animal by-products containing residues of authorised substances or contaminants exceeding the permitted levels referred to in Article 15(3) of Directive 96/23/EC;]
(2)a/nebo [- produkty živočišného původu, které byly z důvodu výskytu cizích těles v těchto produktech prohlášeny za nevhodné k lidské spotřebě;]
(2)and/or [- products of animal origin which have been declared unfit for human consumption due to the presence of foreign bodies in those products;]
(2)a/nebo [- zvířata a jejich části, kromě zvířat a jejich částí uvedených v článcích 8 a 10 nařízení (ES) č. 1069/2009, která uhynula jinak než porážkou nebo usmrcením k lidské spotřebě, včetně zvířat usmrcených za účelem tlumení nákazy;]
(2)and/or [- animals and parts of animals, other than those referred to in Articles 8 and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009, that died other than being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;]
(2)a/nebo [- jatečně upravená těla poražených zvířat a jejich části, nebo v případě zvěře těla usmrcených zvířat nebo jejich části, které jsou v souladu s právními předpisy Unie vhodné k lidské spotřebě, avšak z obchodních důvodů nejsou k lidské spotřebě určeny;]
(2)and/or [- carcasses and parts of animals slaughtered or, in the case of game, bodies or parts of animals killed, and which are fit for human consumption in accordance with Union legislation, but are not intended for human consumption for commercial reasons;]
(2)a/nebo [- jatečně upravená těla a níže uvedené části pocházející buď ze zvířat, která byla poražena na jatkách a po prohlídce před porážkou byla shledána vhodnými pro účely porážky k lidské spotřebě, nebo těla a níže uvedené části zvěře usmrcené k lidské spotřebě v souladu s právními předpisy Unie:
(2)and/or [- carcasses and the following parts originating either from animals that have been slaughtered in a slaughterhouse and were considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection or bodies and the following parts of animals from game killed for human consumption in accordance with Union legislation:
jatečně upravená těla nebo těla zvířat a jejich části, která byla v souladu s právními předpisy Unie prohlášena za nevhodná k lidské spotřebě, avšak nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata;
carcasses or bodies and parts of animals which are rejected as unfit for human consumption in accordance with Union legislation, but which did not show any signs of disease communicable to humans or animals;
(2)a/nebo [- krev zvířat jiných než přežvýkavců, která nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného krví na člověka nebo zvířata, která byla poražena na jatkách a která byla po prohlídce před porážkou shledána vhodnými pro účely porážky k lidské spotřebě v souladu s právními předpisy Unie:]
(2)and/or [- blood of animals which did not show any signs of disease communicable through blood to humans or animals obtained from animals other than ruminants that have been slaughtered in a slaughterhouse after having been considered fit for slaughter for human consumption following an ante-mortem inspection in accordance with Union legislation;]
Zdravotní informace
Health attestation
(2)a/nebo [- vedlejší produkty živočišného původu, které vznikají při výrobě produktů určených k lidské spotřebě, včetně odtučněných kostí, škvarků a kalu z odstředivky nebo separátoru ze zpracování mléka;]
(2)and/or [- animal by-products arising from the production of products intended for human consumption, including degreased bone, greaves and centrifuge or separator sludge from milk processing;]
(2)a/nebo [- produkty živočišného původu nebo potraviny obsahující produkty živočišného původu, které z obchodních důvodů nebo z důvodu problémů způsobených výrobními vadami, vadami balení nebo jinými závadami, z nichž nevzniká žádné riziko pro zdraví lidí ani zvířat, již nejsou určeny k lidské spotřebě;]
(2)and/or [- products of animal origin, or foodstuffs containing products of animal origin, which are no longer intended for human consumption for commercial reasons or due to problems of manufacturing or packaging defects or other defects from which no risk to public or animal health arise;]
(2)a/nebo [- krmivo pro zvířata v zájmovém chovu a krmivo živočišného původu nebo krmivo obsahující vedlejší produkty živočišného původu či získané produkty, které z obchodních důvodů nebo z důvodu problémů způsobených výrobními vadami, vadami balení nebo jinými závadami, z nichž nevzniká žádné riziko pro zdraví lidí ani zvířat, již nejsou určeny ke krmení;]
(2)and/or [- petfood and feeding stuffs of animal origin, or feeding stuffs containing animal by-products or derived products, which are no longer intended for feeding for commercial reasons or due to problems of manufacturing or packaging defects or other defects from which no risk to public or animal health arises;]
(2)a/nebo [- krev, placenta, vlna, peří, srst, rohy, odřezky kopyt a paznehtů a syrové mléko pocházející ze živých zvířat, která nevykazovala žádné příznaky onemocnění přenosného tímto produktem na člověka nebo zvířata;]
(2)and/or [- blood, placenta, wool, feathers, hair, horns, hoof cuts and raw milk originating from live animals that did not show signs of any disease communicable through that product to humans or animals;]
(2)a/nebo [- vodní živočichové a jejich části, kromě mořských savců, kteří nevykazovali žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata;]
(2)and/or [- aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of diseases communicable to humans or animals;]