natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nejvyšší koncentrace stanovená při schvalování účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009 na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při schválení účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009,
the maximum concentration laid down when approving the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009,
pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Povolení se neudělí, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití:
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody koncentrace, jejichž překročením je porušeno dodržování kvality pitné vody stanovené podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES [10], nebomá na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný podle příslušných požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, concentrations above which compliance with drinking water quality established in accordance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] is compromised, orhas an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, in accordance with the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchových vod omezena na minimum.
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
Povolení se neudělí, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnoty AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle bodu 2.4.1.
No authorisation shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in point 2.4.1 are exceeded.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, povolení se neudělí, jestliže:
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě odpovídajícího posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu,
the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use,
biokoncentrační faktor (BCF, vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům.
the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, povolení se neudělí, jestliže:
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici nebo
the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10 nebo
the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,
the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, povolení se neudělí, jestliže jsou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě odpovídajícího posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, povolení se neudělí, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě dotčeno více než 30 % zkoušených organismů, pokud není na základě odpovídajícího posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, povolení se neudělí, jestliže je poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě odpovídajícího posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, povolení se neudělí, jestliže jsou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě odpovídajícího posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru.
The methods proposed must reflect the state of the article.
Pro umožnění validace analytických metod navržených pro účely kontroly a sledování po registraci musí být splněna následující kritéria:
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nečistoty a formulační přísady;
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua,
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou rovnou nebo nižší než 20 %,
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Hladina reziduí
Residue level
střední hodnoty se stanoví interpolací z loglog grafu,
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
střední hodnoty se stanoví interpolací z loglog grafu,
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR odpovídá mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni EU:
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
MLR
MRL
Mez stanovitelnosti
limit of determination
MLR × 0,5
LMR × 0,5
Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Chemické vlastnosti:
Chemical properties:
Po dobu trvanlivosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Přípustná odchylka
Tolerance
do 25 včetně
up to 25
± 15 % homogenního přípravku
± 15 % homogeneous formulation
± 25 % nehomogenního přípravku
± 25 % non-homogeneous formulation
od 25 do 100
more than 25 up to 100
více než 100 až 250 včetně
more than 100 up to 250
více než 250 až 500 včetně
more than 250 up to 500
nad 500
more than 500
± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
± 25 g/kg or ± 25 g/l
Fyzikální vlastnosti:
Physical properties:
Přípravek na ochranu rostlin musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ přípravku v „Příručce o vývoji a použití specifikací FAO a WHO pro přípravky na ochranu rostlin“.
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin v tank-mixu, musí být takové přípravky nebo adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky kompatibilní.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Kontrola kvality přípravku na ochranu rostlin
Quality control of the plant protection product
Účinky na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Účinky na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Effects on human or animal health arising from residues
Účinky na necílové organismy a jejich expozice
Effects on and exposure of non-target organisms
Závěry a doporučení
Conclusions and proposals
Zásadami uvedenými v části II se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o mikrobiální přípravky na ochranu rostlin, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 a čl. 29 písm. f), g) a h) nařízení (ES) č. 1107/2009 při vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Při hodnocení žádostí o udělení povolení musí členské státy:
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
zajistit, aby poskytnutá dokumentace k mikrobiálním přípravkům na ochranu rostlin byla v souladu s požadavky části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž jsou případně dotčeny články 33, 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009,
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
zohlednit údaje podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 týkající se účinné látky sestávající z mikroorganismů (včetně virů) v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem schválení dotčeného mikroorganismu jako účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a dále výsledky hodnocení uvedených údajů, aniž jsou případně dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, článků 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009;
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
zohlednit další relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek nebo jeho metabolitů/toxinů.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
Jestliže se ve specifických zásadách pro hodnocení odkazuje na údaje podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
V průběhu procesu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují se žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo nařízení (ES) č. 1107/2009.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Členské státy za normálních okolností vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Může obsahovat rovněž relevantní metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a mikrobiální kontaminující látky.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, relevantní metabolity/toxiny a přípravek na ochranu rostlin s reziduálním živným mediem a mikrobiálními kontaminujícími látkami.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Členské státy musí vzít v úvahu ty metodické pokyny, k nimž přihlédl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Pokud jde o geneticky modifikované mikroorganismy, je nutné přihlédnout ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [11].
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
Musí být poskytnuto a zohledněno hodnocení provedené v rámci zmíněné směrnice.10.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Antibióza Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem).
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antigen Látka, která – přijde-li do styku s příslušnými buňkami – vyvolává po určité inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro s protilátkami a/nebo imunními buňkami citlivého subjektu.
Antigenic Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Bakteriostatické Bakteriostatickými agens nebo bakteriostatiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním působením (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).
Antimicrobial Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
K bakteriostatikům patří:
The term antimicrobial(s) includes: