natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS [2] nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek [3].
In accordance with Article 80(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply to active substances listed in Annex I to Commission Regulation (EC) No 737/2007 of 27 June 2007 on laying down the procedure of the renewal of the inclusion of a first group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [3], with respect to the procedure and the conditions for approval.
Prohexadion (dříve prohexadion-kalcium) je uveden příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
Prohexadione (formerly prohexadione-calcium) is listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007.
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů [5] shledáno přijatelným.
That notification was found to be admissible by Commission Decision 2008/656/EC of 28 July 2008 on the admissibility of the notifications concerning the renewal of the inclusion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC of the active substances azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadione and spiroxamine, and establishing the list of the notifiers concerned [5].
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
Within the time period provided for in Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007, the notifier submitted the data required in accordance with that Article together with an explanation as regards the relevance of each new study submitted.
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi.
The Authority communicated the assessment report to the notifier and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem.
At the request of the Commission, the assessment report was peer reviewed by the Member States and the Authority.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik prohexadionu [6] dne 12. března 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of prohexadione [6] to the Commission on 12 March 2010.
Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prohexadionu.
The assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 17 June 2011 in the format of the Commission review report for prohexadione.
Proto je vhodné prohexadion schválit.
It is therefore appropriate to approve prohexadione.
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující.
Without prejudice to the obligations provided for by Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009 the following should, however, apply.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících prohexadion.
Member States should be allowed a period of 6 months after approval to review authorisations of plant protection products containing prohexadione.
Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [7], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
V zájmu jasnosti by směrnice Komise 2010/56/EU ze dne 20. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky [8], měla být zrušena.
In the interest of clarity, Commission Directive 2010/56/EU of 20 August 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of prohexadione as active substance [8] should be repealed.
Schválení účinné látky
Approval of active substance
Účinná látka prohexadion, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance prohexadione, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
Re-evaluation of plant protection products
V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prohexadion.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing prohexadione as an active substance by 30 June 2012.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky čl. 13 odst. 1 až 4 směrnice 91/414/EHS a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Article 13(1) to (4) of Directive 91/414/EEC and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing prohexadione as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 December 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account Part B of the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product still satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
pokud přípravek obsahuje prohexadion jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo
in the case of a product containing prohexadione as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2015 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje prohexadion jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing prohexadione as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Směrnice 2010/56/EU se zrušuje.
Directive 2010/56/EU is repealed.
Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione on request from the European Commission EFSA Journal 2010; 8(3):1555.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione on request from the European Commission EFSA Journal 2010; 8(3):1555.
Úř. věst. L 220, 21.8.2010, s. 71.
OJ L 220, 21.8.2010, p. 71.
Prohexadion
Prohexadione
CAS 127277-53-6 (prohexadion-calcium)
CAS No 127277-53-6 (prohexadione-calcium)
CIPAC 567 (prohexadion)
CIPAC No 567 (prohexadione)
č. 567 020 (prohexadion-calcium)
No 567.020 (prohexadione-calcium)
ledna 2012
1 January 2012
prosince 2021
31 December 2021
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prohexadionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on prohexadione and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 17 June 2011 shall be taken into account.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
V části A se zrušuje položka týkající se prohexadionu.
in Part A, the entry relating to prohexadione is deleted;
V části B se doplňuje nová položka, která zní:
in Part B, the following entry is added:
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prohexadionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.“
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on prohexadione and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 17 June 2011 shall be taken into account.’
Schválení prohexadionu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze den 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [4], pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011.
The approval of prohexadione, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [4], expires on 31 December 2011.
Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení prohexadionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
A notification was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 737/2007 for the renewal of the inclusion of prohexadione in Annex I to Directive 91/414/EEC within the time period provided for in that Article.
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 5. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
The rapporteur Member State prepared an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 5 June 2009.
Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
In addition to the assessment of the active substance, that report includes a list of the studies the rapporteur Member State relied on for its assessment.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 703/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 703/2011
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azoxystrobin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the active substance azoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS [2] použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek [3].
In accordance with Article 80(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply to active substances listed in Annex I to Commission Regulation (EC) No 737/2007 of 27 June 2007 on laying down the procedure of the renewal of the inclusion of a first group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [3], with respect to the procedure and the conditions for approval.
Azoxystrobin je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
Azoxystrobin is listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007.
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované podle uvedeného článku a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie.
Within the time period provided for in Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007, the notifier submitted the data required in accordance with that Article together with an explanation as regards the relevance of each new study submitted.
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům k vyjádření a zaslané připomínky předal Komisi.
The Authority communicated the assessment report to the notifier and to the Member States for comments and forwarded the comments received to the Commission.
Zpráva o hodnocení byla na žádost Komise přezkoumána členskými státy a úřadem.
At the request of the Commission, the assessment report was peer reviewed by the Member States and the Authority.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu [6] dne 12. března 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of azoxystrobin [6] to the Commission on 12 March 2010.
Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.
The assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 17 June 2011 in the format of the Commission review report for azoxystrobin.
Proto je vhodné azoxystrobin schválit.
It is therefore appropriate to approve azoxystrobin.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné zahrnout určité podmínky a omezení, které v prvním zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS nejsou stanoveny.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions not provided for in the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ve zprávě o přezkoumání se uvádí, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je z toxikologického hlediska považován za rizikový toluen, nečistota vznikající při výrobě, a proto by pro tuto nečistotu v technickém materiálu měl být stanoven maximální limit 2 g/kg.
Based on the review report, which points out that for the active substance azoxystrobin notified by the main data submitter the manufacturing impurity toluene is of toxicological concern, a maximum level of 2 g/kg should, however, be set for that impurity in the technical material.
Aniž je dotčen závěr, že by azoxystrobin měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
Without prejudice to the conclusion that azoxystrobin should be approved, it is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit následující.
Without prejudice to the obligations provided for by Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009 the following should, however, apply.
Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin.
Member States should be allowed a period of 6 months after approval to review authorisations of plant protection products containing azoxystrobin.
Členské státy by na základě výsledků přezkumu měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, zda má držitel povolení přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení o schválení účinných látek, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
V zájmu jasnosti by směrnice Komise 2010/55/EU ze dne 20. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky [8], měla být zrušena.
In the interest of clarity, Commission Directive 2010/55/EU of 20 August 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of azoxystrobin as active substance [8] should be repealed.
Účinná látka azoxystrobin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The active substance azoxystrobin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.