natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krmné studie jsou požadovány pouze v případě:
Feeding studies are only required:
výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě zvláštních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat a
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
Je-li třeba, musí být předloženy samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Jestliže studie metabolismu předložené v souladu s bodem 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u prasat ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na prasatech, pokud není očekávaný příjem u prasat nevýznamný.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Obvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny).
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Při stanovení jedné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Effects of industrial processing and/or household preparations
Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na:
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
the importance of a processed product in the human or animal diet,
hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů a
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostliny nebo rostlinného produktu.
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
Studie zpracování obvykle nejsou nutné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, které má být zpracovány, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI) menší než 10 % ADI.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
„Významnými rezidui“ se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Účinky na povahu reziduí
Effects on the nature of the residue
Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě musí být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování).
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání.
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Účinky na hladiny reziduí
Effects on the residue levels
Hlavním cílem těchto studií je:
The main objectives of these studies are:
stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
Studie zpracování musí reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor „bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní pro rostliny nebo rostlinné produkty obsahující významná rezidua.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Provedený výběr reprezentativního (reprezentativních) zpracování musí být odůvodněn.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, musí vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Musí být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže „bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři „následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Rezidua v následných plodinách
Residues in succeeding crops
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Jestliže údaje získané v souladu s bodem 7.1 této přílohy nebo v souladu s bodem 9.1 přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky v nezměněné formě, jejích relevantních metabolitů nebo produktů odbourávání), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, musí být tato situace ohledně reziduí vzata v úvahu.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Musí být také zohledněna povaha reziduí v následných plodinách a musí být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, provedou se studie metabolismu a distribuce, v případě potřeby následované polními pokusy.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly a sledování po registraci.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Navržené intervaly před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.
A full justification for the proposals must be provided.
Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou.
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Je-li to relevantní, musí být zváženy jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Shrnutí a vyhodnocení chování reziduí
Summary and evaluation of residue behaviour
Shrnutí a vyhodnocení všech údajů uvedených v tomto oddíle musí být provedeno v souladu s pokyny příslušných orgánů členských států týkajícími se formy těchto shrnutí a vyhodnocení.
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Musí být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Poskytnuté informace o účinné látce, společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o jednom nebo více přípravcích, které ji obsahují, musí být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze schválit,
decide whether, or not, the active substance can be approved,
specifikaci výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a předpověď příslušných časových průběhů,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy, a
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
Musí být poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Jestliže jsou zkoušky prováděny s účinnou látkou, musí být použitý materiál téže specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se studie opakovat s technickou účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Jestliže je použit zkušební materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Pokud je to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, musí být uvedeny přesné hodnoty pravděpodobnosti, namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Osud a chování v půdě
Fate and behaviour in soil
Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, distribuce velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny v souladu s příslušnými mezinárodními normami ISO nebo jinými mezinárodními normami.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejné půdy v průběhu všech laboratorních studií půdy.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé oblasti EU, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, distribuci velikosti částic a hodnot pH a
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
v případě, že je na základě dalších informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – body 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
6 až 7 a
6 to 7, and
8 (přibližně).
8 (approximately).
Kdykoliv je to možné, musí být vzorky použitých půd čerstvě odebrané.
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.