natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto zkoušky musí být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé z tří skupin vodních organismů (ryby, vodní bezobratlí a řasy) uvedených v bodě 8.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu.
In principle tests shall be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms (fish, aquatic invertebrates and algae) as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 in case the plant protection product itself can contaminate water.
Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, stačí provést zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.
However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.
Zkouška musí být provedena, jestliže:
The test must be performed where:
akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, což je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit její toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or co-formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilisers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or
plánované použití zahrnuje i přímou aplikaci do vody,
the intended use includes direct application on water,
pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.
unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.
Zkušební podmínky a zkušební metodika
Test conditions and test guidelines
Platí příslušná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Studie mikrokosmu nebo mesokosmu
Microcosm or mesocosm study
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby se dal posoudit hlavní dopad na vodní organismy za polních podmínek.
The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.
Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným posudkem rozhodnuto, zda je studie mikrokosmu nebo mesokosmu účelná.
Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocosm study is appropriate.
V odborném posudku se mimo údajů požadovaných podle ustanovení bodů 8.2 a 10.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 musí vzít v úvahu všechny další doplňující údaje.
This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of points 8.2 and 10.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů se specifickými záměry studie, která má být provedena, tedy s typem a podmínkami této studie.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.
Studie musí zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou expozici, ať už v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odplavení z povrchu.
The study shall include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off.
Studie musí trvat dostatečně dlouho, aby umožnila hodnocení všech účinků.
The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.
Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentu:
Appropriate guidelines are included in:
SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991
Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystémy – Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
Údaje o reziduích v rybách
Residue data in fish
Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.
Obecně jsou údaje k dispozici ze studií biokoncentrace v rybách.
In general data are available from bioconcentration studies in fish.
Jestliže byla ve studii provedené v souladu s bodem 8.2.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 pozorována biokoncentrace, musí se odborným posudkem rozhodnout o provedení dlouhodobé studie mikrokosmu nebo mesokosmu ke stanovení maximálního přepokládaného množství reziduí.
Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with point 8.2.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.
SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v bodech 8.2.2 a 8.2.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií s účinnou látkou.
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.
Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
Musí být zkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná.
Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly.
Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:
TERa, TERst and TERlt must be reported, where:
hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
subchronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
hodnota chronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
chronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
Postup při hodnocení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako u ptáků.
In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds.
V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené v souladu s požadavky oddílu 5 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a oddílu 7 této přílohy poskytují požadované informace.
In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Section 5 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and Section 7 of this Annex would provide the required information.
Zkouška poskytne dostatečné informace pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky při použití v provozních podmínkách.
The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a z dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, další zkoušení se nevyžaduje.
Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required.
V ostatních případech je nezbytné rozhodnout o provedení dalších studií odborným posudkem.
In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
V odborném posudku se podle potřeby vezme v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelentní účinky přípravku, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny v rostlinách, odbourávání formulovaného přípravku nebo ošetřeného produktu, míra predace při získávání potravy, přijímání návnad, granulí nebo ošetřených semen a možnost biokoncentrace.
This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny pokusy v klecích, polní pokusy nebo jiné vhodné studie.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a rozhodnutí o tom, zda musí být zkoumány účinky sekundární otravy.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
Musí být zkoumány možné účinky na včely, kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, v nichž je expozice včel nepravděpodobná, jako například:
The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
při aplikaci nesystémových přípravků do půdy,
non-systemic preparations for application to soil,
Musí být uvedeny rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):
The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:
dávka / orální LD50 (μg účinné látky na včelu)
dose/oral LD50 (μg active substance per bee)
dávka / kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)
dose/contact LD50 (μg active substance per bee)
dávka nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro niž se žádá o povolení.
dose the maximum application rate, for which authorisation is sought, in g of active substance per hectare.
Akutní orální a kontaktní toxicita
Acute oral and contact toxicity
Zkouška musí poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).
The test shall provide the LD50 values (by oral and contact exposure).
Zkoušení se vyžaduje, jestliže:
Testing is required if:
přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
the product contains more than one active substance,
nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené v souladu s ustanoveními bodu 8.3.1.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo tohoto bodu.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
Zkouška musí být provedena v souladu s pokynem EPPO č. 170.
The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
Reziduální zkouška
Residue test
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení možných rizik reziduí přípravků na ochranu rostlin, přetrvávajících ve stopovém množství na zemědělských plodinách, pro včely létavky.
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.
Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí se odborným posudkem rozhodnout, zda je třeba stanovit vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.
Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.
Vždy je třeba stanovit a uvést medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici reziduím na listech, starým osm hodin.
The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during 8 hours must be determined, and reported.
Jestliže je LT50 delší než osm hodin, další zkoušky se nepožadují.
Where LT50 is more than 8 hours, no further testing is required.
Klíckové zkoušky
Cage tests
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, další zkoušení se nepožaduje, kromě případů, kdy jsou v krmné zkoušce na včelím plodu pozorovány významné účinky nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové a/nebo polní zkoušky.
Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour, in those cases cage and/or field tests shall be carried out.
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je třeba provést klíckové a/nebo polní zkoušky.
Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.
Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky v souladu s bodem 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky.
Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests.
Pokud však byly klíckové zkoušky provedeny, musí se uvést.
However, cage tests where conducted, must be reported.
Zkouška musí být provedena na zdravých včelách.
The test shall be carried out using healthy bees.
Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné počkat před zkoušením na včelstvu čtyři týdny.
If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for 4 weeks before using the colony.
Zkoušky musí být provedeny v souladu s pokynem EPPO č. 170.
The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
Polní zkoušky
Field tests
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a přežití a vývoj včelstva.
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Polní zkoušky musí být provedeny tehdy, jestliže jsou podle odborného posudku, který vzal v úvahu navržený způsob použití a osud a chování účinné látky v prostředí, účinky pozorované v klíckové zkoušce významné.
Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.
Zkouška musí být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné s podobnou přirozenou vitalitou.
The test shall be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength.
Zkoušky musí být provedeny za podmínek přiměřeně reprezentativních pro navržené použití.
The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.
Speciální účinky zjištěné v polních zkouškách (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) mohou vyžadovat další zkoušení za použití specifických metod.
Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.
Zkoušky v průletovém tunelu
Tunnel tests
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení dopadu kontaminované medovice nebo kontaminovaných květů na včely.
The test shall provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
Zkouška v průletovém tunelu musí být provedena tehdy, není-li možné zjistit určité účinky v klíckových nebo polních pokusech, např. u přípravků na ochranu rostlin určených k hubení mšic a jiného savého hmyzu.
Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test shall be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.
Musí být zkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů).
The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated.
Informace získané na těchto druzích lze také použít k odhadu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.
The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.
Laboratorní, rozšířené laboratorní a polopolní zkoušky
Laboratory, extended laboratory and semi-field tests
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní pro plánované použití přípravku.
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.
Zkoušky se nevyžadují, jestliže lze z relevantních dostupných údajů předpovědět vysokou toxicitu přípravku (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolou) nebo je-li přípravek určen výhradně pro použití v situacích, v nichž nedochází k expozici necílových členovců, jako například:
Testing is not required where severe toxicity (> 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky bodu 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 projevily na organismech při maximální doporučené dávce významné účinky ve srovnání s kontrolou.
Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Účinky na jednotlivé zkušební druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících zkušebních metodikách definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.
Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.
Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže:
Testing is also required if:
nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené v souladu s ustanoveními bodu 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo tohoto bodu,
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
na základě navrženého způsobu použití nebo osudu a chování v prostředí lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,
došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z plodin na orné půdě na ovocné sady, a na druzích relevantních pro nové použití nebyly zkoušky dříve provedeny,
there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,
došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Jestliže byly ve studiích provedených v souladu s požadavky bodu 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 XXX pozorovány významné účinky, nebo došlo ke změně použití, například z plodin na orné půdě na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečné relevantní druhy.
Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported.
Přitom musí být použity jiné druhy než ty, které byly již dříve zkoušeny podle bodu 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
These must be different to the relevant species already tested under point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Toxicita nové směsi nebo formulace musí být posouzena nejprve u dvou nejcitlivějších druhů, identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky nepřesáhly 99 %.
For a new mixture or formulation, the toxicity shall initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %.
To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena studie na dvou druzích, relevantních pro navržené použití.
This will enable a comparison to be made; if it is significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.
Zkoušení musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení.
Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorisation is sought.
Zkoušky musí být prováděny postupně, tj. nejprve laboratorní a pak, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo polopolní zkoušky.
A sequential testing approach shall be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.
Má-li být přípravek aplikován vícekrát než jednou za sezónu, musí být zkoušen v dvojnásobné aplikační dávce, než je dávka doporučená, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených v souladu s bodem 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Where there will be more than one application per season, the product shall be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.