natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro hodnocení výkonnosti bioanalytické metody v konstantním časovém období se použijí nekorigované výsledky referenčního vzorku (referenčních vzorků) vyjádřené v BEQ (pro slepý vzorek a sledovanou úroveň).
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Pro slepé vzorky odrážející celý pracovní postup a pro každý typ referenčního vzorku se zaznamenávají a ověřují grafy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že analytická výkonnost je v souladu s příslušnými požadavky, u slepých vzorků odrážející celý pracovní postup zejména s ohledem na požadovanou minimální odlišnost v nejnižší části pracovního rozsahu a u referenčních vzorků zejména s ohledem na vnitrolaboratorní reprodukovatelnost.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Slepé vzorky odrážející celý pracovní postup musí být důkladně kontrolovány, aby se zamezilo falešně vyhovujícím výsledkům po jejich odečtení.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Výsledky zkoušek podezřelých vzorků a 2 až 10 % vyhovujících vzorků (minimálně 20 vzorků na jednu matrici) získané technikou GC/HRMS se zaznamenají a použijí se pro hodnocení výkonnosti screeningové metody a vztahu mezi BEQ a TEQ.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Tuto databázi lze použít pro přehodnocení mezních hodnot platných pro běžné vzorky pro validované matrice.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Výsledky vzorků analyzovaných v okružních rozborech, které pokrývají rozsah koncentrací až do např. dvojnásobku maximálního obsahu, se rovněž mohou zahrnout do hodnocení podílu falešně vyhovujících výsledků, je-li laboratoř schopna prokázat dobrou výkonnost.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2 × maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Vydávání výsledků
Reporting of the results
Pokud to použitý postup laboratorního zkoušení umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se do vydávání výsledků zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil se tak výklad výsledků podle příslušných zvláštních požadavků.
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Zpráva musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCDD/PCDF, PCB s dioxinovým efektem a lipidů.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs, dioxin-like PCBs and lipids.
Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 7.2.5, je-li překročen maximální obsah nebo v ostatních případech na žádost, musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7.2.5, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Protože se má při rozhodování o souladu vzorku přihlédnout také k nejistotě měření, je třeba poskytnout také tento parametr.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Výsledek zkoušky se proto vydá ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek zkoušky a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
V případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků analýzy pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.
In the case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v bodě 2.2), tento parametr se uvede.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in point 2.2), this parameter shall be reported.
Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) stejným počtem platných číslic, jako maximální obsahy stanovené ve směrnici 2002/32/ES.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Directive 2002/32/EC.
Výsledek screeningu se vyjádří jako „vyhovující“ nebo „podezřelý jako nevyhovující“ („podezřelý“).
The result of the screening shall be expressed as “compliant” or “suspected to be non-compliant” (“suspected”).
Kromě toho je možné vydat výsledek pro PCDD/PCDF a/nebo PCB s dioxinovým efektem vyjádřený v BEQ, nikoli TEQ.
In addition, a result for PCDD/PCDF and/or dioxin-like PCBs expressed in BEQ, and not TEQ, may be given.
Pokud je uvedena nejistota měření u vypočtené úrovně BEQ např. jako směrodatná odchylka, musí vycházet z nejméně trojnásobné analýzy vzorku, včetně extrakce, čištění a určení odezvy zkoušky.
If measurement uncertainty on the calculated BEQ level is given, for example as standard deviation, it shall be based on at least a triplicate analysis of the sample, including extraction, clean up and determination of the test response.
Vzorky s odezvou nižší než oznamovací mez musí být vyjádřeny jako „nižší než oznamovací mez“.
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as “lower than the reporting limit”.
Pro každý typ matrice vzorku musí zpráva uvádět sledovanou úroveň, z níž hodnocení vychází.
For each type of sample matrix, the report shall mention the level of interest on which the evaluation is based.
Zpráva musí uvádět použitý typ zkoušky, základní principy zkoušky a druh kalibrace.
The report shall mention the type of the test applied, the basic test principle and the kind of calibration.
Příprava vzorků a požadavky na analytické metody používané při úřední kontrole obsahu PCB bez dioxinového efektu (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in official control of the levels of non-dioxin-like PCBs (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
Plynová chromatografie v tandemu s detektorem elektronového záchytu (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS nebo rovnocenné metody.
Gas chromatography/Electron capture detection (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS or equivalent methods.
Relativní retenční čas ve vztahu k vnitřním standardům nebo referenčním standardům (s přijatelnou odchylkou +/– 0,25 %).
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/– 0,25 %).
Rozdělení všech šesti indikátorových PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180) pomocí plynové chromatografie od interferujících látek, zejména současně se eluujících PCB, zvláště jsou-li úrovně vzorků v rozmezí limitů stanovených právními předpisy a případný nesoulad má být teprve potvrzen.
Gas chromatographic separation of all six indicator PCBs (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed.
Mezi kongenery, u nichž je často zjištěno, že se eluují zároveň, patří např. PCB 28/31, PCB 52/69 a PCB 138/163/164.
Congeners often found to co-elute are for example PCB 28/31, PCB 52/69 and PCB 138/163/164.
U GC/MS je rovněž nutné vzít v úvahu možné interference z fragmentů vyšších chlorovaných kongenerů.
For GC/MS also possible interferences from fragments of higher chlorinated congeners shall be considered.
Požadavky na techniky GC/MS:
Requirements for GC/MS techniques
dvou specifických iontů u HRMS;
two specific ions for HRMS;
dvou specifických iontů m/z > 200 nebo tří specifických iontů m/z > 100 u LRMS;
two specific ions of m/z > 200 or three specific ions of m/z > 100 for LRMS;
Relativní odchylka intenzity vybraných fragmentů od teoretické intenzity nebo kalibračního standardu pro cílový iont (nejintenzivnější sledovaný iont) a identifikační iont (ionty):
Relative deviation of abundance ratio of selected mass fragments from theoretical abundance or calibration standard for target ion (most abundant ion monitored) and qualifier ion(s):
Relativní intenzita identifikačního iontu (iontů) v porovnání s cílovým iontem
Relative intensity of qualifier ion(s) compared to target ion
Požadavky na techniky GC/ECD
Requirements for GC/ECD techniques
Konfirmace výsledků překračujících toleranci s dvěma kolonami GC se stacionární fází jiné polarity.
Results exceeding the tolerance shall be confirmed with two GC columns with stationary phases of different polarity.
Výkonnost metody se prokáže v rozsahu sledované úrovně (polovina až dvojnásobek sledované úrovně) s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou analýzu (viz požadavky na mezilehlou přesnost uvedené v bodě 8).
The performance of the method shall be validated in the range of the level of interest (0,5 to 2 times the level of interest) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point 8).
Hodnoty slepého stanovení nesmí být vyšší než 30 % úrovně kontaminace odpovídající maximální úrovni.
The blank values shall not be higher than 30 % of the level of contamination corresponding to the maximum level.
Pravidelné slepé kontrolní vzorky, analýzy obohacených vzorků, vzorky pro kontrolu kvality, účast v mezilaboratorních studiích o příslušných matricích.
Regular blank controls, analysis of spiked samples, quality control samples, participation in inter-laboratory studies on relevant matrices.
Použijí se vhodné vnitřní standardy s fyzikálně-chemickými vlastnostmi porovnatelnými se sledovanými analyty.
Suitable internal standards with physico-chemical properties comparable to analytes of interest shall be used.
Přidání k produktům (před extrakcí a čištěním).
Addition to products (before extraction and clean-up process).
Požadavky na metody s využitím všech šesti isotopicky značených indikátorových kongenerů:
Requirements for methods using all six isotope-labelled indicator PCB congeners:
korekce výsledků na výtěžnost vnitřních standardů;
results shall be corrected for recoveries of internal standards;
výtěžnost isotopicky značených vnitřních standardů má být mezi 50 a 120 %;
recoveries of isotope-labelled internal standards shall be between 50 and 120 %;
nižší nebo vyšší výtěžnost jednotlivých kongenerů, které se na součtu všech šesti indikátorových PCB podílejí méně než 10 %, je přijatelná.
lower or higher recoveries for individual congeners with a contribution to the sum of the six indicator PCBs below 10 % are acceptable.
Požadavky na metody, které nevyužívají všech šesti isotopicky značených vnitřních standardů nebo jiných vnitřních standardů:
Requirements for methods using not all six isotope-labelled internal standards or other internal standards:
výtěžnost vnitřních standardů se pro každý vzorek kontroluje;
recovery of internal standard(s) shall be controlled for every sample;
výtěžnost vnitřních standardů má být mezi 60 a 120 %;
recoveries of internal standard(s) shall be between 60 and 120 %;
výsledky se opraví pro výtěžnost vnitřních standardů.
results shall be corrected for recoveries of internal standards.
Výtěžnost neoznačených kongenerů se ověří pomocí obohacených vzorků nebo vzorků pro kontrolu kvality s koncentracemi v rozsahu sledované úrovně.
The recoveries of unlabelled congeners shall be checked by spiked samples or quality control samples with concentrations in the range of the level of interest.
Výtěžnost těchto kongenerů se považuje za přijatelnou, pokud je mezi 70 a 120 %.
Recoveries for these congeners shall be considered acceptable, if they are between 70 and 120 %.
Kritéria výkonnosti: kritéria pro součet šesti indikátorových PCB na sledované úrovni
Performance characteristics: criteria for the sum of the six indicator PCBs at the level of interest
Mezilehlá přesnost (% RSD)
Intermediate precision (RSD%)
Rozdíl mezi výpočtem horního a dolního odhadu
Difference between upper- and lower-bound calculation
Pokud to analytický postup umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCB a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil tak výklad podle příslušných zvláštních požadavků.
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Protokol musí zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCB a lipidů.
The report shall include the method used for extraction of PCBs and lipids.
Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 6, je-li překročen maximální obsah nebo v ostatních případech na žádost, musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 6, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Výsledky zkoušky se proto vydají ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek zkoušky a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.
Thus, analytical results shall be reported as x +/- U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v bodě 2.1 kapitoly I), tento parametr se uvede.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in point 2.1 of Chapter I), this parameter shall be reported.
Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) se stejným počtem platných číslic jako maximální obsahy stanovené ve směrnici 2002/32/ES.“
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Directive 2002/32/EC.’
Koncept „horního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze kvantifikace.
The concept of “upper-bound” requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener.
Koncept „dolního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití nulové hodnoty.
The concept of “lower-bound” requires using zero for the contribution of each non-quantified congener.
Koncept „středního odhadu“ vyžaduje pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru použití poloviny hodnoty meze kvantifikace.
The concept of “medium-bound” requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener.
Vzhledem k nejistotě měření se pro ověření souladu použije první zkouška.
The first analysis, taking into account the measurement uncertainty is used for verification of compliance.
Je-li zkouška prováděna v rámci kontaminační aféry, lze od konfirmace opakovanou zkouškou upustit, pokud lze zpětně vysledovat spojitost vzorků vybraných pro analýzu s danou kontaminační aférou.
In case the analysis is performed in the frame of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident.
Koncept „horního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze kvantifikace.
The concept of “upper-bound” requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener to the toxic equivalent (TEQ).
Přizpůsobeno PCDD/PCDF a sloučeninám s dioxinovým efektem z „Pokynů pro validaci screeningových metod pro rezidua veterinárních léčivých přípravků“ referenčních laboratoří EU pro rezidua veterinárních léčivých přípravků a kontaminujících látek v potravinách živočišného původu ve Fougeres, Berlíně a Bilthovenu, 20.1.2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm
Adapted to PCDD/Fs and dioxin-like compounds from “Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines”, EU Reference Laboratories (EURLs) for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin in Fougères, Berlin and Bilthoven, 20/1/2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm
Bioanalytické metody nejsou specifické pro kongenery zahrnuté v systému TEF.
Bioanalytical methods are not specific to those congeners included in the TEF scheme.
V extraktu vzorku mohou být přítomny jiné strukturně příbuzné AhR-ativní sloučeniny, které přispívají k celkové reakci.
Other structurally related AhR-active compounds may be present in the sample extract which contribute to the overall response.
s ohledem na maximální obsahy
With respect to the maximum levels.
Současné požadavky vycházejí z TEF vydaného v: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
Current requirements are based on the TEFs published in: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
Velmi se doporučuje, aby hodnoty slepého stanovení činidla byly nižší než je obsah kontaminující látky ve vzorku.
It is highly recommendable to have a lower contribution of the reagent blank level to the level of a contaminant in a sample.
Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, přesahuje maximální obsah, v případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků zkoušek u PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem,
A lot or sub-lot is non-compliant if the measured value minus U is above the maximum level. In case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs,
Při výpočtu koncentrace z kalibrační křivky TCDD vykazují hodnoty na spodním a horním konci křivky velký křivkový rozptyl (CV).
When calculating the concentrations from a TCDD calibration curve, values at the lower and higher end of the curve will show a high variation (high coefficient of variation (CV)).
Spodní část pracovního rozsahu (oznamovací mez) musí být stanovena tak, aby výrazně (nejméně trojnásobně) přesahovala hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup.
The lower end of the working range (reporting limit) shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Horní část pracovního rozsahu obvykle představuje hodnota EC70 (70 % maximální efektivní koncentrace), je však nižší, pokud je CV v tomto rozpětí vyšší než 15 %.
The upper end of the working range is usually represented by the EC70 value (70 % of maximal effective concentration), but lower if the CV is higher than 15 % in this range.
Mezní hodnoty (viz bod 8.3) musí být uvnitř pracovního rozsahu.
Cut-off values (see point 8.3) shall be well within the working range.
Je nutné určit vztah mezi výsledky biologické zkoušky v BEQ a výsledky GC/HRMS v TEQ (např. pomocí kalibračních pokusů, které zohledňují vliv matrice, s referenčními vzorky uměle obohacenými na nule, polovině, jednonásobku a dvojnásobku maximálního obsahu s šesti opakováními na každé úrovni (n = 24)).
The relationship between bioanalytical results in BEQ and GC/HRMS results in TEQ shall be established, for example by matrix-matched calibration experiments, involving reference samples spiked at 0, 0,5 ×, 1 × and 2 × maximum level, with 6 repetitions on each level (n = 24).
Na základě tohoto vztahu lze odhadnout korekční faktory (odečtení blanku a korekce na výtěžnost), je však nutno je ověřit v souladu s bodem 8.2.2.
Correction factors (blank and recovery) may be estimated from this relationship but shall be checked in accordance with point 8.2.2.
Je nutné stanovit mezní hodnoty pro účely rozhodnutí ohledně souladu vzorku s maximálními obsahy nebo pro kontrolu akčních prahů, jsou-li sledovanou hodnotou, a rovněž s příslušnými sledovanými úrovněmi buď zvlášť pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, nebo pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.
Cut-off values shall be established for decisions over sample compliance with maximum levels or for the control of action thresholds, if relevant, with the respective levels of interest set for either PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs.
Tabulka koeficientů toxické ekvivalence (TEF) pro dioxiny, furany a PCB s dioxinovým efektem:WHO-TEF (toxické ekvivalenční faktory Světové zdravotnické organizace) pro hodnocení nebezpečnosti pro člověka vycházející ze závěrů zasedání odborníků Světové zdravotnické organizace (WHO) - Mezinárodní program chemické bezpečnosti (IPCS), které se konalo v Ženevě v červnu 2005 (Martin Van den Berg et al., 2005. The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzo-p-dioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl.
Table of TEF (= toxic equivalency factors) for dioxins, furans and dioxin-like PCBs:WHO-TEFs for human risk assessment based on the conclusions of the World Health Organisation (WHO) – International Programme on Chemical Safety (IPCS) expert meeting which was held in Geneva in June 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organisation Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).Abbreviations used: “T” = tetra; “Pe” = penta; “Hx” = hexa; “Hp” = hepta; “O” = octa; “CDD” = chlorodibenzodioxin; “CDF” = chlorodibenzofuran; “CB” = chlorobiphenyl.