natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se zajistily lineární a přesné údaje až do 75 – 80 zákalových jednotek, je nutné opacitometr kalibrovat s použitím řady kalibračních přístrojů.
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
Kalibrátory (neprůhledné fólie z polyesteru) se umístí do kalibrační komory (komora rohovky určena k držení kalibrátorů) a čtou se na opacitometru.
Calibrators (opaque sheets of polyester) are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Kalibrační komora je určena k držení kalibrátorů přibližně ve stejné vzdálenosti mezi světlem a fotobuňkou, v jaké se umístí rohovky během měření zákalu.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Opacitometr se nejdříve kalibruje na 0 zákalových jednotek s použitím kalibrační komory bez kalibrátoru.
The opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Potom se tři různé kalibrátory umístí jeden po druhém do kalibrační komory a měří se zákaly.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Výsledkem kalibrátorů 1, 2 a 3 by měly být údaje o zákalu rovnající se příslušně nastaveným hodnotám 75, 150, a 225 zákalových jednotek, ± 5 %.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Poskytnuté rozměry vycházejí z držáku rohovek, který se používá u krav ve věku od 12 do 60 měsíců.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
V případě, že se používají zvířata ve věku od 6 do 12 měsíců, držák by musel být zkonstruován tak, aby každá komora měla objem 4 ml a aby každá vnitřní komora měla průměr 1,5 cm a hloubku 2,2 cm.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mL, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
U každého nově zkonstruovaného držáku rohovek je velmi důležité, aby poměr exponované plochy povrchu rohovky k objemu zadní komory byl stejný jako poměr v tradičním držáku rohovek.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Je to nutné k zajištění, že hodnoty propustnosti budou stanoveny správně pro výpočet IVIS za pomoci navrženého vzorce.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula.
48 ZKUŠEBNÍ METODA ODDĚLENÉHO KUŘECÍHO OKA PRO ZJIŠŤOVÁNÍ LÁTEK S LEPTAVÝMI A SILNĚ DRÁŽDIVÝMI ÚČINKY NA OČI
ISOLATED CHICKEN EYE TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
Zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE – Isolated Chicken Eye) je zkušební metoda in vitro, kterou lze za určitých okolností a s některými omezeními použít pro klasifikaci látek a směsí jako látky s leptavými a silně dráždivými účinky na oči (1) (2) (3).
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as ocular corrosives and severe irritants, (1) (2) (3).
I když se metoda ICE nepovažuje za úplnou náhradu za oční test in vivo na králících, doporučuje se použít ji jako součást strategie stupňovitých zkoušek pro regulační klasifikaci a označování v rámci specifické oblasti použitelnosti (4) (5).
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Zkoušené látky a směsi (6), které jsou v této analýze pozitivní, lze klasifikovat jako látky s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči bez dalšího zkoušení na králících.
Test substances and mixtures (6) that are positive in this assay can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
Účelem této zkušební metody je popsat postupy používané k hodnocení potenciálních testovacích látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči měřené její schopností způsobit toxicitu v odstraněném kuřecím oku.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye.
Toxické účinky na rohovku se měří i) kvalitativním hodnocením zákalu, ii) kvalitativním hodnocením poškození epitelu na základě aplikace fluoresceinu do oka (zadržování fluoresceinu), iii) kvantitativním měřením zvýšené tloušťky (otok) a iv) kvalitativním hodnocením makroskopického morfologického poškození povrchu.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Hodnocení zákalu a otoku rohovky a poškození po expozici zkoušené látce se posuzuje samostatně a potom se spojí za účelem odvození klasifikace dráždivých účinků na oči.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Látky s dráždivými účinky na oči způsobující léze, které odezní nejpozději do 21 dní a nedráždivé látky byly rovněž zkoušeny s použitím zkušební metody ICE.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the ICE test method.
Přesnost a spolehlivost zkušební metody ICE u látek těchto kategorií však nebyla oficiálně hodnocena.
However, the accuracy and reliability of the ICE test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Tato zkušební metoda je založena na protokolu zkušební metody ICE Koordinačního výboru mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) (8) zpracovanému v návaznosti na mezinárodní studii o ověřování platnosti (4) (5) (9) s přispěním Evropského střediska pro ověřování platnosti alternativních metod, Japonského střediska pro validaci alternativních metod a oddělení toxikologie a aplikované farmakologie TNO Quality of Life (Nizozemsko).
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Protokol vychází z informací získaných z uveřejněných protokolů a také z aktuálního protokolu, který používá TNO (10) (11) (12) (13) (14).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Omezení stanovená pro tuto metodu jsou založena na míře falešné pozitivity pro alkoholy a na mírách falešné negativity pro pevné látky a smáčedla (viz bod 47) (4).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
Jsou-li látky v rámci těchto chemických a fyzikálních tříd vyřazeny z databáze, přesnost ICE v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS je podstatně vyšší (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
Výzkumníci by však mohli zvážit použití této zkušební metody pro zkoušení všech druhů látek (včetně směsí), přičemž kladný výsledek by mohl být přijat jako příznak reakce očí na leptavé nebo silně dráždivé látky.
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Kladné výsledky získané u alkoholů by se však měly interpretovat opatrně z důvodu rizika nepřiměřené předpovědi.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Veškeré postupy u kuřecích očí by měly dodržovat nařízení a postupy použitelné na zkušebny pro zacházení s lidskými materiály nebo materiály získanými ze zvířat, které kromě jiného zahrnují tkáně a mimobuněčné tekutiny.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Doporučují se univerzální laboratorní preventivní opatření (15).
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Ačkoli reverzibilitu lézí rohovky nelze ve zkušební metodě ICE hodnotit samu o sobě, na základě studií o očích králíků bylo přesto navrženo, že by se posouzení počáteční hloubky poškození rohovky mohlo použít k rozlišení mezi nevratnými a vratnými účinky (16).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
A konečně je třeba uvést, že zkušební metoda ICE neumožňuje posouzení potenciálu soustavné toxicity spojené s expozicí očí.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Vyvíjí se úsilí, aby se dále popsala účelnost a omezení zkušební metody ICE pro zjišťování slabých dráždivých látek a nedráždivých látek (viz také bod 48).
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Uživatelům se rovněž doporučuje, aby organizacím pro ověřování platnosti poskytli vzorky a/nebo údaje pro oficiální hodnocení případného budoucího použití zkušební metody ICE, včetně zjišťování látek se slabými dráždivými a nedráždivými účinky na oči.
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
Laboratoř může použít tyto chemické látky k prokázání své odborné způsobilosti v používání zkušební metody ICE před předložením údajů ICE pro regulační účely klasifikace nebezpečí.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Zkušební metoda ICE je organotypický model, který zajišťuje krátkodobé uchování kuřecího oka in vitro.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
V této zkušební metodě se poškození zkoušenou látkou posuzuje určením otoku a zákalu rohovky a zadržování fluoresceinu.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Zatímco dva poslední parametry se týkají kvalitativního hodnocení, analýza otoku rohovky zajišťuje kvantitativní hodnocení.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Každé měření se buď převádí na kvantitativní hodnotu používanou k výpočtu celkového ukazatele podráždění, nebo je přiřazeno kvalitativní kategorizaci, která se používá ke stanovení klasifikace leptavých a silné dráždivých účinků na oči in vitro.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
Každý z těchto výsledků potom může být použit k předvídání potenciálu zkoušené látky působit jako látka s leptavými a silně dráždivými účinky na oči in vivo (viz kritéria rozhodování).
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Zdroj a věk kuřecích očí
Source and Age of Chicken Eyes
Tradičně se pro tuto analýzu používají kuřecí oči získané z jatek, kde se kuřata zabíjejí pro lidskou spotřebu, čímž se eliminuje potřeba laboratorních zvířat.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Používají se pouze oči zdravých zvířat, které se považují za vhodné pro vstup do lidského potravinového řetězce.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Ačkoli nebyla zpracována kontrolní studie pro hodnocení optimálního věku kuřat, věk a hmotnost kuřat tradičně používaných v této zkušební metodě odpovídá mladým kuřatům tradičně zpracovávaným na jatkách pro drůbež (tj. přibližně 7 týdnů staré, o váze 1,5 – 2,5 kg).
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
Hlavy by se měly odstranit ihned po usmrcení kuřat obvykle elektrickým šokem a naříznutím krku za účelem zbavení krve.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Místní zdroj kuřat blízko laboratoře by měl být umístěn tak, aby hlavy kuřat mohly být dopraveny z jatek do laboratoře dostatečně rychle s cílem minimalizovat zkažení a/nebo bakteriální znečištění.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Časový interval mezi shromážděním kuřecích hlav a použitím očí ve zkušební metodě ICE by měl být co nejkratší (zpravidla do dvou hodin) a měl by být prokázán, aby se nenarušily výsledky analýzy.
The time interval between collection of the chicken heads and use of eyes in the ICE test method should be minimized (typically within two hours) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Protože oči se oddělují v laboratoři, neporušené hlavy se dopravují z jatek za okolní teploty v umělohmotných krabicích, které jsou navlhčeny ručníky namočenými v izotonickém fyziologickém roztoku.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Kritéria výběru očí používaných v ICE
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Oči, které mají vysoké základní zbarvení fluoresceinem (tj. > 0,5) nebo vysokou hodnotu zákalu rohovky (tj. > 0,5) se po jejich odstranění vyřadí.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Každá zkušební skupina a souběžná pozitivní kontrola pozůstává nejméně ze třech očí.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Skupina pro negativní kontrolu nebo pro kontrolu s rozpouštědlem (používá-li se jiné rozpouštědlo než fyziologický roztok) pozůstává nejméně z jednoho oka.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Oční víčka se opatrně vyříznou a přitom se dává pozor, aby se nepoškodila rohovka.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Neporušenost rohovky se rychle posoudí kápnutím 2 % (objemové hmotnosti) fluoresceinu sodného aplikovaného na povrch rohovky po dobu několika vteřin, který se potom opláchne izotonickým fyziologickým roztokem.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Oči ošetřené fluoresceinem se pak zkoumají pod mikroskopem se štěrbinovou lampou, aby se zajistilo, že se rohovka nepoškodí (tj. hodnoty zadržení fluoresceinu a zákalu rohovky ≤ 0,5).
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Není-li oko poškozeno, vyřízne se z lebky a přitom se dává pozor, aby se nepoškodila rohovka.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Oční bulbus se vyjme z očnice tak, že se chirurgickou pinzetou pevně uchopí mžurka a oční sval se ustřihne zahnutými tupými nůžkami zakončenými hrotem.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Je důležité zamezit poškození rohovky nadměrným tlakem (tj. kompresní artefakty).
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Když je oko vyjmuto z očnice, viditelná část očního nervu by se měla nechat spojena.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Jakmile se oko vyjme z očnice, položí se na absorpční podložku a mžurka a jiné pojivové tkáně se ustřihnou.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Odstraněné oko se nasadí na nerezavý ocelový držák s rohovkou ve svislé poloze.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Držák se potom přenese do komory chladícího přístroje (16).
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
Držáky by se měly v chladícím přístroji postavit tak, aby kapky izotonického fyziologického roztoku dostávala celá rohovka.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
Teplota komor chladicího přístroje by měla být řízena na 32 ± 1,5 °C.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
V dodatku 3 je schématický nákres typického chladícího přístroje a očních držáků, které je možné obchodně získat nebo zkonstruovat.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Přístroje mohou být upraveny, aby splňovaly potřeby jednotlivé laboratoře (např. umístění různého počtu očí).
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
Když se oči vloží do chladícího přístroje, znovu se prozkoumají pod mikroskopem se štěrbinovou lampou, aby se zjistilo, zda nebyly poškozeny během vyřezávání.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Tloušťka rohovky by se v této době měla také měřit na vrcholu rohovky s použitím zařízení pro měření hlouby na mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Oči s: i) hodnotou zadržení fluoresceinu > 0,5; ii) zákalem rohovky > 0,5; nebo iii) jakýmikoli dalšími znaky poškození by se měly vyměnit.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
V případě očí nevyřazených na základě jakéhokoli z těchto kritérií se musí vyřadit jednotlivé oči s tloušťkou rohovky, která se o víc než 10 % odchyluje od střední hodnoty pro všechny oči.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Uživatelé by si měli být vědomi toho, že mikroskopy se štěrbinovou lampou by mohly ukazovat měření různé tloušťky rohovky, je-li rozdílné nastavení šířky štěrbiny.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Šířka štěrbiny by se měla nastavit na 0,095 mm.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Poté, co byly oči prozkoumány a schváleny, inkubují se po dobu přibližně 45 až 60 minut, aby se uvedly do rovnováhy se zkušebním systémem před dávkováním.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Po době vyrovnání se pro tloušťku rohovky a zákal zaznamená nulové referenční měření, které slouží jako základ (tj. čas = 0).
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Hodnota fluoresceinu stanovená při oddělování se pro tento koncový bod používá jako základní měření.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Oči se (v držáku) ihned po nulovém referenčním měření vyberou z chladícího přístroje, postaví se do vodorovné polohy a na rohovku se aplikuje zkoušená látka.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Tekuté zkoušené látky se zpravidla zkoušejí neředěné, mohou se však ředit, pokud se to považuje za nutné (např. jako součást návrhu studie).
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
Preferovaným ředidlem pro ředěné látky je fyziologický roztok.
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Za řízených podmínek lze však také použít alternativní ředidla, ale vhodnost jiných ředidel než fyziologického roztoku by se měla prokázat.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Tekuté zkoušené látky se aplikují na rohovku tak, že celý povrch rohovky se rovnoměrně pokryje zkoušenou látkou; obvyklý objem je 0,03 ml.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Podle možnosti by se pevné látky měly co nejjemněji položit do třecí misky a těrky nebo do srovnatelného drtícího prostředku.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Prášek se aplikuje na rohovku tak, že se povrch stejnoměrně pokryje zkoušenou látkou; obvyklé množství je 0,03 g.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.