natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mnoho mikroorganismů produkuje určité antibioticky účinkující látky.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Ve všech stadiích vývoje přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy musí být zabráněno interferenci s použitím antibiotik podávaných v humánní nebo veterinární medicíně.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Musí být předloženy informace o rezistenci mikroorganismu k antibiotikům a k jiným antimikrobiálním látkám nebo o citlivosti na ně, a zejména informace o stabilitě genového kódování rezistence k antibiotikům, pokud ovšem nelze prokázat, že mikroorganismus nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo že není schopen svoji rezistenci k antibiotikům nebo jiným antimikrobiálním látkám přenášet.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Poskytnuté informace musí popisovat zamýšlené účely, pro něž jsou přípravky obsahující mikroorganismus používány nebo mají být používány, a dávkování a způsob jejich použití nebo jejich navrženého použití.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Poskytnuté informace musí specifikovat obvyklé metody a bezpečnostní opatření, které mají být dodrženy při manipulaci s mikroorganismem, jeho skladování a přepravě.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Předložené studie, údaje a informace musí prokazovat vhodnost navrhovaných opatření pro mimořádné situace.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro každý mikroorganismus, pokud není uvedeno jinak.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Musí být uvedena některá z následujících biologických funkcí:
The biological function must be specified from among the following:
baktericid,
control of bacteria,
fungicid,
control of fungi,
insekticid,
control of insects,
akaricid,
control of mites,
moluskocid,
control of molluscs,
nematocid,
control of nematodes,
herbicid,
control of weeds,
Předpokládaná oblast použití
Field of use envisaged
Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících),
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
průmyslové, veřejné, volnočasové a rekreační plochy,
protected crops (e.g. in greenhouses), amenity,
hubení plevele na neobdělávaných plochách,
weed control on non-cultivated areas,
zahrádkářství,
home gardening,
pokojové rostliny,
house plants,
uskladněné produkty,
stored products,
Chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty
Crops or products protected or treated
Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím a plánovaném použití, pokud jde o plodiny, skupiny plodin, rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněny.
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Metoda produkce a kontrola jakosti
Method of production and quality control
Musí být předloženy úplné informace o způsobu produkce mikroorganismu ve velkém.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Žadatel musí zajistit nepřetržitou kontrolu jakosti, a to jak u metody/procesu produkce, tak i u produktu.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Zejména musí být sledován výskyt spontánních změn hlavních vlastností mikroorganismu a absence nebo přítomnost významných kontaminantů.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Musí být předložena kritéria zabezpečování jakosti produkce.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Musí být popsány a specifikovány techniky používané pro zajištění jednotnosti produktu a metody zkoušení standardnosti, uchovávání a čistoty mikroorganismu (např. HACCP).
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Musí být předloženy dostupné informace o možném výskytu vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílového organismu (cílových organismů).
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Podle možnosti musí být popsány vhodné strategie řízení vývoje rezistence.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Musí být popsány metody určené k zabránění ztrátě virulence výchozích (primárních) kultur.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Kromě toho musí být popsána každá dostupná metoda, kterou by bylo možné zabránit ztrátě účinků mikroorganismu na cílové druhy.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Pro každý mikroorganismus musí být předložen bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci
Procedures for destruction or decontamination
V mnoha případech je preferovaným nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci mikroorganismů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Metody bezpečné likvidace mikroorganismu nebo v případě potřeby jeho usmrcení před likvidací a metody likvidace kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů musí být přesně popsány.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Musí být popsány postupy, jak v případě nehody mikroorganismus v životním prostředí (např. ve vodě nebo v půdě) zneškodnit.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Sledování po schválení by mohlo přicházet v úvahu pro všechny oblasti hodnocení rizika.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Jde zejména o případ, kdy se žádost o schválení týká (kmenů) mikroorganismů, které nemají původ v určené oblasti aplikace.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Musí být uvedena použitelnost jakékoli mezinárodně uznané metody.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
U metod použitých pro analýzu mikroorganismů a jejich reziduí jsou také požadovány údaje o specifičnosti, linearitě, správnosti a opakovatelnosti, jak jsou definovány v části A bodech 4.1 a 4.2 této přílohy.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
nečistoty, metabolity, relevantní (významné) metabolity, rezidua
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
podle definice v nařízení (ES) č. 1107/2009
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
nečistoty, jak jsou definovány výše, které vzbuzují obavy z hlediska zdraví lidí nebo zvířat a/nebo životního prostředí
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
vzorky technického mikroorganismu,
samples of the micro-organism as manufactured;
analytické standardy relevantních metabolitů (zvláště toxinů) a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Metody pro analýzu technického mikroorganismu
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metody pro identifikaci mikroorganismu.
Methods for the identification of the micro-organism,
Metody pro získání informací o možné variabilitě výchozí (primární) kultury účinného mikroorganismu.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Metody pro rozlišení mutantu mikroorganismu od jeho rodičovského přírodního kmene.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Metody pro stanovení čistoty výchozí (primární) kultury, z níž jsou produkovány šarže, a metody kontroly této čistoty.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Metody pro stanovení obsahu mikroorganismu v technickém materiálu použitém pro produkci formulovaných přípravků a metody k prokazování, že kontaminující mikroorganismy jsou kontrolovány na přijatelné úrovni.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Metody pro stanovení relevantních nečistot v technickém materiálu.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Metody kontroly nepřítomnosti jakýchkoli patogenů člověka a savců a metody jejich případného kvantitativního stanovení (s příslušnou mezí stanovitelnosti).
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Metody pro stanovení stability mikroorganismu při skladování a popřípadě doby jeho použitelnosti.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných):
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
účinného mikroorganismu (účinných mikroorganismů),
of: the active micro-organism(s),
relevantních metabolitů (zvláště toxinů)
relevant metabolites (especially toxins).
na plodinách a/nebo v nich, v potravinách a krmivech, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka, v půdě, ve vodě (včetně pitné vody, podzemních vod a povrchových vod) a popřípadě v ovzduší.
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Musí být zahrnuty také metody analýzy množství nebo aktivity bílkovinných produktů, např. analýzou exponenciálních kultur a supernatantů kultur v biologické zkoušce na buňkách zvířat.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Pro rozhodnutí, zda by mikroorganismus mohl nebo nemohl mít účinky na lidské zdraví (infekční/patogenní/toxické účinky), mohou postačovat dostupné informace o vlastnostech mikroorganismu a odpovídajících organismů (oddíly 1, 2 a 3), včetně zdravotních a lékařských zpráv.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o jednom nebo více přípravcích obsahujících příslušný mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro člověka, která přímo a/nebo nepřímo souvisejí s manipulací a používáním přípravků na ochranu rostlin obsahujících příslušný mikroorganismus, rizik pro osoby, které manipulují s ošetřenými produkty, a rizik pro člověka vyplývajících ze stopového množství reziduí nebo kontaminantů v potravinách a ve vodě.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
umožnění přijmout rozhodnout, zda je či není možné mikroorganismus schválit,
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
specifikaci vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů (již zavedených) pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
identifikaci vhodných opatření první pomoci a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, která mají být dodržena v případě nakažení osob nebo jiného nepříznivého účinku na člověka.
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Musí být uvedeny všechny účinky zjištěné při zkoumání.
All effects found during investigations shall be reported.
Musí být rovněž provedena šetření, která mohou být nezbytná k vyhodnocení pravděpodobného mechanismu účinků a k posouzení závažnosti těchto účinků.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
U všech studií musí být uvedena skutečně dosažená dávka v počtu kolonotvorných jednotek na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Hodnocení mikroorganismu musí být prováděno stupňovitě.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
První stupeň (stupeň I) zahrnuje dostupné základní informace a základní studie, které musí být provedeny u všech mikroorganismů.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
O vhodném zkušebním programu rozhodne odborným posudkem případ od případu.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Obvykle se požadují aktuální údaje z konvenčních toxikologických a/nebo patologických pokusů na laboratorních zvířatech, pokud žadatel nemůže na základě dřívějších informací prokázat, že použití mikroorganismu za navržených podmínek nemá škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány podle dostupných zkušebních metodik (např. podle metodik USEPA OPPTS).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Studie na druhém stupni musí být provedeny, byly-li zkouškami na stupni I zjištěny nepříznivé účinky na zdraví.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Typ studie, která má být provedena, závisí na účincích pozorovaných ve studiích na stupni I. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Jsou požadovány základní informace o schopnosti mikroorganismu působit nepříznivě, např. o schopnosti kolonizovat, způsobit poškození a produkovat toxiny a jiné relevantní metabolity.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Aniž je dotčen článek 10 směrnice 98/24/ES, musí být předloženy dostupné údaje a informace z praxe týkající se rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a účinnosti opatření první pomoci a terapeutických opatření.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Podle potřeby musí být zkoumána a uvedena účinnost potenciálních protilátek.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Podle potřeby musí být uvedeny metody usmrcení nebo dezaktivace mikroorganismu (viz bod 3.8).
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Údaje a informace o účincích expozice na člověka, pokud jsou dostupné a pokud mají potřebnou kvalitu, jsou cenné zejména při potvrzení platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů, pokud jde o cílové orgány, virulenci a vratnost nepříznivých účinků.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Musí být předloženy dostupné zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o koncepci programu a o expozici mikroorganismu.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Tyto zprávy by měly podle možnosti obsahovat údaje týkající se mechanismu účinku mikroorganismu.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Tyto zprávy musí zahrnovat dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci mikroorganismu (např. při pokusech zjišťování účinnosti).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Zvláštní pozornost musí být věnována osobám, jejichž citlivost může být ovlivněna např. předcházející chorobou nebo podáváním léků, osobám se sníženou imunitou a těhotným a kojícím ženám.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Případná pozorování senzibilizace/alergenity
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Musí být předloženy dostupné informace o senzibilizaci a alergické reakci pracovníků, včetně pracovníků ve výrobních závodech, pracovníků v zemědělství a výzkumu a jiných pracovníků exponovaných mikroorganismu, a informace musí podle potřeby zahrnovat podrobnosti o všech případech přecitlivělosti a chronické senzibilizace.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Poskytnuté informace musí zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významná klinická pozorování.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Musí být uvedeny informace o tom, zda pracovníci podstoupili zkoušky alergie nebo zda byli dotazováni na symptomy alergie.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Přímá pozorování, např. klinické případy
Direct observation, e.g. clinical cases
Musí být předloženy dostupné zprávy (o klinických případech) z publikované literatury, ať již z odborného tisku nebo úředních zpráv, týkající se mikroorganismu nebo blízce příbuzných členů taxonomické skupiny a zprávy o všech následných studiích.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tyto zprávy jsou zvláště cenné a musí obsahovat vyčerpávající popisy povahy, úrovně a délky trvání expozice, pozorovaných klinických příznaků, poskytnuté první pomoci, provedených terapeutických opatření, provedených měření a pozorování.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Shrnutí a stručné informace mají omezenou hodnotu.
Summary and abstract information is of limited value.
Jsou-li provedeny studie na zvířatech, mohou být zprávy o klinických případech cenné zejména při potvrzování platnosti interpretací z údajů ze studií na zvířatech na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Pro umožnění správného výkladu získaných výsledků je nejdůležitější, aby navržené zkušební metody byly relevantní z hlediska citlivosti druhu, způsobu podání atd. a rovněž z biologického a toxikologického hlediska.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Způsob podávání zkoušeného mikroorganismu závisí na hlavních expozičních vstupech do člověka.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.