natgillin/translations-raw huggingface dataset:
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici.
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko.
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
V článku 64 se odstavec 2 mění takto:
Article 64(2) is amended as follows:
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
Článek 67 se mění takto:
Article 67 is amended as follows:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
Article 82(3) is replaced by the following:
Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
„Článek 87a
‘Article 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Změna nařízení (ES) č. 1394/2007
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
buď ode dne jejich obnovení;
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
podle toho, co nastane dříve.
whichever is the earlier.
Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Použije se ode dne 2. července 2012.
It shall apply from 2 July 2012.
Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 22.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1236/2010
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
kterým se stanoví systém kontroly a vynucování platný v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku a zrušuje nařízení Rady (ES) č. 2791/1999
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku, (dále jen „úmluva“), byla schválena Radou v rozhodnutí 81/608/EHS [3] a vstoupila v platnost dne 17. března 1982.
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Úmluva stanoví rámec nezbytný pro multilaterální spolupráci v oblasti racionálního zachování a řízení rybolovných zdrojů v oblasti vymezené úmluvou.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku (NEAFC) přijala na výročním zasedání dne 15. listopadu 2006 doporučení, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování (dále jen „systém“) platný pro rybářská plavidla operující ve vodách oblasti vymezené úmluvou, jež leží mimo vody v rybářské jurisdikci smluvních stran (dále jen „oblast upravená předpisy“).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Systém, jež je platný od 1. května 2007, byl změněn na základě řady doporučení přijatých na výročních zasedáních v listopadu 2007, 2008 a 2009.
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
V souladu s články 12 a 15 úmluvy vstoupila tato doporučení v platnost dne 9. února 2008, 6. a 8. ledna 2009 a 6. února 2010.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Systém stanoví kontrolní a vynucovací opatření použitelná pro plavidla, která plují pod vlajkami smluvních stran a operují v oblasti upravené předpisy, a režimy inspekce na moři zahrnující zejména postupy při inspekcích a sledování a řízení pro porušení předpisů, které musí být smluvními stranami prováděny.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
V rámci systému je stanoven také nový systém státní přístavní inspekce, který účinně uzavírá evropské přístavy před vykládkami a překládkami zmrazených ryb, jejichž zákonnost nebyla ověřena státem vlajky rybářských plavidel, která plují pod vlajkou smluvní strany jiné než přístavního státu.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Některá kontrolní ustanovení přijatá NEAFC byla do práva Unie začleněna každoročním nařízením o celkových přípustných odlovech a kvótách, naposledy nařízením Rady (ES) č. 43/2009 ze dne 16. ledna 2009, kterým se na rok 2009 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb, platné ve vodách Společenství a pro plavidla Společenství ve vodách podléhajících omezením odlovů [4].
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
V zájmu právní jistoty by měla být ustanovení, která nemají přechodnou povahu, předmětem nového samostatného nařízení.
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Systém rovněž obsahuje ustanovení na podporu dodržování opatření pro kontrolu a vynucování plavidly, která plují pod vlajkou nesmluvních stran, aby bylo zaručeno dodržování v plném rozsahu opatření pro zachování a řízení přijatá NEAFC.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.