natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li to vhodné a/nebo požaduje-li se to ve výzvě, zahrnují návrhy přílohu týkající se etiky, která:
Where appropriate and/or required by the call, a proposal shall include an Ethics Annex which:
určuje a projednává možné etické otázky, které navrhovaný výzkum vyvolává, případně včetně jeho cílů,
identifies and discusses the potential ethical issues that the proposed research raises including, when appropriate, its objectives,
popisuje a odůvodňuje návrh a metodiku výzkumného projektu z etického hlediska,
describes and justifies the design and methodology of the research project from an ethical viewpoint,
projednává možné důsledky výsledků navrhovaného výzkumu z etického hlediska,
discusses the potential implications of the results of the proposed research from an ethical viewpoint,
popisuje, jak návrh splňuje vnitrostátní právní a etické požadavky země, v níž se má výzkum podle plánu provádět,
describes how the proposal meets the national legal and ethical requirements of the country where the research is planned to be performed,
uvádí časový harmonogram pro podání žádosti o vydání stanoviska příslušné etické komise a v případě potřeby o schválení ze strany příslušného orgánu na vnitrostátní úrovni (např. orgán pro ochranu údajů, orgán pro klinické zkoušky atd.).
indicates the time-frame for applying for the opinion of an appropriate ethics Committee and, when necessary, the approval by a competent authority at national level (such as the data protection authority, the clinical trials authority etc.).
Za tímto účelem by žadatelé měli vyplnit „tabulku etických otázek“, která je obsažena v Příručce pro žadatele.
To this end, applicants should complete the “Ethical Issues Table” included in the Guide for Applicants.
OBECNÁ PROCEDURÁLNÍ USTANOVENÍ
GENERAL PROCEDURAL MODALITIES
V případě návrhů zahrnujících použití lidských embryonálních kmenových buněk použije Komise zvláštní procedurální ustanovení popsaná níže v této příloze.
For proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC), the Commission follows specific procedural modalities described later in this Annex.
Odborníci, kteří hodnotí obsah výzkumu v rámci návrhů, uvedou, zda návrh vyvolává etické otázky, s odkazem na „tabulku etických otázek“ vyhotovenou žadatelem.
The experts evaluating the research content of the proposals indicate if any ethical issues are raised by a proposal with reference to the “Ethical Issues Table” completed by the applicant.
Odborníci určí návrhy, které mohou vyžadovat další posouzení vzhledem k významu etických otázek a/nebo přiměřenosti způsobu, jakým jsou v návrhu vyřešeny etické otázky.
The experts identify those proposals which may require further assessment due to the importance of the ethical issues raised and/or the degree of adequacy of the way the ethical issues are addressed in the proposal.
Pokud návrh vyvolává etické otázky a/nebo jsou-li takovéto otázky zjištěny v průběhu hodnocení, musí odborníci v této fázi vypracovat společně se souhrnnou hodnotící zprávou i zprávu o etických otázkách.
If any ethical issue is raised by the proposal and/or identified during the evaluation, an Ethical Issues Report (EIR) should be produced by the experts at this stage alongside the Evaluation Summary Report (ESR).
Souhrnná hodnotící zpráva by měla obsahovat poznámky odborníků týkající se etických otázek, které návrh vyvolává.
The ESR should include any comments of the experts concerning ethical issues raised by the proposal.
V této fázi je žadateli zaslána pouze souhrnná hodnotící zpráva.
At this stage only the ESR is sent to the applicant.
Odborné hodnotící komise zkoumající návrh mohou případně zahrnovat nezávislé odborníky specializující se na etické otázky.
Where appropriate, the expert evaluation panels examining the proposal may include independent experts specialised in ethical issues.
Etický přezkum
Ethics review
Po vyhodnocení obsahu výzkumu provede Komise etický přezkum návrhů, které jsou navrženy pro financování a vyvolávají etické otázky.
Following the evaluation of the research content, the Commission undertakes an ethics review of proposals that are in line for funding and raise ethical issues.
Postup etického přezkumu zahrnuje dvě fáze.
The ethics review process includes two phases.
Fáze 1:
Phase 1:
Etické šetření
Ethics screening
Veškeré návrhy předložené pro financování, které vyvolávají etické otázky, jsou podrobeny etickému šetření s přihlédnutím ke zprávě o etických otázkách (viz výše).
All proposals that are in line for funding, and which raise ethical issues, undergo an ethics screening, taking into account any EIR (see above).
Útvary Komise si mohou etické šetření vyžádat rovněž v případě návrhů, které nebyly odborníky provádějícími hodnocení označeny.
The Commission services can also request an ethics screening of proposals that were not flagged by the evaluation experts.
Šetření provádějí nezávislí odborníci s odpovídajícími kvalifikacemi v oblasti etiky ve výzkumu.
The screening process is undertaken by independent experts with the appropriate skills in the ethics of research.
Cílem etického šetření je:
The ethics screening aims at:
určit návrhy, které spadají do oblasti působnosti práva EU a Euratomu (ochrana údajů, klinické zkoušky, dobré životní podmínky zvířat atd.) a které vyžadují schválení a/nebo kladné stanovisko na vnitrostátní úrovni [2];
identifying proposals that fall under EU and Euratom law (data protection, clinical trials, animal welfare etc.) and require, an approval and/or a positive opinion at the national level [2];
určit návrhy, které kromě schválení na vnitrostátní úrovni vyžadují etický přezkum provedený Komisí kvůli povaze etických otázek, jež vyvolávají (především zákroky na lidských bytostech, použití subhumánních primátů ve výzkumu, výzkum lidských embryí nebo lidských embryonálních kmenových buněk).
identifying proposals that in addition to national approvals, require an Ethics Review by the Commission due to the nature of ethical issues raised (primarily: intervention on humans, use of non-human primates in research, research on human embryos and human embryonic stem cells).
Pro každý návrh, jenž je předmětem šetření, odborníci vyhotoví a podepíší zprávu o etickém šetření, která obsahuje část týkající se požadavků.
For each proposal screened, the experts prepare and sign an Ethics Screening Report which includes a requirements section.
Tyto požadavky tvoří základ zvláštních povinností, jež je nutno zahrnout do následné grantové dohody.
These requirements form the basis for specific obligations to be included in a subsequent grant agreement.
V případě návrhů spadajících do kategorie a) je žadatelům zaslána zpráva o etickém šetření, aniž by byla zveřejněna totožnost odborníků.
For proposals under category (a) above, the Ethics Screening Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Ve svém rozhodnutí o financování návrhu Komise přihlíží k výsledkům etického šetření.
In its decision to fund a proposal the Commission takes into account the results of the ethics screening.
To může znamenat změny v příloze I grantové dohody na základě jednání či v určitých případech ukončení jednání.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiation, or in certain cases termination of negotiations.
Návrhy spadající do kategorie b) jsou zaslány k etickému přezkumu oddělení GŘ pro výzkum a inovace, které odpovídá za etický přezkum (viz fáze 2).
Proposals in category (b) are sent to the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation for Ethics Review (see phase 2 below).
Komise může rozhodnout o předložení návrhů spadajících do kategorie a), které vyvolávají nové nebo problematické etické otázky, k etickému přezkumu.
The Commission may decide to submit proposals in category (a) that raise new or challenging ethical questions, to an Ethics Review.
Odborníci podílející se na šetření jsou vázáni požadavky Komise týkajícími se střetu zájmů a zachování mlčenlivosti, jak je uvedeno v příloze F.
The experts involved in the screening process are bound by the Commission requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Fáze 2:
Phase 2:
Po etickém šetření může Komise s přihlédnutím ke zprávě o etickém šetření (viz výše) rozhodnout o předložení návrhů, které spadají do kategorie b), a návrhů, jež spadají do kategorie a) a vyvolávají problematické etické otázky, komisi pro etický přezkum.
Following the ethics screening process and taking into account the Ethics Screening Report (see above), the Commission may decide to submit proposals that fall under category (b) and proposals under category (a) that raise challenging ethical issues, to an ethics review panel.
Kromě výše uvedených tří povinných kategorií (lidská embrya, lidské embryonální kmenové buňky, subhumánní primáti a zákroky na lidských bytostech) je zvláštní pozornost věnována výzkumu týkajícímu se dětí, výzkumu prováděnému v rozvojových zemích a výzkumu v oblasti bezpečnosti.
In addition to the three mandatory categories mentioned above (human embryos, human embryonic stem cells, non- human primates and intervention on humans), particular attention is paid to research involving children, research undertaken in developing countries, and security-related research.
Složení komise pro etický přezkum
Composition of the Ethics Review panel
Obdobně jako komise pro etické šetření jsou i komise pro etický přezkum složeny z odborníků specializujících se na etické otázky, kteří pocházejí z celé řady oborů, jako je právo, sociologie, psychologie, filozofie, lékařství, molekulární biologie, chemie, fyzika, inženýrství, zvěrolékařství atd. Složení každé komise závisí na povaze přezkoumávaných návrhů a vynakládá se veškeré možné úsilí o dosažení zeměpisné rovnováhy a vyváženosti obou pohlaví.
Similarly to the Ethics Screening panels, the Ethics Review panels are composed of experts specialised in ethical issues, coming from a variety of disciplines such as law, sociology, psychology, philosophy, medicine, molecular biology, chemistry, physics, engineering, veterinary sciences, etc. The composition of each panel depends on the nature of the proposals under review and every effort is made to achieve a geographical and gender balance.
Přizváni mohou být zástupci občanské společnosti.
Representatives of civil society may be invited.
Odborníci jsou vázáni právními požadavky týkajícími se střetu zájmů a zachování mlčenlivosti, jak je stanoveno v příloze F.
The experts are bound by the legal requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Zpráva o etickém přezkumu
Ethics Review Report
Odborníci individuálně prostudují návrhy a poté zasedají v komisi za účelem projednání a vyhotovení zprávy o etickém přezkumu.
The experts individually read the proposals, and then meet as a panel to discuss and produce the Ethics Review Report.
Snaží se dospět ke shodě.
They shall endeavour to arrive at a consensus.
Nelze-li shody dosáhnout, zpráva vyjadřuje stanovisko většiny členů komise.
In case no consensus can be reached, the report reflects the opinion of the majority of the members of the panel.
Zpráva o etickém přezkumu obsahuje seznam etických otázek, popis způsobu, jakým žadatelé tyto otázky řeší, a požadavky a doporučení vydaná komisí.
The Ethics Review Report includes a list of ethical issues, an account of the way the issues are addressed by the applicants, and the requirements and recommendations made by the panel.
Ve zprávě o etickém přezkumu může být uvedeno, že v pozdější fázi provádění projektu je nutný etický audit.
The Ethics Review Report may indicate the need to organise an ethics audit at a later stage of the implementation of the project.
Zpráva je podepsána členy komise.
The report is signed by the members of the panel.
Žadatelé jsou o závěru etického přezkumu informováni prostřednictvím zprávy o etickém přezkumu.
The applicants are informed of the outcome of the ethics review through the Ethics Review Report.
Zpráva je žadatelům zaslána, aniž by byla zveřejněna totožnost odborníků.
The Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Vnitrostátní schválení příslušných orgánů a stanoviska etických komisí
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committees
Komise se ujistí, že žadatelé před vstupem grantové smlouvy v platnost nebo před zahájením příslušného výzkumu obdrželi odpovídající schválení příslušného vnitrostátního orgánu a/nebo kladná stanoviska příslušné etické komise.
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the corresponding research.
Při jednáních o grantové dohodě se přihlíží k výsledkům etického přezkumu.
During the negotiation of the grant agreement, account is taken of the results of the ethics review.
To může znamenat změny v příloze I grantové dohody na základě jednání či v určitých případech ukončení jednání.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiations, or in certain cases termination of negotiations.
Lze uvážit vložení odpovídajících zvláštních ustanovení do grantové dohody.
Insertion of the relevant special clause(s) in the grant agreement may here be envisaged.
Není-li schválení příslušného vnitrostátního orgánu a/nebo kladné stanovisko příslušné etické komise získáno před vstupem grantové dohody v platnost, zahrnuje grantová dohoda zvláštní ustanovení, jež vyžadují, aby bylo příslušné povolení nebo stanovisko získáno před zahájením příslušného výzkumu.
Where the approval of the national competent authority and/or a favourable opinion of the relevant ethics committee is/are not obtained before the entry into force of the grant agreement, the grant agreement includes a special clause(s) requiring that the relevant authorisation or opinion be obtained before the start of the corresponding research.
Následná etická kontrola a audit
Ethics follow-up and audit
Návrhy, které prošly etickým šetřením a/nebo etickým přezkumem, mohou být odborníky označeny jako návrhy, které vyžadují následnou etickou kontrolu/audit.
Proposals that undergo an Ethics Screening and/or an Ethics Review can be flagged by the experts as requiring an Ethics follow-up/audit (EFA).
Následnou etickou kontrolu/audit provádějí odborníci, kteří se specializují na etické otázky, a to nejdříve ke dni podání první zprávy pro dotyčný návrh.
An EFA is conducted by experts specialised in ethical issues, not earlier than on the date of the first reporting period for the proposal.
Cílem postupu následné etické kontroly/auditu je pomoci příjemcům při řešení etických otázek, které vyvolává jejich práce, a v případě potřeby při přijímání preventivních a/nebo nápravných opatření.
The objective of the EFA procedure is to assist the beneficiaries to deal with the ethical issues that are raised by their work and if necessary take preventative and/or corrective measures.
Ve výjimečných případech může postup následné etické kontroly/auditu vést k doporučení, aby Komise grantovou dohodu ukončila.
In exceptional cases, the EFA process may result in a recommendation to the Commission to terminate a grant agreement.
Za uspořádání a provádění postupu následné etické kontroly/auditu odpovídá výše zmíněné oddělení GŘ pro výzkum a inovace, které je příslušné pro etický přezkum. Asistenční služba pro etický přezkum
The organisation and implementation of the EFA procedure are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation mentioned above.
Všechny projekty financované v rámci 7.
Ethics Review Help Desk
RP si mohou vyžádat zvláštní pomoc v souvislosti s etickými otázkami od asistenční služby pro etický přezkum, která je dostupná prostřednictvím internetových stránek Komise o 7.
All FP7 funded projects can request specific assistance on ethical issues from the Ethics Review Help Desk, accessible through the Commission’s FP7 website(s).
Za uspořádání a koordinaci postupu etického přezkumu, následné etické kontroly a auditu odpovídá oddělení GŘ pro výzkum a inovace, které je příslušné pro etický přezkum.
The organisation and coordination of the Ethics Review process, Ethics Follow-up and Audit are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation.
Toto oddělení posoudí rovněž dopad etického přezkumu a auditu na příjemce grantů v rámci 7. RP, příslušné vnitrostátní orgány a etické komise.
This sector will also assess the impact of the Ethics Review and Audit procedures on the FP7 grant beneficiaries, competent national authorities and relevant ethics committees.
Cílem tohoto postupu je zlepšit etický přezkum, posoudit dopad etického rámce 7. RP na výzkumnou obec a přispět k zakotvení etiky ve výzkumu EU.
The objective of this procedure is to improve the Ethics Review process, assess the impact of the FP7 ethics framework on the research community and contribute to the embedding of ethics in EU research.
ZVLÁŠTNÍ PROCEDURÁLNÍ USTANOVENÍ PRO VÝZKUMNÉ ČINNOSTI TÝKAJÍCÍ SE LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK [3]Při hodnocení a výběru návrhů zahrnujících použití lidských embryonálních kmenových buněk a před sjednáním příslušných grantových dohod použije Komise tento postup:
SPECIFIC PROCEDURAL MODALITIES FOR RESEARCH ACTIVITIES INVOLVING HUMAN EMBRYONIC STEM CELLS [3]When evaluating, and selecting proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC) and negotiating the related grant agreements, the Commission uses the following procedure:
Použijí se obecná procedurální ustanovení.
The general procedural modalities apply.
Odborníci mimoto posoudí, zda:
In addition, the experts assess whether:
Postup etického přezkumu
Ethics review procedure
Komise mimoto posoudí zejména to, zda:
In addition, the panel assesses specifically that:
návrh nezahrnuje výzkumné činnosti, při nichž se plánuje zničení lidských embryí, včetně za účelem pořízení kmenových buněk [4]; to znamená, že finanční prostředky Unie mohou obdržet pouze výzkumné činnosti zahrnující kultivované lidské embryonální kmenové buňky,žadatelé vzali v úvahu právní a správní předpisy, etická pravidla a/nebo kodexy chování platné v zemi či zemích, v nichž se má uskutečnit výzkum s použitím lidských embryonálních kmenových buněk,
the proposal does not include research activities which plan to destroy human embryos, including for the procurement of stem cells [4]; this means that only research activities involving hESC in culture can receive Union funds,the applicants have taken into account the legislation, regulations, ethical rules and/or codes of conduct in place in the country(ies) where the research using hESC is to take place,
před pořízením buněk vyjádřili dárci v souladu s vnitrostátními právními předpisy svobodně svůj výslovný, písemný a informovaný souhlas;
the donor(s)’ express, written and informed consent was provided freely, in accordance with national legislation prior to the procurement of the cells,
lidská embrya použitá k pořízení kmenových buněk pocházejí z lékařsky asistovaného oplodnění in vitro k vyvolání těhotenství a již neměla být k tomuto účelu použita.
the human embryos used for the procurement of stem cells result from medically-assisted in vitro fertilisation designed to induce pregnancy, and were no longer to be used for that purpose.
Během pořizování a při případném následném použití jsou zavedena opatření k ochraně osobních údajů a soukromí dárce či dárců, včetně genetických údajů.
The measures to protect personal data and privacy of donor(s), including genetic data, are in place during the procurement and for any use thereafter.
Výzkumní pracovníci musí veškeré údaje prezentovat tak, aby byla zajištěna anonymita dárců,
Researchers must accordingly present all data in such a way as to ensure donor anonymity,
podmínky darování jsou přiměřené, na dárce nebyl zejména v žádné fázi vyvíjen nátlak, v žádné fázi nebyly poskytnuty finanční pobídky k darování pro výzkum a léčba neplodnosti a výzkumné činnosti jsou náležitě oddělené.
the conditions of donation are adequate, and namely that no pressure was put on the donor(s) at any stage, that no financial inducement was offered to donation for research at any stage and that the infertility treatment and research activities were kept appropriately separate.
Vnitrostátní schválení příslušných orgánů a stanoviska etické komise
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committee
Komise se ujistí, že žadatelé před vstupem grantové dohody v platnost nebo před zahájením příslušné části výzkumu obdrželi odpovídající schválení příslušného vnitrostátního orgánu a/nebo kladná stanoviska příslušné etické komise.
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the relevant part of the research.
Například výzkum a klinické zkoušky zahrnující invazivní techniky u osob (např. odběry vzorků tkání, vyšetření mozku).
Such as research and clinical trials involving invasive techniques on persons (e.g. taking of tissue samples, examinations of the brain).
Jak je uvedeno ve zvláštních ustanoveních 15 a 16 grantové dohody v rámci 7. RP.
As specified in Special Clauses 15 and 16 of the FP7 Grant Agreement.
S přihlédnutím k prohlášení Komise ze dne 24. července 2006 (Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 42).
Taking into account the declarations of the Commission of 24 July 2006 (OJ L 412, 30.12.2006, p. 42).
Rozhodnutí ze dne 19. prosince 2006 o zvláštním programu Spolupráce, kterým se provádí Sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 86).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Cooperation” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 86).
Rozhodnutí ze dne 19. prosince 2006 o zvláštním programu Lidé, kterým se provádí Sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 272).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “People” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 272).
Rozhodnutí ze dne 19. prosince 2006 o zvláštním programu Kapacity, kterým se provádí Sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 299).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Capacities” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 299).
PROVÁDĚNÍ AKCÍ V OBLASTI VÝZKUMU A TECHNOLOGICKÉHO ROZVOJE CITLIVÝCH Z HLEDISKA BEZPEČNOSTI
HANDLING SECURITY-SENSITIVE RTD ACTIONS
Akce v oblasti výzkumu budou utajené [1], pokud se považují za citlivé.
Research actions will be classified [1] if they are considered as sensitive.
Tyto postupy jsou popsány níže.
These procedures are described below.
Vztahují se na veškeré akce v oblasti výzkumu a technologického rozvoje v rámci tématu „Bezpečnost“ ve zvláštním programu „Spolupráce“.
They will apply to all RTD actions under the “Security” Theme in the specific programme “Cooperation”.
Vztahují se rovněž na ostatní témata, je-li to stanoveno v příslušné výzvě či je-li to vhodné v případě, kdy jsou řešena témata, která jsou citlivá z hlediska bezpečnosti.
They apply to other themes if so specified in the relevant call or as appropriate when security-sensitive subjects are addressed.
Určení možných utajovaných akcí v oblasti výzkumu a technologického rozvoje
Identification of potential classified RTD actions