natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix a/nebo pokud navržená etiketa obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako tank-mix, musí být takové přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky slučitelné.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
U tank-mixů je nutné prokázat rovněž biologickou kompatibilitu, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek na ochranu rostlin ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismům.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
Je nutné vyhodnotit kritéria zajišťování kvality produkce mikroorganismu.
The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
Při hodnocení se vezmou v úvahu kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní praxe, pracovních postupů, technologických postupů, postupů při čištění, mikrobiálního sledování a hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita mikroorganismu.
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
V rámci systému kontroly kvality se musí posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota atd.
The quality, stability, purity, etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Je nutné vyhodnotit navržená kritéria zajišťování kvality.
The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
volba plodiny nebo kultivaru;
the choice of the crop or cultivar;
zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty také pro dobu před aplikací a po ní);
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application);
přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu;
the presence and density of the harmful organism;
vývojové stadium plodiny a organismu;
the development stage of crop and organism;
množství použitého mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin;
the amount of the microbial plant protection product used;
množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě;
if required on the label, the amount of adjuvant added;
četnost a termíny aplikací;
the frequency and timing of the applications;
typ aplikačního zařízení;
the type of application equipment;
Do hodnocení je třeba zahrnout dopad na integrovanou ochranu rostlin.
The effect on integrated control shall be included in the evaluation.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zejména:
In particular, consideration shall be paid to:
úrovni, konzistenci a délce trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;
případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje trvalý a přesně určený užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin,
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality,
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
v případě šíření mikroorganismů nepříznivého dopadu na sousední plodiny.
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.
Where the label of the plant protection product includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.
Where the label of the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho relevantní metabolity/toxiny nebo produkty odbourávání a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých účinků na následné plodiny.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin účinek na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů.
Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals.
všechny relevantní informace podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a sledování životaschopných i životaneschopných složek v přípravku i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Požaduje se dostatečná validace metod použitých před udělením povolení i metod pro sledování po udělení povolení.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro sledování po udělení povolení.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely stanovení množství a povahy toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu a/nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů odbourávání nebo reakčních produktů).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 a k výsledkům jejich hodnocení.
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
specifičnost a linearita navržených metod;
the specificity and linearity of the proposed methods;
preciznost (opakovatelnost) navržených metod;
the precision (repeatability) of the proposed methods;
význam interferencí;
the importance of interferences;
přesnost navržených metod při vhodných koncentracích;
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
mez kvantifikace navržených metod.
the limit of quantification of the proposed methods.
Členské státy vyhodnotí metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotčeného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
specifičnost navržených metod;
the specificity of the proposed methods;
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (případně včetně vznikajících produktů odbourávání a/nebo reakčních produktů).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
reprodukovatelnost (nezávislá laboratorní validace) navržených metod;
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
Členské státy vyhodnotí metody navržené za účelem identifikace dotčeného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemickými látkami a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Rizika představovaná mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako rizika představovaná chemickými látkami, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích;
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin je patogenita mikroorganismu pro člověka a necílová zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad;
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
kolonizace, infekčnost a toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé;
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
schopnost vyvolávat nepříznivé nebo jiné účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě a/nebo toxicitě);
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
při hodnocení nebezpečí a rizik, která představuje použití těchto přípravků na ochranu rostlin pro lidi a zvířata, je třeba vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek.
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké;
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
pro účely posouzení rizika musí použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jednu velmi vysokou dávku a jednu dávku, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Členské státy vyhodnotí expozici obsluhy mikroorganismu a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin (například jejich metabolitům/toxinům, reziduálnímu živnému mediu, kontaminujícím látkám a formulačním přísadám), které se mohou za navržených podmínek použití (zejména včetně dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout.
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice a, pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model.
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Je nutné použít evropskou harmonizovanou databázi běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je pro daný případ k dispozici.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
zdravotní údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a výsledky jejich hodnocení.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Zkoušky prvního stupně musí umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Parametry, které svědčí o neschopnosti přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné účinky, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, absenci aktivace imunitního systému, histopatologických změn a teploty vhodné pro množení, které jsou výrazně vyšší nebo nižší než tělesná teplota savců.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií opakovaných dávek.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně musí vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaného používání v praxi.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat, ekologická nika, chování mikroorganismu a/nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
toxikologické studie podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011;
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
jiné relevantní informace podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, jako jsou:
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici obsluhy po zamýšleném použití třeba stanovit tyto souhrnné údaje:
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
pozorované nepříznivé účinky,
adverse effects observed,
pozorované nebo očekávané účinky relevantních metabolitů/toxinů.
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli a/nebo jsou pozorovány nepříznivé účinky, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku nebo způsobujícího vznik stejných reziduí v oblasti plánovaného použití.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Je nutné vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 se posoudí s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, musí zahrnovat zvážení například způsobu účinku a biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek v přípravku.
This risk assessment, preferably quantitative, shall include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
druh obalu;
the type of packaging;
rozměry a obsah obalu;
its dimensions and capacity;
velikost otvoru;
the size of the opening;
typ uzávěru;
the type of closure;
pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci;
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
jejich dostupnost a vhodnost;
obtainability and suitability;
účinnost;
effectiveness;
snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky;
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;