natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stanovení bezpečnostních opatření nezbytných pro zabránění kontaminace životního prostředí nebo pro její minimalizaci a pro ochranu necílových druhů.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Úř. věst L 50, 20.2.2004, s. 44.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Úř. věst L 353, 31.12.2008, s. 1.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
Organizace OSN pro výživu a zemědělství, Řím – prosinec 1989, http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf.
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Úř. věst L 396, 30.12.2006, s. 1.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Úř. věst L 142, 31.5.2008, s. 1.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.
Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, a. s. part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995.
Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995.
Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.
FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe (Fórum pro koordinaci modelů osudu a jejich používání).
From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics Of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, únor 1996.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms. Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods. Development of these kinds of methods is therefore of great importance. Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers. This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Dostupné metody pro zkoušení senzibilizace kůže nejsou vhodné pro zkoušení mikroorganismů. Senzibilizace vdechováním je pravděpodobně ve srovnání s expozicí kůže mikroorganismům větším problémem, dosud však neexistují validované zkušební metody. Vývoj těchto druhů metod je tedy velmi důležitý.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Zatím by však měly být všechny mikroorganismy považovány za možné senzibilizátory. Tento přístup zohledňuje také jedince se sníženou imunitou nebo jiné citlivé jedince v populaci (např. těhotné ženy, novorozence a starší osoby).
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
V důsledku neexistence vhodných zkušebních metod se všechny mikroorganismy označí jako potenciálně senzibilizující, pokud žadatel nemá v úmyslu předloženými údaji prokázat, že mikroorganismus není schopen vyvolat senzibilizaci. Předložení těchto údajů by tedy nemělo být považováno za povinné, nýbrž za dočasně nepovinné.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Inhalační studie může být nahrazena intratracheální studií.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Nařízení Komise (EU) č. 545/2011
Commission Regulation (EU) No 545/2011
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
Podle nařízení (ES) č. 1107/2009 má dokumentace předkládaná pro účely schválení účinné látky nebo povolení přípravku na ochranu rostlin splňovat stejné požadavky, pokud jde o údaje o přípravku na ochranu rostlin, jako podle dříve platných pravidel stanovených v přílohách II a III směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Pro účely provádění nařízení (ES) č. 1107/2009 je proto nutné přijmout nařízení obsahující uvedené požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou požadavky stanovené v příloze tohoto nařízení.
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
POŽADAVKY NA ÚDAJE O PŘÍPRAVCÍCH NA OCHRANU ROSTLIN PODLE ČL. 8 ODST. 1 PÍSM. C) NAŘÍZENÍ (ES) č. 1107/2009
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení účinnosti a předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň níže zmíněné informace a výsledky studií;
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
musí být případně získány v souladu s poslední přijatou verzí zkušebních metodik zmíněných nebo popsaných v této příloze; v případě studií zahájených před vstupem změny této přílohy v platnost musí být informace získány podle vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných zkušebních metodik nebo, pokud takové neexistují, pomocí zkušebních metodik přijatých příslušným orgánem;
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
musí v případě, že zkušební metodiky nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné metodiky, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých metodik, které je přijatelné pro příslušný orgán.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Zejména odkazuje-li se v této příloze na metodu stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 [1], která je přejatou metodou vypracovanou mezinárodní organizací (např. OECD), mohou členské státy akceptovat, aby požadované informace byly získány v souladu s poslední verzí příslušné metody, nebyla-li tato metoda podle nařízení (ES) č. 440/2008 do zahájení příslušných studií aktualizována;
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých zkušebních metodik, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto metodik včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud:
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Zkoušky a analýzy
Tests and analyses
Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [3], je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité s ohledem na zdraví lidí nebo zvířat či životní prostředí.
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Zkoušky a analýzy požadované podle bodů 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň následující požadavky:
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti,
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou schopny provádět.
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out.
Toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno v souladu se stanoveným programem,
This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady.
have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms.
Prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření,
The environment in which the tests are undertaken shall not invalidate its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
poskytnou veškerému příslušnému personálu pracovní postupy a plány studií používané pro pokusy,
make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu podrobné informace o zkoušce obsahující alespoň místo jejího provedení a zkoušené přípravky na ochranu rostlin,
make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
zajistí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu,
ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
uchovají záznamy všech původních pozorování, výpočtů a získaných dat, kalibrační záznamy a konečné protokoly o zkoušce po celou dobu, kdy je přípravek v Unii povolen.
maintain records of all original observations, calculations and derived data, calibration records and the final test report as long as the product concerned is authorised in the Union.
Úředně uznaná zkušební zařízení a instituce a v případě potřeby i úřední zařízení a instituce musí:
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested, official facilities and organisations shall:
sdělit příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodu 2.2,
report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
přijmout kdykoliv inspekce, které každý členský stát pravidelně organizuje na svém území za účelem ověření plnění požadavků stanovených v bodu 2.2.
accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít body 2.2 a 2.3 také na zkoušky a analýzy provedené na jejich území za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1999.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.
Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít body 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy týkající se reziduí, provedené na jejich území v souladu s oddílem 8 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly uvedeny na trh do 26. července 1993, a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1997.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 8 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ with plant protection products containing active substances already on the market on the 26 July 1993 and actually started on or before 31 December 1997.
Odchylně od bodu 2.1 smějí zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti účinných látek sestávajících z mikroorganismů nebo virů, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k této příloze.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to this Annex.
Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES [4] nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [5].4.
The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [4] or with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].4.
V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat určité informace pro formulační přísady podle části A přílohy nařízení Komise (EU) č. 544/2011 [6].
In individual cases it may be necessary to require certain information as provided for in the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [6], Part A, for co-formulants.
Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, příslušný orgán posoudí všechny informace o formulační přísadě, které má k dispozici, zejména jestli:
Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the co-formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, lécích nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy EU, nebo
the use of the co-formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with EU legislation, or
byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní list v souladu s článkem 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [7].ČÁST A
a safety data sheet is provided for the co-formulant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7].PART A
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
CHEMICAL PREPARATIONS
Identita přípravku na ochranu rostlin
Identity of the plant protection product
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o účinné látce / účinných látkách musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přípravky přesně identifikovat a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy.
The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature.
Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Žadatel (jméno, adresa atd.)
Applicant (name and address, etc.)
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Jestliže má žadatel kromě toho kancelář, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o povolení, musí být uvedeny také název a adresa místní kanceláře, jméno a adresa pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Výrobce přípravku a účinné látky / účinných látek (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)
Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek obsažených v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
Pro každý přípravek a každou účinnou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu).
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje v souladu s přílohou nařízení (EU) č. 544/2011, musí být uvedeny čistota a podrobné informace o nečistotách podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
If the active substance originates from a manufacturer from which data in accordance with the Annex to Regulation (EU) 544/2011 had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities referred to in the Annex to Regulation 544/2011 have to be provided.
Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a popřípadě jeho vývojové kódové číslo přidělené výrobci
Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate
Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided.
Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (eventuálně již nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly obsolete), full details of the differences, must be provided.
(Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků na ochranu rostlin.)
(The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
U přípravků musí být uvedeny následující informace:
For preparations the following information must be reported:
obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),
the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s),
obsah formulačních přísad.
the content of co-formulants.
Koncentrace musí být vyjádřeny způsobem uvedeným ve směrnici 1999/45/ES.
The concentrations shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC.
Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC [8] a čísla ES (Einecs nebo ELINCS), jestliže jsou k dispozici.
For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC [8] numbers, and, where available, the EC (Einecs or ELINCS) numbers must be provided.
V případě potřeby musí být uvedeno, jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.
Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.