natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 naznačují, že:
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech.
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vitro na potkanech a na lidské kůži.
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.44 nebo B.45 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Dostupné toxikologické údaje týkající se látek, které nejsou účinnými látkami
Available toxicological data relating to non-active substances
Jestliže jsou k dispozici, musí být pro každou formulační přísadu předloženy tyto informace:
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
registrační číslo podle čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
souhrny studií zahrnuté v technické dokumentaci podle čl. 10 písm. a) bodu vi) nařízení (ES) č. 1907/2006 a
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Musí být předloženy všechny jiné dostupné informace.
All other available information shall be submitted.
Použijí se úvodní ustanovení oddílu 6 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých produktech živočišného původu (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých produktech živočišného původu,
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodech 6.1 a 6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky / účinných látek podle nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího/jejich schválení nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodů 6.1 a 6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení maximálních limitů reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.6 části A příloze nařízení (EU) č. 544/2011.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.6 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Jestliže studie metabolismu předložené v souladu s ustanoveními bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí musí být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce bodu 6.7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Navržené intervaly před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice tomuto přípravku.
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a poskytnuté informace o účinné látce by měly být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů nebo výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a předpověď příslušných časových průběhů,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
Jestliže je použit zkušební materiál značený radioizotopy, platí ustanovení bodu iv) úvodu oddílu 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
Pokud je to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny přesné hodnoty pravděpodobnosti namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).
Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují.
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Navíc musí být proveden odhad realistického nejhoršího případu.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – půda (PECS)
Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – povrchové vody (PECSW)
Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – podzemní vody (PECGW)
Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Hladina reziduí v podzemních vodách.
The level of residues in groundwater.
Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – ovzduší (PECA)
Predicted environmental concentration in air (PECA)
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce.
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí [13].
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment [13].
Kde je to relevantní, musí být použity parametry uvedené v tomto oddíle.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí:
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
poskytnout nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
být relevantní pro podmínky oblasti použití.
be relevant to the conditions in the area of use.
Uvedené informace musí, pokud je to třeba, zahrnovat informace podle oddílu 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 XXX.
The information provided must, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v bodě 7.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under point 7.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Rychlost odbourávání v půdě
Rate of degradation in soil
Studie odbourávání v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
Studie rozptylu v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f) za polních podmínek.
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraph of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Studie akumulace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.