natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zohlednit údaje podle přílohy nařízení Komise (EU) č. 544/2011 [2] týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem schválení dotčené účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a dále výsledky hodnocení uvedených údajů, aniž jsou případně dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, článků 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009;
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
zohlednit jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
Jestliže se ve specifických zásadách pro hodnocení odkazuje na údaje podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
V průběhu procesu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo nařízení (ES) č. 1107/2009.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Členské státy za normálních okolností vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy nařízení (EU) č. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány (například organizací EPPO), a na doporučeních odborníků.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí členské státy informace uvedené v části A oddílu 2, a zejména:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití, pro něž se žádá o povolení, a
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
identifikují související nebezpečí, vyhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
V souladu s článkem 29 nařízení (ES) č. 1107/2009, který kromě jiného stanoví, že členské státy musí vzít v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek na ochranu rostlin použit, a také důsledky jeho použití, členské státy zajistí, aby provedená hodnocení vzala v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a termíny aplikací a povahu a složení přípravku.
In accordance with the terms of Article 29 of Regulation (EC) No 1107/2009, which, inter alia, specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.
Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
Při hodnocení předložených žádostí členské státy zohlední zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.
In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum.
V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo údaje, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne realistickou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely:
Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,
be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
být vhodné pro podmínky v oblasti použití.
be relevant to the conditions in the area of use.
Jestliže jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.
Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1.
Member States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
Jestliže se navržené použití týká regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.
Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:
Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
volba plodiny nebo kultivaru,
the choice of the crop or cultivar,
zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek),
the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
množství použitého přípravku na ochranu rostlin,
the amount of the plant protection product used,
četnost a termíny aplikací,
the frequency and timing of the applications,
typ aplikačního zařízení.
the type of application equipment.
Členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití, a zejména:
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
úroveň, konzistenci a délku trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření,
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
případně vliv na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a s variantou bez ošetření.
where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje trvalý a přesně určený užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako „tank-mix“ (směs přípravku k použití), provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Členské státy vyhodnotí míru nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s variantou bez ošetření.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
This evaluation shall take into consideration the following information:
údaje o účinnosti podle přílohy nařízení (EU) č. 545/2011,
the efficacy data provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a termíny aplikací,
other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.
all relevant information on the active substance as provided for in of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility.
Toto hodnocení se týká:
This evaluation shall include:
povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují,
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům,
the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány,
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality,
the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,
the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
v případě těkavých přípravků nepříznivého dopadu na sousední plodiny.
where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že účinná látka, její relevantní metabolity nebo produkty odbourávání a reakční produkty přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých účinků na následné plodiny.
Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.
This evaluation shall be carried out as specified in point 2.2.1.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, hodnocení podle bodu 2.2.1 se provede s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 shall be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin účinek na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
všechny relevantní informace podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu,
all relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.
all relevant information on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
Členské státy vyhodnotí expozici obsluhy účinné látce a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, které se mohou za navržených podmínek použití (zejména včetně dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím reálných údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.
Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a výsledky jejich hodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL).
the toxicological and metabolism studies as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL).
Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům.
The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects.
AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka.
The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator.
Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu, nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách u člověka,
The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;
jiné relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti,
other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;
toxikologické studie podle přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, případně včetně studií dermální absorpce,
the toxicological studies provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including where appropriate dermal absorption studies;
jiné relevantní informace podle přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, jako jsou:
other relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
field of use and nature of crop or target,
metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
method of application including handling, loading and mixing of product,
minimální objem aplikace postřikem uvedený na etiketě,
minimum spray application volume stated on the label,
počet a termíny aplikací.
number and timing of applications.
Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
rozměry a obsah obalu,
its dimensions and capacity,