natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obsahuje více než 10 % těkavých složek.
contains a volatile component at greater than 10 %.
Schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži musí být stanovena vždy, kromě případů, kdy se předpokládá, že formulační přísady nedráždí kůži, nebo kdy je prokázáno, že mikroorganismus nedráždí kůži, nebo jestliže je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že lze vážné účinky na kůži vyloučit.
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit oči musí být stanovena, existuje-li podezření, že formulační přísady dráždí oči, kromě případů, kdy mikroorganismus dráždí oči nebo jestliže je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Zkouška musí být provedena, existuje-li podezření, že formulační přísady mají senzibilizující účinky pro kůži, kromě případů, kdy je již o mikroorganismu/mikroorganismech nebo o formulačních přísadách známo, že mají senzibilizující účinky pro kůži.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Rizika pro osoby ve styku s přípravky na ochranu rostlin (obsluha, okolní osoby, pracovníci) závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, typu přípravku (neředěný/ředěný), typu formulace, vstupu, stupni a délce trvání expozice.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Existují-li na základě informací o mikroorganismu z oddílu 5 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo z informací předložených pro přípravek podle tohoto oddílu zvláštní obavy z možnosti absorpce kůží, mohou být další údaje o absorpci kůží nezbytné.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Musí být předloženy výsledky sledování expozice během výroby nebo použití přípravku.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Výše uvedené informace a údaje musí být základem pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha a pracovníci použít a které mají být specifikovány na etiketě.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1 až 7.2.3 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako tank-mix.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
O nezbytnosti doplňkových studií musí být rozhodnuto případ od případu s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice dotyčné kombinaci přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Shrnutí a vyhodnocení účinků na zdraví
Summary and evaluation of health effects
Musí být předloženo shrnutí všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 7.1 až 7.5 včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Platí stejná ustanovení jako v oddílu 6 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011; informace požadované v souladu s tímto oddílem musí být předloženy vždy, pokud nelze provést extrapolaci chování reziduí přípravku na ochranu rostlin z údajů předložených o mikroorganismu.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Zvláštní pozornost musí být věnována vlivu formulačních látek na chování reziduí mikroorganismu a jeho metabolitů.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Platí stejná ustanovení jako v oddílu 7 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011; informace požadované v souladu s tímto oddílem musí být předloženy vždy, pokud nelze provést extrapolaci osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí z údajů v oddílu 7 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Poskytnuté informace společně s informacemi o mikroorganismu/mikroorganismech musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Volba vhodných necílových organismů pro zkoušení účinků na životní prostředí musí vycházet z informací o mikroorganismu, jak jsou požadovány v části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a z informací o formulačních přísadách a ostatních složkách, jak jsou požadovány v oddílech 1 až 9 této přílohy.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Tyto znalosti by měly umožnit zvolit vhodné zkušební organismy, například organismy blízce příbuzné cílovému organismu.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a poskytnuté informace o mikroorganismu musí být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
zhodnocení, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při rutinním zkoumání vlivů na životní prostředí a provést a uvést doplňkové studie, které by mohly být nezbytné pro přezkoumání mechanismů účinku a pro posouzení závažnosti těchto účinků.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Většina údajů o dopadu na necílové druhy, požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin, již zpravidla bude předložena a zhodnocena při schválení mikroorganismu/mikroorganismů.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9 části B této přílohy.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o mikroorganismu.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Pokud z dostupných údajů vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin má silnější účinek než mikroorganismus, musí být pro výpočet příslušných poměrů účinku a expozice použity údaje o účincích přípravku na ochranu rostlin na necílové organismy.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek se musí, pokud je to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách účinků na necílové organismy u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.1 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice ptáků není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.2 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice vodních organismů není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.3 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice včel není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.4 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice jiných členovců než včel není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.5 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice žížal není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Pokud na základě dostupných údajů o mikroorganismu nelze předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty informace uvedené v bodě 8.6 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, ledaže je možné prokázat, že expozice necílových půdních mikroorganismů není pravděpodobná.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
Při rozhodování musí být zohledněny dostupné informace podle tohoto a jiných oddílů, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Zvláštní pozornost musí být věnována možným účinkům na přirozeně se vyskytující a záměrně introdukované organismy důležité v integrované ochraně rostlin (IOR).
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Zejména musí být zohledněna slučitelnost přípravku s metodami integrované ochrany rostlin.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Doplňkovými studiemi mohou být další studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Shrnutí a vyhodnocení všech údajů týkajících se dopadu na životní prostředí musí být provedeno v souladu s pokyny příslušných orgánů členských států týkajícími se formy těchto shrnutí a vyhodnocení.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro životní prostředí a necílové druhy, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
předpověď distribuce a osudu v životním prostředí a odpovídající časové průběhy,
prediction of distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identifikace ohrožených necílových druhů a populací a odhadovaný rozsah možné expozice,
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985.
International rules for seed testing, 1985.
Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí.
Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products.
OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 a Bulletin 24, 1–87.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe (Fórum pro koordinaci modelů osudu pesticidů a jejich používání).
FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe.
Viz strana 176 v tomto čísle Úředního věstníku.
See page 176 of this Official Journal.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Nařízení Komise (EU) č. 546/2011
Commission Regulation (EU) No 546/2011
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 29 odst. 6 a článek 84 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 29(6) and Article 84 thereof,
Podle nařízení (ES) č. 1107/2009 musí jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin zahrnovat požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products are to contain the requirements set out in Annex VI to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Z tohoto důvodu je za účelem provedení nařízení (ES) č. 1107/2009 nezbytné přijmout nařízení obsahující tyto požadavky, jak jsou stanoveny v příloze VI směrnice 91/414/EHS.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
Takové nařízení by nemělo obsahovat žádné podstatné změny,
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 11.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN PODLE ČL. 29 ODST. 6 NAŘÍZENÍ (ES) č. 1107/2009
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování chemických přípravků na ochranu rostlin
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
Impact on vertebrates to be controlled
Dopad na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Dopad na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Impact on human or animal health arising from residues
Vliv na životní prostředí
Influence on the environment
Osud a distribuce v životním prostředí
Fate and distribution in the environment
Dopad na necílové druhy
Impact on non-target species
Fyzikální a chemické vlastnosti
Physical and chemical properties
Zásadami uvedenými v této příloze se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o chemické přípravky, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3, čl. 29 odst. 1 písm. f), g) a h) nařízení (ES) č. 1107/2009 na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy:
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy nařízení Komise (EU) č. 545/2011 [1] nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž jsou případně dotčena ustanovení článků 33, 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009,
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
případně posoudit důvody, proč žadatel neposkytl určité údaje;
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;