natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Member States shall ensure that the national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU inform patients about the elements to be included, pursuant to this Directive, in prescriptions issued in a Member State other than the Member State where they are dispensed.
Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45–65.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65
Seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech
Non-exhaustive list of elements to be included in medical prescriptions
Nadpisy, které jsou v této příloze zvýrazněny tučným písmem, nemusí být na lékařských předpisech uvedeny
Headings appearing in bold in this Annex are not required to feature in prescriptions
Identifikace pacienta
Identification of the patient
Křestní jméno (jména) (v plném znění, tj. nestačí iniciály)
First name(s) (written out in full, i.e. no initials)
Ověření lékařského předpisu
Authentication of the prescription
Datum vystavení
Issue date
Identifikace zdravotnického pracovníka, který lékařský předpis vystavil
Identification of the prescribing health professional
Odborná kvalifikace
Professional qualification
Přímé kontaktní údaje (e-mail a telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby)
Details for direct contact (email and telephone or fax, the latter both with international prefix)
Adresa pracoviště (včetně názvu příslušného členského státu)
Work address (including the name of the relevant Member State)
Podpis (vlastnoruční nebo elektronický v závislosti na médiu zvoleném pro vystavení lékařského předpisu)
Signature (written or digital, depending on the medium chosen for issuing the prescription)
Případně identifikace předepsaného léčivého přípravku
Identification of the prescribed product, where applicable
Běžný název podle definice v článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
‘Common name’ as defined by Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
Obchodní značka, pokud:
The brand name if:
předepsaný léčivý přípravek je biologickým léčivým přípravkem podle definice v příloze I části I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice 2001/83/ES; nebo
the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or
zdravotnický pracovník, který lékařský předpis vystavil, to považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné; v tomto případě musí být na lékařském předpisu stručně uvedeny důvody pro toto použití obchodní značky
the prescribing health professional deems it medically necessary; in that case the prescription shall shortly state the reasons justifying the use of the brand name
Farmaceutická forma (tablety, roztok atd.)
Pharmaceutical formulation (tablet, solution, etc.)
Síla podle definice v článku 1 směrnice 2001/83/ES
Strength, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC
Schéma dávkování
Dosage regimen
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 25 October 2013 at the latest.
ze dne 18. července 2012
of 18 July 2012
s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na články 3.1, 12.1, 17, 18 a 22 tohoto statutu,
Having regard to the Statute of the European System of Central Banks and of the European Central Bank and in particular Articles 3.1, 12.1, 17, 18 and 22 thereof,
V obecných zásadách ECB/2010/2 ze dne 21. dubna 2010 o TARGET2-Securities [1] se provádí řada změn.
A number of changes are made to Guideline ECB/2010/2 of 21 April 2010 on TARGET2-Securities [1].
V zájmu srozumitelnosti a přehlednosti je třeba tyto obecné zásady přepracovat.
In the interests of clarity that Guideline should be recast.
Cílem T2S v rámci plnění úkolů Eurosystému podle článků 17, 18 a 22 statutu ESCB je umožnit sjednocení poobchodních postupů tím, že nabídne základní a nestranné celoevropské vypořádání hotovosti a cenných papírů v penězích centrální banky bez ohledu na hranice, aby centrální depozitáře cenných papírů mohly svým klientům poskytovat harmonizované a standardizované služby vypořádání obchodů formou dodání proti zaplacení v integrovaném technickém prostředí s přeshraničními možnostmi.
As part of the Eurosystem’s tasks in accordance with Articles 17, 18 and 22 of the Statute of the ESCB, T2S is aimed at facilitating post-trading integration by offering core, neutral and borderless pan-European cash and securities settlement in central bank money so that CSDs can provide their customers with harmonised and commoditised delivery-versus-payment settlement services in an integrated technical environment with cross-border capabilities.
Národní centrální banky eurozóny budou v rámci T2S poskytovat služby v oblasti správy zajištění a vypořádání v penězích centrální banky.
The euro area national central banks (NCBs) will provide collateral management services and settlement in central bank money in T2S.
Vypořádání v penězích centrální banky kromě toho eliminuje riziko likvidity, a je tedy zásadní jak pro spolehlivost poobchodních operací s cennými papíry, tak i pro finanční trh obecně.
Moreover, settlement in central bank money avoids liquidity risks and is therefore essential for sound post-trading of securities, and for the financial market in general.
Rada guvernérů přijala rozhodnutí ECB/2012/6 ze dne 29. března 2012 o zřízení Rady TARGET2-Securities a o zrušení rozhodnutí ECB/2009/6 [2].
The Governing Council adopted Decision ECB/2012/6 of 29 March 2012 on the establishment of the TARGET2-Securities Board and repealing Decision ECB/2009/6 [2].
Rada T2S je operativním řídícím orgánem v rámci Eurosystému, který bude připravovat pro Radu guvernérů návrhy týkající se klíčových strategických otázek a vykonávat úkoly čistě technické povahy.
The T2S Board is a streamlined management body of the Eurosystem that will develop proposals for the Governing Council on key strategic issues and execute tasks of a purely technical nature.
Mandát Rady T2S, který je upraven v příloze I rozhodnutí ECB/2012/6, představuje jeden ze základních prvků řízení T2S.
The T2S Board’s mandate contained in Annex I to Decision ECB/2012/6, represents one of the cornerstones of T2S governance.
Centrální banky Eurosystému zároveň pověřily Radu T2S výkonem některých úkolů v oblasti implementace, aby tato rada byla plně funkční a mohla jednat jménem celého Eurosystému.
The T2S Board was simultaneously entrusted with certain implementing tasks by the Eurosystem central banks so that it can be fully operational and act on behalf of the whole Eurosystem.
Tyto obecné zásady upravují zejména základy T2S ve fázích specifikace, vývoje a provozu.
This Guideline lays down in particular the basic foundations of T2S in its specification, development and operational phases.
S dalším vývojem T2S jsou tyto obecné zásady doplňovány dalšími právními akty a smluvními ujednáními, za něž nese konečnou odpovědnost Rada guvernérů.
It is complemented by additional legal acts and contractual arrangements under the ultimate responsibility of the Governing Council as T2S is further developed.
Vnitřní řízení T2S má tři úrovně.
The internal governance of T2S is based on three levels.
Na první úrovni řízení je konečné rozhodování v souvislosti s T2S svěřeno Radě guvernérů, která nese celkovou odpovědnost za T2S a která je podle článku 8 statutu ESCB rozhodovacím orgánem celého Eurosystému.
On the first level of governance, ultimate decision-making in relation to T2S vests in the Governing Council, which assumes overall responsibility for T2S and, under Article 8 of the Statute of the ESCB, is the decision-maker for the whole Eurosystem.
Na druhé úrovni řízení byla zřízena Rada T2S s cílem napomáhat rozhodovacím orgánům ECB při zajišťování úspěšného a včasného dokončení programu T2S.
On the second level of governance, the T2S Board was established to assist the ECB decision-making bodies in ensuring the successful and timely completion of the T2S Programme.
Třetí úroveň řízení zajišťují 4CB.
Finally, the third level of governance is provided by the 4CB.
Protože služby T2S jsou nabízeny centrálním depozitářům cenných papírů, národním centrálním bankám mimo eurozónu a dalším centrálním bankám na základě smluvních ujednání, je důležité udržovat strukturovaný vztah k těmto subjektům po celou dobu vývoje T2S, přechodu na T2S a následného provozování T2S.
As T2S services are offered to CSDs, non-euro area NCBs and other central banks on the basis of contractual arrangements, it is important to structure the relationship with them throughout the development, migration and subsequent operation of T2S.
Za tímto účelem byla zřízena řídící skupina centrálních depozitářů cenných papírů a řídící skupina měn, které nejsou eurem.
A CSD Steering Group and a Non-euro Currencies Steering Group have been set up for that purpose.
T2S není podnikatelským subjektem a jeho cílem není konkurovat centrálním depozitářům cenných papírů ani jiným účastníkům trhu.
T2S is not a commercial venture and is not intended to compete with CSDs or any other market participant.
O celkové výši investice Eurosystému do T2S bylo rozhodnuto interním rozhodnutím, přičemž rozhodnutí o cenách za poskytování služeb T2S sleduje plné pokrytí nákladů.
An internal decision has been taken on the total investment in T2S for the Eurosystem, while the decision on the pricing of T2S services aims at full cost recovery.
T2S představuje technické zařízení, které bude možné využívat nejen pro vypořádání v eurech; bude přístupné rovněž národním centrálním bankám mimo eurozónu a dalším centrálním bankám, které budou mít zájem jej využívat a dají svou měnu k dispozici pro vypořádání v penězích centrální banky v rámci T2S, jak upravují tyto obecné zásady,
T2S is a technical device that will not only be available for settlement in euro, it will also be open to non-euro area NCBs and other central banks that may wish to participate by making their currency available for central bank money settlement in T2S, as provided for in this Guideline,
T2S se opírá o jednotnou technickou platformu propojenou se systémy centrálních bank pro zúčtování jednotlivých plateb v reálném čase.
T2S shall be based on a single technical platform integrated with central bank real-time gross settlement systems.
Tyto obecné zásady stanoví pravidla pro vnitřní řízení T2S.
This Guideline lays down the rules on the internal governance of T2S.
Rovněž stanoví hlavní rysy T2S, vymezuje roli a odpovědnost Rady T2S a 4CB a jejich vzájemný vztah ve fázích specifikace, vývoje a provozu T2S.
It also lays down the main features of T2S, defining the respective roles and responsibilities of the T2S Board and the 4CB, and the relations between them during the specification, development and operational phases.
Navíc tyto obecné zásady vymezují ve vztahu k T2S základní zásady týkající se: a) finančního režimu, práv a záruk; b) způsobu vymezení přístupu centrálních depozitářů cenných papírů k T2S a smluvních vztahů s těmito depozitáři; c) podmínek, za kterých bude umožněno používání jiných měn než eura v T2S a d) vývoje T2S.
Moreover, this Guideline provides for the basic principles of all of the following in relation to T2S: (a) the financial regime, rights and warranties; (b) how access of CSDs to T2S and contractual relations with CSDs shall be determined; (c) how currencies other than the euro become eligible for use in T2S; (d) the development of T2S.
„centrálním depozitářem cenných papírů“ subjekt, který: a) umožňuje vytvoření a vypořádání cenných papírů v zaknihované podobě a/nebo vede a spravuje cenné papíry jménem jiných poskytováním či vedením účtů cenných papírů; b) provozuje nebo zajišťuje systém vypořádání obchodů s cennými papíry v souladu s čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/26/ES ze dne 19. května 1998 o neodvolatelnosti zúčtování v platebních systémech a v systémech vypořádání obchodů s cennými papíry [3] nebo, v případě subjektů, které nemají sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP), v souladu s příslušnými vnitrostátními předpisy, které jsou rovnocenné směrnici 98/26/ES, a/nebo podléhá regulaci centrální banky; a c) je uznán jako centrální depozitář cenných papírů vnitrostátními předpisy a/nebo má povolení k výkonu činnosti centrálního depozitáře nebo je jako takový regulován ze strany příslušného orgánu;
‘central securities depository’ (CSD) means an entity that: (a) enables securities to be established and settled in book entry form, and/or maintains and administers securities on behalf of others through the provision or maintenance of securities accounts; (b) operates or provides for a securities settlement system in accordance with Article 2(a) of Directive 98/26/EC of the European Parliament and of the Council of 19 May 1998 on settlement finality in payment and securities settlement systems [3] or for entities not located in the European Economic Area (EEA) in accordance with the relevant national legislation equivalent to Directive 98/26/EC and/or is regulated by a central bank; and (c) is recognised as a CSD by national regulations and/or legislation and/or is authorised or regulated as such by a competent authority;
„dodáním proti zaplacení“ mechanismus vypořádání obchodů s cennými papíry, který propojuje převod cenných papírů a převod peněžních prostředků způsobem, jenž zajišťuje, že k dodání dojde jen tehdy, pokud byla uskutečněna odpovídající platba;
‘delivery-versus-payment’ means a securities settlement mechanism, which links a securities transfer and a funds transfer in such a way as to ensure that delivery occurs only if the corresponding payment occurs;
„centrální bankou Eurosystému“ národní centrální banka eurozóny, případně ECB;
‘Eurosystem central bank’ means either a euro area NCB or the ECB, as the case may be;
„rámcovou smlouvou“ smluvní rámec uzavíraný mezi centrálním depozitářem cenných papírů a Eurosystémem pro fázi vývoje a provozu;
‘Framework Agreement’ means the contractual framework entered into by a CSD and the Eurosystem for the development and operational phase;
„obecnými funkčními specifikacemi“ obecný funkční popis obchodní aplikace T2S, která má být vyvinuta ke splnění požadavků uživatelů T2S.
‘general functional specifications’ (GFS) means a general functional description of the T2S business application to be developed to comply with the T2S user requirements.
Bude zahrnovat prvky, jako je funkční architektura (domény, moduly a interakce), koncepční modely, datový model a postup datových toků;
It will include elements such as the functional architecture (domains, modules and interactions), the conceptual models, the data model or the data flow process;
„dohodou mezi druhou a třetí úrovní řízení“ dohoda o dodávce a provozování dojednaná mezi Radou T2S a 4CB, schválená Radou guvernérů a následně podepsaná centrálními bankami Eurosystému a 4CB, ve znění případných pozdějších změn.
‘Level 2-Level 3 agreement’ means the supply and operation agreement that is negotiated between the T2S Board and the 4CB, endorsed by the Governing Council and subsequently signed by the Eurosystem central banks and the 4CB, as amended when necessary.
Obsahuje další podrobnosti týkající se úkolů a odpovědnosti 4CB, Rady T2S a centrálních bank Eurosystému;
It contains the additional details of the tasks and responsibilities of the 4CB, the T2S Board and the Eurosystem central banks;
„národní centrální bankou mimo eurozónu“ národní centrální banka členského státu, jehož měnou není euro;
‘non-euro area NCB’ means the NCB of a Member State whose currency is not the euro;
„provozní fází“ časové období, které začíná okamžikem přechodu prvního centrálního depozitáře cenných papírů na T2S;
‘operational phase’ means the time period starting once the first CSD has migrated to T2S;
„jinou centrální bankou“ centrální banka země mimo Unii;
‘other central bank’ means the central bank of a country that is outside the Union;
„platebním kalendářem“ kalendář, který ukazuje sled splátek náhrady, která náleží 4CB;
‘payment schedule’ means a schedule indicating the payment sequence for instalments of reimbursement to the 4CB;
„dohodou o úrovni služeb“ jak dohoda, která vymezuje úroveň služeb, jež mají v souvislosti s T2S 4CB poskytovat Eurosystému, tak dohoda, která vymezuje úroveň služeb, jež má v této souvislosti Eurosystém poskytovat centrálním depozitářům cenných papírů;
‘service level agreement’ means both the agreement defining the level of services to be provided by the 4CB to the Eurosystem, and the agreement defining the level of services to be provided by the Eurosystem to the CSDs, in relation to T2S;
„fází specifikace a vývoje“ časové období, které počíná okamžikem schválení požadavků uživatelů Radou guvernérů a končí zahájením provozní fáze;
‘specification and development phase’ means the time period beginning with the approval of the URD by the Governing Council and ending with the start of the operational phase;
„obchodní aplikací T2S“ software vyvinutý a provozovaný 4CB jménem Eurosystému, který umožňuje Eurosystému poskytovat služby T2S na platformě T2S;
‘T2S business application’ means the software developed and operated by the 4CB on behalf of the Eurosystem with a view to enabling the Eurosystem to provide the T2S services on the T2S platform;
„postupem řízení změn T2S“ soubor pravidel a postupů, jež se použijí, kdykoli je navržena změna služeb T2S;
‘T2S Change and Release Management Procedure’ means a set of rules and procedures that is applied whenever a change to T2S services is initiated;
„platformou T2S“ hardware a všechny softwarové komponenty (tj. veškerý použitý software s výjimkou obchodní aplikace T2S) potřebné k provozování obchodní aplikace T2S;
‘T2S platform’ means the hardware and all software components, i.e. all software used excluding the T2S business application, required to run and operate the T2S business application;
„programem T2S“ soubor souvisejících činností a dodávek, které jsou nutné pro vývoj T2S do doby úplného přechodu všech centrálních depozitářů cenných papírů, kteří podepsali rámcovou smlouvu, všech centrálních bank Eurosystému, národních centrálních bank mimo eurozónu a ostatních centrálních bank, na T2S;
‘T2S Programme’ means the set of related activities and deliverables needed to develop T2S until the full migration of all CSDs, which have signed the Framework Agreement and all Eurosystem central banks, non-euro area NCBs and other central banks;
„Radou T2S“ řídící orgán Eurosystému zřízený na základě rozhodnutí ECB/2012/6, jehož úkolem je připravovat pro Radu guvernérů návrhy týkající se klíčových strategických otázek a vykonávat úkoly čistě technické povahy ve vztahu k T2S;
‘T2S Board’ means the Eurosystem management body established pursuant to Decision ECB/2012/6, which has the task of developing proposals for the Governing Council on key strategic issues and executing tasks of a purely technical nature in relation to T2S;
„účtem projektu T2S“ účet T2S, který slouží k inkasu a rozdělování splátek, náhrad a poplatků.
‘T2S project account’ means the T2S account used to collect and distribute instalments, reimbursement and fees.
Nemá rozpočtový charakter;
It does not have a budgetary character;
„službami T2S“ služby, které má Eurosystém poskytovat centrálním depozitářům cenných papírů a centrálním bankám na základě smluvních ujednání uzavřených mezi Eurosystémem a centrálními depozitáři cenných papírů, národními centrálními bankami mimo eurozónu nebo ostatními centrálními bankami;
‘T2S services’ means the services to be provided by the Eurosystem to CSDs and central banks on the basis of the contractual arrangements entered into between the Eurosystem and CSDs, non-euro area NCBs or other central banks;
„uživateli T2S“ účastníci centrálního depozitáře cenných papírů, právnické nebo fyzické osoby, které uzavřely s centrálním depozitářem cenných papírů smlouvu o provádění činností spojených s vypořádáním obchodů s cennými papíry v T2S, nebo členové centrální banky, jejíž měna je k dispozici pro operace spojené s vypořádáním v T2S, kteří s touto centrální bankou uzavřeli smlouvu o provádění činností zpracování hotovosti spojených s cennými papíry v T2S;
‘T2S users’ means CSD participants, legal entities or individuals having a contractual relationship with the CSD for the processing of their securities settlement-related activities in T2S, or members of a central bank, whose currency is available for settlement-related processing in T2S, having a contractual relationship with the central bank for the processing of their securities-related cash-processing activities in T2S;
„podrobnými funkčními specifikacemi pro uživatele“ podrobný popis funkcí, které řídí externí datové toky T2S (z aplikace do aplikace).
‘User detailed functional specifications (UDFS)’ means a detailed description of the functions managing the T2S external data flows, from application to application.
Bude obsahovat informace, které uživatelé potřebují pro to, aby mohli přizpůsobit nebo vyvinout svůj interní informační systém s cílem připojit ho k T2S;
It will include the necessary information for the users to adjust or to develop their internal information system in view of connecting it to T2S;
„uživatelskou příručkou“ dokument, který popisuje způsob, jakým mohou uživatelé T2S využívat celé řady softwarových funkcí T2S, jež jsou dostupné v režimu „uživatel do aplikace“ (prostřednictvím koncového terminálu);
‘User Handbook’ means the document describing the way in which T2S users can make use of a number of T2S software functions that are available in a user to application (screen-based) mode;
ŘÍZENÍ T2S
GOVERNANCE OF T2S
Úrovně vnitřního řízení
Internal governance levels
Vnitřní řízení T2S má tři úrovně.
The internal governance of T2S shall be based on three levels.
Na první úrovni řízení stojí Rada guvernérů, na druhé úrovni Rada T2S a na třetí úrovni 4CB.
Level 1 shall consist of the Governing Council, Level 2 shall consist of the T2S Board and Level 3 shall consist of the 4CB.
Rada guvernérů odpovídá za řízení, celkovou správu a kontrolu T2S.
The Governing Council shall be responsible for the direction, overall management and control of T2S.
Nese rovněž odpovědnost za konečné rozhodování ve vztahu k T2S a rozhoduje o přidělování úkolů, které nejsou přímo svěřeny druhé nebo třetí úrovni řízení.
It shall also be responsible for ultimate decision-making in relation to T2S and shall decide on the allocation of tasks not specifically attributed to Levels 2 and 3.
odpovídá za řízení T2S prostřednictvím všech dále uvedených činností:
responsibility for the governance of T2S through all of the following activities:
rozhoduje o všech otázkách týkajících se řízení T2S, přebírá odpovědnost za T2S jako celek, a tudíž i plní úlohu poslední instance při rozhodování sporů,
deciding on any issue regarding T2S governance; assuming responsibility for T2S overall and therefore being the final decision-maker if any dispute arises;
přijímá rozhodnutí ad hoc ohledně úkolů svěřených Radě T2S nebo 4CB,
taking, on an ad hoc basis, decisions on tasks assigned to the T2S Board or to the 4CB;
přiděluje následné nebo dodatečné konkrétní úkoly související s T2S Radě T2S a/nebo 4CB, přičemž stanoví, která rozhodnutí, jež s plněním těchto úkolů souvisejí, přijme sama,
allocating the performance of subsequent or additional specific tasks relating to T2S to the T2S Board and/or to the 4CB, while determining which decisions relating thereto it reserves to itself;
přijímá veškerá rozhodnutí týkající se organizace Rady T2S;
adopting any decision regarding the organisation of the T2S Board;