natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látky PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB), a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
Identifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace uvedené v oddíle 3.2 s kritérii v oddíle 1.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Tento postup se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddíle 1 aplikována přímo na dostupné informace.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB odpovídajících složek látek a odpovídajících produktů přeměny a/nebo rozkladu.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Tato příloha platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI LÁTEK PBT A vPvB
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
Látky PBT
PBT Substances
Za látku PBT se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity uvedená v oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Látka splňuje kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
poločas rozkladu v mořské vodě je delší než 60 dnů;
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
poločas rozkladu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 40 dnů;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
poločas rozkladu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
poločas rozkladu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 120 dnů;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
poločas rozkladu v půdě je delší než 120 dnů.
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
Látka splňuje kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2000.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Látka splňuje kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC) nebo EC10 pro mořské nebo sladkovodní organismy je nižší než 0,01 mg/l;
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B nebo 2) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
existují jiné důkazy chronické toxicity, podle kterých látka splňuje kritéria pro klasifikaci: toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici (kategorie STOT RE 1 nebo STOT RE 2) podle nařízení ES č. 1272/2008.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
Látky vPvB
vPvB Substances
Za látku vPvB se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence a bioakumulace uvedené v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Látka splňuje kritérium „vysoce perzistentní“ (vP) v každém z těchto případů:
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
poločas rozkladu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 60 dnů;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
poločas rozkladu v mořském nebo sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 180 dnů;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
poločas rozkladu v půdě je delší než 180 dnů.
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
Látka splňuje kritérium „vysoce bioakumulativní“ (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5000.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
Pro identifikaci PBT a vPvB látek v registrační dokumentaci posoudí žadatel informace, jak je uvedeno v příloze I a oddíle 3 této přílohy.
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Pokud technická dokumentace obsahuje u jedné nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, žadatel posoudí informace významné pro screening vlastností P, B nebo T v souladu s oddílem 3.1 této přílohy.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Pokud výsledky screeningu nebo jiné informace ukazují, že by látka mohla mít vlastnosti PBT nebo vPvB, žadatel získá relevantní doplňující informace podle oddílu 3.2 této přílohy.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
V případě, že by získání relevantních doplňujících informací vyžadovalo informace uvedené v přílohách IX nebo X, žadatel předloží návrh zkoušek.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.
Pokud postup a podmínky používání látky splňují podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. b) nebo c), lze tyto dodatečné informace pominout, přičemž následně je v registrační dokumentaci látka považována za látku s vlastnostmi PBT nebo vPvB.
Where the process and use conditions of the substance meet the conditions as specified in Section 3.2(b) or (c) of Annex XI the additional information may be omitted, and subsequently the substance is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier.
Pro posouzení vlastností PBT/vPvB není nutné doplňovat žádné další informace v případě, že výsledky screeningu ani jiné informace nenasvědčují vlastnostem P nebo B.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
V dokumentaci vypracované k identifikaci látek uvedených v čl. 57 písm. d) a čl. 57 písm. e) se posoudí relevantní informace z registrační dokumentace a další dostupné informace, jak je uvedeno v oddíle 3.
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.
INFORMACE RELEVANTNÍ PRO SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ
INFORMATION RELEVANT FOR THE SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
Informace ze screeningu
Screening Information
Při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v druhém odstavci oddílu 2.1 se posoudí následující informace, které se lze použít i při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v oddíle 2.2:
The following information shall be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the cases referred to in the second paragraph of Section 2.1 and may be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the context of Section 2.2.
Indikace vlastností P a vP
Indication of P and vP properties
výsledky testů snadného biologického rozkladu podle přílohy VII oddílu 9.2.1.1;
Results from tests on ready biodegradation in accordance with Section 9.2.1.1 of Annex VII;
výsledky z jiných screeningů (např. test úplné rozložitelnosti, testy vlastní biologické rozložitelnosti);
Results from other screening tests (e.g. enhanced ready test, tests on inherent biodegradability);
výsledky získané z modelů biodegradace (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;
Results obtained from biodegradation (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
Indikace vlastností B a vB
Indication of B and vB properties
rozdělovací koeficient oktanol-voda pokusně stanovený podle přílohy VII oddílu 7.8 nebo odhadem podle modelů (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;
Octanol-water partitioning coefficient experimentally determined in accordance with Section 7.8 of Annex VII or estimated by (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
Indikace vlastností T
Indication of T properties
subakutní toxicita pro vodní prostředí podle přílohy VII oddílu 9.1 a přílohy VIII oddílu 9.1.3;
Short-term aquatic toxicity in accordance with Section 9.1 of Annex VII and Section 9.1.3 of Annex VIII;
Informace o posouzení
Assessment Information
Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T za použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů se zváží tyto informace:
The following information shall be considered for the assessment of P, vP, B, vB and T properties, using a weight-of-evidence approach.
Posouzení vlastností P a vP:
Assessment of P or vP properties
výsledky simulačních zkoušek rozkladu v povrchových vodách;
Results from simulation testing on degradation in surface water;
výsledky simulačních zkoušek rozkladu v půdě;
Results from simulation testing on degradation in soil;
výsledky simulačních zkoušek rozkladu v sedimentu;
Results from simulation testing on degradation in sediment;
jiné informace, jako např. informace ze studií v terénu nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
Other information, such as information from field studies or monitoring studies, provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
Posouzení vlastností B a vB:
Assessment of B or vB properties
výsledky zkoušek biokoncentrace nebo bioakumulace ve vodních druzích;
Results from a bioconcentration or bioaccumulation study in aquatic species;
jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé:
Other information on the bioaccumulation potential provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated, such as:
výsledky zkoušek bioakumulace v suchozemských druzích,
Results from a bioaccumulation study in terrestrial species;
údaje z odborných analýz lidských tělesných tekutin nebo tkání, jako je krev, mléko nebo tuk,
Data from scientific analysis of human body fluids or tissues, such as blood, milk, or fat;
zjištění zvýšených hladin v biotě oproti hladinám v prostředí, ve kterém se vyskytuje, zejména v případě ohrožených druhů nebo citlivých populací,
Detection of elevated levels in biota, in particular in endangered species or in vulnerable populations, compared to levels in their surrounding environment;
výsledky zkoušek chronické toxicity na zvířatech,
Results from a chronic toxicity study on animals;
posouzení toxikokinetického chování látky;
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance;
informace o tom, zda je látka schopna biomagnifikace v potravním řetězci a vyjádřených, pokud je to možné, biomagnifikačními faktory nebo faktory trofické magnifikace.
Information on the ability of the substance to biomagnify in the food chain, where possible expressed by biomagnification factors or trophic magnification factors.
Posouzení vlastností T:
Assessment of T properties
zkoušky chronické toxicity na bezobratlých podle přílohy IX oddílu 9.1.5;
Results from long-term toxicity testing on invertebrates as set out in Section 9.1.5 of Annex IX;
zkoušky chronické toxicity na rybách podle přílohy IX oddílu 9.1.6;
Results from long-term toxicity testing on fish as set out in Section 9.1.6 of Annex IX;
studie inhibice růstu vodních rostlin podle přílohy VII oddílu 9.1.2;
Results from growth inhibition study on aquatic plants as set out in in Section 9.1.2 of Annex VII;
informace, že látka splňuje kritéria pro to, aby byla klasifikována jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (věty označující nebezpečnost: H350 nebo H350i), mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (věta označující nebezpečnost: H340), toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a/nebo 2 (věty označující nebezpečnost: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d nebo H361fd), toxická pro specifický cílový orgán po opakovaných dávkách kategorie 1 nebo 2 (věta označující nebezpečnost: H372 nebo H373) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
The substance meeting the criteria for classification as carcinogenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrases: H350 or H350i), germ cell mutagenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrase: H340), toxic for reproduction in Category 1A, 1B and/or 2 (assigned hazard phrases: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d or H361fd), specific target organ toxic after repeated dose in Category 1 or 2 (assigned hazard phrase: H372 or H373), according to Regulation EC No 1272/2008;
zkoušky chronické nebo reprodukční toxicity u ptáků podle přílohy X oddílu 9.6.1;
Results from long-term or reproductive toxicity testing with birds as set out in Section 9.6.1 of Annex X;
jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.“
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.’
Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 that are not in accordance with the Annex to this Regulation shall be updated in order to comply with this Regulation no later than 19 March 2013.
Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 254/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 254/2011
ze dne 15. března 2011
of 15 March 2011
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 16. března 2011.
This Regulation shall enter into force on 16 March 2011.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 255/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 255/2011
Tyto ceny a tato cla byly naposledy pozměněné nařízením Komise (EU) č. 251/2011 [4].
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EU) No 251/2011 [4].
Úř. věst. L 67, 15.3.2011, s. 24.
OJ L 67, 15.3.2011, p. 24.
Pozměněné reprezentativní ceny a pozměněná dodatečná dovozní cla pro bílý cukr, surový cukr a produkty kódu KN 17029095 ode dne 16. března 2011
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 16 March 2011
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 256/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 256/2011