natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K hodnocení střednědobých a dlouhodobých účinků po akutní, subakutní nebo semichronické expozici mikroorganismům je nezbytné použít postup uvedený v metodikách OECD spočívající v rozšíření dotyčné studie o období zotavení (po němž se provede úplné makroskopické a mikroskopické patologické vyšetření, včetně zjišťování mikroorganismů v tkáních a orgánech).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
To usnadňuje interpretaci určitých účinků a dává možnost zjistit infekčnost a/nebo patogenitu, čímž je dále usnadněno rozhodování v jiných otázkách, jako je nezbytnost provedení dlouhodobých studií (studie karcinogenity atd., viz bod 5.3), a zda provést či neprovést studie reziduí (viz bod 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Senzibilizace [19]
Sensitisation [18]
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení schopnosti mikroorganismu způsobit senzibilizaci vdechováním a expozicí kůže.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Musí být provedena maximalizovaná zkouška.
A maximised test has to be performed.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována [20]
Circumstances in which required [19]
Musí být uvedeny informace o senzibilizaci.
Information on sensitisation must be reported.
Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici mikroorganismu, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
toxicitu, patogenitu a infekčnost mikroorganismu,
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
pokud možno, způsob toxického účinku,
where possible mode of toxic action,
relativní nebezpečí spojená s různými expozičními vstupy a
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
analýzy krve v průběhu studie, aby bylo možné určit vymizení mikroorganismu.
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
Akutní toxické/patogenní účinky mohou být doprovázeny infekčností a/nebo déletrvajícími účinky, které nelze pozorovat ihned.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
S cílem zhodnotit zdravotní účinky je proto nezbytné provést na pokusných savcích studie schopnosti infikovat, a to orálně, inhalačně a intraperitoneální/subkutánní injekcí.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Během studií akutní toxicity, patogenity a infekčnosti musí být odhadnuto, jak dalece mikroorganismus a/nebo účinný toxin vymizel z orgánů, které jsou považovány za relevantní pro mikrobiologické vyšetření (např. játra, ledviny, slezina, plíce, mozek, krev a místo podání).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Pozorování musí být provedena odborně a vědecky a mohou zahrnovat zjištění počtu mikroorganismů ve všech tkáních, které jsou pravděpodobně postiženy (např. tkáně vykazující léze) a v hlavních orgánech: v ledvinách, mozku, játrech, plících, slezině, močovém měchýři, krvi, lymfatických uzlinách, trávicím ústrojí, brzlíku, a v lézích v místě inokulace u mrtvých nebo umírajících zvířat a u průběžných a konečných ztrát.
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Informace získané ze zkoušek akutní toxicity, patogenity a infekčnosti jsou cenné zejména při hodnocení rizik, která hrozí při nehodách, a rizik pro spotřebitele v důsledku expozice možným reziduím.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedena.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness Circumstances in which required
Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Inhalační toxicita [21], patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedena.
Intraperitoneal/subcutaneous single dose The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness. Circumstances in which required
Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání Intraperitoneální/subkutánní zkouška se považuje za vysoce citlivý postup zjišťování zejména infekčnosti. Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitoneální injekce je vždy požadována u všech mikroorganismů, avšak je-li maximální teplota pro růst a množení mikroorganismu nižší než 37 °C, je možno na základě odborného posudku rozhodnout, zda namísto intraperitoneální injekce dát přednost subkutánní injekci.
Genotoxicity testing Circumstances in which required
Zkoušení genotoxicity Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Produkuje-li mikroorganismus exotoxiny podle bodu 2.8, musí být rovněž zkoušena genotoxicita těchto toxinů a všech ostatních relevantních metabolitů v kultivačním médiu.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Takové zkoušky toxinů a metabolitů musí být prováděny pokud možno s přečištěnými chemikáliemi. Pokud ze základních studií nevyplývá, že vznikají toxické metabolity, musí být na základě odborného posudku relevance a validity základních údajů uvažováno o studiích na mikroorganismu samotném.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
V případě virů musí být prozkoumáno riziko vyvolání mutageneze v savčích buňkách nebo riziko karcinogenity.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
předpověď potenciálu genotoxicity,
the prediction of genotoxic potential,
včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,
the early identification of genotoxic carcinogens,
Je důležité, aby byl přijat flexibilní přístup s výběrem dalších zkoušek závislých na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Zkušební podmínky [22]
Test conditions [21]
Genotoxicita buněčných mikroorganismů se studuje pokud možno po rozdělení buněk.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Použitá metoda přípravy vzorku by měla být zdůvodněna.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Genotoxicita virů musí být zkoušena na infekčních izolátech.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Musí být předloženy výsledky zkoušek mutagenity in vitro (zkouška na genové mutace s bakteriemi, zkouška klastogenity v buňkách savců a zkouška na genové mutace v buňkách savců).
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Tato informace musí být uvedena u mikroorganismů replikujících se uvnitř buněk, jako jsou viry, viroidy nebo specifické bakterie a prvoci, pokud informace z oddílů 1, 2 a 3 jasně nedokazují, že se mikroorganismus v teplokrevných organismech nereplikuje.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Studie buněčných kultur musí být provedena na buněčných nebo tkáňových kulturách různých lidských orgánů.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Výběr může být proveden podle předpokládaných cílových orgánů po infekci.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Nejsou-li buněčné nebo tkáňové kultury specifických lidských orgánů k dispozici, mohou být použity buněčné a tkáňové kultury jiných savců.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
U virů je klíčovým hlediskem schopnost interakce s lidským genomem.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Studie krátkodobé toxicity musí být navrženy tak, aby poskytovaly informace o množství mikroorganismu, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky obsahujícími daný mikroorganismus nebo tyto přípravky používají.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky mikroorganismu a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily zjištění účinků opakované expozice mikroorganismu, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
toxicitu mikroorganismu včetně NOAEL pro toxiny, je-li to nezbytné,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
Během studie krátkodobé toxicity musí být odhadnuto, jak dalece mikroorganismus z hlavních orgánů vymizí.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Zařadí se zkoumání patogenity a infekčnosti (konečné).
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Musí být uvedena krátkodobá (minimálně 28denní) toxicita mikroorganismu.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Volba zkušebního druhu musí být zdůvodněna.
The choice of test species has to be justified.
Volba délky studie závisí na údajích o akutní toxicitě a eliminaci mikroorganismu.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
O tom, která cesta podání je nejlepší, musí být rozhodnuto na základě odborného posudku.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Informace o účincích na zdraví po opakované inhalační expozici jsou považovány za nezbytné zejména pro hodnocení rizika na pracovišti.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Opakovaná expozice by mohla mít vliv na eliminační schopnost (např. na rezistenci) hostitele (člověka).
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Pro řádné hodnocení rizika je třeba dále věnovat pozornost toxicitě po opakované expozici kontaminantům, kultivačnímu médiu, formulačním přísadám a mikroorganismu.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Je třeba mít na paměti, že formulační přísady v přípravku na ochranu rostlin mohou mít vliv na toxicitu a infekčnost mikroorganismu.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Informace o krátkodobé infekčnosti, patogenitě a toxicitě mikroorganismu (inhalačně) jsou požadovány, pokud dosud předložené informace nejsou dostatečné pro posouzení účinků na lidské zdraví.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Může tomu tak být v případě, kdy je prokázáno, že zkušební materiál neobsahuje žádný vdechnutelný podíl a/nebo kdy se opakovaná expozice nepředpokládá.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Navržené ošetření: opatření první pomoci, lékařské ošetření
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Musí být uvedena opatření první pomoci, která mají být učiněna v případě infekce a v případě kontaminace očí.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Podrobně musí být popsány léčebné metody v případě požití a kontaminace očí a kůže.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Musí být předloženy informace o rezistenci k antibiotikům.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
(KONEC STUPNĚ I)
(END OF TIER I)
V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění nepříznivých účinků na člověka.
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Zejména vyplývá-li z výsledků dřívějších studií, že mikroorganismus může způsobovat dlouhodobé poškození zdraví, musí být provedeny studie chronické toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogenity a toxicity pro reprodukci.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Je-li produkován toxin, musí být provedeny navíc kinetické studie.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeno další zkoušení s uvážením dalších dostupných důležitých informací.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Jestliže je některá zkouška na genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA nebo spot test na myších.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Účel zkoušky a zkušební podmínky studií
Aim of the test and test conditions
Viz část A bod 5.4.
See point 5.4 of Part A.
Nezbytnost provést tyto zkoušky bude muset být zvážena pro každý jednotlivý případ na základě dalších dostupných relevantních informací včetně informací o použití a očekávané expozici.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
(KONEC STUPNĚ II)
(END OF TIER II)
Musí být předloženo shrnutí všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 5.l až 5.5 včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Musí být vysvětleno, zda má expozice zvířat nebo člověka nějaký vliv na vakcinaci nebo sérologické sledování.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Předložené informace společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení rizika pro člověka a/nebo zvířata vyplývající z expozice mikroorganismu a stopovému množství jeho reziduí a jeho metabolitům (toxinům), které přetrvávají v rostlinách nebo v rostlinných produktech nebo na jejich povrchu.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
umožnění přijmout rozhodnutí, zda je či není možné mikroorganismus schválit,
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
případné stanovení maximálních limitů reziduí, intervalů před sklizní pro ochranu spotřebitelů a čekacích lhůt pro ochranu pracovníků manipulujících s ošetřenými plodinami a produkty.
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
Pro hodnocení rizika vyplývajícího z reziduí nemusí být údaje z pokusů o úrovních expozice reziduím požadovány, lze-li prokázat, že mikroorganismus a jeho metabolity nejsou v koncentracích, které by se mohly vyskytnout v důsledku povoleného použití, pro člověka nebezpečné.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Takové odůvodnění může být založeno na publikované literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených podle oddílů 1, 2 a 3 a oddílu 5.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Perzistence a pravděpodobnost množení v plodinách, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Musí být předložen náležitě podložený odhad perzistence/konkurenční schopnosti mikroorganismu a relevantních sekundárních metabolitů (zvláště toxinů) v plodinách nebo na plodinách za environmentálních podmínek převažujících při plánovaném použití a po něm, přičemž se zohlední zejména informace podle oddílu 2.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Kromě toho musí být v žádosti uvedeno, jak dalece a na jakém základě se má za to, že se mikroorganismus může (nebo nemůže) množit v rostlině nebo v rostlinném produktu či na jejich povrchu nebo v průběhu zpracování produktu jako suroviny.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Spotřebitelé mohou být exponováni mikroorganismům po významnou dobu v důsledku konzumace ošetřených potravinářských komodit; potenciální účinky na spotřebitele musí proto být odvozeny ze studií chronického nebo semichronického působení, aby mohl být pro řízení rizika stanoven toxikologický závěrečný bod, například ADI.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Životaneschopný mikroorganismus je mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Bylo-li podle bodů 2.4 a 2.5 zjištěno, že přetrvávají významná množství mikroorganismu nebo produkovaných metabolitů, zvláště toxinů, jsou požadovány podrobné údaj z pokusů podle části A oddílu 6 této přílohy, lze-li očekávat, že koncentrace mikroorganismu a/nebo jeho toxinů v ošetřených nebo na ošetřených potravinách nebo krmivech budou vyšší než za přirozených podmínek nebo v jiném fenotypickém stavu.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.