natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních agens, vektorů a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu polyklonálních protilátek pro účely translačního/aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou výroby monoklonálních protilátek prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), by se měla vykazovat v příslušných položkách kategorií „Studie základního výzkumu“ nebo „Translační a aplikovaný výzkum“.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category "Regulatory use and routine production by type") should be reported in the respective fields of categories "Basic research studies" or "Translational and applied research".
Je třeba pečlivě stanovit účel studií, protože může přicházet v úvahu vykazování ve dvou kategoriích, ale vykázat se má jen hlavní účel.
The purpose of studies needs to be carefully established, because any listings under the two categories could apply and only the main purpose shall be reported.
i. Bez ohledu na cílový systém by sem měl patřit jakýkoli aplikovaný výzkum zaměřený na studium rakoviny a infekčních onemocnění u lidí.
i. Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
Vyloučit se musí jakékoliv použití zvířat pro legislativní účely, jako jsou studie karcinogenity.
Any regulatory use of animals is to be excluded such as regulatory carcinogenicity studies.
Studie týkající se poruch nosu se vykazují v kategorii „Poruchy dýchacího ústrojí u lidí“ a poruchy jazyka v kategorii „Poruchy trávicího ústrojí včetně jater u lidí“.
Studies on disorders of the nose should be reported under 'Human Respiratory Disorders' and those of the tongue should be reported under 'Human Gastrointestinal Disorders including Liver'.
Diagnostika onemocnění zahrnuje zvířata použitá v přímé diagnostice onemocnění, jako je vzteklina, botulismus, avšak s výjimkou zvířat, která jsou zahrnuta do použití pro legislativní účely.
Diagnosis of diseases includes animals used in direct diagnosis of diseases such as rabies, botulism, but excluding those covered under regulatory use.
v. Toxikologie pro jiné než legislativní účely zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření za účelem přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod.
v. Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Tato kategorie nezahrnuje studie, které jsou potřebné k podání pro legislativní účely (předběžné studie, MTD – maximální tolerovaná dávka).
This category does not include studies required for regulatory submissions (preliminary studies, MTD (Maximum Tolerated Dose)).
Dobré životní podmínky zvířat by měly zahrnovat studie podle čl. 5 písm. b) bodu iii) směrnice 2010/63/EU.
Animal welfare should include studies as per Article 5(b)(iii) of Directive 2010/63/EU.
i. Použití zvířat v postupech prováděných za účelem splnění právních požadavků na výrobu a uvádění výrobků/látek na trh a jejich udržování na trhu, včetně posouzení bezpečnosti a rizik u potravin a krmiv.
i. Use of animals in procedures carried out with a view to satisfying legal requirements for producing, placing and maintaining products/substances on the market, including safety and risk assessment for food and feed.
Zahrnuje zkoušky prováděné u výrobků/látek, u nichž nedojde k podání pro legislativní účely (tj. zkoušky prováděné na výrobcích/látkách, u nichž se předpokládalo podání pro legislativní účely, ale byly nakonec pracovníkem v oblasti vývoje shledány jako nevhodné pro uvedení na trh, a proto u nich proces vývoje nebyl dokončen).
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is made (i.e. tests performed on those products/substances (for which a regulatory submission was foreseen) that are ultimately deemed unsuitable for the market by the developer, and thus fail to reach the end of the development process).
Tato kategorie se vztahuje i na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů v případě, že tento výrobní proces vyžaduje schválení regulačními orgány (do této kategorie by měla být zahrnuta např. zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra).
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže)
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
i. Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a mělo by se vykazovat v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“.
i. Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category "Translational and Applied research".
Kontrola kvality zahrnuje zvířata použitá při zkoušení čistoty, stability, účinnosti a dalších ukazatelů pro kontrolu kvality konečného výrobku a jeho složek a při všech kontrolách prováděných v průběhu výrobního procesu pro účely registrace, splnění dalších vnitrostátních nebo mezinárodních právních požadavků či dodržení interní politiky výrobce.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
Kategorie zahrnuje zkoušení pyrogenity.
This includes pyrogenicity testing.
Do kategorie Jiné zkoušení účinnosti a tolerance spadá zkoušení účinnosti biocidů a pesticidů, jakož i zkoušení tolerance doplňkových látek ve výživě zvířat.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
Kategorie Běžná výroba se vztahuje na výrobu monoklonálních protilátek (prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní) a krevních produktů včetně polyklonálních antisér etablovanými metodami.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
Vylučuje imunizaci zvířat pro výrobu hybridomu, která by měla být zachycena v příslušné kategorii v rámci základního nebo aplikovaného výzkumu.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
v. Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti (včetně hodnocení bezpečnosti výrobků a prostředků pro humánní medicínu, zubní a veterinární lékařství) zahrnuje studie prováděné na výrobku nebo látce pro určení jejich potenciálu vyvolat nebezpečné nebo nežádoucí účinky u člověka nebo zvířat v důsledku jejich zamýšleného nebo abnormálního použití, výroby nebo jako potenciálních nebo skutečných kontaminantů v životním prostředí.
v. Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Zkoušení bezpečnosti šarže nezahrnuje zkoušení pyrogenity.
Batch safety testing excludes pyrogenicity testing.
Tato zkoušení se vykazují v samostatné kategorii Zkoušení pyrogenity.
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
i. Právní požadavek by měl být zanesen podle zamýšleného primárního použití.
i. The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
Kvalita vody, např. pokud jde o vodu z vodovodu, by se měla vykazovat v rámci právních předpisů týkajících se potravin.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation
i. Tato kategorie umožňuje určit úroveň harmonizace mezi různými právními požadavky.
i. This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
Rozhodujícím faktorem není kdo žádá o provedení zkoušky, ale které právní předpisy jsou splněny, přičemž prioritou je co nejširší úroveň harmonizace.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
Jsou-li vnitrostátní právní předpisy odvozeny od právních předpisů EU, zvolí se pouze kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU.
Where national legislation is derived from EU legislation, only Legislation satisfying EU requirements is to be chosen.
Kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU také zahrnuje jakýkoli mezinárodní požadavek, který zároveň splňuje požadavky EU (jako je zkoušení podle pokynů ICH, VICH, OECD, monografie Evropského lékopisu).
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs).
Kategorie Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci EU) se zvolí pouze v případě, že se zkouška provádí za účelem splnění požadavků jednoho nebo více členských států; nemusí jít nutně o stát, v němž se práce provádí.
Legislation satisfying national requirements only (within EU) is to be chosen only when the test is carried out to satisfy the requirements of one or more Member State; not necessarily the one in which the work is being carried out.
V EU však neexistuje rovnocenný požadavek.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
v. Kategorie Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy EU se zvolí v případě, že neexistuje rovnocenný požadavek na provedení zkoušky ke splnění požadavků EU.
v. Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
i. Na imunotoxikologické studie by se měla vztahovat kategorie Toxicita po opakovaných dávkách.
i. Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, snižování obsahu reziduí). Pokud se v rámci studie toxicity po opakovaných dávkách pro legislativní účely provádí toxikokinetika, měla by se vykazovat v kategorii Toxicita po opakovaných dávkách.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv zahrnuje testování pitné vody (včetně zkoušení bezpečnosti cílového zvířete).
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
U kategorie Bezpečnost cílového zvířete se jedná o zkoušení, které má zajistit, že výrobek pro konkrétní zvíře lze bezpečně používat pro daný živočišný druh (s výjimkou zkoušení bezpečnosti šarže, které je zahrnuto pod kontrolu kvality).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
do 28 dní
Up to 28 days
C. POZNÁMKY ČLENSKÉHO STÁTU
C. MEMBER STATE NARRATIVE
Obecné informace o veškerých změnách trendů pozorovaných od předcházejícího výkazového období.
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Informace o významném zvýšení nebo snížení používání zvířat v konkrétních oblastech a rozbor příčin tohoto zvýšení či snížení.
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof.
Informace o všech změnách trendů, pokud jde o skutečný stupeň závažnosti postupů, a rozbor důvodů těchto změn.
Information on any changes in trends in actual severities and analysis of the reasons thereof.
Zvláštní úsilí o podporu zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a jeho případný dopad na statistiku.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Další rozčlenění použití kategorie „ostatní“, je-li v této kategorii vykazován významný podíl použitých zvířat.
Further breakdown on the use of "other" categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Podrobnosti o případech překročení klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením či bez něj, týkající se živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.
Details on cases where the 'severe' classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why 'severe' classification was exceeded.
VÝKAZNÍ FORMÁT PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ PODLE ČL. 54 ODST. 3 SMĚRNICE 2010/63/EU O VÝJIMKÁCH, KTERÉ JSOU UDĚLOVÁNY PODLE ČL. 6 ODST. 4 PÍSM. a) UVEDENÉ SMĚRNICE
REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION ON THE EXEMPTIONS GRANTED UNDER ARTICLE 6(4)(a) OF DIRECTIVE 2010/63/EU REFERRED TO IN ARTICLE 54(3) OF THAT DIRECTIVE
Druh metody
Type of method
Živočišný druh
Species
Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních agens, vektorů a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu polyklonálních protilátek pro účely translačního/aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou výroby monoklonálních protilátek prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), by se měla vykazovat v příslušných položkách kategorií „Studie základního výzkumu“ nebo „Translační a aplikovaný výzkum“ Je třeba pečlivě stanovit účel studií, protože může přicházet v úvahu vykazování ve dvou kategoriích, ale vykázat se má jen hlavní účel.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category "Regulatory use and routine production by type") should be reported in the respective fields of categories "Basic research studies" or "Translational and applied research". The purpose of studies needs to be carefully established, because any listings under the two categories could apply and only the main purpose shall be reported.
o přijetí doplňkového programu výzkumu reaktoru s vysokým tokem neutronů na období 2012–2015, který má být prováděn Společným výzkumným střediskem pro Evropské společenství pro atomovou energii
on the adoption of the 2012-2015 High Flux Reactor supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community
po konzultaci Výboru pro vědu a techniku [1],
After consultation of the Scientific and Technical Committee [1],
V rámci Evropského výzkumného prostoru reaktor s vysokým tokem neutronů (dále jen „HFR“) v Pettenu je a na určitou dobu zůstane významným prostředkem, který má Společenství k dispozici k tomu, aby přispíval k naukám o materiálech, k testování materiálů, k nukleární medicíně a k výzkumu bezpečnosti reaktorů v oblasti jaderné energie.
Within the framework of the European Research Area, the high flux reactor at Petten (hereinafter ‘HFR’) has been, and continues to be for some time, an important means available to the Community to contribute to materials sciences and testing, to nuclear medicine and to reactor safety research in the field of nuclear energy.
Protože HFR je nadále potřebný jakožto nenahraditelná infrastruktura Společenství pro výzkum v oblasti zlepšení bezpečnosti jaderných reaktorů, ochrany zdraví včetně vývoje lékařských izotopů k řešení otázek lékařského výzkumu, jaderné fúze, základního výzkumu a vzdělávání i nakládání s odpady včetně možnosti studovat bezpečnostně relevantní chování jaderných paliv pro reaktorové systémy, jež jsou předmětem zájmu v Evropě, mělo by se v jeho provozu podle tohoto doplňkového programu výzkumu pokračovat do konce roku 2015.
Given the continued need for the HFR as an irreplaceable infrastructure for Community research in the fields of improvement of safety of nuclear reactors, health including the development of medical isotopes to answer questions of medical research, nuclear fusion, fundamental research, training and waste management including the possibility to study the safety behaviour of nuclear fuels for reactor systems of interest to Europe, its operation should continue under this supplementary research programme until the end of 2015.
Pro svůj zvláštní zájem na dalším provozu HFR by měly, jak samy naznačily, Nizozemsko, Francie a Belgie tento program financovat prostřednictvím finančních příspěvků do souhrnného rozpočtu Evropské unie ve formě účelově vázaných příjmů,
Due to their special interest in the continued operation of the HFR, the Netherlands, France and Belgium should, as indicated by them, finance this programme through financial contributions made to the general budget of the European Union by way of assigned revenue,
Doplňkový program výzkumu pro provoz HFR (dále jen „program“), jehož cíle jsou uvedeny v příloze I, se přijímá na dobu čtyř let počínaje 1. lednem 2012.
The supplementary research programme on the operation of the HFR, (hereinafter referred to as ‘the programme’), the objectives of which are set out in Annex I, is adopted for a period of four years, starting on 1 January 2012.
Náklady na provedení programu, odhadované ve výši 31400000 EUR, budou plně financovány z příspěvků Nizozemska, Francie a Belgie.
The costs for the execution of the programme, estimated at EUR 31400000, shall be financed entirely out of contributions from the Netherlands, France and Belgium.
Rozpis této částky je stanoven v příloze II.
The breakdown of this amount is set out in Annex II.
Tento příspěvek se považuje za účelově vázaný příjem v souladu s čl. 18 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 [3].Článek 3
This contribution shall be considered as assigned revenue in accordance with Article 18(2) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [3].Article 3
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu v polovině období a závěrečnou zprávu o provádění tohoto rozhodnutí.
The Commission shall submit to the European Parliament and to the Council, a mid-term report and a final report on the implementation of this Decision.
Zápis ze zasedání Výboru pro vědu a techniku ze dne 17. února 2012.
Minutes of the STC Meeting held on the 17 February 2012.
Úř. věst. L 132, 29.5.2009, s. 13.
OJ L 132, 29.5.2009, p. 13.
Zajistit bezpečný a spolehlivý provoz HFR tak, aby se zaručila dostupnost toku neutronů pro experimentální účely.
To ensure the safe and reliable operation of the HFR, in order to guarantee the availability of the neutron flux for experimental purposes.
Umožnit efektivní využívání HFR výzkumnými instituty v široké škále oborů: zlepšení bezpečnosti jaderných reaktorů, ochrana zdraví včetně vývoje lékařských izotopů, jaderná fúze, základní výzkum a vzdělávání a nakládání s odpadem včetně možnosti studia bezpečnostních otázek jaderných paliv pro reaktorové systémy, jež jsou předmětem zájmu v Evropě.
To allow an efficient use of the HFR by research institutes in a broad range of disciplines: improvement of safety of nuclear reactors, health including the development of medical isotopes, nuclear fusion, fundamental research and training and waste management including the possibility to study the safety issues of nuclear fuels for reactor systems of interest to Europe.
Příspěvky na program pocházejí z Nizozemska, Francie a Belgie.
The contributions to the programme come from the Netherlands, France and Belgium.
Nizozemsko: 29000000 EUR;
The Netherlands: EUR 29000000,
Francie: 1200000 EUR;
France: EUR 1200000,
Belgie: 1200000 EUR;
Belgium: EUR 1200000,
Celkem: 31400000 EUR.
Total: EUR 31400000.
Tyto příspěvky se platí do souhrnného rozpočtu Evropské Unie a musí být účelově vázány na tento program.
Those contributions shall be made to the general budget of the European Union and shall be assigned to this programme.
Uvedené příspěvky jsou pevně stanovené a nepodléhají revizi v souvislosti se změnami provozních nákladů a nákladů na údržbu a vyřazení z provozu.
Those contributions are firm and not revisable as regards to the variations related to operational, maintenance and decommissioning costs.
Provoz HFR podporovala série doplňkových programů výzkumu, z nichž poslední, zřízený rozhodnutím Rady 2009/410/Euratom ze dne 25. května 2009 o přijetí doplňkového programu výzkumu, který má být prováděn Společným výzkumným střediskem pro Evropské společenství pro atomovou energii [2], skončil dne 31. prosince 2011.
The operation of the HFR has been supported by a series of supplementary research programmes the last of which, Council Decision 2009/410/Euratom of 25 May 2009 on the adoption of a supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community [2], has expired on 31 December 2011.
V zájmu zajištění kontinuity mezi doplňkovými programy výzkumu a hladkého fungování doplňkového programu výzkumu reaktoru s vysokým tokem neutronů na období 2012–2015 by se mělo toto rozhodnutí použít od 1. ledna 2012.
In order to ensure a continuity between the supplementary research programmes and a smooth operation of the 2012-2015 HFR supplementary research programme, this Decision should apply from 1 January 2012.
o zahájení automatizované výměny daktyloskopických údajů s Estonskem
on the launch of automated data exchange with regard to dactyloscopic data in Estonia
Estonsko vyplnilo dotazník o ochraně údajů a dotazník o výměně daktyloskopických údajů.
Estonia has completed the questionnaire on data protection and the questionnaire on dactyloscopic data exchange.
Estonsko uskutečnilo úspěšný zkušební test s Rakouskem.
A successful pilot run has been carried out by Estonia with Austria.
V Estonsku proběhla hodnotící návštěva a rakouský hodnotící tým vypracoval zprávu o této návštěvě a předal ji příslušné pracovní skupině Rady.
An evaluation visit has taken place in Estonia and a report on the evaluation visit has been produced by the Austrian evaluation team and forwarded to the relevant Council Working Group.
Radě byla předložena celková hodnotící zpráva, v níž jsou shrnuty výsledky dotazníku, hodnotící návštěvy a zkušebního testu týkajících se výměny daktyloskopických údajů,
An overall evaluation report, summarising the results of the questionnaire, the evaluation visit and the pilot run concerning dactyloscopic data exchange has been presented to the Council,
Pro účely automatizovaného vyhledávání daktyloskopických údajů Estonsko plně provedlo obecná ustanovení o ochraně údajů obsažená v kapitole 6 rozhodnutí 2008/615/SVV a ode dne vstupu v platnost tohoto rozhodnutí je oprávněno přijímat a poskytovat osobní údaje v souladu s článkem 9 uvedeného rozhodnutí.
For the purposes of automated searching of dactyloscopic data, Estonia has fully implemented the general provisions on data protection of Chapter 6 of Decision 2008/615/JHA and is entitled to receive and supply personal data pursuant to Article 9 of that Decision as from the date of the entry into force of this Decision.
Rozhodnutí Rady 2012/711/SZBP
Council Decision 2012/711/CFSP
ze dne 19. listopadu 2012
of 19 November 2012