natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použitý materiál musí odpovídat specifikaci, jaká bude použita pro výrobu přípravků, které mají být povoleny.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Jestliže jsou studie prováděny s mikroorganismy z kultivace v laboratorních podmínkách nebo poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat s technickými mikroorganismy, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Jedná-li se o geneticky modifikované organismy, musí být předložena kopie vyhodnocených údajů z posouzení rizika pro životní prostředí podle článku 48 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny přesné hodnoty pravděpodobnosti, namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, musí být k podávání použita nejlépe pouze jedna šarže mikroorganismu, pokud to dovoluje stabilita.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Nejsou-li studie prováděny s jednou šarží mikroorganismu, musí být uvedena podobnost různých šarží.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Je-li známo, že ochranný účinek na rostliny je způsoben rezidui toxinu či metabolitu, nebo je-li nutno počítat s významnými rezidui toxinů či metabolitů, která nesouvisejí s působením účinné látky, musí být pro tyto toxiny či metabolity předložena dokumentace v souladu s požadavky části A této přílohy.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Identifikace spolu s charakterizací mikroorganismu poskytují nejdůležitější informace a jsou klíčové pro rozhodování.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Musí být poskytnuto jméno a adresa žadatele a jméno, funkce a číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Jestliže má žadatel kromě toho kancelář, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o schválení, a jestliže se tito liší od kanceláře, pracovníka nebo zástupce v daném zpravodajském členském státě jmenovaném Komisí zpravodajem, musí být poskytnut také název a adresa místní kanceláře, jméno a adresa pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce a číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Musí být poskytnuto jméno a adresa výrobce nebo výrobců mikroorganismu a název a adresa každého ze závodů, v němž se mikroorganismus vyrábí.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Dále musí být poskytnuto kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na případné dotazy týkající se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Jestliže po schválení mikroorganismu nastanou změny v umístění nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Mikroorganismus by měl být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur a mělo by mu být přiděleno depozitní číslo; tyto informace musí být předloženy.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Každý mikroorganismus, který je předmětem žádosti, musí být identifikován a označen svým druhovým názvem.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Musí být uveden vědecký název a taxonomické řazení, tj. čeleď, rod, druh, kmen, sérotyp, patotyp nebo jakékoli jiné označení relevantní pro daný mikroorganismus.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Musí být uvedeno, zda mikroorganismus:
It must be indicated whether the micro-organism:
je na úrovni druhu původní nebo nepůvodní pro plánovanou oblast použití,
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
je přírodním typem,
is a wild type,
je spontánním nebo indukovaným mutantem,
is a spontaneous or induced mutant,
byl modifikován postupy popsanými v příloze I A části 2 a v příloze I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [18].Ve dvou posledních případech musí být poskytnuty všechny známé rozdíly mezi modifikovaným mikroorganismem a původním rodičovským kmenem.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
K identifikaci a charakterizaci mikroorganismu na úrovni kmene by měly být použity nejlepší dostupné technologie.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Musí být uvedeny příslušné zkušební postupy a kritéria použitá pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie, identifikace metodami molekulární biologie).
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Musí být uveden obecný název, popřípadě i další alternativní a náhradní názvy a kódové názvy použité při vývoji.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Musí být uvedena příbuznost se známými patogeny.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Musí být uveden minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu formulovaných přípravků.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Obsah musí být vyjádřen ve vhodných jednotkách, jako je počet aktivních jednotek na jednotku objemu nebo hmotnosti, nebo jakýmkoli jiným způsobem relevantním pro daný mikroorganismus.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Identita a obsah nečistot, přísad a kontaminujících mikroorganismů
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Je žádoucí, aby přípravek na ochranu rostlin pokud možno neobsahoval kontaminující látky (včetně kontaminujících mikroorganismů).
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Úroveň a povaha přijatelných kontaminujících látek musí být posouzeny příslušným orgánem na základě posouzení rizik.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Je-li to možné a vhodné, musí být uvedena identita a maximální obsah všech kontaminujících mikroorganismů vyjádřený ve vhodných jednotkách.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Kdykoli je to možné, musí být poskytnuty informace o identitě v souladu s požadavky části B bodu 1.3 této přílohy.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Relevantní metabolity (tj. metabolity, které by mohly vzbuzovat obavy z hlediska lidského zdraví a/nebo životního prostředí), o nichž je známo, že jsou produktem příslušného mikroorganismu, musí být identifikovány a charakterizovány pro různé fáze růstu nebo různá vývojová stadia tohoto mikroorganismu (viz bod viii) úvodu k této části).
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Je-li to relevantní, musí být poskytnuty podrobné informace o všech složkách, jako jsou kondenzáty, kultivační médium atd.
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
U chemických nečistot závažných z hlediska lidského zdraví a/nebo životního prostředí musí být poskytnuty identita a maximální obsah vyjádřený ve vhodných jednotkách.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
U přísad musí být poskytnuty identita a obsah v g/kg.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Informace o identitě chemických látek, jako jsou přísady, musí být poskytnuty podle části A bodu 1.10 této přílohy.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Je-li to relevantní, musí být uvedeny stejné údaje ve vhodných jednotkách jako údaje podle části A bodu 1.11 této přílohy.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Musí být uvedeny znalosti o mikroorganismu, podávané jako dostupné relevantní informace.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Musí být uveden historický vývoj mikroorganismu a jeho použití (při zkouškách/výzkumných projektech nebo komerčním použití).
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Musí být uvedeno zeměpisné rozšíření a zastoupení organismu v ekosystému (např. hostitelská rostlina, hostitelský živočich nebo půda, z níž byl mikroorganismus izolován).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Musí být uvedena metoda izolace mikroorganismu.
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Přirozený výskyt mikroorganismu v daném prostředí musí být uveden pokud možno na úrovni kmene.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Jedná-li se o mutanta nebo o geneticky modifikovaný mikroorganismus, je nutné poskytnout podrobné informace o množení a izolaci a o prostředcích, jimiž ho lze zřetelně odlišit od rodičovského přírodního kmene.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Uvede se hlavní způsob účinku.
The principal mode of action shall be indicated.
V souvislosti se způsobem účinku se rovněž uvede, zda mikroorganismus produkuje toxin s reziduálním účinkem na cílový organismus.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
V takovém případě musí být popsán způsob účinku tohoto toxinu.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
Je-li to relevantní, uvedou se informace o místě infekce, způsobu vstupu do cílového organismu a o jeho citlivých stadiích.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Musí být poskytnuty výsledky všech experimentálních studií.
The results of any experimental studies must be reported.
Musí být uvedeno, jakou cestou může dojít k příjmu mikroorganismu nebo jeho metabolitů, (zvláště toxinů) (např. dotykem, požerem, inhalací).
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Musí být rovněž uvedeno, zda mikroorganismus nebo jeho metabolity jsou v rostlinách přemísťovány, a popřípadě jak k přemísťování dochází.
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
V případě patogenního účinku na cílový organismus musí být uvedeny infekční dávka (dávka potřebná k vyvolání infekce se zamýšleným účinkem na cílový druh) a přenosnost (možnost rozšíření mikroorganismu v cílové populaci, ale také z cílového druhu na jiný (cílový) druh) po aplikaci za navržených podmínek použití.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Uvedou se všechny dostupné informace o účincích na necílové organismy v oblasti, ve které se může mikroorganismus rozšířit.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Uvede se výskyt necílových organismů, které jsou buď blízce příbuzné cílovému druhu, nebo jsou zvláště exponované.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Musí být uvedeny všechny případy toxického účinku účinné látky nebo jejích metabolických produktů na člověka nebo na zvířata a rovněž údaje o schopnosti organismu kolonizovat člověka nebo zvířata anebo do nich pronikat (včetně jedinců se sníženou imunitou), a o jeho případných patogenních účincích.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Dále musí být uvedeny všechny zkušenosti, zda účinná látka nebo její produkty mohou dráždit kůži, oči nebo dýchací orgány člověka nebo zvířat a zda při styku s kůží nebo po vdechnutí vyvolává alergii.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Musí být předloženy informace o životním cyklu mikroorganismu, o případech popsané symbiózy, parazitismu, o jeho konkurentech, predátorech atd., včetně hostitelských organismů, a také informace o vektorech virů.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Musí být uvedena doba vývoje jedné generace a typ reprodukce mikroorganismu.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Musí být uvedeny informace o klidových stadiích a době jejich přežívání, virulenci a potenciální infekčnosti.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Musí být rovněž uvedena schopnost mikroorganismu produkovat v jeho různých vývojových stadiích po introdukci metabolity včetně toxinů, které vzbuzují obavy z hlediska lidského zdraví a/nebo ochrany životního prostředí.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Musí být uvedeny údaje o perzistenci mikroorganismu a informace o jeho životním cyklu v typických environmentálních podmínkách jeho použití.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Kromě toho musí být uvedena informace o jakékoli zvláštní citlivosti mikroorganismu na určité složky životního prostředí (např. na UV záření, na půdu, na vodu).
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
Musí být uvedeny požadavky na prostředí (teplota, pH, vlhkost, nutriční požadavky atd.) nezbytné pro přežití, reprodukci, kolonizaci a škodlivé působení (zejména na lidské tkáně) a účinnost mikroorganismu.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Musí být uvedena přítomnost specifických faktorů virulence.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Musí být stanoveno teplotní rozmezí, v němž mikroorganismus roste, s upřesněním minimální, maximální a optimální teploty.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Tato informace je zvláště cenná jako podnět pro studie účinků na lidské zdraví (oddíl 5).
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Musí být rovněž uveden možný účinek faktorů, jako jsou teplota, UV záření, pH a přítomnost určitých látek, na stabilitu relevantních toxinů.
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Musí být předloženy informace o možných cestách šíření mikroorganismu (ovzduším na částicích prachu nebo aerosoly, hostitelskými organismy jako vektory atd.) za environmentálních podmínek typických pro předpokládané použití.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Musí být uvedena možnost existence jednoho nebo více druhů z rodu účinných a/nebo, je-li to relevantní, kontaminujících mikroorganismů, o nichž je známo, že působí patogenně na člověka, zvířata, rostliny nebo jiné necílové druhy, včetně povahy nemoci, kterou způsobují.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Musí být sděleno, zda je možné zřetelně rozlišit účinný mikroorganismus od patogenních druhů, a pokud ano, jakým způsobem.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Podle potřeby musí být uvedeny informace o genetické stabilitě mikroorganismu (např. o míře mutace znaků souvisejících se způsobem účinku nebo o příjmu exogenního genetického materiálu) v environmentálních podmínkách navrhovaného použití.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Musí být rovněž předloženy informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál do jiných organismů a o jeho patogenitě pro rostliny, zvířata nebo člověka.
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Je-li mikroorganismus nositelem důležitých doplňkových genetických prvků, musí být uvedena stabilita zakódovaných znaků.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Je-li známo, že jiné kmeny patřící k témuž mikrobiálnímu druhu jako kmen, který je předmětem žádosti, produkují při aplikaci nebo po ní metabolity (zvláště toxiny) s nepřijatelnými účinky na lidské zdraví a/nebo na životní prostředí, musí být předloženy informace o povaze a struktuře této látky, její přítomnosti uvnitř a/nebo vně buňky, stabilitě, způsobu účinku (včetně vnějších a vnitřních faktorů mikroorganismu nezbytných pro působení) a o jejím účinku na člověka, zvířata nebo jiné necílové druhy.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Musí být popsány podmínky, za nichž mikroorganismus produkuje metabolity (zvláště toxiny).
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Musí být předloženy všechny dostupné informace o mechanismu, jakým mikroorganismy regulují produkci těchto metabolitů.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Musí být předloženy všechny dostupné informace o vlivu produkovaných metabolitů na způsob účinku mikroorganismu.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Antibiotika a jiné antimikrobiální látky
Antibiotics and other anti-microbial agents