natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům.
Enforcement authorities and industry need to adapt their current testing regime to these updated rules.
Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
To allow for this adaptation it seems appropriate that the updated rules only apply 2 years after the adoption of the Regulation.
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES.
Business operators are currently basing their declaration of compliance on supporting documentation following the requirements set out in Directive 2002/72/EC.
Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Declaration of compliance need, in principle, only to be updated when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available.
Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
In order to limit the burden to business operators, materials which have been lawfully placed on the market based on the requirements set out in Directive 2002/72/EC should be able to be placed on the market with a declaration of compliance based on supporting documentation in accordance with Directive 2002/72/EC until 5 years after the adoption of the Regulation.
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami [11], a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin [12], jsou zastaralé.
Analytical methods for testing migration and residual content of vinyl chloride monomer as described in Commission Directives 80/766/EEC of 8 July 1980 laying down the Community method of analysis for the official control of the vinyl chloride monomer level in materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs [11] and 81/432/EEC of 29 April 1981 laying down the Community method of analysis for the official control of vinyl chloride released by materials and articles into foodstuffs [12] are outdated.
Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 [13] ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat.
Analytical methods should comply with the criteria set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 [13] of the European Parliament and of the Council on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
Therefore Directives 80/766/EEC and 81/432/EEC should be repealed.
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:
jsou určené pro styk s potravinami nebo
intended to come into contact with food; or
jsou již ve styku s potravinami nebo
already in contact with food; or
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
which can reasonably be expected to come into contact with food.
Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
iontoměničové pryskyřice;
ion exchange resins;
pryž;
rubber;
silikony.
silicones.
Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
‘plastic materials and articles’ means:
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
mikrobiální fermentací;
microbial fermentation;
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
‘monomer or other starting substance’ means:
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Placing on the market of plastic materials and articles
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 [14] a
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
Povolené látky
Authorised substances
Seznam povolených látek Unie
Union list of authorised substances
Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
Seznam Unie obsahuje:
The Union list shall contain:
monomery nebo jiné výchozí látky;
monomers or other starting substances;
přísady vyjma barviv;
additives excluding colorants;
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
polymer production aids excluding solvents;
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
macromolecules obtained from microbial fermentation.
Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
Derogations for substances not included in the Union list
Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
nezáměrně přidané látky;
non-intentionally added substances;
pomocné látky pro polymerizaci.
aids to polymerisation.
Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Zavedení a správa prozatímního seznamu
Establishment and management of the provisional list
Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
An additive shall be removed from the provisional list:
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
obecné požadavky, omezení a specifikace
General requirements, restrictions and specifications
Obecné požadavky týkající se látek
General requirement on substances
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů.
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Zvláštní požadavky týkající se látek
Specific requirements on substances
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
the specific migration limit set out in Article 11;
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
the overall migration limit set out in Article 12;
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
General restrictions on plastic materials and articles
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Specifické migrační limity
Specific migration limits
Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not: