natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných v souladu s požadavky bodů 7.1.2 a 7.1.3.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,
the mobility of the plant protection product in soil,
potenciální distribuci v půdě.
the potential distribution in soils.
K rozhodnutí, zda musí být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.
Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECS.
Typ studie, která má být provedena, musí být projednán s příslušnými orgány.
The type of study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.3.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.3.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Odhad očekávaných koncentrací v půdě
Estimation of expected concentrations in soil
Odhady hodnot PECS se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
PECS estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorisation is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS, se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úlet, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání.
The factors to be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
Pro účely výpočtů PECS se předpokládá, že sypná hmotnost půdy je 1,5 g/cm3 sušiny a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm.
For the purposes of PECS calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved.
Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.
Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS:
Initial, short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) must be provided:
počáteční: ihned po aplikaci,
initial: immediately after application,
krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
Osud a chování ve vodě
Fate and behaviour in water
Odhad koncentrací v podzemních vodách
Estimation of concentrations in groundwater
Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických).
The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách PECGW.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorisation is sought.
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní studie poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek.
Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information.
Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Dopad na postupy úpravy vod
Impact on water treatment procedures
V případech, kdy jsou tyto informace nutné, by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.
In cases where this information is necessary, the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures.
Před prováděním jakýchkoliv studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušného orgánu s typem informací, které mají být poskytnuty.
Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.
Odhad koncentrací v povrchových vodách
Estimation of concentrations in surface water
Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským, rostlinolékařským a a environmentálním podmínkám (včetně klimatických).
The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECSW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorisation is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PECSW, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.
The factors to be considered in making PECSW estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilisation, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECSW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
Initial, short-term and long-term PECSW calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:
dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.
Osud a chování v ovzduší
Fate and behaviour in air
Vhodné pokyny jsou obsaženy ve zprávě vypracované pracovní skupinou pro pesticidy v ovzduší (FOCUS [14]: „PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT“ (Pesticidy v ovzduší: Hlediska pro posouzení expozice) (2008).
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce / účinných látkách musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.
The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Dopad může být výsledkem jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a poskytnuté informace o účinné látce musí být dostatečné zejména pro:
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů nebo výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, je-li to zapotřebí,
permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes as appropriate,
zhodnocení, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.
permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních ekotoxikologických zkoumáních a provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů těchto účinků a pro posouzení významnosti těchto účinků.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Většina údajů o dopadu na necílové druhy, požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin, již zpravidla bude předložena a zhodnocena při schválení účinné látky.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the active substance.
Informace o osudu a chování v životním prostředí, získané a předložené v souladu s body 9.1 až 9.3, a informace o hladinách reziduí v rostlinách, získané a předložené v souladu s bodem 8, mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o povaze a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure.
Konečné odhady PEC musí být upraveny ve vztahu k různým skupinám organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.
The final PEC estimations are to be adapted in accordance with the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.
Toxikologické studie a informace předložené v souladu s bodem 7.1 poskytují důležité informace o toxicitě pro druhy obratlovců.
The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.
U každé studie, která vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9 této přílohy.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of this Annex shall be used.
Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí [15].
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment [15].
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.viii) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.4, be provided.
Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek se musí, pokud je to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách toxicity u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various toxicity tests specified.
Musí být zkoumány možné účinky na ptáky, kromě případů, kdy lze přímou či nepřímou expozici ptáků vyloučit, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo k ošetření a hojení ran.
Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá dietární toxicita/expozice (TERst) a dlouhodobá dietární toxicita/expozice (TERlt), kde:
The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short-term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long-term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:
(mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
(mg active substance/kg body weight)/ETE (mg active substance/kg body weight)
(mg účinné látky/kg krmiva) / ETE (mg účinné látky/kg krmiva)
(mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
NOEC (mg účinné látky/kg krmiva) / ETE (mg účinné látky/kg krmiva)
NOEC (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
where ETE = estimated theoretical exposure.
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the active substance in 100 particles and per gram of particles.
Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.
The size and shape of pellets or granules must be reported.
V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).
In the case of baits the concentration of active substance in the bait (mg/kg) must be reported.
Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, průběh odpovědi a zotavení v čase a hodnotu NOEL a musí také obsahovat popis relevantních makroskopických patologických nálezů.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky / účinných látek pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky zkoušení na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků samotnému přípravku na ochranu rostlin je nepravděpodobná.
The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle bodu 8.1.1 nebo 8.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in point 8.1.1 or 8.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Sledované pokusy v klecích nebo polní pokusy
Supervised cage or field trials
Zkouška poskytne dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a z dalších studií s účinnou látkou (např. ze studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, další zkoušení se nevyžaduje.
Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required.
V ostatních případech je nezbytné rozhodnout o provedení dalších studií odborným posudkem.
In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
V odborném posudku se podle potřeby vezme v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence přípravku, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny v rostlinách, odbourávání formulovaného přípravku nebo ošetřeného produktu, míra predace při získávání potravy, přijímání návnad, granulí nebo ošetřených semen a možnost biokoncentrace.
This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny pokusy v klecích nebo polní pokusy, pokud není konečné posouzení možné na základě studií provedených v souladu s bodem 10.1.3.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies in accordance with point 10.1.3.
Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds
Zkouška poskytne dostatečné údaje k tomu, aby se dalo posoudit, zda budou ptáci konzumovat přípravek na ochranu rostlin nebo rostlinné produkty tímto přípravkem ošetřené.
The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the plant protection product or plant products treated with it.
Zkoušky akceptability (palatibility) musí být provedeny u mořených semen, pelet, návnad a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa ≤ 10.
In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.
Účinky sekundární otravy
Effects of secondary poisoning
O tom, zda musí být zkoumány účinky sekundární otravy, se musí rozhodnout v odborném posudku.
Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
Musí být zkoumány možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů, kromě případů, kdy lze expozici jednotlivých druhů vodních organismů vyloučit.
Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Musí být uvedeny poměry TERa a TERlt, kde:
TERa and TERlt must be reported, where:
hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECSW (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
acute LC50 (mg active substance/l)/realistic worst case PECSW (initial or short-term, in mg active substance/l)
hodnota chronické NOEC (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECSW (mg účinné látky/l)
chronic NOEC (mg active substance/l)/long-term PECSW (mg active substance/l)
Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth