natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkouška musí poskytnout údaje o účincích na růst ryb, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
The test shall provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.
Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém, vystaveném 28denní expozici účinné látky.
The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance.
Musí poskytnout údaje o účincích na růst a chování ryb.
Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života
Fish early life stage toxicity test
Zkouška musí poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování ryb, hodnotu NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účincích na ryby v raných stadiích života.
The test shall provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.
Zkouška musí být provedena podle metody OECD č. 210.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.
Zkouška toxicity během životního cyklu ryb
Fish life cycle test
Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.
The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Biokoncentrace v rybách
Bioconcentration in fish
Studie musí poskytnout biokoncentrační faktory v ustáleném stavu a rychlostní konstanty přijímání a vylučování, vypočtené pro každou zkoušenou sloučeninu, a dále příslušné intervaly spolehlivosti.
The test shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.
Biokoncentrační potenciál účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které mohou přecházet do tukových tkání (log pow ≥ 3 – viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o biokoncentraci), musí být zkoumán a uveden vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k biokoncentraci nepravděpodobná.
The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 — see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.
Zkouška musí být provedena podle metody OECD č. 305E.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.
Akutní toxicita pro vodní bezobratlé
Acute toxicity to aquatic invertebrates
Zkouška musí poskytnout hodnotu akutní toxicity účinné látky za 24 a 48 hodin, vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci zkoušených živočichů, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž k imobilizaci nedochází.
The test shall provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible the highest concentration causing no immobilisation.
Vždy musí být stanovena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna).
The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna).
Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku určeny k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom reprezentativním druhu z každé z těchto skupin: vodní hmyz, vodní korýši (druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plži.
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aquatic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
Zkouška musí být provedena podle přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, metody C.2.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 2.
Chronická toxicita pro vodní bezobratlé
Chronic toxicity to aquatic invertebrates
Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, dále hodnotu nejvyšší koncentrace, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu ani reprodukci (NOEC), a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
The test shall provide where possible EC50 values for effects such as immobilisation and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on mortality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
Zkouška musí být provedena s Daphnia sp. a alespoň jedním reprezentativním druhem vodního hmyzu a druhem vodního plže, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.
A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
Zkouška s Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.
The test with Daphnia must be continued for 21 days.
Zkouška musí být provedena podle metody OECD č. 202, část II.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
Účinky na růst řas
Effects on algal growth
Zkouška musí poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
The test shall provide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
Možné účinky účinné látky na růst řas musí být uvedeny vždy.
Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
U herbicidů je třeba provést také zkoušku s dalším druhem řasy z jiné systematické skupiny.
For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
Zkouška musí být provedena podle přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, metody C.3.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 3.
Účinky na organismy žijící v sedimentu
Effects on sediment dwelling organisms
Zkouška poskytne údaje o účincích na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů rodu Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.
The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
Jestliže se dá na základě údajů o osudu a chování účinné látky v životním prostředí, požadovaných v oddíle 7, předpokládat, že účinná látka přechází do vodních sedimentů a přetrvává v nich, musí být odborným posudkem rozhodnuto, zda je třeba provést zkoušku akutní nebo chronické toxicity pro organismy žijící v sedimentu.
Where environmental fate and behaviour data required in Section 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement shall be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required.
V tomto odborném posudku se zváží, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé podle bodů 8.2.4 a 8.2.5 s předpokládanými koncentracemi účinné látky v sedimentu podle oddílu 9 přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 očekávat účinky na bezobratlé žijící v sedimentu.
Such expert judgement shall take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Vodní rostliny
Aquatic plants
Zkouška na vodních rostlinách je povinná u herbicidů.
A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
Účinky na členovce
Effect on arthropods
Zkouška musí poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.
The test shall provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující danou účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, v nichž je expozice včel nepravděpodobná, jako například:
Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
při skladování potravin v uzavřených prostorách,
food storage in enclosed spaces,
při moření osiva nesystémovými přípravky,
non-systemic seed dressings,
při aplikaci nesystémových přípravků na půdu,
non-systemic preparations for application to soil,
při ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
při ošetření a hojení ran,
wound sealing and healing treatments,
u návnad pro hlodavce,
rodenticidal baits,
při používání ve sklenících bez opylovačů.
use in glasshouses without pollinators.
Zkouška musí být provedena podle pokynů EPPO č. 170.
The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
Krmná zkouška na včelím plodu
Bee brood feeding test
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.
Zkouška musí být provedena, působí-li účinná látka jako regulátor růstu hmyzu a nelze prokázat, že je expozice včelího plodu nepravděpodobná.
The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.
Zkouška musí být provedena podle metody ICPBR (např. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, svazek 22, s. 613 až 616, 1992).
The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp. 613 to 616, 1992.)
Jiní členovci
Other arthropods
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (vlivu na mortalitu a subletálních účinků) účinné látky pro zvolené druhy členovců.
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.
Musí být prozkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů).
Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated.
Informace získané pro tyto druhy lze také použít k odhadu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.
The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment.
Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, v nichž nedochází k expozici necílových členovců, jako například:
This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
u návnad pro hlodavce.
rodenticidal baits.
Pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií, zkouška musí být provedena nejprve v laboratoři na umělém substrátu (tj. na skleněné destičce nebo na křemenném písku, podle vhodnosti).
The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies.
V ostatních případech lze použít realističtější substráty.
In these cases, more realistic substrates may be used.
Zkoušky musí být provedeny na dvou citlivých standardních druzích, a to na parazitoidním druhu a druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri).
Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) shall be tested.
Kromě toho musí být zkoušky provedeny na dalších dvou druzích, relevantních pro plánované použití dané látky.
In addition to these, two additional species must also be tested, which shall be relevant to the intended use of the substance.
Je-li to možné a vhodné, musí reprezentovat další dvě hlavní funkční skupiny, a to predátory žijící na povrchu půdy a predátory žijící na listech.
Where possible and if appropriate, they shall represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators.
Jestliže jsou u druhů relevantních pro navržené použití přípravku zjištěny účinky, mohou být provedeny další zkoušky v rozšířených laboratorních podmínkách nebo polopolních podmínkách.
Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level.
Výběr relevantních zkušebních druhů se řídí návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích [16].
Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15].
Zkoušky musí být provedeny s dávkami odpovídajícími nejvyšší dávce doporučené pro polní aplikaci.Zkušební metodika
Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.Test guideline
Kde je to relevantní, musí být zkouška provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušky uvedené v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Where relevant, testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Zkouška musí poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti i hodnotu nejvyšší koncentrace nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentrace způsobující 100 % mortalitu, a musí obsahovat popis pozorovaných účinků na morfologii a chování žížal.
The test shall provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.
Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující danou účinnou látku aplikovány na půdu nebo ji mohou kontaminovat.
Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.
Zkouška musí být provedena podle přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, metody C.8, Toxicita pro žížaly: zkouška na umělé půdě.
The test must be carried out in accordance with Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 8, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.
Subletální účinky
Sublethal effects
Zkouška musí poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování žížal.
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Jestliže lze na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících danou účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90 > 100 dnů) předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významnému množství metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí se odborným posudkem rozhodnout, zda je účelná zkouška subletálních účinků.
Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.
Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.
The test must be carried out on Eisenia foetida.
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na aktivitu půdních mikroorganismů, co se týče přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Zkouška musí být provedena, jestliže jsou přípravky obsahující danou účinnou látku aplikovány na půdu nebo ji mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat.
The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích ke sterilizaci půdy musí být studie uspořádány tak, aby umožnily zjistit míru obnovy mikrobiálních procesů po ošetření.
In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd.
Soils used must be freshly sampled agricultural soils.
Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem změnit diverzitu a početnost přítomných populací mikroorganismů, a to na delší než přechodnou dobu.
The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené
Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Je třeba předložit souhrn dostupných údajů z předběžných zkoušek, použitých pro posouzení biologické aktivity a stanovení rozsahu dávek, pozitivní nebo negativní, které mohou poskytnout informace o možném dopadu na jiné necílové druhy, flóru i faunu, a to společně s kritickým posouzením toho, nakolik vypovídají o možném dopadu na necílové druhy.
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
Effects on biological methods for sewage treatment
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čistírny odpadních vod.
Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 7 a 8
Summary and evaluation of Sections 7 and 8
Návrhy klasifikace a označení účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008, včetně jejich zdůvodnění
Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
výstražné symboly
Pictogram(s)
signální slova
Signal words
standardní věty o nebezpečnosti
Hazard statements
pokyny pro bezpečné zacházení.
Precautionary Statements.
Dokumentace podle části A přílohy nařízení (EU) č. 545/2011.
A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product
MIKROORGANISMY VČETNĚ VIRŮ
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
Účinné látky jsou definovány v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zahrnují chemické látky a mikroorganismy včetně virů.
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
V této části jsou stanoveny požadavky na údaje o účinných látkách tvořených mikroorganismy včetně virů.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Definice výrazu „mikroorganismus“ podle článku 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 platí zejména pro bakterie, houby, prvoky, viry a viroidy, ale nejen pro ně.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
U všech mikroorganismů, které jsou předmětem žádosti, by měly být uvedeny všechny dostupné relevantní poznatky a informace z literatury.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Nejdůležitější a nejužitečnější informace poskytují charakterizace a identifikace mikroorganismu.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Tyto informace jsou uvedeny v oddílech 1 až 3 (identita, biologické vlastnosti a další informace), které jsou základem pro posuzování účinků na lidské zdraví a životní prostředí.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Obvykle se požadují nově získané údaje z konvenčních toxikologických a/nebo patologických experimentů na laboratorních zvířatech, pokud žadatel nemůže na základě dřívějších informací prokázat, že použití mikroorganismu za navržených podmínek nemá škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat nebo na podzemní vody a ani žádný jiný nepřijatelný vliv na životní prostředí.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány podle dostupných zkušebních metodik uznaných příslušným orgánem (např. podle metodik USEPA [17]); případně by zkušební metodiky popsané v části A této přílohy měly být upraveny tak, aby byly vhodné pro mikroorganismy.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Zkoušky musí být provedeny na životaschopných, případně i životaneschopných mikroorganismech a na slepém vzorku.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Podle bodu 1.4 musí být u provedených zkoušek předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.