natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.1 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u člověka nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující dýchací cesty
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizátory dýchacích cest (kategorie 1), pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií, podle těchto kritérií:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může u lidí vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, nebo
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
Podkategorie 1 A:
Sub-category 1A:
Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost vysoké míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech [5].
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.
Severity of reaction may also be considered.
Podkategorie 1B:
Sub-category 1B:
Látky s nízkou až střední frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost nízké až střední míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech [5].
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Důkaz, že látka může vést k specifické respirační přecitlivělosti, je obvykle založen na zkušenostech u člověka.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
V této souvislosti se za přecitlivělost obvykle považuje astma, avšak v úvahu se berou i jiné přecitlivělé reakce jako rinitida/zánět spojivek a alveolitida.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Výše uvedenými důkazy mohou být
The evidence referred to above could be:
chorobopis a údaje z vhodných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
imunologický test in vivo (např. zkouška vpichem do kůže),
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
imunologický test in vitro (např. sérologická analýza),
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
studie naznačující jiné specifické přecitlivělé reakce, u nichž nebyly prokázány imunologické mechanismy účinku, dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky,
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
Údaje získané z příslušných studií na zvířatech, které mohou naznačovat, že látka může u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat: a) měření imunoglobulinů E (IgE) a jiné specifické imunologické parametry u myší;
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Látky senzibilizující kůži se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.2.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující kůži do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující kůži.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících kůži přístupem založeným na průkaznosti důkazů, jak je popsáno v bodě 3.4.2.2.2.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.2 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u lidí nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech podle směrodatných hodnot poskytnutých v bodech 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 pro podkategorii 1 A a v bodech 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 pro podkategorii 1B.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Látky se klasifikují jako látky senzibilizující kůži v souladu s kritérii v tabulce 3.4.2:
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující kůži
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizátory kůže (kategorie 1), pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií, podle těchto kritérií:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
existují-li důkazy u člověka, že látka je schopna při styku s kůží vyvolat senzibilizaci u podstatného počtu osob; nebo
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze vhodných zkoušek na zvířatech (viz zvláštní kritéria v bodě 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s vysokou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí.
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Látky s nízkou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s nízkou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Důkazy u člověka u podkategorie 1 A mohou zahrnovat:
Human evidence for sub-category 1A can include:
pozitivní odezvy při ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně vysoký a významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně nízkou expozicí;
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně vysoký a významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně nízkou expozicí.
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
Důkazy u člověka u podkategorie 1B mohou zahrnovat:
Human evidence for sub-category 1B can include:
pozitivní odezvy při > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně nízký, ale významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně vysokou expozicí;
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně nízký, ale významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně vysokou expozicí.
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
V případě kategorie 1, když se pro zjištění kožní senzibilizace použije zkušební metoda s adjuvanty, se za pozitivní výsledky považují odezvy alespoň u 30 % zvířat.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
U zkušební metody bez použití adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledek považuje reakce alespoň u 15 % zvířat.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
V případě kategorie 1 se stimulační index v hodnotě tři a více považuje za pozitivní odezvu při lokální analýze lymfatických uzlin.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
Testovací metody pro zjištění kožní senzibilizace jsou popsány v Pokynech OECD 406 (maximalizační test na morčatech a Buehlerův test na morčatech) a Pokynu 429 (test místních lymfatických uzlin).
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Ostatní metody se mohou použít za předpokladu, že jsou validovány a byly vědecky zdůvodněny.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Například zkouška ztluštění ucha u myší (MEST) by mohla být spolehlivým screeningovým testem ke zjištění mírných až silných senzibilizujících látek a mohla by se použít v první fázi hodnocení potenciálu senzibilizace kůže.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými v tabulce 3.4.3.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A
Animal test results for sub-category 1A
Test
Assay
Test místních lymfatických uzlin
Local lymph node assay
hodnota EC3 ≤ 2 %
value ≤ 2 %
Maximalizační test na morčatech
Guinea pig maximisation test
≥ 30 % odpovídá při ≤ 0,1 % intradermální indukční dávky nebo
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 60 % odpovídá při > 0,1 % až ≤ 1 % intradermální indukční dávky
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
Buehlerův test
Buehler assay
≥ 15 % odpovídá při ≤ 0,2 % místní indukční dávky nebo
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥ 60 % odpovídá při > 0,2 % až ≤ 20 % místní indukční dávky
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými níže v tabulce 3.4.4.
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B
Animal test results for sub-category 1B
hodnota EC3 > 2 %
value > 2 %
≥ 30 % až < 60 % odpovídá při > 0,1 % až ≤ 1 % intradermální indukční dávky nebo
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % odpovídá při > 1 % intradermální indukční dávky
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 15 % až < 60 % odpovídá při > 0,2 % až ≤ 20 % místní indukční dávky nebo
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % odpovídá při > 20 % místní indukční dávky
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
Pro klasifikaci látky by měly důkazy při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů zahrnovat některé nebo všechny tyto informace:
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů;
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
pozitivní údaje z příslušných studií na zvířatech;
positive data from appropriate animal studies;
pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz bod 1.3.2.4.7);
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
dobře doložené případy alergické kontaktní dermatitidy, získané obvykle na více než jedné kožní klinice;
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.
severity of reaction may also be considered.
Důkazy získané ze studií na zvířatech jsou obvykle spolehlivější než údaje získané z expozice lidí.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Vyhodnocení údajů o účincích na člověka je proto nutné provádět opatrně, jelikož četnost případů odráží kromě inherentních vlastností látek takové činitele jako situace při expozici, biologická dostupnost, jednotlivé dispozice a přijatá preventivní opatření.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Negativní údaje o účincích na člověka by obvykle neměly být použity k popření pozitivních výsledků ze studií na zvířatech.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Při údajích týkajících se lidí i zvířat by se měl zohlednit vliv nosiče.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Není-li splněna žádná z výše uvedených podmínek, nemusí být látka klasifikována jako senzibilizující kůži.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Avšak kombinace dvou nebo více ukazatelů kožní senzibilizace uvedených níže může rozhodnutí změnit.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
To se posuzuje případ od případu. K ukazatelům patří:
This shall be considered on a case-by-case basis.
ojedinělé případy alergické kontaktní dermatitidy;
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
epidemiologické studie omezené vypovídací schopnosti, např. pokud nebyly s přiměřenou spolehlivostí zcela vyloučeny náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle stávajících pokynů, které nesplňují kritéria pro pozitivní výsledek podle bodu 3.4.2.2.3, jež se však dostatečně přibližují limitu, aby se mohly považovat za významné;
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako senzibilizátory dýchacích cest, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Mělo by se uvažovat o klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
O klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži by se mělo uvažovat i u látek, které způsobují imunologickou kontaktní kopřivku, aniž plní kritéria klasifikaci jako látky senzibilizující dýchací cesty.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
V bodě 3.4.3.3.1 se odkaz na tabulku „3.4.3“ nahrazuje odkazem na tabulku „3.4.5“.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
Bod 3.4.3.3.2 se mění takto:
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
odkaz na tabulku „3.4.1“ se nahrazuje odkazem na tabulku „3.4.5“;
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
odkaz na tabulku „3.4.3“ se nahrazuje odkazem na tabulku „3.4.6“;
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
Tabulka 3.4.3 a poznámky 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
„Tabulka 3.4.5
‘Table 3.4.5
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako látky senzibilizující dýchací cesty nebo kůži, které vedou ke klasifikaci směsi
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Složka klasifikovaná jako:
Component classified as:
Látka senzibilizující dýchací cesty
Respiratory sensitiser
Látka senzibilizující kůži
Skin sensitiser
tuhé/kapalné
Solid/liquid
plynné
Gas
Podkategorie 1 A
Sub-category 1A
Podkategorie 1B
Sub-category 1B
Za tabulku 3.4.5 se doplňuje nová tabulka 3.4.6, která zní:
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
„Tabulka 3.4.6
‘Table 3.4.6
Koncentrační limity pro elicitaci složek směsi
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Koncentrační limity pro elicitaci
Concentration limits for elicitation
≥ 0,1 % (poznámka 1)
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,01 % (poznámka 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
Tento koncentrační limit pro elicitaci se používá za účelem uplatnění zvláštních požadavků na označování podle oddílu 2.8 přílohy II na ochranu přecitlivělých jednotlivců.
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Pro směs obsahující složku v množství převyšujícím tuto koncentraci se vyžaduje bezpečnostní list.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
V případě senzibilizujících látek se specifickým koncentračním limitem nižším než 0,1 % by se měl koncentrační limit pro elicitaci stanovit na jednu desetinu specifického koncentračního limitu.“
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
Bod 3.4.4.1 se nahrazuje tímto:
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.4.7.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Tabulka 3.4.7
Table 3.4.7
Údaje na štítku pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže
Respiratory or skin sensitisation label elements
Kategorie 1 a podkategorie 1 A a 1B
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
Výstražné symboly GHS
GHS pictograms
H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
H317: May cause an allergic skin reaction
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence
Precautionary statement prevention
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce
Precautionary statement response
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování
Precautionary statement storage
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování
Precautionary statement disposal
V bodě 3.8.3.4.5 se na konci doplňuje nová věta, která zní:
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
„Podráždění dýchacích cest a narkotické účinky se mají hodnotit odděleně podle kritérií uvedených v bodě 3.8.2.2.
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
Při klasifikaci těchto nebezpečností by se měl příspěvek každé složky považovat za přídavný, pokud neexistují důkazy o tom, že její účinky nejsou přídavné.“
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
V bodě 3.9.1.2 se za slovo „látka“ doplňují slova „nebo směs“.
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
Vkládá se nový bod 3.10.1.6.2a, který zní:
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
„3.10.1.6.2a
‘3.10.1.6.2a
I když definice vdechnutí v bodě 3.10.1.2 zahrnuje vstup pevných látek do dýchacího ústrojí, klasifikace kategorie 1 podle písmene b) v tabulce 3.10.1 se vztahuje jen na tekuté látky a směsi.“
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Část 4 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 se nahrazuje tímto:
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Nebezpečnost pro vodní prostředí
Hazardous to the aquatic environment
‚Akutní toxicitou pro vodní prostředí‘ se rozumí vnitřní vlastnost látky být nebezpečnou pro vodní organismus po krátkodobé expozici této látce ve vodním prostředí.
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.