natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zejména rezidua: amitrazu, acefátu, aldikarbu, benomylu, karbendazimu, chlorfenapyru, chlorpyrifu, CS2 (dithiokarbamáty), diafenthiuronu, diazinonu, dichlorvu, dikofolu, dimethoátu, endosulfanu, fenamidonu, imidaklopridu, malathionu, methamidofu, methiokarbu, methomylu, monokrotofu, omethoátu, oxamylu, profenofu, propikonazolu, thiabendazolu a thiaklopridu.
In particular residues of: Amitraz, Acephate, Aldicarb, Benomyl, Carbendazim, Chlorfenapyr, Chlorpyrifos, CS2 (Dithiocarbamates), Diafenthiuron, Diazinon, Dichlorvos, Dicofol, Dimethoate, Endosulfan, Fenamidone, Imidacloprid, Malathion, Methamidophos, Methiocarb, Methomyl, Monocrotophos, Omethoate, Oxamyl, Profenofos, Propiconazole, Thiabendazol, Thiacloprid.
Zejména rezidua: acefátu, karbarylu, karbendazimu, karbofuranu, chlorpyrifu, chlorpyrifos-methylu, dimethoátu, ethionu, malathionu, metalaxylu, methamidofu, methomylu, monokrotofu, omethoátu, profenofu, prothiofu, kvinalfu, triadimefonu, triazofu, dikrotofu, EPN a triforinu.
In particular residues of: Acephate, Carbaryl, Carbendazim, Carbofuran, Chlorpyriphos, Chlorpyriphos-methyl, Dimethoate, Ethion, Malathion, Metalaxyl, Methamidophos, Methomyl, Monocrotophos, Omethoate, Prophenophos, Prothiophos, Quinalphos, Triadimefon, Triazophos, Dicrotophos, EPN, Triforine.
Zejména rezidua: triazofu, oxydemeton-methylu, chlorpyrifu, acetamipridu, thiamethoxamu, clothianidinu, methamidofu, acefátu, propargitu a monokrotofu.
In particular residues of: Triazophos, Oxydemeton-methyl, Chlorpyriphos, Acetamiprid, Thiamethoxam, Clothianidin, Methamidophos, Acephate, Propargite, Monocrotophos.
Referenční metoda EN/ISO 6579 nebo certifikovaná metoda validovaná podle uvedené referenční metody, jak je uvedeno v článku 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 1).
Reference method EN/ISO 6579 or a certified method validated against it, as referred to in Article 5 of Commission Regulation (EC) No 2073/2005 (OJ L 338, 22.12.2005, p. 1).
Zejména rezidua: karbendazimu, cyfluthrinu cyprodinilu, diazinonu, dimethoátu, ethionu, fenitrothionu, fenpropathrinu, fludioxonilu, hexaflumuronu, lambda-cyhalothrinu, methiocarbu, methomylu, omethoátu, oxamylu, fenthoátu a thiophanát-methylu.
In particular residues of: Carbendazim, Cyfluthrin Cyprodinil, Diazinon, Dimethoate, Ethion, Fenitrothion, Fenpropathrin, Fludioxonil, Hexaflumuron, Lambda-cyhalothrin, Methiocarb, Methomyl, Omethoate, Oxamyl, Phenthoate, Thiophanate-methyl.
Zejména rezidua: methomylu, oxamylu, karbendazimu, klofentezinu, diafenthiuronu, dimethoátu, formetanátu, malathionu, procymidonu, tetradifonu a thiophanát-methylu.
In particular residues of: Methomyl, Oxamyl, Carbendazim, Clofentezine, Diafenthiuron, Dimethoate, Formetanate, Malathion, Procymidone, Tetradifon, Thiophanate-methyl.
Nařízení Komise (EU) č. 188/2011
Commission Regulation (EU) No 188/2011
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice.
It is necessary to adopt rules on a procedure for the submission and appraisal of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which were not yet on the market 2 years after the date of notification of that Directive.
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
In particular periods should be set for the different steps of that procedure to ensure that they are carried out rapidly.
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
Additional information submitted after the application and the dossiers should only be taken into account if it was requested by the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, or the rapporteur Member State and submitted within the time period set.
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření.
As regards applications submitted before the entry into force of this Regulation transitional measures should be provided for.
Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem.
In particular, it is appropriate to extend the period which may be granted to the applicant to submit additional information requested by the Authority or the rapporteur Member State.
Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
As regards such applications, it is further necessary to set periods for the circulation of the draft assessment report by the Authority and the submission of comments by the Member States, other than the rapporteur Member State, and the applicant.
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
This Regulation lays down detailed rules for the submission and appraisal of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which were not on the market on 26 July 1993.
Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State, hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’, together with a summary dossier and a complete dossier, as provided for in Article 3, or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the criteria provided for in Article 5 of that Directive.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
For the purposes of this Regulation ‘applicant’ means the person who manufactures the active substance himself or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí.
Member States shall assess the confidentiality requests.
V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
data with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled;
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies;
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in a dossier, as set out in Annex II or Annex III to that Directive, resulting from the proposed range of representative uses, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I to that Directive;
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for inclusion of the active substance concerned;
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady [2] nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
where relevant, a copy of an application for a residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [2] or a justification for not supplying such copy of an application.
Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
Kontrola úplnosti dokumentace
Completeness check of the dossiers
Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d).
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Posouzení členským státem zpravodajem
Assessment by the rapporteur Member State
Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu.
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
Circulation of and access to the draft assessment report
Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.