natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II.
For the purposes of this Directive, no more than the maximum concentration value by weight in homogeneous materials as specified in Annex II shall be tolerated.
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22, detailed rules for complying with these maximum concentration values taking into account, inter alia, surface coatings.
Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
Paragraph 1 shall apply to medical devices and monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2014, to in vitro diagnostic medical devices which are placed on the market from 22 July 2016 and to industrial monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2017.
Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
Paragraph 1 shall not apply to cables or spare parts for the repair, the reuse, the updating of functionalities or upgrading of capacity of the following:
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
EEE placed on the market before 1 July 2006;
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
medical devices placed on the market before 22 July 2014;
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016;
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2014;
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017;
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
EEE which benefited from an exemption and which was placed on the market before that exemption expired as far as that specific exemption is concerned.
Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
Paragraph 1 shall not apply to reused spare parts, recovered from EEE placed on the market before 1 July 2006 and used in equipment placed on the market before 1 July 2016, provided that reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems, and that the reuse of parts is notified to the consumer.
Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Paragraph 1 shall not apply to the applications listed in Annexes III and IV.
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
Adaptation of the Annexes to scientific and technical progress
Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
For the purposes of adapting Annexes III and IV to scientific and technical progress, and in order to achieve the objectives set out in Article 1, the Commission shall adopt by means of individual delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22, the following measures:
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
inclusion of materials and components of EEE for specific applications in the lists in Annexes III and IV, provided that such inclusion does not weaken the environmental and health protection afforded by Regulation (EC) No 1907/2006 and where any of the following conditions is fulfilled:
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
their elimination or substitution via design changes or materials and components which do not require any of the materials or substances listed in Annex II is scientifically or technically impracticable,
spolehlivost náhrad není zajištěna,
the reliability of substitutes is not ensured,
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
the total negative environmental, health and consumer safety impacts caused by substitution are likely to outweigh the total environmental, health and consumer safety benefits thereof.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady.
Decisions on the inclusion of materials and components of EEE in the lists in Annexes III and IV and on the duration of any exemptions shall take into account the availability of substitutes and the socioeconomic impact of substitution.
Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace.
Decisions on the duration of any exemptions shall take into account any potential adverse impacts on innovation.
Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
Life-cycle thinking on the overall impacts of the exemption shall apply, where relevant;
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
deletion of materials and components of EEE from the lists in Annexes III and IV where the conditions set out in point (a) are no longer fulfilled.
Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
Measures adopted in accordance with point (a) of paragraph 1 shall, for categories 1 to 7, 10 and 11 of Annex I, have a validity period of up to 5 years and, for categories 8 and 9 of Annex I, a validity period of up to 7 years. The validity periods are to be decided on a case-by-case basis and may be renewed.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
For the exemptions listed in Annex III as at 21 July 2011, the maximum validity period, which may be renewed, shall, for categories 1 to 7 and 10 of Annex I, be 5 years from 21 July 2011 and, for categories 8 and 9 of Annex I, 7 years from the relevant dates laid down in Article 4(3), unless a shorter period is specified.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
For the exemptions listed in Annex IV as at 21 July 2011, the maximum validity period, which may be renewed, shall be 7 years from the relevant dates laid down in Article 4(3), unless a shorter period is specified.
Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
An application for granting, renewing or revoking an exemption shall be made to the Commission in accordance with Annex V.
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení.
acknowledge receipt of an application in writing within 15 days of its receipt.
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
inform the Member States of the application without delay and make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
make a summary of the application available to the public;
posoudí žádost a její odůvodnění.
evaluate the application and its justification.
Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
An application for renewal of an exemption shall be made no later than 18 months before the exemption expires.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty.
The Commission shall decide on an application for renewal of an exemption no later than 6 months before the expiry date of the existing exemption unless specific circumstances justify other deadlines.
Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
The existing exemption shall remain valid until a decision on the renewal application is taken by the Commission.
Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
In the event that the application for renewal of an exemption is rejected or that an exemption is revoked, the exemption shall expire at the earliest 12 months, and at the latest 18 months, after the date of the decision.
Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
Before Annexes are amended, the Commission shall, inter alia, consult economic operators, recyclers, treatment operators, environmental organisations and employee and consumer associations and make the comments received publicly available.
Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků.
The Commission shall adopt a harmonised format for applications referred to in paragraph 3 of this Article as well as comprehensive guidelines for such applications, taking into account the situation of SMEs.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 19(2).
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
Review and amendment of list of restricted substances in Annex II
V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
With a view to achieving the objectives set out in Article 1 and taking account of the precautionary principle, a review, based on a thorough assessment, and amendment of the list of restricted substances in Annex II shall be considered by the Commission before 22 July 2014, and periodically thereafter on its own initiative or following the submission of a proposal by a Member State containing the information referred to in paragraph 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení.
The review and amendment of the list of restricted substances in Annex II shall be coherent with other legislation related to chemicals, in particular Regulation (EC) No 1907/2006, and shall take into account, inter alia, Annexes XIV and XVII to that Regulation.
Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
The review shall use publicly available knowledge obtained from the application of such legislation.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
In order to review and amend Annex II, the Commission shall take special account of whether a substance, including substances of very small size or with a very small internal or surface structure, or a group of similar substances:
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
could have a negative impact during EEE waste management operations, including on the possibilities for preparing for the reuse of waste EEE or for recycling of materials from waste EEE;
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
could give rise, given its uses, to uncontrolled or diffuse release into the environment of the substance, or could give rise to hazardous residues, or transformation or degradation products through the preparation for reuse, recycling or other treatment of materials from waste EEE under current operational conditions;
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
could lead to unacceptable exposure of workers involved in the waste EEE collection or treatment processes;
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
could be replaced by substitutes or alternative technologies which have less negative impacts.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
During that review, the Commission shall consult interested parties, including economic operators, recyclers, treatment operators, environmental organisations and employee and consumer associations.
Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
The proposals to review and amend the list of restricted substances, or a group of similar substances, in Annex II shall contain at least the following information:
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
precise and clear wording of the proposed restriction;
reference a vědecké odůvodnění omezení;
references and scientific evidence for the restriction;
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
information on the use of the substance or the group of similar substances in EEE;
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
information on detrimental effects and exposure in particular during waste EEE management operations;
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
information on possible substitutes and other alternatives, their availability and reliability;
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
justification for considering a Union-wide restriction as the most appropriate measure;
sociální a hospodářské posouzení.
socioeconomic assessment.
Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
The measures referred to in this Article shall be adopted by the Commission by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22.
Členské státy zajistí, aby distributoři:
Member States shall ensure that:
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
when placing EEE on the market, manufacturers ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in Article 4;
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
manufacturers draw up the required technical documentation and carry out the internal production control procedure in line with module A of Annex II to Decision No 768/2008/EC or have it carried out;
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE.
where compliance of EEE with the applicable requirements has been demonstrated by the procedure referred to in point (b), manufacturers draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking on the finished product.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu.
Where other applicable Union legislation requires the application of a conformity assessment procedure which is at least as stringent, compliance with the requirements of Article 4(1) of this Directive may be demonstrated within the context of that procedure.
Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
A single technical documentation may be drawn up;
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
manufacturers keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the EEE has been placed on the market;
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby.
manufacturers ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity.
Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of EEE is declared shall be adequately taken into account;
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
manufacturers keep a register of non-conforming EEE and product recalls, and keep distributors informed thereof;
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
manufacturers ensure that their EEE bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the EEE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the EEE;
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ.
manufacturers indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the EEE or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the EEE.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
Where other applicable Union legislation contains provisions for the affixing of the manufacturer’s name and address which are at least as stringent, those provisions shall apply;
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
manufacturers who consider or have reason to believe that EEE which they have placed on the market is not in conformity with this Directive immediately take the necessary corrective measures to bring that EEE into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, and immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EEE available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken;
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
manufacturers, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the EEE with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority, and that they cooperate with that authority, at its request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE which they have placed on the market.
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Obligations of authorised representatives
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
manufacturers have the possibility to appoint an authorised representative by written mandate.
Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
The obligations laid down in point (a) of Article 7 and the drawing up of technical documentation shall not form part of the authorised representative’s mandate;
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce.
an authorised representative performs the tasks specified in the mandate received from the manufacturer.
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities for 10 years following the placing on the market of the EEE,
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an EEE with this Directive,
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE covered by their mandate.