natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Zpřístupnění žádosti
Access to the application
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Předkládání doplňující dokumentace
Submission of supplementary dossiers
Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“).
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Obsah doplňující dokumentace
Contents of supplementary dossiers
Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
The supplementary summary dossier shall include the following:
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
reprezentativních použití;
to representative uses;
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady [3];
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
posouzení všech předložených informací;
an assessment of all information submitted;
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Kontrola doplňující dokumentace
Checking of supplementary dossiers
Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
Withdrawal and replacement of the applicant
Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj.
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
The renewal assessment report shall also include the following:
doporučení ohledně obnovení zařazení;
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili.
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
Evaluation of the renewal assessment report
Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům.
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
The Authority shall use the guidance documents available at the time of the entry into force of this Regulation.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
The Authority shall deliver its conclusion at the latest 6 months after receipt of the request.