natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA is important for early development of the brain in the foetus (unborn child) and infant.
DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
Maternal DHA supply contributes to the child’s cognitive development’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinion received by the Commission on 23 April 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and cognitive development in unborn children or breastfed infants.
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem.
However, in the Authority’s responses of 4 August 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to a request from the Commission for advice related, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-675 and EFSA-Q-2008-773, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development and to the normal development of the eye of the foetus and breastfed infants.
Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky.
Further, it was clarified that most DHA is provided to breastfed infants via breast milk in which the DHA concentration is dependent both on maternal DHA dietary intake and on maternal DHA stores.
Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
Accordingly, health claims reflecting these conclusions and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and they should be included in the Union list of permitted claims.
Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
Accordingly, those particulars should be set out in the Annex to the present Regulation as regards the authorised claim and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
Therefore, where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in the Annex to this Regulation.
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 [9], EFSA-Q-2008-690 [10] a EFSA-Q-2008-691 [11]).
Following three applications from Mead Johnson & Company, submitted on 19 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver three opinions on health claims related to the effects of DHA and ARA on brain development (Question No EFSA-Q-2008-212 [9], EFSA-Q-2008-690 [10] and EFSA-Q-2008-691 [11]).
Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“.
The claims proposed by the applicant were worded, respectively, as follows: ‘DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children’, ‘Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children’ and ‘Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children’.
Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
Lipil® and Enfamil® Premium as stated by the applicant contain DHA and ARA at specific levels and ratio.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinions received by the Commission on 23 March 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of DHA and ARA, Lipil® and Enfamil® Premium, respectively, and the claimed effect.
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí.
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 and EFSA-Q-2008-212, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development of the foetus, infants and young children.
Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno.
Therefore, the Commission and the Member States considered whether a health claim reflecting this conclusion should be authorised.
Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet.
However, on the basis of the data submitted in the three applications and of the current scientific knowledge, the Authority could not provide specific advice on the appropriate conditions of use that should accompany this health claim.
Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
Accordingly, as risk managers could not establish specific conditions of use in accordance with Article 16(4) of the Regulation (EC) No 1924/2006, and given that the lack of such specific conditions of use means that the beneficial effect of the product could not be assured, which amounts to misleading the consumer, this health claim should not be included in the lists of permitted health claims.
Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 [12]) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 [13]).
The Commission took also into account all relevant advice from the Authority, including opinions on labelling reference intake values for n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids (Question No EFSA-Q-2009-00548 [12]) and on dietary reference values for fat including saturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, trans-fatty acids, and cholesterol (Question No EFSA-Q-2008-466 [13]).
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods on the European Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims referred to in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
However, they may continue to be used for 6 months after the entry into force of this Regulation.
The EFSA Journal (2009) 1003, 1–8.
The EFSA Journal (2009), 1003, 1-8.
The EFSA Journal (2009) 941, 1–14.
The EFSA Journal (2009), 941, 1-14.
The EFSA Journal (2009) 1004, 1–8.
The EFSA Journal (2009), 1004, 1-8.
The EFSA Journal (2009) 1006, 1–12.
The EFSA Journal (2009), 1006, 1-12.
The EFSA Journal (2009) 1007, 1–14.
The EFSA Journal (2009), 1007, 1-14.
The EFSA Journal (2009) 1000, 1–13.
The EFSA Journal (2009), 1000, 1-13.
The EFSA Journal (2009) 1001, 1–8.
The EFSA Journal (2009) 1001, 1-8.
The EFSA Journal (2009) 1002, 1–8.
The EFSA Journal (2009) 1002, 1-8.
The EFSA Journal (2009) 1176, 1–11.
The EFSA Journal (2009), 1176, 1-11.
The EFSA Journal (2010) 1461, 8(3).
The EFSA Journal 2010; 8(3) 1461.
Žadatel – adresa
Applicant – Address
kyselina dokosahexaenová (DHA)
Docosahexaenoic acid (DHA)
Kyselina dokosahexaenová (DHA) přispívá k normálnímu vývoji zraku kojenců do 12 měsíců věku.
Docosahexaenoic acid (DHA) intake contributes to the normal visual development of infants up to 12 months of age.
Spotřebiteli se poskytnou informace, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 100 mg DHA denně.
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 100 mg of DHA.
Použije-li se tvrzení na pokračovací kojenecké výživě, obsahuje potravina nejméně 0,3 % z celkového obsahu mastných kyselin, jako je DHA.
When the claim is used on follow-on formula, the food shall contain at least 0,3 % of the total fatty acids as DHA.
Příjem kyseliny dokosahexaenové (DHA) z těla matky přispívá k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem.
Docosahexaenoic acid (DHA) maternal intake contributes to the normal development of the eye of the foetus and breastfed infants.
Těhotným a kojícím ženám se poskytnou informace, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 200 mg DHA denně navíc k doporučené denní dávce příjmu omega-3 mastných kyselin u dospělých, tj.: 250 mg DHA a kyseliny eikosapentaenové (EPA).
Information shall be given to pregnant and lactating women that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of DHA in addition to the recommended daily intake for omega-3 fatty acids for adults, i.e. 250 mg DHA and eicosapentaenoic acid (EPA).
Tvrzení lze použít pouze u potravin, které poskytují denní příjem nejméně 200 mg DHA.
The claim can be used only for food which provides a daily intake of at least 200 mg DHA.
Příjem kyseliny dokosahexaenové (DHA) z těla matky přispívá k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem.
Docosahexaenoic acid (DHA) maternal intake contributes to the normal brain development of the foetus and breastfed infants.
Těhotným a kojícím ženám se poskytnou informace, že příznivého účinku se dosáhne denním příjmem 200 mg DHA navíc k doporučené denní dávce příjmu omega-3 mastných kyselin u dospělých, tj.: 250 mg DHA a EPA.
Information shall be given to pregnant and lactating women that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of DHA in addition to the recommended daily intake for omega-3 fatty acids for adults, i.e. 250 mg DHA and EPA.
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (ARA)
Docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA)
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (ARA) přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí.
Docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) contribute to the optimal brain development of infants and young children.
Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí.
Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children.
Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí.
Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children.
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES [5].
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 and EFSA-Q-2008-689, it was concluded that the claimed effect could be extended to foods intended to infants while they are being weaned, as defined in Commission Directive 2006/125/EC [5].
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES [6] a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
Accordingly and without prejudice to Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [6] and specific Directives applicable to certain groups of foodstuffs for particular nutritional uses, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims.
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008.
In accordance with Article 28(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, health claims referred to in its Article 14(1)(b) and not authorised by a decision pursuant to Article 17(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 may continue to be used for 6 months after the adoption of this Regulation, provided an application was made before 19 January 2008.
Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
Accordingly, the transition period laid down in that Article is applicable to health claims listed in Annex II to this Regulation.
Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier-BP 325, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, Francie
Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier-BP 325, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, France
Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Německo
Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Germany
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 441/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 441/2011
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 7. května 2011.
This Regulation shall enter into force on 7 May 2011.
Nařízení Rady (EU) č. 442/2011
Council Regulation (EU) No 442/2011
ze dne 9. května 2011
of 9 May 2011
o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Sýrii
concerning restrictive measures in view of the situation in Syria
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 215 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 215 thereof,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2011/273/SZBP ze dne 9. května 2011 o omezujících opatřeních vůči Sýrii [1], přijaté v souladu s hlavou V kapitolou 2 Smlouvy o Evropské unii,
Having regard to Council Decision 2011/273/CFSP of 9 May 2011 concerning restrictive measures against Syria [1], adopted in accordance with Chapter 2 of Title V of the Treaty on European Union,
Rozhodnutí 2011/273/SZBP stanoví zbrojní embargo, zákaz vývozu vybavení pro vnitřní represi a omezení vstupu do Unie a zmrazení finančních prostředků a hospodářských zdrojů osob a subjektů odpovědných za násilné represe proti civilnímu obyvatelstvu v Sýrii.
Decision 2011/273/CFSP provides for an arms embargo, a ban on internal repression equipment, and restrictions on the admission to the Union, and the freezing of funds and economic resources, of certain persons and entities responsible for the violent repression against the civilian population in Syria.
Tyto osoby, subjekty a orgány jsou uvedeny v příloze uvedeného rozhodnutí.
Those persons, entities and bodies are listed in the Annex to that Decision.
Toto nařízení respektuje základní práva a ctí zásady uznané zejména v Listině základních práv Evropské unie, především právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces a právo na ochranu osobních údajů.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and, in particular, the right to an effective remedy and to a fair trial and the right to the protection of personal data.
S ohledem na vážnou politickou situaci v Sýrii a v zájmu zajištění soudržnosti s postupem v případě změny a přezkumu přílohy rozhodnutí 2011/273/SZBP by pravomoc měnit seznam v příloze II tohoto nařízení měla vykonávat Rada.
The power to amend the list in Annex II to this Regulation should be exercised by the Council, in view of the serious political situation in Syria, and to ensure consistency with the process for amending and reviewing the Annex to Decision 2011/273/CFSP.
Součástí postupu provádění změn seznamů uvedených v příloze II tohoto nařízení by mělo být to, že určeným fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům nebo orgánům budou sděleny důvody zařazení na seznam, aby měly příležitost se k těmto důvodům vyjádřit.
The procedure for amending the lists in Annex II to this Regulation should include providing designated natural or legal persons, entities or bodies with the grounds for listing, so as to give them an opportunity to submit observations.
Pro účely provádění tohoto nařízení a v zájmu zajištění co největší právní jistoty v rámci Unie musí být zveřejněna jména a další důležité údaje týkající se fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů, jejichž finanční prostředky a hospodářské zdroje musí být v souladu s tímto nařízením zmrazeny. Při zpracovávání osobních údajů by mělo být dodržováno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [2] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [3].
For the implementation of this Regulation, and in order to create maximum legal certainty within the Union, the names and other relevant data concerning natural and legal persons, entities and bodies whose funds and economic resources must be frozen in accordance with this Regulation, must be made public.Any processing of personal data should comply with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [2] and Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
K zajištění účinnosti opatření stanovených tímto nařízením by mělo toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení,
In order to ensure that the measures provided for in this Regulation are effective, this Regulation should enter into force on the day of its publication,
„technickou pomocí“ jakákoli technická pomoc týkající se oprav, vývoje, výroby, montáže, zkoušek, údržby nebo jiných technických služeb, která může mít podobu pokynů, poradenství, školení, předávání pracovních znalostí či dovedností nebo konzultací; technická pomoc zahrnuje též ústní formy pomoci;
‘technical assistance’ means any technical support related to repairs, development, manufacture, assembly, testing, maintenance, or any other technical service, and may take forms such as instruction, advice, training, the transmission of working knowledge or skills or consulting services; including verbal forms of assistance;
prodávat, dodávat, převádět nebo vyvážet zařízení, které by mohlo být použito k vnitřní represi a které je uvedeno v příloze I, přímo či nepřímo jakékoli osobě, subjektu či orgánu v Sýrii nebo pro použití v této zemi, bez ohledu na to, zda pochází z Unie či nikoli;
to sell, supply, transfer or export, directly or indirectly, equipment which might be used for internal repression as listed in Annex I, whether or not originating in the Union, to any person, entity or body in Syria or for use in Syria;