natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo osudu a chování v prostředí předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. u aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi aplikacemi), musí být odborným posudkem určeno, zda je nutné provést kromě počátečního laboratorního zkoušení i další zkoušky, které by odrážely navržené schéma aplikace.
Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern.
Tyto zkoušky lze provést v laboratorních nebo polopolních podmínkách.
These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions.
Jestliže se zkouška provede v laboratoři, musí být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.
When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil shall be used.
Může však být vhodnější provést polní zkoušky.
However it may be more appropriate to carry out field tests.
Kde je to relevantní, musí být zkoušky provedeny v souladu s vhodnými metodikami, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Where relevant testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
Jestliže byly ve studiích provedených za laboratorních a polopolních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování v prostředí předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným posudkem rozhodnuto, zda je k přesnému posouzení rizik nezbytné rozsáhlejší zkoušení.
Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a v souladu s navrženými návody k použití a musí vést k odhadu realistického nejhoršího případu.
The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Ve všech zkouškách musí být použit standard toxicity.
A toxic standard shall be included in all tests.
Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:
TERa and TERlt must be reported where:
(mg účinné látky/kg) / realistický nejhorší případ PECS (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
(mg active substance/kg)/realistic worst case PECS (initial or short-term, in mg active substance/kg)
NOEC (mg účinné látky/kg) / dlouhodobá PECS (mg účinné látky/kg).
NOEC (mg active substance/kg)/long-term PECS (mg active substance/kg).
Zkoušky akutní toxicity
Acute toxicity tests
Zkouška musí poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti i hodnotu nejvyšší koncentrace nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentrace způsobující 100 % mortalitu, a musí obsahovat popis pozorovaných účinků na morfologii a chování žížal.
The test shall provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
Tyto studie jsou požadovány jen tehdy, jestliže:
These studies are only required where:
toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené v souladu s ustanoveními bodu 8.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo tohoto bodu.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
Zkoušky musí být provedeny v souladu s metodou OECD č. 207.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
Zkoušky subletálních účinků
Tests for sublethal effects
toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z toxicity formulace zkoušené v souladu s ustanoveními bodu 8.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo tohoto bodu,
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky oproti dávce dříve zkoušené.
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 8.4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné pro vyhodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
Polní studie ke stanovení účinků za praktických polních podmínek musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TERlt < 5.
Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Odborným posudkem je třeba rozhodnout, zda se musí zjišťovat obsah reziduí v žížalách.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated.
Na vybraných pozemcích musí žít přiměřená populace žížal.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
Zkouška musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
Musí v ní být použit toxický referenční přípravek.
A toxic reference product must be included in the test.
Účinky na další necílové půdní makroorganismy
Effects on other soil non-target macro-organisms
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na makroorganismy, které přispívají k rozkladu odumřelého rostlinného a živočišného organického materiálu.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
Zkoušení není nutné, jestliže je v souladu s bodem 9.1 této přílohy zřejmé, že jsou hodnoty DT90 < 100 dnů, jestliže lze vzhledem k povaze přípravku na ochranu rostlin a způsobu jeho použití vyloučit expozici nebo tehdy, jestliže podle údajů ze studií s účinnou látkou provedených v souladu s ustanoveními bodů 8.3.2, 8.4 a 8.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 neexistuje riziko pro žížaly ani ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Dopad na rozklad organického materiálu je třeba zkoumat a uvést, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Laboratorní zkoušky
Laboratory testing
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na aktivitu půdních mikroorganismů ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dnů, musí se dopad na necílové půdní mikroorganismy zkoumat laboratorními zkouškami.
Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou ve studiích provedených v souladu s ustanoveními bodu 8.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 odchylky od kontrolních hodnot vztahujících se k metabolické aktivitě mikrobiální biomasy po 100 dnech < 25 % a tyto údaje jsou relevantní pro použití, povahu a vlastnosti příslušného přípravku, který má být povolen.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
Doplňkové zkoušky
Additional testing
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
Jestliže se po 100 dnech laboratorního zkoušení liší naměřená aktivita o více než 25 % ve srovnání s kontrolou, je někdy nezbytné provést další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu
Available data from biological primary screening in summary form
Je třeba předložit souhrn dostupných údajů z předběžných zkoušek, použitých pro posouzení biologické aktivity a stanovení rozsahu dávek, pozitivní nebo negativní, které poskytnou informace o možném dopadu na necílové druhy, flóru i faunu, a to společně s kritickým posouzením toho, nakolik vypovídají o možném dopadu na necílové druhy.
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 9 a 10
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
Shrnutí a vyhodnocení všech údajů uvedených v oddílech 9 a 10 musí být provedeno v souladu s pokyny příslušných orgánů členských států týkajícími se formy těchto shrnutí a vyhodnocení.
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí s příslušným průběhem v čase,
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identifikace ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, je-li to zapotřebí,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
vyhodnocení rizika úhynu ryb a velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva, a
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
Informace o povoleních udělených v jiných zemích
Information on authorisations in other countries
Informace o maximálních limitech reziduí (MLR) stanovených v jiných zemích
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Návrhy klasifikace a označení v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a směrnicí 1999/45/ES, včetně jejich zdůvodnění Symbol/symboly nebezpečnosti nebo výstražné symboly nebezpečnosti,
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
označení nebezpečnosti nebo signální slova,
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
věty označující riziko nebo standardní věty o nebezpečnosti,
indications of danger or signal words, risk phrases or hazard statements,
bezpečnostní pokyny nebo pokyny pro bezpečné zacházení.
safety phrases or precautionary statements.
Návrhy týkající se rizik a bezpečnosti v souladu s požadavky článku 65 nařízení (ES) č. 1107/2009 a nařízení Komise (EU) č. 547/2011 [16] a navržené označení
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Vzory navrženého obalu
Specimens of proposed packaging
PŘÍPRAVKY MIKROORGANISMŮ, VČETNĚ VIRŮ
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
V této části jsou stanoveny údaje, které jsou požadovány pro povolení přípravku na ochranu rostlin na bázi přípravků mikroorganismů, včetně virů.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Výraz „mikroorganismus“, jak je definován v úvodu části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, se použije i pro část B této přílohy.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Údaje musí být podle potřeby analyzovány pomocí vhodných statistických metod.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány podle zkušebních metodik uznaných příslušným orgánem (např. podle metodik USEPA [17]); zkušební metodiky uvedené v části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 musí být případně upraveny tak, aby byly vhodné pro mikroorganismy.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
V souladu s ustanoveními bodu 1.4 musí být u provedených zkoušek předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
V případě nového přípravku je přijatelná extrapolace z části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 za předpokladu, že jsou také zhodnoceny všechny možné účinky formulačních přísad a ostatních složek, a to zejména jejich patogenita a infekčnost.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o mikroorganismech musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přípravky přesně identifikovat a definovat.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Cílem je stanovit, zda by mohly být vlastnosti mikroorganismu jako přípravku pro ochranu rostlin změněny nějakým faktorem ve srovnání s mikroorganismem jako takovým, který je předmětem části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Jestliže má žadatel kromě toho kancelář, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o povolení, musí být uvedeny také název a adresa místní kanceláře, jméno a adresa pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Výrobce přípravku a mikroorganismu/mikroorganismů
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každého mikroorganismu obsaženého v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a mikroorganismus vyrábí.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
U každého výrobce musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se centrální kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu).
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Pochází-li mikroorganismus od výrobce, který dosud nesdělil údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, musí být předloženy podrobné informace o názvu a popis druhů podle bodu 1.3 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a informace o nečistotách podle bodu 1.4 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Musí být uvedeny všechny dřívější i současné obchodní názvy, navržené obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku uvedené v dokumentaci a rovněž současné názvy a čísla.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Musí být poskytnuty úplné podrobné údaje o všech rozdílech.
Full detail of any differences must be provided.
(Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již povolených přípravků na ochranu rostlin.)
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Mikroorganismus musí být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur a musí mu být přiděleno depozitní číslo.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Musí být uveden vědecký název, určení skupiny (bakterie, virus atd.) a jakékoli jiné označení relevantní pro daný mikroorganismus (např. kmen, sérotyp).
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Kromě toho musí být přesně uvedeno vývojové stadium mikroorganismu (např. spory, mycelium) v přípravku uváděném na trh.
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
obsah mikroorganismu/mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin a obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
Musí být uveden maximální, minimální a nominální obsah životaschopného a životaneschopného materiálu,
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
obsah formulačních přísad,
the content of co-formulants,
obsah ostatních složek (např. vedlejších produktů, kondenzátů, kultivačního média atd.) a obsah kontaminujících mikroorganismů pocházejících z výrobního procesu.
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
Údaje o obsahu musí být v případě chemických látek vyjádřeny podle směrnice 1999/45/ES a u mikroorganismů ve vhodných jednotkách (počet aktivních jednotek na jednotku objemu nebo hmotnosti nebo jiným způsobem relevantním pro daný mikroorganismus).
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány buď mezinárodní identifikací chemických látek uvedenou v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo, jestliže v uvedeném nařízení není uvedena, jak v souladu s názvoslovím IUPAC, tak i v souladu s názvoslovím CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec.
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided.
Identifikace kontaminujících mikroorganismů a dalších složek pocházejících z výrobního procesu
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány podle bodu 1.3 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.