natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V metodě uzavřených komor se dostatečné množství zkoušené látky (750 μL) k pokrytí epiteliální strany rohovky zavádí do přední komory přes dávkovací otvory na horním povrchu komory a otvory jsou potom během expozice uzavřeny komorovými zátkami.
In the closed-chamber method, sufficient test substance (750 μL) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Je důležité zajistit, aby každá rohovka byla vystavena zkoušené látce po příslušnou dobu.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test substance for the appropriate time interval.
V metodě otevřených komor se před zkoušením odstraní z přední komory zavírací klička okénka a skleněné okénko.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Kontrolní nebo zkoušená látka (750 μL nebo dostatečné množství zkoušené látky, aby úplně pokryla rohovku) se aplikuje přímo na epiteliální povrch rohovky s použitím mikropipety.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Pokud je zkoušenou látku obtížné pipetovat, lze ji zavést pod tlakem do objemové pipety, což pomůže v dávkování.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Špička objemové pipety se zasune do dávkovací špičky injekční stříkačky tak, aby látku bylo možné zavést pod tlakem do špičky vytěsňování.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Píst injekční stříkačky se stlačí současně s tím, jak se píst pipety vytahuje nahoru.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Pokud se ve špičce pipety objeví vzduchové bubliny, zkoušený předmět se odstraní (vytlačí) a postup se opakuje, dokud špička není naplněná bez vzduchových bublin.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
V případě potřeby lze použít běžnou injekční stříkačku (bez jehly), protože umožňuje měření přesného objemu zkoušené látky a snadnější aplikaci na epiteliální povrch rohovky.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Po dávkování se skleněné okénko umístí znovu na přední komoru, aby se obnovil uzavřený systém.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Inkubace po expozici
Post-Exposure Incubation
Po době expozice se zkoušená látka, látka pro negativní kontrolu nebo látka pro pozitivní kontrolu odstraní z přední komory a epitel se nejméně třikrát opláchne (nebo se oplachuje tak dlouho, dokud nepřestanou být viditelné stopy zkoušené látky) médiem EMEM (obsahující fenolovou červeň).
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Na oplachování se používá médium obsahující fenolovou červeň, protože změnu barvy ve fenolové červeni lze sledovat, aby se zjistila účinnost oplachovacích kyselých nebo alkalických látek.
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Rohovky se proplachují více než třikrát, pokud je fenolová červeň ještě zbarvená (do žluta nebo do nachova), nebo pokud je zkoušená látka stále viditelná.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Jakmile již v médiu není zkoušená látka, rohovky se naposledy opláchnou médiem EMEM (bez fenolové červeně).
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
EMEM (bez fenolové červeně) se používá jako konečný oplach, aby se před měřením zákalu zajistilo odstranění fenolové červeně z přední komory.
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
Přední komora se pak naplní čerstvým EMEM bez fenolové červeně.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
U tekutin nebo smáčedel se rohovky po oplachu inkubují po dobu dalších dvou hodin při teplotě 32 ± 1 °C.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Delší doba po expozici by byla za určitých okolností účelná a mohla by se zvážit případ od případu.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Rohovky zkoušené s pevnými látkami se důkladně propláchnou na konci doby čtyřhodinové expozice, ale nevyžadují si další inkubaci.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Zákal a propustnost každé rohovky se v případě tekutých látek a smáčedel zaznamená na konci doby inkubace po expozici a v případě pevných látek, které nejsou smáčedla, na konci doby čtyřhodinové expozice.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Každá rohovka se sleduje rovněž vizuálně a případná pozorování se zaznamenají (např. odlupování tkáně, zbytky zkoušené látky, nejednotné struktury rohovky).
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
Tato pozorování by mohla být důležitá, protože mohou odrážet změny v údajích opacitometru.
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Látky pro kontrolu
Control Substances
Do každého pokusu se zařazují souběžné negativní kontroly nebo kontroly s rozpouštědlem/vehikulem a pozitivní kontroly.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Když se zkouší tekutá látka při 100 % koncentraci, souběžná negativní kontrola (např. 0,9 % roztok chloridu sodného nebo destilovaná voda) se zahrne do zkušební metody BCOP tak, aby bylo možné zjistit nespecifické změny ve zkušebním systému a zajistit základnu pro koncové body analýzy.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Tím se rovněž zajistí, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Když se zkouší rozředěná tekutina, smáčedlo nebo pevná látka, skupina pro souběžnou kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem se zahrne do zkušební metody BCOP tak, aby bylo možné zjistit nespecifické změny ve zkušebním systému a zajistit základnu pro koncové body analýzy.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Lze použít pouze rozpouštědlo/vehikul, u kterého se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Do každého pokusu se zařadí známá látka s dráždivými účinky na oči jako souběžná pozitivní kontrola, aby se ověřilo, že je vyvolána odpovídající reakce.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Protože analýza BCOP se v této zkušební metodě používá ke zjišťování leptavých nebo silných dráždivých látek, ideálně by pro pozitivní kontrolu měla být referenční látka, která v této zkušební metodě vyvolá silnou reakci.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Aby se však zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah dráždivé reakce by neměl být nadměrný.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Příklady tekutých zkoušených látek pro pozitivní kontrolu jsou dimetylformamid nebo 1 % hydroxid sodný.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Příkladem pevných zkoušených látek pro pozitivní kontrolu je 20 % (objemové hmotnosti) imidazol v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Srovnávací látky jsou účelné pro hodnocení potenciálu podráždění očí neznámými chemickými látkami nebo specifickými třídami chemických látek nebo produktů nebo pro hodnocení relativního potenciálu podráždění látkou s dráždivými účinky na oči ve specifickém rozmezí dráždivých reakcí.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Měřené koncové body
Endpoints Measured
Zákal se určuje množstvím světelné propustnosti rohovkou.
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Zákal rohovky se kvantitativně měří za pomoci opacitometru a výsledkem jsou hodnoty zákalu měřené na celém rozsahu stupnice.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Propustnost se určuje množstvím barviva fluoresceinu sodného, které proniká všemi vrstvami buněk rohovky (tj. epitelem na vnějším povrchu rohovky přes endotel na vnitřním povrchu rohovky).
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
1 ml roztoku fluoresceinu sodného (4 nebo 5 mg/ml, když se příslušně zkoušejí tekuté látky a smáčedla nebo pevné látky, které nejsou smáčedla) se přidává do přední komory držáku rohovky, která je spojena s epiteliální stranou rohovky, zatímco zadní komora, která je spojena s endoteliální stranou rohovky, se naplní čerstvým médiem EMEM.
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Držák se potom ve vodorovné poloze inkubuje po dobu 90 ± 5 min. na teplotu 32 ± 1 °C.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Množství fluoresceinu sodného, který přechází do zadní komory, se kvantitativně měří za pomoci spektrofotometrie UV/VIS.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Spektrofotometrická měření hodnocená ve 490 nm se zaznamenají jako optická hustota (OD490) nebo hodnoty absorbance, které se měří na celém rozsahu stupnice.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Hodnoty propustnosti fluoresceinu se stanoví s použitím hodnot OD490 na základě spektrofotometru viditelného světla s použitím běžné optické délky 1 cm.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Alternativně se může použít analyzátor destiček s 96 jamkami, pokud i) lze stanovit lineární dosah analyzátoru destiček pro určení hodnot fluoresceinu OD490; a ii) v 96jamkové destičce je použito správné množství vzorků fluoresceinu, jehož výsledkem jsou hodnoty OD490 odpovídající běžné optické délce 1 cm (to by si mohlo vyžadovat úplně plnou jamku [obvykle 360μL]).
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
ÚDAJE A PODÁVÁNÍ ZPRÁV
DATA AND REPORTING
Hodnocení údajů
Data Evaluation
Jakmile se hodnoty zákalu a střední hodnoty propustnosti (OD490) upraví na zákal pozadí a hodnoty propustnosti OD490 pro negativní kontrolu, střední hodnoty zákalu a propustnosti OD490 pro každou zkušební skupinu by se měly spojit do empiricky odvozeného vzorce, aby se vypočítal stav podráždění in vitro (IVIS) pro každou zkušební skupinu takto:
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
IVIS = střední hodnota zákalu + (15 × střední hodnota propustnosti OD490)
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
oznámil, že tento vzorec byl odvozen během laboratorních a mezilaboratorních studií.
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
Údaje vytvořené pro řady 36 sloučenin v multilaboratorní studii byly předmětem vícerozměrné analýzy s cílem určit nejvhodnější rovnováhu mezi údaji in vivo a in vitro.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Tuto analýzu uskutečnili ve dvou samostatných společnostech vědci, kteří odvodili téměř stejné vzorce.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Hodnoty zákalu a propustnosti by se měly rovněž posuzovat samostatně, aby se určilo, zda zkoušená látka způsobuje poleptání nebo silné podráždění pomocí pouze jednoho nebo dvou koncových bodů (viz kritéria rozhodování).
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Kritéria rozhodování
Decision Criteria
Látka, která způsobuje IVIS ≥ 55,1, se definuje jako leptavá nebo silně dráždivá.
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Jak je uvedeno v bodě 1, pokud zkoušená látka není zjištěna jako látka s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči, mělo by se uskutečnit další zkoušení pro účely klasifikace a označování.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Zkušební metoda BCOP má celkovou přesnost 79 % (113/143) až 81 % (119/147), míru falešné pozitivity 19 % (20/103) až 21 % (22/103) a míru falešné negativity 16 % (7/43) až 25 % (10/40) ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků klasifikovanými podle klasifikačních systémů EPA (1), EU (2) nebo GHS (3).
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
V případě, že látky v určitých chemických třídách (tj. alkoholy, ketony) nebo fyzikálních třídách (tj. pevné látky) jsou vyloučeny z databáze, přesnost BCOP se v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS pohybuje v rozmezí od 87 % (72/83) do 92 % (78/85), míra falešné pozitivity od 12 % (7/58) do 16 % (9/56) a míra falešné negativity od 0 % (0/27) do 12 % (3/26).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
I když se klasifikace látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči pro zkoušenou látku nezíská, údaje BCOP mohou být užitečné ve spojení s testovacími údaji z oční zkoušky in vivo na králících nebo z náležitě validované zkoušky in vitro, aby se dále vyhodnotila účelnost a omezení zkušební metody BCOP pro určení slabých dráždivých a nedráždivých látek (dokument s pokyny o používání zkušebních metod oční toxicity in vitro se zpracovává).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Kritéria přijetí studie
Study Acceptance Criteria
Zkouška se považuje za přijatelnou, pokud pozitivní kontrola vykazuje IVIS spadající do obvyklých odchylek dosavadní střední hodnoty, kterou je třeba aktualizovat nejméně každé tři měsíce nebo pokaždé, když se přijatelná zkouška vykonává v laboratořích, kde se zkoušky nedělají často (tj. méně než jednou měsíčně).
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Výsledkem reakce na negativní kontrolu nebo na kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem by měly být hodnoty zákalu a propustnosti, které jsou nižší než stanovené horní meze pro hodnoty zákalu pozadí a prostupnosti u rohovek skotu zkoušené příslušnou negativní kontrolou nebo kontrolou s rozpouštědlem/vehikulem.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Zpráva o zkoušce
Test Report
Zpráva o zkoušce by měla zahrnovat tyto informace, pokud se týkají uskutečňování studie:
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Zkoušené látky a látky pro kontrolu
Test and Control Substances
Chemický název (chemické názvy), např. strukturální název používaný službou chemických abstrakt (CAS), s dalšími názvy, jsou-li známy;
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
registrační číslo (RN) CAS, je-li známo;
The CAS Registry Number (RN), if known;
čistota a složení látky nebo směsi (v procentu (procentech) podle váhy), jsou-li tyto informace dostupné;
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
fyzikálně chemické vlastnosti, např. fyzikální stav, těkavost, pH, stálost, třída chemických látek, rozpustnost ve vodě odpovídající provádění studie;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
případně ošetření zkoušených látek/látek pro kontrolu před zkoušením (např. zahřátí, mletí);
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
stálost, je-li známa.
Stability, if known.
Informace týkající se zadavatele a zkušebního zařízení
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Jméno a adresa zadavatele, zkušebního zařízení a vedoucího studie;
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
určení zdroje očí (tj. zařízení, z něhož byly získány);
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
podmínky skladování a dopravy očí (např. datum a čas získání očí, časový interval před zahájením zkoušení, dopravní prostředky a teplotní podmínky dopravy, všechna použitá antibiotika);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
specifické vlastnosti zvířat, z nichž byly získány oči, jsou-li tyto vlastnosti k dispozici (např. věk, pohlaví, hmotnost zvířete, které je dárcem).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Zdůvodnění použité zkušební metody a protokolu
Justification of the Test Method and Protocol Used
Úplnost zkušební metody
Test Method Integrity
Postup používaný k zajištění úplnosti (tj. přesnost a spolehlivost) zkušební metody v průběhu času (např. pravidelné zkoušení vhodných látek, využívání dosavadních údajů negativních a pozitivních kontrol).
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Kritéria pro přijatelnou zkoušku
Criteria for an Acceptable Test
Přijatelné rozsahy souběžných pozitivních a negativních kontrol založené na dosavadních údajích;
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
případně přijatelné rozsahy souběžných srovnávacích kontrol na základě dosavadních údajů.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Popis použitého zkušebního systému;
Description of test system used;
typ použitého držáku rohovek;
Type of corneal holder used;
informace o kalibraci přístroje použitého k měření zákalu a propustnosti (např. opacitometr a spektrofotometr);
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
informace o použitých rohovkách skotu, včetně prohlášení o jejich kvalitě;
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
podrobnosti o použitém zkušebním postupu;
Details of test procedure used;
koncentrace použité zkoušené látky;
Test substance concentration(s) used;
popis všech změn zkušebního postupu;
Description of any modifications of the test procedure;
odkaz na dosavadní údaje modelu (např. negativní a pozitivní kontroly, vhodné látky, srovnávací látky);
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
popis použitých hodnotících kritérií.
Description of evaluation criteria used.