natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu a/nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
zdravotní údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a výsledky jejich hodnocení.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Parametry, které svědčí o neschopnosti přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné účinky, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, absenci aktivace imunitního systému, histopatologických změn a neschopnost replikace při tělesné teplotě savců.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně musí vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaného používání v praxi.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011, jako jsou:
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
minimální objem aplikace postřikem,
minimum spray application volume,
Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli ve skutečnosti nejsou živé.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a jejich produktům odbourávání prostřednictvím potravního řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v poživatelných částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za běžných environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v plodinách, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu při aplikaci postřikem, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlená použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje týkající se aplikace podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, např. pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
přirozený výskyt životaneschopných reziduí na poživatelných částech rostlin jako důsledek přirozeného výskytu mikroorganismů.
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
Členské státy vyhodnotí toxicitu životaneschopných reziduí a jejich produktů odbourávání s ohledem zejména na specifické informace podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Pokud jsou životaneschopná rezidua nebo jejich produkty odbourávání považovány za toxikologicky významné pro člověka a/nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, musí se určit skutečné množství v poživatelných částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a prostřednictvím potravního řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v poživatelných částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
pravděpodobnost přežití, perzistence a množení mikroorganismu v plodinách, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
Musí se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed,
údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu při aplikaci postřikem, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje týkající se aplikace podle části B přílohy nařízení (EU) č. 545/2011,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, např. pokud přípravky obsahují stejné mikroorganismy nebo způsobují vznik stejných reziduí.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
Přihlédne se zejména k těmto informacím:
In particular, the following information shall be taken into account:
zdravotní údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a výsledky jejich hodnocení,
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof,
vývojová stadia / životní cyklus mikroorganismu za běžných environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions (e.g. in or on the treated crop),
Musí se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu.
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed.
Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky významná pro člověka a/nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, musí se určit skutečné množství v poživatelných částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotčených mikrobiálních společenstvech.
The biocomplexity of the ecosystems and interactions in the microbial communities concerned must be taken into account.
Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnosti) mikroorganismu / jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšleném použití.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Je nutné vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.
The mode of action of the micro-organism shall be taken into consideration.
Posoudí se osud a chování všech známých relevantních metabolitů, které mikroorganismus produkuje.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Posouzení se provede pro každou složku životního prostředí na základě kritérií uvedených v části B oddílu 7 bodu iv) přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Při hodnocení osudu a chování přípravků na ochranu rostlin v životním prostředí členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms shall not reach a specific compartment.
Při celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým účinkům na člověka v důsledku kontaminace podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých oblastech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.
In the overall assessment, Member States shall pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se prostřednictvím množení v prostředí, a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators.
biologické vlastnosti mikroorganismu;
the biological properties of the micro-organism;
přežití mikroorganismu v prostředí;
the survival of the micro-organism in the environment;
jeho ekologická nika;
its ecological niche;
přirozená koncentrace mikroorganismu v jeho původním prostředí;
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous;
informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí;
information on fate and behaviour in the various parts of the environment;
případně informace o možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu kvality pitné vody podle směrnice Rady 98/83/ES [13];
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC [13];
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, např. pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, e.g. containing the same active substance or which gives rise to the same residues.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice organismů v ovzduší přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití. Jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro ovzduší.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Musí se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na krátké i dlouhé vzdálenosti.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere shall be taken into account.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice suchozemských organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití. Jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro suchozemské prostředí.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Je nutné posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky relevantních metabolitů/toxinů.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment shall be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, která může přípravek na ochranu rostlin způsobit, přičemž se přihlédne k běžným úrovním expozice mikroorganismům v životním prostředí i v těle organismů.
An overall assessment of the environmental risks that the plant protection product may cause, taking into account the normal levels of exposure to micro-organisms both in the environment as well as in the body of organisms, is necessary.
Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, pokud nelze prokázat, že k expozici necílových organismů nedojde.
Where applicable, an assessment of infectivity and pathogenicity is necessary, unless it can be justified that non-target organisms shall not be exposed.
Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne také k těmto informacím:
To assess the possibility of exposure the following information shall also be taken into consideration:
přežití mikroorganismu v příslušné složce životního prostředí;
the survival of the micro-organism in the respective compartment;
jeho způsobu účinku;
its mode of action;
jiné biologické vlastnosti;
other biological properties;
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců;
studies on mammalian toxicity, pathogenicity and infectivity;
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad.
A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants.
Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
For the assessment of such effects, the following information shall be taken into consideration:
studie o toxicitě u savců;
studies on mammalian toxicity;
studie o toxicitě u ptáků;
studies on avian toxicity;
informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, musí hodnocení zahrnovat výpočet poměru toxicita/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LD50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
For the assessment of such effects the following information shall be taken into consideration:
toxikologické studie u vodních organismů;
studies on toxicity to aquatic organisms;
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, musí hodnocení zahrnovat výpočet poměru toxicita/expozice na základě kvocientu EC50 a/nebo NOEC a odhadovanou expozici.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the EC50 value and/or the NOEC value and the estimated exposure.
toxikologické studie u včel;
studies on toxicity to bees;
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, musí hodnocení zahrnovat výpočet kvocientu rizika na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of the hazard quotient, based on the quotient of the dose in g/ha and the LD50 value in μg/bee.
studie o toxicitě u členovců;
studies on toxicity to arthropods;
dostupné údaje z primárního biologického screeningu.
available data from biological primary screening.
studie o toxicitě u žížal;
studies on earthworm toxicity;
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, musí hodnocení zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LC50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg dry weight soil.
Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že posouzení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.
Experimental data are not normally required, i.e. where it can be justified that a proper risk assessment can be performed with the available information.
Členské státy vyhodnotí dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Členské státy vyvodí závěry, co se týče potřeby dalších informací a/nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik.
Member States shall draw conclusions on the need for further information and/or testing and the need for measures to limit the risks arising.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí přijímaná za účelem udělení povolení zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití.
Member States shall ensure that decisions taken to grant authorisations, take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use.
Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určité oblasti, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotčeného členského státu.
Such considerations may result in specific conditions and restrictions on use, and, in authorisation being granted for some but not other areas within the Member State in question.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek na ochranu rostlin určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady.
Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated pest control if the plant protection product is intended for use in conditions where these principles are relied on.
Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin:
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
splňovala požadavky stanovené v nařízení (EU) č. 547/2011;
fulfils the requirements setting out in Regulation (EU) No 547/2011;
obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy EU o ochraně pracovníků;
also contains the information on protection of users required by EU legislation on worker protection;
specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle bodů 1.1 až 1.5;
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5;
a aby v povolení byly uvedeny podrobnosti podle příloh II a III nařízení (EU) č. 547/2011 a v čl. 10 odst. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice 1999/45/ES.
and that the authorisation shall mention the particulars indicated in Annexes II and III to Regulation (EU) 547/2011 and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC.
Před vydáním povolení členské státy:
Before issuing authorisations, Member States shall:
postupy odstranění jakýchkoli nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
Povolení se neudělí, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle bodu 2.
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Není-li však zcela splněna jeden nebo více specifických požadavků pro rozhodnutí podle bodu 2.4, udělí se povolení pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Všechna případná omezení použití přípravku související s nesplněním některých požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
přínosů pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany nebo ekologického zemědělství;
advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming;
usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vzniku rezistence;
facilitating strategies to minimise the risk of development of resistance;
sníženého rizika pro obsluhu a uživatele;
reduced risk for operators and consumers;