natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato odchylka se vztahuje na sledované pokusy týkající se reziduí, které byly fakticky zahájeny nejpozději 31. prosince 1997.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Odchylně od bodu 2.1 smějí zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti účinných látek sestávajících z mikroorganismů nebo virů, pokud jde o jiné a. s.pekty než o lidské zdraví, provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k příloze nařízení (EU) č. 545/2011.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
CHEMICKÉ LÁTKY
CHEMICAL SUBSTANCES
Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat každou účinnou látku, definovat ji ve smyslu její specifikace a charakterizovat její povahu.
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny účinné látky.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Žadatel (jméno, adresa atd.)
Applicant (name, address, etc.)
Musí být poskytnuto jméno a adresa žadatele a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Jestliže má žadatel kromě toho kancelář, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o schválení, a jestliže se tito liší od kanceláře, pracovníka nebo zástupce v daném zpravodajském členském státě jmenovaném Komisí, musí být poskytnut také název a adresa místní kanceláře, jméno a adresa pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce a číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Výrobce (jméno, adresa, včetně umístění závodu)
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Musí být poskytnuty jméno a adresa výrobce nebo výrobců účinné látky a název a adresa každého z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí.
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Dále musí být poskytnuto kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na případné dotazy týkající se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Jestliže po schválení účinných látek nastanou změny v umístění nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Musí být poskytnuty obecný název podle ISO nebo navržený obecný název podle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně názvu příslušné instituce odpovědné za názvosloví.
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Musí být poskytnut chemický název, jak je uveden v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [5], nebo není-li látka v uvedeném nařízení zahrnuta, chemický název podle názvosloví IUPAC a CA.1.5 Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5], or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.1.5. Manufacturer’s development code number(s)
Musí být uvedena kódová čísla použitá v průběhu vývojových prací pro identifikaci účinné látky a případně přípravků obsahujících účinnou látku.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
U každého kódového čísla musí být uveden materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo číslo používáno, a členské státy nebo jiné země, ve kterých bylo a je používáno.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
Čísla CAS, ES a CIPAC (jsou-li k dispozici)
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
Musí být uvedena čísla Chemical Abstracts, ES (Einecs nebo ELINCS) a CIPAC, pokud existují.
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
Molecular and structural formula, molecular mass
Musí být poskytnut molekulový vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických izomerů přítomných v účinné látce.
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Pro každý z výrobních závodů musí být poskytnuta metoda výroby, tj. identifikace výchozích materiálů, použité chemické postupy a identita vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku.
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Obecně se nevyžadují procesní informace.
Generally process engineering information is not required.
Jestliže se poskytnuté informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování metod výroby a postupů v provozním měřítku.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Specifikace čistoty účinné látky v g/kg
Specification of purity of the active substance in g/kg
Musí být uveden minimální obsah čisté účinné látky (kromě neaktivních izomerů) v g/kg v technickém materiálu použitém pro výrobu formulovaných přípravků.
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Jestliže se poskytnuté informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu Komisi a členským státům po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, mají-li změny výroby za následek změny ve specifikaci čistoty.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Identita izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kg
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Musí být případně poskytnut maximální obsah neaktivních izomerů v g/kg a poměr obsahu izomerů/diastereoizomerů.
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Navíc musí být poskytnut maximální obsah každé z dalších složek jiných než přísad vyjádřený v g/kg, včetně vedlejších produktů a nečistot.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Obsah přísad musí být vyjádřen v g/kg.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším musí být v případně potřeby poskytnuty následující informace:
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
chemický název v souladu s názvoslovím IUPAC a CA,
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
ISO common name or proposed common name if available,
číslo CAS, ES (Einecs nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
molekulový a strukturní vzorec,
molecular and structural formula,
molekulová hmotnost a
molecular mass, and
maximální obsah v g/kg.
maximum content in g/kg.
Jestliže je výrobní postup takového charakteru, že by v účinné látce mohly být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí, musí být stanoven a uveden obsah každé takové sloučeniny.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
V těchto případech musí být pro každou z dotyčných sloučenin uvedeny použité analytické metody a meze stanovitelnosti, které musí být dostatečně nízké.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Navíc musí být v případě potřeby poskytnuty následující informace:
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Jestliže se poskytnuté informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny ve specifikaci čistoty.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Jestliže poskytnuté informace neidentifikují složku úplně, např. kondenzáty, musí být uvedeny podrobné informace o složení každé takové složky.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Musí být poskytnuty také obchodní názvy složek přidaných k účinné látce před výrobou formulovaného přípravku za účelem udržení jeho stability a usnadnění zacházení při používání, jsou-li použity.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Navíc musí být o těchto přísadách v případě potřeby poskytnuty následující doplňkové informace:
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
U přidaných složek jiných než účinná látka a jiných než nečistoty plynoucí z výrobního postupu musí být uvedena funkce složky (přísady):
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
odpěňovač,
antifoaming agent,
prostředek proti zamrznutí,
antifreeze,
pojivo,
binder,
stabilizátor,
stabiliser,
pufr,
buffer,
dispergátor,
dispersing agent,
jiná (musí být specifikováno).
other (specify).
U reprezentativních vzorků účinné látky musí být podle potřeby provedeny analýzy obsahu čisté účinné látky, neaktivních izomerů, nečistot a přísad.
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Vykázané výsledky analýz musí zahrnovat kvantitativní údaje o obsahu vyjádřeném v g/kg pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle musí postihovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Musí být určen a uveden skutečný obsah složek, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Vykázané údaje musí zahrnovat výsledky analýz jednotlivých vzorků a souhrn těchto údajů a musí podle potřeby udávat nejnižší nebo nejvyšší a typický obsah každé z důležitých složek.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
Jestliže byla účinná látka vyrobena v různých závodech, musí být tyto informace poskytnuty pro každý závod zvlášť.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Kromě toho musí být, pokud jsou k dispozici a je to důležité, analyzovány vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozním výrobním systému, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Poskytnuté informace musí popisovat fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s dalšími důležitými informacemi musí sloužit k jejich charakterizaci.
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Poskytnuté informace musí zejména umožnit:
In particular, the information provided must permit:
identifikovat fyzikální, chemická a technická nebezpečí související s účinnými látkami,
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
klasifikovat účinnou látku s ohledem na její nebezpečnost,
classification of active substance as to hazard,
stanovit vhodná omezení a podmínky pro její povolení a
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
specifikovat příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi týkajícími se příslušných přípravků musí umožnit identifikovat fyzikální, chemická a technická nebezpečí spojená s přípravky, umožnit klasifikovat přípravky a musí umožnit konstatovat, že přípravek lze použít bez zvláštních obtíží a že je takový, že expozice člověka, zvířat a životního prostředí je při příslušném způsobu použití minimalizována.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
Musí být uvedeno, do jaké míry účinné látky, o jejichž schválení je žádáno, splňují příslušné specifikace FAO.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Odchylky od specifikací FAO musí být podrobně popsány a odůvodněny.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
V určitých specifikovaných případech musí být zkoušky provedeny s přečištěnou účinnou látkou dané specifikace.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
V těchto případech musí být uvedeny postupy, jakými byla účinná látka přečištěna.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
Musí být uvedena čistota tohoto zkušebního materiálu, která musí být nejvyšší možná při použití nejlepší dostupné technologie.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
V případech, kdy je dosažený stupeň čistoty nižší než 980 g/kg, musí být poskytnuto přesvědčivé odůvodnění.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Toto odůvodnění musí prokázat, že byly vyčerpány všechny technicky proveditelné a přijatelné možnosti pro výrobu čisté účinné látky.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
Bod tání a bod varu
Melting point and boiling point
Bod tání nebo případně bod mrznutí nebo bod tuhnutí přečištěné účinné látky musí být stanoven a uveden v souladu s metodou A.1 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
Měření musí být prováděna až do 360 °C.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Bod varu přečištěných účinných látek musí být v příslušném případě stanoven a uveden v souladu s metodou A.2 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Nelze-li stanovit bod tání a/nebo bod varu kvůli rozkladu nebo sublimaci, musí být uvedena teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.
Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
V případě, že je účinná látka kapalina nebo pevná látka, musí být relativní hustota přečištěné účinné látky stanovena a uvedena v souladu s metodou A.3 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Tlak par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry’s law constant)
Tlak par přečištěné účinné látky musí být uveden v souladu s metodou A.4 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The vapour pressure of purified active substance must be reported in accordance with method A 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Jestliže je tlak par nižší než 10–5 Pa, může být tlak par při 20 nebo 25 °C odhadnut z křivky tlaku par.
Where vapour pressure is less than 10–5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
V případě účinných látek, které jsou pevnými látkami nebo kapalinami, musí být těkavost (Henryho konstanta) přečištěné účinné látky stanovena nebo vypočtena na základě rozpustnosti ve vodě a tlaku par a musí být uvedena (v Pa × m3 × mol–1).
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol–1).
Vzhled (fyzikální stav, barva a vůně nebo zápach; jsou-li známy)
Appearance (physical state, colour and odour; if known)
Musí být poskytnut jak popis barvy, pokud má látka barvu, tak fyzikální stav technické účinné látky i přečištěné účinné látky.
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
Musí být uveden popis jakékoliv vůně nebo zápachu, které jsou spojeny s technickou účinnou látkou a přečištěnou účinnou látkou a jež byly zaznamenány při práci s látkami v laboratoři nebo ve výrobních závodech.
A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purified active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
Musí být uvedena a vykázána následující spektra včetně tabulky charakteristik signálu potřebné pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (R), nukleární magnetická rezonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) přečištěné účinné látky a molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách.
The following spectra including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
Musí být stanoveny a uvedeny vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti, a případně musí být uvedeno, při kterých vlnových délkách nad 290 nm dochází k největší absorpci.
The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
V případě účinných látek sestávajících z optických izomerů musí být stanovena a uvedena jejich optická čistota.
In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.