natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je tato dokumentace podložena nezbytnými podrobnostmi, může být cenná zejména při potvrzení platnosti extrapolací údajů získaných u zvířat pro člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Jestliže existují epidemiologické studie a jestliže jsou podloženy údaji o úrovních a délce trvání expozice a jsou provedeny v souladu s uznanými standardy [12], jsou velmi cenné a musí být předloženy.5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards [11], epidemiological studies are of particular value and must be submitted.5.9.4. Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Jestliže je k dispozici, musí být uveden podrobný popis klinických příznaků a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečné pro diagnostické účely; popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Navržené ošetření: opatření první pomoci, protijedy, lékařské ošetření
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Musí být uvedena opatření první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Musí být podrobně popsány terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Musí být uvedeny informace o praktických zkušenostech, pokud existují a jsou k dispozici, v ostatních případech pak informace o teoretických poznatcích, týkajících se účinnosti alternativních léčebných metod, pokud jsou důležité.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Musí být popsány kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se „obecných lékařských problémů“ a podmínek.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Očekávané účinky otravy
Expected effects of poisoning
Jsou-li známy, musí být popsány očekávané účinky a délka trvání těchto účinků otravy a musí být zahrnuty tyto a. s.pekty:
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
povaha, úroveň a délka trvání expozice nebo požití a
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
různé časové úseky mezi expozicí nebo požitím a zahájením ošetření.
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
Shrnutí údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Musí být předloženo shrnutí všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 5.l až 5.10 včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Kde je to důležité, musí být ve světle poznatků na základě analytického profilu šarží účinné látky (bod 1.11) a všech provedených doplňovacích studií (bod iv) úvodu oddílu 5) odůvodněn význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Na základě posouzení souboru údajů a relevantních kritérií a metodik pro rozhodování musí být u každé relevantní studie předloženo odůvodnění navržených hodnot NOAEL.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Na základě těchto údajů musí být předloženy vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI a AOEL pro příslušnou účinnou látku.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
Residues in or on treated products, food and feed
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro člověka, která představují rezidua účinné látky a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty zůstávající v potravinách.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
Musí být poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Studie musí být provedeny v souladu s pokyny EU pro získávání údajů o reziduích [13].
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Pokud je to relevantní, musí být údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Musí být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Stabilita reziduí během skladování
Stability of residues during storage.
Může být potřeba provést studie stability reziduí během skladování.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není z jiného hlediska o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, údaje se obvykle nepožadují pro vzorky extrahované a analyzované do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy).
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, musí být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui.
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Jestliže to není možné, napustí se poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně známým množstvím chemické látky.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Jestliže dochází během skladování k významnému odbourávání (většímu než 30 %), může být nezbytné změnit skladovací podmínky nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat všechny studie, při nichž byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a skladovacích podmínkách (teplota a délka skladování) vzorků a extraktů.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Rovněž budou požadovány údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Účel zkoušek
Aim of the tests
Cílem těchto studií je:
The objectives of these studies are:
poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,
to identify the major components of the total terminal residue,
určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
to decide on the definition and expression of a residue.
Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž se budou přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku používat.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách, pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, že by docházelo k rozdílnému metabolismu.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do pěti kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obiloviny.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob odbourávání je u všech tří kategorií obdobný, pak není pravděpodobné, že budou potřebné další studie, pokud nelze očekávat, že dojde k rozdílnému metabolismu.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na části určené k lidské potravě nebo krmení zvířat).
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Jestliže účinná látka nebo relevantní metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena.
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí u hospodářských zvířat
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Účel zkoušek
Aim of tests
identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých produktech živočišného původu,
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v některých produktech živočišného původu (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
získat údaje, na základě kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže použití pesticidu může vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují).
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Jestliže se ukazuje, že se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na prasatech, pokud není očekávaný příjem u prasat nevýznamný.
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Pokusy týkající se reziduí
Residue trials
kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe a
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
případně stanovit rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z odpovídajících údajů pro jinou plodinu.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentačním souboru údajů pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v den předložení dokumentačního souboru údajů pro schválení dané účinné látky.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Sledované pokusy musí odpovídat navržené kritické správné zemědělské praxi.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Zkušební podmínky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší intervaly před sklizní, ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro realistické nejhorší podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro dané oblasti a pro škálu podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Při plánování programu sledovaných pokusů musí byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi oblastmi pěstování, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití venku oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy přípravků atd.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Obecně musí pokusy probíhat po dobu minimálně dvou vegetačních období, aby bylo možné srovnat série podmínek.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Všechny výjimky musí být plně odůvodněny.
All exceptions shall be fully justified.
Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Minimální požadavky na údaje platí pouze v případě, kdy lze konstatovat, že oblasti pěstování jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobů a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z plodin v chráněném prostředí jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné nejlépe na různých lokalitách na různých kultivarech.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší možnou situaci, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovitelnosti.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití aplikací příslušného přípravku na ochranu rostlin ovlivněna.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Krmné studie na hospodářských zvířatech
Livestock feeding studies
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která vzniknou z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.