natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
V posouzení se přihlíží zejména k:
In the assessment particular account shall be taken of:
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
the country’s rules for good manufacturing practice;
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice;
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.
Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1.
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
in Article 116, the following paragraph is added:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;
„Článek 117a
‘Article 117a
Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.
Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků.
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu.
The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours.
Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.
Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu.
If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State.
Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.
Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;
„Článek 118a
‘Article 118a
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.
Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
Členské státy však použijí:
However, the Member States shall apply:
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain.
Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky.
the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features.
Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.
Úř. věst. C 317, 23.12.2009, s. 62.
OJ C 317, 23.12.2009, p. 62.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 16. února 2011 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. května 2011.
Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 19. května 2009 ve spojených věcech C-171/07 a C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes a další v. Saarland, Sb. rozh. (2009, s.) I-4171, body 19 a 31.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 19. května 2009 ve spojených věcech C-171/07 a C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes a další v. Saarland, Sb. rozh. (2009, s.) I-4171, body 34 a 35.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35.
Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1.“
OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;
IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007.
IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007.
Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
The Union participated actively in IMPACT.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013.
Směrnice Komise 2011/63/EU
Commission Directive 2011/63/EU
ze dne 1. června 2011,
of 1 June 2011
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES o jakosti benzinu a motorové nafty
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council relating to the quality of petrol and diesel fuels
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti benzinu a motorové nafty a o změně směrnice Rady 93/12/EHS [1], a zejména na čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels and amending Council Directive 93/12/EEC [1], and in particular Article 10(1) thereof,
Směrnice 98/70/ES stanoví environmentální specifikace a analytické metody pro benzin a motorovou naftu uváděné na trh.
Directive 98/70/EC sets environmental specifications as well as analytical methods for petrol and diesel fuels placed on the market.
Tyto analytické metody odkazují na některé normy stanovené Evropským výborem pro normalizaci (CEN).
Those analytical methods refer to certain standards established by the European Committee for Standardization (CEN).
Protože CEN v důsledku technického pokroku uvedené normy nahradil novými, měly by být aktualizovány odkazy na tyto normy v přílohách I a II směrnice 98/70/ES.
Since CEN has replaced those standards by new ones due to technical progress, it is appropriate to update the references to those standards in Annexes I and II to Directive 98/70/EC.
Příloha III směrnice 98/70/ES stanoví výjimku týkající se tlaku par povolenou pro benzin s obsahem bioethanolu.
Annex III to Directive 98/70/EC specifies the permitted vapour pressure waiver for petrol containing bioethanol.
Čísla obsažená v uvedené příloze jsou zaokrouhlena na dvě desetinná místa.
The figures contained in that Annex are rounded to the second decimal place.
Norma EN ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 4259:2006 stanoví pravidla pro zaokrouhlování výsledků podle přesnosti zkušební metody a požaduje zaokrouhlení na jedno desetinné místo.
Standard EN ISO (International Organization for Standardization) 4259:2006 defines the rules for rounding results according to the precision of the test method and requires rounding to the first decimal place.
Je proto třeba odpovídajícím způsobem změnit čísla uvedená v příloze III směrnice 98/70/ES.
It is therefore appropriate to amend the figures set out in Annex III to Directive 98/70/EC accordingly.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro jakost paliv, zřízeného podle čl. 11 odst. 1 směrnice 98/70/ES,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Fuel Quality, established by Article 11(1) of Directive 98/70/EC,
Směrnice 98/70/ES se mění takto:
Directive 98/70/EC is amended as follows:
Poznámka pod čarou 1 se nahrazuje tímto:
footnote 1 is replaced by the following:
Zkušebními metodami musí být metody uvedené v normě EN 228:2008.
Test methods shall be those specified in EN 228:2008.
Členské státy mohou přijmout analytickou metodu uvedenou v normě, kterou se nahrazuje norma EN 228:2008, pokud lze prokázat, že přesnost této metody je přinejmenším stejně precizní jako přesnost nahrazené analytické metody.“
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 228:2008 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Poznámka pod čarou 6 se nahrazuje tímto:
footnote 6 is replaced by the following:
Ostatní monoalkoholy a ethery s koncem destilace, který nepřevyšuje údaj stanovený v normě EN 228:2008.“
Other mono-alcohols and ethers with a final boiling point no higher than that stated in EN 228:2008.’;
V příloze II se poznámka pod čarou 1 nahrazuje tímto:
in Annex II, footnote 1 is replaced by the following:
Zkušebními metodami musí být metody uvedené v normě EN 590:2009.
Test methods shall be those specified in EN 590:2009.
Členské státy mohou přijmout analytickou metodu uvedenou v normě, kterou se nahrazuje norma EN 590:2009, pokud lze prokázat, že přesnost této metody je přinejmenším stejně precizní jako přesnost nahrazené analytické metody.“
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 590:2009 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Příloha III se nahrazuje textem uvedeným v příloze této směrnice.
Annex III is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 12 měsíců od jejího vyhlášení v Úředním věstníku.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 12 months of its publication in the Official Journal.
Tyto předpisy začnou používat do 12 měsíců od vyhlášení této směrnice v Úředním věstníku.
They shall apply those provisions within 12 months of the publication of this Directive in the Official Journal.
Obsah bioethanolu (% v/v)
Bioethanol content (%v/v)
Povolená výjimka týkající se tlaku par (kPa) [1]
Vapour pressure waiver permitted (kPa) [1]
Povolená výjimka týkající se tlaku par pro střední obsah bioethanolu mezi hodnotami uvedenými v tabulce se určuje přímou lineární interpolací mezi obsahem bioethanolu bezprostředně nad a bezprostředně pod zjištěnou hodnotou.“
The permitted vapour pressure waiver for intermediate bioethanol content between the values listed shall be determined by a straight line interpolation between the bioethanol content immediately above and that immediately below the intermediate value.’
Hodnoty uvedené ve specifikaci jsou „pravé hodnoty“.
The values quoted in the specification are “true values”.