natgillin/translations-raw huggingface dataset:
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
Celkový migrační limit
Overall migration limit
Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES [15] a 2006/125/ES [16], nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC [15] and 2006/125/EC [16], shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
Plastic multi-layer materials and articles
U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg.
The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg.
Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [17];
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council [17];
látky v nanoformě.
substances in nanoform.
Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
Multi-material multi-layer materials and articles
U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.
Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno.
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued.
Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu.
That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
SHODA
COMPLIANCE
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
Expression of migration test results
Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
Odchylně od odstavce 1 pro:
By derogation from paragraph 1 for:
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
sheets and films that are not yet in contact with food,
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.
Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended or in mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
mg/article if the intended use of the article is unknown.
U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
Rules for assessing compliance with migration limits
U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.
U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.
U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.
U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants A, B, C, D1 and D2 as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.1 of Annex V.
U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.
Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin.
The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant.
Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.
Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors in Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Assessment of substances not included in the Union list
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
Změny právních předpisů EU
Amendments of EU acts
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS [18] se nahrazuje tímto:„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
The Annex to Council Directive 85/572/EEC [18] is replaced by the following:‘The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.’
Zrušení právních předpisů EU
Repeal of EU acts
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.
Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
Until 31 December 2012 the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
As from 1 January 2013 the supporting documents referred to in Article 16 for materials, articles and substances placed on the market until 31 December 2015, may be based on:
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
the rules for migration testing set out in Article 18 of this Regulation; or
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
As from 1 January 2016, the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the rules for migration testing set out in Article 18, without prejudice to paragraph 2 of this Article.
Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
Until 31 December 2015 additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics which are not listed in Annex I have to comply with the risk assessment provisions set out in Article 19.
Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 1 May 2011 may be placed on the market until 31 December 2012.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
The provision of Article 5 as regards the use of additives, others than plasticisers, shall apply for plastic layers or plastic coatings in caps and closures referred to in Article 2(1)(d), as from 31 December 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
The provision of Article 5 as regards the use of additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics, shall apply from 31 December 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
The provisions of Articles 18(2), 18(4) and 20 shall apply from 31 December 2012.
Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor – FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials).http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1.
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů
Union list of authorised monomers, other starting substances, macromolecules obtained from microbial fermentation, additives and polymer production aids
Tabulka 1 obsahuje následující údaje:
Table 1 contains the following information: