natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ošetření kyselinou po dobu alespoň dvou dnů, promytí vodou a ošetření zásaditým roztokem po dobu alespoň 20 dnů; hodnota pH musí být upravena a materiál musí být pročištěn filtrací a sterilizován při teplotě 138–140 °C po dobu 4 sekund; nebo
treatment with acid for at least two days, washing with water and treatment with an alkaline solution for at least 20 days; the pH must be adjusted and the material purified by means of filtration and sterilised at 138-140 °C for 4 seconds; or
ošetření zásadou po dobu alespoň dvou dnů, promytí vodou a ošetření kyselým roztokem po dobu 10–12 hodin; hodnota pH musí být upravena a materiál musí být pročištěn filtrací a sterilizován při teplotě 138–140 °C po dobu 4 sekund;
treatment with alkali for at least two days, washing with water and treatment with an acid solution for 10-12 hours; the pH must be adjusted and the material purified by means of filtration and sterilised at 138-140 °C for 4 seconds.
byla zabalena a vložena do dalšího obalu a tyto primární a sekundární obaly byly opatřeny nápisem „FOTOGRAFICKÁ ŽELATINA POUZE PRO FOTOGRAFICKÝ PRŮMYSL“.
has been wrapped and packaged in wrappings and packages carrying the words ‘PHOTOGRAPHIC GELATINE FOR THE PHOTOGRAPHIC INDUSTRY ONLY’.
Kolonka I.5: Místem určení pro fotografickou želatinu může být pouze Česká republika, Nizozemsko nebo Spojené království.
Box reference I.5: The intended destination of the photographic gelatine can only be the Czech Republic, the Netherlands or the United Kingdom.
Kolonka I.9: Země určení: platí pouze pro Českou republiku, Nizozemsko nebo Spojené království.
Box reference I.9: Country of destination: only applicable for the Czech Republic, the Netherlands or the United Kingdom.
Kolonka I.23.: Číslo kontejneru/plomby: pouze v příslušných případech.
Box reference I.23: Identification of container/seal number: only where applicable.
Tlaková sterilizace (metoda 1) je popsána rovněž v příloze IV kapitole III nařízení (EU) č. 142/2011, a sice takto:
Pressure sterilisation (method 1) is also referred to in Chapter III of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011 as follows:
„Zmenšení
‘Reduction
Vedlejší produkty živočišného původu o velikosti částic nepřesahující 50 mm musí být zahřáty na teplotu v jádře vyšší než 133 oC po dobu minimálně 20 minut bez přerušení a při tlaku (absolutním) minimálně 3 bary.
The animal by-products with the particle size of no greater than 50 millimetres must be heated to a core temperature of more than 133 °C for at least 20 minutes without interruption at a pressure (absolute) of at least 3 bars.
Tlak musí být získán vyčerpáním veškerého vzduchu ze sterilizační komory a nahrazením vzduchu párou („nasycená pára“); tepelné ošetření může být uplatněno jako jediný postup nebo jako prvotní nebo závěrečná fáze sterilizace.
The pressure must be produced by the evacuation of all air in the sterilisation chamber and the replacement of the air by steam (“saturated steam”); the heat treatment may be applied as the sole process or as a pre- or post-process sterilisation phase.
Zpracování může být prováděno v dávkovém nebo kontinuálním systému.“
The processing may be carried out in batch or continuous systems.’
Poznámka pro osobu zodpovědnou za zásilku v Evropské unii: toto osvědčení slouží pouze k veterinárním účelům a musí zásilku provázet od stanoviště hraniční kontroly až do okamžiku, kdy dosáhne továrny určení.
Note for the person responsible for the load in the European Union: this certificate is only for veterinary purposes and has to accompany the consignment until it reaches the factory of destination from the border inspection post.
Prohlášení o dovozu do Evropské unie ze třetích zemí a o tranzitu přes její území týkající se meziproduktů určených pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostiky in vitro a laboratorních činidel
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Meziprodukty určené pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostiky in vitro a laboratorních činidel
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Já, níže podepsaný, prohlašuji, že výše uvedený meziprodukt mám v úmyslu dovézt do Unie a že odpovídá definici stanovené v příloze I bodě 35 nařízení Komise (EU) č. 142/2011 (1a), a zejména že:
I, the undersigned, declare that the intermediate product referred to above is intended to be imported by me into the Union and satisfy the definition provided for in point 35 of Annex I of Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1a), and in particular that:
je určen pro výrobu:
it is intended for the manufacture of:
buď [- léčivých přípravků,]
either [- medicinal products,]
a/nebo [- veterinárních léčivých přípravků,]
and/or [- veterinary medicinal products,]
a/nebo [- zdravotnických prostředků,]
and/or [- medical devices,]
a/nebo [- aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,]
and/or [- active implantable medical devices,]
a/nebo [- diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,]
and/or [- in vitro diagnostic medical devices,]
a/nebo [- laboratorních činidel;]
and/or [- laboratory reagents;]
jeho fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny, a je tedy možné přizpůsobit materiál přímo nebo jako složku produktu určeného k uvedenému účelu, vyžaduje však další úpravy nebo úkony, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, aby byl připraven k uvedení na trh nebo do provozu jako léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s právními předpisy Unie (1b), které se na tyto produkty vztahují, nebo jako laboratorní činidlo;
its design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to qualify the material directly or as a component of a product intended for that purpose, except for the fact that it requires further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service as medicinal products, veterinary medicinal products, active implantable medical device, medical devices or in vitro diagnostic medical device in accordance with the Union legislation (1b) applicable to those products or as laboratory reagents;
byl získán z níže uvedeného materiálu, jenž může pocházet ze zvířat, která byla podrobena nezákonnému ošetření podle definice v čl. 1 odst. 2 písm. d) směrnice Rady 96/22/ES nebo v čl. 2 písm. b) směrnice Rady 96/23/ES (2):
it has been derived from the following material which may have originated from animals which have been submitted to illegal treatment as defined in Article 1(2)(d) of Council Directive 96/22/EC or Article 2(b) of Council Directive 96/23/EC (2):
a/nebo [- produkty získané z těchto živočichů nebo těmito živočichy vytvořené:
and/or [- products derived from or generated by:
vodní živočichové a jejich části, kromě mořských savců, kteří nevykazovali žádné příznaky onemocnění přenosného na člověka nebo zvířata,
aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of disease communicable to humans or animals,
vodní nebo suchozemští bezobratlí živočichové, kromě druhů patogenních pro člověka nebo zvířata,
aquatic or terrestrial invertebrates other than species pathogenic to humans or animals,
zvířata z řádů hlodavců (Rodentia) a zajícovců (Lagomorpha) nebo jejich části, kromě materiálu kategorie 1 uvedeného v čl. 8 písm. a) bodech iii), iv) a v) a materiálu kategorie 2 uvedeného v čl. 9 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1069/2009;]
animals and parts thereof of the zoological orders of Rodentia and Lagomorpha, except Category 1 material as referred to in Article 8(a)(iii), (iv) and (v) and Category 2 material as referred to in Article 9(a) to (g) of Regulation (EC) No 1069/2009;]
a/nebo [- zvířata a jejich části, kromě zvířat a jejich částí uvedených v článku 8 nebo 10 nařízení (ES) č. 1069/2009,
and/or [- animals and parts of animals, other than those referred to in Article 8 or Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009,
zvířata, která uhynula jinak než porážkou nebo usmrcením k lidské spotřebě, včetně zvířat usmrcených za účelem tlumení nákazy;
that die other than by being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;
plody;
foetuses;
oocyty, embrya a sperma, které nejsou určeny k chovným účelům; a
oocytes, embryos and semen which are not destined for breeding purposes; and
drůbež odumřelá ve vejci;]
dead-in-shell poultry;]
a/nebo [- vedlejší produkty živočišného původu z materiálů jiných, než jsou materiály kategorie 1 nebo 3;]
and/or [- animal by-products other than Category 1 material or Category 3 material;]
jeho vnější obal je označen nápisem „POUZE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY / VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY / ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY / AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY / DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO / LABORATORNÍ ČINIDLA“ a není v žádné fázi určen k žádnému jinému využití v rámci Unie;
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage within the Union for any other use;
zásilka bude dopravena přímo na místo určení uvedené v kolonce I.12. tohoto prohlášení, kterým je
the consignment will be transported directly to the place of destination as indicated under point I.12 of this declaration, that is:
zařízení nebo podnik pro výrobu léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostiky in vitro nebo laboratorních činidel, které(ý) byl(o) registrován(o) v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1069/2009;
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009,
zařízení nebo podnik, které(ý) byl(o) schválen(o) v souladu s čl. 24 odst. 1 písm. i) nařízení (ES) č. 1069/2009, odkud jsou odesílány pouze do zařízení nebo podniku uvedeného v předchozí odrážce bodu 5.
an establishment or plant which has been approved in accordance with Article 24(1)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009, from where they shall only be dispatched to an establishment or plant referred to in the preceding subpoint of (5).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), podle situace.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as appropriate.
ÚŘEDNÍ KONTROLY VE ZPRACOVATELSKÝCH ZAŘÍZENÍCH
OFFICIAL CONTROLS IN PROCESSING PLANTS
Dozor nad výrobou
Supervision of the production
Příslušný orgán provádí dozor nad zpracovatelskými zařízeními, aby zajistil plnění požadavků nařízení (ES) č. 1069/2009 a tohoto nařízení.
The competent authority shall supervise processing plants to ensure compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
kontroluje:
check:
všeobecné hygienické podmínky, pokud jde o prostory, vybavení a zaměstnance,
the general conditions of hygiene of the premises, equipment and staff;
účinnost vlastních kontrol prováděných provozovatelem zpracovatelského zařízení v souladu s článkem 28 nařízení (ES) č. 1069/2009; tyto kontroly musí zahrnovat posouzení výsledků uvedených kontrol a v případě potřeby odběr vzorků,
the efficacy of the own checks carried out by the operator of the processing plant, in accordance with Article 28 of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of those checks and if necessary, the taking of samples;
účinné provádění stálého písemného postupu založeného na zásadách HACCP v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1069/2009; tyto kontroly musí zahrnovat posouzení výsledků tohoto provádění a v případě potřeby odběr vzorků,
the effective implementation of the permanent written procedure based on the HACCP principles in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of this implementation and if necessary, the taking of samples;
normy produktů po zpracování; musí být provedeny analýzy a vyšetření v souladu s vědecky uznávanými normami, zejména těmi, které jsou stanoveny v právních předpisech Unie nebo, pokud žádné takové metody v právních předpisech Unie stanoveny nejsou, v souladu s uznávanými mezinárodními normami nebo, v případě jejich absence, s vnitrostátními normami, a
the standards of the products after processing; the analyses and tests must be carried out in accordance with scientifically recognised methods, in particular, those laid down in Union legislation or, where no such methods are laid down in Union legislation, in accordance with recognised international standards or, in their absence, national standards; and
podmínky uskladnění;
the storage conditions;
odebírá všechny vzorky požadované k laboratorním vyšetřením; a
take any samples required for laboratory tests; and
provádí jakékoli jiné kontroly, které považuje za nezbytné pro zajištění souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009 a s tímto nařízením.
make any other checks it considers necessary to ensure compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Příslušný orgán musí mít pro výkon svých povinností uvedených v odstavci 1 v kteroukoli dobu zajištěn volný přístup do všech částí zpracovatelského zařízení a k záznamům, obchodním dokumentům a veterinárním osvědčením.
To allow it to carry out its responsibilities under point 1, the competent authority must have free access at all times to all parts of the processing plant and to records, commercial documents and health certificates.
Postupy ověřování
Validation procedures
Před vydáním schválení pro zpracovatelské zařízení, jak je stanoveno v čl. 44 odst. 1 nařízení (ES) č. 1069/2009, musí příslušný orgán zkontrolovat, zda bylo provedeno ověření zpracovatelského zařízení provozovatelem v souladu s těmito postupy a ukazateli:
Prior to issuing an approval for a processing plant, as provided for in Article 44(1) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority must check that a validation of the processing plant has been carried out by the operator in accordance with the following procedures and indicators:
popis výrobního postupu pomocí postupového diagramu uspořádání pracovního procesu;
a description of the process by a process flow diagram;
označení kritických kontrolních bodů včetně objemu zpracování materiálu za jednotku času v případě kontinuálního systému;
an identification of critical control points (CCPs) including the material process rate for continuous systems;
soulad se zvláštními požadavky na zpracování stanovenými tímto nařízením; a
the compliance with the specific process requirements laid down by this Regulation; and
dodržování těchto požadavků:
the achievement of the following requirements:
velikost částic pro tlakový dávkový systém a kontinuální systém, určená velikostí otvorů drtiče nebo mezery kovadliny;
particle size for batch-pressure and continuous processes, defined by the mincer hole or the anvil gap size;
teplota, tlak, doba zpracování a objem zpracovaného materiálu za jednotku času (v případě kontinuálního systému), jak je uvedeno v odstavcích 2 a 3.
temperature, pressure, processing time and, in the case of continuous processing systems, the material processing rate, as specified in points 2 and 3.
V případě tlakového dávkového systému:
In the case of a batch pressure system:
teplota musí být sledována pomocí stálého termočlánku a musí být zaznamenávána v reálném čase;
the temperature must be monitored with a permanent thermocouple and it must be plotted against real time;
tlaková fáze musí být sledována pomocí stálého tlakoměru a tlak musí být zaznamenáván v reálném čase;
the pressure stage must be monitored with a permanent pressure gauge; pressure must be plotted against real time;
doba zpracování musí být zobrazena na grafu času a teploty a času a tlaku.
the processing time must be shown by time/temperature and time/pressure diagrams.
Termočlánek i tlakoměr musí být alespoň jednou za rok kalibrovány.
At least once a year the thermocouple and the pressure gauge must be calibrated.
V případě tlakového kontinuálního systému:
In the case of a continuous pressure system:
teplota a tlak musí být sledovány pomocí termočlánků nebo infračervenou teplotní pistolí a tlakoměry musí být použity ve stanovených pozicích v průběhu celého systému zpracování tak, aby teplota i tlak splňovaly požadované podmínky uvnitř celého kontinuálního systému nebo jeho části; teplota i tlak musí být zaznamenávány v reálném čase;
the temperature and the pressure must be monitored with thermocouples, or an infrared temperature gun, and pressure gauges must be used at defined positions throughout the process system in such a way that temperature and pressure comply with the required conditions inside the whole continuous system or in a section of it; the temperature and pressure must be plotted against real time;
měření minimální doby přesunu uvnitř celé relevantní části kontinuálního systému, během níž teplota i tlak splňují požadované podmínky, musí být poskytnuto příslušným orgánům s použitím nerozpustných značkovačů, například oxidu manganičitého, nebo jiným způsobem, který poskytuje rovnocenné záruky.
measurement of the minimum transit time inside the whole relevant part of the continuous system where the temperature and pressure comply with the required conditions, must be provided to the competent authorities, using insoluble markers, such as manganese dioxide, or a method which offers equivalent guarantees.
Přesné měření a kontrola objemu zpracování materiálu za jednotku času jsou nezbytné a v průběhu ověřovacího testu musí být měřeny ve vztahu ke kritickým kontrolním bodům, které je možné soustavně sledovat, jako jsou:
Accurate measurement and control of the material process rate is essential and must be measured during the validation test in relation to a CCP that can be continuously monitored such as:
otáčky posuvového šroubu za minutu (ot./min.),
feed screw revolutions per minute (rev./min.);
elektrický výkon (v ampérech při daném napětí),
the electric power (amps at given voltage);
míra odpařování/kondenzace, nebo
the evaporation/condensation rate; or
počet zdvihů pumpy za jednotku času.
the number of pump strokes per unit time.
Veškeré zařízení pro měření a sledování musí být alespoň jednou za rok kalibrováno.
All measuring and monitoring equipment must be calibrated at least once a year.
Příslušný orgán musí kontroly ověřovacího postupu opakovat, pokud to považuje za nezbytné, a vždy, když je postup zpracování významným způsobem pozměněn, například v případě změn technického vybavení nebo surovin.
The competent authority must repeat the checks on the validation procedures when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process, such as modifications of the machinery or changes of raw materials.
SEZNAM REGISTROVANÝCH A SCHVÁLENÝCH ZAŘÍZENÍ, PODNIKŮ A PROVOZOVATELŮ
LISTS OF REGISTERED AND APPROVED ESTABLISHMENTS, PLANTS AND OPERATORS
Přístup k seznamu registrovaných a schválených zařízení, podniků a provozovatelů
Access to lists of registered and approved establishments, plants and operators
Aby Komise pomohla členským státům se zpřístupňováním aktuálních seznamů registrovaných a schválených zařízení, podniků a provozovatelů ostatním členským státům a veřejnosti, zprovozní internetovou stránku s odkazy na vnitrostátní internetové stránky poskytnutými jednotlivými členskými státy, jak je uvedeno v odst. 2 písm. a).
In order to assist Member States in making up-to-date lists of registered and approved establishments, plants and operators available to other Member States and to the public, the Commission shall provide a website which shall contain links to the national websites provided by each Member State, as referred to in point 2(a).
Formát pro vnitrostátní internetové stránky
Format for national websites
Každý členský stát poskytne Komise odkaz na jednu vnitrostátní internetovou stránku, která obsahuje přehled seznamů všech registrovaných a schválených zařízení, podniků a provozovatelů na jeho území (dále jen „přehled seznamů“).
Each Member State shall provide the Commission with a linking address to a single national website containing the master list of all registered and approved establishments, plants and operators on its territory (‘master list’).
Každý přehled seznamů musí sestávat z jedné stránky a sestavuje se v jednom nebo několika úředních jazycích Unie.
Each master list shall consist of one sheet and shall be completed in one or more official languages of the Union.
Formát přehledu seznamů včetně příslušných informací a kódů musí splňovat technické specifikace zveřejněné na internetových stránkách Komise.
The layout, including the relevant information and codes, of master lists shall follow the technical specifications which are published by the Commission on its website.
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY PRO ÚŘEDNÍ KONTROLY
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR OFFICIAL CONTROLS
Úřední kontroly označování získaných produktů
Official controls regarding marking of derived products
Příslušný orgán provádí kontrolu účinnosti systému monitorování a zaznamenávání uvedeného v příloze VIII kapitole V odst. 2 tohoto nařízení, aby ověřil dodržování tohoto nařízení, a v případě potřeby si může vyžádat vyšetření dodatečných vzorků v souladu s metodou uvedenou v druhém pododstavci téhož odstavce.
The competent authority shall carry out a performance check of the monitoring and recording system referred to in point 2 of Chapter V of Annex VIII to this Regulation to ascertain compliance with this Regulation and may, where necessary, request the testing of additional samples in accordance with the method referred to in the second paragraph of the same point.
Úřední kontroly v nízkokapacitních spalovacích zařízeních
Official controls in low-capacity incineration plants
Příslušný orgán provádí kontrolu nízkokapacitního spalovacího zařízení pro spalování specifikovaného rizikového materiálu před schválením a alespoň jednou ročně, aby ověřil dodržování nařízení (ES) č. 1069/2009 a tohoto nařízení.
The competent authority shall inspect a low-capacity incineration plant for incineration of specified risk materials before approval, and at least once a year to monitor compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Úřední kontroly ve vzdálených oblastech
Official controls in remote areas