natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě článku 44 nařízení (ES) č. 1107/2009:
Where an authorisation has been granted in accordance with the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 44 of Regulation (EC) No 1107/2009:
definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení účinnosti přípravku na ochranu rostlin a/nebo
define, where possible, preferably in close cooperation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product; and/or
definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití příslušného přípravku na ochranu rostlin.
define, where possible, in close cooperation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.
Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání účinnosti přípravku nebo potenciálních rizik vznikajících za změněných podmínek.
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1.
The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.
Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže ostatní zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, povolení pro tyto způsoby použití se neudělí.
Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorisation shall be granted for those uses.
Jestliže žádný vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být případně kvantitativně a/nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků.
Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že dotčený přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Závěry týkající se účinnosti přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, zahrnují požadavky, aby byl přípravek používán společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.
Jestliže navrhovaná doporučení, jež mají být uvedena na etiketě, zahrnují doporučení používat přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.
Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.
Nesmí docházet k žádným významným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy navrhovaná etiketa obsahuje odpovídající omezení použití.
There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.
Následkem fytotoxických účinků nesmí docházet ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo, pokud by byl přípravek na ochranu rostlin nebyl použit, není-li toto snížení kompenzováno jinými přínosy, jako je zvýšení kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují, že přípravek nesmí být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation must not be applied to crops to be used for processing purposes.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případu, kdy navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují, že určité plodiny, které by byly ovlivněny, nesmí být pěstovány po ošetřené plodině.
There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, must not be grown following the treated crop.
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případu, kdy navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nachází určité citlivé plodiny.
There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.
Jestliže navrhované požadavky, jež mají být uvedeny na etiketě, specifikují použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.
Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu.
The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.
Povolení přípravku na ochranu rostlin určeného k hubení obratlovců se udělí pouze tehdy, jestliže:
An authorisation for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:
jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí nebo
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
jejich smrt nastane okamžitě nebo
death occurs immediately, or
životní funkce jsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.
Povolení se neudělí, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.
No authorisation shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.
Podmínky povolení musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle směrnice Rady 98/24/ES [6] a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES [7].2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, povolení se neudělí, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními EU, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.
Moreover, the conditions of the authorisation shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 98/24/EC [6] and in accordance with Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [7].2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorisation shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant EU provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typ přípravku, distribuce, použití nebo způsob použití.
Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use.
Kromě toho nesmí být pro použití neprofesionálními uživateli povoleny přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako:
Moreover, those plant protection products may not be authorised for use by non-professional users which are classified as:
přípravky s akutní toxicitou kategorie 1 a 2 pro jakýkoli způsob příjmu, pokud ATE (odhad akutní toxicity) přípravku nepřesahuje 25 mg/kg tělesné hmotnosti v případě orálního způsobu přijmu, nebo 0,25 mg/l/4h v případě inhalace prachu, mlhy nebo dýmu,
acute toxicity category 1 and 2 for any route of uptake, provided the ATE (acute toxicity estimate) of the product does not exceed 25 mg/kg bw for the oral route of uptake or 0,25 mg/l/4h for the inhalation of dust, mist or fume;
STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (orální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 25 mg/kg tělesné hmotnosti,
STOT (single exposure), category 1 (oral), provided their classification is due to the presence of classified substances showing significant non-lethal toxic effects at guidance values below 25 mg/kg bw;
STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (dermální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 50 mg/kg tělesné hmotnosti,
STOT (single exposure), category 1 (dermal), provided their classification is due to the presence of classified substances showing significant non-lethal toxic effects at guidance values below 50 mg/kg bw;
STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování plynu/par), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,5 mg/l/4h,
STOT (single exposure), category 1 (inhalation of gas/vapour), provided their classification is due to the presence of classified substances showing significant non-lethal toxic effects at guidance values below 0,5 mg/l/4h;
STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování prachu/mlhy/dýmu), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,25 mg/l/4h.
STOT (single exposure), category 1 (inhalation of dust/mist/fume), provided their classification is due to the presence of classified substances showing significant non-lethal toxic effects at guidance values below 0,25 mg/l/4h.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná bezpečnostní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin nepřekročila ani úrovně AOEL předepsané pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku na ochranu rostlin, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů EU uvedených v bodu 2.4.1.1.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the EU provisions referred to in point 2.4.1.1.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná bezpečnostní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.
Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty pro opětovný vstup nebo jiná bezpečnostní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní bezpečnostní opatření.
Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.
Povoleními musí být zajištěno, aby rezidua odpovídající minimálnímu množství přípravku, které je nezbytné pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezena na minimum.
Authorisations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.
Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek na ochranu rostlin používán, neodpovídají okolnostem, za nichž byl původně stanoven MLR (maximální limit reziduí), neudělí členské státy povolení pro dotčený přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení MLR stanoveného podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [8].2.4.2.3 Jestliže MLR existuje, členské státy neudělí povolení pro přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení uvedeného MLR, nebo pokud nebyl stanoven nový MLR podle nařízení (ES) č. 396/2005.
Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a MRL (maximum residue limit) was established previously, Member States shall not grant an authorisation for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use shall not exceed the MRL established under Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [8].2.4.2.3. Where a MRL exists Member States shall not grant an authorisation for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use shall not exceed that MRL, or unless a new MRL has been established under Regulation (EC) No 396/2005.
V případech podle bodu 2.4.2.2 musí být ke každé žádosti o povolení přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů v dotčeném členském státě při dodržení správné zemědělské praxe.
In the cases referred to in points 2.4.2.2, each application for an authorisation must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití se navržené použití nepovolí, jestliže nejlepší možný odhad expozice stravou překračuje přijatelný denní příjem (ADI).
Taking into account all registered uses, the proposed use shall not be authorised if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.
Jestliže je povaha reziduí dotčena v průběhu zpracování, může být nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.4.
Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.4.
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo, nesmí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.
Povolení se neudělí, jestliže účinná látka a také metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo environmentálního hlediska:
No authorisation shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:
přetrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce) nebo
during tests in the field, persist in soil for more than 1 year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or
v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,
during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné obsahy reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s příslušnými požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, in accordance with the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.
Povolení se neudělí, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:
nejvyšší přípustná koncentrace stanovená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES [9] nebo
the maximum permissible concentration laid down by Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council [9]; or