natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sestavení údajů z jednotlivých zkušebních vzorků do tabulek (např. hodnoty zákalu OD490 a vypočítaný IVIS pro zkoušenou látku a pozitivní, negativní a srovnávací kontroly [jsou-li zahrnuty] uvedené v tabulkové formě, případně včetně údajů z několikrát opakovaných pokusů a středních hodnot ± běžné odchylky pro každý pokus);
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
popis jiných pozorovaných účinků.
Description of other effects observed.
Posouzení výsledků
Discussion of the Results
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Dostupné na:
Available:
Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) a Středisko mezi různými organizacemi pro hodnocení alternativních toxikologických metod (NICEATM) národního toxikologického programu (NTP).
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
Publikace NIH č.: 07-4517.
NIH Publication No: 07-4517.
Publikace NIH č.: 06-4512.
NIH Publication No: 06-4512.
Přesnost Přesnost shody mezi výsledky zkušební metody a přijatými referenčními hodnotami.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Je to měření výsledku zkušební metody a jednoho aspektu „důležitosti“.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
Termín se často používá namísto „souladu“, kterým se rozumí podíl správných výsledků zkušební metody.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Srovnávací látka Látka použitá jako norma pro srovnání se zkoušenou látkou.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) nesporný a spolehlivý zdroj (nesporné a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikální/chemické vlastnosti; iv) podpůrné údaje o známých účincích a v) známá síla v rozsahu žádoucí reakce.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Rohovka Průhledná přední část oční bulvy, která zahrnuje duhovku a očnici a propouští světlo dovnitř oka.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Zákal rohovky Měření rozsahu zákalu rohovky po expozici zkoušené látce.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Zvýšený zákal rohovky je příznačný pro poškození rohovky.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Zákal lze hodnotit subjektivně, jak se to dělá ve Draizeově oční zkoušce na králících, nebo objektivně s přístrojem jako „opacitometr“.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Propustnost rohovky Kvantitativní měření poškození epitelu rohovky určením množství barviva fluoresceinu sodného, který prochází všemi vrstvami buněk rohovky.
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Kategorie 1 EPA Zasažení poleptáním (nevratné poškození oční tkáně) nebo zasažení rohovky či dráždění přetrvávající déle než 21 dní (1).
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
Kategorie R41 EU Tvorba poškození tkání v oku nebo závažné fyzikální slábnutí vidění po aplikaci zkoušené látky na přední plochu oka, které není plně vratné do 21 dní od aplikace (2).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
Míra falešné negativity Podíl všech pozitivních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako negativní.
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.
It is one indicator of test method performance.
Míra falešné pozitivity Podíl všech negativních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako pozitivní.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
GHS (Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek) Systém klasifikace chemických látek (látek a směsí) podle standardizovaných typů a úrovní fyzikálních, zdravotních a environmentálních rizik a odpovídajícího označpvání pomocí prvků informací o nebezpečnosti, jako jsou výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení a bezpečnostní listy, aby byly poskytnuty informace o jejich nepříznivých účincích s ohledem na ochranu lidí (včetně zaměstnavatelů, zaměstnanců, dopravců, spotřebitelů a respondérů nebezpečí) a životního prostředí (3).
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
Kategorie 1 GHS Tvorba poškození tkání v oku nebo závažné fyzikální slábnutí vidění po aplikaci zkoušené látky na přední plochu oka, které není plně vratné do 21 dní od aplikace (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
Nebezpečnost Základní charakteristika látky nebo situace, která má potenciál vyvolat nepříznivé účinky, jsou-li organismus, systém nebo (sub)populace vystaveny této látce.
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Stav podráždění in vitro (IVIS)
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Empiricky odvozený vzorec používaný v analýze BCOP, přičemž střední hodnoty zákalu a propustnosti se pro každou zkušební skupinu spojí do jedné hodnoty in vitro pro každou zkušební skupinu.
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
IVIS = střední hodnota zákalu + (15 x střední hodnota propustnosti).
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
Negativní kontrola Nezkoušená replika, která obsahuje všechny složky zkušebního systému.
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Tento vzorek se zpracovává se vzorky zkoušené látky a jinými kontrolními vzorky, aby se určilo, zda rozpouštědlo vzájemně reaguje se zkušebním systémem.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Nedráždivá látka Látky, které nejsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie I, II, nebo III EPA; kategorie R41 nebo R36 EU; nebo kategorie 1, 2A, nebo 2B GHS.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
Látka s leptavými účinky na oči a) Látka, která způsobuje nevratné poškození tkání oka; b) látky které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU (1) (2) (3).
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Látka s dráždivými účinky na oči a) Látka, která způsobuje nevratnou změnu v oku po aplikaci na přední plochu oka; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie II nebo III EPA, kategorie R36 EU nebo kategorie 2A nebo 2B GHS (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
Látka se silně dráždivými účinky na oči a) Látka způsobující poškození v oku po aplikaci na přední plochu oka, které neodezní do 21 dní po aplikaci, nebo způsobující závažné fyzikální slábnutí vidění; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU, (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Opacitometr Přístroj používaný k měření „zákalu rohovky“ kvantitativním hodnocením světelné propustnosti přes rohovku.
Opacitometer An instrument used to measure ‘corneal opacity’ by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Typický přístroj má dvě části, každá s vlastním zdrojem světla a fotobuňkou.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Jedna část se používá pro zkoušenou rohovku a druhá pro kalibraci a vynulování přístroje.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Světlo z halogenové lampy se posílá přes kontrolní část (prázdná komora bez okének nebo tekutiny) do fotobuňky a vyrovnané se světlem se posílá do fotobuňky přes zkušební část, ve které se nachází komora obsahující rohovku.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Rozdíl ve světelné propustnosti z fotobuněk se porovnává a numerická hodnota zákalu se zobrazí na digitální obrazovce.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Pozitivní kontrola Replika obsahující všechny složky zkušebního systému a zkoušená s látkou, o níž je známo, že způsobuje pozitivní reakci.
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a substance known to induce a positive response.
Aby se zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Spolehlivost Měření rozsahu, v jakém se zkušební metoda může časem použít opakovaně v laboratořích a mezi laboratořemi, když se provádí s použitím stejného protokolu.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Hodnotí se to výpočtem laboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti a laboratorní opakovatelnosti.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Kontrola s rozpouštědlem/vehikulem Neošetřený vzorek obsahující všechny složky zkušebního systému, včetně rozpouštědla nebo vehikulu, který se zpracovává s ošetřenou zkoušenou látkou a jinými kontrolními vzorky, aby se zjistila základní reakce vzorků zkoušených se zkoušenou látkou rozpuštěnou ve stejném rozpouštědle nebo vehikulu.
Solvent/vehicle control An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test substance-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test substance dissolved in the same solvent or vehicle.
Pokud se vzorek zkouší se souběžnou negativní kontrolou, ukazuje také, zda rozpouštědlo nebo vehikul vzájemně reaguje se zkušebním systémem.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
Stupňovité zkoušení Strategie postupného zkoušení, kde se všechny existující informace o zkoušené látce přezkoumávají ve stanoveném pořadí s použitím postupu váhy důkazů na každém stupni, aby se zjistilo, zda je k dispozici dost informací pro rozhodnutí o klasifikaci nebezpečnosti, než se postoupí do dalšího stupně.
Tiered testing A stepwise testing strategy where all existing information on a test substance is reviewed, in a specified order, using a weight of evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Pokud potenciál dráždivých účinků zkoušené látky lze určit na základě existujících informací, další zkoušení není nutné.
If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Jestliže na základě existujících informací nelze určit potenciál dráždivých účinků zkoušené látky, použije se stupňovitý postupný postup zkoušení na zvířatech, dokud se neurčí jednoznačná klasifikace.
If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Validovaná zkušební metoda Zkušební metoda, pro kterou byly zpracovány validační studie s cílem určit důležitost (včetně přesnosti) a spolehlivost pro specifický účel.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Je nutné poznamenat, že validovaná zkušební metoda nemusí poskytnout postačující výsledek z hlediska přesnosti a spolehlivosti, aby byla shledána přijatelnou pro navržený účel.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Váha důkazů Postup zvažování silných a slabých stránek různých informací v dosahování a podpoře závěru týkajícího se potenciálu nebezpečnosti látky.
Weight-of-evidence The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a substance.
Vhodné látky pro zkušební metodu BCOP
Proficiency substances for the BCOP test method
Než laboratoře rutinně použijí zkušební metodu, která dodržuje tuto zkušební metodu, měly by prokázat svou odbornou způsobilost správným určením klasifikace 10 látek s dráždivými účinky na oči doporučených v tabulce 1.
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Tyto látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí v případě místního podráždění/poleptání očí, které vycházejí z výsledků očních zkoušek in vivo na králících (TG 405) (tj. kategorie 1, 2A, 2B nebo neklasifikované a označené podle GHS OSN) (3) (7).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).
S přihlédnutím k validované účelnosti těchto analýz (tj. zjišťování pouze látek s leptavými/silně dráždivými účinky na oči) však existují pouze dva výsledky zkoušky pro klasifikační účely (leptavá/silně dráždivá látka nebo neleptavá/slabá dráždivá látka), aby byla prokázána odborná způsobilost.
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Dalším kritériem výběru bylo to, zda látka je komerčně dostupná, zda jsou k dispozici kvalitní referenční údaje in vivo a zda jsou k dispozici kvalitní údaje ze dvou metod in vitro, pro které byly zpracovány metodiky.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Z tohoto důvodu byly dráždivé látky vybrány z doporučeného seznamu 122 referenčních látek ICCVAM pro ověření platnosti zkušebních metod oční toxicity in vitro (viz dodatek H: Doporučené referenční látky ICCVAM) (5).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Referenční údaje jsou dostupné v základním dokumentu o přezkumu ICCVAM pro zkušební metodu BCOP a odděleného kuřecího oka (ICE) (17) (18).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Doporučené látky k prokázání odborné způsobilosti pro BCOP
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP
Zkratky: CASRN = registrační číslo podle služby chemických abstrakt
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Třída chemických látek [1]
Chemical Class [1]
Fyzikální forma
Physical Form
Klasifikace [2]in vivo
In Vivo Classification [2]
Klasifikace in vitro [3]
In Vitro Classification [3]
Benzalkoniumchlorid (5 %)
Benzalkonium chloride (5 %)
Oniová sloučenina
Onium compound
Tekutá
Liquid
Leptavá/silně dráždivá látka
Corrosive/Severe Irritant
Chlorhexidin
Chlorhexidine
Amin, amidin
Amine, Amidine
Dibenzoyl-L–tartarová kyselina
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Karboxylová kyselina, ester
Carboxylic acid, Ester
Imidazol
Imidazole
Heterocyklická
Heterocyclic
Kyselina trichloroctová (30 %)
Trichloroacetic acid (30 %)
Karboxylová kyselina
Carboxylic Acid
Dichlorobenzoylchlorid
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
Acylhalogenid
Acyl halide
Kategorie 2A
Category 2A
Neleptavá/Slabá dráždivá látka
Non corrosive/Non severe irritant
Ethyl-2-metylaceto–acetát
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Keton, ester
Ketone, Ester
Kategorie 2B
Category 2B
Anorganická sůl
Inorganic salt
Neoznačená
Not Labelled
Uhlovodík
Hydrocarbon
(acyklický)
(acyclic)
Neoznačená
Not Labeled
Neleptavá/slabá dráždivá látka
Noncorrosive/Non severe irritant
Chemické třídy byly přiděleny každé zkoušené látce s použitím standardního klasifikačního schématu na základě klasifikačního systému Národní knihovny názvů léků a léčivých látek (MeSH) (dostupný na http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Chemical classes were assigned to each test substance using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http://www.nlm.nih.gov/mesh).
Založena na oční zkoušce in vivo na králících (OECD TG 405) a s použitím GHS OSN (3)(7).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7).
Založena na výsledcích v BCOP a ICE.
Based on results in BCOP and ICE.
DRŽÁK ROKOVEK BCOP
THE BCOP CORNEAL HOLDER
Držáky rohovek BCOP se vyrábějí z inertního materiálu (např. polypropylenu).
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene).
Držáky se skládají ze dvou polovin (přední a zadní komora) a mají dvě podobné cylindrické vnitřní komory.
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Každá komora pojme obsah 5 ml a končí ve skleněném okénku, přes které se zaznamenávají měření zákalu.
Each chamber holds a volume of 5 mL and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Každá vnitřní komora má průměr 1,7 cm a hloubku 2,2 cm [1].
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
Použije se těsnící kroužek umístěný na zadní komoře, aby se zamezilo úniku látky.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Rohovky jsou umístěny na endoteliální straně pod těsnícím kroužkem zadních komor a přední komory se nacházejí na epiteliální straně rohovek.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Komory se udržují na místě za pomoci třech nerezavých šroubů umístěných na vnějších okrajích komory.
The chambers are maintained in place by three stainless screws located on the outer edges of the chamber.
Na konci každé komory se nachází skleněné okénko, které lze odstranit, aby byl snadný přístup k rohovce.
The end of each chamber houses a glass window which can be removed for easy access to the cornea.
Jeden těsnící kroužek je také umístěn mezi skleněným okénkem a komorou, aby se zamezilo úniku látky.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Dva otvory v horní části každé komory umožňují zavedení a odstranění média a zkoušených směsí.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test compounds.
Po dobu zkoušení a inkubace jsou uzavřeny gumovými uzávěry.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Glosář
Glossary
Refill Plnicí otvor
Refill:
Hanger Skoba
Hanger:
Cap Krytka
Cap:
Nut Matice
Nut:
O-ring Těsnicí kroužek
O-ring:
Posterior compartment Zadní komora
Posterior compartment:
Anterior compartment Přední komora
Anterior compartment:
Fixing screws Spojovací šrouby
Fixing screws:
OPACITOMETR
THE OPACITOMETER
Opacitometr je přístroj pro měření světelné propustnosti.
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Tím se určí zákalové jednotky.
The opacity units are established.
Opacitometr by měl poskytnout lineární odezvu za pomoci řady údajů o zákalu, které zahrnují mezní hodnoty používané pro různé klasifikace popsané v modelu předpovědí (tj. až do mezní hodnoty, která určuje leptavost/silnou dráždivost).
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).