natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly.
In order to allow for rapid responses in case of alerts, and in order to facilitate the implementation of the obligation, provided for in Article 10(3)(b) of Directive 2010/53/EU, to keep data needed to ensure full traceability for a minimum of 30 years after donation, and without prejudice to the obligations of other bodies in that respect, it is appropriate that competent authorities or delegated bodies handle and record that information.
Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
Procurement organisations and transplantation centres should therefore ensure that their respective competent authorities or delegated bodies receive a copy of the information on organ and donor characterisation exchanged pursuant to this Directive, where applicable.
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců.
Given the current variety of practices between Member States, it is not appropriate at this stage to provide for a standard form for the transmission of information on organ and donor characterisation in this Directive.
Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
However, in order to facilitate mutual understanding of the information transmitted, such a standard form should be developed in the future, in cooperation with the Member States.
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce.
A serious adverse event or reaction may be detected in a Member State of origin or destination and may be of concern for the quality and safety of the donated organs and as a consequence for the health of recipients, and in case of living donation also for the health of the donor.
V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech.
When organs are exchanged between Member States, such concerns may occur in different Member States.
Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení.
Moreover, organs from one donor might be transplanted into recipients in different Member States so that, if a serious adverse event or reaction is first detected in one Member State of destination, the competent authorities or delegated bodies in the Member State of origin and in the other Member States of destination have to be informed.
Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států.
It is essential to ensure that all competent authorities or delegated bodies of all the Member States concerned are informed without undue delay.
Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv.
In order to reach this objective, Member States should ensure that all relevant information is disseminated among all Member States concerned through a set of written reports.
První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
Initial reports should be updated if additional relevant information becomes available.
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí.
The transmission of information is very often a matter of urgency.
Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
Společná procedurální pravidla
Common procedural rules
Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
is transmitted in writing either electronically or by fax;
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
byly předávány bez zbytečného prodlení;
is transmitted without undue delay;
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
is recorded and can be made available upon request;
uváděly datum a čas předání;
indicates the date and time of the transmission;
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
obsahovaly toto upozornění:
contains the following reminder:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7.
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
Information on organ and donor characterisation
Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
Information to ensure the traceability of organs
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
specifikaci orgánu;
the specification of the organ;
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
the national donor identification number;
datu odběru;
the date of procurement;
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
name and contact details of the procurement centre.
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
případném datu transplantace;
the date of transplantation, if applicable;
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
name and contact details of the transplantation centre.
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Reporting of serious adverse events and reactions
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Propojení mezi členskými státy
Interconnection between Member States
Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7.
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
V Bruselu dne 9. října 2012.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Úř. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14, ve znění opravy v Úř. věst. L 243, 16.9.2010, s. 68.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
První zpráva pro případy podezření na závažné nežádoucí účinky nebo reakce
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Členský stát podávající hlášení
Reporting Member State
Identifikační číslo zprávy: země (ISO) / vnitrostátní číslo
Report identification number: country (ISO)/national number
Kontaktní údaje subjektu podávajícího hlášení (příslušný orgán nebo pověřený subjekt v členském státě podávajícím hlášení): telefon, e-mail a případně fax
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Centrum/organizace podávající hlášení
Reporting centre/organisation
Kontaktní údaje koordinátora / kontaktní osoby (transplantační centrum / centrum zajišťující odběr v členském státě podávajícím hlášení): telefon, e-mail a případně fax
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Datum a čas hlášení (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Členský stát původu
Member State of origin
Vnitrostátní identifikační číslo dárce sdělené podle článku 6
National donor identification number, as communicated under Article 6
Všechny členské státy určení (jsou-li známy)
All Member States of destination (if known)
Vnitrostátní identifikační číslo (čísla) příjemce sdělené (sdělená) podle článku 6
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Datum a čas odhalení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Popis závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
Description of serious adverse event or reaction
Okamžitá opatření, která byla přijata/navržena
Immediate measures taken/proposed
Závěrečná zpráva o závažných nežádoucích účincích nebo reakcích
Final Report of serious adverse events or reactions
Kontaktní údaje subjektu podávajícího hlášení: telefon, e-mail a případně fax
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Identifikační číslo (čísla) první zprávy (prvních zpráv) (příloha I)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Popis případu
Description of case
Dotčené členské státy
Involved Member States
Výsledek šetření a konečný závěr
Outcome of the investigation and final conclusion
Přijatá preventivní a nápravná opatření
Preventive and corrective actions taken
Závěr / následná opatření, jsou-li požadována
Conclusion/Follow-up, if required
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council