natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro tuto registraci musí mít příslušné orgány dotčené třetí země k dispozici kompletní dokumentaci obsahující údaje o účinnosti a neškodnosti očkovací látky; u dovážených očkovacích látek mohou příslušné orgány vycházet z údajů kontrolovaných příslušnými orgány země, v níž byla očkovací látka vyrobena, pod podmínkou, že tyto kontroly byly provedeny v souladu s normami stanovenými v příručce OIE.
For such registration, the competent authorities of the third country concerned must rely on a complete file containing data on the efficacy and innocuity of the vaccine; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with OIE standards.
Dovoz nebo výroba a distribuce očkovacích látek musí být navíc kontrolovány příslušnými orgány dotčené třetí země.
In addition, imports or production and distribution of the vaccines must be controlled by the competent authorities of the third country concerned.
Oslabené živé očkovací látky proti newcastleské chorobě musí být připraveny z kmene viru uvedené choroby, jehož výchozí šarže (matečné inokulum viru) byla podrobena testu, kterým byl zjištěn index intracerebrální patogenity (ICPI):
Live attenuated Newcastle disease vaccines must be prepared from a Newcastle disease virus strain for which the master seed has been tested and shown to have an intracerebral pathogenicity index (ICPI) of:
nižší než 0,5, jestliže bylo každému ptáku v rámci testu ICPI podáno minimálně 108 EID50.“;
less than 0,5, if not less than 108 EID50 are administered to each bird in the ICPI test.’;
V příloze VII části II se písmeno a) nahrazuje tímto:
in Annex VII, in Part II, point (a) is replaced by the following:
nebyla očkována živými oslabenými očkovacími látkami připravenými z matečného inokula viru newcastleské choroby vykazujícího vyšší patogenitu než lentogenní kmeny viru v období třiceti dnů před porážkou;“.
has not been vaccinated with live attenuated vaccines prepared from a Newcastle disease virus master seed showing a higher pathogenicity than lentogenic strains of the virus within the period of 30 days preceding slaughter;’
Nařízení Komise (EU) č. 956/2010
Commission Regulation (EU) No 956/2010
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
amending Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the list of rapid tests
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [1], a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular the first paragraph of Article 23 and the introductory phrase and point (a) of Article 23a thereof,
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
Point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 sets out a list of rapid tests to be used for the monitoring of bovine spongiform encephalopathy (BSE) in bovine animals and TSEs in ovine and caprine animals.
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE.
On 18 December 2009 and 29 April 2010, the European Food Safety Authority (EFSA) published two Scientific Opinions on Analytical sensitivity of approved TSE rapid tests.
Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“).
Those opinions were based on studies performed by the European Union Reference Laboratory (EURL) for TSEs.
Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
The EURL studies were intended to evaluate the analytical sensitivity of all the currently approved TSE rapid tests in order to produce robust analytical sensitivity data and evaluate each test against the same sample sets for the three main types of ruminant TSE: BSE, classical scrapie and atypical scrapie.
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti.
As regards scrapie, the EFSA concluded in its opinion published on 18 December 2009 that the tests ‘Enfer TSE v2’, ‘Enfer TSE v3’, ‘Prionics®-Check LIA SR’ and ‘Prionics®-WB Check Western SR’ could fail in identifying atypical scrapie cases that other validated tests would detect and according to the EFSA protocol for evaluation of rapid post mortem tests to detect TSE in small ruminants (EFSA, 2007b) they could not be recommended for use for TSE monitoring in that field.
Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
Accordingly, those methods should no longer be included in the list of rapid tests to be used for the monitoring of TSEs in ovine and caprine animals set out in point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001.
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL.
On 2 July 2009, Idexx laboratories informed the Commission that their combined test ‘IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA’, which was developed both for the monitoring of TSE in small ruminants and BSE in bovine animals, has never been included in the list of rapid tests to be used for the monitoring of BSE in the Union even though it has been officially approved by the EURL for that purpose.
Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
That test should therefore be added to the list of rapid tests for BSE monitoring set out in point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001.
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
For practical reasons, the amendments introduced by this Regulation should apply from 1 January 2011, as the Member States need sufficient time in order to align their monitoring procedures for TSEs in ovine and caprine animals with the new list of rapid tests.
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended accordingly.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
It shall apply from 1 January 2011.
V příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 se bod 4 nahrazuje tímto:
In Annex X to Regulation (EC) No 999/2001, in Chapter C, point 4 is replaced by the following:
Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad BSE u skotu použijí tyto metody:
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of BSE in bovine animals:
imunoblotingový test založený na technice WAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francijaestern blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteinázu K (Prionics-Check Western test),
the immuno-blotting test based on a Western blotting procedure for the detection of the Proteinase K-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test),
imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes (krátký testovací protokol) prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad Te-SeE rapid test),
the sandwich immunoassay for PrPRes detection (short assay protocol) carried out following denaturation and concentration steps (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad TSE u ovcí a koz použijí tyto metody:
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of TSE in ovine and caprine animals:
imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění TeSeE Ovce/Kozy prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou TeSeE Ovce/Kozy (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
the sandwich immunoassay for PrPRes detection with the TeSeE Sheep/Goat Detection kit carried out following denaturation and concentration steps with the TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE-ScrapieAntigen Test Kit, EIA),
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).
U všech rychlých testů musí být vzorek tkáně, na který se test použije, v souladu s návodem výrobce k použití.
In all rapid tests, sample tissue on which the test must be applied must comply with the manufacturer’s instructions for use.
Výrobci rychlých testů musí zavést systém záruky jakosti schválený referenční laboratoří Evropské unie, který zaručuje neměnnou výkonnost testu.
Producers of rapid tests must have a quality assurance system in place that has been approved by the European Union Reference Laboratory and ensures that the test performance does not change.
Výrobci musí referenční laboratoři Evropské unie poskytnout protokoly testu.
Producers must provide the European Union Reference Laboratory with the test protocols.
Změny rychlých testů nebo protokolů testu smějí být provedeny pouze po předchozím oznámení referenční laboratoři Evropské unie a za předpokladu, že dle stanoviska referenční laboratoře Evropské unie nedojde touto změnou ke změně citlivosti, specifičnosti nebo spolehlivosti rychlého testu.
Changes to rapid tests and to test protocols may only be made after prior notification to the European Union Reference Laboratory and provided that the European Union Reference Laboratory finds that the change does not alter the sensitivity, specificity or reliability of the rapid test.
Nařízení Komise (EU) č. 957/2010
Commission Regulation (EU) No 957/2010
ze dne 22. října 2010
of 22 October 2010
Dvě stanoviska, na něž se odkazuje v tomto nařízení, se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a tři stanoviska žádostí o schválení zdravotních tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
Two opinions referred to in this Regulation are related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 and three opinions are related to applications for health claims referring to children’s development and health, as referred to in Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006.
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků jodu na normální růst dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-324) [2].
Following an application from Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of iodine on normal growth of children (Question No EFSA-Q-2008-324) [2].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jod je nezbytný pro růst dětí.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Iodine is necessary for the growth of children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem jodu a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 20 November 2009 that a cause and effect relationship had been established between the intake of iodine and the claimed effect.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims.
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků železa na rozvoj poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-325) [3].
Following an application from Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of iron on cognitive development of children (Question No EFSA-Q-2008-325) [3].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Železo je nezbytné pro rozvoj poznávacích funkcí u dětí.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Iron is necessary for the cognitive development of children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem železa a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 20 November 2009 that a cause and effect relationship had been established between the intake of iron and the claimed effect.
V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
Accordingly, those particulars should be set out in the Annex I to the present Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claims, specific conditions of use of the claims, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC PremiumTM na snížení cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00454) [4].
Following an application from GP International Holding BV, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of OPC PremiumTM on reduction of blood cholesterol (Question No EFSA-Q-2009-00454) [4].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „OPC prokazatelně snižuje hladinu cholesterolu v krvi, a může tudíž snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘OPC have been shown to reduce blood cholesterol levels and may therefore reduce the risk of cardiovascular disease’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 26. října 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem OPC PremiumTM a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 26 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the intake of OPC PremiumTM and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Valosun A.S. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Uroval® na infekce močového ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2009-00600) [5].
Following an application from Valosun AS, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Uroval® on urinary tract infections (Question No EFSA-Q-2009-00600) [5].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Výtažek z brusinek a D-manosa, hlavní účinné složky doplňku stravy Uroval®, brání přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Cranberry extract and D-mannose, the main active ingredients of the food supplement Uroval®, eliminate the adhesion of harmful bacteria to the bladder wall.
Přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře je hlavním rizikem pro vznik infekcí močového ústrojí.“
The adhesion of harmful bacteria to the bladder wall is the main risk factor in the development of urinary tract infections’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Uroval® a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 22 December 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the intake of Uroval® and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Töpfer GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace bifidobakterií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na snížení počtu potenciálně patogenních střevních mikroorganismů (otázka č. EFSA-Q-2009-00224) [6].
Following an application from Töpfer GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of bifidobacteria (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) on decreasing potentially pathogenic intestinal micro-organisms (Question No EFSA-Q-2009-00224) [6].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Probiotické bifidobakterie přispívají ke zdravé střevní floře, jejíž složení je srovnatelné se střevní florou kojených dětí.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Probiotic bifidobacteria lead to a healthy intestinal flora comparable to the composition of the intestinal flora of breast-fed infants’ intestine’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kombinace bifidobakterií a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 22 December 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the intake of the combination of bifidobacteria and the claimed effect.
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
The health claims set out in Annex I to this Regulation may be made on foods on the European Union market in compliance with the conditions set out in that Annex.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení Unie podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Those health claims shall be included in the Union list of permitted claims referred to in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
The health claims set out in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Schválená zdravotní tvrzení
Permitted health claims
Jod přispívá k normálnímu růstu dětí
Iodine contributes to the normal growth of children
Tvrzení lze použít pouze pro potraviny, které jsou přinejmenším zdrojem jodu, jak je uvedeno ve tvrzení ZDROJ [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] A/NEBO [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY / MINERÁLNÍCH LÁTEK] na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
The claim can be used only for food which is at least a source of iodine as referred to in the claim SOURCE OF [NAME OF VITAMIN/S] AND/OR [NAME OF MINERAL/S] as listed in the Annex to Regulation (EC) No 1924/2006
Železo přispívá k rozvoji poznávacích funkcí u dětí
Iron contributes to normal cognitive development of children
Tvrzení lze použít pouze pro potraviny, které jsou přinejmenším zdrojem železa, jak je uvedeno ve tvrzení ZDROJ [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] A/NEBO [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY / MINERÁLNÍCH LÁTEK] na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
The claim can be used only for food which is at least a source of iron as referred to in the claim SOURCE OF [NAME OF VITAMIN/S] AND/OR [NAME OF MINERAL/S] as listed in the Annex to Regulation (EC) No 1924/2006
OPC prokazatelně snižuje hladinu cholesterolu v krvi, a může tudíž snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.
OPC have been shown to reduce blood cholesterol levels and may therefore reduce the risk of cardiovascular disease
Výtažek z brusinek a D-manosa, dvě účinné složky doplňku stravy Uroval®, brání přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře.
Cranberry extract and D-mannose, the main active ingredients of the food supplement Uroval®, eliminate the adhesion of harmful bacteria to the bladder wall.