natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
Even if the infant has sufficient capacity to eliminate BPA at worst-case exposure the EFSA opinion pointed out that an infant’s system to eliminate BPA is not as developed as that of an adult and it only gradually reaches the adult capacity during the first 6 months.
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad.
The potential toxicological effects may have a higher impact in the developing organism.
Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 [8] a 1998 [9] jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné.
According to the opinions of the Scientific Committee on Food of 1997 [8] and 1998 [9] certain effects, in particular endocrine and reproductive effects, effects on the immune system and the neurodevelopment are of particular relevance to infants.
Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI.
Reproductive effects and neurodevelopmental effects of BPA have been studied extensively in standard multigeneration toxicological tests and in other studies, which took account of the developing organism and did not reveal effects in doses below the TDI.
Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska.
However, studies which could not be taken into account for setting the TDI due to many shortcomings showed BPA-related effects of possible toxicological relevance.
I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus.
Also in this case the sensitive stage is the developing organism.
Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
Thus the infant can be identified as the particular vulnerable part of the population as regards those findings for which the relevance for human health could not yet be fully assessed.
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA.
According to the EFSA opinion of 2006 polycarbonate feeding bottles is the main source of exposure to BPA for infants.
Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve.
Alternative materials to polycarbonate that do not contain BPA exist on the EU market, in particular glass and other plastic infant feeding bottles.
Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami.
These alternative materials have to comply with the strict safety requirements set out for food contact materials.
Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
Therefore, it is not necessary to continue the use of BPA-containing polycarbonate for infant feeding bottles.
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
Given that there exists a possible particular vulnerability of infants to potential effects of BPA, although also the infant is deemed to be able to eliminate BPA and even where the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated, it is appropriate to reduce their exposure to BPA as much as reasonably achievable, until further scientific data is available to clarify the toxicological relevance of some observed effects of BPA, in particular as regards biochemical changes in brain, immune-modulatory effects and enhanced susceptibility to breast tumours.
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [10], umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
The precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [10] allows the Union to provisionally adopt measures on the basis of available pertinent information, pending an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA [11] prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
Taking into account that there are uncertainties in the present state of scientific research with regard to the harmfulness of BPA exposure to infants [11] through polycarbonate infant feeding bottles that would need to be clarified, the Commission is entitled to take a preventive measure regarding the use of BPA in polycarbonate infant feeding bottles on the basis of the precautionary principle which is applicable in a situation in which there is scientific uncertainty, even if the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated.
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
Thus, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of ensuring a high level of human health protection to obviate sources of danger to physical and mental health that may be caused to infants by BPA exposure through feeding bottles.
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený.
The Commission evaluated the infant feeding bottle market and received an indication by the relevant producers that voluntary action by the industry for replacements on the market are ongoing and the economic impact of the proposed measure is limited.
Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
Therefore, all BPA-containing infant feeding bottles on the EU market should be replaced by the middle of 2011.
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh.
Until further scientific data are available to clarify the toxicological relevance of some observed effects of BPA, in particular as regards biochemical changes in brain, immune-modulatory effects and enhanced susceptibility to breast tumours, the use of BPA in the manufacture and placing on the market of polycarbonate infant feeding bottles should be temporarily banned.
Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
The Authority has a mandate to monitor new studies to clarify these endpoints.
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
Following the evaluation of the technical and economic feasibility to implement the proposed measure it is concluded that the measure is no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Union.
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
In Annex II, Section A of Directive 2002/72/EC, the text in column 4 under the reference number 13480 as regards the monomer 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane is replaced by the following:
„SML (T) = 0,6 mg/kg.
‘SML (T) = 0,6 mg/kg.
Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví.Článek 2
Not to be used for the manufacture of polycarbonate infant feeding bottlesArticle 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011.
Member States shall adopt and publish, by 15 February 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When Member States adopt the provisions referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
Member States shall apply the provisions referred to in paragraph 1 in such a way as to prohibit from 1 March 2011 the manufacture of, and from 1 June 2011 the placing on the market and importation into the Union of, plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs and which do not comply with this Directive.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
Done at Brussels, 28 January 2011.
Stanovisko vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami vydané na žádost Komise k 2,2-BIS(4-HYDROXYFENYL)PROPANU (bisfenol A), otázka č. EFSA-Q-2005-100, přijaté dne 29. listopadu 2006, The EFSA Journal (2006) 428, s. 1, a toxikokinetika bisfenolu A, vědecké stanovisko komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami (AFC) (otázka č. EFSA-Q-2008-382), přijaté dne 9. července 2008, The EFSA Journal (2008) 759, s. 1.
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A) Question number EFSA-Q-2005-100, Adopted on 29 November 2006, The EFSA Journal (2006) 428, p. 1. and Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC) (Question No EFSA-Q-2008-382) Adopted on 9 July 2008, The EFSA Journal (2008) 759, p. 1.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr.286, 27.3.2010.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr. 286, 27.3.2010.
Vědecké stanovisko k bisfenolu A: hodnocení studie, která šetří toxicitu bisfenolu A z hlediska neurologického vývoje, přezkum současné odborné literatury zabývající se jeho toxicitou a stanovisko k dánskému posouzení rizik bisfenolu A, Komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (CEF) (otázky č.: EFSA-Q-2009-00864, EFSA-Q-2010-01023 a EFSA-Q-2010-00709) přijaté dne 23. září 2010, The EFSA Journal 2010; 8(9):1829.
Scientific Opinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its neurodevelopmental toxicity, review of recent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A EFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF) (Question Nos: EFSA-Q-2009-00864, EFSA-Q-2010-01023 and EFSA-Q-2010-00709) adopted on 23 September 2010, EFSA Journal 2010; 8(9):1829.
Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny k maximálnímu limitu reziduí (MLR) ve výši 0,01 mg/kg pro pesticidy v potravinách určených pro kojence a malé děti (vyjádřené dne 19. září 1997).
Opinion of the Scientific Committee for Food on: A maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on 19 September 1997).
Další doporučení ke stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny vyjádřenému dne 19. září 1997 k maximálnímu limitu reziduí (MLR) ve výši 0,01 mg/kg pro pesticidy v potravinách určených pro kojence a malé děti (přijaté Vědeckým výborem pro potraviny dne 4. června 1998).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Podle definice ve směrnici Komise 2006/141/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).
As defined in Commission Directive 2006/141/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).
Kojenec podle definice ve směrnici Komise 2006/141/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).“
Infant as defined in Directive 2006/141/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).’
Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998.
These effects, in particular those on the biochemical changes in the brain, which may affect neurodevelopment, and on immune modulation are reflecting the area of particular concern for infants highlighted in the SCF opinions of 1997 and 1998.
Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu.
In addition, the EFSA opinion of 2010 mentions the enhancing effect of an early exposure to BPA on tumour formation later on in life when exposed to a carcinogen.
Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny k bisfenolu A vyjádřené dne 17. dubna 2002.
Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A, expressed on 17 April 2002.
SCF/CS/PM/3936, v konečném znění ze dne 3. května 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf
SCF/CS/PM/3936 Final, 3 May 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf
Směrnice Komise 2011/9/EU
Commission Directive 2011/9/EU
ze dne 1. února 2011,
of 1 February 2011
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky dodin a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES
amending Council Directive 91/414/EEC to include dodine as active substance and amending Decision 2008/934/EC
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 [2] a (ES) č. 1490/2002 [3] stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Uvedený seznam zahrnoval dodin.
That list included dodine.
Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky se tudíž týkalo i nezařazení dodinu [4].
Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of dodine.
Žádost byla předložena Portugalsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
The application was submitted to Portugal, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
Portugalsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu.
Portugal evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 14. srpna 2009.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 14 August 2009.
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad svůj závěr týkající se dodinu dne 28. května 2010 předložil Komisi [6].
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on dodine to the Commission on 28 May 2010 [6].
Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dodinu.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 23 November 2010 in the format of the Commission review report for dodine.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dodin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing dodine may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Je tedy vhodné zařadit dodin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
It is therefore appropriate to include dodine in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace, které potvrdí posouzení dlouhodobého rizika pro ptactvo a savce a posouzení rizika v systémech přírodních povrchových vod, kde se mohly vytvořit hlavní metabolity.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further information to confirm the long-term risk assessment for birds and mammals and the risk assessment in natural surface water systems where major metabolites have potentially formed.
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dodin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing dodine to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se vypouští řádek týkající se dodinu.
The line concerning dodine in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku dodin.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing dodine as an active substance by 30 November 2011.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se dodinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to dodine are met, with the exception of those identified in Part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující dodin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají dodinu.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing dodine as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account Part B of the entry in Annex I to that Directive concerning dodine.
v případě, že přípravek obsahuje dodin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května; nebo
in the case of a product containing dodine as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or