natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravku, které mají být vytištěny na etiketách a na příbalových letácích.
The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
Další informace o přípravku na ochranu rostlin
Further information on the plant protection product
Balení (typ, materiály, rozměry atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění.
Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded, etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals.
Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.
It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO ‘Guidelines for the Packaging of Pesticides’.
Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jeho pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být určena a uvedena v souladu s metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo v souladu s odpovídajícími metodami ADR pro středně velké kontejnery pro volně ložené látky a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi, v souladu s normou ISO 8317.
The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported in accordance with ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556; 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, in accordance with ISO standard 8317.
Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena v souladu s monografií GIFAP č. 17.
The resistance of the packaging material to its contents must be reported in accordance with GIFAP Monograph No 17.
Musí být podrobně popsány postupy čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu.
Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail.
Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.
The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
Lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under Sections 7 and 8.
V případě potřeby musí být specifikovány intervaly před sklizní, lhůty pro opětovný vstup nebo ochranné lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich a na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, např.:
Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimise the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified, e.g.:
interval (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,
pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
lhůta (ve dnech) pro opětovný vstup hospodářských zvířat na pastviny,
re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
lhůta (v hodinách nebo ve dnech) pro opětovný vstup osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,
re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,
withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo
waiting period (in days), between application and handling treated products, or
čekací lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin.
waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.
Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace (podrobně) s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak ve skladu, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru.
The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided.
Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách.
Where available information on combustion products must be provided.
Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí.
The risks likely to arise and the methods and procedures to minimise the hazards arising, must be specified.
Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
Procedures to preclude or minimise the generation of waste or leftovers must be provided.
V případě potřeby musí být provedeno posouzení v souladu s normou ISO TR 9122.
Where relevant, assessment has to be done in accordance with ISO — TR 9122.
V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení.
Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided.
Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. na poli, ve skleníku).
The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
Mimořádná opatření v případě nehody
Emergency measures in the case of an accident
Musí být uvedeny podrobné postupy, které musí být dodrženy v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, a které musí zahrnovat:
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
zachycení v případě rozsypání nebo rozlití,
containment of spillages,
dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
decontamination of areas, vehicles and buildings,
likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
ochranu zasahujících pracovníků a okolních osob,
protection of emergency workers and bystanders,
opatření první pomoci.
first aid measures.
Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci jak malých množství (na úrovni uživatele), tak velkých množství (na úrovni skladu) a postupy pro dekontaminaci.
Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level).
Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů.
The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste.
Navržené způsoby likvidace nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a musí být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.
The means of disposal proposed shall be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
Možnost neutralizace
Possibility of neutralisation
Pokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozsypání nebo rozlití, musí být popsány.
Neutralisation procedures (e.g. by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described.
Musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.
The products produced after neutralisation shall be practically or theoretically evaluated and reported.
V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Jestliže je obsah halogenů v účinné látce / účinných látkách v přípravku více než 60 %, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby setrvání) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy.
Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.
The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány.
Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Tento oddíl se vztahuje pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly a sledování po registraci.
This Section only covers analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
nečistoty, relevantní (významné) metabolity, metabolity
Impurities, metabolites, relevant metabolites
podle definice v článku 3 nařízení (ES) č. 1107/2009;
As defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009
nečistoty vzbuzující obavy z hlediska toxicity a/nebo ekotoxicity nebo životního prostředí.
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:
On request the following samples must be provided:
vzorky přípravku,
samples of the preparation;
Definice jsou uvedeny bodech 4.1 a 4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
For definitions see the Annex of Regulation (EU) No 544/2011, points 4.1 and 4.2 of Part A.
Metody pro analýzu přípravku
Methods for the analysis of the preparation
Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro stanovení účinné látky v přípravku.
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation.
V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda umožňující stanovit každou účinnou látku v přítomnosti ostatních.
In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody.
If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated.
Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.
The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Jestliže je složení přípravku takové, že podle teoretických úvah může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení relevantních nečistot v přípravku.
Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
Jestliže je to požadováno, musí být předloženy rovněž metody pro stanovení formulačních přísad nebo jednotlivých složek formulačních přísad v přípravku.
If required, methods for the determination of co-formulants or constituents of co-formulants in the preparation must be submitted.
Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod.
Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v přípravku.
In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.
Při posuzování správnosti navržených metod lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ±3 %.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích přípravku.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Údaj o správnosti je požadován obvykle pouze u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.
Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.
Opakovatelnost musí být určena v zásadě z minimálně pěti stanovení.
For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made.
Odlehlé hodnoty zjištěné vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí, pokud není prokázáno, že lze použít metody, které již byly předloženy v souladu s požadavky části A bodu 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted in accordance with the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, Part A, point 4.2 can be applied.
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v bodě 4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
The same provisions as provided in point 4.2, Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy škodlivosti, a definovat podmínky jeho použití.
In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky / účinných látek, jež přípravek obsahuje, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti rostlinolékařských podmínek, klimatických rozdílů, odlišných zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu použití, typu škodlivého organismu a typu přípravku na ochranu rostlin.
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the active substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application, the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro dané oblasti a pro škálu podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended.
Jestliže žadatel tvrdí, že pokusy v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v jiných oblastech, v nichž byly pokusy provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují působení přípravku na ochranu rostlin v každé zemědělsky a klimaticky odlišné oblasti pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a škodlivého organismu.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Zpravidla musí být předložena zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období.
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků u jiných plodin nebo komodit nebo z jiných situacích anebo na základě výsledků pokusů s velmi podobnými přípravky, musí být příslušnému orgánu předloženo přijatelné odůvodnění nepotřebnosti provedení pokusů v dalším období.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season’s work must be provided.
Jestliže naopak z důvodů klimatických, rostlinolékařských nebo jiných mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení, musí být provedeny a popsány pokusy z jednoho nebo více dalších období.
Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
Předběžné zkoušky
Preliminary tests
Na žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových studií a studií v polních podmínkách, které umožní posoudit biologickou aktivitu a stanovit rozsah dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky / účinných látek, kterou/které obsahuje.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority.
Tyto zprávy poskytují příslušnému orgánu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin.
These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product.
Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.
Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
Zkoušení účinnosti
Testing effectiveness
Zkoušky musí poskytovat dostatečné údaje pro hodnocení úrovně rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných očekávaných účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Pokus obvykle zahrnuje tři parametry: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřenou kontrolu.
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití.
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Obecně musí mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a způsob použití blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.
In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application shall be close to those of the tested plant protection product.