natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů, které byly pozorovány při zkouškách provedených v souladu s požadavky tohoto oddílu.
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this Section, shall be reported.
Rovněž musí být popsány jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.
Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Musí být předloženo shrnutí všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým zhodnocením těchto údajů zaměřeným na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci těchto nepříznivých účinků.
A summary of all data and information provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimise adverse effects.
Pro správné hodnocení toxicity přípravků musí být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždivosti a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje.
For proper evaluation of the toxicity of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
Pokud je to možné, musí být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance shall be submitted.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.
In the context of the influence that impurities and other components can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, be provided.
Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá povolení.
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
toxicitu přípravků na ochranu rostlin,
the toxicity of the plant protection products,
toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k toxicitě účinné látky,
toxicity of the plant protection product relative to the active substance,
časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
pokud možno způsob toxického působení a
where possible the mode of toxic action, and
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicí 1999/45/ES nebo nařízením (ES) č. 1272/2008.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Zkouška akutní orální toxicity musí být provedena vždy pouze v případě, že žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle směrnice 1999/45/ES nebo v příslušných případech podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.1.a nebo B.1.b podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 1 bis or B 1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Zkouška akutní perkutánní toxicity musí být provedena vždy pouze v případě, že žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle směrnice 1999/45/ES nebo v příslušných případech podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.3 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Zkouška poskytne údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
The test must be carried out where the plant protection product:
je plyn nebo zkapalněný plyn,
is a gas or liquified gas,
je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
is a smoke generating formulation or fumigant,
je používán pomocí zařízení ke zmlžování,
is used with fogging equipment,
je přípravek uvolňující páry,
is a vapour releasing preparation,
je aerosol,
is an aerosol,
je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis),
má být aplikován letecky, v případech, kdy je inhalační expozice relevantní,
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant,
obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10–2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
má být aplikován způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.2 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Zkouška umožní určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži musí být určena vždy, kromě případů, kdy je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že lze tyto účinky vyloučit.
The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.4 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Zkouška umožní určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Zkoušky oční dráždivosti musí být provedeny vždy kromě případů, kdy je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Zkouška oční dráždivosti musí být provedena v souladu s metodou B.5 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka / účinné látky nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.
The tests must always be carried out except where the active substance(s) or co-formulants are known to have sensitising properties.
Zkoušky musí být provedeny v souladu s metodou B.6 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
The tests have to be carried out in accordance with Method B 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Supplementary studies for combinations of plant protection products
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako tank-mix.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky směrnice Rady 98/24/ES [11] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES [12].7.2.1 Expozice obsluhy
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC [11] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [12] have to be taken into account.7.2.1. Operator exposure
Rizika pro osoby používající přípravky na ochranu rostlin závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice.
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce/látkám a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Odhad expozice obsluhy
Estimation of operator exposure
Účel odhadu
Aim of the estimation
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Podmínky provedení odhadu
Estimation conditions
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku na ochranu rostlin, při zvážení jak požadavků vyplývajících z provedení ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008 týkajících se klasifikace a označování, pokud jde o zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikostí nádob, které mají být použity, operací míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin, klimatických podmínek a čištění a běžné údržby aplikačních zařízení.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Měření expozice obsluhy
Measurement of operator exposure
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup/vstupy musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
přijatelná úroveň / přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) stanovená/stanovené v souvislosti se schválením účinné látky a/nebo
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu/sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
mohou být překročeny.
may be exceeded.
Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
Zkouška musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Expozice okolních osob
Bystander exposure
Během aplikace přípravků na ochranu rostlin mohou být exponovány okolní osoby.
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozice okolních osob musí být proveden vždy.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Odhad expozice okolních osob musí být proveden pro každý typ aplikační metody.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem k obavám.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Expozice pracovníků
Worker exposure
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků na ochranu rostlin exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo do ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua.
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt pro opětovný vstup.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Odhad expozice pracovníků
Estimation of worker exposure
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozice pracovníků musí být proveden vždy.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že pracovník použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro něj snadné.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Měření expozice pracovníků
Measurement of worker exposure
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že:
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
úroveň/úrovně AOEL stanovená/stanovené v souvislosti se schválením účinné látky / účinných látek a/nebo
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu/sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.1.3.1.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Dermální absorpce
Dermal absorption