natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestože nejsou limity reziduí podle uvedeného nařízení pro takové látky stanoveny, mohou se taková rezidua objevit v důsledku znečištění životního prostředí nebo výskytu přírodního metabolitu u zvířete.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Laboratorní metody jsou schopny taková rezidua zjišťovat ve stále menších množstvích.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství [12], požaduje, aby všechny zásilky dovezené ze třetích zemí podléhaly veterinárním kontrolám, a rozhodnutí Komise 2005/34/ES [13] stanoví harmonizované normy pro zkoušení některých reziduí v produktech živočišného původu dovezených ze třetích zemí.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Je vhodné rozšířit působnost rozhodnutí 2005/34/ES na všechny produkty živočišného původu uvedené na trh Společenství.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Na základě nařízení (ES) č. 2377/90, směrnice 96/22/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [14] .je řada farmakologicky účinných látek zakázána nebo není v současné době povolena.
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Rezidua farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu pocházející zejména z nedovoleného použití látky nebo ze znečištění životního prostředí by měla být v souladu se směrnicí Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [15] řádně kontrolována a sledována bez ohledu na původ produktu.
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Je vhodné, aby Společenství v zájmu usnadnění dovozu a obchodu uvnitř Společenství zavedlo postupy pro stanovení referenčních hodnot pro opatření v takové výši koncentrací reziduí, jejichž laboratorní analýza je technicky proveditelná, aniž by byla narušena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví ve Společenství.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
Stanovení referenčních hodnot pro opatření by však v žádném případě nemělo být považováno za přehlížení nedovoleného používání zakázaných nebo nepovolených látek pro zvířata určená k produkci potravin.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Jakákoli rezidua těchto látek v potravinách živočišného původu by proto měla být považována za nežádoucí.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Je rovněž vhodné, aby Společenství zavedlo harmonizovaný přístup pro situace, kdy členské státy objeví jakýkoli důkaz opakovaného výskytu problému, protože takové zjištění by mohlo nasvědčovat nesprávnému používání konkrétní látky nebo nerespektování záruk poskytnutých třetími zeměmi, jež se týkají výroby potravin určených k dovozu do Společenství.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Členské státy by měly opakovaný výskyt problémů oznámit Komisi a měla by být přijata vhodná následná opatření.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Stávající právní předpisy pro maximální limity reziduí by měly být zjednodušeny tak, že budou všechna rozhodnutí klasifikující farmakologicky účinné látky, pokud jde o rezidua, sloučena do jediného nařízení Komise.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí metodických zásad hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika týkajících se stanovování maximálních limitů reziduí, pravidel pro podmínky extrapolace, opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření, včetně opatření k přezkumu těchto hodnot, jakož i metodických zásad a vědeckých metod pro stanovení referenčních hodnot pro opatření.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření a opatření k přezkumu těchto hodnot postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž ochrany zdraví lidí i zvířat a zajištění dostupnosti vhodných veterinárních léčivých přípravků, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
V zájmu přehlednosti je proto nezbytné nahradit nařízení (EHS) č. 2377/90 novým nařízením.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Mělo by být stanoveno přechodné období, aby Komise mohla připravit a přijmout nařízení začleňující farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci z hlediska maximálních limitů reziduí, jak jsou stanoveny v přílohách I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90, jakož i některá další prováděcí pravidla k tomuto novému nařízení,
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
V zájmu zajištění bezpečnosti potravin stanoví toto nařízení pravidla a postupy s cílem stanovit
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
maximální koncentraci reziduí farmakologicky účinné látky, jež může být povolena v potravinách živočišného původu (dále jen „maximální limit reziduí“);
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
hladinu reziduí farmakologicky účinné látky stanovenou pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle tohoto nařízení nebyl stanoven (dále jen „referenční hodnota pro opatření“).
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
Toto nařízení se nevztahuje na
This Regulation shall not apply:
účinné složky biologického původu použité v imunologických veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní nebo pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
látky spadající do oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 315/93.
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik u zvířat určených k produkci potravin, jak stanoví směrnice 96/22/ES.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Vedle použití definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/82/ES, článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004 a v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002 se pro účely tohoto nařízení rozumí:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
„rezidui farmakologicky účinných látek“ všechny farmakologicky účinné látky vyjádřené v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně, ať už účinné složky, pomocné látky, nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat;
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„zvířaty určenými k produkci potravin“ zvířata chovaná, odchovaná, držená, poražená nebo odchycená za účelem produkce potravin.
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Hodnocení rizika a řízení rizika
Risk assessment and risk management
Farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích ve Společenství
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Žádost o stanovisko agentury
Application for an opinion of the Agency
S výjimkou případů, kdy se použije postup v rámci Codex Alimentarius uvedený v čl. 14 odst. 3 tohoto nařízení, musí být ke všem farmakologicky účinným látkám určeným k použití ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin vydáno stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), zřízené článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004, týkající se maximálního limitu reziduí a vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“), zřízeným článkem 30 uvedeného nařízení.
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Za tímto účelem podá agentuře žádost žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je taková látka použita, osoba zamýšlející požádat o takovou registraci, nebo popřípadě držitel rozhodnutí o takové registraci.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Stanovisko agentury sestává z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Cílem vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby zdraví lidí a zdraví a dobré životní podmínky zvířat nebyly nepříznivě dotčeny nedostatečnou dostupností vhodných veterinárních léčivých přípravků.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Stanovisko zohlední veškerá příslušná vědecká zjištění Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného článkem 22 nařízení (ES) č. 178/2002.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků proti chorobám postihujícím zvířata určená k produkci potravin a při současném zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví zváží agentura při provádění vědeckého hodnocení rizika a přípravě doporučení pro řízení rizika, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Vědecké hodnocení rizika
Scientific risk assessment
Vědecké hodnocení rizika zváží metabolismus a vylučování farmakologicky účinných látek u příslušných druhů zvířat a druh reziduí a jejich množství, jaké může člověk v průběhu života přijmout bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjádřené jako přijatelná denní dávka (dále jen „ADI“).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
K ADI lze použít alternativní přístupy, pokud byly stanoveny Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Vědecké hodnocení rizika se týká
The scientific risk assessment shall concern the following:
druhu a množství reziduí, jež se považují za nezávadné pro lidské zdraví;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
rizika toxikologických, farmakologických nebo mikrobiologických účinků u člověka;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
reziduí vyskytujících se v potravinách rostlinného původu nebo pocházejících ze životního prostředí.
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit, přihlédne vědecké hodnocení rizika k údajům z monitorování a k údajům o expozici.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Doporučení pro řízení rizika
Risk management recommendations
Doporučení pro řízení rizika vycházejí z vědeckého hodnocení rizika prováděného podle článku 6 a sestávají z posouzení
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů nebo nutnosti použití hodnocené látky, aby nedošlo ke zbytečnému utrpení zvířat, nebo v zájmu zajištění bezpečnosti osob ošetřujících zvířata;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
dalších oprávněných hledisek, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích, správná praxe při používání veterinárních léčivých a biocidních přípravků a pravděpodobnost nesprávného nebo nedovoleného použití;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
toho, zda by měl být stanoven maximální limit reziduí nebo prozatímní maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku ve veterinárních léčivých přípravcích, výše tohoto maximálního limitu reziduí a případně podmínky a omezení použití dané látky;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
toho, zda jsou poskytnuté údaje nedostatečné pro stanovení bezpečného limitu nebo zda není s ohledem na nedostatek vědeckých informací možné dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látky na lidské zdraví.
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
V obou případech nesmí být doporučen žádný maximální limit reziduí.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Žádosti a postupy
Applications and procedures
Žádost uvedená v článku 3 musí dodržet formát a obsah předepsaný Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 1, a musí ji doprovázet úhrada poplatku splatného agentuře.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti v souladu s článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
V tomto případě doručí žadatel agentuře do 60 dnů od obdržení stanoviska podrobné odůvodnění své žádosti o přezkum.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti o přezkum výbor zváží, zda své stanovisko přehodnotí, a přijme konečné stanovisko.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Ke konečnému stanovisku se připojí odůvodnění závěru ohledně žádosti o přezkum.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a žadateli a uvede odůvodnění svých závěrů.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Jiné farmakologicky účinné látky, u nichž je možné vyžádat si stanovisko agentury
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Stanovisko agentury vyžádané Komisí nebo členskými státy
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Komise nebo členský stát mohou agentuře podávat žádosti o stanovisko k maximálním limitům reziduí v kterémkoli z těchto případů:
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
daná látka je povolena pro použití ve veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3;
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;