natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přípravku s požadavky uvedenými v odstavci 2 v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
Identification within the supply chain
Na žádost příslušného orgánu musí
At the request of a competent authority:
odpovědné osoby identifikovat distributory, jimž kosmetický přípravek dodávají,
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
distributor identifikovat distributora nebo odpovědnou osobu, kteří mu kosmetický přípravek dodali, a distributory, kterým tento přípravek dodal.
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
Tato povinnost platí po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže kosmetického přípravku dodána distributorovi.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1.
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení odmítnout, zakázat nebo omezit dodání na trh kosmetických přípravků, které splňují požadavky tohoto nařízení.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÍ DOKUMENTACE K PŘÍPRAVKU, OZNAMOVACÍ POVINNOST
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Odpovědná osoba zajistí, aby
The responsible person shall ensure that:
při posuzování bezpečnosti byly zohledněny předpokládané použití kosmetického přípravku a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti důkazů s cílem prozkoumat údaje ze všech existujících zdrojů;
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla aktualizována s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení přípravku na trh.
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Komise v úzké spolupráci se všemi zúčastněnými subjekty přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, plnit požadavky uvedené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 32 odst. 2.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanoveno v části B přílohy I, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo ECHA za rovnocenné.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Informační dokumentace k přípravku
Product information file
Při uvedení kosmetického přípravku na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci.
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Informační dokumentace se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1;
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 8;
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku;
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku se vztahují i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádějí spolehlivým a opakovatelným způsobem.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
Neexistují-li použitelné právní předpisy Společenství, spolehlivost a opakovatelnost se předpokládá, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Oznamovací povinnost
Notification
Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace:
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
v případě dovozu zemi původu;
the country of origin in the case of import;
členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
přítomnost látek ve formě nanomateriálů a
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
jejich identifikaci včetně chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV tohoto nařízení;
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
rozumně předvídatelné podmínky expozice;
the reasonably foreseeable exposure conditions;
název a číslo služby chemických abstrakt (Chemicals Abstracts Service, CAS) nebo číslo ES látek klasifikovaných podle oddílu 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1A nebo 1B;
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží.
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky oznámené v souladu se směrnicí 76/768/EHS.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba Komisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
Od 11. července 2013distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva, předloží Komisi elektronickou cestou tyto informace:
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;
the Member State in which the cosmetic product is made available;
své jméno a adresu;
his name and address;
jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku.
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
Jestliže byl kosmetický přípravek uveden na trh před 11. července 2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, sdělí distributor odpovědné osobě tyto údaje:
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
své jméno a adresu.
his name and address.
Na základě tohoto sdělení předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud nebyla v členském státě, v němž je kosmetický přípravek dodáván na trh, provedena oznámení podle čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
Komise informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) a odstavcích 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní všem příslušným orgánům.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
Příslušné orgány mohou tyto informace používat pouze pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele ve smyslu článků 25, 26 a 27.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Komise informace uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy zřízeny.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavcích 1, 3 a 4, odpovědná osoba nebo distributor neprodleně zajistí její aktualizaci.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok a na zvláštní potřeby týkající se dozoru nad trhem změnit odstavce 1 až 7 rozšířením požadavků.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
OMEZENÍ PRO NĚKTERÉ LÁTKY
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
Omezení pro látky uvedené v přílohách
Restrictions for substances listed in the Annexes
Aniž je dotčen článek 3, nesmějí kosmetické přípravky obsahovat
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
zakázané látky:
prohibited substances
zakázané látky uvedené v příloze II;
prohibited substances listed in Annex II;
látky podléhající omezení:
restricted substances
látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III;
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
barviva:
colorants
barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými, s výjimkou přípravků pro barvení vlasů uvedených v odstavci 2;
colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;
aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. d) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;
without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
konzervační přísady:
preservatives
konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;
preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;
without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
filtry ultrafialového záření:
UV-filters
filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;
UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. d) bod i), látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry ultrafialového záření a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.
without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva určená k barvení vlasů v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.
The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Látky klasifikované jako látky CMR
Substances classified as CMR substances
Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 2 v kosmetických přípravcích je zakázáno.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v kosmetických přípravcích, byla-li zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických přípravcích.
However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products.
Za tímto účelem přijme Komise nezbytná opatření regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení.
To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.
Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B v kosmetických přípravcích je zakázáno.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.