natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA).
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for additives as set out in the Codex Alimentarius drafted by the Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Zejména by se měla v příslušných případech přizpůsobit specifická kritéria pro čistotu tak, aby odrážela mezní hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
In particular, the specific purity criteria need to be adapted to reflect the limits for individual heavy metals of interest, where appropriate.
Směrnice 2008/60/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Directive 2008/60/EC should therefore be amended accordingly.
Příloha I směrnice 2008/60/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Annex I to Directive 2008/60/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vědecké stanovisko Komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami, pokud jde o neotam jakožto náhradní sladidlo a látku zvýrazňují chuť a vůni, vypracované na žádost Evropské komise.
Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the European Commission on neotame as a sweetener and flavour enhancer.
The EFSA Journal (2007) 581, 1–43.
The EFSA Journal (2007) 581, 1-43.
V příloze I směrnice 2008/60/ES se za položku E 959 doplňuje položka E 961:
In Annex I to Directive 2008/60/EC the following entry E 961 is inserted after the entry E 959:
NEOTAM
NEOTAME
N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin-1-methylester,
N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine 1-methyl ester,
1-methyl-N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalaninát
N(3,3-dimethylbutyl)-L-aspartyl-L-phenylalanine methyl ester
Neotam se vyrábí tlakovou reakcí aspartamu, 3,3-dimethylbutanalu a vodíku v methanolu za přítomnosti katalyzátoru – palladia na uhlíku.
Neotame is manufactured by reaction under hydrogen pressure of aspartame with 3,3,-dimethylbutyraldehyde in methanol in presence of a palladium/carbon catalyst.
Produkt se izoluje a čistí filtrací, při níž se může použít infuzoriová hlinka (křemelina).
It is isolated and purified by filtration, where diatomaceous earth may be used.
Po odstranění rozpouštědla destilací se neotam promyje vodou, izoluje odstředěním a nakonec suší ve vakuu.
After solvent removal via distillation, neotame is washed with water, isolated by centrifugation and finally vacuum dried
Č. CAS:
CAS No
N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin, 1-methylester
N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine 1-methyl ester
Bílý až téměř bílý prášek
white to off-white powder
Ne méně než 97 % vztaženo na sušinu
Not less than 97,0 % on the dried basis
4,75 % hmot. při 60 °C ve vodě, rozpustný v ethanolu a ethyl-acetátu
4,75 % (w/w) at 60 °C in water, soluble in ethanol and ethyl acetate
Ne více než 5 % (Karl Fischer, velikost vzorku 25 ± 5 mg)
Not more than 5 % (Karl Fischer, sample size 25 ± 5 mg)
5,0–7,0 (0,5 % vodný roztok)
5,0 – 7,0 (0,5 % aqueous solution)
81 °C až 84 °C
81 °C to 84 °C
N-[(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin
N-[(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití neotamu jako náhradního sladidla a látky zvýrazňující chuť a vůni a vyjádřil své stanovisko dne 27. září 2007 [4].
The European Food Safety Authority (EFSA) assessed the information on the safety in use of neotame as a sweetener and flavour enhancer and expressed its opinion of 27 September 2007 [4].
Na základě navrhovaných použití se dospělo k závěru, že je vhodné povolit použití uvedené potravinářské přídatné látky.
On the basis of the proposed uses, it has been considered appropriate to permit the use of this food additive.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2011 at the latest.
Směrnice Komise 2010/38/EU
Commission Directive 2010/38/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluoridu
amending Council Directive 91/414/EEC to include sulfuryl fluoride as active substance
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 29. července 2002 od společnosti Dow AgroScience žádost o zařazení účinné látky sulfurylfluoridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 29 July 2002 an application from Dow AgroScience for the inclusion of the active substance sulfuryl fluoride in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Členský stát zpravodaj předložil dne 29. října 2004 návrh hodnotící zprávy.
The rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 October 2004.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing sulfuryl fluoride may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Je proto vhodné zařadit látku sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
It is therefore appropriate to include sulfuryl fluoride in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Pokud jde o sulfurylfluorid, je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se podmínek při procesu mletí, které jsou nutné k zajištění toho, aby rezidua fluoridových iontů v obilovinách nepřesahovala koncentrace přirozeného pozadí, dále informace o koncentracích sulfurylfluoridu v troposféře a o odhadech životnosti sulfurylfluoridu v atmosféře.
It is appropriate, as regards sulfuryl fluoride, to require that the notifier submit further information on milling processing conditions necessary to ensure that residues of fluoride ion in cereals do not exceed the natural background levels, on tropospheric concentrations of sulfuryl fluoride and on estimates of sulfuryl fluoride atmospheric lifetime.
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing sulfuryl fluoride to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají sulfurylfluoridu.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing sulfuryl fluoride as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2010 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning sulfuryl fluoride.
pokud přípravek obsahuje sulfurylfluorid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 29. února 2012, nebo
in the case of a product containing sulfuryl fluoride as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2012 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje sulfurylfluorid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing sulfuryl fluoride as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2012 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
[66 s.], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (dokončeno: 17. prosince 2009).
[66 pp.], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (finalised: 17 December 2009).
č. CAS 002699-79-8
CAS No 002699-79-8
CIPAC 757
CIPAC No 757
listopadu 2010
1 November 2010
října 2020
31 October 2020
Povolena mohou být pouze použití jako insekticid/nematocid (fumigant) profesionálními uživateli v hermeticky uzavřených strukturách
Only uses as insecticide/nematicide (fumigant) applied by professional users in sealable structures
které jsou prázdné, nebo
which are empty; or
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sulfurylfluoridu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on sulfuryl fluoride, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 11 May 2010 shall be taken into account.
riziku způsobenému anorganickým fluoridem prostřednictvím kontaminovaných produktů, jako je mouka a otruby, které zůstaly v mlecím stroji během fumigace, nebo zrn skladovaných v silu mlýna. Musí být přijata opatření zajišťující, že se tyto produkty nedostanou do potravinového a krmivového řetězce,
the risk posed by inorganic fluoride through contaminated products, such as flour and bran that remained in the mill machinery during fumigation, or grain stored in silos in the mill. Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain,
riziku pro obsluhu a pro ostatní pracovníky, kteří vstupují po vyvětrání do struktury, která předtím prošla fumigací.
the risk to operators and the risk to workers, such as when re-entering a fumigated structure after aeration.
Vyžadují se opatření zajišťující, že uvedené osoby používají autonomní dýchací přístroj nebo jiné vhodné osobní ochranné prostředky,
Measures are required to ensure that they wear self containing breathing apparatus or other appropriate personal protective equipment,
riziku pro okolní osoby, a to prostřednictvím vymezení vhodné ochranné zóny kolem struktury, která prochází fumigací.
the risk to bystanders by applying an appropriate exclusion zone around the fumigated structure.
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé Komisi předložili další informace, a zejména potvrzující údaje o:
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information and in particular, confirmatory data on:
opatřeních, která musí během procesu mletí zajistit, že rezidua fluoridových iontů v mouce, otrubách a zrnu nepřekročí koncentrace přirozeného pozadí,
the mill processing conditions necessary to ensure that residues of fluoride ion in flour, bran and grain do not exceed the natural background levels,
koncentracích sulfurylfluoridu v troposféře.
tropospheric concentrations of sulfuryl fluoride.
Naměřené koncentrace by měly být pravidelně aktualizovány.
Measured concentrations should be updated regularly.
Mez detekce pro analýzu je alespoň 0,5 ppt (ekvivalent 2,1 ng sulfurylfluoridu/m3 v troposféře),
The limit of detection for the analysis shall be at least 0,5 ppt (equivalent to 2,1 ng sulfuryl fluoride/m3 of tropospheric air),
odhadech životnosti sulfurylfluoridu v atmosféře založených na nejhorším možném vývoji s ohledem na potenciál globálního oteplování (GWP).
estimates of sulfuryl fluoride atmospheric lifetime based on worst case scenario, with respect to the global warming potential (GWP).
Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. srpna 2012.“
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 31 August 2012.’
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a byla předložena Komisi dne 17. prosince 2009 [3].
The assessment report was peer reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (EFSA) and presented to the Commission on 17 December 2009 [3].
Návrh zprávy o přezkoumání byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 12. března 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání sulfurylfluoridu.
The draft review report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 12 March 2010 in the format of the Commission review report for sulfuryl fluoride.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku sulfurylfluorid.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing sulfuryl fluoride as active substance by 28 February 2011.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se sulfurylfluoridu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to sulfuryl fluoride are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
u nichž podmínky použití zajišťují, že expozice spotřebitele je na přijatelné úrovni.
where conditions of use ensure that consumer exposure is acceptable; may be authorised.
Směrnice Komise 2010/39/EU
Commission Directive 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
of 22 June 2010
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen
Směrnicí Komise 2008/69/ES [2] byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 [3].
The active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen were included in Annex I to Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/69/EC [2] in accordance with the procedure provided for in Article 11b of Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
Taking into account the EFSA conclusions, it is confirmed that plant protection products containing clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram or pyriproxyfen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
For certain substances it is necessary to include specific provisions requiring Member States, when authorising those substances, to pay particular attention to certain points or to ensure that appropriate risk mitigation measures are taken.
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů.
Without prejudice to the conclusions referred to in recital 3, it is appropriate to obtain further information on certain specific points.
Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám.
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I to that Directive may be subject to conditions.
Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí.
It is appropriate as regards clofentezine, to require that the notifier carry out a monitoring programme to assess the potential of that substance for long-range atmospheric transport and related environmental risks.
Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
Moreover, the notifier shall also submit confirmatory studies in respect of toxicological and environmental risks of clofentezine metabolites.
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
It is appropriate as regards diflubenzuron, to require that the notifier submit confirmatory data in respect of the potential toxicological relevance of the impurity and metabolite 4-chloroaniline (PCA).
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků.
It is appropriate as regards lenacil, to require that the notifier submit further information on certain soil metabolites which occurred in lysimeter studies and confirmatory data on rotational crops, including possible phytotoxic effects.
Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS [10] vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
If a decision on the classification of lenacil under Council Directive 67/548/EEC [10] identifies the need for further information on the relevance of certain metabolites, the Member States concerned should request the submission of such information.
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.
It is appropriate as regards oxadiazon, to require that the notifier submit further information on the potential toxicological relevance of an impurity in the proposed technical specification and on the occurrence of a metabolite in primary crops and rotational crops.
Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
In addition, the notifier should be required to submit a metabolism study on ruminants and information on further trials on rotational crops and information on the risk to earthworm-eating birds and mammals and on the long-term risk to fish.
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
It is appropriate as regards picloram, to require that the notifier submit confirmatory information in respect of the monitoring analytical method applied in residue trials and a soil photolysis study to confirm the evaluation of picloram degradation.
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
It is appropriate as regards pyriproxifen, to require that the notifier submit information confirming the risk assessment in respect of two points, namely the risk posed to aquatic insects by pyriproxfen and the metabolite DPH-pyr and the risk posed by pyriproxfen to pollinators.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010.
Member States shall adopt and publish, by 31 December 2010 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Úř. věst. L 172, 2.7.2008, s. 9.
OJ L 172, 2.7.2008, p. 9.
EFSA Scientific Report (2009) 269, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine (dokončeno: 4. června 2009).
EFSA Scientific Report (2009) 269, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine (finalised: 4 June 2009).