natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posouzení podle čl. 4 odst. 2 má být založeno na těchto prvcích:
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
identifikace všech potenciálně škodlivých účinků, zejména účinků spojených
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
s přijímajícím mikroorganismem,
the recipient micro-organism;
s vloženým genetickým materiálem (pocházejícím z dárcovského organismu),
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
s vektorem,
the vector;
s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus v průběhu operace použit),
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
s výsledným GMM;
the resulting GMM;
charakteristika činnosti;
the characteristics of the activity;
závažnost potenciálně škodlivých účinků;
the severity of the potentially harmful effects;
pravděpodobnost, že potenciálně škodlivé účinky skutečně nastanou.
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností příjemce, případně i identifikace dárcovského mikroorganismu, a všech škodlivých vlastností spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, včetně všech změn stávajících vlastností příjemce.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Pro zařazení do třídy 1 v souladu s čl. 4 odst. 3 jsou obecně považovány pouze geneticky modifikované organismy, jež vykazují tyto charakteristiky:
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
není pravděpodobné, že příjemce nebo mateřský mikroorganismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin [2],
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
povaha vektoru a vloženého genetického materiálu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin [2] Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům.
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí,
, or likely to have deleterious effects on the environment;
není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin [2] Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům.
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
, a není pravděpodobné, že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
Pro získání informací nezbytných k provedení tohoto postupu může vzít uživatel v úvahu nejprve příslušné právní předpisy Společenství (zejména směrnici 2000/54/ES).
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy (např. Světová zdravotnická organizace, vnitrostátní zdravotnické ústavy) a jejich poslední úpravy podle nových vědeckých poznatků a technického rozvoje mohou být rovněž vzaty v úvahu.
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Tyto systémy se zabývají přírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle založeny na schopnosti mikroorganismů způsobovat choroby lidí, zvířat nebo rostlin a na závažnosti a možnostech přenosu těchto chorob.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Směrnice 2000/54/ES rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základě případných účinků na zdravého dospělého člověka.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Tyto třídy rizika mohou být použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzavřeného nakládání do čtyř tříd rizika uvedených v čl. 4 odst. 3.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Uživatel též může vzít v úvahu klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na vnitrostátní úrovni).
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Výše uvedené klasifikační systémy poskytují pouze předběžné vyznačení třídy rizika příslušné činnosti a odpovídajícího souboru uzavíracích a kontrolních opatření.
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Identifikace nebezpečí prováděná podle bodů 3, 4 a 5 má vést k určení úrovně rizika spojeného s GMM.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Výběr úrovně uzavření a dalších ochranných opatření má být proveden na základě úrovně rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem spolu s uvážením
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
charakteristiky životního prostředí, které by mohlo být zasaženo (např. zda jsou v tomto prostředí známa společenstva, která by mohla být mikroorganismy z uzavřeného nakládání negativně ovlivněna),
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
charakteristiky činnosti (např. její rozsah nebo povaha),
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
jakékoli nestandardní operace (např. očkování zvířat GMM; použití zařízení, které by mohlo vytvářet aerosoly).
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
Zvážení bodů i), ii) a iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla určena podle bodu 6.
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Analýza provedená výše popsaným způsobem vede nakonec k zařazení činnosti do jedné ze tříd popsaných v čl. 4 odst. 3.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Konečná klasifikace uzavřeného nakládání má být potvrzena přezkoumáním celkového postupu posouzení podle čl. 4 odst. 2.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Viz rozhodnutí Komise 2000/608/ES ze dne 27. září 2000 o pokynech pro posuzování rizik uvedených v příloze III směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 43).
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům.
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
Tyto tabulky představují běžné minimální požadavky a opatření nutná pro každou úroveň uzavření.
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Uzavření se také dosahuje zachováním zásad správné laboratorní praxe, zaškolením, vybavením pro uzavření a zvláštní úpravou příslušných technických zařízení.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Při všech činnostech, při nichž se nakládá s GMM, je nutno uplatňovat zásady správné mikrobiologické praxe a následující zásady pracovní hygieny a bezpečnosti práce, podle nichž je třeba
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
udržovat expozici pracoviště a životního prostředí působení GMM na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni,
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
používat technická kontrolní opatření u zdroje, a pokud je to nutné, doplnit je vhodným osobním ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami,
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu zařízení a vybavení,
to test adequately and maintain control measures and equipment;
kde je to nutné, provádět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na přítomnost životaschopných organismů,
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
zajistit patřičné vyškolení pracovníků,
to provide appropriate training of personnel;
podle potřeby zřídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpečnost,
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
podle potřeby vytvořit a zavést vnitřní pravidla bezpečnosti práce,
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
na vhodných místech umístit označení pro biologické nebezpečí,
where appropriate, to display biohazard signs;
zajistit zařízení pro mytí a dekontaminaci pracovníků,
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
vést příslušné záznamy,
to keep adequate records;
zakázat jídlo, pití, kouření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro lidskou spotřebu v pracovních prostorech,
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
zakázat pipetování ústy,
to prohibit mouth pipetting;
je-li to vhodné k zajištění bezpečnosti, vybavit pracoviště písemnými normalizovanými pracovními postupy,
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
mít přístup k účinným dezinfekčním prostředkům a stanovit určité dezinfekční postupy pro případ kontaminace GMM,
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
zajistit bezpečné uložení kontaminovaného laboratorního zařízení a materiálů.
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
Nadpisy tabulek mají informativní charakter:
The titles of the tables are indicative:
Tabulka I A uvádí minimální požadavky pro laboratorní činnosti.
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Tabulka I B uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti ve sklenících či prostorách pro pěstování s využitím GMM.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Tabulka I C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zvířaty s využitím GMM.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
V některých zvláštních případech může být potřeba použít kombinaci opatření stejné úrovně z tabulky I A a tabulky II.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
Pokud mají uživatelé souhlas příslušného orgánu, nemusí v některých případech uplatnit specifikaci podle příslušné úrovně uzavření nebo mohou kombinovat specifikace ze dvou různých úrovní.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
Výrazem „nepovinný“ se v těchto tabulkách rozumí, že uživatel může použít tato opatření v jednotlivých případech v závislosti na posouzení podle čl. 4 odst. 2.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
Při provádění této přílohy mohou členské státy dále pro objasnění těchto požadavků zařadit do následujících tabulek obecné zásady z bodů 1 a 2.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
Tabulka I A
Table I A
Uzavření a ostatní ochranná opatření pro laboratorní činnost
Containment and other protective measures for laboratory activities
Úroveň uzavření
Containment levels
Komplex laboratoří: izolace [1]
Laboratory suite: isolation [1]
Nevyžaduje se
Not required
Vyžaduje se
Required
Laboratoř: utěsnitelná pro zaplynování
Laboratory: sealable for fumigation
Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekontaminačním činidlům, snadno čistitelné
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Vyžaduje se (pracovní stůl)
Required (bench)
Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha)
Required (bench, floor)
Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop, stěny)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou [2]
Entry to lab via airlock [2]
Nepovinný
Optional
Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí
Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment
Vyžaduje se, s výjimkou [3]
Required except for [3]
Je třeba, aby nasávaný a odsávaný vzduch byl filtrován filtry HEPA [4]
Extract and input air from the laboratory should be HEPA [4]-filtered
Vyžaduje se (HEPA – odsávaný vzduch, s výjimkou [3])
Required (HEPA — extract air except for [3])
Vyžaduje se (HEPA – nasávaný a odsávaný vzduch [5])
Required (HEPA— input and extract air [5])
Aseptický box
Microbiological safety post
Parní tlakový sterilizátor
Autoclave
V areálu
On site
V budově
In the building
Na místě [6]
En suite [6]
V laboratoři – se dvěma víky
In lab = double-ended
Systém práce
System of work
Znaky biologického ohrožení na dveřích
Biohazard sign on the door
Specifická opatření pro regulaci šíření aerosolů
Specific measures to control aerosol dissemination
Vyžaduje se omezit šíření na minimum
Required minimise
Vyžaduje se zabránit šíření
Required prevent
Sprcha
Shower
Vhodný ochranný oděv a (nepovinná) obuv
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Úplná výměna oděvu a obuvi před vstupem a výstupem
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
Ochranné rukavice
Gloves
Účinná kontrola a regulace vektorů (např. hlodavců a hmyzu)
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Laboratoř má své vlastní vybavení
Laboratory to contain its own equipment
Je instalován průhled nebo jiné alternativní zařízení, jímž lze pozorovat personál v laboratoři
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Tabulka I B
Table I B
Uzavření a ostatní ochranná opatření pro skleníky a prostory pro pěstování
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
Pojmům „skleník“ a „prostor pro pěstování“ odpovídají stavby či konstrukce, které mají stěny, střechu a podlahu a jsou určeny především k pěstování rostlin v regulovaném a chráněném prostředí.
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Platí všechna ustanovení tabulky I A s těmito dodatky či úpravami:
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Budova
Building
Skleník: stavba trvalého charakteru [7]
Glasshouse: permanent structure [7]
Vstup přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi
Entry via a separate room with two interlocking doors
Kontrola a regulace odtékající vody
Control of contaminated run-off water
Omezit odtok na minimum [8]
Minimise [8] run-off
Zabránit odtoku
Prevent run-off
Opatření pro regulaci nežádoucích druhů, jako jsou členovci nebo hlodavci
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Postupy pro přenos živých materiálů mezi skleníkem/prostorem pro pěstování, ochranná konstrukce a laboratoř musí mít šíření GMM pod kontrolou
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Omezit šíření na minimum
Minimise dissemination
Zabránit šíření
Prevent dissemination
Tabulka I C
Table I C
Uzavření a ostatní ochranná opatření pro činnost v chovných jednotkách
Containment and other protective measures for activities in animal units
Vybavení
Facilities
Izolace chovné jednotky [9]
Isolation of animal unit [9]
Chovná zařízení [10] oddělená uzamykatelnými dveřmi
Animal facilities [10] separated by lockable doors
Chovná zařízení určená k usnadnění dekontaminace (nepromokavé a snadno omyvatelné materiály (klece atd.))
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Podlaha a stěny, které lze snadno mýt
Floor and/or walls easily washable
Vyžaduje se (podlaha)
Required (floor)
Vyžadují se (podlaha a stěny)
Required (floor and walls)
Zvířata chovaná v příslušných uzavřených zařízeních, jako jsou klece, kotce nebo nádrže
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Filtry na izolačních jednotkách nebo izolační místnosti [11]
Filters on isolators or isolated room [11]
Uzavření a ostatní ochranná opatření pro ostatní činnost
Containment and other protective measures for other activities
Obecná opatření
General
Životaschopné mikroorganismy mají být uzavřeny v systému, který odděluje proces od prostředí (uzavřený systém)
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Zabezpečení a regulace plynů odcházejících z uzavřeného systému
Control of exhaust gases from the closed system
Vyžaduje se omezit šíření na minimum
Required, minimise dissemination
Vyžaduje se zabránit šíření
Required, prevent dissemination
Zabezpečení a regulace aerosolů během odběru vzorků, přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenos materiálu do jiného uzavřeného systému
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Inaktivace celkové kultivační půdy před vyjmutím z uzavřeného systému
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Vyžaduje se, validovanými prostředky
Required, by validated means
Těsnění a uzávěry mají být navrženy tak, aby zabránily úniku nebo jej omezily na minimum
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
Bez specifických požadavků
No specific requirement
Kontrolovaný prostor má být navržen tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného systému, pokud dojde k jeho úniku
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Kontrolovaný prostor má být utěsnitelný, aby umožňoval zaplynování
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou
Entry via airlock
Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je)
Required (bench if any)
Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je, podlaha)
Required (bench if any, floor)
Specifická opatření pro dostatečné větrání kontrolovaného prostoru s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
Kontrolovaný prostor má být udržován pod nižším tlakem, než je tlak v bezprostředním okolí
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
Je třeba, aby vzduch nasávaný a odsávaný z kontrolovaného prostoru byl filtrován filtry HEPA
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Vyžaduje se (odsávaný vzduch, nepovinné pro nasávaný vzduch)
Required (extract air, optional for input air)
Vyžaduje se (odsávaný i nasávaný vzduch)
Required (input and extract air)
Uzavřený systém má být umístěn uvnitř kontrolovaného prostoru
Closed systems should be located within a controlled area
Přístup má být omezen pouze na určené pracovníky
Access should be restricted to nominated personnel only
Mají být rozmístěny značky biologického ohrožení
Biohazard signs should be posted
Pracovníci se mají před opuštěním kontrolovaného prostoru sprchovat
Personnel should shower before leaving the controlled area
Pracovníci mají nosit ochranný oděv
Personnel should wear protective clothing
Vyžaduje se (pracovní oděv)
Required (work clothing)
Úplné převléknutí před vstupem a před výstupem
Complete change before exit and entry
Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks and showers or similar effluents
Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech, včetně GMM v tekutinách odcházejících z procesů před jejich konečným vypuštěním
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge
Izolace laboratoř je oddělena od ostatních prostor v téže budově nebo je v samostatné budově.
Isolation the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.
Vstupní hygienická smyčka vstup musí být přes smyčku, tj. komoru izolovanou od laboratoře.
Airlock entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory.
Čistá strana propusti musí být oddělena od strany s omezeným přístupem šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemně blokovanými dveřmi.
The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
Činnosti, při nichž se přenos neděje vzdušnou cestou.
Activities where transmission does not occur via airborne route.
Filtr HEPA filtr s vysokou účinností odstraňující částice ze vzduchu.
HEPA High efficiency particulate air.
Tam, kde se pracuje s viry, jež se nezachytí ve filtrech HEPA, jsou pro čistění odsávaného vzduchu nutná zvláštní opatření.
Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.