natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto nařízení se použije na aktivní a inteligentní materiály a předměty, které jsou uváděny na trh v rámci Společenství.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
„aktivními materiály a předměty“ materiály a předměty, které mají prodloužit životnost nebo zachovat či zlepšit stav balených potravin. Jsou navrženy tak, aby záměrně obsahovaly složky, které uvolňují nebo absorbují látky do nebo z balených potravin nebo prostředí, které potraviny obklopuje;
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
„inteligentními materiály a předměty“ materiály a předměty, které sledují stav balených potravin nebo prostředí, které potraviny obklopuje;
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
„složkou“ jednotlivá látka nebo kombinace jednotlivých látek, které způsobují aktivní a/nebo inteligentní funkci materiálu nebo předmětu včetně produktů vzniklých na základě reakce těchto látek in situ. Nezahrnuje pasivní části, jako je materiál, do kterého se látka přidává nebo jehož součást tvoří;
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an in situ reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
„funkční bariérou“ bariéra, která je tvořena jednou či více vrstvami materiálu určeného pro styk s potravinami a zajišťuje, aby konečný materiál nebo předmět byl v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s tímto nařízením;
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
„uvolňujícími aktivními materiály a předměty“ aktivní materiály a předměty navržené tak, aby záměrně obsahovaly složky, které uvolňují látky do balených potravin nebo na ně anebo do prostředí, které potraviny obklopuje;
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
„uvolněnými aktivními látkami“ látky, které jsou určeny k tomu, aby se uvolňovaly z uvolňujících aktivních materiálů a předmětů do balených potravin nebo na ně anebo do prostředí, které potraviny obklopuje, a plní v potravinách určitý účel.
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
Uvádění aktivních a inteligentních materiálů a předmětů na trh
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Aktivní a inteligentní materiály a předměty mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou:
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
vhodné a účinné pro zamýšlený účel použití;
are suitable and effective for the intended purpose of use;
v souladu s všeobecnými požadavky stanovenými v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004;
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
v souladu se zvláštními požadavky stanovenými v článku 4 nařízení (ES) č. 1935/2004;
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
v souladu s požadavky na označování stanovenými v čl. 15 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004;
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
v souladu s požadavky na složení stanovenými v kapitole II tohoto nařízení;
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
v souladu s požadavky na označování a prohlášení o shodě stanovenými v kapitolách III a IV tohoto nařízení.
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
Seznam Společenství obsahující povolené látky
Community list of authorised substances
Seznam Společenství obsahující látky, které mohou být používány v aktivních a inteligentních složkách
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Ve složkách aktivních a inteligentních materiálů a předmětů mohou být použity pouze látky, které jsou zařazeny na seznam Společenství obsahující povolené látky (dále jen „seznam Společenství“).
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Odchylně od odstavce 1 mohou být použity ve složkách aktivních a inteligentních materiálů a předmětů, aniž by byly zahrnuty do seznamu Společenství, následující látky:
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
uvolněné aktivní látky za předpokladu, že splňují podmínky uvedené v článku 9;
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
látky, které patří do oblasti působnosti předpisů Společenství nebo vnitrostátních předpisů týkajících se potravin a které jsou přidány nebo začleněny do aktivních materiálů či předmětů technikami, jako je vázání nebo imobilizace, za účelem technologického účinku na potravinu, a to za předpokladu, že vyhovují podmínkám stanoveným v článku 9;
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
látky, které se používají ve složkách, které nejsou přímo v kontaktu s potravinou nebo prostředím, jež ji obklopuje, a které jsou odděleny od potraviny funkční bariérou, za předpokladu, že vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a nespadají do některé z následujících kategorií:
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [5],
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
látky záměrně vyrobené ve velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální funkční vlastnosti významně se lišící od vlastností částic s větší strukturou.
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Podmínky pro zařazení látek na seznam Společenství
Conditions for inclusion of substances in the Community list
Aby byly látky tvořící složky aktivních a inteligentních materiálů a předmětů zařazeny na seznam Společenství, musí splňovat požadavky článku 3, popřípadě článku 4 nařízení (ES) č. 1935/2004, pro zamýšlenou formu použití aktivního nebo inteligentního materiálu nebo předmětu.
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
V seznamu Společenství jsou uvedeny následující údaje:
The Community list shall specify:
identifikace látky (látek);
the identity of the substance(s);
funkce látky (látek);
the function of the substance(s);
v případě potřeby podmínky používání látky (látek) nebo složky;
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
v případě potřeby omezení a/nebo specifikace používání látky (látek);
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
v případě potřeby podmínky používání materiálu nebo předmětu, ke kterému je složka přidána nebo jehož součást tvoří.
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
Podmínky pro sestavení seznamu Společenství
Conditions for the establishment of the Community list
Seznam Společenství se vypracuje na základě žádostí podaných v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1935/2004.
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Lhůta pro předložení žádostí je 18 měsíců od dne, kdy Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zveřejnil pokyny pro posouzení bezpečnosti látek používaných v aktivních a inteligentních materiálech a předmětech.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Úřad zveřejní tyto pokyny nejpozději do 6 měsíců ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Komise zpřístupní veřejnosti registr obsahující všechny látky, pro které byla podána platná žádost podle odstavce 2.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Komise přijme seznam Společenství postupem stanoveným v článcích 10 a 11 nařízení (ES) č. 1935/2004.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
V případě, že úřad požádá o dodatečné informace a žadatel je neposkytne ve stanovené lhůtě, úřad neposoudí látku, pokud jde o její zařazení na seznam Společenství, protože žádost není možno považovat za platnou.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Komise přijme seznam Společenství poté, kdy úřad vydal své stanovisko ke všem látkám zařazeným do registru, pro které byla podána platná žádost podle odstavců 2 a 5.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
Pokud jde o zařazení nových látek na seznam Společenství, použije se postup uvedený v článcích 9, 10 a 11 nařízení (ES) č. 1935/2004.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
Podmínky pro použití látek, které nejsou zařazeny na seznam Společenství
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Látky uvedené v čl. 5 odst. 2 písm. a) a b)
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
Uvolněné aktivní látky uvedené v čl. 5 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení a látky, které jsou přidány nebo začleněny technikami jako je vázání nebo imobilizace, uvedené v čl. 5 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení, se použijí v plném souladu s příslušnými ustanoveními Společenství a vnitrostátními ustanoveními týkajícími se potravin a jsou v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1935/2004, případně jeho prováděcími opatřeními.
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Množství uvolněné účinné látky se nezahrnuje do hodnoty celkové měřené migrace v případech, kdy je ve zvláštním opatření Společenství stanoven celkový migrační limit pro materiál určený pro styk s potravinami, jehož součást složka tvoří.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
Aniž jsou dotčeny čl. 4 odst. 1 a odst. 3 nařízení (ES) č. 1935/2004, může množství uvolněné účinné látky překročit zvláštní omezení stanovené pro tuto látku ve zvláštním opatření Společenství nebo vnitrostátním opatření týkajícím se materiálů určených pro styk s potravinami, jejichž součást složka tvoří, pokud je to v souladu s ustanoveními Společenství týkajícími se potravin nebo, pokud taková ustanovení Společenství neexistují, s vnitrostátními ustanoveními týkajícími se potravin.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Látky uvedené v čl. 5 odst. 2 písm. c)
Substances referred to in Article 5(2)(c)
Migrace látek ze složek, které nejsou přímo v kontaktu s potravinami nebo prostředím, které je obklopuje, do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 2 písm. c) tohoto nařízení, nesmí překročit hodnotu 0,01 mg/kg, naměřenou se statistickou jistotou pomocí analytické metody podle článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 [6].
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Limitní hodnota stanovená v odstavci 1 se vyjadřuje vždy jako koncentrace v potravině.
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Použije se na skupinu látek, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, což se týká zejména izomerů nebo látek se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Dodatečná pravidla pro označování
Additional rules on labelling
Aby mohl spotřebitel identifikovat nejedlé části, označují se aktivní a inteligentní materiály a předměty nebo jejich části vždy, když mohou být považovány za jedlé:
To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
slovy „NEJEZTE“ a
with the words ‘DO NOT EAT’; and
vždy, je-li to technicky možné, symbolem uvedeným v příloze I.
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
Informace podle odstavce 1 musí být dobře viditelné, zřetelně čitelné a nesmazatelné.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Jsou vytištěny písmem o velikosti alespoň 3 mm a jsou v souladu s požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004.
It shall be printed in characters of a font size of at least 3 mm and comply with the requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Uvolněná účinná látka se považuje za složky ve smyslu čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES [7] a vztahují se na ni ustanovení uvedené směrnice.
Released active substance shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council [7] and shall be subject to the provisions of that Directive.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
Ve stadiu uvádění na trh s výjimkou prodeje konečnému spotřebiteli musí být aktivní a inteligentní materiály a předměty, bez ohledu na to, zda jsou ve styku s potravinami či nikoli, nebo složky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů nebo látky určené k výrobě těchto složek doprovázeny písemným prohlášením podle článku 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
At the marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, active and intelligent materials and articles, whether or not they are in contact with food, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Prohlášení uvedené v odstavci 1 je vydáno provozovatelem podniku a obsahuje údaje uvedené v příloze II.
The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information set out in Annex II.
Podpůrná dokumentace
Supporting documentation
Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost odpovídající dokumentaci dokládající soulad aktivních a inteligentních materiálů a předmětů a složek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
Appropriate documentation to demonstrate that the active and intelligent materials and articles and the components intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Tato dokumentace obsahuje informace o vhodnosti a účinnosti aktivních nebo inteligentních materiálů nebo předmětů, o podmínkách a výsledcích zkoušek, výpočtů nebo jiných analýz, a důkazy o bezpečnosti nebo zdůvodnění prokazující shodu.
That documentation shall contain information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article, the conditions and results of testing or calculations or other analysis, and evidence on the safety or the reasoning demonstrating compliance.
Čl. 4 písm. e) a článek 5 se použijí ode dne použitelnosti seznamu Společenství.
Article 4(e), and Article 5 shall apply from the date of application of the Community list.
Do té doby se nadále použijí, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004 a článcích 9 a 10 tohoto nařízení, platné vnitrostátní předpisy týkající se aktivních a inteligentních materiálů a předmětů.
Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Articles 9 and 10 of this Regulation, national provisions in force concerning the composition of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
Uvádění na trh materiálů a předmětů, které byly označeny v souladu s pravidly uvedenými v čl. 4 odst. 5 nařízení (ES) č. 1935/2004 přede dnem použitelnosti čl. 11 odst. 1 a 2 tohoto nařízení, je povoleno do vyčerpání zásob. Do dne použitelnosti seznamu Společenství se uvolněné aktivní látky povolují a užívají v souladu s příslušnými ustanovení Společenství týkajícími se potravin.
The placing on the market of active and intelligent materials and articles labelled in accordance with Article 4(5) of Regulation (EC) No 1935/2004 prior to the date of application of Article 11(1) and (2) of this Regulation shall be permitted until the exhaustion of stocks.
Tyto látky jsou v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1935/2004 a prováděcími opatřeními k tomuto nařízení.
Until the date of application of the Community list, released active substances shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and its implementing measures.
Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 49.
OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
DECLARATION OF COMPLIANCE
Písemné prohlášení podle článku 12 obsahuje následující údaje:
The written declaration referred to in Article 12 shall contain the following information:
název a adresu provozovatele podniku, který vydává prohlášení o shodě;
the identity and address of the business operator which issues the declaration of compliance;
název a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží aktivní a inteligentní materiály a předměty nebo složky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů nebo látky určené k výrobě těchto složek;
the identity and address of the business operator which manufactures or imports the active and intelligent materials and articles, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
identifikaci aktivních a inteligentních materiálů a předmětů nebo složek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů nebo látek určených k výrobě těchto složek;
the identity of the active and intelligent materials and articles or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
datum prohlášení o shodě;
the date of the declaration;
potvrzení, že aktivní nebo inteligentní materiály nebo předměty splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení, nařízení (ES) č. 1935/2004 a v použitelných zvláštních opatřeních Společenství;
the confirmation that the active or intelligent material or article complies with the relevant requirements laid down in this Regulation, Regulation (EC) No 1935/2004, and in specific Community measures applicable;
příslušné informace týkající se látek, které tvoří složky, pro něž jsou podle předpisů Společenství nebo vnitrostátních předpisů týkajících se potravin a podle tohoto nařízení zavedena omezení; popřípadě specifická kritéria pro čistotu v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství týkajícími se potravin a název a množství látek uvolněných aktivní složkou, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;
adequate information relative to the substances which constitute the components, for which restrictions are in place under the Community or national provisions applicable to food and this Regulation; where appropriate, specific purity criteria in accordance with the relevant Community legislation applicable to food and, the name and quantity of the substances released by the active component, to allow the downstream business operators to ensure compliance with those restrictions;
příslušné informace o vhodnosti a účinnosti aktivního nebo inteligentního materiálu nebo předmětu;
adequate information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article;
specifikace týkající se použití složky, jako jsou:
specifications on the use of the component, such as: