natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dodatečná doba je nejvýše šest měsíců a končí okamžikem, kdy členský stát obdrží dodatečné informace.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení podle tohoto nařízení.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících geneticky modifikovaný organismus
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus spadající do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES, se kromě posouzení podle této kapitoly přezkoumá z hlediska genetické modifikace v souladu s uvedenou směrnicí.
A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
Povolení podle tohoto nařízení se tomuto přípravku na ochranu rostlin neudělí, pokud nebyl udělen písemný souhlas podle článku 19 směrnice 2001/18/ES.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
Uvádění ošetřeného osiva na trh
Placing on the market of treated seeds
Členské státy nezakáží uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin, které byly pro toto použití povoleny alespoň v jednom členském státě.
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Vyskytnou-li se vážné obavy, že ošetřené osivo podle odstavce 1 může představovat vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí a že tomuto riziku nelze uspokojivě zabránit prostřednictvím opatření přijatých příslušným členským státem nebo státy, neprodleně se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijmou opatření na omezení nebo zákaz používání nebo prodeje tohoto ošetřeného osiva.
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Před přijetím těchto opatření Komise přezkoumá důkazy a může požádat úřad o stanovisko.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Komise může stanovit lhůtu, v níž má být toto stanovisko vydáno.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Použijí se články 70 a 71.
Articles 70 and 71 shall apply.
Aniž jsou dotčeny další právní předpisy Společenství týkající se označování osiva, zahrnují označení a průvodní dokumenty k ošetřenému osivu název přípravku na ochranu rostlin použitého při ošetření osiva, název účinné látky nebo látek obsažených v tomto přípravku, standardní věty týkající se bezpečnostních opatření podle směrnice 1999/45/ES a opatření ke snížení rizika případně uvedená v povolení tohoto přípravku.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které se mají nahradit
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Členské státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, která se má nahradit, nebo omezí jeho použití na pěstování určité plodiny, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
pro použití uvedená v žádosti již existuje povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda regulace nebo prevence, která je pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí výrazně bezpečnější;
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
nahrazení přípravky na ochranu rostlin či nechemickými metodami regulace nebo prevence uvedenými v písmenu a) není ekonomicky ani prakticky významně nevýhodné;
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
chemická rozmanitost účinných látek, popřípadě metod a postupů řízení ochrany před škodlivými organismy a produkce plodin, je dostačující k tomu, aby se minimalizoval vznik odolnosti u cílového organismu, a
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
jsou zohledněny následky povolení menšinového použití.
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
Odchylně od čl. 36 odst. 2 mohou členské státy ve výjimečných případech při hodnocení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin neobsahujícího látku, která se má nahradit, nebo účinnou látku představující nízké riziko použít odstavec 1 tohoto článku rovněž tehdy, pokud v daném členském státe existuje pro totéž použití nechemická metoda regulace nebo prevence, která je obecně uplatňována.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Odchylně od odstavce 1 se přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, která se má nahradit, povolí bez srovnávacího posouzení, pokud je nezbytné získat nejdříve zkušenosti prostřednictvím praktického použití tohoto přípravku.
By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Tato povolení se udělují jednou na dobu nepřesahující pět let.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku, která se má nahradit, členské státy provádějí srovnávací posouzení podle odstavce 1 pravidelně a nejpozději při obnovení nebo změně povolení.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 4, odejmutí či změna nabývají účinku tři roky po tomto rozhodnutí členského státu či uplynutím doby schválení dané látky, která se má nahradit, pokud tato doba uplyne dříve.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Rozšíření povolení na menšinová použití
Extension of authorisations for minor uses
Držitel povolení, úřední či vědecké subjekty zapojené do zemědělských činností, profesionální zemědělské organizace nebo profesionální uživatelé mohou požádat, aby bylo povolení přípravku na ochranu rostlin, který je již v příslušném členském státě povolen, rozšířeno na menšinová použití, na něž se dané povolení dosud nevztahuje.
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Členské státy povolení rozšíří, pokud:
Member States shall extend the authorisation provided that:
je navrhované použití svou povahou menšinové;
the intended use is minor in nature;
jsou splněny podmínky podle čl. 4 odst. 3 písm. b), d) a e) a čl. 29 odst. 1 písm. i);
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
rozšíření je ve veřejném zájmu a
the extension is in the public interest; and
osoby či subjekty uvedené v odstavci 1 předložily dokumentaci a informace podporující rozšíření použití, a to zejména údaje o množství reziduí a případně o posouzení rizik pro hospodářský podnik, pracovníky a osoby v okolí.
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
Členské státy mohou přijmout opatření, která usnadňují podávání žádostí o rozšíření povolení pro menšinová použití nebo která k podávání těchto žádostí vybízejí.
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Rozšíření může mít formu změny stávajícího povolení nebo formu samostatného povolení, podle správních postupů příslušného členského státu.
The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
Pokud členské státy rozšíří povolení na menšinová použití, vyrozumí o tom, je-li to nutné, držitele povolení a požádají ho, aby odpovídajícím způsobem změnil označení.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Pokud to držitel povolení odmítne, zajistí členské státy, aby byli uživatelé náležitě a přesně informováni o pokynech pro používání, a to prostřednictvím úřední vyhlášky nebo úřední internetové stránky.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
Úřední vyhláška nebo případné označení zahrnují odkaz na odpovědnost osoby používající přípravek na ochranu rostlin, pokud jde o nedostatečnou účinnost nebo fytotoxicitu přípravku, k němuž bylo vydáno povolení pro menšinová použití.
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted.
Rozšíření povolení na menšinová použití je v označení uvedeno samostatně.
The minor use extension shall be separately identified in the label.
Rozšíření na základě tohoto článku je třeba zvlášť vyznačit a na omezení odpovědnosti je třeba zvlášť poukázat.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Žadatelé uvedení v odstavci 1 mohou rovněž požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin pro menšinová použití podle čl. 40 odst. 1 za předpokladu, že je přípravek na ochranu rostlin v daném členském státě povolen.
The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State.
Členské státy tato použití povolí v souladu s článkem 41 za předpokladu, že se daná použití pokládají za menšinová rovněž v členském státě použití.
Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
Členské státy sestaví seznam menšinových použití a pravidelně jej aktualizují.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Komise předloží do 14. prosince 2011 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zřízení evropského fondu pro menšinová použití, která bude případně doprovázena legislativním návrhem.
By 14 December 2011, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the establishment of a European fund for minor uses, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen „členský stát původu“) může být na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě (dále jen „zavádějící členský stát“), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako přípravek, který je již na jeho území povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product).
Žádost se podává příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3.
From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3.
Členské státy si na požádání navzájem poskytnou informace nutné k posouzení shody přípravku do deseti pracovních dnů od obdržení žádosti.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request.
Ode dne zaslání žádosti o informace příslušnému orgánu členského státu původu je postup udělování povolení k souběžnému obchodu přerušen až do okamžiku, kdy jsou příslušnému orgánu zavádějícího členského státu doručeny veškeré požadované informace.
The procedure for granting a parallel trade permit is interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority of the Member State of introduction.
Přípravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup;
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process;
jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení, jsou shodné a
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Žádost o povolení k souběžnému obchodu musí obsahovat tyto údaje:
The application for a parallel trade permit shall include the following information:
název a registrační číslo přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu;
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
členský stát původu;
the Member State of origin;
jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
původní označení a návod k použití, s nímž je přípravek na ochranu rostlin určený k zavedení distribuován v členském státě původu, je-li to považováno za nezbytné pro posouzení příslušným orgánem.
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití;
This competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use;
název, jímž bude přípravek na ochranu rostlin určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
návrh označení přípravku, jenž má být uveden na trh;
a draft label for the product intended to be placed on the market;
vzorek přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nutné;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
název a registrační číslo referenčního přípravku.
the name and registration number of the reference product.
Požadavky ohledně údajů lze pozměnit nebo doplnit a v případě žádosti týkající se přípravku na ochranu rostlin, pro který již bylo uděleno povolení k souběžnému obchodu, a v případě žádosti týkající se přípravku na ochranu rostlin pro osobní použití se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 stanoví další podrobnosti a konkrétní požadavky.
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k souběžnému obchodu, musí být uváděn na trh a používán pouze v souladu s ustanoveními povolení pro referenční přípravek.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Komise pro usnadnění sledování a kontrol stanoví pro přípravek konkrétní kontrolní požadavky, které budou uvedeny v nařízení podle článku 68.
To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X.
Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti.
Without prejudice to Article 44, a parallel trade permit may be withdrawn if the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29.
Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
Tento článek se nepoužije na přípravky na ochranu rostlin, jež jsou v členském státě původu povoleny podle článku 53 nebo 54.
The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
Aniž je dotčen článek 63, zveřejňují orgány členského státu informace o udělených povoleních k souběžnému obchodu.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Mimořádné stavy při ochraně rostlin
Emergency situations in plant protection
Odchylně od článku 28 může členský stát za zvláštních okolností povolit na dobu nepřesahující 120 dní, aby na trh byly uváděny přípravky na ochranu rostlin pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření jeví nezbytným vzhledem k nebezpečí, jež nelze zvládnout jinými přijatelnými prostředky.
By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.
Dotyčný členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o přijatých opatřeních a poskytne podrobné informace o nebezpečném stavu a o všech opatřeních přijatých s cílem zajistit bezpečí spotřebitele.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.