natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Obsah žádosti o osvědčení
Content of the application for a certificate
Žádost o osvědčení obsahuje:
The application for a certificate shall contain:
žádost o vydání osvědčení, v níž je zejména uvedeno:
a request for the grant of a certificate, stating in particular:
jméno a adresa zástupce, byl-li ustanoven,
if he has appointed a representative, the name and address of the representative;
číslo základního patentu a název vynálezu,
the number of the basic patent and the title of the invention;
číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b), a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum takové registrace;
the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;
kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES nebo článku 14 směrnice 2001/82/ES;
a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku ve Společenství, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo řízení o registraci, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku;
if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006,
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmene b) doklad o udělení registrace ve všech ostatních členských státech podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
Jestliže žádost o osvědčení není dosud vyřízena, uvedou se v žádosti o prodloužení doby platnosti podle čl. 7 odst. 3 údaje uvedené v odst. 1 písm. d) tohoto článku a odkaz na již podanou žádost o osvědčení.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení musí obsahovat údaje uvedené v odst. 1 písm. d) a kopii již uděleného osvědčení.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Členské státy mohou stanovit, že podání žádosti o osvědčení a podání žádosti o prodloužení doby platnosti podléhá poplatku.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Podání žádosti o osvědčení
Lodging of an application for a certificate
Žádost o osvědčení se podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b), pokud členský stát neurčil pro tento účel jiný orgán.
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
Oznámení o žádosti o osvědčení zveřejňuje orgán uvedený v odstavci 1.
Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1.
Toto oznámení musí obsahovat alespoň následující údaje:
The notification shall contain at least the following information:
číslo základního patentu;
the number of the basic patent;
název vynálezu;
the title of the invention;
číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci;
the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství;
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
K oznámení žádosti o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení, nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena, se použije odstavec 2.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Vydání osvědčení nebo zamítnutí žádosti o osvědčení
Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate
Pokud žádost o osvědčení a výrobek, který je předmětem žádosti, splňují podmínky stanovené v tomto nařízení, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 osvědčení vydá.
Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 zamítne s výhradou odstavce 3 žádost o osvědčení, pokud žádost nebo výrobek, který je předmětem žádosti, nesplňují podmínky stanovené v tomto nařízení.
The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
Nesplňuje-li žádost o osvědčení podmínky stanovené v článku 8, vyzve orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 žadatele, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné vady nebo zaplatil poplatek.
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
Nejsou-li ve stanovené lhůtě podle odstavce 3 odstraněny vady nebo není-li zaplacen poplatek, orgán žádost zamítne.
If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
Členské státy mohou stanovit, že orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 vydá osvědčení bez ověřování, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) a d).
Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
Oznámení o vydání osvědčení zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1.
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
jméno a adresu majitele osvědčení;
the name and address of the holder of the certificate;
číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci;
the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
dobu platnosti osvědčení.
the duration of the certificate.
Oznámení o zamítnutí žádosti o osvědčení zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1.
Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Oznámení musí obsahovat alespoň údaje uvedené v čl. 9 odst. 2.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
Odstavce 1 a 2 se použijí na oznámení skutečnosti, že bylo schváleno prodloužení doby platnosti osvědčení, nebo skutečnosti, že žádost o takové prodloužení byla zamítnuta.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Roční poplatky
Annual fees
Členské státy mohou vyžadovat, aby osvědčení podléhalo placení ročních poplatků.
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Doba platnosti osvědčení
Duration of the certificate
Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
Aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.
Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
Bylo-li osvědčení vydáno pro výrobek chráněný patentem, u kterého byla před 2. lednem 1993 podle vnitrostátních právních předpisů prodloužena doba platnosti nebo předložena žádost o takové prodloužení, zkrátí se trvání ochrany poskytované tímto osvědčením o počet let, o který doba platnosti patentu přesahuje dvacet let.
Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
Zánik osvědčení
Expiry of the certificate
Osvědčení zaniká:
The certificate shall lapse:
uplyne-li doba stanovená v článku 13;
at the end of the period provided for in Article 13;
vzdá-li se osvědčení jeho majitel;
if the certificate holder surrenders it;
není-li včas zaplacen roční poplatek stanovený v souladu s článkem 12;
if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
nesmí-li již být osvědčením chráněný výrobek uváděn na trh v důsledku zrušení příslušné registrace podle směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES.
if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.
Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení může rozhodnout o zániku osvědčení z vlastního podnětu nebo na žádost třetí osoby.
The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.
Neplatnost osvědčení
Invalidity of the certificate
Osvědčení je neplatné:
The certificate shall be invalid if:
bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;
it was granted contrary to the provisions of Article 3;
zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;
the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.
the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
Kdokoli může předložit žádost nebo podat žalobu o neplatnost osvědčení u orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.
Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnosti u orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Oznámení o zániku nebo neplatnosti
Notification of lapse or invalidity
Zanikne-li osvědčení v souladu s čl. 14 písm. b), c) nebo d) nebo je-li v souladu s článkem 15 neplatné, zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tyto skutečnosti formou oznámení.
If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Pokud se prodloužení doby platnosti zruší v souladu s článkem 16, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tuto skutečnost zveřejní.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Proti rozhodnutím orgánu uvedeného v čl. 9 odst. 1 nebo subjektů uvedených v čl. 15 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 vydaným podle tohoto nařízení mohou být uplatněny stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci vnitrostátních patentů.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
Neobsahuje-li toto nařízení procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující osvědčení.
In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.
Bez ohledu na ustanovení odstavce 1 je řízení o odporu proti vydání osvědčení nepřípustné.
Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
Dodatečná ustanovení týkající se rozšíření Společenství
Additional provisions relating to the enlargement of the Community
Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, uplatňují se tato pravidla:
Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:
pro léčivé přípravky chráněné základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Bulharsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od 1. ledna 2007;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno:
any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
v České republice po 10. listopadu 1999, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první rozhodnutí o registraci,
in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
ve Společenství ne dříve než šest měsíců před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první rozhodnutí o registraci;
in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno v Estonsku před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první rozhodnutí o registraci, nebo v případě patentů udělených před 1. lednem 2000 během šestiměsíčního období stanoveného v patentovém zákoně z října 1999;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno na Kypru před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první rozhodnutí o registraci; bez ohledu na výše uvedené pravidlo, pokud bylo rozhodnutí o registraci vydáno před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána do šesti měsíců ode dne, kdy byl patent udělen;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno v Lotyšsku před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od 1. května 2004;
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem přihlášeným po 1. únoru 1994, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno v Litvě před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od 1. května 2004;
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Maďarsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od 1. května 2004;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno na Maltě před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Polsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od 1. května 2004;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od 1. ledna 2007;
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno ve Slovinsku před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od 1. května 2004 včetně případů, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;