natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto údaje doloží, že navrhovaný soubor zkušebních postupů je dostatečný pro kontrolu jakosti účinné látky ze stanoveného zdroje.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Následující informace o účinných látkách, ať jsou, či nejsou uvedeny v lékopisech, se předkládají jako součást obecného popisu účinných látek, pokud na nich závisí biologická dostupnost veterinárního léčivého přípravku:
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
krystalická forma a koeficienty rozpustnosti,
crystalline form and solubility coefficients,
velikost částic, případně po upráškování,
particle size, where appropriate after pulverisation,
stupeň solvatace,
state of hydration,
rozdělovací koeficient olej/voda,
oil/water coefficient of partition,
hodnoty pK/pH.
pK/pH values.
První tři odrážky se nepoužijí pro látky užívané pouze v roztoku.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Obecné a konkrétní monografie Evropského lékopisu se použijí na všechny účinné látky, které jsou v něm uvedeny.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Pomocné látky splňují požadavky odpovídající monografie Evropského lékopisu.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Pokud taková monografie neexistuje, je možné uvést odkaz na lékopis členského státu.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
V případě neexistence takové monografie je možné učinit odkaz na lékopis třetí země.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
V tomto případě musí být doložena vhodnost takové monografie.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
V případě potřeby musí být požadavky monografie doplněny doplňujícími zkouškami ke kontrole parametrů, např. velikosti částic, sterility, reziduálních rozpouštědel.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
V případě neexistence monografie lékopisu musí být navržena a odůvodněna specifikace.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Je třeba dodržovat požadavky na specifikace stanovené v oddíle 1.1.2 (písm. a) až e)) pro účinnou látku.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Předloženy musí být navrhované metody a k nim přiložené validační údaje.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Barviva, která jsou přidávána do veterinárních léčivých přípravků, splňují požadavky směrnice Rady 78/25/EHS, s výjimkou určitých veterinárních léčivých přípravků pro topické použití, např. insekticidní obojky a ušní známky, u nichž je použití jiných barviv odůvodněno.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Barviva musí splňovat kritéria pro čistotu stanovená směrnicí Komise 95/45/ES [11].U nových pomocných látek, tedy u pomocné látky či pomocných látek používaných ve veterinárním léčivém přípravku poprvé nebo novou cestou podání, musí být poskytnuty podrobné informace o výrobě, vlastnostech a kontrolách s křížovými odkazy na přiložené údaje o bezpečnosti, klinické i neklinické.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Poskytnuty musí být informace o systému uzavření vnitřního obalu pro účinnou látku.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Úroveň požadovaných informací je určena podle fyzikálního stavu (kapalného, pevného) účinné látky.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Poskytnuty musí být informace o systému uzavření vnitřního obalu pro konečný přípravek.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Úroveň požadovaných informací je určena podle cesty podání veterinárního léčivého přípravku a fyzikálního stavu (kapalného, pevného) lékové formy.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Balící materiály splňují požadavky odpovídající monografie Evropského lékopisu.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
V případě neexistence takové monografie je možné uvést odkaz na lékopis třetí země.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Pokud neexistuje monografie lékopisu, je třeba navrhnout a odůvodnit specifikaci pro obalový materiál.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Uvedou se vědecké údaje o volbě a vhodnosti obalového materiálu.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
U nových obalových materiálů, které jsou v kontaktu s přípravkem, se uvedou informace o jejich složení, výrobě a bezpečnosti.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Uvedou se specifikace a v případě potřeby údaje o výkonnosti pro jakékoli zařízení pro dávkování nebo podávání veterinárního léčivého přípravku.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Pokud se při výrobě veterinárních léčivých přípravků použijí suroviny jako např. mikroorganismy, tkáně rostlinného nebo živočišného původu, buňky nebo tekutiny (včetně krve) lidského nebo zvířecího původu nebo biotechnologické buněčné konstrukty, musí být popsán a dokumentován původ a historie výchozích surovin.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Popis výchozí suroviny musí zahrnovat výrobní strategii, purifikační/inaktivační postupy s jejich validací a veškeré kontrolní postupy v průběhu výrobního procesu určené k zajištění jakosti, bezpečnosti a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Jsou-li používány buněčné banky, je nutno prokázat, že vlastnosti buněk v pasáži použité pro výrobu a v pasáži následující zůstaly nezměněny.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Inokula, buněčné banky, směsi séra, a je-li to možné, zdroje surovin musí být zkoušeny na nepřítomnost cizích agens.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Používá-li se výchozích surovin živočišného nebo lidského původu, musí se popsat opatření pro zajištění nepřítomnosti potenciálních patogenních agens.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Pokud je přítomnost potenciálně patogenních cizích agens nevyhnutelná, lze příslušnou surovinu použít jen tehdy, když další zpracování zajistí jejich odstranění a/nebo inaktivaci, což musí být validováno.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Poskytnuta musí být dokumentace dokládající, že inokula, buněčná inokula, šarže séra a další suroviny živočišného původu důležité pro přenos TSE jsou v souladu s Pokynem pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím humánních a veterinárních léčivých přípravků [12], jakož i s odpovídající monografií Evropského lékopisu.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [12], as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
K prokázání souladu je možné použít certifikáty shody vydané Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče, s odkazem na příslušnou monografii Evropského lékopisu.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Registrační dokumentace musí obsahovat údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny při výrobě ve stádiu meziproduktu za účelem zajištění souladu technických charakteristik a výrobního procesu.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Tyto zkoušky jsou nezbytné pro ověření shody veterinárního léčivého přípravku se složením, pokud žadatel výjimečně navrhne analytický postup pro zkoušení konečného přípravku, který nezahrnuje stanovení obsahu všech účinných látek (nebo všech pomocných látek, které podléhají stejným požadavkům jako účinné látky).
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Totéž platí, pokud kontrola jakosti konečného přípravku závisí na kontrolních zkouškách v průběhu výrobního procesu, zejména jestliže je léčivý přípravek v podstatě definován svým způsobem výroby.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Jestliže může být meziprodukt před dalším zpracováním nebo primárním sestavením skladován, musí být doba použitelnosti meziproduktu definována na základě údajů získaných ze studií stability.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Pro kontrolu konečného přípravku zahrnuje šarže konečného přípravku všechny jednotky lékové formy, které jsou vyrobeny z téhož počátečního množství surovin a prošly stejnou řadou výrobních a/nebo sterilizačních operací, nebo v případě kontinuálního výrobního procesu všechny jednotky vyrobené v daném časovém intervalu.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
V žádosti o registraci se uvedou ty zkoušky, které jsou rutinně prováděny u každé šarže konečného přípravku.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Musí být uvedena četnost zkoušek, které nejsou prováděny rutinně.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Uvedou se limity pro propouštění.
Release limits shall be indicated.
Registrační dokumentace musí obsahovat údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku při propouštění.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Údaje musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ustanovení příslušných monografií a obecných kapitol Evropského lékopisu, nebo pokud tyto neexistují, lékopisu členského státu, se použijí na všechny přípravky, které jsou v nich uvedené.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v příslušných monografiích a obecných kapitolách Evropského lékopisu, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Určité zkoušky obecných vlastností přípravku musí být vždy zařazeny mezi zkoušky konečného přípravku.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Tyto zkoušky, jsou-li použitelné, se týkají kontroly průměrných hmotností a maximálních odchylek, mechanických, fyzikálních nebo mikrobiologických zkoušek, organoleptických vlastností, fyzikálních vlastností, jako jsou hustota, pH, index lomu.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Pro každou z těchto vlastností musí žadatel určit standardy a přípustné limity pro každý jednotlivý případ.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Podmínky zkoušek, případně používaná zařízení/přístroje a standardy musí být přesně popsány, pokud nejsou uvedeny v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu; totéž platí v případech, kdy nejsou metody předepsané těmito lékopisy použitelné.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Dále musí být pevné lékové formy pro podání ústy podrobeny in vitro studiím uvolňování a rychlosti disoluce účinné látky nebo látek, pokud nejsou zdůvodněny jinak.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Tyto studie musí být rovněž provedeny, pokud jde o podání jiným způsobem a pokud to příslušné orgány daného členského státu považují za nezbytné.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Identifikace a stanovení účinné látky či účinných látek se provedou buď u reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Pokud pro to není dostatečné odůvodnění, nesmí maximální přijatelná odchylka obsahu účinné látky v konečném přípravku přesahovat v okamžiku vyrobení ± 5 %.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Na základě zkoušek stability musí výrobce navrhnout a odůvodnit maximální přijatelné odchylky pro obsah účinné látky v konečném přípravku na konci navržené doby použitelnosti.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
V určitých případech zvláště složitých směsí, pokud by stanovení obsahu účinných látek, které jsou velmi početné nebo přítomné ve velmi nízkých množstvích, vyžadovalo složité, obtížně proveditelné zkoušení každé výrobní šarže, může být stanovení obsahu jedné nebo více účinných látek v konečném přípravku vynecháno za výslovné podmínky, že jsou taková stanovení prováděna při výrobě ve stadiu meziproduktů.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Tento zjednodušený postup nesmí být rozšířen na charakterizaci daných látek.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Musí být doplněn metodou kvantitativního hodnocení umožňující příslušným orgánům ověřit shodu léčivého přípravku s jeho specifikací poté, co byl uveden na trh.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Biologické stanovení obsahu in vivo nebo in vitro je povinné, pokud fyzikálně-chemické metody nemohou poskytnout dostatečné informace o jakosti přípravku.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Takové stanovení obsahu zahrnuje pokud možno referenční materiály a statistickou analýzu umožňující výpočet mezí spolehlivosti.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Pokud tyto zkoušky nemohou být provedeny s konečným přípravkem, mohou být provedeny při výrobě ve stadiu meziproduktů, a to co nejpozději ve výrobním procesu.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Pokud během výroby konečného přípravku dochází k rozkladu, musí být uvedeno maximální přípustné množství jednotlivých a celkových rozkladných produktů bezprostředně po výrobě.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Pokud údaje uvedené v oddíle B ukazují, že při výrobě léčivého přípravku je použito významného nadsazení účinné látky, nebo pokud údaje o stabilitě ukazují, že obsah účinné látky klesá během skladování, musí popis kontrolních zkoušek konečného přípravku případně obsahovat chemické a v případě potřeby toxikologicko-farmakologické zhodnocení změn, kterými tato látka prochází, a případně charakterizaci a/nebo stanovení obsahu rozkladných produktů.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Identifikace a určení horního a dolního limitu jsou povinné pro každou jednotlivou antimikrobiologickou konzervační látku a pro všechny pomocné látky, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost účinné látky, ledaže je biologická dostupnost zaručena jinými vhodnými zkouškami.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Identifikace a určení horního a dolního limitu jsou povinné pro všechny antioxidanty a pro všechny pomocné látky, které mohou nepříznivě ovlivnit fyziologické funkce, přičemž zkouška nižšího limitu se provede také pro antioxidanty v době propouštění.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Kromě toxikologicko-farmakologických zkoušek předložených se žádostí o registraci musí být údaje o zkouškách bezpečnosti, jako je sterilita a bakteriální endotoxiny, zahrnuty mezi analytické údaje, pokud se takové zkoušky musí provádět rutinně pro ověření jakosti přípravku.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Přesně určena musí být doba reatestace a podmínky skladování účinné látky s výjimkou případu, kdy je účinná látka předmětem monografie Evropského lékopisu a výrobce konečného přípravku provádí kompletní opakované zkoušky účinné látky bezprostředně před jejím použitím ve výrobě konečného přípravku.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Společně s určenou dobou reatestace a podmínkami skladování musí být předloženy údaje o stabilitě.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.