natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1).
V takovém případě se akt přestane uplatňovat.
In such a case, the act shall cease to apply.
Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).
Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Úř. věst. C 306, 16.12.2009. s. 64.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.
Úř. věst. C 192, 15.8.2009, s. 6.
OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. května 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. června 2010.
Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.
CHARAKTERIZACE ORGÁNU A DÁRCE
ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION
Soubor minimálních údajů
Minimum data set
Minimální údaje: informace nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, které se podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce, aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, musí shromažďovat v případě každého darování.
Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).
Zařízení, v němž byl proveden odběr, a další obecné údaje
The establishment where the procurement takes place and other general data
Typ dárce
Type of donor
Krevní skupina
Blood group
Příčina úmrtí
Cause of death
Datum úmrtí
Date of death
Datum narození nebo odhadovaný věk
Date of birth or estimated age
Dřívější nebo současná anamnéza nitrožilního zneužívání omamných látek
Past or present history of IV drug abuse
Dřívější nebo současná anamnéza zhoubných nádorových onemocnění
Past or present history of malignant neoplasia
Současná anamnéza jiných přenosných onemocnění
Present history of other transmissible disease
Vyšetření na HIV, HCV, HBV
HIV; HCV; HBV tests
Základní informace o hodnocení funkčnosti darovaného orgánu
Basic information to evaluate the function of the donated organ
Soubor doplňkových údajů
Complementary data set
Doplňkové údaje: informace nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, které se mají shromáždit navíc k minimálním údajům specifikovaným v části A na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a konkrétní okolnosti případu v souladu s druhým pododstavcem čl. 7 odst. 1.
Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).
Kontaktní údaje o organizaci zajištující odběr / zařízení, v němž byl proveden odběr, nezbytné pro koordinaci, alokaci a sledovatelnost orgánů od dárců k příjemcům a naopak.
Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.
Údaje o dárci
Donor data
Demografické a antropometrické údaje potřebné k zaručení náležité kompatibility mezi dárcem/orgánem a příjemcem.
Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.
Anamnéza dárce
Donor medical history
Anamnéza dárce, zejména okolnosti, které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci a vyvolávat riziko přenosu onemocnění.
Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for transplantation and imply the risk of disease transmission.
Údaje z tělesného a klinického vyšetření
Physical and clinical data
Údaje získané při klinických vyšetřeních, které jsou nezbytné pro hodnocení fyziologického stavu potenciálního dárce, a jakákoli zjištění odhalující okolnosti, které nebyly zjištěny při analýze dárcovy anamnézy a které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci či vyvolávat riziko přenosu onemocnění.
Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.
Údaje potřebné pro posouzení funkční charakterizace orgánů a pro odhalení případných přenosných onemocnění a případných kontraindikací darování orgánu.
Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.
Obrazové vyšetření
Image tests
Obrazové vyšetření nezbytné pro posouzení anatomického stavu orgánů k transplantaci.
Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.
Léčba
Therapy
Léčba předepsaná dárci relevantní pro posouzení funkčního stavu orgánů a jejich vhodnosti k darování, zejména používání antibiotik, inotropní podpory či transfuzí.
Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.
Evropská komise se zavazuje, že bude plně informovat Evropský parlament a Radu o možnosti přijmout akt v přenesené pravomoci postupem pro naléhavé případy.
The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure.
Jakmile se budou útvary Komise domnívat, že akt v přenesené pravomoci může být přijat postupem pro naléhavé případy, neformálně na tuto skutečnost upozorní sekretariáty Evropského parlamentu a Rady.
As soon as the Commission’s services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010.
Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci.
The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five-year period.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012.
Směrnice Komise 2010/54/EU
Commission Directive 2010/54/EU
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky
amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of azimsulfuron as active substance
Toto oznámení bylo shledáno přijatelným na základě rozhodnutí Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů [3].
That notification was found to be admissible by Commission Decision 2008/656/EC of 28 July 2008 on the admissibility of the notifications concerning the renewal of the inclusion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC of the active substances azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium and spiroxamin, and establishing the list of the notifiers concerned [3].
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007.
Within the time period provided for in Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007, the notifier submitted the data required in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007 together with an explanation as regards the relevance of each new study submitted.
Úřad zaslal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a postoupil obdržené připomínky Komisi.
The Authority communicated the assessment report to the notifier and to all the Member States and forwarded the comments received to the Commission.
Úřad rovněž zpřístupnil zprávu o hodnocení veřejnosti.
The Authority also made the assessment report available to the public.
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem, který předložil své závěry o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu [4] Komisi dne 12. března 2010.
At the request of the Commission, the assessment report was peer reviewed by the Member States and the Authority, and the Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of azimsulfuron [4] to the Commission on 12 March 2010.
Zprávu o hodnocení a závěry úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaly je dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
The assessment report and the conclusion from the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 9 July 2010 in the format of the Commission review report for azimsulfuron.
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing azimsulfuron may be expected to continue to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Proto je vhodné obnovit zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povoleny, vyhovují-li uvedené směrnici.
It is therefore appropriate to renew the inclusion of azimsulfuron in Annex I to Directive 91/414/EEC, in order to ensure that plant protection products containing this active substance may continue to be authorised where they comply with that Directive.
Na základě zprávy o přezkoumání, jež uvádí, že fenol, nečistota vznikající při výrobě, představuje z toxikologického hlediska obavy, by však měla být pro tuto nečistotu v technickém materiálu stanovena maximální hodnota 2 g/kg.
Based on the review report which points out that the manufacturing impurity phenol is of toxicological concern a maximum level of 2 g/kg should, however, be set for that impurity in the technical material.
Z nově předložených údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy.
From the new data submitted, it appears that azimsulfuron and its degradation products in aqueous photolysis may cause risks for aquatic organisms.
Aniž je dotčen závěr, že zařazení azimsulfuronu má být obnoveno, je tedy žádoucí získat další informace ohledně těchto specifických otázek.
Without prejudice to the conclusion that the inclusion of azimsulfuron is to be renewed, it is therefore appropriate to obtain further information on those specific points.
Je tudíž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o hodnocení rizik, jež může azimsulfuron představovat pro vodní organismy, a aby poskytl úplnou identifikaci jeho rozkladných produktů vznikajících při fotolýze ve vodném prostředí.
Therefore it is appropriate to require that the notifier submit further information as regards the assessment of the risks azimsulfuron may pose for aquatic organisms and to complete the identification of its degradation products in aqueous photolysis.
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být stanoveno přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
A reasonable period should be allowed to elapse before the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is renewed in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the renewal.
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron, aby bylo zajištěno, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušné podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice, budou nadále splněny.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of renewing the inclusion of an active substance in Annex I thereto, Member States should be allowed a period of six months after renewal to review authorisations of plant protection products containing azimsulfuron to make sure that the requirements laid down in Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13, and the relevant conditions set out in Annex I to that Directive, continue to be satisfied.
Členské státy by měly povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení odmítnout.
As appropriate, Member States should renew, where appropriate with modifications, or refuse to renew authorisations.
Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012.
Member States shall adopt and publish by 31 January 2012 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing azimsulfuron as an active substance by 31 January 2012.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azimsulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to azimsulfuron are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing azimsulfuron as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2011 at the latest, Member States shall, where necessary, re-evaluate the products, to take into account developments occurred in the scientific and technical knowledge and in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning azimsulfuron.
Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product still satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
Following that determination Member States shall, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015.
Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a z nichž alespoň jedna byla zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS v období od 1. ledna 2009 do 31. července 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2, for each authorised plant protection product containing azimsulfuron as one of several active substances, all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2011 at the latest, and at least one of which was included in Annex I to Directive 91/414/EEC between 1 January 2009 and 31 July 2011, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning azimsulfuron.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Following that determination Member States shall, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
This Directive shall enter into force on 1 August 2011.
Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.
OJ L 214, 9.8.2008, p. 70.
[61 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1554.
[61 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1554.
V příloze I směrnice 91/414/EHS se položka č. 5 nahrazuje tímto:
In Annex I to Directive 91/414/EEC, row No 5 is replaced by the following: