natgillin/translations-raw huggingface dataset:
návrh na ochrannou lhůtu.
a withdrawal period proposal.
diskusi o výsledcích,
a discussion of the results,
objektivní diskusi o získaných výsledcích a návrhy týkající se ochranných lhůt nezbytných k tomu, aby bylo zajištěno, že v potravinách získaných z ošetřených zvířat nejsou přítomna žádná rezidua, která by mohla představovat nebezpečí pro spotřebitele.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci podle třetí odrážky čl. 12 odst. 3 písm. j) se předkládají v souladu s níže uvedenými požadavky.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Předklinická šetření jsou nezbytná ke stanovení farmakologické aktivity a snášenlivosti přípravku.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Charakterizovány musí být farmakodynamické účinky účinné látky či účinných látek obsažených ve veterinárním léčivém přípravku.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Za prvé musí být dostatečně popsány mechanismus působení a farmakologické účinky, na kterých je založeno doporučené používání v praxi.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Výsledky se vyjádří kvantitativně (s využitím například křivek postihujících závislost účinku na dávce, účinku na čase apod.) a pokud možno ve srovnání s látkou se známou účinností.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Pokud se pro danou účinnou látku uvádí větší účinnost, musí být rozdíl prokázán a musí být ukázáno, že je statisticky významný.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Za druhé musí být uvedeno obecné farmakologické hodnocení účinné látky, se zvláštním odkazem na možné sekundární farmakologické účinky.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Obecně se hodnotí účinky na hlavní tělesné funkce.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Hodnocen musí být jakýkoli vliv ostatních charakteristik přípravků (např. cesta podání nebo složení přípravku) na farmakologickou aktivitu účinné látky.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Hodnocení se posílí, pokud se doporučená dávka blíží dávce, která pravděpodobně způsobí nežádoucí účinky.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Zkušební techniky, nejedná-li se o standardní postupy, se popíší tak podrobně, aby je bylo možné opakovat, a zkoušející je validuje.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Výsledky zkoušek musí být jasně uvedeny a v případě některých typů zkoušek musí být udána jejich statistická významnost.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Pokud nejsou předloženy řádné důvody pro opačný postup, musí být rovněž zhodnoceny jakékoliv kvantitativní změny odpovědí vyplývající z opakovaného podání látky.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Pevně dané kombinace účinných látek mohou vyplývat buď z farmakologických údajů nebo z klinických indikací.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
V prvním případě musí farmakodynamické a/nebo farmakokinetické studie prokázat ty interakce, které mohou činit samotnou kombinaci výhodnou pro klinické použití.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
V druhém případě, pokud se vědecké odůvodnění kombinace účinných látek hledá na základě klinického sledování, musí zkoušení stanovit, zda lze účinky očekávané od kombinace prokázat u zvířat, a musí být alespoň prověřena významnost veškerých nežádoucích účinků.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Jestliže kombinace obsahuje novou účinnou látku, musí být tato látka předem podrobně zhodnocena.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
U veterinárních léčivých přípravků jsou popřípadě nezbytné údaje o potenciálním výskytu klinicky důležitých rezistentních organismů.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Žadatel musí navrhnout opatření k omezení vývoje rezistence na základě určeného použití veterinárního léčivého přípravku.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Je-li to vhodné, je třeba uvést křížové odkazy na údaje stanovené v části 3.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
V rámci hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku se požadují základní farmakokinetické údaje týkající se nové účinné látky.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Cíle farmakokinetických studií u cílových druhů zvířat lze rozdělit do tří hlavních oblastí:
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
popisná farmakokinetika, která vede k hodnocení základních parametrů,
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
použití těchto parametrů ke sledování vztahů mezi režimem dávkování, plazmatickými a tkáňovými koncentracemi v průběhu času a farmakologickými, léčebnými anebo toxickými účinky,
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
kdykoliv je to na místě, je třeba porovnat kinetiku mezi různými cílovými druhy zvířat a zkoumat možné rozdíly mezi jednotlivými druhy zvířat, které mají dopad na bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku u cílového zvířete.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
U cílových druhů zvířat je provedení farmakokinetických studií v zásadě nezbytné jako doplněk k farmakodynamickým studiím s cílem napomoci stanovení účinných režimů dávkování (cesta a místo podání, dávka, interval dávkování, počet podání atd.).
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Požadovány mohou být doplňující farmakokinetické studie, aby stanovily režimy dávkování v souladu s některými populačními proměnnými.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Pokud byly farmakokinetické studie předloženy v části 3, může být na tyto studie učiněn křížový odkaz.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny dle ustanovení této směrnice, se farmakokinetické studie pevně dané kombinace nepožadují, pokud lze odůvodnit, že podání účinných látek v pevně dané kombinaci nemění jejich farmakokinetické vlastnosti. Vhodné studie biologické dostupnosti ke stanovení bioekvivalence se provádí:
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
v případě, kdy je nezbytné porovnat nový způsob nebo cestu podání se zavedeným způsobem či zavedenou cestou podání.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Hodnocena by měla být místní a systémová snášenlivost veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů zvířat.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Účelem těchto studií je charakterizovat příznaky nesnášenlivosti a stanovit dostatečné meze bezpečnosti za použití doporučené cesty či doporučených cest podání.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Toho lze dosáhnout zvýšením léčebné dávky a/nebo prodloužením trvání léčby.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Zpráva o těchto hodnoceních musí obsahovat podrobnosti o všech očekávaných farmakologických účincích a o všech nežádoucích účincích.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Účelem klinických hodnocení je prokázat nebo doložit účinek veterinárního léčivého přípravku po podání v navrhovaném režimu dávkování navrhovanou cestou podání a stanovit jeho indikace a kontraindikace podle druhu, věku, plemene a pohlaví, pokyny k jeho použití, jakož i veškeré nežádoucí účinky, které může mít.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Zkušební údaje musí být potvrzeny údaji získanými za běžných terénních podmínek.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Pokud nejsou předloženy řádné důvody, musí být klinická hodnocení provedena s využitím zvířat v kontrolních skupinách (kontrolovaná klinická hodnocení).
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Dosažená účinnost se porovná s účinností u cílových druhů zvířat, kterým byl podán veterinární léčivý přípravek registrovaný ve Společenství pro stejné indikace pro použití u stejných cílových druhů zvířat, nebo s výsledky v případě podání placeba nebo neošetřování.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Musí být podány zprávy o všech získaných výsledcích, příznivých i nepříznivých.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
V návrhu protokolu, v analýze a posouzení klinických hodnocení se použijí stanovené statistické zásady, s výjimkou odůvodněných případů.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
V případě veterinárního léčivého přípravku určeného primárně k použití jako stimulátor užitkovosti se zvláštní pozornost věnuje:
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
užitkovosti zvířat;
the yield of animal produce,
kvalitě živočišné produkce (smyslové, výživové, hygienické a technologické vlastnosti);
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
konverzi živin a růstu cílového druhu zvířat;
nutritional efficiency and growth of target animal species,
obecnému zdravotnímu stavu cílového druhu zvířat.
general health status of the target animal species.
Všechna veterinární klinická hodnocení musí být prováděna v souladu s podrobným protokolem hodnocení.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Klinická hodnocení v terénních podmínkách musí být prováděna v souladu se stanovenými zásadami správné klinické praxe, s výjimkou odůvodněných případů.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Před zahájením hodnocení prováděného v terénních podmínkách musí být získán a zaznamenán informovaný souhlas majitele zvířat, která budou zařazena do hodnocení.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Majitel zvířat musí být zejména písemně informován o důsledcích, které má zařazení zvířat do hodnocení pro následné odstraňování ošetřených zvířat a pro získávání potravin z nich.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Kopie tohoto oznámení, podepsaná a datovaná majitelem zvířat, se zařadí do dokumentace hodnocení.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Pokud není hodnocení prováděné v terénních podmínkách prováděno s využitím zaslepení, ustanovení článků 55, 56 a 57 se použijí obdobně pro označování na obalu přípravků určených k použití ve veterinárních hodnoceních prováděných v terénních podmínkách.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Ve všech případech musí být obal výrazně a nesmazatelně označen slovy ‚pouze k veterinárnímu hodnocení prováděnému v terénních podmínkách‘.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Dokumentace týkající se účinnosti musí obsahovat veškerou předklinickou a klinickou dokumentaci a/nebo výsledky hodnocení, příznivé či nepříznivé pro veterinární léčivé přípravky, aby umožnila objektivní celkové hodnocení rovnováhy rizik/přínosů přípravku.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Kdykoli je to možné, uvádějí se výsledky:
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
zkoušek prokazujících farmakologické působení;
tests demonstrating pharmacological actions;
zkoušek prokazujících farmakodynamické mechanismy, které jsou podkladem léčebného účinku;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
zkoušek prokazujících hlavní farmakokinetický profil;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
zkoušek prokazujících bezpečnost cílového zvířete;
tests demonstrating target animal safety;
zkoušek hodnotících rezistenci.
tests investigating resistance.
Pokud se v průběhu zkoušek vyskytnou neočekávané výsledky, musí být podrobně popsány.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Dále se u všech předklinických studií uvedou následující údaje:
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
shrnutí;
a summary;
podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis použitých metod, zařízení a látek, podrobnosti jako druh zvířat, věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie zvířat, identifikace zvířat, dávka, cesta a rozvrh podávání;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
případné statistické hodnocení výsledků;
a statistical analysis of the results, where relevant;
objektivní diskuse o získaných výsledcích vedoucí k závěrům o účinnosti a bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Pokud některý z těchto údajů zcela nebo částečně chybí, musí být podáno vysvětlení.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Každý zkoušející předloží veškeré údaje v případě individuálního ošetření na individuálních záznamových arších a v případě hromadného ošetření na hromadných záznamových arších.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Předložené údaje mají následující formu:
The particulars supplied shall take the following form:
jméno, adresa, funkce a kvalifikace pověřeného zkoušejícího;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
místo a datum provedení ošetření; jméno a adresa majitele zvířat;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
podrobnosti o protokolu klinického hodnocení s uvedením popisu použitých metod, včetně metod náhodného výběru a zaslepení, podrobnosti jako cesta podání, časový rozvrh podávání, dávka, identifikace zvířat zařazených do hodnocení, druhy zvířat, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
způsob chovu a krmení zvířat s uvedením složení krmiva a povahy a množství všech doplňkových látek;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
anamnéza (co možná nejúplnější), včetně výskytu a průběhu všech interkurentních onemocnění;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
diagnóza a použité prostředky pro její stanovení;
diagnosis and means used to make it;
klinické příznaky, pokud možno podle konvenčních kritérií;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
přesné určení složení veterinárního léčivého přípravku použitého v klinickém hodnocení a výsledky fyzikálních a chemických zkoušek pro příslušnou šarži či příslušné šarže;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
dávkování veterinárního léčivého přípravku, způsob, cesta a frekvence podávání a případná opatření přijatá při podávání (délka podání injekce atd.);
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
délka trvání ošetřování a období následného pozorování;
duration of treatment and period of subsequent observation;
veškeré podrobnosti týkající se jiných veterinárních léčivých přípravků, které byly podávány v období, kdy jsou zvířata vyšetřována, před nebo současně se zkoušeným přípravkem, a v případě současného podání podrobnosti o všech pozorovaných interakcích;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
veškeré výsledky klinických hodnocení s úplným popisem výsledků na základě kritérií účinnosti a koncových bodů konkrétně uvedených v protokolu klinického hodnocení a případně včetně výsledků statistických hodnocení;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
veškeré údaje o všech nezamýšlených účincích, ať jsou škodlivé či nikoliv, a o všech opatřeních přijatých v jejich důsledku; pokud je to možné, prošetří se příčinný vztah;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
případně účinek na užitkovost zvířat;
effect on animals’ performance if appropriate;
účinky na kvalitu potravin získaných z ošetřených zvířat, zejména jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
závěr o bezpečnosti a účinnosti u každého individuálního případu nebo shrnutí závěrů z hlediska frekvencí nebo jiných vhodných proměnných v případě konkrétního hromadného ošetření.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Pokud jedna nebo více položek a) až p) chybí, musí být podáno odůvodnění.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Držitel rozhodnutí o registraci učiní veškerá nezbytná opatření, aby byly původní dokumenty, které tvořily základ předložených údajů, uchovány po dobu nejméně pěti let od uplynutí platnosti registrace veterinárního léčivého přípravku.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Pro každé klinické hodnocení se klinická pozorování shrnou v přehledu hodnocení a jejich výsledků, s uvedením zejména:
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
počtu zvířat v kontrolních skupinách a počtu pokusných zvířat ošetřovaných individuálně nebo hromadně, s rozlišením podle druhu, plemene nebo linie, věku a pohlaví;
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
počtu zvířat vyřazených předčasně z hodnocení a důvodů pro takové vyřazení;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
v případě zvířat z kontrolních skupin, zda:
in the case of control animals, whether they have:
nebyla nijak ošetřována nebo
received no treatment, or
jim bylo podáno placebo nebo
received a placebo, or