natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úřad poskytne Komisi stanovisko či výsledky své práce do jednoho měsíce ode dne podání žádosti.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
Je-li to nezbytné, přijme se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 rozhodnutí o tom, kdy a za jakých podmínek členský stát:
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
smí či nesmí prodloužit dobu trvání opatření či je zopakovat nebo
may or may not extend the duration of the measure or repeat it; or
zruší či změní své opatření.
shall withdraw or amend its measure.
Odstavce 1, 2 a 3 se nevztahují na přípravky na ochranu rostlin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, pokud jejich uvolnění nebylo schváleno podle směrnice 2001/18/ES.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC.
Odchylně od článku 28 lze pro účely výzkumu nebo vývoje provádět pokusy a zkoušky zahrnující uvolnění nepovoleného přípravku na ochranu rostlin do životního prostředí nebo jeho nepovolené použití, pokud členský stát, na jehož území mají být pokusy nebo zkoušky provedeny, posoudil dostupné údaje a udělil povolení pro účely provedení zkoušek.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes.
Povolení může omezovat množství, která se mají použít, a plochy, jež mají být ošetřeny, a může uložit další podmínky s cílem zabránit škodlivým účinkům na zdraví lidí nebo zvířat anebo nepřijatelným nepříznivým účinkům na životní prostředí, například nutnost zabránit tomu, aby do potravinového řetězce vstupovalo krmivo a potraviny obsahující rezidua, pokud již nebylo zavedeno odpovídající ustanovení nařízením (ES) č. 396/2005.
The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
Členské státy mohou předem povolit program pokusů nebo zkoušek nebo mohou vyžadovat povolení pro každý pokus či každou zkoušku zvlášť.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require a permit for each experiment or test.
Žádost se podává členskému státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět, spolu s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje, které umožní posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo případný dopad na životní prostředí.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
Povolení pro účely provedení zkoušek se neuděluje pro pokusy nebo zkoušky, při nichž jsou do životního prostředí uvolňovány geneticky modifikované organismy, pokud nebylo toto uvolnění schváleno podle směrnice 2001/18/ES.
A permit for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into the environment of a genetically modified organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
Odstavec 2 se nepoužije, jestliže členský stát udělil příslušné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a určil podmínky, za kterých mají být pokusy a zkoušky provedeny.
Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména maximální množství přípravků na ochranu rostlin, která mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněna, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
Detailed rules for the implementation of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Použití a informace
Use and information
Použití přípravků na ochranu rostlin
Use of plant protection products
Přípravky na ochranu rostlin se používají náležitým způsobem.
Plant protection products shall be used properly.
Náležité použití zahrnuje uplatnění zásad správné praxe v ochraně rostlin a dodržení podmínek stanovených podle článku 31 a uvedených na označení.
Proper use shall include the application of the principles of good plant protection practice and compliance with the conditions established in accordance with Article 31 and specified on the labelling.
Musí být rovněž v souladu se směrnicí 2009/128/ES, a zejména s obecnými zásadami integrované ochrany rostlin uvedenými v článku 14 a v příloze III uvedené směrnice, která se použije nejpozději ode dne 1. ledna 2014.
It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Informace o potenciálně škodlivých či nepřijatelných účincích
Information on potentially harmful or unacceptable effects
Držitel povolení pro přípravek na ochranu rostlin neprodleně oznámí členskému státu, který povolení udělil, všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin, o účinné látce, jejích metabolitech, safeneru, synergentu nebo formulační přísadě, jež přípravek na ochranu rostlin obsahuje, které naznačují, že tento přípravek na ochranu rostlin již nesplňuje podmínky článků 29 a 4.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Oznamují se zejména potenciálně škodlivé účinky daného přípravku na ochranu rostlin nebo reziduí účinné látky, jejích metabolitů, safeneru, synergentu nebo formulační přísady, jež obsahuje, na zdraví lidí nebo zvířat anebo na podzemní vody nebo jejich možné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné produkty nebo na životní prostředí.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
Za tímto účelem držitel povolení zaznamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí, zvířat i životního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Tato oznamovací povinnost zahrnuje příslušné informace o rozhodnutích či posouzeních provedených mezinárodními organizacemi nebo orgány veřejné správy, které povolují přípravky na ochranu rostlin či účinné látky ve třetích zemích.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Oznámení zahrnuje posouzení toho, zda a jak z nových informací vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin nebo účinná látka, její metabolity, safener či synergent nebo formulační přísada přestaly plnit požadavky článků 29 a 4 nebo článku 27.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
Aniž je dotčeno právo členských států přijmout dočasná ochranná opatření, vyhodnotí členský stát, který jako první udělil povolení v dané zóně, obdržené informace a informuje ostatní členské státy, jež patří do stejné zóny, pokud rozhodne o odejmutí či změně povolení podle článku 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Dotyčný členský stát informuje ostatní členské státy a Komisi, pokud má za to, že podmínky schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin přestaly být plněny nebo že je formulační přísada považována za nepřijatelnou, a navrhne odejmout schválení či změnit podmínky.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
Má-li držitel povolení přípravku na ochranu rostlin dostupné informace o nedostatku očekávané účinnosti, vzniku rezistence nebo jakémkoli neočekávaném účinku na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí, oznámí tyto informace každý rok příslušným orgánům členských států, které jeho přípravek na ochranu rostlin povolily.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Povinnost zajistit přístupnost informací
Obligation to keep information available
Členské státy uchovávají informace o přípravcích na ochranu rostlin, kterým bylo uděleno nebo odejmuto povolení podle tohoto nařízení, tak, aby byly elektronicky přístupné veřejnosti, přičemž tyto informace obsahují alespoň:
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
jméno nebo obchodní firmu držitele povolení a číslo povolení;
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
obchodní název přípravku;
the trade name of the product;
typ přípravku;
the type of preparation;
název a množství každé účinné látky, safeneru či synergentu, který obsahuje;
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
klasifikaci, věty označující riziko a bezpečnostní pokyny podle směrnice 1999/45/ES a nařízení uvedeného v článku 65;
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
druh nebo druhy použití, pro které je přípravek povolen;
the use or uses for which it is authorised;
důvody odejmutí povolení, pokud se týkají otázek bezpečnosti;
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
seznam menšinových použití uvedených v čl. 51 odst. 8.
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
Informace podle odstavce 1 musí být snadno přístupné a aktualizují se alespoň jednou za tři měsíce.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 lze zřídit informační systém povolování s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2 tohoto článku.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
ADJUVANTY
ADJUVANTS
Uvádění adjuvantů na trh a jejich používání
Placing on the market and use of adjuvants
Adjuvant nesmí být uveden na trh ani používán, pokud nebyl v příslušném členském státě povolen v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení uvedeném v odstavci 2.
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
Prováděcí pravidla týkající se povolování adjuvantů, včetně požadavků na údaje, postupy pro oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodování, se stanoví nařízením přijatým regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Použije se čl. 81 odst. 3.
Article 81(3) shall apply.
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
Na protokoly o zkouškách a studiích se vztahuje ochrana údajů za podmínek stanovených v tomto článku.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 2, které žadatel předkládá členskému státu pro účely povolení podle tohoto nařízení (dále jen „první žadatel“), pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích:
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
ověřeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe a správné pokusnické praxe.
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Pokud je protokol chráněn, nesmí jej členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o povolení přípravků na ochranu rostlin, safenerů či synergentů a adjuvantů, kromě případů podle odstavce 2 tohoto článku, článku 62 nebo článku 80.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Doba ochrany údajů je deset let počínaje dnem vydání prvního povolení v daném členském státě, kromě případů podle odstavce 2 tohoto článku nebo článku 62.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
V případě přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje článek 47, se tato doba prodlužuje na třináct let.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Tyto doby se prodlouží o tři měsíce u každého rozšíření povolení na menšinová použití podle čl. 51 odst. 1, kromě případů, kdy se jedná o rozšíření povolení na základě extrapolace, pokud jsou žádosti o tato povolení podány držitelem povolení nejpozději pět let po dni vydání prvního povolení v daném členském státě.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Celková doba ochrany údajů nesmí v žádném případě překročit třináct let.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
U přípravků na ochranu rostlin, na něž se vztahuje článek 47, nesmí celková doba ochrany údajů v žádném případě překročit patnáct let.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
Táž pravidla pro ochranu údajů jako v případě prvního povolení se vztahují rovněž na protokoly o zkouškách a studiích předložené třetími osobami pro účely rozšíření povolení na menšinová použití podle čl. 51 odst. 1.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
Doba ochrany údajů je 30 měsíců.
The period for data protection shall be 30 months.
První až čtvrtý pododstavec se použijí obdobně.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutatis mutandis.
Odstavec 1 se nepoužije:
Paragraph 1 shall not apply:
na protokoly o zkouškách a studiích, k nimž žadatel předložil povolení k přístupu, ani
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
na případy, kdy uplynula doba ochrany údajů poskytnutá příslušným protokolům o zkouškách a studiích ve vztahu k jinému přípravku na ochranu rostlin.
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
Ochrana údajů podle odstavce 1 se poskytuje pouze tehdy, požádal-li první žadatel o ochranu údajů týkající se protokolů o zkouškách či studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin v době předložení dokumentace a poskytne-li příslušnému členskému státu pro každý protokol o zkoušce či studii informace uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. f) a čl. 33 odst. 3 písm. d) a potvrzení, že doba ochrany údajů nebyla v případě protokolu o zkoušce či studii nikdy poskytnuta nebo že poskytnutá doba neuplynula.
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Seznam protokolů o zkouškách a studiích
List of test and study reports
Pro každou účinnou látku, safener a synergent a adjuvant vypracují zpravodajské členské státy seznam protokolů o zkouškách a studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení, a zpřístupní ho členským státům a Komisi.
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Pro každý přípravek na ochranu rostlin, který povolí, členské státy vedou a na žádost zúčastněné strany jí zpřístupní:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
seznam protokolů o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin, které jsou nezbytné k prvnímu povolení, změně podmínek povolení nebo obnovení povolení, a
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
seznam protokolů o zkouškách a studiích, pro něž žadatel požádal o ochranu údajů podle článku 59, a veškerá odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem.
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
Seznamy podle odstavců 1 a 2 obsahují informace o tom, zda bylo u uvedených protokolů o zkouškách a studiích ověřeno, že splňují zásady správné laboratorní praxe nebo správné pokusnické praxe.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakovanému provádění zkoušek
General rules on avoidance of duplicative testing
S cílem zamezit opakovanému provádění zkoušek vezmou osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, před provedením zkoušek či studií v úvahu informace podle článku 57, aby zjistily, zda a komu již bylo uděleno povolení přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje stejnou účinnou látku, safener či synergent, nebo adjuvantu.
In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant.
Příslušný orgán poskytne potenciálnímu žadateli na jeho žádost seznam protokolů o zkouškách a studiích vyhotovený v souladu s článkem 60 pro uvedený přípravek.
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
Potenciální žadatel předloží veškeré údaje o identitě a nečistotách účinné látky, jejíž použití navrhuje.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Žádost musí být podložena důkazem o tom, že potenciální žadatel hodlá požádat o povolení.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že potenciální žadatel hodlá požádat o povolení nebo o jeho obnovení či přezkum, poskytne mu jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně těmto držitelům povolení sdělí jméno a adresu žadatele.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.