natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
v souladu s řádným legislativním postupem [4],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5] stanoví harmonizovaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci, dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Přestože hlavním cílem právní úpravy léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví, mělo by být tohoto cíle dosahováno prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v Unii.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Posouzení farmakovigilančního systému Unie ukázalo, že rozdílné kroky členských států ve vztahu k bezpečnosti léčivých přípravků kladou překážky volnému pohybu léčivých přípravků.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
S cílem zabránit vzniku těchto překážek nebo je odstranit by měly být stávající předpisy týkající se farmakovigilance na úrovni Unie posíleny a racionalizovány.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
V zájmu jasnosti by měla být změněna definice pojmu „nežádoucí účinek“ tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Proto by měl být v souvislosti s ohlašovacími povinnostmi použit pojem „podezření na nežádoucí účinek“.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Aniž by byly dotčeny stávající unijní a vnitrostátní předpisy a postupy týkající se lékařského tajemství, měly by členské státy zajistit, aby hlášení a zpracování osobních údajů týkajících se podezření na nežádoucí účinky, včetně údajů souvisejících s chybami v medikaci, byla prováděna důvěrně.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Tím by neměla být dotčena povinnost členských států vzájemně si vyměňovat informace o otázkách farmakovigilance ani jejich povinnost zveřejňovat důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Navíc by se zásada důvěrnosti neměla dotýkat povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Členské státy by proto měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu těchto léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést farmakovigilanční systém s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému, který by měl být kdykoli dostupný pro účely inspekce.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Příslušné orgány by měly převzít dozor nad těmito farmakovigilančními systémy.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
K žádostem o registraci by proto měl být přiložen krátký popis příslušného farmakovigilančního systému, který by měl obsahovat odkaz na místo, kde je základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek uchováván a kde je dostupný pro inspekci příslušnými orgány.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Tato opatření by měla být přiměřená zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, učiněna podmínkami registrace.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a v některých případech i údaji o jejich účinnosti.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Příslušné orgány by proto měly být zmocněny uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Registrace některých léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
To se týká všech léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly být v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol a vhodné standardizované vysvětlení.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky, zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [6] (dále jen „agentura“), by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými vnitrostátními orgány a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a dalšími zúčastněnými stranami předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Po provedení analýzy těchto údajů by Komise měla podle potřeby předložit návrhy, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost cenným zdrojem informací.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Jelikož léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného léčivého přípravku, které byly shromážděny.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
S cílem zajistit úzkou spolupráci členských států v oblasti farmakovigilance by měl být mandát koordinační skupiny zřízené článkem 27 směrnice 2001/83/ES rozšířen tak, aby zahrnoval zkoumání otázek souvisejících s farmakovigilancí všech léčivých přípravků registrovaných členskými státy.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
Aby mohla plnit své nové úkoly, měla by být koordinační skupina dále posílena přijetím jasných pravidel, pokud jde o požadované odborné znalosti, postupy pro dosažení shody a postojů, transparentnost, nezávislost jejích členů a jejich povinnost zachovávat profesní tajemství a o potřebu spolupráce mezi Unií a vnitrostátními orgány.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
K zajištění stejné úrovně vědecké odbornosti při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
S cílem vyhnout se zdvojené práci by se koordinační skupina měla dohodnout na jednotném postoji k farmakovigilančním posouzením léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
K zavedení farmakovigilančních opatření v celé Unii by měla postačovat dohoda v koordinační skupině.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Pokud nedojde k dohodě v koordinační skupině, měla by být Komise zmocněna přijmout rozhodnutí určené členským státům o nezbytnosti regulačního opatření týkajícího se registrace.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Jediné posouzení by se mělo provádět rovněž v případech farmakovigilančních otázek, které se týkají léčivých přípravků registrovaných členskými státy a léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
V takových případech by Komise měla přijmout harmonizovaná opatření pro všechny dotčené léčivé přípravky na základě posouzení na úrovni Unie.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Členské státy by měly provozovat farmakovigilanční systém za účelem sběru informací užitečných při sledování léčivých přípravků, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky, k nimž dochází v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho použití v rozporu s nimi, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci, nebo podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytne při expozici tomuto přípravku při práci.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Členské státy by měly zajistit kvalitu farmakovigilančního systému prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Pro tyto účely by členské státy měly vytvořit stálý farmakovigilanční systém opírající se o příslušné odborné poznatky, aby mohly být plně splněny povinnosti podle této směrnice.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn přenést některé úkoly v oblasti farmakovigilance na jiný členský stát.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto účinky hlásit pouze do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“).
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Databáze Eudravigilance by měla být vybavena tak, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržela od držitelů rozhodnutí o registraci, v okamžiku obdržení předala příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Za účelem zvýšení transparentnosti farmakovigilančních postupů by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály pro léčivé přípravky.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Za týmž účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům poskytovat předběžná nebo současná varování o bezpečnostních oznámeních a příslušné orgány by si měly bezpečnostní oznámení navzájem předem sdělovat.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.