natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o směrnici 1999/5/ES, je zejména třeba zmocnit Komisi k přijetí rozhodnutí o tom, které doplňkové požadavky platí pro přístroje v určitých třídách zařízení nebo přístroje určitých typů, ke stanovení data včetně případného přechodného období pro uplatnění určitých dodatečných základních požadavků na zvláštní třídy zařízení nebo přístroje určitých typů a k rozhodnutí o formě identifikátoru třídy zařízení, které má být připojeno ke zvláštním typům rádiových zařízení.
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 1999/5/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Směrnice 1999/5/ES se proto mění takto:
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Komise může rozhodnout, aby přístroje v určitých třídách zařízení nebo přístroje určitých typů byly konstruovány takovým způsobem,
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
aby vzájemně spolupracovaly prostřednictvím sítí s jinými přístroji a aby mohly být připojeny k rozhraním vhodného typu po celém Společenství, nebo
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
aby ani neměly nepříznivý vliv na síť či její provoz, ani aby nezneužívaly zdroje sítě, a tím nezpůsobovaly nepřijatelné zhoršení služby, nebo
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
aby byly vybaveny bezpečnostním zařízením zajišťujícím ochranu osobních údajů a soukromí uživatele a účastníka, nebo
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
aby podporovaly určité funkce, které zabraňují podvodu, nebo
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
aby podporovaly určité funkce, které zajišťují přístup k tísňovým službám, nebo
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
aby podporovaly určité funkce, které usnadňují jejich používání zdravotně postiženým uživatelům.
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle článku 15a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Vykazují-li harmonizované normy, pokud jde o základní požadavky, nedostatky, může Komise po konzultaci s výborem a v souladu s postupem stanoveným v článku 14 zveřejnit v Úředním věstníku Evropské unie doporučení pro výklad harmonizovaných norem nebo podmínky, za nichž splnění dotyčné normy opravňuje k předpokladu shody.
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
Po konzultaci s výborem a v souladu s postupem stanoveným v článku 14 může Komise odvolat harmonizované normy zveřejněním oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.“
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Při rozhodování o uplatnění základních požadavků podle čl. 3 odst. 3 stanoví Komise datum uplatnění těchto požadavků.
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Je-li stanoveno, že určitá třída zařízení musí splňovat některé základní požadavky podle čl. 3 odst. 3, může být každý přístroj této třídy zařízení, který byl poprvé uveden na trh před datem uplatnění stanoveným Komisí, po přiměřenou dobu, kterou určí Komise, nadále uváděn na trh.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Opatření uvedená v prvním a druhém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle článku 15a.“
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Odkazuje-li se na tento článek, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Bod 5 přílohy VII se nahrazuje tímto:
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Identifikátor třídy zařízení se připojuje v podobě, kterou určí Komise.
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle článku 15a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění [5]
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Pokud jde o nařízení (ES) č. 141/2000, je zejména třeba zmocnit Komisi k přijetí definice pojmů „pomocný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“.
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky nařízení (ES) č. 141/2000, včetně jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Nařízení (ES) č. 141/2000 se proto mění takto:
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Komise přijme regulativním postupem podle čl. 10a odst. 2 ustanovení nezbytná pro provedení odstavce 1 tohoto článku formou prováděcího nařízení.“
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
V článku 5 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Agentura neprodleně předá konečné stanovisko výboru Komisi, která přijme rozhodnutí do 30 dnů od obdržení stanoviska.
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Pokud za výjimečných okolností není návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem výboru, bude přijato rozhodnutí regulativním postupem podle čl. 10a odst. 2.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Rozhodnutí je oznámeno sponzorovi a sděleno agentuře a příslušným orgánům členských států.“
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
V článku 8 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
Article 8(4) shall be replaced by the following:
Komise přijme definici „podobného léčivého přípravku“ a „klinické nadřazenosti“ formou prováděcího nařízení.
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 10a odst. 3.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky podle čl. 121 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [8]
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Pokud jde o směrnici 2001/20/ES, je zejména třeba zmocnit Komisi k přijetí zásad týkajících se správné klinické praxe a podrobných pravidel, která jsou s nimi v souladu, ke stanovení zvláštních požadavků a k přizpůsobení některých ustanovení.
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2001/20/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Směrnice 2001/20/ES se proto mění takto:
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Komise přijme zásady týkající se správné klinické praxe a podrobná pravidla, která jsou s nimi v souladu, a případně upraví uvedené zásady a podrobná pravidla tak, aby zohledňovaly technický a vědecký pokrok.
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Komise tyto zásady a podrobná pravidla zveřejní.“
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba či dovoz hodnocených léčivých přípravků podléhaly povolení.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Komise stanoví minimální požadavky, které k získání povolení musí žadatel a následně držitel povolení splňovat.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 21 odst. 3.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Komise upraví tuto směrnici tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok.
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [10]
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Pokud jde o směrnici 2001/82/ES, je zejména třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení některých ustanovení a příloh a ke stanovení zvláštních podmínek použitelnosti.
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2001/82/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Směrnice 2001/82/ES se proto mění takto:
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
V čl. 11 odst. 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
„Tyto zvláštní ochranné lhůty však může Komise měnit.
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
V čl. 13 odst. 1 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
„Desetiletá lhůta uvedená v druhém pododstavci se však prodlouží na třináct let, jde-li o veterinární léčivé přípravky pro ryby nebo včely nebo další druhy zvířat stanovené Komisí.
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 17(1), the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Na základě nových vědeckých poznatků může Komise upravit písmena b) a c) v prvním pododstavci.
‘If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
V čl. 39 odst. 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 39(1), the third subparagraph shall be replaced by the following:
„Komise přijme tato opatření formou prováděcího nařízení.
‘The Commission shall adopt those arrangements in the form of an implementing regulation.
V článku 50a se odstavec 2 nahrazuje tímto:
Article 50a(2) shall be replaced by the following:
Komise přijme veškeré změny potřebné pro přizpůsobení odstavce 1 s ohledem na vědecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary in order to adapt the provisions of paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
V článku 51 se první pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 51, the first paragraph shall be replaced by the following:
„Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky podle čl. 50 písm. f) přijme Komise formou směrnice určené členským státům.
‘The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
V článku 67 se písmeno aa) nahrazuje tímto:
in Article 67, point (aa) shall be replaced by the following:
veterinární léčivé přípravky pro zvířata, která jsou určena k produkci potravin.
veterinary medicinal products for food-producing animals.
Členské státy však mohou z tohoto požadavku udělit výjimky v souladu s kritérii stanovenými Komisí.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Stanovení těchto kritérií, která jsou opatřeními, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.
The establishment of those criteria, being a measure designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Členské státy mohou nadále používat vnitrostátní předpisy až do
Member States may continue to apply national provisions until either:
dne použitelnosti rozhodnutí přijatého v souladu s prvním pododstavcem, nebo
the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
ledna 2007, pokud takové rozhodnutí nebylo přijato do 31. prosince 2006;“.
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;’;
V článku 68 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
Article 68(3) shall be replaced by the following:
V článku 75 se odstavec 6 nahrazuje tímto:
Article 75(6) shall be replaced by the following:
Článek 79 se nahrazuje tímto:
Article 79 shall be replaced by the following:
„Článek 79
‘Article 79
Komise přijme veškeré změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci článků 72 až 78, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Komise přijme jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy 1 tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress.
Článek 89 se mění takto:
Article 89 shall be amended as follows:
Jednací řád stálého výboru se zveřejní.“
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.’.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních [11]
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery [11]
Pokud jde o směrnici 2006/42/ES, je zejména třeba zmocnit Komisi ke stanovení podmínek pro aktualizaci orientačního seznamu bezpečnostních součástí a opatření týkajících se omezení uvádění potenciálně nebezpečných strojních zařízení na trh.
As regards Directive 2006/42/EC, the Commission should be empowered in particular to establish the conditions for updating the indicative list of safety components and for the measures regarding the restriction of the placing on the market of potentially hazardous machinery.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2006/42/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2006/42/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Směrnice 2006/42/ES se proto mění takto:
Accordingly, Directive 2006/42/EC is hereby amended as follows:
Komise může přijmout vhodná opatření týkající se těchto bodů:
The Commission may take any appropriate measure relating to the following:
aktualizace orientačního seznamu bezpečnostních součástí podle čl. 2 písm. c), který je uveden v příloze V;
updating the indicative list of safety components in Annex V referred to in Article 2(c);
omezení uvádění strojního zařízení uvedeného v článku 9 na trh.
restricting the placing on the market of machinery referred to in Article 9.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 22 odst. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 22(3).
Komise může poradním postupem podle čl. 22 odst. 2 přijmout vhodná opatření k praktickému uplatňování této směrnice, včetně opatření nezbytných k zajištění spolupráce mezi členskými státy navzájem a členskými státy a Komisí podle čl. 19 odst. 1.“
The Commission, acting in accordance with the advisory procedure referred to in Article 22(2), may take any appropriate measure connected with the practical application of this Directive, including measures necessary to ensure cooperation of Member States with each other and with the Commission, as provided for in Article 19(1).’;
V případech uvedených v odstavci 1 konzultuje Komise členské státy a ostatní dotčené strany ohledně opatření, která zamýšlí přijmout, aby zajistila vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob na úrovni Společenství.
In the cases referred to in paragraph 1, the Commission shall consult the Member States and other interested parties, indicating the measures it intends to take in order to ensure, at Community level, a high level of protection of the health and safety of persons.
Po náležitém zohlednění výsledků těchto konzultací přijme nezbytná opatření.
Taking due account of the results of this consultation, it shall adopt the necessary measures.