natgillin/translations-raw huggingface dataset:
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování.
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
Such data may be stored in electronic form.
Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Zdravotničtí pracovníci
Healthcare personnel
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
Zásady pro darování orgánů
Principles governing organ donation
Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Požadavky týkající se souhlasu
Consent requirements
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
Quality and safety aspects of living donation
V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice.
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES.
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici.
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Member States shall designate one or more competent authorities.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
Member States shall ensure that the competent authority:
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
Výměna orgánů se třetími zeměmi
Organ exchange with third countries
Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány.
Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority.
Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
Evropské organizace pro výměnu orgánů
European organ exchange organisations
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
Reports concerning this Directive
Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented.
Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.