natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 45 dnů od obdržení žádosti zašle zpravodajský členský stát žadateli písemné potvrzení s datem obdržení a ověří, zda dokumentace předložená spolu se žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 8, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 8 odst. 1 písm. e).
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 7 odst. 3 a úplné seznamy zkoušek a studií předložené podle čl. 8 odst. 2.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 8, zpravodajský členský stát o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission.
Tato lhůta je nejvýše tři měsíce.
Such period shall be a maximum of 3 months.
Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nepředloží chybějící prvky, zpravodajský členský stát oznámí žadateli, ostatním členským státům a Komisi, že žádost je nepřijatelná.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Kdykoli lze podat novou žádost týkající se stejné látky.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Pokud dokumentace předložená spolu se žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 8, oznámí zpravodajský členský stát žadateli, ostatním členským státům, Komisi a úřadu, že žádost je přijatelná, a zahájí posuzování účinné látky.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně ostatním členským státům, Komisi a úřadu dokumentaci podle článku 8, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 7 odst. 3.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Přístup k souhrnné dokumentaci
Access to the summary dossier
Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrnnou dokumentaci uvedenou v čl. 8 odst. 1, kromě informací, pro které je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63, nepřevažuje-li veřejný zájem na jejich zpřístupnění.
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Návrh zprávy o posouzení
Draft assessment report
Do dvanácti měsíců ode dne oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží Komisi zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, a opis této zprávy zašle úřadu.
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Zpravodajský členský stát provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Pokud podle čl. 4 odst. 1 z posouzení vyplývá, že kritéria pro schválení podle bodů 3.6.2. až 3.6.4 a 3.7 přílohy II nejsou splněna, omezí se návrh zprávy o posouzení pouze na tyto části posouzení.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Pokud zpravodajský členský stát potřebuje dodatečné studie či informace, stanoví lhůtu, ve které je musí žadatel předložit.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
V takovém případě zpravodajský členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o stanovenou dodatečnou dobu.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
Dodatečná doba je nejvýše šest měsíců a končí okamžikem, kdy zpravodajský členský stát obdrží dodatečné informace.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Informuje o tom Komisi a úřad.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Pokud žadatel do uplynutí dodatečné doby nepředloží dodatečné studie či informace, zpravodajský členský stát informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede chybějící prvky v posouzení, jež je součástí návrhu zprávy o posouzení.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Formát návrhu zprávy o posouzení se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Závěr úřadu
Conclusion by the Authority
Úřad předá návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu, žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů po jeho obdržení.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Požádá žadatele, aby případně předal členským státům, Komisi a úřadu aktualizovanou dokumentaci.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu zprávy o posouzení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Pro podání písemných připomínek úřad ponechá lhůtu 60 dnů.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Úřad případně zajistí konzultace s odborníky, a to včetně odborníků ze zpravodajského členského státu.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Do 120 dnů od uplynutí lhůty stanovené pro podání písemných připomínek přijme úřad s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
V případě, že se uskuteční konzultace podle tohoto odstavce, prodlužuje se 120denní lhůta o 30 dní.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Úřad případně ve svém závěru zmíní možnosti uplatnění opatření ke snížení rizika uvedených v návrhu zprávy o posouzení.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu v trvání nejvýše 90 dnů, ve které je má žadatel předložit členským státům, Komisi a úřadu.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Zpravodajský členský stát posoudí dodatečné informace a neprodleně je předloží úřadu, a to nejpozději 60 dnů po jejich obdržení.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
V takovém případě se lhůta 120 dnů stanovená v odstavci 2 prodlužuje o dobu, jež skončí okamžikem, kdy úřad obdrží dodatečné posouzení.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
Úřad může Komisi požádat o konzultaci referenční laboratoře Společenství, která byla určena podle nařízení (ES) č. 882/2004, s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) tohoto nařízení.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Na žádost referenční laboratoře Společenství poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Závěr úřadu zahrnuje podrobnosti o postupu hodnocení a vlastnostech příslušné účinné látky.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Úřad stanoví formát svého závěru, který obsahuje podrobnosti týkající se hodnotícího postupu a vlastností příslušné účinné látky.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Lhůtami pro stanovisko úřadu k žádostem týkajícím se maximálních limitů reziduí podle článku 11 a pro rozhodnutí o žádostech týkajících se maximálních limitů reziduí podle článku 14 nařízení (ES) č. 396/2005 nejsou dotčeny lhůty stanovené tímto nařízením.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Jestliže úřad přijme závěr ve lhůtě stanovené v odstavci 2 tohoto článku, případně prodloužené o dodatečnou dobu stanovenou v souladu s odstavcem 3, článek 11 nařízení (ES) č. 396/2005 se nepoužije a bezodkladně se použije článek 14 tohoto nařízení.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Jestliže úřad nepřijme závěr ve lhůtě stanovené v odstavci 2 tohoto článku, případně prodloužené o dodatečnou dobu v souladu s odstavcem 3, bezodkladně se použijí články 11 a 14 nařízení (ES) č. 396/2005.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Nařízení o schválení
Approval Regulation
Do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu Komise předloží zprávu (dále jen „zpráva o přezkumu“) a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1, přičemž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem a závěr úřadu.
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Žadateli je poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Na základě zprávy o přezkumu, dalších faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijme nařízení, které stanoví, že:
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
účinná látka je schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6;
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
účinná látka není schválena; nebo
an active substance is not approved; or
podmínky schválení jsou změněny.
the conditions of the approval are amended.
Pokud schválení vyžaduje předložení dalších potvrzujících informací podle čl. 6 písm. f), stanoví nařízení lhůtu pro předložení informací členským státům, Komisi a úřadu.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Zpravodajský členský stát posoudí dodatečné informace a neprodleně, nejpozději však šest měsíců po jejich obdržení, je předloží členským státům, Komisi a úřadu.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Schválené účinné látky jsou zahrnuty do nařízení podle čl. 78 odst. 3, jež obsahuje seznam již schválených účinných látek.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Komise vede seznam schválených účinných látek, který je v elektronické podobě dostupný veřejnosti.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Obnovení a přezkum schválení
Renewal and review
Obnovení schválení
Renewal of approval
Schválení účinné látky se na žádost obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4.
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Kritéria článku 4 se považují za splněná, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Součástí tohoto obnovení schválení mohou být podmínky a omezení podle článku 6.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Obnovení schválení platí po dobu nepřesahující patnáct let.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Obnovení schválení účinných látek, na které se vztahuje čl. 4 odst. 7, platí po dobu nepřesahující pět let.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Žádost o obnovení schválení
Application for renewal
Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle opis ostatním členským státům, Komisi a úřadu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
V žádosti o obnovení žadatel uvede, které nové údaje hodlá předložit, a prokáže jejich nezbytnost, a to buď z toho důvodu, že určité požadavky na údaje či kritéria nebyly při posledním schválení účinné látky použitelné, nebo proto, že žádá o změnu schválení.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Současně předloží časový rozpis nových a probíhajících studií.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Žadatel uvede a odůvodní, u kterých předložených informací požaduje zachování důvěrnosti v souladu s článkem 63, a současně požadavky na ochranu údajů podle článku 59.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti informace poskytnuté žadatelem podle článku 15 kromě informací, pro které je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63, nepřevažuje-li veřejný zájem na jejich zpřístupnění.
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Prodloužení doby platnosti schválení po dobu trvání postupu
Extension of approval period for the duration of the procedure
Pokud se z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, zdá, že doba platnosti schválení pravděpodobně uplyne dříve, než bude přijato rozhodnutí o obnovení, přijme se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 rozhodnutí, kterým se konec doby platnosti schválení pro tohoto žadatele odkládá o dobu nutnou k vyřízení žádosti.
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Nařízení, kterým se konec doby platnosti schválení odkládá o dobu nutnou k vyřízení žádosti, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 5 v případech, kdy žadatelé nemohli splnit tříletou lhůtu pro oznámení požadovanou podle čl. 15 odst. 1, neboť účinná látka byla zahrnuta do seznamu v příloze I směrnice 91/414/EHS na dobu, která uplynula před 14. červnem 2014.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Délka této doby se stanoví na základě:
The length of that period shall be established on the basis of the following:
času potřebného k poskytnutí požadovaných informací;
the time needed to provide the information requested;
času potřebného k dokončení postupu;
the time needed to complete the procedure;
případně potřeby zajistit vypracování soudržného pracovního programu, jak stanoví článek 18.
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
Komise může vypracovat společný pracovní program pro podobné účinné látky, ve kterém stanoví priority na základě otázek bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí a pokud možno zohlední potřebu účinné regulace a řízení rezistence u cílového škodlivého organismu.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Tento program může ukládat zúčastněným stranám, aby předložily členským státům, Komisi a úřadu všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
Program musí obsahovat tyto informace:
The programme shall include the following:
postupy týkající se podávání a posuzování žádostí o obnovení schválení;
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
nezbytné údaje, které se mají předložit, včetně opatření k omezení zkoušek na zvířatech, a zejména použití zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních zkušebních strategií;
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
lhůty pro předkládání těchto údajů;
the periods for submission of such data;
pravidla pro předkládání nových informací;
rules on the submission of new information;
lhůtu pro posouzení a rozhodování;
period for assessment and decision making;
přidělení hodnocení účinných látek členským státům, při zohlednění vyváženosti povinností a činnosti, jež mají vykonávat členské státy v úloze zpravodajů.
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
Nařízení přijaté regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 obsahuje ustanovení nezbytná k provádění postupu obnovení, případně včetně provádění pracovního programu, jak stanoví článek 18.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.