natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs.
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
(Diagnostická) specificita
(Diagnostic) specificity
Analytická specificita
Analytical specificity
Analytickou specificitou se rozumí schopnost metody stanovit výhradně cílový marker.
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Termínem „NAT“ se rozumí testy detekce a/nebo kvantifikace nukleových kyselin buď amplifikací cílové sekvence, amplifikací signálu nebo hybridizací.
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
„Rychlým testem“ se rozumí kvalitativní nebo polokvantitativní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Konfirmační test
Confirmation assay
Konfirmačním testem se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku screeningového testu.
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Test pro typizaci viru
Virus typing assay
Testem pro typizaci viru se rozumí test pro charakterizaci s již známými pozitivními vzorky nepoužívaný pro primární diagnózu infekce nebo pro screening.
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Sérokonverzní vzorky HIV
Sero-conversion HIV samples
Sérokonverzními vzorky HIV se rozumí:
Sero-conversion HIV samples mean:
pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
zjištěné všemi screeningovými testy na protilátky a
recognised by all of the antibody screening tests, and
pozitivní nebo neurčité konfirmační testy.
positive or indeterminate confirmatory assays.
Vzorky HIV z časné sérokonverze
Early sero-conversion HIV samples
nezjištěné screeningovými testy na protilátky a
not recognised by all of the antibody screening tests, and
STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Prostředky pro detekci virových infekcí uváděné na trh k použití jako screeningové a/nebo diagnostické testy musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1.
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Prostředky určené výrobcem k testování tělních tekutin jiných než sérum nebo plazma, např. moči, slin atd., musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specificitu jako testy pro sérum nebo plazmu.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Prostředky určené výrobcem k sebetestování, tj. k domácímu použití, musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specificitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Citlivost s pravdivě pozitivními vzorky a sérokonverzními vzorky se hodnotí následovně:
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows:
Citlivost diagnostického testu během sérokonverze musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků. Doplňkové testování týchž panelů nebo jiných sérokonverzních panelů, které provádí notifikovaný subjekt nebo výrobce, musí potvrdit původní výsledky hodnocení funkční způsobilosti (viz tabulka 1).
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Sérokonverzní panely by měly začít negativním odběrem (odběry) a intervaly mezi odběry by měly být krátké.
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
všechny sérokonverzní vzorky HIV se musí identifikovat jako pozitivní a
all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
přinejmenším 40 časných sérokonverzních vzorků HIV se testuje.
at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra a/nebo plazmy „z téhož dne“ (≤ 1 den po odběru vzorků).
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Při hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů (tabulka 1) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
Prostředky musí mít při použití darované krve specificitu nejméně 99,5 %, pokud není v připojených tabulkách uvedeno jinak.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Specificita se vypočte na základě frekvence opakovaně pozitivních (falešně pozitivních) výsledků u dárců krve negativních pro cílový marker.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
vzorky představující „příbuzné“ infekce,
specimens representing “related” infections,
u rekombinantních antigenů lidské protilátky vůči komponentům expresního systému, např. proti E-coli nebo proti kvasinkovým antigenům.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
Nevztahují-li se na nové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na seznamu A přílohy II konkrétní společné technické specifikace, měly by se zohlednit společné technické specifikace pro příbuzný prostředek.
If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Doplňkové požadavky na kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které jsou rovněž určené pro detekci samostatného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, včetně kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které nejsou určené pro detekci samostatného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, vyjma kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Doplňkové požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
Testy NAT mohou být použity k detekci virů ve vzorcích negativních na protilátky, tj. sérokonverzních vzorcích.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Proto je důležité, aby byly do zkoušek robustnosti zařazeny vzorky negativní na protilátky (sérokonverzní vzorky).
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
Vysoce pozitivní vzorky musí obsahovat vzorky s přirozeně se vyskytujícími vysokými titry viru.
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Slabě pozitivní vzorky musí obsahovat viry v koncentraci ekvivalentní trojnásobku hodnoty 95 % hraniční pozitivní koncentrace virů.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích (pouze imunologické testy)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Genotyp 1-4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
5: > 5 vzorků;
5: > 5 samples;
6: je-li k dispozici
6: if available
včetně přihlédnutí k subtypům
Including subtypeconsideration
Sérokonverzní panely
Sero-conversion panels
Testy NAT na HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativní a kvantitativní; nikoliv pro molekulární typizaci)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 sérokonverzních panelů.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
Detekce analytické citlivosti (MJ/ml; definovaná na základě standardů SZO nebo kalibrovaných referenčních materiálů)
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Mez detekce: stejně jako u kvalitativních testů; Mez kvantifikace: ředění (polovina log 10 nebo méně) kalibrovaných referenčních preparátů, definice dolní a horní meze kvantifikace, přesnost, správnost „lineární“ rozsah měření, „dynamický rozsah“.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Musí být prokázána opakovatelnost při různých stupních koncentrace
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Účinnost detekce/kvantifikace genotypu/subtypu
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Sériová ředění všech příslušných genotypů/subtypů, pokud možno referenčních materiálů, jsou-li k dispozici
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály
As far as calibrated genotype reference materials are available
Supernatanty buněčné kultury (mohou nahradit vzácné subtypy HIV-1)
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Mohou bát použity transkripty nebo plasmidy kvantifikované vhodnými metodami.
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Podle Pokynů pro validaci EP [1], pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro
According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Diagnostická specificita negativních vzorků
Diagnostic specificity negative samples
Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Rychlé testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a I
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
anti-HIV1/2
Anti-HIV 1/2
Diagnostická specificita
Diagnostic specificity
Konfirmační test anti-HIV
Anti-HIV confirmatory assay
Konfirmační test anti-HTLV
Anti-HTLV confirmatory assay
Doplňkový test HCV
HCV supplementary assay
Konfirmační test HBsAg
HBsAg confirmatory assay
Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
15 sero-conversion panels/low titre panels
10 falešně pozitivních v odpovídajících screeningových testech [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay [2].
Antigen HIV 1
HIV 1 antigen
Test na antigen HIV 1
HIV-1 antigen assay
20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
20 sero-conversion panels/low titre panels
HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
≥ 99,5 % po neutralizaci
≥ 99,5 % after neutralisation
Test sérologické typizace a genotypizace: HCV
Serotyping and genotyping assay: HCV
Test sérologické typizace a genotypizace HCV
HCV serotyping and genotyping assay
Markery HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV markers: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
10 panelů následných vzorků nebo sérokonverzí anti-HBs
10 follow-ups or anti-HBs sero-conversions
SZO 1. mezinárodní referenční preparát 1977; NIBSC, Spojené království
WHO First International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe - Referenzantigen 82; PEI Německo
HBe — Referenzantigen 82; PEI Germany
Markery HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigen
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen
Se specifickými markery HBV
Specifying HBV markers
Hodnocení funkční způsobilosti činidel anti-D musí zahrnovat testy na řadě vzorků slabého RH1 (D) a částečných vzorků RH1 (D), které závisí na předpokládaném použití výrobku.
Performance evaluation of anti-D reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Požadavky na kontrolu specificity každého činidla
Specificity testing requirements on each reagent
Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specificita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek.
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Činidla krevních skupin
Blood group reagents
souladu s výsledky získanými z údajů hodnocení funkční způsobilosti musí každá šarže činidla vykazovat u všech doporučených technik jednoznačně pozitivní nebo negativní výsledky.
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Kontrolní materiály (červené krvinky)
Control materials (red cells)
Pokyny Evropského lékopisu.
European Pharmacopoeia guideline.
Kritéria přijatelnosti pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace.
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
o nezařazení bifentrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
concerning the non-inclusion of bifenthrin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
Tento seznam zahrnuje bifentrin.
That list includes bifenthrin.
Účinky bifentrinu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For bifenthrin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Pro bifentrin byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. prosince 2005.
For bifenthrin the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 15 December 2005.
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 30. září 2008 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky bifentrinu z hlediska posouzení rizika pesticidů [4].
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 30 September 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin [4].
Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 12. března 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifentrinu.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 March 2009 in the format of the Commission review report for bifenthrin.
Zejména nebylo možné na základě údajů předložených v zákonných lhůtách oznamovatelem zhodnotit možnou kontaminaci podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP).
In particular, based on the data lodged by the notifier within the legal deadlines, it was not possible to assess the potential contamination of groundwater by a major soil degradation product (TFP acid).
Kromě toho vzbudilo znepokojení možné podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolických procesů u dvou izomerů, které tvoří bifentrin.
Furthermore, concerns have been raised as regards a possible underestimation of the risk to consumers, due to the limited number of residue data made available and the lack of investigation on the metabolism pattern of the two isomers constituting bifenthrin.
Pokud jde o ekotoxikologii, s ohledem na riziko pro vodní obratlovce nebyla prokázána přijatelná použití a doposud nejsou vyjasněny účinky zjištěné bioakumulace účinné látky v rybách.
As regards ecotoxicology, the risk to aquatic vertebrates has not shown to generate acceptable uses, while there is a remaining uncertainty as regards the effects of the experienced bioaccumulation in fish of the active substance.
Kromě toho bylo zjištěno vysoké riziko pro savce (dlouhodobé riziko a sekundární otrava), žížaly (dlouhodobé riziko) a necílové členovce (na poli) a nebylo dostatečně řešeno riziko pro necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.
Furthermore, high risks have been identified for mammals (long-term risk and secondary poisoning), earthworms (long-term risk) and non-target arthropods (in-field), while the risk to non-target plants and non-target soil macro-organisms has not been sufficiently addressed.
Proto nebylo na základě informací poskytnutých v zákonných lhůtách možné dospět k závěru, že bifentrin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available within the legal deadlines, that bifenthrin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing bifenthrin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Bifentrin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Bifenthrin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing bifenthrin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifentrin by neměla přesáhnout 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin budou zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing bifenthrin should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing bifenthrin remain available to farmers for 18 months from the adoption of this Decision.