natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V závislosti na výsledcích může být nezbytné provést zkoušku u druhého druhu zvířat, v souladu se stanovenými pokyny.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
V případě farmakologicky účinných látek nebo veterinárních léčivých přípravků neurčených pro použití u zvířat určených k produkci potravin musí být provedena studie vývojové toxicity nejméně u jednoho druhu zvířat, který může být cílovým druhem, pokud je přípravek určený k použití u samic, které mohou být použity k dalšímu chovu.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Jestliže by však použití veterinárního léčivého přípravku vedlo k významné expozici uživatelů, musí být provedeny standardní studie vývojové toxicity.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Musí být provedeny zkoušky genotoxického potenciálu, jejichž účelem je odhalit změny, které látka může způsobit na genetickém buněčném materiálu.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Jakákoli látka, která má být obsažena ve veterinárním léčivém přípravku poprvé, musí být posouzena z hlediska genotoxických vlastností.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
U účinné látky či účinných látek se obvykle provádí standardní soubor zkoušek genotoxicity in vitro a in vivo v souladu se stanovenými pokyny.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
V některých případech může být rovněž nezbytné podrobit zkouškám jeden či více metabolitů, které se vyskytují jako rezidua v potravinách.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Při rozhodování o tom, zda je nezbytné zkoušení karcinogenicity, se musí přihlédnout k výsledkům zkoušek genotoxicity, vztahů struktury a účinku a k zjištěním ze zkoušek systémové toxicity, které mohou být důležité pro neoplastické léze v dlouhodobějších studiích.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Zohledněna musí být jakákoli známá druhová specifičnost mechanismu toxicity, jakož i jakékoli rozdíly v metabolismu mezi zkoušenými druhy zvířat, cílovými druhy zvířat a člověkem.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Jestliže je zkoušení karcinogenicity nezbytné, obvykle se vyžaduje dvouletá studie na potkanech a osmnáctiměsíční studie na myších.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
V případě řádného vědeckého odůvodnění mohou být studie karcinogenity provedeny u jednoho druhu hlodavců, nejlépe u potkanů.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Pokud je veterinární léčivý přípravek určen k topickému použití, musí být posouzena systémová absorpce u cílových druhů zvířat.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Pokud se prokáže, že je systémová absorpce zanedbatelná, nemusí být prováděny zkoušky toxicity po opakované dávce, zkoušky reprodukční toxicity a zkoušky karcinogenity s výjimkou případů, kdy:
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
lze za stanovených podmínek použití očekávat pozření veterinárního léčivého přípravku zvířetem, nebo
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
lze za stanovených podmínek použití očekávat expozici uživatele veterinárnímu léčivému přípravku jinými cestami než kontaktem s kůží, nebo
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
účinná látka nebo metabolity se mohou dostat do potravin získaných z ošetřených zvířat.
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
V případě konkrétních skupin látek nebo jestliže účinky pozorované během zkoušek po opakovaných dávkách u zvířat zahrnují změny naznačující např. poruchy imunotoxicity a neurotoxicity nebo endokrinní poruchy, je nezbytné provést další zkoušení, např. studie citlivosti nebo zkoušky opožděné neurotoxicity.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
V závislosti na povaze přípravku může být nezbytné provést doplňující studie k posouzení základního mechanismu toxického účinku nebo potenciálu dráždivosti.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Tyto studie jsou obvykle prováděny za použití konečného složení přípravku.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Při navrhování těchto studií a hodnocení jejich výsledků se zohlední stav vědeckého poznání a stanovené pokyny.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Potenciální mikrobiologické riziko, které představují rezidua antimikrobních látek pro střevní mikroflóru člověka, musí být zkoušeno v souladu se stanovenými pokyny.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
V některých případech může být nezbytné provést zkoušky ke stanovení toho, zda mikrobiologicky aktivní rezidua mohou narušovat technologické postupy při průmyslovém zpracování potravin.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
Musí být předloženy informace o tom, zda jsou farmakologicky účinné látky veterinárního léčivého přípravku používány jako léčivé přípravky pro léčbu lidí; pokud tomu tak je, musí být vypracována zpráva o veškerých pozorovaných účincích (včetně nežádoucích účinků) u lidí a o jejich příčinách, pokud jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, případně včetně výsledků uvedených ve zveřejněných studiích; pokud složky veterinárních léčivých přípravků samy o sobě nejsou používány nebo již nejsou používány jako léčivé přípravky pro léčbu lidí, musí být uvedeny důvody, proč tomu tak je.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Údaje o potenciálním výskytu rezistentních bakterií významných pro lidské zdraví jsou v případě veterinárních léčivých přípravků nezbytné.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Obzvláště důležitý je v tomto ohledu mechanismus vývoje takové rezistence.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Pokud je to nezbytné, musí být navržena opatření k omezení vývoje rezistence ze stanoveného použití veterinárního léčivého přípravku.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Rezistence významná pro klinické použití přípravku musí být řešena v souladu s částí 4.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Pokud je to důležité, je třeba uvést křížové odkazy na údaje stanovené v části 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Tento oddíl obsahuje diskusi o účincích pozorovaných v předcházejících oddílech a uvádí je ve spojitost s typem a rozsahem expozice člověka danému přípravku za účelem formulování odpovídajících varování pro uživatele a dalších opatření v oblasti řízení rizik.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Hodnocení rizik pro životní prostředí se provádí za účelem posouzení možných škodlivých účinků, které může použití veterinárního léčivého přípravku mít na životní prostředí, a stanovení míry rizika takových účinků.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Toto hodnocení rovněž stanoví veškerá bezpečnostní opatření, která mohou být nezbytná k omezení těchto rizik.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Toto hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
První fáze hodnocení musí být provedena vždy.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Toto hodnocení naznačí potenciální vystavení životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí s přihlédnutím zejména k následujícím bodům:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
cílový druh zvířat a navrhovaný vzorec použití,
the target animal species, and the proposed pattern of use,
způsob podávání, zejména pravděpodobný rozsah, ve kterém bude přípravek vstupovat přímo do systémů životního prostředí,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
možné vylučování přípravku, jeho účinných látek nebo významných metabolitů ošetřovanými zvířaty do životního prostředí; přetrvávání v exkretech,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
odstraňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadů z tohoto přípravku.
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoušení osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy, v souladu se stanovenými pokyny.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Zohledněn musí být rozsah vystavení životního prostředí přípravku a dostupné informace o fyzikálních/chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či dotčených látek, včetně metabolitů v případě stanoveného rizika, které byly získány při provádění dalších zkoušek a hodnocení podle této směrnice.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
V případě veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů sestává, musí být k žádosti přiloženy rovněž dokumenty požadované podle článku 2 a části C směrnice 2001/18/ES.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Registrační dokumentace týkající se zkoušek bezpečnosti musí obsahovat:
The dossier of safety tests shall include the following:
seznam všech studií obsažených v registrační dokumentaci,
an index of all studies included in the dossier,
prohlášení potvrzující, že uvedeny jsou všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti o registraci, ať příznivé či nepříznivé,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,
a justification for the omission of any type of study,
vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
diskusi o přínosu, který může mít jakákoli studie, která časově předchází studiím provedeným v souladu se správnou laboratorní praxí podle směrnice 2004/10/ES k celkovému posouzení rizik.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
Každá zpráva o studii musí obsahovat:
Each study report shall include:
kopii plánu (protokolu) studie,
a copy of the study plan (protocol),
prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí tam, kde je to použitelné,
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
popis použitých metod, zařízení a surovin,
a description of the methods, apparatus and materials used,
popis a odůvodnění testovacího systému,
a description and justification of the test system,
dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
případné statistické hodnocení výsledků,
a statistical analysis of the results where appropriate,
diskusi o výsledcích, s poznámkami o hodnotě dávky s pozorovaným účinkem a bez pozorovaného účinku, a o jakýchkoli neobvyklých pozorováních,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
podrobný popis a vyčerpávající diskusi o výsledcích studie bezpečnosti účinné látky a jejich významu pro hodnocení možných rizik, která představují rezidua pro člověka.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
Pro účely této přílohy se použijí definice nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [13].Účelem studií snižování obsahu (deplece) reziduí u poživatelných tkání nebo vajec, mléka a medu získaných z ošetřených zvířat je stanovit, za jakých podmínek a v jakém rozsahu přetrvávají rezidua v potravinách získaných z těchto zvířat.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Dále tyto studie umožní určit ochrannou lhůtu.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
V případě veterinárních léčivých přípravků určených pro použití u zvířat určených k produkci potravin musí dokumentace týkající se reziduí prokázat:
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
v jakém rozsahu a po jakou dobu přetrvávají rezidua veterinárního léčivého přípravku nebo jeho metabolity v poživatelných tkáních ošetřených zvířat nebo v mléku, vejcích a/nebo medu získaných z těchto zvířat;
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
že je možné stanovit reálnou ochrannou lhůtu, kterou lze za praktických podmínek chovu zvířat dodržet, za účelem zabránění veškerým rizikům pro zdraví spotřebitele potravin získaných z ošetřených zvířat nebo potížím při průmyslovém zpracování potravin;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
že analytická metoda či analytické metody používané ve studii snižování obsahu (deplece) reziduí jsou dostatečně validované k tomu, aby poskytovaly nezbytné ujištění, že předložené údaje o reziduích jsou vhodné jako základ pro ochrannou lhůtu.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Musí být předložen souhrn farmakokinetických údajů s křížovým odkazem na farmakokinetické studie u cílových druhů zvířat předložené v části 4.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Zpráva o studii v plném znění nemusí být předložena.
The full study report does not need to be submitted.
Účelem farmakokinetických studií ve vztahu k reziduím veterinárních léčivých přípravků je hodnocení absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování přípravku u cílových druhů zvířat.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Konečný přípravek, nebo jeho složení, které má srovnatelné charakteristiky z hlediska biologické dostupnosti jako konečný přípravek, musí být cílovému druhu zvířat podáváno v maximální doporučené dávce.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
S ohledem na způsob podání se plně popíše rozsah absorpce veterinárního léčivého přípravku.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Pokud je prokázáno, že systémová absorpce přípravků pro topické podání je zanedbatelná, další studie reziduí se nepožadují.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Popíše se distribuce veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů zvířat; zohlední se možnost vazby na bílkoviny plazmy nebo pasáž do mléka nebo vajec a akumulace lipofilních látek.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Popíší se cesty vylučování přípravku z cílového druhu zvířat.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Stanoví se a charakterizují hlavní metabolity.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Účelem těchto studií, kterými se měří rychlost snižování obsahu reziduí v cílovém zvířeti po posledním podání léčivého přípravku, je stanovení ochranných lhůt.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Po podání konečné dávky veterinárního léčivého přípravku pokusnému zvířeti se validovanými analytickými metodami opakovaně, a to v dostatečném počtu opakování, stanoví přítomné množství reziduí; uvedou se technické postupy a spolehlivost a citlivost použitých metod.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Podrobně se popíše analytická metoda či analytické metody použité při studii (studiích) snižování obsahu (deplece) reziduí a její (jejich) validace.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Popíší se následující charakteristiky:
The following characteristics shall be described:
specifičnost,
specificity,
správnost,
accuracy,
přesnost,
precision,
mez detekce,
limit of detection,
mez stanovitelnosti,
limit of quantification,
praktičnost a použitelnost za běžných laboratorních podmínek,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
vnímavost k interferenci,
susceptibility to interference,
stabilita přítomných reziduí.
stability of incurred residues.
Vhodnost navrhované analytické metody se zhodnotí s ohledem na stav vědeckého a technického poznání v době předložení žádosti.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Analytická metoda musí být předložena v mezinárodně schváleném formátu.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Musí být poskytnuta identifikace veterinárního léčivého přípravku či veterinárních léčivých přípravků používaná při zkoušení, včetně:
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
složení,
composition,
výsledků fyzikálních a chemických (účinnost a čistota) zkoušek pro příslušnou šarži či příslušné šarže,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
identifikace šarže,
batch identification,
vztahu ke konečnému přípravku,
relationship to the final product,
zvláštní aktivity a radiologické čistoty značených látek,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
umístění značených atomů v molekule.
position of labelled atoms in the molecule.
Registrační dokumentace týkající se zkoušek reziduí zahrnuje:
The dossier of residue tests shall include:
diskusi o přínosu, který může mít jakákoli studie, která časově předchází studiím provedeným v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP) k celkovému posouzení rizik,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,