natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti ukazují, že pro poplatek by měly být stanoveny různé sazby pro různé typy použití, zejména s ohledem na potřebu nových referenčních vzorků a nových hodnocení metody zkoušení již povolených doplňkových látek.
Experience has shown that different rates should be established for the fee depending on the different types of applications, in particular taking into account the need for new reference samples and new evaluations of the method of analysis for feed additives already authorised.
Kromě toho existují multielementární metody založené na vymezeném principu, které jsou použitelné pro jednoduché nebo souběžné stanovení jedné nebo více látek/činidel ve specifických matricích vymezených v rozsahu použitelnosti metody.
In addition, there are multi-analyte methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
Zkušenosti ukazují, že je možné provádět hodnocení metod zkoušení pro obdobné doplňkové látky ve skupinách, pokud jsou metody zkoušení obdobné a zejména v případě těchto multielementárních metod.
Experience has shown that it is possible to carry out the evaluations of the methods of analysis for similar feed additives in groups when the methods of analysis are similar and particularly in the case of these multi-analyte methods.
Řada již schválených doplňkových látek, na které se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, může být předmětem žádostí podaných souběžně ve stejnorodých skupinách, patří-li do stejné kategorie doplňkových látek, funkční skupiny a případně další klasifikační kategorie a jsou-li metody zkoušení, které se pro ně používají, typem multielementárních metod.
A number of already authorised feed additives subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be subject to applications submitted simultaneously in homogeneous groups when they belong to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and when the methods of analysis used for them are of the type multi-analyte methods.
Látky zařazené do skupiny „chemicky definované zchutňující látky“ uvedené v registru Společenství pro doplňkové látky, které spadají do kategorie senzorických doplňkových látek a jsou zařazeny do funkční skupiny zchutňujících látek, tvoří skupinu doplňkových látek, která v současné době představuje téměř dvě třetiny zápisů do registru Společenství pro doplňkové látky.
The substances classified in the group ‘chemically defined flavourings’ appearing in the Community Register of Feed Additives, belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds, are a group of feed additives representing nearly two thirds of the entries of the Community Register of Feed Additives at present.
Na uvedené chemicky definované zchutňující látky se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, a mohou proto představovat značnou zátěž.
Those chemically defined flavourings are subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and therefore may represent a significant workload in the process.
Tyto chemicky definované zchutňující látky rovněž představují stejnorodou skupinu doplňkových látek z hlediska podmínek pro jejich povolení a posouzení jejich bezpečnosti, které má být provedeno podle specifických požadavků stanovených v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek [3].
These chemically defined flavourings also represent an homogeneous group of feed additives in terms of their conditions of authorisation and their safety assessment to be carried out following the specific requirements for them laid down in Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [3].
Metody zkoušení používané pro mnohé z těchto chemicky definovaných zchutňujících látek mohou být typu multielementárních metod.
The methods of analysis used for many of these chemically defined flavourings may be of the type of multi-analyte methods.
Je proto vhodné stanovit systém snížených poplatků pro skupiny žádostí o povolení týkající se již schválených doplňkových látek, jako jsou chemicky definované zchutňující látky, pokud jsou žádosti podány souběžně a obsahují obdobné metody zkoušení, zejména typu multielementárních metod.
It is therefore appropriate to establish a system of reduced fees for groups of applications for authorisations concerning already authorised feed additives such as the chemically defined flavourings when the applications are submitted simultaneously and contain similar methods of analysis, particularly of the type multi-analyte methods.
Pro účely výpočtu jednotlivých poplatků se poplatek skládá ze dvou složek.
For the purpose of the calculation of the different fees, the fee is considered to be composed of two components.
První složka je určena k úhradě správních nákladů referenční laboratoře Společenství a nákladů spojených s manipulací s referenčními vzorky.
The first component is intended to support the CRL administrative costs and the costs related to the handling of the reference samples.
Druhá složka je určena k úhradě nákladů pověřené laboratoře na vědecké hodnocení a vyhotovení hodnotící zprávy.
The second component is intended to support the costs of the Rapporteur Laboratory for the scientific evaluation and preparation of the evaluation report.
Je rovněž vhodné přizpůsobit oblast působnosti pokynů pro žadatele vyhotovených referenční laboratoří Společenství v důsledku přijetí nařízení (ES) č. 429/2008 a rovněž provést další drobné změny nařízení (ES) č. 378/2005 s přihlédnutím k získaným zkušenostem.
It is also appropriate to adapt the scope of the guidance to applicants prepared by the CRL following the adoption of Regulation (EC) No 429/2008 and also to introduce other minor amendments to Regulation (EC) No 378/2005, taking into account the experience gained.
Belgie předložila Komisi žádost o jmenování Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux, novou národní referenční laboratoří, která se stane součástí konsorcia.
Belgium has submitted a request to the Commission for the designation of Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, as a new national reference laboratory to take part in the consortium.
Jelikož uvedená laboratoř splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 378/2005, měla by být doplněna do seznamu laboratoří stanovených v příloze II uvedeného nařízení.
Since that laboratory complies with the requirements set out in Annex I to Regulation (EC) No 378/2005 it should be inserted in the list of laboratories set out in Annex II to that Regulation.
Litva informovala Komisi, že si přeje, aby Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda, byla vyňata z konsorcia národních referenčních laboratoří.
Lithuania has informed the Commission that it wishes to withdraw Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, in Klaipėda, from the consortium of national reference laboratories.
Uvedená laboratoř by proto měla být odebrána z uvedeného seznamu laboratoří.
That laboratory should therefore be deleted from that list of laboratories.
Několik členských států informovalo Komisi, že se změnily některé údaje týkající se jejich národních referenčních laboratoří, jež se účastní konsorcia.
In addition several Member States have informed the Commission that certain details of their national reference laboratories taking part in the consortium have changed.
Seznam v příloze II nařízení (ES) č. 378/2005 by měl být odpovídajícím způsobem změněn.
The list in Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should be amended accordingly.
V zájmu jasnosti právních předpisů Společenství by měl být v celém rozsahu nahrazen seznamem v příloze I tohoto nařízení.
In the interests of clarity of Community legislation, it should be replaced in its entirety by the list in the Annex I to this Regulation.
Nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být příslušným způsobem pozměněno.
Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be amended accordingly.
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS).“
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).’
V článku 2 se doplňují nová písmena h) a i), která znějí:
In Article 2, the following points (h) and (i) are added:
„multielementárními metodami“ metody založené na vymezeném principu, které jsou použitelné pro jednoduché nebo souběžné stanovení jedné nebo více látek/činidel ve specifických matricích vymezených v rozsahu použitelnosti metody;
“multi-analyte methods” are methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
„referenčním standardem“ vzorek čisté účinné látky použité pro účely kalibrace.“
“reference standard” is a sample of a pure active agent used for calibration purposes.’
Jakákoli osoba podávající žádost o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, zašle tři referenční vzorky ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh.
Any person submitting an application for an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive, as provided for in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, shall send three reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Žadatel navíc referenční laboratoři Společenství předloží:
In addition, the applicant shall provide to the CRL:
referenční standardy čistých účinných látek v případě doplňkových látek:
reference standards of the pure active agents in the case of feed additives:
patřících do kategorie zootechnických doplňkových látek uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1831/2003, s výjimkou doplňkových látek, které se skládají z mikroorganismů nebo mikroorganismy obsahují,
belonging to the category zootechnical additives referred to in Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, except feed additives consisting of or containing micro-organisms;
patřících do kategorie kokcidiostatik a histomonostatik uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1831/2003,
belonging to the category coccidiostats and histomonostats referred to in Article 6(1)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003;
spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů (GMO) nebo geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny,
falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs);
pro něž byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 nebo podle nařízení (ES) č. 1831/2003;b) v případě, že se žádost týká doplňkové látky, která se skládá z mikroorganismů nebo mikroorganismy obsahuje, oprávnění udělené referenční laboratoři Společenství pro přístup k mikrobiálnímu kmenu uloženému v mezinárodně uznávané sbírce kultur uvedené v bodě 2.2.1.2 přílohy II nařízení Komise (ES) č. 429/2008, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá.
for which Maximum Residue Limits have been established in Annex I or III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 or following Regulation (EC) No 1831/2003.(b) where the application concerns a feed additive consisting of or containing micro-organisms, an authorisation to the CRL to access the microbial strain deposited at the internationally recognised culture collection mentioned in point 2.2.1.2. of Annex II of Commission Regulation (EC) No 429/2008, if requested by the CRL.
Pokud se žádost týká doplňkové látky, která patří do kategorie senzorických doplňkových látek a je zařazena do funkční skupiny zchutňujících látek uvedených v bodě 2 písm. b) přílohy I nařízení (ES) č. 1831/2003, s výhradou čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, a tato žádost je součástí skupiny žádostí, referenční vzorky musí být reprezentativní pro všechny sloučeniny/látky v uvedené skupině.
Where the application concerns a feed additive belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds referred to at point 2(b) of Annex I to Regulation (EC) No 1831/2003, subject to Article 10(2) of that Regulation, which forms part of a group of applications, the reference samples must be representative of all the compounds/substances in the group.
Tři referenční vzorky doplňkové látky musí doprovázet písemné prohlášení žadatele, že byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 1.
The three reference samples of the feed additive shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Žadatel uchovává referenční vzorky v platnosti po celé období platnosti povolení doplňkové látky dodáváním nových referenčních vzorků referenční laboratoři Společenství jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti.
The applicant shall maintain the reference samples valid for the entire period of the authorisation of the feed additive by supplying new reference samples to the CRL to replace those expired.
Žadatel dodá další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny vymezené v článku 2, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá.
The applicant shall supply additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials, as defined in Article 2, if requested by the CRL.
Na základě opodstatněného požadavku národních referenčních laboratoří konsorcia a aniž jsou dotčeny články 11, 32 a 33 nařízení (ES) č. 882/2004, referenční laboratoř Společenství může požadovat po žadateli další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny.
Upon justified request of the national reference laboratories of the consortium and without prejudice of Articles 11, 32 and 33 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may request to the applicant additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials.
Referenční vzorky se nevyžadují v případě:
Reference samples shall not be required for:
žádosti o nové užití doplňkové látky již povolené pro jiné užití, podané v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud referenční vzorky byly zaslány referenční laboratoři Společenství již dříve v souvislosti s uvedeným jiným užitím;
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
žádosti o změnu podmínek stávajícího povolení, podané v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud se navrhovaná změna netýká vlastností doplňkové látky zaslané již dříve referenční laboratoři Společenství jako referenční vzorek dotčené doplňkové látky.
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
Referenční laboratoř Společenství žadateli účtuje poplatek v souladu se sazbami stanovenými v příloze IV (dále jen „poplatek“).“
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
Pro každou žádost či každou skupinu žádostí referenční laboratoř Společenství předkládá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen ‚úřad‘) úplnou hodnotící zprávu, a to do tří měsíců od data obdržení platné žádosti, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, a zaplacení poplatku.
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
Pokud referenční laboratoř Společenství posoudí žádost jako velmi obsáhlou, může toto období o jeden měsíc prodloužit.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
RLS v případě takového prodloužení informuje o dané skutečnosti Komisi, úřad a žadatele.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
Lhůty stanovené v tomto odstavci je možné dále prodloužit se souhlasem úřadu, pokud referenční laboratoř Společenství požaduje dodatečné informace, které žadatel nemůže v uvedené lhůtě poskytnout a/nebo které RLS nemůže v uvedené lhůtě vyhodnotit.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Lhůta stanovená pro referenční laboratoř Společenství k předložení hodnotící zprávy úřadu však nepřesáhne lhůtu, ve které musí úřad vydat své stanovisko, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003.“;
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
Hodnotící zpráva stanovená v odstavci 1 může být na žádost Komise nebo úřadu změněna, jestliže:
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
se podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh na základě stanoviska úřadu v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1831/2003 liší od podmínek původně navržených žadatelem;
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
žadatel poskytl úřadu dodatečné informace týkající se metody zkoušení.
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
Hodnotící zpráva se nevyžaduje v případě:
An evaluation report shall not be required for:
žádostí o nové užití doplňkové látky podaných v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky k novému použití na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila;
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
žádostí o změnu podmínek stávajícího povolení podaných v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhovaná změna nebo nové podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila.
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
Odchylně od odstavce 4 Komise, referenční laboratoř Společenství nebo úřad mohou na základě oprávněných faktorů souvisejících s žádostí považovat za nezbytné provedení nového hodnocení metod zkoušení.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
V takových případech informuje referenční laboratoř Společenství žadatele.“
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
V článku 8 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
In Article 8, the following point (d) is added:
předložení změny hodnotící zprávy, na základě žádosti referenční laboratoře Společenství, týkající se dodatečných informací předložených žadatelem referenční laboratoři Společenství nebo úřadu.“
if requested by the CRL, submitting an amendment to the evaluation report concerning the supplementary data submitted by the applicant to the CRL or to the Authority.’
V čl. 12 odst. 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
In Article 12, paragraph 1, the following point (d) is added:
požadavků na metody zkoušení předložené podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008.“
requirements concerning methods of analysis submitted in accordance with paragraph 2.6. of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008;’
Doplňuje se nová příloha IV, jejíž znění je uvedeno v příloze II stávajícího nařízení.
A new Annex IV, the text of which is set out in Annex II to the present Regulation, is added.
Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1.“
OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.’
Referenční laboratoř Společenství a konsorcium národních referenčních laboratoří, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2
Community Reference Laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Institut pro referenční materiály a měření.
Institute for Reference Materials and Measurements.
Geel, Belgie.
Geel, Belgium.
Laboratoire de contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.
Laboratoire de Contrôle et d’essais – ASTA, Ettelbruck.
SAZBY POPLATKŮ PODLE ČL. 4 ODST. 1
RATES FOR FEES AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Skladba poplatku
Composition of the fee
Pro účely výpočtu poplatku se poplatek skládá z těchto dvou složek:
For the purpose of the calculation of the fee, the fee is composed of the following two components:
První složka činí 2000 EUR.
This first component amounts to EUR 2000.
Tato druhá složka činí 4000 EUR.
This second component amounts to EUR 4000.
Uvedené dvě složky se použijí pro výpočet sazeb poplatků podle níže uvedeného rozpisu.
The two components are applied as detailed below to calculate the fee rates.
Sazby podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003
Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003
Povolení nové doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003):
Authorisation of a new feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
poplatek = složka 1 + složka 2 = 6000 EUR
Fee = Component 1 + Component 2 = EUR 6000
Povolení nového užití doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003):
Authorisation of a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
pokud se použije čl. 3 odst. 4 písm. a) a čl. 5 odst. 4 písm. a):
when Article 3 (4)(a) and Article 5(4)(a) apply:
poplatek = 0 EUR
Fee = EUR 0
pokud se použije pouze čl. 3 odst. 4 písm. a), uplatní se pouze složka 2:
when only Article 3 (4)(a) applies, only Component 2 is applicable:
poplatek = 4000 EUR
Fee = EUR 4000