natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení příloh tohoto nařízení technickému pokroku.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt the Annexes to this Regulation to technical progress.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí některých opatření, která se týkají CMR, nanomateriálů a případných rizik pro lidské zdraví, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks to human health.
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování.
Member States should lay down provisions on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented.
Hospodářské subjekty, členské státy i Komise potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení.
Economic operators as well as Member States and the Commission need sufficient time to adapt to the changes introduced by this Regulation.
Pro toto přizpůsobení by proto mělo být stanoveno přiměřené přechodné období.
Therefore it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation.
Má-li se však zajistit plynulý přechod, měly by mít hospodářské subjekty možnost uvádět na trh kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, již před uplynutím tohoto přechodného období.
However, in order to ensure a smooth transition, economic operators should be allowed to place on the market cosmetic products which comply with this Regulation before the expiry of that transitional period.
Má-li se zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků a posílit dozor nad trhem, měly by kosmetické přípravky uváděné na trh po dni použitelnosti tohoto nařízení splňovat požadavky v něm stanovené týkající se posuzování bezpečnosti, informační dokumentace k přípravku a oznamování, a to i tehdy, pokud obdobné povinnosti již splnily podle směrnice 76/768/EHS.
In order to enhance the safety of cosmetic products and strengthen the market surveillance, cosmetic products placed on the market after the date of application of this Regulation should comply with its obligations regarding safety assessment, the product information file and notification, even if similar obligations have already been fulfilled under Directive 76/768/EEC.
Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena.
Directive 76/768/EEC should be repealed.
V zájmu zajištění náležitého lékařského ošetření v případě obtíží a v zájmu zajištění dozoru nad trhem by však měly být informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, týkající se kosmetických přípravků uchovávány příslušnými orgány po určitou dobu, přičemž informace uchovávané odpovědnou osobou by měly zůstat přístupné po stejné období.
However, in order to ensure appropriate medical treatment in the event of difficulties and to ensure market surveillance, the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products should be kept by the competent authorities for a certain period of time and the information kept by the responsible person should remain available for the same period of time.
Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.
This Regulation should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž dosažení vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví na základě souladu kosmetických přípravků s požadavky stanovenými tímto nařízením, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu tohoto opatření lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy.
Since the objective of this Regulation, namely the achievement of the internal market and a high level of protection of human health through the compliance of cosmetic products with the requirements laid down in this Regulation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty.
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
SCOPE, DEFINITIONS
Oblast působnosti a cíl
Scope and objective
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health.
„kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;
‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours;
„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;
„konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající kosmetický přípravek;
‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product;
„dodáním na trh“ dodání kosmetického přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;
‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„uvedením na trh“ první dodání kosmetického přípravku na trh Společenství;
‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [13] na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services [13] on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
„nanomateriálem“ nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm;
‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;
„konzervační přísadou“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku;
‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;
„barvivem“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy;
‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;
„filtrem ultrafialového záření“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k ochraně kůže před určitým ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření;
‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;
„nežádoucím účinkem“ odezva nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití konkrétního kosmetického přípravku;
‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
„závažným nežádoucím účinkem“ nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;
‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl kosmetický přípravek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení kosmetického přípravku, který již byl dodán konečnému uživateli;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;
„rámcovým složením“ složení, které uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v kosmetickém přípravku nebo v němž se uvádí relevantní kvantitativní a kvalitativní informace ve všech případech, kdy se na kosmetický přípravek toto složení nevztahuje nebo se na něj vztahuje pouze částečně.
‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation.
Komise poskytne údaje pro stanovení rámcového složení a pravidelně je přizpůsobuje technickému a vědeckému pokroku.
The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.
Pro účely odst. 1 písm. a) se za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.
For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.
Vzhledem k různým definicím nanomateriálů, které zveřejnily různé orgány, a k neustálému vědeckému a technickému pokroku v oblasti nanotechnologií Komise upraví a přizpůsobí definici uvedenou v odst. 1 písm. k) tak, aby se zajistil její soulad s vědeckým a technickým pokrokem a s definicemi následně přijatými na mezinárodní úrovni.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level.
Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
BEZPEČNOST, ODPOVĚDNOST, VOLNÝ POHYB
SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT
Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména
A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:
k obchodní úpravě, včetně souladu se směrnicí 87/357/EHS;
presentation including conformity with Directive 87/357/EEC;
k označení;
labelling;
k návodu k použití a likvidaci;
instructions for use and disposal;
k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým odpovědnou osobou definovanou v článku 4.
any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.
Uvedení upozornění nezprošťuje osoby definované v článcích 2 a 4 povinnosti dodržet ostatní požadavky stanovené tímto nařízením.
The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.
Odpovědná osoba
Responsible person
Na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je ve Společenství určena určitá právnická či fyzická osoba jako odpovědná osoba.
Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.
Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení.
For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.
Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství.
For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.
Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.
The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.
Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh.
For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.
Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.
The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky.
The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Povinnosti odpovědné osoby
Obligations of responsible persons
Odpovědné osoby zajišťují soulad s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18, s čl. 19 odst. 1, 2 a 5 a s články 20, 21, 23 a 24.
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že kosmetický přípravek, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Odpovědné osoby spolupracují s těmito orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná kosmetickými přípravky, které dodaly na trh.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Odpovědné osoby předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody konkrétních aspektů přípravku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
V rámci svých činností jednají distributoři při dodávání kosmetických přípravků na trh s náležitou péčí, pokud jde o platné požadavky.
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
Distributoři před dodáním kosmetického přípravku na trh ověří,
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
zda se v označení nacházejí údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. a), e) a g) a odst. 3 a 4, zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené v čl. 19 odst. 5,
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti uvedené případně podle čl. 19 odst. 1.
the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled, the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.
Domnívají-li se distributoři nebo mají-li důvod se domnívat, že
Where distributors consider or have reason to believe that:
kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, mohou jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky;
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
kosmetický přípravek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, ujistí se, že byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom informují odpovědnou osobu a příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.