natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Harmonizované metody k odst. 1 písm. f) lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Použije se článek 81.
Article 81 shall apply.
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin zahrnují požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstatných změn.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Následné změny těchto nařízení se přijímají podle čl. 78 odst. 1 písm. c).
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Podle těchto zásad se musí při posouzení přípravků na ochranu rostlin zohlednit interakce mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Dočasná povolení
Provisional authorisations
Odchylně od čl. 29 odst. 1 písm. a) mohou členské státy povolit dočasné uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících dosud neschválenou účinnou látku na trh po dobu nepřekračující tři roky za předpokladu, že:
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
rozhodnutí o schválení nemohlo být dokončeno ve lhůtě 30 měsíců ode dne přijatelnosti žádosti, prodloužené o dodatečnou dobu stanovenou podle čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 3 nebo čl. 12 odst. 2 nebo 3;
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
podle článku 9 je dokumentace o účinné látce vzhledem k navrhovaným použitím přijatelná;
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
členský stát dojde k závěru, že účinná látka může splňovat požadavky podle čl. 4 odst. 2 a 3 a že lze očekávat, že přípravek na ochranu rostlin splní požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. b) až h), a
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
byly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
V těchto případech členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolení a uvede alespoň informace podle čl. 57 odst. 1.
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
Odstavce 1 a 2 se použijí do 14. června 2016.
The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016.
V případě potřeby lze tuto lhůtu prodloužit regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Obsah povolení
Contents of authorisations
Povolení vymezuje, pro jaké rostliny, plodiny a nezemědělské plochy (například železnice, veřejné prostory, skladovací prostory) může být přípravek na ochranu rostlin použit a za jakým účelem.
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Tyto požadavky zahrnují přinejmenším podmínky používání, jež jsou nezbytné pro dodržení podmínek a požadavků stanovených nařízením, kterým se schvalují účinné látky, safenery a synergenty.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Členské státy mohou stanovit, že držitelé povolení musí klasifikovat nebo aktualizovat bez zbytečného prodlení označení v důsledku jakékoliv změny klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin podle směrnice 1999/45/ES.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
V tomto případě držitelé povolení okamžitě informují příslušný orgán.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
Požadavky uvedené v odstavci 2 rovněž případně zahrnují:
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
maximální dávku na hektar pro každou aplikaci;
the maximum dose per hectare in each application;
dobu mezi posledním použitím a sklizní,
the period between the last application and harvest;
maximální počet použití v jednom roce.
the maximum number of applications per year.
Požadavky uvedené v odstavci 2 mohou zahrnovat:
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
omezení distribuce a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, osob v okolí, místních obyvatel, spotřebitelů nebo pracovníků či životní prostředí s ohledem na požadavky uložené jinými předpisy Společenství; toto omezení se uvádí v označení;
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
povinnost informovat před použitím přípravku sousedy, kteří by mohli být vystaveni úletu aplikační kapaliny a kteří požádali o to, aby byli informováni;
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
pokyny pro správné používání přípravku v souladu se zásadami integrované ochrany rostlin uvedenými v článku 14 a v příloze III směrnice 2009/128/ES;
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
schválené označení;
the approved label;
interval mezi jednotlivými aplikacemi;
the interval between applications;
případně období mezi poslední aplikací a spotřebou rostlinného produktu;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
lhůtu pro opětovný vstup;
the re-entry interval;
velikost a materiál balení.
the packaging size and material.
Doba platnosti povolení se stanoví v povolení.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Aniž je dotčen článek 44, stanoví se platnost povolení na dobu nepřekračující jeden rok ode dne uplynutí doby platnosti schválení účinných látek, safenerů a synergentů obsažených v přípravku na ochranu rostlin a poté na dobu, která odpovídá době schválení účinných látek, safenerů a synergentů obsažených v přípravku na ochranu rostlin.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Tato doba musí umožňovat provedení přezkumu podle článku 43.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Povolení lze udělit také na kratší dobu, aby se synchronizovalo přehodnocení obdobných přípravků pro účely srovnávacího posouzení přípravků obsahujících látky, které se mají nahradit, jak stanoví článek 50.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Žádost o povolení nebo změnu povolení
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Žadatel, který si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, požádá osobně nebo prostřednictvím zástupce o povolení nebo o změnu povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh.
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Žádost musí obsahovat tyto informace:
The application shall include the following:
seznam plánovaných použití v každé zóně podle přílohy I a členské státy, v nichž žadatel podal nebo hodlá podat žádost;
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
návrh, v němž žadatel uvede, od kterého členského státu očekává vyhodnocení žádosti v příslušné zóně.
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
V případě žádosti o použití ve sklenících, při ošetření po sklizni, pro ošetření prázdných skladovacích prostor a pro ošetření osiva se navrhuje pouze jeden členský stát, který hodnotí žádost s ohledem na všechny zóny.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
případně opis všech povolení, která již byla pro daný přípravek na ochranu rostlin v některém členském státě udělena;
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
případně opis závěrů členského státu posuzujícího rovnocennost podle čl. 38 odst. 2.
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
K žádosti musí být přiloženy:
The application shall be accompanied by the following:
u příslušného přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý požadavek na údaje o přípravku na ochranu rostlin;
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
u každé účinné látky, safeneru či synergentu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý požadavek na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu;
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první povolení nebo pro změny podmínek povolení;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
případně opis žádosti o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 nebo odůvodnění neposkytnutí této informace;
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
v případě změny povolení posouzení všech předložených informací podle čl. 8 odst. 1 písm. h);
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
návrh označení.
a draft label.
Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Současně předloží úplný seznam studií podle čl. 8 odst. 2 a seznam protokolů o zkouškách a studiích, pro něž požaduje ochranu údajů podle článku 59.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát posuzující žádost, u kterých informací má být zachována důvěrnost.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Na žádost členského státu předloží žadatel svou žádost v národních nebo úředních jazycích tohoto členského státu nebo v jednom z těchto jazyků.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Žadatel na požádání poskytne členskému státu vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické standardy jeho složek.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Osvobození od povinnosti předkládat studie
Exemption from the submission of studies
Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předkládat protokoly o zkouškách a studiích podle čl. 33 odst. 3, pokud členský stát, jemuž žádost podávají, dotyčné protokoly má a žadatelé prokáží, že jim byl udělen přístup v souladu s články 59, 61 nebo 62 nebo že uplynula doba ochrany údajů.
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Žadatelé, na něž se vztahuje odstavec 1, nicméně musí poskytnout tyto informace:
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
veškeré údaje nezbytné k určení přípravku na ochranu rostlin včetně jeho úplného složení, jakož i prohlášení o tom, že nejsou použity nepřijatelné formulační přísady;
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
informace potřebné k určení účinné látky, safeneru nebo synergentu, pokud byly schváleny, a k tomu, aby se stanovilo, zda jsou splněny podmínky pro schválení a případně zda je dodržen čl. 29 odst. 1 písm. b);
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
na požádání příslušného členského státu údaje potřebné k tomu, aby se prokázalo, že přípravek na ochranu rostlin má účinky srovnatelné s přípravkem na ochranu rostlin, v jehož případě prokáží přístup ke chráněným údajům.
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
Členský stát posuzující žádost
Member State examining the application
Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, pokud se pro posouzení žádosti nerozhodne jiný členský stát ve stejné zóně.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Na žádost členského státu, jenž žádost posuzuje, spolupracují ostatní členské státy ve stejné zóně, pro kterou byl žádost podána, s cílem zajistit spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Ostatní členské státy v zóně, pro kterou byla žádost podána, neuskuteční ohledně daného spisu žádné kroky, dokud členský stát, který žádost posuzuje, toto posouzení nedokončí.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Pokud byla žádost podána ve více než jedné zóně, dohodnou se členské státy provádějící hodnocení žádosti na hodnocení údajů, které se nevztahují k zemědělským podmínkám a podmínkám v oblasti životního prostředí.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Posouzení za účelem povolení
Examination for authorisation
Umožní všem členským státům v téže zóně, aby podaly připomínky, jež budou v rámci posouzení zváženy.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Uplatní přitom jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 29 odst. 6 s cílem co nejlépe určit, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 55 a za skutečných podmínek použití splňuje v téže zóně požadavky stanovené v článku 29.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Členský stát posuzující žádost zpřístupní své posouzení ostatním členským státům v téže zóně.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Formát zprávy o posouzení se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Příslušné členské státy následně udělí či odmítnou povolení na základě závěrů posouzení členského státu posuzujícího žádost, jak stanoví články 31 a 32.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Odchylně od odstavce 2 a podle práva Společenství lze vhodné podmínky stanovit s ohledem na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 a 4 a na další opatření ke snížení rizika vycházející z konkrétních podmínek použití.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Pokud nelze obavy členského státu týkající se zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí regulovat zavedením vnitrostátních opatření ke snížení rizika podle prvního pododstavce, může členský stát odmítnout povolení přípravku na ochranu rostlin na svém území, má-li v důsledku svých specifických zemědělských podmínek či podmínek v oblasti životního prostředí oprávněné důvody se domnívat, že dotyčný přípravek stále představuje nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat anebo pro životní prostředí.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
O svém rozhodnutí okamžitě informuje žadatele a Komisi a poskytne technické nebo vědecké odůvodnění.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Členské státy stanoví možnost napadnout rozhodnutí o odmítnutí povolení těchto přípravků u vnitrostátních soudů nebo jiných odvolacích orgánů.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Lhůta pro posouzení žádosti
Period for examination
Členský stát posuzující žádost do dvanácti měsíců po jejím obdržení rozhodne, zda jsou splněny požadavky nutné pro povolení.
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, v níž je má žadatel předložit.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o stanovenou dodatečnou dobu.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
Dodatečná doba je nejvýše šest měsíců a končí okamžikem, kdy členský stát obdrží dodatečné informace.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nepředloží chybějící prvky, členský stát jej informuje o tom, že žádost je nepřijatelná.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Lhůty stanovené v odstavci 1 se staví po dobu trvání postupu podle článku 38.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
U žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která dosud není schválena, zahájí členský stát posuzující žádost hodnocení, jakmile obdrží návrh zprávy o posouzení uvedený v čl. 12 odst. 1.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
Pokud se žádost týká stejného přípravku na ochranu rostlin a stejných použití, jež jsou uvedeny v dokumentaci podle článku 8, rozhodne členský stát o žádosti do šesti měsíců poté, co byla účinná látka schválena.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.