natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zájmu zajištění přidané hodnoty certifikací je však vhodné stanovit minimální soubor údajů požadovaných pro certifikaci.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Výbor pro moderní terapie při agentuře má odpovídající odbornou kvalifikaci pro posuzování údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Měl by být proto odpovědný za hodnocení žádostí o certifikaci.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Výboru pro moderní terapie by mělo být v případě potřeby umožněno dokončit hodnocení, jehož součástí je návštěva prostor, kde je příslušný léčivý přípravek pro moderní terapii vyvíjen.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Žádosti o certifikaci se mohou týkat kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii ve smyslu nařízení (ES) č. 1394/2007.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
V takovém případě by měly platit další požadavky, pokud jde o to, zda zdravotnické prostředky nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou součástí kombinovaného přípravku, splňují základní požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [4], resp. ve směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [5].
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Toto nařízení se vztahuje na mikropodniky a malé a střední podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES ze dne 6. května 2003, které vyvíjejí léčivý přípravek pro moderní terapii a jsou usazeny ve Společenství.
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Postup hodnocení a certifikace
Procedure for evaluation and certification
Žádosti o vědecké hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se určitého léčivého přípravku pro moderní terapii se předkládají agentuře a musí obsahovat:
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
veškeré informace nezbytné k prokázání skutečnosti, že žadatel spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článku 1;
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
údaj o tom, zda se žádost týká pouze údajů o jakosti nebo údajů o jakosti a neklinických údajů;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
odkaz na jakoukoli žádost o certifikaci stejného léčivého přípravku pro moderní terapii, která již byla dříve předložena, údaj o tom, zda byl certifikát udělen, či nikoli, a vysvětlení přidané hodnoty nové žádosti a rozdílů mezi novou žádostí a žádostí dříve předloženou;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
příslušný poplatek stanovený v nařízení Rady (ES) č. 297/95 [6];
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
údaje uvedené v modulu 3 části I přílohy I směrnice 2001/83/ES, které jsou předkládány k certifikaci podle druhého pododstavce, s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům stanoveným v části IV uvedené přílohy a k vědeckým pokynům zmíněným v článku 5;
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
souvisí-li žádost s údaji o jakosti i s neklinickými údaji, údaje uvedené v modulu 4 části I přílohy I směrnice 2001/83/ES, které jsou předkládány k certifikaci podle třetího pododstavce, s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům stanoveným v části IV uvedené přílohy a k vědeckým pokynům zmíněným v článku 5.
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
Pro účely prvního pododstavce písm. e) musí žádost obsahovat alespoň následující údaje:
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
obecné informace a informace týkající se výchozích materiálů a surovin;
general information and information related to the starting and raw materials;
údaje o výrobním postupu účinné látky / účinných látek, s výjimkou údajů o jeho validaci;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
údaje o účinné látce / účinných látkách omezené na údaje nezbytné pro odpovídající popis účinné látky / účinných látek;
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
údaje o kontrole účinné látky / účinných látek, s výjimkou údajů o validaci zkoušek;
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
popis a složení konečného výrobku.
description and composition of the finished product.
Pro účely prvního pododstavce písm. f) musí žádost obsahovat alespoň následující údaje:
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
primární farmakodynamické údaje podporující navrhované léčebné použití;
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
farmakokinetické údaje o biodistribuci, pokud jsou relevantní pro potvrzení primárních farmakodynamických údajů;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
alespoň jednu studii toxicity.
at least one toxicity study.
Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v odstavci 1, agentura potvrdí přijetí platné žádosti.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Výbor pro moderní terapie zhodnotí platnou žádost do 90 dnů od potvrzení přijetí.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Za účelem tohoto hodnocení Výbor pro moderní terapie určí, zejména s ohledem na následné hodnocení jakékoli budoucí žádosti o klinické hodnocení a registraci:
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
zda předložené údaje o jakosti a metodika zkoušení jakosti, kterou žadatel použil, splňují vědecké a technické požadavky stanovené v části I oddílech 2.3 a 3, části IV a, je-li to relevantní pro údaje o jakosti, v Úvodu a obecných zásadách přílohy I směrnice 2001/83/ES;
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
případně zda neklinické údaje a metodika neklinického zkoušení, kterou žadatel používá, splňují vědecké a technické požadavky stanovené v části I oddílech 2.4 a 4, části IV a, je-li to relevantní pro neklinické údaje, v Úvodu a obecných zásadách přílohy I směrnice 2001/83/ES.
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
Výbor pro moderní terapie může ve lhůtě podle odstavce 3 požadovat, aby žadatel v dané lhůtě poskytl doplňující informace.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
V takovém případě se lhůta podle odstavce 3 pozastaví, dokud nejsou požadované doplňující informace poskytnuty.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Jakmile Výbor pro moderní terapie dokončí hodnocení, agentura o tom žadatele uvědomí a poskytne mu bez prodlení tyto dokumenty:
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
hodnotící zprávu s podrobným uvedením zejména odůvodnění závěrů Výboru pro moderní terapie ohledně žádosti;
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
je-li to na základě tohoto hodnocení vhodné, certifikát označující jakost a případně předložené neklinické údaje a odpovídající metodiky zkoušení použité žadatelem, jež splňují vědecké a technické požadavky podle odst. 3 druhého pododstavce;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
pokud to Výbor pro moderní terapie považuje za vhodné, seznam otázek pro budoucí zvážení žadatelem, pokud jde o to, jak předložené údaje o jakosti a případně předložené neklinické údaje a příslušné metodiky zkoušení použité žadatelem vyhovují vědeckým a technickým požadavkům podle přílohy I směrnice 2001/83/ES.
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
Návštěvy prostor
Site visits
Výbor pro moderní terapie může informovat žadatele, že pro dokončení hodnocení v souladu s článkem 2 je nezbytné provést návštěvu prostor, kde je dotyčný léčivý přípravek pro moderní terapii vyvíjen.
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Informuje žadatele o účelu návštěvy.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Pokud žadatel s uskutečněním návštěvy souhlasí, provedou návštěvu inspektoři z příslušných členských států, kteří mají odpovídající kvalifikaci.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
V takovém případě se lhůta stanovená v čl. 2 odst. 3 pozastaví až do doby, kdy zprávu o návštěvě dostane k dispozici Výbor pro moderní terapie a žadatel.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Pokud se žádost o certifikaci týká kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, platí doplňkové požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Žádost o certifikaci údajů týkajících se určitého kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii může obsahovat doklad o splnění základních požadavků podle článku 6 nařízení (ES) č. 1394/2007.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Žádost o certifikaci údajů týkajících se určitého kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii musí obsahovat, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení součásti tvořené zdravotnickým prostředkem nebo aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 93/42/EHS nebo směrnicí 90/385/EHS.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Agentura zohlední výsledky uvedeného posouzení při svém hodnocení údajů týkajících se daného léčivého přípravku.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Agentura může příslušný oznámený subjekt požádat o předání jakýchkoli informací týkajících se výsledků jeho posouzení.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
V takovém případě se lhůta uvedená v čl. 2 odst. 3 pozastaví do doby, kdy byly požadované informace předány.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Neobsahuje-li žádost výsledky posouzení agentura může:
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
požádat o stanovisko ke shodě součásti tvořené zdravotnickým prostředkem s přílohou I směrnice 93/42/EHS nebo s přílohou 1 směrnice 90/385/EHS oznámený subjekt určený ve spolupráci s žadatelem, pokud Výbor pro moderní terapie po poradě se svými odborníky na zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného subjektu není nutné, nebo
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
vyloučit z hodnocení kontrolu, zda zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky uvedené v článku 6 nařízení (ES) č. 1394/2007.
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
V případě uvedeném v písmeni a) se lhůta uvedená v čl. 2 odst. 3 pozastaví, dokud není poskytnuto vyžádané stanovisko.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
V případě uvedeném v písmeni b) se v hodnotící zprávě a jakémkoli uděleném certifikátu uvede skutečnost, že hodnocení nezahrnuje kontrolu, zda zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Hodnotící zpráva a jakýkoli udělený certifikát mohou rovněž obsahovat závěr, že interakce mezi příslušným zdravotnickým prostředkem a buňkami nebo tkáněmi a jejich kompatibilita nemohou být zhodnoceny bez výsledků posouzení provedeného oznámeným subjektem.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Vědecké pokyny
Scientific guidelines
Při sestavování dokumentace k žádosti o certifikaci musí vzít žadatelé v úvahu vědecké pokyny zveřejněné agenturou týkající se minimálních údajů o jakosti a neklinických údajů pro certifikaci léčivých přípravků pro moderní terapii podle čl. 2 odst. 1 druhého a třetího pododstavce.
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Tento oddíl musí zejména obsahovat statistické informace o typu a počtu žádostí předložených podle tohoto nařízení.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Úř. věst L 189, 20.7.1990, s. 17.
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
Nařízení Komise (ES) č. 669/2009
Commission Regulation (EC) No 669/2009
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [1], a zejména na čl. 15 odst. 5 a čl. 63 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [2], a zejména na čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví harmonizovaný rámec obecných pravidel pro organizaci úředních kontrol na úrovni Společenství včetně úředních kontrol vstupu potravin a krmiv ze třetích zemí.
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Kromě toho stanoví, že musí být vypracován seznam krmiv a potravin jiného než živočišného původu, které z důvodu známého nebo nově vznikajícího rizika podléhají zesíleným úředním kontrolám v místě vstupu na území uvedená v příloze I uvedeného nařízení (dále jen „seznam“).
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Tyto zesílené kontroly by měly umožnit účinnější boj proti známému nebo nově vznikajícímu riziku a zároveň sběr přesných monitorovacích údajů o výskytu a rozšíření nepříznivých výsledků laboratorních analýz.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Aby mohl být vypracován tento seznam, je třeba přihlédnout k některým kritériím, jež by umožnila zjištění známého nebo nově vznikajícího rizika souvisejícího se specifickými krmivy a potravinami jiného než živočišného původu.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
Než bude přijata standardizovaná metodika a standardizovaná kritéria pro vytvoření seznamu, mělo by být pro účely vypracování a aktualizace seznamu přihlédnuto k údajům vyplývajícím z oznámení získaných prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, ke zprávám Potravinového a veterinárního úřadu, zprávám získaným ze třetích zemí, výměně informací mezi Komisí, členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a k vědeckým hodnocením.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví, že pro účely organizování zesílených kontrol členské státy určí jednotlivá místa vstupu, ve kterých je přístup k vhodným kontrolním zařízením pro různé druhy krmiv a potravin.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Je proto vhodné v tomto nařízení stanovit minimální požadavky na určená místa vstupu, aby byl zajištěn stupeň jednotnosti v účinnosti kontrol.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.