natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Zjednodušené správní řízení
Simplified administrative procedure
Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Zamezení opakování postupů
Avoidance of duplication of procedures
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Referenční laboratoř Unie
Union Reference Laboratory
Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely.
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
Adaptation of Annexes to technical progress
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII.
In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII.
Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny.
The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward.
Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
Member States shall by 10 November 2018, and every 5 years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular Articles 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 and 46 to the Commission.
Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
Member States shall submit that statistical information to the Commission by 10 November 2015 and every year thereafter.
Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
Member States shall submit to the Commission, on annual basis, detailed information on exemptions granted under Article 6(4)(a).
Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
The Commission shall by 10 May 2012 establish a common format for submitting the information referred to in paragraphs 1, 2, and 3 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Where a Member State has scientifically justifiable grounds for believing it is essential to use non-human primates for the purposes referred to in Article 8(1)(a)(i) with regard to human beings, but where the use is not undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions, it may adopt a provisional measure allowing such use, provided the purpose cannot be achieved by the use of species other than non-human primates.
Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that action is essential for the preservation of the species or in relation to an unexpected outbreak of a life-threatening or debilitating clinical condition in human beings, it may adopt a provisional measure allowing the use of great apes in procedures having one of the purposes referred to in points (b)(i), (c) or (e) of Article 5; provided that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than great apes or by the use of alternative methods.
Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
However, the reference to Article 5(b)(i) shall not be taken to include the reference to animals and plants.
Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup.
Where, for exceptional and scientifically justifiable reasons, a Member State deems it necessary to allow the use of a procedure involving severe pain, suffering or distress that is likely to be long-lasting and cannot be ameliorated, as referred to in Article 15(2), it may adopt a provisional measure to allow such procedure.
Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
Member States may decide not to allow the use of non-human primates in such procedures.
Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
A Member State which has adopted a provisional measure in accordance with paragraph 1, 2 or 3 shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting evidence of the situation as described in paragraphs 1, 2 and 3 on which the provisional measure is based.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
The Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 56(1) within 30 days of receipt of the information from the Member State and shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3), either:
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
require the Member State to revoke the provisional measure.
Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
By 10 November 2019 and every 5 years thereafter, the Commission shall, based on the information received from the Member States under Article 54(1), submit to the European Parliament and the Council a report on the implementation of this Directive.
Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
By 10 November 2019 and every 3 years thereafter, the Commission shall, based on the statistical information submitted by Member States under Article 54(2), submit to the European Parliament and the Council a summary report on that information.
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
The Commission shall review this Directive by 10 November 2017, taking into account advancements in the development of alternative methods not entailing the use of animals, in particular of non-human primates, and shall propose amendments, where appropriate.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
The Commission shall, where appropriate, and in consultation with the Member States and stakeholders, conduct periodic thematic reviews of the replacement, reduction and refinement of the use of animals in procedures, paying specific attention to non-human primates, technological developments, and new scientific and animal-welfare knowledge.
Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Each Member State shall designate one or more competent authorities responsible for the implementation of this Directive.