natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změny registrací udělených na základě čistě vnitrostátních postupů tedy podléhají vnitrostátním pravidlům.
Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
Z toho vyplývá, že zatímco udělení všech registrací léčivých přípravků podléhá harmonizovaným pravidlům v rámci Společenství, v případě změn registrací tomu tak není.
Consequently, while the granting of all marketing authorisations for medicinal products is subject to harmonised rules within the Community, this is not the case for variations to the terms of marketing authorisations.
Z důvodů ochrany veřejného zdraví, v zájmu právní jednotnosti a s cílem snížit administrativní zátěž a posílit předvídatelnost pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům.
For reasons of public health and legal consistency, and with a view to reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
Pravidla pro změny registrací, která přijala Komise, by se měla zaměřit zejména na zjednodušení administrativních postupů.
The rules on variations adopted by the Commission should pay particular attention to simplifying administrative procedures.
Komise by za tímto účelem měla při přijímání těchto pravidel stanovit určité možnosti, jak podat jedinou žádost o jednu nebo více stejných změn podmínek týkajících se několika registrací.
To this effect, the Commission should provide, when adopting these rules, for the possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
Směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Změny směrnice 2001/82/ES
Amendments to Directive 2001/82/EC
Směrnice 2001/82/ES se mění takto:
Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
„Článek 27b
‘Article 27b
Komise přijme vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu s touto směrnicí.
The Commission shall adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with this Directive.
Komise přijme tato opatření formou prováděcího nařízení.
The Commission shall adopt these arrangements in the form of an implementing regulation.
Uvedené opatření, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“;
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’
V čl. 39 odst. 1 se druhý a třetí pododstavec zrušují.
the second and third subparagraphs of Article 39(1) shall be deleted.
„Článek 23b
‘Article 23b
Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 formou prováděcího nařízení.
The Commission shall adopt the arrangements referred to in paragraph 1 in the form of an implementing regulation.
Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Komise bude při příjímání opatření uvedených v odstavci 1 usilovat o to, aby byla rozšířena možnost podat jedinou žádost o jednu nebo více stejných změn podmínek týkajících se několika registrací.
When adopting the arrangements referred to in paragraph 1, the Commission shall make efforts to make it possible to submit a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách, která jsou použitelná v okamžiku vstupu uvedeného prováděcího nařízení v platnost, na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Pokud je lékařskému přípravku, který podléhá vnitrostátním ustanovením podle tohoto článku, následně udělena registrace v jiném členském státě, od příslušného data se na tento lékařský přípravek vztahuje toto prováděcí nařízení.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Pokud se členský stát rozhodne i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení podle odstavce 4, oznámí to Komisi.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to paragraph 4, it shall notify the Commission thereof.
Pokud to Komisi neoznámí do 20. ledna 2011, použije se prováděcí nařízení.“
If a notification has not been made by 20 January 2011, the implementing regulation shall apply.’
V čl. 35 odst. 1 se druhý a třetí pododstavec zrušují.
the second and third subparagraphs of Article 35(1) shall be deleted.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení vÚředním věstníku Evropské unie.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Úř. věst. C 27, 3.2.2009, s. 39.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 39.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 22. října 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 28. května 2009.
Opinion of the European Parliament of 22 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 January 2011 at the latest.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
They shall forthwith communicate to the Commission the text thereof.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/54/ES
Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council
o využívání a prodeji přírodních minerálních vod
on the exploitation and marketing of natural mineral waters
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
Acting in accordance with procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
Směrnice Rady 80/777/EHS ze dne 15. července 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se využívání a prodeje přírodních minerálních vod [3] byla několikrát podstatně změněna [4].
Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters [3] has been substantially amended several times [4].
Jelikož má být znovu změněna, měla by být v zájmu jasnosti přepracována.
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Právní předpisy členských států vymezují přírodní minerální vody.
The laws of the Member States define natural mineral waters.
Uvedené právní předpisy stanoví podmínky, za kterých jsou přírodní minerální vody uznány jako takové, a upravují podmínky využívání jejich zřídel.
Those laws lay down the terms on which natural mineral waters are recognised as such and govern the conditions for exploiting springs.
Dále stanoví zvláštní pravidla pro prodej těchto vod.
They furthermore prescribe specific rules for marketing the waters in question.
Rozdíly mezi těmito právními předpisy jsou překážkou volnému pohybu přírodních minerálních vod, neboť vytvářejí rozdílné podmínky soutěže, a mají tak přímý vliv na fungování vnitřního trhu.
The differences between those laws hinder the free movement of natural mineral waters, creating disparate competitive situations, and consequently directly affect the functioning of the internal market.
V tomto případě mohou být tyto překážky odstraněny stanovením povinnosti každého členského státu umožnit na svém území uvádění na trh přírodních minerálních vod uznaných jako takové všemi ostatními členskými státy a stanovením společných pravidel týkajících se zejména mikrobiologických požadavků, kterým musí přírodní minerální vody vyhovět, a stanovením podmínek, za kterých musí určitá minerální voda nést zvláštní název.
In this particular case, the elimination of these barriers may be achieved both by an obligation on each Member State to allow the marketing in its territory of the natural mineral waters recognised as such by each of the other Member States and by laying down common rules concerning in particular the microbiological requirements to be fulfilled and the conditions in which specific names must be used for certain of the mineral waters.
Prvořadým cílem veškerých pravidel týkajících se přírodních minerálních vod by mělo být chránit zdraví spotřebitelů, předcházet uvádění spotřebitelů v omyl a zajistit korektní podmínky obchodu.
The primary purposes of any rules on natural mineral waters should be to protect the health of consumers, to prevent consumers from being misled and to ensure fair trading.
Až do uzavření dohod o vzájemném uznávání přírodních minerálních vod mezi Společenstvím a třetími zeměmi by měly být stanoveny podmínky, za kterých mohou být do okamžiku provedení uvedených dohod podobné výrobky dováženy ze třetích zemí do Společenství jako přírodní minerální vody.
Pending the conclusion of agreements on mutual recognition of natural mineral waters between the Community and third countries, the terms should be laid down on which, until implementation of those agreements, similar products imported from third countries may be allowed to enter the Community as natural mineral waters.
Měla by být věnována pozornost tomu, aby si přírodní minerální vody až do okamžiku prodeje zachovaly vlastnosti, díky kterým byly uznány jako takové.
Care should be taken to ensure that natural mineral waters retain at the marketing stage those characteristics which enabled them to be recognised as such.
Proto by nádoby, ve kterých jsou baleny, měly mít vhodné uzávěry.
Therefore, the containers used for packaging them should have suitable closures.
Na označování přírodních minerálních vod se vztahují obecná pravidla stanovená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [5].
In respect of labelling, natural mineral waters are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [5].
Tato směrnice se tedy může omezit na stanovení nezbytných doplňků k těmto obecným pravidlům a odchylek od nich.
Accordingly, this Directive may be limited to laying down the additions and derogations which should be made to those general rules.
Z důvodu informování spotřebitele by měl být povinný údaj o analytickém složení přírodní minerální vody.
The inclusion of the statement of the analytical composition of a natural mineral water should be compulsory in order to ensure that consumers are informed.
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke stanovení koncentrací množství složek přírodních minerálních vod, nezbytných předpisů týkajících se uvádění údajů o vysokém obsahu některých složek při označování, podmínek pro použití vzduchu obohaceného ozónem při úpravě přírodních minerálních vod, analytických metod pro kontrolu čistoty přírodních minerálních vod a postupů odběru vzorků a metod zkoušení pro kontrolu mikrobiologických vlastností přírodních minerálních vod.
In particular, the Commission should be empowered to adopt limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters, any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents, the conditions of use of ozone-enriched air for the treatment of natural mineral water, information on the treatments of natural mineral water, methods of analysis to determine the absence of pollution of natural mineral waters, and the sampling procedures and methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters.
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí změn této směrnice z důvodu ochrany veřejného zdraví postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments to this Directive necessary in order to ensure the protection of public health.
Tato směrnice se vztahuje na vody jímané na území některého členského státu a uznané příslušným orgánem členského státu jako přírodní minerální vody, které vyhovují příloze I oddílu I.
This Directive concerns waters extracted from the ground of a Member State and recognised by the responsible authority of that Member State as natural mineral waters satisfying the provisions of Annex I, Section I.
Tato směrnice se vztahuje také na vody jímané na území třetí země, dovážené do Společenství a uznané příslušným orgánem členského státu jako přírodní minerální vody.
This Directive also concerns waters extracted from the ground of a third country, imported into the Community and recognised as natural mineral waters by the responsible authority of a Member State.
Vody uvedené v prvním pododstavci mohou být takto uznány pouze tehdy, pokud příslušný orgán země, na jejímž území se vody jímají, potvrdí, že vody vyhovují ustanovením přílohy I oddílu I a že je uplatňování přílohy II bodu 2 pravidelně kontrolováno.
The waters referred to in the first subparagraph may be so recognised only if the responsible authority in the country of extraction has certified that they satisfy the provisions of Annex I, Section I, and that regular checks are made on the application of the provisions of Annex II, point 2.
Doba platnosti potvrzení podle druhého pododstavce nesmí být delší než pět let.
The validity of the certification referred to in the second subparagraph may not exceed a period of five years.
Postup uznávání není nutné opakovat, pokud je platnost potvrzení prodloužena před uplynutím uvedené doby platnosti.
It shall not be necessary to repeat the recognition procedure referred to in the first subparagraph if the certification is renewed before the end of that period.
vody, které jsou léčivým přípravkem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [7];
waters which are medicinal products within the meaning of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7];
přírodní minerální vody využívané u zdroje k léčebným účelům v termálních nebo balneologických zařízeních.
natural mineral waters used at source for curative purposes in thermal or hydromineral establishments.
Uznání podle odstavců 1 a 2 musí příslušný orgán členského státu řádně odůvodnit a musí být úředně zveřejněno.
The grounds for granting the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 shall be stated in due form by the responsible authority of the Member State and shall be officially published.
Každý členský stát uvědomí Komisi o případech, kdy bylo uznání podle odstavců 1 a 2 uděleno nebo odebráno.
Each Member State shall inform the Commission of the cases where the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 has been granted or withdrawn.
Seznam takto uznaných přírodních minerálních vod se zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie.
The list of natural mineral waters so recognised shall be published in the Official Journal of the European Union.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby jako přírodní minerální vody mohly být prodávány pouze vody uvedené v článku 1, které vyhovují této směrnici.
Member States shall take the measures necessary to ensure that only the waters referred to in Article 1 which comply with the provisions of this Directive may be marketed as natural mineral waters.
Zřídla přírodních minerálních vod mohou být využívána a voda z těchto zřídel může být plněna do lahví pouze v souladu s přílohou II.
Natural mineral water springs may be exploited and their waters bottled only in accordance with Annex II.
Přírodní minerální vody u zdroje nesmí být nijak upravovány kromě:
Natural mineral water, in its state at source, may not be the subject of any treatment other than:
odstranění nestabilních látek, jakými jsou sloučeniny železa a síry, filtrací nebo odsazením po případném předchozím okysličení, pokud tato úprava nezmění složení vody, co se týče základních složek vody, které jí propůjčují její vlastnosti;
the separation of its unstable elements, such as iron and sulphur compounds, by filtration or decanting, possibly preceded by oxygenation, in so far as this treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties;
odstranění sloučenin železa, manganu a sloučenin síry a arzenu z určitých přírodních minerálních vod pomocí vzduchu obohaceného ozónem, pokud tato úprava nezmění složení vody, co se týče základních složek vody, které jí propůjčují její vlastnosti, a za předpokladu, že:
the separation of iron, manganese and sulphur compounds and arsenic from certain natural mineral waters by treatment with ozone-enriched air in so far as such treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties, and provided that:
tato úprava vyhovuje podmínkám, které pro ni stanoví Komise po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8];
the treatment complies with the conditions for use to be laid down by the Commission following consultation of the European Food Safety Authority, established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8];
tato úprava je oznámena příslušným orgánům a je těmito orgány zvláště kontrolována;
the treatment is notified to, and specifically controlled by, the competent authorities;
odstranění nežádoucích složek jiných než složek uvedených v písmenech a) nebo b), pokud tato úprava nezmění složení vody, co se týče základních složek vody, které jí propůjčují její vlastnosti, a za předpokladu, že:
the separation of undesirable constituents other than those specified in points (a) or (b), in so far as this treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties, and provided that:
tato úprava vyhovuje podmínkám, které pro ni stanoví Komise po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin;
the treatment complies with the conditions for use to be laid down by the Commission following consultation of the European Food Safety Authority;
úplného nebo částečného odstranění volného oxidu uhličitého výhradně fyzikálními metodami.
the total or partial elimination of free carbon dioxide by exclusively physical methods.
Opatření uvedená v písm. b) bodě i) a v písm. c) bodě i), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 2.
The measures referred to in points (b)(i) and (c)(i), designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(2).
Prvním pododstavcem není dotčeno využívání přírodních minerálních vod a pramenitých vod při výrobě nealkoholických nápojů.
The first subparagraph shall not constitute a bar to the utilisation of natural mineral waters and spring waters in the manufacture of soft drinks.
K přírodní minerální vodě u zdroje nesmějí být přidávány žádné látky s výjimkou sycení nebo opětovného navracení oxidu uhličitého za podmínek stanovených v příloze I oddíle III.
Natural mineral water, in its state at source, may not be the subject of any addition other than the introduction or the reintroduction of carbon dioxide under the conditions laid down in Annex I, Section III.
Je zakázáno přírodní minerální vodu dezinfikovat jakýmikoliv prostředky kromě úpravy podle odstavce 2, přidávat do ní bakteriostatické látky nebo ji jinak upravovat způsobem, který by změnil počet životaschopných kolonotvorných jednotek.
Any disinfection treatment by whatever means and, subject to paragraph 2, the addition of bacteriostatic elements or any other treatment likely to change the viable colony count of the natural mineral water, shall be prohibited.
Celkový počet kolonotvorných jednotek schopných pomnožování, které lze v přírodní minerální vodě u zdroje nalézt, musí odpovídat normálnímu počtu životaschopných kolonotvorných jednotek v této vodě a musí poskytovat dostatečný důkaz o ochraně zdroje před jakýmkoliv znečištěním.
The revivable total colony count of a natural mineral water at source shall conform to its normal viable colony count and give satisfactory evidence of the protection of the source against all contamination.
Tento celkový počet kolonotvorných jednotek se stanoví podle podmínek stanovených v příloze I oddílu II bodu 1.3.3.
This total colony count shall be determined under the conditions laid down in Annex I, Section II, point 1.3.3.
Počet kolonotvorných jednotek po naplnění do láhví nesmí překročit hodnotu 100 v mililitru při kultivaci při 20 až 22 °C za 72 hodin na půdě agar-agar nebo směsi agar-želatina a hodnotu 20 v mililitru při kultivaci při 37 °C za 24 hodin na půdě agar-agar.
After bottling, the total colony count at source may not exceed 100 per millilitre at 20 to 22 °C in 72 hours on agar-agar or an agar-gelatine mixture and 20 per millilitre at 37 °C in 24 hours on agar-agar.
Celkový počet kolonotvorných jednotek se musí stanovit během 12 hodin po naplnění do láhví, během nichž musí být voda udržována při teplotě 4 °C ± 1 °C.
The total colony count shall be measured within the 12 hours following bottling, the water being maintained at 4 °C ± 1 °C during this 12-hour period.
Ve vodě u zdroje nesmí uvedené hodnoty za obvyklých podmínek překročit hodnotu 20 v 1 mililitru při 20 až 22 °C za 72 hodin a hodnotu 5 na mililitr při 37 °C za 24 hodin, s tím, že tyto hodnoty jsou považovány za orientační, a nikoliv za nejvyšší přípustné hodnoty.
At source, those values must not normally exceed 20 per millilitre at 20 to 22 °C in 72 hours and 5 per millilitre at 37 °C in 24 hours respectively, on the understanding that they shall be considered as guide figures and not as maximum permitted concentrations.
Přírodní minerální voda u zdroje a během prodeje nesmí obsahovat:
At source and during its marketing, a natural mineral water shall be free from:
parazity a patogenní mikroorganismy;
parasites and pathogenic micro-organisms;