natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U prvků systému řízení jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou normu řízení jakosti, harmonizovanou normu a/nebo technickou specifikaci, shodu s těmito požadavky předpokládá.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality management system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant quality management standard, harmonised standard and/or technical specification.
Jestliže výrobce používá pro výrobu příslušného prvku interoperability certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
V tomto případě oznámený subjekt provede pouze důkladné posouzení konkrétních dokumentů o systému řízení jakosti a záznamů o prvku interoperability.
In this case, the notified body will make a detailed assessment of quality management system specific documents and records of the interoperability constituent only.
Oznámený subjekt neposuzuje znovu celou příručku jakosti a veškeré postupy, které již posoudil certifikační orgán odpovědný za systém řízení jakosti.
The notified body shall not assess again the entire quality manual and all the procedures already assessed by the quality management system certification body.
Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti prvku interoperability a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků TSI.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Audit zahrnuje inspekci v prostorách výrobce.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v druhém pododstavci páté odrážce bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit požadavky TSI a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného prvku interoperability s těmito požadavky.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second paragraph, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Jestliže posouzení systému řízení jakosti poskytlo postačující důkaz o tom, že požadavky uvedené v bodě 3.2 jsou splněny, oznámený subjekt vydá žadateli schválení systému řízení jakosti.
Where the assessment of the quality management system provided satisfying evidence that the requirements referred to in point 3.2 are met, the notified body shall issue a quality management system approval to the applicant.
Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality management system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém řízení jakosti, o každé zamýšlené změně systému řízení jakosti, která má dopad na prvek interoperability, včetně změn týkajících se certifikátu v rámci systému řízení jakosti.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the interoperability constituent, including changes of quality management system certificate.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality management system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
Za účelem provádění pravidelných auditů umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,
the quality management system documentation,
záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém řízení jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality management system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Pravidelné audity budou prováděny nejméně každé dva roky.
The frequency of the periodic audits shall be at least once every 2 years.
Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti, oznámený subjekt toto vezme v úvahu při svých pravidelných auditech.
When the manufacturer operates a certified quality management system, the notified body shall take this into account during the periodic audits.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané návštěvy.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky prvku interoperability, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to verify that the quality management system is functioning correctly.
Je třeba odkázat na tyto certifikáty:
The certificates to be referred to are:
schválení systému řízení kvality uvedené v bodě 3.3 a zprávy o auditu uvedené v bodě 4.3 (existují-li),
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any,
Výrobce uchovává k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu stanovenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu nejméně deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability:
The manufacturer shall, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for a period ending at least 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
dokumentaci popsanou v bodě 3.1,
the documentation referred to in point 3.1,
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systémů řízení jakosti, která vydal nebo odejmul a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů řízení jakosti, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality management system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality management system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil, stáhl či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Modul CF.
Module CF.
Shoda s typem založená na ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability, jež byly předmětem ustanovení bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil shodu prvků interoperability se schváleným typem, jenž je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu, a s požadavky TSI.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Provedou se příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu prvků interoperability s požadavky TSI, a to podle volby výrobce buď kontrolou a zkouškami každého prvku interoperability podle bodu 4, nebo kontrolou a zkouškami prvků interoperability na základě statistických metod podle bodu 5.
The examinations and tests to check the conformity of the interoperability constituents with the requirements of the TSI shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every interoperability constituent as specified in point 4 or by examination and testing of the interoperability constituents on a statistical basis as specified in point 5.
Ověřování shody kontrolou a zkouškami každého prvku interoperability.
Verification of conformity by examination and testing of every interoperability constituent.
Každý prvek interoperability musí být jednotlivě zkontrolován a musejí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušné TSI, harmonizované normě (harmonizovaných normách) a/nebo technických specifikacích nebo jiné rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu prvků interoperability se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky TSI.
All interoperability constituents shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Jestliže zkouška není stanovena v TSI, harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technické specifikaci (technických specifikacích), rozhodne výrobce spolu s daným oznámeným subjektem o příslušných zkouškách, které mají být provedeny.
When a test is not set out in the TSI, harmonised standard(s) and technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Výrobce učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série a předkládá své prvky interoperability ke kontrole v podobě stejnorodých sérií.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his interoperability constituents for verification in the form of homogeneous lots.
Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků TSI odebere vzorek.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the TSI.
Všechny prvky interoperability ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné TSI, harmonizované normě (harmonizovaných normách) a/nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto prvků interoperability s požadavky TSI a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the requirements of the TSI and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Jestliže zkouška není stanovena v příslušné TSI, harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technické specifikaci (technických specifikacích), rozhodne výrobce spolu s dotčeným oznámeným subjektem o příslušných zkouškách, které mají být provedeny.
When a test is not set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Je-li série přijata, tak jsou za schválené považovány všechny prvky interoperability v sérii kromě těch prvků interoperability ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek.
If a lot is accepted, all interoperability constituents of the lot shall be considered approved, except for those interoperability constituents from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Oznámený subjekt vydá osvědčení ES o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky.
The notified body shall issue an EC certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out.
Výrobce uchová osvědčení ES o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu vymezenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability.
The manufacturer shall keep the EC certificates of conformity at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt nebo příslušný orgán přijmou vhodná opatření, aby zabránily uvedení takové série na trh.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot is being placed on the market.
Výrobce vypracuje pro daný prvek interoperability písemné prohlášení ES o shodě a uchovává je k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu vymezenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
certifikát ES přezkoušení typu a jeho dodatky,
the EC type-examination certificate and its additions,
osvědčení ES o shodě uvedené v bodě 4.2 nebo v bodě 5.3.
the EC certificate of conformity referred to in point 4.2 or point 5.3.
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce uvedené v bodech 2, 5.1. a 5.2.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2, 5.1 and 5.2.
Shoda založená na komplexním systému řízení jakosti je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Výrobce používá schválený systém řízení jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení daných prvků interoperability podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
technickou dokumentaci pro jeden model z každé kategorie prvků interoperability, které se mají vyrábět.
the technical documentation for one model of each category of interoperability constituents intended to be manufactured.
dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,
the documentation concerning the quality management system, and
Systém řízení jakosti musí zabezpečovat shodu prvků interoperability s požadavky TSI, které se na ně vztahují.
The quality management system shall ensure compliance of the interoperability constituents with the requirements of the TSI that apply to them.
technických specifikací konstrukce, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace plně nepoužijí, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění požadavků TSI, které se na prvky interoperability vztahují,
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituents will be met,
metod, postupů a systematických opatření týkajících se kontroly a ověřování konstrukce, které budou použity při navrhování prvků interoperability náležejících do příslušné kategorie výrobků,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the interoperability constituents pertaining to the product category covered,
prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti konstrukce a výrobků a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality management system.
Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem pro návrh a výrobu příslušného prvku interoperability, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the design and manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti prvku interoperability a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků TSI.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3.1druhé odrážce, aby ověřila, že je výrobce schopen určit požadavky TSI a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného prvku interoperability s těmito požadavky.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Za účelem provádění pravidelných auditů umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se konstrukce, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
the quality records as provided for by the design part of the quality management system, such as results of analyses, calculations, tests, etc., and
záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality management system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky prvku interoperability, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management system.
schválení systému řízení jakosti uvedené v bodě 3.3 a zprávy o auditu uvedené v bodě 4.3 (existují-li).
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any.
dokumentaci týkající se systému řízení kvality popsanou v bodě 3.1,
the documentation concerning the quality management system referred to in point 3.1,
schválené změny podle bodu 3.5,
the change referred to in point 3.5, as approved, and
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či stáhl, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.