natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato část stanoví zvláštní požadavky pro stanovené veterinární léčivé přípravky ve vztahu k povaze účinných látek v nich obsažených.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
ZÁKLADNÍ DOKUMENT O ANTIGENU VAKCÍNY
VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Pro určité imunologické veterinární léčivé přípravky a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o účinných látkách se zavádí koncept základního dokumentu o antigenu vakcíny.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Pro účely této přílohy se základním dokumentem o antigenu vakcíny rozumí samostatná část dokumentace k žádosti o registraci očkovací látky, která obsahuje veškeré důležité informace o jakosti ke každé z účinných látek, které jsou součástí tohoto veterinárního léčivého přípravku.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Samostatná část může být společná pro jednu nebo více monovalentních a/nebo kombinovaných očkovacích látek předložených tímtéž žadatelem nebo držitelem rozhodnutí o registraci.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Vědecké pokyny pro předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny přijme agentura.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Postup pro předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny musí být v souladu s pokyny zveřejněnými Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
VÍCEKMENOVÁ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
MULTI-STRAIN DOSSIER
Pro určité imunologické veterinární léčivé přípravky (slintavka a kulhavka, influenza ptáků a katarální horečka ovcí) a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o účinných látkách se zavádí koncept užívání registrační dokumentace pro více kmenů.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Vícekmenovou registrační dokumentací se rozumí jedna dokumentace obsahující příslušné údaje pro jediné a úplné vědecké hodnocení různých možností použití kmenů / kombinace kmenů, na základě kterého lze povolit registraci očkovacích látek proti antigenně variabilním virům.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Vědecké pokyny pro předkládání a hodnocení registrační dokumentace pro více kmenů přijme agentura.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Postup pro předkládání a hodnocení registrační dokumentace pro více kmenů musí být v souladu s pokyny zveřejněnými Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Tento oddíl stanoví zvláštní ustanovení pro použití hlavy I částí 2 a 3 pro homeopatické veterinární léčivé přípravky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 8.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Ustanovení části 2 se použijí na dokumenty předložené v souladu s článkem 18 při zjednodušeném postupu registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 17 odst. 1 stejně jako na dokumenty pro registraci jiných homeopatických veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 19 odst. 1 s následujícími úpravami.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Latinský název základní homeopatické látky popsaný v dokumentaci k žádosti o registraci musí být v souladu s latinským názvem Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, úředního lékopisu členského státu.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Případně se poskytne tradiční název či tradiční názvy používané v každém členském státě.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Kontrola výchozích surovin
Control of starting materials
Údaje a dokumentace k výchozím surovinám, tj. všem použitým materiálům včetně surovin a meziproduktů až do konečného ředění, zpracovaným do konečného homeopatického veterinárního léčivého přípravku, které jsou předkládány s žádostí, musí být doplněny dalšími údaji o základní homeopatické látce.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Obecné požadavky na jakost se použijí pro veškeré výchozí suroviny, stejně jako mezistupně výrobního procesu až do konečného ředění, které jsou zpracovány do konečného homeopatického přípravku.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Pokud je přítomna toxická složka, měla by být tato složka kontrolována v konečném ředění.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Pokud to však není možné z důvodu vysokého stupně ředění, toxická složka musí být standardně kontrolována v ranějším stádiu.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Každý krok výrobního procesu od výchozích surovin po konečné ředění, které jsou zpracovány do konečného přípravku, musí být přesně popsán.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
V případě, že je zahrnuto ředění, musí být tyto kroky ředění provedeny podle homeopatických výrobních postupů stanovených v příslušné monografii Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, v úředním lékopisu členského státu.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Kontrolní zkoušky konečného léčivého přípravku
Control tests on the finished medicinal product
Na konečné homeopatické veterinární léčivé přípravky se vztahují obecné požadavky na jakost.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Jakékoliv výjimky musí být žadatelem řádně zdůvodněny.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Musí být provedena identifikace a stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Lze-li odůvodnit, že identifikace a/nebo stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek nejsou možné, např. z důvodu jejich zředění v konečném léčivém přípravku, prokáže se jakost kompletní validací výrobního procesu a procesu ředění.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Zkoušky stability
Stability tests
Musí být doložena stabilita konečného přípravku.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Údaje o stabilitě základních homeopatických látek jsou obecně přenosné pro ředění/potenciace z nich získané.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Pokud není možná identifikace nebo stanovení obsahu účinné látky pro vysoký stupeň ředění, mohou být vzaty v úvahu údaje o stabilitě lékové formy.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Ustanovení části 3 se použijí na zjednodušený postup registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků uvedený v čl. 17 odst. 1 této směrnice s následující specifikací, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EHS) č. 2377/90 pro látky obsažené v základních homeopatických látkách určených k podání pro druhy zvířat určených k produkci potravin.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Jakákoliv chybějící informace musí být odůvodněna, např. musí být odůvodněno, proč může být uznáno doložení přijatelné úrovně bezpečnosti, přestože některé studie chybí.“
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Úř. věst. C 24, 28.1.2004, s. 6.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. září 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
Farmakologické a toxikologické zkoušky, zkoušky reziduí a zkoušky bezpečnosti musí být prováděny v souladu s ustanoveními, která se týkají správné laboratorní praxe (SLP), uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [2] a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES [3].7) Členské státy zajistí, aby byly všechny zkoušky na zvířatech prováděny podle směrnice Rady 86/609/EHS [4].8) Za účelem sledování vyhodnocování poměru prospěšnosti/rizika musí být příslušnému orgánu předložena jakákoli nová informace neuvedená v původní žádosti a všechny informace o farmakovigilanci.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7. Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Po udělení registrace musí být jakákoli změna v obsahu registrační dokumentace předložena příslušným orgánům v souladu s nařízeními Komise (ES) č. 1084/2003 [5] nebo (ES) č. 1085/2003 [6] pro veterinární léčivé přípravky registrované ve smyslu článku 1 těchto nařízení.9) Hodnocení rizik pro životní prostředí související s propouštěním veterinárních léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávají ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [7], musí být uvedeno v registrační dokumentaci.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9. The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Tyto informace se předkládají v souladu s ustanoveními směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [8], s přihlédnutím k pokynům obsaženým v dokumentech zveřejněných Komisí.10) U žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků určených pro druhy zvířat a indikace představující menší odvětví trhu je možné použít pružnější přístup.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
v případě, kdy se porovnává veterinární léčivý přípravek s upraveným složením se stávajícím veterinárním léčivým přípravkem,
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
V případě živých očkovacích látek pro zoonotická onemocnění ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES [14] k použití u zvířat určených k produkci potravin musí tyto studie obzvláště brát zřetel na perzistenci organismu v místě injekce.6.3 Reverze k virulenci oslabených očkovacích látek
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3. Reversion to virulence of attenuated vaccines
Směrnice Komise 2009/10/ES
Commission Directive 2009/10/EC
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla [2], stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [3].
Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 [4] k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka.
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové.
Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg.
It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek [5].
At the request of the Commission, EFSA assessed the safety in use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives [5].
EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko.
EFSA in its opinion of 30 November 2006 concluded that the estimated exposure to gelling additives containing residual formaldehyde at the level of 50 mg/kg of additive would be of no safety concern.
Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
Therefore the existing purity criteria for E400 alginic acid, E401 sodium alginate, E402 potassium alginate, E403 ammonium alginate, E404 calcium alginate, and E405 propane-1,2-diol alginate should be amended in such a way that the maximum level of formaldehyde is set at 50 mg/kg.
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma.
Formaldehyde is not currently used in the processing of seaweeds for the production of E407 carrageenan and E407a processed eucheuma seaweed.
Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku.
However, it may be naturally occurring in marine algae and be consequently present as an impurity in the finished product.
Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
It is therefore appropriate to fix a maximum level of adventitious presence of the above substance in those food additives.
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES.
Guar gum is authorised as a food additive for use in foodstuffs by Directive 95/2/EC.
Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor.
In particular, it is used as thickener, emulsifier, and stabiliser.
Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci.
A request to use a partially depolymerised guar gum as a food additive, produced from native guar gum by one of the three manufacturing processes consisting of heat treatment, acid hydrolysis or alkaline oxidation, was submitted to the Commission.
EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 [6] uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar.
EFSA assessed the safety in use of that additive and, in its opinion of 4 July 2007 [6], estimated that partially depolymerised guar gum has been shown to be very similar to native guar gum with respect to the composition of the final product.
Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko.
It also concluded that partially depolymerised guar gum is of no safety concern for its use as thickener, emulsifier or stabiliser.
V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu.
However, in the same opinion, EFSA recommended that the specifications for E412 guar gum should be adjusted to take into account the increased level of salts and the possible presence of undesirable by-products that may result from the manufacturing process.
Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
On the basis of the recommendations issued by EFSA, the specifications of guar gum should be amended.
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
It is necessary to adopt specifications for E504(i) magnesium carbonate authorised as a food additive for use in foodstuffs through Directive 95/2/EC.
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí.
On the basis of data provided by the European Lime Association, it appears that the manufacturing of lime products from available raw materials does not permit them to comply with the existing purity criteria set for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide, as regards the level of magnesium and alkali salts.
Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
Taking into account that magnesium salts are of no safety concern and the specifications as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA), it is appropriate to adjust the levels of magnesium and alkali salts for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide to the lowest achievable values, which remain lower or equal to the levels set by JECFA.