natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v případě ostatních složek mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO), který může být provázen jiným nechráněným názvem, nebo, pokud tyto názvy neexistují, přesné vědecké označení; složky, které nemají mezinárodní nechráněný název nebo přesné vědecké označení, se popisují údaji o tom, jak a z čeho se připravují, s případným doplněním jakýchkoli jiných důležitých podrobností,
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
v případě barviv označení ‚E‘ kódem, který je jim přidělen směrnicí Rady 78/25/EHS [10].3.
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC [10].3.
Při uvádění ‚kvantitativních údajů‘ o všech účinných látkách veterinárních léčivých přípravků je nezbytné udat pro každou účinnou látku podle dané lékové formy hmotnost nebo počet jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce hmotnosti či objemu.
In order to give “quantitative particulars” of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
Jednotky biologické účinnosti se používají pro látky, které nemohou být chemicky definovány.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Pokud byla definována Světovou zdravotnickou organizací, používá se mezinárodní jednotka biologické účinnosti.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Nebyla-li definována mezinárodní jednotka, vyjádří se jednotky biologické účinnosti tak, aby byla poskytnuta jednoznačná informace o účinnosti látek, v případě potřeby za použití jednotek Evropského lékopisu.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Je-li to možné, uvede se biologická účinnost na jednotku hmotnosti nebo objemu.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Tyto informace se doplní:
This information shall be supplemented:
v případě jednodávkových přípravků hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky v jednom vnitřním obalu s přihlédnutím k využitelnému objemu přípravku, případně po rekonstituci,
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
v případě veterinárních léčivých přípravků podávaných po kapkách hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky obsaženými v jedné kapce či v počtu kapek odpovídajícím 1 ml nebo 1 g přípravku,
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
v případě sirupů, emulzí, granulovaných přípravků a jiných lékových forem podávaných v odměřeném množství hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky v odměřeném množství.
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
Účinné látky přítomné ve formě sloučenin nebo derivátů se kvantitativně popisují jejich celkovou hmotností, a pokud je to nezbytné nebo důležité, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
U veterinárních léčivých přípravků obsahujících účinnou látku, která je v některém členském státu poprvé předmětem žádosti o registraci, se systematicky vyjadřuje obsah účinné látky, jde-li o sůl nebo hydrát, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Kvantitativní složení všech veterinárních léčivých přípravků následně registrovaných v členských státech musí být pro tutéž účinnou látku uvedeno stejným způsobem.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek, vnitřního obalu, možného dalšího obalu, případně vnějšího obalu, zamýšlené funkce pomocných látek v konečném přípravku a způsobu výroby konečného přípravku.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Toto vysvětlení se doloží vědeckými údaji o farmaceutickém vývoji.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Uvede se nadsazení s jeho odůvodněním.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Musí se prokázat, že mikrobiologické vlastnosti (mikrobiologická čistota a antimikrobní aktivita) a pokyny k použití jsou vhodné pro zamýšlené použití veterinárního léčivého přípravku, jak je stanoveno v dokumentaci k žádosti o registraci.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
Uvede se jméno, adresa a odpovědnost každého výrobce a každé navržené místo výroby nebo zařízení zapojené do výroby a zkoušení.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Popis způsobu výroby přiložený k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. d) se uvede tak, aby poskytoval dostatečný přehled o povaze prováděných operací.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Pro tento účel musí obsahovat alespoň:
For this purpose it shall include at least:
zmínku o různých stupních výroby, aby bylo možno posoudit, zda by procesy použité při výrobě lékové formy mohly způsobit nežádoucí změnu složek,
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity konečného přípravku,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
skutečné složení výrobní šarže s kvantitativními údaji o všech použitých látkách, množství pomocných látek však mohou být vyjádřena přibližně, pokud to vyžaduje léková forma; musí být zmíněny všechny látky, které mohou v průběhu výroby vymizet; jakékoliv nadsazení se musí uvést a odůvodnit,
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
uvedení stupňů výroby, ve kterých se provádí odběr vzorků pro kontrolní zkoušky v průběhu výrobního procesu, a stanovených limitů, pokud jiné údaje v dokumentaci přiložené k žádosti ukazují, že jsou takové zkoušky nezbytné pro kontrolu jakosti konečného přípravku,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
experimentální studie validující výrobní postup a v případě potřeby plán validace postupu pro výrobní šarže,
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
pro sterilní přípravky, pokud se používají podmínky sterilizačního procesu neuvedené v lékopise, podrobnosti o používaných procesech sterilizace a/nebo septických postupech.
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
Pro účely tohoto odstavce se ‚výchozími surovinami‘ rozumějí všechny složky veterinárního léčivého přípravku a případně jeho vnitřního obalu, včetně jeho uzavření, jak je uvedeno v oddíle A bodě 1 výše.
For the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
Registrační dokumentace obsahuje specifikace a informace o zkouškách, které mají být provedeny za účelem kontroly jakosti všech šarží výchozích surovin.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Rutinní zkoušky prováděné u každé šarže výchozích surovin musí odpovídat těm, které jsou uvedeny v žádosti o registraci.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Jestliže jsou používány jiné zkoušky než ty, které jsou uvedeny v lékopise, musí být předložen důkaz, že výchozí suroviny splňují požadavky na jakost podle daného lékopisu.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Pokud byl pro výchozí surovinu, účinnou látku nebo pomocnou látku vydán Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče certifikát shody, představuje tento certifikát odkaz na příslušnou monografii Evropského lékopisu.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
Pokud se odkazuje na certifikát shody, výrobce se žadateli písemně zaručí, že výrobní proces nebyl upraven od okamžiku udělení certifikátu shody Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Osvědčení o analýze se předloží pro výchozí suroviny za účelem prokázání shody se stanovenou specifikací.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Účinné látky
Active substances
Uvede se jméno, adresa a odpovědnost každého výrobce a každé navržené místo výroby nebo zařízení zapojené do výroby a zkoušení účinné látky.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
U dobře definované účinné látky může výrobce účinné látky nebo žadatel zařídit, aby výrobce účinné látky poskytl přímo příslušným orgánům ve formě samostatného dokumentu nazvaného základní dokument o účinné látce (Active Substance Master File) následující informace:
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
podrobný popis výrobního procesu;
a detailed description of the manufacturing process;
popis kontroly jakosti během výroby;
a description of the quality control during manufacture;
popis validace procesu.
a description of the process validation.
V tomto případě však výrobce poskytne žadateli veškeré údaje, které mohou být pro žadatele nezbytné, aby převzal odpovědnost za veterinární léčivý přípravek.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
Výrobce písemně potvrdí žadateli, že zajistí shodu mezi jednotlivými šaržemi a nezmění výrobní proces nebo specifikace, aniž by informoval žadatele.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Dokumenty a údaje přikládané k žádosti o takovou změnu se dodají příslušným orgánům. Tyto dokumenty a údaje se rovněž dodají žadateli, pokud se týkají části základního dokumentu o účinné látce týkající se žadatele.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Pokud není k dispozici certifikát shody pro účinnou látku, musí být dále poskytnuty informace o způsobu výroby, kontrole jakosti a nečistotách, jakož i důkaz o molekulové struktuře:
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
Informace o výrobním procesu zahrnují popis výrobního procesu účinné látky, který představuje závazek žadatele k výrobě účinné látky.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Uvede se výčet všech surovin potřebných k výrobě účinné látky či účinných látek s vyznačením, ve kterém stupni procesu se daná surovina použije.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Poskytnou se informace o jakosti a kontrole těchto surovin.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Doloží se, že suroviny splňují standardy vhodné pro jejich zamýšlené použití.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Informace o kontrole jakosti musí obsahovat informace o zkouškách (včetně kritérií přijatelnosti) prováděných při každém kritickém kroku, informace o jakosti a kontrole meziproduktů a validaci procesu a/nebo případně hodnotících studiích.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
V případě potřeby musí také obsahovat validační údaje pro analytické metody použité v souvislosti s účinnou látkou.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
V informacích o nečistotách se uvedou očekávané nečistoty společně s hladinami a charakteristikou pozorovaných nečistot.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Pokud je to důležité, uvedou se zde také informace o bezpečnosti těchto nečistot.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
U biotechnologických veterinárních léčivých přípravků musí doklad molekulové struktury obsahovat schematickou sekvenci aminokyselin a relativní molekulovou hmotnost.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
Obecné a konkrétní monografie Evropského lékopisu se použijí na všechny účinné látky, které jsou v něm uvedeny.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
Jsou-li složky v souladu s požadavky Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, považují se ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. i) za splněná.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
V tomto případě se popis analytických metod a postupů nahradí v každém příslušném oddíle odpovídajícím odkazem na daný lékopis.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
V případech, kdy je specifikace uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v národním lékopise členského státu nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od žadatele vhodnější specifikace, včetně limitů pro konkrétní nečistoty s validovanými zkušebními postupy.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Příslušné orgány informují orgány odpovědné za daný lékopis.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
V případech, kdy není účinná látka popsána v monografii Evropského lékopisu, a v případech, kdy je účinná látka popsána v lékopise členského státu, může se použít uvedená monografie.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
V případech, kdy účinná látka není popsána ani v Evropském lékopise, ani v lékopise členského státu, může být uznán soulad s monografií třetí země, pokud je prokázána jeho vhodnost; v takových případech předloží žadatel kopii monografie, případně společně s překladem.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
Uvedeny musí být údaje prokazující schopnost monografie odpovídajícím způsobem kontrolovat jakost účinné látky.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Složky, které nejsou uvedeny v žádném lékopise, se popisují formou monografie s těmito body:
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
název složky splňující požadavky oddílu A bodu 2 musí být doplněn všemi obchodními nebo vědeckými synonymy;
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
definice látky uvedená formou podobnou té, která je používána v Evropském lékopise, musí být provázena všemi nezbytnými vysvětlujícími důkazy, zejména týkajícími se molekulové struktury.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Pokud mohou být látky popsány pouze způsobem jejich výroby, měl by být popis dostatečně podrobný, aby charakterizoval látku, která je stálá jak svým složením, tak svými účinky;
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
způsoby identifikace mohou být popsány formou úplných postupů používaných pro výrobu látky a formou zkoušek, které by měly být prováděny rutinně;
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
zkoušky na čistotu se popisují ve vztahu ke každé jednotlivé očekávané nečistotě, zejména těm, které mohou mít škodlivý účinek, a případně těm, které s ohledem na kombinaci látek, jichž se žádost týká, mohly nežádoucím způsobem ovlivnit stabilitu léčivého přípravku nebo zkreslit analytické výsledky;
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
zkoušky a limity ke kontrole parametrů důležitých pro konečný přípravek, například se popisuje velikost částic a sterilita a metody musí být popsány a popřípadě validovány.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
s ohledem na komplexní látky rostlinného nebo živočišného původu je nutné rozlišovat, kdy mnohonásobné farmakologické účinky činí chemickou, fyzikální nebo biologickou kontrolu hlavních složek nezbytnou, a případ látek obsahujících jednu či více skupin složek s podobnou účinností, pro něž může být dovolena metoda stanovující celkový obsah.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.