natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby měl HABD minimální příležitost vypočítat teplotu z jiného zdroje tepla než z ložiskové skříně, mělo by být kolejové vozidlo konstruováno tak, aby jiné zdroje tepla, např. horký užitečný náklad nebo výfuková trubka, nebyly v bezprostřední blízkosti ložiskové skříně nebo přímo nad cílovým prostorem.
To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Pro usnadnění – uvnitř zakázané zóny, která je definována v tomto dokumentu, nesmí být žádný jiný zdroj tepla.
To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Je-li díky konstrukci kolejového vozidla možné/nevyhnutné, aby se v zakázané zóně nacházel jiný zdroj tepla než ložisková skříň, musí být tento zdroj tepelně izolován, aby se zabránilo chybným výpočtům teploty při měření tepelného sálání detektorem HABD.
If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Zakázaná zóna by měla platit pro všechna kolejová vozidla, včetně např. kolejového vozidla s vnitřními ložisky.
The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Zakázaná zóna
Prohibitive Zone
Zakázaná zóna je vymezena obdélníkovým prostorem, který zahrnuje cílový prostor, který je vodorovně rozšířen tak, aby tvořil virtuální kvádr.
The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Rozměry kvádru jsou LPZ a WPZ v rovině XY a HPZ ve svislých osách.
The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Obrázek 3 zobrazuje možnou polohu cílového prostoru v zakázané zóně za použití souřadnic kolejového vozidla.
Figure 3 shows a possible position of the target area in the prohibitive zone using rolling stock coordinates.
Rozměry kvádru zakázané zóny při zohlednění mechanických tolerancí jsou:
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
boční šířka WPZ ≥ 100 mm,
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
podélná délka LPZ ≥ 500 mm,
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
svislá výška HPZ začíná v bodě roviny XY bezprostředně nad HABD a končí ve výšce cílového prostoru, výšce tepelného štítu nebo ve výšce vozidla.
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Poloha středu zakázané zóny v rovině XY je:
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
v bočním směru YPZ = 1080 mm ± 5 mm měřeno ve vztahu ke středu nápravy (nebo středu páru kol ve stejné poloze),
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
v podélném směru se shoduje se středovou osou nápravy ± 5 mm.
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
Velikost zakázané zóny (PZ) v rovině XY (spodní pohled) znázorňující možnou polohu cílového prostoru
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
TABULKA VZÁJEMNÝCH ODKAZŮ
CROSS REFERENCE TABLE
Pro účely vysledovatelnosti je uvedena tabulka odkazů vztahující se na tento dokument a na původní normu prEN 15437
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Odkaz na oddíl dokumentu
Document Section Ref.
Odkaz na část normy prEN15437
Section Ref.
Příloha P.5 rozhodnutí 2006/920/ES se nahrazuje tímto:
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
„PŘÍLOHA P.5
‘ANNEX P.5
ABECEDNÍ OZNAČENÍ ZPŮSOBILOSTI PRO INTEROPERABILITU
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
‚TEN‘
“TEN”
Vozidlo, které splňuje tyto podmínky:
Vehicle which complies with the following conditions:
odpovídá všem příslušným TSI platným v době uvedení do provozu a bylo schváleno pro uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
má povolení platné ve všech členských státech v souladu s čl. 23 odst. 1 směrnice 2008/57/ES nebo alternativně mu všechny členské státy udělily individuální povolení.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
‚PPV/PPW‘
“PPV/PPW”
Vůz, který je v souladu s dohodou PPV/PPW (ve státech OSŽD) (originál: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении)
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Vozidla označená TEN odpovídají kódům 0 až 3 v první číslici čísla vozidla uvedeného v příloze P6.
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Vozidla, jež nemají povolení k provozu ve všech členských státech, vyžadují označení uvádějící členské státy, ve kterých je jejich provoz povolen.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Členské státy, které povolení udělily, by měly být uvedeny na označení podle jednoho z následujících výkresů, přičemž D označuje členský stát, který udělil první povolení (v tomto případě Německo), a F označuje druhý členský stát, který povolení udělil (v tomto případě Francie).
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Kódy členských států jsou uvedeny v příloze P4.
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
To se může týkat jak vozidel, která jsou v souladu s TSI, tak vozidel, která v souladu s TSI nejsou.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Tato vozidla odpovídají kódům 4 nebo 8 v první číslici čísla vozidla podle specifikace v příloze P6.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
ze dne 3. února 2009,
of 3 February 2009
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
(oznámeno pod číslem K(2009) 565)
(notified under document number C(2009) 565)
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [1], a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES [2].
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.
For the sake of clarity further definitions should be included.
K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS [3],
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Toto rozhodnutí se použije od 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije od 1. prosince 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
V Bruselu dne 3. února 2009.
Done at Brussels, 3 February 2009.
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Společné technické specifikace stanovené v této příloze se použijí pro účely seznamu A přílohy II směrnice 98/79/ES.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
DEFINICE A TERMÍNY
DEFINITIONS AND TERMS
(Diagnostická) citlivost
(Diagnostic) sensitivity
Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v přítomnosti cílového markeru pozitivní výsledek.
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Pravdivě pozitivní
True positive
Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem správně klasifikovaný.
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Falešně negativní
False negative
Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
(Diagnostická) specifita
(Diagnostic) specificity
Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v nepřítomnosti cílového markeru negativní výsledek.
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Falešně pozitivní
False positive
Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Pravdivě negativní
True negative
Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem správně klasifikovaný.
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Analytická citlivost
Analytical sensitivity
Analytickou citlivostí se rozumí mez detekce, tj. nejmenší množství cílového markeru, které může být přesně zjištěno.
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analytická specifita
Analytical specificity
Analytickou specifitou se rozumí schopnost metody stanovit výhradně cílový marker.
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Termínem ‚NAT‘ se rozumí testy detekce a/nebo kvantifikace nukleových kyselin buď amplifikací cílové sekvence, amplifikací signálu nebo hybridizací.
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Rychlý test
Rapid test
‚Rychlým testem‘ se rozumí kvalitativní nebo polokvantitativní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Robustnost
Robustness
Robustností analytického postupu se rozumí schopnost analytického postupu nenechat se ovlivnit malými, avšak záměrnými odchylkami parametrů metody a je známkou spolehlivosti postupu při normálním používání.
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Četnost selhání celého systému
Whole system failure rate
Četností selhání celého systému se rozumí frekvence selhání v případě, kdy celý proces probíhá podle pokynů výrobce.
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Test pro potvrzení
Confirmation assay
Testem pro potvrzení se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku screeningového testu.
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Test pro charakterizaci viru
Virus typing assay
Testem pro charakterizaci viru se rozumí test pro charakterizaci s již známými pozitivními vzorky nepoužívaný pro primární diagnózu infekce nebo pro screening.
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Vzorky HIV odebranými před sérokonverzí
Seroconversion HIV samples
Vzorky HIV odebrané před sérokonverzí se rozumí:
Seroconversion HIV samples mean:
pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a
antigen and/or HIV RNA positive, and
zjištěný všemi screeningovými testy na protilátky a
recognised by all of the antibody screening tests, and
pozitivní nebo neurčité konfirmační testy.
positive or indeterminate confirmatory assays,
Vzorky HIV z časné sérokonverze
Early seroconversion HIV samples
Vzorky HIV z časné sérokonverze se rozumí:
Early seroconversion HIV samples mean:
ty, které nebyly zjištěny screeningovými testy na protilátky, a
not recognised by all of the antibody screening tests, and
neurčité nebo negativní konfirmační testy.
indeterminate or negative confirmatory assays.
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO PRODUKTY UVEDENÉ V SEZNAMU A PŘÍLOHY II SMĚRNICE 98/79/ES
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích:
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Obecné zásady:
General Principles
Prostředky pro detekci virových infekcí uváděné na trh k použití jako screeningové a/nebo diagnostické testy musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specifitu stanovené v tabulce 1.
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Viz také bod 3.1.11, pokud jde o screeningové testy.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Prostředky určené výrobcem k testování tělních tekutin jiných než sérum nebo plazma, např. moči, slin atd., musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako testy pro sérum nebo plazmu.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Při hodnocení funkční způsobilosti se analyzují vzorky od stejných pacientů jak v testech, které mají být schváleny, tak v příslušných testech pro sérum nebo plazmu.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Prostředky určené výrobcem k sebetestování, tj. k domácímu použití, musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Veškerá hodnocení funkční způsobilosti musí být založena na přímém srovnání se zavedeným prostředkem v souladu se současným stavem techniky.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Prostředek použitý pro srovnání musí být opatřen označením CE, pokud je v době hodnocení funkční způsobilosti na trhu.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Pokud se v hodnocení vyskytnou rozporné výsledky, je nutné tyto rozpory pokud možno odstranit například tím, že se
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
rozporný vzorek zhodnotí dodatečnými testy,
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
použijí alternativní metody nebo alternativní markery,
by use of an alternative method or marker,
přezkoumá klinický stav a diagnóza pacienta a
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
provede test vzorků pocházejících z následných odběrů.
by the testing of follow-up-samples.
Hodnocení funkční způsobilosti se provádějí na populaci ekvivalentní evropské populaci.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely různá stádia příslušného onemocnění (příslušných onemocnění), různé druhy protilátek, různé genotypy, různé subtypy, mutanty atd.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Citlivost s pravdivě pozitivními vzorky a vzorky před sérokonverzí se hodnotí následovně:
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Citlivost diagnostického testu během sérokonverze musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků. Doplňkové testování týchž panelů nebo jiných panelů sérokonverze, které provádí notifikovaný subjekt nebo výrobce, musí potvrdit původní výsledky hodnocení funkční způsobilosti (viz tabulka 1).
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Panely sérokonverze by měly začít negativním odběrem (odběry) a intervaly mezi odběry by měly být krátké.
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
U prostředků k vyšetření krve (s výjimkou testů HBsAg a anti-HBc) musí prostředek, který má být opatřen označením CE (tabulka 1), identifikovat všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
U testů HBsAg a anti-HBc musí být celková funkční způsobilost nového prostředku minimálně rovnocenná funkční způsobilosti zavedeného prostředku (viz 3.1.4).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Pokud jde o testy na HIV:
Regarding HIV tests:
veškeré vzorky HIV před sérokonverzí se musí identifikovat jako pozitivní a
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
přinejmenším 40 raných vzorků HIV před sérokonverzí se testuje.
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
Výsledky by měly odpovídat nejnovějšímu stavu vědy a techniky.
Results should conform to the state of the art.
Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra a/nebo plazmy ‚z téhož dne‘ (≤ 1 den po odběru vzorků).
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Negativní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti musí být reprezentativní z hlediska cílové populace, pro kterou je test určen, např. dárců krve, hospitalizovaných pacientů, těhotných žen atd.
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.