natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se v tomto členském státě nepěstují ve velkém rozsahu nebo
not widely grown in that Member State; or
jsou pěstovány ve velkém rozsahu, v zájmu splnění výjimečné potřeby ochrany rostlin;
widely grown, to meet an exceptional plant protection need;
„skleníkem“ statické, uzavřené místo určené k produkci plodin, do něhož lze vstoupit, obvykle s průhledným vnějším pláštěm, jež umožňuje řízenou výměnu materiálu a energie s okolím a brání uvolnění přípravků na ochranu rostlin do životního prostředí.
‘greenhouse’ means a walk-in, static, closed place of crop production with a usually translucent outer shell, which allows controlled exchange of material and energy with the surroundings and prevents release of plant protection products into the environment.
Pro účely tohoto nařízení se za skleníky považují rovněž uzavřená místa určená k produkci plodin, jejichž vnější plášť není průhledný (například produkce hub nebo čekanky);
For the purpose of this Regulation, closed places of plant production where the outer shell is not translucent (for example, for production of mushrooms or witloof) are also considered as greenhouses;
„ošetřením po sklizni“ ošetření rostlin či rostlinných produktů po sklizni v odděleném prostoru, v němž neexistuje možnost stékání vody, například v budově skladu;
‘post-harvest treatment’ means treatment of plants or plant products after harvest in an isolated space where no run-off is possible, for example in a warehouse;
„biologickou rozmanitostí“ různorodost živých organismů ze všech zdrojů, mezi něž patří suchozemské, mořské a jiné vodní ekosystémy a ekologické celky, jichž jsou součástí; může sem patřit rozmanitost v rámci druhů, mezi druhy a rozmanitost ekosystémů;
‘biodiversity’ means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems;
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány členského státu pověřené prováděním úkolů stanovených tímto nařízením;
‘competent authority’ means any authority or authorities of a Member State responsible for carrying out the tasks established under this Regulation;
„reklamou“ jakýkoliv prostředek podpory prodeje nebo používání přípravků na ochranu rostlin (jinou osobou, než je držitel povolení nebo osoba uvádějící přípravek na ochranu rostlin na trh a jejich zástupci) v tištěné či elektronické podobě;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of plant protection products (to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market and their agents) by printed or electronic media;
„metabolitem“ jakýkoli metabolit účinné látky, safeneru nebo synergentu či produkt vzniklý jejich rozkladem a vznikající v organismech či v životním prostředí.
‘metabolite’ means any metabolite or a degradation product of an active substance, safener or synergist, formed either in organisms or in the environment.
Metabolit se považuje za významný, existuje-li důvod předpokládat, že jeho přirozené vlastnosti jsou srovnatelné s vlastnostmi mateřské látky, pokud jde o účinek na biologický cíl, nebo že představuje pro organismy vyšší riziko než mateřská látka nebo riziko srovnatelné anebo že má určité toxikologické vlastnosti, jež jsou považovány za nepřijatelné.
A metabolite is deemed relevant if there is a reason to assume that it has intrinsic properties comparable to the parent substance in terms of its biological target activity, or that it poses a higher or comparable risk to organisms than the parent substance or that it has certain toxicological properties that are considered unacceptable.
Takový metabolit je významný pro rozhodnutí o celkovém schválení nebo pro stanovení opatření ke snížení rizika;
Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures;
„nečistotou“ jakákoli jiná složka než čistá účinná látka nebo její alternativa, jež je přítomna v technickém materiálu (včetně složek pocházejících z výrobního procesu či z rozkladu během skladování).
‘impurity’ means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage).
ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A FORMULAČNÍ PŘÍSADY
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS
Požadavky a podmínky týkající se schválení
Requirements and conditions for approval
Kritéria pro schválení účinných látek
Approval criteria for active substances
Účinná látka se schvaluje v souladu s přílohou II, pokud lze s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3.
An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3.
Prvním krokem posouzení účinné látky je stanovit, zda jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v bodech 3.6.2 až 3.6.4 a 3.7 přílohy II.
The assessment of the active substance shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are satisfied.
Pokud jsou tato kritéria splněna, je dalším krokem posouzení stanovit, zda jsou splněna ostatní kritéria pro schválení uvedená v bodech 2 a 3 přílohy II.
If these criteria are satisfied the assessment shall continue to establish whether the other approval criteria set out in points 2 and 3 of Annex II are satisfied.
Rezidua přípravků na ochranu rostlin vzniklá po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
nemají škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem, ani na podzemní vody;
they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available, or on groundwater;
nemají nepřijatelné účinky na životní prostředí.
they shall not have any unacceptable effect on the environment.
Pro měření reziduí významných z hlediska toxicity, ekotoxicity, životního prostředí nebo pitné vody musí existovat obecně používané metody.
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them.
Analytické standardy musí být běžně k dispozici.
Analytical standards shall be commonly available.
Přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
je dostatečně účinný;
it shall be sufficiently effective;
nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitné vody), potravin, krmiv či ovzduší, ani nezpůsobuje následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem; ani na podzemní vody;
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
nemá žádné nepřijatelné účinky na rostliny ani rostlinné produkty;
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, kteří mají být regulováni;
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
nemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem, a to zejména pokud jde o následující aspekty:
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available:
jeho osud a distribuce v životním prostředí, zejména znečištění povrchových vod, včetně vod v ústí řek a pobřežních vod, podzemních vod, ovzduší a půdy, přičemž se zohlední i oblasti vzdálené od místa použití kvůli environmentálnímu přenosu na velkou vzdálenost,
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
jeho dopad na necílové druhy, a to i na stávající chování těchto druhů,
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
jeho dopad na biologickou rozmanitost a ekosystém.
its impact on biodiversity and the ecosystem.
Požadavky odstavců 2 a 3 se vyhodnotí s ohledem na jednotné zásady uvedené v čl. 29 odst. 6.
The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Pokud jde o lidské zdraví, žádné údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Odchylně od odstavce 1, pokud je na základě doložených důkazů uvedených v žádosti zapotřebí použít účinné látky za účelem regulace vážného ohrožení zdraví rostlin, jíž nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky včetně nechemických metod, může být tato účinná látka schválena na omezenou dobu nezbytnou k regulaci tohoto vážného ohrožení, která ovšem nepřesahuje pět let, a to i v případě, že nesplňuje kritéria podle bodů 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 nebo 3.8.2 přílohy II, za předpokladu, že použití této účinné látky podléhá opatřením pro zmírňování rizik, jež zajišťují, aby bylo minimalizováno vystavení lidí a životního prostředí.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Tato odchylka se nepoužije pro účinné látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 1A, karcinogenní kategorie 1B bez stanovení limitu nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Členské státy mohou povolit přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky schválené podle tohoto odstavce, pouze pokud je to nutné k tomu, aby regulovaly vážné ohrožení zdraví rostlin na svém území.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
Zároveň navrhnou plán postupného nahrazení použití tohoto přípravku regulací vážného ohrožení jinými prostředky, včetně nechemických metod, a následně bez prodlení předají tento plán Komisi.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
První schválení
First approval
První schválení platí po dobu nepřesahující deset let.
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Schválení může podléhat různým podmínkám a omezením, mezi něž patří:
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
povaha a maximální obsah některých nečistot;
the nature and maximum content of certain impurities;
omezení plynoucí z hodnocení informací podle článku 8, přičemž se zvažují příslušné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky v oblasti životního prostředí včetně klimatických podmínek;
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
typ přípravku;
type of preparation;
způsob a podmínky aplikace;
manner and conditions of application;
předložení dalších potvrzujících informací členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (jinde jen „úřad“), pokud jsou během hodnotícího procesu nebo v důsledku nových vědeckotechnických poznatků stanoveny nové požadavky;
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
vymezení kategorií uživatelů, například profesionální a neprofesionální;
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
určení oblastí, pro něž nelze použití přípravků na ochranu rostlin, včetně přípravků na ošetření půd, s obsahem účinné látky povolit, nebo pro něž je lze povolit pouze za určitých podmínek;
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
potřeba ukládat opatření ke snížení rizika a stanovit sledování po použití;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
jakékoli další konkrétní podmínky vyplývající z hodnocení informací zpřístupněných v souvislosti s tímto nařízením.
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení podává výrobce účinné látky členskému státu (dále jen „zpravodajský členský stát“) spolu se souhrnnou a úplnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může podat společnou žádost.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, pokud se pro provedení posouzení nerozhodne jiný členský stát.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Posouzení žádosti může společně provést několik členských států v rámci systému spoluzpravodajství.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Při podání žádosti žadatel současně předloží úplný seznam zkoušek a studií podle čl. 8 odst. 2 a seznam žádostí o ochranu údajů podle článku 59.
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
Při posuzování žádosti může zpravodajský členský stát kdykoliv konzultovat úřad.
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto přístupu;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
u každého z požadavků na údaje o účinné látce shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a osoby či institutu, který zkoušky a studie provedl;
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
u každého z požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a osoby či institutu, který zkoušky a studie související s posouzením kritérií uvedených v čl. 4 odst. 2 a 3 provedl u jednoho či více přípravků na ochranu rostlin typických pro použití uvedená v písmenu a), při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci, jež jsou uvedeny v odstavci 2 tohoto článku a vyplývají z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k určitým omezením ve schválení;
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců odůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech a opakovaného provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
kontrolní seznam, který dokládá, že je dokumentace podle odstavce 2 tohoto článku úplná pro účely požadovaných použití;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první schválení účinné látky nebo pro změnu podmínek schválení;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
je-li to vhodné, opis žádosti o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 nebo odůvodnění neposkytnutí této informace;
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
Nesmí obsahovat žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Formát souhrnné a úplné dokumentace se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Požadavky na údaje podle odstavců 1 a 2 zahrnují požadavky na účinné látky a přípravky na ochranu rostlin podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstatných změn.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Následné změny těchto nařízení se přijímají podle čl. 78 odst. 1 písm. b).
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Žadatel přiloží k dokumentaci veškerou dostupnou oponovanou odbornou literaturu stanovenou úřadem o dané účinné látce a jejích relevantních metabolitech, která se týká vedlejších účinků na zdraví, životní prostředí a necílové druhy a která byla vydána v období deseti let přede dnem předložení dokumentace.
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Přijatelnost žádosti
Admissibility of the application