natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 [14], jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí, hlásit všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v Unii vyskytnou, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území událost nastala, a všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území třetí země, agentuře a na požádání příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, může příslušný orgán členského státu požadovat, aby držitelé rozhodnutí o registraci hlásili všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se na území tohoto státu vyskytnou, do 90 dnů ode dne, kdy se o nich dozvědí.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Během tohoto období členské státy zajistí, aby zprávy uvedené v odstavci 4 o událostech, které se vyskytly na jejich území, byly zaslány do databáze Eudravigilance neprodleně a v každém případě do patnácti dnů od oznámení podezření na závažné nežádoucí účinky.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci předkládat agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle čl. 107b odst. 1 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat dvanáct měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost úložiště.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
Dokud agentura nemůže zajistit dohodnutou funkčnost úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, předkládají držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti všem členským státům, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. července 2012.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2012.
They shall apply those provisions from 21 July 2012.
Úř. věst. L 306, 16.12.2009, s. 28.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 28.
Úř. věst. C 79, 27.3.2010. s. 50.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
Úř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19.
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Úř. věst. L 184, 17,7,1999, s. 23.
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.“
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.’.
„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn údajů o přípravku obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno tato doplňková věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
pokud byla tato povinnost stanovena jako podmínka registrace podle článku 21a nebo článku 22; nebo
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
pokud to požaduje příslušný orgán na základě pochybností souvisejících s farmakovigilančními údaji nebo v důsledku nedostatku pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se účinné látky po udělení registrace.
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 22b je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem 20. ledna 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Směrnice Komise 2010/85/EU
Commission Directive 2010/85/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fosfidu zinečnatého a kterou se mění rozhodnutí 2008/941/ES
amending Council Directive 91/414/EEC to include zinc phosphide as active substance and amending Decision 2008/941/EC
Uvedený seznam zahrnuje fosfid zinečnatý.
That list included zinc phosphide.
Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy.
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
O nezařazení fosfidu zinečnatého bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky [4].
Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of zinc phosphide.
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the application of the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem.
The application was submitted to Germany, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004.
Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena.
The time period for the accelerated procedure was respected.
Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES.
The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/941/EC.
Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu.
Germany evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi svůj závěr týkající se fosfidu zinečnatého dne 2. července 2010 [6].
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on zinc phosphide to the Commission on 2 July 2010 [6].
Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fosfidu zinečnatého.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for zinc phosphide.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing zinc phosphide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Je tedy vhodné zařadit fosfid zinečnatý do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
It is therefore appropriate to include zinc phosphide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [7], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/941/EC accordingly.
Řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
The line concerning zinc phosphide in the Annex to Decision 2008/941/EC is deleted.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011.
Member States shall adopt and publish by 31 October 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
They shall apply those provisions from 1 November 2011.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosfid zinečnatý.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing zinc phosphide as an active substance by 1 November 2011.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu zinečnatého, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to zinc phosphide are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu zinečnatého.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing zinc phosphide as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 April 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning zinc phosphide.
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015, nebo
in the case of a product containing zinc phosphide as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 at the latest; or
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro takovou změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing zinc phosphide as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
This Directive shall enter into force on 1 May 2011.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide.
V příloze I směrnice 91/414/ES se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EC:
CAS 1314-84-7
CAS No: 1314-84-7
CIPAC 69
CIPAC No: 69
Fosfid zinečnatý
Trizinc diphosphide
Povolena mohou být pouze použití jako rodenticid ve formě návnad připravených k použití umístěných ve stanovištích s návnadou nebo v cílových místech.
Only uses as rodenticide in the form of ready-to-use baits placed in bait stations or target locations may be authorised.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosfidu zinečnatého, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. října 2010.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on zinc phosphide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
In this overall assessment Member States should pay particular attention to:
věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových organismů.
the protection of non-target organisms.
Podle potřeby by měla být přijata opatření ke zmírnění rizika, zejména aby se zabránilo šíření návnad, v nichž byla zkonzumována pouze část obsahu.“
Risk mitigation measures should be applied as appropriate in particular to avoid the spread of baits where only part of the content has been consumed.’
Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 20. července 2009.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 20 July 2009.
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fosfid zinečnatý, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing zinc phosphide to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutí 2008/941/ES o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky stanoví nezařazení fosfidu zinečnatého a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku k 31. prosinci 2011.
Decision 2008/941/EC concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances provides for the non-inclusion of zinc phosphide and the withdrawal of authorisation of plant protection products containing that substance by 31 December 2011.
Je nezbytné zrušit řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze uvedeného rozhodnutí.
It is necessary to delete the line concerning zinc phosphide in the Annex to that Decision.
≥ 800 g/kg
≥ 800 g/kg
Směrnice Komise 2010/86/EU
Commission Directive 2010/86/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky haloxyfop-P
amending Council Directive 91/414/EEC to include haloxyfop-P as an active substance
Uvedený seznam zahrnoval haloxyfop-R.
That list included haloxyfop-R.
Rozhodnutím Komise 2007/437/ES [4] bylo rozhodnuto o nezařazení látky haloxyfop-R do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
By Commission Decision 2007/437/EC [4] it was decided not to include haloxyfop-R in Annex I to Directive 91/414/EEC.