natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno na Slovensku po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první rozhodnutí o registraci, nebo do šesti měsíců od 1. července 2002, pokud rozhodnutí o registraci bylo vydáno před tímto dnem.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
Toto nařízení se nevztahuje na osvědčení, která byla v souladu s vnitrostátním právem členského státu vydána před 2. lednem 1993, ani na žádosti o osvědčení, které byly předloženy v souladu s vnitrostátním právem před 2. červencem 1992.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
Pokud jde o Rakousko, Finsko a Švédsko, nevztahuje se toto nařízení na osvědčení vydaná v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy před 1. lednem 1995.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
Toto nařízení se vztahuje na dodatková ochranná osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy České republiky, Estonska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Slovinska a Slovenska před 1. květnem 2004 a vnitrostátními právními předpisy Rumunska před 1. lednem 2007.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Nařízení (EHS) č. 1768/92 ve znění aktů uvedených v příloze I se zrušuje.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. října 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 6. dubna 2009.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.
Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92
Council Regulation (EEC) No 1768/92
(Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1).
(OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)
Příloha I bod XI.F.I aktu o přistoupení z roku 1994
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
(Úř. věst. C 241, 29.8.1994, s. 233).
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
Příloha II bod 4.C.II aktu o přistoupení z roku 2003
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
(Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 342).
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 342)
Příloha III bod 1.II aktu o přistoupení z roku 2005
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
(Úř. věst. L 157, 21.6.2005, s. 56).
(OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)
(Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
(OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)
pouze článek 52
Only Article 52
Nařízení (EHS) č. 1768/92
Regulation (EEC) No 1768/92
bod odůvodnění
Recital 1
bod odůvodnění
Recital 2
bod odůvodnění
Recital 3
bod odůvodnění
Recital 4
bod odůvodnění
Recital 5
bod odůvodnění
Recital 6
bod odůvodnění
Recital 7
bod odůvodnění
Recital 10
bod odůvodnění
Recital 11
bod odůvodnění
Recital 12
bod odůvodnění
Recital 13
Čl. 3 písm. b) první věta
Article 3, point (b), first sentence
Čl. 3 písm. b) druhá věta
Article 3, point (b), second sentence
Čl. 3 písm. c) a d)
Article 3, points (c) and (d)
Čl. 8 odst. 1a
Article 8(1a)
Čl. 8 odst. 1b
Article 8(1b)
Články 16, 17 a 18
Articles 16, 17 and 18
Články 17, 18 a 19
Articles 17, 18 and 19
Čl. 19a návětí
Article 19a, introductory wording
Čl. 20 návětí
Article 20, introductory wording
Čl. 19a písm. a) body i) a ii)
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Čl. 20 písm. b), návětí, body i) a ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Čl. 19a písm. b)
Article 19a, point (b)
Čl. 20 písm. c)
Article 20, point (c)
Čl. 19a písm. c)
Article 19a, point (c)
Čl. 20 písm. d)
Article 20, point (d)
Čl. 19a písm. d)
Article 19a, point (d)
Čl. 20 písm. e)
Article 20, point (e)
Čl. 19a písm. e)
Article 19a, point (e)
Čl. 20 písm. f)
Article 20, point (f)
Čl. 19a písm. f)
Article 19a, point (f)
Čl. 20 písm. g)
Article 20, point (g)
Čl. 19a písm. g)
Article 19a, point (g)
Čl. 20 písm. h)
Article 20, point (h)
Čl. 19a písm. h)
Article 19a, point (h)
Čl. 20 písm. i)
Article 20, point (i)
Čl. 19a písm. i)
Article 19a, point (i)
Čl. 20 písm. k)
Article 20, point (k)
Čl. 19a písm. j)
Article 19a, point (j)
Čl. 20 písm. l)
Article 20, point (l)
Čl. 19a písm. k)
Article 19a, point (k)
Čl. 20 písm. a)
Article 20, point (a)
Čl. 19a písm. l)
Article 19a, point (l)
Čl. 20 písm. j)
Article 20, point (j)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
V důsledku vědeckého a technického pokroku lze zjišťovat přítomnost stále menších množství reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
V zájmu ochrany veřejného zdraví by měly být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznávanými zásadami hodnocení bezpečnosti a s přihlédnutím k toxikologickým rizikům, znečištění životního prostředí a k mikrobiologickým a farmakologickým účinkům reziduí.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues.
Měla by být zohledněna i další vědecká hodnocení bezpečnosti dotčených látek, která mohou provést mezinárodní organizace nebo vědecké subjekty ve Společenství.
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
Toto nařízení se přímo dotýká veřejného zdraví a je významné pro fungování vnitřního trhu s produkty živočišného původu zahrnutými do přílohy I Smlouvy.
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty.
Je tudíž nezbytné stanovit maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek pro různé potraviny živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu.
It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [3], zavedlo postupy Společenství pro hodnocení bezpečnosti reziduí farmakologicky účinných látek s ohledem na požadavky na bezpečnost potravin určených k lidské spotřebě.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [3] introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements.
Pro takové látky jsou stanoveny maximální limity reziduí, jsou-li považovány za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [4] stanoví, že veterinární léčivé přípravky mohou být povoleny nebo používány u zvířat určených k produkci potravin, pouze pokud v nich obsažené farmakologicky účinné látky byly ohodnoceny jako bezpečné podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [4] provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90.
Kromě toho uvedená směrnice obsahuje pravidla pro dokumentaci používání, používání pro jiné účely („používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci“), předepisování a distribuci veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Z usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. května 2001 [5] o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, z veřejné konzultace, kterou Komise provedla v roce 2004, a z jejího vyhodnocení získaných zkušeností vyplývá, že je nezbytné změnit postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí a současně zachovat celkový systém stanovení těchto limitů.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 [5] on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
Maximální limity reziduí jsou referenčními údaji pro stanovení ochranných lhůt v registracích veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin podle směrnice 2001/82/ES, jakož i pro kontrolu reziduí v potravinách živočišného původu v členských státech a na stanovištích hraniční kontroly.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [6] zakazuje používání některých látek ke specifickým účelům u zvířat určených k produkci potravin.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists [6] prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
Toto nařízení by se mělo použít, aniž jsou dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin.
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [7], stanoví zvláštní pravidla pro látky, které nebyly podány záměrně.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [7] lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Na tyto látky by se právní předpisy pro maximální limity reziduí neměly vztahovat.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], stanoví rámec pro právní předpisy v oblasti potravin na úrovni Společenství a uvádí definice pro tuto oblast.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8] lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area.
Je vhodné, aby se tyto definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí.
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [9] stanoví obecná pravidla pro kontrolu potravin ve Společenství a uvádí definice pro tuto oblast.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [9] lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area.
Je vhodné, aby se tyto pravidla a definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Přednostně by mělo být odhalováno nedovolené používání látek a část vzorků by měla být vybírána přístupem založeným na hodnocení rizika.
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [10], pověřuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) poskytováním poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [10] entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Z veřejné konzultace a z toho, že v posledních letech byl zaregistrován jen malý počet veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, vyplývá, že nařízení (EHS) č. 2377/90 vedlo k horší dostupnosti těchto léčivých přípravků.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
V zájmu zajištění zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nezbytné, aby byly veterinární přípravky dostupné pro účely léčby specifických chorob.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Nedostatek veterinárních léčivých přípravků vhodných pro specifickou léčbu konkrétních druhů může kromě toho přispívat k nesprávnému nebo nedovolenému používání látek.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Systém zavedený nařízením (EHS) č. 2377/90 by proto měl být změněn s cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
V zájmu dosažení tohoto cíle by měla být zavedena opatření, která agentuře umožní systematicky zvažovat, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro určité druhy nebo potraviny používány i pro jiné druhy nebo jiné potraviny.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
V tomto ohledu by měla být věnována pozornost přiměřenosti bezpečnostních faktorů, které jsou již pevnou součástí systému, a to s cílem zajistit, aby nebyla ohrožena bezpečnost potravin a dobré životní podmínky zvířat.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
Uznává se, že vědecká hodnocení rizika nemohou v některých případech sama o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by měla být založena rozhodnutí v rámci řízení rizika, a že je zákonitě nutné vzít v úvahu další relevantní faktory, včetně technologických aspektů potravinářské výroby a proveditelnosti kontrol.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Agentura by tedy měla vydat stanovisko k vědeckému hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika ohledně reziduí farmakologicky účinných látek.
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
V zájmu dobrého fungování celkového rámce pro maximální limity reziduí jsou nezbytná podrobná pravidla pro formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí a pro metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
V chovu zvířat se kromě veterinárních léčivých přípravků používají i jiné přípravky, například biocidní, na které se nevztahují zvláštní právní předpisy o reziduích.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Tyto biocidní přípravky jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [11].
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Kromě toho mohou být veterinární léčivé přípravky, jež nebyly registrovány ve Společenství, povoleny v zemích mimo Společenství.
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Pokud jde o farmakologicky účinné látky takových přípravků, měla by mít Komise možnost stanovit maximální limity reziduí pro potraviny na základě stanoviska agentury a v souladu se zásadami stanovenými pro farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Rovněž je nutné změnit nařízení (ES) č. 726/2004 tak, aby úkoly agentury zahrnovaly poradenství o maximálních limitech reziduí účinných látek v biocidních přípravcích.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
V rámci systému zavedeného směrnicí 98/8/ES musí hospodářské subjekty, které uvedly nebo zamýšlejí uvést biocidní přípravky na trh, zaplatit poplatky za hodnocení provedená různými postupy souvisejícími s uvedenou směrnicí.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Toto nařízení stanoví, že hodnocení týkající se stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidních přípravcích provádí agentura.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
V důsledku toho by toto nařízení mělo vyjasnit, jak jsou tato hodnocení financována, aby byly řádně zohledněny již vybrané poplatky za hodnocení, která byla nebo mají být provedena podle uvedené směrnice.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Společenství v rámci své činnosti pro Codex Alimentarius přispívá k rozvoji mezinárodních norem pro maximální limity reziduí a současně zajišťuje, aby se vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jíž bylo ve Společenství dosaženo, nesnižovala.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Společenství by proto mělo bez dalšího hodnocení rizika převzít maximální limity reziduí stanovené v Codex Alimentarius, které na příslušném zasedání Komise pro Codex Alimentarius podpořilo.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.