natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
Where possible, business operators should take steps to submit information collectively.
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny.
EFSA should make public one or more open calls for data on all food additives to be re-evaluated.
Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
Any technical and scientific information about a food additive which is necessary for its re-evaluation, in particular toxicological data and data relevant for the estimation of the human exposure to the relevant food additive, should be submitted by the interested parties to EFSA within the set time limits.
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu.
The food additives to be re-evaluated by EFSA have been previously assessed for their safety by the SCF and many of them have been used since long time.
Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF.
The information to be submitted for their re-evaluation should include existing data on which the previous evaluation of a food additive was based and any new data relevant to the food additive made available since its last evaluation by the SCF.
Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 [5].
That information should be as comprehensive as possible in order to allow EFSA to complete its re-evaluation and form an up-to-date opinion and should be submitted following to the extent possible the applicable guidance on submissions for food additive evaluations (currently the guidance established by the SCF on 11 July 2001 [5]).
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky.
EFSA may require additional information in order to complete the re-evaluation of a food additive.
V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce.
In that case EFSA should request the necessary data in good time either by an open call for data or by contacting the parties that submitted data on the food additive.
Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
The interested parties should submit the requested information within a time period that is set by EFSA having considered, where relevant, the views of the interested parties.
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory.
Regulation (EC) No 1333/2008 provides that the approval of food additives should also take into account environmental factors.
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
Therefore, in the framework of the re-evaluation of a food additive the interested parties should inform the Commission and EFSA of any information relevant to any environmental risks from the production, use or waste of that additive.
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
Where the requested information necessary for the completion of the re-evaluation of a particular food additive is not provided, the food additive may be removed from the Union list of approved food additives.
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
The re-evaluation procedure of food additives must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the confidentiality of certain information.
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
By the date of entry into force of this Regulation, the Commission will make available to the public a list of approved food additives that are being re-evaluated with the date of their latest evaluation by the ‘SCF’ or EFSA.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council opposed them,
Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
This Regulation sets up a programme for the re-evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘EFSA’) of approved food additives, as provided for in Article 32 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují.
Approved food additives, for which the re-evaluation by EFSA is already completed at the time of the adoption of this Regulation, shall not be re-evaluated again.
Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Those food additives are listed in Annex I.
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách [6], směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách [7] nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [8];
‘approved food additive’ means a food additive authorised before 20 January 2009 and listed in Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [6], Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [7] or in Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [8];
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
‘business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of Regulation (EC) No 1333/2008 are met within the food business under its control;
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
‘interested business operator’ means a business operator interested in the continuity of the authorisation of one or more approved food additives;
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
‘original dossier’ means a dossier on the basis of which the food additive was evaluated and permitted for use in food before 20 January 2009.
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
Priorities for the re-evaluation of approved food additives
Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
Approved food additives shall be re-evaluated in the following order and within the following deadlines:
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
the re-evaluation of all approved food colours listed in Directive 94/36/EC shall be completed by 31 December 2015;
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
the re-evaluation of all approved food additives other than colours and sweeteners listed in Directive 95/2/EC shall be completed by 31 December 2018;
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
the re-evaluation of all approved sweeteners listed in Directive 94/35/EC shall be completed by 31 December 2020.
Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty.
For certain food additives within the functional classes referred to in paragraph 1 more specific deadlines are set out in Annex II to this Regulation.
Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
Those food additives shall be evaluated first among the other food additives of the same functional class.
Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
By way of derogation from paragraphs 1 and 2, EFSA may at any moment start the re-evaluation of a food additive or a group of food additives with priority, on a request from the Commission or on its own initiative, if new scientific evidence emerges that
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
indicates a possible risk for human health or
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
may in any way affect the safety assessment of that food additive or group of food additives.
Postup přehodnocení
Re-evaluation procedure
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
When re-evaluating an approved food additive, EFSA shall:
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
examine the original opinion and the working documents of the Scientific Committee on Food (‘SCF’) or EFSA;
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
examine, where available, the original dossier;
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
examine the data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party;
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
examine any data made available by the Commission and Member States;
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
identify any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Výzva k předložení údajů
Call for data
S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení.
In order to acquire the data from the interested business operators and/or other interested parties, EFSA shall make open call(s) for data for the food additives under re-evaluation.
Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
In specifying the timetable for data submission, EFSA shall allow a reasonable time period after the entry into force of this Regulation, to allow the interested business operator and/or any other interested party to meet this duty.
Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
The data referred to in paragraph 1 may comprise among others:
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
study reports from the original dossier as evaluated by the SCF or EFSA or the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA),
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
information on the data on the safety of the food additive concerned not previously reviewed by the SCF or the JECFA,
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
information on the specifications of the food additives presently in use, including information on particle size and relevant physicochemical characteristics and properties,
informace o výrobním postupu;
information on the manufacturing process,
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
information on analytical methods available for determination in food,
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
information on the human exposure to the food additives from food (e.g. consumption pattern and uses, actual use levels and maximum use levels, frequency of consumption and other factors influencing exposure),
reakce a rozpad v potravinách.
reaction and fate in food.
Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů.
The interested business operator(s) and any other interested party shall submit the data related to the re-evaluation of a food additive as referred to in Article 5(2), within the period set by EFSA in its call for data.
Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek [9].
In the submission the interested business operator and the other interested parties shall include the data requested by EFSA by following, to the extent possible, the applicable guidance on submissions for food additive evaluations [9].
Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
Where there are several interested business operators they may, when possible, submit the data collectively.
Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily.
If during the re-evaluation additional information considered to be relevant for the re-evaluation of a particular food additive is needed, EFSA shall request from the interested business operators, and shall invite other interested parties, to submit this information by an open call for data.
Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu.
It shall set a deadline within which that information shall be submitted having considered, where relevant, the interested business operator's and/or other interested parties' view of the time required.
V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
In such cases, EFSA shall make the request for the additional information well in advance so that the overall deadlines for the re-evaluation as set out in Article 3(1) and in Annex II are not affected.
Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny.
Information which has not been submitted within the deadline set by EFSA shall not be taken into account in the re-evaluation.
Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
However, in exceptional cases, EFSA may decide with the agreement of the Commission to take into account information submitted after the deadline, if that information is significant for the re-evaluation of a food additive.
Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 [10].
Where the requested information has not been submitted to EFSA within the set deadlines, the food additive may be removed from the Union list in accordance with the procedure laid down in Article 10.3 of Regulation (EC) No 1333/2008 [10].
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
In the framework of the re-evaluation of a food additive, the interested business operator(s) or any other interested party shall inform EFSA and the Commission of any information available in relation to any environment risks from the production, use or waste of that food additive.
S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
Confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm the competitive position of business operators or other interested parties.
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
the name and address of the interested business operator;
chemický název a přesný popis látky;
the chemical name and a clear description of the substance;
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
information for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
metoda/metody analýzy v potravinách.
the method(s) of analysis in food.
Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení.
For the purposes of paragraph 1, the interested business operator(s) and the other interested parties shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
Verifiable justification shall be given in such cases.
Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
On a proposal from EFSA, the Commission shall decide after consulting the interested business operator and/or the other interested parties which information may remain confidential and shall notify the EFSA and the Member States accordingly.
V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [11] přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
The Commission, EFSA and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [11], take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
The implementation of paragraphs 1 to 5 shall not affect the circulation of information between the Commission, EFSA and the Member States.
Sledování pokroku
Monitoring progress
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Every year in December, EFSA shall inform the Commission and the Member States on the progress of the re-evaluation programme.
Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s.16.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.
KOM(2007) 418 v konečném znění.
COM(2007) 418 final.
KOM(2001) 542 v konečném znění.
COM(2001) 542 final.
Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 – stav hodnocení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, které jsou v současnosti v EU povoleny (Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU), Severská rada ministrů, TemaNord 2002:560.
Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU, Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.
Pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek Vědeckým výborem pro potraviny.
Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food.
Seznam schválených potravinářských přídatných látek, které byly schváleny před 20. lednem 2009 a jejichž přehodnocení úřad EFSA dokončil v době přijetí tohoto nařízení
A list of approved food additives which were approved before 20 January 2009 and for which the re-evaluation by EFSA is completed at the time of adoption of this Regulation
LÁTKA
Substance
Rok posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA
Year of latest evaluation by SCF or EFSA
Stav přehodnocení provedeného úřadem EFSA
Status of re-evaluation by EFSA
Přehodnocení dokončeno 23. září 2009
Re-evaluation completed on 23 September 2009
Chinolinová žluť
Quinoline Yellow
Žluť SY (Sunset Yellow FCF, oranžová žluť S)
Sunset yellow FCF, Orange Yellow S
Přehodnocení dokončeno 24. září 2009
Re-evaluation completed on 24 September 2009
Azorubín (Carmoisin)
Azorubine, Carmoisine
Ponceau 4R (košenilová červeň A)
Ponceau 4R, Cochineal Red A
Červeň Allura AC
Allura Red AC