natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v případě ošetřovaných zvířat a tam, kde je to vhodné, zda byl těmto zvířatům podáván zkoušený přípravek či jiný přípravek registrovaný ve Společenství;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
všechna obecná a individuální pozorování a získané výsledky (s uvedením průměrů a standardních odchylek), a to příznivé i nepříznivé.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Údaje se popíší dostatečně podrobně, aby bylo možno výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Primární údaje se předloží ve formě tabulek.
The raw data shall be presented in tabular form.
K vysvětlení a doložení mohou být výsledky provázeny reprodukcemi záznamů, mikrosnímky atd.;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
povahu, četnost a trvání pozorovaných nežádoucích reakcí;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
počet zvířat vyřazených předčasně ze studií a důvody pro jejich vyřazení;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
statistické hodnocení výsledků, pokud to požaduje program zkoušení, a rozptyl v údajích;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
výskyt a průběh jakýchkoli interkurentních onemocnění;
occurrence and course of any intercurrent disease;
veškeré podrobnosti týkající se veterinárních léčivých přípravků (jiných než je zkoušený přípravek), jejichž podání bylo v průběhu studie nezbytné;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
objektivní diskusi o získaných výsledcích, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Údaje týkající se studií prováděných v terénních podmínkách musí být dostatečně podrobné, aby bylo možné přijmout objektivní stanovisko.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Musí obsahovat následující náležitosti:
They shall include the following:
jméno, adresu, funkci a kvalifikaci pověřeného zkoušejícího;
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
místo a datum podání, kód identifikace, který může odkazovat na jméno a adresu majitele zvířete či zvířat;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
podrobnosti o protokolu hodnocení, s uvedením popisu použitých metod, zařízení a látek, podrobnosti jako cesta podání, rozvrh podávání, dávka, kategorie zvířat, délka pozorování, sérologická odpověď a další vyšetření provedená u zvířat po podání;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
identifikaci ošetřených zvířat a zvířat v kontrolních skupinách (podle situace hromadnou nebo individuální), jako je druh, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
krátký popis způsobu chovu a krmení, s uvedením typu a množství veškerých doplňkových látek obsažených v krmivu;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
veškeré údaje týkající se pozorování, parametrů užitkovosti a výsledků (s uvedením průměrů a standardních odchylek); pokud byly prováděny zkoušky a měření u jednotlivých zvířat, uvedou se individuální údaje;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
veškerá pozorování a výsledky studií, příznivé i nepříznivé, s úplným výčtem pozorování a výsledků objektivních zkoušek účinnosti požadovaných pro hodnocení přípravku; uvedou se použité techniky a vysvětlí se význam všech odchylek ve výsledcích;
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
účinky na užitkovost zvířat;
effects on the animals’ performance;
veškeré podrobnosti týkající se veterinárních léčivých přípravků (jiných než je zkoušený přípravek), které byly podány před nebo současně se zkoušeným přípravkem nebo v období pozorování; podrobnosti o všech pozorovaných interakcích;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Uvedou se podrobně odkazy na bibliografii citované ve shrnutí uvedeném v rámci části 1 a poskytnou se kopie.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Žádosti o registraci na základě článku 13 (generické veterinární léčivé přípravky) musí obsahovat údaje uvedené v částech 1 a 2 hlavy I této přílohy spolu s hodnocením rizik pro životní prostředí a údaji, které prokazují, že přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a stejnou lékovou formu jako referenční léčivý přípravek, a údaji, které dokazují, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Jestliže je referenční veterinární léčivý přípravek biologickým léčivým přípravkem, musí být splněny požadavky na dokumentaci uvedené v oddíle 2 pro podobné biologické veterinární léčivé přípravky.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
U generických veterinárních léčivých přípravků se podrobné a kritické souhrny týkající se bezpečnosti a účinnosti musí zaměřit zejména na následující náležitosti:
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
opodstatnění zásadní podobnosti,
the grounds for claiming essential similarity,
souhrn nečistot přítomných v šaržích účinné látky či účinných látek, jakož i konečného léčivého přípravku (a případně příslušných rozkladných produktů vznikajících během skladování), jak je navrženo pro použití v přípravku určeném k uvedení na trh, společně s hodnocením těchto nečistot,
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
hodnocení studií bioekvivalence nebo odůvodnění, proč tyto studie nebyly provedeny, s odkazem na stanovené pokyny,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
žadatel by měl případně k prokázání ekvivalence vlastností některých solí, esterů a derivátů registrované účinné látky ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti poskytnout doplňující údaje; tyto údaje musí zahrnovat důkazy o tom, že nedošlo ke změně ve farmakokinetických ani farmakodynamických vlastnostech léčivé složky a/nebo v toxicitě, které by mohly ovlivnit profil bezpečnosti/účinnosti;
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Každé tvrzení v souhrnu údajů o přípravku, které není známé nebo odvoditelné z vlastností léčivého přípravku a/nebo jeho terapeutické skupiny, by mělo být prodiskutováno v neklinických/klinických přehledech/souhrnech a doloženo zveřejněnou literaturou a/nebo doplňujícími studiemi.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
U generických veterinárních léčivých přípravků určených k podávání intramuskulární, subkutánní nebo transdermální cestou musí být předloženy následující doplňující údaje:
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
důkaz prokazující shodné či odlišné snižování obsahu reziduí z místa podání, který může být podložen odpovídajícími studiemi snižování obsahu reziduí,
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
důkaz prokazující snášenlivost cílového zvířete v místě podání, která může být doložena odpovídajícími studiemi snášenlivosti u cílových zvířat.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
V souladu s čl. 13 odst. 4, pokud biologický veterinární léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému veterinárnímu léčivému přípravku, nesplňuje podmínky v definici generického léčivého přípravku, nesmí se informace, které mají být poskytnuty, omezovat pouze na části 1 a 2 (farmaceutické, chemické a biologické údaje), doplněné údaji o bioekvivalenci a biologické dostupnosti.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
V takových případech musí být poskytnuty doplňující údaje, zejména o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Povaha a rozsah doplňujících údajů (tj. toxikologické a jiné studie bezpečnosti a odpovídající klinické studie) se stanoví pro každý jednotlivý případ v souladu s příslušnými vědeckými pokyny.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Vzhledem k rozmanitosti biologických veterinárních léčivých přípravků musí příslušný orgán stanovit nezbytné studie předpokládané v částech 3 a 4, s přihlédnutím ke specifickým charakteristikám každého jednotlivého biologického veterinárního léčivého přípravku.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Obecné zásady, které mají být použity, se stanoví v pokynu, který přijme agentura, s přihlédnutím k charakteristikám dotčeného biologického veterinárního léčivého přípravku.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Jestliže má referenční biologický veterinární léčivý přípravek více než jednu indikaci, tvrzení o podobné účinnosti a bezpečnosti biologického veterinárního léčivého přípravku musí být odůvodněno nebo, pokud je to nezbytné, prokázáno samostatně pro každou indikaci, ke které se tvrzení vztahuje.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
V případě veterinárních léčivých přípravků s účinnou látkou či účinnými látkami, které mají ‚dobře zavedené veterinární použití‘, jak je uvedeno v článku 13a, s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí následující specifická pravidla.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Žadatel předloží části 1 a 2, jak je popsáno v hlavě I této přílohy.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
V částech 3 a 4 musí podrobná vědecká bibliografie postihnout všechna hlediska bezpečnosti a účinnosti.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
K prokázání dobře zavedeného veterinárního použití se použijí následující specifická pravidla:
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
K doložení dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních léčivých přípravků musí být vzaty v úvahu následující faktory:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
doba, po kterou je účinná látka používána;
the time over which an active substance has been used;
kvantitativní hlediska používání účinné látky;
quantitative aspects of the use of the active substance;
míra vědeckého zájmu na používání účinné látky (odrážející se v publikované vědecké literatuře);
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
koherence vědeckých hodnocení.
the coherence of scientific assessments.
Pro doložení dobře zavedeného použití může být pro různé látky potřeba různé časové období.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Ve všech případech však období požadované pro doložení dobře zavedeného veterinárního použití složky léčivého přípravku nesmí být kratší než deset let od prvního systematického a dokumentovaného použití této látky jako veterinárního léčivého přípravku ve Společenství.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Dokumentace předložená žadatelem musí zahrnovat všechna hlediska hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku pro navrhovanou indikaci u cílových druhů zvířat za použití navrhované cesty podání a režimu dávkování.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Musí obsahovat nebo odkazovat na přehled příslušné literatury, přihlížet k předregistračním a poregistračním studiím a publikované vědecké literatuře prezentující zkušenosti v podobě epidemiologických studií a zejména srovnávacích epidemiologických studií.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Předložena musí být veškerá dokumentace, příznivá i nepříznivá.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
S ohledem na ustanovení o dobře zavedeném veterinárním použití je obzvláště nezbytné objasnit, že bibliografické odkazy na jiné zdroje důkazů (poregistrační studie, epidemiologické studie atd.) a nejen údaje týkající se zkoušek a hodnocení mohou sloužit jako platný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku, jestliže je v žádosti uspokojivě vysvětleno a odůvodněno použití těchto zdrojů informací.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Zvláštní pozornost musí být věnována jakýmkoli chybějícím informacím a musí být zdůvodněno, proč je možné doložit prokázání přijatelné míry bezpečnosti a/nebo účinnosti, přestože některé studie chybějí.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Podrobné a kritické souhrny týkající se bezpečnosti a účinnosti musí vysvětlit důležitost jakýchkoli předložených údajů, které se vztahují k jinému přípravku, než je přípravek určený k uvedení na trh.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Musí být posouzeno, zda je zkoušený přípravek možné považovat za podobný přípravku, či nikoliv, pro který byla vypracována žádost o registraci, a to nehledě na existující rozdíly.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Obzvláště důležité jsou poregistrační zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky. Na tuto otázku musí klást žadatelé zvláštní důraz.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
U žádostí na základě článku 13b musí být pro kombinované veterinární léčivé přípravky předložena registrační dokumentace obsahující části 1, 2, 3 a 4.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Není nezbytné předkládat studie týkající se bezpečnosti a účinnosti pro každou účinnou látku.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Nicméně je možné zahrnout informace o jednotlivých látkách do žádosti týkající se fixní kombinace.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Předložení údajů o každé jednotlivé účinné látce, spolu s požadovanými studiemi bezpečnosti uživatele, studiemi snižování obsahu reziduí a klinickými studiemi týkajícími se přípravku s fixní kombinací mohou být považovány za vhodné odůvodnění pro nepředložení údajů o kombinovaném přípravku, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat a zbytečného zkoušení na zvířatech, pokud neexistuje podezření na interakci vedoucí k vyšší toxicitě.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Tam, kde je to použitelné, musí být poskytnuty informace týkající se míst výroby a hodnocení bezpečnosti cizích agens.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Žádosti na základě článku 13c musí obsahovat údaje popsané v části 1 hlavy 1 této přílohy za předpokladu, že držitel registrace původního veterinárního léčivého přípravku udělil žadateli souhlas s tím, aby učinil odkaz na obsah částí 2, 3 a 4 registrační dokumentace takového přípravku.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
V tomto případě není třeba předkládat podrobné a kritické souhrny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Registrace může být udělena na základě určitých konkrétních povinností požadujících od žadatele, aby zavedl konkrétní postupy, zejména s ohledem na bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku, pokud, jak je stanoveno v čl. 26 odst. 3 této směrnice, žadatel může prokázat, že není schopen předložit úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti za běžných okolností používání.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Identifikace zásadních požadavků pro všechny žádosti uvedené v tomto oddíle by měly podléhat pokynům, které přijme agentura.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Smíšené žádosti o registraci jsou žádosti, u nichž část(i) 3 a/nebo 4 registrační dokumentace obsahují studie bezpečnosti a účinnosti provedené žadatelem, jakož i bibliografické odkazy.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Všechny ostatní části jsou v souladu se strukturou popsanou v části I hlavy I této přílohy.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Příslušný orgán uzná navržený formát předložený žadatelem na základě posouzení případ od případu.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.