natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skupinová diskuze bude zvláště užitečná, je-li výrobek na trhu nový a nebyl dosud nikdy posuzován.
Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.
Posouzení rizik by měla být solidní a realistická.
Risk assessments should be solid and realistic.
Protože však vyžadují řadu předpokladů, mohou různí posuzovatelé rizik dospět k různým závěrům podle toho, jaké údaje a další důkazy se jim podařilo shromáždit, nebo kvůli svým odlišným zkušenostem.
However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience.
Proto je nezbytné, aby spolu posuzovatelé rizik komunikovali za účelem dosažení shody nebo alespoň určitého konsenzu.
It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus.
Posouzení rizik v jednotlivých krocích popsané v těchto pokynech by však mělo zvýšit produktivitu těchto diskuzí.
The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive.
Každý krok posouzení rizik je nutné jasně a podrobně popsat.
Each step in a risk assessment must be clearly described in detail.
Jakékoli sporné body tak mohou být rychle identifikovány a konsenzu může být dosaženo snadněji.
Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached.
Výsledkem budou přijatelnější posouzení rizik.
This will make risk assessments more acceptable.
Dokumentace posouzení rizik
Document your risk assessment
Posouzení rizik je důležité dokumentovat, včetně popisu výrobku a všech parametrů zvolených při vypracování posouzení, jako jsou výsledky zkoušek, typy spotřebitelů zvolené pro scénáře poškození zdraví a hodnoty pravděpodobnosti podkladových údajů a předpokladů.
It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions.
To vám umožní jednoznačně demonstrovat, jak jste odhadli úroveň rizika, a pomůže vám to rovněž udržovat si přehled o všech změnách, když budete posouzení aktualizovat.
This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.
Několik nebezpečí, několik poškození zdraví – ale jen jedno riziko
Several hazards, several injuries – but only one risk
Pokud je zjištěno několik nebezpečí, několik scénářů poškození zdraví nebo různé stupně závažnosti poškození zdraví či různé hodnoty pravděpodobnosti, měl by být pro každou z těchto alternativ proveden celý postup posouzení rizik s cílem stanovit riziko pro každou z nich.
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each.
V důsledku toho může mít výrobek několik úrovní rizika.
As a result, the product may have several risk levels.
Celková rizikovost výrobku pak odpovídá nejvyšší zjištěné úrovni rizika, protože nejúčinnějším způsobem snížení rizika je obvykle opatření proti riziku nejvyšší úrovně.
The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction.
Pouze ve zvláštních případech může být nižší než nejvyšší riziko považováno za zvláště důležité, protože může vyžadovat specifická opatření pro řízení rizik.
Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
Jako příklad několika rizik je možné uvést kladivo, které může mít nedostatečně pevnou hlavu i nedostatečně pevné topůrko a obě tyto součásti se mohou při používání kladiva rozlomit a zranit spotřebitele.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured.
Jestliže příslušné scénáře vedou k různým úrovním rizika, za „rizikovost“ kladiva se označí nejvyšší riziko.
If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
Je možné tvrdit, že:
It could be argued that
rozhodující by mělo být zjevně nejvýznamnější nebezpečí, protože to by způsobilo nejvážnější poškození zdraví.
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries.
Ve výše uvedeném příkladu kladiva by mohlo jít o rozlomení hlavy kladiva, poněvadž části zlomené hlavy mohou uživateli vletět do očí a případně jej i oslepit.
In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one’s eye, possibly blinding the user.
Na druhé straně zlomené topůrko se nikdy neroztříští na malé části, které by mohly oči tak výrazně poškodit.
The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes.
Toto by ovšem bylo posouzení nebezpečí, a nikoli posouzení rizik.
However, this would be a hazard assessment, not a risk assessment.
Posouzení rizik se zabývá také pravděpodobností, že k poškození zdraví skutečně dojde.
A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening.
„Nejvýznamnější nebezpečí“ tak může způsobit poškození zdraví s mnohem menší pravděpodobností než některé menší nebezpečí, a tudíž může představovat nižší riziko.
Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk.
Naopak scénář vedoucí k méně vážnému poškození zdraví může být mnohem pravděpodobnější než scénář vedoucí ke smrti, a toto méně závažné poškození proto může představovat vyšší riziko;
Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk;
rozhodujícím faktorem z hlediska „rizikovosti“ výrobku by měla být nejvyšší pravděpodobnost, že se scénář poškození zdraví uskuteční.
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product.
V uvedeném příkladě kladiva to znamená, že je-li topůrko velmi slabé, nejpravděpodobnější scénář poškození zdraví bude spočívat ve zlomení topůrka, a to by tedy mělo být rozhodující.
In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive.
Tato úvaha by ovšem nezahrnovala závažnost poranění očí, která by mohlo způsobit rozlomení hlavy kladiva.
However, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause.
Zkoumání samotné pravděpodobnosti by proto neposkytlo úplný obrázek.
Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
Z toho vyplývá, že riziko je vyváženou kombinací jednak nebezpečí a jednak pravděpodobnosti poškození zdraví, k němuž může nebezpečí vést.
In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause.
Rizikem se nepopisuje ani nebezpečí ani pravděpodobnost, nýbrž oboje současně.
Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
Tím, že se nejvyšší riziko bude považovat za „rizikovost“ výrobku, bude bezpečnost výrobků zajištěna nejúčinněji (s výjimkou zvláštních rizik vyžadujících zvláštní řízení rizik, jak je uvedeno výše).
Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).
Mohou se rizika kumulovat?
Can risks cumulate?
Prakticky u každého výrobku je možné vypracovat několik scénářů poškození zdraví vedoucích k několika rizikům.
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product.
Úhlová bruska může například představovat riziko úrazu elektrickým proudem kvůli nedostatečně chráněným elektrickým vodičům a současně riziko požáru, protože se přístroj může během běžného používání přehřát a vznítit.
For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use.
Jestliže se obě tato rizika pokládají za „vysoká“, vede jejich spojení k tomu, že bruska celkově představuje „vážné riziko“?
If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
Je-li s jedním výrobkem spojeno několik rizik, je pochopitelně pravděpodobnější, že se jedno z nich projeví a způsobí poškození zdraví.
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury.
Celková pravděpodobnost poškození zdraví je proto větší.
The overall likelihood of an injury is therefore greater.
To ovšem neznamená, že celkové riziko je automaticky vyšší:
This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
Celková pravděpodobnost se nevypočítá prostým součtem jednotlivých pravděpodobností.
The overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Nutné jsou složitější výpočty, jejichž výsledkem je vždy pravděpodobnost nižší než součet všech jednotlivých pravděpodobností.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities.
Mezi dvěma po sobě jdoucími úrovněmi pravděpodobnosti existuje desetinásobný rozdíl (tabulka 4).
There is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (table 4).
To znamená, že k vyšší celkové pravděpodobnosti (případně riziku) by vedl jedině velký počet různých scénářů se stejnou úrovní pravděpodobnosti.
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk).
Hodnoty pravděpodobnosti jsou odhady, které nemusí být úplně přesné, protože u nich kvůli zajištění vysoké úrovně ochrany často dochází k chybě ve prospěch větší bezpečnosti.
Probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Z toho důvodu je užitečnější zabývat se přesnějším odhadem pravděpodobnosti scénáře vedoucího k nejvyššímu riziku než sčítat hrubé odhady pravděpodobnosti nejrůznějších scénářů.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios.
S trochou snahy je možné vypracovat stovky scénářů poškození zdraví.
With a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
Pokud by se rizika prostě sčítala, celkové riziko by záviselo na počtu vypracovaných scénářů poškození zdraví a mohlo by se zvyšovat „donekonečna“.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
To by nedávalo smysl.
This does not make sense.
Prostá kumulace rizik se tedy neprovádí.
Thus, risks are not simply cumulated.
Jestliže však existuje několik významných rizik, opatření pro jejich řízení může být nutné přijmout rychleji nebo může být nutné, aby byla tato opatření důraznější.
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
Například existují-li dvě rizika, může být nezbytné výrobek okamžitě stáhnout z trhu i z oběhu, zatímco v případě jediného rizika může postačovat zastavení prodeje.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Řízení rizik závisí na mnoha faktorech, nejen na počtu rizik, která může výrobek v jednom okamžiku představovat.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Níže se proto věnujeme souvislosti mezi rizikem a řízením rizik (oddíl 4).
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (section 4).
Dodržování mezních hodnot v právních předpisech a normách
Compliance with limit values in legislation and standards
Při výkonu dozoru nad trhem se u spotřebních výrobků často zkouší, zda splňují mezní hodnoty nebo požadavky stanovené v právních předpisech a normách pro bezpečnost výrobků.
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
U výrobku, který splňuje mezní hodnoty či požadavky [28], se předpokládá, že je bezpečný z hlediska bezpečnostních parametrů, kterých se tyto hodnoty nebo požadavky týkají.
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [28] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Tento předpoklad je možné učinit proto, že rizika, která výrobek představuje při svém zamýšleném a rozumně předvídatelném používání, byla vzata v úvahu při stanovování mezních hodnot nebo požadavků.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Výrobci tak musí zajistit, aby jejich výrobky splňovaly tyto hodnoty nebo požadavky, protože pak se musí u svých výrobků zabývat pouze riziky, kterých se tyto mezní hodnoty či požadavky netýkají.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
Příkladem mezní hodnoty
An example of a limit value in
v právním předpisu je limit 5 mg/kg benzenu v hračkách, který se nesmí překročit podle bodu 5 přílohy XVII nařízení REACH [29] ve znění nařízení Komise (ES) č. 552/2009 [30];v normě je válec pro malé části: Malé části hračky určené pro děti mladší 36 měsíců se nesmějí celé vejít do válce popsaného v normě pro hračky [31].
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [29], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [30];a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [31].
V opačném případě představují riziko.
If they do, they present a risk.
Jestliže výrobek nesplňuje stanovené mezní hodnoty, předpokládá se, že není bezpečný.
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
Pokud jde o mezní hodnoty stanovené
For limit values laid down in
v právních předpisech, například o kosmetických prostředcích nebo o omezeních uvádění na trh a používání, výrobek se nesmí dodávat na trh;
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
v normách, může se výrobce přesto pokusit formou úplného posouzení rizik svého výrobku prokázat, že je daný výrobek tak bezpečný, jako by mezní hodnotu uvedenou v normě splňoval.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard’s limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
To ovšem může vyžadovat více úsilí (a může to být nemožné v případech, jako je výše uvedený válec pro malé části) než výroba výrobku v souladu s mezní hodnotou podle normy.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard’s limit value.
Nedodržení mezních hodnot automaticky neznamená, že výrobek představuje „vážné riziko“ (což je nejvyšší úroveň rizika podle těchto pokynů).
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Aby bylo zajištěno přijetí vhodných opatření ke snížení rizik, bude se proto vyžadovat posouzení rizik u těch částí výrobku, které porušují právní předpis nebo normu nebo se na ně právní předpisy ani normy nevztahují.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Kromě toho se u některých výrobků, například kosmetických prostředků, vyžaduje posouzení rizik i v případě, že mezní hodnoty stanovené v právních předpisech splňují.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Toto posouzení rizik by mělo prokázat bezpečnost celého výrobku [32].Z výše uvedeného vyplývá, že dodržení mezních hodnot stanovených v právních předpisech nebo normách znamená předpoklad bezpečnosti, ale přesto nemusí být dostatečné.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [32].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Zvláštní pokyny pro posuzování rizik ve zvláštních případech
Specific risk assessment guidelines in specific cases
Pro chemické látky existují zvláštní pokyny k vypracování posouzení rizik [33], a proto se jim tyto pokyny podrobně nevěnují.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Postupuje se nicméně podle stejných zásad jako u „běžných“ spotřebních výrobků:
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
identifikace a posouzení nebezpečnosti – to odpovídá výše popsanému stanovení závažnosti poškození zdraví;
hazard identification and assessment – this is the same as determining the severity of the injury, as described above;
posouzení expozice – v tomto kroku se vyjádří expozice jako pravděpodobná dávka chemické látky, kterou může spotřebitel zvlášť nebo společně absorbovat orální, inhalační nebo dermální cestou při používání výrobku způsobem předpokládaným ve scénáři poškození zdraví.
exposure assessment – in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario.
Tento krok odpovídá určení pravděpodobnosti, že k poškození zdraví skutečně dojde;
This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
charakterizace rizika – tento krok v podstatě spočívá v porovnání dávky chemické látky, kterou spotřebitel pravděpodobně absorbuje, (= expozice) s odvozenou úrovní, při které nedochází k nepříznivým účinkům, (DNEL) dané chemické látky.
risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Pokud je expozice dostatečně nižší než DNEL, jinými slovy je-li míra charakterizace rizika (RCR) zřetelně nižší než 1, kontrola rizika se pokládá za dostatečnou.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled.
Toto odpovídá stanovení úrovně rizika. Jestliže je úroveň rizika dostatečně nízká, opatření pro řízení rizik nemusí být zapotřebí.
This is the same as determining the risk level., Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Jelikož chemická látka může představovat několik nebezpečí, obvykle se stanovuje riziko pro „hlavní účinek na zdraví“, což je účinek na zdraví (nebo „koncový bod“, jako je akutní toxicita, dráždivost, senzibilizace, karcinogenita, mutagenita či toxicita pro reprodukci) pokládaný za nejdůležitější.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Existují také zvláštní pokyny pro kosmetické prostředky [34] a zvláštní pokyny mohou existovat i pro jiné výrobky či jiné účely.Používání takovýchto zvláštních pokynů se důrazně doporučuje, protože jsou konkrétně uzpůsobeny pro dotyčné zvláštní případy.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
Pokud ovšem údaje vyžadované zvláštními pokyny nejsou k dispozici ani je nelze odhadnout, mohou být pro předběžné posouzení rizik použity tyto pokyny.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Takové posouzení rizik bude nutné provést s náležitou péčí a pozorností, aby se předešlo nesprávným výkladům.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
V tomto oddílu jsou podrobně popsány body, které je třeba vzít v úvahu, a otázky, které je třeba položit, při přípravě posouzení rizik.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Výrobek by měl být jednoznačně identifikován.
The product should be identified unambiguously.
Sem patří název výrobku, značka, název modelu, číslo typu, případně číslo výrobní šarže, osvědčení, s nímž může být výrobek dodáván, případný uzávěr odolný proti otevření dětmi, totožnost osoby, která výrobek uvedla na trh, a země původu.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Za součást popisu výrobku lze považovat také fotografii výrobku, jeho obalu a (případně) typového štítku, jakož i protokoly o zkouškách informující o nebezpečích výrobku.
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
V konkrétních případech se nebezpečí může týkat pouze určité části výrobku, která od něj může být oddělena a také samostatně nabízena spotřebitelům.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
V takových případech postačí posoudit jen tuto část výrobku.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Příkladem jsou dobíjecí baterie přenosných počítačů, které se mohou přehřívat.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Popis výrobku zahrnuje veškeré štítky, které mohou mít význam pro posouzení rizik, zejména upozornění na nebezpečí.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.