natgillin/translations-raw huggingface dataset:
posuzování otázek týkajících se změn registrací udělených členskými státy podle čl. 35 odst. 1.
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
Při plnění jeho svých úkolů v oblasti farmakovigilance, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik, se koordinační skupina opírá o vědecká posouzení a doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Koordinační skupina se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu tří let, který může být jmenováni opakovaně.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
Členské státy mohou jmenovat náhradníka na dobu tří let, který může být jmenován opakovaně.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
Členové koordinační skupiny mohou být doprovázeni odborníky.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Členové koordinační skupiny a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné příslušným vnitrostátním orgánům.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.
Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů, vztahuje se na koordinační skupinu článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.“;
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;
Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech zasedání koordinační skupiny.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Členové koordinační skupiny zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly skupiny a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.
The members of the coordination group shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of that group and the work of national competent authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Není-li v této směrnici stanoveno jinak, vynaloží členské státy zastoupené v koordinační skupině veškeré úsilí k tomu, aby dosáhly konsensem postoje ke všem opatřením, která mají být přijata.
Save where otherwise provided for in this Directive, the Member States represented within the coordination group shall use their best endeavours to reach a position by consensus on the action to be taken.
Není-li možné dosáhnout konsensu, platí postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině.
If such a consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall prevail.
Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti.“
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.’.
Za článek 27 se vkládá nový nadpis, který zní:
After Article 27 the following heading is inserted:
Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup“.
Mutual recognition and decentralised procedure’.
V článku 31 se odstavec 1 mění takto:
Article 31(1) is amended as follows:
„Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná.“;
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;
za první pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí:
the following subparagraphs are inserted after the first subparagraph:
„Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2.
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným v článku 32.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall issue a recommendation according to the procedure laid down in Article 32.
Konečné doporučení se zasílá Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k.
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
Pokud je však považováno za nezbytné přijmout neodkladné opatření, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“
However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’.
písmeno e) se nahrazuje tímto:
point (e) is replaced by:
popis nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při běžném používání léčivého přípravku, a v případě nutnosti opatření, jež je třeba v takovém případě přijmout.“;
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’;
U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým lékařům, lékárníkům, zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému spontánního hlášení uvedenému v čl. 107 odst. 1 a s uvedením různých možností hlášení (elektronické zprávy, poštovní adresa apod.) sdělili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“;
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;
Do 1. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o současných nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci a o možnostech jejich zlepšení, aby více odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků.
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.“
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents. ’
V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
Article 63(3) is replaced by the following:
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje.
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’.
Hlava IX se nahrazuje tímto:
Title IX is replaced by the following:
FARMAKOVIGILANCE
PHARMACOVIGILANCE
Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém.
Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients’ or public health.
Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse reactions associated with occupational exposure.
Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace.
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
Každý členský stát určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.
Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks.
Komise může požádat členské státy, aby se za koordinace agentury účastnily mezinárodní harmonizace a standardizace technických opatření týkajících se farmakovigilančních činností.
The Commission may request Member States to participate, under the coordination of the Agency, in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků;
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and healthcare professionals may be involved as appropriate;
usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení;
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
přijímají veškerá vhodná opatření, aby získaly přesné a ověřitelné údaje pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek;
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports;
zajišťují, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se používání léčivého přípravku, a to zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými způsoby informování veřejnosti;
ensure that the public is given important information on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product in a timely manner through publication on the web-portal and through other means of publicly available information as necessary;
zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže;
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
přijímají nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené v této hlavě, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce.
take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) a e) mohou členské státy uložit zvláštní povinnosti lékařům, lékárníkům a jiným zdravotnickým pracovníkům.
For the purposes of point (a) and (e) of the first paragraph the Member States may impose specific obligations on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Členský stát může jakýmkoli z úkolů, které mu náleží podle této hlavy, pověřit jiný členský stát, pokud s tím tento členský stát písemně souhlasí.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Členský stát udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Členský stát udělující pověření a agentura tuto informaci zveřejní.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému příslušného členského státu podle čl. 101 odst. 1.
The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnocuje prostřednictvím farmakovigilančního systému podle odstavce 1, zvažuje možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a v případě potřeby přijímá vhodná opatření.
The marketing authorisation holder shall by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Držitel rozhodnutí o registraci provádí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému.
The marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Do základního dokumentu farmakovigilančního systému vloží poznámku o hlavních zjištěních auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a proveden vhodný plán nápravných opatření.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and implemented.
Po provedení nápravných opatření může být poznámka odstraněna.
Once the corrective actions have been fully implemented, the note may be removed.
Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci:
As part of the pharmacovigilance system, the marketing authorisation holder shall:
mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci;
have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance;
vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;
maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;
operate a risk management system for each medicinal product;
sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a;
monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Articles 21a, 22 or 22a;
aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.
update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písm. a) musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí odpovídat za vytvoření a správu farmakovigilančního systému.
The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside and operate in the Union and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno a kontaktní údaje této kvalifikované osoby příslušnému orgánu a agentuře.
The marketing authorisation holder shall submit the name and contact details of the qualified person to the competent authority and the Agency.
Bez ohledu na odstavec 3 mohou příslušné vnitrostátní orgány požádat o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance na úrovni členského státu, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.
Článek 104a
Article 104a
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 21. července 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 21 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c), not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Příslušný vnitrostátní orgán může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku.
The national competent authority may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
V této souvislosti příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
In that context, the national competent authority shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 21a písm. a).
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (a) of Article 21a.
Správa finančních prostředků určených na farmakovigilanční činnosti, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
První pododstavec nebrání příslušným vnitrostátním orgánům vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností příslušnými vnitrostátními orgány za podmínky, že je přitom přísně zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
The first paragraph shall not preclude the national competent authorities from charging fees to marketing authorisation holders for performing those activities by the national competent authorities on the condition that their independence in the performance of those pharmacovigilance activities is strictly guaranteed.
Transparentnost a komunikace
Transparency and communications