natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potenciální žadatel o povolení nebo o jeho obnovení či přezkum a držitel nebo držitelé příslušných povolení učiní veškeré náležité kroky za účelem dosažení dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích, na něž se vztahuje ochrana podle článku 59, které bude prováděno spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Sdílení zkoušek a studií na obratlovcích
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení provádějí pouze v případech, kdy neexistují žádné alternativní metody.
Testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only where no other methods are available.
Opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích pro účely tohoto nařízení je třeba zamezit v souladu s odstavci 2 až 6.
Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
Členské státy nepřijmou jako podklad k žádostem o povolení opakované zkoušky a studie na obratlovcích ani zkoušky a studie zahájené v případech, kdy mohly být přiměřeně použity konvenční metody popsané v příloze II směrnice 1999/45/ES.
Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations.
Všechny osoby, které hodlají provést zkoušky a studie na obratlovcích, podniknou veškeré nezbytné kroky, aby ověřily, zda již tyto zkoušky a studie nebyly provedeny či zahájeny.
Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
Od potenciálního žadatele se ke splnění požadavků pro povolení vyžaduje pouze, aby se podílel na nákladech týkajících se informací, které musí předložit.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Pokud potenciální žadatel a držitel nebo držitelé příslušných povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících stejnou účinnou látku, safener či synergent, nebo adjuvantů nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích prováděných na obratlovcích, informuje o tom potenciální žadatel příslušný orgán členského státu uvedený v čl. 61 odst. 1.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
Není-li dosaženo dohody podle odstavce 3, nebrání to příslušnému orgánu uvedeného členského státu, aby protokoly o zkouškách a studiích prováděných na obratlovcích použil pro účely žádosti potenciálního žadatele.
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
Do 14. prosince 2016 předloží Komise zprávu o dopadech ustanovení tohoto nařízení o ochraně údajů při zkouškách a studiích na obratlovcích.
By 14 December 2016, the Commission shall report on the effects of the provisions in this Regulation concerning data protection of tests and studies involving vertebrate animals.
Komise tuto zprávu předloží Evropskému parlamentu a Radě a v případě nutnosti k ní připojí vhodný legislativní návrh.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council accompanied, if necessary, by an appropriate legislative proposal.
Držitel nebo držitelé příslušného povolení mohou od potenciálního žadatele vyžadovat, aby se spravedlivě podílel na vzniklých nákladech.
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him.
Příslušný orgán členského státu může zúčastněným stranám nařídit, aby tuto otázku vyřešily prostřednictvím formálního a závazného rozhodčího řízení vedeného podle vnitrostátních právních předpisů.
The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law.
Jinak mohou strany vyřešit otázku prostřednictvím soudního sporu u soudů členských států.
Otherwise the parties may resolve the matter through litigation in the courts of the Member States.
Rozhodnutí v rozhodčích řízeních nebo v soudních sporech zohledňují zásady stanovené v odstavci 3 a jsou vymahatelná u soudů členských států.
Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
PŘÍSTUP VEŘEJNOSTI K INFORMACÍM
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
Osoba, která požaduje, aby se s informacemi předloženými podle tohoto nařízení zacházelo jako s důvěrnými, poskytne ověřitelné odůvodnění, kterým prokáže, že by odhalení daných informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo ochranu soukromí a integritu fyzické osoby.
A person requesting that information submitted under this Regulation is to be treated as confidential shall provide verifiable evidence to show that the disclosure of the information might undermine his commercial interests, or the protection of privacy and the integrity of the individual.
výrobní metody;
the method of manufacture;
specifikace nečistoty účinné látky, kromě nečistot, které jsou považovány za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
výsledků výrobních šarží účinné látky včetně nečistot;
results of production batches of the active substance including impurities;
analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě metod určených pro nečistoty považované za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení;
links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder;
informací o úplném složení přípravku na ochranu rostlin;
information on the complete composition of a plant protection product;
jmen a adres osob, které provádějí zkoušky na obratlovcích.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí [19].
This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [19].
BALENÍ, OZNAČOVÁNÍ A PROPAGACE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN A ADJUVANTŮ
PACKAGING, LABELLING AND ADVERTISING OF PLANT PROTECTION PRODUCTS AND ADJUVANTS
Balení a obchodní úprava
Packaging and presentation
Přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty, které lze mylně považovat za potraviny, nápoje nebo krmiva, se balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takového omylu.
Plant protection products and adjuvants that may be mistaken for food, drink or feed shall be packaged in such a way as to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty dostupné pro širokou veřejnost, které lze mylně považovat za potraviny, nápoje nebo krmiva, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich konzumace nebo jí brání.
Plant protection products and adjuvants available to the general public that may be mistaken for food, drink or feed shall contain components to discourage or prevent their consumption.
Článek 9 směrnice 1999/45/ES se použije rovněž na přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty, na které se uvedená směrnice nevztahuje.
Article 9 of Directive 1999/45/EC shall also apply to plant protection products and adjuvants not covered by that Directive.
Označení přípravků na ochranu rostlin musí zahrnovat požadavky směrnice 1999/45/ES na klasifikaci, označování a balení a splňovat požadavky stanovené v nařízení přijatém regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
The labelling of plant protection products shall include the classification, labelling and packaging requirements of Directive 1999/45/EC and shall comply with the requirements set out in a Regulation adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Uvedené nařízení rovněž obsahuje standardní věty udávající zvláštní rizika a bezpečnostní opatření, které doplňují věty stanovené ve směrnici 1999/45/ES.
That Regulation shall also contain standard phrases for special risks and safety precautions which supplement the phrases provided for by Directive 1999/45/EC.
Zahrnuje znění článku 16 a znění příloh IV a V směrnice 91/414/EHS s nezbytnými úpravami.
It shall incorporate the text of Article 16 of and the text of the Annexes IV and V to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Členské státy mohou požadovat, aby byly před udělením povolení předloženy vzorky nebo modely obalů a návrhy označení a příbalových informací.
Member States may require samples or mock-ups of the packaging and drafts of labels and leaflets to be submitted before the authorisation is granted.
Pokud má členský stát za to, že k ochraně zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí jsou nezbytné dodatečné věty, oznámí to neprodleně ostatním členským státům a Komisi a předloží dodatečnou větu či věty a důvody k těmto požadavkům.
Where a Member State considers that additional phrases are necessary to protect human or animal health or the environment, it shall notify the other Member States and the Commission forthwith and shall forward the additional phrase or phrases and the reasons for these requirements.
Posoudí se zařazení těchto vět do nařízení podle odstavce 1.
Such phrases shall be considered for inclusion in the Regulation referred to in paragraph 1.
Než dojde k zařazení této dodatečné věty či vět, může členský stát požadovat jejich používání.
Pending that inclusion, the Member State may require the use of the additional phrase or phrases.
Propagace
Advertising
Přípravky na ochranu rostlin, které nejsou povoleny, se nesmějí propagovat.
Plant protection products which are not authorised shall not be advertised.
Každá reklama na přípravek na ochranu rostlin se doplní větami „Používejte přípravky na ochranu rostlin bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku.“ Tyto věty musí být v rámci celé reklamy snadno čitelné a jasně odlišené.
Every advertisement for a plant protection product shall be accompanied by the sentences ‘Use plant protection products safely. Always read the label and product information before use’. These sentences shall be easily legible and clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Slova „přípravek na ochranu rostlin“ lze nahradit přesnějším popisem typu přípravku, například slovy fungicid, insekticid či herbicid.
The words ‘plant protection products’ may be replaced by a more precise description of the product-type, such as fungicide, insecticide or herbicide.
Reklama nesmí obsahovat v textové ani grafické podobě informace, které by mohly být zavádějící, pokud jde o možné ohrožení zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí, například slova jako „představující nízké riziko“, „netoxický“ či „neškodný“.
The advertisement shall not include information in text or graphic form which could be misleading as regards possible risks to human or animal health or to the environment, such as the terms ‘low risk’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
Pouze v případě přípravků na ochranu rostlin představujících nízké riziko je v reklamě povoleno označení „povolen jako přípravek na ochranu rostlin představující nízké riziko v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009“.
Only in the case of low-risk plant protection products shall the term ‘authorised as low-risk plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009’ be allowed in the advertisement.
Toto označení nesmí být použito jako údaj na etiketě přípravku na ochranu rostlin.
It cannot be used as a claim on the label of the plant protection product.
Aniž je dotčeno právo Společenství, mohou členské státy v určitých sdělovacích prostředcích zakázat nebo omezit reklamu na přípravky na ochranu rostlin.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media, subject to Community law.
Veškerá tvrzení použitá v rámci propagace musí být technicky odůvodnitelná.
All statements used in advertising shall be technically justifiable.
Reklama nesmí obsahovat žádné vizuální zobrazení potenciálně nebezpečných postupů, jako je směšování nebo použití bez náležitého ochranného oděvu, ani použití v blízkosti potravin ani použití dětmi nebo v jejich blízkosti.
Advertisements shall not contain any visual representation of potentially dangerous practices, such as mixing or application without sufficient protective clothing, nor any use near food or use by or in the vicinity of children.
Reklamní a propagační materiál musí upozorňovat na příslušné varovné věty a symboly uvedené v označení.
Advertising or promotional material shall draw attention to the appropriate warning phrases and symbols as laid down in the labelling.
Výrobci, dodavatelé, distributoři, dovozci a vývozci přípravků na ochranu rostlin vedou záznamy o přípravcích na ochranu rostlin, které vyrábějí, dovážejí, vyvážejí, skladují či uvádějí na trh, nejméně po dobu pěti let.
Producers, suppliers, distributors, importers, and exporters of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, import, export, store or place on the market for at least 5 years.
Profesionální uživatelé přípravků na ochranu rostlin vedou alespoň tři roky záznamy o jimi používaných přípravcích, v nichž uvedou název přípravku na ochranu rostlin, dobu a aplikační dávku a oblast a plodinu, pro něž byl tento přípravek použit.
Professional users of plant protection products shall, for at least 3 years, keep records of the plant protection products they use, containing the name of the plant protection product, the time and the dose of application, the area and the crop where the plant protection product was used.
Všechny příslušné informace obsažené v těchto záznamech zpřístupní na požádání příslušnému orgánu.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Třetí osoby, jako jsou výrobci a distributoři pitné vody, drobní obchodníci či místní obyvatelé, mohou požádat o přístup k těmto informacím podáním žádosti u příslušného orgánu.
Third parties such as the drinking water industry, retailers or residents, may request access to this information by addressing the competent authority.
Příslušné orgány tyto informace zpřístupní v souladu s platným vnitrostátním právem nebo právem Společenství.
The competent authorities shall provide access to such information in accordance with applicable national or Community law.
Do 14. prosince 2012 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o nákladech a přínosech sledovatelnosti informací o aplikaci přípravků na ochranu rostlin na zemědělské produkty od uživatelů k maloobchodníkům, ke které v případě nutnosti připojí vhodné legislativní návrhy.
By 14 December 2012, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the costs and benefits of the traceability of information from users to retailers concerning the applications of plant protection products on agricultural products, accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Výrobci přípravků na ochranu rostlin provádějí na žádost příslušných orgánů sledování po získání registrace.
Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities.
Oznámí jeho výsledky příslušným orgánům.
They shall notify the competent authorities of the relevant results.
Držitelé povolení poskytují příslušným orgánům členských států všechny údaje o objemu prodejů přípravků na ochranu rostlin podle právních předpisů Společenství v oblasti statistiky přípravků na ochranu rostlin.
Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products in accordance with Community legislation concerning statistics on plant protection products.
Prováděcí opatření pro zajištění jednotného uplatňování odstavců 1, 2 a 3 lze přijmout regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
Implementing measures to ensure the uniform application of paragraphs 1, 2 and 3 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Sledování a kontroly
Monitoring and controls
Členské státy provádějí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení.
Member States shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Do šesti měsíců od konce roku, k němuž se kontroly vztahují, dokončí a předají Komisi zprávu o rozsahu a výsledcích těchto kontrol.
They shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Odborníci Komise provádějí v členských státech obecné a zvláštní audity, aby ověřili úřední kontroly prováděné členskými státy.
Commission experts shall carry out general and specific audits in the Member States for purposes of verifying the official controls carried out by the Member States.
Nařízení přijaté regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 upraví kontrolu, zejména pokud jde o výrobu, balení, označování, skladování, přepravu, uvádění na trh, složení, souběžný obchod a používání přípravků na ochranu rostlin.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4), shall set out provisions for the controls, in particular on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation, parallel trade and use of plant protection products.
Obsahuje rovněž ustanovení týkající se shromažďování informací a podávání zpráv o podezření na otravy.
It shall also contain provisions concerning the collection of information and reporting on suspected poisonings.
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
EMERGENCIES
Pokud je zřejmé, že schválená účinná látka, safener, synergent, formulační přísada nebo přípravek na ochranu rostlin, jenž byl povolen v souladu s tímto nařízením, může představovat vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat anebo pro životní prostředí a že tomuto riziku nelze uspokojivě zabránit prostřednictvím opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy, neprodleně se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijmou opatření omezující nebo zakazující používání nebo prodej této látky či přípravku, a to buď z podnětu Komise, nebo na žádost členského státu.
Where it is clear that an approved active substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State.
Mimořádná opatření v krajně naléhavých případech
Emergency measures in cases of extreme urgency
Odchylně od článku 69 může Komise v krajně naléhavých případech po konzultaci členského státu nebo členských států dočasně přijmout mimořádná opatření, přičemž o tom uvědomí ostatní členské státy.
By way of derogation from Article 69, the Commission may in cases of extreme urgency provisionally adopt emergency measures after consulting the Member State or Member States concerned and informing the other Member States.
Co nejdříve, avšak nejpozději do deseti pracovních dnů, se tato opatření potvrdí, změní, zruší či prodlouží regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
As soon as possible, and at the latest after 10 working days, those measures shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Jiná mimořádná opatření
Other emergency measures
Jestliže členský stát oficiálně informuje Komisi o nutnosti přijmout mimořádná opatření a žádné opatření podle článků 69 nebo 70 není přijato, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření.
Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with Article 69 or 70, the Member State may adopt interim protective measures.
V takovém případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
Do 30 pracovních dnů předloží Komise tuto záležitost regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 s cílem prodloužit, změnit nebo zrušit dočasná vnitrostátní ochranná opatření.
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 79(1) in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) with a view to the extension, amendment or repeal of the national interim protective measure.
Členský stát může ponechat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatření v platnosti do doby, než budou přijata opatření Společenství.
The Member State may maintain its national interim protective measures until Community measures have been adopted.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy neprodleně oznámí takto stanovené sankce a všechny jejich následné změny Komisi.
The Member States shall notify those rules and any subsequent amendment to the Commission without delay.
Občanská a trestní odpovědnost
Civil and criminal liability
Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s tímto nařízením není v členských státech dotčena obecná občanská a trestní odpovědnost výrobce a případně osoby odpovědné za uvedení na trh nebo za použití přípravku na ochranu rostlin.
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it.
Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků či plateb.
Member States may recover the costs associated with any work they carry out within the scope of this Regulation, by means of fees or charges.
Členské státy zajistí, aby poplatky nebo platby uvedené v odstavci 1:
Member States shall ensure that the fees or charges referred to in paragraph 1: