natgillin/translations-raw huggingface dataset:
během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu při uvádění Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh v členském státě přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnostních a celkových vlastnostech produktu, jakož i o právních požadavcích pro uvedení materiálu sklizeného z plodin obsahujících tuto linii na trh;
throughout the validity of the consent, the consent holder when placing Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 on the market in a Member State shall directly inform operators and users on the safety and general characteristics of the product, and of the legal requirements for the placing on the market of material harvested from crops containing this line;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí se vztahuje pouze na pěstování a průmyslové využití, držitel souhlasu zajistí, aby hlízy brambor Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 byly:
in view that this Decision covers only cultivation and industrial use, the consent holder shall ensure that potato tubers of Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 are:
fyzicky oddělené od brambor určených k použití jako potravina nebo krmivo během výsadby, pěstování, sklizně, přepravy, uskladnění a nakládání s nimi v životním prostředí,
physically separated from potatoes for food and feed uses during planting, cultivation, harvest, transport, storage and handling in the environment;
dopraveny výhradně do určených podniků na zpracování škrobu, oznámených příslušnému vnitrostátnímu orgánu, pro zpracování na průmyslový škrob v uzavřeném systému, a to buď v časovém nebo prostorovém oddělení, aby se zamezilo jakémukoliv směšování s materiálem pocházejícím z brambor určených k výživě lidí a zvířat.
delivered exclusively to designated starch processing plants, notified to the relevant national competent authority, for processing into industrial starch within a closed system, either by time or space separation, to avoid any co-mingling with material derived from potatoes intended for food or feed.
Během lhůty platnosti souhlasu:
Throughout the period of validity of the consent:
držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování k monitorování veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
the consent holder shall ensure that the monitoring plan, to monitor for any adverse effects on human and animal health or the environment arising from handling or use of the product, is put in place and implemented.
Tento plán monitorování zahrnuje monitorování jednotlivých případů, obecného dozoru a Systému zachování identity (IPS), který je součástí oznámení a který bude dále upravován podle tohoto článku;
This monitoring plan includes case-specific monitoring, general surveillance and an Identity Preservation System (IPS), as contained in the notification and may be subject to further modifications as laid down in this Article;
držitel souhlasu zajistí, aby monitorování zahrnovalo údaje o oblasti půdy, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a o množství sklizeného materiálu;
the consent holder shall ensure that monitoring includes data as to the area of land cultivated with Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 and the quantity of harvested material;
držitel souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských států doložit:
the consent holder shall be in the position to give evidence to the Commission and the competent authorities of the Member States:
že se tyto existující monitorovací sítě dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 2;
that these existing monitoring networks have agreed to make available that information to the consent holder before the date of submission of the monitoring reports to the Commission and competent authorities of the Member States in accordance with paragraph 2;
držitel souhlasu rozšíří stávající monitorovací sítě tak, aby zahrnovaly odrůdy pocházející ze Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a to na základě dotazníku a systému podávání zpráv, jak je uvedeno v oznámení;
the consent holder shall extend the existing monitoring networks, to include all growers of Solanum tuberosum L. line EH92-527-1, on the basis of the questionnaire and reporting system detailed in the notification;
držitel souhlasu vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v příloze konkrétní studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
the consent holder shall carry out specific field studies to monitor potential adverse effects on potato-feeding organisms in the fields and their vicinity where Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 is cultivated in accordance with the requirements laid down in Annex.
Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností; první zprávu předloží rok po udělení konečného souhlasu.
The consent holder shall submit to the Commission and to the competent authorities of the Member States annual reports on the results of all monitoring activities, the first time being one year after final consent is granted.
Monitorování organismů živících se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
Monitoring of potato-feeding organisms in the fields where Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 is cultivated and in their vicinity.
Držitel souhlasu vypracuje studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
The consent holder shall undertake field studies to monitor the potential adverse effects on potato-feeding organisms in the fields where Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 is cultivated and in their vicinity.
Monitorovací studie se zaměří na modelové organismy živící se bramborami na polích a v blízkosti těchto polí, které představují klíčové ekologické funkce v zemědělském prostředí.
The monitoring study shall focus on model potato-feeding organisms in the potato fields and in their vicinity, representative of key ecological functions in the agricultural environment.
Monitorovací studie zohlední nejnovější vědecká zjištění a použije nejnovější protokoly, včetně statistických rozborů údajů v souladu se standardními metodami.
The monitoring study shall take into account the latest scientific findings and use state-of-the-art protocols including statistical analysis of the data in accordance with standard methods.
Výsledky těchto studií se vyhodnotí s ohledem na hodnocení rizik uvedené v oznámení a ohlášené podle čl. 4 odst. 2.
The results of these studies shall be evaluated in view of the risk assessment contained in the notification and reported as provided for in Article 4(2).
Výsledky těchto studií se případně použijí k přezkoumání a úpravě monitorovacího plánu navrženého v oznámení podle čl. 4 odst. 3.
Where appropriate, the results of these studies shall be used to review and modify the monitoring plan proposed in the notification as provided for in Article 4(3).
ze dne 2. března 2010
of 2 March 2010
o povolení uvedení krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 (BPS-25271-9) na trh a náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti těchto brambor v potravinách a krmivech podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
authorising the placing on the market of feed produced from the genetically modified potato EH92-527-1 (BPS-25271-9) and the adventitious or technically unavoidable presence of the potato in food and other feed products under Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem K(2010) 1196)
(notified under document C(2010) 1196)
Dne 28. února 2005 podala společnost BASF Plant Science GmbH v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Spojeného království žádost o uvedení geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 určených pro potraviny a krmiva a potravin a krmiv, které obsahují brambory EH92-527-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh, s výjimkou pěstování.
On 28 February 2005, BASF Plant Science GmbH, submitted to the competent authorities of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of genetically modified potato EH92-527-1 for food and feed uses, food and feed containing, consisting, or produced from potato EH92-527-1, with the exception of cultivation.
Z žádosti vyplývá, že krmiva vyrobená z geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 jsou, stejně jako je tomu u jakýchkoli běžných brambor určených pro výrobu škrobu, vedlejším produktem při zpracování škrobu a jejich jediné zamýšlené použití je v potravinovém a krmivovém řetězci.
It follows from the application that feed produced from genetically modified potato EH92-527-1 is, as for any conventional starch potato, a by-product of the starch processing and is the only intended use in the food and feed chains.
Dne 10. listopadu 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují brambory EH92-527-1 [2], sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.
On 10 November 2006, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting, or produced from potato EH92-527-1 [2] as described in the application (the products) will have adverse effects on human or animal health or the environment.
Na základě doporučení EFSA nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Accordingly, EFSA advised that no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 are necessary.
EFSA se také domnívá, že nemusí být použity žádné zvláštní podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh ani zvláštní podmínky nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádné zvláštní podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
EFSA also considered that no specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, and no specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of the Regulation, had to be applied.
EFSA ve svém stanovisku dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
In its opinion, EFSA concluded that the environmental monitoring plan submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Toto monitorování životního prostředí se bude provádět pro účely rozhodnutí Komise 2010/135/EU ze dne 2. března 2010, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu [3].
This environmental monitoring will be carried out for the purpose of Commission Decision 2010/135/EU of 2 March 2010 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a potato product (Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) genetically modified for enhanced content of the amylopectin component of starch [3].
Dne 26. února 2007 vydala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na zprávu, kterou zveřejnila Světová zdravotnická organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, své stanovisko, v němž zdůrazňuje léčebný význam obou těchto antibiotik v lékařství a veterinářství.
On 26 February 2007, in the light of a report published by the World Health Organisation listing kanamycin and neomycin as ‘critically important antibacterial agents for human medicine and for risk management strategies of non-human use’, the European Medicines Agency issued a statement highlighting the therapeutic relevance of both antibiotics in human and veterinary medicine.
Dne 13. dubna 2007 uvedl EFSA s ohledem na toto stanovisko, že léčebný účinek dotčených antibiotik nebude přítomností genu nptII v geneticky modifikovaných rostlinách ohrožen.
On 13 April 2007, taking into account this statement, EFSA indicated that the therapeutic effect of the antibiotics at stake will not be compromised by the presence of the nptII gene in GM plants.
Tím EFSA tedy potvrdil své předešlé hodnocení ohledně bezpečného použití genu nptII rezistentního vůči antibiotikům v geneticky modifikovaných organismech a produktech z nich odvozených určených pro potraviny a krmiva.
It thus confirmed its previous assessment of the safe use of the antibiotic resistance marker gene nptII in genetically modified organisms and their derived products for food and feed uses.
Dne 11. června 2009 zveřejnil EFSA prohlášení o použití genů ARM v geneticky modifikovaných rostlinách, ve kterém dospívá k závěru, že předchozí hodnocení EFSA týkající se geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 je v souladu se strategií hodnocení rizika popsanou v prohlášení a že se nevyskytly žádné nové důkazy, na základě nichž by EFSA měl změnit své původní stanovisko.
On 11 June 2009, EFSA published a statement on the use of ARM genes in GM plants which concludes that the previous assessment of EFSA on genetically modified potato EH92-527-1 is in line with the risk assessment strategy described in the statement, and that no new evidence has become available that would prompt EFSA to change its previous opinion.
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
In the light of the above considerations, authorisation should be granted.
Povolení pro pěstování a průmyslové použití brambor EH92-527-1 je stanoveno rozhodnutím 2010/135/EU, které stanoví podmínky pro jejich používání a nakládání s nimi, jejichž cílem je zabránit jakémukoliv směšování s materiálem pocházejícím z běžných brambor určených k výživě lidí a zvířat.
The authorisation for the cultivation and industrial use of potato EH92-527-1 is provided by Decision 2010/135/EU that is providing for conditions for use and handling that aim to avoid any co-mingling with material derived from conventional potatoes intended for food or feed.
I přes uplatňování těchto opatření nelze vyloučit přítomnost geneticky modifikovaných brambor a některých produktů vzniklých při zpracování škrobu v potravinách a krmivech.
Despite the application of these measures, it can not be excluded that the genetically modified potato and some products of the starch processing may be present in food or feed.
Jejich přítomnost by měla být považována za náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou a může být povolena, pokud nepřesahuje 0,9 %.
Such a presence should be considered adventitious or technically unavoidable and can be accepted provided it is in a proportion no higher than 0,9 %.
Všechny informace v příloze tohoto rozhodnutí o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v uvedeném nařízení.
All information contained in the Annex to this Decision on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed as provided for in the Regulation.
Na základě čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 uvedeného nařízení jsou podmínky pro povolení výrobku závazné pro všechny osoby, které jej uvádějí na trh.
In accordance with Articles 4(2) and 16(2) of the Regulation, the conditions for authorisation of the products bind all persons placing them on the market.
Toto rozhodnutí by mělo být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů [5].
This Decision should be notified through the Biosafety Clearing House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [5].
Geneticky modifikovaným bramborám (Solanum tuberosum L.)
Genetically modified potato (Solanum tuberosum L.)
EH92-527-1 uvedeným v příloze písm. b) se podle nařízení (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód BPS-25271-9.
EH92-527-1, as specified in point (b) of the Annex, is assigned the unique identifier BPS-25271-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, according to the conditions specified in this Decision:
krmiva vyrobená z brambor BPS-25271-9;
feed produced from BPS-25271-9 potato;
potraviny, které obsahují brambory BPS-25271-9, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v jednotlivých složkách potravin nebo v potravině, která sestává z jedné složky;
foods containing, consisting of, or produced from BPS-25271-9 potato resulting from the adventitious or technically unavoidable presence of this GMO in a proportion no higher than 0,9 % of the food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient;
krmiva, která obsahují brambory BPS-25271-9 nebo z nich sestávají, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá.
feed containing or consisting of BPS-25271-9 potato resulting from the adventitious or technically unavoidable presence of this GMO in a proportion no higher than 0,9 % of the feed and of each feed of which it is composed.
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„brambory určené pro výrobu amylopektinového škrobu“.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘amylopectin starch potato’.
Plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v článku 4 rozhodnutí 2010/135/EU se považuje za použitelný i pro účely tohoto rozhodnutí.
The monitoring plan for environmental effects provided for in Article 4 of Decision 2010/135/EU shall be considered as also applicable for the purpose of this Decision.
Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích monitorovacích činností.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the monitoring activities.
Uvedené zprávy jasně udávají, které části zpráv mají být považovány za důvěrné, a obsahují příslušné zdůvodnění, které je možné ověřit, jak stanoví článek 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Those reports shall clearly state which parts of the reports are considered to be confidential, together with a verifiable justification for confidentiality in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Důvěrné části těchto zpráv se předkládají v samostatných dokumentech.
Confidential parts of such reports shall be submitted in separate documents.
Držitelem povolení je společnost BASF Plant Science GmbH, Německo.
The authorisation holder shall be BASF Plant Science GmbH, Germany.
Článek 8 Určení
Article 8
Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-S.
Addressee
38, 67056 Ludwigshafen, Německo.
This Decision is addressed to BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany.
Žadatel a držitel povolení: Název BASF Plant Science GmbH
Applicant and Authorisation holder:
Adresa Carl-Bosch-S.
Name BASF Plant Science GmbH
38, D-67056 Ludwigshafen, Německo
Address Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany
Geneticky modifikované brambory BPS-25271-9 popsané v žádosti obsahují škrob se změněným složením (vyšší podíl amylopektinu/amylosy).
The genetically modified potato BPS-25271-9, as described in the application, has an altered starch composition (higher amylopectin/amylose ratio).
Genetická modifikace brání expresi proteinu syntázy škrobu vázaného v granulích (GBSS), který je zodpovědný za biosyntézu amylosy.
The modification implies inhibition of the expression of granule bound starch synthase protein (GBSS) responsible for amylose biosynthesis.
V důsledku toho má vyrobený škrob jen malý nebo žádný obsah amylosy a sestává z amylopektinu, který mění fyzikální vlastnosti škrobu.
As a result, the starch produced has little or no amylose and consists of amylopectin which modifies the physical properties of the starch.
Gen nptII, který propůjčuje rezistenci vůči kanamycinu, byl použit jako selekční marker v procesu genetické modifikace.
An nptII gene, conferring kanamycin resistance, was used as a selectable marker in the genetic modification process.
případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikované brambory BPS-25271-9,
Event specific real-time quantitative PCR based method for genetically modified potato BPS-25271-9.
referenční materiál: ERM®-BF421 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Reference Material: ERM®-BF421 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, the Institute of Reference Materials and Measurements (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [doplní se po oznámení].
Biosafety Clearing House, Record ID: see [to be completed when notified].
Plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v článku 4 rozhodnutí 2010/135/EU.
Monitoring plan for environmental effects provided for in Article 4 of Decision 2010/135/EU.
Pozn.: Je možné, že v budoucnu bude třeba odkazy na příslušné dokumenty upravit.
Note: links to relevant documents may need to be modified over the time.
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-070
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-070
o státní podpoře C 6/09 (ex N 663/08) – Rakousko – Austrian Airlines – plán restrukturalizace
on State aid C 6/09 (ex N 663/08) — Austria Austrian Airlines — Restructuring Plan
(oznámeno pod číslem K(2009) 6686)
(notified under document C(2009) 6686)
poté, co vyzvala zúčastněné strany k podání připomínek v souladu s výše uvedenými ustanoveními [1], a s ohledem na tyto připomínky,
Having called on interested parties to submit their comments pursuant to the above Articles [1], and having regard to those comments,