natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení o obnovení schválení
Renewal Regulation
Regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 se přijme nařízení, které stanoví, že:
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
schválení účinné látky je obnoveno a případně se na ně vztahují určité podmínky a omezení; nebo
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
schválení účinné látky není obnoveno.
the approval of an active substance is not renewed.
Pokud se důvody pro neobnovení schválení netýkají ochrany zdraví nebo životního prostředí, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 odkladnou lhůtu, která nepřesahuje šest měsíců pro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Odkladná lhůta pro prodej a distribuci zohlední běžnou dobu používání přípravku na ochranu rostlin, avšak celková odkladná lhůta nesmí přesáhnout osmnáct měsíců.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
V případě odejmutí schválení nebo jeho neobnovení z důvodů bezprostředních obav o zdraví lidí nebo zvířat anebo o životní prostředí musí být dotyčné přípravky na ochranu rostlin okamžitě staženy z trhu.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
Použije se čl. 13 odst. 4.
Article 13(4) shall apply.
Přezkum schválení
Review of approval
Komise zohlední žádost členského státu o přezkum schválení účinné látky s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování, a to i pokud po přezkumu povolení podle čl. 44 odst. 1 existují známky toho, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodě iv) a písm. b) bodě i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Pokud má Komise s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky za to, že existují známky toho, že daná látka již nesplňuje kritéria pro schválení uvedená v článku 4, nebo pokud nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), informuje členské státy, úřad a výrobce účinné látky a stanoví lhůtu, v níž může výrobce podat připomínky.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Komise si může od členských států nebo od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Členské státy mohou do tří měsíců ode dne obdržení žádosti podat Komisi své připomínky.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Úřad poskytne Komisi stanovisko či výsledky své práce do tří měsíců ode dne podání žádosti.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Pokud Komise dojde k závěru, že již nejsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nebo že nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Použijí se čl. 13 odst. 4 a čl. 20 odst. 2.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Účinné látky představující nízké riziko
Low-risk active substances
Účinná látka, jež splňuje kritéria podle článku 4, se odchylně od článku 5 schvaluje na dobu nepřesahující patnáct let, pokud je považována za účinnou látku představující nízké riziko a lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku budou pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představovat pouze nízké riziko, jak stanoví čl. 47 odst. 1.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Použijí se články 4 a 6 až 21 a bod 5 přílohy II.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Účinné látky představující nízké riziko se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Komise může přezkoumat, a je-li to nutné, stanovit nová kritéria pro schválení účinné látky jako účinné látky představující nízké riziko podle čl. 78 odst. 1 písm. a).
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Kritéria pro schválení základních látek
Approval criteria for basic substances
Odchylně od článku 5 je doba platnosti schválení neomezená.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Pro účely odstavců 2 až 6 se základní látkou rozumí účinná látka:
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
která není látkou vzbuzující obavy;
is not a substance of concern; and
která nemůže svými vlastnostmi způsobit narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí ani nemá neurotoxické nebo imunotoxické účinky;
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
jejímž hlavním využitím není použití v přípravcích na ochranu rostlin, ale lze ji nicméně použít pro ochranu rostlin, a to buď přímo, nebo v přípravku složeném z dané látky a obyčejného ředidla; a
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
která není uváděna na trh jako přípravek na ochranu rostlin.
is not placed on the market as a plant protection product.
Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Odchylně od článku 4 se základní látka schválí, pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jinými právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než pro použití v přípravku na ochranu rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Odchylně od článku 7 podávají členské státy nebo zúčastněné strany žádost o schválení základní látky Komisi.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
K žádosti musí být přiloženy tyto informace:
The application shall be accompanied by the following information:
posouzení případných účinků látky na zdraví lidí nebo zvířat anebo na životní prostředí provedená v souladu s jinými právními předpisy Společenství, které upravují používání dané látky, a
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
další náležité informace o případných účincích látky na zdraví lidí nebo zvířat anebo na životní prostředí.
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
Komise si od úřadu vyžádá stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Úřad poskytne Komisi stanovisko či výsledky své práce do tří měsíců ode dne podání žádosti.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Základní látky se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Komise může schválení základní látky kdykoli přezkoumat.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Může zohlednit žádost členského státu o přezkum schválení.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Pokud má Komise za to, že existují známky toho, že daná látka již nesplňuje kritéria podle odstavců 1 až 3, uvědomí o tom členské státy, úřad a zúčastněnou stranu a stanoví lhůtu, v níž mohou podat připomínky.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Pokud Komise dojde k závěru, že již nejsou plněna kritéria podle odstavce 1, přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Látky, které se mají nahradit
Candidates for substitution
Účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4, se na dobu nepřesahující sedm let schválí jako látka, která se má nahradit, pokud splňuje jedno nebo více doplňujících kritérií stanovených v bodu 4 přílohy II.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Odchylně od čl. 14 odst. 2 lze schválení jednou nebo vícekrát obnovit o dobu nepřesahující sedm let.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Látky, které se mají nahradit, se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Safenery a synergenty
Safeners and synergists
Schválení safenerů a synergentů
Approval of safeners and synergists
Safener či synergent se schválí, pokud je v souladu s článkem 4.
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Použijí se články 5 až 21.
Articles 5 to 21 shall apply.
Obdobné požadavky na údaje jako požadavky podle čl. 8 odst. 4 se pro safenery a synergenty vymezí regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Safenery a synergenty, které jsou již na trhu
Safeners and synergists already on the market
Do 14. prosince 2014 se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 přijme nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost.
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Nařízení zahrnuje stanovení požadavků na údaje, včetně opatření k co největšímu omezení zkoušek na zvířatech, a postupy pro oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodování.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Stanoví požadavek, aby zúčastněné strany předkládaly všechny nezbytné údaje členským státům, Komisi a úřadu ve stanovené lhůtě.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Nepřijatelné formulační přísady
Unacceptable co-formulants
Formulační přísady
Co-formulants
Formulační přísada není přijatelná jako součást přípravku na ochranu rostlin, pokud bylo zjištěno, že:
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití, mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo na podzemní vody či nepřijatelné účinky na životní prostředí; nebo
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití má škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo nepřijatelné účinky na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Formulační přísady, které jsou nepřijatelné jako součást přípravku na ochranu rostlin podle odstavce 1, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 zahrnou do přílohy III.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Komise může formulační přísady kdykoli přezkoumat.
The Commission may review co-formulants at any time.
Může zohlednit příslušné informace poskytnuté členskými státy.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Použije se čl. 81 odst. 2.
Article 81(2) shall apply.
Prováděcí pravidla k tomuto článku lze stanovit regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN
PLANT PROTECTION PRODUCTS
Požadavky a obsah
Requirements and contents
Povolení k uvedení na trh a používání
Authorisation for placing on the market and use
Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením.
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech:
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
používání přípravků, které obsahují pouze jednu či více základních látek;
use of products containing exclusively one or more basic substances;
uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin pro účely výzkumu nebo vývoje v souladu s článkem 54;
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
výroba, skladování nebo přemísťování přípravku na ochranu rostlin určeného pro použití v jiném členském státě za předpokladu, že je daný přípravek v tomto členském státě povolen a že členský stát, ve kterém je přípravek vyráběn, skladován a přemisťován, uplatňuje kontrolní požadavky zaručující, že daný přípravek na ochranu rostlin není na jeho území používán;
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
výroba, skladování nebo přemísťování přípravku na ochranu rostlin určeného pro použití ve třetí zemi za předpokladu, že členský stát, ve kterém je přípravek vyráběn, skladován a přemisťován, uplatňuje kontrolní požadavky zaručující, že daný přípravek na ochranu rostlin je z jeho území vyvezen;
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin, v jejichž případě bylo uděleno povolení souběžného obchodu podle článku 52.
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
Požadavky na povolení k uvedení na trh
Requirements for the authorisation for placing on the market
Aniž je dotčen článek 50, přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li podle jednotných zásad uvedených v odstavci 6 tyto požadavky:
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
jeho účinné látky, safenery a synergenty byly schváleny;
its active substances, safeners and synergists have been approved;
je-li jeho účinná látka, safener či synergent vyroben za použití jiného zdroje, nebo stejného zdroje s využitím jiného výrobního postupu nebo místa výroby:
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
specifikace podle článku 38 se významně neodchyluje od specifikace uvedené v nařízení, jímž se daná účinná látka, safener či synergent schvaluje, a
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
účinná látka, safener či synergent nemá v důsledku nečistot žádné další škodlivé účinky ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3, než kdyby byl vyroben v souladu s výrobním postupem uvedeným v dokumentu, který byl podkladem ke schválení;
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
jeho formulační přísady nejsou uvedeny v příloze III;
its co-formulants are not included in Annex III;
jeho technická formulace je taková, že vystavení uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je narušeno fungování přípravku;
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky splňuje požadavky podle čl. 4 odst. 3;
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
vhodnými metodami lze určit povahu a množství jeho účinných látek, safenerů a synergentů a případně všech nečistot a formulačních přísad, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
vhodnými metodami obecně používanými ve všech členských státech, s vhodnými limity pro určení relevantních vzorků, lze zjistit jeho rezidua vznikající při povoleném použití, která jsou významná z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými pro účely správného použití a skladování přípravku;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
u přípravku či přípravků na ochranu rostlin určených k použití u potravin nebo krmiv byly maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Žadatel musí prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v odst. 1 písm. a) až h).
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Dodržování požadavků stanovených v odst. 1 písm. b) a písm. e) až h) se ověřuje pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz provedených za zemědělských a rostlinolékařských podmínek a podmínek v oblasti životního prostředí, které jsou vhodné pro používání příslušného přípravku na ochranu rostlin a představují typické podmínky panující v zóně, kde má být daný přípravek používán.
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.