natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při procesu hodnocení a rozhodování podle článků 4 až 21 spolupracují zpravodajský členský stát a úřad se žadateli s cílem vyřešit rychle všechny otázky ohledně dokumentace nebo v rané fázi určit všechna další objasnění nebo dodatečné studie nezbytné k vyhodnocení dokumentace, a to včetně informací nutných k odstranění potřeby omezit schválení, ke změně jakékoli navrhované podmínky používání přípravku na ochranu rostlin nebo ke změně jeho povahy či složení s cílem zajistit úplné splnění požadavků tohoto nařízení.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Hodnocení prováděné úřadem a zpravodajským členským státem musí vycházet z vědeckých zásad a musí využívat odborných doporučení.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Během procesu hodnocení a rozhodování podle článků 4 až 21 zohlední členské státy a úřad všechny další pokyny vypracované v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat pro účely případného zdokonalení posouzení rizik.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Obecná kritéria pro rozhodování
General decision-making criteria
Soulad s článkem 4 se považuje za dosažený pouze tehdy, lze-li na základě předložené dokumentace očekávat, že bude alespoň v jednom členském státě možné udělit povolení alespoň pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku, a to alespoň pro jedno reprezentativní použití.
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Předkládání dalších informací
Submission of further information
V zásadě se účinná látka, safener či synergent schválí pouze tehdy, je-li předložena úplná dokumentace.
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Ve výjimečných případech lze účinnou látku, safener či synergent schválit i tehdy, je-li stále třeba předložit určité informace, pokud:
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
byly po předložení dokumentace změněny či upřesněny požadavky na údaje; nebo
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
informace jsou považovány za potvrzující povahy a jsou vyžadovány pro zvýšení důvěryhodnosti rozhodnutí.
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
Omezení schválení
Restrictions on approval
V případě potřeby může schválení podléhat podmínkám a omezením podle článku 6.
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Pokud má zpravodajský členský stát za to, že v poskytnuté dokumentaci chybějí určité informace, a proto by bylo možné účinnou látku schválit jen s určitými omezeními, obrátí se včas na žadatele, aby získal více informací, které by mohly případně umožnit odstranění těchto omezení.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Kritéria pro schválení účinné látky
Criteria for the approval of an active substance
Dokumentace předložená podle čl. 7 odst. 1 musí obsahovat informace nutné k tomu, aby bylo případně možné určit přijatelný denní příjem (ADI), přijatelnou úroveň expozice obsluhy (AOEL) a akutní referenční dávku (ARfD).
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
V případě účinné látky, safeneru či synergentu, jejichž jedno nebo více reprezentativních použití zahrnují použití na plodinách určených pro lidskou výživu nebo zkrmování nebo nepřímo vede ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, musí dokumentace předložená podle čl. 7 odst. 1 obsahovat informace nutné k provedení posouzení rizik a pro účely vymáhání.
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Dokumentace musí zejména:
The dossier shall in particular:
umožňovat definovat rezidua vzbuzující obavy;
permit any residue of concern to be defined;
spolehlivě předem určovat rezidua v potravinách a krmivech, a to i u následných plodin;
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
případně spolehlivě předem určovat odpovídající hladinu reziduí odrážející účinky zpracování nebo směšování;
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
umožňovat stanovit maximální limity reziduí a vhodnými obecně používanými metodami je určit u plodiny a případně u produktů živočišného původu, pokud jsou zvířata plodinou či jejími částmi krmena;
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
umožňovat případně stanovit faktory pro koncentraci či ředění s ohledem na zpracování nebo směšování.
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
Dokumentace předložená podle čl. 7 odst. 1 musí být dostatečná k tomu, aby případně umožnila odhadnout působení a distribuci účinné látky v životním prostředí a její dopad na necílové druhy.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Účinná látka samotná nebo společně se safenerem či synergentem se schválí pouze tehdy, bylo-li u jednoho nebo více reprezentativních použití stanoveno, že je přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění reálných podmínek použití dostatečně účinný.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Tento požadavek se vyhodnotí v souladu s jednotnými zásadami pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedenými v čl. 29 odst. 6.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Významnost metabolitů
Relevance of metabolites
Předložená dokumentace musí být tam, kde je to relevantní, dostatečná k tomu, aby umožňovala stanovení významnosti metabolitů z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí.
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Složení účinné látky, safeneru či synergentu
Composition of the active substance, safener or synergist
Specifikace musí definovat minimální stupeň čistoty, identitu a maximální obsah nečistot a případně izomerů nebo diastereoizomerů a přísad a obsah nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity a životního prostředí a jsou v rámci přijatelných mezí.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Specifikace musí být případně v souladu s náležitou specifikací Organizace pro výživu a zemědělství, pokud taková specifikace existuje.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Pokud je to však nutné z důvodu ochrany zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí, mohou být přijaty přísnější specifikace.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Metody analýzy technické účinné látky, safeneru či synergentu a metody stanovení nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí nebo jsou přítomny v technické účinné látce, safeneru či synergentu v množstvích větších než 1 g/kg, musí být validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Analytické metody pro stanovení reziduí účinné látky a příslušných metabolitů v případných rostlinných, živočišných a environmentálních matricích a v pitné vodě musí být validovány a musí být dostatečně citlivé ke sledovaným úrovním.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Hodnocení musí být provedeno v souladu s jednotnými zásadami pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedenými v čl. 29 odst. 6.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Dopad na lidské zdraví
Impact on human health
Při stanovení těchto hodnot musí být zajištěn vhodný bezpečnostní limit v hodnotě nejméně 100, který zohledňuje druh a závažnost účinků a zranitelnost určitých skupin obyvatelstva.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Je-li kritický účinek považován za obzvlášť závažný, například v případě neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, zváží se případně zvýšení a uplatňování bezpečnostního limitu.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě studie genotoxicity provedené v souladu s požadavky na údaje o účinné látce, safeneru nebo synergentu a na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, není nebo nemusí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako mutagen kategorie 1A či 1B.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení karcinogenity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce, safeneru nebo synergentu a na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, není nebo nemusí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogen kategorie 1A či 1B, s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a kdy rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení reprodukční toxicity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce, safeneru nebo synergentu a na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, není nebo nemusí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1A či 1B, s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a kdy rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, není považován za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a kdy rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Do 14. prosince 2013 předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat návrh opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jež budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo musí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud není považován za perzistentní organickou znečišťující látku.
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Perzistentní organickou znečišťující látkou je látka splňující všechna tři kritéria stanovená v níže uvedených bodech.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Účinná látka, safener či synergent splňuje kritérium perzistence, pokud existuje důkaz, že čas potřebný k jeho 50 % rozložení (DT50) ve vodě je delší než dva měsíce nebo že jeho DT50 v půdě je delší než šest měsíců nebo že jeho DT50 v sedimentu je delší než šest měsíců.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Účinná látka, safener či synergent splňuje kritérium bioakumulace, pokud existuje:
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
důkaz, že faktor jeho biokoncentrace či bioakumulace u vodních druhů je vyšší než 5000 nebo, pokud takové údaje chybějí, že rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Ko/w) je větší než 5, nebo
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
důkaz, že účinná látka, safener či synergent představuje jiné důvody k obavám, například vysokou bioakumulaci v jiných necílových druzích, vysokou toxicitu či ekotoxicitu.
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
Potenciál pro environmentální přenos na velkou vzdálenost
Potential for long-range environmental transport:
Účinná látka, safener či synergent splňuje kritérium potenciálu pro environmentální přenos na velkou vzdálenost, pokud:
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
naměřené úrovně účinné látky, safeneru či synergentu v místech vzdálených od zdrojů jeho uvolňování mohou vyvolávat obavy,
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
údaje ze sledování ukazují, že mohlo dojít k environmentálnímu přenosu dané účinné látky, safeneru či synergentu na velkou vzdálenost s potenciálem přenosu do přijímajícího prostředí prostřednictvím vzduchu, vody nebo stěhovavých druhů, nebo
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
vlastnosti působení v životním prostředí nebo výstupy z modelů ukazují, že účinná látka, safener či synergent má potenciál pro environmentální přenos na velkou vzdálenost prostřednictvím vzduchu, vody či stěhovavých druhů s možností přenosu do přijímajícího prostředí v místech vzdálených od zdrojů jeho uvolňování.
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
U účinné látky, safeneru či synergentu, který se ve velkém rozsahu přemísťuje vzduchem, by jeho DT50 ve vzduchu měl být delší než dva dny.
For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud není považován za perzistentní bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.