natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit.
If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.
Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 18.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.
Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání
The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:
byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován;
an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;
byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat.
information on such emergency plans, including the relevant safety measures to be applied, is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to bodies and authorities liable to be affected by the accident.
Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány.
The information shall be updated at appropriate intervals.
Jsou rovněž veřejně přístupné.
It shall also be made publicly available.
Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které slouží jako základ pro nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel v souladu s článkem 10 neprodleně uvědomit příslušný orgán a poskytnout mu
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:
informace o okolnostech nehody;
the circumstances of the accident;
údaje o druhu a množství příslušných GMM;
the identity and quantities of the GMMs concerned;
všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí;
any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;
informace o přijatých havarijních opatřeních.
the measures taken.
V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby
Where information is given pursuant to paragraph 1, the Member States shall be required to:
zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;
ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;
shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků.
collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Od členských států se vyžaduje, aby
Member States shall be required to:
s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů;
consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;
co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v oblasti působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, a dále poskytly analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti.
inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.
Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1.
Komise rovněž zřizuje a vede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který je k dispozici členským státům a obsahuje též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány pořádaly inspekce a jiná kontrolní opatření zajišťující, že uživatel jedná v souladu s touto směrnicí.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.
Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 9, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).
Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí.
Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.
Každé tři roky, a poprvé dne 5. června 2004, zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2.
Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 4 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí [8], může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné.
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění.Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 6, 8 a 9:
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání;
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření;
the class of contained use and the containment measures;
zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
Komise a příslušné orgány nesdělí třetím osobám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo rozhodnuto podle odst. 1 druhého pododstavce a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskytnutých informací.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a jež se týkají přizpůsobení příloh II, III, IV a V technickému pokroku a úpravy části C přílohy II, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20 odst. 2.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Směrnice 90/219/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy VI se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy VI.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Úř. věst. C 162, 25.6.2008, s. 85.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. října 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 30. března 2009.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 písm. b) bod i), mimo jiné patří:
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Techniky rekombinantních nukleových kyselin zahrnující tvorbu nových kombinací genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, připravených jakýmkoli způsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jejich začleněním do hostitelského organismu, v němž se přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení.
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Techniky, při nichž se do mikroorganismu přímo zavádí dědičný materiál připravený mimo mikroorganismus a které zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Techniky buněčné fúze nebo hybridizace, při nichž se fúzí dvou či více buněk způsobem, který se v přírodních podmínkách nevyskytuje, tvoří živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Techniky podle čl. 2 písm. b) bodu ii), u nichž se předpokládá, že vedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo GMM připravených jinak než technikami či metodami vyloučenými částí A přílohy II:
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
oplození in vitro;
in vitro fertilisation;
konjugace, transdukce, transformace nebo jiné přirozené procesy;
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
indukce polyploidie.
polyploidy induction.
Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice, pokud tyto techniky nebo metody nezahrnují použití molekul rekombinantní nukleové kyseliny nebo GMM jiných než těch, které byly připraveny jednou nebo více z níže uvedených technik nebo metod:
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Mutageneze.
Mutagenesis.
Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) prokaryontních druhů, jež si vyměňují genetický materiál známými fyziologickými procesy.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) buněk jakýchkoli eukaryontních druhů, včetně tvorby hybridomů a fúze rostlinných buněk.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Samoklonování spočívající ve vyjmutí sekvencí nukleové kyseliny z některé buňky organismu, po němž může a nemusí následovat opětovné vložení části nebo celé této nukleové kyseliny (nebo jejího syntetického ekvivalentu), která byla nebo nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krokům, do buněk stejného druhu nebo buněk fylogeneticky blízce příbuzných druhů, které si mohou vyměňovat genetický materiál přirozenými fyziologickými procesy, a kde není pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus způsobil choroby člověka, zvířat nebo rostlin.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Samoklonování může zahrnovat použití rekombinantních vektorů podložené dlouhodobým záznamem bezpečného používání v příslušném mikroorganismu.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
Tato příloha obecně popisuje kritéria, která je nutno splnit při stanovení bezpečnosti typů GMM pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnosti pro zařazení do části C. Pro snadnější provádění a výklad této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 20 odst. 3 vypracovány technické pokyny.
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Typy GMM zařazené na seznam v části C regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20 odst. 2 jsou vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
GMM jsou zařazovány na seznam jednotlivě a vyloučení se vztahuje na každý zřetelně identifikovaný GMM.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
Toto vyloučení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za podmínek uzavřeného nakládání, jak je definováno v čl. 2 písm. c).
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
Nevztahuje se na záměrné uvolňování GMM.
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
Pro GMM, jenž má být zařazen na seznam v části C, musí být prokázáno, že splňuje níže uvedená kritéria.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Ověření a prokázání pravosti kmene
Strain verification/authentication
Identita kmene musí být přesně určena.
Identity of the strain must be precisely established.
Modifikace musí být známy a ověřeny.
Modification must be known and verified.
Dokumentačně doložený a stanovený důkaz bezpečnosti
Documented and established evidence of safety
Musí být poskytnut dokumentačně doložený důkaz bezpečnosti organismu.
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Genetická stabilita
Genetic stability
Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Nepatogenita
Non-pathogenic
GMM nemá být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu.
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
Protože patogenita zahrnuje jak toxikogenitu, tak alergenitu, má GMM proto být:
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Netoxikogenita
Non-toxigenic
Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické modifikace ani nebyl znám pro své toxikogenní vlastnosti.
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
Nealergenita
Non-allergenic
Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace ani nebyl znám jako alergen, který má například alergenitu porovnatelnou zejména s těmi mikroorganismy, které identifikuje směrnice 2000/54/ES.
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
Žádné náhodně získané škodlivé prvky
No harmful adventitious agents
GMM v sobě nemá obsahovat známé náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné aktivní nebo latentní mikroorganismy existující vedle nebo uvnitř GMM, jež by mohly poškozovat lidské zdraví a životní prostředí.
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
Přenos genetického materiálu
Transfer of genetic material
Je-li modifikovaný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození ani nemá být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí než ostatní geny přijímajícího nebo mateřského mikroorganismu.
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Bezpečnost pro životní prostředí v případě významného a neúmyslného úniku
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
GMM nesmějí mít nepříznivé účinky na životní prostředí ani bezprostřední, ani zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, při níž dojde k významnému a neúmyslnému úniku.
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
GMM, které nesplňují výše uvedená kritéria, nesmějí být zařazeny do části C.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
Druhy GMM, které splňují kritéria uvedená v části B:
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
… (bude doplněno regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20 odst. 2)
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
Zásady, které je nutno dodržet při posuzování podle čl. 4 odst. 2
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Tato příloha obecně popisuje základní prvky, které je třeba zvážit, a postup, který je třeba dodržovat při posuzování podle čl. 4 odst. 2.
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Pro snadnější provádění a výklad této přílohy, zejména části B, mohou být regulativním postupem podle čl. 20 odst. 3 vypracovány technické pokyny [1].A.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Prvky hodnocení
Elements of assessment
Níže uvedené jevy je třeba považovat za potenciálně škodlivé účinky:
The following should be considered as potentially harmful effects:
choroby člověka, včetně alergických a toxických účinků,
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
choroby zvířat a rostlin,
disease to animals or plants,
škodlivé účinky způsobené nemožností léčit nějakou chorobu nebo zajistit účinnou profylaxi,
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
škodlivé účinky způsobené usídlením a rozšířením v prostředí,
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
škodlivé účinky způsobené přirozeným přenosem vloženého genetického materiálu na jiné organismy.
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.