natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [7] do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. května 2010.
Member States shall adopt and publish by 31 May 2010 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2010 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron and zeta-cypermethrin as active substances by 31 May 2010.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron and zeta-cypermethrin are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron, zeta-cypermethrin jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron, zeta-cypermethrin as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 November 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron and zeta-cypermethrin respectively.
v případě, že přípravek obsahuje chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2014 nebo
in the case of a product containing chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron and zeta-cypermethrin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2014 at the latest; or
v případě, že přípravek obsahuje chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
in the case of a product containing chlormequat, copper compounds, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron and zeta-cypermethrin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. prosince 2009.
This Directive shall enter into force on 1 December 2009.
EFSA Scientific Report (2008) 179, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlormequat (dokončeno 29. září 2008).EFSA Scientific Report (2008) 187, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds (dokončeno 30. září 2008).EFSA Scientific Report (2008) 204, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propaquizafop (dokončeno 26. listopadu 2008).EFSA Scientific Report (2008) 205, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quizalofop-P (dokončeno 26. listopadu 2008).EFSA Scientific Report (2008) 184, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance teflubenzuron (dokončeno 29. září 2008).EFSA Scientific Report (2008) 196, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zeta-cypermethrin (dokončeno 30. září 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 179, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlormequat (finalised 29 September 2008).EFSA Scientific Report (2008) 187, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds (finalised 30 September 2008).EFSA Scientific Report (2008) 204, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propaquizafop (finalised 26 November 2008).EFSA Scientific Report (2008) 205, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quizalofop-P (finalised 26 November 2008).EFSA Scientific Report (2008) 184, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance teflubenzuron (finalised 29 September 2008).EFSA Scientific Report (2008) 196, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zeta-cypermethrin (finalised 30 September 2008).
Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1; corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
Chlormekvát
Chlormequat
CAS 7003-89-6 (chlormekvát)
CAS No 7003-89-6 (chlormequat)
CAS 999-81-5 (chlormekvát chlorid)
CAS No 999-81-5 (chlormequat chloride)
CIPAC 143 (chlormekvát)
CIPAC No 143 (chlormequat)
CIPAC 143.302 (chlormekvát chlorid)
CIPAC No 143.302 (chlormequat chloride)
2-chlorethyl)trimethylamonium (chlormekvát)
2-chloroethyltrimethylammonium (chlormequat)
2-chlorethyl)trimethylamonium-chlorid (chlormekvát chlorid)
2-chloroethyltrimethylammonium chloride (chlormequat chloride)
nečistoty:
Impurities:
1,2-dichlorethan: max. 0,1 g/kg (na obsah suchého chlormekvátu chloridu)
1,2-dichloroethane: max 0,1 g/kg (on the dry chlormequat chloride content).
chlorethen (vinylchlorid): max. 0,0005 g/kg (na obsah suchého chlormekvátu chloridu)
Chloroethene (vinylchloride): max 0,0005 g/kg (on the dry chlormequat chloride content).
prosince 2009
1 December 2009
listopadu 2019
30 November 2019
Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu u obilovin.
Only uses as plant growth regulator on cereals may be authorised.
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlormekvát pro jiná použití než u ječmene a triticale, zejména pokud jde o expozici spotřebitelů, věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing chlormequat for uses other than in rye and triticale, notably as regards the exposure of consumers, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(1)(b), and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorisation is granted.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlormekvátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on chlormequat, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
the operator safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků a savců.
the protection of birds and mammals.
Dotčené členské státy požádají o předložení dalších informací o rozpadu a chování (měly by se provést studie adsorpce při 20 °C a přepočet předpokládaných koncentrací v podzemních vodách, povrchových vodách a v sedimentu), monitorovacích metodách pro zjišťování přítomnosti látky v živočišných produktech a ve vodě a riziku pro vodní organismy, ptáky a savce.
The Member States concerned shall request the submission of further information on the fate and behaviour (adsorption studies to be performed at 20 °C, recalculation of the predicted concentrations in groundwater, surface water and sediment), the monitoring methods for determination of the substance in animal products and water, and the risk to aquatic organisms, birds and mammals.
Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl chlormekvát zařazen do této přílohy, předložil tyto informace Komisi nejpozději do 30. listopadu 2011.
They shall ensure that the notifier at whose request chlormequat has been included in this Annex provide such information to the Commission by 30 November 2011 at the latest.
Sloučeniny mědi:
Copper compounds:
listopadu 2016
30 November 2016
Povolena mohou být pouze použití jako baktericid a fungicid.
Only uses as bactericide and fungicide may be authorised.
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících měď pro jiná použití než pro rajčata ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing copper for uses other than on tomatoes in greenhouses, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(1)(b), and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorisation is granted.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sloučenin mědi, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on copper compounds, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků a musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo případně předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment where appropriate,
věnovat zvláštní pozornost ochraně vody a necílových organismů.
the protection of water and non-target organisms.
Pokud jde o tato zjištěná rizika, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,
In relation to these identified risks risk mitigation measures, such as buffer zones, should be applied where appropriate,
věnovat zvláštní pozornost množství použité účinné látky a musí zajistit, aby povoleným množstvím, pokud jde o dávky a počet aplikací, byla minimální množství nezbytná pro dosažení požadovaných účinků.
the amount of active substance applied and ensure that the authorised amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effects.
Dotčené členské státy si vyžádají informace k dalšímu řešení:
The concerned Member States shall request the submission of information to further address:
rizika z inhalace,
the risk from inhalation,
posouzení rizika pro necílové organismy a pro půdu a vodu.
the risk assessment for non-target organisms and for soil and water.
Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byly sloučeniny mědi zařazeny do této přílohy, předložili tyto informace Komisi nejpozději do 30. listopadu 2011.
They shall ensure that the notifier at whose request copper compounds have been included in this Annex provides such information to the Commission by 30 November 2011 at the latest.
Členské státy zahájí programy monitorování v citlivých oblastech, kde hrozí kontaminace půdy mědí, s cílem stanovit, je-li to na místě, určitá omezení, jako např. maximální míru používání.
Member States shall initiate monitoring programmes in vulnerable areas where the contamination of the soil compartment by copper is of concern, in order to set, where appropriate, limitations such as maximum application rates.
hydroxid měďnatý
Copper hydroxide
CAS 20427-59-2
CAS No 20427-59-2
CIPAC 44.305
CIPAC No 44.305
hydroxid měďnatý
Copper (II) hydroxide
chlorid-oxid měďnatý
Copper oxychloride
CAS 1332-65-6 nebo 1332-40-7
CAS No 1332-65-6 or 1332-40-7
CIPAC 44.602
CIPAC No 44.602
CAS 1317-39-1
CAS No 1317-39-1
CIPAC 44.603
CIPAC No 44.603
bordeauxská jícha
Bordeaux mixture
CAS 8011-63-0
CAS No 8011-63-0
CIPAC 44.604
CIPAC No 44.604
zásaditý síran měďnatý
Tribasic copper sulphate
CAS 12527-76-3
CAS No 12527-76-3
CIPAC 44.306
CIPAC No 44.306
Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmějí překročit níže uvedené hodnoty:
The following impurities are of toxicological concern and must not exceed the levels below:
Olovo: max. 0,0005 g/kg obsahu mědi.
Lead max 0,0005 g/kg of copper content.
Kadmium: max. 0,0001 g/kg obsahu mědi.
Cadmium max 0,0001 g/kg of copper content.
Arsen: max. 0,0001 g/kg obsahu mědi.
Arsenic max 0,0001 g/kg of copper content.
Propachizafop
Propaquizafop
CAS 111479-05-1
CAS No 111479-05-1
CIPAC 173
CIPAC No 173
2-[(isopropylidenamino)oxy]ethyl-(R)-2-4-[(6-chlorchinoxalin-2-yl)oxy]fenoxypropanoát
2-isopropylidenamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloro-quinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
maximální obsah toluenu: 5 g/kg
Toluene maximum content 5 g/kg
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání propachizafopu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on propaquizafop, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových rostlin a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny,
the protection of aquatic organisms and non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate,
věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.
the protection of non-target arthropods and ensure that the conditions of authorisation include, where appropriate, risk mitigation measures.
další informace o relevantní nečistotě Ro 41-5259,
further information on the relevant impurity Ro 41-5259,
informace k dalšímu řešení rizika pro vodní organismy a necílové členovce.
information to further address the risk to aquatic organisms and to non-target arthropods.
Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto informace Komisi do 30. listopadu 2011.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.
Chizalofop-P:
Quizalofop-P:
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chizalofopu-P, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků a musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé Komisi předložili další informace o rizicích pro necílové členovce.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
Chizalofop-P-ethyl
Quizalofop-P-ethyl
CAS 100646-51-3
CAS No 100646-51-3
CIPAC 641.202
CIPAC No 641.202
ethyl-(R)-2-4-[(6-chlorchinoxalin-2-yl)oxy]fenoxypropanoát
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
Chizalofop-P-tefuryl
Quizalofop-P-tefuryl
CAS 19738-06-6
CAS No 119738-06-6
CIPAC 641.226
CIPAC No 641.226
(RS)-tetrahydrofurfuryl-(R)-2-4-[(6-chlorchinoxalin-2-yl)oxy]fenoxypropanoát
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
CAS 83121-18-0
CAS No 83121-18-0
CIPAC 450
CIPAC No 450
1-(3,5-dichlor-2,4-difluorfenyl)-3-(2,6-difluorbenzoyl)močovina
1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea
Povolena mohou být pouze použití jako insekticid ve sklenících (na umělém substrátu nebo v uzavřených hydroponických systémech).
Only uses as insecticide in glasshouses (on artificial substrate or closed hydroponic systems) may be authorised.
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících teflubenzuron pro jiná použití než pro rajčata ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing teflubenzuron for uses other than on tomatoes in greenhouses, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(1) (b), and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorisation is granted.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání teflubenzuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on teflubenzuron, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků a musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo případně předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
the operator and workers safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment, where appropriate,
Uvolňování při použití ve sklenících musí být minimalizováno a v žádném případě by nemělo hrozit, že se ve významném množství dostane do vod v blízkosti skleníku.
Releases from glasshouse application must be minimised and, in any case, should not have the potential to reach in significant levels water bodies in the vicinity,
věnovat zvláštní pozornost ochraně včel; mělo by se předejít tomu, aby se včely dostaly do skleníku,
the protection of bees which should be prevented from accessing the glasshouse,
věnovat zvláštní pozornost ochraně opylujících včelstev záměrně umístěných ve skleníku,
the protection of pollinator colonies purposely placed in the glasshouse,
věnovat zvláštní pozornost bezpečné likvidaci kondenzované vody, vody z drenáže a substrátu s cílem zamezit rizikům pro necílové organismy a kontaminaci povrchových vod a podzemních vod.
the safe disposal of condensation water, drain water and substrate in order to preclude risks to non-target organisms and contamination of surface water and groundwater.
CIPAC 733
CIPAC No 733
Směs stereoizomerů (S)-3-fenoxy-α-kyanbenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2 dimethylcyclopropan-1-karboxylát, kde se poměr stereoizomeru (S);(1RS,3RS) k stereoizomeru (S);(1RS,3SR) pohybuje v rozmezí 45–55, resp. 55–45
Mixture of the stereoisomers (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2 dimethylcyclopropanecarboxylate where the ratio of the (S);(1RS,3RS) isomeric pair to the (S);(1RS,3SR) isomeric pair lies in the ratio range 45-55 to 55-45 respectively
toluen: max. 2 g/kg
toluene: max 2 g/kg
dehet: max. 12,5 g/kg
tars: max 12,5 g/kg
Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících zeta-cypermethrin pro jiná použití než u obilovin, zejména pokud jde o expozici spotřebitelů MPB aldehydu, produktu vzniklému rozkladem, který se může vytvářet při zpracování, věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
In assessing applications to authorise plant protection products containing zeta-cypermethrin for uses other than in cereals, notably as regards the exposure of consumers to mPBAldehyde, a degradation product that may be formed during processing, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(1)(b), and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorisation is granted.