natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí, zda mají výsledky studie dopad na registraci, a v případě potřeby podá příslušným vnitrostátním orgánům žádost o změnu registrace.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Spolu se závěrečnou zprávou o studii zašle držitel rozhodnutí o registraci souhrn výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Článek 107q
Article 107q
Na základě výsledků studie a po konzultaci s držitelem rozhodnutí o registraci může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydat doporučení týkající se registrace s uvedením důvodů.
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
V doporučeních se uvedou odlišné postoje a jejich odůvodnění.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Je-li doporučováno změnit, pozastavit nebo zrušit registraci určitého léčivého přípravku udělenou členskými státy podle této směrnice, členské státy zastoupené v koordinační skupině dohodnou k věci postoj zohledňující doporučení uvedené v odstavci 1 a harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, která dotčené registrace změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Dohoda se zveřejní na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky, vytvořeném v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným stanoviskem podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Provádění, přenesení pravomocí a pokyny
Implementation, Delegation and Guidance
S cílem harmonizovat průběh farmakovigilančních činností podle této směrnice přijme Komise prováděcí opatření v následujících oblastech, pro které jsou farmakovigilanční činnosti stanoveny v čl. 8 odst. 3 a článcích 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n a 107p:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností příslušných orgánů členských států a držitele rozhodnutí o registraci;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitele rozhodnutí o registraci;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
Uvedená opatření přihlédne k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 121 odst. 2.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
S cílem usnadnit výkon farmakovigilančních činností spojených v Unii agentura ve spolupráci s příslušnými orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracuje:
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
pokyny ke správné farmakovigilanční praxi pro příslušné orgány a pro držitele rozhodnutí o registraci;
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
vědecké pokyny k poregistračním studiím účinnosti.
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
Článek 108b
Article 108b
Komise zveřejní zprávu o tom, jak členské státy plní úkoly v oblasti farmakovigilance do 21. července 2015 a poté každé tři roky.“
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
„Ve spolupráci s agenturou zajistí příslušný orgán dotčeného členského státu, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tak, že požádá Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků.
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Tato spolupráce bude spočívat ve sdílení informací o plánovaných i provedených inspekcích s agenturou.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Členské státy a agentura spolupracují při koordinaci inspekcí ve třetích zemích.“;
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
v pátém pododstavci se písmeno d) nahrazuje tímto:
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností popsaných v hlavě IX. “;
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu o tom, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správné distribuční praxe podle článků 47 a 84, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv kontrolovanému subjektu.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu vyjádřit připomínky.“;
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“;
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. d) dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a hlavu IX, příslušný orgán dotčeného členského státu na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci upozorní a dá mu možnost vyjádřit připomínky.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
V takovém případě dotčený členský stát informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Dotčený členský stát přijme podle potřeby nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly vůči držiteli rozhodnutí o registraci uplatněny účinné, přiměřené a odrazující sankce.“
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Článek 116 se nahrazuje tímto:
Article 116 is replaced by the following:
„Článek 116
‘Article 116
Příslušné orgány pozastaví, zruší nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že dotyčný léčivý přípravek je škodlivý, že nemá léčebnou účinnost, že poměr rizika a prospěšnosti není příznivý anebo že jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému.
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Má se za to, že léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Registrace může být pozastavena, zrušena nebo změněna rovněž tehdy, pokud jsou údaje předložené se žádostí podle článku 8, 10 nebo 11 nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23, pokud nebyly splněny některé podmínky podle článků 21a, 22 nebo 22a nebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
léčivý přípravek je škodlivý nebo“;
the medicinal product is harmful; or’;
poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“;
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
Příslušný orgán může ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku, jehož výdej byl zakázán nebo který byl stažen z trhu v souladu s odstavci 1 a 2, pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.“
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
„Článek 121a
‘Article 121a
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu se článkem 121b.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 121b a 121c.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 22b kdykoli zrušit.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
V článku 122 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
Article 122(2) is replaced by the following:
Na základě odůvodněné žádosti členské státy zašlou elektronicky příslušnému orgánu jiného členského státu nebo agentuře zprávy uvedené v čl. 111 odst. 3.“
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
V článku 123 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
Article 123(4) is replaced by the following:
Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla odmítnuta, pozastavena nebo zrušena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu.“
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
V článku 126a se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
Jestliže členský stát využije této možnosti, přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly splněny požadavky této směrnice, a to zejména požadavky uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Členské státy se mohou rozhodnout, že se čl. 63 odst. 1 a 2 nepoužije na léčivé přípravky registrované podle odstavce 1 tohoto článku.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Před udělením takové registrace členský stát:
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v tom členském státě, ve kterém je dotyčný léčivý přípravek registrován, záměr udělit registraci danému léčivému přípravku podle tohoto článku;
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
požádá příslušný orgán uvedeného členského státu o předložení kopií zprávy o hodnocení uvedené v čl. 21 odst. 4 a platného rozhodnutí o registraci dotyčného léčivého přípravku.
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
Pokud je to požadováno, příslušný orgán v tomto členském státě dodá do 30 dnů od obdržení žádosti kopii zprávy o hodnocení a rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.“
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Článek 127a se nahrazuje tímto:
Article 127a is replaced by the following:
„Článek 127a
‘Article 127a
Jestliže má být léčivý přípravek registrován podle nařízení (ES) č. 726/2004 a Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém stanovisku odkazuje na doporučené podmínky nebo omezení podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc) uvedeného nařízení, může Komise přijmout rozhodnutí určené členským státům v souladu s články 33 a 34 této směrnice za účelem zavedení těchto podmínek nebo omezení.“
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Členské státy zajistí, aby povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému pro jeden nebo více léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice platila pro registrace udělené před 21. červencem 2011:
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
buď ode dne obnovení,
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 21. červencem 2011,
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
podle toho, co nastane dříve.
whichever is earlier.
Členské státy zajistí, aby se postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice použil pouze na studie, které byly zahájeny po 21. červenci 2011.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Členské státy zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance uvedené v čl. 107 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat šest měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost databáze.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.