natgillin/translations-raw huggingface dataset:
daná látka je obsažena v léčivém přípravku se zamýšleným použitím podle článku 11 směrnice 2001/82/ES a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3 tohoto nařízení.
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
Jedná-li se o případ uvedený v prvním pododstavci písm. b), který se týká menšinových druhů zvířat nebo menšinového použití dotčené látky, může tuto žádost agentuře podat zúčastněná strana nebo organizace.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Žádosti o stanovisko uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce musí dodržet požadavky na formát a obsah stanovené Komisí podle čl. 13 odst. 1.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení žádosti Komise, členského státu nebo zúčastněné strany či organizace.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a případně členskému státu, zúčastněné straně nebo organizaci, která podala žádost, a uvede odůvodnění svých závěrů.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Farmakologicky účinné látky obsažené v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Pro účely čl. 10 odst. 2 bodu ii) směrnice 98/8/ES se maximální limit reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidním přípravku používaném v chovu zvířat stanoví
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
postupem podle článku 9 tohoto nařízení
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
pro kombinace účinných látek a typu přípravku zařazené v desetiletém pracovním programu uvedeném v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES,
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
pro kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž příslušný orgán přijal dokumentaci podle čl. 11 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice před 6 Července 2009;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
postupem podle článku 8 tohoto nařízení a na žádost podanou v souladu s článkem 3 tohoto nařízení pro všechny další kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž členské státy nebo Komise považují za nezbytné, aby byl stanoven maximální limit reziduí.
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky uvedené v odstavci 1 v souladu s článkem 14.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Pro účely klasifikace přijme Komise nařízení uvedené v čl. 17 odst. 1.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Jakákoli zvláštní ustanovení týkající se podmínek použití látek klasifikovaných v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce se však stanoví podle čl. 10 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Náklady na hodnocení provedená agenturou na žádost podanou v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku jsou hrazeny z rozpočtu agentury, jak je uvedeno v článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
To se však nevztahuje na náklady na hodnocení zpravodajem jmenovaným podle čl. 62 odst. 1 uvedeného nařízení ke stanovení maximálního limitu reziduí, pokud byl tento zpravodaj jmenován členským státem, který již obdržel poplatek za dané hodnocení podle článku 25 směrnice 98/8/ES.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Výše poplatků za hodnocení provedená agenturou a zpravodajem na základě žádosti podané v souladu s odst. 1 písm. b) se stanoví v souladu s článkem 70 nařízení (ES) č. 726/2004.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [17].
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Přehodnocení stanoviska
Review of an opinion
Pokud se Komise, žadatel podle článku 3 nebo členský stát na základě nových informací domnívají, že je nezbytné přehodnotit určité stanovisko v zájmu ochrany zdraví lidí nebo zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro danou látku.
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Pokud byl v souladu s tímto nařízením stanoven maximální limit reziduí pro konkrétní potraviny nebo druhy, použijí se ke stanovení maximálního limitu reziduí pro takovou látku v jiných potravinách nebo pro jiné druhy články 3 a 9.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
K žádosti uvedené v prvním pododstavci musí být připojeny informace vysvětlující problém, na nějž je třeba se zaměřit.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Na nové stanovisko se použijí čl. 8 odst. 2 až 4 nebo čl. 9 odst. 2 a 3.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Zveřejnění stanovisek
Publication of opinions
Agentura zveřejní stanoviska podle článků 4, 9 a 11 poté, co z nich odstraní veškeré informace, které mají povahu obchodního tajemství.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2 přijme Komise po konzultaci s agenturou opatření upravující formát a obsah žádostí uvedených v článcích 3 a 9.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami přijme Komise opatření upravující
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika uvedené v článcích 6 a 7, včetně technických požadavků v souladu s mezinárodně dohodnutými normami;
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů, jak je uvedeno v článku 5.
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
Tato pravidla upřesní, jak a za jakých okolností mohou být vědecké údaje o reziduích v určité potravině nebo u jednoho nebo více určitých druhů použity ke stanovení maximálního limitu reziduí v jiných potravinách nebo u jiných druhů.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým bylo vydáno stanovisko agentury o maximálních limitech reziduí podle článku 4, 9 nebo 11.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Klasifikace obsahuje seznam farmakologicky účinných látek a léčebné třídy, do nichž tyto látky patří.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
V klasifikaci se pro každou takovou látku a v případě potřeby pro konkrétní potraviny nebo druhy rovněž stanoví
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
nebo že není třeba stanovit maximální limit reziduí;
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
anebo zákaz podávání látky.
a prohibition on the administration of a substance.
Maximální limit reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
na základě stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11 nebo
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
na základě rozhodnutí Komise pro Codex Alimentarius o stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinnou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, pokud delegace Společenství nevznesla námitky a za předpokladu, že delegaci Společenství byly před přijetím rozhodnutí v Komisi pro Codex Alimentarius poskytnuty použité vědecké údaje.
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
V tomto případě se nevyžaduje doplňkové hodnocení agentury.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Jsou-li vědecké údaje neúplné, může být stanoven prozatímní maximální limit reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí dané látky představují riziko pro lidské zdraví.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Prozatímní maximální limit reziduí se použije po stanovenou dobu, která nepřesáhne pět let.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Tuto dobu lze jednou prodloužit o dobu nepřesahující dva roky, prokáže-li se, že toto prodloužení umožní dokončit probíhající vědecké studie.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Maximální limit reziduí se nestanoví, pokud to na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 není nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Podávání látky zvířatům určeným k produkci potravin se na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 zakáže, pokud
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
jakákoli přítomnost farmakologicky účinné látky nebo jejích reziduí v potravinách živočišného původu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
nelze dospět k závěru ohledně účinku reziduí dané látky na lidské zdraví.
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
Ukáže-li se to nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví, zahrnuje klasifikace podmínky a omezení použití nebo podávání farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích, na niž se vztahuje maximální limit reziduí nebo pro niž nebyl maximální limit reziduí stanoven.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Zrychlený postup pro přijetí stanoviska agentury
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Ve zvláštních případech, kdy je nutné veterinární léčivý přípravek nebo biocidní přípravek neprodleně povolit z důvodů ochrany veřejného zdraví nebo zdraví či dobrých životních podmínek zvířat, může Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3, nebo členský stát požádat agenturu o použití zrychleného postupu pro posouzení maximálního limitu reziduí farmakologicky účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Formát a obsah žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku stanoví Komise podle čl. 13 odst. 1.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Odchylně od lhůt stanovených v čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 120 dnů od obdržení žádosti.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Podávání látek zvířatům určeným k produkci potravin
Administration of substances to food-producing animals
Zvířatům určeným k produkci potravin je ve Společenství možné podávat pouze farmakologicky účinné látky, které jsou klasifikovány podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), za předpokladu, že je toto podávání v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Odstavec 1 se nepoužije v případě klinických hodnocení, která jsou v souladu s platnými právními předpisy na základě oznámení či povolení uznána příslušnými orgány a která nezpůsobí, že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení budou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Pro účely klasifikace podle článku 14 připraví Komise návrh nařízení do 30 dnů od obdržení stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Komise rovněž připraví návrh nařízení do 30 dnů od obdržení rozhodnutí o stanovení maximálního limitu reziduí, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 3, přijatého Komisí pro Codex Alimentarius bez námitek delegace Společenství.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Pokud se požaduje stanovisko agentury a návrh nařízení není v souladu s tímto stanoviskem, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Komise přijme nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 30 dnů od ukončení tohoto postupu.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
V případě zrychleného postupu podle článku 15 přijme Komise nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 15 dnů od ukončení tohoto postupu.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Stanovení a přezkum
Establishment and review
Považuje-li se to za nutné kvůli zajištění fungování kontrol potravin živočišného původu dovezených nebo uvedených na trh v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004, může Komise stanovit pro rezidua farmakologicky účinných látek, na které se nevztahuje klasifikace podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), referenční hodnoty pro opatření.
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně přezkoumávají s ohledem na nové vědecké údaje týkající se bezpečnosti potravin, výsledky šetření nebo analytických zkoušek uvedených v článku 24 a technologický pokrok.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 26 odst. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Referenční hodnoty pro opatření stanovené podle článku 18 vycházejí z obsahu analytu ve vzorku, který mohou úřední kontrolní laboratoře jmenované podle nařízení (ES) č. 882/2004 zjistit a potvrdit analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství.
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referenční hodnota pro opatření zohlední nejnižší koncentraci reziduí, kterou lze analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství kvantifikovat.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Příslušná referenční laboratoř Společenství poskytuje Komisi poradenství o provádění analytických metod.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.