natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čas zaznamenaný na listě nesouhlasí s úředním časem v zemi registrace vozidla
Time recorded on the sheet does not agree with official time of country of registration of the vehicle
Nesprávné používání přepínacího mechanismu
Incorrect use of switch mechanism
Vyplňování údajů
Fill in information
Čl. 15 odst. 5
Art. 15.5
Na záznamovém listě chybí příjmení
Surname missing on record sheet
Na záznamovém listě chybí křestní jméno
First name missing on record sheet
Na záznamovém listě chybí datum, kdy používání listu začíná nebo končí
Date of begin or end of use of the sheet missing
Na záznamovém listě chybí místo, kde používání listu začíná nebo končí
Place of begin or end of use of the sheet missing
Na záznamovém listě chybí registrační značka
Registration number missing on record sheet
Na záznamovém listě chybí údaje počítadla ujetých kilometrů (na začátku cesty)
Odometer reading (start) missing on record sheet
Na záznamovém listě chybí údaje počítadla ujetých kilometrů (na konci cesty)
Odometer reading (end) missing on record sheet
Na záznamovém listě chybí čas změny vozidla
Time of change of vehicle missing on record sheet
Čl. 15 odst. 5a
Art. 15.5a
Do záznamového zařízení není zapsán symbol země
Symbol of country not entered in recording equipment
Předkládání informací
Producing information
Čl. 15 odst. 7
Art. 15.7
Odmítnutí kontroly
Refuse to be checked
Neschopnost předložit záznamy za běžný den
Unable to produce records of current day
Neschopnost předložit záznamy za předchozích 28 dní
Unable to produce records of previous 28 days
Neschopnost předložit záznamy v kartě řidiče, pokud je řidič jejím držitelem
Unable to produce records of the driver card if the driver holds one
Neschopnost předložit ruční záznamy a výtisky pořízené během běžného týdne a předchozích 28 dní
Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days
Neschopnost předložit kartu řidiče
Unable to produce driver card
Neschopnost předložit výtisky pořízené během běžného týdne a předchozích 28 dní
Unable to produce print outs made during the current week and the previous 28 days
Čl. 15 odst. 8
Art. 15.8
Padělání, potlačování nebo ničení údajů zaznamenaných na záznamovém listu, uchovávaných v záznamovém zařízení nebo na kartě řidiče nebo na výstupních sestavách vytisknutých záznamovým zařízením
Falsify, suppress, destroy data recorded on record sheets, stored in the recording equipment or on the driver card or print-outs from the recording equipment
Manipulace se záznamovým zařízením, záznamovým listem nebo kartou řidiče, která může mít za následek padělání údajů a/nebo vytisknutých informací
Manipulation of recording equipment, record sheet or driver card which may result in data and/or printouts information being falsified
Ve vozidle se nachází přístroj umožňující padělat údaje a/nebo vytisknuté informace (přepínač/kabel …)
Manipulation device that could be used to falsify data and/or printouts information present on vehicle (switch/wire …)
Porucha
Breakdown
Čl. 16 odst. 1
Art. 16.1
Oprava nebyla provedena schváleným pracovníkem nebo dílnou
Not repaired by an approved fitter or workshop
Oprava nebyla provedena během cesty
Not repaired en route
Ruční zadávání údajů do výtisků
Manual input on printouts
Čl. 16 odst. 2
Art. 16.2
V době, kdy je záznamové zařízení neschopné provozu nebo nefunguje správně, řidič neuvede všechny údaje o časových úsecích, které záznamovým zařízením nebyly nadále zaznamenávány
Driver not marking all information for the periods of time which are no longer recorded while recording equipment is unserviceable or malfunctioning
Na prozatímním listu chybí číslo karty řidiče a/nebo jméno řidiče a/nebo číslo řidičského průkazu
Driver card number and/or name and/or driving licence number missing on temporary sheet
Na prozatímním listu chybí podpis
Signature missing on temporary sheet
Čl. 16 odst. 3
Art. 16.3
Ztráta nebo krádež karty řidiče nebyla formálně oznámena příslušným orgánům členského státu, v němž ke krádeži došlo
Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
VZP = velmi závažné porušení/ZP = závažné porušení/MP = menší porušení.
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
VZP = velmi závažné porušení/ZP = závažné porušení/MP = menší porušení.“
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. prosince 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2009 at the latest.
Směrnice Komise 2009/6/ES
Commission Directive 2009/6/EC
ze dne 4. února 2009,
of 4 February 2009
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Tato látka by proto měla být zakázána.
Therefore the substance should be banned.
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [2].
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
V příloze II se doplňují tato čísla odkazu:
In Annex II, the following reference numbers are added:
Diethyleneglycol (DEG), stopové množství viz příloha III
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
CAS 111-46-6
CAS No 111-46-6
CAS 84-80-0/81818-54-4
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
ES 201-564-2“
EC No 201-564-2’
V části 1 přílohy III se doplňují tato referenční čísla 185 až 188:
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
CAS 108-88-3
CAS No 108-88-3
Přípravky na nehty
Nail products
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Keep out of reach of children
Pouze pro použití dospělými.
To be used by adults only
Stopové množství v přísadách
Traces in ingredients
CAS 112-34-5
CAS No 112-34-5
Diethylenglykolmonobutylether (DEGBE)
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Rozpouštědlo v prostředcích k barvení vlasů
Solvent in hair dye products
Nepoužívat v rozprašovačích aerosolů (ve sprejích).
No use in aerosol dispensers (sprays)
CAS 111-76-2
CAS No 111-76-2
ethylenglykol monobutylether (EGBE)
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Rozpouštědlo v oxidačních prostředcích k barvení vlasů
Solvent in oxidative hair dye products
Rozpouštědlo v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů
Solvent in non-oxidative hair dye products
Nepoužívat v rozprašovačích aerosolů (ve sprejích).“
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Phytonadione [INCI], phytomenadione [INN]
Phytonadione [INCI], phytomenadione [INN]
Diethyleneglycol (DEG)
Diethylene glycol (DEG)
Směrnice Komise 2009/9/ES
Commission Directive 2009/9/EC
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [1], a zejména na článek 88 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
K tomu, aby mohl být veterinární léčivý přípravek uveden na trh v Evropském společenství, musí být příslušným orgánem uděleno rozhodnutí o registraci.
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Za tímto účelem musí být předložena dokumentace k žádosti obsahující údaje a dokumenty týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených na veterinárním léčivém přípravku.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Účelem přílohy I směrnice 2001/82/ES je stanovit podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení veterinárních léčivých přípravků, podle kterých by měla být hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Příloha rovněž obsahuje pokyny týkající se úpravy a obsahu dokumentace k žádosti.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Podrobné vědecké a technické požadavky přílohy I směrnice 2001/82/ES je třeba přizpůsobit vědeckému a technickému pokroku a zejména řadě nových požadavků vyplývajících z nejnovějších právních předpisů.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Úprava a obsah dokumentace k žádosti o registraci musí být zlepšeny tak, aby se zjednodušilo hodnocení a lépe se využily určité části dokumentace, které jsou společné několika veterinárním léčivým přípravkům.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování veterinárních očkovacích látek, a to jak pro udělení první registrace, tak i pro její následné změny z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných očkovacích látkách, by měl být pro očkovací látky obsahující několik antigenů zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master File).
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
K tomu, aby byla povolena registrace očkovacích látek proti antigenně variabilním virům způsobem, jenž zajistí, aby Společenství mohlo rychle přijmout ta nejúčinnější opatření proti zavlečení nebo šíření epizootických nákaz, by měl být zaveden koncept vícekmenové registrační dokumentace.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Tím se zároveň zajistí, aby byly registrace udělovány na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A ANALYTICKÉ STANDARDY, ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI A ZKOUŠKY REZIDUÍ, PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ A KLINICKÁ HODNOCENÍ S OHLEDEM NA ZKOUŠENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
POŽADAVKY NA VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY JINÉ NEŽ IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ČÁST 1: SOUHRN REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
SPRÁVNÍ ÚDAJE
ADMINISTRATIVE INFORMATION
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČOVÁNÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODROBNÉ A KRITICKÉ SOUHRNY
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, BIOLOGICKÉ NEBO MIKROBIOLOGICKÉ INFORMACE (JAKOST))
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
Hlavní zásady a požadavky
Basic principles and requirements
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ ÚDAJE O SLOŽKÁCH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Kvalitativní údaje
Qualitative particulars
Obvyklá terminologie
Usual terminology
Kvantitavní údaje
Quantitative particulars
Farmaceutický vývoj
Development pharmaceutics
POPIS ZPŮSOBU VÝROBY
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
CONTROL OF STARTING MATERIALS
Účinné látky
Active Substances
Účinné látky uvedené v lékopisech
Active substances listed in pharmacopoeias
Účinné látky neuvedené v lékopise
Active substances not in a pharmacopoeia
Fyzikálně-chemické vlastnosti, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Systémy uzavření vnitřního obalu
Container-closure systems
Konečný přípravek
Finished Product
Látky biologického původu
Substances of biological origin
KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ VE STÁDIU MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO PROCESU
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNÍ ZKOUŠKY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Obecné vlastnosti konečného přípravku
General characteristics of the finished product
Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či látek
Identification and assay of active substance(s)
Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek
Identification and assay of excipient components
Zkoušky bezpečnosti
Safety tests
ZKOUŠKY STABILITY
STABILITY TEST
Účinná látka či účinné látky
Active substances(s)
Konečný přípravek
Finished product
ČÁST 3: ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI A REZIDUÍ
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
KAPITOLA I: PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
Přesná identifikace přípravku a jeho účinné látky či účinných látek
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Farmakologie
Pharmacology
Toxicita po jedné dávce
Single-dose toxicity
Toxicita po opakovaných dávkách
Repeat-dose toxicity
Snášenlivost u cílových druhů zvířat
Tolerance in the target species
Reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Studie účinků na reprodukci
Study of the effects on reproduction
Studie vývojové toxicity
Study of developmental toxicity
Mikrobiologické vlastnosti reziduí
Microbiological properties of residues
Možné účinky na střevní mikroflóru člověka
Potential effects on the human gut flora
Možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Pozorování u lidí
Observations in humans
Vývoj rezistence
Development of resistance
Bezpečnost uživatele
User safety
Hodnocení rizik pro životní prostředí
Environmental risk assessment
Hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků, které neobsahují geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů nesestávají
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávají
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
KAPITOLA II: FORMA PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ A DOKUMENTŮ
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
Zkoušky reziduí
Residue tests
Metabolismus a kinetika reziduí
Metabolism and residue kinetics
Farmakokinetika (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování)
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Snižování obsahu (deplece) reziduí
Depletion of residues
Analytická metoda pro stanovení reziduí
Residue analytical method
Identifikace přípravku
Identification of the product
ČÁST 4: PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ A KLINICKÁ HODNOCENÍ
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
KAPITOLA I: POŽADAVKY NA PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
Snášenlivost u cílových druhů zvířat
Tolerance in the target animal species
KAPITOLA II: POŽADAVKY NA KLINICKÁ HODNOCENÍ
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
Provedení klinických hodnocení
Conduct of clinical trials
KAPITOLA III: ÚDAJE A DOKUMENTY
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Výsledky předklinických hodnocení
Results of pre-clinical trials
Výsledky klinických hodnocení
Results of clinical trials
POŽADAVKY NA IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ČÁST 2: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ INFORMACE (JAKOST)
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
‚Obvyklá terminologie‘
“Usual terminology”
Vývoj přípravku
Product development
POPIS ZPŮSOBU VÝROBY
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
VÝROBA A KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Výchozí suroviny uvedené v lékopisech
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Výchozí suroviny neuvedené v lékopise
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Výchozí suroviny biologického původu
Starting materials of biological origin
Výchozí suroviny, které nemají biologický původ
Starting materials of non-biological origin
KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ V PRŮBĚHU VÝROBNÍHO PROCESU
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNÍ ZKOUŠKY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Identifikace účinné látky či účinných látek
Identification of active substance(s)
Titr či účinnost šarže
Batch titre or potency
Identifikace a stanovení obsahu adjuvans
Identification and assay of adjuvants
Zkouška na sterilitu a čistotu
Sterility and purity test
Reziduální vlhkost
Residual humidity
Inaktivace
Inactivation
SHODA MEZI JEDNOTLIVÝMI ŠARŽEMI
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ZKOUŠKY STABILITY
STABILITY TESTS