natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vynucovací opatření
Enforcement actions
Podle jednotlivých konečných výsledků posuzování stupně dosažení cílů podle bodu 3.1.5 přílohy budou přijata následující vynucovací opatření:
In accordance with the different final results of the assessment of achievement, referred to in point 3.1.5 of the Annex, the following enforcement actions shall be taken:
v případě „možného zhoršení výkonů v oblasti bezpečnosti“: příslušný členský stát nebo státy zašlou Komisi zprávu s vysvětlením pravděpodobných příčin obdržených výsledků;
in case of ‘possible deterioration of safety performance’: the Member State/s concerned shall send to the Commission a report explaining the likely causes of the results obtained;
v případě „pravděpodobného zhoršení výkonů v oblasti bezpečnosti“: příslušný členský stát nebo státy zašlou Komisi zprávu s vysvětlením pravděpodobných příčin dosažených výsledků, a pokud to bude vhodné, předloží i plán posílení bezpečnosti.
in case of ‘probable deterioration of safety performance’: the Member State/s concerned shall send to the Commission a report explaining the likely causes of the results obtained and submit, if appropriate, a safety enhancement plan.
Aby bylo možné vyhodnotit veškeré informace a důkazy poskytnuté členskými státy v souladu s postupy uvedenými v bodech a) a b), může si Komise od agentury vyžádat technická stanoviska.
In order to evaluate any information and evidences provided by Member States in accordance with the process referred to in points (a) and (b), the Commission may ask the Agency to provide technical opinions.
Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 44.
OJ L 164, 30.4.2004, p. 44; corrected by OJ L 220, 21.6.2004, p. 16.
Statistické zdroje a měrné jednotky pro výpočet NRV a CST
Statistical sources and measurement units for calculating NRVs and CSTs
Statistické zdroje
Statistical sources
NRV a CST se vypočtou na základě údajů o nehodách na železnici a souvisejících následcích, vykázaných v souladu s přílohou H nařízení (ES) č. 91/2003 a s ustanoveními článků 5, 18 a přílohou I směrnice 2004/49/ES.
The NRVs and the CSTs shall be calculated on the basis of data on railway accidents and related consequences, reported according to Annex H to Regulation (EC) No 91/2003 and according to provisions of Articles 5, 18 and Annex I to Directive 2004/49/EC.
V rámci stanovení prvního souboru CST budou mít v případě nesouladu mezi údaji pocházejícími ze dvou zdrojů uvedených v bodě 1.1.1 přednost data vykázaná v souladu s přílohou H nařízení (ES) č. 91/2003.
Within the framework of determining the first set of CSTs, in case of inconsistencies between data coming from the two sources referred to in point 1.1.1, data reported according to Annex H to Regulation (EC) No 91/2003 shall have precedence.
Časová řada údajů, které budou použity pro stanovení hodnot NRV a CST, bude zahrnovat čtyři poslední vykazované roky.
The time series of data which will be used for attributing values to NRVs and CSTs shall include the four most recent reported years.
Nejpozději dne 31. ledna 2011 navrhne agentura Komisi přijetí aktualizovaných hodnot NRV a CST, vypočtených z údajů za šest posledních vykazovaných let.
No later than 31 January 2011 the Agency shall propose to the Commission the adoption of updated values for NRVs and CSTs, calculated from data for the six most recent reported years.
Měrné jednotky pro NRV
Measurement units for NRVs
Měrné jednotky pro NRV budou vyjádřeny v souladu s matematickou definicí rizika.
The measurement units for NRVs shall be expressed in compliance with the mathematical definition of risk.
Pro každou jednotlivou kategorii rizika budou jako důsledky nehod zvažovány FWSI.
The consequences of accidents which shall be considered for each of the risk categories are the FWSIs.
Měrné jednotky, které budou použity k vyčíslení NRV pro každou jednotlivou kategorii rizika, jsou uvedeny v dodatku 1 a vyplývají z uplatnění zásad a definic uvedených v bodě 1.2.1, případně v bodě 1.2.3.
The measurement units which shall be used for quantifying NRVs for each of the risk categories are laid down in Appendix 1 and result from the application of the principles and definitions referred to in point 1.2.1 and, where relevant, point 1.2.3.
Měrné jednotky zahrnují srovnávací základny, jejichž výčet je uveden v dodatku 1, pro účely normalizace NRV.
The measurement units include the scaling bases listed in Appendix 1, for the normalisation of NRVs.
Pro každou jednotlivou kategorii rizika „cestující“ a „uživatelé úrovňových přejezdů“ budou stanoveny dvě odlišné NRV vyjádřené dvěma různými měrnými jednotkami podle dodatku 1.
For each of the risk categories ‘passengers’ and ‘level crossing users’ two different NRVs shall be set, expressed with the two different measurement units referred to in Appendix 1.
Pro účely posouzení stupně jejich dosažení podle kapitoly 3 bude považováno za postačující splnění alespoň jedné z těchto NRV.
For the purposes of the assessment of achievement referred to in chapter 3, compliance with at least one of these NRVs shall be considered sufficient.
Měrné jednotky pro CST
Measurement units for CSTs
Měrné jednotky, jichž bude použito pro vyčíslení CST u každé jednotlivé kategorie rizika, budou totožné s jednotkami pro NRV uvedenými v oddíle 1.2.
The measurement units to be used for quantifying CSTs for each of the risk categories shall be the same as the ones described for NRVs in section 1.2.
Metoda výpočtu NRV a odvození CST
Methodology for calculating NRVs and for deriving CSTs
Metoda výpočtu NRV
Methodology for calculating NRVs
NRV se pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika vypočítá uplatněním následujícího postupu v tomto pořadí:
For each Member State and for each of the risk categories the NRV shall be calculated by applying in sequential order the following process:
výpočet hodnot vyplývajících z příslušných měrných jednotek uvedených v dodatku 1 s přihlédnutím k údajům a ustanovením uvedeným v oddíle 1.1;
calculation of the values returned by the corresponding measurement units listed in Appendix 1, by considering the data and provisions referred to in section 1.1;
analýza výsledků procesu popsaného v bodě a), za účelem kontroly přítomnosti a opakování nulových hodnot FWSI u sledovaných výkonů dosahovaných v oblasti bezpečnosti za dané roky;
analysis of the results of the process described in point (a), to check presence and recurrence of zero values for the FWSIs in the observed safety performances for the years concerned;
pokud počet nulových hodnot uvedených v bodě b) není vyšší než dvě, provede se výpočet váženého průměru hodnot uvedených v bodě a) v souladu s oddílem 2.3 a získaná hodnota je považována za NRV;
if the zero values referred to in point (b) are no more than two, the calculation is made of the weighted average of the values referred to in point (a), as described in section 2.3, and the returned value is taken as the NRV;
pokud je počet nulových hodnot uvedených v bodě b) vyšší než dvě, přiřadí agentura NRV dle vlastního uvážení hodnotu, která bude určena po konzultaci s příslušným členským státem.
if the zero values referred to in point (b) are more than two, the Agency shall attribute to the NRV a discretional value to be identified by consulting the Member State concerned.
Metoda odvozování CST z NRV
Methodology for deriving CSTs from NRVs
Pro každou kategorii rizika bude po výpočtu NRV pro jednotlivé členské státy v souladu s postupem stanoveným v oddíle 2.1 příslušnému CST přiřazena hodnota rovnající se nižší z následujících hodnot:
For each of the risk categories, once the NRV has been calculated for each Member State according to the procedure laid down by section 2.1, the corresponding CST shall be assigned a value equal to the lower of:
hodnota nejvyšší NRV z členských států;
the value of the NRV which is the highest amongst the Member States;
hodnota rovnající se desetinásobku průměrné evropské hodnoty rizika, k němuž se příslušná NRV vztahuje.
the value equal to 10 times the European average value of the risk to which the considered NRV refers.
Evropský průměr uvedený v bodě 2.2.1 písm. b) se vypočte na základě sloučení relevantních údajů všech členských států s užitím příslušných měrných jednotek uvedených v dodatku 1 a váženého průměru popsaného v oddíle 2.3.
The European average referred to in point 2.2.1(b) shall be calculated by cumulating the relevant data for all the Member States and by using the corresponding measurement units listed in Appendix 1, as well as the weighted average described in section 2.3.
Postup při stanovení váženého průměru pro výpočet NRV
Weighted averaging process for the calculation of NRVs
Pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika, na kterou lze uplatnit vážený průměr podle bodu 2.1.1 písm. c), budou při výpočtu NRVY pro rok Y (kde Y = 2009 a 2011) užity následující kroky:
For each Member State and for each of the risk categories to which the weighted averaging can be applied according to point 2.1.1(c), the following steps shall be applied for calculating, during year Y (where Y = 2009 and 2011), the NRVY:
výpočet ročních sledování OBSi (kde i je příslušný rok sledování) vyjádřený v příslušných měrných jednotkách uvedených v dodatku 1 poté, co budou jako vstup poskytnuty údaje za posledních n let, za které jsou vypracovávány zprávy podle bodu 2.1.1(a) [na počátku n = 4; od roku 2011 n = 6].
calculation of the annual observations OBSi(where i is the considered year of observation) returned by the corresponding measurement units listed in Appendix 1, after providing as input the data for the most recent reported n years as referred to in point 2.1.1(a) [initially n = 4; from 2011 onwards n = 6];
výpočet aritmetického průměru za n-let (AV) ročních sledování OBSi;
calculation of the arithmetic n-year average (AV) of annual observations OBSi;
výpočet absolutní hodnoty rozdílu ABSDIFFi mezi jednotlivými ročními sledováními OBSi a AV.
calculation of the absolute value of the difference ABSDIFFi between each annual observation OBSi and the AV.
Pokud je ABSDIFFi < 0,01 * AV, je ABSDIFFi přiřazena konstantní hodnota rovnající se 0,01 * AV;
If ABSDIFFi < 0,01 * AV, to ABSDIFFi is attributed a constant value equal to 0,01 * AV;
výpočet váhy (Wi) za každý jednotlivý rok i inverzí ABSDIFFi;
calculation of the weight (Wi) for each single year i, by taking the inverse of ABSDIFFi;
výpočet NRVY ve formě váženého průměru následujícím způsobem:
calculation of the NRVY in the form of weighted average, as follows:
kde i je přirozené číslo a
where i is a natural number and
Rámcový model posuzování stupně dosažení NRV a CST
Framework model for the assessment of achievement of NRVs and CSTs
Metoda posuzování stupně dosažení NRV a CST
Methodology for assessing achievement of NRVs and CSTs
Pro posuzování stupně dosažení NRV a CST se budou uplatňovat následující zásady:
The following principles shall apply for assessing achievement of NRVs and CSTs:
pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika, jejíž NRV se rovná příslušnému CST nebo je nižší, bude ze stupně dosažení NRV rovněž automaticky vyplývat stupeň dosažení CST.
for each Member State and for each of the risk categories whose respective NRV is equal to or lower than the corresponding CST, the achievement of the NRV will also automatically imply the achievement of the CST.
Posuzování stupně dosažení NRV bude provedeno v souladu s postupem popsaným v oddíle 3.2 a NRV bude představovat maximální přípustnou úroveň rizika, k němuž se vztahuje, aniž budou dotčena ustanovení o tolerančním rozpětí uvedená v bodě 3.2.3;
The assessment of achievement of the NRV shall be carried out according to the procedure described in section 3.2 and the NRV shall represent the maximum tolerable level of the risk to which it refers, without prejudice to the provisions on the range of tolerance laid down in point 3.2.3;
pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika, jejíž NRV je vyšší než příslušný CST, bude CST představovat nejvyšší přípustnou úroveň rizika, k němuž se vztahuje.
for each Member State and for each of the risk categories whose respective NRV is higher than the corresponding CST, the CST shall represent the maximum tolerable level of the risk to which it refers.
Posouzení stupně dosažení CST bude provedeno v souladu s požadavky odvozenými od posouzení dopadů, popřípadě od časového plánu postupného zavádění CST v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
The assessment of achievement of the CST shall be carried out in compliance with the requirements deriving from the impact assessment and, where applicable, the timetable for gradual implementation of the CST, according to Article 7(3) of Directive 2004/49/EC.
Agentura bude každoročně provádět posouzení stupně dosažení NRV a CST pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika, přičemž zohlední čtyři bezprostředně předcházející vykazované roky.
For each Member State, and for each of the risk categories, the assessment of achievement of the NRV and CST shall be carried out annually by the Agency, taking into consideration the most recent four preceding reported years.
Nejpozději dne 31. března každého roku podá agentura Komisi zprávu o celkových výsledcích posouzení stupně dosažení NRV a CST.
No later than 31 March each year the Agency shall report to the Commission on the overall results of the assessment of achievement of NRVs and CSTs.
Při zohlednění ustanovení bodu 1.1.3 bude agentura od roku 2012 provádět posouzení stupně dosažení NRV a CST každoročně, přičemž zohlední pět bezprostředně předcházejících vykazovaných let.
Taking into account the provisions laid down in point 1.1.3, from 2012 onwards the assessment of achievement of the NRVs and CSTs shall be carried out annually by the Agency taking into consideration the most recent five preceding reported years.
Výsledek posouzení stupně dosažení uvedený v bodě 3.1.1 bude klasifikován následovně:
The outcome of the assessment of achievement referred to in point 3.1.1 shall be classified as follows:
přijatelné výkony v oblasti bezpečnosti;
acceptable safety performance;
možné zhoršení výkonů v oblasti bezpečnosti;
possible deterioration of safety performance;
pravděpodobné zhoršení výkonů v oblasti bezpečnosti.
probable deterioration of safety performance.
Jednotlivé kroky postupu uvedeného v bodě 3.1.1 písm. a)
Stepwise description of the procedure referred to in point 3.1.1(a)
Postup při posuzování stupně dosažení NRV se skládá ze čtyř různých kroků popsaných v následujících bodech.
The procedure for the assessment of achievement of NRVs is composed of four different steps as described in the following points.
Celkové schéma rozhodování při tomto postupu je uvedeno v dodatku 2, přičemž šipka „ano“ odpovídá úspěšnému a šipka „ne“ neúspěšnému výsledku jednotlivých kroků posuzování.
The overall decisional flowchart of the procedure is shown in Appendix 2, where positive and negative decisional arrows correspond respectively to a ‘passed’ and a ‘failed’ result of the different assessment steps.
První krok posuzování ověří, zda posuzované výkony v oblasti bezpečnosti jsou v souladu s NRV či nikoli.
The first assessment step shall verify whether the observed safety performance is complying with the NRV or not.
Posuzované výkony v oblasti bezpečnosti se měří pomocí měrných jednotek uvedených v dodatku 1 a údajů uvedených v oddíle 1.1 pro časové řady, které zahrnují bezprostředně předcházející roky sledování podle oddílu 3.1.
The observed safety performance shall be measured by using the measurement units listed in Appendix 1 and the data referred to in section 1.1, with time series which shall include the most recent years of observations as specified in section 3.1.
Posuzované výkony v oblasti bezpečnosti budou vyjádřeny formou:
The observed safety performance shall be expressed in terms of:
výkonů v oblasti bezpečnosti zjištěných v jednom bezprostředně předcházejícím vykazovaném roce;
safety performance observed in the single most recent reported year;
klouzavého váženého průměru (MWA), uvedeného v oddíle 3.3.
moving weighted average (MWA), as specified in section 3.3.
Hodnoty získané uplatněním bodu a) a b) pak budou porovnány s NRV, a pokud ani jedna z nich nebude vyšší než NRV, jsou výkony v oblasti bezpečnosti považovány za přijatelné.
The values returned by applying points (a) and (b) shall then be compared with the NRV, and if one of these values does not exceed the NRV the safety performance shall be considered acceptable.
V opačném případě se provede druhý krok posouzení.
If this is not the case, the procedure shall continue with the second assessment step.
Podle druhého kroku posouzení jsou výkony v oblasti bezpečnosti považovány za přijatelné v případě, že MWA nepřesáhne NRV plus 20 % tolerančního rozpětí.
The second assessment step shall consider the safety performance as acceptable if the MWA does not exceed the NRV plus a 20 % range of tolerance.
Pokud tato podmínka není splněna, požádá agentura bezpečnostní orgán příslušného členského státu o poskytnutí konkrétních informací o nehodě s nejzávažnějšími následky (z hlediska FWSI) v bezprostředně předcházejících letech sledování podle oddílu 3.1 s výjimkou let užitých pro stanovení NRV.
If this condition is not satisfied, the Agency shall ask the safety authority of the Member State concerned to provide the specifics of the single highest-consequence accident (in terms of FWSIs) in the most recent years of observation as referred to in section 3.1, excluding the years used to set the NRV.
Pokud jsou následky této nehody závažnější než následky nejzávažnější nehody zahrnuté do údajů užitých pro stanovení NRV, je tato nehoda ze statistiky vyloučena.
If this single accident is more severe, in terms of consequences, than the most severe single accident included in the data used for setting the NRV, it shall be excluded from the statistics.
MWA se pak přepočte s cílem zjistit, zda leží v rámci výše zmíněného tolerančního rozpětí.
The MWA is then recalculated to check whether it lies within the abovementioned range of tolerance.
Pokud tomu tak je, jsou výkony v oblasti bezpečnosti považovány za přijatelné.
If this is the case, the safety performance shall be considered acceptable.
V opačném případě se provede třetí krok posouzení.
If this is not the case, the procedure shall continue with the third assessment step.
Během třetího kroku posouzení se zjišťuje, zda k tomu, že z druhého kroku posouzení nevyplynuly přijatelné výkony v oblasti bezpečnosti, došlo poprvé za bezprostředně uplynulé 3 roky.
The third assessment step shall verify whether it is the first time in the last 3 years that the second assessment step did not return evidence of acceptable safety performance.
Pokud tomu tak je, je výsledek třetího kroku posouzení vyhodnocen jako „úspěšný“.
If this is the case, the outcome of the third assessment step shall be classified as ‘passed’.
Čtvrtý krok posouzení se pak provede vždy bez ohledu na výsledek třetího kroku.
The procedure shall continue with the fourth step, whatever the outcome of the third step may be.
Během čtvrtého kroku posouzení se ověří, zda počet vážných nehod na vlakokilometr zůstal v porovnání s předchozími lety konstantní (nebo se snížil).
The fourth assessment step shall verify whether the number of significant accidents per train-km, with respect to the previous years, remained stable (or decreased).
Kritériem tohoto hodnocení je zjištění, zda došlo ke statisticky významnému nárůstu počtu relevantních vážných nehod na vlakokilometr.
The criteria for this appraisal shall be whether there has been a statistically significant increase in the number of relevant significant accidents per train-km.
Hodnocení je provedeno s využitím horní toleranční meze Poissonova rozdělení, které stanoví přijatelnou variabilitu na základě počtu nehod, ke kterým došlo v jednotlivých členských státech.
This shall be evaluated by using an upper Poisson tolerance bound which will determine the acceptable variability based on the number of accidents that occurred in the different Member States.
Pokud počet vážných nehod na vlakokilometr nepřesáhne výše uvedenou toleranční mez, má se za to, že nedošlo ke statisticky významnému zvýšení, a tento krok posouzení je hodnocen jako „úspěšný“.
If the number of significant accidents per train-km does not exceed the abovementioned tolerance bound, it is assumed that there has not been a statistically significant increase, and the outcome of this assessment step shall be classified as ‘passed’.
V závislosti na kategorii rizika, do které jednotlivé NRV, jejichž stupeň hodnocení je posuzován, spadají, je nutné pro provedení tohoto kroku hodnocení zohlednit následující vážné nehody:
Depending on the risk category to which the different NRVs under assessment of achievement refer, the significant accidents to be considered for carrying out this assessment step are as follows:
rizika pro cestující: všechny relevantní vážné nehody;
risks to passengers: all relevant significant accidents;
rizika pro zaměstnance včetně zaměstnanců subdodavatelů: všechny relevantní vážné nehody;
risks to staff or employees, including the staff of contractors: all relevant significant accidents;
rizika pro uživatele úrovňových přejezdů: všechny relevantní vážné nehody spadající do kategorie „nehody na úrovňových přejezdech“;
risks to level crossing users: all relevant significant accidents included in the category ‘accidents involving level crossings’;
rizika pro nepovolané osoby v prostoru železnic: všechny relevantní vážné nehody spadající do kategorie „nehody osob způsobené pohybujícím se kolejovým vozidlem“;
risks to unauthorised persons on railway premises: all relevant significant accidents included in the category ‘accidents to persons caused by rolling stock in motion’;
rizika pro ostatní: všechny relevantní vážné nehody;
risks to others: all relevant significant accidents;
riziko pro společnost jako celek: všechny vážné nehody.
risk to society as a whole: all significant accidents.
Postup stanovení klouzavého váženého průměru pro roční posouzení stupně dosažení NRV
Moving weighted averaging process for the annual assessment of achievement of NRVs
Pro každý členský stát a pro každou kategorii rizika, u které se použije klouzavý vážený průměr (MWA) za účelem provedení kroků posouzení podle oddílu 3.2 v jednotlivých letech Y (počínaje rokem Y = 2010), se při výpočtu MWAY použijí následující fáze:
For each Member State and for each of the risk categories to which the Moving Weighted Averaging (MWA) is applied for carrying out, in each year Y (starting from Y = 2010 onwards), the assessment steps described in section 3.2, the following phases shall be applied for calculating the MWAY:
výpočet ročních sledování OBSi zjištěných podle příslušných ukazatelů uvedených v dodatku 1, po vložení vstupů v podobě údajů dostupných ze zdrojů uvedených v oddíle 1.1 za příslušné roky (index i zohledňuje tyto hodnoty definované v níže uvedeném vzorci);
calculation of the annual observations OBSi returned by the corresponding indicators listed in Appendix 1, after providing as input the data available from the sources referred to in section 1.1 for the relevant years (the index i takes the values as defined in the formula below);
výpočet aritmetického průměru za n let (AV) z ročních sledování OBSi [původně n = 4; od roku 2012 n = 5];
calculation of the arithmetic n-year average (AV) of annual observations OBSi [initially n = 4; from 2012 onwards n = 5];
výpočet váhy Wi inverzí hodnoty ABSDIFFi;
calculation of the weight Wi, by taking the inverse of ABSDIFFi;
výpočet MWAY následujícím způsobem:
calculation of the MWAY as follows:
ze dne 12. června 2009
of 12 June 2009
Podle článku 65 nařízení (ES) č. 726/2004 mají být ve správní radě Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dva zástupci Komise.
Pursuant to Article 65 of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the European Medicine Agency (hereinafter ‘the Agency’) is to include two representatives of the Commission.