natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každý členský stát vytvoří a spravuje svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Prostřednictvím svých portálů pro léčivé přípravky členské státy zveřejňují alespoň:
By means of the national medicines web-portals, the Member States shall make publicly available at least the following:
veřejné zprávy o hodnocení, spolu s jejich souhrnem;
public assessment reports, together with a summary thereof;
souhrny údajů o přípravku a příbalové informace;
summaries of product characteristics and package leaflets;
souhrny plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle této směrnice;
summaries of risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
informace o různých způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných internetových formulářů uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Jakmile držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí učinit veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití určitého léčivého přípravku, je povinen informovat příslušné vnitrostátní orgány, agenturu a Komisi, a to v každém případě před tím, než takové veřejné prohlášení učiní, nebo současně s tím.
As soon as the marketing authorisation holder intends to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns in relation to the use of a medicinal product, and in any event at the same time or before the public announcement is made, he shall be required to inform the national competent authorities, the Agency and the Commission.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby byly informace určené veřejnosti prezentovány objektivně a aby nebyly zavádějící.
The marketing authorisation holder shall ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Není-li nutné kvůli ochraně veřejného zdraví učinit naléhavé veřejné oznámení, informují se členské státy, agentura a Komise navzájem nejpozději 24 hodin předtím, než je učiněno veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech.
Unless urgent public announcements are required for the protection of public health, the Member States, the Agency and the Commission shall inform each other not less than 24 hours prior to a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns.
Pokud jde o účinné látky obsažené v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, odpovídá agentura za koordinaci oznámení týkajících se bezpečnosti mezi příslušnými vnitrostátními orgány a rovněž určuje harmonogram pro zveřejnění příslušných informací.
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the information being made public.
Za koordinace agentury členské státy vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby se dohodly na společném oznámení o bezpečnosti dotyčného léčivého přípravku a na harmonogramu jejich šíření.
Under the coordination of the Agency, the Member States shall make all reasonable efforts to agree on a common message in relation to the safety of the medicinal product concerned and the timetables for their distribution.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na žádost agentury poskytuje poradenství při těchto oznámeních.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall, at the request of the Agency, provide advice on those safety announcements.
Jestliže agentura nebo příslušné vnitrostátní orgány zveřejňují informace uvedené v odstavcích 2 a 3, vypustí veškeré informace osobní povahy a důvěrné informace obchodní povahy, pokud jejich zveřejnění není nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
When the Agency or national competent authorities make public information referred to in paragraphs 2 and 3, any information of a personal or commercially confidential nature shall be deleted unless its public disclosure is necessary for the protection of public health.
Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmakovigilančních údajů
Recording, reporting and assessment of pharmacovigilance data
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
Recording and reporting of suspected adverse reactions
Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky jak v Unii, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnických pracovníků nebo která se vyskytnou v rámci poregistračních studií.
Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.
Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Unie.
Marketing authorisation holders shall ensure that those reports are accessible at a single point within the Union.
Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
By way of derogation from the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Držitelé rozhodnutí o registraci nesmějí odmítnout zohlednit hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdrželi elektronicky či jakýmkoli jiným řádným způsobem od pacientů a zdravotnických pracovníků.
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare professionals.
Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the “Eudravigilance database”) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky uvedené v seznamu publikací, sledovaných agenturou podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004 nemusí držitelé rozhodnutí o registraci hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Držitelé rozhodnutí o registraci stanoví postupy k získání přesných a ověřitelných údajů pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek.
Marketing authorisation holders shall establish procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports.
Shromažďují také všechny další informace v návaznosti na tato hlášení a zasílají aktualizace do databáze Eudravigilance.
They shall also collect follow-up information on these reports and submit the updates to the Eudravigilance database.
Držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují s agenturou a členskými státy při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
Marketing authorisation holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Každý členský stát zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů.
Each Member State shall record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients.
Pacienty a zdravotnické pracovníky, podle okolností, zapojí členské státy do získávání následných informací ke všem hlášením, která obdrží, aby byl dodržen čl. 102 písm. c) a e).
Member States shall involve patients and healthcare professionals, as appropriate, in the follow-up of any reports they receive in order to comply with Article 102(c) and (e).
Členské státy zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím svých webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem.
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means.
U hlášení předložených držitelem rozhodnutí o registraci mohou členské státy, na jejichž území se podezření na nežádoucí účinek vyskytlo, zapojit držitele rozhodnutí o registraci do získání následných informací k hlášením.
For reports submitted by a marketing authorisation holder, Member States on whose territory the suspected adverse reaction occurred may involve the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports.
Členské státy spolupracují s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
Member States shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Členské státy zasílají hlášení podezřeních na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Členské státy zasílají hlášení podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Členské státy zajistí, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku, o nichž se dozvědí, byla k dispozici databázi Eudravigilance a všem orgánům, subjektům, organizacím a institucím odpovědným za bezpečnost pacientů v dotčeném členském státě.
Member States shall ensure that reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the use of a medicinal product that are brought to their attention are made available to the Eudravigilance database and to any authorities, bodies, organisations and/or institutions, responsible for patient safety within that Member State.
Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena kterémukoli jinému orgánu v tomto členském státě.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
Tato hlášení musí být ve formulářích uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004 řádně označena.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Jednotlivé členské státy neuloží držitelům rozhodnutí o registraci žádné další povinnosti ohledně hlášení podezření na nežádoucí účinky, pokud k tomu nejsou opodstatněné důvody vyplývající z farmakovigilančních činností.
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Článek 107b
Article 107b
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytují agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou:
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing:
souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci;
summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku;
a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product;
veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny.
all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the population exposed to the medicinal product.
Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se zasílají elektronicky.
The periodic safety update reports shall be submitted electronically.
Agentura zpřístupní zprávy podle odstavce 1 příslušným vnitrostátním orgánům, členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině prostřednictvím úložiště uvedeného v článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku předkládají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 10 odst. 1 nebo článku 10a a držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 14 nebo 16a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto léčivé přípravky v těchto případech:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Hodnotící zprávy týkající se požadovaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být předloženy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, který posoudí, zda je potřeba jediná hodnotící zpráva pro všechny registrace léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, a podle toho informuje koordinační skupinu nebo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby byly použity postupy stanovené v čl. 107c odst. 4 a článku 107e.
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Článek 107c
Article 107c
Četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být uvedena v registraci.
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.
Data předkládání podle stanovené četnosti se počítají se ode dne udělení registrace.
The dates of submission according to the specified frequency shall be calculated from the date of the authorisation.
Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 21. červencem 2012 a u níž četnost ani data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nejsou stanoveny jako její podmínka, předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle druhého pododstavce tohoto odstavce, dokud se v registraci nestanoví jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo se tato četnost a data neurčí v souladu s odstavci 4, 5, nebo 6.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům buď okamžitě na vyžádání, nebo v souladu s těmito ustanoveními:
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh;
where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy.
where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
Odstavec 2 se rovněž vztahuje na léčivé přípravky registrované pouze v jednom členském státě, na něž se odstavec 4 nevztahuje.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Pokud léčivé přípravky, které jsou předmětem různých registrací, obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, mohou být četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vyplývající z použití odstavců 1 a 2 pozměněny a sladěny tak, aby bylo možné provést jednotné posouzení v rámci postupu pro sdílení práce na pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti a stanovit referenční datum Unie, od nějž se počítá datum předkládání.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv a referenční datum Unie může po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv určit jeden z těchto subjektů:
This harmonised frequency for the submission of the reports and the Union reference date may be determined, after consultation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, by one of the following:
Výbor pro humánní léčivé přípravky v případě, že alespoň jedna z registrací příslušných léčivých přípravků, které obsahují danou účinnou látku, byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
koordinační skupina v případech jiných než v případě uvedeném v písmeni a).
the coordination group, in other cases than those referred to in point (a).
Agentura zveřejní harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv určenou podle prvního a druhého pododstavce.
The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency.
Držitelé rozhodnutí o registraci podle toho podají žádost o odpovídající změnu registrace.
Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.
Pro účely odstavce 4 je referenčním datem Unie pro léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek jedno z těchto dat:
For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following:
datum první registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek, v Unii;
the date of the first marketing authorisation in the Union of a medicinal product containing that active substance or that combination active substances;
není-li datum podle písmene a) možné zjistit, nejdřívější ze známých dat udělení registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek.
if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations for a medicinal product containing that active substance or that combination of active substances.