natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ostatní dotyčné členské státy do 120 dnů od obdržení zprávy o posouzení a opisu povolení od členského státu posuzujícího žádost rozhodnou o žádosti podle čl. 36 odst. 2 a 3.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Posouzení rovnocennosti podle čl. 29 odst. 1 písm. b)
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Je-li nezbytné stanovit, zda je jiný zdroj účinné látky, safeneru či synergentu, nebo stejný zdroj s využitím jiného výrobního procesu či místa výroby, v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), provede toto posouzení členský stát, který v případě této účinné látky, safeneru či synergentu působil jako zpravodaj podle čl. 7 odst. 1, pokud členský stát posuzující žádost podle článku 35 nesouhlasí s posouzením rovnocennosti.
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Žadatel poskytne členskému státu posuzujícímu rovnocennost veškeré potřebné údaje.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Poté, co členský stát posuzující rovnocennost poskytne žadateli možnost podat připomínky, jež žadatel sdělí rovněž zpravodajskému členskému státu nebo případně členskému státu posuzujícímu žádost, vypracuje členský stát posuzující rovnocennost do 60 dnů od obdržení žádosti zprávu o rovnocennosti a zašle ji Komisi, ostatním členským státům a žadateli.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
V případě kladných závěrů o rovnocennosti, a není-li proti těmto závěrům vznesena námitka, se soulad s čl. 29 odst. 1 písm. b) považuje za dosažený.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Nesouhlasí-li však členský stát posuzující žádost se závěry zpravodajského členského státu, nebo naopak, vyrozumí o tom žadatele, ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Dotyčné členské státy usilují o dosažení dohody ohledně toho, zda je dosaženo souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b).
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Umožní žadateli, aby podal připomínky.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Nedohodnou-li se dotčené členské státy do 45 dnů, předloží členský stát posuzující rovnocennost záležitost Komisi.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Rozhodnutí o tom, zda jsou splněny podmínky uvedené v čl. 29 odst. 1 písm. b), se přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Lhůta 45 dnů běží ode dne, kdy členský stát posuzující žádost o povolení oznámil zpravodajskému členskému státu, nebo naopak, že nesouhlasí s jeho závěry, jak je uvedeno v odstavci 3.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Před přijetím takového rozhodnutí může Komise požádat úřad o stanovisko nebo o vědeckou či technickou podporu, kterou úřad poskytne do tří měsíců od podání takové žádosti.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Prováděcí pravidla a postupy k odstavcům 1 až 4 lze po konzultaci s úřadem stanovit regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Podávání zpráv a výměna informací o žádostech o povolení
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Ke každé žádosti vypracují členské státy spis.
Member States shall compile a file on each application.
Každý spis obsahuje:
Each file shall contain the following:
opis žádosti;
a copy of the application;
zprávu s informacemi o hodnocení přípravku na ochranu rostlin a o rozhodnutí o tomto přípravku; formát této zprávy se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
záznam správních rozhodnutí, která členský stát učinil ve věci dané žádosti, a dokumentaci podle čl. 33 odst. 3 a článku 34 a její shrnutí;
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
případně schválené označení.
the approved label, where applicable.
Členské státy na požádání neprodleně zpřístupní ostatním členským státům, Komisi a úřadu spis obsahující dokumentaci podle odst. 1 písm. a) až d).
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
Žadatelé poskytnou na požádání opis dokumentace, která se má předložit podle čl. 33 odst. 3 a článku 34 společně se žádostí, členským státům, Komisi a úřadu.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
Prováděcí pravidla k odstavcům 2 a 3 lze stanovit regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Vzájemné uznávání povolení
Mutual recognition of authorisations
Držitel povolení uděleného podle článku 29 může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin, téhož použití a použití v rámci srovnatelných zemědělských postupů v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu, a to v těchto případech:
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do téže zóny;
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do jiné zóny, za předpokladu, že se povolení, o něž se žádá, nepoužije pro účely vzájemného uznání v jiném členském státě v téže zóně;
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
povolení bylo uděleno členským státem pro použití ve sklenících nebo pro ošetření po sklizni či pro ošetření prázdných skladovacích prostor nebo nádob určených ke skladování rostlin nebo rostlinných produktů nebo pro ošetření osiva, a to bez ohledu na to, do jaké zóny referenční členský stát patří.
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
Pokud přípravek na ochranu rostlin není v členském státě povolen proto, že v tomto státě nebyla podána žádná žádost o povolení, mohou úřední či vědecké subjekty zapojené do zemědělských činností nebo profesionální zemědělské organizace se svolením držitele povolení požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin, téhož použití a použití v rámci stejných zemědělských postupů v daném členském státě postupem vzájemného uznávání podle odstavce 1.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
V takovém případě musí žadatel prokázat, že použití tohoto přípravku na ochranu rostlin je v obecném zájmu zavádějícího členského státu.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Příslušný orgán dotyčného členského státu může přijmout žádost i bez svolení držitele povolení, a to na základě důvodů veřejného zájmu.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Členský stát, jemuž je podána žádost podle článku 40, na základě posouzení žádosti a doprovodných dokumentů uvedených v čl. 42 odst. 1 a případně také s ohledem na stav na svém území povolí dotyčný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek jako členský stát provádějící posouzení žádosti s výjimkou případů, kdy se použije čl. 36 odst. 3.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
bylo o povolení požádáno podle čl. 40 odst. 1 písm. b);
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
přípravek obsahuje látku, která se má nahradit;
it contains a candidate of substitution;
byl použit článek 30; nebo
Article 30 has been applied; or
přípravek obsahuje látku schválenou podle čl. 4 odst. 7.
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
opis povolení uděleného referenčním členským státem a překlad povolení do úředního jazyka členského státu, jemuž byla žádost podána;
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
formální prohlášení, že přípravek na ochranu rostlin je totožný s přípravkem povoleným referenčním členským státem;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
na vyžádání členského státu úplná nebo souhrnná dokumentace podle čl. 33 odst. 3;
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
zpráva o posouzení od referenčního členského státu obsahující informace o hodnocení přípravku na ochranu rostlin a rozhodnutí o tomto přípravku.
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
Členský stát, jemuž je podána žádost podle článku 40, rozhodne o žádosti do 120 dnů.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Na žádost členského státu předloží žadatel svou žádost v národních nebo úředních jazycích tohoto členského státu nebo v jednom z těchto jazyků.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Obnovení, odejmutí a změna povolení
Renewal, withdrawal and amendment
Obnovení povolení
Renewal of authorisation
Povolení se obnovuje na žádost držitele povolení za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29.
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Do tří měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin předloží žadatel tyto informace:
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
opis povolení přípravku na ochranu rostlin;
a copy of the authorisation of the plant protection product;
veškeré nové informace požadované v důsledku změn požadavků na údaje či kritérií;
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
odůvodnění skutečnosti, že nově předložené údaje jsou výsledkem požadavků na údaje či kritérií, které nebyly v platnosti v okamžiku, kdy bylo uděleno povolení přípravku na ochranu rostlin, nebo jsou nezbytné ke změně podmínek schválení;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
veškeré informace nutné k doložení toho, že přípravek na ochranu rostlin splňuje požadavky stanovené v nařízení o obnovení schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsaženého v přípravku;
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
zprávu o údajích vycházejících ze sledování, pokud bylo povolení předmětem sledování.
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
Členské státy ověří, že všechny přípravky na ochranu rostlin, které obsahují příslušnou účinnou látku, safener či synergent, splňují všechny podmínky a omezení stanovené v nařízení o obnovení schválení podle článku 20.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Členský stát uvedený v článku 35 koordinuje v každé zóně ověřování shody a posuzování předložených údajů za všechny členské státy dané zóny.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Pokyny k organizaci ověřování shody lze stanovit poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Členské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozději dvanáct měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu, který je v přípravku obsažen.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolení o dobu nezbytnou k dokončení posouzení a k přijetí rozhodnutí o obnovení povolení.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Odejmutí nebo změna povolení
Withdrawal or amendment of an authorisation
Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29.
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
Členský stát přezkoumá povolení, pokud dojde k závěru, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodě iv) a písm. b) bodě i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby podal připomínky nebo další informace.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Členský stát odejme či případně změní povolení, pokud:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29;
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
nebyla splněna některá z podmínek uvedených v povolení;
a condition included in the authorisation has not been met;
na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze způsob použití a používaná množství upravit; nebo
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení.
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
Ostatní členské státy, jež patří do téže zóny, na základě toho povolení odejmou nebo změní, přičemž zohlední vnitrostátní podmínky a opatření ke snižování rizik s výjimkou případů, kdy se použil čl. 36 odst. 3 druhý, třetí a čtvrtý pododstavec.
The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied.
Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Povolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní.
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
Změny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky uvedené v článku 29 jsou i nadále plněny.
Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
Odkladná lhůta
Grace period
Pokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit odkladnou lhůtu pro účely odstranění, skladování, uvádění na trh či využití stávajících zásob.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkají ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí, je odkladná lhůta omezena a nepřesahuje šest měsíců pro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin.
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Uvádění přípravků na ochranu rostlin představujících nízké riziko na trh
Placing on the market of low-risk plant protection products
Pokud jsou všechny účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin účinnými látkami představujícími nízké riziko podle článku 22, povolí se daný přípravek jako přípravek na ochranu rostlin představující nízké riziko za předpokladu, že po posouzení rizik nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ke snížení rizik.
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Tento přípravek na ochranu rostlin musí rovněž splňovat tyto požadavky:
This plant protection product shall also meet the following requirements:
účinné látky, safenery a synergenty představující nízké riziko v něm obsažené byly schváleny podle kapitoly II;
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
it does not contain a substance of concern;
nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, kteří mají být regulováni;
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
je v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), c) a f) až i).
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
Na tyto přípravky se dále odkazuje jako na „přípravky na ochranu rostlin představující nízké riziko“.
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
Žadatel o povolení přípravku na ochranu rostlin představujícího nízké riziko musí prokázat, že jsou splněny požadavky podle odstavce 1, a se žádostí předloží úplnou a souhrnnou dokumentaci pro každý požadavek na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Členský stát do 120 dnů rozhodne, zda žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin představujícího nízké riziko vyhoví.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
V takovém případě členský stát prodlouží stanovenou lhůtu o dodatečnou dobu.
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.