natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud agentura zjistí, že se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivých přípravků, které jsou předmětem uvedeného sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo že je společná všem léčivým přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny, rozšíří podle toho působnost postupu.
If the Agency identifies that the safety concern relates to more medicinal products than those which are covered by the information or that it is common to all medicinal products belonging to the same range or therapeutic class, it shall extend the scope of the procedure accordingly.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které patří do dané skupiny nebo terapeutické skupiny.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Současně s informacemi podle odstavce 1 poskytne členský stát agentuře i veškeré významné vědecké informace, které má k dispozici, a výsledky každého posouzení, které provedl.
At the time of the information referred to in paragraph 1, the Member State shall make available to the Agency all relevant scientific information that it has at its disposal and any assessment by the Member State.
Článek 107j
Article 107j
Agentura po obdržení informací podle čl. 107i odst. 1 veřejně oznámí zahájení postupu prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Současně mohou členské státy veřejně oznámit jeho zahájení na svých webových portálech pro léčivé přípravky.
In parallel, Member States may publicly announce the initiation on their national medicines web-portals.
V tomto oznámení uvede, čeho se věc předložená agentuře v souladu s článkem 107i týká a které léčivé přípravky nebo účinné látky jsou dotčeny.
The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
Oznámení musí obsahovat informace o právu držitelů rozhodnutí o registraci, zdravotnických pracovníků a veřejnosti poskytnout agentuře informace, které jsou pro postup relevantní, a údaj o tom, jakým způsobem je možné tyto informace poskytovat.
It shall contain information on the right of the marketing authorisation holders, healthcare professionals and the public to submit to the Agency information relevant to the procedure and it shall state how such information may be submitted.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv posoudí věc, která byla předložena agentuře podle článku 107i.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky a referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Pro účely tohoto posouzení mohou držitelé rozhodnutí o registraci předložit písemné vyjádření.
For the purposes of that assessment, the marketing authorisation holder may submit comments in writing.
Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Výbor pro humánní léčivé přípravky uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up Rules of Procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No 726/2004.
Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Do 60 dnů od poskytnutí informací vydá Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v rámci farmakovigilance doporučení s uvedením důvodů a s náležitým ohledem na terapeutické účinky léčivého přípravku.
Within 60 days of the information being submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product.
V doporučení se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními.
The recommendation shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
V naléhavých případech může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.
In the case of urgency, and on the basis of a proposal by its chairman, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may agree to a shorter deadline.
Doporučení obsahuje kterýkoli z následujících závěrů nebo jejich kombinaci:
The recommendation shall include any or a combination of the following conclusions:
není třeba žádné další hodnocení nebo opatření na úrovni Unie;
no further evaluation or action is required at Union level;
držitel rozhodnutí o registraci by měl provést další vyhodnocení údajů a následně učinit odpovídající kroky;
the marketing authorisation holder should conduct further evaluation of data together with the follow-up of the results of that evaluation;
držitel rozhodnutí o registraci by měl zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie;
the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
členské státy nebo držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizika;
the Member States or marketing authorisation holder should implement risk minimisation measures;
registrace by měla být pozastavena nebo zrušena nebo by neměla být prodloužena její platnost;
the marketing authorisation should be suspended, revoked or not renewed;
registrace by měla být změněna.
the marketing authorisation should be varied.
Pro účely prvního pododstavce písm. d) musí doporučení uvést doporučená opatření pro minimalizaci rizika a veškeré podmínky nebo omezení, jimž by registrace měla podléhat.
For the purposes of point (d) of the first subparagraph, the recommendation shall specify the risk minimisation measures recommended and any conditions or restrictions to which the marketing authorisation should be made subject.
Pokud se v případech uvedených v prvním pododstavci písm. f) doporučuje změnit nebo doplnit informace v souhrnu údajů o přípravku nebo v označení na obalu nebo v příbalové informaci, musí doporučení obsahovat návrh znění takto změněných nebo doplněných informací a údaj o tom, kde by měl být tento text v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informaci umístěn.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Článek 107k
Article 107k
Nevztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 na žádné registrace, o nichž bylo rozhodnuto centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and reach a position on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Pokud je nutné přijmout postoj bezodkladně, může koordinační skupina na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.
Where an urgent adoption of the position is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the coordination group may agree to a shorter deadline.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, která tyto registrace zachovají, změní, pozastaví, zruší nebo odmítnou prodloužení jejich platnosti v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Odchylně od čl. 34 odst. 1 se však použije postup podle čl. 121 odst. 2.
However, by way of derogation from Article 34(1), the procedure referred to in Article 121(2) shall apply.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of the Member States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Vztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 alespoň na jednu registraci udělenou centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací nebo k odmítnutí prodloužení jejich platnosti.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Pokud je nutné přijmout stanovisko bezodkladně, může Výbor pro humánní léčivé přípravky na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.
Where an urgent adoption of the opinion is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the Committee for Medicinal Products for Human Use may agree to a shorter deadline.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations that are granted by the Member States and that are subject to the procedure provided for in this section; and
pokud je stanovisko takové, že je třeba přijmout regulativní opatření, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení či odmítnutí prodloužení platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.
where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
Odchylně od čl. 34 odst. 1 této směrnice se však použije postup podle čl. 121 odst. 2 této směrnice.
However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Odchylně od čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se však použije postup podle čl. 87 odst. 2 uvedeného nařízení.
However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Zveřejňování výsledků posouzení
Publication of assessments
Článek 107l
Article 107l
Agentura zveřejňuje konečné závěry posouzení, doporučení, stanoviska a rozhodnutí podle článků 107b až 107k prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti
Supervision of post-authorisation safety studies
Článek 107m
Article 107m
Tato kapitola se vztahuje na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci z vlastní vůle nebo na základě povinností uložených podle článku 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků.
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Touto kapitolou nejsou dotčeny vnitrostátní požadavky a požadavky Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti.
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Tyto studie se neprovádějí, pokud by to propagovalo používání určitého léčivého přípravku.
The studies shall not be performed where the act of conducting the study promotes the use of a medicinal product.
Platby zdravotnickým pracovníkům za účast na neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti se omezí na náhrady času a vzniklých výdajů.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Příslušný vnitrostátní orgán může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil příslušným orgánům členských států, v nichž je studie prováděna, protokol a zprávy o pokroku.
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Držitel rozhodnutí o registraci zašle závěrečnou zprávu příslušným orgánům členských států, ve kterých byla studie provedena, do dvanácti měsíců od ukončení sběru dat.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
Během provádění studie držitel rozhodnutí o registraci soustavně sleduje a posuzuje získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
Veškeré nové informace, které by mohly mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti příslušného léčivého přípravku, musí být sděleny příslušným orgánům členského státu, ve kterém byl léčivý přípravek registrován v souladu s článkem 23.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Povinností stanovenou v druhém pododstavci nejsou dotčeny informace o výsledcích studií, které držitel rozhodnutí o registraci zpřístupní prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v článku 107b.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Články 107n až 107q se vztahují výhradně na studie uvedené v odstavci 1, které jsou prováděny na základě povinnosti uložené podle článku 21a nebo 22a.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Článek 107n
Article 107n
Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv s výjimkou studií, které mají být prováděny pouze v jednom členském státě, který požaduje studii podle článku 22a.
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
U takových studií držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, v němž je studie prováděna.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
Do 60 dnů od předložení návrhu protokolu vydá příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností:
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
dopis vyjadřující souhlas s návrhem protokolu;
a letter endorsing the draft protocol;
v některém z následujících případů dopis s námitkou, kterou podrobně odůvodní:
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
pokud se domnívá, že provádění studie propaguje používání určitého léčivého přípravku,
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle, nebo
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
dopis sdělující držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením v působnosti směrnice 2001/20/ES.
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
Studie může být zahájena pouze s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
Pokud byl dopis vyjadřující souhlas uvedený v odst. 2 písm. a) vydán, zašle držitel rozhodnutí o registraci protokol příslušným orgánům členských států, v nichž má být studie provedena, a poté může studii na základě schváleného protokolu zahájit.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Článek 107o
Article 107o
Poté, co byla studie zahájena, musí být jakékoli podstatné změny protokolu před svým provedením předloženy příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností, změny posoudí a uvědomí držitele rozhodnutí o registraci o svém souhlasu nebo nesouhlasu.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Kde je to vhodné, držitel rozhodnutí o registraci uvědomí členské státy, v nichž je studie prováděna.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Článek 107p
Article 107p
Ihned po dokončení studie a do dvanácti měsíců od ukončení sběru údajů se konečná zpráva o studii předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, pokud nedojde k písemnému osvobození od této povinnosti příslušným vnitrostátním orgánem nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.