natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Kritéria přijatelnosti by měla být použita pouze u vzorků ze stádia akutní infekce.
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
10 panelů následných vzorků nebo sérokonverzí anti-HBs
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
Pokud jsou k dispozici
When available
SZO 1. mezinárodní referenční preparát 1977; NIBSC, Spojené království
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe - Referenzantigen 82; PEI Německo
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
Včetně klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
Markery HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigen
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Se specifickými markery HBV
Specifying HBV-markers
Včetně klinických vzorků
Including clinical samples
Antigeny krevních skupin: systém krevních skupin ABO, Rh a Kell
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Počet testů na doporučenou metodu
Number of tests per recommended method
Celkový počet vzorků, které mají být testovány před uvedením nového výrobku na trh
Total number of samples to be tested for a launch product
Celkový počet vzorků, které mají být testovány v případě nového složení nebo v případě použití dobře charakterizovaného činidla
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Kritéria přijatelnosti:
Acceptance criteria:
Všechna výše uvedená činidla musí při testování vykazovat výsledky srovnatelné s výsledky zavedených činidel s přijatelnou funkční způsobilostí s ohledem na udávanou reaktivitu prostředku.
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Pokud se u zavedených činidel mění nebo rozšiřuje oblast jejich použití, je nutné provést další testování v souladu s požadavky uvedenými ve sloupci 1 (výše).
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Hodnocení funkční způsobilosti činidel anti-D musí zahrnovat testy na řadě vzorků slabého RH1 (D) a částečných vzorků RH1 (D), které závisí na předpokládaném použití výrobku.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Kvalifikace:
Qualifications:
Klinické vzorky 10 % testované populace
Clinical samples 10 % of the test population
Novorozenecké vzorky > 2 % testované populace
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Vzorky ABO > 40 % A, B pozitivních
ABO samples > 40 % A, B positives
‚Slabé D‘
“weak D”
> 2 % Rh pozitivních
> 2 % of RH1 (D) positives
Kritéria propouštění šarží pro činidla a výsledky reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin pro krevní skupiny ABO, Rh a Kell
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Požadavky na kontrolu specifity každého činidla
Specificity Testing Requirements on each reagent
Testovací činidla
Test reagents
Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specifita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek.
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Činidla krevních skupin
Blood Group Reagents
Minimální počet kontrolních buněk, které mají být testovány
Minimum number of control cells to be tested
Pozitivní reakce
Positive reactions
Negativní reakce
Negative reactions
Kritéria přijatelnosti:
Acceptance Criteria:
V souladu s výsledky získanými z údajů hodnocení funkční způsobilosti musí každá šarže činidla vykazovat u všech doporučených technik jednoznačně pozitivní nebo negativní výsledky.
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Kontrolní materiály (červené krvinky)
Control Materials (red Cells)
Fenotyp červených krvinek použitých při kontrole výše uvedených činidel pro stanovení krevních skupin musí být potvrzen s použitím zavedeného prostředku.“
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Pokyny Evropského lékopisu
European Pharmacopoeia guideline.
Kritéria přijatelnosti pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Pouze s použitím doporučených technik, pokud je udávána reaktivita vůči těmto antigenům.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
V rámci hodnocení funkční způsobilosti se prostředky hodnotí tak, aby byl zjištěn účinek potenciálních rušivých látek, které do určité míry závisí na složení činidla a konfiguraci testu.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation. The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Mez detekce: stejně jako u kvalitativních testů; Mez kvantifikace: ředění (polovina log 10 nebo méně) kalibrovaných referenčních preparátů, definice dolní a horní meze kvantifikace, přesnost, správnost, ‚lineární‘ rozsah měření, ‚dynamický rozsah‘.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”. Reproducibility at different concentration levels to be shown
Podle Pokynů pro validaci EP [1]: několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Sériová ředění všech příslušných genotypů/subtypů, pokud možno referenčních materiálů, jsou-li k dispozici
As far as calibrated genotype reference materials are available As far as calibrated genotype reference materials are available
Tabulka 3
Table 3 Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Rychlé testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II
Anti-HIV 1/2
anti-HIV1/2
Anti-HCV
anti-HCV HBsAg
HBsAg
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
≤ 2 MJ/ml
≤ 2 IU/ml
Anti-HBs: < 10 mMJ/ml
Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Slabé D
WeakD
ze dne 10. února 2009,
of 10 February 2009
kterým se České republice a Spolkové republice Německo povoluje použít opatření odchylující se od článku 5 směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
(Pouze české a německé znění je závazné)
(Only the Czech and the German texts are authentic)
V dopisech, které generální sekretariát Komise zaevidoval dne 19. května 2008, požádaly Česká republika a Spolková republika Německo o povolení použít na základě dohody mezi Českou republikou a Spolkovou republikou Německo o odpovědnosti za výstavbu a údržbu hraničních mostů (dále jen „dohoda“) zvláštní daňová opatření na výstavbu a údržbu určitých hraničních mostů mezi oběma zeměmi.
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
V souladu s čl. 395 odst. 2 směrnice 2006/112/ES informovala Komise dopisem ze dne 2. října 2008 ostatní členské státy o žádostech předložených Českou republikou a Spolkovou republikou Německo.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
Dopisem ze dne 7. října 2008 oznámila Komise České republice a Spolkové republice Německo, že má k dispozici veškeré informace nezbytné k posouzení žádostí.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Účelem těchto zvláštních opatření je uplatňovat na dodávky zboží a poskytování služeb, jakož i na pořízení zboží uvnitř Společenství určených k výstavbě a údržbě příslušných hraničních mostů, které mají být podle právních předpisů v oblasti DPH uskutečněny v členském státě, v němž se dotyčný most nachází, daň z přidané hodnoty toho členského státu, jenž je v souladu s dohodou obsahující ustanovení o rozdělení odpovědnosti za výstavbu a údržbu uvedených mostů.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
V případě neexistence zvláštních opatření by bylo podle zásady teritoriality třeba pro každou dodávku zboží nebo poskytnutí služeb nebo pořízení zboží uvnitř Společenství zjišťovat, zda je místem zdanění Česká republika nebo Spolková republika Německo.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
Práce na hraničním mostě vykonané na českém území by podléhaly dani z přidané hodnoty v České republice, kdežto práce vykonané na německém území by podléhaly německé dani z přidané hodnoty.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Účelem této odchylné úpravy je proto zjednodušit postup uplatnění daně z přidané hodnoty na výstavbu a údržbu dotyčných mostů tím, že se příslušný most bude považovat za umístěný pouze na území toho členského státu, který je v souladu s dohodou odpovědný za jeho výstavbu nebo údržbu.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
Hraniční mosty existující nebo plánované v době přijetí uvedené dohody jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.
V budoucnu však mohou být další mosty zahrnuty do oblasti působnosti této dohody prostřednictvím výměny diplomatických nót; uvedená odchylná úprava by se proto měla vztahovat v souladu s takto pozměněnou dohodou rovněž na tyto další mosty.
However, additional bridges may be brought within the scope of the Agreement in the future by an exchange of diplomatic notes and the derogation should therefore also apply to such additional bridges in accordance with the Agreement as extended.
Tato odchylná úprava nebude mít nepříznivý dopad na vlastní zdroje Společenství pocházející z daně z přidané hodnoty,
The derogation will have no negative impact on the Community’s own resources provided from value added tax,
České republice a Spolkové republice Německo se povoluje za podmínek stanovených v článcích 2 a 3 tohoto rozhodnutí použít opatření odchylující se od směrnice 2006/112/ES ve vztahu k výstavbě a následné údržbě jednoho plánovaného hraničního mostu a k údržbě 22 stávajících hraničních mostů, které jsou všechny částečně na území České republiky a částečně na území Spolkové republiky Německo, na základě dohody mezi Českou republikou a Spolkovou republikou Německo o odpovědnosti za výstavbu a údržbu hraničních mostů (dále jen „dohoda“).
The Czech Republic and the Federal Republic of Germany are hereby authorised, under the conditions of Articles 2 and 3 of this Decision, to apply measures derogating from Directive 2006/112/EC in relation to the construction and subsequent maintenance of one planned border bridge, and the maintenance of 22 existing border bridges, all of which are partly on the territory of the Czech Republic and partly on the territory of the Federal Republic of Germany on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction or maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Podrobné údaje o dotyčných mostech jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
The details of the bridges in question are set out in the Annex to this Decision.
Toto povolení se rovněž vztahuje na výstavbu a údržbu veškerých dalších mostů, které jsou na základě výměny diplomatických nót zahrnuty do oblasti působnosti dohody.
This authorisation shall also apply to construction and maintenance of any additional bridges which are brought within the scope of the Agreement by an exchange of diplomatic notes.
Odchylně od článku 5 směrnice 2006/112/ES, pokud jde o hraniční mosty, za jejichž výstavbu a údržbu je odpovědná Česká republika, a pokud jde o hraniční mosty, za jejichž údržbu je odpovědná výhradně Česká republika, se tyto mosty považují za součást českého území pro účely dodávek zboží a poskytování služeb a pořízení zboží ve Společenství určeného pro výstavbu nebo údržbu těchto mostů.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Czech Republic is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Czech Republic is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the Czech territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Odchylně od článku 5 směrnice 2006/112/ES, pokud jde o hraniční mosty, za jejichž výstavbu a údržbu je odpovědná Spolková republika Německo, a pokud jde o hraniční mosty, za jejichž údržbu je odpovědná výhradně Spolková republika Německo, se tyto mosty považují za součást německého území pro účely dodávek zboží a poskytování služeb a pořízení zboží ve Společenství určeného pro výstavbu a údržbu těchto mostů.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the German territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Toto rozhodnutí je určeno České republice a Spolkové republice Německo.
This Decision is addressed to the Czech Republic and to the Federal Republic of Germany.
V Bruselu dne 10. února 2009.
Done at Brussels, 10 February 2009.
Spolková republika Německo odpovídá za výstavbu a údržbu tohoto hraničního mostu:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the construction and maintenance of the following border bridge:
hraniční most přes Načetínský potok/Natzschung mezi obcemi Brandov a Olbernhau v hraničním úseku XIII mezi hraničními kameny 10/5 a 10/6.
the border bridge over the Načetínský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau in border section XIII between boundary stones 10/5 and 10/6.
Spolková republika Německo odpovídá za údržbu těchto hraničních mostů:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
hraniční most přes Zlatý potok/Goldbach mezi obcemi Český Mlýn a Rittersgrün v hraničním úseku XVII mezi hraničními kameny 10 a 10/1;
the border bridge over the Zlatý potok/Goldbach between Český Mlýn and Rittersgrün in border section XVII between boundary stones 10 and 10/1;
hraniční most přes Polavu/Pöhlbach mezi obcemi Loučná a Oberwiesenthal v hraničním úseku XVI mezi hraničními kameny 9 a 10;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Loučná and Oberwiesenthal in border section XVI between boundary stones 9 and 10;
hraniční most přes Polavu/Pöhlbach mezi obcemi České Hamry a Hammerunterwiesenthal v hraničním úseku XVI mezi hraničními kameny 5 a 6;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between České Hamry and Hammerunterwiesenthal in border section XVI between boundary stones 5 and 6;
hraniční most přes Načetínský potok/Natzschung mezi obcemi Brandov a Olbernhau/Grünthal v hraničním úseku XIII mezi hraničními kameny 9 a 10;
the border bridge over the Načetinský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau/Grünthal in border section XIII between boundary stones 9 and 10;
hraniční most přes Svídnici/Schweinitz mezi obcemi Nová Ves v Horách a Deutschneudorf v hraničním úseku XII mezi hraničními kameny 17 a 18;
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Nová Ves v Horách and Deutschneudorf in border section XII between boundary stones 17 and 18;
hraniční most přes Flájský potok/Flöha mezi obcemi Český Jiřetín a Deutschgeorgenthal v hraničním úseku XII mezi hraničními kameny 1 a 1/1;
the border bridge over the Flájský potok/Flöha between Český Jiřetín and Deutschgeorgenthal in border section XII between boundary stones 1 and 1/1;
hraniční most přes Mohelnici/Weiße Müglitz mezi obcemi Fojtovice a Fürstenau v hraničním úseku X mezi hraničními kameny 5/29 a 6;
the border bridge over the Mohelnice/Weiße Müglitz between Fojtovice and Fürstenau in border section X between boundary stones 5/29 and 6;
hraniční most přes Křinici/Kirnitzsch mezi obcemi Zadní Jetřichovice a Hinterhermsdorf/Raabensteine v hraničním úseku VII mezi hraničními kameny 1 a 2;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Jetřichovice and Hinterhermsdorf/Raabensteine in border section VII between border stones 1 and 2;
hraniční most přes Křinici/Kirnitzsch mezi obcemi Zadní Doubice a Hinterhermsdorf v hraničním úseku VI mezi hraničními kameny 23/21 a 24;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Doubice and Hinterhermsdorf in border section VI between border stones 23/21 and 24;
hraniční most přes Čertovu vodu/Teufelsbach mezi obcemi Bučina a Finsterau v hraničním úseku XI mezi hraničními kameny 9 a 10;
the border bridge over the Čertova voda/Teufelsbach between Bučina and Finsterau in border section XI between boundary stones 9 and 10;
hraniční most přes Údolský potok/Ruthenbächle mezi obcemi Stožec-Nové Údolí a Haidmühle v hraničním úseku XII mezi hraničními kameny 9/1 a 9/2;
the border bridge over the Údolský potok/Ruthenbächle between Stožec-Nové Údolí and Haidmühle in border section XII between boundary stones 9/1 and 9/2;
hraniční most přes Černici/Bayerischer Schwarzbach mezi obcemi Rybník-Švarcava a Stadlern v hraničním úseku VII mezi hraničními kameny 11 a 12;
the border bridge over the Černice/Bayerischer Schwarzbach between Rybník-Švarcava and Stadlern in border section VII between border stones 11 and 12;
hraniční most přes Lomničku/Helmbach mezi obcemi Zadní Chalupy a Helmhof v hraničním úseku IX na hraničním kameni 17/2;
the border bridge over the Lomnička/Helmbach between Zadní Chalupy and Helmhof in border section IX at border stone 17/2.
Česká republika odpovídá za údržbu těchto hraničních mostů:
The Czech Republic shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
hraniční most přes Komáří potok/Mückenbach mezi obcemi Český Mlýn a Rittersgrün (Zollstraße) v hraničním úseku XVII mezi hraničními kameny 11 a 12;
the border bridge over the Komáří potok/Mückenbach between Český Mlýn and Rittersgrün (Zollstraße) in border section XVII between boundary stones 11 and 12;
hraniční most přes Polavu/Pöhlbach mezi obcemi Vejprty a Bärenstein v hraničním úseku XVI mezi hraničními kameny 1 a 2;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Vejprty and Bärenstein in border section XVI between boundary stones 1 and 2;
hraniční most přes Schweinitz/Svídnici mezi obcemi Mníšek a Deutscheinsiedel v hraničním úseku XII mezi hraničními kameny 13 a 14;
the border bridge over the Schweinitz/Svídnice between Mníšek and Deutscheinsiedel in border section XII between boundary stones 13 and 14;
hraniční most, přes který vede silnice II/267 a silnice S 154 přes Vilémovský potok/Sebnitz mezi obcemi Dolní Poustevna a Sebnitz mezi hraničními kameny 19 (v hraničním úseku V) a 1 (v hraničním úseku VI);
the border bridge carrying road II/267 and road S 154 over the Vilémovský potok/Sebnitz between Dolní Poustevna and Sebnitz between boundary stones 19 (in border section V) and 1 (in border section VI);
hraniční most, přes který vede stezka pro pěší přes Vilémovský potok/Sebnitz mezi obcemi Dolní Poustevna a Sebnitz mezi hraničními kameny 19 (v hraničním úseku V) a 1 (v hraničním úseku VI);
the border bridge carrying footpaths over the Vilémovský potok/Sebnitz between Dolní Poustevna and Sebnitz between boundary stone 19 (in border section V) and 1 (in border section VI);
hraniční most přes Hraniční potok/Rehlingbach mezi obcemi Rozvadov a Waidhaus v hraničním úseku VI mezi hraničními kameny 1 a 2;
the border bridge over the Hraniční potok/Rehlingbach between Rozvadov and Waidhaus in border section VI between boundary stones 1 and 2;
hraniční most přes Prášilský potok/Marchbach mezi obcemi Prášily a Scheuereck v hraničním úseku X mezi hraničními kameny 11/26 a 12;
the border bridge over the Prášilský potok/Marchbach between Prášily and Scheuereck in border section X between boundary stones 11/26 and 12;
hraniční most přes Mechový potok/Harlandbach mezi obcemi České Žleby a Bischofsreut/Marchhäuser v hraničním úseku XII mezi hraničními kameny 5/4 a 5/5.
the border bridge over the Mechový potok/Harlandbach between České Žleby and Bischofsreut/Marchhäuser in border section XII between boundary stones 5/4 and 5/5.
hraniční most přes Svídnici/Schweinitz mezi obcemi Hora sv. Kateřiny a Deutschkatharinenberg v hraničním úseku XIII mezi hraničními kameny 2/8 a 3;
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Hora sv. Kateřiny and Deutschkatharinenberg in border section XIII between boundary stones 2/8 and 3;
ze dne 10. února 2009
of 10 February 2009
s ohledem na návrh předložený německou vládou,
Having regard to the proposal of the German Government,
Po skončení mandátu pana Markuse SÖDERA se uvolnilo místo člena Výboru regionů.
A member’s seat on the Committee of the Regions has become vacant following the expiry of the mandate of Mr Markus SÖDER.
Po skončení mandátu pana Günthera BECKSTEINA se uvolnilo místo náhradníka Výboru regionů,
An alternate member’s seat on the Committee of the Regions has become vacant following the expiry of the mandate of Mr Günther BECKSTEIN,
jako členka:
as member: