natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití jsou používány s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.“
Products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.’
Směrnice Komise 2010/51/EU
Commission Directive 2010/51/EU
ze dne 11. srpna 2010,
of 11 August 2010
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky N,N-diethyl-m-toluamid do přílohy I uvedené směrnice
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include N,N-diethyl-meta-toluamide as an active substance in Annex I thereto
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh [2] se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC.
Tento seznam zahrnuje N,N-diethyl-m-toluamid (dále jen „DEET“).
That list includes N,N-diethyl-meta-toluamide (hereinafter ‘DEET’).
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl DEET v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, DEET has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 30. listopadu 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
Sweden was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 30 November 2007 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 11 March 2010, in an assessment report.
Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako repelenty a atraktanty, které obsahují DEET, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
It appears from the examinations made that biocidal products used as repellents or attractants and containing DEET may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Je proto vhodné zařadit DEET do přílohy I uvedené směrnice.
It is therefore appropriate to include DEET in Annex I to that Directive.
Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se u přípravků, které obsahují DEET a používají se jako repelenty nebo atraktanty, použila na úrovni povolení přípravku opatření ke zmírnění rizik.
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing DEET and used as repellents or attractants.
S cílem minimalizovat prvotní expozici lidí by přípravky určené k přímé aplikaci na lidskou pokožku měly být opatřeny návodem k použití s uvedením rozsahu a četnosti aplikace.
Products intended for direct application to human skin should be labelled with instructions for use including amount and frequency of application in order to minimize primary exposure of humans.
Z posouzení rizik vyplynulo, že existují obavy ohledně rizik přípravku pro lidské zdraví, zejména, pokud jde o aplikaci u dětí.
Concerns were identified during the risk assessment for human health, especially for children.
Nebudou-li proto předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI, pokud je používán u dětí, neměly by se přípravky obsahující DEET používat u dětí do dvou let věku a jejich použití u dětí ve věku od dvou do dvanácti let by mělo být omezené, kromě případů, kdy je použití odůvodněno rizikem pro lidské zdraví, např. ohniskem výskytu chorob přenášených hmyzem.
Therefore, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI when used on children, products containing DEET should not be used on children less than two years old, and use should be restricted for children between two and twelve years old, except where motivated by the risk for human health through e.g. outbreaks of insect-borne diseases.
Přípravky by kromě toho měly obsahovat denaturační přísady.
Furthermore, products should contain deterrents for ingestion.
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky DEET na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance DEET and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. července 2011 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Member States shall adopt and publish, by 31 July 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. srpna 2012.
They shall apply those provisions from 1 August 2012.
V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nová položka pro účinnou látku N,N-diethyl-m-toluamid, která zní:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry for the substance N,N-diethyl-meta-toluamide is added:
N,N-diethyl-m-toluamid
N,N-diethyl-meta-toluamide
Číslo ES: 205-149-7
EC No: 205-149-7
Číslo CAS: 134-62-3
CAS No: 134-62-3
Prvotní expozice lidí se minimalizuje posouzením a použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik, v případě potřeby včetně pokynů k rozsahu a četnosti aplikace přípravku na lidskou pokožku.
primary exposure of humans shall be minimized by considering and applying appropriate risk mitigation measures, including, where applicable, instructions for the amount and frequency of application of the product on human skin;
Na etiketách přípravků určených k aplikaci na lidskou pokožku, vlasy nebo oblečení musí být uvedeno, že přípravek je u dětí ve věku od dvou do dvanácti let určen pouze k omezenému použití a že není určen k použití u dětí do dvou let věku, ledaže lze v žádosti o povolení přípravku prokázat, že přípravek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI.
labels on products intended for application on human skin, hair or clothing shall indicate that the product is intended only for restricted use on children between two and twelve years old, and that it is not intended for use on children less than two years old, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI without such measures;
Přípravky musí obsahovat denaturační přísady.“
products must contain deterrents for ingestion.’
Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
Corrigendum to Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
(Úřední věstník Evropské unie L 207 ze dne 6. srpna 2010)
(Official Journal of the European Union L 207 of 6 August 2010)
Titulní strana, název směrnice:
On the cover, in the title:
„Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 …“,
‘Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’,
„Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 …“.
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’;
Strana 14, název směrnice:
on page 14, in the title of the Directive:
„SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 …“,
‘DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’,
„SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 …“.
‘DIRECTIVE 2010/53/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/45/EU
Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů [2],
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [2],
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů.
Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients.
Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo.
The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades.
Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky.
Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation.
Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění.
The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases.
Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci.
In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them.
V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy.
Every year organs are exchanged between Member States.
Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace.
The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation.
To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti.
This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients.
Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie.
There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level.
Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují.
Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year.
Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami.
Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety.
Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti.
Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity.
Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu.
According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself.
S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost.
In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety.
Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů.
That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved.
V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu.
The framework for quality and safety should include auditing where necessary.
Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr.
Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations.
Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů.
The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation.
Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky.
Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments.
Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli.
The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation.
Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
This Directive sets out the information required to make that assessment.
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců.
Pre-transplant evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation.
Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů.
That evaluation has to provide enough information for the transplantation centre to undertake a proper risk-benefit analysis.
Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci.
It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allocation to a suitable recipient.
Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce.
Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor.
Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace.
To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation.
Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů.
The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set.