natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aniž je dotčen odstavec 4, uloží příslušné orgány odpovědné osobě, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, ve výslovně stanovené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není dodržen některý z těchto požadavků:
Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:
správná výrobní praxe podle článku 8;
the good manufacturing practice referred to in Article 8;
posouzení bezpečnosti podle článku 10;
the safety assessment referred to in Article 10;
požadavky na informační dokumentaci k přípravku podle článku 11;
the requirements for the product information file referred to in Article 11;
ustanovení o odběru vzorků a analýze podle článku 12;
the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;
požadavky na oznamování podle článků 13 a 16;
the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;
omezení pro látky podle článků 14, 15 a 17;
the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;
požadavky související s prováděním zkoušek na zvířatech podle článku 18;
the animal testing requirements referred to in Article 18;
požadavky na označování podle čl. 19 odst. 1, 2, 5 a 6;
the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);
požadavky související s tvrzeními o přípravku stanovené v článku 20;
the requirements related to product claims set out in Article 20;
přístup veřejnosti k informacím podle článku 21;
the access to information for the public referred to in Article 21;
oznamování závažných nežádoucích účinků podle článku 23;
the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;
požadavky na informace o látkách podle článku 24.
the information requirements on substances referred to in Article 24.
Příslušný orgán tam, kde je to na místě, informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazena odpovědná osoba, o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.
Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.
Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata ve vztahu ke všem dotčeným přípravkům, které jsou dodávány na trh v celém Společenství.
The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.
Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se nedodržení požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.
In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.
Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo z oběhu,
The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:
pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné okamžitě jednat; nebo
where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or
pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.
where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.
V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních.
In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.
Pokud neexistuje vážné riziko pro lidské zdraví a odpovědná osoba nepřijme veškerá vhodná opatření, příslušný orgán neprodleně informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je odpovědná osoba usazena, o přijatých opatřeních.
In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.
Pro účely odstavců 4 a 5 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků [16].Použijí se rovněž čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES a článek 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh [17].
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety [16] shall be used.Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [17] shall also apply.
Nedodržení požadavků distributory
Non-compliance by distributors
Příslušné orgány uloží distributorům, aby přijali veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, v přiměřené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není splněna některá z povinností stanovených v článku 6.
Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.
Jestliže v případě přípravků, které splňují požadavky uvedené v čl. 25 odst. 1, příslušný orgán zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem.
In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházel.
The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.
Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.
For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.
Použijí se čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
Komise co nejdříve rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné subjekty, členské státy a VVBS.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 31 odst. 1.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotyčný příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
Řádná správní praxe
Good administrative practices
Každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
Příslušný orgán toto rozhodnutí neprodleně oznámí odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
Vyjma případy, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné jednat okamžitě, musí mít odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
Odstavce 1 a 2 se, je-li to vhodné, použijí na přijetí každého rozhodnutí podle článků 26 a 27, pokud jde o distributora.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování tohoto nařízení, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné uplatňování tohoto nařízení.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Spolupráce týkající se ověřování informační dokumentace k přípravku
Cooperation regarding verification of product information files
Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 11 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu a s ohledem na stupeň naléhavosti ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s VVBS odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Komise může po konzultaci s VVBS změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Je-li to nezbytné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s VVBS změnit přílohu I.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické přípravky.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Seznam názvů přísad podle společné nomenklatury
Glossary of common ingredient names
Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který průběžně aktualizuje.
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
Pro tyto účely Komise zohlední mezinárodně uznávané nomenklatury, včetně Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI).
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
Tento seznam neslouží jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Povinnost používat název přísady podle společné nomenklatury pro účely označování kosmetických přípravků uváděných na trh nastává uplynutím doby dvanácti měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Příslušné orgány a toxikologická střediska nebo obdobné subjekty
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány.
Member States shall designate their national competent authorities.
Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o toxikologických střediscích a obdobných subjektech uvedených v čl. 13 odst. 6.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
Podle potřeby jí sdělují aktualizované verze těchto údajů.
They shall communicate an update of these details as necessary.
Komise sestaví a průběžně aktualizuje seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který zpřístupní veřejnosti.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Výroční zpráva o zkouškách na zvířatech
Annual report on animal testing
Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod.
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
Tato zpráva musí obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
Členské státy jsou povinny shromažďovat tyto informace vedle sběru statistických údajů stanoveného ve směrnici 86/609/EHS.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u třetích zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Formal objection against harmonised standards
Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma plně nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotyčný členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění.
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
Uvedený výbor neprodleně vydá stanovisko.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
Na základě stanoviska výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
Komise uvědomí členské státy a dotyčný evropský normalizační orgán.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
V případě potřeby požádá o revizi příslušné harmonizované normy.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi do 11. července 2013 a neprodleně ji informují o veškerých jejich pozdějších změnách.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Směrnice 76/768/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 11. července 2013, s výjimkou článku 4b, který se zrušuje s účinkem ode dne 1. prosince 2010.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Příslušné orgány však nadále uchovávají přístupné informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, a odpovědné osoby nadále uchovávají snadno přístupné informace získané v souladu s článkem 7a uvedené směrnice do 11. července 2020.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Odchylně od směrnice 76/768/EHS mohou být kosmetické přípravky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před 11. července 2013.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Ode dne 11. ledna 2012 se odchylně od směrnice 76/768/EHS oznámení provedená v souladu s článkem 13 tohoto nařízení považují za oznámení učiněná v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 uvedené směrnice.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Použije se ode dne 11. července 2013, s výjimkou
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
čl. 15 odst. 1 a 2, které se použijí od 1. prosince 2010, a článků 14, 31 a 32 v rozsahu nezbytném pro uplatnění čl. 15 odst. 1 a 2 a
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
čl. 16 odst. 3 druhého pododstavce, který se použije ode dne 11. ledna 2013.
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
Úř. věst. C 27, 3.2.2009, s. 34.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.