natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně se zhodnotí parametry jako životaschopnost, délka života, distribuce, růst, diferenciace a migrace, není-li jejich nezhodnocení řádně odůvodněno v žádosti na základě dotčeného typu přípravku.
However, parameters such as viability, longevity, distribution, growth, differentiation and migration shall be investigated, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
V případě léčivých přípravků pro somatobuněčnou terapii a přípravků tkáňového inženýrství, které produkují systémově aktivní biomolekuly, se prozkoumá distribuce, trvání a úroveň exprese těchto molekul.
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied.
Posoudí se toxicita konečného přípravku.
The toxicity of the finished product shall be assessed.
Zohlední se jednotlivá zkoušení účinné látky/účinných látek, pomocných látek, dalších látek a případných nečistot z výrobního procesu.
Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
Trvání pozorování může být delší než v případě standardních studií toxicity a zohlední se rovněž očekávaná životnost léčivého přípravku, společně s jeho farmakodynamickým a farmakokinetickým profilem.
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration.
Poskytne se odůvodnění doby trvání.
A justification of the duration shall be provided.
Konvenční studie karcinogenity a genotoxicity se nepožadují, pouze v souvislosti s tumorogenním potenciálem přípravku.
Conventional carcinogenicity and genotoxicity studies shall not be required, except with regard to the tumourigenic potential of the product.
Prozkoumají se potenciální imunogenní a imunotoxické účinky.
Potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
V případě přípravků pocházejících z buněk a obsahujících zvířecí buňky se musí vyřešit související specifické otázky týkající se bezpečnosti, jako je přenos xenogenních patogenů na člověka.
In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE MODULU 5
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 5
Zvláštní požadavky v tomto oddíle části IV jsou doplňkovými požadavky k požadavkům stanoveným v modulu 5 v části I této přílohy.
The specific requirements in this section of Part IV are additional requirements to those set in Module 5 in Part I of this Annex.
Pokud klinická aplikace léčivých přípravků pro moderní terapii vyžaduje zvláštní souběžnou léčbu a zahrnuje chirurgické zákroky, léčebný postup se zhodnotí a popíše jako celek.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.
Poskytnou se informace o standardizaci a optimalizaci těchto postupů během klinického vývoje.
Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided.
Pokud mohou mít zdravotnické prostředky použité během chirurgických zákroků k aplikaci, implantaci nebo podání léčivého přípravku pro moderní terapii dopad na účinnost nebo bezpečnost léčivého přípravku pro moderní terapii, poskytnou se informace o těchto zdravotnických prostředcích.
Where medical devices used during the surgical procedures for application, implantation or administration of the advanced therapy medicinal product may have an impact on the efficacy or safety of the advanced therapy product, information on these devices shall be provided.
Stanoví se specifická odborná způsobilost nutná k provedení aplikace, implantace, podání nebo navazujících opatření.
Specific expertise required to carry out the application, implantation, administration or follow-up activities shall be defined.
Podle potřeby se poskytne plán proškolení zdravotnických pracovníků ohledně postupů použití, aplikace, implantace nebo podání těchto přípravků.
Where necessary, the training plan of health care professionals on the use, application, implantation or administration procedures of these products shall be provided.
Vzhledem k tomu, že se s ohledem na povahu léčivých přípravků pro moderní terapii může jejich výrobní proces v průběhu klinického vývoje změnit, mohou být požadovány doplňkové studie k prokázání srovnatelnosti.
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required.
V průběhu klinického vývoje musí být vyřešena rizika vyplývající z potenciálních infekčních agens nebo použití materiálu živočišného původu a opatření přijatá ke snížení takových rizik.
During clinical development, risks arising from potential infectious agents or the use of material derived from animal sources and measures taken to reduce such risk shall be addressed.
Volba dávek a rozvrh použití jsou stanoveny na základě studií dávkování.
Dose selection and schedule of use shall be defined by dose-finding studies.
Účinnost navržených indikací musí být podložena příslušnými výsledky z klinických studií s využitím klinicky významných parametrů pro zamýšlené použití.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.
V určitých klinických podmínkách může být požadován důkaz dlouhodobé účinnosti.
In certain clinical conditions, evidence of long-term efficacy may be required.
Poskytne se strategie hodnocení dlouhodobé účinnosti.
The strategy to evaluate long-term efficacy shall be provided.
V plánu řízení rizika musí být uvedena strategie dlouhodobého sledování bezpečnosti a účinnosti.
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan.
V případě kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii jsou studie bezpečnosti a účinnosti navrženy a prováděny pro kombinovaný přípravek jako celek.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole.
Farmakokinetické studie u lidí
Human pharmacokinetic studies
Farmakokinetické studie u lidí zahrnují následující aspekty:
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects:
studie vylučování k řešení otázky vylučování léčivých přípravků pro genovou terapii;
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;
studie biodistribuce;
biodistribution studies;
farmakokinetické studie léčivého přípravku a funkčních skupin odpovědných za expresi genů (např. exprimované bílkoviny nebo reprezentativní „podpisové“ genomové sekvence).
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures).
Farmakodynamické studie u lidí
Human pharmacodynamic studies
Farmakodynamické studie u lidí se musí zabývat expresí a funkcí sekvence nukleové kyseliny po podání léčivého přípravku pro genovou terapii.
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.
Studie bezpečnosti
Safety studies
Studie bezpečnosti se zabývají následujícími aspekty:
Safety studies shall address the following aspects:
výskytem vektoru schopného replikace;
emergence of replication competent vector;
výskytem nových kmenů;
emergence of new strains;
přeskupením stávajících genomových sekvencí;
reassortment of existing genomic sequences;
neoplastickou proliferací způsobenou inzerční mutagenicitou.
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity.
Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products
Léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, u nichž je způsob účinku založen na produkci definované aktivní molekuly/molekul
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s)
V případě léčivých přípravků pro somatobuněčnou terapii, u nichž je způsob účinku založen na produkci definované aktivní molekuly/molekul, je nutné se pokud možno zabývat farmakokinetickým profilem (zejména distribucí, trváním a úrovní exprese) těchto molekul.
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.
Biodistribuce, persistence a dlouhodobé přihojení (engraftment) složek léčivého přípravku pro somatobuněčnou terapii
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
V průběhu klinického vývoje je nutné se zabývat biodistribucí, persistencí a dlouhodobým přihojením složek léčivého přípravku pro somatobuněčnou terapii.
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.
distribucí a přihojením po podání;
distribution and engrafting following administration;
ektopickým přihojením;
ectopic engraftment;
onkogenní transformací a věrností buněk/tkání k příslušné linii.
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
Zvláštní požadavky na přípravky tkáňového inženýrství
Specific requirements for tissue engineered products
Pokud pro přípravky tkáňového inženýrství nejsou relevantní konvenční farmakokinetické studie, je nutné se v průběhu klinického vývoje zabývat biodistribucí, persistencí a rozkladem složek přípravků tkáňového inženýrství.
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development.
Farmakodynamické studie musí být navrženy a uzpůsobeny s ohledem na specifické vlastnosti přípravků tkáňového inženýrství.
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
Poskytne se doklad o průkazu koncepce a kinetice přípravku k dosažení zamýšlené regenerace, reparace nebo výměny.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided.
Zohlední se vhodné farmakodynamické markery související se zamýšlenou funkcí/funkcemi a strukturou.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
Použije se oddíl 5.3.3.
Section 5.3.3 shall apply.
Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18.“
OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. dubna 2010.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest.
Systém sledovatelnosti musí být komplementární a slučitelný s požadavky stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o lidské buňky a tkáně s výjimkou krevních buněk, a ve směrnici 2002/98/ES, pokud jde o lidské krevní buňky.3.2 Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.3.2. Specific requirements for gene therapy medicinal products
Směrnice Komise 2009/121/ES
Commission Directive 2009/121/EC
kterou se mění přílohy I a V směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/121/ES o názvech textilií za účelem jejich přizpůsobení technickému pokroku
amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/121/ES ze dne 14. ledna 2009 o názvech textilií [1], a zejména na čl. 15 odst. 1 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on textile names [1], and in particular Article 15(1) thereof,
Směrnice 2008/121/ES stanoví pravidla pro označování výrobků etiketami nebo pro jiné označení podle obsahu textilních vláken za účelem ochrany zájmů spotřebitele.
Directive 2008/121/EC lays down rules governing the labelling or marking of products as regards their textile fibre content, in order to ensure that consumer interests are thereby protected.
Textilní výrobky mohou být uváděny na trh ve Společenství pouze tehdy, pokud vyhovují ustanovením uvedené směrnice.
Textile products may be placed on the market within the Community only if they comply with the provisions of that Directive.
S ohledem na nedávná zjištění technické pracovní skupiny je pro účely přizpůsobení směrnice 2008/121/ES technickému pokroku nezbytné doplnit na seznam vláken v přílohách I a V uvedené směrnice vlákno melamin.
In view of recent findings by a technical working group, it is necessary, for the purposes of adapting Directive 2008/121/EC to technical progress, to add the fibre melamine to the list of fibres set out in the Annexes I and V to that Directive.
Směrnice 2008/121/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Directive 2008/121/EC should therefore be amended accordingly
Směrnice 2008/121/ES se mění takto:
Directive 2008/121/EC is amended as follows:
V příloze I se doplňuje nový řádek 48, který zní:
in Annex I the following row 48 is added:
Melamin
melamine
vlákno složené nejméně z 85 % hmotnostních zesíťovaných makromolekul tvořených deriváty melaminu“
fibre formed of at least 85 % by mass of cross-linked macromolecules made up of melamine derivatives’;
V příloze V se doplňuje nová položka 48, která zní:
in Annex V the following entry 48 is added:
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. září 2010.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 September 2010 at the latest.
Směrnice Komise 2009/122/ES
Commission Directive 2009/122/EC
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 96/73/ES ze dne 16. prosince 1996 o některých metodách kvantitativní analýzy dvousložkových směsí textilních vláken [1], a zejména na článek 5 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures [1], and in particular Article 5 thereof,
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/121/ES ze dne 14. ledna 2009 o názvech textilií [2] vyžaduje označování etiketami k určení složení vlákenných směsí textilních výrobků spolu s prováděním kontrol shody těchto výrobků s údaji na etiketě prostřednictvím analýzy.
Directive 2008/121/EC of the European Parliament and the Council of 14 January 2009 on textile names [2] requires labelling to indicate the fibre composition of textile products, with checks being carried out by analysis on the conformity of these products with indications given on the label.
Na základě nejnovějších poznatků technické pracovní skupiny došlo k přizpůsobení směrnice 2008/121/ES technickému pokroku tím, že do seznamu vláken stanoveného v přílohách I a V uvedené směrnice bylo doplněno vlákno melamin.
On the basis of recent findings by the technical working group, Directive 2008/121/EC was adapted to technical progress, by adding the fibre melamine to the list of fibres set out in Annexes I and V to that Directive.
Je proto třeba definovat jednotné metody zkoušek pro melamin.
It is therefore, necessary to define uniform test methods for melamine.
Kapitola 2 přílohy II směrnice 96/73/ES se mění takto:
Chapter 2 of Annex II to Directive 96/73/EC is amended as follows:
Jednotlivé metody – souhrnná tabulka se nahrazuje tímto:
the Special Methods — Summary Table is replaced by the following:
„SOUHRNNÁ TABULKA
‘SUMMARY TABLE
Akrylová vlákna, stanovená modakrylová vlákna nebo stanovená chlorovlákna
Acrylics, certain modacrylics or certain chlorofibres
Stanovená chlorovlákna, elastolefin nebo melamin
Certain chlorofibres, elastolefin or melamine
Vlna, chlupy, elastolefin nebo melamin
Wool, hair, elastolefin or melamine
Cyklohexanon
Cyclohexanone
Horká kyselina mravenčí, 90 % hmot.“
Hot formic acid 90 % m/m’
Metoda č. 1 se mění takto:
method No 1 is amended as follows:
bod 1.2 se nahrazuje tímto:
point 1.2 is replaced by the following:
vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), lnem (7), konopím (8), jutou (9), manilským konopím (10), alfou (11), kokosovým vláknem (12), broomem (13), ramií (14), sisalem (15), měďnatými vlákny (21), modalovými vlákny (22), proteinem (23), viskózou (25), akrylem (26), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (35), elastomultiesterem (46), elastolefinem (47) a melaminem (48).
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), flax (7) true hemp (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), coir (12), broom (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), protein (23), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
Tuto metodu nelze za žádných okolností použít pro ta acetátová vlákna, která byla na povrchu deacetylována.“,
In no circumstances is the method applicable to acetate fibres which have been deacetylated on the surface.’;
Hodnota „d“ je 1,00 s výjimkou melaminu, pro který hodnota „d“ = 1,01.“
The value of “d” is 1,00, except for melamine, for which “d” = 1,01.’;
Metoda č. 2 se mění takto:
method No 2 is amended as follows:
Jsou-li přítomna rozdílná proteinová vlákna, udává metoda jejich celkové množství, nikoli však jejich jednotlivá množství.“,
If different protein fibres are present, the method gives the total of their amounts but not their individual quantities.’;
Hodnota „d“ je 1,00 s výjimkou bavlny, viskózy, modalových vláken a melaminu, pro které hodnota „d“ = 1,01, a nebělené bavlny, pro kterou hodnota „d“ = 1,03.“
The value of “d” is 1,00, except for cotton, viscose, modal and melamine, for which “d” = 1,01, and unbleached cotton, for which “d” = 1,03.’;
Metoda č. 3 se mění takto:
method No 3 is amended as follows:
Je-li zjištěna přítomnost modalových vláken, provede se předběžná zkouška, aby se zjistilo, zda jsou v činidle rozpustná.
If a modal fibre is found to be present, a preliminary test shall be carried out to see whether it is soluble in the reagent.
Tuto metodu nelze použít pro směsi, v nichž by byla bavlna silně chemicky degradována nebo v nichž jsou viskózová nebo měďnatá vlákna nedokonale rozpustná vzhledem k přítomnosti určitých barviv nebo úprav, které nemohou být zcela odstraněny.“,
This method is not applicable to mixtures in which the cotton has suffered extensive chemical degradation nor when the viscose or cupro is rendered incompletely soluble by the presence of certain dyes or finishes that cannot be removed completely.’;
Hodnota „d“ je 1,02 pro bavlnu, 1,01 pro melamin a 1,00 pro elastolefin.“
The value of “d” is 1,02 for cotton, 1,01 for melamine and 1,00 for elastolefin.’;
Metoda č. 4 se mění takto:
method No 4 is amended as follows:
vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalovými vlákny (22), viskózou (25), akrylem (26), chlorovlákny (27), polyesterem (35), polypropylenem (37), skleněnými vlákny (44), elastomultiesterem (46), elastolefinem (47) a melaminem (48).
wool (1), animal hair (2 and 3), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), chlorofibre (27), polyester (35), polypropylene (37), glass fibre (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
Jak bylo uvedeno výše, tuto metodu lze rovněž použít pro směsi obsahující vlnu, avšak pokud obsah vlny přesahuje 25 %, použije se metoda č. 2 (rozpouštění vlny v roztoku alkalického chlornanu sodného).“,
As mentioned above, this method is also applicable to mixtures with wool, but when the wool content exceeds 25 %, method No 2 shall be applied (dissolving wool in a solution of alkaline sodium hypochlorite).’;
Metoda č. 5 se mění takto:
method No 5 is amended as follows:
triacetátem (24), elastolefinem (47) a melaminem (48).“,
triacetate (24), elastolefin (47) and melamine (48).’;
Metoda č. 6 se mění takto:
method No 6 is amended as follows:
vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalem (22), viskózou (25), akrylem (26), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (35), skleněnými vlákny (44), elastomultiesterem (46), elastolefinem (47) a melaminem (48).
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35), glass fibre (44) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
Poznámka: Triacetátová vlákna, která byla získána úpravou vedoucí k částečné hydrolýze, přestala být úplně rozpustná v daném činidle.
Note: Triacetate fibres which have received a finish leading to partial hydrolysis cease to be completely soluble in the reagent.
V takovém případě není metoda použitelná.“,
In such cases, the method is not applicable.’;
Hodnota „d“ je 1,00 s výjimkou polyesteru, elastomultiesteru, elastolefinu a melaminu, pro které hodnota „d“ = 1,01.“
The value of “d” is 1,00, except in the case of polyester, elastomultiester, elastolefin and melamine, for which the value of “d” is 1,01.’;
Metoda č. 8 se mění takto:
method No 8 is amended as follows:
Tato metoda je rovněž použitelná pro akrylová a stanovená modakrylová vlákna obarvená kovokomplexními barvivy, avšak není použitelná pro vlákna barvená s dodatečným chromováním.“,
It is equally applicable to acrylics, and certain modacrylics, treated with pre-metallised dyes, but not to those dyed with afterchrome dyes.’;
Hodnota „d“ je 1,00 s výjimkou vlny, bavlny, měďnatých vláken, modalu, polyesteru, elastomultiesteru a melaminu, pro které hodnota „d“ =1,01.“
The value of “d” is 1,00, except in the case of wool, cotton, cupro, modal, polyester, elastomultiester, and melamine, for which the value of “d” is 1,01.’;
Metoda č. 9 se mění takto:
method No 9 is amended as follows:
Přesahuje-li obsah vlny nebo hedvábí ve směsi 25 %, použije se metoda č. 2.
When the wool or silk content of the mixture exceeds 25 %, method No 2 shall be used.
Přesahuje-li obsah polyamidu nebo nylonu ve směsi 25 %, použije se metoda č. 4.“,
When the polyamide or nylon content of the mixture exceeds 25 %, method No 4 shall be used.’;
V metodě č. 10 se bod 1.2 nahrazuje tímto:
point 1.2 of method No 10 is replaced by the following:
stanovenými chlorovlákny (27), zejména polyvinylchloridovými vlákny, též dodatečně chlorovanými, elastolefinem (47) a melaminem (48).“
certain chlorofibres (27) namely polyvinyl chloride fibres, whether after-chlorinated or not, elastolefin (47) and melamine (48).’;
Metoda č. 11 se mění takto:
method No 11 is amended as follows:
vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), elastolefinem (47) a melaminem (48).“,
wool (1), animal hair (2 and 3), elastolefin (47) and melamine (48).’;
Hodnota „d“ je 0,985 pro vlnu, 1,00 pro elastolefin a 1,01 pro melamin.“
The value of “d” is 0,985 for wool, 1,00 for elastolefin and 1,01 for melamine.’;
Metoda č. 13 se mění takto:
method No 13 is amended as follows: