natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterou se mění směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako účinných látek
amending Directive 91/414/EEC to include paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 as active substances
Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I to that Directive that are already on the market 2 years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 [2] a (ES) č. 2229/2004 [3] stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Commission Regulations (EC) No 1112/2002 [2] and (EC) No 2229/2004 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Tento seznam zahrnuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.
That list includes paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3.
Účinky parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízeními (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 1112/2002 and (EC) No 2229/2004 for a range of uses proposed by the notifier.
Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004.
Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 2229/2004.
Pro parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. května 2008.
For paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 the rapporteur Member State was Greece and all relevant information was submitted on 6 May 2008.
Hodnotící zpráva byla předmětem vzájemného hodnocení členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o parafinových olejích CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA and presented to the Commission on 19 December 2008 in the format of the EFSA Scientific Report for paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3.
Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 12. dubna 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 April 2009 in the format of the Commission review report for paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3.
V průběhu posuzování uvedených účinných látek byla zjištěna řada problematických otázek.
During the evaluation of these active substances, a number of concerns have been identified.
Dokumentace předložená v průběhu tohoto posuzování nebyla dostatečná zejména k tomu, aby prokázala bezpečné použití pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby a spotřebitele.
In particular, the evidence produced during this evaluation was not sufficient to demonstrate a safe use with respect to operators, workers, bystanders and consumers.
Na základě informací zpřístupněných v této fázi proto nebylo možné dospět k závěru, že parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 splňují kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available at that stage, that paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům vzájemného hodnocení a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látky dále podporovat.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substances.
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, Komise dospěla zpočátku ke zjištění, že dané obavy nelze zcela vyloučit.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the Commission initially found that the concerns identified could not be completely eliminated.
Na základě informací předložených Komisi se však zdá, že problematické otázky souvisí s nedostatečnou specifikací a mělo by být možné je vyřešit prokázáním čistoty látek.
However, in the light of the information before the Council it appears that the concerns are related to the lack of specifications and should be solved when the purity of the substances is demonstrated.
Jak se uvádí ve vědecké zprávě EFSA, bude-li v konkrétním případě parafinových olejů možné prokázat, že jsou vysoce čisté (tzn. 100 %), neměly by tyto látky vyvolávat žádné pochybnosti z hlediska toxicity.
In particular, as stated in the EFSA scientific report if it can be demonstrated that paraffin oils are of high purity (i.e. 100 %) no toxicological concern should be raised.
Specifikace pro parafiny jsou stanoveny Evropským lékopisem.
For paraffins, specifications are set by the European Pharmacopoeia.
Lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, a to zejména v případě, kdy splňují tyto technické specifikace.
It may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular where they meet such technical specifications.
Parafinové oleje je proto vhodné zařadit do přílohy I za podmínky, že oznamovatel předloží podpůrné údaje prokazující, že tyto látky splňují uvedené specifikace.
It is therefore appropriate to include paraffin oils in Annex I subject to the submission from the notifiers of confirmatory data to demonstrate the compliance of the substances with such specifications.
Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel poskytl ohledně parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 další informace o technických specifikacích aktivních látek.
Therefore, it is appropriate as regards paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 to require that the notifier submits further information on technical specifications of the active substances.
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež ze zařazení vyplynou.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
Aniž jsou dotčeny povinnosti stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, měla by být členským státům po zařazení poskytnuta šestiměsíční lhůta, ve které přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 s cílem zajistit splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití měla být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuta delší lhůta.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I.
Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko, nemohla Komise zamýšlená ustanovení přijmout postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
In the absence of an opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, the Commission has been unable to adopt the provisions it envisaged under the procedure laid down in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů [5] jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily,
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making [5], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public,
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako účinné látky.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 as active substances by 30 June 2010.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako jediné účinné látky nebo společně s více účinnými látkami, které byly všechny nejpozději 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 either as the only active substances or together with several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 December 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3.
Na základě tohoto posouzení členské státy určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in points (b), (c), (d) and (e) of Article 4(1) of Directive 91/414/EEC.
pokud přípravek obsahuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako jediné účinné látky, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014; nebo
in the case of a product containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 as the only active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 June 2014 at the latest; or
pokud přípravek obsahuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 společně s více účinnými látkami, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu či odnětí ve směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 together with several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 June 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
V tabulce v příloze I směrnice 91/414/EHS se doplňuje nová položka, která zní:
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC:
„Parafinové oleje
‘Paraffin oils
CAS 64742-46-7
CAS No 64742-46-7
CAS 72623-86-0
CAS No 72623-86-0
CAS 97862-82-3
CAS No 97862-82-3
CIPAC – nepoužije se
CIPAC No n.a.
parafinový olej
paraffin oil
Evropský lékopis 6.0
European Pharmacopoeia 6.0
dne 1. ledna 2010
1 January 2010
dne 31. prosince 2019
31 December 2019
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání týkající se parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3, and in particular Appendices I and II thereto shall be taken into account. Conditions of use shall include, where appropriate, risk mitigation measures.
Podmínky použití zahrnují v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika.
The Member States concerned shall request:
Dotčené členské státy musí požadovat:
the submission of the specification of the technical material as commercially manufactured to verify the compliance with purity criteria of European Pharmacopoeia.
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2010.“
They shall ensure that the notifiers provides such information to the Commission by 30 June 2010.’
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [4] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Směrnice Rady 2009/117/ES
Council Directive 2009/117/EC
kterou se mění směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení parafinového oleje CAS 8042-47-5 jako účinné látky
amending Directive 91/414/EEC to include paraffin oil CAS No 8042-47-5 as an active substance
Tento seznam zahrnuje parafinový olej CAS 8042-47-5.
That list includes paraffin oil CAS No 8042-47-5.
Účinky parafinového oleje CAS 8042-47-5 na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízeními (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For paraffin oil CAS No 8042-47-5 the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 1112/2002 and (EC) No 2229/2004 for a range of uses proposed by the notifier.
Pro parafinový olej CAS 8042-47-5 bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy ve dnech 30. dubna 2008 a 7. května 2008.
For paraffin oil CAS No 8042-47-5 the rapporteur Member State was Greece and all relevant information was submitted on 30 April 2008 and 7 May 2008.
Hodnotící zpráva byla předmětem vzájemného hodnocení členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o parafinovém oleji CAS 8042-47-5.
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA and presented to the Commission on 19 December 2008 in the format of the EFSA Scientific Report for paraffin oil CAS No 8042-47-5.
Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 12. dubna 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání týkající se parafinového oleje CAS 8042-47-5.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 April 2009 in the format of the Commission review report for paraffin oil CAS No 8042-47-5.
V průběhu posuzování uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek.
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified.
Na základě informací zpřístupněných v této fázi proto nebylo možné dospět k závěru, že parafinový olej CAS 8042-47-5 splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available at that stage, that paraffin oil CAS 8042-47-5 met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, dospěla Komise zpočátku ke zjištění, že dané obavy nelze zcela vyloučit.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the Commission initially found that the concerns identified could not be completely eliminated.
Na základě informací předložených Komisi se však zdá, že problematické otázky souvisí s nedostatečnou specifikací a mělo by být možné je vyřešit prokázáním čistoty látky.
However, in the light of the information before the Council it appears that the concerns are related to the lack of specifications and should be solved when the purity of the substance is demonstrated.
Jak se uvádí ve vědecké zprávě EFSA, bude-li v konkrétním případě parafinových olejů možné prokázat, že jsou vysoce čisté (tzn. 100 %), neměly by tyto látky vyvolávat žádné pochybnosti z hlediska toxicity.
In particular, as stated in the EFSA scientific report, if it can be demonstrated that paraffin oils are of high purity (i.e. 100 %) no toxicological concern should be raised.
Lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinový olej CAS 8042-47-5 za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, a to zejména v případě, kdy splňují tyto technické specifikace.
It may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing paraffin oil CAS No 8042-47-5 satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular where they meet such technical specifications.
Parafinový olej je proto vhodné zařadit do přílohy I za podmínky, že oznamovatel předloží podpůrné údaje prokazující, že tato látka splňuje uvedené specifikace.
It is therefore appropriate to include paraffin oil in Annex I subject to the submission from the notifiers of confirmatory data to demonstrate the compliance of the substance with such specifications.
Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel poskytl ohledně parafinového oleje CAS 8042-47-5 další informace o technické specifikaci aktivní látky.
Therefore, it is appropriate as regards paraffin oil CAS No 8042-47-5 to require that the notifier submits further information on technical specification of the active substance.