natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatření uvedená v šestém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.
The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Pro účely tohoto článku a článku 20 se rozumí:
For the purposes of this Article and Article 20:
„konečným kosmetickým přípravkem“ kosmetický přípravek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a dodáván konečnému uživateli, nebo jeho prototyp;
‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;
„prototypem“ první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického přípravku nebo k vývoji konečného kosmetického přípravku.
‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.
Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:
Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:
jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby.
the name or registered name and the address of the responsible person.
Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu a její adresu.
Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address.
Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k přípravku.
If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted.
V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu;
The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;
jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek.
the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging.
Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;
This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;
datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane v souladu s článkem 3 („datum minimální trvanlivosti“).
the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).
Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII nebo slova: „spotřebujte nejlépe do“.
The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.
Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí.
The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order.
Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.
If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.
Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců.
Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months.
U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele.
For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer.
Tato informace se uvede symbolem stanoveným v bodě 2 přílohy VII, za kterým následuje údaj o době (v měsících nebo rocích), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam;
This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years);
zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití;
particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;
číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku.
the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product.
Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na vnějším obalu;
Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging;
funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy;
the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;
seznam přísad.
a list of ingredients.
Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu.
This information may be indicated on the packaging alone.
Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“.
The list shall be preceded by the term ‘ingredients’.
Pro účely tohoto článku se přísadou rozumí jakákoli látka nebo směs látek záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu.
For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing.
Za přísady se však nepovažují
The following shall not, however, be regarded as ingredients:
nečistoty v použitých surovinách,
impurities in the raw materials used;
technické pomocné materiály použité při mísení, které nejsou přítomny v konečném přípravku.
subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.
Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy „parfum“ nebo „aroma“.
Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’.
Kromě slov „parfum“ nebo „aroma“ se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem „Jiné“ vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad.
Moreover, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.
Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku.
The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product.
Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.
Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.
Za názvy těchto přísad se uvede slovo „nano“ v závorkách.
The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách.
Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients.
Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“.
For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added.
Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).
The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.
Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), použije se tento postup:
Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies:
informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,
the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;
pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).
unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1.
Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést informace stanovené v odst. 1 písm. g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.
In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.
Pro kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění informací stanovených v odstavci 1.
For cosmetic products that are not pre-packaged, are packaged at the point of sale at the purchaser's request, or are pre-packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1.
Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.
The language of the information mentioned in points (b), (c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.
Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33.
The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33.
Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.
In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used.
Tvrzení o přípravku
Product claims
Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají.
In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have.
Komise ve spolupráci s členskými státy vytvoří akční plán týkající se používaných tvrzení a určí priority pro stanovení společných kritérií, jejichž splnění umožňuje použití tvrzení.
The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim.
Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s kosmetickými přípravky, regulačním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES.
After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC.
Do 11. července 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení na základě společných kritérií schválených podle druhého pododstavce.
By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph.
Pokud ze zprávy vyplyne, že tvrzení používaná u kosmetických přípravků nejsou v souladu se společnými kritérii, přijme Komise ve spolupráci s členskými státy vhodná opatření pro zajištění jejich dodržování.
If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States.
Odpovědná osoba může uvést na vnějším obalu přípravku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které kosmetický přípravek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného kosmetického přípravku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických přípravků zkoušeny na zvířatech třetími osobami.
The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.
Přístup veřejnosti k informacím
Access to information for the public
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.
Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.
The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008.
DOZOR NAD TRHEM
MARKET SURVEILLANCE
Kontrola trhu
In-market control
Členské státy sledují dodržování tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh.
Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market.
Provádějí v přiměřeném rozsahu odpovídající kontroly kosmetických přípravků a hospodářských subjektů na náležité úrovni prostřednictvím kontroly informační dokumentace k přípravku a tam, kde to je vhodné, fyzické a laboratorní kontroly odpovídajících vzorků.
They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.
Členské státy rovněž sledují dodržování zásad správné výrobní praxe.
Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.
Členské státy vybaví orgány dozoru nad trhem nezbytnými pravomocemi, zdroji a znalostmi, aby tyto orgány mohly řádně plnit své úkoly.
Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.
Členské státy pravidelně přezkoumávají a hodnotí fungování svých dozorových činností.
Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities.
Uvedené přezkumy a hodnocení se uskutečňují alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky se sdělují ostatním členským státům a Komisi a zveřejňují formou elektronického sdělení a případně jinými prostředky.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.
Oznamování závažných nežádoucích účinků
Communication of serious undesirable effects
V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,
In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:
veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jim známy nebo u nichž lze důvodně očekávat, že jim jsou známy,
all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;
obchodní název dotyčného kosmetického přípravku umožňující jeho konkrétní identifikaci,
the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;
nápravná opatření, která případně přijali.
the corrective measures taken by him, if any.
Pokud odpovědná osoba oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států.
Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.
Pokud distributoři oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.
Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Pokud koneční uživatelé nebo zdravotníci oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace o dotyčném kosmetickém přípravku příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.
Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.
Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Informace o látkách
Information on substances
V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku.
In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance.
Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích.
The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.
NEDODRŽENÍ POŽADAVKŮ A OCHRANNÁ DOLOŽKA
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
Nedodržení požadavků odpovědnou osobou
Non-compliance by the responsible person