natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů (tabulka 1) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Prostředky musí mít při použití darované krve specifitu nejméně 99,5 %, pokud není v připojených tabulkách uvedeno jinak.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Specifita se vypočte na základě frekvence opakovaně pozitivních (falešně pozitivních) výsledků u dárců krve negativních pro cílový marker.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek, ale může zahrnovat například:
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
vzorky představující ‚příbuzné‘ infekce,
specimens representing “related” infections,
vzorky pocházející od multipar, tj. žen, které byly těhotné více než jednou, nebo od pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
u rekombinantních antigenů lidské protilátky vůči komponentům expresního systému, např. proti E-coli nebo proti kvasinkovým antigenům.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití se sérem nebo plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat ekvivalenci séra a plazmy.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve (25 pozitivních a 25 negativních).
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití s plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat funkční způsobilost prostředku při použití všech antikoagulantních látek, které výrobce stanoví pro použití s prostředkem.
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
V rámci požadované analýzy rizik musí být četnost selhání celého systému, které vede k falešně negativním výsledkům, stanovena v opakovaných testech na slabě pozitivních vzorcích.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Nevztahují-li se na nové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na seznamu A přílohy II konkrétní společné technické specifikace, měly by se zohlednit společné technické specifikace pro příbuzný prostředek.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Příbuzné prostředky lze identifikovat na různém základě, např. podle stejného nebo podobného určeného použití nebo podle podobných rizik.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Doplňkové požadavky na kombinované zkoušky na protilátky/antigeny HIV
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Kombinované zkoušky na protilátky/antigeny HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které jsou rovněž určené pro detekci jediného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, včetně kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které nejsou rovněž určené pro detekci jediného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, vyjma kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Doplňkové požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Kritéria hodnocení funkční způsobilosti pro testy NAT jsou uvedena v tabulce 2.
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Pokud jde o testy amplifikace cílové sekvence, musí kontrola funkčnosti každého zkušebního vzorku (vnitřní kontrola) odrážet současný stav vědeckých poznatků. Taková kontrola musí být pokud možno prováděna během celého procesu, tj. při extrakci, amplifikaci/hybridizaci, detekci.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Analytická citlivost nebo mez detekce pro testy NAT musí být vyjádřeny 95 % hraniční pozitivní hodnotou cut-off.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Tato hodnota odpovídá koncentraci analytu v případě, že 95 % testů po sériových ředěních mezinárodního referenčního materiálu, např. standardu Světové zdravotnické organizace (SZO), nebo kalibrovaných referenčních materiálů, vykazuje pozitivní výsledky.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Detekce genotypu musí být prokázána vhodnou validací primeru nebo sondy a musí být rovněž validována testováním vzorků se stanoveným genotypem.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Kvantitativní zkoušky NAT musí být prováděny na základě mezinárodních standardů nebo kalibrovaných referenčních materiálů, pokud jsou k dispozici, a jejich výsledky musí být vyjádřeny v mezinárodních jednotkách užívaných v dané oblasti použití.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Testy NAT musí být použity k detekci virů ve vzorcích negativních na protilátky, tj. vzorcích odebraných před sérokonverzí.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Viry v imunokomplexech se mohou chovat ve srovnání s volnými viry odlišně, např. v průběhu centrifugace.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Proto je důležité, aby byly do zkoušek robustnosti zařazeny vzorky negativní na protilátky (vzorky odebrané před sérokonverzí).
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Pro zjištění potenciálního přenosu se musí během zkoušek robustnosti provést minimálně pět řad testů střídavě s vysoce pozitivními a negativními vzorky.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Vysoce pozitivní vzorky musí obsahovat vzorky s přirozeně se vyskytujícími vysokými titry viru.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Četnost selhání celého systému, která vede k falešně negativním výsledkům, musí být stanovena testováním slabě pozitivních vzorků.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Slabě pozitivní vzorky musí obsahovat viry v koncentraci ekvivalentní trojnásobku hodnoty 95% hraniční pozitivní koncentrace virů.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích (pouze imunologické testy)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Výstupní kontrola šarží pro screeningové testy se u výrobce musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Kritéria pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin systému ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systému Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systému Kell KEL1 (K) jsou uvedena v tabulce 9.
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
použije jiné metody.
by use of an alternative method,
Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely proměnlivou a slabou expresi antigenu.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Požadavky na výstupní kontrolu šarží u výrobce jsou uvedeny v tabulce 10.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
‚Screeningové‘ testy: anti-HIV 1 a 2, anti HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Diagnostická citlivost
Diagnostic sensitivity
Pozitivní vzorky
Positive specimens
včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
400 (pozitivní vzorky)
400 (positive samples)
včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Genotyp 1-4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
5: > 5 vzorků;
> 5 samples;
6: je-li k dispozici
if available
včetně přihlédnutí k subtypům
Including subtype-consideration
včetně hodnocení dalších markerů HBV
Including evaluation of other HBV-markers
Sérokonverzní panely
Seroconversion panels
20 panelů
20 panels
10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
To be defined when available
0,130 MJ/ml (druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588)
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
Specifita
Specificity
Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)
Unselected donors (including first-time donors)
Hospitalizovaní pacienti
Hospitalised patients
Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Testy NAT na HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativní a kvantitativní; nikoliv pro molekulární typizaci)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Poznámka: Kritérium přijatelnosti pro ‚četnost selhání celého systému vedoucích k falešně negativním výsledkům‘ je 99 % pozitivních testů.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
V případě kvantitativních testů NAT se provede studie s využitím alespoň 100 pozitivních vzorků odrážející běžné podmínky uživatelů (např. bez předběžného výběru vzorků).
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným systémem testů NAT.
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 panelů sérokonverze.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Kritéria přijatelnosti
Acceptance criteria
Kvalitativní
qualitative
Kvantitativní
quantitative
Jako u kvantitativních testů na HIV
As for HIV quantitative
Citlivost Mez detekce Detekce analytické citlivosti (MJ/ml; definovaná na základě standardů SZO nebo kalibrovaných referenčních materiálů)
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Podle Pokynů pro validaci EP [1]: několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Podle Pokynů pro validaci EP [1]: několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Účinnost detekce/kvantifikace genotypu/subtypu
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Podle Pokynů pro validaci EP [1], pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro Podle Pokynů pro validaci EP [1], pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Diagnostická specifita negativních vzorků
Diagnostic specificity negative samples
500 dárců krve
500 blood donors
100 dárců krve
100 blood donors
500 jednotlivých odběrů od dárců krve
500 individual blood donations
Markery s potenciální zkříženou reaktivitou
Potential cross-reactive markers
Prokázáním vhodnosti navrženého testu (např. srovnáním sekvencí) a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HTLV)
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Stejně jako u kvalitativních testů
As for qualitative tests
Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský flavivirus (např. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 dalších vzorků pozitivních na DNA virus
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Prokázáním hodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HIV)
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Zkřížená kontaminace
Cross-contamination
Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Inhibice
Inhibition
Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Četnost selhání celého systému vedoucí k falešně negativním výsledkům
Whole system failure rate leading to false-neg results
Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
99 % pozitivních testů
99/100 assays positive
Stejná kritéria jako u screeningových testů
Same criteria as for screening assays
Diagnostická specifita
Diagnostic specificity
Negativní vzorky
Negative specimens
1000 odběrů od dárců
1000 blood donations
200 klinických vzorků
200 clinical specimens
200 vzorků od těhotných žen
200 samples from pregnant women
100 potenciálně rušivých vzorků
100 potentially interfering samples
Konfirmační/doplňkové testy na anti-HIV 1 a 2, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Konfirmační test anti-HIV
Anti-HIV Confirmatory Assay
Konfirmační test anti-HTLV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Doplňkový test HCV
HCV Supplementary Assay
Konfirmační test HBsAg
HBsAg Confirmatory Assay
200 HIV-1 a 100 HIV-2
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HTLV-I a 100 HTLV-II
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
300 HCV (pozitivní vzorky)
300 HCV (positive samples)
Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Včetně vzorků z různých stádií infekce
Including samples from different stages of infection
20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
15 seroconversion panels/low titre panels
Druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC kód: 00/588
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
200 odběrů od dárců
200 blood donations
200 odběrů od dárců
200 blood donation
10 falešně pozitivních v odpovídajících screeningových testech [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
Žádné falešně pozitivní výsledky/ [2] žádná neutralizace
No false-positive results/ [2] no neutralisation
200 klinických vzorků, včetně těhotných žen
200 clinical samples including pregnant women
50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potenciálně rušivých vzorků
50 potentially interfering samples
Tabulka 5 Antigen HIV 1
Table 5
Test na antigen HIV 1
HIV 1 Antigen HIV-1 Antigen Assay
50 vzorků pozitivních na antigen HIV 1
50 HIV-1 Ag-positive
50 supernatantů buněčné kultury, včetně různých subtypů HIV 1 a HIV 2
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
Správná identifikace (po neutralizaci)
Correct identification (after neutralisation)
20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
20 seroconversion panels/low titre panels
HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
200 klinických vzorků
200 clinical samples
> 99,5 % po neutralizaci
≥ 99,5 % after neutralisation
Test sérologické typizace a genotypizace: HCV
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Test sérologické typizace a genotypizace HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
200 (pozitivní vzorky)
200 (positive samples)
Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
5: > 5 vzorků;
≥ 5 samples;
≥ 95 % shoda mezi sérologickou typizací a genotypizací
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
> 95 % shoda mezi genotypizací a sekvencováním
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
Markery HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 očkovanců
100 vaccinees
100 přirozeně infikovaných osob
100 naturally infected persons