natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin [1], a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 17(3) thereof,
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Nařízení (ES) č. 1924/2006 také stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Příslušný vnitrostátní orgán postoupí žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
The national competent authority is to forward applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as the Authority.
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission of the application, and to deliver an opinion on a health claim concerned.
Dne 19. srpna 2008 obdržela Komise a členské státy sedm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení.
On 19 August 2008, the Commission and the Member States received seven opinions on applications for health claim authorisation from the Authority.
Dne 22. září 2008 obdržela Komise a členské státy jedno stanovisko úřadu k žádosti o schválení zdravotního tvrzení.
On 22 September 2008, the Commission and the Member States received one opinion on an application for health claim authorisation from the Authority.
Dne 22. října 2008 obdržela Komise a členské státy osm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení.
On 22 October 2008, the Commission and the Member States received eight opinions on applications for health claim authorisation from the Authority.
Dne 31. října 2008 obdržela Komise a členské státy pět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení.
On 31 October 2008, the Commission and the Member States received five opinions on applications for health claim authorisation from the Authority.
Dne 14. listopadu 2008 obdržela Komise a členské státy dvě stanoviska úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení.
On 14 November 2008, the Commission and the Member States received two opinions on applications for health claim authorisation from the Authority.
Šest stanovisek se týkalo žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a sedmnáct stanovisek žádostí o schválení tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
Six opinions were related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, and seventeen opinions were related to applications for health claims referring to children’s development and health, as referred to in Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Jednu žádost o schválení zdravotního tvrzení pak stáhnul žadatel a jedna žádost bude předmětem dalšího rozhodnutí.
Meanwhile one application for health claim authorisation was withdrawn by the applicant and one application for health claim authorisation will be subject to a further decision.
V návaznosti na žádost společnosti UNILEVER PLC (Spojené království) a společnosti UNILEVER N.V. (Nizozemsko) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných sterolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-085) [2].
Following an application from Unilever PLC (United Kingdom) and Unilever NV (Netherlands), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Plant sterols on blood cholesterol and the risk of coronary heart disease (Question No EFSA-Q-2008-085) [2].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že rostlinné steroly významně snižují hladinu cholesterolu v krvi.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Plant sterols have been proven to lower/reduce blood cholesterol significantly.
Snížení hladiny cholesterolu v krvi průkazně snižuje nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
Blood cholesterol lowering has been proven to reduce the risk of (coronary) heart disease’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním rostlinných sterolů a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the consumption of plant sterols and the claimed effect.
Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
Subject to a revised wording the claim should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006 and in particular Article 14(1)(a) thereof, and it should be included in the Community list of permitted claims.
V návaznosti na žádost společnosti McNeil Nutritionals předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků esterů rostlinných stanolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-118) [3].
Following an application from McNeil Nutritionals, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of plant stanol esters on blood cholesterol and the risk of coronary heart disease (Question No EFSA-Q-2008-118) [3].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivním snižováním hladiny LDL cholesterolu (až o 14 % za dva týdny, zamezením vstřebávání cholesterolu) snižují estery rostlinných stanolů nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘By actively lowering/reducing LDL-cholesterol (by up to 14 % within 2 weeks, by blocking cholesterol absorption,) plant stanol esters reduce the risk of (coronary) heart disease’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem esterů rostlinných stanolů a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of plant stanol esters and the claimed effect.
Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
Subject to a revised wording the claim should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and in particular Article 14(1)(a) thereof, and it should be included in the Community list of permitted claims.
V návaznosti na žádost společnosti Unilever PLC/NV předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny α-linolenové (ALA) a kyseliny linolové (LA) na růst a vývoj dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) [4].
Following an application from Unilever PLC/NV submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of α-linolenic acid (ALA) and linoleic acid (LA) on growth and development of children (Question No EFSA-Q-2008-079) [4].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace esenciálních mastných kyselin je důležitá pro správný růst a vývoj dětí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular consumption of essential fatty acids is important for proper growth and development of children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kyselin α-linolenové a kyseliny linolové a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of ALA and LA and the claimed effect.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
A health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Community list of permitted claims.
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-323) [5].
Following an application from the Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D on bone growth (Question No EFSA-Q-2008-323) [5].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D je nezbytný pro růst kostí u dětí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Vitamin D is essential for the bone growth of children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vitaminu D a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of vitamin D and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Yoplait Dairy Crest Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku a vitaminu D na sílu kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-116) [6].
Following an application from Yoplait Dairy Crest Ltd submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of calcium and vitamin D on bone strength (Question No EFSA-Q-2008-116) [6].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník a vitamin D se jako součást zdravé výživy a životního stylu podílejí na tvorbě silnějších kostí u dětí a dospívající mládeže“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Calcium and vitamin D, as part of a healthy diet and lifestyle, build stronger bones in children and adolescents’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a vitaminu D a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of calcium and vitamin D and the claimed effect.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
A health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements set out in Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Community list of permitted claims.
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-322) [7].
Following an application from the Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of calcium on bone growth (Question No EFSA-Q-2008-322) [7].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník je potřebný pro zdravý růst kostí u dětí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Calcium is needed for the healthy bone growth of children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of calcium and the claimed effect.
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků bílkovin živočišného původu na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-326) [8].
Following an application from the Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of proteins of animal origin on bone growth (Question No EFSA-Q-2008-326) [8].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bílkoviny živočišného původu přispívají k růstu kostí u dětí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Proteins of animal origin contribute to children’s bone growth’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem celkové bílkoviny a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship was established between the intake of total protein and the claimed effect.
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
V souladu s tím by tyto údaje týkající se sedmi schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
Accordingly, those particulars should be set out in the Annex I to the present Regulation as regards the seven authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení; je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení uvedené v příloze I, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené ve zmíněné příloze I.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation have to be taken into account in that respect; therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim as they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, included in Annex I they should be subject to the same conditions of use indicated therein.
V návaznosti na žádost společnosti BIO SERAE předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku NeOpuntia® na hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především na HDL cholesterol (otázka č. EFSA-Q-2008-214) [9].
Following an application from BIO SERAE submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of NeOpuntia® on blood lipid parameters associated with cardiovascular risks, especially HDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2008-214) [9].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „NeOpuntia® pomáhá upravovat hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především hladinu HDL cholesterolu“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘NeOpuntia® helps to improve blood lipid parameters associated with cardiovascular risks, especially the HDL-cholesterol’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku NeOpuntia® a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship could not be established between the consumption of NeOpuntia® and the claimed effect.
Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
V návaznosti na žádost společnosti Valio Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus na tuhost tepen (otázka č. EFSA-Q-2008-218) [10].
Following an application from Valio Ltd submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Lactobacillus helveticus fermented Evolus® low-fat milk products on arterial stiffness (Question No EFSA-Q-2008-218) [10].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Evolus® snižuje tuhost tepen“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Evolus® reduces arterial stiffness’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Lactobacillus helveticus fermented Evolus® low-fat milk products and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Martek Biosciences Corporation předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na neurologický vývoj mozku a očí (otázka č. EFSA-Q-2008-120) [11].
Following an application from Martek Biosciences Corporation submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) on neural development of the brain and eyes (Question No EFSA-Q-2008-120) [11].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA podporují neurologický vývoj mozku a očí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA and ARA support neural development of the brain and eyes’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním potraviny / potravinové složky (DHA a ARA) od šestého měsíce věku a uváděným účinkem.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the food/constituent (DHA and ARA) starting at six months of age and the claimed effect.
Úřad dále dospěl k závěru, že podávání kojenecké stravy obohacené o DHA a ARA od šestého do dvanáctého měsíce věku může mít příznivé účinky na vývoj zrakové ostrosti u dětí kojených do čtyř až šesti měsíců věku.
In addition, the Authority concluded that the consumption of baby foods/formula supplemented with DHA and ARA from six months to one year of age might have a beneficial effect on visual acuity maturation in infants breast-fed until the age of 4-6 months.
Úřad také usoudil, že nebyly předloženy důkazy o účincích DHA a ARA podávaných od šesti měsíců věku na vývoj zrakové ostrosti u zdravých dětí, které nebyly kojeny, ale dostávaly v prvních měsících života neobohacenou kojeneckou stravu.
The Authority concluded also that no evidence had been presented on the effects of DHA and ARA supplementation starting at six months of age on visual maturation in healthy infants that had not been breastfed but fed unenriched formula during the first months of life.
Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru nesplňuje obecné zásady a požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, zvláště pak článků 3, 5 a 6, a nemělo by být schváleno.
A health claim reflecting this conclusion could not comply with the general principles and requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and especially Articles 3, 5 and 6, and should not be authorised.
V návaznosti na žádost organizace National Dairy Council předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčných výrobků (mléka a sýrů) na zdraví chrupu (otázka č. EFSA-Q-2008-112) [12].
Following an application from the National Dairy Council submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of dairy foods (milk and cheese) on dental health (Question No EFSA-Q-2008-112) [12].
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Mléčné výrobky (mléko a sýry) podporují zdravý chrup u dětí“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Dairy foods (milk & cheese) promote dental health in children’.
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že kategorie potravin mléčné výrobky (mléko a sýry), která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi konzumací mléka nebo sýrů a uváděným účinkem nebyl zjištěn.
On the basis of the data presented, the Authority concluded that the food category dairy foods (milk and cheese) subject of the health claim has not been sufficiently characterised, and a cause and effect relationship had not been established between the consumption of milk or cheese and the claimed effect.