natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsah přijatelnosti (horní a dolní mez) pro IC50 nebo ET50 je zapotřebí zjistit u dodavatele modelu kůže (nebo experimentátora, pokud se používá vlastní model).
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
Bariérové vlastnosti tkání je nutno ověřit laboratorně po dodání tkání.
The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
Pro spolehlivou předpověď dráždivých účinků mohou být přijatelné pouze výsledky vyprodukované pomocí náležitých tkání.
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Jako příklad jsou dále uvedeny rozsahy přijatelnosti pro validované referenční metody.
As an example, the acceptability ranges for the validated reference methods are given below.
Příklady kritérií kontroly kvality pro uvolnění šarže do oběhu
Examples of QC batch release criteria
Dolní mez přijatelnosti
Lower acceptance limit
Průměr rozsahu přijatelnosti
Mean of acceptance range
Horní mez přijatelnosti
Upper acceptance limit
Validovaná referenční metoda 1 (18 hodin ošetření SDS)
Validated reference method 1 (18 hours treatment with SDS)
Validovaná referenční metoda 2 (1 % Triton X100)
Validated reference method 2 (1 % Triton X-100)
Nasazení zkoušené a kontrolní látky
Application of the Test and Control Substances
Pro každou léčbu a pro kontroly (minimálně tři replikáty na jednu zkoušku) je zapotřebí použít dostatečný počet tkáňových replikátů.
A sufficient number of tissue replicates should be used for each treatment and for controls (at least three replicates per run).
U kapalných i u pevných látek je zapotřebí nanášet dostatečné množství zkušební látky, aby rovnoměrně pokryla povrch kůže, a současně se vyhnout nekonečné dávce (viz bod 1.2 Definice), tj. minimálně by se mělo použít 25 μl/cm2 nebo 25 mg/cm2.
For liquid as well as solid substances, sufficient amount of test substance should be applied to uniformly cover the skin surface while avoiding an infinite dose (see 1.2 Definitions), i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
U pevných látek by měl být povrch epidermis před nanesením zvlhčen deionizovanou nebo destilovanou vodou, aby se zajistil dobrý kontakt s kůží.
For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin.
Na konci expoziční lhůty je nutné zkušební látku pečlivě spláchnout z povrchu kůže vodným pufrem nebo roztokem 0,9 % NaCl.
At the end of the exposure period, the test substance should be carefully washed from the skin surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
V závislosti na použitém modelu rekonstruované lidské epidermis se může doba expozice měnit od 15 do 60 minut a teplota inkubace v rozmezí 20 až 37 °C.
Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
Podrobnosti naleznete ve standardních prováděcích postupech pro tyto tři metody (21, 22, 23).
For details, see the Standard Operating Procedures for the three methods (21, 22, 23).
Souběžné NC a pozitivní kontroly (PC) je nutné používat pro každou studii, aby se prokázalo, že životaschopnost (NC), bariérová funkce a výsledná tkáňová citlivost (PC) tkání je v rámci definovaného rozpětí historické přijatelnosti.
Concurrent NC and positive controls (PC) should be used for each study to demonstrate that viability (NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Navrhovanou látkou PC je 5 % vodný SDS.
The suggested PC substance is 5 % aqueous SDS.
Navrhovanými látkami NC jsou voda a fosfátový pufrový fyziologický roztok (PBS).
The suggested NC substances are water or phosphate buffered saline (PBS).
Měření životaschopnosti buněk
Cell Viability Measurements
Nejdůležitějším prvkem zkušebního postupu je to, že se měření životaschopnosti neprovádí okamžitě po expozici působení zkoušených látek, ale po dostatečně dlouhé inkubační době po ošetření opláchnutých tkání v čerstvém médiu.
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test substances, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Toto období umožňuje jak regeneraci po slabých dráždivých účincích, tak i po vzniku jasných cytotoxických účinků.
This period allows both for recovery from weakly irritant effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Během optimalizační fáze zkoušky (9, 10, 11, 12, 13) se jako optimální ukázala 42hodinová inkubační doba po ošetření, a byla proto použita při validaci referenčních zkušebních metod.
During the test optimisation phase (9, 10, 11, 12, 13), a 42 hours post-treatment incubation period proved to be optimal and was therefore used in the validation of the reference test methods.
Kvantitativní analýza konverze MTT je kvantitativní validovaná metoda, kterou je nutné používat k měření životaschopnosti buněk.
The MTT conversion assay is a quantitative validated method which should be used to measure cell viability.
Je kompatibilní s použitím soustavy trojrozměrné tkáně.
It is compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Vzorek kůže se umístí do roztoku MTT o vhodné koncentraci (např. 0,3 až 1 mg/ml) na 3 hodiny.
The skin sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Vysrážený modrý formazan se poté extrahuje z tkáně pomocí rozpouštědla (např. isopropylalkohol, kyselý isopropylalkohol) a koncentrace formazanu se měří stanovením OD při 570 nm pomocí pásmové propustnosti maximálně ±30 nm.
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a bandpass of maximum ±30 nm.
Optické vlastnosti zkoušené látky nebo její chemické působení na MTT může interferovat s kvantitativní analýzou, což vede k nepravdivému odhadu životaschopnosti (protože zkoušená látka může bránit tvorbě barvy nebo ji zpětně převracet a stejně tak ji i způsobovat).
Optical properties of the test substance or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test substance may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
K tomu může docházet v případě, že se specifická zkoušená látka zcela neodstraní z kůže oplachováním, nebo v případě, že pronikne přes epidermis.
This may occur when a specific test substance is not completely removed from the skin by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Jestliže zkoušená látka působí přímo na MTT, má přírodní zabarvení nebo se zabarví během ošetřování tkáně, pak jsou zapotřebí ke zjištění interference zkušební látky s technikou měření životaschopnosti a k její korekci dodatečné kontroly.
If the test substance acts directly on the MTT, is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test substance interference with the viability measurement technique.
Podrobný popis postupu testování přímé redukce MTT naleznete v protokolu zkušební metody pro validované referenční metody (21, 22, 23).
For detailed description of how to test direct MTT reduction, please consult the test method protocol for the validated reference methods (21, 22, 23).
Nespecifická barva (NSC) způsobená těmito interferencemi by neměla překročit 30 % NC (pro korekce).
Non-specific colour (NSC) due to these interferences should not exceed 30 % of NC (for corrections).
Jestliže je NSC > 30 %, zkoušená látka bude považována za látku se zkouškou nekompatibilní.
If NSC > 30 %, the test substance is considered as incompatible with the test.
Kritéria přijatelnosti kvantitativní analýzy
Assay Acceptability Criteria
U každé kvantitativní analýzy využívající platných šarží (viz bod 1.6.1.2.5) je zapotřebí, aby tkáně ošetřené NC vykazovaly OD odrážející kvalitu tkání, která vznikla po všech přepravních a přejímacích krocích a celém procesu dráždění dle protokolu.
For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process.
Hodnoty OD kontrol by neměly být pod historicky zjištěnými dolními hranicemi.
The OD values of controls should not be below historical established lower boundaries.
Podobně by tkáně ošetřené PC, tj. 5 % vodným SDS, měly reflektovat citlivost, kterou si tkáně uchovaly, a jejich schopnost reagovat na dráždivou látku v podmínkách každé individuální kvantitativní analýzy (např. životaschopnost ≤ 40 % pro validovanou referenční metodu 1 a ≤ 20 % pro validovanou referenční metodu 2).
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect the sensitivity retained by tissues and their ability to respond to an irritant substance in the conditions of each individual assay (e.g. viability ≤ 40 % for the validated reference method 1, and ≤ 20 % for the validated reference method 2).
Je nutno definovat související a vhodná měření variability mezi tkáňovými replikáty (např. pokud se používají standardní odchylky, měly by být ≤ 18 %).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations are used they should be ≤ 18 %).
Pro každou léčbu by údaje z individuálních vzorků zkoušek replikátu (např. hodnoty OD a údaje vypočítané procentuální životaschopnosti pro každou zkoušenou látku včetně klasifikace) měly být uváděny ve formě tabulky včetně údajů z opakovaných experimentů v případě potřeby.
For each treatment, data from individual replicate test samples (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test substance, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Navíc je pro každý pokus zapotřebí udávat průměry ± standardní odchylky.
In addition means ± standard deviation for each trial should be reported.
Pozorované interakce s činidlem MTT a barevnými zkoušenými látkami je nutno uvádět pro každou zkoušenou látku.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test substances should be reported for each tested substance.
Hodnoty OD získané s každým zkušebním vzorkem lze použít pro výpočet procentuálního podílu životaschopnosti v porovnání s NC, která je stanovena na 100 %.
The OD values obtained with each test sample can be used to calculate the percentage of viability compared to NC, which is set at 100 %.
Je zapotřebí jasně definovat, dokumentovat a v případě potřeby prokázat hodnotu hraniční meze („cut-off“) procentuálního podílu životaschopnosti buněk odlišujícího dráždivou látku od neklasifikovaných zkoušených látek a statistický postup (statistické postupy) použité k hodnocení výsledků a identifikaci dráždivých látek.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
Mezní hodnoty pro předpověď dráždění spojené s validovanými referenčními hodnotami jsou uvedeny níže:
The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
Zkoušená látka je považována za dráždivou pro kůži v souladu s kategorií 2 GHS OSN:
The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
jestliže je životaschopnost tkáně po expozici a inkubaci po ošetření menší nebo rovna (≤) 50 %.
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
Zkoušená látka se považuje za nezařazenou do žádné kategorie:
The test substance is considered to have no category:
jestliže je životaschopnost tkáně po expozici a inkubaci po ošetření větší (>) 50 %.
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
Protokol o zkoušce má pokud možno obsahovat následující informace:
The test report should include the following information:
Zkoušená a kontrolní látka:
Test and Control Substances:
chemický název (názvy), např. dle IUPAC nebo název CAS a číslo CAS, jsou-li známy,
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
čistota a složení látky (v hmotnostních procentech),
purity and composition of the substance (in percentage(s) by weight),
fyzikálně-chemické vlastnosti významné pro provádění studie (např. skupenství, stabilita a těkavost, pH, rozpustnost ve vodě, pokud je známa),
physical-chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability and volatility, pH, water solubility if known),
případné ošetření zkoušených/kontrolních látek před zkouškou (např. zahřívání, mletí),
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
podmínky uchovávání.
storage conditions.
Odůvodnění modelu kůže a použitého protokolu.
Justification of the skin model and protocol used.
Zkušební podmínky:
Test Conditions:
informace o kalibraci měřicího zařízení a pásma propustnosti použitého pro měření životaschopnosti buněk (např. spektrofotometr),
calibration information for measuring device, and bandpass used for measuring cell viability (e.g. spectrophotometer),
životaschopnost,
viability;
bariérovou funkci,
barrier function;
morfologii,
morphology;
reprodukovatelnost a předvídatelnost,
reproducibility and predictivity;
kontroly kvality (QC) modelu,
quality controls (QC) of the model;
použité zkušební dávky, doba expozice a doba inkubace po ošetření,
test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period,
popis jakýchkoli úprav zkušebního postupu,
description of any modifications of the test procedure,
přijatelnost údajů QC s odkazem na historické údaje šarže,
acceptability of the QC data with reference to historical batch data;
přijatelnost hodnot pozitivních a negativních kontrol s odkazem na průměry a rozsahy pozitivních a negativních kontrol,
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges,
popis použitých hodnotících kritérií včetně odůvodnění výběru bodu (bodů) hraniční meze pro model předpovědí.
description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model.
údaje z individuálních zkušebních vzorků ve formě tabulky,
tabulation of data from individual test samples,
popis ostatních pozorovaných účinků.
description of other effects observed.
Diskuse o výsledcích.
Discussion of the results.
Organizace spojených národů (OSN) (2007).
United Nations (UN) (2007).
REACH: Pokyn pro požadavky na informace a hodnocení chemické bezpečnosti.
REACH: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment.
K dispozici na adrese: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Available at: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Zkušební metoda B.4.
Test Method B.4.
AKUTNÍ TOXICITA, DRÁŽDIVÉ A LEPTAVÉ ÚČINKY NA KŮŽI.
ACUTE TOXICITY; DERMAL IRRITATION/CORROSION.
Zkušební metoda B.40.
Test Method B.40.
LEPTAVÉ ÚČINKY NA KŮŽI IN VITRO: ZKOUŠKA TRANSKUTÁNNÍHO ELEKTRICKÉHO ODPORU (TER).
IN VITRO SKIN CORROSION: TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL RESISTANCE TEST TER.
Zkušební metoda B.40a.
Test Method B.40 BIS.
LEPTAVÉ ÚČINKY NA KŮŽI IN VITRO: ZKOUŠKA POMOCÍ MODELU LIDSKÉ KŮŽE.
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST.
OECD (2006).
OECD (2006).
K dispozici jako studijní dokumenty ke stažení (Download Study Documents) na adrese: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Toxicology in Vitro 15, 57–93.
Toxicology in Vitro 15, 57-93.
Portes, P., Grandidier, M.H., Cohen, C. & Roguet, R.(2002).
Portes, P., Grandidier, M.H., Cohen, C. & Roguet, R.(2002).
Toxicology in Vitro 16, 765–770.
Toxicology in Vitro 16, 765-770.
ALTEX 21, 107–114.
ALTEX 21, 107-114.
ATLA 33, 351–367.
ATLA 33, 351-367.
Cotovio, J., Grandidier, M.–H., Portes, P., Roguet, R. & G. Rubinsteen.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Portes, P., Roguet, R. & G. Rubinsteen.
ATLA 33, 329–249.
ATLA 33, 329-249.
ATLA 30,109–129.
ATLA 30,109-129.
ATLA 35, 559–601.
ATLA 35, 559-601.
ATLA 35, 603–619.
ATLA 35, 603-619.
Cotovio, M.–H.
Cotovio, M.-H.
Vol. 14, 351–358.
Vol.14, 351-358.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
Journal of Immunological Methods 65, 55–63.
Journal of Immunological Methods 65, 55-63.
Validation of the EpiSkin Skin Irritation Test – 42 Hours Assay For The Prediction of Acute Skin Irritation of Chemicals.
Validation of the EpiSkin Skin Irritation Test — 42 Hours Assay For The Prediction of Acute Skin Irritation of Chemicals.
K dispozici jako studijní dokumenty ke stažení (Download Study Documents) na adrese: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Will be available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Harvell, J.D., Lammintausta, K., Maibach H.I.
Harvell, J.D., Lammintausta, K., Maibach H.I.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7–18.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7-18
ZKOUŠKA INHIBICE RŮSTU SLADKOVODNÍCH ŘAS A SINIC
FRESHWATER ALGAE AND CYANOBACTERIA, GROWTH INHIBITION TEST
Tato metoda je rovnocenná Pokynu OECD pro zkoušení 201 (2006) (1).
This method is equivalent to OECD TG 201 (2006) (1).
Zkušební metody se pravidelně přezkoumávají a aktualizují s ohledem na vědecký pokrok.
Testing Methods are periodically reviewed and updated in the light of scientific progress.
Zkušební metoda C.3 musela být přepracována tak, aby zahrnovala další druhy a splňovala požadavky na hodnocení nebezpečnosti a klasifikace chemických látek.
Testing Method C.3 needed to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Přepracování bylo dokončeno na základě rozsáhlých praktických zkušeností, vědeckého pokroku na poli studií toxicity řas a širokého uplatňování příslušných právních předpisů od přijetí původního znění.
The revision has been completed on the basis of extensive practical experience, scientific progress in the field of algal toxicity studies, and extensive regulatory use, which has occurred since the original adoption.
Pro účely této zkušební metody se používají následující definice a zkratky:
The following definitions and abbreviations are used for the purposes of this Testing Method:
Biomasa: je suchá hmotnost živé hmoty přítomné v populaci vyjádřená ve vztahu k danému objemu; např. mg řas/litr zkušebního roztoku.
Biomass: is the dry weight of living matter present in a population expressed in terms of a given volume; e.g. mg algae/litre test solution.
„Biomasa“ je obvykle definována jako hmota, ale v rámci této zkoušky se toto slovo používá pro hmotu vztaženou na objem.
Usually ‘biomass’ is defined as a mass, but in this test this word is used to refer to mass per volume.
V této zkoušce se obvykle měří náhrady biomasy, například počet buněk, fluorescence atd., a používání termínu „biomasa“ tedy odkazuje na tyto náhradní míry.
Also in this test, surrogates for biomass, such as cell counts, fluorescence, etc. are typically measured and the use of the term ‘biomass’ thus refers to these surrogate measures as well.
Variační koeficient: je bezrozměrná veličina proměnlivosti parametru, definovaná jako poměr směrodatné odchylky a střední hodnoty.
Coefficient of variation: is a dimensionless measure of the variability of a parameter, defined as the ratio of the standard deviation to the mean.
Lze jej rovněž vyjádřit jako procentuální údaj.
This can also be expressed as a percentage value.
Střední variační koeficient průměrné specifické růstové rychlosti v kontrolních kulturách použitých k opakování se vypočítává následovně:
The mean coefficient of variation of average specific growth rate in replicate control cultures should be calculated as follows:
Vypočítejte % variační koeficient průměrné specifické růstové rychlosti z denních růstových rychlostí nebo růstových rychlostí po jednotlivých časových úsecích pro příslušné opakování.
Calculate % CV of average specific growth rate out of the daily/section-by-section growth rates for the respective replicate.
Vypočítejte střední hodnotu ze všech hodnot vypočítaných v bodě 1 pro získání středního variačního koeficientu denní specifické růstové rychlosti nebo specifické růstové rychlosti po jednotlivých časových úsecích v kontrolních kulturách použitých k opakování.
Calculate the mean value of all the values calculated in point 1 to get the mean coefficient of variation of the daily/section-by-section specific growth rate in replicate control cultures.
ECx: je koncentrace zkoušené látky rozpuštěné ve zkušebním médiu, která pro danou expoziční dobu vede k x% (např. 50 %) snížení růstu testovacího organismu (musí se výslovně uvést, pokud se odchyluje od plné či normální doby trvání zkoušky).
ECx: is the concentration of the test substance dissolved in the test medium that results in an x % (e.g. 50 %) reduction in growth of the test organism within a stated exposure period (to be mentioned explicitly if deviating from full or normal test duration).
Pro jednoznačný popis hodnoty EC odvozené z růstové rychlosti nebo z výtěžku se v příslušných případech používají symboly „ErC“ a „EyC“.
To unambiguously denote an EC value deriving from the growth rate or from the yield, the symbols ‘ErC’ and ‘EyC’ are used respectively.
Růstové médium: je úplné syntetické kultivační médium, v němž rostou zkušební řasy při expozici zkoušené látce.
Growth medium: is the complete synthetic culture medium in which test algae grow when exposed to the test substance.
Zkoušená látka bude za normálních podmínek ve zkušebním médiu rozpuštěna.
The test substance will normally be dissolved in the test medium.
Růstová rychlost (průměrná specifická růstová rychlost): je logaritmické zvýšení biomasy během období expozice.
Growth rate (average specific growth rate): is the logarithmic increase in biomass during the exposure period.
Nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (Lowest Observed Effect Concentration, LOEC): je nejnižší zkušební koncentrací, při níž je pro danou expoziční dobu pozorován statisticky významný účinek látky na snížení růstu (na hladině spolehlivosti p < 0,05) ve srovnání s kontrolou.
Lowest Observed Effect Concentration (LOEC): is the lowest tested concentration at which the substance is observed to have a statistically significant reducing effect on growth (at p < 0,05) when compared with the control, within a given exposure time.
Všechny zkušební koncentrace vyšší než LOEC musí však mít stejné nebo vážnější škodlivé účinky, než jsou účinky pozorované při koncentraci LOEC.
However, all test concentrations above the LOEC must have a harmful effect equal to or greater than those observed at the LOEC.