natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Místo tohoto vzorku přístroje může tato služba povolit uložení částí daného přístroje, modelů v příslušném měřítku nebo nákresů a tuto skutečnost uvede v certifikátu ES schválení typu.
Instead of that sample instrument, the service may authorise the depositing of parts of the instrument, of scale models or of drawings, and will mention this on the EC certificate of approval.
Oznámení o schválení typu
Announcement of approval
Současně s oznámením dotčené straně se kopie certifikátu ES schválení typu zašle Komisi a ostatním členským státům; tyto státy mohou rovněž obdržet kopie zpráv o metrologických kontrolách, pokud si to přejí.
At the same time as the party concerned is notified, copies of the EC certificate of approval shall be sent to the Commission and to the other Member States; the latter can also obtain copies of the reports of the metrological examinations if they wish.
Odejmutí ES schválení typu a jiná sdělení, která se týkají rozsahu a platnosti ES schválení typu, rovněž podléhají postupu oznámení uvedenému v bodě 5.1.
Withdrawal of EC pattern approval and other communications concerning the extent and validity of EC pattern approval shall also be subject to the announcement procedure mentioned in point 5.1.
Členský stát, který odmítne udělit ES schválení typu, uvědomí o svém rozhodnutí ostatní členské státy a Komisi.
A Member State which refuses to grant EC pattern approval shall inform the other Member States and the Commission of its decision.
Značky pro ES schválení typu
Signs relative to EC pattern approval
Značka ES schválení typu
Sign of EC pattern approval
ES schválení typu udělené německým metrologickým orgánem v roce 1971 (viz bod 3.1, první odrážka).
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971 (see point 3.1, first indent).
Identifikační číslo ES schválení typu (viz bod 3.1, druhá odrážka).
Identification number of the EC pattern approval (see point 3.1, second indent).
Značka ES schválení typu s omezeným účinkem (viz bod 3.2)
Sign of EC limited pattern approval (see point 3.2)
ES schválení typu s omezeným účinkem udělené německým metrologickým orgánem v roce 1971.
EC limited pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Identifikační číslo ES schválení typu s omezeným účinkem.
Identification number of the EC limited pattern approval.
Značka osvobození od ES schválení typu (viz bod 3.3)
Sign of exemption from EC pattern approval (see point 3.3)
Značka ES schválení typu pro zařízení osvobozené od ES prvotního ověření (viz bod 3.4)
Sign of EC pattern approval for instruments exempt from EC initial verification (see point 3.4)
ES schválení typu udělené německým metrologickým orgánem v roce 1971.
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Identifikační číslo ES schválení typu.
Identification number of the EC pattern approval.
ES PRVOTNÍ OVĚŘENÍ
EC INITIAL VERIFICATION
Obecně
General points
ES prvotní ověření může být provedeno v jedné nebo ve více etapách (většinou ve dvou).
The EC initial verification may be carried out in one or more stages (usually two).
S výhradou ustanovení zvláštních směrnic:
Subject to the provisions of the separate Directives:
ES prvotní ověření se u přístrojů, které při opuštění výroby tvoří celek, neboli u přístrojů, které lze dopravit na místo jejich instalace, aniž by bylo nutné je předem rozmontovat, provede v jedné etapě;
the EC initial verification shall be carried out in one stage on instruments which constitute a whole on leaving the factory, that is to say instruments which, theoretically, can be transferred to their place of installation without first having to be dismantled;
ES prvotní ověření se u přístrojů, jejichž správná činnost závisí na podmínkách, v nichž jsou instalovány nebo používány, provede ve dvou etapách;
the EC initial verification shall be carried out in two or more stages for instruments the correct functioning of which depends on the conditions in which they are installed or used;
první etapa postupu ověření musí zajistit zejména to, že přístroj vyhovuje schválenému typu, nebo u zařízení osvobozených od ES schválení typu, že splňují příslušná ustanovení.
the first stage of the verification procedure must ensure, in particular, that the instrument conforms to the approved EC pattern or, in the case of instruments exempt from pattern approval, that they conform to the relevant provisions.
Místo ES prvotního ověření
Place of the EC initial verification
Jestliže zvláštní směrnice nestanoví místo, kde se má ověření provádět, ověří se přístroje, které se ověřují pouze v jedné etapě, na místě zvoleném příslušným metrologickým orgánem.
If the separate Directives do not specify the place where verification is to be carried out, instruments which have to be verified in only one stage shall be verified at the place chosen by the metrological service concerned.
Přístroje, které se mají ověřit ve dvou nebo více etapách, ověří místně příslušný metrologický orgán.
Instruments which have to be verified in two or more stages shall be verified by the metrological service territorially competent.
Poslední etapa ověření musí být provedena na místě instalace.
The last stage of verification must be carried out at the place of installation.
Ostatní etapy ověření se provedou podle bodu 2.1.
The other stages of verification shall be carried out as laid down in point 2.1.
Zejména tehdy, když se ověření provádí mimo ověřující orgán, může metrologický orgán, který toto ověření provádí, od žadatele požadovat, aby:
In particular, when the verification takes place outside the office of verification the metrological service carrying out the verification may require the applicant:
pro provedení tohoto ověření dal k dispozici etalony a vhodné materiální prostředky a pomocný personál,
to put at its disposal the standards and the appropriate means in terms of material and assisting personnel for the performance of the verification,
dodal kopii certifikátu ES schválení typu.
to provide a copy of the EC certificate of approval.
Značky ES prvotního ověření
EC initial verification marks
Popis značek ES prvotního ověření
Description of EC initial verification marks
S výhradou ustanovení zvláštních směrnic jsou značky ES prvotního ověření, které se připojují podle bodu 3.3, tyto:
Subject to the provisions of separate Directives, EC initial verification marks which are affixed in accordance with point 3.3 shall be as follows:
značka ES konečného ověření se skládá ze dvou razítek:
the final EC verification mark shall be composed of two stamps:
první z nich se skládá z malého písmene „e“, které obsahuje:
the first consists of a lower-case letter ‘e’ containing:
v horní polovině velké písmeno (velká písmena) pro rozlišení členského státu, kde bylo prvotní ověření provedeno (B pro Belgii, BG pro Bulharsko, CZ pro Českou republiku, DK pro Dánsko, D pro Německo, EST pro Estonsko, IRL pro Irsko, EL pro Řecko, E pro Španělsko, F pro Francii, I pro Itálii, CY pro Kypr, LV pro Lotyšsko, LT pro Litvu, L pro Lucembursko, H pro Maďarsko, M pro Maltu, NL pro Nizozemsko, A pro Rakousko, PL pro Polsko, P pro Portugalsko, RO pro Rumunsko, SI pro Slovinsko, SK pro Slovensko, FI pro Finsko, S pro Švédsko, UK pro Spojené království), a tam, kde je třeba, společně s jedním nebo dvěma číslicemi určující územní nebo funkční členění,
in the upper half, the distinguishing capital letter(s) of the Member State where the original check is carried out (B for Belgium, BG for Bulgaria, CZ for the Czech Republic, DK for Denmark, D for Germany, EST for Estonia, IRL for Ireland, EL for Greece, E for Spain, F for France, I for Italy, CY for Cyprus, LV for Latvia, LT for Lithuania, L for Luxembourg, H for Hungary, M for Malta, NL for Netherlands, A for Austria, PL for Poland, P for Portugal, RO for Romania, SI for Slovenia, SK for Slovakia, FI for Finland, S for Sweden, UK for the United Kingdom) together, where necessary, with one or two figures identifying a territorial or administrative subdivision,
v dolní polovině identifikační číslo ověřovacího úředníka nebo úřadu;
in the lower half, the identification number of the verifying agent or office;
druhá značka obsahuje dvě poslední číslice roku ověření umístěné v šestiúhelníku;
the second stamp shall consist of the last two digits of the year of the verification, in a hexagon;
značka ES dílčího ověření obsahuje pouze první razítko.
the mark of EC partial verification shall consist solely of the first stamp.
Tato značka slouží rovněž jako plomba.
It shall also serve as a seal.
Tvar a rozměry značek
Shape and dimensions of marks
Připojené nákresy ukazují tvar, rozměry a obrysy písmen a číslic pro značky ES prvotního ověření, jak bylo uvedeno v bodě 3.1; první dva nákresy ukazují různé části razítka a třetí představuje příklad razítka.
The attached drawings show the shape, dimensions and outline of the letters and numbers for the EC initial verification marks as laid down in point 3.1; the first two drawings show the various parts of the stamp and the third is an example of a stamp.
Rozměry uvedené v nákresech jsou relativní hodnoty; jsou funkcí průměru kruhu opsaného kolem malého písmene „e“ a kolem šestiúhelníka.
The dimensions given in the drawings are relative values; they are a function of the diameter of the circle described about the lower-case letter ‘e’ and about the field of the hexagon.
Skutečné rozměry kruhů opsaných kolem značek jsou 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
The actual diameters of the circles described about the marks are 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
Metrologické orgány členských států si navzájem vymění původní nákresy značek ES prvotního ověření, které odpovídají tvarům v přiložených nákresech.
The metrological services of Member States shall mutually exchange the original drawings of the EC initial verification marks, conforming to the models in the annexed drawings.
Připojení značek
Affixing the marks
Značka ES konečného ověření se připojí na určené místo na zařízení, jestliže toto zařízení bylo úplně ověřeno a bylo zjištěno, že odpovídá požadavkům ES.
The final EC verification mark shall be affixed at the appointed location on the instrument when the latter has been completely verified and is recognised to conform to EC requirements.
Značka ES dílčího ověření se připojí:
The partial EC verification mark shall be affixed:
při ověření prováděném v několika etapách na přístroj nebo na část přístroje, který splňuje podmínky, které nejsou předepsané pro místo instalace, na místo, kde je připevněn štítek, nebo na libovolné jiné místo stanovené ve zvláštních směrnicích;
when verification is made in several stages, on the instrument or part of an instrument which fulfils the conditions laid down for operations other than those at the place of installation, at the place where the stamp-date is affixed or in any other place specified in the separate Directives;
ve všech případech, kdy slouží jako plomba, na místech stanovených ve zvláštních směrnicích.
in all cases as a seal, in the places specified in the separate Directives.
Směrnice Rady 71/316/EHS
Council Directive 71/316/EEC
(Úř. věst. L 202, 6.9.1971, s. 1).
(OJ L 202, 6.9.1971, p. 1).
Bod X.12 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1972
1972 Act of Accession, Annex I, point X.12
(Úř. věst. L 73, 27.3.1972, s. 118).
(OJ L 73, 27.3.1972, p. 118).
Směrnice Rady 72/427/EHS
Council Directive 72/427/EEC
(Úř. věst. L 291, 28.12.1972, s. 156).
(OJ L 291, 28.12.1972, p. 156).
Bod X.A přílohy I aktu o přistoupení z roku 1979
1979 Act of Accession, Annex I, point X.A
(Úř. věst. L 291, 19.11.1979, s. 108).
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108).
Směrnice Rady 83/575/EHS
Council Directive 83/575/EEC
(Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 43).
(OJ L 332, 28.11.1983, p. 43).
Bod IX.A.7 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1985
1985 Act of Accession, Annex I, point IX.A.7
(Úř. věst. L 302, 15.11.1985, s. 212).
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 212).
(Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 43).
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 43).
Pouze pokud jde o odkazy na směrnici 71/316/EHS v článku 1 a v bodě 4 přílohy
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point 4
Směrnice Rady 87/355/EHS
Council Directive 87/355/EEC
(Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 46).
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 46).
Směrnice Rady 88/665/EHS
Council Directive 88/665/EEC
(Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 42).
(OJ L 382, 31.12.1988, p. 42).
Pouze čl. 1 bod 1
Only Article 1(1)
Bod XI.C.VII.1 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1994
1994 Act of Accession, Annex I, point XI.C.VII.1
(Úř. věst. C 241, 29.8.1994, s. 211).
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 211).
Nařízení Rady (ES) č. 807/2003
Council Regulation (EC) No 807/2003
(Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
Pouze bod 5 přílohy III
Only Annex III, point 5
Bod I.D.1 přílohy II aktu o přistoupení z roku 2003
2003 Act of Accession, Annex II, point I.D.1
(Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 64).
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 64).
Pouze pokud jde o odkazy na směrnici 71/316/EHS v článku 1 a v bodě B.1 přílohy
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point B.1
(Úř. věst. L 73, 13.3.2007, s. 10).
(OJ L 73, 13.3.2007, p. 10).
71/316/EHS
71/316/EEC
ledna 1973
30 January 1973
83/575/EHS
83/575/EEC
ledna 1985
1 January 1985
87/354/EHS
87/354/EEC
prosince 1987
31 December 1987
87/355/EHS
87/355/EEC
března 2008
9 March 2008
Směrnice 71/316/EHS
Directive 71/316/EEC
Čl. 1 odst. 1 písm. a) a odst. 2
Article 1(1), point (a) and Article 1(2)
Čl. 1 odst. 1 písm. b)
Article 1(1), point (b)
Čl. 1 odst. 1 písm. c)
Article 1(1), point (c)
Čl. 1 odst. 4 první pododstavec
Article 1(4), first subparagraph
Čl. 1 odst. 4 druhý pododstavec
Article 1(4), second subparagraph
Čl. 1 odst. 6
Article 1(6)
Čl. 4 první a druhý pododstavec
Article 4, first and second paragraphs
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec návětí
Article 5(2), second subparagraph, introductory wording
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec první odrážka
Article 5(2), second subparagraph, first indent
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec písm. a)
Article 5(2), second subparagraph, point (a)
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec druhá odrážka
Article 5(2), second subparagraph, second indent
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec písm. b)
Article 5(2), second subparagraph, point (b)
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec třetí odrážka
Article 5(2), second subparagraph, third indent
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec písm. c)
Article 5(2), second subparagraph, point (c)
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec čtvrtá odrážka
Article 5(2), second subparagraph, fourth indent
Čl. 5 odst. 2 druhý pododstavec písm. d)
Article 5(2), second subparagraph, point (d)
Čl. 5 odst. 2 třetí pododstavec návětí
Article 5(2), third subparagraph, introductory wording
Čl. 5, odst. 2 třetí pododstavec první odrážka
Article 5(2), third subparagraph, first indent
Čl. 5 odst. 2 třetí pododstavec písm. a)
Article 5(2), third subparagraph, point (a)
Čl. 5 odst. 2 třetí pododstavec druhá odrážka
Article 5(2), third subparagraph, second indent
Čl. 5 odst. 2 třetí pododstavec písm. b)
Article 5(2), third subparagraph, point (b)
Čl. 5 odst. 2 čtvrtý pododstavec
Article 5(2), fourth subparagraph
Čl. 7 odst. 4 první věta
Article 7(4), first sentence
Čl. 7 odst. 4 druhá věta
Article 7(4), second sentence
Čl. 7 odst. 4 třetí věta
Article 7(4), third sentence
Čl. 8 odst. 1 písm. a)
Article 8(1), point (a)
Čl. 8 odst. 1 písm. b)
Article 8(1), point (b)
Čl. 9 odst. 2 návětí
Article 9(2), introductory wording
Čl. 9 odst. 2 první odrážka
Article 9(2), first indent
Čl. 9 odst. 2 písm. a)
Article 9(2), point (a)
Čl. 9 odst. 2 druhá odrážka
Article 9(2), second indent
Čl. 9 odst. 2 písm. b)
Article 9(2), point (b)
Čl. 9 odst. 2 třetí odrážka
Article 9(2), third indent
Čl. 9 odst. 2 písm. c)
Article 9(2), point (c)
Čl. 9 odst. 2 čtvrtá odrážka
Article 9(2), fourth indent
Čl. 9 odst. 2 písm. d)
Article 9(2), point (d)
Články 12, 13 a 14
Articles 12, 13 and 14
Čl. 16 první věta
Article 16, first sentence
Čl. 16 první odstavec
Article 16, first paragraph
Čl. 16 druhá věta
Article 16, second sentence
Čl. 16 druhý odstavec
Article 16, second paragraph
Články 20 a 21
Articles 20 and 21
Body 1 a 1.1
Points 1 and 1.1
Bod 1.2 návětí
Point 1.2, introductory wording
Bod 1.2 první odrážka
Point 1.2, first indent
Bod 1.2 písm. a)
Point 1.2(a)
Bod 1.2 druhá odrážka
Point 1.2, second indent
Bod 1.2 písm. b)
Point 1.2(b)
Bod 1.2 třetí odrážka
Point 1.2, third indent
Bod 1.2 písm. c)
Point 1.2(c)
Bod 1.2 čtvrtá odrážka
Point 1.2, fourth indent
Bod 1.2 písm. d)
Point 1.2(d)
Bod 1.2 pátá odrážka
Point 1.2, fifth indent
Bod 1.2 písm. e)
Point 1.2(e)
Bod 1.3
Point 1.3
Bod 1.3.1 návětí
Point 1.3.1, introductory wording
Bod 1.3.1 první odrážka
Point 1.3.1, first indent
Bod 1.3.1 písm. a)
Point 1.3.1(a)
Bod 1.3.1 druhá odrážka
Point 1.3.1, second indent
Bod 1.3.1 písm. b)
Point 1.3.1(b)
Bod 1.3.1 třetí odrážka
Point 1.3.1, third indent
Bod 1.3.1 písm. c)
Point 1.3.1(c)
Bod 1.3.1 čtvrtá odrážka
Point 1.3.1, fourth indent
Bod 1.3.1 písm. d)
Point 1.3.1(d)
Bod 1.3.2 až bod 5
Point 1.3.2 to Point 5
Bod 5.2
Point 5.2
Bod 5.1
Point 5.1
Bod 5.3
Point 5.3
Bod 5.4
Point 5.4
Bod 6 až bod 6.4
Point 6 to Point 6.4
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council
o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků
on the colouring matters which may be added to medicinal products
Směrnice Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků [3], byla několikrát podstatně změněna [4].
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Hlavním účelem všech právních předpisů týkajících se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
The primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health.
Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu ani obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách [5] stanovila jednotný seznam barviv povolených pro používání v potravinách, ale rozdíly mezi právními předpisy členských států týkajícími se barvení léčivých přípravků stále existují.
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [5] established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
Tyto rozdíly jsou jednou z překážek obchodu s léčivými přípravky ve Společenství a obchodu s barvivy, která mohou být do těchto přípravků přidávána.
Those disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to those products.
Tyto rozdíly tedy mohou přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu.
Such disparities therefore directly affect the functioning of the internal market.
Zkušenost ukázala, že ze zdravotního hlediska není důvod, proč by barviva povolená k používání v potravinách neměla být povolena také pro používání v léčivých přípravcích.
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products.
Na léčivé přípravky by se tedy také měly uplatňovat příloha I směrnice 94/36/ES a příloha směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách [6].
Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] should also apply for medicinal products.
Pokud však je použití barviva v potravinách a léčivých přípravcích zakázáno za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být pokud možno zabráněno narušením technologické a hospodářské povahy.
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible.
Za tím účelem by měl být stanoven postup, který vytvoří úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí ve výboru pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, technickému pokroku.
To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [7].
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [7].
Zejména je třeba zmocnit Komisi k pozměnění omezené doby používání léčivých přípravků.
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy I,
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B,
Členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků, jak jsou definovány v článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [8] a v článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [9], žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES.Článek 2
Member States shall not authorise, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [8] and in Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [9], any colouring matters other than those covered by Annex I to Directive 94/36/EC.Article 2