natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitelé rozhodnutí o registraci mohou podávat Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, žádosti o určení referenčních dat Unie nebo o změnu četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti na základě jednoho z těchto důvodů:
Marketing authorisation holders shall be allowed to submit requests to the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group, as appropriate, to determine Union reference dates or to change the frequency of submission periodic safety update reports on one of the following grounds:
z důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
for reasons relating to public health;
za účelem zamezení duplicitního posuzování;
in order to avoid a duplication of the assessment;
za účelem dosažení mezinárodní harmonizace.
in order to achieve international harmonisation.
Tyto žádosti musí mít písemnou formu a musí být řádně odůvodněné.
Such requests shall be submitted in writing and shall be duly justified.
Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv takové žádosti buď přijme, nebo zamítne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group shall, following the consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, shall either approve or deny such requests.
Každou změnu dat nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentura zveřejní.
Any change in the dates or the frequency of submission of periodic safety update reports shall be made public by the Agency.
Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost o související změnu registrace.
The marketing authorisation holders shall accordingly submit an application for a variation of the marketing authorisation.
Agentura zveřejní seznam referenčních dat Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
The Agency shall make public a list of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports by means of the European medicines web-portal.
Jakékoli změny v datech nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v registraci na základě použití odstavců 4, 5, a 6 nabývají účinku šest měsíců po dni zveřejnění.
Any change to the dates of submission and frequency of periodic safety update reports specified in the marketing authorisation as a result of the application of paragraphs 4, 5 and 6 shall take effect 6 months after the date of such publication.
Článek 107d
Article 107d
Příslušné vnitrostátní orgány posoudí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti s cílem určit, zda se objevila nová rizika, změnila rizika zjištěná dříve nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.
The national competent authorities shall assess periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of medicinal products.
Článek 107e
Article 107e
U léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech a v případech uvedených v čl. 107c odst. 4 až 6 u všech těch léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, pro něž bylo stanoveno referenční datum Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, se provádí jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.
Toto jednotné hodnocení provede jeden z těchto subjektů:
The single assessment shall be conducted by either of the following:
členský stát jmenovaný koordinační skupinou, pokud žádná z dotčených registrací nebyla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
a Member State appointed by the coordination group where none of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004; or
zpravodaj jmenovaný Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pokud alespoň jedna z dotčených registrací byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004.
Při výběru členského státu podle druhého pododstavce písm. a) vezme koordinační skupina v úvahu, zda některý z členských států působí jako referenční členský stát podle čl. 28 odst. 1.
When selecting the Member State in accordance with point (a) of the second subparagraph, the coordination group shall take into account whether any Member State is acting as a reference Member State, in accordance with Article 28(1).
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje členský stát nebo zpravodaj, podle okolností, hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům.
The Member State or rapporteur, as appropriate, shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the Member States concerned.
Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou členské státy a držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky agentuře a a zpravodaji nebo členskému státu.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the Member States and the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency and to the rapporteur or Member State.
Zpravodaj nebo členský stát do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených v odstavci 2 aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the rapporteur or Member State shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
Agentura uloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004 a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Článek 107f
Article 107f
Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je nutné učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Registraci podle okolností zachovají, změní, pozastaví nebo zruší.
They shall maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Článek 107g
Article 107g
Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi není žádná registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí koordinační skupina do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům.
If, within the coordination group, the Member States represented reach agreement on the action to be taken by consensus, the chairman shall record the agreement and send it to the marketing authorisation holder and the Member States.
Členské státy přijmou opatření, která dotčené registrace zachovají, změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisations concerned in accordance with the timetable for implementation determined in the agreement.
Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or the majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi je alespoň jedna registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto stanoviska.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 3 Komise:
On the basis of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in paragraph 3, the Commission shall:
přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations granted by the Member States and concerned by the procedure provided for in this section; and
pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrací udělených centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.
where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisations granted in accordance with the centralised procedure provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and concerned by the procedure provided for in this section.
Na přijetí rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. a) tohoto odstavce a na jeho provedení členskými státy se vztahují články 33 a 34 této směrnice.
Articles 33 and 34 of this Directive shall apply to the adoption of the decision referred to in point (a) of the first subparagraph of this paragraph and to its implementation by the Member States.
Na rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. b) tohoto odstavce se vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004.
Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the decision referred to in point (b) of the first subparagraph of this paragraph.
Pokud Komise přijme takové rozhodnutí, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a této směrnice.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of this Directive.
Oddíl 3a
Section 3
Získávání signálů
Signal detection
Článek 107h
Article 107h
Ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným podle této směrnice přijímají příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s agenturou tato opatření:
Regarding medicinal products authorised in accordance with this Directive, national competent authorities in collaboration with the Agency, shall take the following measures:
sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek uvedených v článku 21a, 22 nebo 22a;
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a;
posuzují aktualizace systému řízení rizik;
assess updates to the risk management system;
sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí počáteční analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti se agentura a příslušné vnitrostátní orgány navzájem informují a rovněž uvědomí držitele rozhodnutí o registraci.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti informovali agenturu a příslušné vnitrostátní orgány.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders inform the Agency and national competent authorities in the event of new risks or risks that have changed or when changes to the risk-benefit balance have been detected.
Postup Unie pro naléhavé záležitosti
Urgent Union procedure
Článek 107i
Article 107i
Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, když jsou na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považována za nezbytná neodkladná opatření v každém z těchto případů:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit;
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or that he intends to do so;
členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.
it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary.
Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny.
The Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský stát, jehož se týká.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.
Aniž jsou dotčeny odstavec 1 tohoto článku a články 107j a 107k, může členský stát po zahájení postupu podle tohoto oddílu, je-li nezbytné přijmout neodkladná opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci nebo zakázat používání určitého léčivého přípravku na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí.
Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi a ostatní členské státy o důvodech svých opatření.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Komise může ve kterékoli fázi postupu uvedeného v článcích 107j a 107k požádat členské státy, ve kterých je léčivý přípravek registrován, aby neprodleně přijaly dočasná opatření.
At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately.
Zahrnuje-li působnost postupu vymezená podle odstavce 1 tohoto článku léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, může Komise ve kterékoli fázi postupu zahájeného podle tohoto oddílu přijmout dočasná opatření týkající se příslušných registrací okamžitě.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with paragraph 1, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, at any stage of the procedure initiated under this section, take temporary measures immediately in relation to those marketing authorisations.
Informace podle tohoto článku se mohou týkat jednotlivých léčivých přípravků nebo skupiny léčivých přípravků nebo určité terapeutické skupiny.
The information referred to in this Article may relate to individual medicinal products or to a range of medicinal products or a therapeutic class.