natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B, splněny veškeré tyto podmínky:
However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:
splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [14];
they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];
nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ;
there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;
byla podána žádost na určité použití kategorie přípravku se známou expozicí; a
the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and
byly posouzeny VVBS a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici těmto přípravkům a s přihlédnutím k celkové expozici z jiných zdrojů a také se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva.
they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.
V souladu s článkem 3 tohoto nařízení musí být použito zvláštní označení s cílem zabránit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a s cestami expozice.
Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.
K provedení tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení do patnácti měsíců po zařazení dotyčných látek do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4 tohoto nařízení.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.
Komise pověří VVBS, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději pět let po jejich zařazení do příloh III až VI tohoto nařízení, a poté alespoň každých pět let.
The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.
Komise do 11. ledna 2012 zajistí vypracování vhodných pokynů s cílem umožnit harmonizovaný přístup k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice při posuzování bezpečného používání látek CMR.
By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances.
Tyto pokyny se vypracují po konzultaci s VVBS, ECHA, EFSA a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty, případně na základě příslušných osvědčených postupů.
This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.
Jakmile budou k dispozici na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni dohodnutá kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a nejpozději 11. ledna 2015 provede Komise s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení.
When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
Nanomateriály
Nanomaterials
U každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.
Není-li tak výslovně stanoveno, nevztahuje se tento článek na nanomateriály používané jako barviva, filtry ultrafialového záření nebo konzervační přísady, jejichž použití upravuje článek 14.
The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.
Vedle oznamovací povinnosti podle článku 13 musí odpovědná osoba oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh, s výjimkou případů, kdy tyto přípravky již na trh uvedla před 11. ledna 2013.
In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.
V druhém případě musí odpovědná osoba, vedle oznamovací povinnosti stanovené článkem 13, kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedené na trh oznámit Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.
In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.
První a druhý pododstavec se nevztahují na kosmetické přípravky obsahující nanomateriály, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze III.
The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.
Informace oznámené Komisi obsahují alespoň
The information notified to the Commission shall contain at least the following:
identifikaci nanomateriálu včetně jeho chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV;
the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;
přesné vymezení nanomateriálu, včetně velikosti částic a fyzikálních a chemických vlastností;
the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;
odhadované množství nanomateriálů obsažených v kosmetických přípravcích, které mají být ročně uvedeny na trh;
an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;
toxikologický profil nanomateriálu;
the toxicological profile of the nanomaterial;
údaje o bezpečnosti nanomateriálu týkající se kategorie kosmetického přípravku, ve kterém je použit;
the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;
rozumně předvídatelné podmínky expozice.
the reasonably foreseeable exposure conditions.
Odpovědná osoba může formou písemného pověření pověřit oznamováním nanomateriálů jinou právnickou nebo fyzickou osobu a uvědomí o tom Komisi.
The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.
Komise poskytne referenční číslo pro účely poskytnutí toxikologického profilu, které může nahradit informace oznamované podle písmene d).
The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).
Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti určitého nanomateriálu, požádá neprodleně VVBS o stanovisko k bezpečnosti použití tohoto nanomateriálu pro odpovídající kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions.
VVBS vydá stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti Komise.
The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request.
Pokud VVBS shledá, že chybějí některé nezbytné údaje, vyzve Komise odpovědnou osobu k jejich doplnění ve výslovně stanovené přiměřené lhůtě, kterou nelze prodloužit.
Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended.
Do šesti měsíců od obdržení doplňujících údajů vydá VVBS konečné stanovisko.
The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data.
Stanovisko VVBS se zpřístupní veřejnosti.
The opinion of the SCCS shall be made publicly available.
Komise může kdykoli uplatnit postup uvedený v odstavci 4, má-li obavy týkající se bezpečnosti, například na základě nových informací poskytnutých třetí osobou.
The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.
S přihlédnutím ke stanovisku VVBS, a existuje-li potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně nedostatku údajů, může Komise změnit přílohy II a III.
Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.
Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok změnit odstavec 3 rozšířením požadavků.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.
Opatření uvedená v odstavci 6 a 7, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.
The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup podle čl. 32 odst. 4.
On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).
Komise poskytuje tyto informace:
The following information shall be made available by the Commission:
Komise do 11. ledna 2014 vypracuje katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích uváděných na trh, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části katalogu, a uvede kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice.
By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions.
Tento katalog bude zpřístupněn veřejnosti a pravidelně aktualizován.
This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o aktuálním stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části zprávy.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section.
První zprávu předloží do 11. července 2014. Zpráva o aktuálním stavu musí obsahovat především shrnutí nových nanomateriálů v nových kategoriích kosmetických přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro posouzení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.
The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Komise pravidelně přezkoumává ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě potřeby navrhne vhodné úpravy těchto ustanovení.
The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.
První přezkum provede do 11. července 2018.
The first review shall be undertaken by 11 July 2018.
Stopová množství zakázaných látek
Traces of prohibited substances
Nezáměrná přítomnost malého množství zakázané látky pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách, z výrobního procesu, ze skladování nebo z migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná, je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3.
The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.
ZKOUŠKY NA ZVÍŘATECH
ANIMAL TESTING
Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 3, je zakázáno
Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:
uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;
the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;
provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení, a to po dni, do nějž musí být tyto zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek [15], nebo v příloze VIII tohoto nařízení.
the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [15] or in Annex VIII to this Regulation.
Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanovila harmonogram provádění odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek.
The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests.
Harmonogram byl zveřejněn 1. října 2004 a byl zaslán Evropskému parlamentu a Radě.
The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council.
Lhůta pro provedení odst. 1 písm. a), b) a d) byla stanovena na 11. března 2009.
The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.
Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je lhůta pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezena do 11. března 2013.
In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.
Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy.
The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration.
Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií jsou součástí výročních zpráv podle článku 35.
Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
Na základě těchto výročních zpráv mohly být harmonogramy stanovené podle prvního pododstavce upraveny do 11. března 2009, pokud jde o první pododstavec, a mohou být upraveny do 11. března 2013, pokud jde o druhý pododstavec, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavci.
On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.
Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu.
The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban.
Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise jsou součástí výročních zpráv předkládaných podle článku 35.
Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavce vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavce, uvědomí o tom Komise Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.
If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.
Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost určité existující přísady kosmetických přípravků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od odstavce 1.
In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1.
Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvádět nezbytná opatření.
The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary.
Na tomto základě může Komise po konzultaci s VVBS formou odůvodněného rozhodnutí odchylku povolit.
On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation.
V povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a podávání zpráv o výsledcích.
That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud
A derogation shall be granted only where:
je přísada široce používána a nelze ji nahradit jinou přísadou s obdobnou funkcí;
the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;
je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.
the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.
Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí výroční zprávy, kterou Komise předkládá podle článku 35.
The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.