natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 5.3 a 5.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
Zplnomocněný zástupce výrobce může jménem výrobce a na jeho odpovědnost podat žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a plnit povinnosti uvedené v bodech 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
TABULKA: POSTUPY POSOUZENÍ SHODY V PRÁVNÍCH PŘEDPISECH SPOLEČENSTVÍ
TABLE: CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES IN COMMUNITY LEGISLATION
KONSTRUKCE
DESIGN
Typ přezkoušení
Type examination
Ověření každého jednotlivého výrobku
Unit verification
Komplexní zabezpečení jakosti
Full quality assurance
uchovává technickou dokumentaci k dispozici pro vnitrostátní orgány
keeps technical documentation at the disposal of national authorities
Výrobce předkládá oznámenému subjektu
Manufacturer submits to notified body
technickou dokumentaci
technical documentation
doklady o přiměřenosti technického řešení konstrukce
supporting evidence for the adequacy of the technical design solution
vzorek (vzorky) reprezentativní pro plánovanou výrobu, podle požadavků
specimen(s), representative of the production envisaged, as required
předkládá technickou dokumentaci
submits technical documentation
provozuje schválený systém jakosti pro konstrukci
operates an approved quality system for design
Oznámený subjekt
Notified body
potvrzuje shodu se základními požadavky
ascertains conformity with essential requirements
přezkoumává technickou dokumentaci a podklady s cílem posoudit přiměřenost technické konstrukce
examines technical documentation and supporting evidence to assess adequacy of the technical design
u vzorku (vzorků): případně provádí zkoušky
for specimen(s): carries out tests, if necessary
vydává certifikát ES přezkoušení typu
issues EC-type examination certificate
provádí dozor nad systémem jakosti
carries out surveillance of the QS
ověřuje shodu návrhu [1]vydává certifikát ES přezkoumání návrhu [1]
verifies conformity of design [1]issues EC-design examination certificate [1]
Shoda s typem
Conformity to type
Zabezpečení kvality výroby
Production quality assurance
Zabezpečení jakosti výrobku
Product quality assurance
Ověření výrobku
Product verification
prohlašuje shodu se základními požadavky
declares conformity with essential requirements
opatřuje výrobek požadovaným označením shody
affixes required conformity marking
prohlašuje shodu se schváleným typem
declares conformity with approved type
provozuje schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky
operates an approved quality system for production, final inspection and testing
provozuje schválený systém jakosti pro inspekci a zkoušky
operates an approved quality system for final inspection and testing
předkládá výrobek
submits product
prohlašuje shodu
declares conformity
opatřuje výrobek požadovaným označením shody
aAffixes required conformity marking
provozuje schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky
operates an approved QS for production, final inspection and testing
Akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený
Accredited in-house body
prohlašuje shodu se základními požadavky
declares conformity to essential requirements
subjekt
or notified body
zkouší specifické aspekty výrobku [1]
tests on specific aspects of the product [1]
Kontroly výrobku v náhodně zvolených intervalech [1]
Product checks at random intervals [1]
schvaluje systém jakosti
approves the QS
ověřuje shodu se základními požadavky
verifies conformity to essential requirements
vydává osvědčení o shodě
issues certificate of conformity
Doplňující požadavky, které lze použít v sektorových právních předpisech.
Supplementary requirements which may be used in sectoral legislation.
kromě podpoložky 7.3 a požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.
Except for subclause 7.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
kromě podpoložek 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 a požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.
Except for subclauses 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
kromě požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.
Except for requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
EC DECLARATION OF CONFORMITY
Č. xxxxxx (jedinečná identifikace výrobku):
No … (unique identification of the product):
Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce:
Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
Toto prohlášení o shodě vydal na vlastní odpovědnost výrobce (nebo osoba odpovědná za instalaci):
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer (or installer):
Předmět prohlášení (identifikace výrobku umožňující zpětně jej vysledovat; může případně obsahovat fotografii):
Object of the declaration (identification of product allowing traceability. It may include a photograph, where appropriate):
Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s harmonizovanými právními předpisy Společenství: …
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonisation legislation: …
Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
References to the relevant harmonised standards used or references to the specifications in relation to which conformity is declared:
Případně: oznámený subjekt… (název, číslo)… provedl … (popis zásahu)… a vydal osvědčení: ….
Where applicable, the notified body ... (name, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate: …
Podepsáno za a jménem: …
Signed for and on behalf of: …
(místo a datum vydání)
(place and date of issue):
(jméno, funkce)(podpis)
(name, function) (signature):
o nezařazení propanilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
concerning the non-inclusion of propanil in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(oznámeno pod číslem K(2008) 5107)
(notified under document number C(2008) 5107)
Tento seznam zahrnuje propanil.
That list includes propanil.
Účinky propanilu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For propanil the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Pro propanil byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 13. června 2007.
For propanil the rapporteur Member State was Italy and all relevant information was submitted on 13 June 2007.
Komise posoudila propanil v souladu s článkem 11a nařízení (ES) č. 1490/2002.
The Commission examined propanil in accordance with Article 11a of Regulation (EC) No 1490/2002.
V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, s přihlédnutím k připomínkám členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky toho, že lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, zejména na obsluhu, protože úroveň expozice je vyšší než 100 % AOEL (přijatelné úrovně expozice obsluhy).
During the examination of this active substance by the Committee, taking into account comments received from Member States, it was concluded that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular on operators, because the exposure is greater than 100 % of the acceptable operator exposure level (AOEL).
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání propanilu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the examination of propanil and on its intention or not to further support the substance.
Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing propanil satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Propanil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Propanil should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing propanil are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících propanil by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil zůstaly dostupné po dobu osmnácti měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing propanil should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing propanil remain available for 18 months from the adoption of this Decision.
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro propanil v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I [4], s ohledem na případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
This Decision does not prejudice the submission of an application for propanil in accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [4], in view of a possible inclusion in its Annex I.
Propanil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Propanil shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil byla odňata do dne 30. března 2009;
authorisations for plant protection products containing propanil are withdrawn by 30 March 2009;
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil.
no authorisations for plant protection products containing propanil are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
o nezařazení tricyklazolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
concerning the non-inclusion of tricyclazole in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(oznámeno pod číslem K(2008) 5108)
(notified under document number C(2008) 5108)
Tento seznam zahrnuje tricyklazol.
That list includes tricyclazole.
Účinky tricyklazolu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For tricyclazole the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Pro tricyklazol byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 26. června 2006.
For tricyclazole the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 26 June 2006.
Komise posoudila tricyklazol v souladu s článkem 11a nařízení (ES) č. 1490/2002.
The Commission examined tricyclazole in accordance with Article 11a of Regulation (EC) No 1490/2002.
V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, s přihlédnutím k připomínkám členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky toho, že lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, a zejména že vzhledem k absenci klíčových údajů není možné stanovit spolehlivé hodnoty ADI, ARfD a AOEL, které jsou nezbytné k provedení hodnocení rizik.
During the examination of this active substance by the Committee, taking into account comments received from Member States, it was concluded that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular the crucial missing data does not allow to set reliable ADI, ARfD and AOEL and such values are necessary to conduct the risk assessment.
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání tricyklazolu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the examination of tricyclazole and on its intention or not to further support the substance.
Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující tricyklazol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
However, despite the arguments put forwards by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing tricyclazole satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Tricyklazol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Tricyclazole should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tricyklazol byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing tricyclazole are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících tricyklazol by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující tricyklazol zůstaly dostupné po dobu osmnácti měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing tricyclazole should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing tricyclazole remain available for 18 months from the adoption of this Decision.
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro tricyklazol v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I [4], s ohledem na případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
This Decision does not prejudice the submission of an application for tricyclazole in accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [4], in view of a possible inclusion in its Annex I.
Tricyklazol se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Tricyclazole shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tricyklazol byla odňata do dne 30. března 2009;
authorisations for plant protection products containing tricyclazole are withdrawn by 30 March 2009;
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tricyklazol.
no authorisations for plant protection products containing tricyclazole are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
o nezařazení buprofezinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
concerning the non-inclusion of buprofezin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(oznámeno pod číslem K(2008) 5109)
(notified under document number C(2008) 5109)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I of that Directive that are already on the market two years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
Tento seznam zahrnuje buprofezin.
That list includes buprofezin.
Účinky buprofezinu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem.
For buprofezin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002.
Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1490/2002.
Pro buprofezin bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. července 2005.
For buprofezin the rapporteur Member State was Finland and all relevant information was submitted on 7 July 2005.
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 3. března 2008 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky buprofezin z hlediska posouzení rizika pesticidů [4].
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 3 March 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance buprofezin [4].
Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání buprofezinu.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 May 2008 in the format of the Commission review report for buprofezin.
Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů, jelikož chybí údaje k určení vhodné definice reziduí.
In particular it was not possible to perform a reliable consumer exposure assessment as data are missing to determine an appropriate residue definition.
Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že buprofezin splňuje podmínky pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Consequently, it was not possible to conclude on the basis of the information available that buprofezin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem se však pro uvedené problémy stále nenalezlo řešení a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující buprofezin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing buprofezin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Buprofezin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Buprofezin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující buprofezin byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing buprofezin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.