natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc se před zvažováním očního testu in vivo doporučuje provést zkoušku dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo, na jejímž základě se předpoví možné leptavé účinky na oči.
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty by se ke zkouškám in vivo nemělo přistupovat, dokud nebyly všechny dostupné údaje významné pro možné leptavé/dráždivé účinky látky na oči vyhodnoceny na základě analýzy průkaznosti výsledků.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Takové údaje budou zahrnovat důkazy ze stávajících studií na lidech a/nebo laboratorních zvířatech, důkazy leptavých/dráždivých účinků jedné nebo více strukturně příbuzných látek nebo směsí těchto látek, údaje dokládající vysokou kyselost nebo zásaditost látky (4, 5) a výsledky validovaných a uznaných zkoušek leptavých a dráždivých účinků na kůži in vitro nebo ex vivo (6, 6a).
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Tyto studie mohly být vypracovány před analýzou průkaznosti výsledků nebo na základě zjištění této analýzy.
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
U některých látek může taková analýza naznačovat nutnost provedení studií možných leptavých/dráždivých účinků látky na oči in vivo.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
Ve všech takových případech se před zvážením použití oční zkoušky in vivo nejprve provede studie účinků látky na kůži in vivo a zhodnotí se v souladu s metodou zkoušení B.4 (7).
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Použití analýzy průkaznosti výsledků a strategie postupného zkoušení by mělo omezit potřebu zkoušení leptavých/dráždivých účinků na oči u těch látek, u nichž tyto účinky byly již dostatečně doloženy v jiných studiích.
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Pokud pomocí strategie postupného zkoušení nelze o možnosti leptavých nebo dráždivých účinků na oči rozhodnout ani po provedení studie leptavých a dráždivých účinků na kůži in vivo, lze provést zkoušku leptavých/dráždivých účinků na oči in vivo.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Upřednostňovaná strategie postupného zkoušení, jejíž součástí je provedení validovaných zkoušek leptavých/dráždivých účinků in vitro nebo ex vivo, je uvedena v příloze k této metodě zkoušení.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
Tato strategie byla vypracována na semináři OECD (8), jeho účastníky jednohlasně doporučena a přijata jako doporučená strategie zkoušení v globálně harmonizovaném systému klasifikace chemických látek (GHS) (9).
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
U nových látek se doporučuje metoda zkoušení po krocích, díky níž lze dosáhnout vědecky spolehlivých poznatků o leptavých/dráždivých účincích látky.
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
U existujících látek, o jejichž leptavých/dráždivých účincích na kůži a oči není k dispozici dostatek údajů, by se měla tato strategie využít pro doplnění chybějících informací.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Použití jiné strategie nebo postupu zkoušení nebo rozhodnutí nepoužít metodu po krocích musí být odůvodněno.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Tyto změny jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci. Leptavé účinky na oči: vyvolání poškození oční tkáně nebo závažné fyzické zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na přední povrch oka.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Toto poškození není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Látka, která má být zkoušena, se nanese v jedné dávce na jedno oko pokusného zvířete, přičemž neexponované oko slouží jako kontrola.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
V předem určených intervalech se na základě lézí spojivky, rohovky a duhovky vyhodnotí stupeň dráždivých/leptavých účinků na oči.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Popíší se také jiné účinky na oko a nežádoucí systémové účinky, aby bylo možno provést úplné posouzení účinků.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Doba studie by měla být dostatečně dlouhá, aby bylo možné zhodnotit vratnost nebo nevratnost účinků.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Kritéria rozhodování o utracení umírajících a značně trpících zvířat lze nalézt v literatuře (10).
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Výběr druhů
Selection of species
Upřednostňovaným laboratorním zvířetem je albín králíka, používají se zdravá mladá dospělá zvířata.
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Použití jiných kmenů nebo druhů je třeba zdůvodnit.
A rationale for using other strains or species should be provided.
24 hodin před zkouškou se u každého z předběžně vybraných pokusných zvířat provede vyšetření obou očí.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Zvířata, u kterých se zjistí podráždění očí, oční defekt nebo poškození rohovky, se nepoužijí.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Zkoušená látka se aplikuje každému zvířeti do spojivkového vaku jednoho oka tak, že se spodní víčko lehce odchlípne od oční bulvy.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Víčka se pak asi na jednu sekundu lehce přidrží u sebe, aby nedošlo ke ztrátě látky.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Druhé oko, do kterého se látka neaplikuje, slouží jako kontrola.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Výplach
Irrigation
Oči pokusných zvířat se do 24 hodin po instilaci zkoušené látky nevyplachují, s výjimkou pevných látek (viz část 1.4.2.3.2) a okamžitých leptavých nebo dráždivých účinků.
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Po 24 hodinách je možné v případě potřeby oči vypláchnout.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Použití satelitní skupiny zvířat k vyšetření vlivu výplachu očí se nedoporučuje, pokud to není vědecky odůvodněno.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Je-li satelitní skupina nezbytná, použijí se dva králíci.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Podmínky výplachu se podrobně zdokumentují, např. doba výplachu, složení a teplota promývacího roztoku, trvání, objem a rychlost aplikace.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Zkoušení kapalin
Testing of liquids
Při zkoušení kapalin se použije dávka 0,1 ml.
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
K instilaci látky přímo do oka by se neměly používat aerosolové rozstřikovače s čerpadlem.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Před instilací 0,1 ml do oka by se měla tekutina z rozstřikovače vypudit a shromáždit do nádobky.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
Zkoušení pevných látek
Testing of solids
Při zkoušení pevných látek, past a látek obsahujících částice se použije objem 0,1 ml nebo hmotnost nejvýše 100 mg.
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Zkoušená látka se rozemele na jemný prášek.
The test material should be ground to a fine dust.
Objem pevného materiálu se stanoví až po opatrném zhutnění, např. poklepáním odměrnou nádobkou.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Pokud nebyla zkoušená pevná látka odstraněna z oka pokusného zvířete pomocí fyziologických mechanismů do doby prvního pozorování po 1 hodině po aplikaci, lze oko vypláchnout fyziologickým roztokem nebo destilovanou vodou.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Zkoušení aerosolů
Testing of aerosols
Před instilací látek do oka se doporučuje zachytit látky obsažené v rozstřikovačích nebo aerosolech do nádobky.
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Jedinou výjimkou jsou látky obsažené v aerosolové nádobce pod tlakem, které z důvodu odpařování zachytit nelze.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
V takových případech se oko podrží otevřené a látka se do oka aplikuje přímým vstříknutím trvajícím jednu sekundu ze vzdálenosti 10 cm.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Vzdálenost se může lišit podle tlaku v rozprašovači a jeho obsahu.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození oka tlakem z rozprašovače.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Případně bude nutné vyhodnotit možnost „mechanického“ poškození oka v důsledku rozprašovacího tlaku.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
Dávku aerosolu lze odhadnout na základě této simulované zkoušky: látka se nastříká na odvažovací papír otvorem o velikosti králičího oka, který se nachází bezprostředně před papírem.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Na základě zvýšení hmotnosti papíru se odhadne množství látky, která se vstříkne do oka.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
U těkavých látek lze dávku odhadnout pomocí zvážení odběrové nádobky před odstraněním zkoušené látky a po jejím odstranění.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
Počáteční zkouška (zkouška dráždivých/leptavých účinků na oči in vivo na jednom zvířeti)
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Jak je uvedeno ve strategii postupného zkoušení (viz dodatek 1), důrazně se doporučuje, aby byla zkouška in vivo provedena nejprve na jednom zvířeti.
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Pokud výsledky této zkoušky naznačují, že látka má leptavé nebo vysoce dráždivé účinky na oči při použití popsaného postupu, další zkoušení dráždivých účinků na oči se neprovádí.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Lokální anestetika
Local anaesthetics
V jednotlivých případech lze použít lokální anestetika.
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Pokud analýza průkaznosti výsledků naznačuje, že látka může způsobit bolest, nebo pokud počáteční zkoušky ukazují, že se objeví bolestivá reakce, lze před instilací zkoušené látky použít lokální anestetika.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Typ, koncentraci a dávku lokálního anestetika je třeba pečlivě zvolit, aby bylo zajištěno, že v důsledku jeho použití nedojde k odlišné reakci na zkoušenou látku.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Podobně se musí znecitlivět i kontrolní oko.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Potvrzující zkouška (zkouška dráždivých účinků na oči in vivo na dalších zvířatech)
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Pokud během počáteční zkoušky není pozorován leptavý účinek, měla by se dráždivá nebo negativní reakce potvrdit na maximálně dalších dvou zvířatech.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Pokud je během počáteční zkoušky pozorován značný dráždivý účinek, který naznačuje možný silný (nevratný) účinek v potvrzující zkoušce, doporučuje se provést potvrzující zkoušku metodou postupného zkoušení na jednom zvířeti spíše než exponováním dalších dvou zvířat současně.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Pokud se u druhého zvířete projeví leptavé nebo vysoce dráždivé účinky, ve zkoušce se nepokračuje.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
K potvrzení slabých nebo mírných dráždivých reakcí bude případně nutné použít další zvířata.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
Doba pozorování by měla být dostatečně dlouhá, aby bylo možné plně zhodnotit míru a vratnost pozorovaných účinků.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Zkouška by však měla být ukončena vždy, pokud zvíře vykazuje přetrvávající příznaky značné bolesti nebo utrpení (9).
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Za účelem určení vratnosti účinků by se zvířata měla obvykle pozorovat 21 dnů po podání zkoušené látky.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
Pokud je vratnost pozorována před uplynutím 21 dnů, zkouška by se měla v tomto okamžiku ukončit.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Klinická pozorování a hodnocení očních reakcí
Clinical observations and grading of eye reactions
Oči se vyšetří po 1, 24, 48 a 72 hodinách po podání zkoušené látky.
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
Jakmile se získají konečné informace, nemělo by zkoušení na zvířatech probíhat déle, než je nezbytné.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Zvířata se známkami přetrvávajícího utrpení nebo značných bolestí se neprodleně humánně utratí a látka se odpovídajícím způsobem vyhodnotí.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Humánně se utratí ta zvířata, u nichž došlo po instilaci k těmto očním lézím: perforace rohovky nebo výrazné zvředovatění rohovky včetně stafylomu; krev v přední komoře oční; zákal rohovky stupně 4 přetrvávající 48 h; absence reakce na osvit (reakce duhovky stupně 2) přetrvávající 72 hodin; zvředovatění spojivkové membrány; nekróza spojivek nebo slzné žlázy; nebo odlupování nekrotické hmoty.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Tento postup je dán nevratností takových lézí.
This is because such lesions generally are not reversible
Zvířata, u nichž oční léze nevzniknou, nelze utratit dříve než 3 dny po instilaci.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Zvířata s mírnými až středními lézemi se pozorují, dokud léze nevymizí, nebo po 21 dnů, po jejichž uplynutí se studie ukončí.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Po 7, 14 a 21 dnech se provádí pozorování, aby se určil stav lézí a jejich vratnost nebo nevratnost.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Stupeň reakce oka (spojivek, rohovky a duhovky) je třeba zaznamenat při každém vyšetření (tabulka 1).
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Uvedou se také jakékoli jiné oční léze (např. panus, zbarvení) nebo nežádoucí systémové účinky.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Vyšetřování reakcí lze usnadnit použitím binokulární lupy, ruční štěrbinové lampy, očního mikroskopu nebo jiných vhodných zařízení.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Po zaznamenání pozorování po 24 hodin mohou být oči zvířat dále vyšetřeny fluoresceinem.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Hodnocení očních reakcí je nutně subjektivní. s cílem podporovat harmonizaci hodnocení očních reakcí a napomáhat zkušebním laboratořím a těm, kteří provádějí a interpretují pozorování, musí být zaměstnanci provádějící pozorování odpovídajícím způsobem kvalifikováni pro práci s používaným systémem vyhodnocování.
The grading of ocular responses is necessarily subjective. To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Stupně dráždivých účinků na oči se zhodnotí ve spojení s povahou a stupněm závažnosti lézí a jejich vratností nebo nevratností.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Jednotlivé stupně by spíše měly být považovány za referenční hodnoty, které jsou smysluplné, pouze pokud se opírají o úplný popis a hodnocení veškerých pozorování.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Zdůvodnění zkoušení in vivo: analýza průkaznosti výsledků předchozích pokusů, včetně výsledků strategie postupného zkoušení:
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
údaje získané v každém kroku strategie zkoušení,
data derived in each step of testing strategy,
popis provedené studie dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo, včetně získaných výsledků,
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. hodnota pH, těkavost, rozpustnost, stabilita, reaktivita s vodou),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
v případě směsi její složení a relativní podíl složek vyjádřený v procentech,
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
je-li použito lokální anestetikum, jeho identifikace, čistota, typ, dávka a možná interakce se zkoušenou látkou.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
stáří každého zvířete na začátku studie,
age of each animal at start of study,
počet zvířat každého pohlaví ve zkušebních a kontrolních skupinách (je-li to nutné),
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
popis metody vyhodnocení dráždivosti při každém pozorování (např. ruční štěrbinová lampa, biomikroskop, fluorescein),
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
údaje ve formě tabulky o reakcích na dráždivé nebo leptavé účinky u jednotlivých zvířat při každém pozorování až do vyjmutí každého zvířete ze zkoušky,
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
podrobný popis stupně a charakteru pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků,
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
popis všech dalších pozorovaných očních lézí (např. vaskularizace, tvorba zánětu rohovky, srůst sousedních tkání, zbarvení),
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),