natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky právního nástroje, a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž identifikační číslo tohoto subjektu.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let po uvedení výrobku na trh:
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
technickou dokumentaci popsanou v bodě 3.1,
the documentation referred to in point 3.1,
schválené změny podle bodu 3.5,
the change referred to in point 3.5, as approved,
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o vydaných nebo stažených schváleních systémů jakosti a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů jakosti, která byla zamítnuta, pozastavena či jinak omezena.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti, která zamítl, pozastavil, stáhl či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému jakosti, která vydal.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Modul D1
Module D1
Zabezpečení kvality výroby
Quality assurance of the production process
Zabezpečení kvality výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních nástrojů, které se na ně vztahují.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení výrobku na trh.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky příslušných výrobků podle bodu 5 a podléhá dozoru podle bodu 6.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
technickou dokumentaci popsanou v bodě 2.
the technical documentation referred to in point 2.
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.
The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
záznamů o jakosti, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
U prvků systému jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.
Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřila, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného výrobku s těmito požadavky.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Oznámený subjekt posoudí všechny navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 5.2 nebo zda je třeba nové posouzení.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether reassessment is necessary.
technickou dokumentaci popsanou v bodě 2,
the technical documentation referred to in point 2,
Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje použitelné požadavky právního nástroje, a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 připojí rovněž identifikační číslo tohoto subjektu.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
technickou dokumentaci popsanou v bodě 5.1,
the documentation referred to in point 5.1,
schválené změny podle bodu 5.5,
the change referred to in point 5.5, as approved,
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti, která zamítl, pozastavil či stáhl, a na žádost o schváleních systému jakosti, která vydal.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Modul E
Module E
Shoda s typem na základě zabezpečení jakosti výrobku
Conformity to type based on product quality assurance
Shoda s typem na základě zabezpečení jakosti výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky právního nástroje, který se na ně vztahuje.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
dokumentaci systému jakosti,
the documentation concerning the quality system, and
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s použitelnými požadavky právního nástroje.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EC-type examination certificate and with the applicable requirements of the legislative instrument.
kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného výrobku s těmito požadavky.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Modul E1
Module E1
Zabezpečení jakosti výstupní kontroly a zkoušky konečného výrobku
Quality assurance of final product inspection and testing
Zabezpečení jakosti výstupní kontroly a zkoušky konečného výrobku je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních nástrojů, které se na ně vztahují.
Quality assurance of final product inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušky konečného výrobku podle bodu 5 a podléhá dozoru podle bodu 6.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 5.2 nebo zda je třeba nové posouzení.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is necessary.
Modul F
Module F
Shoda s typem na základě ověřování výrobku
Conformity to type based on product verification
Shoda s typem na základě ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že výrobky, na něž se vztahují ustanovení bodu 5.1, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil shodu výrobku se schváleným typem, jenž je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu, a s příslušnými požadavky právního nástroje.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of the legislative instrument.
Provedou se příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s příslušnými požadavky, a to podle volby výrobce buď kontrolou a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod podle bodu 5.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every product as specified in point 4 or by examination and testing of the products on a statistical basis as specified in point 5.
Ověřování shody kontrolou a zkouškami každého výrobku
Verification of conformity by examination and testing of every product
Každý výrobek musí být jednotlivě zkontrolován a musejí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických specifikacích nebo jiné rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky právního nástroje.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of the legislative instrument.
Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky a každý schválený výrobek na vlastní odpovědnost opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Výrobce uchová osvědčení o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Statistické ověřování shody
Statistical verification of conformity
Výrobce učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série a předkládá své výrobky ke kontrole v podobě stejnorodých sérií.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots.
Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků právního nástroje odebere vzorek.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the legislative instrument.
Všechny výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s použitelnými požadavky právního nástroje a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta.
All products in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Je-li série přijata, tak jsou za schválené považovány všechny výrobky v sérii kromě těch výrobků ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek.
If a lot is accepted, all products of the lot shall be considered approved, except for those products from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky a každý schválený výrobek na vlastní odpovědnost opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Výrobce uchová osvědčení o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt nebo příslušný orgán přijmou vhodná opatření, aby zabránily uvedení takové série na trh.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot's being placed on the market.
V případě častých zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je v souladu se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky právního nástroje.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product has been placed on the market.
Pokud oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, výrobce výrobky na odpovědnost tohoto subjektu opatří identifikačním číslem tohoto subjektu.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the products.
Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu během výrobního procesu opatřit výrobky identifikačním číslem tohoto subjektu.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the products during the manufacturing process.
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Zplnomocněný zástupce neplní povinnosti výrobce uvedené v bodech 2 a 5.1.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 2 and 5.1.
Modul F1
Module F1
Shoda na základě ověřování výrobku
Conformity based on product verification
Shoda na základě ověřování výrobku je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 6.1 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že výrobky, na něž se vztahují ustanovení bodu 4, splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s použitelnými požadavky právního nástroje.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the applicable requirements of the legislative instrument.