natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkoušená látka se podává rodičovské (P) generaci zvířat během jejich páření, následné březosti a až do doby odstavení jejich potomstva F1.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
Po odstavení se u generace F1 v podávání látky pokračuje během růstu až do dospělosti, v průběhu páření a produkce generace F2 a až do doby, kdy dojde k odstavení generace F2.
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
U všech zvířat se provádějí klinická sledování a patologická vyšetření příznaků toxicity, a to se zvláštním důrazem na její vliv na integritu a výkonnost samčí a samičí rozmnožovací soustavy a na růst a vývoj jejich potomstva.
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Nejvhodnějším druhem pro testování je potkan.
The rat is the preferred species for testing.
Použití jiných druhů je třeba zdůvodnit a provést odpovídající úpravy.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Není vhodné používat kmeny s nižší plodností nebo s typicky vysokým výskytem vývojových vad.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Na začátku studie by měly být u používaných zvířat jen minimální odchylky hmotnosti, které by neměly překročit 20 % průměrné hmotnosti u každého pohlaví.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Teplota v místnosti pro pokusná zvířata by měla být 22 oC (± 3 oC).
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Ačkoli relativní vlhkost by měla být nejméně 30 % a přednostně by neměla přesáhnout 70 %, kromě doby čištění místností, žádoucí vlhkost je 50–60 %.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Na výběr stravy může mít vliv nutnost zajistit vhodnou přísadu pro zkoušenou látku, je-li látka podávána touto metodou.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Zvířata lze chovat jednotlivě, anebo je umístit v klecích v malých skupinkách zvířat stejného pohlaví.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Po spáření je třeba umístit oplodněné samice individuálně do klecí určených k vrhu nebo chovu mláďat.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Oplodněné potkany lze rovněž chovat v malých skupinách a oddělit jeden až dva dny před vrhem.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Když se blíží doba vrhu, je nutné oplodněným zvířatům poskytnout odpovídající a přesně stanovený materiál pro tvorbu hnízda.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Použijí se zdravá zvířata, která se alespoň 5 dnů aklimatizovala na laboratorní podmínky a která nebyla podrobena předcházejícím zkušebním postupům.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
K dispozici by měly být veškeré informace o sourozeneckých vztazích, aby se nepářili sourozenci.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Zvířata se náhodným výběrem rozdělí do kontrolních a experimentálních skupin (doporučuje se rozdělení podle tělesné hmotnosti).
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
U generace P se tato čísla přiřadí před zahájením podávání dávek.
For the P generation, this should be done before dosing starts.
U generace F1 je nutné přidělit tato čísla po odstavení zvířat vybraných k páření.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
U všech vybraných zvířat generace F1 se vedou záznamy označující původ vrhu.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
Kromě toho se doporučuje individuální identifikace mláďat co nejdříve po narození, kdy se provádí individuální vážení mláďat nebo jakékoliv funkční zkoušky.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Na začátku podávání dávek musí být rodičovská (P) generace zvířat stará přibližně 5 až 9 týdnů.
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
Je-li to možné, měla by mít zvířata ze všech zkušebních skupin stejnou hmotnost a věk.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Každá experimentální i kontrolní skupina by měla obsahovat dostatečný počet zvířat, aby bylo možné získat minimálně 20 březích samic s přibližně stejným termínem vrhu.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
To pravděpodobně nebude možné u látek, které vyvolávají nežádoucí účinky spojené s aplikací (např. sterilitu, nadměrnou toxicitu při vysoké dávce).
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
Cílem je získat dostatečný počet březích samic, a tím zajistit smysluplné hodnocení potenciálu dané látky na plodnost, březost, chování samice a kojených mláďat, růst a vývoje potomstva generace F1 od doby početí až do doby dospělosti a vývoj jejich potomstva (F2) až do odstavení.
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Nepodaří-li se však dosáhnout požadovaného počtu březích zvířat (tj. 20), nemusí to nutně znamenat znehodnocení studie, a proto by hodnocení mělo vždy probíhat individuálně případ od případu.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Není-li jiný vhodnější způsob aplikace (např. kožní nebo inhalační), doporučuje se orální podávání zkoušené látky (ve stravě, pitné vodě nebo pomocí žaludeční sondy).
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
U jiného typu vehikula, než je voda, je třeba znát jeho toxické charakteristiky.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Použijí se alespoň tři úrovně dávek a souběžná kontrola.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
V případě neočekávané úmrtnosti jsou obvykle ještě přijatelné studie s úmrtností rodičovských (P) zvířat nižší než přibližně 10 %.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
Ve snaze prokázat jakoukoli reakci související s dávkováním a s hodnotou dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL) se zvolí sestupná posloupnost úrovní dávek.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
U studií stravy by dávky neměly být více než trojnásobné.
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
Při výběru úrovně dávek je třeba vzít v úvahu jakékoliv existující údaje o toxicitě, a to zvláště v případě výsledků studií po opakované dávce.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
Rovněž je třeba vzít v úvahu jakékoliv existující informace o metabolismu a kinetice zkoušené sloučeniny nebo příbuzných látek.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
Tyto informace navíc napomohou rovněž při prokazování přiměřenosti dávkovacího režimu.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Podává-li se zkoušená látka ve stravě a způsobuje-li snížený příjem nebo využití potravy, pak je třeba zvážit nutnost použití párově krmené kontrolní skupiny.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Jinak lze místo souběžné párově krmené kontrolní skupiny použít údaje získané z kontrolovaných studií určených k hodnocení účinků snížené spotřeby potravy na reprodukční parametry.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
Pozornost je třeba věnovat následujícím typickým znakům vehikula a jiných přísad: účinku na absorpci, distribuci, metabolismus, a/nebo retenci zkoušené látky, dále vlivu na chemické vlastnosti zkoušené látky, které mohou změnit její toxické vlastnosti, a vlivu na spotřebu potravy, vody nebo nutriční stav zvířat.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Pokud orální studie s jednou úrovní dávky v množství alespoň 1000 mg/kg tělesné hmotnosti a den a/nebo rovnocenné procento látky v potravě nebo pitné vodě při aplikaci dávky v potravě nebo pitné vodě pomocí postupů předepsaných pro tuto studii nevyvolá žádnou zjistitelnou toxicitu ani u rodičovských zvířat, ani u jejich potomstva a pokud se neočekává ani toxicita na základě existujících údajů o strukturně/metabolicky příbuzných sloučeninách, pak není nutné uvažovat o kompletní studii využívající několika úrovní dávek.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Limitní zkouška se použije, pokud expozice u člověka nevyžaduje použít vyšší úroveň orální dávky.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
U dalších způsobů podávání látky, jako je inhalační nebo kožní aplikace, může být maximální dosažitelná úroveň expozice dána fyzikálně-chemickými vlastnostmi zkoušené látky.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
Zkoušená látka se podává zvířatům 7 dnů v týdnu.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Upřednostňuje se orální způsob podávání (ve stravě, pitné vodě nebo žaludeční sondou).
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
Pokud se používá jiný způsob podávání, je třeba podat zdůvodnění a provést odpovídající modifikace.
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Všem zvířatům by měla být látka během odpovídajícího experimentálního období podávána stejným způsobem.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Je-li látka podávána žaludeční sondou, podává se hadičkou určenou k výplachu žaludku.
When the test substance is administered by gavage, this should be done using a stomach tube.
Množství jednorázově podávané tekutiny by nemělo překročit 1 ml/100 g tělesné hmotnosti (u kukuřičného oleje maximum představuje dávka 0,4 ml/100 g tělesné hmotnosti), výjimkou jsou vodní roztoky, kde lze použít 2 ml/100 g tělesné hmotnosti.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
S výjimkou dráždivých nebo žíravých látek, které ve vyšších koncentracích obvykle odhalí další zhoršení účinků, se proměnlivost množství zkoušené látky sníží nastavením takové koncentrace, která zajistí konstantní množství na všech úrovních dávek.
Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Ve studiích zaměřených na podávání látky žaludeční sondou budou mláďata dostávat zkoušenou látku obvykle nepřímo prostřednictvím mléka, dokud nezačne přímé dávkování po jejich odstavení.
In gavage studies, the pups will normally only receive test substance indirectly through the milk, until direct dosing commences for them at weaning.
Ve studiích zaměřených na podávání látky ve stravě nebo pitné vodě budou mláďata navíc dostávat zkoušenou látku přímo, jakmile začnou během posledního týdne laktačního období sama žrát.
In diet or drinking water studies, the pups will additionally receive test substance directly when they commence eating for themselves during the last week of the lactation period.
U látek podávaných prostřednictvím potravy nebo pitné vody je důležité zajistit, aby množství použité zkoušené látky neovlivnilo vyváženost běžné potravy nebo příjmu vody.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Je-li zkoušená látka podávána ve stravě, je třeba používat buď konstantní koncentrace (ppm) ve stravě, nebo konstantní úrovně dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti zvířete. Použití jiného způsobu je třeba zdůvodnit.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Látka podávaná žaludeční sondou se podává každý den přibližně ve stejnou dobu a alespoň jednou týdně se přizpůsobí tak, aby se udržela konstantní úroveň dávky vzhledem k tělesné hmotnosti zvířete.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted at least weekly to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Při přizpůsobování dávky podle hmotnosti u podávání látky sondou je třeba vzít v úvahu informace týkající se placentární distribuce.
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight.
S každodenním podáváním zkoušené látky se u rodičovské generace (P) samců a samic zahájí od 5. do 9. týdne věku.
Daily dosing of the parental (P) males and females shall begin when they are five to nine weeks old.
Denní podávání látky u samců a samic generace F1 je třeba zahájit po jejich odstavení; stále je třeba mít na paměti, že v případě, kdy se zkoušená látka podává prostřednictvím stravy nebo pitné vody, může docházet k přímé expozici mláďat F1 zkoušené látce již během laktačního období.
Daily dosing of the F1 males and females shall begin at weaning; it should be kept in mind that in cases of test substance administration via diet or drinking water, direct exposure of the F1 pups to the test substance may already occur during the lactation period.
U obou pohlaví (P i F1) by se mělo s podáváním látky pokračovat alespoň 10 týdnů před obdobím páření.
For both sexes (P and F1), dosing shall be continued for at least 10 weeks before the mating period.
S dávkováním se u obou pohlaví pokračuje i během dvoutýdenního období páření.
Dosing is continued in both sexes during the two week mating period.
Nejsou-li samci již potřební k hodnocení reprodukčních účinků, měli by být humánním způsobem utraceni a vyšetřeni.
Males should be humanely killed and examined when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
U rodičovské generace (P) samic dávkování pokračuje i během březosti a až do odstavení potomstva generace F1.
For parental (P) females, dosing should continue throughout pregnancy and up to the weaning of the F1 offspring.
Pozornost je třeba věnovat modifikacím dávkovacího programu na základě dostupných informací o zkoušené látce, včetně existujících údajů o toxicitě, indukci metabolismu nebo bioakumulaci.
Consideration should be given to modifications in the dosing schedule based on available information on the test substance, including existing toxicity data, induction of metabolism or bioaccumulation.
Obvykle by dávka pro jednotlivá zvířata měla vycházet z aktuálně zjištěné tělesné hmotnosti.
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Podávání látky samcům a samicím generací P a F1 pokračuje až do doby jejich utracení.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination.
Všichni dospělí samci a samice generace P a F1 se humánním způsobem utratí, pokud již nejsou potřební k hodnocení reprodukčních účinků.
All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Potomstvo generace F1, které není vybráno k páření, a celé potomstvo generace F2 se po odstavení humánním způsobem utratí.
offspring not selected for mating and all F2 offspring should be humanely killed after weaning.
Připouštění rodičovské generace (P)
Parental (P) mating
U každého páření se samice umístí s jedním samcem se stejnou úrovní dávek (páření 1:1), dokud nedojde ke spáření, nebo po dobu alespoň 2 týdnů.
For each mating, each female shall be placed with a single male from the same dose level (1:1 mating) until copulation occurs or twq weeks have elapsed.
Každý den se samice vyšetří na přítomnost spermatu nebo vaginální zátky.
Each day, the females shall be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Nultým dnem březosti je den, kdy je pozorována vaginální zátka a/nebo spermie.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm are found.
V případě, že je páření neúspěšné, se zváží spáření se samci s osvědčenou plodností ze stejné skupiny.
In case pairing is unsuccessful, re-mating of females with proven males of the same group could be considered.
Spářené páry se v záznamech jasně označí.
Mating pairs should be clearly identified in the data.
Je třeba se vyvarovat páření sourozenců.
Mating of siblings should be avoided.
Páření generace F1
mating
U páření zvířat generace F1 se za účelem produkce generace F2 po odstavení vybere z každého vrhu alespoň jeden samec a samice pro spáření s jinými zvířaty ze stejné dávkové skupiny, ale z odlišného vrhu.
For mating the F1 offspring, at least one male and one female should be selected at weaning from each litter for mating with other pups of the same dose level but different litter, to produce the F2 generation.
Výběr zvířat z každého vrhu se provede náhodně, pokud nejsou mezi zvířaty z daného vrhu pozorovány žádné výrazné odlišnosti v tělesné hmotnosti nebo vzhledu.
Selection of pups from each litter should be random when no significant differences are observed in body weight or appearance between the litter mates.
V případě zjištěných odlišností se z každého vrhu vyberou nejkvalitnější jedinci.
In case these differences are observed, the best representatives of each litter should be selected.
Z hlediska pragmatického by bylo nejlepší tento výběr provádět na základě tělesné hmotnosti, vhodnějším se však může jevit výběr na základě vzhledu.
Pragmatically, this is best done on a body weight basis but it may be more appropriate on the basis of appearance.
Potomstvo generace F1 by se nemělo pářit před dosažením plné pohlavní zralosti.
The F1 offspring should not be mated until they have attained full sexual maturity.
Páry bez potomstva je třeba vyšetřit za účelem zjištění skutečné příčiny neplodnosti.
Pairs without progeny should be evaluated to determine the apparent cause of the infertility.
Tento postup může zahrnovat umožnění další příležitosti k oplodnění se zvířetem s osvědčenou plodností, mikroskopické vyšetření reprodukčních orgánů anebo vyšetření estrálního cyklu a spermatogeneze.
This may involve such procedures as additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycles or spermatogenesis.
Druhé páření
Second mating
V určitých případech, např. u odchylek velikosti vrhu spojených s aplikací nebo při zjištění nejednoznačného účinku po prvním páření, se doporučuje opětovné připuštění dospělých zvířat z generace P a F1 za účelem produkce druhého vrhu.
In certain instances, such as treatment-related alterations in litter size or the observation of an equivocal effect in the first mating, it is recommended that the P or F1 adults be remated to produce a second litter.
Rovněž se doporučuje znovu připustit samice nebo samce, u kterých nedošlo k produkci mláďat s osvědčeným zvířaty.
It is recommended to remate females or males, which have not produced a litter with proven breeders of the opposite sex.
Pokud je u jakékoliv generace nezbytná produkce druhého vrhu, zvířata budou opakovaně připuštěna přibližně jeden týden po odstavení posledního vrhu.
If production of a second litter is deemed necessary in either generation, animals should be remated approximately one week after weaning of the last litter.
Velikost vrhu
Litter size
Zvířatům se ponechá možnost normálně vrhnout a pečovat o svoje potomstvo až do jeho odstavení.
Animals shall be allowed to litter normally and rear their offspring to weaning.
Standardizace velikosti vrhů je dobrovolná.
Standardisation of litter sizes is optional.
Pokud se standardizace provádí, je nutné používanou metodu detailně popsat.
When standardisation is done, the method used should be described in detail.
Klinická pozorování
Clinical observations
Všeobecné klinické pozorování se provádí denně a v případě podávání látky žaludeční sondou časový rozvrh zohlední očekávané doby nejvyšších účinků po podání látky.
A general clinical observation should be made each day and, and in the case of gavage dosing its timing should take into account the anticipated peak period of effects after dosing.
Zaznamenají se významné změny chování, známky ztíženého nebo prodlužovaného vrhu a všechny příznaky toxicity.
Behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity should be recorded.
Alespoň jednou týdně se u každého zvířete provede další podrobnější vyšetření, nejlépe v době vážení zvířete.
An additional, more detailed examination of each animal should be conducted on at least a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed.
Dvakrát denně, během víkendu případně jednou denně, se provádí pozorování nemocnosti a úmrtnosti všech zvířat.
Twice daily, during the weekend once daily when appropriate, all animals should be observed for morbidity and mortality.