natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sušina a vypočtené úbytky sušiny (upraveno s ohledem na těkavé látky),
dry matter and calculated dry matter losses (corrected for volatiles),
pokles pH,
pH- decrease,
koncentrace těkavých mastných kyselin (např. kyselina octová, kyselina máselná a kyselina propionová) a kyseliny mléčné,
concentration of volatile fatty acids (e.g. acetic, butyric and propionic acids) and lactic acid,
koncentrace alkoholů (ethanol),
concentration of alcohols (ethanol),
koncentrace čpavku (g/kg celkového dusíku) a
concentration of ammonia (g/kg of total nitrogen), and
obsah uhlohydrátů rozpustných ve vodě.
content of hydro-soluble carbohydrates.
Popřípadě se uvedou jiné mikrobiologické a chemické parametry k doložení zvláštního udávaného údaje (např. počet kvasinek schopných asimilovat laktát, množství klostridií, množství listérií a biogenních aminů).
In addition, other microbiological and chemical parameters shall be included as appropriate to substantiate the specific claim made (e.g. numbers of lactate assimilating yeasts, numbers of Clostridia, numbers of Listeria and biogenic amines).
Udávaný účinek v souvislosti se snížením množství odtékajících silážních šťáv se posoudí na základě celkového objemu silážních šťáv vytvořených za celé pokusné období s přihlédnutím k pravděpodobnému účinku na životní prostředí (např. ekotoxicita silážních šťáv nebo biologická potřeba kyslíku).
An effect sought for effluent reduction will be judged against the total volume of effluent produced over the entire experimental period, taking into account the likely effect on the environment (e.g. ecotoxicity of the effluent or biological oxygen demand).
Omezení tvorby silážních šťáv je nutno prokázat přímo.
Reduction of effluent production shall be demonstrated directly.
Kapacita silážní jámy musí být dostatečná, aby mohly silážní šťávy odtékat za pomoci tlaku.
The capacity of the silo shall be sufficient to allow effluent to be released with the application of pressure.
Doba trvání studie je obvykle 50 dní.
The duration of the study shall normally be 50 days.
Pokud se použije jiná doba, je nutno to odůvodnit.
If a different period is used, this shall be justified.
Lepší aerobní stabilita musí být prokázána v porovnání s negativní kontrolní skupinou.
Improved aerobic stability shall be demonstrated in comparison with a negative control.
Studie stability musí trvat nejméně sedm dnů po expozici vzduchu a doplňková látka dokládá stabilitu po dobu nejméně o dva dny delší, než je prokázáno u neošetřeného kontrolního vzorku.
Stability studies shall be of at least seven days duration after exposure to air and additive shall provide evidence of stability for at least two days longer than that shown by untreated control.
Doporučuje se, aby se pokus prováděl při teplotě okolí 20 oC a aby se zvýšení teploty o 3 oC nebo více oproti teplotě okolí považovalo za známku nestability.
It is recommended that the experiment is made at an ambient temperature of 20 oC and a rise in temperature of 3 oC or more above background taken as indicative of instability.
Měření teploty je možno nahradit měřením produkce CO2.
Temperature measures may be replaced by measurement of CO2 production.
Oddíl V: Plán monitorování v období po uvedení látky na trh
Section V: post-market monitoring plan
Tento oddíl se použije podle ustanovení čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
To znamená, že se plán monitorování v období po uvedení látky na trh požaduje pouze pro doplňkové látky, které jsou geneticky modifikované organismy nebo jsou z geneticky modifikovaných organismů vyrobeny.
That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
SENZORICKÉ DOPLŇKOVÉ LÁTKY
SENSORY ADDITIVES
Barviva
Colourants
Použije se celý oddíl I přílohy II.
The whole of Section I of Annex II applies.
Oddíl III: Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky
Section III: studies concerning the safety of the use of the additive
Bod 3.3 přílohy II se vztahuje plně na všechny doplňkové látky.
Subsection 3.3 of Annex II applies fully for every additive.
Na látky, které při použití v krmivu, dávají barvu potravinám živočišného původu, se vztahuje plně oddíl III body 3.1, 3.2 a 3.4 přílohy II.
For substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin Section III subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II apply in full.
U látek, které dávají nebo navracejí krmivům barvu, se studie týkající se oddílu III bodu 3.1 provedou na zvířatech, kterým byla doplňková látka podávána v doporučované dávce.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Je možno poskytnout důkaz rovněž odkazem na existující vědeckou literaturu.
Evidence can also be provided by reference to existing scientific literature.
Použije se oddíl III body 3.2 a 3.4 přílohy II.
Section III subsections 3.2 and 3.4 of Annex II apply.
U látek, které mají pozitivní vliv na zbarvení okrasných ryb nebo ptáků, se požadují studie týkající se oddílu III bodu 3.1 přílohy II a tyto studie musí být provedeny na zvířatech, jimž byla doplňková látka podávána v doporučené dávce.
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Nepožadují se však body 3.2 a 3.4.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Použije se celý oddíl IV přílohy II.
The whole of Section IV of Annex II applies.
Pro látky, které při použití v krmivu dávají barvu potravinám živočišného původu:
For substances which, when fed to animals, add colour to food of animal origin:
změny barvy produktů získaných ze zvířat, kterým byla doplňková látka podávána za doporučených podmínek pro užití, se měří pomocí vhodné metodiky.
changes of the colour of products obtained from animals receiving the additive at the recommended conditions of use shall be measured using the appropriate methodology.
Je nutno prokázat, že používání doplňkové látky nemá nepříznivý vliv na stabilitu produktu nebo organoleptické a nutriční vlastnosti potravin.
It shall be demonstrated that the use of the additive does not adversely affect product stability or organoleptic and nutritional qualities of the food.
Jsou-li účinky konkrétní látky na složení/vlastnosti živočišných produktů dobře zdokumentovány, pak mohou odpovídající důkaz o účinnosti poskytnout ostatní studie (např. studie biologické dostupnosti).
In principle, if effects of a particular substance on the composition/characteristics of animal products are well documented, then other studies (e.g. bioavailability studies) may provide adequate evidence of efficacy.
Pro látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu:
For substances that add or restore colour in feedingstuffs:
důkaz o účinnosti je nutno poskytnout prostřednictvím odpovídajících laboratorních studií přihlížejících k určeným podmínkám pro užití v porovnání s kontrolními krmivy.
evidence of efficacy shall be provided by adequate laboratory studies reflecting the intended conditions of use in comparison with control feedingstuffs.
Pro látky, které mají pozitivní vliv na zbarvení okrasných ryb nebo ptáků:
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish and birds:
studie prokazující účinek (účinky) se provedou na zvířatech, kterým byla doplňková látka podávána v doporučené výši.
studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use.
Změny barvy se měří pomocí vhodné metodiky.
Colour changes shall be measured using the appropriate methodology.
Důkaz o účinnosti je možno poskytnout rovněž jinými experimentálními studiemi (např. biologická dostupnost) nebo odkazem na vědeckou literaturu.
Evidence of efficacy may also be provided by other experimental studies (e.g. bioavailability) or by reference to scientific literature.
Tento oddíl se použije podle ustanovení čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003.
This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Zchutňující látky
Flavouring compounds
V případě skupiny „přírodní produkty“ se obvykle celé rostliny, zvířata a jiné organismy a jejich části nebo jejich produkty, které jsou velmi málo opracovány, jako např. drcením, mletím nebo sušením (např. mnoho bylin a koření), nepovažují za produkty spadající do funkční skupiny zchutňujících látek v kategorii senzorických doplňkových látek.
In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives.
Pro účely vyhodnocení žádostí týkajících se těchto produktů jsou zchutňující látky klasifikovány takto:
For the purposes of the evaluation of applications of these products, flavourings are classified as follows:
Přírodní produkty:
Natural products:
Přírodní produkty – botanicky definované.
Natural products — botanically defined.
Přírodní produkty – jiného než rostlinného původu.
Natural products — non-plant origin.
Přírodní nebo odpovídající syntetické chemicky definované zchutňující látky
Natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings
Umělé látky
Artificial substances.
Je nutno uvést příslušnou skupinu, do níž patří produkt, jehož se žádost týká.
The relevant group, to which the product object of the application belongs, shall be indicated.
V případě produktu, který nespadá do žádné z výše uvedených skupin, je toto nutno uvést a zdůvodnit.
In case the product does not fit into any of the above groups, this shall be mentioned and justified.
Charakteristika účinné látky (látek) / činidla (činidel)
Characterisation of active substance(s)/agent(s)
Použije se celý bod 2.2 přílohy II.
The whole of the subsection 2.2 of Annex II applies.
Mimoto:
In addition:
Pro všechny skupiny zchutňujících látek je nutno uvést vždy příslušné identifikační číslo (čísla) (např. FLAVIS, Rada Evropy, JECFA, CAS nebo jiný mezinárodně schválený systém číslování) používané specificky k identifikaci zchutňujících produktů v krmivech a potravinách, pokud je k dispozici.
For all groups of flavourings, the relevant identification number(s) (such as FLAVIS, Council of Europe, JECFA, CAS or any other internationally accepted numbering system) used specifically for the identification of flavouring products in feed and food shall always be provided when available.
Přírodní produkty – botanicky definované
Natural products — botanically defined
Charakteristika přírodních botanicky definovaných produktů zahrnuje vědecký název rostliny původu, její botanickou klasifikaci (čeleď, rod, druh, popřípadě poddruh a odrůda) a běžné názvy a synonyma pokud možno v co největším počtu evropských jazyků nebo v jiném jazyce (jazycích) (např. jazyk(y) místa (míst) pěstování nebo původu), jsou-li k dispozici.
The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available.
Uvedou se použité části rostlin (listy, květy, semena, plody, hlízy atd.) a u méně známých rostlin místo pěstování, identifikační kritéria a jiné důležité aspekty těchto rostlin.
The parts of the plant used (leaves, flowers, seeds, fruits, tubers, etc) and for lesser known plants the place of cultivation, identification criteria, and other relevant aspects of these plants shall be indicated.
Je nutno identifikovat a kvantifikovat hlavní složky extraktu a uvést jeho rozsah nebo variabilitu.
The major components of the extract shall be identified and quantified and its range or variability provided.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat nečistotám, jak je uvedeno v bodě 2.1.4 přílohy II.
Special attention shall be given to impurities as mentioned in subsection 2.1.4 of Annex II.
Je nutno vykázat rovněž koncentrace toxikologicky významných látek pro člověka nebo zvířata, které se mohou vyskytovat v rostlině, z níž je extrakt získán.
The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported.
Je nutno plně prověřit a uvést farmakologické nebo související vlastnosti rostliny původu, jejích částí nebo produktů z ní získaných.
The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.
Přírodní produkty – jiného než rostlinného původu
Natural products — non plant origin
Je možno použít přístup, který odpovídá výše popsanému postupu.
An equivalent approach to the above may be used.
Kromě obecných požadavků bodu 2.2.1.1 přílohy II je nutno uvést původ zchutňující látky.
Besides the general requirements of subsection 2.2.1.1 of Annex II, the origin of the flavouring shall be specified.
Způsob výroby
Method of production and manufacture
Použije se celý bod 2.3 přílohy II.
The whole of the subsection 2.3 of Annex II applies.
V případě přírodních produktů, které nejsou chemicky přesně definovány, obvykle komplexní směsi mnoha látek získané v procesu extrakce, je nutno uvést podrobný popis procesu extrakce.
In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided.
Doporučuje se v popisu použít odpovídající terminologii, např. silice, čistý, výluh, extrakt a související pojmy běžně používané pro botanicky definované zchutňující produkty k popisu procesu extrakce.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process.
Upřesní se použitá extrakční rozpouštědla, přijatá bezpečnostní opatření, aby se zamezilo reziduím z rozpouštědel, a obsahy reziduí, pokud jsou toxikologicky významné, jestliže jejich výskytu nelze zabránit.
The extraction solvents used shall be specified, the precautions taken to avoid residues of the solvents, and the levels of residues where these are of toxicological concern if their presence would be unavoidable.
Pojmy použité k charakteristice extraktu mohou zahrnovat odkaz na způsob extrakce.2.2.2.3 Metody analýzy
The terms used to characterise the extract may include a reference to the method of extraction.2.2.2.3. Methods of analysis
U přírodních produktů (botanicky definovaných nebo jiných než rostlinného původu), které neobsahují toxikologicky významné látky pro člověka nebo zvířata, může být standardní požadavek na metody analýzy v bodě 2.6 přílohy II nahrazen jednodušší kvalitativní metodou analýzy, která je vhodná s ohledem na hlavní nebo charakteristické složky produktu.
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
U přírodních nebo odpovídajících syntetických chemicky definovaných zchutňujících látek, které nejsou toxikologicky významnými látkami pro člověka nebo zvířata, může být standardní požadavek na metody analýzy v bodě 2.6 přílohy II nahrazen jednodušší kvalitativní metodou analýzy, která je vhodná k danému účelu.
For natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are not substances of toxicological concern for humans or animals the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6. of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose.
Celý bod 2.6 přílohy II se vztahuje na všechny ostatní zchutňující látky, například přírodní extrakty, které obsahují toxikologicky významné látky, přírodní nebo odpovídající syntetické chemicky definované zchutňující látky, jež jsou toxikologicky významnými látkami, a umělé zchutňující látky.
The whole of subsection 2.6 of Annex II applies for all other flavourings, such as those natural extracts which contain substances of toxicological concern, natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are substances of toxicological concern themselves and artificial flavourings.
Pro všechny zchutňující látky je nutno uvést expozici zvířat a výpočty příjmu jak z přirozené expozice, tak po přidání zchutňující látky do krmiv.
For all flavourings, animal exposure and intake calculations both from natural exposure and following addition of the flavouring to feedingstuffs shall be provided.
Na zchutňující látky patřící do skupiny umělých látek se vztahuje celý oddíl III přílohy II.
For flavouring belonging to the group artificial substances, the whole of Section III of Annex II applies.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro cílová zvířata
Studies concerning the safety of use of the additive for target animals
Přírodní produkty (botanicky definované nebo jiného než rostlinného původu)
Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Bezpečnost těchto produktů může být posouzena na základě jejich hlavních a charakteristických složek a rovněž s přihlédnutím k známým toxikologicky významným látkám.
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Pokud hlavní nebo charakteristické složky nejsou již povoleny jako chemicky definované zchutňující látky nebo jako doplňkové látky, pak je nutno ověřit, zda se jedná o toxikologicky významné látky pro člověka nebo zvířata, a je nutno uvést jejich toxikologické vlastnosti v souladu s bodem 3.1 přílohy II.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Jsou-li tyto látky již povolenými látkami určenými k aromatizaci potravin, je možno bezpečnost pro cílové druhy posoudit s přihlédnutím ke srovnání příjmu u cílového druhu z krmiva navrhovaného žadatelem a příjmu u člověka z potravy.
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food.
Je nutno předložit údaje o metabolismu a toxikologické údaje, na jejichž základě bylo provedeno posouzení použití pro člověka.
Metabolism and toxicological data on which the assessment for human used was made shall be submitted.
Ve všech ostatních případech lišících se od případu, kdy jsou oba příjmy obdobné, např. je-li příjem u cílového zvířete navrhovaný žadatelem podstatně vyšší než příjem u člověka z potravy, nebo není-li látka povolena pro použití v potravinách, může být bezpečnost pro cílová zvířata posouzena s přihlédnutím k těmto údajům: zásada prahové hodnoty toxikologické významnosti, dostupné toxikologické údaje a údaje o metabolismu pro související látky a varování s ohledem na chemickou strukturu (analogicky podle nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 ze dne 18. července 2000, kterým se stanoví opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96).Studie tolerance jsou nutné pouze v případě, jsou-li prahové hodnoty překročeny, nebo je nelze určit.
In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Je nutno doložit, že metabolity zchutňující látky nevedou k akumulaci toxikologicky významných produktů pro člověka ve zvířeti.
Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
V případě, že užití požadovaného zchutňujícího produktu v důsledku jeho přidání do krmiv vede k reziduím v potravinách živočišného původu, je nutno poskytnout podrobný výpočet expozice spotřebitele.
In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
Bezpečnost těchto produktů pro člověka při jejich užití jako zchutňujících látek v krmivech, co se týká metabolismu, může být založena na studiích metabolismu (u cílového zvířete) a reziduí jejich hlavních a charakteristických složek a nepřítomnosti toxikologicky významných látek v extraktu.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Nejsou-li hlavní nebo charakteristické složky již povoleny jako chemicky definované zchutňující látky nebo je-li příjem u cílových zvířat z krmiva podstatně vyšší než příjem u člověka z potravy, požaduje se celý bod 3.2.1 přílohy II.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Nejsou-li tyto produkty povoleny jako látky určené k aromatizaci potravin nebo je-li příjem u cílového zvířete z krmiva, jak je navrhováno žadatelem, podstatně vyšší než příjem u člověka z potravy, je nutno poskytnout dostupné údaje o metabolismu a použít je k posouzení možné akumulace v poživatelných tkáních a produktech podle bodu 3.2.1 přílohy II.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Bezpečnost těchto produktů pro člověka, jsou-li používány jako zchutňující látka v krmivech, může být založena na toxikologických údajích pro jejich hlavní nebo charakteristické složky a nepřítomnosti toxikologicky významných látek v extraktu.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.