natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující orgány a tkáně je třeba přechovávat ve vhodném médiu s ohledem na možná pozdější histopatologická vyšetření: mozek (v řezech medula/pons, kůra mozku a mozečku), podvěsek mozkový, štítná žláza/příštítná tělíska, všechny thymické tkáně, průdušnice a plíce, srdce, aorta, slinné žlázy, játra, slezina, ledviny, nadledviny, slinivka břišní, gonády, děloha, přídatné pohlavní orgány, kůže, jícen, žaludek, dvanácterník, jejunum, ileum, caecum, tračník, konečník, močový měchýř, reprezentativní lymfatické uzliny, samičí mléčná žláza, stehenní sval, periferní nerv, hrudní kost s kostní dření, kost stehenní (včetně kloubu), mícha ve třech úrovních (krční, střední hrudní a bederní) a oči.
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Optimálním způsobem konzervace plic a močového měchýře je jejich naplnění fixativem; naplnění plic v inhalačních studiích má zásadní význam pro odpovídající histopatologické vyšetření. v inhalačních studiích se uchovává celý respirační trakt včetně dutiny nosní, hltanu a hrtanu.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination. In inhalation studies, the entire respiratory tract should be preserved, including nasal cavity, pharynx and larynx.
Úplné histopatologické vyšetření orgánů a tkání se provede u všech zvířat, která uhynula nebo byla utracena během studie, u všech zvířat skupiny, které byla podána nejvyšší dávka, a u zvířat kontrolní skupiny.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Všechny tumory viditelné okem a léze, které by mohly být tumory, se mikroskopicky vyšetří u všech skupin.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
Je-li významný rozdíl ve výskytu neoplastických lézí mezi skupinou s vysokou dávkou a kontrolní skupinou, provede se histopatologické vyšetření v daném orgánu či tkáni i v dalších skupinách.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Je-li přežití ve skupině s vysokou dávkou podstatně nižší než u kontrolní skupiny, provede se kompletní vyšetření skupiny s nejbližší nižší dávkou.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Jsou-li ve skupině s vysokou dávkou důkazy o vyvolání toxických nebo jiných účinků, které by mohly ovlivnit neoplastickou odpověď, provede se kompletní vyšetření skupiny s nejbližší nižší úrovní dávky.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Údaje se shrnou do tabulky, přičemž se uvede u každé experimentální skupiny počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat vykazujících tumory zjištěné během zkoušky, doba jejich zjištění a počet zvířat s tumory po utracení.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Včetně konstrukce, typu, rozměrů, zdroje vzduchu, systému přípravy částic a aerosolů, klimatizačního systému, popis čištění odpadního vzduchu a způsobu umístění zvířat ve zkušební komoře, pokud je použita.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Popíší se zařízení pro měření teploty, vlhkosti vzduchu, popřípadě stálosti koncentrací nebo distribuce velikosti částic aerosolu.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Zpracují se do tabulky s uvedením středních hodnot a charakteristik variability (např. směrodatné odchylky); měly by zahrnovat tyto informace:
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
medián velikosti částic (podle možnosti);
median particle sizes (where appropriate),
výskyt tumorů podle pohlaví, dávky a typu tumoru,
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
statistické zpracování výsledků a popis použitých metod,
statistical treatment of results with a description of the methods used,
interpretace výsledků.
interpretation of the result.
Cílem kombinované zkoušky chronické toxicity/karcinogenity je stanovit chronické a karcinogenní účinky látky u některého druhu savců po dlouhodobé expozici.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Pro tento účel je zkouška karcinogenity doplněna alespoň jednou exponovanou satelitní skupinou a kontrolní satelitní skupinou.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Dávka použitá pro tuto exponovanou satelitní skupinu může být vyšší než nejvyšší dávka použitá při zkoušce karcinogenity.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Zvířata ve zkoušce karcinogenity se vyšetřují jak na obecnou toxicitu, tak na reakci na karcinogenní účinky.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
Zvířata v exponované satelitní skupině se vyšetřují na obecnou toxicitu.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
Během expozice zkoušené látce a po expozici se pokusná zvířata denně pozorují za účelem sledování projevů toxicity, zejména vývinu tumoru.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Na základě předchozích studií je možné použít i jiné druhy (hlodavce nebo nehlodavce).
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Na začátku studie by neměly odchylky hmotnosti použitých zvířat překročit ± 20 % střední hodnoty.
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Provádí-li se subchronická orální studie jako předběžná studie před dlouhodobou studií, měl by být v obou studiích použit stejný živočišný druh a plemeno/kmen.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
U hlodavců se použije nejméně 100 zvířat (50 samic a 50 samců) pro každou úroveň dávky a pro souběžnou kontrolní skupinu.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Exponovaná satelitní skupina (nebo skupiny) pro hodnocení patologie jiné, než jsou tumory, by měla obsahovat 20 zvířat každého pohlaví, zatímco satelitní kontrolní skupina by měla obsahovat 10 zvířat každého pohlaví.
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Pro zkoušení karcinogenity se použijí alespoň tři úrovně dávek a jedna souběžná kontrolní skupina.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Nejvyšší úroveň dávky by měla vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírný pokles váhových přírůstků (méně než 10 %), bez podstatnějších změn normální doby života v důsledku jiných účinků než tumorů.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Pro účely zkoušení chronické toxicity se do zkoušky zahrnou další exponované skupiny a souběžná satelitní kontrolní skupina.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Vysoká dávka by měla u exponovaných zvířat v satelitní skupině vyvolat zřetelné příznaky toxicity.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Pokud se zkoušená látka podává v pitné vodě nebo v potravě, měla by k nim mít zvířata stálý přístup. 1.6.4
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Použije se souběžná kontrolní skupina, která je ve všech ohledech identická s exponovanými skupinami, s výjimkou expozice zkoušené látce.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
Ve zvláštních případech, jako jsou inhalační studie s aerosoly, nebo použije-li se pro orální podávání emulgátor, jehož biologická aktivita není charakterizována, nasadí se další kontrolní skupina, která není exponována vehikulu.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Orální studie
Oral tests
Vstřebává-li se zkoušená látka z gastrointestinálního traktu a je-li požití jedna z cest, jimiž může být exponován člověk, dává se přednost orální aplikaci, pokud neexistují důvody proti tomu.
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Dermální studie
Dermal tests
Inhalační studie
Inhalation tests
Protože inhalační studie jsou technicky komplikovanější než jiné způsoby aplikace, jsou zde uvedeny podrobněji informace o tomto způsobu podávání.
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Dlouhodobé expozice obvykle napodobují předpokládané expozice člověka, přičemž je zvíře obvykle exponováno po ustálení koncentrace v inhalační komoře šest hodin denně po pět dnů v týdnu (přerušovaná expozice), nebo jde-li o možnou expozici v okolním prostředí, 22–24 hodin denně po sedm dní v týdnu (kontinuální expozice), s přibližně jednou hodinou denně pro krmení zvířat ve stejnou denní dobu, která se využije i pro čištění expozičního komory.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Hlavní rozdíl mezi přerušovanou a kontinuální expozicí spočívá v tom, že při první z nich má zvíře 17–18 hodin, během nichž se může zotavit z účinků denní expozice; během víkendu je tato doba ještě delší.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Volba přerušované nebo kontinuální expozice závisí na cílech studie a na expozici člověka, která má být simulována.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
koncentrace: Během denní expozice se nemá koncentrace lišit od střední hodnoty o více než ± 15 %.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
Každodenní koncentrace mají být během celé studie co nejstálejší,
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Délka studie
Duration of test
Zkouška karcinogenity zahrnuje větší část normální doby života pokusného zvířete.
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Ukončení takové prodloužené studie je také přijatelné, pokud počet přežívajících zvířat ve skupině s nejnižší dávkou nebo v kontrolní skupině klesne na 25 %.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Negativní výsledek zkoušky lze uznat, pokud nejsou ztráty zvířat v důsledku autolýzy, kanibalismu nebo laboratorně-technických chyb v žádné skupině větší než 10 % a přežití ve všech skupinách neklesne pod 50 % po 18 měsících u myši a křečka a po 24 měsících u potkana.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Satelitní skupiny 20 exponovaných zvířat každého pohlaví a příslušných 10 kontrolních zvířat každého pohlaví použitých pro testování chronické toxicity by měly v experimentu setrvat alespoň 12 měsíců.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
U těchto zvířat by měla být plánována pitva za účelem zjištění, zda se u nich nezávisle na procesu stárnutí vyvinuly patologické projevy.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Denní pozorování v kleci zahrnuje změny kůže, srsti, očí, sliznic, dýchání a krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
U zvířat exponované satelitní skupiny (nebo skupin) se provádí v přiměřených intervalech klinické vyšetření.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Je třeba zajistit pravidelnou kontrolu zvířat, aby pokud možno nedocházelo ke ztrátám zvířat např. v důsledku kanibalismu, autolýzy tkání nebo chybného zařazení.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Zaznamenávají se klinické příznaky, včetně neurologických a očních změn u všech zvířat, a dále případy uhynutí.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Zvláštní pozornost se věnuje vývoji tumorů: doba objevení, lokalizace, rozměry, vzhled a progrese každého viditelného nebo hmatatelného tumoru se zaznamenává.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Hematologická vyšetření (např. obsah hemoglobinu, hematokrit, celkový počet erythrocytů, celkový počet bílých krvinek, krevních destiček nebo jiné ukazatele srážlivosti) se provádějí po třech měsících, šesti měsících a poté přibližně v šestiměsíčních intervalech a po ukončení na vzorcích krve shromážděných od 10 potkanů z každého pohlaví z každé skupiny.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
Pokud pozorování zvířat v klecích svědčí o zhoršeném zdravotním stavu zvířat během studie, provede se vyšetření diferenciálního obrazu bílých krvinek postižených zvířat.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Diferenciální obraz bílých krvinek se vyšetřuje ve vzorcích od zvířat ve skupině s nejvyšší dávkou a u kontrolních skupin.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Pro analýzu moči se shromažďují vzorky od 10 potkanů každého pohlaví ze všech skupin, pokud možno od stejných zvířat a ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Následující stanovení se provádějí buď na vzorcích jednotlivých zvířat, nebo na směsném vzorku pro pohlaví/skupinu hlodavců:
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
V přibližně šestiměsíčních intervalech a po ukončení studie se odeberou krevní vzorky pro biochemická měření od všech nehlodavců a od 10 potkanů obojího pohlaví z každé skupiny, pokud možno od týchž potkanů v každém intervalu.
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Z těchto vzorků se připraví plasma a provedou se následující zkoušky:
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
testy na funkci jater (např. aktivita basické fosfatasy, aktivita glutamátpyruvát-transaminasy a aktivita glutamát-oxalacetát-transaminasy [4] Nyní známá jako alaninaminotransferasa.
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase. activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, gama-glutamyltranspeptidasy, ornitindekarboxylasy,
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
U všech zvířat, včetně těch, která uhynula během zkoušky nebo byla utracena v agónii, se provede kompletní pitva.
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Před utracením se odeberou vzorky krve všech zvířat pro diferenciální obraz bílých krvinek.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Všechny viditelné tumory nebo léze, které by mohly být tumory, se uchovají.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Měl by být proveden pokus porovnat anatomickopatologické změny s mikroskopickými nálezy.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
To se obvykle týká následujících orgánů a tkání: mozek (medula/pons, kůra mozku a mozečku); podvěsek mozkový, štítná žláza (včetně příštítných tělísek), thymus, plíce (včetně průdušnice), srdce, aorta, slinné žlázy, játra [8] Tyto orgány odebrané 10 hlodavcům každého pohlaví se zváží.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, slezina, ledviny [8] Tyto orgány odebrané 10 hlodavcům každého pohlaví se zváží.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, nadledviny [8] Tyto orgány odebrané 10 hlodavcům každého pohlaví se zváží.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, jícen, žaludek, dvanácterník, jejunum, ileum, caecum, tračník, konečník, močový měchýř, lymfatické uzliny, slinivka, gonády [8] Tyto orgány odebrané 10 hlodavcům každého pohlaví se zváží.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, přídatné pohlavní orgány; samičí mléčné žlázy, kůže, svalovina, periferní nerv, mícha (krční, hrudní a bederní), sternum s kostní dření a stehenní kost (včetně kloubů) a oči.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
Optimálním způsobem konzervace plic a močového měchýře je jejich naplnění fixativem; naplnění plic v inhalačních studiích má zásadní význam pro odpovídající histopatologické vyšetření.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Byla-li provedena jiná klinická vyšetření, měly by být informace získané z těchto procedur k dispozici před mikroskopickým vyšetřením, protože mohou být patologovi významným vodítkem.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
V části studie pro zkoušení chronické toxicity:
For the chronic toxicity testing portion:
Provede se podrobné vyšetření všech uchovaných orgánů všech zvířat satelitní skupiny s vysokou dávkou a satelitní kontrolní skupiny.
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
Pokud jsou v satelitní skupině exponované nejvyšší dávce nalezeny patologické změny způsobené látkou, vyšetří se histologicky cílové orgány všech ostatních zvířat z ostatních exponovaných satelitních skupin i ze všech exponovaných skupin části studie věnované karcinogenitě při jejím ukončení.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
V části studie pro zkoušení karcinogenity:
For the carcinogenicity testing portion:
úplné histopatologické vyšetření orgánů a tkání se provede u všech zvířat, která uhynula nebo byla utracena během studie, u všech zvířat skupiny, které byla podána nejvyšší dávka, a u zvířat kontrolní skupiny;
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;