natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.3) V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní:
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Touto směrnicí a všemi nařízeními, na které se v ní odkazuje, není dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo zvířecích buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk, pokud jsou uplatňovány na základě důvodů, jimiž se nezabývají výše uvedené právní předpisy Společenství.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Členské státy oznámí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Komise zveřejní tyto informace v registru.“
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, aniž mu příslušný orgán tohoto členského státu udělí registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením (ES) č. 1394/2007.“
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
Léčivé přípravky pro moderní terapii jiné než přípravky tkáňového inženýrství, které jsou na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství ke dni 30. prosince 2008 musí splňovat podmínky tohoto nařízení nejpozději do 30. prosince 2011.
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Přípravky tkáňového inženýrství, které jsou na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství ke dni 30. prosince 2008, musí splňovat podmínky tohoto nařízení nejpozději do 30. prosince 2012.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Odchylně od čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 se u žádostí o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii uvedených v odstavcích 1 a 2 neplatí agentuře žádný poplatek.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Použije se od 30. prosince 2008.
It shall apply from 30 December 2008.
Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 25. dubna 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 30. října 2007.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2007/47/ES.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.“
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Manipulace uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) první odrážce:
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
řezání,
cutting,
rozmělňování,
grinding,
tvarování,
shaping,
odstřeďování,
centrifugation,
namáčení v antibiotických nebo antimikrobiálních roztocích,
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
sterilizace,
sterilization,
ozařování,
irradiation,
oddělení, zahušťování nebo čištění buněk,
cell separation, concentration or purification,
filtrování,
filtering,
lyofilizace,
lyophilization,
zmrazení,
freezing,
kryokonzervace,
cryopreservation,
vitrifikace.
vitrification.
Souhrn údajů o přípravku uvedený v článku 10
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Název léčivého přípravku.
Name of the medicinal product.
Složení přípravku:
Composition of the product:
Obecný popis přípravku, v případě potřeby s vysvětlujícími nákresy a obrázky.
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Kvalitativní a kvantitativní složení vyjádřené v účinných látkách a dalších složkách přípravku, jejichž znalost má podstatný význam pro jeho správné použití, podávání nebo implantaci přípravku.
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Pokud přípravek obsahuje buňky nebo tkáně, je třeba uvést podrobný popis těchto buněk nebo tkání a jejich původ, včetně informací o zvířecím druhu, pokud nejsou lidského původu.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Seznam pomocných látek, podle bodu 6.1.
For a list of excipients, see point 6.1.
Léková forma.
Pharmaceutical form.
Klinické údaje:
Clinical particulars:
terapeutické indikace,
therapeutic indications,
dávkování a podrobné pokyny k použití, aplikaci, implantaci nebo podávání dospělým, případně dětem nebo jiným skupinám, v případě potřeby s vysvětlujícími nákresy a obrázky,
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
kontraindikace,
contra-indications,
zvláštní upozornění a bezpečnostní pokyny pro použití včetně všech zvláštních opatření, která musí učinit osoby manipulující s těmito přípravky a podávající je pacientům nebo implantující je pacientům spolu se všemi opatřeními, která musí pacient splnit,
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí,
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
použití během těhotenství a kojení,
use during pregnancy and lactation,
účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje,
effects on ability to drive and to use machines,
nežádoucí účinky,
undesirable effects,
předávkování (příznaky, první pomoc).
overdose (symptoms, emergency procedures).
Farmakologické vlastnosti:
Pharmacological properties:
farmakodynamické vlastnosti,
pharmacodynamic properties,
farmakokinetické vlastnosti,
pharmacokinetic properties,
preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.
preclinical safety data.
Kvalitativní údaje:
Quality particulars:
seznam pomocných látek včetně konzervačních systémů,
list of excipients, including preservative systems,
inkompatibility,
incompatibilities,
doba použitelnosti, v případě potřeby použitelnost po rekonstituci léčivého přípravku nebo od prvního otevření balení,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
zvláštní opatření pro uchovávání,
special precautions for storage,
charakter a obsah obalu a speciální zařízení pro použití, podávání nebo implantaci, a je-li to nutné, s vysvětlujícími nákresy a obrázky,
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
zvláštní opatření a pokyny pro manipulaci a likvidaci použitého léčivého přípravku pro moderní terapii nebo vzniklého odpadového materiálu, v případě potřeby, a je-li to nutné, s vysvětlujícími nákresy a obrázky.
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
Držitel rozhodnutí o registraci.
Marketing authorisation holder.
Číslo (čísla) registrace.
Marketing authorisation number(s).
Datum první registrace nebo prodloužení registrace.
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Datum revize textu.
Date of revision of the text.
Označení na vnějším a vnitřním obalu uvedené v článku 11
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Název léčivého přípravku a v případě potřeby uvedení údaje o tom, zda je určen malým dětem, dětem nebo dospělým, mezinárodní nechráněný název (INN) nebo neexistuje-li INN, obecný název;
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
popis účinných látek (látky) vyjádřených kvalitativně a kvantitativně, a to včetně, obsahuje-li přípravek buňky nebo tkáně, prohlášení „tento přípravek obsahuje buňky lidského/zvířecího (podle okolností) původu“ spolu s krátkým popisem těchto buněk nebo tkání a jejich specifického původu, včetně informací o živočišném druhu, pokud nejsou lidského původu;
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
léková forma a případně obsah podle hmotnosti, objemu nebo počtu dávek, které přípravek obsahuje;
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
seznam pomocných látek včetně konzervačních systémů;
A list of excipients, including preservative systems;
způsob použití, aplikace, podávání nebo implantace, případně cesta podání.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
V případě potřeby ponechat prostor na vyznačení předepsaného dávkování;
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
zvláštní upozornění, že léčivý přípravek je třeba uchovávat mimo dosah dětí;
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
všechna zvláštní upozornění vztahující se k tomuto určitému léčivému přípravku;
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
datum použitelnosti vyznačené jasným způsobem (měsíc a rok, případně i den);
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
zvláštní pokyny pro uchovávání, pokud existují;
Special storage precautions, if any;
specifická opatření týkající se likvidace nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu odvozeného od léčivých přípravků, v případě potřeby, stejně jako odkaz na příslušný místní sběrný systém;
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
název a adresa držitele rozhodnutí o registraci a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem;
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
číslo (čísla) registrace;
Marketing authorisation number(s);
číslo šarže výrobce a jednoznačné kódy darování a přípravku uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice 2004/23/ES;
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
léčivé přípravky pro moderní terapii určené k autolognímu použití musí obsahovat jednoznačný identifikátor pacienta a prohlášení „Pouze pro autologní použití“.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Příbalová informace uvedená v článku 13
Package leaflet referred to in Article 13
Pro identifikaci léčivého přípravku pro moderní terapii:
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
název léčivého přípravku pro moderní terapii a případně údaj o tom, zda je určen malým dětem, dětem nebo dospělým.
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
Je třeba uvést i obecný název,
The common name shall be included;
pro pacienta snadno pochopitelné označení terapeutické skupiny nebo mechanismu účinku,
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
obsahuje-li přípravek buňky nebo tkáně, popis těchto buněk nebo tkání a jejich specifický původ, včetně informací o živočišném druhu, pokud nejsou lidského původu,
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
obsahuje-li výrobek zdravotnické prostředky nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popis těchto prostředků a jejich konkrétní původ;
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
terapeutické indikace;
The therapeutic indications;
seznam informací potřebných před použitím léčivého přípravku, obsahující:
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
kontraindikace,
contra-indications;
příslušné pokyny k použití,
appropriate precautions for use;
způsoby interakce s jinými léčivými přípravky a další způsoby interakce (např. alkohol, tabák, potraviny), které mohou ovlivnit působení léčivého přípravku,
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
zvláštní upozornění,
special warnings;
v případě potřeby možné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení,
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
pomocné látky, informace důležité pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a informace uvedené v podrobných pokynech zveřejněných podle článku 65 směrnice 2001/83/ES.
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
Seznam musí respektovat i zvláštní podmínky určitých kategorií uživatelů, jako jsou děti, těhotné nebo kojící ženy, starší lidé a osoby se specifickými patologickými obtížemi;
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
nezbytné a obvyklé pokyny k řádnému použití, zejména:
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
dávkování,
the posology;
způsob použití, aplikace, podávání nebo implantace, případně cesta podání,
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
a v případě potřeby, podle charakteru přípravku:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
frekvenci podávání, stanovující, zda existuje vhodná doba, kdy musí nebo může být léčivý přípravek podán,
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
délku trvání léčení, pokud je omezená,
the duration of treatment, where it should be limited;
postup v případě předávkování (jako příznaky, postup první pomoci),
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
informace o postupu v případě, že nebyla podána jedna nebo více dávek,
information on what to do when one or more doses have not been taken;
doporučení, vybízející ke konzultaci s lékařem nebo lékárníkem v případě jakýchkoli nejasností ohledně použití přípravku;
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při normálním užívání léčivého přípravku a v případě potřeby doporučený postup pro takovýto případ; pacientovi by mělo být výslovně doporučeno poradit se s lékařem nebo lékárníkem o případných nežádoucích účincích, jež nejsou na příbalové informaci uvedeny;
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
odkaz na datum použitelnosti vyznačené na štítku a:
A reference to the expiry date indicated on the label, with:
varování před používáním přípravku po uplynutí tohoto data,
a warning against using the product after that date;
zvláštní pokyny k uchovávání, v případě potřeby,
where appropriate, special storage precautions;
varování před určitými viditelnými znaky znehodnocení,
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
úplné kvalitativní a kvantitativní složení,
the full qualitative and quantitative composition;
název a adresu držitele rozhodnutí o registraci, a případně název jeho zástupců v členských státech,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
název a adresu výrobce;
the name and address of the manufacturer;
datum poslední revize příbalové informace.
The date on which the package leaflet was last revised.
Nařízení Komise (ES) č. 1395/2007
Commission Regulation (EC) No 1395/2007
ze dne 28. listopadu 2007
of 28 November 2007
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 29. listopadu 2007.
This Regulation shall enter into force on 29 November 2007.
nařízení Komise ze dne 28. listopadu 2007 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
to Commission Regulation of 28 November 2007 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Nařízení Komise (ES) č. 1396/2007
Commission Regulation (EC) No 1396/2007
kterým se opravuje nařízení (ES) č. 1975/2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1698/2005, pokud jde o provádění kontrolních postupů a podmíněnosti s ohledem na opatření na podporu rozvoje venkova
correcting Regulation (EC) No 1975/2006 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 1698/2005, as regards the implementation of control procedures as well as cross-compliance in respect of rural development support measures
V důsledku administrativní chyby v době přijetí nařízení Komise (ES) č. 1975/2006 [2] byl procentní podíl podpory, která může být vyplacena po dokončení správních kontrol, stanoven ve výši 70 % namísto původně plánované výše 75 %.
An administrative error has occurred at the time of adoption of Commission Regulation (EC) No 1975/2006 [2], as a result of which the percentage of the aid, which may be paid after finalisation of the administrative checks, was set at 70 % rather than 75 % as originally intended.
Nařízení (ES) č. 1975/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EC) No 1975/2006 should therefore be amended accordingly.
Opatření stanovené tímto nařízením je v souladu se stanoviskem Výboru pro rozvoj venkova,
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Rural Development Committee,
V čl. 9 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 1975/2006 se v první větě údaj „70 %“ nahrazuje údajem „75 %“.
In the first sentence of the second subparagraph of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1975/2006, ‘70 %’ is replaced by ‘75 %’.
Použije se na podporu Společenství pro programové období, které začíná dnem 1. ledna 2007.
It shall apply to Community support concerning the programming period starting on 1 January 2007.
Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 74.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 74.
Nařízení Komise (ES) č. 1397/2007
Commission Regulation (EC) No 1397/2007
kterým se pro hospodářský rok 2007/08 rozděluje formou národních zaručení množství 5000 tun krátkých lněných vláken a konopných vláken mezi Dánsko, Řecko, Irsko, Itálii a Lucembursko
apportioning, for the 2007/08 marketing year, 5000 tonnes of short flax fibre and hemp fibre as national guaranteed quantities between Denmark, Greece, Ireland, Italy and Luxembourg
Ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 245/2001 [2], kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1673/2000, stanoví, že rozdělení 5000 tun krátkých lněných vláken a konopných vláken formou národních zaručených množství v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1673/2000 se uskuteční do 16. listopadu probíhajícího hospodářského roku.
Article 8(1) of Commission Regulation (EC) No 245/2001 of 5 February 2001 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1673/2000 on the common organisation of the markets in flax and hemp grown for fibre [2] stipulates that the apportioning of 5000 tonnes of short flax fibre and hemp fibre as national guaranteed quantities, as provided for in Article 3(2)(b) of Regulation (EC) No 1673/2000, must be effected before 16 November of the marketing year in progress.
Naopak v Řecku, Irsku a Lucembursku nebudou v hospodářském roce 2007/08 produkována žádná lněná nebo konopná vlákna.
Conversely, no flax or hemp fibre will be produced for the 2007/08 marketing year in Greece, Ireland or Luxembourg.