natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Totéž by se mělo vztahovat na látky třetí a čtvrté etapy přezkumného programu, pro něž byly postupy naposledy pozměněny nařízením (ES) č. 1095/2007.
The same should apply to third and fourth stage substances of the review programme for which the procedures were last amended in Regulation (EC) No 1095/2007.
Dodatečné údaje by se měly vzít v úvahu pouze tehdy, pokud jsou předloženy ve stanovené lhůtě.
Additional data should only be taken into account if they are submitted within the time period set.
Mělo by být umožněno předložit kdykoli novou žádost ohledně stejné látky.
The possibility to submit a new application for the same substance at any time should be provided for.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS v případě účinných látek, jež byly Komisí vyhodnoceny v rámci přezkumného programu stanoveného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, které však nebyly zařazeny do přílohy I zmíněné směrnice ve lhůtách uvedených v písmenech a), b) a c):
This Regulation lays down detailed rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which have been evaluated by the Commission within the framework of the review programme provided for in Article 8(2) of that Directive but which, by the dates set out in points (a), (b) and (c), had not been included into Annex I to that Directive:
pro látky první etapy do 31. prosince 2006, nebo v případě metalaxylu do 30. června 2010;
for first stage substances, by 31 December 2006, or in the case of metalaxyl, by 30 June 2010;
pro látky druhé etapy do 30. září 2007;
for second stage substances, by 30 September 2007;
pro látky třetí a čtvrté etapy do 31. prosince 2008.
for third and fourth stage substances, by 31 December 2008.
„žadatelem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
‘applicant’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
„výborem“ se rozumí Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat podle článku 19 směrnice 91/414/EHS;
‘committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC;
„látkami první etapy“ se rozumí účinné látky uvedené v příloze I nařízení (EHS) č. 3600/92;
‘first stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EEC) No 3600/92;
„látkami druhé etapy“ se rozumí účinné látky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 451/2000;
‘second stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 451/2000;
„látkami třetí etapy“ se rozumí účinné látky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 1490/2002;
‘third stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 1490/2002;
„látkami čtvrté etapy“ se rozumí účinné látky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 2229/2004.
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
BĚŽNÝ POSTUP
REGULAR PROCEDURE
Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky, na kterou se vztahuje článek 1, do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží žádost pro tuto účinnou látku členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) spolu s úplnou dokumentací, včetně souhrnné dokumentace uvedené v článku 4, která prokazuje, že účinná látka splňuje požadavky článku 5 uvedené směrnice.
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
Je na žadateli, aby prokázal splnění těchto požadavků.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 1 tohoto článku.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
U každého dokumentu či každé části dokumentu žadatel vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Žadatel současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Žadatel předloží zvlášť informace, které mají být považovány za důvěrné.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Dokumentace
Dossiers
Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
The summary dossier shall include the following:
údaje s ohledem na omezený rozsah reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
u každého bodu požadavků na údaje o účinné látce uvedených v příloze II směrnice 91/414/EHS shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie provedly;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
u každého bodu požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin uvedených v příloze III směrnice 91/414/EHS shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které provedly zkoušky a studie důležité pro posouzení požadavků uvedených v článku 5 uvedené směrnice s přihlédnutím k tomu, že nedostatky v údajích v dokumentaci podle přílohy II nebo III vyplývající z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití mohou vést k omezením, pokud jde o zařazení do přílohy I;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace uvedená v odstavci 2 je úplná;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první zařazení účinné látky;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
posouzení všech předložených informací.
an assessment of all information submitted.
Úplná dokumentace musí obsahovat plné znění jednotlivých protokolů o zkouškách a studiích týkajících se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c).
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Kontrola úplnosti dokumentace
Completeness check of the dossier
Do 30 dnů od obdržení žádosti členský stát zpravodaj ověří, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 4, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. d).
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
Pokud chybí jeden nebo více bodů podle článku 4, členský stát informuje žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení; uvedená lhůta nesmí být delší než šest měsíců.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Pokud do konce období uvedeného v odstavci 2 žadatel nepředložil chybějící body, členský stát zpravodaj informuje žadatele, Komisi a ostatní členské státy.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Jestliže poté, co bylo žadateli umožněno podat připomínky, Komise určí, že žadatel nepředložil chybějící body, přijme rozhodnutí, v němž se stanoví, že dotyčná účinná látka nebude do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit the missing elements, it shall adopt a decision providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Tímto rozhodnutím je ukončeno posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení.
Such a decision shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Kdykoli lze předložit novou žádost ohledně stejné látky.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 3, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad o úplnosti žádosti.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
U žádostí, u nichž bylo zjištěno, že jsou úplné, Komise zveřejní tyto informace:
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
název účinné látky;
the name of the active substance;
datum podání žádosti;
the date of application;
jméno a adresa žadatele;
the name and address of applicants;
členský stát zpravodaj.
the rapporteur Member State.
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní nejpozději devadesát dnů po zveřejnění informací uvedených v článku 6, aniž by byl dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
Členský stát zpravodaj předloží úřadu a žadateli neprodleně veškeré obdržené informace.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Žadatel může zaslat členskému státu zpravodaji a úřadu připomínky k předloženým informacím nejpozději šedesát dnů po jejich obdržení.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Posouzení prováděné členským státem zpravodajem
Assessment by the rapporteur Member State
Do dvanácti měsíců od data podání žádosti podle čl. 3 odst. 1 členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Současně žadatele informuje, že byl předložen návrh zprávy o posouzení, a požádá ho, aby úřadu, členským státům a Komisi neprodleně předložil aktualizovanou dokumentaci.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
V takovém případě se dvanáctiměsíční lhůta prodlouží o dodatečnou lhůtu stanovenou členským státem zpravodajem.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Dodatečná lhůta nesmí být delší než šest měsíců a skončí v okamžiku, kdy členský stát zpravodaj obdrží dodatečné informace.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Při posuzování bere členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace předložené ve stanovené lhůtě.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
Pokud do konce lhůty uvedené v odstavci 3 žadatel nepředloží chybějící body, členský stát zpravodaj informuje žadatele, Komisi a ostatní členské státy.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Jestliže poté, co bylo žadateli umožněno podat připomínky, Komise určí, že žadatel nepředložil chybějící body, které jsou nezbytné k rozhodnutí, zda látka splňuje požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, přijme rozhodnutí, v němž se stanoví, že dotyčná účinná látka nebude do přílohy I uvedené směrnice zařazena a že posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení se ukončí.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Přijetí návrhu zprávy o posouzení a přístup k návrhu zprávy
Receipt of and access to the draft assessment report
Úřad předá návrh zprávy o posouzení, který obdrží od členského státu zpravodaje, žadateli, ostatním členským státům a Komisi poté, co obdrží dokumentaci stanovenou v čl. 8 odst. 1.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Zpřístupní jej veřejnosti poté, co dal žadateli dva týdny na to, aby požádal o zachování důvěrnosti určitých částí návrhu zprávy o posouzení.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Na předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřad ponechá lhůtu devadesáti dnů.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Je-li to vhodné, úřad zorganizuje vzájemné přezkoumání, do něhož zapojí i odborníky z členských států.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Závěry úřadu
Conclusion by the Authority
Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, do devadesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v čl. 9 třetím odstavci tohoto nařízení a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
V příslušných případech úřad ve svých závěrech zmíní možnosti zmírnění rizika s ohledem na předpokládaná použití uvedená v návrhu zprávy o posouzení.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše devadesáti dnů, ve které je má žadatel předložit úřadu a členskému státu zpravodaji.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
V takovém případě se devadesátidenní lhůta stanovená v odstavci 1 prodlouží o dodatečnou lhůtu stanovenou úřadem.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Ve svých závěrech úřad bere v úvahu pouze informace předložené ve stanovené lhůtě.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Členský stát zpravodaj posoudí dodatečné informace a předá je úřadu neprodleně, nejpozději však do šedesáti dnů od obdržení dodatečných informací.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Předložení předlohy směrnice nebo předlohy rozhodnutí
Presentation of a draft directive or draft decision
Aniž by byl dotčen jakýkoliv návrh, který Komise předloží s cílem změnit přílohu směrnice Rady 79/117/EHS [7], předloží Komise výboru nejpozději šest měsíců po obdržení závěrů úřadu nebo informací, že žadatel nepředložil chybějící body dokumentace, návrh zprávy o přezkoumání, jejíž konečné znění bude vypracováno na zasedání výboru.Žadateli je umožněno podat připomínky ke zprávě o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Na základě zprávy o přezkoumání podle odstavce 1 a s přihlédnutím k případným připomínkám, které žadatel předloží ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme směrnice nebo rozhodnutí, které stanoví, že:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, popřípadě s výhradou podmínek a omezení;
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
Přijetím rozhodnutí podle odst. 2 písm. b) je ukončeno posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Přístup ke zprávě o přezkoumání
Access to the review report
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti k nahlédnutí.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
ZKRÁCENÝ POSTUP
ACCELERATED PROCEDURE
Podmínky pro použití zkráceného postupu
Conditions for the application of accelerated procedure
Pokud se na látku druhé, třetí nebo čtvrté etapy vztahovalo rozhodnutí o nezařazení podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS a byl-li vypracován návrh zprávy o posouzení, může kterákoliv osoba, která se účastnila postupu vedoucího k tomuto rozhodnutí jako oznamovatel, nebo kterákoliv osoba, která pro účely tohoto nařízení původního oznamovatele po vzájemné dohodě nahradila, podat žádost podle zkráceného postupu podle článků 14 až 19 tohoto nařízení.
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Tato žádost musí být předložena do šesti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o nezařazení v případě látek třetí a čtvrté etapy, nebo do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost v případě látek druhé etapy.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Žádost uvedená v článku 13 se předkládá členskému státu, který působil jako zpravodaj během postupu posuzování, jenž byl ukončen přijetím rozhodnutí o nezařazení, ledaže jiný členský stát Komisi vyrozumí, že je po dohodě s původním členským státem zpravodajem ochoten provést vyhodnocení.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.