natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato strategie byla vypracována na semináři OECD (6), jeho účastníky jednohlasně doporučena a přijata jako doporučená strategie zkoušení v globálně harmonizovaném systému klasifikace chemických látek (GHS) (7).
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (7).
Doporučuje se, aby se podle této strategie zkoušení postupovalo před prováděním zkoušek in vivo.
It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
U nových látek se doporučuje metoda zkoušení po krocích, díky které lze dosáhnout vědecky spolehlivých údajů o leptavých/dráždivých účincích látky.
For new substances it is the recommended a stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
U existujících látek, o jejichž leptavých/dráždivých účincích na kůži není k dispozici dostatek údajů, by se měla tato strategie využít pro doplnění chybějících informací.
For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Použití jiné strategie nebo postupu zkoušení nebo rozhodnutí nepoužít metodu po krocích musí být odůvodněno.
The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Pokud pomocí analýzy průkaznosti výsledků nelze o leptavých nebo dráždivých účincích rozhodnout, měla by se v souladu se strategií postupného zkoušení uvážit zkouška in vivo (viz dodatek).
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Dráždivé účinky na kůži: vyvolání vratných změn na kůži do 4 hodin po aplikaci zkoušené látky.
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Leptavé účinky na kůži: vyvolání nevratného poškození kůže, zejména viditelné, do koria zasahující nekrózy pokožky, do čtyř hodin po aplikaci zkoušené látky.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Reakce po poleptání se projevují vředy, krvácením, krvavými strupy a v závěru čtrnáctidenního pozorování ztrátou barvy v důsledku vyblednutí kůže, úplnými ložisky alopecie a jizvami.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
K vyhodnocení sporných lézí by se měla uvážit histopatologie.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
Látka, která má být zkoušena, se v jedné dávce nanese na kůži pokusného zvířete, přičemž oblasti neexponované kůže pokusného zvířete slouží jako kontrola.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Ve stanovených intervalech se určí, vyhodnotí a následně popíše stupeň dráždivých/leptavých účinků, aby bylo možno provést úplné posouzení účinků.
The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
Doba studie by měla být dostatečně dlouhá, aby bylo možné zhodnotit vratnost nebo nevratnost pozorovaných účinků.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
Zvířata, která v jakékoli fázi zkoušky vykazují přetrvávající příznaky značného utrpení a/nebo bolesti, se humánně utratí a látka se odpovídajícím způsobem vyhodnotí.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Kritéria pro rozhodování o utracení umírajících a značně trpících zvířat lze nalézt v literatuře (8).
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Příprava na zkoušku in vivo
Preparation for the in vivo test
Upřednostňovaným laboratorním zvířetem je albín králíka, používají se mladá dospělá zvířata.
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
Použití jiného druhu by mělo být zdůvodněno.
A rationale for using other species should be provided.
Příprava zvířat
Preparation of the animals
Asi 24 hodin před zahájením zkoušky se zvířatům ostříhá srst na zádech.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Je třeba dbát na to, aby se kůže neporanila. Smějí se použít pouze zvířata se zdravou, neporaněnou kůží.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Některé kmeny králíka mají plošky husté srsti, které jsou v některých obdobích roku výraznější.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Na takových oblastech husté srsti by se zkouška provádět neměla.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Zvířata by měla být chována samostatně.
Animals should be individually housed.
Teplota v místnosti pro pokusná zvířata by měla být u králíků 20 oC (±3 oC), relativní vlhkost vzduchu minimálně 30 % a pokud možno nepřesáhnout 70 %, kromě doby úklidu místnosti, cílem však je hodnota 50–60 %.
The temperature of the experimental animal room should be 20 oC (± 3 oC) for rabbits. Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 %, other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Ke krmení lze použít konvenční laboratorní stravu s neomezenou dodávkou pitné vody.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Aplikace zkoušené látky
Application of the test substance
Zkoušená látka se nanese na malou plochu kůže (asi 6 cm2) a pokryje se plátkem mulu s nedráždivou náplastí.
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
V případech, kdy přímá aplikace není možná (např. kapaliny nebo některé pasty), by se měla zkoušená látka nejprve nanést na plátek mulu, který se následně přiloží na kůži.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
Po dobu trvání expozice je třeba přidržovat plátek volně na kůži vhodným semiokluzivním obvazem.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Pokud se zkoušená látka nanáší na mul, měl by být na kůži připevněn tak, aby se zajistil dobrý kontakt s kůží a rovnoměrné rozložení látky na kůži.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Je třeba zabránit tomu, aby se zvíře dostalo k mulu a zkoušenou látku požilo nebo vdechlo.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Při zkouškách pevných látek (které mohou být případně rozetřeny na prach) se zkoušená látka navlhčí co nejmenším množstvím vody (v případě potřeby jiným vhodným vehikulem), aby se zajistil dostatečný kontakt s kůží.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Pokud se používají jiná vehikula než voda, měl by být potenciální vliv vehikula na dráždivé účinky zkoušené látky na kůži pouze minimální.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Po uplynutí doby expozice, která je obvykle 4 hodiny, se odstraní zbytky zkoušené látky, pokud možno vodou nebo vhodným rozpouštědlem, aniž by došlo k ovlivnění odezvy nebo celistvosti kůže.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Úroveň dávek
Dose level
Na testovací místo se nanese 0,5 ml kapaliny nebo 0,5 g pevné látky nebo pasty.
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
Počáteční zkouška (zkouška dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo s použitím jednoho zvířete)
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Důrazně se doporučuje, aby byla zkouška in vivo provedena nejprve na jednom zvířeti, zejména pokud existuje podezření, že látka má potenciální leptavé účinky.
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Tento postup je v souladu se strategií postupného zkoušení (viz dodatek 1).
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
Pokud byla na základě analýzy průkaznosti výsledků látka posouzena jako leptavá, není žádné další zkoušení na zvířatech nutné.
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
U většiny látek, u nichž je podezření, že jsou leptavé, nejsou obvykle další zkoušky in vivo nutné.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
Avšak v těch případech, kdy je kvůli nedostatku důkazů považováno za nezbytné zjistit další údaje, mohou být v omezené míře provedeny zkoušky na zvířatech podle tohoto postupu: zvířeti se postupně přiloží nejvýše tři testovací náplasti.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
První náplast se odstraní po třech minutách.
The first patch is removed after three minutes.
Pokud není pozorována závažná kožní reakce, odstraní se druhá náplast po jedné hodině.
If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Pokud pozorování v této fázi naznačují, že expozici lze bez porušení zásady humánního zacházení prodloužit na čtyři hodiny, přiloží se třetí náplast, která se po čtyřech hodinách odstraní, a vyhodnotí se odezva.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Pokud je po některé ze tří následných expozic pozorován leptavý účinek, zkouška se okamžitě ukončí.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Pokud po odstranění třetí náplasti není leptavý účinek pozorován, zvíře se pozoruje po dobu 14 dnů, pokud se u něj poleptání kůže neprojeví dříve.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
V takových případech, kdy se u zkoušené látky nepředpokládá, že vyvolá leptavé účinky, ale může být dráždivá, by se měla jednomu zvířeti přiložit jedna náplast na čtyři hodiny.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
Potvrzující zkouška (zkouška dráždivých účinků na kůži in vivo s dalšími zvířaty)
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Pokud během počáteční zkoušky není pozorován leptavý účinek, měla by se dráždivá nebo negativní reakce potvrdit na dvou dalších zvířatech, u každého s jednou náplastí a dobou expozice 4 hodiny.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Pokud je během počáteční zkoušky pozorován dráždivý účinek, lze potvrzující zkoušku provést postupně, nebo exponováním dvou dalších zvířat současně.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Ve výjimečném případě, kdy se počáteční zkouška neprovádí, lze dvěma nebo třem zvířatům přiložit jednu náplast, která se po čtyřech hodinách odstraní.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Jestliže se použijí dvě zvířata a u obou se projeví stejná reakce, není žádné další zkoušení nutné.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
Jinak se zkouší také třetí zvíře.
Otherwise, the third animal is also tested.
Sporné reakce je možné zhodnotit na dalších zvířatech.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Doba studie by měla být dostatečně dlouhá, aby bylo možné plně zhodnotit vratnost pozorovaných účinků.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Zkouška by však měla být ukončena kdykoliv v okamžiku, kdy zvíře vykazuje přetrvávající příznaky značné bolesti nebo utrpení.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
Za účelem určení vratnosti účinků by se zvířata měla pozorovat 14 dnů po odstranění náplastí.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
Pokud je vratnost pozorována před uplynutím 14 dnů, zkouška se v tomto okamžiku ukončí.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Klinická pozorování a hodnocení reakcí kůže
Clinical observations and grading of skin reactions
Všechna zvířata se pozorují na příznaky erytému a edému, reakce kůže se hodnotí po 60 min a dále po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění náplasti.
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
V počáteční zkoušce na jednom zvířeti se po odstranění náplasti okamžitě vyšetří také testované místo.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Kožní reakce se vyhodnotí a zaznamenají podle stupnice v níže uvedené tabulce.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Pokud se objeví poškození kůže, které po 72 hodinách nelze označit za dráždivé nebo leptavé účinky, může být nezbytné pozorování až do 14. dne kvůli stanovení vratnosti účinků.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Vedle pozorování dráždivých účinků by měly být důkladně popsány a zaznamenány veškeré místní toxické účinky, jako je odtučnění kůže a jakékoli systémové nežádoucí účinky (např. vliv na klinické příznaky toxicity a tělesnou hmotnost).
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
K objasnění sporných reakcí se zváží histopatologické vyšetření.
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Hodnocení reakcí kůže je nevyhnutelně subjektivní.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
S cílem podporovat harmonizaci hodnocení reakcí kůže a napomáhat zkušebním laboratořím a těm, kdo provádějí a interpretují pozorování, musí být zaměstnanci provádějící pozorování odpovídajícím způsobem kvalifikováni pro práci s používaným systémem vyhodnocování (viz níže uvedená tabulka).
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Jako pomůcku lze použít ilustrované pokyny pro hodnocení dráždivých účinků na kůži a jiných lézí (9).
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
PŘEDKLÁDÁNÍ VÝSLEDKŮ Výsledky studie se shrnou do tabulky uvedené v závěrečném protokolu o zkoušce.
PRESENTATION OF RESULTS
Měly by zpracovávat všechny položky uvedené v části 3.1.
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
EVALUATION OF RESULTS
Stupně dráždivých účinků na kůži se zhodnotí ve spojení s povahou a závažností lézí a jejich vratností nebo nevratností.
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Jednotlivé stupně nepředstavují absolutní měřítko dráždivých vlastností látky, neboť se hodnotí také jiné účinky zkoušené látky.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Jednotlivé stupně by spíše měly být považovány za referenční hodnoty, které je nutno zhodnotit společně s dalšími pozorováními vyplývajícími ze studie.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Při hodnocení dráždivých reakcí se zohlední vratnost kožních lézí.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Pokud do ukončení čtrnáctidenní doby pozorování přetrvávají reakce jako alopecie (na omezené ploše), hyperkeratóza, hyperplazie a šupinatění, považuje se zkoušená látka za dráždivou.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Zdůvodnění zkoušení in vivo: analýza průkaznosti výsledků předchozích pokusů, včetně výsledků strategie postupného zkoušení:
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
popis relevantních údajů z předchozích zkoušek,
description of relevant data available from prior testing,
údaje získané v každé fázi strategie zkoušení,
data derived at each stage of testing strategy,
popis provedených zkoušek in vitro, včetně podrobných údajů o postupech a o výsledcích získaných se zkoušenými/referenčními látkami,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
analýza průkaznosti výsledků odůvodňující provedení studie in vivo.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
identifikační údaje (např. číslo CAS, zdroj, čistota, známé nečistoty, číslo šarže),
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. pH, těkavost, rozpustnost, stabilita),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
jedná-li se o směs, složení a poměrné procentuální zastoupení složek.
if mixture, composition and relative percentages of components.
Vehikulum:
Vehicle:
identifikace, koncentrace (podle potřeby), použitý objem,
identification, concentration (where appropriate), volume used,
zdůvodnění výběru vehikula.
justification for choice of vehicle.
použitý druh/kmen, zdůvodnění použití jiných zvířat, není-li použit albín králíka,
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
počet zvířat každého pohlaví,
number of animals of each sex,
hmotnosti jednotlivých zvířat na začátku a na konci zkoušky,
individual animal weights at start and conclusion of test,
stáří na začátku studie,
age at start of study,
původ zvířat, podmínky chovu, strava atd.
source of animals, housing conditions, diet, etc.
technika přípravy oblasti kůže, na kterou se nanese náplast,
technique of patch site preparation,
podrobné údaje o materiálech použitých na náplasti a technice aplikování náplastí,
details of patch materials used and patching technique,
podrobné údaje o přípravě zkoušené látky, jejím nanesení a odstranění.
details of test substance preparation, application, and removal.
údaje o stupni odezvy na dráždivé nebo leptavé účinky u každého zvířete v každém okamžiku měření,
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
popis všech pozorovaných lézí,
descriptions of all lesions observed,
podrobný popis povahy a stupně pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků a případné histopatologické nálezy,
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
popis jiných místních (např. odtučnění kůže) a systémových účinků vedle dráždivých nebo leptavých účinků na kůži.
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
Rozbor výsledků.
Discussion of results
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
ATLA 23, 410–429.
ATLA 23, p. 410-429.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
In Vitro, 2, 19–26.
Toxicollogy In Vitro, 2, p. 19-26.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, M. (1998) Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, M. (1998) Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
ATLA 26; 709–720.
ATLA 26, p. 709-720.
ECETOC (1990) Monograph No. 15, „Skin Irritation“, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
In Vitro 12, 483–524.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
Zkušební metoda B.40 Leptavé účinky na kůži.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.