natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V hodnocení musí být uvedeno, zda existuje nebo neexistuje souvislost mezi dávkou zkoušené látky a přítomností nebo nepřítomností, výskytem a závažností abnormalit včetně makroskopických lézí stanovených cílových orgánů, vlivu na plodnost, klinických abnormalit, vlivu na reprodukční výkonnost a schopnost vrhu, změny tělesné hmotnosti, vlivu na úmrtnost a další toxické účinky.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Při hodnocení výsledků zkoušky se přihlédne k fyzikálně-chemickým vlastnostem zkoušené látky a toxikokinetickým údajům, jsou-li k dispozici.
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
Správně provedená zkouška reprodukční toxicity by měla zajistit dostačující odhad úrovně dávky bez účinku a vysvětlení nepříznivých účinků na reprodukci, vrh, laktaci, postnatální vývoj včetně růstu a pohlavního vývoje.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Dvougenerační studie reprodukční toxicity poskytne informace o účinku opakované expozice látce během všech fází reprodukčního cyklu.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Studie zejména poskytne informace o reprodukčních parametrech a o vývoji, růstu, dozrávání a přežívání potomstva.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Výsledky studie se interpretují v souvislosti s výsledky ze subchronických, reprodukčních, toxikokinetických a dalších studií.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Výsledky této studie lze použít k posouzení potřeby dalšího zkoušení chemické látky.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Extrapolace výsledků této studie na člověka platí pouze v omezené míře.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Největší význam těchto výsledků spočívá v tom, že poskytují informace o úrovni dávky bez účinků a o přípustné expozici člověka (20, 21, 22, 23).
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
fyzikální povaha a popřípadě fyzikálně-chemické vlastnosti,
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
zdůvodnění výběru vehikula, pokud není použita voda.
ustification for choice of vehicle if other than water.
původ, podmínky chovu, strava, materiál na výrobu hnízda atd.,
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
podrobné údaje o složení zkoušené látky/krmiva, o dosažené koncentraci,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
stabilita a homogenita přípravku,
stability and homogeneity of the preparation,
v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené látky (ppm) ve stravě/pitné vodě na skutečnou dávku (mg na kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
spotřeba stravy a vody, jsou-li k dispozici, využití stravy (přírůstek tělesné hmotnosti na gram spotřebované potravy) a spotřeba zkoušené látky u zvířat generace P a F1 s výjimkou období kohabitace a minimálně poslední třetiny laktace,
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
údaje o absorpci (jsou-li k dispozici),
absorption data (if available),
údaje o tělesné hmotnosti zvířat z generace P a F1 vybraných k páření,
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
údaje o hmotnosti vrhu a mláďat,
litter and pup weight data,
tělesná hmotnost při utracení a údaje o absolutní a relativní hmotnosti orgánů u rodičovských zvířat,
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
údaje o toxické reakci podle pohlaví a dávky, včetně koeficientů páření, plodnosti, gestace, porodnosti, životaschopnosti a laktace; zpráva by měla uvádět údaje využité při výpočtu těchto koeficientů,
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
toxické nebo jiné účinky na reprodukci, potomstvo, postnatální růst atd.;
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
podrobný popis všech histopatologických nálezů,
detailed description of all histopathological findings,
počet samic s normálním cyklem z generace P a F1 a délka cyklu,
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
celkový počet kaudálních epididymálních spermií, procento progresivně pohyblivých spermií, procento morfologicky normálních spermií a procento spermií se všemi identifikovanými abnormalitami,
total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality,
doba do páření včetně počtu dnů před pářením,
time-to-mating, including the number of days until mating,
délka gestace,
gestation length,
počet implantátů, žlutých tělísek, velikost vrhu,
number of implantations, corpora lutea, litter size,
počet živě narozených mláďat a postimplantačních ztrát,
number of live births and post-implantation loss,
počet mláďat s makroskopicky viditelnými abnormalitami a počet zakrslých mláďat, pokud byl zjišťován,
number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported,
údaje o fyzických vývojových znacích u mláďat a další údaje o postnatálním vývoji; hodnocené fyzické vývojové znaky je nutno zdůvodnit,
data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data, physical landmarks evaluated should be justified,
případně údaje o funkčním pozorování mláďat a dospělých zvířat,
data on functional observations in pups and adults, as applicable,
Závěry včetně hodnot NOAEL pro účinky na samice a potomstvo.
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Sadleir, R.M.F.S. (1979). Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilization, C.R.
Sadleir, R.M.F.S., (1979) Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilisation, C.R.
Short (eds.), Cambridge, New York.
Short (eds.), Cambridge, New York.
Gray, L.E. et al., (1989). A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat.
Gray, L.E. et al., (1989) A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat.
Fundamental and Applied Toxicology 12; 92–108.
Fundamental and Applied Toxicology, 12, p. 92-108.
Robb, G.W. et al., (1978).
Robb, G.W. et al., (1978).
Journal of Reproduction and Fertility 54; 103–107.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103-107.
Klinefelter, G.R. et al., (1991). The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat.
Klinefelter, G.R. et al., (1991) The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat.
Reproductive Toxicology 5; 39–44
Reproductive Toxicology, 5, p. 39-44.
Seed, J. et al. (1996).
Seed, J. et al., (1996).
Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report.
Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report.
Reproductive Toxicology 10(3); 237–244.
Reproductive Toxicology, 10(3), p. 237-244.
Chapin, R.E. et al., (1992).Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Chapin, R.E. et al., (1992) Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Reproductive Toxicology 6; 267–273
Reproductive Toxicology, 6, p. 267-273
Klinefelter, G.R. et al., (1992). Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration.
Klinefelter, G.R. et al., (1992) Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration.
Journal of Andrology 13; 409–421.
Journal of Andrology, 13, p. 409-421.
Slott, V.L. et al., (1991). Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations.
Slott, V.L. et al., (1991) Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations.
Reproductive Toxicology 5; 449–458.
Reproductive Toxicology, 5, p. 449-458.
Slott, V.L. and Perreault, S.D., (1993). Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer.
Slott, V.L. and Perreault, S.D., (1993) Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer.
In: Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida; s. 319–333.
Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida, p. 319-333.
Toth, G.P. et al. (1989). The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologic and Statistical Considerations.
Toth, G.P. et al., (1989) The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologic and Statistical Considerations.
Journal of Andrology 10; 401–415.
Journal of Andrology, 10, p. 401-415.
Working, P.K. and M. Hurtt, (1987). Computerized Videomicrographic Analysis of Rat Sperm Motility.
Working, P.K. and M. Hurtt, (1987) Computerised Videomicrographic Analysis of Rat Sperm Motility.
Journal of Andrology 8; 330–337.
Journal of Andrology, 8, p. 330-337.
Linder, R.E. et al., (1992). Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen Reproductive Toxicants.
Linder, R.E. et al., (1992) Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen Reproductive Toxicants.
Reproductive Toxicology 6; 491–505.
Reproductive Toxicology, 6, p. 491-505.
Korenbrot, C.C. et al., (1977). Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male Rat.
Korenbrot, C.C. et al., (1977) Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male Rat.
Biological Reproduction 17; 298–303.
Biological Reproduction, 17, p. 298-303.
Russell, L.D. et al., (1990). Histological and Histopathological Evaluation of the Testis, Cache River Press, Clearwater, Florida.
Russell, L.D. et al., (1990) Histological and Histopathological Evaluation of the Testis, Cache River Press, Clearwater, Florida.
Heindel, J.J. and R.E.
Heindel, J.J. and R.E.
Chapin, (eds.)
Chapin, (eds.)
Part B. Female Reproductive Systems, Methods in Toxicology, Academic, Orlando, Florida.
Part B. Female Reproductive Systems, Methods in Toxicology, Academic, Orlando, Florida.
Heindel, J.J. et al., (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian Toxicity.
Heindel, J.J. et al., (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian Toxicity.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, s. 421–426.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, p. 421-426.
Manson, J.M. and Y.J.
Manson, J.M. and Y.J.
Kang, (1989). Test Methods for Assessing Female Reproductive and Developmental Toxicology.
Kang, (1989) Test Methods for Assessing Female Reproductive and Developmental Toxicology.
Hayes (ed.), Raven, New York.
Hayes (ed.), Raven, New York.
Smith, B.J. et al,. (1991). Comparison of Random and Serial Sections in Assessment of Ovarian Toxicity.
Smith, B.J. et al., (1991) Comparison of Random and Serial Sections in Assessment of Ovarian Toxicity.
Reproductive Toxicology 5; 379–383.
Reproductive Toxicology, 5, p. 379-383.
Heindel, J.J. (1999).
Heindel, J.J., (1999) Oocyte Quantitation and Ovarian Histology.
Oocyte Quantitation and Ovarian Histology. In: An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A.
An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A.
Kimmel, (eds.), ILSI Press, Washington, DC.
Kimmel, (eds.), ILSI Press, Washington, DC.
Thomas, J. A. (1991). Toxic Responses of the Reproductive System.
Thomas, J. A., (1991) Toxic Responses of the Reproductive System.
In: Casarett and Doull’s Toxicology, M.O.
Casarett and Doull's Toxicology, M.O.
Amdur, J. Doull, and C.D.
Amdur, J. Doull, and C.D.
Klaassen (eds.), Pergamon, New York.
Klaassen (eds.), Pergamon, New York.
Zenick, H. and E.D.
Zenick, H. and E.D.
Clegg, (1989). Assessment of Male Reproductive Toxicity: A Risk Assessment Approach.
Clegg, (1989) Assessment of Male Reproductive Toxicity: A Risk Assessment Approach.
Hayes (ed.), Raven Press, New York.
Hayes (ed.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K. (1981). In: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K., (1981) In: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K. (1978).
Palmer, A.K., (1978) In Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G.
In Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G.
Wilson and F.C.
Wilson and F.C. Fraser (eds.), Plenum Press, New York.
Fraser (eds.), Plenum Press, New York.
Zkoušená látka se podává vhodným způsobem.
The test substance is administered by an appropriate route.
V závislosti na účelu studie je možné látku podávat v jednorázové dávce nebo v opakovaných dávkách po stanovenou dobu jedné nebo několika skupinám pokusných zvířat.
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals.
Látka a/nebo její metabolity se poté podle typu studie stanoví v tělních tekutinách, tkáních a/nebo v exkretech.
Subsequently, depending on the type of study, the substance and/or metabolites are determined in body fluids, tissues and/or excreta.
Studie mohou být prováděny s „neznačenou“ nebo „značenou“ formou zkoušené látky.
Studies may be done with ‘unlabelled’ or ‘labelled’ forms of the test substance.
Jestliže se použije značená látka, musí být značena tak, aby se získalo co nejvíce informací o osudu sloučeniny v organismu.
Where a label is used it should be positioned in the substance in such a way to provide the most information about the fate of the compound.
Zdravá mladá dospělá zvířata se nejméně pět dnů před zkouškou aklimatizují na laboratorní podmínky.
Healthy young adult animals are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Pro řešení speciálních otázek mohou být použita velmi mladá, březí nebo premedikovaná zvířata.
In special situations, very young, pregnant or pre-treated animals may be used.
Toxikokinetické studie mohou být prováděny na jednom nebo více vhodných živočišných druzích; měly by být prováděny na druzích používaných nebo určených pro užití v jiných toxikologických studiích s toutéž zkoušenou látkou.
Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance.
Použijí-li se ve zkoušce hlodavci, neměly by odchylky hmotnosti překročit ± 20 % střední hodnoty hmotnosti.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Pro studium absorpce a vylučování se zpočátku pro každou úroveň dávky použije skupina čtyř zvířat.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
Výběr podle pohlaví se nepožaduje, za určitých podmínek však může být potřeba studovat obě pohlaví.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.
Existuje-li mezi pohlavími rozdíl v odezvě, použijí se čtyři zvířata každého pohlaví.
If there are sex differences in response, then four animals of each sex should be tested.
V případě studií na nehlodavcích může být použito méně zvířat.
In the case of studies with non-rodents fewer animals may be used.
Při studiu distribuce v tkáni se při určení počáteční velikosti skupiny zohlední počet zvířat, která budou utracena v jednotlivých časových bodech, a počet zkoumaných časových bodů.
When tissue distribution is being studied, the initial group size should take into account both the number of animals to be sacrificed at each time point and the number of time points to be examined.
Při studiu metabolismu se velikost skupiny upraví podle potřeb studie.
When metabolism is being studied, the group size is related to the needs of the study.
U studií s více dávkami a u studií s více časovými body se při určení velikosti skupiny zohlední počet časových bodů a plánovaných utracení; skupina však nesmí však být menší než dvě zvířata.
For multiple-dose and multiple-time-point studies, the group size should take into account the number of time points and planned sacrifice(s), but may not be smaller than two animals.
Velikost skupiny zvířat by měla být dostatečná k tomu, aby poskytla charakteristiky fáze retence, rovnovážného stavu a deplece (podle potřeby) u zkoušené látky a/nebo metabolitů.
The group size should be sufficient to provide an acceptable characterisation of uptake, plateau and depletion (as appropriate) of the test substance and/or metabolites.
V případě jednorázového podání se použijí nejméně 2 různé úrovně dávek zkoušené látky.
In the case of single-dose administration, at least two dose levels should be used.
Použije se nízká dávka látky, po které nejsou pozorovány žádné toxické účinky, a vysoká dávka, po které by mohly být nalezeny změny v toxikokinetických parametrech nebo která vyvolává toxické účinky.
There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur.
V případě opakovaného podání dávky většinou stačí nízká dávka; za určitých podmínek však může být nezbytné také podání vysoké dávky.
In the case of repeated-dose administration the low dose is usually sufficient, but under certain circumstances a high dose may also be necessary.
U toxikokinetické studie se použije stejný způsob podávání, a je-li to vhodné, také stejné vehikulum, jaké se používají v jiných toxikologických studiích.
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies.
Zkoušená látka se obvykle podává orálně sondou nebo v potravě, aplikuje se na kůži nebo se podává inhalačně po stanovenou dobu skupině pokusných zvířat.
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals.
Intravenózní podání zkoušené látky může být užitečné pro stanovení relativní rychlosti vstřebávání při jiném způsobu aplikace.
Intravenous administration of the test substance may be useful in determining relative absorption by other routes.
Kromě toho mohou být krátce po intravenosní aplikaci získány důležité informace o distribuci látky v organismu.
In addition, useful information may be provided on the pattern of distribution soon after the intravenous administration of a substance.
Je třeba zvážit možnou interferenci vehikula a zkoušené látky.
The possibility of interference of the vehicle with the rest substance should be taken into consideration.
Je třeba také věnovat pozornost rozdílům ve vstřebávání, podává-li se zkoušená látka sondou nebo v potravě, a potřebě přesného stanovení dávky, zejména při podávání zkoušené látky v potravě.
Attention should be given to differences in absorption between the administration of the test substance by gavage and in the diet and the need for an accurate determination of dose particularly when the test substance is given in the diet.
Všechna zvířata se pozorují denně a příznaky toxicity i další relevantní klinická pozorování se zaznamenávají spolu s údaji o jejich nástupu, závažnosti a trvání.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity and other relevant clinical features recorded, including time of onset, degree and duration.
Po zvážení pokusných zvířat se vhodným způsobem podá zkoušená látka.
After weighing test animals, the test substance is administered by an appropriate route.
Podle potřeby lze zvířata před podáním zkoušené látky nechat vyhladovět.
If considered relevant, animals may be fasted before the test substance is administered.
Rychlost a rozsah absorpce podávané látky lze stanovit různými metodami, a to s referenční skupinou nebo bez ní, například:
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by:
stanovením množství zkoušené látky a/nebo jejích metabolitů v exkretech, např. v moči, žluči, stolici, vydechovaném vzduchu, a také jejích zbytků v karkasu,
determination of the amount of test substance and/or metabolites in excreta, such as urine, bile, faeces, exhaled air and that remaining in the carcase,
porovnáním biologické odezvy (např. studií akutní toxicity) exponované a kontrolní a/nebo referenční skupiny,
comparison of the biological response (e.g. acute toxicity studies) between test and control and/or reference groups,
porovnáním množství látky a/nebo jejích metabolitů vylučovaných ledvinami u exponované a/nebo referenční skupiny,
comparison of the amount of renally excreted substance and/or metabolite in test and reference groups,
stanovením plochy pod křivkou závislosti koncentrací zkoušené látky a/nebo jejích metabolitů v plazmě na čase a porovnáním s údaji získanými u referenční skupiny.
determination of the area under the plasma-level/time curve of the lest substance and/or metabolites and comparison with data from a reference group.
V současné době jsou pro analýzu distribučního schématu k dispozici dva přístupy, které mohou být použity jednotlivě nebo společně:
Two approaches are available at present, one or both of which may be used for analysis of distribution patterns:
užitečné kvalitativní informace lze získat při použití celotělové autoradiografie,
useful qualitative information is obtained using whole body autoradiographic techniques,
kvantitativní informace poskytuje stanovení koncentrací a množství zkoušené látky a/nebo jejích metabolitů v tkáních a orgánech získaných utracením zvířat v různých časových intervalech po zahájení expozice.
quantitative information is obtained by sacrificing animals at different times after exposure and determining the concentration and amount of the test substance and/or metabolites in tissues and organs.
Při studiu vylučování se sbírá moč, stolice, vydechovaný vzduch, v určitých případech žluč.
In excretion studies, urine, faeces and expired air and, in certain circumstances, bile are collected.
Množství zkoušené látky a/nebo jejích metabolitů se v těchto exkretech stanovuje několikrát po podání látky, a to buď až do vyloučení 95 % podané dávky, nebo do uplynutí 7 dnů od počátku vylučování, podle toho, k čemu dojde dříve.
The amount of test substance and/or metabolites in these excreta should be measured several times after exposure, either until about 95 % of the administered dose has been excreted or for seven days, whichever comes first.