natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podmínky pro užití doplňkové látky
Conditions of use of the additive
Navrhovaný způsob použití ve výživě zvířat
Proposed mode of use in animal nutrition
Je nutno uvést druh nebo kategorie zvířat, věkovou skupinu nebo produkční stadium zvířat v souladu s kategoriemi v příloze IV tohoto nařízení.
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Je třeba zmínit možné kontraindikace.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Uvede se navrhované použití v krmivu nebo ve vodě.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Je nutno uvést navrhovaný způsob podávání a zapracování pro premixy, krmiva nebo pitnou vodu.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Uvede se navrhovaná dávka v kompletním krmivu a navrhovaná doba podávání a popřípadě navrhovaná ochranná lhůta.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Pokud se navrhuje konkrétní použití doplňkové látky v doplňkovém krmivu, je nutné odůvodnění.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Informace související s bezpečností pro uživatele/pracovníky
Information related to users/workers safety
Je nutno poskytnout listy s údaji o bezpečnosti materiálu ve formátu odpovídajícím požadavkům směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky.
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
V případě potřeby je nutno navrhnout opatření pro předcházení pracovním rizikům a ochranné prostředky při výrobě, manipulaci, užití a likvidaci.2.5.2.2 Mikroorganismy
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.2.5.2.2. Micro-organisms
Je nutno uvést klasifikaci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS).
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
V případě mikroorganismů nezařazených do skupiny 1 této směrnice je nutno poskytnout spotřebitelům informace, které jim umožní přijmout příslušná opatření na ochranu pracovníků, jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2 uvedené směrnice.2.5.2.3 Požadavky na označování
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.2.5.2.3. Labelling requirements
Aniž jsou dotčena ustanovení o označování a balení obsažená v článku 16 nařízení (ES) č. 1831/2003, je nutno uvést zvláštní požadavky na označování a popřípadě zvláštní podmínky pro užití a manipulaci (včetně známých nesnášenlivostí a kontraindikací) a pokyny pro správné použití.
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Metody analýzy a referenční vzorky
Methods of analysis and reference samples
Metody analýzy se uvedou ve standardní úpravě podle doporučení normy ISO (tj. ISO 78-2).
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Podle nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 378/2005 metody analýzy uvedené v tomto oddíle vyhodnotí referenční laboratoř Společenství.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
Referenční laboratoř Společenství předloží úřadu hodnotící zprávu, v níž se uvádí, zda jsou tyto metody vhodné pro použití za účelem úředních kontrol doplňkové látky, na niž se žádost vztahuje.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Hodnocení referenční laboratoře Společenství se zaměří na metody stanovené v bodech 2.6.1 a 2.6.2.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Pokud byl stanoven MLR pro látku, na niž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, nebude bod 2.6.2 předmětem hodnocení referenční laboratoře Společenství.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Žadatel sestaví bod 2.6.2 obsahující stejnou metodu, informace a údaje (včetně příslušných aktualizací), jež mají být předloženy Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) v souladu s přílohou V nařízení (EHS) č. 2377/90 a podle dokumentu „Notice to Applicants and Guidelines“, svazek 8 „Rules governing medicinal products in the European Union“.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
V hodnocení mohou být zahrnuty rovněž analytické metody popsané v bodě 2.6.3, pokud to referenční laboratoř Společenství, úřad nebo Komise považují za nezbytné.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
V souladu s nařízením (ES) č. 378/2005 žadatel poskytne referenční vzorky přímo referenční laboratoři Společenství před vyhodnocením technické dokumentace a náhradní vzorky před uplynutím doby použitelnosti.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Žadatelé odkáží na podrobné pokyny stanovené referenční laboratoří Společenství v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 378/2005.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Metody analýzy pro účinnou látku
Methods of analysis for the active substance
Je nutno poskytnout podrobnou charakteristiku kvalitativní a popřípadě kvantitativní analytické metody (metod) pro zjištění, zda byly dodrženy maximální nebo minimální navrhované obsahy účinné látky (látek) / činidla (činidel) v doplňkové látce, premixech, krmivech a popřípadě vodě.
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Tyto metody splňují stejné požadavky jako v případě metod analýzy používaných pro úřední kontroly podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004. Zejména splňují nejméně jeden z těchto požadavků:
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
dodržují příslušná pravidla Společenství (např. metody analýzy Společenství), pokud existují,
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
dodržují mezinárodně uznaná pravidla nebo protokoly, např. přijaté Evropským výborem pro normalizaci (CEN) nebo schválené ve vnitrostátních právních předpisech (např. standardizované metody CEN),
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
jsou vhodné pro určený účel, vyvinuté v souladu s vědeckými protokoly a validované v kruhovém testu v souladu s mezinárodně uznávaným protokolem pro mezilaboratorní testy (např. ISO 5725 nebo IUPAC) nebo
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
jsou validovány interně podle harmonizovaných mezinárodních zásad pro interní validaci analytických metod s ohledem na parametry uvedené v bodě 2.6.1.2.
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
Podrobná charakteristika metody (metod) zahrnuje odpovídající charakteristiky stanovené v příloze III nařízení (ES) č. 882/2004.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Pracovní charakteristiky interně validovaných metod se ověří otestováním metody v druhé akreditované a nezávislé laboratoři.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Poskytnou se výsledky těchto testů spolu s případnými dalšími informacemi dokládajícími přenositelnost metody na úřední kontrolní laboratoř.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Z důvodu nezávislosti a účasti na hodnocení dokumentace poskytnuté žadatelem v případě, že druhá laboratoř je účastníkem konsorcia národních referenčních laboratoří napomáhajících referenční laboratoři Společenství, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 378/2005, dotyčná laboratoř zašle referenční laboratoři Společenství prohlášení o zájmech (jakmile referenční laboratoř Společenství obdrží žádost) popisující práci laboratoře v souvislosti s danou žádostí a nesmí se účastnit vyhodnocení žádosti.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Ve své hodnotící zprávě pro úřad může referenční laboratoř Společenství vybrat vhodné charakteristiky podle přílohy III nařízení (ES) č. 882/2004.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Pracovní charakteristiky pro metody pro zvláštní skupiny látek (například enzymy) mohou být stanoveny v podrobných pokynech poskytnutých referenční laboratoří Společenství podle článku 12 nařízení (ES) č. 378/2005.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Metody analýzy pro stanovení reziduí doplňkové látky nebo jejích metabolitů v potravinách
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Je nutno poskytnout podrobnou charakteristiku kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení indikátorových reziduí a/nebo metabolitů doplňkové látky v cílových tkáních a živočišných produktech.
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Tyto metody splňují stejné požadavky jako v případě metod analýzy používaných pro úřední kontroly podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Tyto metody splňují zejména nejméně jeden z požadavků uvedených v bodě 2.6.1.1.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Podrobná charakteristika metody (metod) zahrnuje odpovídající charakteristiky stanovené v příloze III nařízení (ES) č. 882/2004 a bere v úvahu požadavky stanovené v rozhodnutí Komise 2002/657/ES.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Popřípadě se uváží stejné pracovní charakteristiky stanovené v rozhodnutích Komise, která stanoví analytické metody používané k zjišťování určitých látek a jejich reziduí v živých zvířatech podle směrnice Rady 96/23/ES.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Limit kvantifikace u každé metody nesmí překročit polovinu odpovídajícího MLR a musí být validován v rozmezí přinejmenším od jedné poloviny po dvojnásobek MLR.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Je nutno uvést výsledky těchto testů.
Results of such tests shall be provided.
Ve své hodnotící zprávě pro úřad může referenční laboratoř Společenství vybrat vhodné charakteristiky z charakteristik uvedených v bodě 2.6.2.2.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Metody analýzy týkající se identity a charakteristika doplňkové látky
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Žadatel poskytne popis metod použitých ke stanovení charakteristik podle bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
V souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1831/2003 ve znění nařízení (ES) č. 378/2005 mohou být vyhodnoceny rovněž metody poskytnuté podle tohoto bodu, pokud to úřad nebo Komise považují za důležité pro posouzení žádosti.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
Doporučuje se, aby metody popsané v tomto bodě byly mezinárodně uznané.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Metody, které nejsou mezinárodně uznané, je nutno plně popsat.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
V těchto případech musí být studie provedeny akreditovanými a nezávislými laboratořemi a musí být zdokumentovány podle příslušných norem kvality (např. správná laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo normy ISO).
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Metody pro identifikaci a charakteristiku doplňkové látky splňují stejné požadavky jako metody analýzy používané pro úřední kontroly podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, zejména pokud jsou stanoveny právní požadavky (např. nečistoty, nežádoucí látky).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
ODDÍL III: STUDIE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ LÁTKY
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
Studie uvedené v tomto oddíle a ve zvláštních přílohách mají umožnit vyhodnocení:
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
bezpečnosti použití doplňkové látky pro cílové druhy zvířat,
the safety of use of the additive in the target species;
případného rizika souvisejícího se selekcí a/nebo přenosem rezistence vůči antimikrobiálním látkám a vyšší perzistencí a uvolňováním enteropatogenů,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
rizik pro spotřebitele u potravin získaných ze zvířat, jimž byla podávána krmiva obsahující doplňkovou látku nebo krmiva ošetřená doplňkovou látkou, nebo rizik, která mohou vyplývat z konzumace potravin obsahujících rezidua doplňkové látky nebo jejích metabolitů,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
rizik pro osoby manipulující s doplňkovou látkou jako takovou nebo zapracovanou do premixů či krmiv, vznikajících při jejím vdechování či zasažení sliznice, očí nebo kůže a
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
rizik nežádoucích účinků vlastní doplňkové látky nebo produktů z ní odvozených, působících přímo a/nebo vyměšovaných zvířaty, na životní prostředí.
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro cílová zvířata
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Studie uvedené v tomto oddíle jsou určeny k vyhodnocení:
The studies included in this section are intended to assess:
bezpečnosti používání doplňkové látky pro cílové druhy zvířat a
the safety of use of the additive in the target species per se; and
případného rizika souvisejícího se selekcí a/nebo přenosem rezistence vůči antimikrobiálním látkám a vyšší perzistencí a uvolňováním enteropatogenů.
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
Studie tolerance u cílových druhů
Tolerance studies for the target species
Účelem testu tolerance je poskytnout omezené vyhodnocení krátkodobé toxicity doplňkové látky u cílových zvířat.
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Používá se rovněž ke stanovení rozpětí pro bezpečnost, pokud se doplňková látka požije v dávkách vyšších, než je doporučeno.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Tyto testy tolerance je nutno provést k doložení bezpečnosti pro všechny cílové druhy/kategorie zvířat, na něž se žádost vztahuje.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
V některých případech je přípustné zahrnout některé prvky testu tolerance do jedné ze zkoušek účinnosti, pokud jsou splněny níže uvedené požadavky na tyto testy.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Všechny studie uvedené v tomto oddíle musí být založeny na doplňkové látce popsané v oddíle II.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Návrh testu tolerance zahrnuje nejméně tři skupiny:
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
skupinu, jíž se doplňková látka nepodává,
an unsupplemented group;
skupinu s nejvyšší doporučenou dávkou a
a group with the highest recommended dose; and
pokusnou skupinu s mnohonásobným obsahem nejvyšší doporučené dávky.
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
V pokusné skupině se doplňková látka obvykle podává ve výši desetinásobku nejvyšší doporučené dávky.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Pokusná zvířata jsou rutinně sledována s ohledem na vizuální důkazy klinických účinků, pracovní charakteristiky, popřípadě jakost produktu, hematologii a rutinní vyšetření chemického složení krve a jiné parametry, které pravděpodobně souvisejí s biologickými vlastnostmi doplňkové látky.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Vezmou se do úvahy kritické parametry známé z toxikologických studií u laboratorních zvířat.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
V tomto oddíle se uvedou rovněž případné nežádoucí účinky zjištěné během zkoušek účinnosti.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
V případě nevysvětlených úmrtí při testu tolerance se provede nekropsie a popřípadě histologie.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Pokud lze prokázat, že je snášen 100násobek maximální doporučené dávky, nepožaduje se hematologie ani rutinní vyšetření chemického složení krve.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Je-li produkt snášen pouze při obsahu nižším, než je 10násobek nejvyšší doporučené dávky, je studie navržena tak, aby bylo možno vypočítat rozpětí pro bezpečnost doplňkové látky, a uvedou se doplňkové parametry (pomocí nekropsie, popřípadě histologie a jiných vhodných kritérií).
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.