natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na konci zkoušky by měla být provedena tato hematologická vyšetření: stanovení hematokritu, koncentrace hemoglobinu, počtu erytrocytů, celkového a diferenciálního počtu leukocytů, počtu trombocytů a stanoví se protrombinový čas.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Krevní vzorky by se měly odebírat z určeného místa těsně před usmrcením zvířat nebo v jeho průběhu a měly by se skladovat za vhodných podmínek.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Klinická biochemická vyšetření
Clinical biochemistry
Klinické biochemické analýzy za účelem vyšetření hlavních toxických účinků na tkáně a zejména na játra a ledviny se provedou na krevních vzorcích odebraných všem zvířatům před utracením nebo v jeho průběhu (kromě zvířat nalezených v agónii a/nebo zvířat utracených v průběhu zkoušky).
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Před odebráním krevních vzorků se doporučuje ponechat zvířata přes noc nalačno.
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Vyšetření plazmy a séra zahrnuje stanovení sodíku, draslíku, glukosy, celkového cholesterolu, močoviny, kreatininu, celkových bílkovin a albuminu, nejméně dvou enzymů indikujících účinky na jaterní buňky (jako alaninaminotransferasa, aspartátaminotransferasa, alkalická fosfatasa, gama glutamyltranspeptidasa a sorbitoldehydrogenasa).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Stanovení dalších enzymů (jaterního nebo jiného původu) a žlučových kyselin může za určitých okolností poskytnout užitečné informace.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Dále je možné v průběhu posledního týdne studie provést následující analýzy moči za použití časově definovaného sběru: vzhled, objem, osmolalita nebo specifická hmotnost, pH, bílkoviny, glukosa a krev/krvinky.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Dále by se mělo uvážit vyšetření indikátorů celkového poškození tkání v séru.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Další vyšetření by mělo být provedeno, pokud mohou známé vlastnosti zkoušené látky ovlivnit odpovídající metabolické profily, včetně vápníku, fosforu, triglyceridů na lačno, specifických hormonů, methemoglobinu a cholinesterasy.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Tyto profily je třeba identifikovat pro látky určitých skupin nebo případ od případu.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Obecně je třeba postupovat pružně v závislosti na druhu a na pozorovaných a/nebo předpokládaných účincích dané látky.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Pokud nejsou údaje o dosavadních výchozích hodnotách dostatečné, mělo by se zvážit stanovení hematologických a klinických biochemických parametrů před začátkem zkoušky.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Pitva
Gross necropsy
U všech pokusných zvířat zařazených do studie by měla být provedena celková, podrobná pitva, zahrnující pečlivé zkoumání vnějšího povrchu těla, všech otvorů a dutiny lebeční, hrudní a břišní a jejich obsahu.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Játra, ledviny, nadledvinky, varlata, nadvarlata, brzlík, slezina, mozek a srdce všech zvířat by měly být zbaveny všech ulpělých tkání a co nejdříve po sekci se ve vlhkém stavu zváží, aby nedošlo k vyschnutí.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Následující tkáně by měly být přechovány v nejvhodnějším fixačním médiu s ohledem na typ tkáně a plánovaná následná histopatologická vyšetření: všechny tkáně s lézemi, mozek (reprezentativní oblasti, včetně hemisfér, mozečku a mostu), mícha, žaludek, tenké i tlusté střevo (včetně Peyerových plátů), játra, ledviny, nadledvinky, slezina, srdce, brzlík, štítná žláza, průdušnice a plíce (konzervované naplněním fixačním roztokem a ponořením), gonády a přídatné pohlavní orgány (např. děloha, prostata), močový měchýř, lymfatické uzliny (přednostně jedna pro oblast aplikace a jedna vzdálená pro pokrytí systémových účinků), periferní nerv (n. ischiadicus nebo n. tibialis), nejlépe v blízkosti svalu, řez kostní dřeně (nebo čerstvý nátěr z nasáté kostní dřeně).
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Podle klinických nebo jiných nálezů může být nezbytné zkoumat i další tkáně.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Všechny orgány považované za možné cílové orgány pro působení zkoušené látky by měly být uchovány.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Histopatologická vyšetření
Histopathological examination
U všech zvířat kontrolní skupiny a skupiny s vysokou dávkou by mělo být provedeno celkové histologické vyšetření uchovaných orgánů a tkání.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Toto vyšetření by mělo být rozšířeno na zvířata všech ostatních dávkových skupin, pokud jsou u skupiny s vysokou dávkou pozorovány změny orgánů vyvolané zkoušenou dávkou.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Všechny makroskopické léze by měly být zkoumány.
All gross lesions shall be examined.
V případě použití satelitní skupiny by mělo být provedeno histopatologické vyšetření tkání a orgánů, na kterých byly pozorovány účinky u exponovaných skupin.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Měly by být uvedeny údaje pro každé jednotlivé zvíře.
Individual data should be provided.
Navíc by měly být všechny údaje shrnuty do tabulky, přičemž se uvede u každé experimentální skupiny počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat nalezených uhynulých v průběhu zkoušky nebo utracených z humánních důvodů a dobu úmrtí nebo humánního utracení, počet zvířat vykazujících příznaky toxicity, popis toxických příznaků, včetně doby nástupu, trvání a závažnosti každého toxického účinku, počet zvířat vykazujících léze, typ lézí a procento zvířat vykazujících každý typ léze.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Je-li to možné, je třeba vyhodnotit číselné výsledky vhodnými a obecně uznávanými statistickými metodami.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Statistické metody je třeba zvolit během plánování studie.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
hmotnost jednotlivých zvířat na začátku zkoušky, dále v týdenních intervalech a na konci zkoušky.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
zdůvodnění volby vehikula, není-li použita voda,
justification for choice of vehicle, if other than water,
zdůvodnění zvolených úrovní dávek,
rationale for dose level selection,
podrobné údaje o úpravě směsi zkoušené látky či přípravě potravy, dosažené koncentraci, stabilitě a homogenitě přípravku,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
podrobnosti o způsobu podávání zkoušené látky,
details of the administration of the test substance,
přepočet koncentrace zkoušené látky v potravě nebo pitné vodě (ppm) na skutečnou denní dávku v mg/kg tělesné hmotnosti,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
podrobnosti o jakosti krmení a vody.
details of food and water quality.
tělesná hmotnost/změny tělesné hmotnosti,
body weight/body weight changes,
spotřeba potravy a popřípadě spotřeba vody,
food consumption, and water consumption, if applicable,
údaje o toxických reakcích podle pohlaví a úrovně dávky, včetně příznaků toxicity,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
charakter, závažnost a trvání klinických projevů (zda byly vratné nebo nevratné),
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
posouzení reaktivity na smyslové podněty, úchopové síly a motorické aktivity,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
hematologické vyšetření s příslušnými výchozími hodnotami (normami),
haematological tests with relevant base-line values,
klinická biochemická vyšetření s příslušnými výchozími hodnotami,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
tělesná hmotnost při usmrcení a údaje o hmotnosti orgánů,
body weight at killing and organ weight data,
podrobný popis všech histopatologických nálezů,
a detailed description of all histopathological findings,
údaje o absorpci, pokud jsou dostupné,
absorption data if available,
statistické vyhodnocení výsledků, je-li to možné.
statistical treatment of results, where appropriate.
Metoda je analogická metodě OECD TG 407.
This method is analogous to OECD TG 407.
Několik skupin pokusných zvířat se denně po 28 dní vystaví po definovanou dobu zkoušené látce v odstupňovaných koncentracích, a to každá skupina jedné koncentraci.
Several groups of experimental animals are exposed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 28 days.
Je-li použito pro usnadnění přípravy vhodné koncentrace zkoušené látky v ovzduší vehikulum, použije se kontrolní skupina exponovaná vehikulu.
Where a vehicle is used to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere, a vehicle control group should be used.
Během expozice se zvířata denně pozorují a zjišťují se toxické účinky.
During the period of administration the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Před zkouškou se provede náhodný výběr zdravých mladých zvířat, která se přiřadí do požadovaného počtu skupin.
Before the test, healthy young animals are randomised and assigned to the required number of groups.
Je-li to nezbytné, přidá se ke zkoušené látce vhodné vehikulum tak, aby v ovzduší vznikla požadovaná koncentrace zkoušené látky.
Where necessary, a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the substance in the atmosphere.
Pokud se užijí pro usnadnění aplikace vehikulum nebo jiné přísady, musí být o nich známo, že nemají toxické účinky.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, it should be known not to produce toxic effects.
Přednostně se používá potkan, pokud neexistují důvody proti tomu.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species.
Použijí se mladá zdravá dospělá zvířata běžně užívaných laboratorních kmenů.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed.
Na začátku zkoušky by nemělo rozpětí odchylek hmotností použitých zvířat překročit ± 20 % příslušné střední hodnoty.
At the commencement of the study the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Pro každou úroveň dávek se použije nejméně 10 zvířat (pět samic a pět samců).
At least 10 animals (five female and five male) should be used for each test group.
Pokud se plánuje usmrcování zvířat v průběhu studie, je nutno zvýšit celkový počet zvířat o počet zvířat, která budou usmrcena před koncem studie.
If interim sacrifices are planned, the numbers should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Kromě toho může být satelitní skupině 10 zvířat (pět zvířat každého pohlaví) podávána vysoká úroveň dávky po dobu 28 dní a 14 dní po podávání se pozoruje vratnost, přetrvávání nebo zpožděný výskyt toxických účinků.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high concentration level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Látky, které jsou relativně nerozpustné ve vodě, se za použití vhodných postupů zkouší až k mezi rozpustnosti.
Exposure concentration
Použijí se nejméně tři koncentrace a kontrolní skupina nebo, v případě použití vehikula, kontrolní skupina s vehikulem (v koncentraci odpovídající koncentraci vehikula při nejvyšší úrovni zkoušené látky).
At least three concentrations are required, with a control or a vehicle control (corresponding to the concentration of vehicle at the highest level) if a vehicle is used.
Se zvířaty v kontrolní skupině se zachází stejně jako se zvířaty v exponované skupině s výjimkou aplikace zkoušené látky.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test-group animals.
Nejvyšší koncentrace by měla mít za následek toxické účinky, ale neměla by způsobit žádná uhynutí, nebo by měla mít za následek malý počet uhynutí.
The highest concentration should result in toxic effects but no, or few, fatalities.
Nejnižší dávka by neměla vyvolat žádné známky toxicity.
The lowest concentration should not produce any evidence of toxicity.
Je-li k dispozici použitelný odhad expozice člověka, měla by jej nejnižší úroveň překračovat.
Where there is a usable estimation of human exposure, the lowest concentration should exceed this.
V ideálním případě by měla střední úroveň koncentrace vyvolat minimální pozorovatelné toxické účinky.
Ideally, the intermediate concentration should produce minimal observable toxic effects.
Použije-li se více než jedna mezilehlá úroveň koncentrace, měly by se úrovně lišit tak, aby vyvolaly odstupňované toxické účinky.
If more than one intermediate concentration is used the concentrations should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Ve skupinách s nízkou a střední úrovní dávky a v kontrolní skupině by měla být četnost uhynutí nízká, aby bylo možné provést smysluplné hodnocení výsledků.
In the low and intermediate groups and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
Denní expozice má trvat 6 hodin, ale může se použít jiná doba, mají-li být splněny specifické požadavky.
The duration of daily exposure should be six hours but other periods may be needed to meet specific requirements.
Pro pokusy se zvířaty by měla být použita inhalační zařízení, která umožňují dynamické proudění vzduchu s výměnou vzduchu nejméně 12krát za hodinu, aby byly zajištěny přiměřený obsah kyslíku a rovnoměrné rozdělení látky v expoziční atmosféře.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Použije-li se expoziční komora, měla by její konstrukce minimalizovat stísněnost pokusných zvířat a maximalizovat inhalační expozici zkoušené látce.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation of the test substance.
Lze použít jednotlivé expoziční komory pro orálně-nasální expozici nebo pro expozici hlavy nebo pro expozici celého těla; první dva způsoby expozice minimalizují příjem látky jinými cestami.
Oro-nasal, head only, or individual whole body chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes.
Doba pozorování Zvířata se pozorují denně během expozice a zotavování s cílem zaznamenat příznaky toxicity.
The experimental animals should be observed daily for signs of toxicity during the entire treatment and recovery period.
Zaznamenají se doba uhynutí a čas, ve kterém se objevily a opět odezněly toxické účinky.
The time of death and the time at which signs of toxicity appear and disappear should be recorded.
Zvířata se vystaví zkoušené látce denně, pět až sedm dnů v týdnu, po dobu 28 dnů.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 28 days.
Zvířata v satelitních skupinách určených pro následná pozorování by neměla být dalších 14 dnů exponována, aby se posoudilo zotavení z toxických účinků, nebo jejich přetrvávání.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects.
Relativní vlhkost má být v ideálním případě udržována nejlépe mezi 30 % a 70 %, ale v určitých případech to nemusí být realizovatelné (např. zkoušky některých aerosolů).
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Udržování mírného podtlaku v komoře (≤ 5 mm vodního sloupce) zabrání unikání zkoušené látky do okolí.
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≤ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Použije se dynamický inhalační systém s vhodným kontrolním analytickým systémem pro regulaci koncentrace.
A dynamic inhalation system with a suitable analytical concentration control system should be used.
Aby bylo dosaženo vyhovujících koncentrací, doporučuje se provést předběžný experiment.
To establish suitable exposure concentrations a trial test is recommended.
Průtok by měl být nastaven tak, aby zajistil homogenní podmínky v celé expoziční komoře.
The airflow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
průtok vzduchu (kontinuálně);
of the rate of airflow (continuously),
skutečná koncentrace zkoušené látky v dýchací zóně.
of the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
Během denní expozice se nemá koncentrace lišit od střední hodnoty o více než ± 15 %.
During the daily exposure period the concentration should not vary by more than ± 15 % of the mean value.
U některých aerosolů však nelze této úrovně regulace dosáhnout a připouští se větší rozsah kolísání.
However, in the case of some aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
Během celé studie mají být každodenní koncentrace co nejstálejší.
During the total duration of the study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable.
V případě aerosolů se provádí nejméně jedna analýza velikosti částic u každé experimentální skupiny jednou týdně;
For aerosols, at least one particle size analysis should be performed per test group weekly,
Během expozice a po jejím ukončení se provádějí a systematicky zaznamenávají pozorování; záznamy se vedou pro každé jednotlivé zvíře.
During and following exposure observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Všechna zvířata se pozorují denně a zaznamenávají se příznaky toxicity, včetně doby jejich nástupu, závažnosti a trvání.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity recorded including the time of onset, their degree and duration.
Pozorování zahrnují změny na kůži, na srsti, na očích, na sliznicích, a rovněž změny dýchání, krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Každý týden se zvířata váží.
Measurements should be made weekly of the animals' weight.
Doporučuje se také, aby byla každý týden zjištěna spotřeba potravy.
It is also recommended that food consumption is measured weekly.
Je třeba zajistit pravidelnou kontrolu zvířat, aby pokud možno nedocházelo ke ztrátám zvířat např. v důsledku kanibalismu, autolýzy tkání nebo chybného zařazení.
Regular observation of the animals is necessary to ensure that animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Po ukončení studie se všechna přeživší zvířata z jiných než satelitních skupin pitvají.
At the end of the study period, all survivors in the non-satellite treatment groups are necropsied.
Na konci zkušebního období se u všech zvířat, včetně kontrolních, provedou tato vyšetření:
The following examinations shall be made at the end of the test on all animals including the controls:
hematologické vyšetření: stanovit alespoň hematokrit, koncentraci hemoglobinu, počet erytrocytů, celkový a diferenciální počet leukocytů a srážlivost krve,
haematology, including at least haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count and a measure of clotting potential;