natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkoumávání změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Seskupování změn několika registrací od stejného držitele rozhodnutí o registraci by mělo být povoleno pouze tehdy, pokud se všech dotčených registrací týká stejná skupina změn.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Aby se zamezilo zdvojení práce při vyhodnocování změn několika registrací, měl by být stanoven postup dělby práce, v jehož rámci by měl jeden orgán, zvolený mezi příslušnými orgány členských států a agentury, posoudit změnu jménem ostatních dotčených orgánů.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
Je třeba zavést ustanovení, která odrážejí ustanovení uvedená ve směrnici 2001/82/ES a směrnici 2001/83/ES ohledně role koordinačních skupin, zřízených podle článku 31 směrnice 2001/82/ES a článku 27 směrnice 2001/83/ES, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a bylo možné urovnat neshody v hodnocení určitých změn.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel rozhodnutí o registraci provést danou změnu, což je nezbytné pro hospodářské subjekty.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Mělo by být stanoveno přechodné období, které by poskytlo všem zúčastněným stranám, zejména orgánům členských států a výrobnímu odvětví, čas přizpůsobit se novému právnímu rámci.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanovisky Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací následujících humánních a veterinárních léčivých přípravků:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
registrace udělené v souladu se směrnicí Rady 87/22/EHS [6], s články 32 a 33 směrnice 2001/82/ES, články 28 a 29 směrnice 2001/83/ES a s nařízením (ES) č. 726/2004;
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
registrace udělené na základě postoupení podle článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES nebo článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES, které vedly k úplné harmonizaci.
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
Toto nařízení není použitelné pro převody registrace z jednoho držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „držitel“) na druhého.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Kapitola II se použije pouze pro změny registrací udělených v souladu se směrnicí 87/22/EHS, kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Kapitola III se použije pouze pro změny registrací udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „centralizované registrace“).
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
„změnou registrace“ nebo „změnou“ změna obsahu údajů a dokumentů podle:
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
ustanovení čl. 12 odst. 3 a článků 13, 13a, 13b, 13c, 13d a 14 směrnice 2001/82/ES a přílohy I uvedené směrnice a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 v případě veterinárních léčivých přípravků;
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
ustanovení čl. 8 odst. 3 a článků 9, 10, 10a, 10b, 10c a 11 směrnice 2001/83/ES a přílohy I uvedené směrnice, čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 34 odst.1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [7] a článku 7 a čl. 14 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [8] v případě humánních léčivých přípravků;
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
„malou změnou typu IA“ změna, která má minimální, nebo vůbec žádný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku;
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„velkou změnou typu II“ změna, která není rozšířením a která může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku;
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„rozšířením registrace“ nebo „rozšířením“ změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
„malou změnou typu IB“ změna, která není ani malou změnou typu IA, ani velkou změnou typu II, ani rozšířením;
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
„dotčeným členským státem“ členský stát, jehož příslušný orgán udělil danému léčivému přípravku registraci;
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
„příslušným orgánem“:
‘Relevant authority’ means:
příslušný orgán každého dotčeného členského státu;
the competent authority of each Member State concerned;
v případě centralizovaných registrací agentura.
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
„neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: léčebných indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
Klasifikace změn
Classification of variations
V souvislosti s jakoukoli změnou, která není rozšířením, se použije klasifikace stanovená v příloze II.
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. a) a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Odchylně od odstavce 2 je změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením, v následujících případech považována za velkou změnu typu II:
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
na žádost držitele při předkládání změny;
upon request from the holder when submitting the variation;
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo v případě centralizované registrace agentura, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Po konzultaci s členskými státy, agenturou a zúčastněnými stranami Komise vypracuje:
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
podrobné pokyny pro detaily různých kategorií změn;
guidelines on the details of the various categories of variations;
pokyny pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
Pokyny podle odst. 1 písm. a) se vypracují do dne uvedeného v čl. 28 druhém pododstavci a pravidelně se aktualizují s ohledem na doporučení vydaná v souladu s článkem 5 a také na vědecký a technický pokrok.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Doporučení pro změny, jejichž klasifikace není určena
Recommendation on unforeseen variations
Před předložením nebo posuzováním změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel nebo příslušný orgán členského státu požadovat, aby mu koordinační skupina uvedená v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“), nebo v případě změny centralizované registrace agentura, poskytla doporučení pro klasifikaci změny.
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1 písm. a).
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Doporučení bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Agentura a dvě koordinační skupiny podle odstavce 1 spolupracují, aby byl zajištěn soulad mezi doporučeními vydanými ve shodě s uvedeným odstavcem, a po odstranění všech důvěrných informací obchodní povahy tato doporučení zveřejní.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Změny vedoucí k přepracování informací o přípravku
Variations leading to the revision of product information
Pokud změna vede k přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, toto přepracování se považuje za součást dané změny.
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Seskupování změn
Grouping of variations
V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo žádost pro každou požadovanou změnu podle kapitol II, III a IV.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny stejné malé změny typu IA jedné nebo několika registrací stejného držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článků 8 a 14;
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
pokud je současně předloženo několik změn stejné registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, nebo, jestliže do jednoho z těchto případů nespadají, za předpokladu, že příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo v případě centralizované registrace agentura, souhlasí s tím, aby se na uvedené změny vztahoval stejný postup.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
Předkládání dokumentace podle odst. 1 písm. b) probíhá následujícími způsoby:
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
jediné oznámení podle článků 9 a 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a všechny změny jsou malými změnami,
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
jediná žádost podle článků 10 a 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
ZMĚNY REGISTRACÍ UDĚLENÝCH V SOULADU SE SMĚRNICÍ 87/22/EHS, KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/82/ES NEBO KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
Notification procedure for minor variations of type IA
Pokud dojde k malé změně typu IA, držitel současně předloží všem příslušným orgánům oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité ohlášení kvůli průběžnému dozoru nad daným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 11.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
Notification procedure for minor variations of type IB
Držitel současně předloží všem příslušným orgánům oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy přijetí platného oznámení.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení příslušný orgán referenčního členského státu nezašle držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté všemi příslušnými orgány.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem referenčního členského státu, přijmou se opatření stanovená v článku 11.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Pokud příslušný orgán referenčního členského státu zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a ostatní příslušné orgány a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel všem příslušným orgánům předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Jestliže držitel nezmění oznámení ve shodě s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté všemi příslušnými orgány a přijmou se opatření stanovená v článku 11.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán referenčního členského státu je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 11.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Držitel současně podá u všech příslušných orgánů žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platné žádosti a informuje držitele a ostatní příslušné orgány o tom, že postup začíná datem takového potvrzení.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Do 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a rozhodnutí o žádosti, které se sdělí ostatním příslušným orgánům.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Příslušný orgán referenčního členského státu může snížit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.