natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„výborem“ se rozumí Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat podle článku 19 směrnice 91/414/EHS;
‘Committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of the Directive 91/414/EEC;
„oznamovatel“ je definován čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení;
‘Notifier’ has the meaning given by Article 4(1) of this Regulation;
„původní dokumentací“ v souvislosti s účinnou látkou se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
‘Original dossier’, in relation to an active substance, means the dossier on the basis of which the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Vnitrostátní orgány uvedené v příloze II koordinují a zajišťují veškeré potřebné kontakty s oznamovateli, s ostatními členskými státy, Komisí a s úřadem v souladu s tímto nařízením.
The national authorities listed in Annex II shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the Authority, in accordance with this Regulation.
Každý členský stát informuje Komisi, úřad a určené koordinační orgány ostatních členských států o změnách týkajících se určeného vnitrostátního koordinačního orgánu.
Each Member State shall communicate modifications concerning the designated national coordinating authority to the Commission, the Authority and the designated coordinating authority of the other Member States.
Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené ve sloupci A přílohy I tohoto nařízení nebo veškerých jejích derivátů, jako jsou soli, estery nebo aminy, do přílohy I směrnice 91/414/EHS, zašle členskému státu zpravodaji uvedenému ve sloupci B zmíněné přílohy a spolupracujícímu členskému státu zpravodaji uvedenému ve sloupci C zmíněné přílohy nejpozději do 6. října 2007, pro každou účinnou látku zvlášť, oznámení podle vzoru v příloze III.
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof such as salts, esters or amines, shall send a notification, for each active substance separately, to the rapporteur Member State listed in column B of that Annex and to the co-rapporteur Member State listed in column C of that Annex by 6 October 2007 at the latest, using the model in Annex III.
Takový výrobce je dále uváděn jako „oznamovatel“.
Such a producer is referred to hereinafter as ‘the notifier’.
Kopii oznámení zašle Komisi.
A copy of the notification shall be sent to the Commission.
Sdružení výrobců, určené výrobci pro účely tohoto nařízení, může podávat společné oznámení.
A joint notification may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Výrobce, který pro dotyčnou účinnou látku nepředložil oznámení nejpozději do 6. října 2007, nebo jehož oznámení bylo zamítnuto jako nepřijatelné, se dalšího postupu neúčastní, s výjimkou případu, kdy se účastní společně s jiným výrobcem, který předložil přijatelné oznámení.
A producer who has not submitted a notification for the active substance concerned by 6 October 2007 at the latest or whose notification was rejected as inadmissible, shall not participate in the rest of the procedure, except together with another producer who has submitted an admissible notification.
Přijatelnost oznámení a zveřejňování údajů o oznamovatelích
Admissibility of notifications and publication data concerning notifiers
Pro každou účinnou látku posoudí členský stát zpravodaj oznámení podle čl. 4 odst. 1 a nejpozději jeden měsíc ode dne uvedeného ve zmíněném odstavci vyhodnotí přijatelnost obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze IV.
For each active substance the rapporteur Member State shall examine the notifications referred to in Article 4(1) and, at the latest one month after the date referred to in that paragraph, assess the admissibility of the notifications received, taking into account the criteria referred to in Annex IV.
Hodnocení sdělí Komisi, jež rozhodne o tom, která oznámení jsou přijatelná, přičemž zohlední hodnocení členského státu zpravodaje.
It shall communicate its assessment to the Commission, which shall decide which notifications are admissible, taking account of the rapporteur Member State’s assessment.
Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy dotyčných oznamovatelů.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the notifiers concerned.
Nejpozději do 31. srpna 2008 předloží dotyční oznamovatelé členskému státu zpravodaji a spolupracujícímu členskému státu zpravodaji tyto dokumenty:
By 31 August 2008 at the latest, the notifiers concerned shall submit the following to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State:
opis oznámení a v případě společného oznámení podle čl. 4 odst. 2 jméno osoby, která byla určena dotyčnými výrobci odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
a copy of the notification and, in the case of a joint notification in accordance with Article 4(2), the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the joint dossier and the processing of the dossier in accordance with this Regulation;
veškeré nové údaje o účinné látce, které v původní dokumentaci nebyly obsaženy, a veškerá nová hodnocení rizik, která zohledňují změny požadavků na údaje podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS nebo veškeré změny vědeckotechnických poznatků od té doby, co byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
any new data compared to the original dossier relevant to the active substance and any new risk assessments to reflect changes in data requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, or any changes in scientific and technical knowledge since the active substance concerned was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC;
kontrolní seznam, který prokazuje, že dokumentace je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
a checklist demonstrating that the dossier is complete, indicating which data are new.
Pokud dokumentace obsahuje studie, které jsou aktuálnější než ty, které byly součástí původní dokumentace, musí oznamovatel pro každou novou studii vysvětlit, proč je relevantní.
Where the dossier contains studies which are more recent than those found in the original dossier, the notifier must explain for each new study why it is relevant.
Rozsah použití, pro která je předložena žádost, by měl odrážet reprezentativní způsob použití.
The range of uses submitted should reflect a representative use pattern.
Údaje předložené oznamovatelem prokazují, že v případě jednoho nebo více přípravků splňuje účinná látka požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS.
The data submitted by the notifier shall demonstrate that, for one or more preparations, the active substance meets the requirements set out in Article 5(1) of Directive 91/414/EEC.
Pokud pro účinnou látku uvedenou v příloze I existuje několik oznámení, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili údaje společně.
Where for an active substance listed in Annex I there are several notifications, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the data collectively.
Jestliže údaje nejsou předloženy společně všemi dotyčnými oznamovateli, musí být v oznámení uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a zdůvodněno, proč se určití oznamovatelé nezapojili.
Where the data are not submitted jointly by all notifiers concerned, the notification shall mention the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated.
Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for conducting a duplicate study.
Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní oznamovatel původní dokumentaci a následné aktualizace, které byly předloženy pro první zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
If requested by the Authority or a Member State, the notifier shall make available the original dossier and subsequent updates submitted for the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Dodatečné předkládání informací
Subsequent submission
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, členský stát zpravodaj nepřijme dodatečné informace předložené po 31. srpnu 2008.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of additional information after 31 August 2008.
Odchylně od odstavce 1 může členský stát zpravodaj požádat o dodatečné informace a stanovit pro jejich předložení lhůtu, která uplyne 31. března 2009.
By way of derogation from paragraph 1, the rapporteur Member State may request additional information setting a time period for its submission ending on 31 March 2009 at the latest.
O takové žádosti bude členský stát zpravodaj informovat Komisi a úřad.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of any such request it makes.
Informace, o které nebylo požádáno nebo které nebyly předloženy do 31. března 2009, se neberou v úvahu.
Information which has not been requested, or which has not been submitted before 31 March 2009, shall not be taken into account.
Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad o případech, kdy od oznamovatele obdrží informace, které nemá podle ustanovení tohoto článku brát v úvahu.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of cases where it receives information from the notifier, which it is required not to take into account under the provisions of this article.
Ukončení účasti
End of participation
Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na postupu pro obnovení zařazení účinné látky, uvědomí členský stát zpravodaj, spolupracující členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou látku a uvede důvody.
When a notifier decides to end its participation in the renewal procedure for an active substance, he shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State, the Commission and the other notifiers for the substance concerned, mentioning the reasons.
Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své závazky stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 10 až 14 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Where a notifier ends his participation or fails to fulfil his obligations provided for in this Regulation, the procedures provided for in Articles 10 to 14 shall not be continued for his dossier.
Zejména pokud oznamovatel nepředloží na požádání dokumentaci uvedenou v čl. 6 odst. 5, bude se jeho účast považovat za ukončenou.
In particular, where a notifier does not submit, where requested, the dossier referred to in Article 6(5), his participation will be considered to have ended.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným výrobcem, aby jej nahradil pro účely další účasti na postupu pro obnovení, uvědomí oznamovatel a tento druhý výrobce členský stát zpravodaj, spolupracující členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento druhý výrobce nahradí oznamovatele při plnění povinností podle tohoto nařízení.
When a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the renewal procedure, the notifier and the other producer shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State and the Commission by a common declaration, agreeing that the other producer shall replace the notifier in carrying out the duties under this Regulation.
Zároveň informují všechny ostatní oznamovatele pro dotyčnou látku.
They shall inform any other notifiers for the substance concerned at the same time.
V takovém případě může být druhý výrobce odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 15.
In such a case, the other producer may be liable for any fees remaining payable under the regime established by the rapporteur Member State pursuant to Article 15.
Předkládání informací třetími stranami
Submission of information by third parties
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní nejpozději do 31. května 2008.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so by 31 May 2008 at the latest.
Členský stát zpravodaj předloží úřadu a oznamovateli bez prodlení veškeré obdržené informace.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the notifier.
Oznamovatel může zaslat členskému státu zpravodaji připomínky k předloženým informacím nejpozději do 31. srpna 2008.
The notifier may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State at the latest by 31 August 2008.
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem
Assessment by the rapporteur Member State
Členský stát zpravodaj vyhodnotí nové údaje a nová hodnocení rizik předložená podle čl. 6 odst. 1 a případně informace z původní dokumentace, přičemž zohlední dostupné informace o možných nebezpečných účincích předložené jakoukoliv třetí stranou a veškeré připomínky obdržené od oznamovatele v souladu s článkem 9.
The rapporteur Member State shall assess the new data and risk assessments submitted under Article 6(1), and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the notifier in accordance with Article 9.
Členský stát zpravodaj připraví po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení, v níž případně uvede body, v nichž spolupracující členský stát zpravodaj nesouhlasil.
The rapporteur Member State shall prepare an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State, setting out, where relevant, the points on which the co-rapporteur Member State did not agree.
Součástí zprávy je doporučení týkající se rozhodnutí, které má být přijato o obnovení.
The report shall include a recommendation concerning the decision to be taken with regard to the renewal.
Zpráva rovněž vyhodnotí, zda jsou nové studie podle čl. 6 odst. 2 pro hodnocení relevantní.
The report shall also assess whether the new studies identified under Article 6(2) are relevant for the evaluation.
Členský stát zpravodaj zašle úřadu a Komisi zprávu o hodnocení nejpozději do 31. května 2009.
The rapporteur Member State shall send the assessment report to the Authority and the Commission by 31 May 2009 at the latest.
Zpráva se předloží ve formátu definovaném podle postupu uvedeného v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
The report shall be submitted in the format defined in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Přístup ke zprávě o hodnocení
Access to the assessment report
Po obdržení zprávy o hodnocení ji úřad předá ostatním členským státům a oznamovateli/oznamovatelům, aby k ní vyjádřili své připomínky.
After receiving the assessment report the Authority shall communicate it to the other Member States and notifier(s) for comments.
Tyto připomínky se zašlou úřadu, který je shromáždí a předá Komisi.
Such comments shall be sent to the Authority, which shall collate them and forward them to the Commission.
Na požádání úřad zprávu o hodnocení poskytne k dispozici nebo zpřístupní k nahlédnutí jakékoliv osobě, kromě částí zprávy, které byly přijaty jako důvěrné v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
The Authority shall make the assessment report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Posouzení zprávy o hodnocení
Evaluation of the assessment report
Komise posoudí zprávu o hodnocení, doporučení členského státu zpravodaje a obdržené připomínky.
The Commission shall evaluate the assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received.
Komise může úřad konzultovat.
The Commission may consult the Authority.
Součástí této konzultace může být případně žádost o přezkum zprávy o hodnocení připravené členským státem zpravodajem, který bude mít formu závěrů k této zprávě.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review of the rapporteur Member State’s assessment report, to take the form of a conclusion on that report.
V případě, že Komise požádá úřad o konzultaci, úřad odpoví nejpozději šest měsíců po přijetí této zprávy.
In cases where the Commission consults the Authority, the Authority shall deliver its response at the latest six months after receipt of that report.
Komise a úřad se dohodnou na plánu předkládání závěrů s cílem usnadnit plánování prací.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komise a úřad se dohodnou na formátu, v němž budou závěry úřadu předkládány.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí
Presentation of a draft directive or draft decision
Aniž by byl dotčen jakýkoliv návrh, který Komise předloží s cílem změnit přílohu směrnice Rady 79/117/EHS [2], předloží Komise výboru nejpozději šest měsíců po obdržení zprávy o hodnocení nebo závěrů úřadu návrh zprávy o přezkoumání, jejíž konečné znění má být vypracováno na zasedání výboru.K této zprávě se přiloží buď:
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [2], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the assessment report or the conclusion of the Authority, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.That report shall be accompanied by one of the following:
návrh směrnice, kterou se obnoví zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v níž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně příslušné lhůty, nebo
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or
návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se odejmou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčnou účinnou látku, čímž se zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS neobnoví, a v němž budou uvedeny důvody pro nezařazení.
a draft decision addressed to the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion.
Směrnice nebo rozhodnutí podle odstavce 1 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
The directive or decision referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Přístup ke zprávě o přezkoumání
Access to review report
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentacích a vymezených jako důvěrné v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS, musí být zpřístupněna veřejnosti k nahlédnutí.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušných dokumentací, která jim byla předložena v souladu s článkem 4 nebo 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem nebo spolupracujícím členským státem zpravodajem.
Member States shall establish a regime obliging the notifiers to pay a fee for the administrative treatment and the evaluation of notifications as well as the dossiers related thereto, which have been submitted to them in accordance with Article 4 or Article 6 in each case where the Member State has been designated as the rapporteur Member State or co-rapporteur Member State.
Členské státy stanoví zvláštní poplatek za hodnocení oznámení.
Member States shall establish a specific fee for the evaluation of the notification.
Za tímto účelem členské státy a spolupracující členské státy zpravodajové:
For this purpose, the Member States and co-rapporteur Member States shall:
vyžadují zaplacení poplatku, který co nejvíce odpovídá jejich nákladům vzniklým s prováděním různých postupů v souvislosti s hodnocením za každé předložení dokumentace, předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli;
require the payment of a fee corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of a dossier, whether introduced by one notifier or collectively by several interested notifiers;
zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem tak, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace. Členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
ensure that the amount of the fee is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative treatment of a notification and a dossier; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
zajistí, aby byl poplatek v každém členském státě zaplacen podle pokynů orgánu uvedeného v příloze II a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem a spolupracujícím členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentací, pro něž je členský stát zpravodajem nebo spolupracujícím zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje nebo spolupracujícího členského státu zpravodaje.
ensure that the fee is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State listed in Annex II and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or co-rapporteur Member State or to finance general actions for the implementation of its obligations as rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Other charges, levies or fees