natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovisko EÚBP
View by the EFSA
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS podle článku 11b tohoto nařízení, požádá Komise EÚBP o stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Členské státy a oznamovatelé budou spolupracovat s EÚBP a s Komisí.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací a rovněž se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP k návrhu zprávy o přezkoumání předkládána.“
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
Přílohy nařízení (ES) č. 1490/2002 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Změny nařízení (ES) č. 2229/2004
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
Nařízení (ES) č. 2229/2004 se mění takto:
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Články 24 a 25 jsou nahrazeny tímto:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1 nebo čl. 22 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel.
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Obdržené připomínky, včetně dostupných připomínek EÚBP, bude porovnávat a předá je Komisi, členským státům a oznamovatelům.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
Posuzování návrhu hodnotící zprávy
Evaluation of the draft assessment report
Komise v souladu s čl. 24 odst. 2 bezodkladně posoudí návrh hodnotící zprávy a doporučení členského státu zpravodaje i komentáře obdržené od ostatních členských států, EÚBP a od oznamovatelů.
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Účinné látky s jasnými známkami toho, že nemají žádné škodlivé účinky
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka nebude mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebude mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, jak se uvádí v příloze VI, použije se čl. 25 odst. 1 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. a).
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Pokud se nepoužije článek 24b, může Komise kdykoli během hodnocení požádat EÚBP, aby provedl přezkum celého návrhu hodnotící zprávy, nebo aby se zaměřil na konkrétní body včetně bodů souvisejících s kritérii uvedenými v příloze VII.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Pokud se během přezkumu objeví jasné známky toho, že účinná látka bude zřejmě mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VII, informuje EÚBP Komisi.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Komise může přijmout rozhodnutí podle článku 24f.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Pokud je EÚBP toho názoru, že další informace od oznamovatele jsou nezbytné pro splnění žádosti Komise podle článku 24c, požádá členský stát zpravodaj o tyto informace.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Pokud se nepoužije článek 24b, může oznamovatel stáhnout svou podporu zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od získání návrhu hodnotící zprávy uvedeného v čl. 24 odst. 2.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VII, přijme Komise v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
obdržení návrhu hodnotící zprávy, kde se použije článek 24b nebo článek 24f;
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
obdržení závěrů EÚBP, kde se použije článek 24c;
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
obdržení písemného stažení podpory oznamovatele, kde se použije článek 24e.
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
Odchylně od odst. 2 písm. b) mohou členské státy odejmout povolení nejpozději dne 31. prosince 2010 v případě podle odst. 1 písm. c), pokud Komise nedojde po případných konzultacích s EÚBP k závěru, že látka splňuje kritéria přílohy VII.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS podle článku 24b tohoto nařízení, požádá Komise EÚBP o stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Přílohy nařízení (ES) č. 2229/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Přechodná opatření pro nařízení (ES) č. 1490/2002
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost předal EÚBP své stanovisko Komisi, použije se i nadále nařízení (ES) č. 1490/2002 v podobě, kterou mělo předtím, než bylo změněno tímto nařízením.
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost byly EÚBP členským státem zpravodajem zaslány návrhy zpráv o hodnocení, ale k nimž EÚBP dosud nezaslal Komisi své stanovisko, použije se odchylně od článku 11e nařízení (ES) č. 1490/2000 čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení, pokud platí obě tyto podmínky:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
nepoužije se článek 11b a platí jeden z těchto případů:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
neočekává se, že účinná látka splní kritéria přílohy VI uvedeného nařízení,
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
po konzultacích s Komisí EÚBP rozhodl, že účinná látka nesplňuje kritéria přílohy VI uvedeného nařízení, a
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
oznamovatel informuje Komisi o stažení své podpory pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
Přechodná opatření pro nařízení (ES) č. 2229/2004
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost byly EÚBP členským státem zpravodajem zaslány návrhy hodnotících zpráv, ale k nimž EÚBP dosud nezaslal Komisi své stanovisko, použije se odchylně od článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 čl. 25 odst. 3 uvedeného nařízení, pokud platí obě tyto podmínky:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
nepoužije se článek 24b a platí jeden z těchto případů:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
neočekává se, že účinná látka splní kritéria přílohy VII uvedeného nařízení,
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
po konzultacích s Komisí EÚBP rozhodl, že účinná látka nesplňuje kritéria přílohy VII uvedeného nařízení, a
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 647/2007 (Úř. věst. L 151, 13.6.2007, s. 26).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 647/2007 (OJ L 151, 13.6.2007, p. 26).
Změny příloh nařízení (ES) č. 1490/2002
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Za přílohu IV nařízení (ES) č. 1490/2002 se vkládají tyto přílohy V a VI:
After Annex IV to Regulation (EC) No 1490/2002 the following Annexes are added as Annexes V and VI:
Kritéria pro jasné známky neškodlivých účinků
Criteria for clear indications of no harmful effects
Účinná látka splňuje podle článku 11b požadavek na jasné známky toho, že lze očekávat, že nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí, pokud jsou splněna všechna kritéria uvedená v bodech 1 a 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
Účinná látka splňuje tato kritéria:
The active substance satisfies the following criteria:
není klasifikována nebo není navržena na klasifikaci jako C (karcinogenní účinky), M (mutagenní účinky), R (toxické pro reprodukci) v kategoriích 1, 2 nebo 3 v souladu se směrnicí 67/548/EHS;
it is not classified or proposed for classification as C (carcinogenic effects) M (mutagenic effects) R (toxic to reproduction) in categories 1, 2 or 3 in accordance with Directive 67/548/EEC;
buď se pro ni nepožaduje, nebo lze na požádání stanovit ADI (přijatelnou denní dávku), AOEL (přijatelnou úroveň expozice obsluhy) a ARfD (akutní referenční dávku) na základě standardního hodnotícího faktoru 100;
either not requested or, if required, an ADI (Acceptable Daily Intake), AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) and ARfD (Acute Reference Dose) can be established on the basis of the standard assessment factor of 100;
nepředpokládá se, že by měla potenciál splnit kritéria pro trvalé organické znečištění uvedená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004;
it is not considered to have the potential to meet the criteria of a persistent organic pollutant set out in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council;
nepředpokládá se, že by měla potenciál splnit kritéria uvedená v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Nejméně jedno z podporovaných reprezentativních použití účinné látky splňuje veškerá tato kritéria:
At least one supported representative use of the active substance satisfies all of the following criteria:
expozice obsluhy je v modelových scénářích považovaných za relevantní pro zamýšlené použití menší nebo rovna 75 % AOEL, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a jako osobní ochranný prostředek jsou používány maximálně rukavice;
operator exposure is less than or equal to 75 % of the AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and at maximum using gloves as personal protective equipment (PPE);
expozice ostatních přítomných osob a expozice pracovníků je v modelových scénářích považovaných za relevantní pro zamýšlené použití menší nebo rovna 75 %, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a není zapotřebí osobních ochranných prostředků;
bystander exposure and worker exposure is less than or equal to 75 % AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and without the use of PPE;
expozice spotřebitelů je menší nebo rovna 75 % ADI nebo ARfD (pokud je nezbytné tuto hodnotu stanovovat) ve všech dostupných spotřebitelských dietách v EU na základě maximálních limitů reziduí navržených pro účinnou látku (bez zvláštních úprav);
consumer exposure is less than or equal to 75 % of the ADI or ARfD (where such a value is necessarily established) in all available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance (without special refinements);
výluh do podzemních vod nejméně v polovině scénářů považovaných za relevantní pro zamýšlené použití nebo v příslušných lyzimetrických studiích/studiích v terénu nepřesahuje 0,1 μg/l, jak pro mateřskou látku, tak pro její příslušné metabolity;
leaching to groundwater is below 0,1 μg/l in at least half of the scenarios considered relevant for the intended use, or in relevant lysimeter/field studies, for both the parent substance and relevant metabolites;
nárazníkové zóny pro ochranu životního prostředí nepřesahují 30 m bez dalších opatření na snížení rizik (např. trysky omezující snášení větrem);
buffer zones for the protection of the environment do not exceed 30m without any further risk mitigation measures (e.g. drift reducing nozzles);
riziko pro necílové organismy je přijatelné na základě běžných úprav.
the risk to non-target organisms is acceptable based on standard refinements.
Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7; opraveno v Úř. věst. L 229, 29.6.2004, s. 5.
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7; corrected by OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1; corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
Kritéria pro jasné známky škodlivých účinků
Criteria for clear indications of harmful effects
Účinná látka splňuje podle článku 11f požadavky na to, aby na základě dostupných údajů, které jsou vyhodnoceny v souladu s ustanoveními článku 11d, bylo možno očekávat, že má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, pokud je splněno buď kritérium v bodě 1, nebo jedno z kritérií v bodě 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11f, of there being clear indications that on the basis on the available data, and which are evaluated in accordance with the provisions of Article 11d, it may be expected that it has harmful effects on human or animal health or on groundwater if either the criterion in point 1 or one of the criteria in point 2 is met.
Pokud jde o účinnou látku, nejsou stávající důkazy dostatečné k vytvoření ADI, ARfD nebo AOEL a tyto hodnoty jsou nutné k provedení hodnocení rizik pro spotřebitele i pro obsluhu.
As regards the active substance, the existing evidence is not sufficient to allow the establishment of an ADI, ARfD or an AOEL and such values are necessary to conduct a consumer and operator risk assessment.
Pokud jde o každé z podporovaných reprezentativních použití, je splněno nejméně jedno z těchto kritérií:
As regards each supported representative use, at least one of the following criteria is met:
expozice obsluhy je ve všech modelových scénářích vyšší než 100 % AOEL s použitím osobních ochranných prostředků/respiračních ochranných prostředků, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a konkrétní údaje o expozici, pokud jsou dispozici, rovněž naznačují, že AOEL bude překročen i za běžných podmínek použití;
operator exposure is greater than 100 % AOEL in all modelled scenarios with the use of PPE/RPE (Personal Protective Equipment/Respiratory Protective Equipment), where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, also indicate that the AOEL will be exceeded under normal conditions of use;
expozice ostatních přítomných osob a expozice pracovníků je v modelových scénářích vyšší než 100 % AOEL, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a konkrétní údaje o expozici, pokud jsou k dispozici, rovněž naznačují, že u těchto skupin bude AOEL překročen i za běžných podmínek použití;
bystander exposure and worker exposure is greater than 100 % AOEL in modelled scenarios, where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, indicate that the AOEL will be exceeded for these groups under normal conditions of use;
expozice spotřebitelů je vyšší než 100 % ADI nebo ARfD (pokud se tato hodnota vyžaduje) nejméně v jedné dostupné spotřebitelské dietě v EU na základě maximálních limitů reziduí navržených pro účinnou látku;
consumer exposure is greater than 100 % of the ADI or ARfD (where such a value is required) in at least one of the available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance;
výluh do podzemních vod je ve všech modelových scénářích roven nebo přesahuje 0,1 μg/l pro mateřskou látku nebo pro její příslušné metabolity.
leaching to groundwater is equal to or above 0,1 μg/l in all modelled scenarios either for the parent substance or for relevant metabolites.
Změny příloh nařízení (ES) č. 2229/2004
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004
Za přílohu V nařízení (ES) č. 2229/2004 se vkládají tyto přílohy jako přílohy VI a VII:
After Annex V to Regulation (EC) No 2229/2004 the following Annexes are added as Annexes VI and VII:
Účinná látka splňuje podle článku 24b požadavek na jasné známky toho, že lze očekávat, že nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí, pokud jsou splněna všechna kritéria uvedená v bodech 1 a 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 24b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
nepředpokládá se, že by měla potenciál splnit kritéria uvedená v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
nárazníkové zóny pro ochranu životního prostředí nepřesahují 30 m bez dalších opatření na snížení rizik (např. trysky omezující snášení větrem);
Buffer zones for the protection of the environment do not exceed 30m without any further risk mitigation measures (e.g. drift reducing nozzles);
Účinná látka splňuje podle článku 24f požadavky na to, aby na základě dostupných údajů, které jsou vyhodnoceny v souladu s ustanoveními článku 24d, bylo možno očekávat, že má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, pokud je splněno buď kritérium v bodě 1 nebo jedno z kritérií v bodě 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 24f, of there being clear indications that on the basis on the available data, and which have been evaluated in accordance with the provisions of Article 24d, it may be expected that it has harmful effects on human or animal health or on groundwater if either the criterion in point 1 or one of the criteria in point 2 is met.
Nařízení Komise (ES) č. 1096/2007
Commission Regulation (EC) No 1096/2007
Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 11. září 2007 pozměnil seznam fyzických a právnických osob a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů.
On 11 September 2007, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council amended the list of natural and legal persons, entities and bodies to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Příloha I nařízení (ES) č. 1183/2005 se tímto mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annex I to Regulation (EC) No 1183/2005 is hereby amended as set out in the Annex to this Regulation.
Toto nařízení vstupuje v platnost v den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 933/2007 (Úř. věst. L 204, 4.8.2007, s. 5).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 933/2007 (OJ L 204, 4.8.2007, p. 5).
Záznam „Kambale Kisoni (také znám jako Dr Kisoni).
The entry ‘Kambale Kisoni (alias Dr Kisoni).
Místo narození: Mulashe, Konžská demokratická republika (KDR).
Place of birth: Mulashe, Democratic Republic of Congo (DRC).
Další informace: Bydliště: Butembo, povoláním obchodník se zlatem, majitel letecké společnosti Butembo Airlines a společnosti Congocom Trading House v Butembo“ se nahrazuje následujícím:
Other information: resident of Butembo. Gold trader, owner of Butembo Airlines and Congocom Trading House in Butembo’ shall be replaced by the following:
„Kisoni Kambale (také znám jako a) Dr Kisoni, b) Kidubai, c) Kambale Kisoni).
‘Kisoni Kambale (alias (a) Dr Kisoni, (b) Kidubai, (c) Kambale Kisoni).