natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a použití nebo scénáře expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství.
When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, when relevant for the particular product, the populations that may be exposed to the product and the use or exposure scenarios that have not been representatively addressed at the Community level risk assessment.
S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI.
in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 5 and Annex VI;
Vzhledem k předpokladům učiněným při hodnocení rizika musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými pomůckami, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
in view of the assumptions made during the risk assessment, products must be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci.“
in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.’
Směrnice Komise 2008/81/ES
Commission Directive 2008/81/EC
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difenacoum as an active substance in Annex I thereto
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh [2] zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC.
Tento seznam zahrnuje difenakum.
That list includes difenacoum.
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 bylo difenakum v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceno pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, difenacoum has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 14, rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Finsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 21. března 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
Finland was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 21 March 2006 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 29. listopadu 2007 zařazeny do hodnotící zprávy.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 29 November 2007, in an assessment report.
Z přezkumu difenaku nevyplynuly žádné otevřené otázky ani obavy, kterými by se měl zabývat Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika.
The review of difenacoum did not reveal any open questions or concerns to be addressed by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks.
Z provedených přezkumů vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy a obsahujících difenakum lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro lidi.
It appears from the examinations made that biocidal products used as rodenticides and containing difenacoum may be expected not to present a risk to humans except for accidental incidents with children.
Cíloví hlodavci jsou však škůdci, a proto představují riziko pro veřejné zdraví a hygienu.
However, the target rodents are vermin and thus constitute a danger to public health.
Zatím navíc nebylo stanoveno, zda existují vhodné alternativy k difenaku, které jsou stejně účinné a zároveň méně škodlivé vůči životnímu prostředí.
Moreover, it has not yet been established that adequate alternatives to difenacoum exist, which are both equally effective and less damaging to the environment.
Je tedy odůvodněné zařadit difenakum na omezenou dobu do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy a obsahují difenakum udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
It is therefore justified to include difenacoum in Annex I for a limited period, in order to ensure that in all Member States authorisations for biocidal products used as rodenticides and containing difenacoum can be granted, modified, or cancelled in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující difenakum a používané jako rodenticidy.
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that specific risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing difenacoum and used as rodenticides.
Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí.
Such measures should be aimed at limiting the risk of primary and secondary exposure of humans and non-target animals as well as the long-term effects of the substance on the environment.
Vzhledem ke zjištěným rizikům a látce charakterizované jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, by mělo být difenakum zařazeno do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se na něj mělo vztahovat srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
Because of the identified risks and its characteristics, which render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate difenacoum should be included in Annex I for five years only and should be made subject to a comparative risk assessment in accordance with the second subparagraph of Article 10(5)(i) of Directive 98/8/EC before its inclusion in Annex I is renewed.
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky difenakum na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance difenacoum and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících difenakum za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC, and in particular, to grant, modify or cancel authorisations of biocidal products in product-type 14 containing difenacoum to ensure that they comply with Directive 98/8/EC.
Uvedené předpisy použijí ode dne 1. dubna 2010.
They shall apply those provisions from 1 April 2010.
V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 9“, která zní:
The following entry ‘No 9’ is inserted in Annex I to Directive 98/8/EC:
(s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení vztahujícím se k jejich účinným látkám)
(except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
Difenakum
Difenacoum
3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarin
3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin
č. ES: 259-978-4
EC No: 259-978-4
č. CAS: 56073-07-5
CAS No: 56073-07-5
Vzhledem k tomu, že účinná látka je charakterizovaná jako potenciálně perzistentní, náchylná k bioakumulaci a toxická, nebo velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci, vztahuje se na ni před obnovením jejího zařazení do přílohy srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance is to be subject to a comparative risk assessment in accordance with the second subparagraph of Article 10(5)(i) of Directive 98/8/EC before its inclusion in this Annex is renewed.
Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg hmotnostních a povolí se pouze předpřipravené produkty.
The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
Produkty obsahují averzivní látku, případně barvivo.
Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
Přípravky se nepoužijí jako tracking powder.
Products shall not be used as tracking powder.
Prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí bude minimalizována prostřednictvím zvážení, popř. přijetí všech dostupných opatření ke zmírnění rizik.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Ta zahrnují kromě jiného omezení použití přípravku pouze pro odborníky, stanovení vyšší hranice na velikost balení a stanovení povinnosti používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.“
These include, amongst others, the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.’
Směrnice Komise 2008/82/ES
Commission Directive 2008/82/EC
kterou se mění směrnice 2008/38/ES, pokud jde o krmiva určená pro podporu ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti
amending Directive 2008/38/EC as regards feedingstuffs intended for the support of the renal function in case of chronic renal insufficiency
Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy [2], uvádí jako zvláštní účel výživy „podporu ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“.
Commission Directive 2008/38/EC of 5 March 2008 establishing a list of intended uses of animal feedingstuffs for particular nutritional purposes [2] includes as a particular nutritional purpose the ‘support of renal function in case of chronic renal insufficiency’.
Nařízením (ES) č. 163/2008 [3] povolila Komise přípravek uhličitan lanthanitý oktahydrát jako zootechnickou doplňkovou látku pro kočky.
By Regulation (EC) No 163/2008 [3], the Commission authorised the preparation lanthanum carbonate octahydrate as a zootechnical feed additive for cats.
Toto povolení bylo uděleno na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ze dne 18. září 2007 [4].
This authorisation was based on an opinion of the European Food Safety Authority of 18 September 2007 [4].
V uvedeném stanovisku úřad zvážil skutečnost, že doplnění výživy tímto přípravkem má za výsledek snížení vylučování fosforu močí a zvýšení vylučování fosforu výkaly v souvislosti se snížením zdánlivé stravitelnosti fosforu.
In that opinion that Authority considered that supplementation of diets with that preparation results in a decrease in phosphorus excretion via urine and an increase in its excretion via faeces, linked to a decrease in apparent phosphorus digestibility.
Dospěl k závěru, že uvedený přípravek může snížit absorpci fosforu u dospělých koček.
It concluded that that preparation can reduce the phosphorus absorption of adult cats.
Směrnice 2008/38/ES již zahrnuje krmiva s nízkým obsahem fosforu v položce „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“.
Directive 2008/38/EC already includes feed with a low level of phosphorus in the line ‘support of renal function in case of chronic renal insufficiency’.
Stejného kladného výsledku lze dosáhnout, jestliže je snížena absorpce fosforu obsaženého v krmivu.
The same positive effect can be obtained if the absorption of phosphorus contained in the feed is reduced.
Uhličitan lanthanitý oktahydrát by měl být proto zahrnut do položky „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ v seznamu určených užití v části B přílohy I směrnice 2008/38/ES.
Lanthanum carbonate octahydrate should therefore be included in the line ‘Support of renal function in case of chronic renal insufficiency’ in the list of intended uses in Part B of the Annex I to Directive 2008/38/EC.
Směrnice 2008/38/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Directive 2008/38/EC should therefore be amended accordingly.
Příloha I směrnice 2008/38/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
The Annex I to Directive 2008/38/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. února 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 February 2009 at the latest.
The EFSA Journal (2007) 542, s. 1–15.
The EFSA Journal (2007) 542, 1-15.
V části B přílohy I směrnice 2008/38/EC se položka zvláštního účelu výživy „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ nahrazuje tímto:
In Part B of the Annex I to Directive 2008/38/EC, the line of the particular nutritional purpose ‘Support of renal function in case of chronic renal insufficiency’ is replaced by the following:
Doporučená doba
Recommended length of time for use
„Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti [1]
‘Support of renal function in case of chronic renal insufficiency [1]
Zdroj(e) bílkovin
Protein source(s)
Zpočátku do 6 měsíců [2]
Initially up to 6 months [2]
Na obalu, nádobě nebo etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘
Indicate on the package, container or label: “It is recommended that a veterinarian's opinion be sought before use or before extending the period of use.”
V návodu k použití musí být uvedeno: ‚Voda musí být vždy k dispozici.‘
Indicate in the instructions for use: “Water should be available at all times.”
Snížená absorpce fosforu formou přidání uhličitanu lanthanitého oktahydrátu
Reduced phosphorus absorption by means of incorporation of Lanthanum carbonate octahydrate
Dospělé kočky
Adult cats
Uhličitan lanthanitý oktahydrát
Lanthanum carbonate octahydrate
Výrobce může rovněž doporučit, je-li to vhodné, použití produktu při dočasné ledvinové nedostatečnosti.
If appropriate the manufacturer may also recommend use for temporary renal insufficiency.
Pokud je krmivo doporučeno pro dočasnou ledvinovou nedostatečnost, musí být doporučená doba používání dva až čtyři týdny.“
If the feedingstuff is recommended for temporary renal insufficiency the recommended period for use shall be two to four weeks.’
Směrnice Komise 2008/83/ES
Commission Directive 2008/83/EC
Pro zkoušky zahájené před 1. listopadem 2008 mohou členské státy použít směrnici 2003/91/ES ve znění, které bylo v platnosti před pozměněním touto směrnicí.
For examinations started before 1 November 2008 Member States may apply Directive 2003/91/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
Členské státy do 31. října 2008 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Member States shall adopt and publish, by 31 October 2008 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. listopadu 2008.
They shall apply those provisions from 1 November 2008.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2007/49/ES (Úř. věst. L 195, 27.7.2007, s. 33).
Directive as last amended by Directive 2007/49/EC (OJ L 195, 27.7.2007, p. 33).
Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a), které musí být v souladu s testovacími protokoly Odrůdového úřadu Společenství (CPVO)
List of species referred to in Article 1(2)(a) which are to comply with CPVO test protocols
TP 82/1 ze dne 13.3.2008
TP 82/1 of 13.3.2008
TP 74/1 ze dne 13.3.2008
TP 74/1 of 13.3.2008
TP 105/1 ze dne 13.3.2008
TP 105/1 of 13.3.2008
Matsum. et Nakai
Matsum. & Nakai
TP 61/2 ze dne 13.3.2008
TP 61/2 of 13.3.2008
TP 49/3 ze dne 13.3.2008
TP 49/3 of 13.3.2008
Nyman ex A. W.
Nyman ex A. W.
TP 117/1 ze dne 13.3.2008
TP 117/1 of 13.3.2008
TP 55/2 ze dne 13.3.2008
TP 55/2 of 13.3.2008
Kukuřice cukrová a kukuřice pukancová
Sweet corn and Pop corn
Znění těchto protokolů je k dispozici na internetových stránkách CPVO (www.cpvo.europa.eu).
The text of these protocols can be found on the CPVO website (www.cpvo.europa.eu).
Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b), které musí být v souladu s obecnými zásadami zkoušení Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (UPOV)
List of species referred to in Article 1(2)(b) which are to comply with UPOV test guidelines Scientific name
TG/60/7 ze dne 9.4.2008
TG/60/7 of 9.4.2008
TG/155/4 ze dne 28.3.2007
TG/155/4 of 28.3.2007
Znění těchto obecných zásad je k dispozici na internetových stránkách UPOV (www.upov.int).
The text of these guidelines can be found on the UPOV web site (www.upov.int).
Směrnice Komise 2008/84/ES
Commission Directive 2008/84/EC
ze dne 27. srpna 2008,
of 27 August 2008
kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě, a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption, and in particular Article 3(3)(a) thereof,
Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla, byla několikrát podstatně změněna.
Commission Directive 96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners has been substantially amended several times.
Je nezbytné stanovit kritéria pro čistotu pro všechny přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla, které jsou uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla.
It is necessary to establish purity criteria for all additives other than colours and sweeteners mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners.
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for additives as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Potravinářské přídatné látky, pokud jsou připraveny výrobními metodami nebo s použitím výchozích materiálů, které se významně liší od těch, které byly hodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny nebo jež jsou uvedeny v této směrnici, by měly být podrobeny bezpečnostnímu hodnocení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin s důrazem na kritéria pro čistotu.
Food additives prepared by production methods or starting materials significantly different from those evaluated by the Scientific Committee for Food or different from those mentioned in this Directive should be submitted for safety evaluation by the European Food Safety Authority with emphasis on the purity criteria.
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B,
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex II, part B,
Kritéria pro čistotu podle čl. 3 odst. 3 písm. a) směrnice 89/107/EHS pro potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla uvedené v směrnici 95/2/ES jsou stanovena v příloze I této směrnice.
The purity criteria referred to in Article 3(3)(a) of Directive 89/107/EEC for food additives other than colours and sweeteners, as mentioned in Directive 95/2/EC, are set out in Annex I to this Directive.
Směrnice 96/77/ES ve znění směrnic uvedených v příloze II části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B.
Directive 96/77/EC, as amended by the Directives listed in Annex II, part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law set out in Annex II, part B.
V Bruselu dne 27. srpna 2008.
Done at Brussels, 27 August 2008.
Ethylenoxid nesmí být používán pro sterilaci potravinářských přídatných látek.
Ethylene oxide may not be used for sterilising purposes in food additives.
E 170 (i) UHLIČITAN VÁPENATÝ
E 170 (i) CALCIUM CARBONATE
Kritéria pro čistotu této přídatné látky jsou stejná, jako jsou kritéria stanovená v příloze směrnice Komise 95/45/ES.E 200 KYSELINA SORBOVÁ
Purity criteria for this additive are the same as set out for this additive in the Annex to Commission Directive 95/45/EC.E 200 SORBIC ACID
Kyselina sorbová
Sorbic acid
Kyselina trans, trans2,4hexadienová
Trans, trans-2,4-hexadienoic acid
Obsah ne méně než 99 %, vztaženo na bezvodou bázi
Content not less than 99 % on the anhydrous basis