natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud byli testem fertility předběžně vybráni možní nositelé translokací generaceF1, uvede se v tabulkách informace o tom, kolik z nich bylo potvrzeno jako translokační heterozygoti.
Where possible F1 translocation carriers are preselected by fertility tests, the tables have to include information on how many of these were confirmed translocation heterozygotes.
Uvedou se údaje z experimentů s negativními a pozitivními kontrolami.
Data from negative controls and the positive control experiments are reported.
kmen myši, stáří a hmotnost exponovaných zvířat,
strain of mice, age of animals, weights of treated animals,
počet rodičovských zvířat každého pohlaví v exponovaných a kontrolních skupinách,
numbers of parental animals of each sex in experimental and control groups,
zkušební podmínky, podrobný popis expozice, úrovně dávek, rozpouštědla, použité schéma páření,
test conditions, detailed description of treatment, dose levels, solvents, mating schedule,
počet a pohlaví mláďat na samici, počet a pohlaví potomků určených pro analýzu translokací,
number and sex of offspring per female, number and sex of offspring raised for translocation analysis,
doba a kritéria analýzy translokací,
time and criteria of translocation analysis,
počet a podrobný popis nositelů translokací, včetně údajů o březosti a popřípadě o obsahu dělohy,
number and detailed description of translocation carriers, including breeding data and uterine content data, if applicable;
popis cytogenetické metody a mikroskopické analýzy, pokud možno s obrázky,
cytogenetic procedures and details of microscopic analysis, preferably with pictures,
ZKOUŠKA SUBCHRONICKÉ ORÁLNÍ STUDIE ORÁLNÍ TOXICITY NA HLODAVCÍCH (90DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE)
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TESTREPEATED DOSE 90 – DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Popisovaná metoda zkoušení subchronické orální toxicity se řídí hlavními zásadami metody OECD TG 408 (1998).
This sub-chronic oral toxicity test method is a replicate of the OECD TG 408 (1998).
Při posouzení a hodnocení toxických vlastností chemické látky lze stanovení subchronické orální toxicity s opakovanou aplikací provést až po získání prvních informací o toxicitě ze zkoušek akutní toxicity a toxicity při 28denní opakované aplikaci.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of sub-chronic oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained from acute or repeated dose 28-day toxicity tests.
90denní studie poskytuje informace o možném nebezpečí pro zdraví, které by mohlo vzniknout vlivem opakované expozice v průběhu delšího období, zahrnující vývoj po odstavení až do dospělosti.
The 90-day study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a prolonged period of time covering post-weaning maturation and growth well into adulthood.
Studie poskytne informace o hlavních toxických účincích, určí cílové orgány a možnost akumulace a může poskytnout odhad hladiny bez pozorovatelného nepříznivého účinku, kterou lze použít při výběru úrovní dávek pro chronické studie a pro stanovení bezpečnostních kritérií pro expozici člověka.
The study will provide information on the major toxic effects, indicate target organs and the possibility of accumulation, and can provide an estimate of a no-observed-adverse-effect level of exposure which can be used in selecting dose levels for chronic studies and for establishing safety criteria for human exposure.
Metoda klade dále důraz na neurologické příznaky a naznačuje možné imunologické účinky a účinky na reprodukci.
The method places additional emphasis on neurological endpoints and gives an indication of immunological and reproductive effects.
Důraz se klade také na pečlivé klinické pozorování zvířat s cílem získat co nejvíce informací.
The need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is also stressed.
Tato studie by měla umožnit identifikaci chemických látek, které by mohly vyvolat neurotoxické nebo imunologické účinky nebo mít nepříznivý vliv na reprodukční orgány, a může odůvodnit další hlubší zkoumání.
This study should allow for the identification of chemicals with the potential to cause neurotoxic, immunological or reproductive organ effects, which may warrant further in-depth investigation.
Dávka se vyjadřuje jako hmotnost (v g, mg) nebo jako hmotnost zkoušené látky na jednotku hmotnosti pokusného zvířete (např. v mg/kg) nebo jako konstantní koncentrace v potravě (v ppm).
Dose is expressed as weight (g, mg) or as weight of test substance per unit weight of test animal (e.g. mg/kg), or as constant dietary concentrations (ppm).
Dávkování: obecný termín zahrnující dávku, četnost a trvání podávání látky.
Dosage: is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
NOAEL: anglická zkratka pro termín „no observed adverse effect level“ (hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku) a odpovídá nejvyšší úrovni dávky nebo expozice, při které nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky související s podáním látky.
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.
Zkoušená látka se denně orálně podává v odstupňovaných dávkách několika skupinám pokusných zvířat; každé skupině se podává jedna úroveň dávky 90 dnů.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 90 days.
V průběhu období podávání se zvířata každý den pečlivě pozorují, aby se zjistily příznaky toxicity.
During the period of administration the animals are observed closely for signs of toxicity.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula nebo byla utracena, i zvířata, která do konce zkoušky přežila, se pitvají.
Animals, which die or are killed during the test are necropsied and, at the conclusion of the test, surviving animals are also killed and necropsied.
Příprava zvířat
Preparations of animals
Použijí se zdravá zvířata, která se alespoň 5 dnů aklimatizovala na laboratorní podmínky a která nebyla podrobena předcházejícím zkušebním postupům.
Healthy animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Pokusná zvířata by měla být charakterizována podle druhu, kmenu, původu, pohlaví, hmotnosti a/nebo stáří.
The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and/or age.
Zvířata by měla být náhodně přiřazena do kontrolních a experimentálních skupin.
Animals should be randomly assigned to the control and treatment groups.
Každému zvířeti se přiřadí vlastní identifikační číslo.
Each animal should be assigned a unique identification number.
Příprava dávek
Preparations of doses
Metoda orálního podání závisí na účelu studie a na fyzikálně-chemických vlastnostech zkoušené látky.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the test material.
Měla by být stanovena stálost zkoušené látky v podmínkách podávání.
The stability of the test substance under the conditions of administration should be determined.
Dává se přednost potkanům, ale lze použít i jiný druh hlodavců, např. myši.
The preferred species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
Provádí-li se studie jako předběžná studie pro dlouhodobou studii chronické toxicity, měla by být v obou studiích použita zvířata stejného kmene a stejného původu.
Where the study is conducted as a preliminary to a long term chronic toxicity study, animals from the same strain and source should be used in both studies.
Pro každou úroveň dávek se použije nejméně 20 zvířat (10 samic a 10 samců).
At least 20 animals (10 female and 10 male) should be used at each dose level.
Na základě dřívějších poznatků o chemické látce nebo jí blízce příbuzné látce by se mělo zvážit i přidání další satelitní skupiny 10 zvířat (5 zvířat každého pohlaví) do kontrolní skupiny a do skupiny s nejvyšší dávkou, aby se po ukončení aplikace mohlo posoudit, zda jsou případné účinky vratné nebo trvalé.
Based on previous knowledge of the chemical or a close analogue, consideration should be given to including an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation, after the treatment period, of reversibility or persistence of any toxic effects.
Trvání tohoto období po expozici by mělo být vhodně stanoveno s ohledem na pozorované účinky.
The duration of this post-treatment period should be fixed appropriately with regard to the effects observed.
S výjimkou případů, kdy se provede limitní zkouška (viz bod 1.4.3.4), by měly být použity nejméně tři úrovně dávek a souběžná kontrola.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used, except where a limit test is conducted (see 1.4.3.4).
Úrovně dávek je možno stanovit na základě výsledků studií při opakované aplikaci nebo orientačních studií a měly by zohlednit jakékoli existující dostupné toxikologické a toxikokinetické údaje o zkoušené látce nebo o příbuzné látce.
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test substance or related materials.
Není-li dávka limitována fyzikálně-chemickou podstatou nebo biologickými účinky zkoušené látky, zvolí se nejvyšší úroveň dávky tak, aby vyvolala toxicitu, ale nezpůsobila úhyn nebo značné utrpení.
Unless limited by the physical-chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should be chosen with the aim to induce toxicity but not death or severe suffering.
Měla by být zvolena sestupná řada úrovní dávek s cílem prokázat účinky související s dávkou a nepřítomnost nepříznivých účinků při nejnižší úrovni dávky (NOAEL).
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) at the lowest dose level.
Často je pro stanovení sestupných úrovní dávek optimální dvoj až čtyřnásobný interval mezi dávkami a je vhodnější přidat čtvrtou experimentální skupinu než použít velmi velké intervaly (odpovídající např. faktoru většímu než přibližně 6 až 10).
Two to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6-10) between dosages.
Kontrolní skupina je neexponovaná skupina nebo kontrolní skupina s vehikulem, pokud se vehikulum pro aplikaci zkoušené látky používá.
The control group shall be an untreated group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
S výjimkou podávání zkoušené látky se se zvířaty v kontrolní skupině zachází stejně jako se zvířaty v experimentální skupině.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to those in the test groups.
Používá-li se vehikulum, podá se kontrolní skupině v nejvyšším používaném objemu.
If a vehicle is used, the control group shall receive the vehicle in the highest volume used.
Jestliže se zkoušená látka podává v potravě a způsobuje-li omezení příjmu potravy, doporučuje se použít paralelně skupinu se stejným omezením potravy, aby se odlišil vliv snížení příjmu potravy nechutenstvím od toxikologických změn
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake, then a pair-fed control group may be useful in distinguishing between reductions due to palatability or toxicological alterations in the test model.
V případě potřeby by měly být vzaty v úvahu následující charakteristiky vehikula a ostatních přísad: účinky na absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoušené látky; dále vlivu na chemické vlastnosti zkoušené látky, které mohou změnit její toxické vlastnosti, a účinky na spotřebu potravy nebo vody nebo na nutriční stav zvířat.
Consideration should be given to the following characteristics of the vehicle and other additives, as appropriate: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Pokud zkouška provedená podle postupů popsaných v této studii při jedné dávce nejméně 1000 mg/kg tělesné hmotnosti a den nevyvolá pozorovatelné nepříznivé účinky a pokud se na základě údajů o látkách s podobnou strukturou nepředpokládá toxicita, není úplná studie za použití tří dávek nezbytná.
If a test at one dose level, equivalent to at least 1000 mg/kg body weight/day, using the procedures described for this study, produces no-observed-adverse-effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Zkoušená látka se zvířatům podává 7 dní v týdnu po dobu 90 dnů.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 90 days.
Jakýkoli jiný režim podávání, např. 5 dní v týdnu, musí být zdůvodněn.
Any other dosing regime, e.g. five days per week, needs to be justified.
Objem by neměl překročit 1 ml na 100 g tělesné hmotnosti, s výjimkou vodných roztoků, kdy lze použít 2 ml na 100 g tělesné hmotnosti. s výjimkou dráždivých nebo žíravých látek, u kterých se ve vyšších koncentracích zhoršují účinky, by měly být rozdíly ve zkušebním objemu minimalizovány úpravou koncentrace tak, aby byl při všech úrovních dávek podáván konstantní objem.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used. Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Podává-li se zkoušená látka v potravě, může se použít buď konstantní koncentrace (v ppm), nebo konstantní dávkování ve vztahu k tělesné hmotnosti zvířete; použitá možnost musí být specifikována.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animal's body weight may be used; the alternative used must be specified.
Pokud je 90denní studie prováděna jako předběžná studie k dlouhodobé studii chronické toxicity, měla by být v obou studiích použita stejná dieta.
Where a 90-day study is used as a preliminary to a long term chronic toxicity study, a similar diet should be used in both studies.
Doba pozorování by měla být nejméně 90 dní.
The observation period should be at least 90 days.
Zvířata v satelitní skupině určená pro následná pozorování by měla být po vhodnou dobu bez expozice, aby se posoudilo, zda nastalo zotavení, nebo toxické účinky přetrvávají.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for an appropriate period without treatment to detect persistence of, or recovery from toxic effects.
Všeobecné klinické pozorování by se mělo provádět nejméně jednou denně, přednostně ve stejnou dobu (stejné doby) a s uvážením doby očekávaného maximálního účinku po podání látky.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Zaznamenává se klinický stav zvířat.
The clinical condition of the animals should be recorded.
Nejméně dvakrát denně, obvykle na začátku a na konci každého dne, se provede prohlídka všech zvířat za účelem zjištění morbidity a mortality.
At least twice daily, usually at the beginning and end of each day, all animals are inspected for signs of morbidity and mortality.
Nejméně jednou před prvním podáním látky a dále jednou týdně se provede důkladné klinické vyšetření všech zvířat (za účelem intraindividuálního srovnání).
At least once prior to the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Toto pozorování by se mělo provádět mimo chovnou klec ve standardním pozorovacím prostoru a přednostně pokaždé ve stejnou dobu.
These observations should be made outside the home cage, preferably in a standard arena and at similar times on each occasion.
Je třeba se pokusit zajistit, aby byly rozdíly mezi podmínkami pozorování minimální.
Effort should be made to ensure that variations in the observation conditions are minimal.
Vyšetření by mělo mimo jiné zahrnovat změny kůže, srsti, očí a sliznic, přítomnost sekretů a exkretů a vegetativních funkcí (slzení, zježení srsti, velikost zornic, poruchy dýchání).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, pilo-erection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Zaznamenávat by se měly změny chůze, držení těla a reakce na manipulaci, dále přítomnost klonických a tonických pohybů, stereotypů v chování (např. nadměrného čištění nebo opakovaného kroužení) nebo bizarního chování (např. sebepoškozování, chůze pozpátku) (1).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (1).
Před podáním zkoušené látky a při zakončení studie by mělo být provedeno vyšetření oftalmoskopem nebo rovnocenným přístrojem nejlépe u všech zvířat, alespoň však ve skupině s vysokou dávkou a v kontrolní skupině.
Ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high dose and control groups.
Jsou-li zjištěny oční změny, vyšetří se všechna zvířata;
If changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Ke konci doby expozice, a v každém případě ne dříve než v jedenáctém týdnu, by mělo být provedeno posouzení reakce na smyslové podněty různého typu (1) (např. sluchové, zrakové a proprioceptivní podněty) (2, 3, 4), změří se síla úchopu (5) a motorická aktivita (6).
Towards the end of the exposure period and in any case not earlier than in week 11, sensory reactivity to stimuli of different types (1) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (2), (3), (4), assessment of grip strength (5) and motor activity assessment (6) should be conducted.
Další informace o postupech, které lze použít, jsou uvedeny v příslušné literatuře.
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
Místo postupů popsaných v této literatuře však lze použít alternativní postupy.
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Pozorování funkčních poruch prováděná ke konci studie lze vynechat, pokud jsou údaje o pozorování funkčních poruch dostupná z jiných studií a pokud denní klinická pozorování neprokáží žádné funkční poruchy.
Functional observations conducted towards the end of the study may be omitted when data on functional observations are available from other studies and the daily clinical observations did not reveal any functional deficits.
Měření spotřeby potravy by se mělo provádět nejméně jednou týdně.
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
Spotřeba vody by měla být vzata v úvahu také v případě studií s podáváním v potravě nebo sondou, v jejichž průběhu může dojít ke změně příjmu tekutin.
Water consumption may also be considered for dietary or gavage studies during which drinking activity may be altered.
Hematologické a biochemické vyšetření
Haematology and clinical biochemistry
Krevní vzorky by se měly odebírat z určeného místa a v případě potřeby by se měly skladovat za vhodných podmínek.
Blood samples should be taken from a named site and stored, if applicable, under appropriate conditions.
Na konci zkušebního období se vzorky odeberou těsně před utracením zvířat nebo v jeho průběhu.
At the end of the test period, samples are collected just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
Na konci zkušebního období a při případném odběru krevních vzorků v průběhu zkoušky by měla být provedena následující hematologická vyšetření: stanovení hematokritu, koncentrace hemoglobinu, počtu erytrocytů, celkového a diferenciálního počtu leukocytů, počtu trombocytů a stanoví se protrombinový čas.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period and when any interim blood samples may have been collected: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Klinické biochemické analýzy za účelem vyšetření hlavních toxických účinků na tkáně a zejména na játra a ledviny se provedou na krevních vzorcích odebraných každému zvířeti před utracením nebo v jeho průběhu (kromě zvířat nalezených v agónii a/nebo zvířat utracených v průběhu zkoušky).
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from each animal just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Podobně jako hematologická vyšetření může být v průběhu zkoušky prováděn odběr vzorků pro klinické biochemické zkoušky.
In a similar manner to haematological investigations, interim sampling for clinical biochemical tests may be performed.
Vyšetření plazmy a séra zahrnuje stanovení sodíku, draslíku, glukosy, celkového cholesterolu, močoviny, dusíku močoviny, kreatininu, celkových proteinů a albuminu, nejméně dvou enzymů indikujících účinky na jaterní buňky (jako alaninaminotransferasa, aspartátaminotransferasa, alkalická fosfatasa, gamaglutamyltranspeptidasa a sorbitoldehydrogenasa).
Determinations in plasma or serum should include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, blood urea nitrogen, creatinine, total protein and albumin, and more than two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Zahrnout lze také stanovení dalších enzymů (jaterního nebo jiného původu) a žlučových kyselin, které může za určitých okolností poskytnout užitečné informace.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids, which may provide useful information under certain circumstances, may also be included.
Dále je možné v průběhu posledního týdne studie provést následující analýzy moči za použití časově definovaného sběru: vzhled, objem, osmolalita nebo specifická hmotnost, pH, bílkoviny, glukosa a krev/krvinky.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection: appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Další vyšetření by mělo být provedeno, pokud mohou známé vlastnosti zkoušené látky ovlivnit určité metabolické funkce, včetně vápníku, fosforu, triglyceridů nalačno, specifických hormonů, methemoglobinu a cholinesterasy.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphorus, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Tyto profily je třeba identifikovat pro chemické látky určitých skupin nebo případ od případu.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.