natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klasifikace jednotlivých látek se zakládá na celkové průkaznosti dostupných důkazů pomocí odborného posudku (viz oddíl 1.1.1).
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
V případě, že se pro klasifikaci použije jedna dobře provedená zkouška, musí poskytovat jasné a jednoznačné pozitivní výsledky.
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Pokud se objeví nové, řádně validované zkoušky, lze jich rovněž použít k posouzení celkové průkaznosti důkazů.
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
V úvahu se vezme rovněž relevance cesty expozice, která byla použita ve studii látky, v porovnání s cestou expozice u člověka.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Směs se klasifikuje jako mutagen, pokud byla nejméně jedna složka klasifikována jako mutagen kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.5.2 pro kategorie 1A, kategorie 1B a kategorie 2.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Tabulka 3.5.2
Table 3.5.2
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikované jako mutageny zárodečných buněk, které vedou ke klasifikaci směsi
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako:
Concentration limits triggering classification of a mixture as:
Mutagen kategorie 1A
Category 1A mutagen
Mutagen kategorie 1B
Category 1B mutagen
Mutagen kategorie 2
Category 2 mutagen
Koncentrační limity ve výše uvedené tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako mutageny zárodečných buněk.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
V jedlotlivých případech se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek mutagenity v zárodečných buňkách.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečí s ohledem na mutagenitu v zárodečných buňkách, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.5.3.2.1), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.5.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabulka 3.5.3
Table 3.5.3
Údaje na štítku pro mutagenitu v zárodečných buňkách
Label elements of germ cell mutagenicity
Kategorie 1A nebo kategorie 1B
Category 1A or Category 1B
H340: Může vyvolat genetické poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H341: Podezření na genetické poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Dodatečné úvahy při klasifikaci
Additional classification considerations
Je stále více uznáváno, že při procesu chemicky vyvolané tvorby tumoru u člověka a zvířat dochází ke genetickým změnám například v protoonkogenech nebo v genech somatických buněk tlumících nádory.
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Proto může mít prokázání mutagenních vlastností látek v somatických nebo zárodečných buňkách savců in vivo důsledky pro případnou klasifikaci těchto látek jako karcinogenů (viz také oddíl 3.6 bod 3.6.2.2.6 Karcinogenita).
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Karcinogenem se rozumí látka nebo směs látek, které vyvolávají rakovinu nebo její větší výskyt.
Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence.
Látky, které vyvolaly benigní a maligní nádory v dobře provedených experimentálních studiích na zvířatech, se rovněž pokládají za látky, o nichž se předpokládá nebo u nichž existuje podezření, že jsou lidským karcinogenem, pokud neexistují přesvědčivé důkazy, že mechanismus tvorby nádoru není pro člověka relevantní.
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
Pro účely klasifikace pro karcinogenitu se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií na základě průkaznosti důkazů a dodatečných úvah (průkaznost důkazů).
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).
V některých případech může být odůvodněná klasifikace pro konkrétní cestu expozice, pokud lze přesvědčivě prokázat, že žádná jiná cesta expozice toto nebezpečí nevykazuje.
In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
Tabulka 3.6.1
Table 3.6.1
Kategorie nebezpečnosti pro karcinogeny
Hazard categories for carcinogens
Známé nebo pravděpodobné lidské karcinogeny
Known or presumed human carcinogens
Látka se zařadí do kategorie 1 pro karcinogenitu na základě údajů z epidemiologických studií nebo údajů ze zkoušek na zvířatech.
A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data. A substance may be further distinguished as:
Při klasifikaci látky je dále možno rozlišovat
Category 1A: Category 1A, known to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on human evidence, or
Kategorie 1A:
Category 1B:
kategorii 1A, pokud je známo, že má u člověka karcinogenní potenciál, a důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka, a
Category 1B, presumed to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on animal evidence. The classification in Category 1A and 1B is based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Kategorie 1B:
Such evidence may be derived from:
kategorii 1B, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál, přičemž důkazy pro klasifikaci pocházejí především ze zkoušek na zvířatech.
human studies that establish a causal relationship between human exposure to a substance and the development of cancer (known human carcinogen); or animal experiments for which there is sufficient [15] evidence to demonstrate animal carcinogenicity (presumed human carcinogen).
Zařazení do kategorií 1A a 1B se zakládá na průkaznosti důkazů společně s dodatečnými úvahami (viz oddíl 3.6.2.2).
In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Takovéto důkazy se mohou odvodit
CATEGORY 2: Suspected human carcinogens
buď ze studií u lidí, které prokazují příčinnou souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny (známý lidský karcinogen);
The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
nebo z pokusů na zvířatech, u nichž jsou k dispozici dostatečné [15] důkazy prokazující karcinogenitu u zvířat (pravděpodobný lidský karcinogen). Mimoto může v jednotlivém případě vědecký posudek odůvodňovat rozhodnutí o pravděpodobné karcinogenitě u člověka odvozené ze studií poskytujících omezené důkazy o karcinogenitě u člověka spolu s omezenými důkazy o karcinogenitě u pokusných zvířat. KATEGORIE 2: Podezření na lidské karcinogeny Zařazení látky do kategorie 2 se provádí na základě důkazů získaných ze studií u člověka nebo na zvířatech, které však nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1A nebo 1B, podle průkaznosti důkazů a dodatečných úvah (viz oddíl 3.6.2.2). Takovéto důkazy se mohou odvodit buď z omezených [15] důkazů karcinogenity ve studiích u člověka, nebo z omezených důkazů karcinogenity ve studiích na zvířatech.
Such evidence may be derived either from limited [15] evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies.
Zvláštní úvahy pro klasifikaci látek jako karcinogenů
Specific considerations for classification of substances as carcinogens
Klasifikace jako karcinogen se provádí na základě důkazů získaných ze spolehlivých a přijatelných studií a použije se pro látky, které mají vnitřní vlastnost způsobovat rakovinu.
Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer.
Hodnocení se zakládá na veškerých existujících poznatcích, zveřejněných, vzájemně zhodnocených studiích a dodatečných přijatelných údajích.
The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Klasifikace látky jako karcinogenu je procesem, který zahrnuje dvě vzájemně související zjištění: posouzení průkaznosti důkazů a zvážení všech ostatních relevantních informací pro zařazení látek s karcinogenním potenciálem u člověka do příslušných kategorií nebezpečnosti.
Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations: evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
Průkaznost důkazů zahrnuje výčet nádorů ve studiích u člověka a na zvířatech a stanovení úrovně jejich statistické významnosti.
Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance.
Dostatečné důkazy u člověka prokazují příčinnou souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny, zatímco dostatečné důkazy u zvířat prokazují příčinnou souvislost mezi látkou a zvýšeným výskytem nádorů.
Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.
Omezené důkazy u člověka jsou prokázány pozitivním spojením mezi expozicí a rakovinou, nelze však prokázat příčinnou souvislost.
Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.
Omezené důkazy u zvířat jsou poskytnuty, jestliže údaje naznačují karcinogenní účinek, nejsou však dostatečné.
Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient.
Výrazy „dostatečné“ a „omezené“ se zde používají tak, jak byly definovány Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC), tedy takto:
The terms ‘sufficient’ and ‘limited’ have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
Karcinogenita u lidí:
Carcinogenicity in humans
Důkazy relevantní pro karcinogenitu ze studií u člověka jsou klasifikovány do jedné z těchto kategorií:
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
dostatečné důkazy karcinogenity: byla prokázána příčinná souvislost mezi expozicí dané látce a rakovinou u člověka.
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.
Tj. ve studiích, u nichž lze s přiměřenou spolehlivostí vyloučit náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy, byl pozorován pozitivní vztah mezi expozicí a rakovinou;
That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
omezené důkazy karcinogenity: bylo pozorováno pozitivní spojení mezi expozicí účinné látce a rakovinou, u nějž se příčinná interpretace považuje za důvěryhodnou, avšak nelze s přiměřenou spolehlivostí vyloučit náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy.
limited evidence of carcinogenicity: a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
Karcinogenita u pokusných zvířat
Carcinogenicity in experimental animals
Karcinogenitu u pokusných zvířat je možné hodnotit na základě klasických biologických zkoušek, biologických zkoušek využívajících geneticky modifikovaných zvířat a dalších biologických zkoušek in vivo zaměřených na jedno či více kritických stadií karcinogeneze.
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis.
V případě neexistence údajů z klasických dlouhodobých biologických zkoušek nebo ze zkoušek s neoplasií jako konečným bodem je třeba při hodnocení průkaznosti karcinogenity u pokusných zvířat vzít v úvahu soustavné pozitivní výsledky v několika modelech, které se zabývají několika stadii ve vícefázovém procesu karcinogeneze.
In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Důkazy relevantní pro karcinogenitu u pokusných zvířat jsou klasifikovány do jedné z těchto kategorií:
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
dostatečné důkazy karcinogenity: byla prokázána příčinná souvislost mezi účinnou látkou a zvýšeným výskytem maligních neoplasmat (tumorů) nebo příslušnou kombinací benigních a maligních neoplasmat (tumorů) a) u dvou či více druhů zvířat nebo b) ve dvou či více nezávislých studiích týkajících se jednoho druhu, provedených v různou dobu nebo v různých laboratořích nebo podle odlišných protokolů.
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols.
Za dostatečný důkaz lze rovněž považovat zvýšený výskyt nádorů u obou pohlaví jednoho druhu v řádně provedené studii, v ideálním případě provedené podle správné laboratorní praxe.
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence.
Jedinou studii týkající se jednoho druhu a pohlaví lze považovat za dostatečný důkaz karcinogenity tehdy, když k maligním neoplasmatům (tumorům) dochází v neobvyklé míře, co se týče výskytu, místa, druhu nádoru nebo počátečního stáří, nebo když je zjištěn vysoký výskyt nádorů na více místech;
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
omezené důkazy karcinogenity: údaje sice naznačují karcinogenní účinky, jsou však příliš omezené pro definitivní zhodnocení například proto, a) že důkazy karcinogenity jsou omezeny na jediný experiment, b) že zůstávají nezodpovězené otázky ohledně adekvátnosti podoby, provedení či interpretace studie, c) že účinná látka zvyšuje výskyt pouze benigních neoplasmat (tumorů) či lézí s nejistým neoplastickým potenciálem nebo d) že důkazy karcinogenity jsou omezeny na studie, jež prokazují pouze podpůrnou činnost u malého množství tkání či orgánů.
limited evidence of carcinogenicity: the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
Dodatečné úvahy jako součást zjišťování průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1).
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
Kromě zjištění průkaznosti důkazů karcinogenity je nutno vzít v úvahu řadu jiných činitelů, které ovlivňují celkovou pravděpodobnost, že látka představuje u člověka nebezpečí karcinogenity.
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
Úplný seznam činitelů, které ovlivňují toto určení, by byl velmi dlouhý, ale některé důležitější činitele zde jsou zmíněny.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
Činitele lze posuzovat jako činitele, které zvyšují nebo snižují míru obav s ohledem na karcinogenitu u člověka.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
Relativní váha, jež se jednotlivým činitelům přikládá, závisí na množství a konzistentnosti důkazů týkajících se jednotlivých činitelů.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Obecně panuje požadavek na úplnější informace s ohledem na zmírnění obav než zvýšení míry obav.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
Dodatečné úvahy je třeba vykonat při individuálním vyhodnocování nálezů nádorů a jiných činitelů.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
Při posuzování celkové míry obav se v úvahu mohou vzít některé tyto důležité činitele:
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
druh nádoru a souvislosti jeho výskytu;
tumour type and background incidence;
odezvy na více místech;
multi-site responses;
vývoj lézí ke zhoubnému nádoru;
progression of lesions to malignancy;
kratší doba latence u nádoru;
reduced tumour latency;
zda se odezvy vyskytují u jednoho či obou pohlaví;
whether responses are in single or both sexes;
zda se odezvy objevují u jednoho či několika druhů;
whether responses are in a single species or several species;
strukturální podobnost s látkou (látkami), pro něž jsou k dispozici dobré důkazy o karcinogenitě;
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
cesty expozice;
routes of exposure;
srovnání absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování mezi pokusnými zvířaty a lidmi;
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
možnost zkreslujícího účinku nadměrné toxicity u zkušebních dávek;
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
způsob účinku a jeho relevance pro člověka, například cytotoxicita se stimulací růstu, mitogeneze, imunosuprese, mutagenita.
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
Mutagenita: Je známo, že genetické jevy jsou v celkovém procesu vzniku rakoviny nejdůležitější.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Proto důkazy o mutagenní aktivitě získané ze zkoušek in vivo mohou naznačovat, že látka má možné karcinogenní účinky.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Látka, která nebyla zkoušena na karcinogenitu, může být v některých případech zařazena do kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 na základě údajů o nádorech získaných ze strukturálně podobné látky spolu s významnou podporou na základě zvážení jiných důležitých činitelů, jako je tvorba společných významných metabolitů, například pro barviva, která jsou založena na benzidinu.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.