natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neletální toxické účinky pozorované po jednorázové expozici se klasifikují podle popisu v oddíle „Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice“ (oddíl 3.8), a jsou proto z tohoto oddílu 3.9 vyloučeny.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Látky se klasifikují jako toxické pro specifické cílové orgány po opakované expozici pomocí odborného posudku (viz bod 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně použití doporučených orientačních hodnot, které berou v úvahu dobu trvání expozice a dávku/koncentraci, která účinky vyvolala (viz oddíl 3.9.2.9), a zařadí se do jedné ze dvou kategorií v závislosti na povaze a závažnosti zaznamenaných účinků (tabulka 3.9.1).
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Tabulka 3.9.1
Table 3.9.1
Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice
Categories for specific target organ toxicity-repeated exposure
Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po opakované expozici.
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure.
Látky se zařadí do kategorie 1 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po opakované expozici) na základě:
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly významné nebo vážné toxické účinky, jež jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně nízkých expozičních koncentracích.
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally low exposure concentrations.
Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz oddíl 3.9.2.9), které se použijí jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Látky, o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po opakované expozici.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
Látky se zařadí do kategorie 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po opakované expozici) na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz oddíl 3.9.2.9), jež mají pomoci při klasifikaci.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
Ve výjimečných případech lze k zařazení látky do kategorie 2 použít rovněž důkazy u člověka (viz bod 3.9.2.6).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
Provedou se pokusy s cílem určit primární cílový orgán zasažený toxicitou a provést za tímto účelem klasifikaci, například hepatotoxické a neurotoxické látky.
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Údaje je třeba hodnotit opatrně a pokud možno nezahrnovat sekundární účinky (např. hepatotoxická látka může vyvolat sekundární účinky v nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu).
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Určí se relevantní cesty expozice, kterou klasifikovaná látka vyvolává poškození.
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
To zahrnuje značný soubor údajů z průmyslové toxikologie nashromážděných v průběhu let.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
Hodnocení se zakládá na všech existujících poznatcích, včetně vzájemně posouzených zveřejněných studií a dodatečných přijatelných údajů.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Informace potřebné k posouzení toxicity pro specifické cílové orgány pocházejí buď z opakované expozice u člověka, jako je expozice doma, na pracovišti nebo environmentálně, nebo ze studií provedených na pokusných zvířatech.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Standardními studiemi na potkanech nebo myších, které poskytují tyto informace, jsou 28denní, 90denní nebo celoživotní studie (až do dvou let), které zahrnují hematologické, klinicko-chemické a podrobné makroskopické a mikroskopické vyšetření, aby bylo možno zjistit toxické účinky na cílové tkáně/orgány.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Použijí se rovněž údaje ze studií při opakované dávce provedených na jiných druzích, jsou-li dostupné.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
Důkazy o toxicitě pro specifické cílové orgány, které by bylo možno použít při posuzování klasifikace, mohou poskytnout rovněž jiné dlouhodobé studie expozice, například s ohledem na karcinogenitu, neurotoxicitu nebo toxicitu pro reprodukci.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
Výjimečně je na základě odborného posudku vhodné zařadit některé látky, u nichž existují důkazy o systémové toxicitě pro specifické cílové orgány u člověka, do kategorie 2,
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
nejsou-li důkazy u člověka dostatečně přesvědčivé, aby odůvodňovaly zařazení do kategorie 1; nebo
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
Účinky, o nichž se má za to, že podporují klasifikaci pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Klasifikace je podpořena spolehlivými důkazy spojujícími opakovanou expozici látce s konzistentním a identifikovatelným toxickým účinkem.
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
Důkazy z vhodných studií na pokusných zvířatech mohou poskytnout mnohem více podrobných údajů v podobě klinických pozorování, hematologie, klinické chemie a makroskopického a mikroskopického patologického vyšetření, a to často může odhalit rizika, která nemusí ohrožovat život, ale mohou svědčit o poškození funkce.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Proto se v procesu klasifikace berou v úvahu všechny dostupné důkazy a relevance pro lidské zdraví, mimo jiné tyto toxické účinky na člověka nebo zvířata:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
nemocnost nebo smrt v důsledku opakované nebo dlouhodobé expozice.
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
Nemocnost nebo smrt mohou vyplývat z opakované expozice i poměrně nízkým dávkám/koncentracím vzhledem k bioakumulaci látky nebo jejích metabolitů nebo kvůli překonání procesu detoxikace opakovanou expozicí látce nebo jejím metabolitům;
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
významné funkční změny v centrálním nebo periferním nervovém systému nebo jiných orgánových systémech, včetně příznaků deprese centrálního nervového systému a účinků na jednotlivé smysly (např. zrak, sluch, čich);
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech);
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
Účinky, o nichž se nemá za to, že podporují klasifikaci pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Je známo, že lze zaznamenat účinky na člověka nebo zvířata, které klasifikaci neodůvodňují.
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Takové účinky mimo jiné zahrnují
Such effects include, but are not limited to:
klinická pozorování nebo malé změny přírůstku tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, které mají toxikologický význam, samy o sobě však nesvědčí o „závažné“ toxicitě;
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
Orientační hodnoty, jež mohou pomoci při klasifikaci na základě výsledků získaných ze studií provedených na pokusných zvířatech
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
Ve studiích provedených na pokusných zvířatech opomíjí spoléhání se na pozorování samotných účinků bez odkazu na dobu trvání experimentální expozice a dávku/koncentraci základní koncepci toxikologie, tj. že všechny látky jsou potenciálně toxické a to, co určuje toxicitu, je dávka/koncentrace a doba trvání expozice.
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
Ve většině studií provedených na pokusných zvířatech pokyny ke zkouškám používají maximální hodnotu limitní dávky.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
Studie opakované dávky prováděné na pokusných zvířatech jsou rovněž určeny k vyvolání toxicity při nejvyšší použité dávce s cílem optimalizovat cíl zkoušky, a tak většina studií odhalí určitý toxický účinek přinejmenším při této nejvyšší dávce.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
Rozhodnout je tedy třeba nejen o tom, jaké účinky byly vyvolány, ale rovněž při jaké dávce/koncentraci byly vyvolány a nakolik jsou relevantní pro člověka.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Jsou-li ve studiích na zvířatech pozorovány závažné toxické účinky, které svědčí o klasifikaci, může užitečnou informaci poskytnout posouzení doby trvání expozice a dávky/koncentrace, u níž byly tyto účinky pozorovány, v poměru k navrhovaným orientačním hodnotám s cílem pomoci posoudit nutnost klasifikace (jelikož toxické účinky jsou důsledkem nebezpečných vlastností, doby trvání expozice a rovněž dávky/koncentrace).
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Rozhodnutí o klasifikaci může být ovlivněno odkazem na orientační hodnoty dávky/koncentrace, při nichž nebo při hodnotách nižších byl pozorován závažný toxický účinek.
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
Orientační hodnoty se vztahují na účinky pozorované při standardní 90denní studii toxicity provedené na potkanech.
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.
Lze je použít jako základ pro extrapolaci odpovídajících orientačních hodnot pro studie toxicity s kratší nebo delší dobou trvání pomocí extrapolace dávky/doby trvání expozice podle Haberova pravidla pro inhalaci, které říká, že účinná dávka je přímo úměrná expoziční koncentraci a době trvání expozice.
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure.
Posouzení se provádí v závislosti na jednotlivém případu; pro 28denní studii se níže uvedené orientační hodnoty zvýší o tři.
The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
Zařazení do kategorie 1 se použije, jsou-li při 90denní studii opakované dávky provedené na pokusných zvířatech zaznamenány při orientačních hodnotách (C) uvedených v tabulce 3.9.2 či při hodnotách nižších závažné toxické účinky:
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Tabulka 3.9.2
Table 3.9.2
Orientační hodnoty, které mají pomoci při zařazení do kategorie 1
Guidance values to assist in Category 1 classification
Orientační hodnoty (dávka/koncentrace)
Guidance values (dose/concentration)
mg/kg tělesné hmotnosti/den
mg/kg body weight/day
inhalační (potkan) plyn
Inhalation (rat)gas
ppmV/6h/den
ppmV/6h/day
inhalační (potkan) pára
Inhalation (rat)vapour
mg/litr/6h/den
mg/litre/6h/day
Zařazení do kategorie 2 se použije, jsou-li při 90denní studii opakované dávky provedené na pokusných zvířatech zaznamenány v rozmezích orientačních hodnot uvedených v tabulce 3.9.3 závažné toxické účinky:
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Tabulka 3.9.3
Table 3.9.3
Orientační hodnoty, které mají pomoci při zařazení do kategorie 2
Guidance values to assist in Category 2 classification
Cesta expozice
Route of Exposure
Rozmezí orientačních hodnot:
Guidance Value Ranges:
(dávka/koncentrace)
(dose/concentration)
10 < C ≤ 100
10 < C ≤ 100
20 < C ≤ 200
20 < C ≤ 200
50 < C ≤ 250
50 < C ≤ 250
0,2 < C ≤ 1,0
0,2 < C ≤ 1,0
0,02 < C ≤ 0,2
0,02 < C ≤ 0,2
Orientační hodnoty a rozmezí uvedená v bodech 3.9.2.9.6 a 3.9.2.9.7 jsou určeny pouze pro orientaci, tj. k použití jako součást zjišťování průkaznosti důkazů a pomůcka při rozhodování o klasifikaci.
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
Je tedy možné, že se specifický profil toxicity objeví ve studiích na zvířatech při opakované dávce při dávce/koncentraci, která je nižší než orientační hodnota, například < 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den při orální cestě, avšak povaha účinku, například nefrotoxicita pozorovaná pouze u samců potkanů určitého kmene, o němž je známo, že je na tento účinek citlivý, může vést k rozhodnutí, že látka nebude klasifikována.
Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify.
Naopak může být ve studiích na zvířatech zaznamenán specifický profil toxicity, jenž se objevuje při dávce/koncentraci vyšší než orientační hodnota, například ≥ 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den při orální cestě, a kromě toho existují doplňkové informace z jiných zdrojů, například ze studií dlouhodobého podávání nebo zkušeností u člověka, které podporují závěr, že vzhledem k průkaznosti důkazů je klasifikace prozíravá.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Pokud jsou k dispozici dobře doložené údaje o účincích na člověka prokazující toxický účinek na specifické cílové orgány, který lze spolehlivě přičíst opakované nebo dlouhodobé expozici látce, je látka obvykle klasifikována.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Tudíž není-li látka klasifikována vzhledem k tomu, že při zkouškách na zvířatech nebyla zaznamenána žádná toxicita pro specifické cílové orgány při orientačních hodnotách dávky/koncentrace nebo při hodnotách nižších, a poté jsou k dispozici údaje o případech u člověka, které prokazují toxický účinek na specifické cílové orgány, látka se klasifikuje.
Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Stejně jako látky se i směsi klasifikují pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u člověka nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak jsou popsány v kritériích pro látky (viz bod 1.1.1.4), klasifikuje se směs na základě vyhodnocení průkaznosti těchto údajů.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data.
V tomto případě se směs klasifikuje jako toxická pro specifické cílové orgány (s upřesněním specifického orgánu) po jednorázové expozici, opakované expozici nebo v obou případech, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.9.4 pro kategorii 1 nebo 2.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
Tabulka 3.9.4
Table 3.9.4
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro specifické cílové orgány, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture
Tyto obecné koncentrační limity a následné klasifikace se vztahují na látky toxické pro cílové orgány po opakované dávce.
These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.9.5.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.9.5 for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabulka 3.9.5
Table 3.9.5
Údaje na štítku pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici
Label elements for specific target organ toxicity after repeated exposure
H372: Způsobuje poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) při prodloužené nebo opakované expozici (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
Causes damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H373: Může způsobit poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) při prodloužené nebo opakované expozici (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
May cause damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Nebezpečná při vdechnutí
Aspiration hazard