natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož je možno využít hodnocení údajů předložených pro předchozí povolení, musí dokumentace vyhotovená pro žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 splňovat pouze níže uvedené požadavky.
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Žádost o změnu podmínek zahrnutých ve stávajícím povolení, např. identifikace, charakteristika nebo podmínky pro užití doplňkové látky, musí prokázat, že změna nemá žádný škodlivý účinek pro cílový druh, spotřebitele, uživatele nebo životní prostředí.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Za tímto účelem je možno doplňkovou látku považovat za totožnou, pokud účinná látka(y) nebo činidlo(a) a podmínky pro užití jsou stejné, její čistota je v zásadě podobná a nebyly přidány žádné nové složky, které by vyvolávaly obavy.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Pro takovéto produkty je možno podat zkrácenou žádost, jelikož obvykle nebude nutné opakovat studie k prokázání bezpečnosti pro cílový druh, spotřebitele a životní prostředí a účinnosti.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
Žádost musí splňovat tyto požadavky:
The application shall address the following requirements:
použije se celá příloha I – to zahrnuje údaje o požadované změně;
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
použije se celý oddíl II přílohy II;
the whole of Section II of Annex II applies;
je nutno poskytnout údaje, které prokazují, že chemické nebo biologické vlastnosti doplňkové látky jsou v zásadě stejné jako u známého produktu;
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
popřípadě je nutno předložit důkazy o bioekvivalenci, a to na základě specifikace, zveřejněné literatury nebo zvláštních studií.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
Není-li bioekvivalence plně prokázána, je nutno prokázat shodu ochranné lhůty s MLR;
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
je nutno předložit důkaz, že za současných vědeckých poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí;
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
je nutno předložit zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení látky na trh, jsou-li takovéto požadavky na monitorování zahrnuty v povolení; a
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
je nutno předložit zvláštní údaje k doložení žádosti o změnu v souladu s příslušnými částmi oddílů III, IV a V přílohy II.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
OBNOVENÍ POVOLENÍ
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
Žádosti o obnovení povolení podle článku 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 splňují tyto požadavky:
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Předloží se kopie původního povolení Společenství k uvedení doplňkové látky na trh nebo poslední obnovení žádosti.
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Vyhotoví se aktualizovaná dokumentace podle nejnovějších požadavků a předloží se seznam s uvedením všech změn oproti původnímu povolení nebo poslednímu obnovení povolení.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Žadatel musí předložit shrnutí dokumentace, které přiblíží rozsah žádosti, a případné nové informace, které se staly dostupnými od doby udělení předchozího povolení/obnovení povolení s ohledem na identitu a bezpečnost.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
pro doplňkové látky, které jsou vázané na držitele povolení, se použije celý oddíl II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
Je nutno předložit důkazy, které prokazují, že se doplňková látka významně nezměnila, pokud jde o složení, čistotu nebo aktivitu, oproti povolené doplňkové látce.
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Je nutno oznámit jakoukoliv změnu výrobního postupu.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Musí být předložen důkaz, že za současného stavu poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílový druh, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Musí být předložena aktualizovaná dokumentace o bezpečnosti za období od udělení původního povolení nebo od posledního obnovení povolení, která obsahuje následující informace:
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
zprávy o nežádoucích účincích, včetně nahodilých jevů (dosud neznámé účinky, závažné účinky všeho druhu, zvýšený výskyt známých účinků) u cílových zvířat, spotřebitelů, uživatelů a v životním prostředí.
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
Zpráva o nežádoucích účincích musí uvádět povahu účinku, počet postižených osob/zvířat, výsledek, podmínky pro užití a posouzení příčinné souvislosti,
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
zprávy o dosud neznámých interakcích a křížových kontaminacích,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
údaje z monitorování reziduí, je-li to nutné,
data from residue monitoring, where appropriate,
údaje z epidemiologických/epizootologických a/nebo toxikologických studií,
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
jakékoliv další informace týkající se bezpečnosti doplňkové látky a rizik doplňkové látky pro zvířata, člověka a životní prostředí.
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
Pokud nejsou předloženy žádné další informace o některém z těchto faktorů, musí to být přesně odůvodněno.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Zpráva o výsledcích programu monitorování v období po uvedení látky na trh se předloží, je-li takovýto požadavek na monitorování zahrnut v předchozím povolení.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
Pokud podle ustanovení čl. 14 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 1831/2003 žádost o obnovení povolení zahrnuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování, je nutno předložit zvláštní údaje na podporu návrhu na změnu v souladu s příslušnými částmi oddílů III, IV a V přílohy II.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
PŘEHODNOCENÍ NĚKTERÝCH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK, KTERÉ JIŽ BYLY POVOLENY PODLE SMĚRNICE 70/524/EHS
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
Doplňkovými látkami, jichž se týká tento bod 11, jsou doplňkové látky, které již byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS a mají být přehodnoceny v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 a které patří do těchto skupin:
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
antioxidační látky,
antioxidant substances,
zchutňující a dochucující látky,
flavouring and appetising substances,
emulgátory a stabilizátory, zahušťující látky a želírující látky,
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
barviva, včetně pigmentů,
colourants, including pigments,
konzervanty,
preservatives,
vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem,
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
stopové prvky,
trace elements,
pojiva, protispékavé látky a koagulanty;
binder, anti-caking agents and coagulants,
regulátory kyselosti a
acidity regulators, and
radionuklidní pojiva.
radionuclide binders.
Úroveň a kvalita vyhodnocení rizik u těchto doplňkových látek musí být podobná jako u jiných doplňkových látek.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Avšak vzhledem k dlouhé historii jejich bezpečného používání je možno použít údaje z již zveřejněných studií podle ustanovení tohoto nařízení, aby bylo prokázáno, že za schválených podmínek doplňková látka zůstává bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Pokud byla doplňková látka posouzena s ohledem na bezpečnost pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele/pracovníky a životní prostředí, předloží se shrnutí studií bezpečnosti předložených pro předchozí povolení a případné nové informace, které byly získány od doby udělení předchozího povolení.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Pokud nebylo formální posouzení bezpečnosti provedeno pro užití látky jako doplňkové látky, lze použít studie a údaje z vědecké literatury, jestliže jsou rovnocenné údajům, které by se požadovaly v nové žádosti.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
V opačném případě se předloží úplný soubor studií bezpečnosti.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Shodu s požadavky na účinnost podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 je možno popřípadě prokázat předložením jiných materiálů než studie, zejména týkajících se dlouhé historie používání.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Cizorodá látka je chemická látka, která není přirozenou součástí organismu, jenž je této látce vystaven.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Může zahrnovat rovněž látky, které jsou přítomny v mnohem vyšších koncentracích, než je obvyklé.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Pro účely tohoto nařízení se „silážním procesem“ rozumí proces, při němž je přirozené znehodnocování organické hmoty řízeno acidifikací v anaerobních podmínkách na základě přirozené fermentace a/nebo přidání doplňkových látek k silážování.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
Identifikační číslo pro chemicky definované zchutňující látky používané ve FLAVIS, informačním systému EU pro zchutňující látky, databáze v nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 ze dne 18. července 2000 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000 s. 8), kterým se stanoví opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (Úř. věst. L 299, 23.11.1996, s. 1).
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
Č. Rady Evropy: číslo Rady Evropy používané pro botanicky definované produkty určené k aromatizaci ve zprávě Rady Evropy č. 1 „Natural sources of flavourings“, sv. I, Štrasburk 2000 a následujících svazcích.
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
Číslo CAS (č. CAS) Registrační číslo podle Chemical Abstracts Service, jednoznačný identifikátor chemických látek běžně používaný v seznamech chemických látek.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
Pro účely tohoto oddílu nařízení se „toxikologicky významnou látkou“ rozumí látka s přípustným denním nebo týdenním příjmem (TDI nebo TWI), ADI, nebo s omezením, pokud jde o její používání, nebo účinná složka, jak je stanoveno ve směrnici Rady 88/388/EHS týkající se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu, nebo nežádoucí látka.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
Stanoveno v dodatku 4 zprávy Rady Evropy č. 1 „Natural sources of flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Ženeva) odpovídající prahová hodnota pro cílové zvíře by měla být upravena s přihlédnutím k hmotnosti zvířete a příjmu krmiva.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
Úř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 8.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
Pokyn pro stanovení maximálních limitů reziduí pro Salmonidae a ostatní ryby.
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish.
Evropská agentura pro léčivé přípravky.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Kategorie a definice cílových zvířat a údaj o minimální době trvání studií účinnosti
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Tabulka.
Table.
Kategorie zvířat: prasata
Animal categories: Pigs
Definice kategorie zvířat
Definition of the animal category
Přibližná doba trvání (hmotnost/stáří)
Approximate duration period (weight/age)
Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinností
Minimum duration of long term efficacy studies
Období/stáří
Period/age
Selata (sající)
Piglets (suckling)
Mladá prasata sající mléko od prasnic
Young porcine animals getting milk from sows
Od narození
From birth
Až do 21–42 dní
Up to 21-42 days
Až do 6–11 kg
Up to 6-11 kg
Mladá prasata po skončení období sání chovaná k reprodukci nebo pro masnou produkci
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Od 21–42 dní
From 21-42 days
Až do 120 dní
Up to 120 days
Až do 35 kg
Up to 35 kg
Selata (sající a odstavená selata)
Piglets (suckling and weaned piglets)
Mladá prasata od narození chovaná k reprodukci nebo pro masnou produkci
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
58 dní
58 days
Prasata po odstavu určená k masné produkci až do dne odvozu na jatky
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
Od 60–120 dní
From 60-120 days
Až do 120–250 dní (nebo podle místních zvyklostí)
Up to 120-250 days (or according to local custom)
80–150 kg (nebo podle místních zvyklostí)
80-150 kg (or according to local custom)
Až do jateční hmotnosti, nejméně však 70 dní
Until slaughter weight, but not less than 70 days
Samice prasete, které byly nejméně jednou inseminovány/připuštěny
Female porcine animals having been inseminated/mated at least once
Od první inseminace
From first insemination
Od inseminace do konce odstavu druhého vrhu (dva cykly)
From insemination to the end of the second weaning period (two cycles)
Prasnice určené k reprodukci selat
Sows, in order to have benefit in piglets
Nejméně dva týdny před porodem do konce doby odstavu
At least two weeks before the parturition until the end of weaning period
Kategorie zvířat: drůbež
Animal categories: Poultry
Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinností
Minimum duration of long term studies for efficacy
Krůty a krocani chovaní na výkrm
Birds raised for fattening
Až do 35 dní
Up to 35 days
Až do ~1600 g (až do 2 kg)
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
Odchov kuřat a kuřice
Chickens reared for laying
Slepičky chované pro konzumní produkci vajec nebo pro chovné účely
Female birds being reared for consumer egg production or for breeding purposes
Až do ~16 týdnů
Up to ~16 weeks
(až do 20 týdnů)
(up to 20 weeks)
112 dní (nejsou-li údaje o účinnosti k dispozici pro výkrm kuřat)
112 days (if the efficacy data are not available for chickens for fattening)
Slepice ve snášce chované pro produkci vajec
Productive female birds held for egg production purposes
Od 16–21 týdnů
From 16-21 weeks
Až do ~13 měsíc
Up to ~13 months
(až do 18 měsíců)
(up to 18 months)
Od 1200 g (bílé), 1400 g (hnědé)
From 1200 g (white) 1400 g (brown)
168 dní
168 days
Až do ~14 týdnů
Up to ~14 weeks
(až do 24 týdnů)
(up to 24 weeks)
Samice: až do ~7000 g
Hens: up to ~7000 g
(až do 10000 g)
(up to 10000 g)
Samci: až do ~12000 g
Cocks: up to ~12000 g
(až do 20000 g)
(up to 20000 g)
84 dní
84 days
Krůty pro účely plemenitby
Turkeys for breeding purposes
Krůty a krocani chovaní pro účely plemenitby
Female and male birds held for breeding purposes
Celé období
Whole period
Od 30 týdnů až do ~ 60 týdnů
From 30 weeks up to ~ 60 weeks
Samice: od ~15000 g
Hens: from ~15000 g
Samci: od ~30000 g
Cocks: from ~30000 g
Nejméně šest měsíců
At least six months
Odchov krůt
Turkeys reared for breeding
Mladé krůty a krocani určení k chovným účelům
Young female and male birds reared for breeding purposes
Až do 30 týdnů
Up to 30 weeks
Samice: až do ~15000 g
Hens: up to ~15000 g
Samci: až do ~30000 g
Cocks: up to ~30000 g
Celé období (nejsou-li údaje o účinnosti k dispozici pro výkrm krůt)
Whole period (if the efficacy data are not available for turkeys for fattening)
Kategorie zvířat: skot (domácí skot, včetně druhů buvolec a bizon)
Animal categories: Bovines (domestic bovine animals including bubalus and bison species)
Odchov telat
Calves for rearing
Telata chovaná pro reprodukci nebo produkci hovězího masa
Calves which are reared for reproduction or for beef production
Až do 4 měsíců
Up to 4 months
Až do 60–80 kg (až do 145 kg)
Up to 60-80 kg up to 145 kg)
Telata pro produkci telecího masa
Calves for veal production
Až do 6 měsíců
Up to 6 months
Až do 180 kg
Up to 180 kg
(až do 250 kg)
(up to 250 kg)
Do porážky, nejméně však 84 dní
Until slaughter but not less than 84 days
Skot po odstavu určený k masné produkci do dne odvozu na jatky
Bovine animals that have completed the weaning period and are destined for meat production until day of transport to slaughterhouse
Od úplného rozvoje přežvykování
From full development of rumination
Až do 10–36 měsíců
Up to 10-36 months
Až do 350–700 kg
Up to 350-700 kg
Dojnice pro produkci mléka
Dairy cows for milk production
Samice skotu, které porodily nejméně jedno tele
Female bovine animals that have produced at least one calf.
84 dní (je nutno uvést celé období laktace)
84 days (total lactation period shall be reported)
Krávy k reprodukci
Cows for reproduction
Samice skotu, které byly nejméně jednou inseminovány/připuštěny
Female bovine animals that have been inseminated/mated at least once
Od první inseminace do konce druhého odstavu
From first insemination to the end of second weaning period
Dva cykly (pokud se požadují reprodukční parametry)
Two cycles (if the reproduction parameters are requested)
Kategorie zvířat: ovce
Animal categories: Sheep
Odchov jehňat
Lambs for rearing
Jehňata chovaná pro budoucí reprodukci
Lambs reared for future reproduction
Až do 3 měsíců
Up to 3 months
Jehňata chovaná pro produkci jehněčího masa
Lambs that are reared for lamb meat production.
Až do 6 měsíců (nebo starší)
Up to 6 months (or older)
Až do 55 kg
up to 55 kg
Do jateční hmotnosti, nejméně však 56 dní
Until slaughter weight but not less than 56 days
Ovce určené k produkci mléka
Dairy sheep (for milk production)
Ovce, které porodily nejméně jedno jehně
Sheep that have produced at least one lamb
Bahnice k reprodukci
Ewes for reproduction
Samice ovce, které byly nejméně jednou inseminovány/připuštěny
Female sheep that have been inseminated/mated at least once
Kategorie zvířat: kozy
Animal categories: Goats
Odchov kůzlat
Kids for rearing
Mladé kozy chované pro budoucí reprodukci
Young goats reared for future reproduction
Nejméně 56 dní
At least 56
Výkrm kůzlat
Kids for fattening
Mladé kozy chované pro produkci kozího masa
Young goats that are reared for goat meat production
Nejméně 56 dní
At least 56 days
Kozy určené k produkci mléka
Dairy goats (for milk production)
Kozy nejméně s jedním kůzletem
Goats that have produced at least one kid
Kozy k reprodukci
Goats for reproduction
Samice kozy, které byly nejméně jednou inseminovány/připuštěny
Female goats that have been inseminated/mated at least once
Kategorie zvířat: ryby
Animal categories: Fish