natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 1. prosince 2011 může členský stát zachovat veškerou stávající a přísnější klasifikaci a označování látek uvedených v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, pokud tyto klasifikace a prvky označení oznámily Komisi v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 a pokud tento členský stát předloží do 1. června 2009 agentuře v souladu s čl. 37 odst. 1 tohoto nařízení návrh harmonizované klasifikace a označení obsahující tyto klasifikace a prvky označení.
Until 1 December 2011 a Member State may maintain any existing and more stringent classification and labelling of substances entered into Part 3 of Annex VI to this Regulation, provided that these classifications and labelling elements have been notified to the Commission in accordance with the safeguard clause in Directive 67/548/EEC before 20 January 2009 and that the Member State submits a proposal for harmonised classification and labelling containing these classifications and labelling elements to the Agency in accordance with Article 37(1) of this Regulation by 1 June 2009.
Podmínkou je, že Komise o návrhu klasifikace a označení v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 dosud nerozhodla.
It is a precondition that a decision on the proposed classification and labelling by the Commission in accordance with the safeguard clause of Directive 67/548/EEC has not yet been taken before 20 January 2009.
Pokud navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení předložené podle prvního pododstavce nejsou v části 3 přílohy VI uvedeny nebo jsou v ní uvedeny v pozměněné podobě v souladu s čl. 37 odst. 5, pozbývá výjimka podle prvního pododstavce tohoto odstavce platnosti.
If the proposed harmonised classification and labelling submitted under the first subparagraph is not included or is included in an amended form in Part 3 of Annex VI in accordance with Article 37(5), the exemption in the first subparagraph of this paragraph is no longer valid.
Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.
Titles II, III and IV shall apply in respect of substances from 1 December 2010 and in respect of mixtures from 1 June 2015.
Úř. věst. C 204, 9.8.2008, s. 47.
OJ C 204, 9.8.2008, p. 47.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. září 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Opinion of the European Parliament of 3 September 2008 (not yet published in the Official Journal).
Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.“;
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1’;
KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ
CLASSIFICATION AND LABELLING REQUIREMENTS FOR HAZARDOUS SUBSTANCES AND MIXTURES
Tato příloha stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.
This annex sets out the criteria for classification in hazard classes and in their differentiations and sets out additional provisions on how the criteria may be met.
ČÁST 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ
PART 1: GENERAL PRINCIPLES FOR CLASSIFICATION AND LABELLING
„Plynem“ se rozumí látka, která
Gas means a substance which:
má při teplotě 50 oC tlak par vyšší než 300 kPa (v absolutní hodnotě) nebo
at 50 oC has a vapour pressure greater than 300 kPa (absolute); or
je při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná.
is completely gaseous at 20 oC at a standard pressure of 101,3 kPa;
„Kapalinou“ se rozumí látka nebo směs, která
Liquid means a substance or mixture which:
má při teplotě 50 oC tlak par nejvýše 300 kPa (3 bary),
at 50 oC has a vapour pressure of not more than 300 kPa (3 bar);
není při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná a
is not completely gaseous at 20 oC and at a standard pressure of 101,3 kPa; and
má při standardním tlaku 101,3 kPa bod tání nebo počáteční bod tání nejvýše 20 oC.
which has a melting point or initial melting point of 20 oC or less at a standard pressure of 101,3 kPa;
„Tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs, která neodpovídá definici kapaliny ani plynu.
Solid means a substance or mixture which does not meet the definitions of liquid or gas.
Klasifikace látek a směsí
Classification of substances and mixtures
Spolupráce za účelem splnění požadavků tohoto nařízení
Cooperation to meet the requirements in this Regulation
Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků stanovených v tomto nařízení pro klasifikaci, označování a balení.
Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging set out in this Regulation.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou spolupracovat za účelem zvládnutí přechodné úpravy obsažené v článku 61 týkající se látek a směsí uváděných na trh.
Suppliers in an industry sector may cooperate to manage the transitional arrangements in Article 61 for substances and mixtures placed on the market.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou při klasifikování látek a směsí podle hlavy II tohoto nařízení spolupracovat vytvořením sítě nebo jinými prostředky ke sdílení údajů a odborných znalostí.
Suppliers in an industry sector may cooperate through formation of a network or by other means to share data and expertise when classifying substances and mixtures in accordance with Title II of this Regulation.
Za těchto okolností dodavatelé v průmyslovém odvětví plně dokumentují, na jakém základě jsou přijímána rozhodnutí o klasifikaci, a tuto dokumentaci zpřístupní příslušným orgánům a na požádání odpovídajícím orgánům pověřeným prosazováním, spolu s údaji a informacemi, ze kterých klasifikace vychází.
In these circumstances suppliers in an industry sector shall document fully the basis on which classification decisions are made and shall make available to the competent authorities and, on request, to the relevant enforcement authorities the documentation, together with the data and information on which classifications are based.
I pokud však dodavatelé v průmyslovém odvětví tímto způsobem spolupracují, odpovídá každý dodavatel i nadále plně za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků tohoto nařízení.
However, where suppliers in an industry sector cooperate in this way, each supplier shall remain fully responsible for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures he places on the market, and for meeting any other requirements of this Regulation.
Uvedenou síť je možné také využívat k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti.
The network may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations.
Úloha a použití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů
The role and application of expert judgement and weight of evidence determination
Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo nebo pokud jsou k dispozici pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, zjišťuje se průkaznost důkazů na základě odborného posudku v souladu s čl. 9 odst. 3 nebo odst. 4.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, or where only the information referred to in Article 6(5) is available, the weight of evidence determination using expert judgment shall be applied in accordance with Article 9(3) or 9(4) respectively.
Přístup ke klasifikaci směsí může v řadě oblastí zahrnovat použití odborného posudku s cílem zajistit, aby stávající informace bylo možné použít za účelem zajištění ochrany lidského zdraví a životního prostředí pro co nejvíce směsí.
The approach to classifying mixtures may include the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible in order to provide protection for human health and the environment.
Odborný posudek může být rovněž požadován při výkladu údajů za účelem klasifikace nebezpečnosti látek, zejména pokud je nezbytné zjištění průkaznosti důkazů.
Expert judgement may also be required in interpreting data for hazard classification of substances, especially where weight of evidence determinations are needed.
Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně.
A weight of evidence determination means that all available information bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations.
Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Za vhodné se považují informace o látkách nebo směsích příbuzných s látkou nebo směsí, jež má být klasifikována, jakož i výsledky studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku.
Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results.
Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.
Both positive and negative results shall be assembled together in a single weight of evidence determination.
Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) vychází klasifikace obvykle z nebezpečných účinků zjištěných příslušnými studiemi na zvířatech nebo zkušenostmi u člověka, které jsou v souladu s kritérii klasifikace.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) established hazardous effects seen in appropriate animal studies or from human experience that are consistent with the criteria for classification shall normally justify classification.
Jsou-li k dispozici údaje o účincích na člověka i na zvířata a existuje-li mezi nálezy rozpor, vyhodnotí se k vyřešení otázky klasifikace kvalita a spolehlivost důkazů z obou zdrojů.
Where evidence is available from both humans and animals and there is a conflict between the findings, the quality and reliability of the evidence from both sources shall be evaluated in order to resolve the question of classification.
Obecně se upřednostňují přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje o účincích na člověka (včetně epidemiologických studií, vědecky validovaných případových studií, jak je uvedeno v této příloze, nebo statisticky podložených zkušeností) před ostatními údaji.
Generally, adequate, reliable and representative data on humans (including epidemiological studies, scientifically valid case studies as specified in this Annex or statistically backed experience) shall have precedence over other data.
Avšak i dobře navržené a provedené epidemiologické studie mohou postrádat dostatečný počet subjektů k odhalení poměrně vzácných, nicméně přesto závažných účinků, nebo k posouzení potenciálně zkreslujících činitelů.
However, even well-designed and conducted epidemiological studies may lack a sufficient number of subjects to detect relatively rare but still significant effects, to assess potentially confounding factors.
Pozitivní výsledky z dobře provedených studií na zvířatech proto nemusí být nutně popřeny nedostatečnými kladnými zkušenostmi u člověka, vyžadují však posouzení solidnosti, kvality a statistické významnosti údajů o účincích na člověka a údajů ze zkoušek na zvířatech.
Therefore, positive results from well-conducted animal studies are not necessarily negated by the lack of positive human experience but require an assessment of the robustness, quality and statistical power of both the human and animal data.
Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) jsou pro posouzení významnosti účinku na člověka důležité cesty expozice, informace o mechanismu účinku a studie metabolismu.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) route of exposure, mechanistic information and metabolism studies are pertinent to determining the relevance of an effect in humans.
Pokud tyto údaje, existuje-li záruka jejich solidnosti a kvality, vyvolávají pochybnosti co do relevance pro člověka, může být odůvodněna nižší klasifikace.
When such information, as far as there is reassurance about the robustness and quality of the data, raises doubt about relevance in humans, a lower classification may be warranted.
Existují-li vědecké důkazy, že mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, látka nebo směs by se neměla klasifikovat.
When there is scientific evidence that the mechanism or mode of action is not relevant to humans, the substance or mixture should not be classified.
Specifické koncentrační limity, multiplikační faktory a obecné mezní hodnoty
Specific concentration limits, M-factors and generic cut-off values
Specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory se uplatňují v souladu s článkem 10.
Specific concentration limits or M-factors shall be applied in accordance with Article 10.
Mezní hodnoty určují, kdy je třeba pro účely klasifikace určité látky nebo směsi obsahující nebezpečnou látku zohlednit přítomnost této nebezpečné látky jako zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky (viz článek 11).
Cut-off values indicate when the presence of a substance needs to be taken into account for the purposes of classification of a substance or a mixture containing that hazardous substance, whether as an identified impurity, additive, or individual constituent (see Article 11).
Mezní hodnoty uvedené v článku 11 jsou tyto:
The cut-off values referred to in Article 11 shall be the following:
V případě nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí v částech 3, 4 a 5 této přílohy:
For health and environmental hazards in Parts 3, 4 and 5 of this Annex:
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: nižší z obou hodnot, tj. specifického koncentračního limitu a příslušné obecné mezní hodnoty v tabulce 1.1; nebo
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the lower of the specific concentration limit and the relevant generic cut-off value in Table 1.1; or
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: specifický koncentrační limit stanovený buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení; nebo
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the specific concentration limit set either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory; or
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v této tabulce; nebo
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the relevant generic cut-off value set out in that table; or
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: obecná mezní hodnota pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 této přílohy.
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the generic concentration limit for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of this Annex.
V případě nebezpečnosti pro vodní prostředí v oddíle 4.1 této přilohy:
For aquatic environmental hazards in section 4.1 of this Annex:
pro látky, u kterých byl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 upravená výpočtem stanoveným v oddíle 4.1 této přílohy; nebo
for substances where an M-factor has been set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI, or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the generic cut-off value in Table 1.1 adjusted using the calculation set out in section 4.1 of this Annex; or
pro látky, u kterých nebyl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v tabulce 1.1.
for substances where no M-factor is set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the relevant generic cut-off value set out in Table 1.1.
Obecné mezní hodnoty
Generic cut-off values
Třída nebezpečnosti
Hazard class
Obecné mezní hodnoty, jež je nutno zohlednit
Generic cut-off values to be taken into account
Akutní toxicita:
Acute Toxicity:
kategorie 1, 2 a 3
Category 1-3
Žíravost/dráždivost pro kůži
Skin corrosion/Irritation
Vážné poškození očí / podráždění očí
Serious damage to eyes/eye irritation
Nebezpečný pro vodní prostředí
Hazardous to Aquatic Environment
kategorie 1 akutní toxicity
Acute Category 1
kategorie 1 chronické toxicity
Chronic Category 1
chronicky, kategorie 2, 3 a 4
Chronic Category 2-4
Obecné mezní hodnoty jsou uvedeny v hmotnostních procentech vyjma plynných směsí, pro něž jsou uvedeny v objemových procentech.
Generic cut-off values are in weight percentages except for gaseous mixtures where they are in volume percentage.
Zásady extrapolace pro klasifikaci směsí, nejsou-li údaje ze zkoušek k dispozici pro celou směs
Bridging principles for the classification of mixtures where test data are not available for the complete mixture
Pokud samotná směs nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečných vlastností, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o obdobných zkoušených směsích a jednotlivých v ní obsažených nebezpečných látkách, aby bylo možno náležitě charakterizovat nebezpečnost směsi, použijí se tyto údaje v souladu s následujícími pravidly extrapolace uvedenými v čl. 9 odst. 4 pro každou jednotlivou třídu nebezpečnosti v částech 3 a 4, s výhradou případných zvláštních ustanovení pro směsi v jednotlivých třídách nebezpečnosti.
Where the mixture itself has not been tested to determine its hazardous properties, but there are sufficient data on similar tested mixtures and individual hazardous ingredient substances to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the following bridging rules referred to in Article 9(4) for each individual hazard class in Part 3 and Part 4 of this Annex, subject to any specific provisions for mixtures in each hazard class.
Ředění
Dilution
Je-li směs zředěna nějakou látkou (ředidlem), která má stejnou nebo nižší kategorii nebezpečnosti než nejméně nebezpečná původní látka tvořící složku směsi a u níž se neočekává, že bude mít vliv na klasifikaci nebezpečnosti jiných látek tvořících složky této směsi,
If a mixture is diluted with a substance (diluent) which has an equivalent or lower hazard category classification than the least hazardous original ingredient substance and which is not expected to affect the hazard classification of other ingredient substances, then one of the following shall be applied:
buď se nová směs klasifikuje jako rovnocenná původní směsi,
the new mixture shall be classified as equivalent to the original mixture;
nebo se použije metoda pro klasifikaci směsí vysvětlená v jednotlivých oddílech části 3 a části 4, pokud jsou k dispozici údaje pro všechny složky či pouze pro některé složky směsi,
the method explained in each section of Part 3 and in Part 4 for classification of mixtures when data are available for all components or only some components of the mixture;
anebo se v případě akutní toxicity použije metoda pro klasifikaci směsí na základě složek směsi (vzorec pro aditivitu).
in the case of acute toxicity, the method for classification of mixtures based on ingredients of the mixture (additivity formula).
Šarže
Batching
Lze předpokládat, že kategorie nebezpečnosti jedné výrobní šarže směsi je v podstatě rovnocenná kategorii nebezpečnosti jiné výrobní šarže téhož komerčního výrobku, která byla vyrobena stejným dodavatelem či za jeho dohledu, není-li důvod domnívat se, že existuje významná odchylka, takže se změnila klasifikace nebezpečnosti této šarže.
The hazard category of one production batch of a mixture can be assumed to be substantially equivalent to that of another production batch of the same commercial product, and produced by or under the control of the same supplier, unless there is reason to believe there is significant variation such that the hazard classification of the batch has changed.
Pokud odchylka nastane, je nutné nové hodnocení.
If the latter occurs, a new evaluation is necessary.
Koncentrace vysoce nebezpečných směsí
Concentration of highly hazardous mixtures
V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují oddíly 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, je-li směs zařazena do nejvyšší kategorie nebo podkategorie nebezpečnosti a koncentrace složek směsi zařazených do této kategorie nebo podkategorie se zvýší, se nová směs zařadí do této kategorie nebo podkategorie bez dalších zkoušek.
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 and 4.1, if a mixture is classified in the highest hazard category or sub-category, and the concentration of the ingredients of the mixture that are in that category or sub-category is increased, the new mixture shall be classified in that category or sub-category without additional testing.
Interpolace v rámci jedné kategorie toxicity
Interpolation within one toxicity category