natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud – navzdory doporučení zařadit účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES – přetrvávají obavy uvedené v čl. 10 odst. 5 zmíněné směrnice, měla by mít Komise možnost, aniž je však dotčen článek 12 uvedené směrnice, vzít v úvahu dokončení hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejnou oblast použití.
Where, despite a recommendation for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, concerns as referred to in Article 10(5) of that Directive remain, it should be possible for the Commission to take into account, but without prejudice to Article 12 of that Directive, the finalisation of the evaluation on other existing active substances applied for the same use.
Mělo by být stanoveno, že členské státy zpravodajové v případě nutnosti aktualizují zprávy příslušných orgánů.
Provision should be made for Rapporteur Member States to update competent authority reports where necessary.
K zajištění lepšího přístupu k informacím by měly být hodnotící zprávy sestavovány na základě zpráv předložených příslušnými orgány členských států a měla by se na ně vztahovat stejná pravidla pro přístup k informacím, jaká platí pro zprávy příslušných orgánů.
In order to ensure better access to information, assessment reports should be drafted on the basis of the reports submitted by the competent authorities of the Member States and should be covered by the same rules regarding access to information as the reports of the competent authorities.
Hodnotící zprávy by měly čerpat z původní zprávy příslušného orgánu, upravené na základě všech dokumentů, připomínek a informací vzatých v úvahu v procesu hodnocení.
The assessment reports should be derived from the original competent authority report as amended in the light of all the documents, comments and information taken into account during the evaluation process.
Mělo by být možné pozastavit postupy stanovené v tomto nařízení na základě použití jiných právních předpisů Společenství, zejména směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [4] a po 1. červnu 2009 hlavy VIII a přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.
It should be possible to suspend the procedures provided for in this Regulation in the light of the application of other Community acts, in particular as regards Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [4], and after 1 June 2009, as regards Title VIII and Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006.
S cílem zajistit co nejefektivnější průběh programu přezkoumání byla řada kombinací účinné látky a typu přípravku přerozdělena různým členským státům zpravodajům.
In order to ensure the most efficient course of the review programme, a number of active substance/product type combinations have been reassigned to different rapporteur Member States.
Tento vývoj by měl být promítnut do přílohy II tohoto nařízení.
These developments should be reflected in Annex II of this Regulation.
Nařízení (ES) č. 2032/2003 bylo několikrát [5] pozměněno s cílem zohlednit přistoupení nových členských států, zkušenosti získané z dosavadního provádění programu přezkoumání, a zejména s cílem rozhodnout o nezařazení řady účinných látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES buď proto, že v předepsané lhůtě nebyly předány požadované informace, nebo v případech, kdy požadavky článku 10 uvedené směrnice nebyly splněny.
Regulation (EC) No 2032/2003 has been amended on several occasions [5] in order to take into consideration the accession of new Member States, lessons learned from the implementation to date of the review programme, and in particular in order to provide for the non-inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of a number of active substances, either because the requisite information was not submitted within the prescribed period or in cases where the requirements of Article 10 of the said Directive were not satisfied.
Tato praxe průběžné aktualizace nařízení (ES) č. 2032/2003 za účelem sledování vývoje programu přezkoumání se ukázala být neefektivní a časově náročná; navíc by mohla zmást zúčastněné strany v tom, která pravidla jsou použitelná a které účinné látky jsou v současnosti přezkoumávány.
This practice of constantly updating Regulation (EC) No 2032/2003 in order to follow the evolution of the review programme has proven ineffectual and time-consuming; furthermore it could create confusion to stakeholders as to which rules apply and which active substances are currently under review.
V zájmu jasnosti je vhodnější zrušit a nahradit nařízení (ES) č. 2032/2003 novým, zjednodušeným aktem, který stanoví pravidla pro program přezkoumání, a zajistit, aby budoucí rozhodnutí o nezařazení přijímala Komise v podobě samostatných aktů.
In the interest of clarity, it is preferable to repeal and replace Regulation (EC) No 2032/2003 by a new simplified act which will lay down the rules for the review programme, and that the Commission should adopt separate acts for the future non-inclusion decisions.
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Tímto nařízením se stanoví podrobná pravidla pro provádění pracovního programu systematického zkoumání všech účinných látek, které již byly na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinné látky biocidních přípravků, dále jen „program přezkoumání“, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter ‘the review programme’, referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v článku 2 směrnice 98/8/ES a článku 2 nařízení (ES) č. 1896/2000.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
Mimoto se „účastníkem“ rozumějí producent, výrobce přípravku nebo sdružení, který předložil oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000, nebo členský stát, který v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení projevil zájem.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Existující účinné látky
Existing active substances
Seznam účinných látek, které byly identifikovány jako dostupné na trhu před 14. květnem 2000 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice 98/8/ES, je stanoven v příloze I.
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
Úplný seznam existujících účinných látek, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání, je stanoven v příloze II.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
Seznam obsahuje tyto účinné látky:
The list includes the following active substances:
existující účinné látky oznámené podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo čl. 4 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1687/2002 [6];
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
existující účinné látky, které nebyly oznámeny, v jejichž případě však projevil členský stát zájem podpořit jejich zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES;
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
existující účinné látky, které nebyly oznámeny, jejichž dokumentace však byla předložena jednomu z členských států do 1. března 2006 a byla shledána jako vyhovující požadavkům přílohy III tohoto nařízení a byla přijata jako úplná.
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
Seznam specifikuje pro každou zařazenou existující účinnou látku typy přípravku, pro které bude látka zkoumána v rámci programu přezkoumání, jakož i členský stát zpravodaje, který je určen pro provedení hodnocení.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
Nezařazení
Non-inclusion
Aniž jsou dotčeny články 5 a 6 tohoto nařízení a odstavec 2 tohoto článku, biocidní přípravky obsahující účinné látky neuvedené v příloze II tohoto nařízení nebo příloze I nebo IA směrnice 98/8/ES se nadále neuvádějí na trh.
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
V případě účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení se první pododstavec použije rovněž na tuto účinnou látku, a to v souvislosti s každým typem přípravku, který není uveden v předmětné příloze.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
Biocidní přípravky obsahující účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, u kterých bylo pro některé nebo všechny oznámené typy přípravků přijato rozhodnutí o nezařazení těchto účinných látek do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES, se nadále neuvádějí na trh pro dotyčné typy přípravků s účinností po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy bylo takové opatření zveřejněno, pokud není v uvedeném rozhodnutí o nezařazení stanoveno jinak.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Aniž je dotčen čl. 12 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 směrnice 98/8/ES, od data vstupu tohoto nařízení v platnost se každá účinná látka neuvedená v příloze I považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Odchylka pro nezbytné použití
Derogation for essential use
Členské státy mohou požádat Komisi o odchylku od čl. 4 odst. 1, pokud usoudí, že účinná látka je pro ně nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví a nebo je její používání rozhodující pro fungování společnosti, a pokud nejsou k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí a zdraví.
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
Komise předá žádosti uvedené v odstavci 1 ostatním členským státům a zveřejní je elektronickými prostředky.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do 14. května 2010, za předpokladu, že členské státy:
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
Dotyčné členské státy každoročně informují Komisi o používání odstavce 3, a zejména o opatřeních, která učinily v souladu s písmenem e).
The Member States concerned shall annually inform the Commission on the application of paragraph 3 and in particular on the actions taken pursuant to point (e).
Kdykoli je možné se domnívat, že některá z podmínek stanovených v písmenech a) až e) uvedeného odstavce není nadále plněna, podniknou dotyčné členské státy neprodleně kroky k nápravě situace nebo ke zrušení schválení příslušných biocidních přípravků, pokud náprava není možná.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Potraviny a krmiva
Food and Feed
Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do 14. května 2010 byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
Pro účely této odchylky se „potravinou nebo krmivem“ rozumí jakákoli poživatelná látka nebo produkt rostlinného nebo živočišného původu, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo zvířaty, nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk nebo zvířata budou konzumovat; tato kategorie nezahrnuje extrakty nebo jednotlivé látky izolované z potravin nebo krmiv.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Přezkoumání existujících účinných látek v rámci programu přezkoumání
Examination of existing active substances under the review programme
Přezkoumání účinné látky uvedené v příloze II provede pro stanovené typy přípravku členský stát zpravodaj určený pro tento účel, a to na základě úplné dokumentace pro tuto kombinaci látky a typu přípravku a za těchto předpokladů:
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
dokumentace vyhovuje požadavkům stanoveným v příloze III tohoto nařízení;
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
úplná dokumentace byla předložena ve lhůtě stanovené v článku 9 tohoto nařízení pro dotyčný typ přípravku, spolu se souhrnnou dokumentací uvedenou v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES a definovanou v příloze III tohoto nařízení.
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
Účinná látka uvedená v příloze II tohoto nařízení se přezkoumá výhradně ve vztahu k typům přípravků, které jsou v uvedené příloze specifikovány.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
Pro kombinace účinné látky a typu přípravku uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. c) se s výjimkou typů přípravků 8 a 14 hodnocení dokumentace zahájí zároveň s hodnocením dokumentací pro účinné látky obsažené ve stejných typech přípravků.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
Členský stát, který projevil zájem podpořit zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice, nemůže být určen členským státem zpravodajem pro tuto látku.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Aniž jsou dotčeny články 10, 11 a 12 tohoto nařízení, jiné osoby než účastníci mohou požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o to, aby byla do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice zařazena kombinace existující účinné látky a typu přípravku, která je uvedena v příloze II tohoto nařízení.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
Tyto osoby předloží v takovém případě úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 pro tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Příprava úplné dokumentace
Preparation of the complete dossier
Při přípravě úplné dokumentace musí být vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby se mimo jiné předešlo duplicitě zkoušení na obratlovcích a aby byla v případě potřeby vypracována společná úplná dokumentace.
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Dříve než účastník zahájí sestavování úplné dokumentace:
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
informuje členský stát zpravodaje o všech zkouškách na obratlovcích, které již byly provedeny;
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
požádá členský stát zpravodaje o radu, pokud jde o přijatelnost zdůvodnění pro upuštění od určitých studií;
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
informuje členský stát zpravodaje o každém záměru provést další zkoušky na obratlovcích pro účely úplné dokumentace;
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
byl-li členským státem zpravodajem informován o tom, že jiný účastník oznámil záměr provést shodné zkoušky, vynaloží veškeré přiměřené úsilí vedoucí ke spolupráci s tímto účastníkem při provádění společného zkoušení.
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
Rada poskytnutá členským státem zpravodajem podle prvního pododstavce písm. b) předem nerozhoduje o výsledku kontroly úplnosti podle čl. 13 odst. 1.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Členský stát zpravodaj smí zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s účinnou látkou uvedenou v příloze II tohoto nařízení, s výjimkou případu, kdy s tímto odkazem musí být nakládáno jako s důvěrným podle článku 19 směrnice 98/8/ES.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Takový odkaz může obsahovat název dotyčné účinné látky, parametry zkoušek a kontaktní adresu vlastníka údajů.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Jestliže členský stát zpravodaj má poznatky o tom, že o přezkoumání určité účinné látky žádá více účastníků, uvědomí o tom tyto účastníky.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Účastníci, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků, vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili společnou úplnou dokumentaci, přičemž plně dodržují pravidla Společenství pro hospodářskou soutěž.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Pokud za takových okolností není společná dokumentace předložena, musí být v každé jednotlivé dokumentaci podrobně uvedeno, jaké úsilí bylo vynaloženo k zajištění spolupráce a jaké jsou důvody k neúčasti na ní.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
V úplné dokumentaci a v souhrnné dokumentaci se uvedou podrobnosti ohledně úsilí vynaloženého s cílem předejít duplicitě zkoušení na obratlovcích.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.