natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh maximálních limitů reziduí (MLR)
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Maximálním limitem reziduí se rozumí maximální koncentrace reziduí (vyjádřena jako μg indikátorového rezidua na kg poživatelné vlhké tkáně nebo produktu), kterou může Společenství přijmout jako zákonem povolenou nebo uznanou jako přijatelnou v potravinách.
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Je založena na druhu a množství rezidua, o němž se usuzuje, že nepředstavuje toxikologické nebezpečí pro zdraví lidí, vyjádřeno pomocí ADI.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
MLR nelze bez ADI stanovit.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Při stanovení MLR pro doplňkové látky je nutno vzít v úvahu rovněž rezidua, která pocházejí z jiných zdrojů (např. potraviny rostlinného původu).
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
MLR lze dále snížit, aby byl v souladu s podmínkami pro užití doplňkových látek, a v rozsahu, v jakém jsou dostupné praktické analytické metody.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Jednotlivé MLR (vyjádřené jako mg indikátorového rezidua na kg poživatelné přírodní tkáně nebo produktu) se popřípadě stanoví pro různé tkáně nebo produkty cílových druhů zvířat.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Jednotlivé MLR v různých tkáních nebo produktech berou v úvahu kinetiku vylučování reziduí a variabilitu obsahů reziduí v těchto tkáních/produktech u živočišného druhu zamýšleného pro užití.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Variabilita se obvykle zohlední použitím 95 % intervalu spolehlivosti střední hodnoty.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Nelze-li interval spolehlivosti vypočítat kvůli nízkému počtu vzorků, variabilita se místo toho vyjádří použitím nejvyšší jednotlivé hodnoty.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Studie týkající se maximálních limitů reziduí u kokcidiostatik a histomonostatik musí být provedeny podle příslušných pravidel platných pro veterinární léčivé přípravky (svazek 8 „The rules governing medicinal products in European Union – Notice to applicants and guidelines.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products.
Veterinary medicinal products.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Establishment of maximum residue limits (MLRs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin“, říjen 2005).
October 2005).
V případě potřeby se podle této přílohy předloží studie ke stanovení maximálních limitů reziduí pro kategorie doplňkových látek jiných než kokcidiostatika a histomonostatika.
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Ke stanovení expozice všem reziduím u spotřebitele (podle výpočtu v bodě 3.2.3.3) berou navrhované MLR pro různé tkáně nebo produkty v úvahu poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím (tabulka 2).
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Definice použité při stanovení MLR
Definitions used in deriving an MRL
jednotlivé tkáně/produkty (játra, ledviny, svaly, kůže + tuk, mléko, vejce, med) v různých bodech měření
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
MLRi-j
MRLi-j
maximální limit reziduí v tkáních/produktech (mg indikátorové látky/kg)
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
denní lidská spotřeba jednotlivých tkání/produktů (kg) stanovená podle tabulky 1 nebo jejího zpřesnění
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
koncentrace všech reziduí v jednotlivých tkáních/produktech (mg/kg)
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
koncentrace indikátorového rezidua v jednotlivých tkáních/produktech (mg/kg)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
poměr MRCi-j k TRCi-j pro jednotlivé tkáně/produkty
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
dietární příjem pro jednotlivé tkáně/produkty vypočtený ze všech reziduí (mg)
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
DITRi-j = Qti-j × TRCi-j
DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
DITRMLRi-j
DITRMRLi-j
dietární příjem vypočtený z MLR (mg) jednotlivých tkání/produktů
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
DITRMLRi-j = Qti-j × MLRi-j × RMTRi-j-1
DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j-1
Naměřené hodnoty pro TRC a MRC se vloží do vzoru uvedeného v tabulce 3 a ostatní hodnoty se vypočítají.
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Není-li k dispozici úplný soubor údajů, jelikož hodnoty jsou pod mezí detekce, je přípustná extrapolace RMTR.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Odvození MLR lze provést pouze v případě, je-li součet jednotlivých DITR nižší než ADI.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Je-li ADI překročena, alternativou je použití údajů z delší ochranné lhůty nebo nižšího dávkování.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
První návrh MLR je možno získat pomocí hodnoty MRC jako vodítka a s přihlédnutím k limitu kvantifikace analytické metody.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Součet DITRMLR získaný z navrhovaných MLR musí být nižší než ADI a blížit se součtu jednotlivých DITR.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Je-li ADI překročena, navrhne se nižší MLR a opakuje se srovnání.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
U některých doplňkových látek mohou být rezidua přítomna v mléce, vejcích nebo mase pod hodnotami MLR, mohou však narušit kvalitu potraviny při určitém jejím zpracování.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
U těchto doplňkových látek může být vhodné vedle stanovení hodnot MLR uvážit „maximální reziduum slučitelné se zpracováním (potravin)“ (MPCR).
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Vzor pro odvození návrhu MLR
Template for deriving a MRL proposal
TRC [15] (mg/kg)
TRC [15] (mg kg-1)
MRC [16] (mg/kg)
MRC [16] (mg kg-1)
Navrhovaný MLR (mg/kg)
MRL proposed (mg kg-1)
DITRMLR(mg)
DITRMRL(mg)
Návrh ochranné lhůty
Proposal for a withdrawal period
Ochranná lhůta zahrnuje dobu, jež následuje po ukončení podávání doplňkové látky, která je nezbytná k tomu, aby hladiny reziduí klesly pod MLR.
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro uživatele/pracovníky
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Pracovníci mohou být vystaveni působení doplňkové látky zejména při vdechnutí nebo dotyku při výrobě, manipulaci nebo užití doplňkové látky.
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Například zemědělští dělníci jsou potenciálně vystaveni účinkům při manipulaci nebo míchání doplňkové látky.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Musí být předloženy doplňkové informace o způsobu zacházení s látkami.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Musí být zahrnuto posouzení rizika pro pracovníky.
An assessment of risk to workers shall be included.
Jsou-li k dispozici, představují zkušenosti získané ve výrobním závodě často důležitý zdroj informací pro posouzení rizik pro pracovníky, která vyplývají z toho, že pracovníci jsou vystaveni účinkům doplňkové látky ze vzduchu a dotykem.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Látky, jimž je zapotřebí věnovat mimořádnou pozornost, jsou doplňkové látky, krmiva zpracovaná s doplňkovými látkami a/nebo výkaly zvířat ve formě suchého prášku nebo ze kterých může suchý prášek vzniknout, a doplňkové látky, které mohou mít alergický potenciál.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Hodnocení toxikologického rizika pro bezpečnost uživatelů/pracovníků
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Rizika pro pracovníky se posoudí v sérii studií s užitím doplňkové látky ve formě, pro niž byla podána žádost.
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Provedou se studie akutní inhalační toxicity, ledaže není pravděpodobné, že produkt bude tvořit prášek nebo mlhu, které by bylo možno vdechnout.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Je nutno provést studii na podráždění kůže a jsou-li výsledky těchto studií negativní, posoudí se dráždivost pro sliznice (např. oči).
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Vyhodnotí se rovněž alergický potenciál/potenciál senzibilizace kůže.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Údaje o toxicitě získané pro účely posouzení bezpečnosti pro spotřebitele (viz bod 3.2.2) se použijí k posouzení možné systémové toxicity doplňkové látky.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Toto vše se v případě potřeby vyhodnotí pomocí přímého měření nebo zvláštních studií.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Účinky na dýchací ústrojí
Effects on the respiratory system
Musí být doloženo, že hladiny prachu nebo mlhy doplňkové látky ve vzduchu nepředstavují riziko pro zdraví uživatelů/pracovníků.
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
V případě potřeby je nutné doložit:
This evidence shall include, where necessary:
inhalační testy na laboratorních zvířatech,
inhalation tests in laboratory animals;
uveřejněné epidemiologické údaje a/nebo vlastní údaje žadatele o jeho výrobním zařízení a/nebo dráždivosti a
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
testy na senzibilizaci dýchacího ústrojí.
respiratory system sensitisation tests.
Studie akutní inhalační toxicity se provedou, pokud částice nebo kapičky o průměru méně než 50 μm představují více než 1 % hmotnosti produktu.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Protokoly pro studie akutní inhalační toxicity by měly být v souladu s pokynem OECD 403.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Pokud se považují za nezbytné studie subchronické toxicity, měly by splňovat pokyny OECD 412 (inhalační toxicita při opakované dávce: 28denní nebo 14denní studie) nebo 413 (subchronická inhalační toxicita: 90denní studie).
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Účinky na oči a pokožku
Effects on the eyes and skin
Pokud jsou k dispozici, musí být předloženy přímé důkazy o tom, že nejsou známy případy dráždivosti a/nebo senzibilizace u lidí.
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Tyto důkazy musí být doplněny výsledky validovaných testů na zvířatech týkajících se dráždivosti pokožky a očí a možnosti senzibilizace způsobené užitím příslušné doplňkové látky.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Posoudí se rovněž alergický potenciál – potenciál senzibilizace kůže.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Protokoly pro tyto studie by měly být v souladu s pokyny OECD 404 (podráždění/poleptání kůže), 405 (podráždění/poleptání očí), 406 (senzibilizace kůže), 429 (senzibilizace kůže – test místních mízních uzlin).
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Jsou-li známy leptavé vlastnosti buď ze zveřejněných údajů, nebo ze zvláštních zkoušek in vitro, neprovádějí se další zkoušky in vivo.
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Uváží se dermální toxicita, je-li doplňková látka toxická při vdechnutí.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Zkoušky musí být v souladu s pokynem OECD 402 (akutní dermální toxicita).
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Pro posouzení systémové toxicity se použijí údaje o toxicitě získané za účelem splnění požadavků na bezpečnost spotřebitelů a ostatních požadavků (včetně toxicity při opakované dávce, mutagenity, karcinogenity a testů toxicity pro reprodukci a metabolismu).
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Musí být předloženy informace o tom, zda používání doplňkové látky je schopno vyvolat vznik expozice všemi cestami (vdechnutím, kůží nebo požitím).
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Tyto informace musí zahrnovat kvantitativní vyhodnocení (pokud existuje), které by se mělo týkat charakteristické koncentrace ve vzduchu, kontaminace kůže nebo požití.
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Pokud kvantitativní údaje nejsou k dispozici, musí být předložen dostatek informací pro přiměřené posouzení expozice.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Opatření ke kontrole expozice
Measures to control exposure
Za použití informací z hodnocení výsledků toxikologie a expozice musí být vypracován závěr o rizicích pro zdraví uživatelů/pracovníků (vdechnutí, dráždivost, senzibilizace a systémová toxicita).
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Je možno navrhnout bezpečnostní opatření ke snížení nebo vyloučení expozice.
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Použití osobních ochranných prostředků se však považuje až za poslední krok k ochraně před jakýmkoliv přetrvávajícím rizikem poté, kdy už byla zavedena kontrolní opatření.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Za přednostní řešení se považuje například přepracování produktu.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro životní prostředí
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Zohlednění dopadu doplňkových látek na životní prostředí je důležité z toho důvodu, že se tyto doplňkové látky podávají obvykle po dlouhou dobu, často jsou dotčeny velké skupiny zvířat a účinné látky mohou být vylučovány ve značném rozsahu jako původní látka nebo její metabolity.
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Ke stanovení dopadu doplňkových látek na životní prostředí je nutno dodržet metodu postupných kroků.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
Všechny doplňkové látky je nutno posoudit v první fázi s cílem identifikovat doplňkové látky, které nevyžadují další testy.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
U jiných doplňkových látek se požaduje druhá fáze hodnocení (fáze II), aby se získaly doplňkové informace, na jejichž základě se může ukázat, že jsou nezbytné další studie.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
Tyto studie musí být provedeny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Posuzování – fáze I
Phase I assessment
Účelem posuzování ve fázi I je určit, zda je pravděpodobný významný dopad doplňkové látky nebo jejích metabolitů na životní prostředí a zda je nutné posouzení ve fázi II (viz rozhodovací strom).
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
K fázi II se nemusí přistupovat, pokud je splněno jedno ze dvou kritérií, neexistují-li vědecky podložené důvody k obavám:
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
chemická povaha a biologický vliv doplňkové látky i podmínky jejího užití ukazují, že dopad bude zanedbatelný, tj. když doplňková látka je:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
fyziologická nebo přírodní látka, která nepovede k značnému zvýšení koncentrace v životním prostředí nebo
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
určená pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin;
intended for non-food producing animals;
nejhorší předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) je příliš nízká, než aby musela být brána v úvahu.
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
PEC se vyhodnotí pro každou sledovanou složku životního prostředí (viz níže) za předpokladu, že 100 % přijaté dávky je vyloučeno jako původní látka.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
Pokud žadatel nemůže prokázat, že doplňková látka spadá do jedné z vyňatých kategorií, je nutné posouzení ve fázi II.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Doplňkové látky pro suchozemská zvířata
Additives for terrestrial animals
Používají-li se exkrementy hospodářských zvířat k hnojení půdy, může užití doplňkových látek vést ke kontaminaci půdy, spodní vody a povrchové vody (prostřednictvím drenáže a odtoku).
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Nejhorší PEC pro půdu (PECpůda) vyplývá ze všech vyloučených látek rozmetaných po půdě.
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Je-li PECpůda (standardně: hloubka 5 cm) nižší než 10 μg/kg, není nutné další posouzení.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Je-li PEC pro kontaminaci spodní vody (PECspodní voda) nižší než 0,1 μg/l, není nutné posouzení dopadu doplňkové látky na spodní vodu ve fázi II.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Doplňkové látky pro vodní živočichy
Additives for aquatic animals
Doplňkové látky používané v akvakultuře mohou vést ke kontaminaci sedimentu a vody.
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Předpokládá se, že v případě ryb chovaných v klecích je významnou složkou z hlediska posouzení rizika pro životní prostředí sediment.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
V případě ryb chovaných v systémech založených na terénu se považuje za největší riziko pro životní prostředí voda odtékající do povrchových vod.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
Nejhorší PEC pro sediment (PECsediment) vyplývá ze všech vyloučených látek uložených v sedimentu.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Je-li PECsediment (standardně: hloubka 20 cm) nižší než 10 μg/kg hmotnosti za mokra, další posouzení není nutné.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Je-li PEC v povrchové vodě (PECpovrchová voda) nižší než 0,1 μg/l, další posouzení není nutné.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Fáze I – Rozhodovací strom
Phase I — Decision tree
Je doplňková látka fyziologická/přírodní látka se zjištěnou bezpečností?
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
KONEC
STOP
Je doplňková látka určena pouze zvířata, která nejsou určena k produkci potravin?
Is the additive intended for non-food producing animals only?