natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRO DOPLŇKOVÉ LÁTKY PRO SUCHOZEMSKÉ DRUHY
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
Má doplňková látka PEC ve spodní vodě ≥ 0,1 µg/l nebo PEC v půdě ≥ 10 µg/kg?
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
PRO DOPLŇKOVÉ LÁTKY PRO VODNÍ DRUHY
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
Má doplňková látka PEC v povrchové vodě ≥ 0,1 µg/l nebo PEC v sedimentu ≥ 10 µg/kg?
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
FÁZE II
PHASE II
Posuzování – fáze II
Phase II assessment
Účelem posuzování ve fázi II je vyhodnotit možnost, že doplňkové látky budou mít vliv na necílové druhy v životním prostředí, a to vodní i suchozemské druhy, nebo se dostanou do spodní vody v nepřípustném množství.
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Není praktické vyhodnotit účinky doplňkových látek pro každý druh v životním prostředí, který může být doplňkové látce vystaven po jejím podání cílovému druhu.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Testované taxonomické obsahy mají sloužit jako náhrady nebo ukazatele pro řadu druhů vyskytujících se v životním prostředí.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
Posouzení ve fázi II je založeno na metodě rizikového koeficientu, kdy se pro každou složku životního prostředí porovnávají vypočtené hodnoty PEC a předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC).
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
PNEC se určí z pokusně stanovených parametrů vydělených příslušným hodnotícím faktorem.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
Hodnota PNEC se vypočte pro každou složku životního prostředí.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Posuzování ve fázi II začíná pokud možno zpřesněním PEC a využívá dvoustupňového přístupu k posouzení rizika pro životní prostředí.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
První stupeň, fáze IIA, využívá omezeného počtu studií osudu látky v prostředí a účinku k vypracování konzervativního posouzení rizika na základě expozice a účinků ve sledované složce životního prostředí.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Je-li poměr PEC k PNEC nižší než jedna (1), není nutné další posouzení, pokud se neočekává bioakumulace.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Pokud poměr PEC/PNEC předpovídá nepřijatelné riziko (poměr > 1), žadatel přikročí k fázi IIB, aby zpřesnil posouzení rizika pro životní prostředí.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Fáze IIA
Phase II A
Kromě složek životního prostředí posuzovaných ve fázi I je nutno vypočítat PEC pro povrchovou vodu s přihlédnutím k odtoku a drenáži.
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Na základě údajů neposuzovaných ve fázi I lze vypočítat přesnější PEC pro každou sledovanou složku životního prostředí.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Při určování upřesněné PEC je nutno brát v úvahu:
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
koncentrace sledované účinné látky (látek) / metabolitů v hnoji/výkalech ryb následně po podání doplňkové dávky zvířatům v navrhované dávce.
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
Tento výpočet musí brát v úvahu míru dávkování a množství exkrementů;
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
potenciální rozložitelnost vyloučené sledované účinné látky (látek) / metabolitů během obvyklého ošetření a uložení hnoje před jeho rozmetáním do půdy;
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
adsorpce sledované účinné látky (látek) / metabolitů na půdu nebo sediment v případě akvakultury a desorpce, pokud možno na základě studií půdy/sedimentu (OECD 106);
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
rozložitelnost v půdě a vodních systémech/systémech sedimentu (OECD 307 resp. 308) a
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
jiné faktory, jako například hydrolýza, fotolýza, vypařování, rozředění při orbě.
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
Pro účely posuzování rizika ve fázi II se použije nejvyšší hodnota PEC získaná z těchto výpočtů pro každou sledovanou složku životního prostředí.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Pokud se předpokládá zvýšené přetrvávání v půdě/sedimentu (doba do rozložení 90 % původní koncentrace látky: DT90 > 1 rok), posoudí se potenciál k akumulaci.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Stanoví se koncentrace doplňkových látek (nebo metabolitů) vyvolávajících závažné nežádoucí účinky pro různé trofické hladiny v dané složce životního prostředí.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Tyto testy jsou většinou akutní testy a měly by dodržovat pokyny OECD nebo obdobné dobře zavedené pokyny.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Studie pro suchozemské prostředí zahrnují: toxicitu pro dešťovky; tři suchozemské rostliny a půdní mikroorganismy (např. účinky na vazbu dusíku).
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Studie pro sladkovodní prostředí zahrnují: toxicitu pro ryby; Daphnia magna; řasy a sedimentační organismy.
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
V případě klecí v moři se testují tři druhy různých taxonů sedimentačních organismů.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Provede se výpočet hodnoty PNEC pro každou sledovanou složku životního prostředí.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
PNEC je obvykle odvozena z nejnižší hodnoty toxicity zaznamenané ve výše uvedených testech a vydělí se bezpečnostním faktorem minimálně 100, v závislosti na parametru a počtu užitých testovaných druhů.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
Potenciál k bioakumulaci lze odhadnout z hodnoty rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, Log Kow.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Hodnoty ≥ 3 udávají, že u látky může docházet k bioakumulaci.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
K posouzení rizika sekundární otravy se posuzuje, zda se ve fázi IIB provede studie biokoncentračního faktoru (BCF).
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
Fáze IIB (podrobnější ekotoxikologické studie)
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
U doplňkových látek, u nichž po posouzení ve fázi IIA nelze vyloučit riziko pro životní prostředí, jsou nutné podrobnější informace o účincích na biologické druhy v dané složce (složkách) životního prostředí, u kterých studie ve fázi IIA naznačily možné problémy.
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
V tomto případě se požadují další testy, kterými se na vhodných mikrobiálních, rostlinných a živočišných druzích určí chronické a specifičtější účinky.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Tyto doplňkové informace umožní použití nižšího bezpečnostního faktoru.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Vhodné doplňkové testy na ekotoxicitu jsou popsány v řadě publikací, např. v pokynech OECD.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Požaduje se pečlivý výběr těchto testů, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro situaci, v níž může být doplňková látka a/nebo její metabolity uvolněna a rozptýlena do prostředí.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Zpřesnění posouzení účinků na půdu (PNECpůda) by mohlo být založeno na studiích chronických účinků na dešťovky, doplňkových studiích vlivu na půdní mikroflóru a řadu důležitých rostlinných druhů, studiích zaměřených na bezobratlé živočichy na pastvinách (včetně hmyzu) a volně žijící ptáky.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Zpřesnění posouzení účinků pro vodu/sediment může být založeno na testech chronické toxicity u nejcitlivějších vodních/bentických organismů určených při posuzování ve fázi IIA.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
V případě potřeby se provedou studie bioakumulace podle pokynu OECD 305.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
ODDÍL IV: STUDIE TÝKAJÍCÍ SE ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ LÁTKY
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
Studie musí prokázat účinnost u každého navrhovaného užití a splňovat přinejmenším jednu z vlastností stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, podle kategorií a funkčních skupin doplňkových látek stanovených v článku 6 a příloze I uvedeného nařízení. Tyto studie musí mimoto umožnit hodnocení účinnosti doplňkové látky podle běžné zemědělské praxe v EU.
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Použité experimentální schéma musí být odůvodněné podle užití doplňkové látky, druhu a kategorie zvířat.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Pokud se používají zvířata, studie musí být provedeny tak, aby jejich zdraví a podmínky chovu nepříznivě neovlivnily výklad výsledků.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
U každého pokusu je třeba popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické. Je nutno prokázat rovněž neexistenci účinků, které snižují odlišující vlastnosti živočišných produktů.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
V ideálním případě zkoušky vyhovují kritériím stanoveným uznaným, externě auditovaným systémem zabezpečování jakosti.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Pokud takovýto systém neexistuje, je nutno předložit důkazy, které prokazují, že práce byla provedena kvalifikovaným personálem, který je odpovědný jmenovanému vedoucímu studie, za použití vhodného zařízení a vybavení.
Absence of effects that impair the distinctive features of animal products shall also be demonstrated. Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme.
Zkušební protokol musí pečlivě vypracovat vedoucí studie s ohledem na obecné popisné údaje, např. metody, použité přístroje a materiál, údaje o druhu, plemeni nebo linii zvířat, jejich počtu a podmínkách, za nichž byla ustájena a krmena.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
U všech studií zahrnujících zvířata je nutno popsat zkušební podmínky podle bodu 3.1.1.3. Závěrečné zprávy, prvotní data, plány studie a přesně charakterizované a identifikované testované látky jsou archivovány pro budoucí využití.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
Studie musí být navrženy tak, aby prokazovaly účinnost nejnižší doporučené dávky doplňkové látky zaměřením se na citlivé parametry v porovnání s negativní a volitelně s pozitivní kontrolní skupinou.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Tyto studie zahrnují rovněž nejvyšší doporučenou dávku, pakliže se navrhuje.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Nedoporučuje se žádné zvláštní schéma, určitá míra uvážení je ponechána pro vědecký názor na pojetí a provádění studií.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Pozornost je nutno věnovat rovněž známým nebo potenciálním biologickým nebo chemickým interakcím mezi doplňkovou látkou, jinými doplňkovými látkami a/nebo veterinárními léčivy a/nebo složkami krmné dávky, pokud je do důležité pro účinnost dotyčné doplňkové látky (například snášenlivost mikrobiální doplňkové látky s kokcidiostatiky a histomonostatiky nebo organickou kyselinou).
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
U všech technologických a některých senzorických doplňkových látek, které ovlivňují vlastnosti krmiva, je nutno účinnost prokázat pomocí laboratorní studie.
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Studie musí být navržena tak, aby zahrnovala reprezentativní rozsah materiálů, s nimiž se doplňková látka bude aplikovat.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Výsledky se vyhodnotí pokud možno testy bez parametrů a musí prokázat očekávané změny s pravděpodobností P ≤ 0,05.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
U ostatních druhů doplňkových látek je možno použít k doložení účinnosti studie in vitro, zejména studie, které simulují aspekty gastrointestinálního traktu.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Tyto studie by měly umožnit statistické vyhodnocení.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Krátkodobé studie účinnosti se zvířaty
Short term efficacy studies with animals
Je možno použít studie biologické dostupnosti k prokázání, nakolik nová forma nebo zdroj živiny nebo barvivo může být náhradou za rovnocennou doplňkovou látku, které již byla schválena nebo zavedena.
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Studie bilanční stravitelnosti lze použít na podporu studií účinnosti u zvířat k doložení mechanismu působení.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
V některých případech, zejména ve vztahu k přínosům pro životní prostředí, je možno účinnost prokázat lépe bilančními studiemi a ty mohou být použity přednostně před dlouhodobými studiemi účinnosti.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Při těchto pokusech se použijí počty a druhy/kategorie zvířat odpovídající navrhovaným podmínkám pro užití.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Popřípadě je možno navrhnout jiné krátkodobé studie účinnosti u zvířat a ty mohou nahradit dlouhodobé studie účinnosti u zvířat, je-li to plně odůvodněno.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Dlouhodobé studie účinnosti u zvířat
Long term efficacy studies with animals
Zkoušky by měly být prováděny nejméně na dvou různých místech.
The studies should be carried out at least at two different locations.
Použité experimentální schéma musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti a rizika typu 1 a 2.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Protokol musí být dostatečně citlivý, aby zjistil účinky doplňkové látky při nejnižší doporučené dávce (riziko typu 1-α, P ≤ 0,05 obecně a P ≤ 0,1 pro přežvýkavce, menšinové druhy, zvířata v zájmovém chovu a zvířata, která nejsou určena k produkci potravin) s dostatečnou statistickou průkazností, aby bylo zaručeno, že experimentální protokol splňuje cíl studie.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Riziko typu 2-β musí být nižší nebo rovno 20 % obecně a 25 % u pokusů s přežvýkavci, menšinovými druhy, zvířaty v zájmovém chovu a zvířaty, která nejsou určena k produkci potravin; průkaznost (1-β) je tedy větší nebo rovna 80 % (75 % u přežvýkavců, menšinových druhů, zvířat v zájmovém chovu a zvířat, která nejsou určena k produkci potravin).
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Uznává se, že vzhledem k povaze některých doplňkových látek je obtížné stanovit zkušební podmínky, za nichž lze dosáhnout optimálních výsledků.
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Je proto nutno zvážit možnost použití metaanalýzy, je-li počet dostupných zkoušek vyšší než tři.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Z tohoto důvodu by pro všechny zkoušky měly být použity podobné vzory protokolů, aby pak údaje mohly být ověřeny z hlediska jejich stejnorodosti a uspořádány (pokud to testy vyžadují) za účelem statistického hodnocení s hodnotou P ≤ 0,05.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Doba trvání dlouhodobých studií účinnosti s cílovými zvířaty
Duration of long term efficacy studies with target animals
Doba trvání zkoušek účinnosti obvykle odpovídá udávané době používání.
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Studie účinnosti se provádějí podle zemědělské praxe v Evropské unii a minimální doba trvání je uvedena v příloze IV.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Doba pozorování však nesmí být kratší než 28 dní a musí zahrnovat všechny důležité parametry (např. u prasnic k reprodukci počet selat narozených živě se zřetelem na dobu březosti, nebo počet a hmotnost odstavených selat se zřetelem na dobu laktace).
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
U ostatních druhů nebo kategorií zvířat, pro něž nebyla v příloze IV stanovena minimální doba trvání studií, se vezme v úvahu období podávání podle navrhovaných podmínek pro užití.
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Požadavky na účinnost pro kategorie a funkční skupiny doplňkových látek
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Pro všechny doplňkové látky, které mají mít účinek na zvířata, se požadují studie in vivo.
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Pro kategorie zootechnických doplňkových látek a kokcidiostatik a histomonostatik musí být účinnost prokázána nejméně třemi dlouhodobými studiemi účinnosti.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.