natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejméně jednou každý pracovní den se provádějí pečlivá klinická vyšetření, další pozorování se provádějí denně, přičemž se učiní odpovídající opatření pro minimalizaci ztrát zvířat ve studii, např. pitvou nebo zmrazením uhynulých zvířat nebo izolací či utracením slabých nebo umírajících zvířat.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals from the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Pozorování zahrnují změny na kůži, na srsti, na očích, na sliznicích a rovněž změny dýchání, krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat dýchání, tremoru, křečím, slinění, průjmu, letargii, spánku a kómatu.
Particular attention should be directed to observation of respiratory behaviour, tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Doba uhynutí se zaznamená co nejpřesněji.
The time of death should be recorded as precisely as possible.
Hmotnosti jednotlivých zvířat se stanoví jednou týdně po expozici a v době uhynutí.
Individual weights of animals should be determined weekly after exposure, and at death.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula, i zvířata, která do konce zkoušky přežila, se pitvají se zvláštním zřetelem na jakékoli změny horní i dolní části dýchacího traktu.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy with particular reference to any changes in the upper and lower respiratory tract.
Zaznamenají se všechny makroskopické patologické nálezy.
All gross pathological changes should be recorded.
V případě potřeby se odeberou tkáně pro histopatologické vyšetření.
Where indicated, tissues should be taken for histopathological examination.
Data se shrnou do tabulky, přičemž se pro každou zkušební skupinu uvede počet zvířat na počátku zkoušky, doba uhynutí jednotlivých zvířat, počet zvířat s jinými příznaky toxicity, popis toxických účinků a pitevní nálezy.
Data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Změny hmotnosti je třeba vypočítat a zaznamenat, přežívají-li zvířata déle než jeden den.
Changes in weight must be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Zvířata, která byla humánním způsobem utracena s ohledem na utrpení a bolest vyvolané podanou látkou, se zaznamenávají jako uhynutí vyvolaná látkou.
Animals, which are humanely killed due to compound-related distress and pain are recorded as compound-related deaths.
se vypočte uznávanou metodou.
The LC50 should be determined by a recognised method.
Vyhodnocení dat by mělo zahrnovat také vztah, pokud existuje, mezi expozicí zvířat zkoušené látce a výskytem a stupněm všech abnormalit, včetně změn chování, klinických symptomů, makroskopických lézí, změn tělesné hmotnosti, mortality a ostatních toxických účinků.
Data evaluation should include the relationship, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality and any other toxic effects.
živočišný druh, kmen, původ, podmínky chovu, strava atd.,
species, strain, source, environmental conditions, diet, etc.,
zkušební podmínky: popis expozičního zařízení, včetně konstrukce, typu, rozměrů, zdroje vzduchu, systému přípravy aerosolů, klimatizačního systému a způsobu umístění zvířat v expoziční komoře, je-li použita.
test conditions: description of exposure apparatus, including design, type, dimensions, source of air, system for generating aerosols, method of conditioning air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Měly by být popsány přístroje pro měření teploty, vlhkosti vzduchu, koncentrace a distribuce velikosti částic aerosolu.
The equipment for measuring temperature, humidity, and aerosol concentrations and particle size distribution should be described.
Měly by být zpracovány do tabulky s uvedením středních hodnot a charakteristik variability (např. směrodatné odchylky) a měly by zahrnovat pokud možno tyto informace:
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and shall, if possible, include:
průtok vzduchu inhalačním zařízením;
airflow rates through the inhalation equipment;
teplota a vlhkost vzduchu;
temperature and humidity of the air;
nominální koncentrace (celkové množství zkoušené látky přiváděné do inhalačního zařízení děleno objemem vzduchu);
nominal concentrations (total amount of test substance fed into the inhalation equipment divided by volume of air);
povaha vehikula, pokud bylo použito;
nature of vehicle, if used;
skutečná koncentrace v dýchací zóně;
actual concentrations in test breathing zone;
hmotnostní medián aerodynamického průměru (MMAD) a geometrická směrodatná odchylka(GSD);
The mass median aerodynamic diameter (Mmad) and the geometric standard deviation (GSD);
doba do ustavení rovnováhy;
equilibration period;
doba expozice;
exposure period;
údaje o reakcích podle pohlaví a úrovně expozice ve formě tabulky (tj. počet zvířat, která při experimentu uhynula nebo byla humánně utracena; počet zvířat s příznaky toxicity; počet exponovaných zvířat),
tabulation of response data by sex and exposure level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
doba uhynutí v průběhu expozice nebo po jejím ukončení, důvody a kritéria pro humánní utracení zvířat,
time of death during or following exposure, reasons and criteria used for humane killing of animals,
všechna pozorování,
all observations,
hodnota LC50 pro každé pohlaví stanovená po ukončení doby pozorování (s uvedením metody výpočtu),
value for each sex determined at the end of the observation period (with method of calculation specified),
95 % interval spolehlivosti pro LC50 (lze-li jej vypočítat),
95 % confidence interval for the LC50 (where this can be provided),
křivka závislosti mortality na dávce a její směrnice (pokud to metoda stanovení umožňuje),
dose/mortality curve and slope (where permitted by the method of determination),
pitevní nálezy,
necropsy findings,
všechny histopatologické nálezy,
any histopathological findings,
rozbor výsledků (zvláštní pozornost je třeba věnovat vlivu, který by mohlo mít humánní utracení zvířat během zkoušky na vypočtenou hodnotu LC50),
discussions of the results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LC50 value),
interpretace výsledků.
interpretation of the results.
Viz obecný úvod, část B (D).
See General introduction Part B (D).
Viz obecný úvod, část B (E).
See General introduction Part B (E).
Viz obecný úvod, část B (A).
See General introduction Part B (A).
Zkoušená látka se nanáší na kůži v odstupňovaných dávkách několika skupinám pokusných zvířat, a to každé skupině jedna úroveň dávky.
The test substance is applied to the skin in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose being used per group.
Následně se pozorují a zaznamenávají účinky a případy uhynutí.
Subsequently, observations of effects and deaths are made.
Je třeba humánně utratit zvířata vykazující závažné a přetrvávající známky utrpení; nesmějí se podávat zkoušené látky, o nichž je známo, že způsobují zřetelnou bolest a utrpení v důsledku žíravých a dráždivých vlastností látky.
Animals showing severe and enduring signs of distress and pain may need to be humanely killed. Dosing test substances in a way known to cause marked pain and distress due to corrosive or irritating properties need not be carried out.
Nejméně pět dnů před zkouškou jsou zvířata chována v takových podmínkách chovu a krmení, v jakých budou během zkoušky.
The animals are kept in their experimental cages under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
Před zkouškou se provede náhodný výběr zdravých mladých dospělých zvířat, která se přiřadí do jednotlivých experimentálních skupin.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Asi 24 hodin před zahájením zkoušky se zvířatům ostříhá nebo oholí srst na zádech.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by clipping or shaving from the dorsal area of the trunk of the animals.
Při stříhání nebo holení srsti je třeba dbát na to, aby se neporanila kůže, což by mohlo změnit její prostupnost.
When clipping or shaving the fur, care must be taken to avoid abrading the skin which could alter its permeability.
Pro aplikaci zkoušené látky se připraví nejméně 10 % povrchu těla.
Not less than 10 % of the body surface should be clear for the application of the test substance.
Při zkouškách pevných látek, které mohou být podle potřeby rozetřeny na prach, se zkoušená látka dostatečně navlhčí vodou, popřípadě vhodným vehikulem, aby se zajistil dobrý styk s kůží.
When testing solids, which may be pulverised if appropriate, the test substance should be moistened sufficiently with water or, where necessary, a suitable vehicle to ensure good contact with the skin.
Při výběru vehikula se bere v úvahu jeho vliv na průnik zkoušené látky kůží.
When a vehicle is used, the influence of the vehicle on penetration of skin by the test substance should be taken into account.
Kapalné zkoušené látky se zpravidla aplikují neředěné.
Liquid test substances are generally used undiluted.
Mohou být použiti dospělí potkani nebo králíci.
The adult rat or rabbit may be used.
Lze použít i jiné živočišné druhy, ale jejich použití musí být zdůvodněno.
Other species may be used but their use would require justification.
Pro každou úroveň dávky se použije nejméně pět zvířat.
At least five animals are used at each dose level.
Mají být stejného pohlaví.
They should all be of the same sex.
Použité samice musí být nullipary a nesmí být březí.
If females are used, they should be nulliparous and non-pregnant.
Jsou-li k dispozici informace, že jedno z pohlaví je výrazně citlivější, použijí se zvířata tohoto pohlaví.
Where information is available demonstrating that a sex is markedly more sensitive, animals of this sex should be dosed.
V takových zkouškách by neměly být podávány letální dávky zkoušené látky.
In such tests, administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Dávkování
Dose levels
Při rozhodování o úrovních dávek by měly být vzaty v úvahu všechny dráždivé nebo žíravé účinky zkoušené látky.
Any irritant or corrosive effects should be taken into account when deciding on dose levels.
Získaná data by měla být dostatečná pro sestrojení závislosti dávka-odezva, a pokud je to možné, měla by umožnit přijatelné stanovení LD50.
The data should be sufficient to produce a dose/response curve and, where possible, permit an acceptable determination of the LD50.
Lze provést limitní zkoušku s jednou dávkou nejméně 2000 mg/kg tělesné hmotnosti na skupinách pěti samců a pěti samic, a to za použití výše popsaných postupů.
A limit test at one dose level of at least 2000 mg/kg bodyweight may be carried out in a group of five male and five female animals, using the procedures described above.
Pokud podaná látka způsobí uhynutí, je třeba uvážit provedení úplné studie.
If compound-related mortality is produced, a full study may need to be considered.
Doba pozorování by však neměla být stanovena pevně.
However, the duration of observation should not be rigidly fixed.
Doba, kdy se příznaky toxicity objeví a vymizí, a doba uhynutí jsou důležité zejména v případě tendence ke zpožděné mortalitě.
The time at which signs of toxicity appear and disappear, their duration and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Zvířata se chovají jednotlivě v klecích.
Animals should be caged individually.
Zkoušená látka se nanese rovnoměrně na plochu, která činí asi 10 % celkového povrchu těla.
The test substance should be applied uniformly over an area, which is approximately 10 % of the total body surface area.
V případě vysoce toxických látek může být tato plocha menší; co největší část této plochy by se však měla pokrýt co nejslabší a nejstejnoměrnější vrstvou.
With highly toxic substances the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with a layer as thin and uniform as possible.
Zkoušená látka se po expoziční dobu 24 hodin udržuje ve styku s kůží pomocí porézního mulového obvazu a nedráždivé náplasti.
Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.
Zkušební plocha se dále vhodným způsobem překryje, aby se mulový obvaz a zkoušená látka fixovaly a aby zvířata zkoušenou látku nepožila.
The test site should be further covered in a suitable manner to retain the gauze dressing and test substance and ensure that the animals cannot ingest the test substance.
K zamezení požití látky je možno použít i prostředky pro omezení volnosti pohybu, úplné znehybnění se však nedoporučuje.
Restrainers may be used to prevent the ingestion of the test substance but complete immobilisation is not a recommended method.
Po uplynutí doby expozice se odstraní zbytky zkoušené látky, pokud možno vodou nebo jiným vhodným způsobem očištění kůže.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed, where practicable, using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
Pozorování by se měla současně systematicky zaznamenávat.
Observations should be recorded systematically as they are made.
Záznamy se vedou pro každé jednotlivé zvíře.
Individual records should be maintained for each animal.
Nejméně jednou každý pracovní den se provádějí pečlivá klinická vyšetření, další pozorování se provádějí denně, přičemž se učiní odpovídající opatření pro minimalizaci ztrát zvířat ve studii, např. pitvou nebo zmrazením uhynulých zvířat nebo izolací či utracením slabých nebo umírajících zvířat.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Pozorování zahrnují změny na kůži, na srsti, na očích, na sliznicích, a rovněž změny dýchání, krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Observations should include changes in fur, treated skin, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tremoru, křečím, slinění, průjmu, letargii, spánku a kómatu.
Particular attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Doba uhynutí se zaznamená co nejpřesněji.
The time of death must be recorded as precisely as possible.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula, i zvířata, která do konce zkoušky přežila, se pitvají.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy.
Posouzení toxicity u druhého pohlaví
Assessment of toxicity in the other sex
Po dokončení zkoušky na jednom pohlaví se látka podá nejméně jedné skupině o pěti zvířatech druhého pohlaví s cílem zjistit, zda nejsou zvířata druhého pohlaví na zkoušenou látku výrazně citlivější.
After completion of the study in one sex, at least one group of five animals of the other sex is dosed to establish that animals of this sex are not markedly more sensitive to the test substance.
V jednotlivých případech může být odůvodněno použití menšího počtu zvířat.
The use of fewer animals may be justified in individual circumstances.
Pokud je k dispozici spolehlivá informace, že zvířata pohlaví, které je zkoušeno, jsou výrazně citlivější, je možno zkoušení na zvířatech druhého pohlaví vynechat.
Where adequate information is available to demonstrate that animals of the sex tested are markedly more sensitive, testing in animals of the other sex may be dispensed with.
Data se shrnou do tabulky, přičemž se pro každou zkušební skupinu uvede počet zvířat na počátku zkoušky, doba uhynutí jednotlivých zvířat, počet zvířat s jinými příznaky toxicity, popis toxických účinků a pitevní nálezy.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Hmotnost jednotlivých zvířat se stanoví a zaznamená krátce před aplikací zkoušené látky, poté v týdenních intervalech a v době uhynutí.
Individual weights of animals should be determined and recorded shortly before the test substance is applied, weekly thereafter, and at death; changes in weight should be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Změny hmotnosti je třeba stanovit a zaznamenat, přežívají-li zvířata déle než jeden den.
Animals, which are humanely killed due to compound-related distress and pain are recorded as compound-related deaths. The LD50 should be determined by a recognised method.
Zvířata, která byla humánním způsobem utracena s ohledem na utrpení a bolest vyvolané podanou látkou, se zaznamenávají jako uhynutí vyvolaná látkou.
Data evaluation should include an evaluation of relationships, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality, and any other toxicological effects.
zkušební podmínky (včetně způsobu očištění kůže a typu obvazu: okluzivní nebo neokluzivní),
test conditions (including method of skin cleansing and type of dressing: occlusive or not occlusive),
úrovně dávek (včetně vehikula, pokud se použije) a koncentrace,
dose levels (with vehicle, if used, and concentrations),
pohlaví zvířat, jimž byla látka podána,
sex of animals dosed,
údaje o odezvě podle pohlaví a podle úrovně dávky, a to ve formě tabulky (tj. počet uhynulých zvířat nebo počet zvířat, která byla v průběhu zkoušky utracena, počet zvířat s příznaky toxicity, počet exponovaných zvířat),
tabulation of response data by sex and dose level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
doba uhynutí po podání zkoušené látky, důvody a kritéria pro humánní utracení zvířat,
time of death after dosing, reasons and criteria used for humane killing of animals,
hodnota LD50 pro pohlaví, u něhož byla provedena úplná studie, a to pro 14denní pozorování (s uvedením metody stanovení),
value for the sex subjected to a full study, determined at 14 days with the method of determination specified,
95 % interval spolehlivosti pro LC50 (lze-li jej vypočítat),
95 % confidence interval for the LD50 (where this can be provided),
křivka závislosti mortality na dávce a její směrnice, pokud to metoda stanovení umožňuje,
dose/mortality curve and slope where permitted by the method of determination,
výsledky všech zkoušek na druhém pohlaví,
results of any test on the other sex,
rozbor výsledků (zvláštní pozornost je třeba věnovat vlivu, který by mohlo mít humánní utracení zvířat během zkoušky na vypočtenou hodnotu LC50),
discussion of results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LD50 value),
Tato metoda je rovnocenná metodě OECD TG 404 (2002).
This method is equivalent to the OECD TG 404 (2002).
Při přípravě této modernizované metody byla zvláštní pozornost věnována možným zlepšením v oblasti dobrého zacházení se zvířaty a vyhodnocování veškerých existujících informací o zkoušené látce s cílem vyhnout se zkouškám na laboratorních zvířatech, které nejsou nutné.
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements in relation to animal welfare concerns and to the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals.
Součástí této metody je doporučení, aby byla před provedením popsané zkoušky dráždivých a leptavých účinků látky na kůži in vivo vypracována analýza průkaznosti stávajících relevantních údajů.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for corrosion/irritation of the substance, a weight-of-the-evidence analysis be performed on the existing relevant data.
Pokud jsou k dispozici nedostatečné údaje, lze je s využitím metody postupného zkoušení rozpracovat (1).
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing (1).
Strategie zkoušení zahrnuje provedení validovaných a uznaných zkoušek in vitro a je popsána v příloze k této metodě.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to this method.
Navíc se v případě potřeby v počáteční zkoušce in vivo doporučuje namísto současného aplikování postupná aplikace tří testovacích náplastí.
In addition, where appropriate, the successive, instead of simultaneous, application of the three test patches to the animal in the initial in vivo test is recommended.
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty by se zkoušky in vivo neměly provádět, dokud nebyly všechny dostupné údaje, významné pro potenciální leptavé nebo dráždivé účinky látky, vyhodnoceny na základě analýzy průkaznosti výsledků.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be undertaken until all available data relevant to the potential dermal corrosivity/irritation of the substance have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Takové údaje budou zahrnovat důkazy ze stávajících studií na lidech a/nebo laboratorních zvířatech, důkazy leptavých nebo dráždivých účinků jedné nebo více strukturně příbuzných látek nebo směsí takových látek, údaje dokládající silnou kyselost nebo zásaditost látky (2, 3) a výsledky validovaných a uznaných zkoušek in vitro nebo ex vivo (4, 5, 5a).
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating strong acidity or alkalinity of the substance (2)(3), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests (4)(5)(5a).
Tato analýza by měla snížit potřebu zkoušek leptavých nebo dráždivých účinků na kůži metodou in vivo u látek, u nichž již existují důkazy z jiných studiích, pokud jde o tyto dva ukazatele.
This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints.
V příloze k této metodě je uvedena upřednostňovaná strategie postupného zkoušení, jejíž součástí je provedení validovaných a uznaných zkoušek leptavých/dráždivých účinků in vitro nebo ex vivo.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method.