natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zájmu zohlednění vědeckého a technického vývoje, by měla být Komise zmocněna k přijetí jakékoli potřebné změny týkající se technických požadavků pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Po získání zkušeností by měl být stanoven způsob podávání zpráv o provádění tohoto nařízení, přičemž má být věnována zvláštní pozornost různým druhům registrovaných léčivých přípravků pro moderní terapii.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Bylo zohledněno stanovisko Vědeckého výboru pro léčiva a zdravotnické prostředky týkající se tkáňového inženýrství a stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí změn příloh I až IV tohoto nařízení a přílohy I směrnice 2001/83/ES.
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení a směrnice 2001/83/ES, musejí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Tato opatření jsou nezbytná pro správné používání celého regulačního rámce a proto by měla být přijata co nejrychleji.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být odpovídajícím způsobem změněny,
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Toto nařízení stanoví specifická pravidla pro registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, dohled nimi a jejich farmakovigilanci.
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Kromě definic stanovených v čl. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 3 písm. a) až l) a o) až q) směrnice 2004/23/ES se pro účely tohoto nařízení použijí tyto definice:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
„Léčivým přípravkem pro moderní terapii“ se rozumí kterýkoli z těchto humánních léčivých přípravků:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
léčivý přípravek pro genovou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES,
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
přípravek tkáňového inženýrství definovaný v písmenu b).
a tissue engineered product as defined in point (b).
„Přípravkem tkáňového inženýrství“ se rozumí přípravek, který:
‘Tissue engineered product’ means a product that:
obsahuje upravené buňky nebo tkáně nebo se z nich skládá a
contains or consists of engineered cells or tissues, and
je prezentován jako přípravek, mající vlastností jež slouží k obnově, opravě nebo nahrazení lidských tkání nebo je za tímto účelem u lidí používán nebo je jim podáván.
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
Přípravek tkáňového inženýrství může obsahovat buňky nebo tkáně lidského nebo zvířecího původu nebo obojí.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Buňky nebo tkáně mohou být životaschopné nebo neživotaschopné.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Mohou rovněž obsahovat další látky jako buněčné výrobky, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné struktury nebo matrice.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Z této definice jsou vyňaty přípravky obsahující nebo sestávající výlučně z lidských nebo zvířecích buněk nebo tkání, které nejsou životaschopné, neobsahují žádné životaschopné tkáně nebo buňky a jejich hlavním účinkem není farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
„Upravenými“ buňkami nebo tkáněmi se rozumí buňky nebo tkáně, které splňují alespoň jednu z těchto podmínek:
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
buňky nebo tkáně byly předmětem podstatné manipulace, v jejímž důsledku bylo dosaženo biologických vlastností, fyziologických funkcí nebo strukturálních vlastností podstatných pro zamýšlenou regeneraci, opravu nebo výměnu.
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
Za podstatné manipulace nejsou považovány zejména manipulace uvedené v příloze I,
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
buňky nebo tkáně nejsou určeny k použití ke stejné základní funkci nebo funkcím u příjemce shodným se základní funkcí nebo funkcemi u dárce.
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
„Kombinovaným léčivým přípravkem pro moderní terapii“ se rozumí léčivý přípravek pro moderní terapii, který splňuje tyto podmínky:
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
musí obsahovat jako nedílnou součást přípravku jeden nebo více zdravotnických prostředků ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, nebo jeden nebo více aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, a
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
jeho buněčná nebo tkáňová část musí obsahovat životaschopné buňky nebo tkáně, nebo
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
jeho buněčná nebo tkáňová část obsahující neživotaschopné buňky nebo tkáně musí být schopna působit na lidské tělo takovým účinkem, který lze vzhledem k účinku uvedených zdravotnických prostředků považovat za hlavní.
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Obsahuje-li přípravek životaschopné buňky nebo tkáně, považuje se farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek těchto buněk nebo tkání za hlavní způsob účinku tohoto přípravku.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující autologní (pocházející od samotného pacienta) i allogenní (pocházející od jiné lidské bytosti) buňky nebo tkáně se považují za přípravky určené k allogennímu použití.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Léčivý přípravek, který může spadat pod definici přípravku tkáňového inženýrství i pod definici léčivého přípravku pro somatobuněčnou terapii, se považuje za přípravek tkáňového inženýrství.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Přípravek, který může spadat pod definici:
A product which may fall within the definition of:
léčivého přípravku pro somatobuněčnou terapii nebo přípravku tkáňového inženýrství a
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
léčivého přípravku pro genovou terapii,
a gene therapy medicinal product,
se považuje za léčivý přípravek pro genovou terapii.
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
REGISTRAČNÍ POŽADAVKY
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
Darování, odběr a vyšetřování
Donation, procurement and testing
Obsahují-li léčivé přípravky pro moderní terapii lidské buňky nebo tkáně, darování, odběr a vyšetřování těchto buněk nebo tkání musí být prováděny v souladu se směrnicí 2004/23/ES.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Pravidla stanovená v čl. 6 odst. 7 a v čl. 9 odst. 4 a 6 směrnice 2001/20/ES, pokud jde o léčivé přípravky genové terapie a somatobuněčné terapie, se použijí na přípravky tkáňového inženýrství.
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Komise po konzultaci s agenturou stanoví zvláštní podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Správná výrobní praxe
Good manufacturing practice
Komise po konzultaci s agenturou stanoví v souladu se zásadami správné výrobní praxe zvláštní pokyny týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Zvláštní požadavky týkající se zdravotnických prostředků
Issues specific to medical devices
Zdravotnický prostředek, který tvoří součást kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I směrnice 93/42/EHS.
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I směrnice 90/385/EHS.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Kromě požadavků stanovených v čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 musí žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, obsahujících zdravotnické prostředky, biomateriály, nosné struktury nebo matrice obsahovat i popis fyzikálních vlastností a účinku přípravku a popis způsobu konstrukce přípravku podle přílohy I směrnice 2001/83/ES.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
REGISTRAČNÍ ŘÍZENÍ
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
Postup hodnocení
Evaluation procedure
Výbor pro humánní léčivé přípravky konzultuje s Výborem pro moderní terapie jakékoli vědecké hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie potřebné k vytvoření vědeckého stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Výbor pro moderní terapie musí být konzultován také v případě přezkumu stanoviska podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Při přípravě návrhu stanoviska ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky se Výbor pro moderní terapie pokusí o dosažení vědecké shody.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
V návrhu stanoviska se uvedou odlišné postoje a důvody, o něž se tyto postoje opírají.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Návrh stanoviska připravený Výborem pro moderní terapie podle odstavce 1 musí být včas zaslán předsedovi Výboru pro humánní léčivé přípravky, aby mohla být dodržena lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 nebo čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pokud vědecké stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapii vypracované Výborem pro humánní léčivé přípravky podle čl. 5 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004 není v souladu s návrhem stanoviska Výboru pro moderní terapie, Výbor pro humánní léčivé přípravky připojí ke svému stanovisku podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Agentura přijme zvláštní postupy pro uplatnění odstavců 1 až 4.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii
Combined advanced therapy medicinal products
V případě kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, je celý přípravek předmětem závěrečného hodnocení agenturou.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Žádost o udělení registrace pro kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii musí obsahovat doklad o souladu se základními požadavky uvedenými v článku 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Žádost o udělení registrace pro kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii musí obsahovat, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který je jeho součástí, oznámeným subjektem podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Agentura při hodnocení daného léčivého prostředku tento uzná výsledky uvedeného posouzení.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agentura může příslušný oznámený subjekt požádat o předání jakýchkoli informací týkajících se jeho posouzení.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Oznámený subjekt předá tyto informace do jednoho měsíce.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Neobsahuje-li žádost výsledky posouzení, požádá agentura o stanovisko ke shodě zdravotnického prostředku s přílohou I směrnice 93/42/EHS nebo s přílohou 1 směrnice 90/385/EHS oznámený subjekt příslušný podle toho, kdo je žadatelem, pokud Výbor pro moderní terapie po poradě se svými odborníky na zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného subjektu není nutné.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Odchylně od článku 11 směrnice 2001/83/ES obsahuje souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky pro moderní terapii informace uvedené v příloze II tohoto nařízení, a to v pořadí v ní uvedeném.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Označení na vnějším/vnitřním obalu
Labelling of outer/immediate packaging
Odchylně od článku 54 a čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se příslušné položky uvedené v příloze III tohoto nařízení uvedou na vnějším obalu léčivých přípravků pro moderní terapii nebo, v případě neexistence vnějšího obalu, na vnitřním obalu.
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Zvláštní vnitřní obal
Special immediate packaging
Kromě údajů uvedených v čl. 55 odst. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES se na vnitřním obalu léčivých přípravků uvedou následující údaje:
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
jednoznačné kódy darování a přípravku podle čl. 8 odst. 2 směrnice 2004/23/ES;
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
u léčivých přípravků pro moderní terapii určené k autolognímu použití, jednoznačný identifikátor pacienta a informaci „Pouze pro autologní použití“.
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Odchylně od čl. 59 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se příbalová informace léčivého přípravku pro moderní terapii vypracuje v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí obsahovat informace uvedené v příloze IV tohoto nařízení, a to v pořadí v ní uvedeném.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Příbalová informace zohlední výsledky konzultací s cílovou skupinou pacientů, aby bylo zajištěno, že je čitelná, jasná a snadné použitelná.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Poregistrační sledování účinnosti a nežádoucích účinků a řízení rizik
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Kromě požadavků na farmakovigilanci stanovených v článcích 21 až 29 nařízení (ES) č. 726/2004 žadatel v žádosti o registraci uvede předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti a nežádoucích účinků léčivých přípravků pro moderní terapii.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Pokud je zvláštní důvod k obavám, vyžádá si Komise na doporučení agentury v rámci registračního řízení, aby byl zaveden systém řízení rizik, který je určen k zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně hodnocení účinnosti uvedeného systému, nebo to, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Kromě toho může agentura vyžadovat předložení dodatečných zpráv hodnotících účinnost systému řízení rizika a výsledky všech těchto provedených studií.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Hodnocení účinnosti systému řízení rizik a výsledky všech provedených studií se zahrnou do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Jestliže agentura zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nesplnil požadavky uvedené v odstavci 2, neprodleně informuje Komisi.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Agentura stanoví podrobné pokyny pro používání odstavců 1, 2 a 3.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.