natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem podnítit snahy o získání povolení pro menšinové druhy při současném zachování potřebné úrovně bezpečnosti by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro přihlédnutí k možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na většinových druzích na druhy menšinové.
To stimulate efforts to obtain authorisations for minor species while keeping the necessary level of safety, specific conditions should be provided for taking into account the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení by měla vzít v úvahu různé požadavky na zvířata určená k produkci potravin a ostatní zvířata, pro něž aspekty týkající se vyhodnocení bezpečnosti pro člověka jako spotřebitele nejsou důležité.
Implementing rules concerning applications for authorisation should take into account different requirements for food-producing animals and other animals, for which aspects regarding the safety evaluation for the human consumer are not relevant.
Využití postupů zahrnujících používání laboratorních zvířat k pokusným či jiným vědeckým účelům a testování na zvířatech podle směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely by mělo být minimální.
Recourse to procedures involving the use of laboratory animals for experimental or other scientific purposes and animal testing according to Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of the animals used for experimental and other scientific purposes should be kept to a minimum.
Aby se zamezilo zbytečnému opakování studií, měly by být stanoveny zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
To avoid repeating studies unnecessarily, simplified procedures should be provided for the authorisation of additives already authorised for use in food.
Co se týká doplňkových látek, které byly podle směrnice Rady 70/524/EHS povoleny bez časového omezení, měla by být popřípadě stanovena možnost, aby v případě, že nejsou k dispozici žádné studie, žadatel prokázal účinnost pomocí jiných materiálů, které jsou k dispozici k prokázání účinnosti, zejména materiálů týkajících se dlouhé historie používání dotyčné doplňkové látky.
As regards additives already authorised without a time limit under Council Directive 70/524/EEC, where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned.
Je nutno stanovit pravidla pro žádosti o změny povolení v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
Rules should be provided for applications for modifications of authorisations in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Je nutno stanovit rovněž pravidla pro žádosti o obnovení povolení podle článku 14 nařízení (ES) č. 1831/2003.
Rules should also be provided for applications for the renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Co se týká ustanovení o studiích bezpečnosti a účinnosti, jež je nutno provést na podporu žádosti, je nezbytné stanovit přechodné období, během něhož se budou nadále používat stávající pravidla.
With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply.
S žádostmi podanými před vstupem tohoto nařízení v platnost by se mělo i nadále nakládat v souladu s přílohou směrnice 87/153/EHS.
Applications submitted before the entry into force of this Regulation should continue to be treated in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
Pokud jde o žádosti podané během určitého období po vstupu v platnost, žadatelé by vzhledem k dlouhé době potřebné pro některé studie měli mít možnost výběru mezi pravidly stanovenými v tomto nařízení a přílohou směrnice 87/153/EHS.
With respect to applications submitted during a certain period after entry into force, taking into account the long period of time required for some studies, applicants should have a choice between the rules provided for in this Regulation and the Annex to Directive 87/153/EEC.
Prováděcí pravidla byla vypracována na základě současných vědeckých a technických poznatků a v případě nutnosti by měla být přizpůsobena případnému novému vývoji v této oblasti.
The implementing rules have been drawn up on the basis of present scientific and technical knowledge and they should be adapted if necessary to any new developments.
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
The following definitions shall apply for the purpose of this Regulation:
„zvířaty v zájmovém chovu a ostatními zvířaty, která nejsou určena k produkci potravin“ se rozumí zvířata druhů, jež jsou obyčejně krmeny, chovány nebo drženy člověkem, nejsou však určeny pro lidskou spotřebu, vyjma koní;
‘pets and other non-food producing animals’ means animals belonging to species normally nourished, bred or kept, but not consumed by humans, except horses;
„menšinovými druhy“ se rozumí zvířata určená k produkci potravin jiná než skot (zvířata chovaná pro mléko a maso, včetně telat), ovce (zvířata chovaná pro maso), prasata, kuřata (včetně nosnic), krůty a ryby druhu Salmonidae.
‘minor species’ means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae.
Žádost o povolení doplňkové látky podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se předloží pomocí formuláře stanoveného v příloze I.
An application for the authorisation of a feed additive, as provided for in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, shall be submitted using the form set out in Annex I.
K žádosti se připojí dokumentace podle článku 3 (dále jen „dokumentace“), která obsahuje údaje a dokumenty uvedené v čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Pokud žadatel v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003 požaduje, aby se s některými částmi dokumentace podle odstavce 1 zacházelo jako s důvěrnými údaji, předloží pro každý dokument nebo část dokumentu ověřitelné odůvodnění, že zveřejnění těchto informací by mohlo významně poškodit jeho postavení vůči konkurentům.
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position.
Důvěrné části dokumentace musí být předloženy odděleně od zbytku dokumentace a nesmí být zahrnuty v souhrnu dokumentace podle čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Žadatel zašle Komisi kopii částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a připojeného odůvodnění.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification.
Dokumentace
Dossier
Dokumentace přiměřeně a dostatečně prokazuje, že doplňková látka splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Obecné požadavky na vypracování a předání dokumentace jsou stanoveny v příloze II.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
Zvláštní požadavky, jež dokumentace musí splňovat v dotyčném případě, jsou stanoveny v příloze III.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
Minimální doba trvání dlouhodobých studií je stanovena v příloze IV.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Odchylně od odstavce 2 může žadatel předložit dokumentaci, která nesplňuje požadavky stanovené v odstavci 2, pokud každý prvek, jenž tyto požadavky nesplňuje, odůvodní.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
Na žádosti o povolení podané před datem vstupu tohoto nařízení v platnost se nadále vztahuje příloha směrnice 87/153/EHS.
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply.
U žádostí o povolení podaných před 11. červnem 2009 se mohou žadatelé rozhodnout, že budou nadále používat oddíly III a IV částí I a II přílohy směrnice 87/153/EHS místo bodů 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 přílohy III a místo ustanovení ve sloupci „Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinnosti“ v tabulkách přílohy IV.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 68).
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p. 68).
Úř. věst. L 64, 7.3.1987, s. 19.
OJ L 64, 7.3.1987, p. 19.
Zrušeno nařízením (ES) č. 1831/2003.
Repealed by Regulation (EC) No 1831/2003.
Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1; opravené znění v Úř. věst. L 117, 5.5.1987, s. 31.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. 230, 16.9.2003, s. 32).
Directive as amended by Directive 2003/65/EC of European Parliament and the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p. 32).
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI UVEDENÝ V ČL. 2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ ÚDAJE
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI
APPLICATION FORM
GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ
HEALTH AND CONSUMER PROTECTION
PRO ZDRAVÍ A OCHRANU SPOTŘEBITELE
DIRECTORATE-GENERAL
(Adresa)
(Address)
Datum: …
Date: .…
Věc Žádost o povolení doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
Subject Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
 Povolení doplňkové látky nebo nové užití doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003)
 Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Povolení existujícího produktu (čl. 10 odst. 2 nebo 7 nařízení (ES) č. 1831/2003)
 Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Změna stávajícího povolení (čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003)
 Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Obnovení povolení doplňkové látky (článek 14 nařízení (ES) č. 1831/2003)
 Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Povolení v naléhavých případech (článek 15 nařízení (ES) č. 1831/2003)
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
(Označte jednoznačně zaškrtnutím jednoho z rámečků)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Žadatel(é) a/nebo jeho/jejich zástupce(i) ve Společenství (čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003) za podmínek uvedených v čl. 7 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1831/2003 (jméno, adresa ….)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
podává (podávají) tuto žádost za účelem získání povolení pro následující produkt jakožto doplňkovou látku:
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
Identifikace a charakteristika doplňkové látky
Identification and characterisation of additive
Název doplňkové látky (charakteristika účinné látky (látek) nebo činidla (činidel), jak je vymezeno v bodech 2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Obchodní název (je-li to vhodné u povolení vázaných na držitele):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
V kategorii/kategoriích a funkční skupině/skupinách doplňkových látek (seznam): …
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
Cílové druhy zvířat:
target species:
Jméno držitele povolení (čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1831/2003):
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Tato doplňková látka již byla povolena v právních předpisech o krmivech směrnicí.…/…/E(H)S nebo nařízením (ES) č. …/… pod číslem … jako (kategorie doplňkových látek)
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Tato doplňková látka již byla povolena v právních předpisech o potravinách směrnicí .…/…/E(H)S nebo nařízením (ES) č. …/… pod číslem … jako
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
pro použití v
for use in
Pokud se produkt skládá z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahuje či je z nich vyroben, uveďte tyto informace:
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
 jednoznačný identifikační kód (nařízení Komise (ES) č. 65/2004) (je-li to vhodné):
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 údaje o případném povolení uděleném v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003:
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 nebo údaje o dosud nevyřízené žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
Podmínky pro užití
Conditions of use
Použití v kompletních krmivech
Use in complete feedingstuffs
Druh nebo kategorie zvířat:
Animal species or category:
Maximální stáří nebo hmotnost:
Maximum age or weight:
Minimální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo jednotky tvořící kolonie (CFU) nebo ml/kg kompletního krmiva o obsahu vody 12 % …
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Maximální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo CFU nebo ml/kg kompletního krmiva o obsahu vody 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
U tekutých krmiv je možno uvést minimální a maximální dávku na litr.
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
Použití ve vodě
Use in water
Minimální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo CFU nebo ml/l vody
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Maximální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo CFU nebo ml/l vody
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Zvláštní podmínky pro užití (je-li to vhodné)
Special conditions of use (if appropriate)
Maximální stáří:
Maximum age:
Minimální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vody 12 %
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Maximální dávka (je-li to vhodné): mg nebo jednotky aktivity nebo CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vody 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Podmínky nebo omezení použití (je-li to vhodné):
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Zvláštní podmínky nebo omezení pro manipulaci (je-li to vhodné):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
Maximální limit reziduí (je-li to vhodné):
Maximum residue limit (if appropriate):
Druh nebo kategorie zvířat:
animal species or category:
Indikátorové reziduum:
marker residue:
Cílové tkáně nebo produkty:
target tissues or products:
Maximální reziduum v tkáních nebo produktech (μg/kg):
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
Číslo vzorku referenční laboratoře Společenství (je-li to vhodné):
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Číslo partie / číslo šarže:
Lot number/batch code:
Datum výroby:
Manufacturing date:
Datum minimální trvanlivosti:
Expiry date:
Koncentrace:
Concentration:
Fyzický popis:
Physical description:
Popis obalu:
Container description:
Požadavky na skladování:
Storage requirements:
Požadovaná změna (je-li to vhodné)
Modification requested (where appropriate)
Kopie této žádosti byla zaslána přímo úřadu s dokumentací a referenční laboratoři Společenství s referenčními vzorky.
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
Přílohy:
Enclosures:
 úplná dokumentace (pouze pro úřad),
 complete dossier (only to the Authority);
 veřejný souhrn dokumentace,
 public summary of the dossier;
 podrobné shrnutí dokumentace,
 detailed summary of the dossier;
 seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a kopie příslušných dotyčných částí dokumentace (pouze pro Komisi a úřad),
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 kopie správních údajů žadatele(ů),
 copy of administrative data of applicant(s);
 tři vzorky doplňkové látky pro referenční laboratoř Společenství podle čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831 / 2003 (pouze pro referenční laboratoř Společenství),
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 list s údaji o bezpečnosti materiálu (pouze pro referenční laboratoř Společenství),
 material safety data sheet (only to the CRL);
 osvědčení o identifikaci a analýze (pouze pro referenční laboratoř Společenství) a
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 potvrzení o uhrazení poplatku pro referenční laboratoř Společenství (článek 4 nařízení (ES) č. 378/2005.
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
Vyplňte příslušné části formuláře a nehodící se části škrtněte.
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
Originál formuláře žádosti (s ostatními požadovanými přílohami) zašlete přímo Evropské komisi.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
SPRÁVNÍ ÚDAJE ŽADATELE(Ů)
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
Kontaktní údaje pro předložení žádosti o povolení doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Společnost nebo osoba, která podává žádost
Applicant company or person
Jméno žadatele nebo název společnosti
Name of the applicant or company
Adresa (ulice, číslo, PSČ, město, země)
Address (street, number, post code, city, country)
Tel. č.
Telephone
Fax č.
Fax
E-mail (je-li k dispozici)
E-mail (if available)
Kontaktní osoba (pro veškerou korespondenci s Komisí, úřadem a referenční laboratoří Společenství)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Jméno kontaktní osoby
Name of contact person
Adresa (ulice, číslo, PSČ, město a země)
Address (street, number, post code, city, and country)
U funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“ v kategorii zootechnické doplňkové látky je nutné jednoznačně vymezit, jakou funkci má doplňková látka mít.
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
Definici „jednotky“ poskytne žadatel.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 850/2007 (Úř. věst. L 188, 20.7.2007, s. 3).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
OBECNÉ POŽADAVKY, JEŽ MUSÍ SPLŇOVAT DOKUMENTACE PODLE ČLÁNKU 3
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
OBECNÁ USTANOVENÍ
GENERAL ASPECTS
Tato příloha stanoví požadavky na vypracování seznamu a charakteristiky studií a informace o látkách, mikroorganismech a přípravcích, jež mají být poskytnuty s dokumentací podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 pro:
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
povolení nové doplňkové látky,
an authorisation as a new feed additive,
povolení nového užití doplňkové látky,
an authorisation of a new use of a feed additive,
změnu stávajícího povolení doplňkové látky nebo
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
obnovení povolení doplňkové látky.
a renewal of the authorisation of a feed additive.
Dokumentace musí umožnit vyhodnocení doplňkových látek na základě současného stavu poznatků a ověření, že tyto doplňkové látky odpovídají základním zásadám pro jejich povolení, které jsou stanoveny v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.