natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí.
The measures include the removal of specified risk materials, an extensive active monitoring programme, measures applicable to flocks infected with TSE and voluntary breeding schemes to increase resistance to TSE in the ovine population.
Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
Since the introduction of such measures and with the information obtained from active surveillance programmes carried out in the Member States, no epidemiological link has ever been established between TSE, other than BSE, in ovine and caprine animals and TSE in humans.
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [2] stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2] provides that in specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure a high level of health protection may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.
Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné.
It also stipulates that such measures must be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection sought, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration.
Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
The measures are to be reviewed within a reasonable period of time.
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz [3].
On 8 March 2007 the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on certain aspects related to the risk of TSE in ovine and caprine animals [3].
V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí.
In that opinion, EFSA concluded that ‘there is no evidence for an epidemiological or molecular link between classical and/or atypical scrapie and TSEs in humans.
Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz.
The BSE agent is the only TSE agent identified as zoonotic.
Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé.
However, in view of their diversity it is currently not possible to exclude transmissibility to humans of other animal TSE agents’. It also concluded that ‘current discriminatory tests as described in the Community legislation to be used for discrimination between scrapie and BSE appear, up to now, to be reliable for the differentiation of BSE from classical and atypical scrapie.
V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
However, at the current stage of scientific knowledge, neither their diagnostic sensitivity nor their specificity can be assumed to be perfect’.
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 [4] a v souladu s pracovním programem SANCO 2006–2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 [5] bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [6].
Following that opinion and in the framework of the Communication from the Commission — TSE Road map of 15 July 2005 [4], and in line with the SANCO work programme 2006-07 on TSEs of 21 November 2006 [5], Commission Regulation (EC) No 727/2007 of 26 June 2007 amending Annexes I, III, VII and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [6] was adopted.
Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům.
The amendments made to Regulation (EC) No 999/2001 by Regulation (EC) No 727/2007 were aimed at adjusting the measures initially taken as regards TSE in ovine and caprine animals, to take account of updated scientific evidence.
Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE).
Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, therefore discontinued the obligation to cull the entire flock and provided for certain alternative measures to culling in the event of confirmation of an outbreak of TSE in a holding of ovine or caprine animals and where the presence of bovine spongiform encephalopathy (BSE) had been excluded.
Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
In particular, taking into account the fact that the sector for ovine and caprine animals is different across the Community, Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, introduced the possibility for Member States to apply alternative policies, as laid down in Regulation (EC) No 727/2007, depending on the specific characteristics of the sector in each Member State.
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení.
On 17 July 2007, in Case T-257/07, France brought an action against the European Commission before the Court of First Instance of the European Communities, applying for the partial annulment of point 2.3(b)(iii), point 2.3(d) and point 4 of Chapter A of Annex VII to Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, in particular regarding the measures to be applied to TSE-affected flocks, or alternatively the entire annulment of that Regulation.
Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 [7] odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
In its Order of 28 September 2007 [7], the Court suspended the application of those provisions pending delivery of a final judgment.
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí.
In the Order of 28 September 2007, the Commission’s assessment of the available scientific data on the possible risks was questioned.
Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo.
Accordingly, the Commission subsequently asked EFSA to assist it in clarifying the two main premises on which Regulation (EC) No 727/2007 was based.
Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz.
Firstly, the absence of any scientific evidence demonstrating that any TSE agent, other than BSE, may be considered to be a zoonotic agent.
Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz.
Secondly, the possibility to distinguish through molecular and biological tests between BSE and other animal TSE in ovine and caprine animals.
Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění [8], pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
On 24 January 2008, EFSA adopted the scientific and technical clarification [8], as regards the interpretation of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007, which had been taken into account for the adoption of Regulation (EC) No 727/2007.
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
As regards the transmissibility of TSE, EFSA confirmed that:
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
in ovine animals, no TSE agents other than those causing Classical Scrapie and Atypical Scrapie have been identified,
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
in caprine animals, no TSE agents other than those causing BSE, Classical Scrapie and Atypical Scrapie have been identified,
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
the operational term ‘BSE’ covers a TSE of bovine animals that could be caused by at least three distinct TSE agents with heterogeneous biological properties,
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
the operational term ‘Classical Scrapie’ covers a TSE of ovine and caprine animals caused by several TSE agents with heterogeneous biological properties,
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky.
the operational term ‘Atypical Scrapie’ covers a TSE of ovine and caprine animals that differs from Classical Scrapie.
V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
Currently, it is a subject for debate whether it is caused by one or more TSE agents.
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
However, EFSA cannot exclude transmissibility to humans of other TSE agents other than BSE as:
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
experimental transmissions to primate and to transgenic mouse models expressing the human PrP gene are currently used to evaluate the potential capacity of a TSE agent to cross the human species barrier,
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
TSE agents other than the Classical BSE agent from three field TSE cases (two Classical Scrapie cases and one L type BSE case) have been demonstrated to cross the modelled human species barrier,
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
some limitations to these models have to be considered, including the uncertainty of how well they represent the human species barrier and the uncertainty of how well the experimental inoculation route employed represents exposure under natural conditions.
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE.
It appears from EFSA’s clarifications that the biodiversity of the disease agents in ovine and caprine animals is an important element which does not make it possible to exclude transmissibility to humans and that that diversity increases the likelihood of one of the TSE agents being transmissible.
EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí.
However, EFSA acknowledges that there is no scientific evidence of any direct link between TSE in ovine and caprine animals, other than BSE, and TSE in humans.
Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší).
The EFSA viewpoint that transmissibility to humans of TSE agents in ovine or caprine animals cannot be excluded is based on experimental studies on human species barrier and animal models (primates and mice).
Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám.
Those models, however, do not take into account genetic characteristics of humans which have a major influence on relative susceptibility to prion diseases.
Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
They also have limitations when extrapolating results to natural conditions, in particular regarding how well they represent the human species barrier and the uncertainty of how well the experimental inoculation route employed represents exposure under natural conditions.
Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
On that basis, it may be considered that although a risk of transmissibility to humans of TSE agents in ovine or caprine animals cannot be excluded, that risk would be extremely low, taking into account the fact that the evidence of transmissibility is based on experimental models which do not represent the natural conditions related to the real human species barrier and the real routes of infection.
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
As regards the discriminatory tests, EFSA confirmed that:
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
based on the limited data available, the discriminatory tests as implemented at European Union level are practicable tools for screening of field TSE cases, as referred to in point 3.2(c) of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001, fulfilling the objective of rapid and reproducible identification of TSE cases that have a signature compatible with Classical BSE agent,
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
those discriminatory tests cannot be considered to be perfect because of the current lack of understanding of both the true biodiversity of TSE agents in ovine and caprine animals and how the agents interact in case of co-infection.
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
Following a request by the Commission for clarification as to whether the absence of statistically sufficient data on the performance of the tests is compensated by the procedure in place, which includes a ring trial with additional molecular testing methods in different laboratories and an evaluation by an expert panel chaired by the Community Reference Laboratory for TSEs, EFSA explained that:
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
despite consistent performance in ring trials employing samples from experimental ovine BSE cases, there is uncertainty on about their performance in the field because of the lack of detection of natural BSE in ovine or caprine animals,
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
TSE positive cases go through the full discriminatory process, including bioassay, only when biochemical discriminatory testing is compatible with BSE signature; therefore, data obtained through this process cannot be used for the evaluation of the sensitivity or the specificity of the discriminatory tests,
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
increasing the number of negative results during TSE discriminatory testing of ovine or caprine animals cannot compensate for the absence of statistically sufficient data on the performance of the tests.
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE.
EFSA acknowledged that the discriminatory tests established in Regulation (EC) No 999/2001 are practicable tools fulfilling the objective of rapid and reproducible identification of TSE cases that have a signature compatible with the classical BSE agent.
Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký.
Given the absence of scientific evidence of co-infection of BSE and other TSE agents in ovine or caprine animals in natural conditions, and given that the prevalence of BSE in ovine, if present, or caprine animals is very low and therefore the possibility of co-infection would be even lower, the number of BSE cases missed in ovine and caprine animals would be extremely low.
Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
Therefore, although the discriminatory tests cannot be considered to be perfect, it is appropriate to consider them as a suitable tool for the purposes of the TSE eradication objectives pursued by Regulation (EC) No 999/2001.
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 [9] EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí.
In its Opinion of 25 January 2007 [9], EFSA gave an estimation of the likely prevalence of BSE in ovine animals.
Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10000 zdravých poražených zvířat.
The Authority concluded that in high-risk countries there is a rate of less than 0,3 to 0,5 cases of BSE per 10000 healthy slaughtered animals.
EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion.
EFSA also stated that in the European Union ‘there is a 95 % confidence that the number of cases is equal to or below four cases per million sheep; at a 99 % confidence level, the number becomes equal to or below six cases per million. Since no BSE case has yet to be confirmed in sheep, the most likely prevalence is zero’.
Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
Since the introduction in 2005 of the discriminatory tests procedure, as set out in point 3.2(c) of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001, 2798 discriminatory tests have been carried out in TSE-affected ovine animals and 265 discriminatory tests have been carried out in TSE-affected caprine animals and none of them have been confirmed as BSE-like.
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
A high level of protection of human life and health is assured in the pursuit of Community policies.
Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat.
Community measures governing food and feed must be based on an appropriate assessment of the possible risks for human and animal health and must, taking into account existing scientific evidence, maintain or, if scientifically justified, increase the level of protection of human and animal health.
Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření.
It is impossible, however, to consider the complete elimination of risk as a realistic objective for any risk management decision in matters regarding food safety, where the cost and benefits of risk-reducing measures have to be carefully weighed in order to ensure the measure’s proportionality.