natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 2.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Ve lhůtě uvedené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který daný příslušný orgán stanoví.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní dotčené příslušné orgány o tom, že žádá o doplňující informace;
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
postup se pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty;
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
příslušný orgán referenčního členského státu může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
Příslušné orgány do 30 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení podle odstavce 2, aniž by byl dotčen článek 13, uznají rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Pokud během lhůty uvedené v prvním pododstavci příslušný orgán nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 13, rozhodnutí se považuje za uznané tímto příslušným orgánem.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
V případě, že bylo rozhodnutí uvedené v odstavci 2 uznáno všemi příslušnými orgány v souladu s odstavcem 4, přijmou se opatření stanovená v článku 11.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 8 až 10
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán referenčního členského státu přijme následující opatření:
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
informuje držitele a ostatní příslušné orgány o tom, zda je změna přijata či zamítnuta;
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele a ostatní příslušné orgány o důvodech zamítnutí;
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
informuje držitele a ostatní příslušné orgány o tom, zda změna vyžaduje, aby bylo změněno rozhodnutí o udělení registrace.
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Odkazuje-li se na tento článek, změní v případě potřeby a během lhůty stanovené v čl. 23 odst. 1 každý z příslušných orgánů rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Vakcíny proti lidské chřipce
Human influenza vaccines
Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Do 30 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a rozhodnutí o žádosti, které se sdělí ostatním příslušným orgánům.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Ve lhůtě uvedené v odstavci 3 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Uvědomí o tom ostatní příslušné orgány.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení podle odstavce 3 uznají rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Pokud si příslušný orgán referenčního členského státu vyžádá klinické údaje a údaje týkající se stability léčivého přípravku, držitel je předloží všem příslušným orgánům během 12 dnů po ukončení lhůty uvedené v odstavci 5.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí údaje uvedené v prvním pododstavci a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Ostatní příslušné orgány uznají toto konečné rozhodnutí do 7 dnů od jeho obdržení a přijmou rozhodnutí v souladu s konečným rozhodnutím.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
Koordinační skupina a arbitráž
Coordination group and arbitration
V případě, že není možné uznat rozhodnutí v souladu s čl. 10 odst. 4 nebo schválit stanovisko v souladu s čl. 20 odst. 8 písm. b) z důvodu potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu potenciálního závažného rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, požádá příslušný orgán, aby byl předmět neshody neprodleně předložen koordinační skupině.
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Strana, která nesouhlasí, poskytne všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné vyjádření k důvodům svého postoje.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Na předmět neshody uvedený v odstavci 1 se použijí ustanovení čl. 33 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 29 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/83/ES.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
ZMĚNY CENTRALIZOVANÝCH REGISTRACÍ
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
Pokud dojde k malé změně typu IA, držitel předloží agentuře oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 17.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Držitel předloží agentuře oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Pokud oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, agentura uzná přijetí platného oznámení.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení agentura nezašle držiteli nepříznivé stanovisko, považuje se její stanovisko za příznivé.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
V případě, že agentura zaujme k oznámení příznivé stanovisko, přijmou se opatření stanovená v článku 17.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Pokud agentura zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel agentuře předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Jestliže držitel nezmění oznámení ve shodě s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté a přijmou se opatření stanovená v článku 17.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, agentura je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 17.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Držitel předloží agentuře žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, agentura uzná přijetí platné žádosti.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Agentura vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 1 do 60 dnů od jejího přijetí.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Agentura může snížit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Ve lhůtě uvedené v odstavci 2 může agentura požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který agentura stanoví.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Postup se pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
V tomto případě může agentura lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
Na stanovisko k platné žádosti se použije čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Do 15 dnů od přijetí konečného stanoviska k platné žádosti se přijmou opatření stanovená v článku 17.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura následující opatření:
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
informuje držitele a Komisi o tom, zda je její stanovisko ke změně příznivé nebo nepříznivé;
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
pokud je její stanovisko ke změně nepříznivé, informuje držitele a Komisi o odůvodnění tohoto stanoviska;
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
informuje držitele a Komisi o tom, zda změna vyžaduje, aby bylo změněno rozhodnutí o udělení registrace.
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Odkazuje-li se na tento článek, Komise v případě potřeby změní na základě návrhu agentury a během lhůty stanovené v čl. 23 odst. 1 rozhodnutí o udělení registrace příslušným způsobem aktualizuje rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn týkajících se změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 7.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí agentura přijetí platné žádosti a informuje držitele o tom, že postup začíná datem potvrzení.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Do 45 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti vydá agentura stanovisko k žádosti.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Ve lhůtě uvedené v odstavci 3 může agentura požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Agentura neprodleně předloží své stanovisko Komisi.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
V případě potřeby Komise na základě tohoto stanoviska přijme rozhodnutí o změně registrace a informuje o něm držitele.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Pokud jsou vyžádány klinické údaje a údaje týkající se stability léčivého přípravku, předloží je držitel agentuře do 12 dnů po ukončení lhůty uvedené v odstavci 3.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Agentura zhodnotí údaje uvedené v prvním pododstavci a vydá konečné stanovisko do 10 dnů od přijetí údajů.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Agentura sdělí Komisi a držiteli své konečné stanovisko do tří dnů od jeho vydání.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
V případě potřeby Komise změní na základě konečného stanoviska agentury rozhodnutí o udělení registrace a příslušným způsobem aktualizuje rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Zvláštní postupy
Special procedures
Rozšíření registrací
Extensions of marketing authorisations
Žádost o rozšíření registrace se posoudí stejným postupem jako při první registraci, k níž se vztahuje.
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
Rozšíření registrace se buď udělí stejným postupem jako při udělení první registrace, k níž se rozšíření vztahuje, nebo se do této registrace zahrne.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Postup dělby práce
Worksharing procedure
Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 15 a 16, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II, nebo v případech uvedených v čl. 7 odst. 2 písm. b) skupina změn, která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací stejného držitele, držitel takových registrací může postupovat podle pravidel stanovených v odstavcích 3 až 9 tohoto článku.
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Pro účely odstavců 3 až 9 se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
agentura v případě, že nejméně jedna z registrací uvedených v odstavci 1 je centralizovanou registrací;
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
Držitel předloží u všech příslušných orgánů žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede doporučený referenční orgán.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, koordinační skupina zvolí referenční orgán a tento referenční orgán uzná přijetí platné žádosti.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Pokud je zvoleným referenčním orgánem příslušný orgán členského státu, který neudělil registraci pro všechny léčivé přípravky ovlivněné žádostí, koordinační skupina může požádat jiný příslušný orgán, aby byl nápomocen referenčnímu orgánu při hodnocení žádosti.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z následujících lhůt:
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
lhůta 60 dní od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
lhůta 90 dní od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Referenční orgán může snížit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Ve lhůtě uvedené v odstavci 4 může referenční orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který referenční orgán stanoví.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
referenční orgán informuje ostatní příslušné orgány o tom, že žádá o doplňující informace;
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
referenční orgán může prodloužit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a).
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko k platné žádosti podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1, 2 a 3 a čl. 34 odst. 1, 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Je-li stanovisko k platné žádosti příznivé,
Where the opinion on a valid application is favourable: