natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Balíček toxikologických studií se požaduje, pokud studie metabolismu hlavních nebo charakteristických látek prokazují, že dochází k akumulaci v živočišných tkáních nebo produktech a u cílového zvířete je překročena prahová hodnota toxikologické významnosti.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Tento balíček toxikologických studií zahrnuje studie genotoxicity, včetně mutagenity a studii subchronické orální toxicity podle bodu 3.2.2 přílohy II.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Balíček toxikologických studií zahrnující studie genotoxicity, včetně mutagenity, a studii subchronické orální toxicity podle bodu 3.2.2 přílohy II se požaduje, pokud studie metabolismu u těchto produktů prokazují, že dochází k akumulaci v živočišných tkáních nebo produktech a u cílového zvířete je překročena prahová hodnota toxikologické významnosti.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Je nutno předložit důkazy o vlastnostech zchutňujících látek, obvykle na základě zveřejněné literatury.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
To může být prokázáno rovněž zkušenostmi z praktického používání, jsou-li k dispozici, v opačném případě mohou být požadovány studie na zvířatech.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Je nutno plně prověřit a uvést, zda produkt, kterého se žádost týká, plní v krmivu, zvířeti nebo potravinách živočišného původu jiné funkce kromě funkce v definici zchutňujících látek v příloze I nařízení (ES) č. 1831/2003.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
NUTRIČNÍ DOPLŇKOVÉ LÁTKY
NUTRITIONAL ADDITIVES
Oddíl III: Studie týkající se bezpečnosti doplňkových látek
Section III: studies concerning the safety of the additives
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro cílové druhy
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Tolerance u cílových druhů
Tolerance of the target species
Žádné studie se nepožadují pro močovinu a aminokyseliny, jejich soli a analogy povolené směrnicí 82/471/EHS a sloučeniny stopových prvků a vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, jež nemají potenciál k akumulaci, které již byly povoleny jako doplňkové látky podle směrnice 70/524/EHS.
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
U doplňkových látek, které spadají do funkční skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, které mají potenciál k akumulaci, musí být tolerance prokázána pouze pro látky, u nichž se potenciál očekává nebo bylo prokázáno, že se liší od tolerance známých vitamínů.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
V určitých případech by mohly být prvky testu tolerance (schéma nebo kritéria) kombinovány s jednou ze zkoušek účinnosti.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Tolerance bude prokázána pro deriváty močoviny, analogy aminokyselin a sloučeniny stopových prvků, které nebyly dosud povoleny.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
U produktů fermentačního procesu bude nutno prokázat toleranci, není-li účinná látka oddělena od surového produktu fermentačního procesu a vysoce purifikována, nebo nejsou-li pro produkční organismus k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání a není-li dobře známá jeho biologie, aby bylo možno vyloučit potenciál tvorby toxických metabolitů.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Pokud se žádost týká všech druhů/kategorií zvířat, postačuje jedna studie tolerance u nejcitlivějšího druhu (nebo vhodného laboratorního zvířete) podle nejnovějších poznatků.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Studie metabolismu se obvykle nepožadují.
Metabolic studies normally are not required.
Pro deriváty močoviny se přezkoumá metabolismus v bachoru.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Studie reziduí nebo ukládání se požadují pouze u těch doplňkových látek, které spadají do funkční skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, které mají potenciál k akumulaci v těle, a pro funkční skupinu sloučenin stopových prvků, pokud se zvýšila biologická dostupnost.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
V tomto případě se nepoužije postup popsaný v oddíle 3.2.1 přílohy II.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Požadavek je omezen na srovnání obsahu v tkáních nebo produktech mezi skupinou, jíž byla podávána nejvyšší dávka dotyčné látky, a pozitivní kontrolní skupinou (referenční látka).
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Ty se požadují pro produkty fermentačního procesu a pro doplňkové látky, které nebyly dosud povoleny.
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Pro produkty fermentačního procesu je nutno předložit studie genotoxicity a subchronické toxicity, ledaže:
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
účinná látka je oddělena od surového produktu fermentačního procesu a vysoce purifikována; nebo
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
pro produkční organismus jsou k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání a dostatečné znalosti o jeho biologii, aby bylo možno vyloučit potenciál tvorby toxických metabolitů.
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Pokud produkční organismus patří do skupiny, o níž je známo, že některé kmeny produkují toxiny, je nutno výslovně vyloučit jejich přítomnost.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Použije se celý bod 3.2.3 přílohy II.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Použije se celý bod 3.3 přílohy II.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Celý bod 3.4 přílohy II se použije pro nové účinné látky, které patří ke skupině sloučenin stopových prvků.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Studie účinnosti se nepožadují pro močovinu, aminokyseliny, soli a analogy aminokyselin, které již byly povoleny jako doplňkové látky, sloučeniny stopových prvků, které již byly povoleny jako doplňkové látky, a vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, které již byly povoleny jako doplňkové látky.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Krátkodobá studie se požaduje k doložení účinnosti pro deriváty močoviny, soli a analogy aminokyselin, které ještě nebyly povoleny jako doplňkové látky, sloučeniny stopových prvků, které ještě nebyly povoleny jako doplňkové látky, a pro vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, které ještě nebyly povoleny jako doplňkové látky.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Pro ostatní látky, u nichž se udává nutriční účinek, se požaduje nejméně jedna dlouhodobá studie účinnosti podle ustanovení oddílu 4 přílohy II.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Studie musí případně prokázat, že doplňková látka může vyhovět nutričním požadavkům zvířat.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Testy zahrnují zkušební skupinu s krmnou dávkou, která obsahuje živinu v koncentracích nižších než nutriční požadavky zvířat.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Je však nutno zamezit zkouškám s použitím kontrolní skupiny trpící těžkým deficitem.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Obvykle postačuje prokázat účinnost u jednoho druhu nebo kategorie zvířat, včetně laboratorních zvířat.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
ZOOTECHNICKÉ DOPLŇKOVÉ LÁTKY
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
Zootechnické doplňkové látky jiné než enzymy a mikroorganismy
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Oddíl I: Shrnutí dokumentace
Section I: summary of the dossier.
Použije se celý oddíl II přílohy II.
The whole of Section II of Annex II applies.
Použije se celý bod 3.1 přílohy II.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro spotřebitele
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Tyto studie se nepožadují, pokud:
These studies are not required if:
lze prokázat, že látka nebo její metabolity jsou vylučovány v nezměněné podobě a v zásadě nejsou absorbovány nebo
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
látka je absorbována ve fyziologické formě a na fyziologické úrovni látky (látek).
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
Studie metabolismu nejsou nutné, pokud se látka vyskytuje v potravinách nebo krmivech přirozeně ve značném množství, nebo je-li látka běžnou složkou tělních tekutin nebo tkání.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
V těchto případech se však požadují studie reziduí, které mohou být omezeny na srovnání obsahů v tkáních nebo produktech u neošetřené skupiny s obsahy zjištěnými ve skupině, které byla podávána nejvyšší doporučená dávka.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Ve všech ostatních případech se použije celý bod 3.2.1 přílohy II.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Toxikologické studie se nepožadují, je-li látka absorbována ve formě fyziologické látky (látek).
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
U cizorodých látek se použije celý bod 3.2.2 přílohy II.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
U ostatních látek se postupuje individuálně podle jednotlivých případů s přihlédnutím k úrovni a způsobu expozice a každé vynechání údajů předepsaných v tomto oddíle musí být plně odůvodněno.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Celý bod 3.2.3 přílohy II se vztahuje na zvířata, která jsou určena k produkci potravin.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Studie týkající se bezpečnosti doplňkové látky pro uživatele/pracovníky
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Studie týkající se bezpečnosti doplňkové látky pro životní prostředí
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Použije se celý bod 3.4 přílohy II.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Doplňkové látky, které mají pozitivní vliv na živočišnou výrobu, užitkovost nebo dobré životní podmínky a pro funkční skupinu „jiné zootechnické doplňkové látky“.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Účinky lze prokázat pouze ve vztahu ke každému cílovému druhu nebo kategorii zvířat.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
V závislosti na vlastnostech doplňkové látky mohou být měření založena na pracovních charakteristikách (např. produkční účinnost, průměrný denní přírůstek, nárůst živočišných produktů), skladbě jatečně upraveného těla, užitkovosti stáda, reprodukčních parametrech nebo dobrých životních podmínkách zvířat.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Důkaz o mechanismu působení lze poskytnout krátkodobými studiemi účinnosti nebo laboratorními studiemi měřícími příslušný parametr.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Doplňkové látky, které pozitivně ovlivňují důsledky živočišné výroby pro životní prostředí
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
U doplňkových látek, které příznivě ovlivňují životní prostředí (např. omezená exkrece dusíku nebo fosforu nebo omezená produkce metanu, eliminace příchutí), je možno účinnost u cílového druhu doložit třemi krátkodobými studiemi účinnosti se zvířaty prokazujícími významné prospěšné účinky.
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Studie vezmou v úvahu možnost přizpůsobení se doplňkové látce.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Zootechnické doplňkové látky: enzymy a mikroorganismy
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Použije se celý bod 3.1.1 přílohy II.
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Žadatelé se vybízejí, aby pokud možno používali u pokusné skupiny přinejmenším 100násobek nadměrné dávky a snížili počet požadovaných parametrů.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
K tomuto účelu lze použít koncentrovanou formu doplňkové látky.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Koncentrace se upraví snížením množství přítomného nosiče, poměr účinného činidla (činidel) / látky (látek) k ostatním produktům fermentačního procesu však musí být stejný jako v hotovém produktu.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
U enzymů krmivo poskytuje vhodný substrát(y).
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Celý bod 3.1.2 přílohy II se vztahuje na všechny mikroorganismy a enzymy, které mají přímý katalytický účinek na složky mikrobiální flóry nebo s ohledem na něž se udává, že ovlivňují střevní mikrobiální flóru.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
V případě nové expozice nebo značného zvýšení expozice mikroorganismům mohou být nezbytné doplňkové studie, aby byla prokázána neexistence nepříznivých účinků na komenzální mikrobiální flóru trávícího traktu.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
U přežvýkavců bude nutné přímé počítání mikrobiální flóry pouze v případě, že důkazy naznačují nepříznivé změny funkce bachoru (měřeno in vitro jako změna koncentrací těkavých mastných kyselin, snížení koncentrace propionátu nebo snížená celulolýza).
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro spotřebitele
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Studie metabolismu a reziduí nejsou nutné.
Metabolic and residue studies are not required.
Toxikologické studie, podle bodu 3.2.2 přílohy II.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Enzymy a mikroorganismy tvoří pouze část celé doplňkové látky, která ve většině případů může zahrnovat jiné složky pocházející z fermentačního procesu.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Proto je nezbytné doplňkovou látku otestovat, aby bylo zajištěno, že neobsahuje mutagenní nebo jiné materiály, které mohou poškodit člověka požívajícího potraviny získané ze zvířat, jež byla krmena krmivy nebo vodou ošetřenými těmito doplňkovými látkami.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Většina životaschopných bakterií určených pro přímé nebo nepřímé přijímání savci (včetně člověka) je však vybírána ze skupin organismů, pro něž jsou k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání, nebo ze skupin, pro něž jsou toxická rizika přesně vymezena.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Obdobně nebezpečí spojené s mikroorganismy, které se v současnosti používají k produkci enzymů, je obvykle přesně rozpoznané a významně omezené moderními výrobními postupy.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Proto se pro enzymy z mikrobiálních zdrojů a pro mikroorganismy, pro něž jsou k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání, a jsou-li složky fermentačního procesu přesně definované a známé, nepovažují zkoušky toxicity (např. testování orální toxicity nebo genotoxicity) za nutné.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Avšak u živých organismů a organismů používaných k produkci enzymů je vždy nutno se zabývat konkrétními záležitostmi uvedenými v bodě 2.2.2.2 přílohy II.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Je-li organismus nebo jeho užití nové a neexistují dostatečné poznatky o biologii (produkčního) organismu, aby byl vyloučen potenciál produkce toxických metabolitů, je nutno předložit studie genotoxicity a orální toxicity provedené s doplňkovými látkami, které obsahují životaschopné mikroorganismy nebo enzymy.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
V tomto případě mají podobu studií genotoxicity včetně mutagenity a studie subchronické orální toxicity.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Doporučuje se, aby se tyto studie prováděly s bezbuněčnou fermentační půdou nebo v případě fermentace tuhých materiálů s vhodným extraktem.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Použije se celý bod 3.3 přílohy II s výjimkou těchto případů:
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Předpokládá se, že enzymy a mikroorganismy, jako bílkovinné látky, jsou senzibilizátory dýchacího ústrojí, pokud nejsou předloženy přesvědčivé důkazy prokazující opak.
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Nepožaduje se proto přímé testování.
Therefore, no direct testing is required.
Složení produktu (např. mikrokapsle) může odstranit nutnost některých nebo všech testů.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
V takových případech se uvede patřičné zdůvodnění.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Celý bod 3.4 přílohy II se vztahuje plně na mikroorganismy, které nejsou střevního původu nebo nejsou všudypřítomné v životním prostředí.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.