natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U produktů fermentačního procesu žadatel potvrdí nepřítomnost produkčních organismů v doplňkové látce.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Je nutno popsat protokol používaný k rutinní kontrole výrobních šarží s ohledem na znečišťující látky a nečistoty.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Veškeré poskytnuté údaje musí podpořit návrh na specifikaci doplňkové látky.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Níže jsou uvedeny zvláštní požadavky v závislosti na výrobním postupu, které odpovídají stávajícím právním předpisům Společenství.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Doplňkové látky, jejichž povolení je vázané na držitele povolení
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
U doplňkových látek, jejichž povolení je vázané na držitele povolení, je nutno uvést příslušné informace týkající se zvláštního procesu použitého výrobcem na základě stávajících norem používaných k jiným souvisejícím účelům.
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Je možno použít specifikace Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) nebo specifikace z povolení Evropského společenství pro potravinářské přídatné látky.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Doplňkové látky, jejichž povolení není vázané na držitele povolení
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
U doplňkových látek, jejichž povolení není vázané na držitele povolení, je možno použít stávající normy používané k jiným souvisejícím účelům nebo normy se specifikacemi pro potravinářské přídatné látky povolené v Evropském společenství nebo JECFA.
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Nejsou-li takové normy dostupné nebo je-li to důležité pro výrobní postup, je nutno popsat přinejmenším níže uvedené údaje a stanovit koncentrace:
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
pro mikroorganismy: mikrobiologická kontaminace, mykotoxiny, těžké kovy;
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
pro produkty fermentačního procesu (které neobsahují mikroorganismy jako účinná činidla): je nutno dodržet stejné požadavky jako pro produkty mikroorganismů (viz výše).
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
Je nutno uvést rovněž rozsah, v němž je do hotového produktu zapracováno použité kultivační medium;
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
pro látky rostlinného původu: mikrobiologická a rostlinná kontaminace (zejména např. skočec obecný, semena plevele, žitný námel), mykotoxiny, kontaminace pesticidy, maximální hodnoty pro rozpouštědla a popřípadě toxikologicky významné látky, o nichž je známo, že se vyskytují v původní rostlině;
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
pro látky živočišného původu: mikrobiologická kontaminace, těžké kovy a popřípadě maximální hodnoty pro rozpouštědla;
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
pro minerální látky: těžké kovy, dioxiny a PCB;
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
pro produkty vyrobené chemickou syntézou a chemickými procesy: určí se všechny chemické látky použité v syntetických procesech a případné meziprodukty zůstávající v hotovém produktu a uvede se jejich koncentrace.
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
Popřípadě se provede selekce mykotoxinů pro analýzu podle různých matric.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Fyzikální vlastnosti jednotlivých forem produktu
Physical state of each form of the product
U přípravků v tuhém stavu se poskytnou údaje o rozdělení podle velikosti částic, formě částic, hustotě, objemové hustotě, protiprašných vlastnostech a použití procesů, které mají vliv na fyzikální vlastnosti.
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
U přípravků v kapalném stavu se poskytnou údaje o viskozitě a povrchovém napětí.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Pokud je doplňková látka určena k použití ve vodě, je nutno prokázat rozpustnost nebo stupeň disperze.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Charakteristika účinné látky (látek) / činidla (činidel)
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Je nutno uvést kvalitativní popis účinné látky nebo činidla.
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
To zahrnuje čistotu a původ látky nebo činidla a jiné důležité charakteristiky.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Chemické látky
Chemical substances
Chemicky přesně definované látky je nutno popsat druhovým názvem, chemickým označením podle názvosloví IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), dalšími mezinárodními druhovými názvy a zkratkami a/nebo číslem CAS (Chemical Abstract Service).
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Je nutno uvést strukturální a empirický vzorec a molekulovou hmotnost.
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
U chemicky definované sloučeniny použité jako zchutňující látka je nutno uvést číslo FLAVIS spolu s příslušnou chemickou skupinou.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
U rostlinných výtažků je nutno uvést fytochemické markery.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Směsi, v nichž nelze složky popsat jedním chemickým vzorcem a/nebo v nichž nelze všechny složky identifikovat, je nutno charakterizovat podle složky (složek) přispívajících k její aktivitě a/nebo podle typických hlavních složek.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Je nutno identifikovat markerovou sloučeninu, aby bylo možno posoudit stabilitu a zajistit sledovatelnost.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Pro enzymy a přípravky enzymů je nutno pro každou udávanou aktivitu uvést číslo a systematický název navrhovaný Mezinárodní unií biochemie (IUB) v posledním vydání „Názvosloví enzymů“.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
U aktivit dosud nezahrnutých se použije systematický název odpovídající pravidlům názvosloví IUB.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Obecné názvy jsou přípustné za předpokladu, že jsou jednoznačné a jsou používány konzistentně v celé dokumentaci a při jejich první zmínce je lze jednoznačně vztáhnout na systematický název a číslo IUB.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Je nutno uvést biologický původ každé enzymové aktivity.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Je nutno popsat rovněž mikrobiální původ chemických látek vzniklých fermentací (viz bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Je nutno uvést původ všech mikroorganismů používaných jako produkt nebo výrobní kmen.
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
U mikroorganismů používaných jako produkt nebo jako výrobní kmen je nutno uvést historii změn.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Uvede se název a taxonomická klasifikace každého mikroorganismu podle nejnovějších zveřejněných údajů v mezinárodních nomenklaturních kódech (ICN).
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Mikrobiální kmeny musí být uloženy v mezinárodně uznávané sbírce kultur (pokud možno v Evropské unii) a uchovávány sbírkou kultur po povolenou dobu používání doplňkové látky.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Je nutno předložit osvědčení o uložení od sbírky, které upřesňuje depozitní číslo, pod kterým je kmen uložen.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Dále je nutno popsat všechny relevantní morfologické, fyziologické a molekulární charakteristiky nezbytné pro jedinečnou identifikaci kmene a prostředky potvrzení jeho genetické stability.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
U geneticky modifikovaných organismů se uvede popis genetických změn.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
Pro každý geneticky modifikovaný organismus se uvede jednoznačný identifikační kód podle nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Důležité vlastnosti
Relevant properties
Je nutno uvést popis fyzikálních a chemických vlastností.
Description of physical and chemical properties shall be given.
Konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a v organických rozpouštědlech, Kow a Kd/Koc, hmotnostní spektrometrie a absorpční spektra, údaje NMR, případné izomery a jakékoliv jiné důležité fyzikální vlastnosti musí být uvedeny, kde je to vhodné.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Látka získaná prostřednictvím fermentačního procesu nesmí vykazovat antimikrobiální aktivity významné pro používání antibiotik u člověka nebo zvířat.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Toxiny a faktory virulence
Toxins and virulence factors
Je nutno prokázat neexistenci toxinů nebo faktorů virulence nebo jejich nevýznamnost.
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Kmeny bakterií náležející do taxonomické skupiny, která zahrnuje příslušníky, o nichž je známo, že mohou produkovat toxiny nebo jiné faktory virulence, je nutno podrobit odpovídajícím testům s cílem prokázat na molekulové a popřípadě buněčné úrovni, že neexistuje důvod k obavám.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
U kmenů mikroorganismů, pro něž nejsou k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání a jejichž biologie není dosud dostatečně známa, je nezbytný celý balíček toxikologických studií.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Produkce antibiotik a rezistence vůči antibiotikům
Antibiotic production and antibiotic resistance
Mikroorganismy používané jako doplňkové látky nebo jako výrobní kmen nesmí vykazovat antibiotickou aktivitu nebo nesmí být schopny produkovat antibiotické látky, které jsou důležité jako antibiotika u člověka a zvířat.
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Kmeny mikroorganismů určené k použití jako doplňkové látky nesmí dále přispívat k zdroji genů rezistence vůči antibiotikům, které se již vyskytují v střevní flóře zvířat a v životním prostředí.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Všechny kmeny bakterií je proto nutno otestovat na rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Je-li zjištěna rezistence, je nutno zjistit genetický základ rezistence a pravděpodobnost přenosu rezistence na ostatní organismy ve střevech.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Kmeny mikroorganismů nesoucích získanou antimikrobiální rezistenci se nesmí používat jako doplňkové látky, nelze-li prokázat, že rezistence je výsledkem chromozómové mutace(í) a není přenosná.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Výrobní postup, včetně zvláštních výrobních postupů
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Ke stanovení kritických míst procesu, která mohou mít vliv na čistotu účinné látky / činidla (činidel) nebo doplňkové látky, se uvede popis výrobního postupu.
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Je nutno předložit listy s údaji o bezpečnosti materiálu u chemických látek používaných ve výrobním postupu.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Účinná látky(y) / činidlo(a)
Active substance(s)/agent(s)
Je nutno poskytnout popis výrobního postupu (např. chemická syntéza, fermentace, kultivace, extrakce z organických materiálů nebo destilace) použitého při přípravě účinné látky (látek) / činidla (činidel) doplňkové látky, případně prostřednictvím postupového diagramu.
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Uvede se složení fermentačního/kultivačního média.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Je nutno popsat důkladně metody čištění.
Purification methods shall be thoroughly described.
U geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM) používaných jako zdroj doplňkových látek a kultivovaných za podmínek uzavřeného nakládání se použije směrnice Rady 90/219/ES.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Je nutno uvést popis fermentačních procesů (médium pro kultury, fermentační podmínky a následné zpracování produktů fermentačního procesu).2.3.2 Doplňková látka
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.2.3.2. Additive
Předloží se podrobný popis výrobního postupu doplňkové látky.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Je nutno uvést hlavní stupně výroby doplňkové látky, včetně míst (místa) zapracování účinné látky (látek) / činidla (činidel) a jiných složek a všechny následné stupně zpracování, které mají vliv na přípravu doplňkové látky, případně prostřednictvím postupového diagramu.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Fyzikálně-chemické a technologické vlastnosti doplňkové látky
Physico-chemical and technological properties of the additive
Stabilita je obvykle měřena analytickým sledováním účinné látky (látek) / činidla (činidel) nebo její (jeho) aktivity/životaschopnosti.
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
U enzymů lze stabilitu definovat s ohledem na ztrátu katalytické aktivity; u mikroorganismů s ohledem na ztrátu životaschopnosti; u zchutňujících látek s ohledem na ztrátu chuti.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
U ostatních chemických směsí/extraktů lze stabilitu posuzovat sledováním koncentrace jedné nebo několika vhodných indikátorových látek.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Stabilita doplňkové látky
Stability of the additive
Je nutno přezkoumat stabilitu každého složení doplňkové látky při působení podmínek vnějšího prostředí (světlo, teplota, pH, vlhkost, kyslík a obalové materiály).
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky v obchodovatelné formě by měla být založena na nejméně dvou modelových situacích zahrnujících pravděpodobné spektrum podmínek pro užití (např. 25 oC, 60 % relativní vlhkost vzduchu a 40 oC, 75 % relativní vlhkost vzduchu).
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 oC, 60 % relative air humidity (HR) and 40 oC, 75 % HR). Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs
Stabilita doplňkové látky užité v premixech a krmivech U doplňkových látek užitých v premixech a krmivech s výjimkou zchutňujících složek se stabilita každého složení doplňkové látky ověří za běžných výrobních a skladovacích podmínek premixů a krmiv.
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Studie stability premixů musí trvat nejméně šest měsíců.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Stabilita se testuje pokud možno u premixů obsahujících stopové prvky; v opačném případě by doplňková látka měla být označena nápisem „nemíchat se stopovými prvky“.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Studie stability u krmiv trvají normálně nejméně tři měsíce.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Obvykle se stabilita kontroluje u krmiv ve formě kaše a peletovaných krmiv (včetně vlivu peletování nebo jiných forem úpravy) pro hlavní udávané druhy zvířat.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
U doplňkových látek určených k použití ve vodě je nutno stabilitu každého složení doplňkové látky ověřit ve vodě za podmínek simulujících použití v praxi.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
Dojde-li ke ztrátě stability a ve vhodných případech je nutno charakterizovat případné produkty degradace nebo rozkladu.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Je nutno poskytnout údaje z analýz, které zahrnují nejméně jedno pozorování na začátku a jedno na konci doby skladování.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
V případě potřeby studie obsahují podrobné kvantitativní a kvalitativní složení premixů nebo krmiv použitých pro zkoušky.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Homogenita
Homogeneity
Je nutno prokázat schopnost homogenního rozložení doplňkové látky (vyjma zchutňujících složek) v premixech, krmivech nebo ve vodě.
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Ostatní vlastnosti
Other characteristics
Je nutno popsat ostatní vlastnosti, například protiprašné a elektrostatické vlastnosti nebo schopnost disperze v kapalinách.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Fyzikálně-chemické nesnášenlivosti nebo interakce
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Je nutno uvést fyzikálně-chemické nesnášenlivosti nebo interakce, k nimž by mohlo dojít ve styku s krmivy, nosiči, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčivými přípravky.
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.