natgillin/translations-raw huggingface dataset:
popis místních a systémových nepříznivých účinků mimo oči a případné histopatologické nálezy.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
Rozbor výsledků.
Discussion of results.
Extrapolace výsledků studií dráždivých účinků na oči laboratorních zvířat na člověka je platná jen v omezené míře.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Albín králíka je ve většině případů na dráždivé a leptavé látky citlivější než člověk.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Je třeba dbát na to, aby byla při interpretaci údajů vyloučena dráždivost pramenící ze sekundární infekce.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N. (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N., (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
Toxicol 35, 159–164.
Toxicol 35, p. 159-164.
Worth A.P. and Fentem J.H. (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, 161–177.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H., (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Neun, D.J.
Neun, D.J.
Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Zkušební metoda B.4.
Testing method B.4.
Akutní toxicita: dráždivé/leptavé účinky na kůži.
Acute toxicity: dermal irritation/corrosion.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD, (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
STUPNICE OČNÍCH LÉZÍ
GRADING OF OCULAR LESIONS
Rohovka
Cornea
Zákal: stupeň hustoty (vyšetří se nejvíce zakalené oblasti)
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Žádné zvředovatění ani zákal …
No ulceration or opacity …
0Rozptýlené nebo difúzní oblasti zákalu (jiné než slabé zastření normálního lesku), detaily duhovky jasně viditelné …
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
Snadno identifikovatelná průhledná oblast, detaily duhovky lehce zastřené …
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Přítomnost zóny opalescence, detaily duhovky nejsou viditelné, velikost zornice stěží rozeznatelná …
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Úplná neprůhlednost rohovky, duhovka je zcela neviditelná …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
Duhovka
Iris
Normální …
Normal …
0Výrazně prohloubené řasy, městnání, otoky, střední překrvení kolem rohovky nebo překrvení při zánětu; rohovka reaguje na světlo (zpožděná reakce je považována za účinek) …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
Krvácení, makroskopické poškození nebo bez reakce na světlo …
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light …
Maximálně možné: 2
Maximum possible: 2
Spojivky
Conjunctivae
Zčervenání (podle nejzávažnější změny pozorované na víčkové nebo bulbární spojivce, kromě rohovky a duhovky)
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
0Některé krevní cévy hyperemické (překrvené) …
blood vessels hyperaemic (injected) …
Difúzní, rudá barva, jednotlivé cévy nesnadno rozeznatelné …
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible …
Difúzní temně rudá barva …
Diffuse beefy red …
Maximálně možné: 3
Maximum possible: 3
Chemóza
Chemosis
Otoky (týká se víček a/nebo slzných žláz)
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
0Slabě abnormální otok …
swelling above normal …
Patrný otok, s částečným obrácením víček …
Obvious swelling, with partial eversion of lids …
Otok způsobující uzavření víček zhruba na polovinu …
Swelling, with lids about half closed …
Otok způsobující uzavření víček více než na polovinu …
Swelling, with lids more than half closed …
Strategie postupného zkoušení dráždivých a leptavých účinků na oči
A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty je důležité vyhýbat se zbytečnému používání zvířat a minimalizovat jakékoli zkoušky, které u zvířat pravděpodobně vyvolají závažné reakce.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Veškeré informace týkající se potenciálních dráždivých/leptavých účinků látky na oči by se měly zhodnotit před zvažováním zkoušení in vivo.
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Může již existovat dostatek důkazů pro klasifikaci zkoušené látky podle jejích potenciálních dráždivých nebo leptavých účinků na oči, aniž by bylo nutné provádět zkoušky na laboratorních zvířatech.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Proto využití analýzy průkaznosti výsledků a strategie postupného zkoušení sníží potřebu provádět zkoušení in vivo, zejména pokud látka pravděpodobně vyvolá závažné reakce.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Doporučuje se, aby se stávající informace týkající se dráždivých a leptavých účinků látky na oči zhodnotily pomocí analýzy průkaznosti výsledků, na jejímž základě se rozhodne o tom, zda by se k lepší charakteristice tohoto potenciálu měly provést další studie, jiné než oční studie in vivo.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of substances and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
U látek, které doposud nebyly zkoušeny, by se měla strategie postupného zkoušení využít k získání údajů, které jsou nezbytné k vyhodnocení jejich leptavých nebo dráždivých účinků na oči.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Strategie zkoušení popsaná v této příloze byla vypracována na semináři OECD (1).
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1).
Následně byla tato strategie potvrzena a rozpracována v Harmonizovaném integrovaném systému klasifikace nebezpečí chemických látek pro lidské zdraví a jejich vlivu na životní prostředí, který schválilo 28. společné zasedání Výboru pro chemické látky a Pracovní skupiny pro chemické látky v listopadu 1998 (2).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Ačkoliv tato strategie postupného zkoušení není nedílnou součástí zkušební metody B.5, vyjadřuje doporučovaný postup stanovení dráždivých/leptavých účinků na oči.
Although this testing strategy is not an integrated part of testing method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Tento postup představuje nejlepší praktický i etický standard pro zkoušení dráždivých/leptavých účinků na oči in vivo.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Metoda zkoušení obsahuje pokyny pro provádění zkoušky in vivo a shrnuje faktory, kterým je nutno před zvažováním takové zkoušky věnovat pozornost.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Strategie postupného zkoušení představuje přístup posuzování existujících údajů o dráždivých a leptavých účincích látek na oči a odstupňovaný přístup k získávání relevantních údajů o látkách, u kterých je nutné provést další studie, nebo u nichž žádné studie nebyly doposud provedeny.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Součástí této strategie je provedení nejprve validovaných a uznaných zkoušek in vitro nebo ex vivo a poté za určitých okolností provedení studií dráždivých/leptavých účinků na kůži metodou zkoušení B.4 (3, 4).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4).
POPIS STRATEGIE ZKOUŠENÍ PO KROCÍCH
DESCRIPTION OF THE STEPWISE TESTING STRATEGY
Před zahájením zkoušek v rámci strategie postupného zkoušení (obrázek) se vyhodnotí veškeré dostupné informace, aby se mohlo rozhodnout o nutnosti provést zkoušení in vivo.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Ačkoliv lze podstatné informace získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů (např. extrémní hodnota pH), stávající informace by se měly hodnotit jako celek.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g., extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Všechny relevantní údaje o účincích zkoušené látky a jejích strukturních obdob se vyhodnotí na základě rozhodnutí založeném na průkaznosti výsledků, toto rozhodnutí se zdůvodní.
All relevant data on the effects of the substance in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Nejprve je nutné vzít v úvahu existující údaje o účincích na člověka, např. klinické studie nebo studie nemocí z povolání, záznamy subjektů hodnocení a/nebo údaje o zkouškách na zvířatech získaná z očních studií, protože z těchto dat lze získat informace přímo se vztahující k účinkům na oči.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Poté se zhodnotí dostupné údaje ze studií na lidech a/nebo na zvířatech zabývajících se leptavými/dráždivými účinky na kůži.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation should be evaluated.
Látky, jejichž leptavé nebo vysoce dráždivé účinky na oči jsou známy, se do očí zvířat neaplikují. To platí rovněž pro látky vykazující leptavé nebo dráždivé účinky na kůži; takové látky se považují za látky s leptavými a/nebo dráždivými účinky rovněž na oči.
Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Látky, o nichž byly v předchozích očních studiích získány dostatečné důkazy, že jsou nežíravé a nedráždivé, se v očních studiích in vivo také nezkoušejí.
Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Vezmou se v úvahu výsledky zkoušek strukturně příbuzných chemických látek, jsou-li k dispozici.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje o účincích strukturně příbuzných látek nebo jejich směsí na člověka a/nebo zvířata naznačující, že mají potenciál leptavých/dráždivých účinků na oči, lze předpokládat, že zkoušená látka vyvolá stejné reakce.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses.
V takových případech není nutné tuto látku zkoušet.
In those cases, the substance may not need to be tested.
Ke stanovení potenciálu leptavých/dráždivých účinků na kůži i oči by měly být použity validované a uznané postupy vycházející z analýzy SAR.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Látky vykazující extrémní hodnoty pH jako ≤ 2,0 nebo ≥ 11,5 mohou mít silné místní účinky.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Pokud se leptavé nebo dráždivé účinky látky na oči stanoví na základě extrémních hodnot pH, lze také vzít v úvahu kyselou/alkalickou rezervu (pufrační kapacitu) (5, 6).
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Pokud lze podle pufrační kapacity soudit, že látka zřejmě nemá leptavé účinky na oči, musí tento předpoklad potvrdit další zkoušky, pokud možno s využitím validované a uznané zkoušky in vitro nebo ex vivo (viz kroky 5 a 6).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see Section step 5 and 6).
Zvážení dalších existujících informací (krok 4).
Consideration of other existing information (Step 4).
V této fázi se vyhodnotí veškeré dostupné informace o systémové toxicitě dermální cestou.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Vezme se v úvahu také akutní dermální toxicita zkoušené látky.
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Pokud se u zkoušené látky ukázalo, že je při podání dermální cestou vysoce toxická, není nutné zkoušet ji na oku.
If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Ačkoliv mezi akutní dermální toxicitou a dráždivými/leptavými účinky na oči nemusí nezbytně existovat souvislost, lze se domnívat, že pokud je látka při podání dermální cestou vysoce toxická, bude vysokou toxicitu vykazovat také při instilaci do oka.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Takové údaje lze také vzít v úvahu mezi kroky 2 a 3. Výsledky ze zkoušek in vitro nebo ex vivo (kroky 5 a 6). Látky, které vykazovaly leptavé nebo výrazně dráždivé vlastnosti ve zkoušce in vitro nebo ex vivo (7, 8), která byla validována a uznána pro hodnocení výlučně leptavých/dráždivých účinků na oči nebo na kůži, není nutné zkoušet na zvířatech.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Nejsou-li validované a uznané zkoušky in vitro nebo ex vivo k dispozici, kroky 5 a 6 se přeskočí a přejde se přímo ke kroku 7.
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (7)(8) that has been validated and accepted for the assessment specifically of eye or skin corrosivity/irritation, need not be tested in animals. It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Posouzení dráždivých nebo leptavých účinků na kůži in vivo (krok 7).
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Steps 5 and 6 and proceed directly to Step 7. Assessment of in vivo dermal irritancy or corrosivity of the substance (Step 7).
Pokud stávající důkazy k provedení přesvědčivé analýzy průkaznosti výsledků potenciálních dráždivých/leptavých účinků látky na oči opírající se o údaje z výše uvedených studií nepostačují, nejprve se s využitím metody B.4 (4) a průvodní přílohy (9) vyhodnotí potenciál dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo.
When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).
Jestliže se u látky prokáží leptavé nebo silně dráždivé účinky na kůži, považuje se za látku s leptavými a dráždivými účinky na oči, pokud jiné informace nesvědčí o odlišném závěru.
If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Oční zkoušku in vivo by tak nebylo nutné provádět.
Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Pokud látka leptavé nebo výrazně dráždivé účinky na kůži nemá, oční zkouška in vivo se provede.
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
Zkouška in vivo na králících (kroky 8 a 9). Oční zkoušení in vivo se zahájí počáteční zkouškou na jednom zvířeti.
In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9): in vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Pokud výsledky této zkoušky naznačují, že látka má silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, další zkoušení se neprovádí.
If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Pokud zkouška žádné leptavé nebo silně dráždivé účinky neodhalí, provede se potvrzující zkouška na dvou dalších zvířatech.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Worth, A.P. and Fentem J.H. (1999).
Worth, A.P. and Fentem J.H., (1999).
A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies.
A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies.
ATLA 27, 161–177.
ATLA 27, p. 161-177.
Akutní toxicita: dráždivé/leptavé účinky na kůži.
Acute Toxicity: dermal irritation/corrosion.
Toxicol. In Vitro, 2, 19–26.
Toxicolohy In Vitro, 27, p. 19-26.
Neun, D.J. (1993) Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Neun, D.J., (1993) Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M., (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Dodatek zkušební metody B.4: Strategie postupného zkoušení dráždivých a leptavých účinků na kůži.
Appendix to Testing method B.4: A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
Strategie zkoušení a hodnocení dráždivých/leptavých účinků na oči
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Nález
Finding
Existující údaje o účincích na lidské nebo zvířecí oči
Existing human and/or animal data showing effects on eyes
Závažné poškození očí
Severe damage to eyes
Dominantní ukazatel; považována za žíravou pro oči.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Není nutné zkoušet.
No testing is needed.
Dráždivá pro oči
Eye irritant
Dominantní ukazatel; považována za dráždivou pro oči.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Nežíravá nebo nedráždivá pro oči
Not corrosive/not irritating to eyes
Dominantní ukazatel; považována za nežíravou a nedráždivou pro oči.
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Není nutné zkoušet.
No testing required.
Existující údaje o leptavých účincích na lidskou a/nebo zvířecí kůži
Existing human and/or animal data showing corrosive effects on skin
Leptavé účinky na kůži
Skin corrosive
Předpoklad leptavých účinků na oči.
Assume corrosivity to eyes.
Existující údaje o silně dráždivých účincích na lidskou a/nebo zvířecí kůži
Existing human and/or animal data showing severe irritant effects on skin
Silně dráždivé účinky na kůži
Severe skin irritant
Předpoklad dráždivosti pro oči.
Assume irritating to eyes.
Nejsou k dispozici žádné informace, nebo informace nejsou přesvědčivé
no information available, or available information is not conclusive
Proveďte hodnocení leptavých/dráždivých účinků na oči podle analýzy SAR
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Předpoklad závažného poškození očí
Predict severe damage to eyes
Předpoklad dráždivých účinků na oči
Predict irritation to eyes
Proveďte analýzu SAR leptavých účinků na kůži
Perform SAR for skin corrosion
Předpoklad leptavých účinků na kůži
Predict skin corrosivity
Nelze stanovit žádné předpoklady, nebo jsou předpoklady nepřesvědčivé nebo negativní
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Změřte hodnotu pH (pufrační kapacita, je-li významná)
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5 (s vysokou pufrační kapacitou, pokud je významná)
pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant)