natgillin/translations-raw huggingface dataset:
existují-li důkazy u člověka, že látka je schopna při styku s kůží vyvolat senzibilizaci u podstatného počtu osob; nebo
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze vhodných zkoušek na zvířatech (viz zvláštní kritéria v bodě 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
Zvláštní úvahy
Specific considerations
Pro klasifikaci látky jako senzibilizující kůži zahrnují důkazy některé nebo všechny tyto informace:
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
pozitivní údaje z náplasťových testů, získané obvykle na více než jedné kožní klinice;
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou; zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů;
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
pozitivní údaje z vhodných studií na zvířatech;
positive data from appropriate animal studies;
pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz čl. 7 odst. 3);
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
dobře doložené případy alergické kontaktní dermatitidy, získané obvykle na více než jedné kožní klinice.
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Pozitivní účinky pozorované u člověka nebo u zvířat obvykle odůvodňují klasifikaci.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Důkazy získané ze studií na zvířatech (viz bod 3.4.2.2.4) jsou obvykle spolehlivější než údaje získané z expozice lidí.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Avšak jsou-li k dispozici údaje z obou zdrojů a mezi výsledky existuje rozpor, je nutno posoudit kvalitu a spolehlivost důkazů z obou zdrojů s cílem vyřešit otázku klasifikace v jednotlivých případech.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Informace o účincích na člověka nejsou obvykle získávány při kontrolovaných experimentech s dobrovolníky pro účely klasifikace nebezpečnosti, ale spíše jako součást posouzení rizika k potvrzení neexistence účinků zjištěných při zkouškách na zvířatech.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Pozitivní údaje o účincích na člověka s ohledem na senzibilizaci kůže jsou obvykle odvozeny z případových studií nebo jiných, hůře definovaných studií.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Vyhodnocení údajů o účincích na člověka je proto nutné provádět opatrně, jelikož četnost případů odráží kromě vnitřních vlastností látek takové činitele jako situace při expozici, biologická dostupnost, individuální predispozice a přijatá preventivní opatření.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Negativní údaje o účincích na člověka obvykle nelze použít k popření pozitivních výsledků ze studií na zvířatech.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Není-li splněna žádná z výše uvedených podmínek, nemusí být látka klasifikována jako senzibilizující kůži.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Avšak kombinace dvou nebo více ukazatelů senzibilizace kůže uvedených níže může rozhodnutí změnit, což se posuzuje v jednotlivých případech:
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
ojedinělé případy alergické kontaktní dermatitidy;
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
epidemiologické studie omezené vypovídací schopnosti, například pokud nebyly s přiměřenou spolehlivostí zcela vyloučeny náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle stávajících pokynů, které nesplňují kritéria pro pozitivní výsledek podle bodu 3.4.2.2.4.1, jež se však dostatečně přibližují limitu, aby se mohly považovat za významné;
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
pozitivní údaje získané při použití nestandardních metod;
positive data from non-standard methods;
pozitivní výsledky ze zkoušek látek strukturně velmi podobných.
positive results from close structural analogues.
Imunologická kontaktní kopřivka
Immunological contact urticaria
Některé látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako látky senzibilizující dýchací cesty, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku.
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Uváží se klasifikace těchto látek rovněž jako látek senzibilizujících kůži včetně informací o kontaktní kopřivce na štítku nebo v bezpečnostním listu s použitím odpovídajících varovných informací.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
U látek, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria jako látky senzibilizující dýchací cesty, je nutno zvážit klasifikaci jako látek senzibilizujících kůži.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
V případě zkušebních metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledky považují odezvy alespoň u 30 % zvířat.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
U zkušební metody bez použití adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledek považuje odezvy alespoň u 15 % zvířat.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Použijí se zkušební metody pro senzibilizaci kůže popsané v nařízení (ES) č. 440/2008 přijatém podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení o zkušebních metodách) nebo jiné metody za předpokladu, že jsou dobře validovány a byly vědecky zdůvodněny.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u člověka nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak jsou popsány v kritériích pro látky, lze směs klasifikovat vyhodnocením průkaznosti těchto údajů.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Při vyhodnocování údajů o směsích je nutno věnovat pozornost tomu, aby použitá dávka nevedla k tomu, že výsledky budou neprůkazné.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění vlastností vyvolávajících senzibilizaci, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Směs se klasifikuje jako senzibilizující dýchací cesty nebo kůži, pokud přinejmenším jedna složka byla klasifikována jako látka senzibilizující dýchací cesty nebo kůži a je přítomna alespoň v koncentraci odpovídající příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.4.3 pro tuhé/kapalné resp. plynné látky.
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Některé látky, které jsou klasifikovány jako senzibilizující, mohou u jednotlivců, kteří jsou na danou látku nebo směs přecitlivělí, vyvolat odezvu, jsou-li ve směsi přítomny v množstvích nižších, než jsou koncentrace uvedené v tabulce 3.4.1 (viz poznámka 1 k tabulce 3.4.1).
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Tabulka 3.4.3
Table 3.4.3
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako látky senzibilizující kůži nebo dýchací cesty, které vedou ke klasifikaci směsi
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Složka klasifikovaná jako:
Ingredient classified as:
Látka senzibilizující kůži
Skin Sensitiser
Látka senzibilizující dýchací cesty
Respiratory Sensitiser
všechna skupenství
All physical states
tuhé/kapalné
Solid/Liquid
plyn
Gas
Tento koncentrační limit se používá obecně za účelem uplatnění zvláštních požadavků na označování podle oddílu 2.8 přílohy II na ochranu přecitlivělých jednotlivců.
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Pro směs obsahující složku v množství převyšujícím tuto koncentraci se vyžaduje bezpečnostní list.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Tento koncentrační limit se používá ke klasifikaci směsi jako senzibilizující kůži.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Tento koncentrační limit se používá ke klasifikaci směsi jako senzibilizující dýchací cesty.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Informace o nebezpečnosti
Hazard communication
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.4.4.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Tabulka 3.4.4
Table 3.4.4
Údaje na štítku pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže
Respiratory or skin sensitisation label elements.
H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
May cause an allergic skin reaction
Mutagenita v zárodečných buňkách
Germ cell mutagenicity
Mutací se rozumí trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v buňce.
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Pojem „mutace“ se vztahuje jak na dědičné genetické změny, které se mohou projevit na fenotypické úrovni, tak na změny DNA, jsou-li známy (včetně specifických změn párů bází a translokace chromozomů).
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Pojem „mutagenní“ a „mutagen“ se bude používat pro látky vyvolávající zvýšený výskyt mutací v populacích buněk nebo organismů.
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Obecnější pojmy „genotoxický“ a „genotoxicita“ se vztahují na látky nebo procesy, které mění strukturu, obsah genetické informace nebo štěpení DNA, včetně těch, které způsobují poškození DNA zásahem do normálních procesů replikace nebo které nefyziologicky (dočasně) mění její replikaci.
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
Výsledky zkoušek na genotoxiciu se obyčejně považují za ukazatele mutagenních účinků.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Tato třída nebezpečnosti se týká především látek, které mohou způsobovat mutace v lidských zárodečných buňkách, jež mohou být přenášeny na potomstvo.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Při zařazování látek a směsí do této třídy nebezpečnosti se však posuzují rovněž výsledky zkoušek týkajících se mutagenity nebo genotoxicity in vitro a v somatických a zárodečných buňkách savců in vivo.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Pro účely klasifikace pro mutagenitu v zárodečných buňkách se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií podle tabulky 3.5.1.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Tabulka 3.5.1
Table 3.5.1
Kategorie nebezpečnosti pro mutageny zárodečných buněk
Hazard categories for germ cell mutagens
KATEGORIE 1:
CATEGORY 1:
Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné mutace, nebo na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné změny v lidských zárodečných buňkách.
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Kategorie 1A:
Category 1A:
Zařazení do kategorie 1A se zakládá na pozitivních důkazech z epidemiologických studií u člověka.
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Látky, na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Kategorie 1B:
Category 1B:
Zařazení do kategorie 1B se zakládá na
The classification in Category 1B is based on:
pozitivním výsledku (výsledcích) zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v zárodečných buňkách u savců; nebo
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
pozitivním výsledku (výsledcích) zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v somatických buňkách u savců ve spojení s určitými důkazy, že látka může vyvolat mutace zárodečných buněk.
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
Tyto podpůrné důkazy je možné odvodit ze zkoušek mutagenity/genotoxicity v zárodečných buňkách in vivo nebo prokázáním schopnosti látky nebo jejích metabolitů zasahovat genetický materiál zárodečných buněk; nebo
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
pozitivních výsledcích zkoušek prokazujících mutagenní účinky v lidských zárodečných buňkách, aniž by byl prokázán přenos na potomstvo; např. větší výskyt aneuploidie v zárodečných buňkách u exponovaných lidí.
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
KATEGORIE 2:
CATEGORY 2:
Látky, které vyvolávají u člověka obavy vzhledem k tomu, že mohou vyvolat dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
Zařazení do kategorie 2 se zakládá na pozitivních důkazech získaných z experimentů u savců nebo v některých případech z experimentů in vitro získaných ze
The classification in Category 2 is based on: positive evidence obtained from experiments in mammals and/or in some cases from in vitro experiments, obtained from:
zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v somatických buňkách savců nebo
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
jiných zkoušek in vivo týkajících se genotoxicity v somatických buňkách, které jsou doloženy pozitivními výsledky ze zkoušek in vitro týkajících se mutagenity.
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
Pozn.: Látky, které jsou pozitivní při zkouškách in vitro týkajících se mutagenity u savců a které vykazují rovněž analogii ke známým mutagenům zárodečných buněk s ohledem na vztahy chemické struktury a účinku, se zařadí jako mutageny kategorie 2.
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako mutagenů zárodečných buněk
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
Pro účely klasifikace se přihlíží rovněž k výsledkům pokusů provedených ke zjištění mutagenních nebo genotoxických účinků v zárodečných nebo somatických buňkách exponovaných zvířat.
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
Přihlíží se rovněž k mutagenním nebo genotoxickým účinkům zjištěným při zkouškách in vitro.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Systém je založen na nebezpečnosti, kdy se látky klasifikují na základě své vnitřní schopnosti vyvolávat mutace v zárodečných buňkách.
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
Systém proto není určen pro (kvantitativní) posouzení rizik látek.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
Klasifikace pro dědičné účinky v lidských zárodečných buňkách se provádí na základě dobře provedených, dostatečně validovaných zkoušek, přednostně jak je popsáno v nařízení (ES) č. 440/2008 přijatém podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení o zkušebních metodách), například na základě zkoušek uvedených v následujících bodech.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Hodnocení výsledků zkoušek se provede pomocí odborného posudku a při klasifikaci se přihlédne ke všem dostupným důkazům.
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
Zkoušky in vivo týkající se dědičné mutagenity v zárodečných buňkách, jako například:
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
dominantní letální mutační zkouška u hlodavců;
rodent dominant lethal mutation test;
test dědičné translokace u myší.
mouse heritable translocation assay.
Zkoušky in vivo týkající se mutagenity v somatických buňkách, jako například.:
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
zkouška na chromozomové aberace v buňkách kostní dřeně savců;
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
spot test na myších;
mouse spot test;
zkouška savčích erytrocytárních mikrojader.
mammalian erythrocyte micronucleus test.
Zkoušky mutagenity/genotoxicity v zárodečných buňkách, jako například:
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
zkoušky týkající se mutagenity:
mutagenicity tests:
zkouška na chromozomové aberace ve spermatogoniích savců,
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
test spermatidních mikrojader;
spermatid micronucleus assay;
zkoušky týkající se genotoxicity:
Genotoxicity tests:
zkouška na výměnu sesterských chromatid ve spermatogoniích,
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
zkouška na neplánovanou syntézu DNA (UDS) v testikulárních buňkách;
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
Zkoušky genotoxicity v somatických buňkách, jako například:
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
zkouška na neplánovanou syntézu (UDS) v játrech in vivo;
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
výměna sesterských chromatid (SCE) v kostní dřeni savců.
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
Zkoušky in vitro týkající se mutagenity, jako například:
In vitro mutagenicity tests such as:
zkouška in vitro na chromozomové aberace u savců;
in vitro mammalian chromosome aberration test;
zkouška genových mutací in vitro na buňkách savců;
in vitro mammalian cell gene mutation test;
zkouška reverzních mutací na bakteriích.
bacterial reverse mutation tests.