natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesplnění povinností, které jsou stanoveny v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, jež může vyústit v uložení pokuty, by se mělo týkat obsahu registrace a podmínek, které mají být v souvislosti s registrací dodrženy po uvedení přípravků na trh, jakož i požadavků, které právní předpisy Společenství kladou v oblasti farmakovigilance a dozoru nad trhem.
Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Kromě toho by s ohledem na ustanovení čl. 84 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, podle kterého mají členské státy určit sankce za porušení uvedeného nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijmout veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování, opatření na úrovni Společenství měla být přijata pouze v případech, kdy jsou ve hře zájmy Společenství.
Moreover, in view of the provision made by Article 84(1) of Regulation (EC) No 726/2004, under which the Member States are to determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of that Regulation or the Regulations adopted pursuant to it and to take the necessary measures for their implementation, action at Community level should be taken only in cases where the interests of the Community are involved.
Tímto způsobem by se vhodným řízením zdrojů, které jsou k dispozici na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni, zajistilo účinné prosazování nařízení (ES) č. 726/2004.
In that way, the effective enforcement of Regulation (EC) No 726/2004 would be ensured by an appropriate management of the resources available at Community and national level.
Vzhledem k systému, podle kterého je dozorem nad registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a jejich prosazováním paralelně pověřeno jak Společenství, tak členské státy, lze ustanovení tohoto nařízení v souladu s článkem 10 Smlouvy účinně prosazovat pouze v rámci úzké spolupráce mezi členskými státy, agenturou a Komisí.
As a result of the system of parallel powers in relation to supervision and enforcement by the Community and the Member States with regard to marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the provisions of this Regulation can be effectively enforced only in a framework of close cooperation, in accordance with Article 10 of the Treaty, between the Member States, the Agency and the Commission.
Za tímto účelem je nezbytné vytvořit postup jejich vzájemných konzultací a spolupráce.
For that purpose it is necessary to set up arrangements for consultation and cooperation between them.
Je vhodné, aby agentura a Komise za účelem zahájení a vedení řízení pro nesplnění povinnosti a určení výše pokut zohledňovaly veškerá řízení, která proti dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci vede členský stát a která se zakládají na stejných zákonných důvodech a na stejných skutečnostech.
It is appropriate that, for the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure and the quantification of financial penalties, the Agency and the Commission should take into account any procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Ve snaze zajistit v případě údajného nesplnění povinnosti efektivní průběh fáze šetření by měly mít agentura a Komise možnost obrátit se na příslušné orgány členských států, které byly určeny jako orgány dozoru pro léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, aby učinily nezbytná opatření v rámci šetření a získaly informace o nesplnění povinnosti, jež spadá do působnosti tohoto nařízení.
In order to ensure the effective conduct of the inquiry stage of alleged infringements, the Agency and the Commission should have recourse to the competent authorities of the Member States, designated as the supervisory authorities of medicinal products authorised through the centralised procedure by Regulation (EC) No 726/2004, to carry out the necessary measures of inquiry and to obtain information relating to infringements falling within the scope of this Regulation.
Za tímto účelem je vhodné, aby orgány dozoru prováděly inspekční činnosti a činnosti dozoru, které jsou příslušné vykonávat podle nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [2] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3] a jejich prováděcích předpisů.
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] and their implementing provisions.
Povinnosti související s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, které spadají do působnosti tohoto nařízení, by mělo být možné prosazovat prostřednictvím dvou typů peněžitých sankcí – pokut a penále.
The obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 falling within the scope of this Regulation should be enforceable by means of two types of financial penalties: fines and periodic penalty payments.
U obou kategorií by měla být stanovena jejich maximální výše.
Maximum amounts for both categories should be established.
O zahájení řízení pro nesplnění povinnosti podle tohoto nařízení by měla poté, co nejprve informuje Komisi a členské státy, rozhodnout agentura.
The decision to initiate an infringement procedure under this Regulation should be taken by the Agency, which should first inform the Commission and the Member States.
V průběhu šetření by agentura měla mít pravomoc požadovat, aby jí byly poskytovány takové informace, které jsou nezbytné k odhalení jakéhokoli případu nesplněné povinnosti.
In the course of an inquiry, the Agency should be empowered to require such information to be supplied as is necessary to detect any infringement.
Agentura by měla moci spoléhat se na pomoc příslušných vnitrostátních orgánů.
It should also be able to rely on the cooperation of national competent authorities.
Agentura může během šetření případu nesplněné povinnosti využít všech svých pravomocí týkajících se dozoru, které jí byly svěřeny právními předpisy Společenství v otázce registrací léčivých přípravků udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Any supervisory powers entrusted to the Agency by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the investigation of an infringement.
Rozhodnutí Komise o uložení pokut by měla vycházet ze šetření, jež provedla agentura, připomínek držitele rozhodnutí o registraci, proti kterému je řízení pro nesplnění povinnosti vedeno, a případně z jiných informací, které jí byly poskytnuty.
The decisions by the Commission imposing penalties should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure and, where appropriate, other information submitted to it.
Komise může během rozhodovací fáze řízení pro nesplnění povinnosti využít všech svých pravomocí týkajících se dozoru, které jí byly svěřeny právními předpisy Společenství v otázce registrací léčivých přípravků udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Any supervisory powers entrusted to the Commission by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the decision-making stage of an infringement procedure.
Je vhodné, aby se rozhodnutí o uložení pokut zakládala výhradně na důvodech, ke kterým se měl držitel rozhodnutí o registraci možnost vyjádřit.
It is appropriate that decisions imposing penalties be based exclusively on objections on which the marketing authorisation holder concerned has been able to comment.
Uložené pokuty musí být s ohledem na okolnosti konkrétního případu účinné, přiměřené a odrazující.
The penalties imposed should be effective, proportionate and dissuasive, having regard to the circumstances of the specific case.
V případech, kdy Komise zamýšlí uložit pokutu držiteli rozhodnutí o registraci, proti němuž je vedeno řízení pro nesplnění povinnosti a který nevyhověl požadavku agentury nebo Komise na poskytnutí informací, se jako vhodné jeví stanovit zvláštní postup.
It appears appropriate to provide for a specific procedure in cases where the Commission intends to impose a fine for failure by a marketing authorisation holder subject to an infringement procedure to comply with a request for information from the Agency or the Commission.
V průběhu vlastního řízení pro nesplnění povinnosti musí agentura a Komise zajistit, aby bylo dodržováno právo na obhajobu a zásada důvěrnosti informací v souladu s obecnými právními zásadami a judikaturou Soudního dvora Evropských společenství.
When carrying out an infringement procedure, the Agency and the Commission must ensure the respect of the rights of defence and of the principle of confidentiality in accordance with the general principles of law, and the case-law of the Court of Justice of the European Communities.
Konkrétně by držitel rozhodnutí o registraci, proti kterému je vedeno řízení pro nesplnění povinnosti, měl mít právo být vyslechnut agenturou ve fázi šetření a Komisí, jakmile je mu zasláno oznámení námitek, a měl by mít právo na přístup ke spisu, který agentura a Komise shromáždily.
In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
Komise by sice měla mít právo donutit držitele rozhodnutí o registraci, aby jí poskytli nezbytné informace a dokumenty související s údajným nesplněním povinnosti, rovněž by však mělo být dodržováno, že držitel má v situacích, kdy by byl nucen poskytnout odpovědi, jež by z jeho strany mohly znamenat, že podle vysvětlení Soudního dvora nesplnění povinnosti připouští, právo nevypovídat.
While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Ve snaze zajistit při řízení pro nesplnění povinnosti právní jistotu je nezbytné, aby byla stanovena podrobná pravidla pro počítání lhůt a promlčecích lhůt pro ukládání a vymáhání pokut.
For the purposes of ensuring legal certainty in the conduct of the infringement procedure, it is necessary to lay down detailed rules for the computation of time-limits and limitation periods for the imposition and enforcement of penalties.
Výkon rozhodnutí o uložení sankcí by měl probíhat v souladu s článkem 256 Smlouvy a rozhodnutí může přezkoumat Soudní dvůr.
Decisions imposing penalties are to be enforced in accordance with Article 256 of the Treaty and are subject to review by the Court of Justice.
Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uvedené zejména v Listině základních práv Evropské unie.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít ve Společenství značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má rozměr Společenství, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Společenství:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
úplnost a správnost údajů a dokumentů obsažených v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jakýchkoli jiných dokumentů nebo údajů předkládaných Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“) v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení;
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. c), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
provést v podmínkách registrace veškeré změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnutí veškerých informací, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
předložit na žádost agentury údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
uvedení na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku a s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je uvedeno v registraci;
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
specifické povinnosti uvedené v čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v jakýchkoli jiných předpisech přijatých na základě uvedeného nařízení;
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
zavést specifické postupy uvedené v čl. 14 odst. 8 a čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
mít k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je uvedeno v článku 23 a článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
zaznamenat a hlásit podezření na závažné nežádoucí účinky a v případě veterinárních léčivých přípravků podezření na nežádoucí účinky u člověka, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 1 a čl. 49 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
hlásit podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, podezření na přenos infekčního agens a v případě veterinárních léčivých přípravků podezření na nežádoucí účinky u člověka, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 2 a čl. 49 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 3 a čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
sdělovat informace týkající se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 5 a čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
porovnávat a posuzovat specifické farmakovigilanční údaje, jak je uvedeno v čl. 26 čtvrtém pododstavci a čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004.
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
Vzájemné zohledňování řízení
Complementarity of procedures
Agentura a Komise za účelem zahájení a vedení řízení pro nesplnění povinnosti podle kapitoly II zohledňují veškerá řízení pro nesplnění povinnosti, která proti dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci vede členský stát a která se zakládají na stejných zákonných důvodech a na stejných skutečnostech.
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Spolupráce příslušných orgánů členských států
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Příslušné orgány členských států spolupracují s agenturou a Komisí tak, aby jim umožnily vykonávat povinnosti podle tohoto nařízení.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Informace, které poskytnou příslušné vnitrostátní orgány v reakci na žádost agentury nebo Komise podle tohoto nařízení, využívá agentura a Komise pouze k těmto účelům:
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
jako důkazy pro uplatňování tohoto nařízení;
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
k provádění úkolů spočívajících v registraci léčivých přípravků a dozoru nad nimi, které jim byly svěřeny nařízením (ES) č. 726/2004.
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
Při veškerých řízeních pro nesplnění povinnosti podle tohoto nařízení spočívá důkazní břemeno ohledně nesplnění povinnosti na Komisi.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
ŘÍZENÍ PRO NESPLNĚNÍ POVINNOSTI
INFRINGEMENT PROCEDURE
Šetření
Inquiry
Zahájení řízení
Initiation of procedure
Zahájení řízení pro nesplnění povinnosti
Initiation of the infringement procedure
Agentura může řízení pro nesplnění povinnosti zahájit z vlastního podnětu nebo na žádost Komise či členského státu.
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
O svém záměru zahájit řízení pro nesplnění povinnosti agentura informuje Komisi.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Řízení pro nesplnění povinnosti agentura zahajuje až poté, co informuje členské státy.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Žádost o poskytnutí informací
Request for information
Před zahájením řízení pro nesplnění povinnosti může agentura požádat dotyčného držitele rozhodnutí o registraci, aby jí poskytl veškeré informace související s údajným nesplněním povinnosti.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.