natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měření spotřeby potravy se provádí týdně během prvních 13 týdnů studie a poté přibližně ve tříměsíčních intervalech, pokud zdravotní stav nebo změny tělesné hmotnosti nevyžadují jinou četnost měření.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Hematologická vyšetření
Haematological examination
Hematologická vyšetření (např. obsah hemoglobinu, hematokrit, celkový počet erythrocytů, celkový počet bílých krvinek, krevních destiček nebo jiné ukazatele srážlivosti) se provádějí po třech měsících, šesti měsících a poté přibližně v šestiměsíčních intervalech a po ukončení na vzorcích krve shromážděných od všech nehlodavců a od 10 potkanů každého pohlaví z každé skupiny.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
Vzorky se ve všech intervalech odeberou pokud možno od stejných potkanů.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Kromě toho se před zkouškou odebere vzorek od nehlodavců.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
Pokud klinické vyšetření zvířat naznačí zhoršený zdravotní stav zvířat během studie, měl by být stanoven diferenciální obraz bílých krvinek postižených zvířat.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Diferenciální obraz bílých krvinek se vyšetřuje ve vzorcích od zvířat ve skupině s nejvyšší dávkou a u kontrolních skupin.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
Diferenciální obraz bílých krvinek se vyšetřuje u skupiny (skupin) s nejbližší nižší dávkou pouze tehdy, jsou-li mezi skupinou s nejvyšší dávkou a kontrolními skupinami významné odchylky nebo pokud to indikují patologické nálezy.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
Analýza moči
Urinalysis
Pro analýzu moči se shromažďují vzorky od všech nehlodavců a od 10 potkanů každého pohlaví z každé skupiny, pokud možno od stejných zvířat a ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření.
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
U hlodavců se provádějí následující stanovení buď na vzorcích jednotlivých zvířat, nebo na směsném vzorku pro pohlaví/skupinu:
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
vzhled moči: objem a hustota u jednotlivých zvířat,
appearance: volume and density for individual animals,
bílkoviny, glukosa, ketolátky, okultní krvácení (semikvantitativně),
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
mikroskopické vyšetření sedimentu (semikvantitativně).
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
Biochemické vyšetření
Clinical chemistry
V přibližně šestiměsíčních intervalech a po ukončení studie se odeberou krevní vzorky pro biochemická měření od všech nehlodavců a od 10 potkanů obojího pohlaví z každé skupiny, pokud možno od týchž potkanů v každém intervalu.
At approximately six-monthly intervals and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Kromě toho se před zkouškou odebere vzorek od nehlodavců. z těchto vzorků se připraví plasma a provedou se následující zkoušky:
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents. Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
celková koncentrace bílkovin,
total protein concentration,
koncentrace albuminu,
albumin concentration,
testy na funkci jater (např. aktivita basické fosfatasy, aktivita glutamátpyruvát-transaminasy [4] Nyní známá jako alaninaminotransferasa.
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
glutamát-oxalacetát-transaminasy, gama-glutamyltranspeptidasy [5] Nyní známá jako aspartátaminotransferasa.
activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, ornitindekarboxylasy,
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
metabolismus glycidů, např. glukosa v krvi na lačno,
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
testy na funkci ledvin, např. dusík močoviny v krvi.
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
U všech zvířat, včetně těch, která uhynula během zkoušky nebo byla utracena v agónii, se provede pitva.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were killed having been found in a moribund condition.
Před utracením se odeberou vzorky krve všech zvířat pro diferenciální obraz bílých krvinek.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Všechny viditelné léze, tumory nebo léze, které by mohly být tumory, se uchovají.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Měl by být proveden pokus porovnat anatomicko-patologické změny s mikroskopickými nálezy.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Všechny orgány a tkáně se uchovají pro histopatologické vyšetření.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
To se obvykle týká následujících orgánů a tkání: mozek (v řezech medula/pons, kůra mozku a mozečku), podvěsek mozkový, štítná žláza (včetně příštítných tělísek), thymus, plíce (včetně průdušnice), srdce, aorta, slinné žlázy, játra [6] Tyto orgány odebrané deseti zvířatům každého pohlaví u hlodavců a všem nehlodavcům, a dále štítná žláza (včetně příštítných tělísek) od všech nehlodavců, se zváží.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, slezina, ledviny [6] Tyto orgány odebrané deseti zvířatům každého pohlaví u hlodavců a všem nehlodavcům, a dále štítná žláza (včetně příštítných tělísek) od všech nehlodavců, se zváží.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, nadledviny [6] Tyto orgány odebrané deseti zvířatům každého pohlaví u hlodavců a všem nehlodavcům, a dále štítná žláza (včetně příštítných tělísek) od všech nehlodavců, se zváží.
, adrenals [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, jícen, žaludek, dvanácterník, jejunum, ileum, caecum, tračník, konečník, děloha, močový měchýř, lymfatické uzliny, slinivka, gonády [6] Tyto orgány odebrané deseti zvířatům každého pohlaví u hlodavců a všem nehlodavcům, a dále štítná žláza (včetně příštítných tělísek) od všech nehlodavců, se zváží.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, uterus, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, přídatné pohlavní orgány, samičí mléčné žlázy, kůže, svalovina, periferní nerv, mícha (krční, hrudní a bederní), sternum s kostní dření a stehenní kost (včetně kloubu) a oči.
, accessory genital organs, female mammary gland, skin, musculature, peripheral, nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
Optimálním způsobem konzervace plic a močového měchýře je jejich naplnění fixativem; naplnění plic v inhalačních studiích má zásadní význam pro odpovídající histopatologické vyšetření.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination.
Ve speciálních studiích, jako jsou inhalační studie, se studuje celý respirační trakt včetně nosu, hltanu a hrtanu.
In special studies such as inhalation studies, the entire respiratory tract should be studied, including nose, pharynx and larynx.
Byla-li provedena jiná klinická vyšetření, měly by být informace získané z těchto procedur k dispozici před mikroskopickým vyšetřením, protože mohou být patologovi významným vodítkem.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microscopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Všechny viditelné změny, zejména tumory a jiné léze vyskytující se v kterémkoli orgánu, se zkoumají mikroskopicky.
All visible changes, particularly tumours and other lesions occurring in any organ should be examined microscopically.
Kromě toho se doporučují následující postupy:
In addition, the following procedures are recommended:
mikroskopické vyšetření všech uchovaných orgánů a tkání s kompletním popisem všech lézí nalezených:
microscopic examination of all preserved organs and tissues with complete description of all lesions found in:
u všech zvířat, která uhynula nebo byla utracena během studie,
all animals that died or were killed during the study;
u všech zvířat ze skupiny s vysokou dávkou a z kontrolní skupiny;
all of the high-dose group and controls;
orgány či tkáně vykazující abnormality způsobené nebo pravděpodobně způsobené zkoušenou látkou se zkoumají také ve skupinách s nižšími dávkami;
organs or tissues showing abnormalities caused, or possibly caused, by the test substance are also examined in the lower-dose groups;
prokazují-li výsledky významné zkrácení normální délky života zvířat nebo vyvolání účinků, které by mohly ovlivnit toxickou reakci, vyšetří se výše popsaným způsobem skupina s nejbližší nižší dávkou;
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above;
informace o výskytu lézí, které se obvykle vyskytují v použitém kmeni zvířat za stejných laboratorních podmínek, tj. údaje o kontrolách z dřívějších studií, jsou nezbytné pro správné posouzení významnosti změn pozorovaných u exponovaných zvířat.
information on the incidence of lesions normally occurring in the strain of animals used, under the same laboratory conditions, i.e. historical control data, is indispensable for correctly assessing the significance of changes observed in treated animals.
Údaje se shrnou do tabulky, přičemž se uvede u každé experimentální skupiny počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat vykazujících léze a procento zvířat vykazujících jednotlivé typy lézí.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Popis expozičního zařízení:
Description of exposure apparatus:
Včetně konstrukce, typu, rozměrů, zdroje vzduchu, systému přípravy částic a aerosolů, klimatizačního systému, popis čištění odpadního vzduchu a způsobu umístění zvířat ve zkušební komoře, pokud je použita.
Including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Popíší se zařízení pro měření teploty, vlhkosti vzduchu, popřípadě stálosti koncentrací nebo distribuce velikosti částic aerosolu.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentration or particle size, should be described.
Zpracují se do tabulky s uvedením středních hodnot a charakteristik variability (např. směrodatné odchylky); měly by zahrnovat tyto informace:
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
úroveň bez účinku,
no-effect level,
popis toxických nebo jiných účinků,
description of toxic and other effects,
Tato metoda je replikou metody OECD TG 414 (2001).
This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Tato metoda zkoušení vývojové toxicity je určena k získání všeobecných informací týkajících se účinku prenatální expozice na březí pokusné zvíře a na organismus vyvíjející se v děloze; tyto informace mohou zahrnovat jak hodnocení účinku na matku, tak i vliv na uhynutí, strukturální odchylky nebo změněný růst plodu.
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
I když funkční poruchy tvoří významnou část vývoje, nejsou součástí této metody.
Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
Zkoušky na tyto poruchy mohou být prováděny v samostatné studii nebo jako doplněk této studie pomocí zkušební metody vývojové neurotoxicity.
They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Informace o zkoušení funkčních poruch a jiných postnatálních účinků lze v případě potřeby získat z dvougenerační zkoušky toxicity pro reprodukci a zkoušky vývojové neurotoxicity.
For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the test method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
Tato zkušební metoda může ve specifických případech vyžadovat určitou úpravu na základě specifických znalostí, např. fyzikálně-chemických nebo toxikologických vlastností zkoušené látky.
This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
Tato úprava je přijatelná, jestliže přesvědčivé vědecké důkazy svědčí o tom, že díky ní bude mít zkouška vyšší vypovídací hodnotou.
Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
V takovém případě je třeba tyto vědecké důkazy pečlivě zdokumentovat ve zprávě o studii.
In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
Vývojová toxikologie: studie nepříznivých účinků na vyvíjející se organismus, které mohou vyplývat z expozice před početím, během prenatálního vývoje nebo v postnatálním období až do doby pohlavní zralosti.
Developmental toxicology: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Hlavní projevy vývojové toxicity zahrnují: 1) úhyn organismu, 2) strukturální odchylky, 3) změněný růst a 4) funkční poruchu.
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
Vývojová toxikologie se původně nazývala teratologie.
Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
Nepříznivý účinek: jakákoliv odchylka od normálního stavu spojená se zkouškou, která snižuje schopnost organismu přežít, rozmnožovat se nebo se přizpůsobit prostředí.
Adverse effect: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Pokud jde o vývojovou toxikologii v nejširším slova smyslu, zahrnuje tento pojem jakýkoliv účinek, který brání normálnímu vývoji plodu, a to jak před narozením, tak i po něm.
Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
Změněný růst: změna hmotnosti nebo velikosti orgánu nebo těla u potomstva.
Altered growth: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Odchylky (anomálie): strukturální změny ve vývoji, které zahrnují jak malformace, tak i odchylky (28).
Alterations (anomalies): structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Malformace/velká odchylka: strukturální změna považovaná za škodlivou pro zvíře (může být i letální); obvykle je vzácná.
Malformation/Major abnormality: structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Malformace/malá odchylka: strukturální změna, která nemá žádný nebo má jen malý škodlivý účinek na zvíře; může být přechodná a u kontrolní populace se může vyskytovat poměrně často.
Variation/Minor abnormality: structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal; may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Zárodek: celkové množství derivátů oplodněného vajíčka v jakékoliv fázi vývoje od oplodnění až do narození, včetně dalších zárodečných membrán, embrya nebo plodu.
Conceptus: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Implantace (nidace): přichycení blastocytu k epitelové výstelce dělohy, včetně její penetrace do děložního epitelu a zahnízdění v děložní sliznici.
Implantation (nidation): attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Embryo: raná nebo vývojová fáze organismu, a to zvláště plod vyvíjející se po oplodnění vajíčka poté, co se objeví dlouhá osa a dokud nejsou přítomné všechny hlavní struktury.
Embryo: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Embryotoxicita: toxicita škodlivá pro normální strukturu, vývoj, růst a/nebo životaschopnost embrya.
Embryotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Zárodek: nenarozený potomek v post-embryonálním období.
Foetus: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Fetotoxicita: toxicita škodlivá pro normální strukturu, vývoj, růst a/nebo životaschopnost plodu.
Foetotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Potrat: předčasné vyloučení produktů oplodnění – embrya nebo plodu neschopného života – z dělohy.
Abortion: the premature expulsion from the uterus of the products of conception: of the embryo or of a nonviable foetus.
Resorpce: zárodek, který po implantaci do dělohy později odumřel a vstřebává se nebo se již vstřebal.
Resorption: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Raná resorpce: důkaz o zahnízdění (implantaci) bez rozeznatelného embrya/plodu.
Early resorption: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Pozdní resorpce: mrtvé embryo nebo plod se zevními degenerativními změnami.
Late resorption: dead embryo or foetus with external degenerative changes
NOAEL: zkratka pro hladinu bez pozorovaného nepříznivého účinku; odpovídá nejvyšší úrovni dávky nebo expozice, při které nejsou pozorovány žádné nepříznivé nálezy související s podáním látky.
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
Obvykle se zkoušená látka podává březím zvířatům nejpozději od implantace až do dne před plánovaným usmrcením, který by se měl co nejvíce přiblížit očekávanému dni vrhu, aniž se riskuje ztráta údajů v důsledku předčasného vrhu.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Zkušební metoda není určena výhradně ke zkoumání období organogeneze (např. 5.–15. den u hlodavce a 6.–18. den u králíka), ale popřípadě rovněž ke zkoumání účinků před implantací, pro celé období gestace a až do dne před císařským řezem.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Krátce před císařským řezem se samice usmrtí, prozkoumá se děložní obsah a u plodů se vyhodnotí zevní viditelné anomálie, změny měkkých tkání a skeletu.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Doporučuje se provádět zkoušení s nejvhodnějšími druhy a využívat laboratorní druhy a kmeny, které se běžně používají při zkoušení prenatální vývojové toxicity.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Upřednostňovaným druhem hlodavce je potkan a upřednostňovaným druhem nehlodavce je králík.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Použití jiného druhu je třeba odůvodnit.
Justification should be provided if another species is used.
Teplota v místnosti pro pokusná zvířata by měla být 22 oC (± 3o) pro hlodavce 18 oC (± 3o) pro králíky, relativní vlhkost vzduchu by měla být minimálně 30 % a pokud možno nepřesáhnout 70 %, kromě doby úklidu místnosti, cílem by měla být hodnota 50–60 %.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o) for rodents and 18 oC (± 3o) for rabbits. Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Páření by mělo probíhat v klecích, které jsou k tomuto účelu vhodné.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
I když se dává přednost individuálnímu chovu spářených zvířat, přípustný je rovněž chov v malých skupinkách.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.
Je-li to možné, měla by mít zvířata ze všech testovaných skupin stejnou hmotnost a věk.
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Pro každou úroveň dávek se použijí mladé dospělé samice, které by měly být nullipary.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Samice se spáří se samci stejného druhu a kmene a nemělo by docházet k páření sourozenců.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.