natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Písemnost byla
the document was
doručena v souladu s právními předpisy přijímajícího členského státu, a to
served in accordance with the law of the Member State addressed, namely
předána
handed to
osobně adresátovi
the addressee in person
jiné osobě
another person
Jméno:
name
Vztah k adresátovi:
relation to the addressee
rodinný příslušník … zaměstnanec … jiný …
family … employee … other …
na adresu adresáta
the addressee’s address
doručena poštovními službami
served by postal services
bez potvrzení o přijetí
without acknowledgement of receipt
s přiloženým potvrzením o přijetí
with the enclosed acknowledgement of receipt
od adresáta
from the addressee
jiné osoby
from another person
doručena jiným způsobem (uveďte podrobnosti):
served by another method (please state how)
doručena následujícím zvláštním způsobem (uveďte podrobnosti):
served by the following particular method (please state how)
Adresát písemnosti byl písemně vyrozuměn o tom, že může odmítnout přijetí písemnosti, jestliže není vyhotovena v jazyce, kterému rozumí, nebo v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků místa doručení nebo k ní není připojen překlad do těchto jazyků.
The addressee of the document was informed in writing that he may refuse to accept the document if it is not written in or accompanied by a translation into either a language which he understands or the official language or one of the official languages of the place of service.
INFORMACE V SOULADU S ČL. 7 ODST. 2 NAŘÍZENÍ (ES) č. 1393/2007
INFORMATION IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007
Písemnost je přiložena k tomuto potvrzení.
The document is annexed to this certificate.
Neznámá adresa
address unknown
Nelze najít adresáta
addressee cannot be located
Písemnost nemohla být doručena do data nebo ve lhůtě stanovené v bodě 6.2.
document could not be served before the date or time limit stated in point 6.2.
Jiné (uveďte podrobnosti):
other (please specify)
INFORMOVÁNÍ ADRESÁTA O PRÁVU ODMÍTNOUT PŘIJETÍ PÍSEMNOSTI (Čl.
INFORMATION TO THE ADDRESSEE ABOUT THE RIGHT TO REFUSE TO ACCEPT A DOCUMENT
8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1393/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o doručování soudních a mimosoudních písemností ve věcech občanských a obchodních v členských státech (1))
(Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Přiložená písemnost je doručována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1393/2007 o doručování soudních a mimosoudních písemností ve věcech občanských a obchodních v členských státech.
Přiložená písemnost je doručována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1393/2007 o doručování soudních a mimosoudních písemností ve věcech občanských a obchodních v členských státech.
Můžete odmítnout přijetí písemnosti, není-li vyhotovena v jazyce, kterému rozumíte, nebo v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků místa doručení nebo k ní není přiložen překlad do jednoho z těchto jazyků.
Můžete odmítnout přijetí písemnosti, není-li vyhotovena v jazyce, kterému rozumíte, nebo v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků místa doručení nebo k ní není přiložen překlad do jednoho z těchto jazyků.
Přejete-li si využít tohoto práva, musíte odmítnout přijetí písemnosti v okamžiku doručení přímo osobě, která písemnost doručuje, nebo písemnost zaslat zpět na níže uvedenou adresu ve lhůtě jednoho týdne s prohlášením, že tuto písemnost odmítáte převzít.
Přejete-li si využít tohoto práva, musíte odmítnout přijetí písemnosti v okamžiku doručení přímo osobě, která písemnost doručuje, nebo písemnost zaslat zpět na níže uvedenou adresu ve lhůtě jednoho týdne s prohlášením, že tuto písemnost odmítáte převzít.
Ulice a číslo/poštovní přihrádka:
Ulice a číslo/poštovní přihrádka:
Místo a poštovní směrovací číslo:
Místo a poštovní směrovací číslo:
Odmítám přijetí připojené písemnosti, neboť není vyhotovena v jazyce, kterému rozumím, nebo v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků místa doručení, ani k ní není přiložen překlad do jednoho z těchto jazyků.
Odmítám přijetí připojené písemnosti, neboť není vyhotovena v jazyce, kterému rozumím, nebo v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků místa doručení, ani k ní není přiložen překlad do jednoho z těchto jazyků.
L’acte ci-joint est signifié ou notifié conformément au règlement (CE) no 1393/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif à la signification et à la notification dans les États membres des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale.
L’acte ci-joint est signifié ou notifié conformément au règlement (CE) no 1393/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif à la signification et à la notification dans les États membres des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale.
Télécopieur (*):
Télécopieur (*):
A mellékelt iratot a tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint kézbesítik.
A mellékelt iratot a tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint kézbesítik.
Önnek joga van megtagadni az irat átvételét, amennyiben az nem az Ön számára érthető nyelven vagy a kézbesítés helyének hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvei egyikén készült, és nem mellékeltek hozzá ilyen nyelvű fordítást.
Önnek joga van megtagadni az irat átvételét, amennyiben az nem az Ön számára érthető nyelven vagy a kézbesítés helyének hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvei egyikén készült, és nem mellékeltek hozzá ilyen nyelvű fordítást.
Via e numero/C.P.:
Via e numero/C.P.:
Luogo e codice postale:
Luogo e codice postale:
Pridedamas dokumentas įteikiamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1393/2007 dėl teisminių ir neteisminių dokumentų civilinėse arba komercinėse bylose įteikimo valstybėse narėse.
Pridedamas dokumentas įteikiamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1393/2007 dėl teisminių ir neteisminių dokumentų civilinėse arba komercinėse bylose įteikimo valstybėse narėse.
Suprantu šią (-ias) kalbą (-as):
Suprantu šią (-ias) kalbą (-as):
Id-dokument mehmuż huwa nnotifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1393/2007 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar is-servizz fl-Istati Membri ta’ dokumenti ġudizzjarji u extra-ġudizzjarji fi kwistjonijiet ċivili jew kummerċjali.
Id-dokument mehmuż huwa nnotifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1393/2007 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar is-servizz fl-Istati Membri ta’ dokumenti ġudizzjarji u extra-ġudizzjarji fi kwistjonijiet ċivili jew kummerċjali.
De betekening of kennisgeving van het bijgevoegde stuk is geschied overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1393/2007 van het Europees Parlement en de Raad inzake de betekening en de kennisgeving in de lidstaten van gerechtelijke en buitengerechtelijke stukken in burgerlijke of in handelszaken.
De betekening of kennisgeving van het bijgevoegde stuk is geschied overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1393/2007 van het Europees Parlement en de Raad inzake de betekening en de kennisgeving in de lidstaten van gerechtelijke en buitengerechtelijke stukken in burgerlijke of in handelszaken.
Straat + nummer/postbus:
Straat + nummer/postbus:
Postcode + plaats:
Postcode + plaats:
Załączony dokument jest doręczany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1393/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącym doręczania w państwach członkowskich dokumentów sądowych i pozasądowych w sprawach cywilnych i handlowych
Załączony dokument jest doręczany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1393/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącym doręczania w państwach członkowskich dokumentów sądowych i pozasądowych w sprawach cywilnych i handlowych
Adresat może odmówić przyjęcia dokumentu, jeżeli nie został on sporządzony w języku, który rozumie, ani w języku urzędowym lub w jednym z języków urzędowych miejsca doręczenia lub jeżeli nie dołączono do niego tłumaczenia na taki język.
Adresat może odmówić przyjęcia dokumentu, jeżeli nie został on sporządzony w języku, który rozumie, ani w języku urzędowym lub w jednym z języków urzędowych miejsca doręczenia lub jeżeli nie dołączono do niego tłumaczenia na taki język.
Jeżeli adresat chce skorzystać z tego prawa, musi odmówić przyjęcia dokumentu w momencie jego doręczenia bezpośrednio w obecności osoby doręczającej lub zwrócić dokument na niżej wskazany adres w terminie tygodnia wraz z oświadczeniem o odmowie przyjęcia.
Jeżeli adresat chce skorzystać z tego prawa, musi odmówić przyjęcia dokumentu w momencie jego doręczenia bezpośrednio w obecności osoby doręczającej lub zwrócić dokument na niżej wskazany adres w terminie tygodnia wraz z oświadczeniem o odmowie przyjęcia.
Imię i nazwisko/nazwa:
Imię i nazwisko/nazwa:
Ulica i numer domu/skrytka pocztowa:
Ulica i numer domu/skrytka pocztowa:
Niniejszym odmawiam przyjęcia załączonego dokumentu, ponieważ nie został on sporządzony w języku, który rozumiem, ani w języku urzędowym lub w jednym z języków urzędowych miejsca doręczenia, ani nie dołączono do niego tłumaczenia na taki język.
Niniejszym odmawiam przyjęcia załączonego dokumentu, ponieważ nie został on sporządzony w języku, który rozumiem, ani w języku urzędowym lub w jednym z języków urzędowych miejsca doręczenia, ani nie dołączono do niego tłumaczenia na taki język.
Podpis i/lub pieczęć: …
Podpis i/lub pieczęć: …
O acto em anexo é citado ou notificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1393/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à citação e à notificação dos actos judiciais e extrajudiciais em matérias civil e comercial nos Estados-Membros.
O acto em anexo é citado ou notificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1393/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à citação e à notificação dos actos judiciais e extrajudiciais em matérias civil e comercial nos Estados-Membros.
Rua + número/caixa postal:
Rua + número/caixa postal:
Localidade + código postal:
Localidade + código postal:
Priložená písomnosť sa doručuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1393/2007 o doručovaní súdnych a mimosúdnych písomností v občianskych a obchodných veciach v členských štátoch.
Priložená písomnosť sa doručuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1393/2007 o doručovaní súdnych a mimosúdnych písomností v občianskych a obchodných veciach v členských štátoch.
Túto písomnosť môžete odmietnuť prevziať, ak nie je vyhotovená ani v jazyku, ktorému rozumiete, ani v úradnom jazyku miesta doručenia alebo v jednom z úradných jazykov miesta doručenia, ani k nej nie je pripojený preklad do niektorého z týchto jazykov.
Túto písomnosť môžete odmietnuť prevziať, ak nie je vyhotovená ani v jazyku, ktorému rozumiete, ani v úradnom jazyku miesta doručenia alebo v jednom z úradných jazykov miesta doručenia, ani k nej nie je pripojený preklad do niektorého z týchto jazykov.
Ak si želáte využiť toto právo, prevzatie písomnosti musíte odmietnuť pri jej doručení priamo osobe, ktorá písomnosť doručuje, alebo písomnosť musíte do jedného týždňa vrátiť na nižšie uvedenú adresu s vyhlásením, že ju odmietate prevziať.
Ak si želáte využiť toto právo, prevzatie písomnosti musíte odmietnuť pri jej doručení priamo osobe, ktorá písomnosť doručuje, alebo písomnosť musíte do jedného týždňa vrátiť na nižšie uvedenú adresu s vyhlásením, že ju odmietate prevziať.
Ulica a číslo/P.
Ulica a číslo/P.
Odmietam prevziať pripojenú písomnosť, pretože nie je vyhotovená ani v jazyku, ktorému rozumiem, ani v úradnom jazyku miesta doručenia alebo v jednom z úradných jazykov miesta doručenia, ani k nej nie je pripojený preklad do niektorého z týchto jazykov.
Odmietam prevziať pripojenú písomnosť, pretože nie je vyhotovená ani v jazyku, ktorému rozumiem, ani v úradnom jazyku miesta doručenia alebo v jednom z úradných jazykov miesta doručenia, ani k nej nie je pripojený preklad do niektorého z týchto jazykov.
Priloženo pisanje se vroča v skladu z Uredbo (ES) št.
Priloženo pisanje se vroča v skladu z Uredbo (ES) št.
1393/2007 Evropskega parlamenta in Sveta o vročanju sodnih in izvensodnih pisanj v civilnih ali gospodarskih zadevah v državah članicah.
1393/2007 Evropskega parlamenta in Sveta o vročanju sodnih in izvensodnih pisanj v civilnih ali gospodarskih zadevah v državah članicah.
Sprejem pisanja lahko zavrnete, če ni sestavljeno v jeziku, ki ga razumete, ali v uradnem jeziku ali v enem od uradnih jezikov kraja vročitve, oziroma mu ni priložen prevod v enega od teh jezikov.
Sprejem pisanja lahko zavrnete, če ni sestavljeno v jeziku, ki ga razumete, ali v uradnem jeziku ali v enem od uradnih jezikov kraja vročitve, oziroma mu ni priložen prevod v enega od teh jezikov.
Če želite uveljaviti to pravico, morate zavrniti sprejem pisanja v trenutku vročitve, in sicer neposredno pri osebi, ki pisanje vroča, ali pisanje vrniti na spodaj navedeni naslov v roku enega tedna z izjavo, da sprejem zavračate.
Če želite uveljaviti to pravico, morate zavrniti sprejem pisanja v trenutku vročitve, in sicer neposredno pri osebi, ki pisanje vroča, ali pisanje vrniti na spodaj navedeni naslov v roku enega tedna z izjavo, da sprejem zavračate.
Zavračam sprejem priloženega pisanja, ker ni sestavljeno v jeziku, ki ga razumem, ali v uradnem jeziku ali v enem od uradnih jezikov kraja vročitve, oziroma mu ni priložen prevod v enega od teh jezikov.
Zavračam sprejem priloženega pisanja, ker ni sestavljeno v jeziku, ki ga razumem, ali v uradnem jeziku ali v enem od uradnih jezikov kraja vročitve, oziroma mu ni priložen prevod v enega od teh jezikov.
Den bifogade handlingen har delgetts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur.
Den bifogade handlingen har delgetts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur.
Pokud by se nařízení uplatňovalo v Dánsku informace obsažené v příloze by zněly v dánštině takto:
The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Nařízení (ES) č. 1348/2000
Regulation (EC) No 1348/2000
Čl. 1 odst. 1 druhá věta
Article 1(1) second sentence
Čl. 7 odst. 2 první věta
Article 7(2) first sentence
Čl. 7 odst. 2 druhá věta
Article 7(2) second sentence
Čl. 7 odst. 2 druhá věta (návětí) a čl. 7 odst. 2 písm. a)
Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
Čl. 7 odst. 2 třetí věta
Article 7(2) third sentence
Čl. 8 odst. 1 návětí
Article 8(1) introductory phrase
Čl. 8 odst. 3 až 5
Article 8(3) to (5)
Čl. 11 odst. 2 první pododstavec
Article 11(2) first subparagraph
Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec
Article 11(2) second subparagraph
Čl. 17 návětí
Article 17, introductory phrase
Čl. 17 písm. a) až c)
Article 17(a) to (c)
Čl. 18 odst. 1 a 2
Article 18(1) and (2)
Čl. 23 odst. 1 první věta
Article 23(1) first sentence
Čl. 23 odst. 1 druhá věta
Article 23(1) second sentence
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
(Úřední věstník Evropské unie L 324 ze dne 10. prosince 2007)
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
Strana 131, článek 28, Změny směrnice 2001/83/ES, bod 4:
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
V čl. 6 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
‚Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, aniž mu příslušný orgán tohoto členského státu udělí registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením (ES) č. 1394/2007.‘“,
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
‚Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.‘“
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, zejména na článek 95 této smlouvy,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
v souladu s postupem stanoveným v čl. 251 Smlouvy [2],
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
Nový vědecký pokrok v oblasti buněčné a molekulární biotechnologie vedl k rozvoji moderních terapií, jako jsou genové terapie, somatobuněčné terapie a tkáňové inženýrství.
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Toto vznikající odvětví biomedicíny nabízí nové příležitosti léčby onemocnění a poruchy lidského těla.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Jelikož jsou léčivé prostředky pro moderní terapii prezentovány jako přípravky s vlastnostmi vhodnými k léčbě nebo prevenci lidských nemocí nebo jako přípravky, které mohou být používány u lidí nebo jim podávány za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí a prostřednictvím zejména farmakologických, imunologických nebo metabolických účinků, jedná se o biologické léčivé přípravky ve smyslu přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3] ve spojení s definicí léčivých přípravků podle čl. 1 bodu 2 uvedené směrnice.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Komplexní terapeutické přípravky vyžadují z důvodu srozumitelnosti přesné právní definice.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii jsou definovány v příloze I směrnice 2001/83/ES, ale právní definici přípravků tkáňového inženýrství je třeba stanovit.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Jedná-li se o přípravky obsahující životaschopné buňky nebo tkáně, měla by být za hlavní způsob účinku těchto přípravků považovány farmakologické, imunologické nebo metabolické účinky.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Je rovněž třeba vyjasnit, že přípravky, které neodpovídají definici léčivého přípravku, jako např. přípravky vyrobené výlučně z neživotaschopných materiálů, které působí primárně fyzikálně, nemohou být definovány jako léčivé přípravky pro moderní terapii.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
V souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicemi o zdravotnických prostředcích je základem pro rozhodování o regulačním režimu použitelném na kombinace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků hlavní způsob účinku kombinovaného přípravku.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Složitost kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii obsahujících životaschopné buňky nebo tkáně vyžaduje zvláštní přístup.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
V případě těchto přípravků, bez ohledu na úlohu zdravotnického prostředku, by farmakologické, imunologické nebo metabolické účinky těchto buněk nebo tkání měly být považovány za hlavní způsob účinku kombinovaného přípravku.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Takovéto kombinované přípravky by měly vždy podléhat úpravě podle tohoto nařízení.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Vzhledem k novosti, složitosti a technické specifičnosti léčivých přípravků pro moderní terapii je třeba zajistit zvláštní a harmonizovaná pravidla pro volný pohyb těchto přípravků v rámci Společenství a účinné fungování vnitřního trhu v biotechnologickém odvětví.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Toto nařízení představuje lex specialis, kterým se doplňují ustanovení podle směrnice 2001/83/ES.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.