natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých zootechnických doplňkových látek a ostatních kategorií doplňkových látek, které mají účinek na zvířata, je možno uznat krátkodobé studie účinnosti, pokud lze účinnost jednoznačně prokázat.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Pro ostatní kategorie doplňkových látek bez přímého účinku na zvířata se předloží nejméně jedna studie účinnosti in vitro.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Studie týkající se jakosti živočišných produktů, jestliže to není udávaný účinek
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
S cílem prokázat, že doplňková látka nemá nepříznivý či jiný nežádoucí účinek na organoleptické a nutriční (popřípadě hygienické a technologické) vlastnosti potravin získaných ze zvířat, jež byla krmena doplňkovou látkou (pokud to není žádoucí účinek), se během jedné ze zkoušek účinnosti odeberou odpovídající vzorky.
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Jsou pozorovány dvě skupiny: skupina, jíž látka není podávána, a skupina s nejvyšším navrhovaným dávkováním doplňkové látky.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Údaje musí umožnit statistické vyhodnocení.
The data shall allow statistical evaluation.
Vynechání těchto studií musí být přiměřeně zdůvodněno.
Omission of these studies shall be adequately justified.
ODDÍL V: PLÁN MONITOROVÁNÍ V OBDOBÍ PO UVEDENÍ LÁTKY NA TRH
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
Podle čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003 je nutno pro některé kategorie doplňkových látek předložit návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh s cílem sledovat a identifikovat případné přímé nebo nepřímé, okamžité, opožděné nebo nepředvídané účinky vyplývající z používání doplňkové látky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí v souladu s vlastnostmi dotyčných produktů.
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
Návrh plánu monitorování musí být podrobně rozepsán podle jednotlivých případů a musí určovat, kdo (např. žadatel, uživatelé) vykonává jednotlivé úkoly v plánu stanovené a kdo odpovídá za zavedení a řádné provádění plánu, a musí stanovit způsob informování příslušných orgánů o veškerých nových skutečnostech, které souvisejí s bezpečností užívání dané doplňkové látky.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Komisi a úřad je nutno informovat o případných zaznamenaných nepříznivých účincích, aniž jsou dotčena ustanovení o monitorování obsažená v článku 12 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Je-li účinná látka rovněž uznaným antibiotikem a bylo-li prokázáno, že při jejím používání v množství, ve kterém je užita v krmivu, dochází k selekci rezistentních bakteriálních kmenů, provedou se jako součást monitorování v období po uvedení látky na trh terénní studie ke sledování rezistence bakterií vůči doplňkové látce.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
U kokcidiostatik a histomonostatik se provede terénní monitorování rezistence Eimeria spp. a Histomonas meleagridis, pokud možno během druhé části doby povolení.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 852; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 281).
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1.
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 2005/174/ES (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 20)
Directive as last amended by Commission Decision 2005/174/EC (OJ L 59, 5.3.2005, p. 20).
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 203/2008 (Úř. věst. L 60, 5.3.2008, s. 18).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Chem., sv. 74, č. 5, s. 835–855, 2002.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Nevyčerpávající seznam je k dispozici adrese: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Svaly a kůže v přirozených poměrech.
Muscle and skin in natural proportion.
U prasat 50 g tuku a kůže v přirozených poměrech.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Tuk a kůže v přirozených poměrech.
fat and skin in natural proportion.
S přihlédnutím k navrhované ochranné lhůtě.
Considering the proposed withdrawal time.
V ideálním případě stanoveno ve stejném okamžiku jako TRC.
Ideally established at the same time as TRC.
Vypočteno z hodnot TRC.
Calculated from TRC values.
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, JEŽ MUSÍ SPLŇOVAT DOKUMENTACE STANOVENÁ V ČLÁNKU 3, POKUD JDE O NĚKTERÉ KATEGORIE DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO NĚKTERÉ ZVLÁŠTNÍ SITUACE, JAK JE STANOVENO V ČL. 7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (ES) Č. 1831/2003
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
Nařízení (ES) č. 1831/2003 předpokládá doplňkovou pomoc při vypracování dokumentace (je-li to nutné) pro každou kategorii doplňkových látek nebo za jiným zvláštním účelem podle čl. 7 odst. 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Seznam zvláštních požadavků na vypracování dokumentace pro:
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
technologické doplňkové látky
Technological additives
senzorické doplňkové látky
Sensory additives
nutriční doplňkové látky
Nutritional additives
zootechnické doplňkové látky
Zootechnical additives
kokcidiostatika a histomonostatika
Coccidiostats and histomonostats
extrapolaci z většinových druhů na druhy menšinové
Extrapolation from major to minor species
zvířata v zájmovém chovu a jiná zvířata, která nejsou určena k produkci potravin
Pets and other non food-producing animals
doplňkové látky, které již byly povoleny pro použití v potravinách
Additives already authorised for use in food
změnu povolení
Modification of authorisations
obnovení povolení
Renewal of authorisations
přehodnocení některých doplňkových látek, které již byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS.
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Žádosti je možno předložit na základě více než jednoho z výše uvedených zvláštních požadavků.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Chybí-li v dokumentaci některý z údajů předepsaných v těchto oddílech, je třeba uvést důvody.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
TECHNOLOGICKÉ DOPLŇKOVÉ LÁTKY
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
Oddíl I: Shrnutí dokumentace
Section I: summary of the dossier
Použije se celý oddíl I přílohy II.
The whole of the Section I of Annex II applies.
Oddíl II: Identita, charakteristika a podmínky pro užití doplňkové látky; metody analýzy
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Oddíl II přílohy II se použije takto:
The Section II of Annex II applies as following:
pro doplňkové látky, které nejsou vázané na držitele povolení, se použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
pro jiné doplňkové látky, které jsou vázané na držitele povolení, se použije celý oddíl II.
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
Oddíl III: Studie týkající se bezpečnosti doplňkové látky
Section III: studies concerning the safety of the additive
Body 3.1, 3.2 a 3.4 přílohy II se nevztahují na doplňkové látky k silážování, pokud lze prokázat, že:
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
v hotovém krmivu nepřetrvávají zjistitelná množství účinné látky (látek) nebo důležitých metabolitů nebo účinného činidla (činidel) nebo
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
účinná látka(y) a činidlo(a) se vyskytují jako běžné složky siláže a užití doplňkových látek nezvyšuje významně jejich koncentraci v porovnání se siláží připravenou bez užití doplňkové látky (např. pokud neexistuje žádná podstatná změna expozice).
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
V ostatních případech se použije celý oddíl 3 přílohy II.
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro cílová zvířata
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
U cizorodých látek: použije se celý bod 3.1 přílohy II.
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Pro doplňkové látky k silážování:
For silage additives:
produkt se přidá do základní krmné dávky a výsledky se porovnají s negativní kontrolní skupinou se stejnou krmnou dávkou.
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Základní krmná dávka může obsahovat jediný zdroj siláže připravené bez použití doplňkové látky;
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
dávka zvolená pro studie tolerance je násobkem koncentrace vyskytující se v siláži v době normálního používání, pokud to lze přesvědčivě zjistit.
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Zvláštní pozornost se věnuje produktu, který obsahuje životaschopné mikroorganismy, a schopnosti těchto organismů přežít a množit se během silážování.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Studie tolerance lze obvykle omezit na druhy přežvýkavců, zpravidla dojnice.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Studie zahrnující jiné druhy jsou nutné pouze v případě, je-li siláž vzhledem ke své povaze vhodnější k použití pro jiné druhy než přežvýkavce.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Ostatní látky:
Other substances:
U ostatních látek, pro něž se požaduje povolení jako technologické doplňkové látky a které nebyly povoleny pro použití jako krmivo, je nutno prokázat, že pro zvířata nejsou škodlivé při nejvyšším navrhovaném obsahu.
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
Toto prokázání může být omezeno na jeden pokus u jednoho z nejcitlivějších cílových druhů nebo u jednoho druhu laboratorních zvířat.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Použije se celý bod 3.1.2 přílohy II.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Studie metabolismu a reziduí se nepožadují, pokud:
Metabolic and residue studies are not required if:
látka nebo její metabolity se v krmivu nevyskytují v době krmení; nebo
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
vyloučená látka je nezměněna, nebo lze prokázat, že její metabolity nebyly v zásadě absorbovány; nebo
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
látka je absorbována ve formě fyziologických látek; nebo
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
účinná složka(y) doplňkové látky se skládá (skládají) pouze z mikroorganismů nebo enzymů.
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
Studie metabolismu se nepožadují rovněž v případě, pokud se látka vyskytuje v potravinách nebo krmivech přirozeně ve značném množství nebo je běžnou složkou tělních tekutin nebo tkání.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
V těchto případech se však požadují studie reziduí, které mohou být omezeny na srovnání obsahů v tkáních/produktech u neošetřené skupiny a ve skupině, jíž byla podávána nejvyšší doporučená dávka.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Toxikologické studie se nepožadují, pokud:
Toxicological studies are not required if:
látka je absorbována ve formě fyziologických látek; nebo
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
produkt se skládá z mikroorganismů, které se běžně vyskytují v siláži nebo se již používají v potravinách; nebo
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
produkt se skládá z enzymů s vysokým stupněm čistoty pocházejících z mikroorganizmů, pro něž jsou k dispozici údaje o doloženém bezpečném používání.
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
Pro mikroorganismy a enzymy, které nejsou vyňaty výše, se požadují studie genotoxicity (včetně mutagenity) a studie subchronické orální toxicity.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Studie genotoxicity se nesmí provádět za přítomnosti živých buněk.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Pro cizorodé látky, jež nejsou vyňaty výše, se použije celý bod 3.2.2 přílohy II.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
Pro ostatní látky se postupuje individuálně podle jednotlivých případů s přihlédnutím k úrovni a způsobu expozice.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Pro doplňkové látky požadované pro zvířata, která jsou určena k produkci potravin, se použije celý bod 3.2.3 přílohy II.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Použije se celý bod 3.3 přílohy II.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Doplňkové látky obsahující enzymy a mikroorganismy se považují za senzibilizátory dýchacího ústrojí, pokud nejsou předloženy přesvědčivé důkazy prokazující opak.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Použije se celý bod 3.4 přílohy II.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
U doplňkových látek k silážování se posoudí účinky doplňkové látky na tvorbu silážních šťáv ze silážních jam nebo sil během silážování.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
Oddíl IV: Studie týkající se účinnosti doplňkové látky
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
Technologické doplňkové látky mají zlepšit nebo stabilizovat vlastnosti krmiv, obvykle však nemají žádný přímý biologický účinek na živočišnou výrobu.
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Důkazy o účinnosti doplňkové látky musí být poskytnuty pomocí vhodných kritérií zohledněných v uznaných přípustných metodách za určených praktických podmínek pro užití v porovnání s odpovídajícím kontrolním krmivem.
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Účinnost se posoudí studiemi in vitro s výjimkou látek pro kontrolu kontaminace radionuklidy.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
V následující tabulce jsou uvedeny vhodné parametry pro různé funkční skupiny.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
Parametry pro jednotlivé technologické doplňkové látky
End-points for different technological additives
Funkční skupina
Functional group
Parametry pro prokázání účinnosti
End-points for demonstration of efficacy
Inhibice mikrobiálního růstu, zejména biotických organismů a organismů přispívajících ke znehodnocení.
Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Je nutno prokázat udávanou dobu trvání konzervačního účinku.
The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Antioxidanty
Antioxidants
Ochrana před znehodnocením způsobeným oxidací hlavních živin/složek během zpracování a/nebo skladování krmiva.
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Je nutno prokázat udávanou dobu trvání ochranného účinku.
The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Emulgátory
Emulsifiers
Vznik/uchování stabilních emulzí jinak nesmísitelných nebo špatně smísitelných přísad krmiva.
Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Stabilizátory
Stabilisers
Zachování fyzikálně-chemického stavu krmiv.
Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Zahušťující látky
Thickeners
Viskozita krmných materiálů nebo krmiv.
Viscosity of the feed materials or feedingstuffs.
Želírující látky
Gelling agents
Tvoření gelu vedoucí ke změně struktury krmiva.
Formation of a gel resulting in a change in the texture of the feedingstuff.
Pojiva
Binders
Trvanlivost pelet nebo výkonnost při vytváření pelet.
Pellet durability or performance of pellet formation.
Látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy
Substances for control of radionuclides
Důkaz o omezené kontaminaci potravin živočišného původu.
Evidence of reduced contamination of food of animal origin.
Protispékavé látky
Anti-caking agents
Schopnost zamezení spékání.
Flow ability.
Je nutno prokázat udávanou dobu trvání protispékavého účinku.
The period for which an anti-caking effect is claimed shall be demonstrated.
pH a/nebo pufrovací kapacita krmiv.
pH and/or buffering capacity in feedingstuffs.
Doplňkové látky k silážování
Silage additives
Lepší výroba siláže,
Improved production of silage;
inhibice nežádoucích mikroorganismů,
Inhibition of undesirable micro-organisms;
snížení množství odtékajících silážních šťáv,
Reduction of effluents;
lepší aerobní stabilita.
Improved aerobic stability.
Denaturační látky
Denaturants
Neodstranitelná identifikace krmných materiálů.
Indelible identification of feed materials.
Provedou se zvláštní zkoušky s cílem prokázat požadovaný účinek na silážní proces.
Separate tests shall be made to demonstrate the effect requested on ensiling process.
Zkoušky se provedou s jedním příkladem z každé z níže uvedených kategorií (pokud jsou zahrnuta všechna nebo nespecifikovaná krmiva): krmiva, která lze snadno silážovat: >3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu (např. celá rostlina kukuřice, jílek, sveřep nebo řepné řízky),
The trials shall be performed with one example of each of the following categories (where all or unspecified forages are involved): easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp),
krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu (např. lipnice, kostřava nebo zavadlá vojtěška),
moderately difficult to ensile forage: 1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
krmiva, která lze silážovat obtížně: < 1,5 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu (např. srha nebo luskoviny).
difficult to ensile forage: < 1,5 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g., orchard grass or leguminous plants).
Jsou-li žádosti omezeny na dílčí kategorie krmiv popsané na základě sušiny, uvede se výslovně rozmezí sušiny.
Where requests are restricted to sub-categories of forage described in terms of dry matter (DM), the dry matter range shall be explicitly stated.
Poté se provedou tři zkoušky s materiálem reprezentativním pro dané rozmezí, pokud možno za použití příkladů různého botanického původu.
Three tests shall then be made with material representative of the range, where possible using examples of different botanical origin.
Pro zvláštní krmiva se požadují specifické zkoušky.
Specific tests are required for the particular feedingstuffs.
Doba trvání studie je obvykle 90 dnů nebo déle při stálé teplotě (doporučený rozsah 15 – 25 oC).
The duration of the study normally shall be 90 days or longer at a constant temperature (recommended range 15—25 oC).
Použití kratší doby trvání musí být zdůvodněno.
Use of a shorter duration must be justified.
Obvykle se uvedou výsledky měření níže uvedených parametrů v porovnání s negativní kontrolní skupinou:
As a rule measurements of the following parameters shall be provided in comparison to the negative control: