natgillin/translations-raw huggingface dataset:
změny týkající se změn mimo rozsah schválených specifikací, limitů nebo kritérií přijatelnosti;
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
změny týkající se podstatných změn výrobního procesu, složení, specifikací nebo profilu nečistot účinné látky nebo konečného léčivého přípravku, které mohou mít významný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku;
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
změny týkající se úprav výrobního procesu nebo míst výroby účinné látky pro biologický léčivý přípravek;
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
změny týkající se zavedení nového nebo rozšíření schváleného rozsahu hodnot parametru (design space), pokud byl rozsah hodnot parametru vyvinut v souladu s příslušnými evropskými a mezinárodními vědeckými pokyny;
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
změny týkající se změn nebo přidání cílových druhů zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin;
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
změny týkající se nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu proti influenze ptáků, slintavce a kulhavce nebo katarální horečce ovcí;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
změny týkající se nahrazení kmene pro veterinární vakcínu proti influenze koní;
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
změny týkající se změn účinné látky sezonní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b)
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Jedna ze změn ve skupině je rozšířením registrace.
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
Jedna ze změn ve skupině je velkou změnou typu II; všechny ostatní změny ve skupině jsou změny vyplývají z uvedené velké změny typu II.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
Jedna ze změn ve skupině je malou změnou typu IB; všechny ostatní změny ve skupině jsou malé změny vyplývající z uvedené malé změny typu IB.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Všechny změny ve skupině se týkají výlučně změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou administrativní povahy.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Všechny změny ve skupině jsou změny základního dokumentu o účinné látce, základního dokumentu o antigenu vakcíny nebo základního dokumentu o plazmě.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Všechny změny ve skupině se týkají projektu zaměřeného na zlepšení výrobního procesu a kvality dotčeného léčivého přípravku nebo jeho účinné látky (účinných látek).
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Všechny změny ve skupině jsou změny ovlivňující kvalitu vakcíny proti lidské pandemické chřipce.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Všechny změny ve skupině jsou změny systému farmakovigilance uvedeného v čl. 8 odst. 3 písm. ia) a n) směrnice 2001/83/ES nebo v čl. 12 odst. 3 písm. k) a o) směrnice 2001/82/ES.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Všechny změny ve skupině vyplývají z daného neodkladného bezpečnostního omezení a jsou předloženy v souladu s článkem 22.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Všechny změny ve skupině souvisí s prováděním daného označování podle tříd.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Všechny změny ve skupině vyplývají z hodnocení dané pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Všechny změny ve skupině vyplývají z dané poregistrační studie provedené pod dohledem držitele.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Všechny změny ve skupině vyplývají ze zvláštní povinnosti podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Všechny změny ve skupině vyplývají ze zvláštního postupu nebo podmínek v souladu s čl. 14 odst. 8 nebo 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004, článkem 22 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/ES.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Náležitosti, které mají být předloženy
Elements to be submitted
Seznam všech registrací ovlivněných daným oznámením nebo žádostí.
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Popis všech předložených změn, včetně:
A description of all the variations submitted, including:
v případě malých změn typu IA data provedení každé z popsaných změn;
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
v případě malých změn typu IA, které nevyžadují okamžité ohlášení, popis všech malých změn typu IA, které byly provedeny u dané registrace/daných registrací v posledních dvanácti měsících a dosud nebyly oznámeny.
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
Všechny potřebné dokumenty uvedené v pokynech podle čl. 4 odst. 1 písm. b).
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Pokud změna vede k jiným změnám stejné registrace, nebo z nich vyplývá, popis vztahu mezi těmito změnami.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
V případě změn centralizovaných registrací příslušné poplatky stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 [1].6.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
V případě změn registrací udělených příslušnými orgány členských států:
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
případně seznam dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu;
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
příslušné poplatky stanovené platnými vnitrostátními předpisy dotčených členských států.
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
ČÁST 1:
PART 1
Změny týkající se změn nebo přidání léčebných indikací.
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
ČÁST 2:
PART 2
Změny týkající se změn nebo přidání cílových druhů zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Změny týkající se nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu proti influenze ptáků, slintavce a kulhavce nebo katarální horečce ovcí.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Změny týkající se nahrazení kmene pro veterinární vakcínu proti influenze koní.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Nařízení Komise (ES) č. 1235/2008
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 [1], a zejména na čl. 33 odst. 2, čl. 38 písm. d) a článek 40 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
Články 32 a 33 nařízení (ES) č. 834/2007 stanovují obecná ustanovení pro dovoz ekologických produktů.
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
Aby bylo zajištěno, že tato ustanovení budou použita správným a jednotným způsobem, měla by být vytýčena podrobná pravidla a postupy pro jejich použití.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
Od roku 1992 se podařilo nashromáždit značné zkušenosti s dovozem produktů poskytujících rovnocenné záruky, a proto by mělo být kontrolním subjektům a kontrolním orgánům poskytnuto relativně krátké období na podání žádosti o jejich zařazení do seznamu pro účely rovnocennosti podle článku 33 nařízení (ES) č. 834/2007.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Protože však dosud nejsou žádné zkušenosti s přímým použitím pravidel Společenství pro ekologickou produkci a označování ekologických produktů mimo území Společenství, je třeba kontrolním subjektům a kontrolním orgánům, které chtějí požádat o zařazení do tohoto seznamu pro účely shody s článkem 32 nařízení (ES) č. 834/2007, poskytnout více času.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Z tohoto důvodu by měla být poskytnuta delší doba na zaslání žádostí a na jejich přezkoumání.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
V případě produktů dovážených podle článku 32 nařízení (ES) č. 834/2007 by měly být dotčené hospodářské subjekty schopny předložit osvědčení.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
Je nutné stanovit vzor tohoto osvědčení.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Na produkty dovážené podle článku 33 nařízení (ES) č. 834/2007 by se mělo vztahovat potvrzení o kontrole.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
Je nutné stanovit podrobná pravidla pro vydávání tohoto potvrzení.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
Kromě toho by měl být stanoven postup sloužící pro koordinaci určitých kontrol prováděných na úrovni Společenství, které se týkají produktů dovážených ze třetích zemí a určených k uvedení na trh Společenství jako ekologické.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Argentina, Austrálie, Kostarika, Indie, Izrael, Nový Zéland a Švýcarsko byly dříve uvedeny na seznamu třetích zemí, z nichž dovážené produkty mohly být uvedeny na trh Společenství jako ekologické podle nařízení Komise (ES) č. 345/2008 ze dne 17. dubna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu pro dovozy ze třetích zemí podle nařízení Rady (EHS) č. 2092/91 o ekologickém zemědělství a k němu se vztahujícím označování zemědělských produktů a potravin [2].
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Komise znovu přezkoumala situaci těchto zemí na základě kritérií stanovených v nařízení (ES) č. 834/2007 s přihlédnutím k uplatňovaným pravidlům produkce a zkušenostem získaným z dovozu ekologických produktů z těchto třetích zemí, dříve uvedených na seznamu podle čl. 11 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2092/91.
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
Z toho je vyvozen závěr, že podmínky pro zařazení Argentiny, Austrálie, Kostariky, Indie, Izraele a Nového Zélandu na seznam třetích zemí pro účely rovnocennosti podle čl. 33 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 jsou splněny.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Evropské společenství a Švýcarská konfederace uzavřely dohodu o obchodu se zemědělskými produkty [3] schválenou rozhodnutím Rady a Komise 2002/309/ES [4].
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Příloha 9 uvedené dohody se vztahuje na ekologicky produkované zemědělské produkty a potraviny a stanoví, že strany musí přijmout nezbytná opatření zajišťující, aby ekologické produkty splňující požadavky právních a jiných předpisů obou stran mohly být dováženy a uváděny na trh.
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
V zájmu jasnosti by mělo být Švýcarsko také uvedeno na seznamu třetích zemí pro účely rovnocennosti podle čl. 33 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Orgány členských států získaly značné zkušenosti a odborné znalosti v oblasti povolování přístupu dováženého ekologického zboží na území Společenství.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
Při sestavování a vedení seznamů třetích zemí, kontrolních subjektů a kontrolních orgánů by měly být využity tyto zkušenosti a Komise by měla zohledňovat zprávy předložené členskými státy a dalšími odborníky.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
Související úkoly by měly být rozděleny spravedlivě a úměrně.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Měla by být také přijata ustanovení pro přechodná opatření vztahující se na žádosti třetích zemí doručené Komisi před 1. lednem 2009, tj. datem, od kterého se používá nařízení (ES) č. 834/2007.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
Aby nebyl narušen mezinárodní obchod a zároveň aby byl usnadněn přechod mezi pravidly stanovenými nařízením (EHS) č. 2092/91 a pravidly stanovenými nařízením (ES) č. 834/2007, je nutné prodloužit pravomoc členských států nadále případ od případu udělovat dovozcům povolení pro uvedení produktů na trh Společenství, a to do doby, než budou zavedena opatření nezbytná pro použití nových dovozních pravidel, zejména pokud jde o uznávání kontrolních subjektů a kontrolních orgánů uvedených v čl. 33 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007.
In order not to disrupt international trade, and to facilitate the transition between the rules established by Regulation (EEC) No 2092/2091 and those established by Regulation (EC) No 834/2007, it is necessary to extend the possibility of Member States to continue to grant authorisations to importers on a case by case basis for placing on the Community market of products until the measures necessary for the functioning of the new import rules have been put in place, in particular as regards the recognition of control bodies and control authorities referred to in Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Tato pravomoc by měla být v průběhu vytváření seznamu kontrolních subjektů, který je zmíněn v uvedeném článku, postupně omezována.
This possibility should be gradually phased out as the list of control bodies referred to in that Article is being established.
Za účelem zlepšení transparentnosti a zajištění použití tohoto nařízení by mělo být stanoveno využití elektronického systému výměny informací mezi Komisí, členskými státy, třetími zeměmi a kontrolními subjekty a kontrolními orgány.
In order to improve transparency and guarantee the application of this Regulation, an electronic system for exchange of information between the Commission, the Member States, the third countries, and the control bodies and control authorities should be foreseen.
Podrobná pravidla stanovená v tomto nařízení nahrazují pravidla stanovená v nařízení (ES) č. 345/2008 a v nařízení Komise (ES) č. 605/2008 ze dne 20. června 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k ustanovením týkajícím se osvědčení o kontrole při dovozu ze třetích zemí podle článku 11 nařízení Rady (EHS) č. 2092/91 o ekologickém zemědělství a k němu se vztahujícím označování zemědělských produktů a potravin [5].
The detailed rules laid down in this Regulation replace those laid down in Commission Regulation (EC) No 345/2008 and in Commission Regulation (EC) No 605/2008 of 20 June 2008 laying down detailed rules for implementing the provisions concerning the certificate of inspection for imports from third countries under Article 11 of Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [5].
Uvedená nařízení by proto měla být zrušena a nahrazena novým nařízením.
Those Regulations should therefore be repealed and replaced by a new Regulation.
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem regulativního Výboru pro ekologickou produkci,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the regulatory Committee on organic production,
Toto nařízení stanoví podrobná pravidla pro dovoz vyhovujících produktů a dovoz produktů poskytujících rovnocenné záruky, jak je stanoveno v článcích 32 a 33 nařízení (ES) č. 834/2007.
This Regulation lays down the detailed rules for the import of compliant products and the import of products providing equivalent guarantees as provided for in Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
„potvrzením o kontrole“ rozumí osvědčení o kontrole, které je uvedeno v čl. 33 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 834/2007 a které se týká jedné zásilky;
‘certificate of inspection’: means the certificate of inspection referred to in Article 33(1)(d) of Regulation (EC) No 834/2007 covering one consignment;
„osvědčením“ rozumí dokument uvedený v článku 68 nařízení Komise (ES) č. 889/2008 [6] a článku 6 tohoto nařízení, jehož vzor je stanoven v příloze II tohoto nařízení;
‘documentary evidence’: means the document referred to in Article 68 of Commission Regulation (EC) No 889/2008 [6] and in Article 6 of this Regulation, for which the model is set out in Annex II to this Regulation;
„zásilkou“ rozumí množství produktů jednoho nebo více kódů kombinované nomenklatury, na které se vztahuje jedno osvědčení o kontrole, je přepravováno stejným dopravním prostředkem a dovezeno ze stejné třetí země;
‘consignment’: means a quantity of products under one or more Combined Nomenclature codes, covered by a single certificate of inspection, conveyed by the same means of transport and imported from the same third country;
„prvním příjemcem“ rozumí fyzická nebo právnická osoba ve smyslu čl. 2 odst. d) nařízení (ES) č. 889/2008;
‘first consignee’: means the natural or legal person as defined in Article 2(d) of Regulation (EC) No 889/2008;
„ověřením zásilky“ rozumí ověřování osvědčení o kontrole příslušnými orgány členských států tak, aby se vyhovělo článku 13 tohoto nařízení, a tam, kde to tyto orgány pokládají za vhodné, ověřování produktů ve vztahu k požadavkům nařízení (ES) č. 834/2007, nařízení (ES) č. 889/2008 a tohoto nařízení;
‘verification of the consignment’: means the verification by the relevant Member States’ authorities of the certificate of inspection to satisfy Article 13 of this Regulation, and, where these authorities consider appropriate, of the products, in relation to the requirements of Regulation (EC) No 834/2007, of Regulation (EC) No 889/2008 and of this Regulation;
„příslušnými orgány členských států“ rozumějí celní orgány nebo jiné orgány jmenované členskými státy;
‘relevant Member States authorities’: means the customs authorities or other authorities, designated by the Member States;