natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie, jež mají být předloženy, a jejich rozsah bude záviset na povaze doplňkové látky, kategorii nebo funkční skupině, druhu povolení (povolení, které není vázané na držitele; povolení vázané na držitele), samotné látce, cílových zvířatech a podmínkách pro užití.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Žadatel odkáže na tuto přílohu a přílohu III, aby bylo možno posoudit, které studie a informace mají být společně se žádostí předloženy.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Žadatel jednoznačně uvede důvody pro vynechání některých údajů nebo odchýlení se od dokumentace předepsané v této příloze, příloze III a příloze IV.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Dokumentace musí obsahovat podrobné zprávy o všech provedených studiích, předložené v souladu se systémem číslování navrženým v této příloze.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Dokumentace musí obsahovat odkazy a kopie všech zveřejněných zmíněných vědeckých údajů a kopie ostatních příslušných stanovisek, která již byla vypracována uznávanou vědeckou institucí.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Pokud byly tyto studie již vyhodnoceny evropskou vědeckou institucí podle právních předpisů platných ve Společenství, postačuje odkaz na výsledek hodnocení.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Údaje ze studií, které byly provedeny a zveřejněny již dříve, nebo údaje vycházející z rovnocenných zkoušek se musí jednoznačně vztahovat na stejnou doplňkovou látku jako látka, která je předmětem žádosti o povolení.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Studie, včetně studií, které byly provedeny a zveřejněny již dříve nebo které vycházejí z rovnocenných zkoušek, musí být provedeny a zdokumentovány podle příslušných norem kvality (např. správná laboratorní praxe v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek nebo Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO).Pokud se studie in vivo nebo in vitro provádějí mimo Společenství, žadatel musí prokázat, že dotyčná zařízení dodržují zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) nebo normy ISO.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti se určí podle metod stanovených směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2004/73/ES, nebo pomocí aktualizovaných metod uznaných mezinárodními vědeckými institucemi.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Použití jiných metod musí být zdůvodněno.Je nutno podporovat používání metod in vitro nebo metod zpřesňujících nebo nahrazujících obvyklé testy prováděné s pomocí laboratorních zvířat nebo snižujících počet zvířat použitých při těchto testech.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Tyto metody mají stejnou kvalitu a poskytují stejnou úroveň jistoty jako metoda, kterou mají nahradit.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Popis metod analýzy v krmivech nebo ve vodě musí být v souladu s pravidly správné laboratorní praxe stanovenými ve směrnici 2004/10/ES a/nebo normě EN ISO/IEC 17025.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Tyto metody vyhovují požadavkům stanoveným v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat.Každá dokumentace musí obsahovat veřejný souhrn a podrobné vědecké shrnutí, aby bylo možno dotyčnou doplňkovou látku identifikovat a charakterizovat.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Každá dokumentace obsahuje návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh, pokud se požaduje podle čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003, a návrh na označování podle čl. 7 odst. 3 písm. e) nařízení (ES) č. 1831/2003.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Posouzení bezpečnosti
Safety assessment
Toto posouzení je založeno na studiích, které mají prokázat bezpečné používání doplňkové látky ve vztahu k:
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
cílovým druhům při nejvyšších navrhovaných obsazích pro zapracování do krmiv nebo vody a při násobku tohoto obsahu pro stanovení rozpětí pro bezpečnost;
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
spotřebitelům, kteří požívají potravinářské výrobky získané ze zvířat přijímajících doplňkovou látku, její rezidua nebo metabolity.
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
V tomto případě bude bezpečnost zajištěna stanovením maximálních limitů reziduí (MLR) a ochranných lhůt na základě přijatelné denní dávky (ADI) nebo nejvyšší povolené dávky (UL);
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
osobám, které budou pravděpodobně vystaveny doplňkové látce vdechnutím nebo zasažením sliznice, očí či kůže při manipulaci s doplňkovou látkou jako takovou nebo při jejím zapracovávání do premixů nebo kompletních krmiv nebo vody či při používání krmiva nebo vody, které obsahují dotyčnou doplňkovou látku;
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
zvířatům a lidským bytostem vzhledem k selekci a rozšíření genů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám a
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
životnímu prostředí, s ohledem na nebezpečí vyplývající z doplňkové látky samotné nebo produktů z ní odvozených, ať už přímo a/nebo vyloučených zvířaty.
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
Pokud má doplňková látka více složek, každá složka může být posouzena z hlediska bezpečnosti pro spotřebitele samostatně a posléze vyhodnocena s ohledem na kumulativní účinek (lze-li prokázat, že mezi složkami nedochází k vzájemnému působení).
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Alternativně je možno posoudit kompletní směsi.
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Posouzení účinnosti
Efficacy assessment
Toto posouzení je založeno na studiích, které mají prokázat účinnost doplňkové látky, pokud jde o určené užití, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 1 a příloze I nařízení (ES) č. 1831/2003.
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
ODDÍL I: SOUHRN DOKUMENTACE
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
Veřejný souhrn dokumentace podle čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Žadatel předloží souhrn s uvedením hlavních vlastností dotyčné doplňkové látky.
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Souhrn nesmí obsahovat žádné důvěrné údaje a musí mít tuto strukturu:
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
jméno žadatele(ů);
name of the applicant(s);
identifikace doplňkové látky;
identification of the additive;
způsob výroby a metoda analýzy;
method of production and method of analysis;
studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky;
studies on safety and efficacy of the additive;
navrhované podmínky pro užití a
proposed conditions for use; and
návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh.
proposal for post-market monitoring.
Jméno a adresa žadatele(ů)
name and address of the applicant(s)
Tyto údaje musí být poskytnuty ve všech případech nezávisle na druhu povolení doplňkové látky (povolení vázané na držitele nebo povolení, které není vázané na držitele).
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Předkládá-li dokumentaci skupina žadatelů, musí být uvedeno jméno každého žadatele.
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Identifikace doplňkové látky
identification of the additive
Identifikace doplňkové látky obsahuje shrnutí požadovaných informací podle přílohy II nebo III podle druhu povolení doplňkové látky.
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Konkrétně: název doplňkové látky, navrhované zařazení do kategorie a funkční skupiny, cílové druhy/kategorie zvířat a dávky.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Způsob výroby a metoda analýzy
method of production and method of analysis
Je nutno popsat výrobní postup.
The manufacturing process shall be described.
Je nutno popsat obecné postupy analytických metod, jež mají být použity pro analýzu pro úřední kontroly doplňkové látky jako takové, v premixech a krmivech podle požadavků této přílohy a přílohy III.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Popřípadě se na základě informací předložených v souladu s touto přílohou a přílohou III uvede postup metody (metod) použitých k analýze pro úřední kontroly doplňkových látek nebo jejich metabolitů v potravinách živočišného původu.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky
studies on safety and efficacy of the additive
Je nutno uvést závěr o bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky na základě různých provedených studií.
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Výsledky studií mohou být uvedeny v podobě tabulek na podporu závěru žadatele(ů).
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Ve shrnutí by měly být uvedeny pouze studie požadované podle přílohy III.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Navrhované podmínky pro užití
proposed conditions for use
Žadatel(é) předloží návrh podmínek pro užití.
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Žadatel zejména popíše obsah použití ve vodě nebo krmivu spolu s podrobnými podmínkami pro užití v doplňkových krmivech.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Požadují se rovněž informace, zda se používají jiné způsoby podávání nebo zapracování do krmiva nebo vody.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Je nutno popsat případné zvláštní podmínky pro užití (např. nesnášenlivosti), zvláštní požadavky na označování a druhy zvířat, pro něž je doplňková látka určena.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh
proposal for post-market monitoring
Tato část se vztahuje pouze na doplňkové látky, které podle čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003 nepatří do kategorií a) nebo b) v čl. 6 odst. 1 téhož nařízení, a na doplňkové látky, které spadají do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny.
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Vědecké shrnutí dokumentace
Scientific summary of the dossier
Je nutno poskytnout vědecké shrnutí obsahující údaje o každé části dokumentů poskytnutých na podporu žádosti podle této přílohy a přílohy III.
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Toto shrnutí obsahuje závěry vyvozené žadatelem (žadateli).
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Shrnutí musí dodržet pořadí této přílohy a zabývat se všemi jednotlivými částmi s odkazem na příslušné strany dokumentace.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Seznam dokumentů a ostatních údajů
List of documents and other particulars
Žadatel musí uvést počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti.
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Je nutno připojit podrobný index s odkazem na svazky a strany.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Seznam obsahuje odkaz na příslušné svazky a strany dokumentace.
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
ODDÍL II: IDENTITA, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY PRO UŽITÍ DOPLŇKOVÉ LÁTKY; METODY ANALÝZY
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
Doplňková látka musí být plně identifikována a charakterizována.
The additive has to be fully identified and characterised.
Identita doplňkové látky
Identity of the additive
Název doplňkové látky
Name of the additive
Případně se uvede navrhovaný obchodní název doplňkových látek vázaných na držitele povolení.
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Návrh na zařazení
Proposal for classification
Je nutno předložit návrh na zařazení doplňkové látky do jedné či několika kategorií a funkčních skupin podle jejích hlavních funkcí v souladu s článkem 6 a přílohou I nařízení (ES) č. 1831/2003.
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Musí být poskytnuty údaje z jiných známých použití identických účinných látek nebo činidel (např. užití v potravinách, humánním nebo veterinárním lékařství, zemědělství a průmyslu).
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Je nutno uvést případná jiná povolení jako doplňková látka nebo potravinářská přídatná látka, veterinární léčivé přípravky nebo jiný druh povolení účinné látky.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Kvalitativní a kvantitativní složení (účinná látka/činidlo, jiné složky, nečistoty, variabilita jednotlivých šarží)
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Je nutno uvést účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny ostatní složky doplňkové látky s uvedením hmotnostního podílu v hotovém produktu.
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Je nutno stanovit kvalitativní a kvantitativní variabilitu jednotlivých šarží účinné látky (látek) / činidla (činidel).
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Pro mikroorganismy: je nutno stanovit počet životaschopných buněk nebo spor vyjádřený jako CFU na gram.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
Pro enzymy: je nutno popsat všechny udávané (hlavní) aktivity a počet jednotek aktivity v daném hotovém produktu.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Je nutno zmínit rovněž důležité vedlejší aktivity.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Vymezí se jednotky aktivity, pokud možno jako μmoly produktu uvolněné za minutu ze substrátu, rovněž s uvedením pH a teploty.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Je-li účinná složka doplňkové látky směsí účinných látek nebo činidel, přičemž všechny lze jednoznačně definovat (kvalitativně a kvantitativně), musí být složky účinné látky (látek) / činidla (činidel) popsány samostatně s uvedením podílů v dané směsi.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Ostatní směsi, jejichž složky nelze popsat jedním chemickým vzorcem a/nebo není možno všechny složky identifikovat, musí být charakterizovány podle složky (složek) přispívajících k její aktivitě a/nebo podle typické hlavní složky (složek).
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Aniž je dotčena případná žádost o doplňkové informace předložená úřadem podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, žadatel může vynechat popis ostatních složek, které nepředstavují bezpečnostní rizika, jiných než účinné látky nebo činidla v případě doplňkových látek, které nejsou zařazeny v kategoriích zootechnických doplňkových látek, kokcidiostatik a histomonostatik a na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Všechny studie uvedené v dokumentaci musí být každopádně založeny na konkrétní doplňkové látce, pro niž se požaduje povolení, a mohou poskytovat informace o jiných možných odlišných přípravcích.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Je možno povolit interní identifikátor obsažený v dokumentech třetích stran a je nutný přehled za účelem vyjmenování identifikátorů a potvrzení, že se identifikátor(y) vztahuje(í) na složení, pro něž se podává žádost.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Žadatel identifikuje a vyčíslí chemické a mikrobiální nečistoty, látky s toxickými nebo jinými nežádoucími vlastnostmi, které nejsou přidány záměrně a nepřispívají k aktivitě doplňkové látky.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.