natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise do 30 dnů od přijetí konečného stanoviska v případě nutnosti změní na základě návrhu připraveného agenturou dotčené centralizované registrace a příslušným způsobem aktualizuje rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
dotčené členské státy do 30 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury schválí toto konečné stanovisko, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud během 30 dní od přijetí konečného stanoviska není zahájen postup postoupení záležitosti v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES nebo článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu,
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
zašle své stanovisko k platné žádosti držiteli a všem příslušným orgánům;
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
příslušné orgány do 30 dnů od obdržení stanoviska, aniž by byl dotčen článek 13, schválí toto stanovisko, informují o tom referenční orgán a příslušným způsobem změní dotčené registrace.
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
Na základě žádosti referenčního orgánu dotčené členské státy poskytnou informace týkající se registrací, které jsou změnami ovlivněny, za účelem ověření platnosti žádosti a vydání stanoviska k platné žádosti.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Pandemická situace týkající se lidské chřipky
Pandemic situation with respect to human influenza
Odchylně od odstavců 12, 18 a 19, v případě že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznaná Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [9], mohou příslušné orgány, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
V případě, že je změna přijata podle odstavce 1, držitel předloží chybějící klinické a neklinické údaje ve lhůtě stanovené příslušným orgánem.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Neodkladná bezpečnostní omezení
Urgent safety restrictions
Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací Komisi.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Pokud žádný z příslušných orgánů, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí mohou příslušné orgány, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, uložit držiteli neodkladná bezpečnostní omezení.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Jestliže držitel přijme neodkladné bezpečností omezení, nebo je mu uloženo příslušným orgánem Komise, předloží držitel příslušnou žádost o změnu do 15 dní od zahájení daného omezení.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Změny rozhodnutí o udělení registrace a provádění změn
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Změny rozhodnutí o udělení registrace
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Změna rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a III se uskuteční:
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
do třiceti dnů od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případech, kdy dotčená změna vede k šestiměsíčnímu prodloužení lhůty uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 [10] v souladu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006;
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě velkých změn typu II a malých změn typu IA, které nevyžadují okamžité ohlášení kvůli průběžnému dozoru nad daným léčivým přípravkem;
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
do 6 měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, III a IV, příslušný orgán, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Provádění změn
Implementation of variations
Malá změna typu IA může být provedena kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8 a 14.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane provádět danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a) a čl. 17 odst. 1) písm. a).
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Malé změny typu IB mohou být provedeny v následujících případech:
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
poté, co referenční orgán uvedený v článku 20 informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v následujících případech:
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
30 dní poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pod podmínkou, že dotčeným členským státům byly poskytnuty všechny dokumenty potřebné pro změnu registrace;
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou a uvědomila o tom držitele;
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
30 dní poté, co referenční orgán uvedený v článku 20 informoval držitele o tom, že jeho konečné stanovisko je příznivé, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo nebyl zahájen postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES nebo článku 31 směrnice 2001/83/ES.
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizovaných registrací Komise, změnil rozhodnutí o udělení registrace v souladu se schváleným rozšířením a uvědomil o tom držitele.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s Komisí.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Nepřetržité sledování
Continuous monitoring
Na žádost příslušného orgánu držitel bez prodlení předloží všechny informace týkající se provedení dané změny.
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Do dvou let ode dne uvedeného v čl. 28 druhém pododstavci útvary Komise posoudí uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o klasifikaci změn, a navrhnou veškeré změny nezbytné pro přizpůsobení příloh I, II a V vědeckému a technickému pokroku.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Zrušení a přechodné ustanovení
Repeal and transitional provision
Nařízení (ES) č. 1084/2003 a (ES) č. 1085/2003 se tímto zrušuje.
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Odchylně od odstavce 1 se nařízení (ES) č. 1084/2003 a (ES) č. 1085/2003 nadále použijí pro platná oznámení nebo žádosti týkající se změn, které v den uvedený v čl. 28 druhém pododstavci dosud nejsou vyřešeny.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Odchylně od druhého pododstavce mohou být doporučení pro nepředvídané změny stanovené v článku 5 požadována, vydávána a zveřejňována ode dne vstupu v platnost uvedeného v prvním pododstavci.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
Změny týkající se účinné látky (účinných látek):
Changes to the active substance(s):
nahrazení chemické účinné látky odlišnou solí / komplexem esterů / derivátem se stejnou léčivou složkou, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nahrazení odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů, nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem), přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nahrazení biologické účinné látky jinou látkou s mírně odlišnou molekulovou strukturou, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné, s výjimkou:
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
změny účinné látky sezonní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu proti influenze ptáků, slintavce a kulhavce nebo katarální horečce ovcí,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
nahrazení kmene pro veterinární vakcínu proti influenze koní;
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
modifikace vektoru použitého při výrobě antigenu nebo zdroje surovin, včetně nové buněčné banky základních buněk z jiného zdroje, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nový ligand nebo mechanismus včlenění u radiofarmak, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné.
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
Změny týkající se síly, lékové formy a cesty podání:
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
změna biologické dostupnosti;
change of bioavailability;
změna farmakokinetiky, např. změna rychlosti uvolňování;
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
změna nebo přidání nové síly/účinnosti;
change or addition of a new strength/potency;
změna nebo přidání nové lékové formy;
change or addition of a new pharmaceutical form;
změna nebo přidání nové cesty podání [1].
change or addition of a new route of administration [1].
Další změny zvláštní pro veterinární léčivé přípravky podávané zvířatům určeným k produkci potravin: změna nebo přidání cílových druhů zvířat.
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Jako malé změny typu IA jsou klasifikovány tyto změny:
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
změny čistě administrativní povahy, které se týkají identity a kontaktních údajů:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
držitele,
the holder;
výrobce nebo dodavatele veškerých výchozích surovin, činidel, meziproduktů, účinných látek použitých ve výrobním procesu nebo konečného přípravku;
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
změny týkající se zrušení jakéhokoliv místa výroby, mimo jiné i pro účinné látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za uvolňování výrobních šarží, míst, kde se uvolňování výrobních šarží vykonává;
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
změny týkající se malých změn schváleného fyzikálně-chemického zkušebního postupu, pokud se aktualizovaný postup prokáže být alespoň rovnocenným předešlému zkušebnímu postupu, byly provedeny odpovídající validační studie a z výsledků je zřejmé, že aktualizovaný zkušební postup je alespoň rovnocenný předešlému;
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
změny týkající se změn specifikací účinné nebo pomocné látky, které byly provedeny proto, aby se dosáhlo souladu s aktualizací odpovídající monografie Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, pokud je změna provedena výhradně za účelem dosažení souladu s lékopisem a specifikace pro specifické vlastnosti výrobku zůstanou nezměněny;
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
změny týkající se změn obalového materiálu, jenž není v kontaktu s konečným přípravkem, které neovlivňují podání, použití, bezpečnost nebo stabilitu léčivého přípravku;
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
změny týkající se zpřísnění limitů specifikací, pokud daná změna není důsledkem závazku vyplývajícího z předchozího hodnocení za účelem přezkoumání limitů specifikací a není zapříčiněna neočekávanými událostmi, které nastaly během výroby.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Jako velké změny typu II jsou klasifikovány tyto změny:
The following variations shall be classified as major variations of type II:
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace;
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
změny týkající se podstatných úprav souhrnu údajů o přípravku zejména v důsledku nových zjištění o kvalitě, předklinických, klinických nebo farmakovigilančních zjištění;
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;