natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 < pH < 11,5, nebo pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5 s nízkou/žádnou pufrační kapacitou, pokud je významná
2< pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant
Posuďte systémovou toxicitu dermální cestou
Evaluate systemic toxicity via the dermal route
Vysoce toxické při koncentracích, které by byly zkoušeny na očích.
Very toxic at concentrations that would be tested in the eye
Látka by byla pro zkoušení příliš toxická.
Substance would be too toxic for testing.
Takové informace nejsou k dispozici, nebo látka není vysoce toxická
Such information is not available, or substance is not very toxic
Proveďte validovanou a uznanou zkoušku leptavých účinků na oči in vitro nebo ex vivo
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye corrosion
Leptavé účinky
Corrosive response
Není třeba žádné další zkoušení.
No further testing is needed.
Látka není žíravá, nebo validované metody zkoušení žíravosti pro oči in vitro nebo ex vivo dosud nejsou k dispozici
Substance is not corrosive, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye corrosion are not yet available
Proveďte validovanou a uznanou zkoušku dráždivých účinků na oči in vitro nebo ex vivo
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye irritation
Dráždivé účinky
Irritant response
Předpoklad dráždivých účinků na oči.
Assume irritancy to eyes.
Látka není dráždivá, nebo validované metody zkoušení dráždivých účinků na oči in vitro nebo ex vivo dosud nejsou k dispozici
Substance is not an irritant, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye irritation are not yet available
Experimentálně vyhodnoťte potenciál dráždivých nebo leptavých účinků na kůži in vivo (viz metoda zkoušení B.4, včetně její přílohy)
Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex)
Leptavé nebo silně dráždivé účinky
Corrosive or severe irritant response
Látka není žíravá ani silně dráždivá pro kůži
Substance is not corrosive or severely irritating to skin
Proveďte počáteční oční zkoušku na králících in vivo na jednom zvířeti
Perform initial in vivo rabbit eye test using one animal
Považována za dráždivou pro oči.
Consider corrosive to eyes.
Žádné výrazné poškození, nebo žádná odezva
No severe damage, or no response
Proveďte potvrzující zkoušku na jednom nebo dalších dvou zvířatech
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Žíravá nebo dráždivá
Corrosive or irritating
Považována za žíravou nebo dráždivou pro oči.
Consider corrosive or irritating to eyes.
Není třeba žádné další zkoušení.
No further testing is needed
Nežíravá nebo nedráždivá
Not corrosive or irritating
Považována za nedráždivou a nežíravou pro oči.
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
Citlivost zkoušek a jejich schopnost zjistit látky s možným senzibilizačním účinkem na lidskou kůži mají v systému klasifikace toxicity v oblasti veřejného zdraví velký význam.
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Neexistuje jediná zkušební metoda, která by vhodným způsobem identifikovala všechny látky s potenciálním senzibilizačním účinkem na lidskou kůži a která by byla relevantní pro všechny látky.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Při výběru zkoušky musí být zváženy faktory, jako jsou fyzikální vlastnosti látky, včetně schopnosti pronikat kůží.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Byly vyvinuty dva typy zkoušek na morčatech: zkoušky s adjuvanty, ve kterých je alergický stav umocněn rozpuštěním nebo suspendováním zkoušené látky ve Freundově kompletním adjuvantu (FCA), a zkoušky bez adjuvantů.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Zkoušky s adjuvantem jsou pravděpodobně přesnější v předpovědi pravděpodobného senzibilizačního účinku na lidskou kůži než metody bez použití Freundova kompletního adjuvantu, a proto se jim dává přednost.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
Maximalizační zkouška na morčatech (Guinea Pig Maximisation Test – GPMT) je velmi rozšířená zkouška s adjuvantem.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
Ačkoli lze použít několik dalších metod pro zjištění schopnosti látky vyvolat senzibilizační reakci kůže, je zkouška GMPT upřednostňovanou technikou s adjuvantem.
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
U mnoha skupin chemických látek jsou zkoušky bez adjuvantu (dává se přednost Bühlerově zkoušce) považovány za méně citlivé.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
V určitých případech lze zdůvodnit Bühlerovu zkoušku s povrchovou aplikací spíše než intradermální injekci používanou v maximalizační zkoušce na morčatech.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
Pro použití Bühlerovy zkoušky by mělo být uvedeno vědecké zdůvodnění.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
V této metodě jsou popsány maximalizační zkoušky na morčatech (GPMT) a Bühlerova zkouška.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
Jiné metody lze použít za předpokladu, že jsou spolehlivě validované a odborně odůvodněné.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Pokud je z uznávané screeningové zkoušky získán pozitivní výsledek, může být zkoušená látka označena za potenciální senzibilizátor a nemusí být nezbytné provést další zkoušku na morčatech.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Jestliže však má taková zkouška negativní výsledek, musí být zkouška na morčatech provedena za použití postupu popsaného v této zkušební metodě.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Viz také obecný úvod, část B.
See also General introduction Part B.
Senzibilizace kůže: (alergická kontaktní dermatitida) je imunologicky zprostředkovaná kožní reakce na látku.
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
U člověka mohou být reakce charakterizovány svěděním, zarudnutím kůže, otoky, pupenci, puchýřky, bulami nebo jejich kombinací.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
U jiných živočišných druhů se mohou reakce lišit a může být zjištěno pouze zarudnutí kůže nebo otok.
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Indukční expozice: experimentální expozice subjektu zkoušené látce se záměrem navodit stav přecitlivělosti.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Indukční období: období nejméně jednoho týdne po indukční expozici, během něhož se může rozvinout stav přecitlivělosti.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Provokační expozice: experimentální expozice subjektu dříve vystaveného zkoušené látce po indukčním období s cílem stanovit, zda je reakce subjektu přecitlivělá.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Citlivost a spolehlivost použité zkušební metody by měla být posouzena každých šest měsíců za použití látek, o kterých je známo, že mají mírné až středně silné senzibilizační účinky na kůži.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
U správně provedené zkoušky vyvolávají mírné/střední senzibilizátory zpravidla nejméně 30 % reakci při metodě s adjuvanty a nejméně 15 % reakci při metodě bez adjuvantů.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
Přednostně jsou používány tyto látky:
The following substances are preferred.
Číslo CAS
CAS numbers
Číslo podle EINECS
EINECS numbers
Názvy podle EINECS
EINECS names
Obecné názvy
Common names
α-hexylcinnamaldehyd
α-hexylcinnamaldehyde
2sulfanylbenzothiazol
Benzothiazole-2-thiol (mercaptobenzothiazole)
benzokain
Benzocaine
nordkain
norcaine
Za určitých okolností mohou být při dostatečném zdůvodnění použity jiné kontrolní látky splňující výše uvedená kritéria.
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Pokusným zvířatům je nejdříve aplikována zkoušená látka intradermálními injekcemi a/nebo epidermální aplikací (indukční expozice).
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
Po období klidu 10 až 14 dnů (indukční období), v průběhu kterého se může rozvinout imunitní reakce, je zvířatům aplikována provokační dávka.
Following a rest period of 10 to 14 days (induction period), during which an immune response may develop, the animals are exposed to a challenge dose.
Rozsah a stupeň kožní reakce pokusných zvířat na provokační expozici je porovnáván s rozsahem a stupněm reakce u kontrolních zvířat, která podstoupí negativní expozici v průběhu indukce a je jim aplikována provokační dávka.
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure.
POPIS ZKUŠEBNÍCH METOD
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
Pokud je považováno za nezbytné odstranit zkoušenou látku, použije se voda nebo vhodné rozpouštědlo, aniž by se změnila stávající reakce nebo integrita pokožky.
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Maximalizační zkouška na morčatech (GPMT)
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Zdravá mladá dospělá albinotická morčata se aklimatizují na laboratorní podmínky nejméně 5 dnů před zahájením zkoušky.
Healthy young adult albino guinea pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Před zkouškou se provede náhodný výběr zvířat, která se přiřadí do experimentálních skupin.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Srst se odstraní stříháním, holením nebo chemickou depilací, v závislosti na použité zkušební metodě.
Removal of hair is by clipping, shaving or possibly by chemical depilation, depending on the test method used.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození kůže.
Care should be taken to avoid abrading the skin.
Zvířata se zváží před zahájením zkoušky a na konci zkoušky.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Pokusná zvířata
Test animals
Používají se běžně používané laboratorní kmeny albinotických morčat.
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Použít lze samce i samice.
Male and/or female animals can be used.
Experimentální skupina se skládá nejméně z 10 zvířat a kontrolní skupina nejméně z 5 zvířat.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Použije-li se méně než 20 experimentálních a 10 kontrolních morčat a není možné dojít k závěru, že je zkoušená látka senzibilizující, doporučuje se zkoušení na dalších zvířatech, aby byl celkový počet nejméně 20 experimentálních a 10 kontrolních zvířat.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Koncentrace zkoušené látky použitá pro každou indukční expozici by měla být taková, aby ji zvířata systémově dobře snášela, a měla by být nejvyšší koncentrací vyvolávající mírné až střední podráždění kůže.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Koncentrace použitá při provokační expozici by měla odpovídat nejvyšší dávce, která nevyvolává podráždění.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
V případě potřeby mohou být vhodné koncentrace stanoveny předběžnou studií na dvou nebo třech zvířatech.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Pro tento účel by mělo být zváženo použití zvířat, kterým bylo podáno Freundovo kompletní adjuvans (FCA).
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
Den 0 – experimentální skupina
Day 0-treated group
Tři dvojice intradermálních injekcí o objemu 0,1 ml se podají symetricky podle střední linie do lopatkové oblasti zbavené srsti.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
Injekce 1: Freundovo kompletní adjuvans (FCA) smísené s vodou nebo fyziologickým roztokem v poměru 1: 1 obj.
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekce 2: zkoušená látka ve vhodném vehikulu ve zvolené koncentraci.
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Injekce 3: zkoušená látka ve zvolené koncentraci připravené ve směsi s FCA a vodou nebo fyziologickým roztokem v poměru 1: 1 obj.
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Pro injekci 3 se látky rozpustné ve vodě rozpustí před smísením s FCA ve vodné fázi.
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
Látky rozpustné v lipidech nebo nerozpustné látky se před smísením s vodnou fází suspendují v FCA.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
Konečná koncentrace zkoušené látky musí být stejná jako koncentrace použitá v injekci 2.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
Injekce 1 a 2 se aplikují blízko sebe a co nejblíže hlavě, zatímco injekce 3 se podává směrem ke kaudální části zkušební plochy.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
Den 0 – kontrolní skupina
Day 0-control group
Tři dvojice subkutánních injekcí o objemu 0,1 ml se podají na stejná místa jako u experimentálních zvířat.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Injekce 2: neředěné vehikulum.
Injection 2: the undiluted vehicle.
Injekce 3: 50 % (m/V) směs vehikula se směsí FCA a vody nebo fyziologickém roztoku v poměru 1: 1 obj.
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
5.–7. den – experimentální a kontrolní skupiny
Day 5-7-treated and control groups
Přibližně dvacet čtyři hodin před povrchovou indukční aplikací, jestliže látka není dráždivá pro kůži, se po důkladném ostříhání a/nebo oholení nanese na zkušební plochu 0,5 ml 10 % natriumdodecylsulfátu ve vazelíně za účelem vyvolání místního podráždění.
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
6.–8. den – experimentální skupina
Day 6-8-treated group
Zkušební plocha se opět zbaví srsti.
The test area is again cleared of hair.
Filtrační papír (2 × 4 cm) se plně napustí zkoušenou látkou ve vhodném vehikulu, přiloží se na zkušební plochu a udržuje se ve styku s kůží pomocí okluzivního obvazu po dobu 48 hodin.
A filter paper (2 × 4 cm) is fully-loaded with test substance in a suitable vehicle and applied to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Výběr vehikula by měl být zdůvodněn.
The choice of the vehicle should be justified.
Pevné látky se jemně rozetřou a vpraví do vhodného vehikula.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Kapaliny lze aplikovat přímo, je-li to vhodné.
Liquids can be applied undiluted, if appropriate.
6.–8. den – kontrolní skupina
Day 6-8-control group
Na zkušební plochu se podobným způsobem nanese samotné vehikulum a udržuje se ve styku s kůží pomocí okluzivního plátku po dobu 48 hodin.
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Provokace
Challenge
20.–22. den – experimentální a kontrolní skupiny
Day 20-22-treated and control groups
Boky pokusných i kontrolních zvířat se zbaví srsti.
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
Na jeden bok zvířete se aplikuje zkoušená látka v plátku nebo v komůrce a na druhý bok se může popřípadě umístit plátek nebo komůrka obsahující pouze vehikulum.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
Plátky se fixují ve styku s kůží pomocí okluzivního obvazu po dobu 24 hodin.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
Pozorování a hodnocení: experimentální a kontrolní skupiny
Observation and Grading: treated and control groups
Přibližně 21 hodin po odstranění plátku se provokační plocha očistí, důkladně ostříhá a/nebo oholí a v případě potřeby depiluje,
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
přibližně po 3 hodinách (přibližně 48 hodin od začátku aplikace provokační dávky) se pozoruje kožní reakce a zaznamená se podle stupnice uvedené v dodatku,
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
přibližně 24 hodin po tomto pozorování se provede druhé pozorování (72 hodin) a opět se zaznamená reakce kůže.
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
Doporučuje se provádět pozorování „naslepo“ u pokusných i kontrolních zvířat.
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Pokud je to nezbytné pro objasnění výsledků získaných při první provokaci, měla by být přibližně jeden týden po první provokaci zvážena druhá provokace (tj. opakovaná provokace), v případě potřeby s novou kontrolní skupinou.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Opakovaná provokace může být provedena také na původní kontrolní skupině.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Pozorování a zaznamenávání všech kožních reakcí a neobvyklých nálezů, včetně systémových reakcí, které jsou důsledkem indukčních a provokačních postupů, by měla být prováděna podle stupnice Magnussona/Kligmana (viz dodatek).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Pro objasnění nejasných reakcí mohou být provedeny jiné postupy, např. histopatologické vyšetření nebo měření tloušťky kožní řasy.
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Bühlerova zkouška
Buehler test
Zdravá mladá dospělá albinotická morčata se aklimatizují na laboratorní podmínky nejméně 5 dnů před zahájením zkoušky.
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Experimentální skupina se skládá nejméně z 20 zvířat a kontrolní skupina nejméně z 10 zvířat.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Koncentrace zkoušené látky použitá pro každou indukční expozici by měla být tou nejvyšší koncentrací, která vyvolá mírné, ne však silné podráždění kůže.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Koncentrace použitá při provokační expozici by měla odpovídat nejvyšší koncentraci, která nevyvolává podráždění.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
V případě potřeby mohou být vhodné koncentrace stanoveny předběžným pokusem na dvou nebo třech zvířatech.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
Pro zkoušené látky rozpustné ve vodě je vhodné používat jako vehikulum vodu nebo nedráždivé zředěné roztoky povrchově aktivní látky.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
Pro ostatní zkoušené látky se upřednostňuje roztok 80 % alkoholu ve vodě pro indukci a aceton pro provokaci.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
Jeden bok se zbaví srsti (důkladně se ostříhá).
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Zkušební plátek by měl být důkladně napuštěn zkoušenou látkou ve vhodném vehikulu (výběr vehikula musí být zdůvodněn; tekuté zkoušené látky mohou být podle potřeby aplikovány neředěné).
The test patch system should be fully loaded with test substance in a suitable vehicle (the choice of the vehicle should be justified; liquid test substances can be applied undiluted, if appropriate). The test patch system is applied to the test area and held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours. The test patch system must be occlusive.
Zkušební plátek se přiloží na zkušební plochu a po dobu 6 hodin se udržuje ve styku s kůží okluzivním plátkem nebo komůrkou a vhodným obvazem. Systém s plátkem musí být okluzivní.
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
Vhodný je bavlněný polštářek, může být kruhový nebo čtvercový, ale měl by mít velikost přibližně 4–6 cm2.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Pro zajištění okluze je vhodné použít vhodnou fixaci. Jsou-li použity obvazy, mohou být nezbytné dodatečné expozice.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Na zkušební plochu se nanese vehikulum podobným způsobem jako u experimentální skupiny.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.