natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dojde-li v souvislosti s kombinovaným léčivým přípravkem pro moderní terapii k závažným nežádoucím příhodám či účinkům, informuje o tom agentura příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za provádění směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 2004/23/ES.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro moderní terapii vytvoří a udržuje systém, kterým zajistí, že lze jednotlivý přípravek a jeho výchozí materiály a suroviny včetně všech látek přicházejících do styku s tkáněmi nebo buňkami, které může obsahovat, sledovat od zdroje, přes výrobu, balení, skladování, přepravu, až po dodání do nemocnice, zařízení nebo soukromé ordinace, kde je přípravek používán.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Nemocnice, zařízení nebo soukromá ordinace, kde se léčivý přípravek pro moderní terapii používá, vytvoří a udržuje systém sledovatelnosti pacienta a přípravku.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Tento systém obsahuje dostatečně podrobné údaje, které umožní spojení každého přípravku s pacientem, jenž jej obdržel, a naopak.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Pokud léčivý přípravek pro moderní terapii obsahuje lidské buňky nebo tkáně, držitel rozhodnutí o registraci stejně jako nemocnice, zařízení nebo soukromá ordinace, kde je přípravek používán, zajistí, aby systémy sledovatelnosti vytvořené v souladu s odstavcem 1 a 2 tohoto článku doplňovaly požadavky stanovené v článcích 8 a 14 směrnice 2004/23/ES, pokud jde o lidské buňky a tkáně jiné než krvinky, a v článcích 14 a 24 směrnice 2002/98/ES, pokud jde o lidské krvinky, a byly s těmito požadavky slučitelné.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Držitel rozhodnutí o registraci uchovává údaje uvedené v odstavci 1 nejméně 30 let od data použitelnosti přípravku nebo déle, pokud to vyžaduje Komise jako podmínku pro udělení registrace.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
V případě úpadku nebo likvidace držitele rozhodnutí o registraci, a pokud není registrace převedena na jinou právnickou osobu, musí být údaje uvedené v odstavci 1 předány agentuře.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Pokud je registrace pozastavena, zrušena nebo odňata, vztahují se na držitele registrace i nadále povinnosti stanovené v odstavcích 1, 3 a 4.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Komise stanoví podrobné pokyny týkající se používání odstavců 1 až 6, zejména druhů a množství údajů uvedených v odstavci 1.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
POBÍDKY
INCENTIVES
Žadatel o registraci nebo držitel registrace může žádat radu od agentury ohledně zpracování plánu a provádění farmakovigilance a systému řízení rizik uvedenému v článku 14.
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Odchylně od čl. 8 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [14], se na poplatek agentuře za vědecké poradenství týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii podle odstavce 1 tohoto článku a podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje sleva 90 % pro malé a středně velké podniky a sleva 65 % pro ostatní žadatele.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Vědecké doporučení ke klasifikace moderní terapie
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Každý žadatel vyvíjející přípravek zakládající se na genech, buňkách nebo tkáních může požádat agenturu o vědecké doporučení s cílem určit, zda uvedený přípravek spadá z vědeckého hlediska pod definici léčivého přípravku pro moderní terapii.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Komisí do 60 dní od obdržení žádosti.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Agentura zveřejní souhrny doporučení vydaných v souladu s odstavcem 1, a to po odstranění všech informací spadajících pod obchodní tajemství.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Certifikace jakosti a neklinické údaje
Certification of quality and non-clinical data
Malé a střední podniky vyvíjející léčivý přípravek pro moderní terapii mohou agentuře předložit všechny podstatné údaje týkající se jakosti a, jsou-li dostupné, všechny podstatné neklinické údaje vyžadované v souladu s moduly 3 a 4 přílohy I směrnice 2001/83/ES k vědeckému hodnocení a certifikaci.
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Komise přijme ustanovení pro hodnocení a certifikaci těchto údajů regulativním postupem podle čl. 26 odst. 2.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Pokud je žadatelem nemocnice, nebo malý či střední podnik, a pokud může žadatel doložit, že je dotyčný léčivý přípravek pro moderní terapii ve zvláštním zájmu veřejného zdraví Společenství, registrační poplatky se odchylně od nařízení (ES) č. 297/95 sníží o 50 %.
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Odstavec 1 se rovněž vztahuje na poplatky účtované agenturou za poregistrační činnosti prováděné v prvním roce po udělení registrace léčivého přípravku pro moderní terapii.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Odstavce 1 a 2 se použijí během přechodných období stanovených v článku 29.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
VÝBOR PRO MODERNÍ TERAPIE
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
Výbor pro moderní terapie
Committee for Advanced Therapies
Při agentuře se zřizuje Výbor pro moderní terapie.
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Pokud není v tomto nařízení uvedeno jinak, vztahuje se na Výbor pro moderní terapie nařízení (ES) č. 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Výkonný ředitel agentury zajistí vhodnou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Složení Výboru pro moderní terapie
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Výbor pro moderní terapie se skládá z následujících členů:
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
pět členů nebo kooptovaných členů Výboru pro humánní léčivé přípravky z pěti členských států s náhradníky, které buď navrhne jejich příslušný členský stát, anebo, jedná-li se o kooptované členy Výboru pro humánní léčivé přípravky, které tento výbor určí na doporučení příslušného kooptovaného člena.
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
Těchto pět členů a jejich náhradníci jsou jmenováni Výborem pro humánní léčivé přípravky;
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
jeden člen a jeden náhradník jmenovaný každým členským státem, jehož příslušný národní orgán není zastoupen mezi členy a náhradníky jmenovanými Výborem pro humánní léčivé přípravky;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
dva členové a dva náhradníci jmenovaní Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují lékaře;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
dva členové a dva náhradníci jmenovaní Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují sdružení pacientů.
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Pro účely odst. 1 písm. b) spolupracují členské státy pod vedením výkonného ředitele agentury, aby zajistily, že konečné složení Výboru pro moderní terapie přiměřeně a vyváženým způsobem pokryje příslušné vědecké oblasti moderních terapií včetně zdravotnických prostředků, tkáňového inženýrství, genové terapie, buněčné terapie, biotechnologie, chirurgie, farmakovigilance, řízení rizik a etiky.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Nejméně dva členové a dva náhradníci Výboru pro moderní terapie musejí být vědeckými odborníky v oblasti zdravotnických prostředků.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Členové Výboru pro moderní terapie jsou jmenováni na funkční období tří let s možností jejich opětovného jmenování.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Na zasedáních Výboru pro moderní terapie je mohou doprovázet odborníci.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Výbor pro moderní terapie si ze svých členů zvolí předsedu, jehož funkční období bude tříleté s možností jednoho znovuzvolení.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Agentura zveřejní jména a vědecké kvalifikace všech členů, a to v první řadě na svých internetových stránkách.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Střet zájmu
Conflicts of interest
Kromě požadavků uvedených v článku 63 nařízení (ES) č. 726/2004 nesmějí mít členové ani kandidáti ve Výboru pro moderní terapie žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví biotechnologie a v odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Všechny nepřímé zájmy, které by se mohly vztahovat k těmto sektorům, musí být zaznamenány do rejstříku uvedeného v čl. 63 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Úkoly Výboru pro moderní terapie
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Výbor pro moderní terapie má tyto úkoly:
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
formulovat návrh stanoviska týkajícího se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky a radit mu v souvislosti se všemi údaji získanými při vývoji takového přípravku;
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
v souladu s článkem 17 poskytovat mu poradenství ohledně toho, zda přípravek splňuje definici léčivého přípravku pro moderní terapie;
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky poskytovat poradenství ohledně jakéhokoli léčivého přípravku, který může pro hodnocení jeho jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti vyžadovat odborné znalosti jedné z vědeckých oblastí uvedených v čl. 21 odst. 2;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise poskytnout radu ohledně jakékoli otázky týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii;
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
vědecky asistovat při vypracování všech dokumentů vztahujících se k naplňování cílů tohoto nařízení;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
na žádost Komise zajistit vědecké posouzení a poradenství ohledně jakékoli iniciativy Společenství týkající se vývoje inovačních léčiv a terapií, které vyžadují odborné znalosti jedné z vědeckých oblastí uvedených v čl. 21 odst. 2;
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
podílet se na postupech poskytování vědeckého poradenství uvedených v článku 16 tohoto nařízení a v čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004.
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Úprava příloh
Adaptation of Annexes
Komise může měnit, po konzultaci s agenturou, regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3 přílohy I až IV za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Do 30. prosince 2012 Komise zveřejní obecnou zprávu o používání tohoto nařízení, jež bude zahrnovat celkové informace o různých typech léčivých přípravků pro moderní terapii registrovaných podle tohoto nařízení.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Přezkoumá také rozsah působnosti tohoto nařízení, mimo jiné zejména regulační rámec pro kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený čl. 121 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
V čl. 13 odst. 1 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
„Aniž je dotčen čl. 4 odst. 4 a 5 směrnice 2001/83/ES, je registrace udělená v souladu s tímto nařízením platná v celém Společenství.“
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
Článek 56 se mění takto:
Article 56 shall be amended as follows:
V odstavci 1 se vkládá nové písmeno, které zní:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
„da)
‘(da)
Výbor pro moderní terapie;“;
the Committee for Advanced Therapies;’
v odst. 2 prvním pododstavci první větě se slova „v odst. 1 písm. a) až d)“ nahrazují slovy „v odst. 1 písm. a) až da)“.
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
Příloha se mění takto:
the Annex shall be amended as follows:
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
V bodě 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Po 20. květnu 2008 může Komise, po konzultaci s agenturou, předložit jakýkoli vhodný návrh upravující tento bod a Evropský parlament a Rada o něm v souladu se Smlouvou rozhodnou.“
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
Změny směrnice 2001/83/ES
Amendments to Directive 2001/83/EC
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
V článku 1 se vkládá nový bod, který zní:
in Article 1, the following point shall be inserted:
Léčivý přípravek pro moderní terapii:
Advanced therapy medicinal product:
Přípravek definovaný v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.2) V článku 3 se doplňuje nový bod, který zní:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.