natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.2 směrnice 98/79/ES a oddílu 3.1.8 třetí věty společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise 2002/364/ES [5].
The test did thus not fulfil the requirement of being conform to the ‘state of the art’ in the meaning of Annex I (Essential requirements) section A.2 of Directive 98/79/EC and section 3.1.8, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices [5].
Jak bylo navíc uvedeno v dopise ústavu Paul-Ehrlich-Institut adresovaném německému ministerstvu zdravotnictví ze dne 12. prosince 2005 [6], dokumenty poskytnuté výrobcem ukazují, že dotyčný test HIV neidentifikoval všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní, jak vyžaduje oddíl 3.1.8 první věta společných technických specifikací.
Moreover, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut in its letter to the German Ministry of Health of 12 December 2005 [6], the documentation made available by the manufacturer shows that the HIV test did not detect all true positive samples, as required by 3.1.8, first sentence, of the Common technical specifications.
Tento nedostatek výrobce ani jeho oznámený subjekt nikdy nevysvětlil, jak vyžaduje oddíl 3.1.5 společných technických specifikací.
This failure has never been explained by the manufacturer or his notified body as required by paragraph 3.1.5 of the Common technical specifications.
Dotyčný test HIV tedy nesplňuje požadavky obsažené v oddílu 3.1.8 první větě a v oddílu 3.1.5 společných technických specifikací.
Thus the HIV test does not fulfil sections 3.1.8, first sentence, and 3.1.5 of the Common technical specifications.
Společnost MBS test HIV upravila s ohledem na zprávu NCAR DE-2005-07-07-30.
MBS modified the HIV test after taking note of the NCAR report DE-2005-07-07-30.
Jak je však uvedeno v pozdější zprávě ústavu Paul-Ehrlich-Istitut ze dne 23. srpna 2007 [7], tato úprava citlivost diagnostického testu HIV během rané fáze infekce nezlepšila.
However, the modification did not improve the early sero-conversion sensitivity of the HIV test, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut later in a report of 23 August 2007 [7].
Na straně 10 této zprávy se uvádí, že upravený test rovněž neidentifikuje pozitivně vzorky dříve potvrzené jako pozitivní analýzami Western blot nebo immunoblot.
As stated on page 10 of this report, the modified test also fails to detect samples already confirmed as true positive by Western blot or immunoblot assays.
Komise konzultovala dotčené členské státy dopisem ze dne 22. března 2007 (D(2007)7800), zapojené oznámené subjekty a ústavy dopisem ze 21. března 2007 (D(2007)7817) a společnost MBS ze dne 11. června 2007 (D(2007)16597).
The Commission consulted the Member States by letter of 22 March 2007 (D(2007) 7800), the involved notified bodies and institutes by letter of 21 March 2007 (D(2007) 7817), and MBS by letter of 11 June 2007 (D(2007) 16597).
Konzultovala také několikrát odborníky v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, mimo jiné na setkání dne 31. ledna 2008.
It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008.
Článek 13 směrnice 98/79/ES (Zvláštní opatření pro sledování zdraví) obsahuje širší podmínky než článek 8 (Ochranná doložka) této směrnice.
Article 13 of Directive 98/79/EC (Particular health monitoring measure) has wider conditions than Article 8 (Safeguard clause) of this Directive.
Článek 13 směrnice 98/79/ES nevyžaduje tutéž úroveň jistoty jednajícího úřadu, pokud jde o existenci rizika.
Article 13 of Directive 98/79/EC does not require the same level of certainty of the acting authority with regard to the existence of a risk.
Analýzou původního oznámení a pozdější korespondence úřadu INFARMED a konzultací dotčených stran bylo prokázáno, že je-li zkoumaný prostředek správně udržován a používán v souladu s určeným účelem, může ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob ve smyslu článku 8 směrnice 98/79/ES, protože není splněn základní požadavek, tedy „být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky“.
The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
Jelikož je test pomalejší a méně spolehlivý než jiné prostředky, zjistí méně infekcí HIV než jiné prostředky a může zpozdit zahájení odpovídající antiretrovirální terapie.
As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy.
Test by také mohl zvýšit riziko, že nebudou zjištěni dárci krve nakažení HIV.
The test could also contribute to an increased risk of missing HIV infected blood donors.
Ohrožuje rovněž zdraví, jelikož jeho pozdní a nespolehlivé zjištění infekce HIV může zvýšit riziko přenosu na třetí osoby, např. pohlavním stykem.
It also compromises health in as much as its late and poor detection of the HIV infection may increase the risk of transmission to third persons, for instance by sexual intercourse.
Podle Evropského soudního dvora [8] je stanovisko Evropské komise vydané v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 98/79/ES závazné pro členský stát, který přijal opatření.
According to the European Court of Justice [8] the view given by the European Commission in accordance with Article 8.2 of Directive 98/79/EC binds the Member State which has taken measures.
Tento právní akt je tedy třeba považovat za rozhodnutí,
Accordingly, this legal act is to be qualified as a decision,
Opatření portugalského úřadu INFARMED přijatá dopisem ze dne 29. července 2005 (DGREE/VPS/086/05 – věc č. 9.5.1.-329/2005) proti uvádění diagnostického zdravotnického prostředku in vitro„HIV 1&2 Ab“ vyráběného italskou společností Medical Biological Service S.R.L na trh jsou oprávněná.
The measures of the Portuguese authority Infarmed taken by letter of 29 July 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005) against the marketing of the in-vitro diagnostic medical device ‘HIV 1 & 2 Ab’ manufactured by the Italian company Medical Biological Service SRL are justified.
DGREE/VPS/086/05 – věc č. 9.5.1.-329/2005.
DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005.
Zpráva o testu č. E-650/04 208600.
Test report No E-650/04 208600.
Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
Referenční číslo: A2.
Reference No A2.
Rakouské orgány ústav Paul-Ehrlich-Institut o tuto zprávu požádaly po zabavení upraveného testu, k němuž došlo při jeho přepravě ze společnosti MBS do rakouské společnosti DIALAB GmbH, která měla v úmyslu uvést tento prostředek na trh pod vlastním jménem.
Austrian authorities had asked the Paul-Ehrlich-Institut for this report after confiscating the modified test on the way from MBS to the Austrian company Dialab GmbH, the latter intending to market the test under its own name.
Viz analogie s rozsudkem Soudního dvora (první komory) ze dne 14. června 2007, věc C-6/05, Sb. rozh.
See, by analogy, Judgment of the Court (First Chamber) of 14 June 2007, Case C-6/05, ECR 2007, p. I-4557 Nos 58, 59.
ze dne 4. prosince 2008
of 4 December 2008
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem K(2008) 7517)
(notified under document number C(2008) 7517)
Dne 31. října 2006 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
On 31 October 2006, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean (the application).
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju MON89788 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.
The application also covers the placing on the market of other products containing or consisting of MON89788 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
Therefore, in accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Dne 11. července 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju MON89788 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí [3].
On 11 July 2008, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean as described in the application (the products) will have any adverse effects on human or animal health or the environment in the context of their intended uses [3].
Ve svém stanovisku zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy [4].
A unique identifier should be assigned to each GMO as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [4].
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean.
V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and products other than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů či životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [5] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [5], lays down labelling requirements for products consisting of, or containing GMOs.
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů [6].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [6].
Žadatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím.
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Rada na svém zasedání dne 19. listopadu 2008 nebyla schopna rozhodnout se kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu.
At its meeting on 19 November 2008, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal.
Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena.
The Council indicated that its proceedings on this file were concluded.
Geneticky modifikované sóji (Glycine max) MON89788 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-89788-1.
Genetically modified soybean (Glycine max) MON89788, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-89788-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
feed containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
products other than food and feed containing or consisting of MON-89788-1 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c).
Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
Adresa Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Geneticky modifikovaná sója MON-89788-1 popsaná v žádosti exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.
The genetically modified MON-89788-1 soybean, as described in the application, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicide.
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c) of this Decision.
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-89788-1,
event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-89788-1 soybean,
validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
validated on seeds by the Community reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
referenční materiál: AOCS 0906-A a AOCS 0906-B dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
reference material: AOCS 0906-A and AOCS 0906-B accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [doplní se po oznámení].
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
[Odkaz: plán zveřejněný na internetu]
(Link: plan published on the Internet)
Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit.
links to relevant documents may need to be modified over time.
ze dne 5. prosince 2008
of 5 December 2008
o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky
concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances
(oznámeno pod číslem K(2008) 7637)
(notified under document number C(2008) 7637)
Tento seznam obsahuje látky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí.
That list includes the substances enumerated in the Annex to this Decision.
Do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy dotčení oznamovatelé svou podporu zařazení těchto účinných látek v souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 z vlastní vůle stáhli.
Within two months from receipt of the draft assessment report the notifiers concerned voluntarily withdrew, in accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, their support for the inclusion of those substances.
Komise posoudila návrhy hodnotících zpráv, doporučení členských států zpravodajů a připomínky ostatních členských států a dospěla k závěru, že se články 11b a 11f nelze použít.
The Commission has examined the draft assessment reports, the recommendations from the rapporteur Member States and the comments from other Member States and has come to the conclusion that Articles 11b and 11f do not apply.
Použije se tudíž článek 11e.
Consequently, Article 11e applies.
Látky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí by proto neměly být zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
The substances listed in the Annex to this Decision should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Vzhledem k tomu, že nezařazení uvedených látek není založeno na přítomnosti jasných známek škodlivých účinků, které stanoví příloha VI nařízení (ES) č. 1490/2002, měly by mít členské státy v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 možnost zachovat povolení do 31. prosince 2010.
As the non-inclusion of these substances is not based on the presence of clear indications of harmful effects as laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 1490/2002, Member States should have the possibility to maintain authorisations until 31 December 2010, in accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1490/2002.