natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním kritériem pro klasifikaci látky jako dráždivé pro kůži, jak je uvedeno v bodě 3.2.2.7.1, je průměrné skóre pro erytémy/krusty nebo edémy vypočtená pro alespoň dvě ze tří zkušebních zvířat.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Zvláštní kritérium dráždivosti vyhovuje případům objevení se významné dráždivé reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku.
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Toto kritérium by mohly splňovat i jiné odezvy.
Other responses could also fulfil this criterion.
Je však třeba ověřit, zda se jedná o odezvy v důsledku expozice chemické látce.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Dalším aspektem při hodnocení dráždivých reakcí je vratnost kožních lézí.
Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses.
Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Kritéria klasifikace pro směsi
Classification criteria for mixtures
Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke strategiím zkoušení a hodnocení za účelem získání údajů pro tyto třídy nebezpečnosti.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
Na rozdíl od jiných tříd nebezpečnosti jsou pro žíravost některých látek a směsí pro kůži k dispozici alternativní zkoušky, které mohou poskytnout přesný výsledek pro účely klasifikace, přičemž jejich provedení je jednoduché a poměrně nenákladné.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitou strategii pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíl 3.2.2.5), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Směs se považuje za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH 2 nebo nižší nebo hodnotu pH 11,5 nebo vyšší.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
Pokud zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nebo směs nemusí být žíravé navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, potvrdí se to dalšími zkouškami, pokud možno za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její nebezpečnosti s ohledem na dráždivost/žíravost pro kůži, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na dráždivost/žíravost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Předpoklad:„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě žíravých složek), že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako dráždivé/žíravé pro kůži.
Assumption: the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako dráždivých nebo žíravých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá žíravá nebo dráždivá složka přispívá k celkovým dráždivým nebo žíravým vlastnostem směsi úměrně své účinnosti a koncentraci.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Pro žíravé složky se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za dráždivou nebo žíravou pro kůži.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Přístup uvedený v bodech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých v koncentracích < 1 %.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz bod 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravé pro kůži do kategorie 1A, 1B nebo 1C, pokud obsahuje ≥ 1 % složky zařazené do odpovídající kategorie 1A, 1B nebo 1C, nebo do kategorie 2, pokud obsahuje ≥ 3 % dráždivé složky.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4.
V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11).
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Jindy, pokud se předpokládá, že žíravost/dráždivost složky s ohledem na dráždivosti/žíravosti pro kůži není zjevná, je-li přítomna na úrovni vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4, zváží se zkoušení směsi.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů popsaný v bodě 3.3.2.5.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé v koncentraci < 1 % (žíravé) nebo < 3 % (dráždivé), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Tabulka 3.2.3
Table 3.2.3
Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných pro žíravosti/dráždivosti pro kůži (kategorie 1 nebo 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Součet složek klasifikovaných pro:
Sum of ingredients classified as:
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi pro:
Concentration triggering classification of a mixture as:
žíravé pro kůži
Skin Corrosive
dráždivé pro kůži
Skin Irritant
(viz poznámka níže)
(see note below)
žíravé pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
≥1 % ale < 5 %
≥ 1 % but < 5 %
dráždivé pro kůži kategorie 2
Skin irritant Category 2
(10 × žíravé pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C) + dráždivé pro kůži kategorie 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2
Součet všech složek směsí zařazených jako žíravých pro kůži do jednotlivých kategorií 1A, 1B nebo 1C musí být 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající kategorie 1A, 1B nebo 1C.
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
Je-li součet složek v kategorii žíravosti 1A < 5 %, avšak součet složek kategorie 1A+1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži kategorie 1B.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Obdobně, je-li součet složek žíravých pro kůži kategorie 1A+1B < 5 %, avšak součet složek kategorie 1A+1B+1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži kategorie 1C.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Tabulka 3.2.4
Table 3.2.4
Obecné koncentrační limity složek směsí, u nichž se nepoužije koncepce aditivity, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Složka:
Ingredient:
Směs zařazena do: Kůže
Mixture classified as: Skin
Kyselina s pH ≤ 2
Acid with pH ≤ 2
Zásada s pH ≥ 11,5
Base with pH ≥ 11,5
Jiné žíravé (kategorie 1A, 1B, 1C) složky, u nichž se nepoužije aditivita
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply
Jiné dráždivé (kategorie 2) složky, u nichž se nepoužije aditivita, včetně kyselin a zásad
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.2.5.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Tabulka 3.2.5
Table 3.2.5
Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži
Label elements for skin corrosion/irritation
Kategorie 1A/1B/1C
Category 1 A/1 B/1 C
H314: Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí
Causes severe skin burns and eye damage
H315: Dráždí kůži
Causes skin irritation
Vážné poškození očí / podráždění očí
Serious eye damage/eye irritation
„Vážným poškozením“ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
„Podrážděním očí“ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Systém klasifikace látek zahrnuje stupňovitý systém zkoušek a hodnocení ve spojení s již dříve existujícími informacemi o vážném poškození oční tkáně nebo o podráždění očí (včetně údajů týkajících se historických zkušeností u člověka nebo u zvířat) a posouzením (Q)SAR a výsledky validovaných zkoušek in vitro s cílem zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech.
The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
Než se provedou případné zkoušky in vivo týkající se vážného poškození očí/podráždění očí, přezkoumají se všechny existující údaje o látce.
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed.
Na základě existujících údajů lze často přijmout předběžná rozhodnutí o tom, zda určitá látka způsobuje vážné (tj. nevratné) poškození očí.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
Pokud lze látku klasifikovat na základě těchto údajů, nejsou zkoušky nutné.
If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
Před provedením zkoušek je nutno při zjišťování možnosti vážného poškození očí nebo podráždění očí vzít v úvahu několik činitelů.
Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken.
Nashromážděné zkušenosti u člověka a zvířat jsou první linií analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči.
Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye.
V některých případech může být pro rozhodnutí o nebezpečnosti k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných sloučeninách.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions.
Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou vyvolat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou pufrovací kapacitou.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity.
Předpokládá se, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči.
Such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Před posouzením vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2).
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
Pro účely rozhodnutí o klasifikaci lze použít alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány (viz článek 5).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
Všechny výše uvedené údaje, které jsou o látce k dispozici, se použijí ke zjištění potřeby zkoušek in vivo s ohledem na podráždění očí.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing.
Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (např. hydroxidy alkalického kovu s extrémní hodnotou pH se považují za místně žíravé), je účelné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, jsou-li k dispozici údaje o některých, ne však o všech parametrech.
Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters.
Obecně se však hlavní důraz klade na odborný posudek beroucí v úvahu zkušenosti s látkou u člověka, za nimiž následují výsledky zkoušek na dráždivost pro kůži a výsledky dobře validovaných alternativních metod.
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek nebo směsí na zvířatech.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
Popřípadě se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že v některých případech nemusí být relevantní všechny prvky.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Nevratné účinky na oči / vážné poškození očí (kategorie 1)
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Látky, které mohou vážně poškodit oči, se zařadí do kategorie 1 (nevratné účinky na oči).
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Látky se zařadí do této kategorie nebezpečnosti na základě výsledků zkoušek na zvířatech v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.3.1.
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1.
Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. porušení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce rohovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Látky se zařadí rovněž do kategorie 1, jestliže splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy > 1,5 zjištěné v Draizeho testu na králících, přičemž se uznává, že takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.