natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové histologické vyšetření uchovaných orgánů a tkání by mělo být provedeno nejméně u všech zvířat kontrolní skupiny a skupiny s vysokou dávkou.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues in at least all animals in control and high dose group.
Toto vyšetření by mělo být rozšířeno na zvířata všech ostatních dávkových skupin, pokud jsou u skupiny s vysokou dávkou pozorovány změny orgánů vyvolané zkoušenou dávkou.
The examination should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
oftalmologické vyšetření,
ophthalmological examination,
Zkoušená látka se denně po dobu 90 dní nanáší na kůži v odstupňovaných dávkách několika skupinám pokusných zvířat, každé skupině jedna úroveň dávky.
The test substance is applied daily to the skin in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose per group for a period of 90 days.
V průběhu období aplikace se zvířata každý den pozorují, aby se zjistily příznaky toxicity.
During the period of application the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula, i zvířata, která do konce zkoušky přežila, se pitvají.
Animals, which die during the test are necropsied, and at the conclusion of the test surviving animals are necropsied.
Před zkouškou se provede náhodný výběr zdravých mladých dospělých zvířat, která se přiřadí do experimentálních a kontrolních skupin.
Before the test healthy young animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Krátce před zahájením zkoušky se zvířatům ostříhá srst na zádech.
Shortly before testing fur is clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Může být použit dospělý potkan, králík nebo morče.
The adult rat, rabbit or guinea pig may be used.
Na začátku zkoušky by nemělo rozpětí odchylek hmotností překročit ± 20 % příslušné střední hodnoty.
At the commencement of the test the range of the weight variation should be ± 20 % of the mean weight.
Provádíli se subchronická dermální studie jako předběžná studie před dlouhodobou studií, měl by být v obou studiích použit stejný živočišný druh a kmen.
Where a sub-chronic dermal study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species and strain should be used in both studies.
Pro každou úroveň dávek se použije nejméně 20 zvířat (10 samic a 10 samců) se zdravou kůží.
At least 20 animals (10 female and 10 male) with healthy skin should be used at each dose level.
Pokud se budou zvířata usmrcovat v průběhu studie, zvýší se celkový počet o počet zvířat, která budou usmrcena před ukončením studie.
If interim sacrifices are planned the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Kromě toho může být satelitní skupině 20 zvířat (10 zvířat každého pohlaví) podávána vysoká úroveň dávky po dobu 90 dnů a 28 dnů po podávání se pozoruje vratnost, přetrvávání nebo zpožděný výskyt toxických účinků.
In addition, a satellite group of 20 animals (10 animals per sex) may be treated with the high-dose level for 90 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 28 days post-treatment.
Použijí se nejméně tři úrovně dávek a kontrolní skupina nebo, jeli použito vehikulum, kontrolní skupina s vehikulem.
At least three dose levels are required with a controle or a vehicle control if a vehicle is used.
Zkoušená látka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu a dávkování by mělo být pravidelně (týdně nebo každých čtrnáct dnů) přizpůsobeno, aby bylo konstantní vzhledem k tělesné hmotnosti zvířete.
The application of the test substance should be made at similar times each day, and the amount of substance applied adjusted at intervals (weekly or bi-weekly) to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Nejnižší úroveň dávky by neměla vyvolat žádné příznaky toxicity.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Pokud existují odhady expozice u člověka, má nejnižší koncentrace tuto hodnotu překračovat.
Where there is a usable estimation of human exposure the lowest level should exceed this.
Použijeli se více než jedna mezilehlá úroveň dávky, měly by se úrovně lišit tak, aby vyvolaly odstupňované toxické účinky.
If more than one intermediate dose is used, the dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Ve skupinách s nízkou a střední úrovní dávky a v kontrolních skupinách by měla být četnost uhynutí nízká, aby bylo možné provést smysluplné hodnocení výsledků.
In the low and intermediate groups, and in the controls, the incidence of fatalities should be low, in order to permit a meaningful evaluation of the results.
Vede-li aplikace zkoušené látky k závažnému podráždění kůže, je třeba snížit koncentraci, což u vysoké úrovně dávky může vést k omezení nebo vyloučení ostatních toxických účinků.
If application of the test substance produces severe skin irritation the concentrations should be reduced and this may result in a reduction in, or absence of, other toxic effects al: the high-dose level.
Došloli k závažnému poškození kůže, je nutné zkoušku ukončit a provést ji znovu s nižšími koncentracemi.
If the skin has been badly damaged it may be necessary to terminate the study and undertake a new study at lower concentrations.
Nevyvolá-li při předběžné studii aplikace dávky 1000 mg/kg nebo vyšší dávky, která odpovídá možné expozici člověka, jeli známa, žádné toxické účinky, není další zkoušení potřebné.
If a preliminary study at a dose level of 1000 mg/kilograms, or a higher dose level related to possible human exposure where this is known, produces no toxic effects, further testing may not be considered necessary.
Zvířatům se aplikuje zkoušená látka denně nejlépe 7 dní v týdnu po dobu 90 dnů.
The animals are treated with the test substance, ideally on seven days per week, for a period of 90 days.
Zvířata v satelitních skupinách, která jsou určena k následnému pozorování, se pozorují dalších 28 dnů bez aplikace, aby se posoudilo zotavení z otravy nebo přetrvávání toxických účinků.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 28 days without treatment to detect recovery from, or persistence of, toxic effects.
Doba expozice by měla být nejméně šest hodin denně.
Exposure time should be six hours per day.
V případě vysoce toxických látek může být tato plocha menší; měla by se však porýt co největší část této plochy co nejslabší a nejstejnoměrnější vrstvou.
With highly toxic substances, the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with as thin and uniform a film as possible.
Během expozice se zkoušená látka udržuje ve styku s kůží pomocí porézního mulového obvazu a nedráždivé náplasti.
During exposure the test substance is held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape.
Po uplynutí doby expozice se odstraní zbytky zkoušené látky pokud možno vodou nebo jiným vhodným způsobem očištění kůže.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed where practicable using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
Všechna zvířata se pozorují denně a zaznamenávají se známky toxicity včetně doby nástupu, závažnosti a trvání.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity recorded, including the time of onset, their degree and duration.
Pozorování v kleci zahrnuje změny kůže, srsti, očí, sliznic, dýchání a krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes, as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behavior pattern.
Měření spotřeby potravy (a spotřeby vody při podávání zkoušené látky v pitné vodě) a hmotnosti zvířat se provádějí týdně.
Measurements should be made of food consumption weekly and the animals weighed weekly.
Je třeba zajistit pravidelnou kontrolu zvířat, aby pokud možno nedocházelo ke ztrátám zvířat, např. v důsledku kanibalismu, autolýzy tkání nebo chybného zařazení.
Regular observations of the animals are necessary to ensure that animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Na konci zkoušky se všechna zvířata, která přežila, s výjimkou satelitních skupin, pitvají.
At the end of the study period all survivors in the non-satellite treatment groups are necropsied.
Zvířata nalezená v agónii se vyřadí, humánně utratí a pitvají.
Moribund animals should be removed and necropsied when noticed.
U všech zvířat včetně kontrolních se obvykle provádějí následující vyšetření:
The following examinations are customarily made on all animals including the controls:
oftalmologické vyšetření oftalmoskopem nebo rovnocenným vhodným přístrojem se provede před podáním zkoušené látky a na konci studie nejlépe u všech zvířat, alespoň však u skupiny s nejvyšší dávkou a u kontrolních skupin.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
na konci zkoušky se provede hematologické vyšetření, které má zahrnovat stanovení hematokritu, koncentrace hemoglobinu, počtu erythrocytů, celkového a diferenciálního počtu leukocytů a testy srážlivosti krve, změří se například doba srážlivosti, prothrombinový čas, thrombinový čas nebo počet trombocytů;
haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period.
na konci zkoušky se provede biochemická analýza krve.
clinical biochemistry determination on blood should be carried out at the end of the test period.
Pro tyto studie je vhodné analyzovat koncentraci elektrolytů, metabolismus glycidů, funkci jater a ledvin.
Test areas, which are considered appropriate to all studies are electrolyte balance, carbohydrate metabolism, liver and kidney function.
Výběr specifických zkoušek bude určen pozorováním způsobu účinku látky.
The selection of specific tests will be influenced by observations on the mode of action of the substance.
Navrhovaná vyšetření zahrnují stanovení vápníku, fosforu, chloridů, sodíku, draslíku, glukózy na lačno (délka doby hladovění se volí podle živočišného druhu), hladiny sérové glutamát-pyruvát transaminasy, glutamát-oxalacetát transaminasy, ornitindekarboxylasy, gama-glutamyltranspeptidasy, dusíku močoviny, albuminu, kreatininu, celkového bilirubinu a celkových bílkovin v séru.
Suggested determinations are calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose (with period of fasting appropriate to the species), sercum glutamic pyruvic transaminase, serum glutamic oxaloacetic transaminase, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
Mezi další stanovení, která mohou být nezbytná pro správné toxikologické hodnocení, patří stanovení lipidů, hormonů, acidobasické rovnováhy, methemoglobinu a aktivity cholinesterasy.
Other determinations which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and choliensterase activity.
analýza moči se běžně nevyžaduje, provádí se pouze na základě očekávané nebo pozorované toxicity.
urinalysis is not required on a routine basis but only when there is an indication based on expected or observed toxicity.
Pokud nejsou kontrolní údaje z dřívějších pozorování vhodné, zváží se stanovení hematologických a biochemických parametrů ještě před začátkem aplikace.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haem a to logical and clinical biochemistry parameters before dosing commences.
U všech zvířat se provede pitva zahrnující zevní prohlídku povrchu těla, všech tělních otvorů, lební, hrudní a břišní dutiny včetně jejich obsahu.
All animals should be subjected to a full gross necropsy which includes examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Játra, ledviny, nadledviny a varlata se co nejdříve po sekci zváží, aby nedošlo k vysychání.
The liver, kidneys, adrenals and testes must be weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Následující orgány a tkáně je třeba přechovávat ve vhodném médiu s ohledem na možná pozdější histopatologická vyšetření: všechny tkáně s makroskopickými lézemi, mozek – v řezech medula/pons, kůra mozku a mozečku, podvěsek mozkový, štítná žláza/příštítná tělíska, všechny thymické tkáně, průdušnice a plíce, srdce, aorta, (slinné žlázy), játra, slezina, ledviny, nadledviny, slinivka břišní, gonády, děloha (přídatné pohlavní orgány), (kůže), jícen, žaludek, dvanácterník, jejunum, ileum, caecum, tračník, konečník, močový měchýř, reprezentativní lymfatické uzliny, (samičí mléčná žláza), (stehenní sval), periferní nerv, hrudní kost s kostní dření, (oči), (kost stehenní včetně kloubních ploch), (mícha ve třech úrovních – krční, střední hrudní a bederní) a (slzné žlázy).
The following organs and tissues should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination: all gross lesions, brain — including sections of medulla/pons, cerebellar cortex and cerebral cortex, pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, (trachea), lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, gall bladder (if present), oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, (female mammary gland), (thigh musculature), peripheral nerve, (eyes), (sternum with bone marrow), (femur — including articular surface), (spinal cord at three levels — cervical, mid-thoracic and lumbar), and (exorbital lachrymal glands).
Tkáně v závorkách se vyšetřují pouze v případě, že lze na jejich postižení usuzovat z příznaků toxicity nebo pokud souvisejí s cílovým orgánem.
The tissues mentioned between brackets need only be examined if indicated by signs of toxicity or target organ involvement.
Úplné histopatologické vyšetření normální a exponované kůže, orgánů a tkání se provede u všech zvířat kontrolní skupiny a u zvířat skupiny, které byla podána nejvyšší dávka.
Full histopathology should be carried out on normal and treated skin and on organs and tissues of animals in the control and high-dose groups.
Vyšetří se všechny makroskopické léze.
all gross lesions should be examined.
Vyšetří se cílové orgány v jiných dávkových skupinách.
target organs in other dose groups should be examined.
Použijí-li se potkani, plíce zvířat ve skupinách s nízkou a střední dávkou se histopatologicky vyšetří k zjištění příznaků infekce, neboť to umožňuje vhodné posouzení zdravotního stavu zvířat.
where rats are used, lungs of animals in the low- and intermediate-dose groups should be subjected to histopathological examination for evidence of infection, since this provides a convenient assessment of the state of health of the animals.
Další histopatologická vyšetření se u zvířat těchto skupin nemusí provádět rutinně, musí se však provést vždy na orgánech, na kterých byly zjištěny léze ve skupině s vysokou dávkou.
Further histopathological examination may not be required routinely on the animals in these groups, but must always be carried out in organs, which show evidence of lesions in the high-dose group.
V případě použití satelitní skupiny se provede histopatologické vyšetření tkání a orgánů, na kterých byly pozorovány účinky u exponovaných skupin.
when a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the other treated groups.
Údaje se shrnou do tabulky, přičemž se uvede u každé experimentální skupiny počet zvířat na začátku zkoušky, počet zvířat vykazujících léze a procento zvířat vykazujících jednotlivé typy lézí.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Výsledky se vyhodnotí vhodnou statistickou metodou.
Results should be evaluated by an appropriate statistical method.
živočišný druh, kmen, původ, podmínky chovu, strava,
species, strain, source, environmental conditions, diet,
zkušební podmínky,
test conditions,
popis toxických nebo jiných účinků,
description of toxic or other effects,
údaje o spotřebě potravy a o tělesné hmotnosti,
food and bodyweight data,
oftalmologické nálezy,
ophthalmological findings,
provedená hematologická vyšetření a jejich výsledky,
haematological tests employed and all results,
provedená biochemická vyšetření a jejich výsledky (včetně výsledků případných analýz moči),
clinical biochemistry tests employed and all results (including results of any urinalysis),
Několik skupin pokusných zvířat se denně po 90 dní vystaví po definovanou dobu zkoušené látce v odstupňovaných koncentracích, a to každá skupina jedné koncentraci.
Several groups of experimental animals are exponed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 90 days.
Před zkouškou se provede náhodný výběr zdravých mladých dospělých zvířat, která se náhodně přiřadí do experimentálních a kontrolních skupin.
Before the test, healthy young aimals are randomised and assigned to the treatment and control groups.
Na začátku zkoušky by nemělo rozpětí odchylek hmotností použitých zvířat překročit ± 20 % příslušné střední hodnoty.
At the commencement of the study the range of weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Provádí-li se subchronická inhalační studie jako předběžná studie před dlouhodobou studií, měl by být v obou studiích použit stejný živočišný druh a kmen.
Where a subchronic inhalation study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species and strain should be used in both studies.
Pro každou úroveň koncentrace se použije nejméně 20 zvířat (10 samic a 10 samců).
At least 20 animals (10 female and 10 male) should be used for each exposure concentration.
Pokud se budou zvířata usmrcovat v průběhu studie, zvýší se celkový počet o počet zvířat, která budou usmrcena před ukončením studie.
If interim sacrifices are planned the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrified before the completion of the study.
Kromě toho může být satelitní skupině 20 zvířat (10 zvířat každého pohlaví) podávána vysoká koncentrace dávky po dobu 90 dnů a 28 dnů po podávání se pozoruje vratnost, přetrvávání nebo zpožděný výskyt toxických účinků.
In addition, a satellite group of 20 animals (10 animals per sex) may be treated with the high concentration level for 90 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 28 days post treatment.
Ve skupinách s nízkou a střední úrovní dávky a v kontrolních skupinách by měla být četnost uhynutí nízká, aby bylo možné provést smysluplné hodnocení výsledků.
In the low and intermediate groups, and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
Denní expozice má trvat 6 hodin od ustavení rovnováhy koncentrace v expoziční komoře.
The duration of daily exposure should be six hours after equilibration of the chamber concentrations.
Mají-li být splněny specifické požadavky, musí se zvolit jiná doba.
Other durations may be used to meet specific requirements.
Pro pokusy se zvířaty by měla být použita inhalační zařízení, která umožňují dynamické proudění vzduchu s výměnou vzduchu nejméně 12krát za hodinu, aby byly zajištěny přiměřený obsah kyslíku a rovnoměrné rozdělení látky v expoziční atmosféře.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic air flow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Pro zajištění stálosti atmosféry v komoře by obecně neměl celkový objem, který zaujímají pokusná zvířata, přesáhnout 5 % objemu expoziční komory.
As a general rule, to ensure stability of a chamber atmosphere the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Lze použít speciální expoziční komory pro orálněnasální expozici nebo pro expozici hlavy nebo pro expozici celého těla; první dva způsoby expozice minimalizují příjem látky jinými cestami.
Oro-nasal, head only, or whole body individual chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes. 1.6.2.6. Observation period
Zvířata se vystaví zkoušené látce denně, pět až sedm dnů v týdnu, po dobu 90 dnů.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 90 days.
Relativní vlhkost má být v ideálním případě udržována nejlépe mezi 30 % a 70 %, ale v určitých případech to nemusí být realizovatelné (např. u zkoušek některých aerosolů).
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of aerosols) this may not be practicable.
Průtok by měl být nastaven tak, aby zajistil homogenní podmínky v celé expoziční komoře.
The air flow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Provádí se měření nebo monitorování těchto veličin:
Measurements or monitoring should be made of:
průtok vzduchu (kontinuálně);
the rare of air flow (continuously);
skutečná koncentrace zkoušené látky v dýchací zóně.
the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
U některých aerosolů však nelze této úrovně regulace dosáhnout a připouští se větší rozsah kolísání.
However, in the case of dusts and aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
Při vývoji generátoru aerosolu je třeba analyzovat velikosti částic tak, aby byla ustavena stabilní koncentrace aerosolu.
During the development of the generating system, particle-size analysis should be performed to establish the stability of aerosol concentrations.
Během expozice se co nejčastěji provádí analýza za účelem zjištění konzistence distribuce velikosti částic;
During exposure, analysis should be conducted as often as necessary to determine the consistency of particle-size distribution;
teplota a vlhkost;
temperature and humidity;
během expozice a po jejím ukončení se provádějí a systematicky zaznamenávají pozorování; záznamy se vedou pro každé jednotlivé zvíře.
during and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Pozorování v kleci zahrnuje změny kůže, srsti, očí, sliznic, dýchání a krevního oběhu, změny funkce autonomní a centrální nervové soustavy, somatomotorické aktivity a chování.
Cageside observations should include: changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems; somatomotor activity and behaviour pattern.
Po ukončení doby expozice se pitvají všechna zvířata, která přežila.
At the end of the exposure period all surviving animals are necropsied.
oftalmologické vyšetření oftalmoskopem nebo rovnocenným vhodným přístrojem se provede před podáním zkoušené látky a na konci studie nejlépe u všech zvířat, alespoň však u skupiny s nejvyšší dávkou a u kontrolních skupin.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
Jsou-li zjištěny oční změny, vyšetří se všechna zvířata;
If changes in the eyes are detected all animals should be examined;