natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HARMONIZACE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ LÁTEK A SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ
HARMONISATION OF CLASSIFICATION AND LABELLING OF SUBSTANCES AND THE CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
Stanovení harmonizované klasifikace a označení látek
Establishing harmonised classification and labelling of substances
Harmonizace klasifikace a označování látek
Harmonisation of classification and labelling of substances
Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:
A substance that fulfils the criteria set out in Annex I for the following shall normally be subject to harmonised classification and labelling in accordance with Article 37:
senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);
respiratory sensitisation, category 1 (Annex I, section 3.4);
mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);
germ cell mutagenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.5);
karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
carcinogenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.6);
toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),
reproductive toxicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.7).
Na látku, která je účinnou látkou ve smyslu směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, se obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení.
A substance that is an active substance in the meaning of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC shall normally be subject to harmonised classification and labelling.
Pro tyto látky se použijí postupy stanovené v čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6.
For such substances, the procedures set out in Article 37, paragraphs 1, 4, 5 and 6 shall apply.
Pokud látka splňuje kritéria pro třídy nebezpečnosti nebo členění jiné než uvedené v odstavci 1 a nespadá do působnosti odstavce 2, může být harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 na základě individuálního posouzení doplněna rovněž do přílohy VI, pokud je prokázána potřeba takového opatření na úrovni Společenství.
Where a substance fulfils the criteria for other hazard classes or differentiations than those referred to in paragraph 1 and does not fall under paragraph 2, a harmonised classification and labelling in accordance with Article 37 may also be added to Annex VI on a case-by-case basis, if justification is provided demonstrating the need for such action at Community level.
Postup harmonizace klasifikace a označování látek
Procedure for harmonisation of classification and labelling of substances
Příslušný orgán může agentuře předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.
A competent authority may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of substances and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, or a proposal for a revision thereof.
Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části 2 přílohy VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI.
The proposal shall follow the format set out in Part 2 of Annex VI and contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI.
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.
A manufacturer, importer or downstream user of a substance may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of that substance and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, provided that there is no entry in Part 3 of Annex VI for such a substance in relation to the hazard class or differentiation covered by that proposal.
Návrh se vypracovává v souladu s příslušnými částmi oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006 a předkládá se ve formátu stanoveném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v oddíle 7 uvedené přílohy.
The proposal shall be drawn up in accordance with the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 and it shall follow the format set out in Part B of the Chemical Safety Report of section 7 of that Annex.
Musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI tohoto nařízení.
It shall contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI to this Regulation.
Použije se článek 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
Pokud se návrh výrobce, dovozce nebo následného uživatele týká harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 36 odst. 3, podléhá jeho předložení poplatku určenému Komisí řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2.
Where the proposal of the manufacturer, importer or downstream user concerns the harmonised classification and labelling of a substance in accordance with Article 36(3), it shall be accompanied by the fee determined by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2).
Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření.
The Committee for Risk Assessment of the Agency set up pursuant to Article 76(1)(c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall adopt an opinion on any proposal submitted pursuant to paragraphs 1 or 2 within 18 months of receipt of the proposal, giving the parties concerned the opportunity to comment.
Agentura postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission.
Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
Where the Commission finds that the harmonisation of the classification and labelling of the substance concerned is appropriate, it shall, without undue delay, submit a draft decision concerning the inclusion of that substance together with the relevant classification and labelling elements in Table 3.1 of Part 3 of Annex VI and, where appropriate, the specific concentration limits or M-factors.
Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.
A corresponding entry shall be included in Table 3.2 of Part 3 of Annex VI subject to the same conditions, until 31 May 2015.
Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3).
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 54(4).
Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.
Manufacturers, importers and downstream users who have new information which may lead to a change of the harmonised classification and labelling elements of a substance in Part 3 of Annex VI shall submit a proposal in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority in one of the Member States in which the substance is placed on the market.
Obsah stanovisek a rozhodnutí týkajících se harmonizovaných klasifikací a označení v části 3 přílohy VI; dostupnost informací
Content of opinions and decisions for harmonised classification and labelling in Part 3 of Annex VI; accessibility of information
Každé stanovisko podle čl. 37 odst. 4 a rozhodnutí podle čl. 37 odst. 5 uvádí pro každou látku alespoň tyto údaje:
Any opinion referred to in Article 37(4) and any decision according to Article 37(5) shall at least specify for each substance:
identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
klasifikaci látky podle článku 36, včetně odůvodnění;
the classification of the substance referred to in Article 36, including a statement of reasons;
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory;
the specific concentration limits or M-factors, where applicable;
prvky označení pro danou látku uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1;
the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance, together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1);
jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést posouzení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které takové nebezpečné látky obsahují jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky.
any other parameter enabling an assessment to be made of the health or environmental hazard of mixtures containing the hazardous substance in question or of substances containing such hazardous substances as identified impurities, additives and constituents, if relevant.
Při zveřejňování stanoviska nebo rozhodnutí podle čl. 37 odst. 4 a 5 tohoto nařízení se použije čl. 118 odst. 2 a článek 119 nařízení (ES) č. 1907/2006.
When making publicly available an opinion or a decision as referred to in Article 37(4) and (5) of this Regulation, Article 118(2) and Article 119 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
Tato kapitola se vztahuje:
This Chapter shall apply to:
na látky podléhající registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;
substances subject to registration in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006;
na látky spadající do oblasti působnosti článku 1, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené tímto nařízením nebo případně směrnicí 1999/45/ES, což vede k tomu, že směs je klasifikována jako nebezpečná.
substances within the scope of Article 1 which meet the criteria for classification as hazardous and are placed on the market either on their own or in a mixture above the concentration limits specified in this Regulation or Directive 1999/45/EC, where relevant, which results in the classification of the mixture as hazardous.
Povinnost podávat agentuře oznámení
Obligation to notify the Agency
Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců (dále jen „oznamovatel“), který uvádějí na trh látku uvedenou v článku 39, oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu uvedeného v článku 42:
Any manufacturer or importer, or group of manufacturers or importers (hereinafter referred to as ‘the notifier(s)’), who places on the market a substance referred to in Article 39, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory referred to in Article 42:
identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
the identity of the notifier(s) responsible for placing the substance or substances on the market as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
identifikaci látky nebo látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
the identity of the substance or substances as specified in section 2.1 to 2.3.4 to Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;
the classification of the substance or substances in accordance with Article 13;
pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;
where a substance has been classified in some but not all hazard classes or differentiations, an indication of whether this is due to lack of data, inconclusive data, or data which are conclusive although insufficient for classification;
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení spolu s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;
specific concentration limits or M-factors, where applicable, in accordance with Article 10 of this Regulation together with a justification using the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006;
prvky označení pro danou látku či látky uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1.
the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance or substances together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1).
Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo pokud je již dotyčný oznamovatel oznámil.
The information referred to in (a) to (f) shall not be notified, if it has been submitted to the Agency as part of a registration pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has already been notified by that notifier.
Oznamovatel tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
The notifier shall submit this information in the format specified pursuant to Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Pokud bylo v návaznosti na přezkum podle čl. 15 odst. 1 rozhodnuto změnit klasifikaci a označení látky, dotyčný oznamovatel nebo oznamovatelé informace uvedené v odstavci 1 aktualizují a oznámí agentuře.
The information listed in paragraph 1 shall be updated and notified to the Agency by the notifier(s) concerned when, pursuant to the review in Article 15(1), a decision to change the classification and labelling of the substance has been taken.
Pro látky uvedené na trh dne 1. prosince 2010 nebo později se oznámení podává v souladu s odstavcem 1 do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh.
Substances placed on the market on or after 1 December 2010 shall be notified in accordance with paragraph 1 within one month after their placing on the market.
V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 však mohou být oznámení podána v souladu s odstavcem 1 před uvedeným dnem.
However, substances placed on the market before 1 December 2010 may be notified in accordance with paragraph 1 before that date.
Dohodnuté záznamy
Agreed entries
Pokud oznámení podle čl. 40 odst. 1 vede k odlišným záznamům pro tutéž látku v seznamu uvedeném v článku 42, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby se dohodli na záznamu, který má být na seznamu uveden.
Where the notification in Article 40(1) results in different entries on the inventory referred to in Article 42 for the same substance, the notifiers and registrants shall make every effort to come to an agreed entry to be included in the inventory.
Oznamovatelé agenturu odpovídajícím způsobem informují.
The notifiers shall inform the Agency accordingly.
Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení a vede jej ve formě databáze.
The Agency shall establish and maintain a classification and labelling inventory in the form of a database.
Do seznamu se zaznamenávají informace oznámené podle čl. 40 odst. 1 a informace předložené jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
The information notified pursuant to Article 40(1) shall be included in the inventory, as well as information submitted as part of registrations under Regulation (EC) No 1907/2006.
Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti.
Information in the inventory which corresponds to the information referred to in Article 119(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be publicly accessible.
Agentura umožní přístup k dalším informacím o každé látce uvedené v seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o dotyčné látce v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
The Agency shall grant access to the other information on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Agentura umožní přístup k těmto informacím i jiným stranám s výhradou článku 118 uvedeného nařízení.
It shall grant access to such information to other parties subject to Article 118 of that Regulation.
Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 40 odst. 2 nebo s článkem 41.
The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with Article 40(2) or Article 41.
Kromě informací uvedených v odstavci 1 uvádí agentura v každém záznamu případně tyto informace:
In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall, where applicable, include the following information in each entry:
zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do části 3 přílohy VI;
whether, in respect of the entry, there is harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Part 3 of Annex VI;
zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;
whether, in respect of the entry, it is a joint entry between registrants of the same substance as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci v souladu s článkem 41;
whether it is an agreed entry of two or more notifiers or registrants in accordance with Article 41;
zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.
whether the entry differs from another entry on the inventory for the same substance.
Pokud je přijato rozhodnutí v souladu s čl. 37 odst. 5, informace uvedené v písmenu a) se aktualizují.
The information referred to in (a) shall be updated where a decision is taken in accordance with Article 37(5).
PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PROSAZOVÁNÍ
COMPETENT AUTHORITIES AND ENFORCEMENT
Určení příslušných orgánů a orgánů pověřených prosazování a spolupráce mezi nimi
Appointment of competent authorities and enforcement authorities and cooperation between authorities
Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením.
Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for proposals for harmonised classification and labelling and the authorities responsible for the enforcement of the obligations set out in this Regulation.
Příslušné orgány a orgány pověřené prosazováním spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a za tímto účelem poskytují odpovídajícím orgánům jiných členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.
The competent authorities and the authorities responsible for enforcement shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the corresponding authorities of other Member States all necessary and useful support to this end.
Ústřední kontaktní místo
Helpdesk
Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, distributors, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation.
Určení subjektů pověřených přijímáním informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví
Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response
Členské státy určí subjekt nebo subjekty pověřené přijímáním informací předkládaných dovozci a následnými uživateli, kteří uvádějí směsi na trh, a důležitých zejména pro vypracování preventivních a léčebných opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví.
Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market.
Tyto informace zahrnují chemické složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě svých zdravotních nebo fyzikálních účinků, včetně chemické identifikace látek obsažených ve směsích, u kterých agentura vyhověla žádosti o povolení používání alternativního chemického názvu v souladu s článkem 24.
This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.
Určené subjekty musí poskytovat veškeré požadované záruky zachování důvěrnosti obdržených informací.
The appointed bodies shall provide all requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.
Tyto informace lze použít pouze:
Such information may only be used:
ke splnění lékařských požadavků, pokud jde o vypracování preventivních a léčebných opatření, zejména v případě naléhavé potřeby,
to meet medical demand by formulating preventative and curative measures, in particular in the event of an emergency;
k provedení statistické analýzy, požádá-li o to daný členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.
where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.
Určené subjekty mají pro plnění úkolů, jimiž jsou pověřeny, k dispozici veškeré potřebné informace od dovozců a následných uživatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh.
The appointed bodies shall have at their disposal all the information required from the importers and downstream users responsible for marketing to carry out the tasks for which they are responsible.
Do 20. ledna 2012 provede Komise přezkum s cílem posoudit možnost harmonizovat informace uvedené v odstavci 1 a stanovit formát pro předkládání informací určeným subjektům dovozci a následnými uživateli.
By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a format for the submission of information by importers and downstream users to appointed bodies.
Na základě tohoto přezkumu a po konzultaci s důležitými dotčenými subjekty, jako je Evropská asociace toxikologických středisek a klinických toxikologů (EAPCCT), může Komise přijmout nařízení, kterým se k tomuto nařízení doplňuje příloha.
On the basis of this review, and following consultation with relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to this Regulation.