natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepříznivé účinky na reprodukci zaznamenané ve studiích na zvířatech pouze při velmi vysokých hladinách dávky (např. při dávkách, které vyvolávají vysílení, těžkou inapetenci či nadměrnou mortalitu) by obvykle neměly vést ke klasifikaci, ledaže jsou k dispozici jiné údaje, například o toxikokinetice, které prokazují, že člověk může být citlivější než zvířata, aby bylo možno předpokládat, že klasifikace je vhodná.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
Pro další pokyny v této oblasti nahlédněte do oddílu o mateřské toxicitě (3.7.2.4).
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
Specifikace aktuální „limitní dávky“ však bude záviset na zkušební metodě, která byla použita k získání výsledků zkoušky; například metodika OECD pro studie toxicity při opakované dávce orální cestou doporučuje horní hodnotu dávky 1000 mg/kg jako limitní dávku, pokud předpokládaná lidská reakce nenaznačuje, že bude zapotřebí vyšší dávky.
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Směs se klasifikuje jako toxická pro reprodukci, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.7.2 pro kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Směs se klasifikuje pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována s ohledem na účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.7.2 pro dodatečnou kategorii pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Tabulka 3.7.2
Table 3.7.2
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro reprodukci nebo pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, které vedou ke klasifikaci směsi
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Toxická pro reprodukci kategorie 1A
Category 1A reproductive toxicant
Toxická pro reprodukci kategorie 1B
Category 1B reproductive toxicant
Toxická pro reprodukci kategorie 2
Category 2 reproductive toxicant
Dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace
Additional category for effects on or via lactation
[poznámka 1]
[Note 1]
Pokud je složka klasifikovaná jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo kategorie 2 nebo látka klasifikovaná pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace přítomna ve směsi v koncentraci vyšší než 0,1 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
V závislosti na daném případu se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek reprodukce.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
S výhradou bodu 3.7.3.2.1 platí, že pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její toxicity pro reprodukci, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.7.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Tabulka 3.7.3
Table 3.7.3
Údaje na štítku pro toxicitu pro reprodukci
Label elements for reproductive toxicity
H360: Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H361: Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H362: Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka
May cause harm to breast-fed children.
Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice
Specific target organ toxicity — single exposure
„Toxicitou pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici)“ se rozumí specifická, neletální toxicita pro cílové orgány vyplývající z jednorázové expozice látce nebo směsi.
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné, kterými se výslovně nezabývají oddíly 3.1 až 3.7 a oddíl 3.10 (viz rovněž bod 3.8.1.6).
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Klasifikace identifikuje látku nebo směs jako toxickou pro specifické cílové orgány, která jako taková může představovat možnost nepříznivých účinků na zdraví osob, jež jsou této látce nebo směsi vystaveny.
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Tyto nepříznivé účinky na zdraví vyvolané jednorázovou expozicí zahrnují u lidí konzistentní a identifikovatelné toxické účinky nebo u pokusných zvířat toxikologicky významné změny, které postihly funkci nebo morfologii tkáně/orgánu nebo vyvolaly závažné změny biochemie nebo hematologie organismu a které jsou relevantní pro lidské zdraví.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Při posouzení se berou v úvahu nejen významné změny jednoho orgánu nebo biologického systému, ale celkové změny méně závažné povahy týkající se více orgánů.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
K toxicitě pro specifické cílové orgány může dojít jakoukoli cestou, která je relevantní pro člověka, tj. v zásadě orálně, dermálně nebo vdechováním.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici se klasifikuje podle popisu v oddíle „Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice“ (oddíl 3.9), a proto je z tohoto oddílu 3.8 vyloučena.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Jiné specifické toxické účinky uvedené níže jsou posouzeny zvlášť, proto zde rovněž nejsou uvedeny
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
akutní toxicita (oddíl 3.1);
Acute toxicity (section 3.1);
žíravost/dráždivost pro kůži (oddíl 3.2);
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
vážné poškození očí / podráždění očí (oddíl 3.3);
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
senzibilizace dýchacích cest nebo kůže (oddíl 3.4);
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
mutagenita v zárodečných buňkách (oddíl 3.5);
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
karcinogenita (oddíl 3.6);
Carcinogenicity (section 3.6);
toxicita pro reprodukci (oddíl 3.7); a
Reproductive toxicity (section 3.7); and
toxicita při vdechnutí (oddíl 3.10).
Aspiration toxicity (section 3.10).
Třída nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice“ se člení na
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorie 1 a 2,
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorii 3.
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
Viz tabulka 3.8.1.
See Table 3.8.1.
Tabulka 3.8.1
Table 3.8.1
Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Poznámka: Provedou se pokusy s cílem určit primární cílový orgán zasažený toxicitou, a provést za tímto účelem klasifikaci, například hepatotoxické a neurotoxické látky.
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Údaje je třeba hodnotit opatrně a pokud možno nezahrnovat sekundární účinky (např. hepatotoxická látka může vyvolat sekundární účinky v nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu).
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po jednorázové expozici
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Látky se zařadí do kategorie 1 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
spolehlivých a kvalitních důkazů získaných z případů u lidí nebo epidemiologických studií; nebo
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly významné nebo vážné toxické účinky, jež jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně nízkých expozičních koncentracích.
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), které se použijí jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
Látky, o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po jednorázové expozici
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Látky se zařadí do kategorie 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích.
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), jež mají pomoci při klasifikaci.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
Ve výjimečných případech lze k zařazení látky do kategorie 2 použít rovněž důkazy u člověka (viz bod 3.8.2.1.6).
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
Dočasné účinky na cílové orgány
Transient target organ effects
Tato kategorie zahrnuje pouze narkotické účinky a podráždění dýchacích cest.
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Jedná se o účinky na cílové orgány, kvůli nimž látka nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 nebo 2.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
To jsou účinky, které nepříznivě mění funkce u člověka během krátké doby po expozici a z nichž se člověk může zotavit v přiměřené době, aniž by zanechaly významné změny struktury nebo funkce.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Látky jsou klasifikovány výslovně pro tyto účinky podle oddílu 3.8.2.2.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Látky kategorie 1 a kategorie 2
Substances of Category 1 and Category 2
Látky se klasifikují zvlášť pro okamžité a opožděné účinky pomocí odborného posudku (viz bod 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně použití doporučených orientačních hodnot (viz bod 3.8.2.1.9).
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Poté se látky zařadí do kategorie 1 nebo 2 v závislosti na povaze a závažnosti zaznamenaných účinků (tabulka 3.8.1).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Určí se relevantní cesta nebo cesty expozice, kterou klasifikovaná látka vyvolává poškození (viz bod 3.8.1.5).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Klasifikace je určena pomocí odborného posudku (viz oddíl 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně níže uvedených orientačních hodnot.
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Průkaznost všech údajů (viz oddíl 1.1.1), včetně případů u člověka, epidemiologie a studií provedených na pokusných zvířatech, se použije k doložení toxických účinků na specifický cílový orgán, které odůvodňují klasifikaci.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Informace potřebné k posouzení toxicity pro specifické cílové orgány pocházejí buď z jednorázové expozice u člověka, jako je expozice doma, na pracovišti nebo environmentálně, nebo ze studií provedených na pokusných zvířatech.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Standardními studiemi na potkanech nebo myších, které poskytují tyto informace, jsou studie akutní toxicity, které mohou zahrnovat klinická pozorování a podrobné makroskopické a mikroskopické vyšetření, aby bylo možno zjistit toxické účinky na cílové tkáně/orgány.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Důležité informace mohou poskytnout rovněž výsledky studií akutní toxicity provedené na jiných druzích.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
Výjimečně je na základě odborného posudku vhodné zařadit některé látky, u nichž existují důkazy o toxicitě pro specifické cílové orgány u člověka, do kategorie 2,
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
nejsou-li důkazy u člověka dostatečně přesvědčivé, aby odůvodňovaly zařazení do kategorie 1; nebo
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
na základě povahy a závažnosti účinků.
based on the nature and severity of effects.
Ke hladinám dávky/koncentrace u lidí se při klasifikaci nepřihlíží a veškeré důkazy získané ze studií na zvířatech musí být v souladu se zařazením do kategorie 2.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Jinými slovy, jsou-li pro látku k dispozici rovněž údaje ze zkoušek na zvířatech, které odůvodňují zařazení do kategorie 1, látka se zařadí do kategorie 1.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Účinky, o nichž se má za to, že podporují zařazení do kategorie 1 a 2
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Klasifikace je podpořena důkazy spojujícími jednorázovou expozici látce s konzistentním a identifikovatelným toxickým účinkem.
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Důkazy získané ze zkušeností a případů u člověka jsou obvykle omezeny na zprávy o nepříznivých následcích pro zdraví, často s nejistotou, pokud jde o podmínky expozice, a nemusí poskytovat podrobné vědecké údaje, které lze získat z dobře provedených studií na pokusných zvířatech.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Důkazy z vhodných studií na pokusných zvířatech mohou poskytnout mnohem více podrobných údajů v podobě klinických pozorování, makroskopického a mikroskopického patologického vyšetření, a to často může odhalit rizika, která nemusí ohrožovat život, ale mohou svědčit o poškození funkce.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Proto je nutno v procesu klasifikace vzít v úvahu všechny dostupné důkazy a relevance pro lidské zdraví, mimo jiné tyto účinky na člověka nebo zvířata:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
nemocnost vyplývající z jednorázové expozice;
morbidity resulting from single exposure;
závažné funkční změny (nejen dočasné povahy) v dýchacím ústrojí, centrálním nebo periferním nervovém systému, jiných orgánech nebo orgánových systémech, včetně příznaků deprese centrálního nervového systému a účinku na jednotlivé smysly (např. zrak, sluch a čich);
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
konzistentní a významnou nepříznivou změnu v klinické biochemii, hematologii nebo parametrech analýzy moči;
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
závažné poškození orgánů zjištěné při pitvě nebo následně zaznamenané nebo potvrzené při mikroskopickém vyšetření;
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
multifokální nebo difúzní nekrózy, fibrózy nebo tvorbu granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační schopností;
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, avšak poskytují jednoznačné důkazy o patrné dysfunkci orgánu;
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;