natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oblastí působnosti tohoto nařízení by měla být regulace léčivých přípravků pro moderní terapii, které jsou určeny k uvedení na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces, což je v souladu s obecnou oblastí působnosti farmaceutických právních předpisů Společenství stanovenou v hlavě II směrnice 2001/83/ES.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou vyrobeny nestandardně podle zvláštních norem jakosti a použity v nemocnici v tomtéž členském státě na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení a současně by mělo být zajištěno, že nejsou porušeny příslušné předpisy Společenství týkající se jakosti a bezpečnosti.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by neměla zasahovat do rozhodování členských států o povolení používat specifické typy lidských buněk, jako například embryonální kmenové buňky nebo zvířecí buňky.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Také by nemělo být dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky nebo složených či odvozených z těchto buněk.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady Listiny základních práv Evropské unie a bere v úvahu i Úmluvu Rady Evropy o ochraně lidských práv a lidské důstojnosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Všechny další moderní biotechnologické léčivé přípravky, které jsou v současné době předmětem úpravy na úrovni Společenství, podléhají centralizovanému registračnímu procesu, který zahrnuje jednotlivé vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, které je prováděno podle nejvyššího možného standardu Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi [4] (dále jen „agentura“).
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Tento postup by měl být povinný pro léčivé přípravky pro moderní terapii, aby byla překonána nedostatečná odborná znalost ve Společenství, zajištěna vysoká úroveň vědeckého hodnocení těchto léčivých přípravků v rámci Společenství, zachována důvěra pacientů a lékařů v toto hodnocení a aby byl usnadněn přístup na trh Společenství pro tyto inovační technologie.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii často vyžaduje velmi specifické odborné znalosti, které přesahují hranice tradiční farmaceutické oblasti a zahrnuje oblasti hraničící s jinými odvětvími, jako jsou biotechnologie nebo zdravotnické prostředky.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, který by měl odpovídat za přípravu návrhu stanoviska týkajícího se kvality, bezpečnosti a účinnosti každého léčivého přípravku pro moderní terapie ke konečnému schválení, které provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Kromě toho by měl být Výbor pro moderní terapie konzultován při hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, u něhož je třeba zvláštní odborné znalosti spadající do působnosti tohoto výboru.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Výbor pro moderní terapie by měl shromažďovat nejlepší dostupné odborné znalosti o léčivých přípravcích pro moderní terapii v rámci Společenství.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Složení Výboru pro moderní terapie by mělo zajistit odpovídající pokrytí vědeckých oblastí spojených s moderními terapiemi, včetně genové terapie, buněčné terapie, tkáňového inženýrství, zdravotnických prostředků, farmakovigilance a etiky.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Měla by být zastoupena i sdružení pacientů a lékaři, kteří mají vědecké zkušenosti s léčivými přípravky pro moderní terapii.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Pro zajištění vědecké konzistence a účinnosti systému by měla agentura zaručit koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími jejími výbory, poradními skupinami a pracovními skupinami, zejména Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Pracovní skupiny pro vědecké poradenství.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Léčivé přípravky pro moderní terapii by měly podléhat stejným regulačním zásadám jako jiné druh biotechnologických léčivých přípravků.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Technické požadavky, obzvláště druh a množství farmaceutických, preklinických a klinických údajů a údajů o jakosti nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku mohou být ovšem velmi specifické.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Zatímco pro léčivé přípravky pro genovou terapii a somatobuněčnou terapii jsou již tyto požadavky stanoveny v příloze I směrnice 2001/83/ES, pro přípravky tkáňového inženýrství musí být teprve stanoveny.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
To by se mělo provést postupem zajišťujícím dostatečnou pružnost, aby bylo možné snadné přizpůsobení rychlému rozvoji vědy a technologií.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES [5] stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Toto nařízení by se nemělo odchylovat od základních zásad stanovených směrnicí 2004/23/ES, ale mělo by je podle potřeby doplňovat dodatečnými požadavky.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Pokud léčivé přípravky pro moderní terapii obsahují lidské buňky nebo tkáně, měla by se směrnice 2004/23/ES uplatňovat pouze na darování, odběr a vyšetřování, protože další aspekty jsou obsaženy v tomto nařízení.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Pokud jde o darování lidských buněk nebo tkání, musejí být respektovány zásady, jako je anonymita dárce i příjemce, nezištnost dárce a solidarita mezi dárcem a příjemcem.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Lidské buňky nebo tkáně obsažené v léčivých přípravcích pro moderní terapii by měly být zásadně získávány dobrovolným a bezplatným darováním.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Členské státy by měly být naléhavě vyzvány, aby provedly veškeré nutné kroky k podpoře výrazného zapojení veřejnosti a neziskového sektoru do procesu odběru lidských buněk nebo tkání, neboť dobrovolné a bezplatné dárcovství buněk a tkání může přispívat k zajištění vysokých bezpečnostních standardů pro buňky a tkáně, a tím i k ochraně lidského zdraví.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii by měla být prováděna v souladu s obecnými zásadami a etickými požadavky stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [6].
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Směrnici Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby nebo dovozu takových přípravků [7] by však měla být upravena stanovením zvláštních pravidel s cílem plně zohlednit zvláštní technické vlastnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii by měla být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovenými ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [8], a v případě nutnosti upravena tak, aby odrážela specifickou povahu těchto přípravků.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Dále by měly být stanoveny zvláštní pokyny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které by řádně odrážely specifickou povahu jejich výrobního procesu.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Léčivé přípravky pro moderní terapii mohou obsahovat jako nedílnou součást zdravotnické prostředky nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Tyto prostředky by měly splňovat základní požadavky směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [9] a směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [10], aby byla zajištěna odpovídající úroveň jakosti a bezpečnosti.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Při hodnocení kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii podle tohoto nařízení by měla agentura uznat výsledky hodnocení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který je součástí kombinovaného léčivého přípravku, provedeného oznámeným subjektem v souladu s uvedenými směrnicemi.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Požadavky směrnice 2001/83/ES, pokud jde o souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, by měly být přizpůsobeny jedinečným technickým vlastnostem léčivých přípravků pro moderní terapii tím, že se přijmou zvláštní pravidla pro tyto přípravky.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Tato pravidla by měla být plně v souladu s právem pacienta znát původ veškerých buněk nebo tkání použitých při přípravě léčivých přípravků pro moderní terapii při zachování anonymity dárce.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Sledování účinnosti a nežádoucích účinků je nezbytným aspektem regulace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Žadatel by proto měl ve své žádosti o udělení registrace uvést, zda zamýšlí přijmout opatření k zajištění tohoto sledování, a pokud ano, jaká.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Je-li to nutné z důvodu ochrany veřejného zdraví, musí držitel registrace vytvořit též vhodný systém řízení rizik zaměřený na rizika spojená s léčivými přípravky pro moderní terapii.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
K uplatňování tohoto nařízení je třeba, aby agentura nebo Komise stanovily pokyny.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Měly by být vedeny otevřené konzultace se všemi zúčastněnými stranami, zejména s orgány členských států a příslušným odvětvím průmyslu, aby bylo možné sdílet omezené odborné znalosti v této oblasti a zajistit proporcionalitu.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Pokyny pro správnou klinickou praxi a správnou výrobní praxi by měly být stanoveny co nejdříve, pokud možno během prvního roku po vstupu tohoto nařízení v platnost a před datem jeho použitelnosti.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii je vyžadován systém umožňující úplnou sledovatelnost pacienta jakož i přípravku a výchozích materiálů.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Vytvoření a udržování tohoto systému by mělo být prováděno takovým způsobem, aby byla zaručena slučitelnost s požadavky na sledovatelnost stanovenými ve směrnici 2004/23/ES, pokud jde o lidské tkáně a buňky, a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek [11].
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Systém sledovatelnosti by měl rovněž respektovat ustanovení uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Protože se věda v této oblasti velmi rychle rozvíjí, podnikům vyvíjejícím léčivé přípravky pro moderní terapii by mělo mít umožněno požadovat od agentury, aby jim poskytla vědecké poradenství včetně poradenství týkajícího se poregistračních činností.
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Poplatek za vědecké poradenství by měl jako pobídka zůstat na minimální úrovni pro malé a střední podniky a měl by být snížen i pro ostatní žadatele.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Agentura by měla být zplnomocněna poskytovat vědecká doporučení, jestli daný přípravek zakládající se na genech, buňkách nebo tkáních splňuje vědecká kritéria definující léčivé přípravky pro moderní terapii, aby mohly být co nejdříve řešeny otázky hranic s jinými oblastmi, jako jsou kosmetické nebo zdravotnické prostředky, které se mohou vyskytnout s vývojem vědy.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Výbor pro moderní terapie se svými jedinečnými odbornými zkušenostmi by měl při poskytování tohoto poradenství hrát prvořadou úlohu.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Malé a střední podniky často provádí studie nezbytné k prokázání jakosti a neklinické bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Jako pobídka k provedení těchto studií by měl být agenturou vytvořen systém hodnocení a ověřování (certifikace) výsledných dat, který je nezávislý na žádosti o registraci.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Ačkoli by ověření nebylo právně závazné, měl by se tento systém zaměřit i na usnadnění hodnocení budoucí žádosti o klinická hodnocení a registraci založené na stejných údajích.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.