natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých doplňkových látek nemusí být v závislosti na jejich toxikologii a metabolismu nebo užití nutné provést testy tolerance.
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Použité experimentální schéma musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Doba trvání zkoušek tolerance
Duration of tolerance trials
Doba trvání zkoušek tolerance: prasata
Duration of tolerance trials: Pigs
Cílová zvířata
Target animals
Doba trvání studií
Duration of the studies
Charakteristika cílových zvířat
Characteristic of the target animals
Sající selata
Suckling piglets
Pokud možno od 14 dnů do odstavu
Preferably from 14 days to weaning
Odstavená selata
Weaned piglets
42 dní
42 days
42 dní po odstavu
For 42 days after weaning
Tělesná hmotnost na začátku studie ≤ 35 kg
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Prasnice určené k reprodukci
Sows for reproduction
1 cyklus
1 cycle
Od inseminace do konce doby odstavu
From insemination to the end of the weaning period
V případě žádosti týkající se sajících a odstavených selat se považuje za dostatečnou kombinovaná studie (14denní pro sající selata a 28denní pro odstavená selata).
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Pokud byla prokázána tolerance u odstavených selat, nepožaduje se zvláštní studie pro výkrm prasat.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Doba trvání zkoušek tolerance: drůbež
Duration of tolerance trials: Poultry
Výkrm kuřat/kuřice
Chickens for fattening/reared for laying
Od vylíhnutí
From hatching
56 dní
56 days
Pokud možno během první třetiny doby snášky
Preferably during the first third of the laying period
Údaje o toleranci u výkrmu kuřat nebo krůt lze použít k prokázání tolerance u odchovu kuřat a kuřic nebo u odchovu krůt.
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Doba trvání zkoušek tolerance: skot
Duration of tolerance trials: Bovines
Výkrm telat
Calves for fattening
Výchozí tělesná hmotnost ≤ 70 kg
Initial bodyweight ≤ 70kg
Odchov telat; výkrm skotu nebo skot k reprodukci
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
V případě žádosti vztahující se na odchov telat a výkrm skotu se považuje za dostatečnou kombinovaná studie (28 dnů pro každé období).
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Doba trvání zkoušek tolerance: ovce
Duration of tolerance trials: Sheep
Odchov jehňat a výkrm jehňat
Lambs for rearing and for fattening
Doba trvání zkoušek tolerance: lososovití a jiné ryby
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Losos a pstruh
Salmon and trout
Jako alternativu 90denní studie by bylo možno provést studii, kdy ryby zvýší svou tělesnou hmotnost oproti výchozí tělesné hmotnosti na začátku zkoušky nejméně dvojnásobně.
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Má-li být doplňková látka používána pouze pro hejno matečných ryb, testy tolerance se provedou pokud možno co nejblíže době tření.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Testy tolerance trvají 90 dní a je nutno věnovat pozornost kvalitě a přežití jiker.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Doba trvání zkoušek tolerance: zvířata v zájmovém chovu a jiná zvířata, která nejsou určena k produkci potravin
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Doba trvání zkoušek tolerance: králíci
Duration of tolerance trials: Rabbits
Chovné králice
Breeding does
Pokud se žádost vztahuje na sající a odstavené králíky, považuje se za dostatečné období 49 dní (počínaje jeden týden po narození) a musí zahrnovat králice až do odstavu.
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Pokud se doplňková látka používá po specifickou a kratší dobu, než je dáno definicí kategorie zvířat, musí být podávána podle navrhovaných podmínek pro užití.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Období pozorování však nesmí být kratší než 28 dní a musí zahrnovat příslušný parametr (např. u prasnic určených k reprodukci počet živě narozených selat se zřetelem na období březosti nebo počet a hmotnost odstavených selat se zřetelem na období laktace).
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Pokusné podmínky
Experimental conditions
Studie musí být uvedeny jednotlivě s údaji o všech pokusných skupinách.
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Zkušební protokol musí být pečlivě vypracován s ohledem na obecné popisné údaje.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Zaznamenávají se zejména tyto položky:
In particular, the following shall be recorded:
stádo nebo hejno: místo a počet; podmínky krmení a chovu, způsob krmení; u vodních druhů velikost a počet nádrží nebo posad v hospodářství, světelné poměry a kvalita vody, včetně teploty vody a obsahu soli ve vodě;
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
zvířata: druh (u vodních druhů určených pro lidskou spotřebu je uvedena identifikace podle jejich obecného jména a po něm v závorkách následuje latinské binomické jméno), plemeno, stáří (velikost u vodních druhů), pohlaví, způsob označení, fyziologické stadium a celkový zdravotní stav;
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
datum a přesná doba trvání testů: datum a druh provedených zkoušek;
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
krmné dávky: popis výroby a kvantitativního složení krmné dávky (dávek) s uvedením použitých složek, příslušných živin (analyzované hodnoty) a energetické hodnoty.
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
Údaje o příjmu krmiva;
Feed intake records;
koncentrace účinné látky (látek) nebo činidla (činidel) (a případných látek použitých pro srovnávací účely) v krmivech musí být stanovena kontrolní analýzou s použitím příslušných uznávaných metod. Referenční čísla použitých šarží;
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině: počet zvířat použitých pro pokusy musí umožnit provedení statistické analýzy.
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
Měly by být uvedeny použité metody statistického hodnocení.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Ve zprávě musí být zahrnuta všechna zvířata a/nebo experimentální celky, s nimiž se pokusy prováděly.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Případy, které není možné vyhodnotit pro nedostatek nebo ztrátu údajů, musí být ve zprávě uvedeny a jejich rozložení v jednotlivých skupinách zvířat musí být klasifikováno;
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
okamžik a výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku zákroku u jedinců nebo skupin musí být zaznamenán (poskytnutí údajů o programu pozorování použitého ve studii) a
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
léčebné/preventivní ošetření, je-li nutné, nesmí ovlivňovat navrhovaný mechanismus působení doplňkové látky a musí být zaznamenáno individuálně.
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
Mikrobiální studie
Microbial studies
Je nutno poskytnout studie ke stanovení schopnosti doplňkové látky způsobit křížovou rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním nebo veterinárním lékařství, selektovat rezistentní bakteriální kmeny za provozních podmínek u cílových druhů, vyvolat účinky u oportunních patogenů přítomných v zažívacím traktu, vyvolat uvolňování nebo vylučování zoonotických mikroorganismů.
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
V případě, že účinná látka (látky) vykazuje(í) antimikrobiální aktivitu při koncentraci, ve které je obsažena v krmivu, musí být v souladu se standardizovanými postupy určena minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro příslušné druhy bakterií.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Je-li prokázána příslušná antimikrobiální aktivita, je nutno stanovit schopnost doplňkové látky selektovat rezistentní bakteriální kmeny in vitro a u cílových druhů a způsobit křížovou rezistenci vůči odpovídajícím antibiotikům.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Zkoušky s doporučeným obsahem užití se provedou pro všechny mikrobiální doplňkové látky a pro jiné doplňkové látky, u nichž lze očekávat účinek na střevní mikroflóru.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Tyto studie musí prokázat, že užití doplňkové látky nevytváří podmínky, které napomáhají nadměrnému růstu a uvolňování potenciálně patogenních mikroorganismů.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Výběr sledovaných mikroorganismů bude záviset na cílových druzích, zahrnuje však příslušné zoonotické druhy bez ohledu na to, zda u cílových zvířat vyvolávají či nevyvolávají příznaky.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro spotřebitele
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Cílem je vyhodnotit bezpečnost doplňkové látky pro spotřebitele a stanovit možná rezidua doplňkové látky nebo jejích metabolitů v potravinách získaných ze zvířat, jimž bylo podáváno krmivo nebo voda obsahující doplňkovou látku nebo ošetřené touto doplňkovou látkou.
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Studie metabolismu a reziduí
Metabolic and residue studies
Stanovení metabolismu doplňkové látky u cílových druhů je rozhodujícím krokem při identifikaci a kvantifikaci reziduí v poživatelných tkáních nebo produktech získaných ze zvířat, jimž bylo podáváno krmivo nebo voda obsahující doplňkovou látku.
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Je nutno předložit studie týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování látky (a jejích metabolitů).
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Studie musí být provedeny pomocí mezinárodně validovaných zkušebních metod v souladu s platnými evropskými právními předpisy nebo hlavními zásadami pro metodologické ukazatele OECD a podle zásad správné laboratorní praxe.
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Studie musí respektovat pravidla týkající se dobrých životních podmínek zvířat stanovená právními předpisy Evropského společenství a neopakují se, není-li to nezbytné.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Studie metabolismu a reziduí u cílového zvířete (zvířat) se provedou s účinnou látkou zapracovanou do krmiva (nepodávanou pomocí výživy žaludeční sondou, není-li to řádně odůvodněno).
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Stanoví se strukturní identifikace metabolitů představujících více než 10 % všech reziduí v poživatelných tkáních a produktech a více než 20 % všech reziduí v exkrementech.
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Pokud je metabolická cesta účinné látky toxikologicky významná, je nutno identifikovat metabolity pod výše uvedenými limity.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Kinetické studie reziduí tvoří základ pro výpočet expozice spotřebitele a případně stanovení ochranné lhůty a MLR.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Předloží se návrh na indikátorové reziduum.
A proposal for a marker residue shall be provided.
U některých doplňkových látek nemusí být v závislosti na jejich povaze nebo užití vždy nutné provést studie metabolismu a reziduí.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Studie metabolismu
Metabolic studies
Účelem studií metabolismu je vyhodnotit absorpci, distribuci, biotransformaci a vylučování doplňkové látky u cílových druhů zvířat.
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Požadované studie:
The studies required are:
metabolická bilance po podání jediné dávky účinné látky v navrhovaných dávkách pro užití (celkové množství odpovídající dennímu příjmu) a případně vícenásobné dávky (je-li to odůvodněno), aby mohla být posouzena rychlost a rozsah absorpce, distribuce (plazma/krev) a vylučování (moč, žluč, výkaly, mléko nebo vejce, vydechovaný vzduch, vylučování přes žábry) u samců a samic, je-li to vhodné, a
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
profilace do metabolismu, identifikace metabolitu(ů) v exkrementech a tkáních a distribuce v tkáních a produktech se stanoví po opakovaném podávání dávky označené látky zvířatům ve vyrovnaném stavu (metabolická rovnováha) podle obsahu v plazmě.
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
Aplikovaná dávka odpovídá nejvyšší navrhované dávce pro užití a musí být zapracována do krmiva.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Studie reziduí
Residue studies
Uváží se množství a povaha neextrahovatelných reziduí v poživatelných tkáních nebo produktech.
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Studie reziduí se požadují pro všechny látky, u nichž jsou nutné studie metabolismu.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Je-li látka přirozenou složkou tělních tekutin nebo tkání nebo vyskytuje-li se v potravinách nebo krmivech přirozeně ve značném množství, je požadavek na studie reziduí omezen na porovnání obsahu v tkáních/produktu u neošetřené skupiny a u skupiny, jíž byla podávána nejvyšší udávaná dávka.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
U většinových druhů studie současně vyhodnotí všechna rezidua, která jsou toxikologicky významná, a určí indikátorové reziduum účinné látky v poživatelné tkáni (játra, ledviny, svaly, kůže, kůže + tuk) a produktech (mléko, vejce a med).
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
Indikátorové reziduum je reziduum vybrané pro zkoušku, jehož koncentrace je ve známém vztahu k veškerým toxikologicky významným reziduím v tkáních.
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Studie musí prokázat rovněž stálost reziduí v tkáních nebo produktech, aby bylo možno stanovit odpovídající ochrannou lhůtu.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Ke stanovení ochranné lhůty je navrhovaný minimální počet zvířat ve vzorku a/nebo produktů v každém bodu měření tento:
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
poživatelné tkáně:skot, ovce, prasata a menšinové druhy 4,
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
drůbež 6,
poultry 6;
lososovití a jiné ryby 10;
salmonids and other fish 10.
produkty:mléko 8 vzorků v každém bodu měření,
products:milk 8 samples per time point;
vejce 10 vajec v každém bodu měření,
eggs 10 eggs per time point;
med 8 vzorků v každém bodu měření.
honey 8 samples per time point.
Uváží se vhodné rozložení podle pohlaví.
Appropriate sex distribution shall be considered.
Rezidua se měří při nulové ochranné lhůtě (vyrovnaný stav) a nejméně ve třech jiných bodech měření.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Je nutno provést studie absorpce, distribuce a vylučování, včetně identifikace hlavních metabolitů, u laboratorních druhů zvířat, u nichž byla získána nejnižší hodnota NOAEL nebo standardně u krys (obou pohlaví).
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Doplňkové studie týkající se určitých metabolitů mohou být nezbytné v případě, jsou-li tyto metabolity produkovány cílovými druhy a u laboratorních druhů se ve významném rozsahu netvoří.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Studie metabolismu a ukládání
Metabolic and disposition studies
Musí být provedena studie metabolismu zahrnující metabolickou bilanci, metabolický profil a identifikaci hlavních metabolitů v moči a výkalech.
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Jestliže jiné laboratorní druhy vykazují oproti kryse výrazný rozdíl v citlivosti, budou požadovány doplňkové informace.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Biologická dostupnost reziduí
Bioavailability of residues
Při posuzování rizika pro spotřebitele spojeného s určitými vázanými rezidui obsaženými v živočišných produktech je možno vzít v úvahu doplňkový bezpečnostní faktor založený na určení jejich biologické dostupnosti za použití vhodných laboratorních zvířat a uznaných metod.
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Bezpečnost doplňkové látky se posuzuje na základě toxikologických studií provedených in vitro a in vivo na laboratorních zvířatech.
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Tyto zkoušky obvykle zahrnují měření:
They generally include measurements of:
akutní toxicity;
acute toxicity;
genotoxicity (mutagenity, klastogenicity);
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
subchronické orální toxicity;
sub-chronic oral toxicity;
chronické orální toxicity/karcinogenity;
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
toxicity pro reprodukci včetně teratogenity a
reproduction toxicity including teratogenicity; and
ostatní studie.
other studies.
Existuje-li důvod k obavám, musí být provedeny další studie poskytující doplňkové informace, které jsou nezbytné pro posouzení bezpečnosti účinné látky a jejích reziduí.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Na základě výsledků těchto studií se stanoví toxikologická NOAEL.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.