natgillin/translations-raw huggingface dataset:
důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech neschopných regenerace (včetně degenerace buněk a nižšího počtu buněk).
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
Účinky, o nichž se nemá za to, že podporují zařazení do kategorie 1 a 2
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Je známo, že lze zaznamenat účinky, které klasifikaci neodůvodňují.
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Takové účinky na člověka nebo zvířata mimo jiné zahrnují
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
klinická pozorování nebo malé změny přírůstku tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, které mohou mít určitý toxikologický význam, samy o sobě však nesvědčí o „závažné“ toxicitě;
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
malé změny klinické biochemie, hematologie nebo parametrů analýzy moči nebo dočasné účinky, pokud tyto změny nebo účinky mají sporný nebo minimální toxikologický význam;
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
změny hmotnosti orgánů bez důkazů o dysfunkci těchto orgánů;
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
adaptační odpovědi, které se nepovažují za toxikologicky významné;
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
mechanismy toxicity vyvolané látkou, které jsou specifické pro daný druh, tj. u nichž je s přiměřenou mírou jistoty prokázáno, že nejsou relevantní pro lidské zdraví.
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
Orientační hodnoty, jež mohou pomoci při zařazení do kategorie 1 a 2 na základě výsledků získaných ze studií provedených na pokusných zvířatech
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
S cílem pomoci dospět k rozhodnutí, zda je nutno látku klasifikovat či nikoliv a pro jaký stupeň nebezpečnosti (kategorie 1 nebo kategorie 2), jsou uvedeny „orientační hodnoty“ dávky/koncentrace pro posouzení dávky/koncentrace, u níž bylo prokázáno, že vyvolává závažné účinky na zdraví.
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
Hlavním argumentem pro navržení těchto orientačních hodnot je to, že všechny látky jsou potenciálně toxické a musí existovat přiměřená dávka/koncentrace, při jejímž překročení je potvrzena míra toxického účinku.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Jsou-li ve studiích na zvířatech pozorovány závažné toxické účinky, které svědčí o klasifikaci, poskytne užitečnou informaci posouzení dávky/koncentrace, u níž byly tyto účinky pozorovány, v poměru k navrhovaným orientačním hodnotám s cílem pomoci posoudit nutnost klasifikace (jelikož toxické účinky jsou důsledkem nebezpečných vlastností a rovněž dávky/koncentrace).
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
Rozmezí orientačních hodnot (C) pro expozici jedné dávce, která vyvolala závažný neletální toxický účinek, jsou rozmezí použitelná pro zkoušky akutní toxicity, jak je uvedeno v tabulce 3.8.2.
The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
Tabulka 3.8.2
Table 3.8.2
Rozmezí orientačních hodnot pro expozici jedné dávce a
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Rozmezí orientačních hodnot pro:
Guidance value ranges for:
Cesta expozice
Route of exposure
kategorii 3
Category 3
orální (potkan)
Oral (rat)
mg/kg tělesné hmotnosti
mg/kg body weight
2000 ≥ C > 300
2000 ≥ C > 300
Orientační hodnoty se neuplatňují b
Guidance values do not apply b
dermální (potkan nebo králík)
Dermal (rat or rabbit)
2000 ≥ C > 1000
2000 ≥ C > 1000
inhalační (potkan) plyn
Inhalation (rat) gas
20000 ≥ C > 2500
20000 ≥ C > 2500
inhalační (potkan) pára
Inhalation (rat) vapour
20 ≥ C > 10
20 ≥ C > 10
inhalační (potkan) prach, mlha/dým
Inhalation (rat) dust/mist/fume
C ≤ 1,0
C ≤ 1,0
5,0 ≥ C >1,0
5,0 ≥ C > 1,0
Orientační hodnoty a rozmezí uvedené v tabulce 3.8.2 jsou určeny pouze pro orientaci, tj. k použití jako součást zjišťování průkaznosti důkazů a pomůcka při rozhodování o klasifikaci.
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
Nejsou míněny jako přesné vymezující hodnoty.
They are not intended as strict demarcation values.
Pro látky kategorie 3 nejsou orientační hodnoty uvedeny, jelikož se tato klasifikace zakládá převážně na informacích o účincích na člověka.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Údaje ze zkoušek na zvířatech, jsou-li dostupné, se zahrnou do hodnocení průkaznosti důkazů.
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
Pokud je látka charakterizována pouze pomocí údajů ze zkoušek na zvířatech (typicky nové látky, platí to však rovněž pro mnoho existujících látek), proces klasifikace zahrnuje odkaz na orientační hodnoty dávky/koncentrace jako jeden z prvků, které přispějí ke zjištění průkaznosti důkazů.
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
Pokud jsou k dispozici dobře doložené údaje o účincích na člověka prokazující toxický účinek na specifické cílové orgány, který lze spolehlivě přičíst jednorázové expozici dávce, je látka obvykle klasifikována.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Pozitivní údaje o účincích na člověka (bez ohledu na pravděpodobnou dávku) mají přednost před údaji ze zkoušek na zvířatech.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
Tudíž není-li látka klasifikována vzhledem k tomu, že se zaznamenaná specifická toxicita pro specifické cílové orgány nepovažovala za relevantní nebo významnou pro člověka, a poté jsou k dispozici údaje o případech u člověka, které prokazují toxický účinek na specifické cílové orgány, látka se klasifikuje.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Látka, která nebyla zkoušena na toxicitu pro specifické cílové orgány, může být případně klasifikována na základě údajů z validovaných vztahů struktury a účinku nebo extrapolace založené na odborném posudku na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, spolu se značnou podporou vyplývající z posouzení jiných důležitých činitelů, například tvorba společných významných metabolitů.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Jako dodatečný prvek k zajištění zvláštní ochrany zdraví a bezpečnosti se případně přihlédne ke koncentraci nasycených par.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Látky kategorie 3: Dočasné účinky na cílové orgány
Substances of Category 3: Transient target organ effects
Kritéria pro podráždění dýchacích cest
Criteria for respiratory tract irritation
Kritéria pro zařazení látek do kategorie 3 s ohledem na podráždění dýchacích cest:
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Zahrnuty jsou dráždivé účinky na dýchací cesty (charakterizované lokálním zarudnutím, edémem, svěděním nebo bolestí), které poškozují funkci, se symptomy jako kašel, bolest, dušení a dýchací potíže.
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
Toto hodnocení bude založeno především na údajích o účincích na člověka.
This evaluation will be based primarily on human data;
Subjektivní pozorování u člověka může být doloženo objektivním měřením jednoznačného podráždění dýchacích cest (např. elektrofyziologické odezvy, biomarkery zánětu v nasálních nebo bronchoalveolárních lavážních tekutinách).
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
Symptomy pozorované u člověka také musí být typické jako symptomy, které by byly vyvolány u exponované populace, spíše než aby se jednalo o izolovanou idiosynkratickou reakci nebo odezvu spuštěnou pouze u jednotlivců s přecitlivělými dýchacími cestami.
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
Nejednoznačné zprávy o prostém „podráždění“ jsou vyloučeny, jelikož tento pojem se obecně používá k popisu široké škály vjemů, například pach, pachuť, lechtání a pocit sucha, které jsou mimo oblast klasifikace pro podráždění dýchacích cest.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
V současné době nejsou k dispozici validované zkoušky na zvířatech, které by se výslovně zabývaly podrážděním dýchacích cest, užitečné informace však lze získat například ze zkoušek inhalační toxicity po jednorázové dávce a po opakovaných dávkách.
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
Studie na zvířatech mohou být zdrojem užitečných informací, například co se týče klinických příznaků toxicity (dyspnoe, rinitida atd.) a histopatologie (např. hyperemie, edém, minimální zánět, zesílená membrána), jež jsou vratné a mohou být odrazem výše popsaných charakteristických klinických symptomů.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Takové studie na zvířatech lze použít jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
K této zvláštní klasifikaci by došlo pouze tehdy, pokud není pozorováno více vážných orgánových účinků, včetně dýchacích cest.
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
Kritéria pro narkotické účinky
Criteria for narcotic effects
Kritéria pro zařazení látek do kategorie 3 pro narkotické účinky:
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Zahrnuta je deprese centrálního nervového systému včetně narkotických účinků na člověka, například ospalost, narkóza, snížená pozornost, ztráta reflexů, špatná koordinace a závratě.
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
Tyto účinky se mohou projevovat rovněž jako prudká bolest hlavy nebo nevolnost a mohou vést ke snížené schopnosti úsudku, závrati, podrážděnosti, únavě, zhoršení paměti, deficitům vnímání a koordinace, deficitům doby reakce nebo k ospalosti.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
Narkotické účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech mohou zahrnovat letargii, špatnou koordinaci, ztrátu vzpřimovacího reflexu a ataxii.
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
Nejsou-li tyto účinky pouze dočasné, má se za to, že podporují zařazení do kategorie 1 nebo 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Směsi se klasifikují pomocí stejných kritérií jako látky nebo alternativně způsobem popsaným níže.
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
Stejně jako látky se i směsi klasifikují pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u lidí nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak je popsáno v kritériích pro látky, klasifikuje se směs na základě vyhodnocení průkaznosti těchto údajů (viz bod 1.1.1.4).
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
Při hodnocení údajů o směsích je třeba opatrnosti, aby dávka, doba trvání, pozorování nebo analýza nevedly k tomu, že výsledky budou neprůkazné.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce s ohledem na svou toxicitu pro specifické cílové orgány, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Nejsou-li k dispozici spolehlivé důkazy nebo údaje ze zkoušek pro samotnou směs a nelze-li použít zásady extrapolace, aby bylo možno provést klasifikaci, zakládá se klasifikace směsi na klasifikaci jednotlivých látek tvořících její složky.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
V tomto případě se směs klasifikuje jako toxická pro specifické cílové orgány (s upřesněním specifického orgánu) po jednorázové expozici, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.8.3 pro kategorii 1 nebo 2.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
Tyto obecné koncentrační limity a následné klasifikace se přiměřeně uplatňují na látky toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové dávce.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
Směsi se klasifikují buď pro pro toxicitu po jednorázové či opakované dávce, anebo pro obojí nezávisle.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Tabulka 3.8.3
Table 3.8.3
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro specifické cílové orgány, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi pro:
Generic concentration limits triggering classification of the mixture as:
Toxická pro specifické cílové orgány
Specific Target Organ Toxicant
Koncentrace ≥ 10 %
Concentration ≥ 10 %
1,0 % ≤ koncentrace < 10 %
1,0 % ≤ concentration < 10 %
Koncentrace ≥ 10 % [(pozn. 1)]
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Je-li složka klasifikovaná jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 2 přítomna ve směsi v koncentraci ≥ 1,0 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Jsou-li kombinovány toxické látky postihující více než jeden orgánový systém, je třeba opatrnosti, aby se uvážilo zesílení nebo vzájemné synergické působení, jelikož některé látky mohou vyvolat toxicitu pro cílový orgán při koncentraci < 1 %, pokud je o jiných složkách ve směsi známo, že zesilují její toxický účinek.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Při extrapolaci toxicity směsi, která obsahuje složku či složky kategorie 3, je třeba opatrnosti.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
Vhodný je obecný koncentrační limit ve výši 20 %, je však třeba uznat, že tento koncentrační limit může být vyšší nebo nižší v závislosti na složce či složkách kategorie 3 a že některé účinky, například podráždění dýchacích cest, nemusí nastat pod určitou koncentrací, zatímco jiné účinky, například narkotické, se mohou objevit pod touto 20 % hodnotou.
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
Provede se odborný posudek.
Expert judgement shall be exercised.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.8.4.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4., for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabulka 3.8.4
Table 3.8.4
Údaje na štítku pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
H370: Způsobuje poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H371: Může způsobit poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H335: Může způsobit podráždění dýchacích cest; nebo
May cause respiratory irritation; or
H336: Může způsobit ospalost nebo závratě
May cause drowsiness or dizziness
Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice
Specific target organ toxicity — repeated exposure
„Toxicitou pro cílové orgány (po opakované expozici)“ se rozumí specifická toxicita pro cílové orgány vyplývající z opakované expozice látce nebo směsi.
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Nezahrnují se však jiné specifické toxické účinky, kterými se výslovně zabývají oddíly 3.1 až 3.8 a oddíl 3.10.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Klasifikace pro toxicitu pro cílové orgány (po opakované expozici) identifikuje látku jako toxickou pro specifické cílové orgány, která jako taková může mít nepříznivé účinky na zdraví osob, jež jsou této látce vystaveny.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Tyto nepříznivé účinky na zdraví zahrnují u lidí konzistentní a identifikovatelné toxické účinky nebo u pokusných zvířat toxikologicky významné změny, které postihly funkci nebo morfologii tkáně/orgánu nebo vyvolaly závažné změny biochemie nebo hematologie organismu a které jsou relevantní pro lidské zdraví.
These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.