natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 3.3.1
Table 3.3.1
Kategorie pro nevratné účinky na oči
Category for irreversible eye effects
Nevratné účinky na oči
Irreversible effects on the eye
(kategorie 1)
(Category 1)
Pokud látka při aplikaci do oka zvířete vyvolává:
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; nebo
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
zakalení rohovky ≥ 3 nebo
corneal opacity ≥ 3 and/or
iritidy > 1,5
iritis > 1,5
vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 3.3.2.1 a 3.3.2.4 a rovněž body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Vratné účinky na oči (kategorie 2)
Reversible effects on the eye (Category 2)
Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Tabulka 3.3.2
Table 3.3.2
Kategorie pro vratné účinky na oči
Category for reversible eye effects
Dráždivý pro oči
Irritating to eyes
(kategorie 2)
(Category 2)
Pokud při aplikaci do oka zvířete látka vyvolává přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:
if, when applied to the eye of an animal, a substance produces: at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
zakalení rohovky ≥ 1 nebo
corneal opacity ≥ 1 and/or
iritidy ≥ 1, nebo
iritis ≥ 1, and/or
zarudnutí spojivek > 2 nebo
conjunctival redness ≥ 2 and/or
edému spojivek (chemosis) > 2,
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování v délce 21 dnů.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke strategiím zkoušení a hodnocení použitým k získání údajů pro tyto třídy nebezpečnosti.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
Na rozdíl od jiných tříd nebezpečnosti jsou pro žíravost některých směsí pro kůži k dispozici alternativní zkoušky, které poskytnou přesný výsledek pro účely klasifikace, přičemž jejich provedení je jednoduché a poměrně nenákladné.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitou strategii pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí a podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
Směs se považuje za směs způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5.
Pokud zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, musí to být potvrzeno dalšími zkouškami, pokud možno za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí nebo jejich podráždění, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících podráždění očí/vážné poškození očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Předpoklad:„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě žíravých složek), že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % je ještě relevantní pro klasifikaci směsi pro podráždění očí / vážné poškození očí.
Assumption: The ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
Obecně se přístup ke klasifikaci směsí jako dráždivých pro oči nebo způsobujících vážné poškození očí, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, zakládá na teorii aditivity, totiž že každá žíravá nebo dráždivá složka přispívá k celkovým dráždivým nebo žíravým vlastnostem směsi úměrně své účinnosti a koncentraci.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Pro žíravé složky se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující podráždění očí nebo vážné poškození očí.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
Přístup uvedený v bodech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých v koncentracích < 1 %.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz bod 3.3.2.3), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
Směs obsahující žíravé nebo dráždivé složky, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí do kategorie 1 pro účinky na oči, pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé, nebo do kategorie 2, pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že vratné/nevratné účinky na oči nebudou zjevné při výskytu na úrovni vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů.
In these cases the mixture shall be classified according to those data.
Jindy, pokud se předpokládá, že žíravost/dráždivost pro kůži nebo vratné/nevratné účinky na oči složky nebudou zjevné při výskytu na úrovni vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4, se zváží zkoušení směsi.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
V těchto případech se použije stupňovitá strategie pro zjištění důkazů.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé v koncentraci 1 % (žíravé) nebo 3 % (dráždivé), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Tabulka 3.3.3
Table 3.3.3
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako dráždivé pro kůži kategorie 1 nebo pro účinky na oči kategorie 1 nebo 2, které vedou ke klasifikaci směsi pro účinky na oči (kategorie 1 nebo 2)
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
nevratné účinky na oči
Irreversible Eye Effects
vratné účinky na oči
Reversible Eye Effects
účinky na oči kategorie 1 nebo žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
≥ 1 % ale 3 %
≥ 1 % but < 3 %
účinky na oči kategorie 2
Eye Effects Category 2
(10 × účinky na oči kategorie 1) + účinky na oči kategorie 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategorie 1
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
10 × (žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategorie 1) + účinky na oči kategorie 2
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
Tabulka 3.3.4
Table 3.3.4
Obecné koncentrační limity složek směsi, u nichž se nepoužije koncepce aditivity, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné pro oči
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Složka
Ingredient
Směs klasifikována pro účinky na: oči
Mixture classified as: Eye
Jiné žíravé (kategorie 1) složky, u nichž se nepoužije aditivita
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.3.5.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Tabulka 3.3.5
Table 3.3.5
Údaje na štítku pro vážné poškození očí / podráždění očí
Label elements for serious eye damage/eye irritation
H318: Způsobuje vážné poškození očí
Causes serious eye damage
H319: Způsobuje vážné podráždění očí
Causes serious eye irritation
Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže
Respiratory or skin sensitisation
Definice a obecné úvahy
Definitions and general considerations
„Látkou senzibilizující dýchací cesty“ se rozumí látka, která po vdechování vyvolává přecitlivělost dýchacích cest.
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
„Látkou senzibilizující kůži“ se rozumí látka, která po styku s kůží vyvolává alergickou odpověď.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Pro účely tohoto oddílu 3.4 zahrnuje senzibilizace dvě fáze: první fází je indukce specifické imunologické paměti u jednotlivce při expozici alergenu.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
Druhou fází je elicitace (vlastní projev senzibilizace), tj. vyvolání alergické odpovědi zprostředkované buňkami nebo protilátkami při expozici přecitlivělého jednotlivce alergenu.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
Model indukce následovaný fázemi elicitace je u senzibilizace dýchacích cest sdílen společně se senzibilizací kůže.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
U senzibilizace kůže je nutná fáze indukce, během níž se imunitní systém učí reagovat; poté se mohou objevit klinické symptomy, pokud je následná expozice dostačující pro vyvolání viditelné kožní reakce (fáze elicitace).
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
V důsledku toho obvyklé prediktivní testy sledující tento model, v němž existuje indukční fáze, měří odpověď pomocí standardizované elicitační fáze, typicky zahrnující náplasťový test.
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Výjimkou je test místních lymfatických uzlin, při němž se měří přímo indukční odezva.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Důkazy o senzibilizaci kůže u lidí se obvykle posuzují pomocí diagnostického náplasťového testu.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Obvykle jsou pro senzibilizaci jak kůže, tak i dýchacích cest nutné pro elicitaci nižší hladiny, než jsou potřebné k indukci.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Ustanovení o upozorňování přecitlivělých jedinců na přítomnost konkrétní senzibilizující látky ve směsi jsou obsažena v oddíle 3.4.4.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Třída nebezpečnosti „Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže“ se člení na
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
senzibilizaci dýchacích cest,
Respiratory Sensitisation;
senzibilizaci kůže.
Skin Sensitisation.
Látky senzibilizující dýchací cesty
Respiratory sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty (kategorie 1) podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Tabulka 3.4.1
Table 3.4.1
Kategorie nebezpečnosti pro látky senzibilizující dýchací cesty
Hazard category for respiratory sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty (kategorie 1) podle těchto kritérií:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může u lidí vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, nebo
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z vhodných zkoušek na zvířatech.
if there are positive results from an appropriate animal test.
Důkazy u člověka
Human evidence
Důkaz, že látka může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka.
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
V této souvislosti se za přecitlivělost obvykle považuje astma, avšak v úvahu se berou i jiné přecitlivělé reakce jako rinitida / zánět spojivek a alveolitida.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Podmínkou je klinický charakter alergické odpovědi.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Nemusí však být prokázány imunologické mechanismy.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Při posuzování důkazů u člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci přihlédnout rovněž
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
k velikosti exponované populace a
the size of the population exposed;
k míře expozice.
the extent of exposure.
O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Výše uvedenými důkazy mohou být
The evidence referred to above could be
chorobopis a údaje z vhodných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
imunologický test in vivo (např. zkouška vpichem do kůže);
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
imunologický test in vitro (např. sérologická analýza);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
studie naznačující jiné specifické přecitlivělé reakce, u nichž nebyly prokázány imunologické mechanismy účinku, dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky;
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
chemickou strukturu spojenou s látkou, o níž je známo, že způsobuje respirační přecitlivělost;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
údaje z jednoho či několika testů pozitivních bronchiálních změn s látkou, provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení specifické přecitlivělé reakce.
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i údaje o pracovní expozici, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce a vývojem respirační přecitlivělosti.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Uznává se však, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Studie na zvířatech
Animal studies
Údaje získané z vhodných studií na zvířatech, které mohou naznačovat, že látka může u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
měření imunoglobulinů E (IgE) a jiné specifické imunologické parametry u myší;
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
specifické pulmonární odezvy na morčeti.
specific pulmonary responses in guinea pigs.
Látky senzibilizující kůži
Skin sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizující kůži (kategorie 1) podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.2:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Tabulka 3.4.2
Table 3.4.2
Kategorie nebezpečnosti pro látky senzibilizující kůži
Hazard category for skin sensitisers
Látky se klasifikují jako senzibilizující kůži (kategorie 1) podle těchto kritérií:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria: