natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oddíl IV: Studie týkající se účinnosti doplňkových látek
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Doplňkové látky, které pozitivně ovlivňují důsledky živočišné výroby pro životní prostředí.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
KOKCIDIOSTATIKA A HISTOMONOSTATIKA
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
Použije se celý oddíl I přílohy II.
The whole of Section I of Annex II applies
Použije se celý oddíl II přílohy II.
The whole of Section II of Annex II applies
Použije se celý bod 3.1 přílohy II.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Použije se celý bod 3.2 přílohy II.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Použije se celý bod 3.3 přílohy II.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro životní prostředí
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Použije se celý bod 3.4 přílohy II.
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Tyto doplňkové látky chrání zvířata před důsledky invaze Eimeria spp. nebo Histomonas meleagridis.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Význam se přikládá důkazům o zvláštních účincích doplňkové látky (např. kontrolovaný druh) a jejích profylaktických vlastnostech (např. snížení morbidity, mortality, počtu oocyst a výskytu chorobných změn).
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Popřípadě se předloží informace o účinku na růst a konverzi krmiva (výkrm drůbeže, náhrada nosnic a králíků), účincích na líhnutí vajec (plemenná drůbež).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Požadované údaje o účinnosti jsou odvozeny ze tří typů pokusů s cílovými zvířaty:
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
umělé jednotlivé a smíšené infekce,
artificial single and mixed infections
přirozená/umělá infekce s cílem simulovat podmínky pro užití,
natural/artificial infection to simulate use conditions
skutečné podmínky pro užití při zkouškách v terénu.
actual use conditions in field trials
Pokusy s umělými jednotlivými a smíšenými infekcemi (např. klecový chov drůbeže) mají prokázat relativní účinnost proti parazitům a nevyžadují replikaci.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Tři průkazné výsledky se požadují pro studie simulující podmínky pro užití (např. studie při volném ustájení s drůbeží, studie při klecovém chovu s králíky).
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Požadují se rovněž tři studie v terénu s určitou mírou přirozené infekce.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Tento oddíl přílohy II se použije podle ustanovení čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
EXTRAPOLACE Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ NA DRUHY MENŠINOVÉ
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
Menšinové druhy jsou vymezeny v čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení.
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
U návrhu na rozšíření povoleného užití pro druh, který je z fyziologického hlediska srovnatelný s druhem, pro nějž již bylo užití doplňkové látky povoleno, se obvykle nevyžaduje předložení údajů v plném rozsahu.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Níže uvedené požadavky se vztahují pouze na požadované povolení pro menšinové druhy s ohledem na doplňkové látky, které již byly povoleny pro druhy většinové.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Pro povolení nových doplňkových látek požadovaná pouze pro menšinové druhy se použijí plně všechny oddíly v závislosti na kategorii/funkční skupině doplňkové látky (viz odpovídající zvláštní požadavky v příloze III).
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
pro doplňkové látky, které jsou vázané na držitele povolení, se použije celý oddíl II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
pro jiné doplňkové látky se použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Platí požadavky pro jednotlivé kategorie / funkční skupiny doplňkových látek.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
V zásadě se studie tolerance u menšinových druhů nepožadují, pokud doplňková látka vykazuje široké rozpětí pro bezpečnost (nejméně koeficient 10) u příslušného většinového druhu, který je z fyziologického hlediska podobný.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Pokud tři většinové cílové druhy (včetně monogastrických a přežvýkavých savců a drůbeže) vykazují obdobné a široké rozpětí pro bezpečnost, nepožadují se další studie tolerance pro menšinové druhy, které nejsou z fyziologického hlediska podobné (např. koně nebo králíci).
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Pokud se požaduje studie tolerance, doba trvání studií pro menšinové druhy (vyjma králíků) činí nejméně 28 dní pro zvířata v růstu a 42 dní pro dospělá zvířata.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
U králíků platí tyto doby trvání: výkrm králíků: 28 dní; chovné králice: jeden cyklus (od inseminace do konce doby odstavu).
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Pro ryby (jiné než lososovité) se požaduje 90denní období.
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Studie týkající se bezpečnosti používání doplňkové látky pro člověka jako spotřebitele
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Platí požadavky pro jednotlivé kategorie a funkční skupiny doplňkových látek.
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Studie metabolismu se nepožadují, je-li doplňková látka již povolena pro užití u druhu, který je z fyziologického hlediska srovnatelný s menšinovými druhy, na něž se vztahuje žádost o povolení.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Jestliže podobnost z fyziologického hlediska neexistuje, považuje se pro posouzení podobnosti metabolismu za dostatečné porovnání metabolického profilu na základě studií in vitro (např. s hepatocyty pomocí značené látky).
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Není-li menšinový druh z fyziologického hlediska podobný většinovému druhu, je nutno získat údaje o metabolismu doplňkové látky u menšinového druhu.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Je-li udávána nebo prokázána podobnost metabolismu, požaduje se pouze kvantifikace indikátorového rezidua v poživatelných tkáních a produktech.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Ve všech ostatních případech se použije plně bod 3.2.1.2 přílohy II.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Návrh maximálních limitů reziduí (MLR)
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Stanovení MLR lze provést za předpokladu, že se v poživatelných tkáních menšinového druhu v porovnání s podobným většinovým druhem nevyskytují žádné významné rozdíly v obsahu reziduí.
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
MLR lze extrapolovat v rámci tříd zvířat takto:
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
z většinově chovaných přežvýkavců na všechny ostatní chované přežvýkavce,
from major growing ruminants to all growing ruminants;
z mléka dojnic chovaných na mléko všech ostatních přežvýkavců chovaných na mléko,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
z prasat na všechny monogastrické savce s výjimkou koní,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
z kuřat nebo krůt na ostatní drůbež,
from chickens or turkeys to other poultry;
ze slepic-nosnic na ostatní nosnice a
from laying hens to other laying birds; and
z lososovitých na všechny ryby.
from Salmonidae to all fin fish.
MLR pro koně lze extrapolovat, pokud existují MLR pro většinového přežvýkavce a většinového monogastrického savce.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Pokud byly odvozeny identické MLR u skotu (nebo ovcí), prasat a kuřat (nebo drůbeže), které představují většinové druhy s různými metabolickými schopnostmi a složením tkání, je možno stanovit stejné MLR rovněž pro ovce, koňovité a králíky, což znamená, že se považuje za možnou extrapolace na všechna zvířata, která jsou určena k produkci potravin, s výjimkou ryb.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
S ohledem na pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) pro stanovení MLR pro Salmonidae a ostatní ryby, který již povoluje extrapolaci z MLR ve svalu většinového druhu na Salmonidae a ostatní ryby za předpokladu, že výchozí látky jsou přijatelné jako indikátorové reziduum pro MLR ve svalu a kůži, lze MLR extrapolovat na všechna zvířata určená k produkci potravin.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals.
Jsou k dispozici analytické metody pro monitorování reziduí v poživatelných tkáních a produktech všech zvířat určených k produkci potravin.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Posouzení rizik pro životní prostředí lze extrapolovat z hodnocení provedeného pro většinový druh, který je z fyziologického hlediska srovnatelný.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Pro doplňkové látky, které mají být používány u králíků, se použije celý oddíl s přihlédnutím k požadavkům pro každou kategorii / funkční skupinu doplňkových látek.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Pokud doplňková látka byla pro stejnou funkci povolena pro většinový druh, který je z fyziologického hlediska srovnatelný, a pokud je znám nebo prokázán mechanismus působení doplňkové látky, je možno považovat za doložení účinnosti důkazy o stejném mechanismu působení u menšinových druhů.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Pokud takováto spojitost neexistuje, je nutno prokázat účinnost podle obecných pravidel pro oddíl IV v příloze II.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
V některých případech může být vhodné kombinovat druhy zvířat ve stejné produktivní fázi (např. kozy a ovce používané k produkci mléka).
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
V každé studii (P ≤ 0,1) nebo pomocí metaanalýzy (P ≤ 0,05), je-li to možné, by měla být prokázána významnost.
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Požaduje-li se prokázání účinnosti, doba trvání studií účinnosti odpovídá srovnatelným produkčním fázím většinového druhu, který je z fyziologického hlediska srovnatelný.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
V ostatních případech minimální doba trvání studie splňuje příslušná ustanovení v bodě 4.4 přílohy II a přílohy IV.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Tento oddíl přílohy II se použije podle ustanovení čl. 7 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
ZVÍŘATA V ZÁJMOVÉM CHOVU A OSTATNÍ ZVÍŘATA, KTERÁ NEJSOU URČENA K PRODUKCI POTRAVIN
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
Zvířata v zájmovém chovu a ostatní zvířata, která nejsou určena k produkci potravin, jsou vymezena v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení.
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
pro doplňkové látky, které jsou vázané na držitele povolení, se použije celý oddíl II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
pro jiné doplňkové látky se použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Požaduje-li se studie tolerance, její doba trvání činí nejméně 28 dní.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Studie tolerance se nepožaduje, pokud doplňková látka vykazuje srovnatelné a široké rozpětí pro bezpečnost u třech většinových druhů (včetně monogastrických a přežvýkavých savců a drůbeže).
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Tento bod se obvykle nepožaduje.
This subsection is not usually required.
Pozornost se věnuje bezpečnosti majitele.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Bod 3.4 přílohy II se nepožaduje.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Platí požadavky pro jednotlivé kategorie / funkční skupiny doplňkových látek.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Jestliže doplňková látka, pro niž se požadují studie na zvířatech, již byla předem povolena pro druh, který je z fyziologického hlediska podobný, nepožaduje se další prokázání účinnosti, jsou-li požadovaný účinek a mechanismus působení stejné.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Pokud doplňková látka nebyla dosud povolena nebo požadovaný účinek či mechanismus působení jsou jiné než v případě předchozího povolení, je nutno účinnost prokázat podle obecných pravidel pro oddíl IV v příloze II.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Doba trvání dlouhodobých zkoušek účinnosti činí nejméně 28 dní.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
DOPLŇKOVÉ LÁTKY, KTERÉ JIŽ BYLY POVOLENY PRO UŽITÍ V POTRAVINÁCH
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
Musí být uvedeno nejnovější formální posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek a doplněno případnými následně získanými údaji.
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Pro doplňkové látky, které jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo schváleny v Evropské unii jako složky potravin bez jakéhokoliv omezení, nejsou studie týkající se bezpečnosti pro spotřebitele a pracovníky obvykle nutné.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Uvedou se body 3.1, 3.2 a 3.3 přílohy II se zřetelem na stávající poznatky o bezpečnosti těchto látek, pokud jsou používány v potravinách.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Takovéto látky, které jsou používány rovněž v potravinách, lze klasifikovat jako:
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
s nespecifikovanou ADI (bez výslovného uvedení horního limitu příjmu pro látky s velmi nízkou toxicitou),
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
se stanovenou ADI nebo UL nebo
ADI or UL established, or
s nestanovenou ADI (pro látky, u nichž dostupné údaje nepostačují ke zjištění jejich bezpečnosti).
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
Je-li obsah užité doplňkové látky podobný jako v případě potravin, lze bezpečnost pro cílové druhy posoudit na základě dostupných toxikologických údajů ze zkoušek in vivo s přihlédnutím k chemické struktuře a metabolické schopnosti cílových druhů.
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Je-li obsah užití v krmivech významně vyšší než odpovídající užití v potravinách, může být podle povahy látky nutná studie tolerance u cílového zvířete.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Pokud užití jako doplňková látka vede k vyšší expozici spotřebitele nebo k jinému druhu metabolitů než v případě užití v potravinách, budou požadovány další toxikologické údaje a údaje o reziduích.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Pro doplňkové látky, pro něž není specifikována ADI
Food additives for which an ADI is not specified
Posouzení bezpečnosti pro spotřebitele se nepožaduje vyjma případu, kdy užití doplňkové látky v krmivech vede k odlišnému druhu metabolitů než při užití v potravinách.
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Doplňkové látky se stanovenou ADI nebo UL
Food additives with an established ADI or UL
Bezpečnost pro spotřebitele je nutno posoudit s přihlédnutím k doplňkové expozici vyplývající z užití v krmivech nebo zvláštní expozici v souvislosti s metabolity vznikajícími u cílového druhu.
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
To lze provést extrapolací údajů o reziduích z literatury.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Jsou-li nezbytné studie reziduí, požadavek je omezen na srovnání obsahů v tkáních nebo produktech u neošetřené skupiny a skupiny, jíž byla podávána nejvyšší udávaná dávka.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Potravinářské přídatné látky, pro něž nebyla ADI stanovena
Food additives for which no ADI is allocated
Je nutno jednoznačně uvést důvody, proč nebyla ADI stanovena.
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Pokud to vyvolává obavy a užití doplňkové látky v krmivech by přispělo k významnému zvýšení expozice u spotřebitele, požaduje se úplné toxikologické hodnocení.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Doplňkovou expozici vyplývající z užití v krmivech lze extrapolovat z údajů o reziduích z literatury.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Jsou-li nezbytné studie reziduí, požadavek je omezen na srovnání obsahů v tkáních nebo produktech u neošetřené skupiny a skupiny, jíž byla podávána nejvyšší udávaná dávka.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Použije se celý bod 3.3 přílohy II.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Při posuzování bezpečnosti doplňkové látky pro uživatele se vezmou v úvahu bezpečnostní opatření stanovená pro manipulaci s těmito látkami používanými v potravinách.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Požaduje se bod 3.4 přílohy II.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Jestliže je funkce požadovaná pro krmivo stejná jako při užití v potravinách, nemusí být nutné další prokázání účinnosti.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
V opačném případě platí požadavky na účinnost uvedené v oddíle IV přílohy II.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
ZMĚNA POVOLENÍ
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS