natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (2000).
OECD (2000).
Series on Testing and Assessment No.
OECD Environmental Health and Safety Publications.
19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
EPA (1990).
EPA (1990).
Tabulka 1
Table I
HODNOCENÍ KOŽNÍCH REAKCÍ
GRADING OF SKIN REACTIONS
Tvorba erytému a příškvaru
Erythema and Eschar formation
Žádný erytém
No erythema …
slabý erytém (sotva patrný)
slight erythema (barely perceptible) …
Zřetelně viditelný erytém
Well defined erythema …
Mírný až výrazný erytém
Moderate to severe erythema …
Těžký erytém (silné zrudnutí) nebo tvorba příškvaru znemožňující posouzení erytému
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Maximálně možné: 4
Maximum possible: 4
Tvorba edému
Oedema formation
Žádný edém
No oedema …
lehký edém (sotva patrný)
slight oedema (barely perceptible) …
Lehký edém (okraje jsou patrné, plocha je ohraničena zřetelným vyvýšením)
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Mírný edém (okraje vyvýšeny asi o 1 mm)
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Výrazný edém (zduření více než 1 mm a otok přesahující hranice exponované plochy)
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Pro objasnění sporných reakcí lze provést histopatologické vyšetření.
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Strategie postupného zkoušení dráždivých a leptavých účinků na kůži
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty je důležité vyhýbat se zbytečnému používání zvířat a minimalizovat jakékoli zkoušky, které u zvířat pravděpodobně vyvolají závažné reakce.
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Veškeré informace týkající se potenciálních leptavých/dráždivých účinků látky na kůži by se měly zhodnotit před zvažováním zkoušení in vivo.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Je možné, že již existuje dostatek důkazů pro klasifikaci zkoušené látky podle její schopnosti vyvolávat leptavé nebo dráždivé účinky na kůži, aniž by bylo nutné provádět zkoušky na laboratorních zvířatech.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Proto využití analýzy průkaznosti výsledků a strategie postupného zkoušení sníží potřebu provádět zkoušení in vivo, zejména pokud látka pravděpodobně vyvolá závažné reakce.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Doporučuje se, aby se stávající informace týkající se dráždivých nebo leptavých účinků látky na kůži zhodnotily pomocí analýzy průkaznosti výsledků, na jejímž základě se rozhodne o tom, zda by se k lepší charakteristice tohoto potenciálu měly provést další studie jiné než kožní studie in vivo.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Jsou-li nutné další studie, doporučuje se využít strategie postupného zkoušení a jejím prostřednictvím získat relevantní experimentální údaje.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
U látek, které doposud nebyly zkoušeny, by měla být strategie postupného zkoušení využita k získání souboru údajů, které jsou nezbytné k vyhodnocení jejich možných leptavých nebo dráždivých účinků.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Strategie zkoušení popsaná v této příloze byla vypracována na semináři OECD (1) a později potvrzena a rozpracována v Harmonizovaném integrovaném systému klasifikace nebezpečí chemických látek pro lidské zdraví a jejich vlivu na životní prostředí, který schválilo 28. společné zasedání Výboru pro chemické látky a Pracovní skupiny pro chemické látky v listopadu 1998 (2).
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Ačkoliv tato strategie postupného zkoušení není nedílnou součástí zkušební metody B.4, vyjadřuje doporučovaný postup stanovení dráždivých/leptavých účinků na kůži.
Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Tento postup představuje nejlepší praktický i etický standard pro zkoušení dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Metoda zkoušení poskytuje návod pro provádění zkoušky in vivo a shrnuje faktory, které by před zahájením takové zkoušky měly být zváženy.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before initiating such a test.
Tato strategie představuje přístup posuzování existujících údajů o dráždivých/leptavých účincích zkoušených látek a odstupňovaný přístup k vytváření relevantních údajů o látkách, u kterých je nutné provést další studie, nebo u nichž žádné studie nebyly doposud provedeny.
The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Doporučuje se také za určitých okolností provést validované a uznané zkoušky in vitro nebo ex vivo na zjištění dráždivých/leptavých účinků na kůži.
It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
POPIS STRATEGIE VYHODNOCOVÁNÍ A ZKOUŠENÍ
DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
Před zahájením zkoušek v rámci strategie postupného zkoušení (obrázek) se vyhodnotí veškeré dostupné informace, aby se mohlo rozhodnout o nutnosti provést zkoušení in vivo.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Ačkoliv lze významné informace získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů (např. extrémní hodnoty pH), stávající informace by se měly vzít v úvahu jako celek.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be considered.
Všechny relevantní údaje o účincích dotyčné látky nebo jejích obdob se vyhodnotí na základě rozhodnutí založeném na průkaznosti výsledků. Mělo by se podat zdůvodnění tohoto rozhodnutí.
All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Zvláštní důraz bude kladen na již existující údaje o účincích látky na člověka a zvířata a dále na výsledky zkoušení in vitro nebo ex vivo.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Studie žíravých látek in vivo by se měly provádět co nejméně.
In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Mezi faktory uvedené ve strategii zkoušení patří:
The factors considered in the testing strategy include:
Hodnocení existujících údajů o účincích látky na člověka a zvířata (krok 1).
Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Nejprve je nutné vzít v úvahu existující údaje o účincích na člověka, např. klinické studie nebo studie nemocí z povolání, záznamy subjektů hodnocení a/nebo údaje o zkouškách na zvířatech, např. z jednorázových nebo opakovaných studií dermální toxicity, protože z těchto údajů lze získat informace přímo se vztahující k účinkům na kůži.
Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Látky, jejichž dráždivé nebo leptavé účinky jsou známy, a látky, o nichž existují jednoznačné důkazy, že leptavé nebo dráždivé účinky nemají, není nutné zkoušet ve studiích in vivo.
Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Analýza vztahů mezi strukturou a biologickou aktivitou (SAR) (krok 2).
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Vezmou se v úvahu výsledky zkoušek strukturně příbuzných látek, jsou-li k dispozici.
The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje o účincích strukturně příbuzných látek nebo jejich směsí na člověka a/nebo zvířata naznačující, že mají schopnost leptavých/dráždivých účinků, lze předpokládat, že hodnocená zkoušená látka vyvolá stejné reakce.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
V takových případech není nutné tuto látku zkoušet.
In those cases, the test substance may not need to be tested.
Negativní údaje získané ze studií strukturně příbuzných látek nebo jejich směsí nezakládají podle strategie postupného zkoušení dostatečný důkaz nežíravosti/nedráždivosti látky.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Ke stanovení potenciálních leptavých a dráždivých účinků na kůži by měly být použity validované a uznané postupy vycházející z analýzy SAR.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Fyzikálně-chemické vlastnosti a chemická reaktivita (krok 3).
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Látky vykazující extrémní hodnoty pH jako ≤ 2,0 a ≥ 11,5 mohou mít silné místní účinky.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Pokud se leptavé účinky látky na kůži stanoví na základě extrémních hodnot pH, lze také vzít v úvahu kyselou/alkalickou rezervu (pufrační kapacitu) (3, 4).
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Pokud lze podle pufrační kapacity soudit, že látka možná nemá leptavé účinky na kůži, musí tento předpoklad potvrdit další zkoušky, pokud možno s využitím validované a uznané zkoušky in vitro nebo ex vivo (viz kroky 5 a 6).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Dermální toxicita (krok 4).
Dermal toxicity (Step 4).
Pokud se ukáže, že chemická látka je při podání dermální cestou vysoce toxická, nebude se provádět studie dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo, neboť množství zkoušené látky, které se obvykle nanáší, by mohlo přesáhnout vysoce toxickou dávku a mít za následek uhynutí nebo značné utrpení zvířat.
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Navíc pokud byly studie dermální toxicity využívající albíny králíka již provedeny do limitní úrovně dávky 2000 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšší a nebyly zjištěny žádné dráždivé nebo leptavé účinky, nebudou další zkoušky dráždivých/leptavých účinků na kůži zřejmě nutné.
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Při hodnocení akutní dermální toxicity v předchozích studiích je třeba mít na paměti několik aspektů.
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Např. zaznamenané informace o dermálních lézích nemusí být úplné.
For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Zkoušení a pozorování mohlo být prováděno na jiných druzích než králík a citlivost reakcí jednotlivých druhů se může do značné míry lišit.
Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Také forma zkoušené látky, která byla zvířatům podávána, možná nebyla vhodná pro hodnocení dráždivých/leptavých účinků na kůži (např. ředění látek určených ke zkoušení dermální toxicity) (5).
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Avšak v takových případech, kdy byly na králících provedeny dobře navržené a realizované studie dermální toxicity, lze negativní nálezy považovat za dostatečné důkazy, že látka není žíravá nebo dráždivá.
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
Lze předpokládat, že takové látky vyvolají ve zkoušce in vivo podobné závažné účinky.
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Látky, které vykazovaly leptavé nebo výrazně dráždivé účinky ve validované a uznané zkoušce in vitro nebo ex vivo (6, 7), jejímž cílem bylo hodnocení specifických účinků, není nutné zkoušet na zvířatech.
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Lze předpokládat, že takové látky vyvolají ve zkoušce in vivo podobné závažné účinky.
It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Zkouška in vivo na králících (kroky 7 a 8).
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
Pokud je k provedení zkoušení in vivo nutné rozhodnutí založené na průkaznosti výsledku, mělo by toto zkoušení začínat s počáteční zkouškou na jednom zvířeti.
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Pokud výsledky této zkoušky naznačují, že látka má leptavé účinky na kůži, nemělo by se další zkoušení provádět.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Pokud během počáteční zkoušky není pozorován leptavý účinek, měla by se dráždivá nebo negativní reakce potvrdit maximálně na dvou dalších zvířatech po dobu expozice 4 hodiny.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Pokud je během počáteční zkoušky pozorován dráždivý účinek, lze potvrzující zkoušku provést postupně, nebo exponováním dvou dalších zvířat současně.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
OECD (1996). Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD, (1996) Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held on Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998). Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Worth, A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdaile D.J., Liebsch M. (1998).
Worth, A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdaile D.J., Liebsch M., (1998).
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth, W.M.H. (1988).
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth, W.M.H., (1988).
Toxic In Vitro, 2 (1) s. 19–26.
Toxicology In Vitro, 2(1), p. 19-26.
Patil, S.M., Patrick, E., Maibach, H.I.
Patil, S.M., Patrick, E., Maibach, H.I.
Animal, Human, and In Vitro Test Methods for Predicting Skin Irritation, in: Francis N. Marzulli and Howard I. Maibach (editors): Dermatotoxicology.
Animal, Human, and In Vitro Test Methods for Predicting Skin Irritation, in: Francis N. Marzulli and Howard I. Maibach (editors): Dermatotoxicology.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, 411–436.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, p. 411-436.
Zkušební metoda B.40.
Testing Method B.40.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Toxicology in Vitro 12, s. 483–524.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524. Figure TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR DERMAL IRRITATION/CORROSION Activity Finding Conclusion 1 Corrosive Apical endpoint; considered corrosive. No testing is needed. Irritating Apical endpoint; considered to be an irritant. No testing is needed. Not corrosive/not irritating Apical endpoint; considered not corrosive or irritating. No testing required. Existing human and/or animal data showing effects on skin or mucous membranes ↓ No information available, or available information is not conclusive ↓ 2 Perform SAR evaluation for skin corrosion/irritation Predict severe damage to skin Considered corrosive. No testing is needed. Predict irritation to skin Considered an irritant. No testing is needed. ↓ No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative ↓ 3 Measure pH (consider buffering capacity, if relevant) pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant) Assume corrosivity. No testing is needed. ↓ 2 < pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant ↓ 4 Evaluate systemic toxicity data via dermal route (1) Very toxic No further testing is needed.
Obrázek
Not corrosive or irritating when tested to limit dose of 2000 mg/kg body weight or higher, using rabbits Assume not corrosive or irritating. No further testing is needed. ↓ Such information is not available or is non-conclusive ↓ 5 Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin corrosion Corrosive response Assume corrosivity in vivo. No further testing is needed. ↓ Substance is not corrosive ↓ 6
STRATEGIE ZKOUŠENÍ A HODNOCENÍ DRÁŽDIVÝCH/LEPTAVÝCH ÚČINKŮ NA KŮŽI
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin irritation Irritant response Assume irritancy in vivo. No further testing is needed. ↓ Validated in vitro or ex vivo testing methods for skin irritation are not yet available or substance is not an irritant ↓ 7 Perform initial in vivo rabbit test using one animal Severe damage to skin Considered corrosive. No further testing is needed. ↓ No severe damage ↓ 8 Perform confirmatory test using one or two additional animals Corrosive or irritating Considered corrosive or irritating. No further testing is needed Not corrosive or irritating Considered not corrosive or irritating. No further testing needed (1) can be considered before Steps 2 and 3.
Tato metoda je rovnocenná metodě OECD TG 405 (2002).
This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Při přípravě této modernizované metody byla zvláštní pozornost věnována možným zlepšením, jichž lze dosáhnout vyhodnocováním veškerých existujících informací o zkoušené látce s cílem vyhnout se nadbytečným zkouškám na laboratorních zvířatech a zohlednit tak zásadu dobrého zacházení se zvířaty.
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Součástí této metody je doporučení, aby před provedením popsané zkoušky akutních dráždivých/leptavých účinků na oči in vivo byla vypracována analýza průkaznosti (1) stávajících relevantních údajů.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje, doporučuje se získat je pomocí metody postupného zkoušení (2, 3).
Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Strategie zkoušení zahrnuje provedení validovaných a schválených zkoušek in vitro a je popsána v příloze k této metodě zkoušení.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.