natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura uvede důvod žádosti, skutečnost, že žádost je podávána podle tohoto nařízení, a stanoví lhůtu, ve které má držitel rozhodnutí o registraci odpovědět a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Je-li tato žádost reakcí na žádost členského státu podle čl. 5 odst. 1, informuje dotčený členský stát agentura.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Písemné oznámení o zahájení řízení pro nesplnění povinnosti zašle agentura dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci, členským státům a Komisi.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
V oznámení uvede obvinění vznesená vůči držiteli rozhodnutí o registraci a upřesní, které ustanovení mělo být údajně porušeno, a důkazy, na nichž se tato obvinění zakládají.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Držitele rozhodnutí o registraci upozorní, že mu může být uložena pokuta nebo penále.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Opatření v rámci šetření
Measures of inquiry
Žádosti agentury
Requests by the Agency
Agentura může držitele rozhodnutí o registraci požádat, aby jí poskytl písemné či ústní vysvětlení, informace nebo dokumenty.
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Žádosti se držiteli rozhodnutí o registraci zasílají písemně.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Agentura uvede právní základ a odůvodnění žádosti, stanoví lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny, a upozorní držitele rozhodnutí o registraci na pokuty podle čl. 19 odst. 1 písm. a) a b) v případě, že nevyhoví žádosti nebo poskytne nesprávné či zavádějící informace.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Agentura může příslušné vnitrostátní orgány požádat, aby při šetření spolupracovaly těmito způsoby:
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
vykonáváním veškerých úkolů, které orgánům dozoru ukládají čl. 19 odst. 1 a čl. 44 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
prováděním inspekcí nebo jiných opatření dozoru v souladu s články 111 až 115 směrnice 2001/83/ES a s články 80, 81 a 82 směrnice 2001/82/ES.
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
Žádosti musí být písemné a musí v nich být uveden právní základ a důvod.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Lhůta pro podání odpovědi nebo pro opatření v rámci šetření se určí dohodou mezi agenturou a příslušným vnitrostátním orgánem, kterému je žádost určena, s ohledem na zvláštní okolnosti případu.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Agentura může o poskytnutí informací o údajném nesplnění povinnosti požádat jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Žádosti se zasílají písemně a musí v nich být uveden právní základ, odůvodnění a lhůta, ve které by informace měly být poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Právo na slyšení
Right to be heard
Před tím, než agentura přijme zprávu podle článku 10, vyzve držitele rozhodnutí o registraci, aby jí předložil písemné připomínky.
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Výzva musí být písemná a musí obsahovat lhůtu, ve které mají být tyto připomínky předloženy a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Obsah a lhůty
Content and time-limits
Agentura podává Komisi, členským státům a držitelům rozhodnutí o registraci zprávu, ve které shrnuje závěry, ke kterým dospěla při šetření v souladu s tímto oddílem.
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Usoudí-li agentura, že držitel rozhodnutí o registraci nesplnil povinnost podle článku 1, musí být ve zprávě rovněž obsaženo posouzení okolností konkrétního případu podle kritérií uvedených v čl. 18 odst. 2 a žádost, aby Komise uložila pokutu.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Agentura zprávu přijme nejpozději 18 měsíců poté, co bylo oznámeno zahájení řízení podle článku 7, nebo do jednoho roku po oznámení Komise o vrácení spisu v souladu s článkem 15.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Rozhodovací fáze řízení
Decision-making stage
Oznámení námitek
Statement of objections
Pokud se Komise v návaznosti na žádost agentury podle čl. 10 odst. 2 rozhodne, že bude v řízení pro nesplnění povinnosti pokračovat, zašle držiteli rozhodnutí o registraci písemné oznámení námitek obsahující tyto skutečnosti:
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
obvinění vznesená vůči držiteli rozhodnutí o registraci s přesným určením údajně porušeného ustanovení a důkazy, na nichž se tato obvinění zakládají;
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
upozornění na možnost uložit pokutu nebo penále.
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Pokud Komise do 18 měsíců ode dne, kdy obdržela žádost agentury, nezašle oznámení námitek, podá držiteli rozhodnutí o registraci odůvodnění.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Právo na odpověď
Right to reply
Souběžně s oznámením námitek Komise určí lhůtu, ve které může držitel rozhodnutí o registraci Komisi k oznámení námitek předložit písemné připomínky.
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Tato lhůta nesmí být kratší než čtyři týdny.
That time-limit shall be at least four weeks.
Komise není povinna brát v úvahu písemné připomínky, které obdrží po této lhůtě.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Držitel rozhodnutí o registraci může ke svým písemným připomínkám připojit prohlášení jiných osob, které mohou potvrdit jakýkoli aspekt těchto písemných připomínek.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Ústní slyšení
Oral hearing
Požaduje-li to držitel rozhodnutí o registraci ve svých písemných připomínkách, poskytne mu Komise příležitost, aby přednesl své argumenty v ústním slyšení.
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Datum ústního slyšení stanoví Komise.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Je-li to nezbytné, může Komise k účasti na ústním slyšení přizvat příslušné vnitrostátní orgány či jakékoli jiné osoby.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Ústní slyšení nejsou veřejná.
The oral hearing shall not be public.
Každá osoba může být vyslechnuta buď jednotlivě, nebo v přítomnosti jiných předvolaných osob, s ohledem na oprávněné zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a jiných osob ve věci ochrany jejich obchodního tajemství a jiných důvěrných informací.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Žádosti o poskytnutí informací
Requests for information
Poté, co od agentury obdrží žádost podle čl. 10 odst. 2), a před tím, než je přijato rozhodnutí uvedené v článku 16, může Komise držitele rozhodnutí o registraci kdykoli požádat, aby jí poskytl písemné či ústní vysvětlení, informace nebo dokumenty související s údajným nesplněním povinnosti.
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Komise uvede právní základ a odůvodnění žádosti, stanoví lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny, a upozorní držitele rozhodnutí o registraci na pokuty podle čl. 19 odst. 1 písm. c) a d) v případě, že nevyhoví žádosti nebo poskytne nesprávné či zavádějící informace.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Komise může o poskytnutí informací o údajném nesplnění povinnosti požádat agenturu, příslušné vnitrostátní orgány či jakékoli jiné fyzické nebo právnické osoby.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Je-li žádost adresována agentuře nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu, určí lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty, Komise po konzultaci s agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem, kterému je žádost určena, s ohledem na konkrétní okolnosti případu.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Pokud je žádost určena jiným fyzickým nebo právnickým osobám, stanoví Komise lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Nové šetření
New period of inquiry
Má-li Komise s ohledem na zprávu agentury, připomínky držitele rozhodnutí o registraci a případně jiné poskytnuté informace za to, že k tomu, aby mohlo řízení pokračovat, potřebuje další informace, může spis agentuře vrátit k novému šetření.
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Komise agentuře jasně určí, které věcné okolnosti by měla dále posoudit, a případně navrhne, jaká opatření v rámci šetření za tímto účelem provést.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Průběh nového šetření se řídí pododdíly 2 a 3 oddílu 1.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Rozhodnutí a pokuty
Decision and financial penalties
Formy pokut a jejich maximální výše
Forms of financial penalty and maximum amounts
Pokud Komise na základě řízení podle pododdílu 1 zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci úmyslně nebo z nedbalosti nesplnil povinnost podle článku 1, může rozhodnout o uložení pokuty v maximální výši 5 % obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci své povinnosti nepřestal porušovat, může Komise v rozhodnutí uvedeném v odstavci 1 uložit penále v maximální denní výši 2,5 % průměrného denního obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí do doby, než držitel své povinnosti přestane porušovat.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Pro účely odstavců 1 a 2 se předchozím hospodářským rokem rozumí hospodářský rok předcházející datu rozhodnutí uvedeného v odstavci 1.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Rozhodnutí uvedené v článku 16 se zakládá výhradně na důvodech, ke kterým se měl držitel rozhodnutí o registraci možnost vyjádřit.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Komise držitele rozhodnutí o registraci informuje o dostupných opravných prostředcích.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Komise oznámí přijetí rozhodnutí agentuře a členským státům.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Při zveřejňování podrobností svého rozhodnutí v souladu s čl. 84 odst. 3 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004 Komise zohledňuje oprávněné zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a jiných osob ve věci ochrany jejich obchodního tajemství.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Zásady, kterými se řídí ukládání pokut a stanovování jejich výše
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Při rozhodování, zda má být pokuta uložena, a při určování vhodné pokuty se Komise řídí zásadou, že pokuty mají být účinné, přiměřené a odrazující.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
V každém případě Komise zohledňuje tyto okolnosti (jsou-li relevantní):
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
závažnost daného případu nesplnění povinnosti a jeho důsledky, a především:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
způsob, jakým nesplnění povinnosti nepříznivě ovlivnilo práva, bezpečnost či dobré podmínky pacientů,
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
jeho účinky na zdraví a životní podmínky zvířat a dopad na majitele zvířat,
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
zda představuje či může představovat riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat či pro životní prostředí,
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
vážnost daného případu nesplnění povinnosti v souvislosti s veřejným zdravím, zdravím zvířat a životním prostředím;
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
na jedné straně dobrou víru držitele rozhodnutí o registraci při výkladu a plnění povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo na straně druhé, jakýkoli důkaz úmyslného klamání ze strany držitele rozhodnutí o registraci;
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
na jedné straně stupeň snahy a spolupráce, který vykazuje držitel rozhodnutí o registraci při odhalování případu nesplněné povinnosti a uplatňování nápravných opatření nebo během řízení pro nesplnění povinnosti, nebo na straně druhé jakékoli jednání, kterým držitel rozhodnutí o registraci maří odhalování případu nesplněné povinnosti a průběh řízení pro nesplnění povinnosti, nebo jakékoli nedodržení požadavků, se kterými se na něj při uplatňování tohoto nařízení obrátí agentura, Komise nebo příslušný vnitrostátní orgán;
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
obrat daného léčivého přípravku;
the turnover of the medicinal product concerned;
zda je třeba, aby Komise přijala prozatímní opatření nebo aby členský stát v důsledku nesplnění povinnosti neodkladně zasáhnul v souladu s články 20 nebo 45 nařízení (ES) č. 726/2004;
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
počet opakování, četnost nebo délku trvání daného případu nesplněné povinnosti ze strany dotyčného držitele rozhodnutí o registraci;
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
předchozí sankce, včetně pokut, které byly dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci uloženy.
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
Při určování výše pokut Komise zohledňuje veškeré sankce, které již byly držiteli rozhodnutí o registraci uloženy na vnitrostátní úrovni na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Pokuty
Financial penalties
Komise může držitelům rozhodnutí o registraci prostřednictvím rozhodnutí uložit pokuty v maximální výši 0,5 % jejich celkového obratu ve Společenství za předchozí hospodářský rok, pokud úmyslně nebo z nedbalosti:
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
nesplní povinnosti vyplývající z opatření v rámci šetření podle čl. 8 odst. 1;
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
v reakci na opatření v rámci šetření podle čl. 8 odst. 1 poskytnou nesprávné nebo zavádějící informace;
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
nevyhoví žádosti o poskytnutí informací podle článku 14;
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
v reakci na žádost o poskytnutí informací podle článku 14 poskytnou nesprávné nebo zavádějící informace.
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci nadále nespolupracuje, může Komise v rozhodnutí uvedeném v odstavci 1 uložit penále v maximální denní výši 0,5 % průměrného denního obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí do doby, než držitel rozhodnutí o registraci začne spolupracovat.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Má-li Komise v úmyslu přijmout rozhodnutí uvedené v čl. 19 odst. 1, oznámí tuto skutečnost nejprve písemně držiteli rozhodnutí o registraci a stanoví lhůtu, ve které může držitel rozhodnutí o registraci předložit písemné připomínky.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
PŘÍSTUP KE SPISU, ZASTUPOVÁNÍ, DŮVĚRNOST INFORMACÍ A USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE LHŮT
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
Přístup ke spisu
Access to the file