natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při klasifikaci se uváží, zda je látka absorbována danou cestou (cestami) nebo ne; nebo zda se pro testované cesty objevují pouze lokální nádory v místě podání a přiměřené testování jiných důležitých cest karcinogenitu neprokazuje.
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
Je důležité, aby se při klasifikaci vzalo v úvahu vše, co je známo o fyzikálně-chemických, toxikokinetických a toxikodynamických vlastnostech látek, jakož i veškeré dostupné relevantní informace o chemicky příbuzných látkách, tj. vztahy struktury a účinku.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Směs bude klasifikována jako karcinogen, byla-li alespoň jedna složka klasifikována jako karcinogen kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je-li přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.6.2 pro kategorii 1A, kategorii 1B a kategorii 2.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Tabulka 3.6.2
Table 3.6.2
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako karcinogen, které vedou ke klasifikaci směsi
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as carcinogen that trigger classification of the mixture
Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Karcinogen kategorie 1A
Category 1A carcinogen
Karcinogen kategorie 1B
Category 1B carcinogen
Karcinogen kategorie 2
Category 2 carcinogen
≥ 1,0 % [pozn. 1]
≥ 1,0 % [Note 1]
Je-li ve směsi přítomen karcinogen kategorie 2 jako složka v koncentraci ≥ 0,1 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako karcinogeny.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek na karcinogenitu.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečnosti karcinogenity, ale jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.6.3.1.2), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.6.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabulka 3.6.3
Table 3.6.3
Údaje na štítku pro karcinogenitu
Label elements for carcinogenicity
H350: Může vyvolat rakovinu (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H351: Podezření na vyvolání rakoviny (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)
Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Toxicita pro reprodukci
Reproductive toxicity
Toxicita pro reprodukci zahrnuje nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen, jakož i vývojovou toxicitu u potomstva.
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
Níže uvedené definice jsou upravené definice dohodnuté jako pracovní definice v dokumentu IPCS/EHC č. 225, Zásady hodnocení zdravotních rizik pro reprodukci spojených s expozicí chemickým látkám (Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals).
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
Pro účely klasifikace s prokázanými geneticky podmíněnými dědičnými účinky na potomstvo zabývá oddíl „Mutagenita v zárodečných buňkách“ (oddíl 3.5), jelikož v nynějším systému klasifikace se považuje za vhodnější zabývat se těmito účinky v rámci samostatné třídy nebezpečnosti týkající se mutagenity v zárodečných buňkách.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
V tomto systému klasifikace se toxicita pro reprodukci rozděluje do dvou hlavních skupin:
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost;
adverse effects on sexual function and fertility;
nepříznivé účinky na vývoj potomstva.
adverse effects on development of the offspring.
Některé toxické účinky pro reprodukci nelze jednoznačně přiřadit buď k poškození sexuální funkce a plodnosti, nebo k vývojové toxicitě.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
Nicméně látky s těmito účinky nebo směsi, které takové látky obsahují, se klasifikují jako látky toxické pro reprodukci.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Pro účely klasifikace se třída nebezpečnosti „toxicita pro reprodukci“ člení na
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
nepříznivé účinky
adverse effects
na sexuální funkci a plodnost nebo
on sexual function and fertility, or
na vývoj;
on development;
účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace.
effects on or via lactation.
Nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost
Adverse effects on sexual function and fertility
Jakýkoliv účinek látky, který může zasáhnout do sexuální funkce a plodnosti.
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
To zahrnuje mimo jiné změny mužského a ženského reprodukčního ústrojí, nepříznivé účinky na začátek puberty, tvorbu a vývoj pohlavních buněk, normálnost reprodukčního cyklu, sexuální chování, plodnost, porod, výsledky těhotenství, předčasnou reprodukční senescenci nebo změny jiných funkcí, které jsou závislé na integritě reprodukčního ústrojí.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Nepříznivé účinky na vývoj potomstva
Adverse effects on development of the offspring
Vývojová toxicita zahrnuje v nejširším slova smyslu jakýkoli účinek, který zasahuje do normálního vývoje plodu jak před narozením, tak po narození a který vyplývá z expozice kteréhokoli z rodičů před početím nebo z expozice potomka během prenatálního vývoje či postnatálně do doby pohlavního dospívání.
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
Má se však za to, že klasifikace v rámci vývojové toxicity je přednostně určena k upozornění těhotných žen a dále mužů a žen v reprodukčním věku.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Pro účely klasifikace se proto vývojovou toxicitou z praktických důvodů rozumí nepříznivé účinky vyvolané během těhotenství nebo jako důsledek expozice rodičů.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Tyto účinky se mohou projevit kdykoli během života organismu.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
K hlavním projevům vývojové toxicity patří 1) smrt vyvíjejícího se organismu, 2) strukturní abnormality, 3) změny růstu a 4) funkční vady.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Do toxicity pro reprodukci jsou rovněž zahrnuty nepříznivé účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, avšak pro účely klasifikace jsou tyto účinky popsány odděleně (viz tabulka 3.7.1 b)).
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Důvodem je, že je žádoucí klasifikovat látky výslovně s ohledem na možný nepříznivý účinek na laktaci, aby bylo možno kojící matky upozornit na toto specifické nebezpečí.
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Kategorie nebezpečnosti
Hazard categories
Pro účely klasifikace jako toxické pro reprodukci se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií.
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
V rámci každé kategorie se účinky na sexuální funkci a plodnost a na vývoj posuzují samostatně.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Kromě toho jsou účinky na laktaci zařazeny do samostatné kategorie nebezpečnosti.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Tabulka 3.7.1 a)
Table 3.7.1(a)
Kategorie nebezpečnosti pro látky toxické pro reprodukci
Hazard categories for reproductive toxicants
Látka, o níž je známo nebo se předpokládá, že je toxická pro reprodukci u člověka
Known or presumed human reproductive toxicant
Látky se zařadí do kategorie 1 toxicity pro reprodukci, pokud je o nich známo, že vyvolávají nepříznivý účinek na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj u člověka, nebo pokud jsou k dispozici důkazy ze studií na zvířatech, pokud možno doložené dalšími údaji, aby bylo možno předpokládat, že látka může zasahovat do reprodukce u člověka.
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Klasifikace látky se dále rozlišuje na základě toho, zda důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka (kategorie 1A), nebo z údajů ze zkoušek na zvířatech (kategorie 1B).
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Kategorie 1A
Category 1A
Látka, o níž je známo, že je u člověka toxická pro reprodukci
Known human reproductive toxicant
Zařazení látky do kategorie 1A se zakládá především na důkazech u člověka.
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Kategorie 1B
Category 1B
Látka, o níž se předpokládá, že je u člověka toxická pro reprodukci
Presumed human reproductive toxicant
Zařazení látky do kategorie 1B se zakládá převážně na údajích ze studií na zvířatech.
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Tyto údaje poskytují jednoznačné důkazy o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj v nepřítomnosti jiných toxických účinků, nebo v případě, že se objevují spolu s jinými toxickými účinky, se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Jsou-li však k dispozici informace o mechanismu účinku, které vzbuzují pochybnosti o relevanci účinku na člověka, může být vhodnější zařazení do kategorie 2.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka
Suspected human reproductive toxicant
Látky se zařadí do kategorie 2 toxicity pro reprodukci, existují-li určité důkazy u člověka nebo pokusných zvířat, pokud možno doložené jinými informacemi, o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj a jestliže důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1.
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Pokud nedostatky ve studii vedou k tomu, že důkazy jsou méně přesvědčivé, mohlo by být vhodnější zařazení do kategorie 2.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Jedná se buď o účinky pozorované v nepřítomnosti jiných toxických účinků, anebo spolu s jinými toxickými účinky, přičemž se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Tabulka 3.7.1 b)
Table 3.7.1(b)
Kategorie nebezpečnosti pro účinky týkající se laktace
Hazard category for lactation effects
ÚČINKY NA LAKTACI NEBO PROSTŘEDNICTVÍM LAKTACE
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
Účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace se zařazují do jediné samostatné kategorie.
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Je známo, že pro mnoho látek nejsou k dispozici údaje o možném vyvolání nepříznivých účinků na potomstvo prostřednictvím laktace.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
Avšak látky, které jsou přijímány ženami a u nichž byla prokázána interference s laktací nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném pro to, aby vyvolaly obavy s ohledem na zdraví kojence, se klasifikují a označí údajem o této vlastnosti nebezpečné pro kojence.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Klasifikaci lze provést na základě
This classification can be assigned on the:
důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení; nebo
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které jednoznačně prokáží přítomnost nepříznivých účinků na potomka způsobených přenosem látky do mateřského mléka nebo nepříznivý účinek na kvalitu mléka; nebo
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
studií absorpce, metabolismu, distribuce a vylučování, které prokáží pravděpodobnost, že látka je v mateřském mléce přítomna v množství dosahujícím potenciálně toxické hladiny.
absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk.
Základ klasifikace
Basis of classification
Klasifikace se provádí na základě příslušných výše uvedených kritérií a posouzení celkové průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1).
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
Klasifikace jako látky toxické pro reprodukci je určena k používání pro látky, které mají vnitřní, specifickou vlastnost vyvolat nepříznivý účinek na reprodukci, a látky se takto neklasifikují, je-li tento účinek vyvolán pouze jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků.
Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
Klasifikace látky je odvozena od kategorií nebezpečnosti v tomto pořadí: kategorie 1A, kategorie 1B, kategorie 2 a dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
Pokud látka splňuje kritéria pro klasifikaci do obou hlavních kategorií (např. kategorie 1B pro účinky na sexuální funkci a plodnost a rovněž kategorie 2 pro účinky na vývoj), uvedou se ve standardních větách o nebezpečnosti obě členění.
If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements.
Klasifikace do dodatečné kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace se provádí bez ohledu na klasifikaci do kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2.
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
Při hodnocení toxických účinků na potomstvo je důležité vzít v úvahu možný vliv mateřské toxicity (viz oddíl 3.7.2.4).
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
Aby mohly být důkazy u člověka hlavním základem pro zařazení do kategorie 1A, musí být k dispozici spolehlivé důkazy o nepříznivém účinku na reprodukci u lidí.
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
Důkazy použité pro klasifikaci by měly být v ideálním případě získány z dobře provedených epidemiologických studií, které zahrnují použití příslušných kontrol, vyvážené posouzení a patřičné zvážení předpojatosti nebo zkreslujících činitelů.
Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors.
Méně přesné údaje získané ze studií u člověka musí být doplněny odpovídajícími údaji získanými ze studií na pokusných zvířatech, přičemž se uváží zařazení do kategorie 1B.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Klasifikace látky toxické pro reprodukci se provádí na základě posouzení celkové průkaznosti důkazů, viz oddíl 1.1.1.
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1.
To znamená, že všechny dostupné informace, které souvisejí se zjištěním toxicity pro reprodukci, se posuzují společně, například epidemiologické a případové studie u lidí a specifické studie reprodukce spolu s výsledky subchronických, chronických a zvláštních studií na zvířatech, které poskytují příslušné informace týkající se toxicity pro reprodukční a související endokrinní orgány.
This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs.
Zahrnout lze rovněž hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce, zejména jsou-li informace o této látce vzácné.
Evaluation of substances chemically related to the substance under study may also be included, particularly when information on the substance is scarce.
Váha přikládaná dostupným důkazům bude ovlivněna činiteli jako kvalita studií, konzistentnost výsledků, povaha a závažnost účinků, přítomnost mateřské toxicity ve studiích na pokusných zvířatech, úroveň statistické významnosti pro rozdíly v rámci skupiny, počet dotčených parametrů, relevance cesty podání pro člověka a nepředpojatost.
The weight given to the available evidence will be influenced by factors such as the quality of the studies, consistency of results, nature and severity of effects, the presence of maternal toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias.
Pozitivní i negativní výsledky se použijí společně k zjištění průkaznosti důkazů.
Both positive and negative results are assembled together into a weight of evidence determination.