natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušební plátek se po dobu 6 hodin udržuje ve styku s kůží pomocí okluzivního plátku nebo komůrky a vhodného obvazu.
The test patch system is held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours.
Pokud je možné prokázat, že kontrolní skupina podrobená negativní expozici není nezbytná, lze použít neexponovanou kontrolní skupinu.
If it can be demonstrated that a sham control group is not necessary, a naive control group may be used.
6.–8. a 13.–15. den – experimentální a kontrolní skupina
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
Provede se stejná aplikace jako v den 0 na stejnou zkušební plochu (v případě potřeby zbavenou srsti) na tentýž bok, a to 6.–8. den a opět 13.–15. den.
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
27.–29. den – experimentální a kontrolní skupina
Day 27-29-treated and control group
Neošetřený bok pokusných a kontrolních zvířat se zbaví srsti (důkladně se ostříhá).
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Okluzivní plátek nebo komůrka obsahující příslušné množství zkoušené látky v nejvyšší nedráždivé koncentraci se aplikuje na zadní část neošetřeného boku pokusných a kontrolních zvířat.
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
Na přední část neošetřeného boku pokusných a kontrolních zvířat se popřípadě aplikuje okluzivní plátek nebo komůrka jen s vehikulem.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Plátky nebo komůrky se po dobu 6 hodin fixují ve styku s kůží pomocí vhodného obvazu.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Pozorování a hodnocení
Observation and grading
Přibližně 21 hodin po odstranění plátku se provokační plocha zbaví srsti,
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleared of hair,
přibližně po třech hodinách (přibližně 30 hodin po aplikaci provokačního plátku) se pozorují kožní reakce a zaznamenají se podle stupnice uvedené v dodatku,
approximately three hours later (approximately 30 hours after application of the challenge patch) the skin reactions are observed and recorded according to the grades shown in the Appendix,
přibližně 24 hodin po 30hodinovém pozorování (přibližně 54 hodin po aplikaci provokačního plátku) se opět pozorují kožní reakce a zaznamenají se.
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
Doporučuje se provádět pozorování „naslepo“ u pokusných i kontrolních zvířat.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Pozorování a zaznamenávání všech kožních reakcí a neobvyklých nálezů, včetně systémových reakcí, které jsou důsledkem indukčních a provokačních postupů, by měla být prováděna podle stupnice Magnussona/Kligmana (viz dodatek).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale (See Appendix).
ÚDAJE (GPMT A BÜHLEROVA ZKOUŠKA)
DATA (GPMT and Buehler test)
Údaje se shrnou do tabulky, přičemž se pro každé zvíře uvedou kožní reakce při každém pozorování.
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
ZPRÁVY (GPMT A BÜHLEROVA ZKOUŠKA)
REPORTING (GPMT and Buehler test)
Pokud byla před zkouškou na morčatech provedena screeningová zkouška (např. zkouška ztluštění ucha u myší (MEST)), musí být s výsledky získanými se zkoušenými a referenčními látkami uveden popis této zkoušky nebo odkaz na tuto zkoušku, včetně podrobných informací o postupu.
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Protokol o zkoušce (GMPT a Bühlerova zkouška)
Test report (GMPT and Buehler test)
použitý kmen morčat,
strain of guinea-pig used,
počet, věk a stáří zvířat,
number, age and sex of animals,
zdroj, podmínky chovu, strava atd.,
source, housing conditions, diet, etc.,
hmotnost jednotlivých zvířat na začátku zkoušky.
individual weights of animals at the start of the test.
výsledek předběžné studie a závěr týkající se indukčních a provokačních koncentrací, které byly při zkoušce použity,
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
podrobné údaje o přípravě, aplikaci a odstranění zkoušené látky,
details of test substance preparation, application and removal,
zdůvodnění volby vehikula,
justification for choice of vehicle,
koncentrace vehikula a zkoušené látky použité pro indukční a provokační expozice a celkové množství látky použité pro indukci a provokaci.
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
souhrn výsledků poslední kontroly citlivosti a spolehlivosti (viz 1.3), včetně informací o použité látce, koncentraci a vehikulu,
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
posuzování jednotlivých zvířat, včetně systému klasifikace,
on each animal including grading system,
podrobný popis charakteru a stupně pozorovaných účinků,
narrative description of the nature and degree effects observed,
všechny histopatologické nálezy.
any histopathological findings.
Metoda je analogická metodě OECD TG 406.
This method is analogous to OECD TG 406.
Stupnice Magnussona/Kligmana pro hodnocení kožních reakcí na provokační expozici
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
0 = žádná viditelná změna
0 = no visible change
1 = slabé nebo skvrnité zarudnutí kůže
1 = discrete or patchy erythema
2 = mírné a splývající zarudnutí kůže
2 = moderate and confluent erythema
3 = intenzivní zarudnutí a zduření kůže
3 = intense erythema and swelling
Viz obecný úvod, část B.
See General introduction Part B.
Zkoušená látka se denně orálně podává v odstupňovaných dávkách několika skupinám pokusných zvířat; každé skupině se podává jedna úroveň dávky 28 dnů.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
V průběhu období podávání se zvířata každý den pečlivě pozorují, aby se zjistily příznaky toxicity.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Zvířata, která v průběhu zkoušky uhynula nebo byla utracena, i zvířata, která do konce zkoušky přežila, se pitvají.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Tato metoda klade větší důraz na neurologické účinky jako na specifické výsledné účinky; důraz je kladen na potřebu pečlivého klinického pozorování zvířat, aby bylo získáno co nejvíce informací.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Metoda by měla odhalit chemické látky s neurotoxickým potenciálem, u nichž může být nezbytné další hlubší zkoumání tohoto aspektu.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Metoda může upozornit na imunologické účinky a toxicitu pro reprodukční orgány.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Zdravá mladá dospělá zvířata se náhodným výběrem rozdělí na kontrolní skupinu a skupinu, která se exponuje.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Klece by měly být uspořádány tak, aby byl vliv umístění klecí minimalizován.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Zvířata se jednoznačně identifikují a před započetím studie se nechají v laboratorních podmínkách alespoň pět dní aklimatizovat.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Zkoušená látka se podává sondou nebo v potravě či v pitné vodě.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Metoda orálního podání závisí na účelu studie a na fyzikálně-chemických vlastnostech látky.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Je-li to nutné, je zkoušená látka rozpuštěna nebo suspendována ve vhodném vehikulu.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Je-li to možné, doporučuje se zvážit použití vodného roztoku/suspenze, poté použití roztoku/emulze v oleji (např. v kukuřičném oleji) a nakonec roztoku jiného vehikula.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Pro nevodná vehikula by měla být známa jejich toxická charakteristika.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Stanoví se stálost zkoušené látky v daném vehikulu.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Měly by být použity běžně používané laboratorní kmeny mladých zdravých pohlavně dospělých zvířat.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Podávání látky by mělo začít co nejdříve po odstavení a v každém případě dříve, než zvířata dosáhnou stáří devíti týdnů.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Na začátku studie by měly být odchylky hmotnosti zvířat minimální a neměly by překročit ± 20 % střední hodnoty pro každé pohlaví.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Provádí-li se studie opakovaného orálního podávání látky jako předběžná studie pro dlouhodobou studii, měla by být v obou studiích použita nejlépe zvířata stejného kmene a stejného původu.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Pro každou úroveň dávek se použije nejméně 10 zvířat (pět samic a pět samců).
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Pokud se budou zvířata usmrcovat v průběhu studie, je nutno zvýšit celkový počet zvířat o počet zvířat, která budou usmrcena před ukončením studie.
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Mimoto je možné exponovat po dobu 28 dnů satelitní skupinu 10 zvířat (pět zvířat každého pohlaví) vysokou dávkou a během následujících 14 dnů po podávání sledovat vratnost, trvání nebo zpožděný výskyt toxických účinků.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Používá se také satelitní skupina 10 kontrolních zvířat (pět zvířat každého pohlaví).
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Obecně by měly být použity nejméně tři experimentální skupiny a jedna kontrolní skupina. s výjimkou podávání zkoušené látky se se zvířaty v kontrolní skupině zachází stejně jako se zvířaty v experimentální skupině.
Generally, at least three test groups and a control group should be used. Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Používá-li se pro usnadnění aplikace zkoušené látky vehikulum, podává se kontrolní skupině v nejvyšším použitém objemu.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Pokud se po posouzení jiných údajů neočekávají žádné účinky při dávce 1000 mg na kg tělesné hmotnosti, může být provedena limitní zkouška.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Nejsou-li dostupné žádné vhodné údaje, může být provedena předběžná studie pro stanovení rozmezí dávek, které mají být použity.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Při výběru úrovní dávek by měly být zohledněny veškeré existující údaje o toxických a toxikokinetických vlastnostech, které jsou pro zkoušenou látku nebo příbuzné materiály dostupné.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Nejvyšší úroveň dávky má vyvolat toxické účinky, ne však uhynutí nebo velké utrpení.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Dále by měla být zvolena sestupná řada úrovní dávek s cílem prokázat účinky související s dávkou a nepřítomnost nepříznivých účinků při nejnižší úrovni dávky (NOAEL).
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Pro nastavení sestupných úrovní dávek jsou obvykle optimální intervaly lišící se faktorem 2 až 4 a často je vhodnější přidání čtvrté zkušební skupiny než používání velkých intervalů mezi jednotlivými dávkami (např. lišících se faktorem 10).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
U látek podávaných v potravě nebo v pitné vodě je důležité zajistit, aby množství použité zkoušené látky neovlivňovalo normální výživu nebo vodní rovnováhu.
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Je-li zkoušená látka podávána v potravě, je třeba používat buď konstantní koncentraci v potravě (v ppm), nebo konstantní úrovně dávky, pokud jde o tělesnou hmotnost zvířete. Použití jiné alternativy je třeba zdůvodnit.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
U látky podávané prostřednictvím žaludeční sondy je třeba dávku podávat každý den přibližně ve stejnou dobu a alespoň jednou týdně ji přizpůsobit tak, aby se udržela konstantní úroveň dávky vzhledem k tělesné hmotnosti zvířete.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Pokud je studie opakovaným podáváním prováděna jako předběžná studie k dlouhodobé studii, měla by být v obou studiích použita stejná potrava.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Pokud zkouška provedená podle postupů popsaných v této studii při jedné dávce nejméně 1000 mg na kg tělesné hmotnosti na den nebo v případě podávání v potravě nebo v pitné vodě v odpovídající koncentraci (na základě stanovení tělesné hmotnosti) nevyvolá pozorovatelné toxické účinky a pokud se na základě údajů o látkách s podobnou strukturou nepředpokládá toxicita, není úplná studie za použití tří úrovní dávek nutná.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Limitní zkouška se použije s výjimkou případu, kdy údaje o expozici člověka naznačují, že je nezbytné použití vyšší úrovně dávek.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Doba pozorování by měla být 28 dnů.
The observation period should be 28 days.
Zvířata v satelitní skupině určené pro následná pozorování by měla být po dalších nejméně 14 dnů bez aplikace, aby se zachytil zpožděný výskyt, přetrvávání nebo zotavení z toxických účinků.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Zkoušená látka se podává zvířatům sedm dnů v týdnu po dobu 28 dnů. Pokud se látka podává pět dnů v týdnu, musí to být zdůvodněno.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Pokud se zkoušená látka podává sondou, podává se zvířatům v jediné dávce za použití žaludeční sondy nebo vhodné intubační kanyly.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Toto množství by nemělo překročit 1 ml/100 g tělesné hmotnosti, s výjimkou vodných roztoků, kde lze použít 2 ml/100 g tělesné hmotnosti.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Kromě dráždivých nebo žíravých látek, které při vyšších koncentracích obvykle vyvolají silnější účinky, by se měly změny množství zkoušené látky minimalizovat upravením koncentrace, aby se na všech úrovních dávek zajistilo konstantní množství.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Všeobecné klinické pozorování by se mělo provádět nejméně jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu (stejné doby) a s uvážením doby očekávaného maxima účinku po podání látky.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Zaznamenává se zdravotní stav zvířat.
The health condition of the animals should be recorded.
Nejméně dvakrát denně se provede prohlídka všech zvířat za účelem zjištění morbidity a mortality.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Zvířata v agónii a zvířata, která se trápí nebo trpí bolestí, se ihned vyřadí, humánně utratí a pitvají.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Před prvním podáním látky a dále nejméně jednou týdně se provede důkladné klinické vyšetření všech zvířat (za účelem individuálního porovnání).
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Toto pozorování by se mělo provádět mimo chovnou klec ve standardním pozorovacím prostoru a nejlépe pokaždé ve stejnou dobu.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
Pozorování by měla být pečlivě zaznamenávána, nejlépe za použití systému bodování explicitně definovaného ve zkušební laboratoři.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Mělo by se usilovat o to, aby byly rozdíly ve zkušebních podmínkách co nejmenší a aby vyšetření prováděly nejlépe osoby, které nejsou o zařazení do skupiny informovány.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Vyšetření by mělo mimo jiné zahrnovat změny kůže, srsti, očí a sliznic, výskyt sekretů a exkretů a vegetativních funkcí (slzení, zježení srsti, velikost zornic, nezvyklé dýchání).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Zaznamenávat by se měly změny chůze, polohy a reakce na manipulaci, dále přítomnost klonických a tonických pohybů, stereotypů v chování (např. vytrvalých čistících pohybů nebo opakovaného kroužení) nebo bizarního chování (např. sebepoškozování, pohybu pozpátku).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Ve čtvrtém týdnu podávání látky se otestují reakce na různé smyslové podněty (např. sluchové, zrakové, proprioceptivní) a změří se síla úchopu a motorické aktivity.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Další podrobné informace o postupech, které je možno použít, jsou uvedeny v literatuře (viz obecný úvod, část B).
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Pozorování funkčních poruch ve čtvrtém týdnu podávání látky lze případně vynechat, pokud je studie prováděna jako předběžná pro následnou subchronickou (90denní) studii.
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
V takovém případě je pozorování funkčních poruch zahrnuto do dlouhodobé studie.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Dostupnost údajů o pozorovaných funkčních poruchách ze studie opakovaného podávání dávky může na druhé straně usnadnit výběr úrovní dávek pro následnou subchronickou studii.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Pozorování funkčních poruch lze výjimečně vynechat u skupin, které vykazují příznaky toxicity v takové míře, že by při posuzování funkčního stavu vadily.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Tělesná hmotnost a spotřeba potravy a vody
Body weight and food/water consumption
Všechna zvířata by se měla nejméně jednou týdně zvážit.
All animals should be weighed at least once a week.
Měření spotřeby potravy a vody by se mělo provádět nejméně jednou týdně.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Pokud se látka podává v pitné vodě, měla by se nejméně jednou týdně měřit spotřeba vody.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.