natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, včetně jejich doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Z důvodů účinnosti by se měly zkrátit obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou v případě doplňování látek na seznam Společenství a v případě doplňování, vyjímání nebo změny podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením látky na seznamech Společenství.
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k vyjmutí látky ze seznamů Společenství a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na seznamech Společenství postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES,
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists,
Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, látek určených k aromatizaci potravin a výchozích materiálů látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (dále jen „látky“), který přispívá k volnému pohybu potravin ve Společenství a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele.
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests.
Toto nařízení se nevztahuje na kouřové aromatické přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách [10].
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods [10].
Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008 [o potravinářských přídatných látkách], (ES) č. 1332/2008 [o potravinářských enzymech]a (ES) č. 1334/2008 [o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách] (dále jen „právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva“).
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty na seznam Společenství uvedený v článku 2, obsah nařízení uvedeného v článku 7 a případně přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanoveny v jednotlivých odvětvových potravinářských předpisech.
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Seznam látek ve Společenství
Community list of substances
Podle jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů se látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, zařadí na seznam, jehož obsah je stanoven uvedenými předpisy (dále jen „seznam Společenství“).
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
„Aktualizací seznamu Společenství“ se rozumí:
‘Updating the Community list’ means:
vyjmutí látky ze seznamu Společenství;
removing a substance from the Community list;
doplnění, vyjmutí nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení, které souvisejí s uvedením látky na seznamu Společenství.
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
JEDNOTNÝ POSTUP
COMMON PROCEDURE
Hlavní fáze jednotného postupu
Main stages of the common procedure
Jednotný postup aktualizace seznamu Společenství může být zahájen buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application.
Žádost může podat členský stát nebo zúčastněná strana, která může zastupovat více zúčastněných stran, v souladu s podmínkami stanovenými v prováděcích pravidlech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) (dále jen „žadatel“).
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Žádosti se zasílají Komisi.
Applications shall be sent to the Commission.
Komise požádá o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), který je vydá v souladu s článkem 5.
The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
Pokud jde o aktualizace podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c), nemusí Komise požádat o stanovisko úřadu v případě, že tyto aktualizace pravděpodobně nemají vliv na lidské zdraví.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
V souladu s článkem 7 končí jednotný postup přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace.
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotný postup v jakékoli fázi zastavit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná.
By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified.
Komise případně zohlední stanovisko úřadu, názory členských států, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další významné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
V těchto případech Komise případně informuje přímo žadatele a členské státy, přičemž ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
Zahájení postupu
Initiating the procedure
Jakmile Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství,
On receipt of an application to update the Community list, the Commission:
zašle žadateli písemné potvrzení o přijetí ve lhůtě čtrnácti pracovních dní ode dne přijetí žádosti;
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
případně co nejdříve informuje o žádosti úřad a požádá jej o stanovisko podle čl. 3 odst. 2.
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
Komise zpřístupní žádost členským státům.
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
Pokud Komise zahájí postup z vlastního podnětu, informuje členské státy a případně požádá úřad o stanovisko.
Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Dodatečné informace týkající se posuzování rizika
Additional information concerning risk assessment
V řádně odůvodněných případech, kdy úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze lhůtu uvedenou v čl. 5 odst. 1 prodloužit.
In duly justified cases where the Authority requests additional information from applicants, the period referred to in Article 5(1) may be extended.
Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě.
After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed.
Pokud Komise nevznese námitku během osmi pracovních dní od oznámení informace úřadem, lhůta uvedená v čl. 5 odst. 1 se automaticky prodlužuje o dodatečnou lhůtu.
If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period.
Komise o prodloužení uvědomí ostatní členské státy.
The Commission shall inform the Member States of the extension.
Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty úřadu v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vypracuje stanovisko na základě již poskytnutých informací.
If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
Pokud žadatel předkládá dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílá je úřadu a Komisi.
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
V těchto případech vydá úřad stanovisko v původní lhůtě, aniž je dotčen článek 10.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům a Komisi.
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Aktualizace seznamu Společenství
Updating the Community list
Ve lhůtě devíti měsíců od vydání stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 14 odst. 1 návrh nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další významné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
V případech, kdy se nežádá o stanovisko úřadu, začíná devítiměsíční lhůta dnem, kdy Komise obdržela platnou žádost.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
Nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, musí obsahovat vysvětlení důvodů, z nichž nařízení vychází.
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
Pokud není návrh nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise vysvětlí důvody pro své rozhodnutí.
Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, související s vyjmutím látky ze seznamu Společenství se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, včetně jejich doplněním, týkající se doplnění látky na seznam Společenství a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky ze seznamu Společenství a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
Dodatečné informace týkající se řízení rizika
Additional information concerning risk management
Pokud Komise požaduje od žadatele dodatečné informace o záležitostech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty.
Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided.
V těchto případech může být o příslušnou dobu prodloužena lhůta uvedená v článku 7.
In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly.
Komise informuje o prodloužení členské státy a zpřístupní jim dodatečné informace, jakmile je obdrží.
The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
Regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2 přijme Komise nejpozději 24 měsíců od přijetí jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů prováděcí pravidla k tomuto nařízení, která se týkají zejména:
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
obsahu, vypracování a podání žádosti podle čl. 4 odst. 1;
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 4(1);
způsobů kontroly platnosti žádosti;
the arrangements for checking the validity of applications;
druhu informací, které musí být uvedeny ve stanovisku úřadu podle článku 5.
the type of information that must be included in the opinion of the Authority referred to in Article 5.
S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst. 1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí do šesti měsíců ode dne vstupu jednotlivých odvětvových předpisů v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posuzování rizika dotčených látek.
With a view to the adoption of the implementing measures referred to in paragraph 1(a), the Commission shall consult the Authority, which, within six months of the date of entry into force of each sectoral food law, shall present it with a proposal concerning the data required for risk assessment of the substances concerned.
Prodloužení lhůt
Extension of time periods
Za výjimečných okolností může lhůty uvedené v čl. 5 odst. 1 a v článku 7 prodloužit Komise z vlastního podnětu nebo mohou být případně prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dané záležitosti, a to aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 8 odst. 1.
In exceptional circumstances, the periods referred to in Article 5(1) and Article 7 may be extended by the Commission on its own initiative or, where applicable, at the Authority’s request, if the nature of the matter in question so justifies, without prejudice to Article 6(1) and Article 8(1).
V těchto případech Komise případně informuje žadatele a členské státy o prodloužení a o jeho důvodech.
In such cases the Commission shall, where appropriate, inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons for it.
Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002.
The Authority shall ensure the transparency of its activities in accordance with Article 38 of Regulation (EC) No 178/2002.
Zejména neprodleně zveřejňuje svá stanoviska.
In particular, it shall make its opinions public without delay.
Kromě toho zveřejňuje všechny žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1).
Z informací sdělených žadatelem lze přiznat důvěrné zacházení těm informacím, jejichž zpřístupnění by mohlo významně poškodit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže.
Among the information provided by applicants, confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm their competitive position.
Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
název a adresa žadatele;
the name and address of the applicant;
název a přesný popis látky;
the name and a clear description of the substance;
odůvodnění používání látky v určitých potravinách nebo kategoriích potravin;
the justification for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látek;
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
případně metoda nebo metody analýzy.
where applicable, the analysis method(s).
Pro účely použití odstavce 1 označí žadatel mezi poskytovanými informacemi ty, pro něž vyžaduje důvěrné zacházení.
For the purposes of implementing paragraph 1, applicants shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
Verifiable justification must be given in such cases.
Komise po konzultaci se žadatelem rozhodne o tom, které informace mohou zůstat důvěrné, a oznámí to žadateli a členským státům.
The Commission shall decide after consulting with the applicants which information can remain confidential and shall notify applicants and the Member States accordingly.
Žadatel má po sdělení stanoviska Komise třítýdenní lhůtu na stažení své žádosti v zájmu zachování důvěrnosti poskytovaných informací.
After being made aware of the Commission’s position, applicants shall have three weeks in which to withdraw their application so as to preserve the confidentiality of the information provided.
Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována.
Confidentiality shall be preserved until this period expires.
Komise, úřad a členské státy přijmou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 nezbytná opatření, aby zajistily odpovídající důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
The Commission, the Authority and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
Pokud žadatel svou žádost stáhne, Komise, úřad a členské státy nezveřejní důvěrné informace ani informace, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
If an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Authority and the Member States shall not disclose confidential information, including information the confidentiality of which is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Prováděním odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem a členskými státy.
The implementation of paragraphs 1 to 6 shall not affect the circulation of information between the Commission, the Authority and the Member States.
V případě mimořádné situace týkající se látky uvedené na seznamu Společenství, zejména s ohledem na stanovisko úřadu, se přijímají opatření postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
In the event of an emergency concerning a substance on the Community list, particularly in the light of an opinion of the Authority, measures shall be adopted in accordance with the procedures referred to in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a čl. 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), dva měsíce v případě odst. 4 písm. b) a čtyři měsíce v případě odst. 4 písm. e) uvedeného článku.
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be two months, two months and four months respectively.
Příslušné orgány členských států
Competent authorities of the Member States