natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem poskytnout informace o nákladech spojených s žádostí o přezkoumání a o nezbytnosti zkoušení na zvířatech pro účely sestavení úplné dokumentace mohou účastníci předložit členskému státu zpravodaji společně s úplnou dokumentací rozpis nákladů na jednotlivé provedené činnosti a studie.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Členský stát zpravodaj předá tyto informace Komisi současně s předložením zprávy příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES se zahrnou informace o nákladech vzniklých při sestavování úplné dokumentace a o zkouškách na zvířatech provedených za tímto účelem společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se úpravy požadavků na údaje s cílem omezit nezbytnost zkoušek na obratlovcích na minimum a zajistit efektivnost z hlediska nákladů a přiměřenost.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Předkládání úplné dokumentace
Submission of the complete dossier
Neuvede-li členský stát zpravodaj jinak, předloží účastník členskému státu zpravodaji jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii úplné dokumentace.
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Účastník předloží v souladu s čl. 13 odst. 3 rovněž jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii souhrnné dokumentace Komisi a každému z ostatních členských států.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Kterýkoli členský stát, který si přeje dostávat kopie pouze v elektronické formě nebo který si přeje dostat další kopie, o tom uvědomí Komisi, která tuto informaci zveřejní elektronickými prostředky.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Rozhodne-li se pak členský stát jinak, neprodleně o tom uvědomí Komisi a Komise podle toho aktualizuje zveřejněnou informaci.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Pro existující účinné látky uvedené v příloze II musí příslušný orgán členského státu zpravodaje obdržet úplné dokumentace v těchto lhůtách:
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
pro typy přípravků 8 a 14 do 28. března 2004;
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
pro typy přípravků 16, 18, 19 a 21 v době od 1. listopadu 2005 do 30. dubna 2006;
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
pro typy přípravků 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13 v době od 1. února 2007 do 31. července 2007;
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
pro typy přípravků 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 a 23 v době od 1. května 2008 do 31. října 2008.
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
Připojení a nahrazení účastníků
Joining and replacing of participants
Jestliže se po vzájemné dohodě producent, výrobce přípravku nebo sdružení připojí pro účely předkládání úplné dokumentace k účastníkovi nebo jej nahradí, všechny strany dohody o tom společně informují Komisi a členský stát zpravodaje, přičemž přiloží příslušnou přístupovou listinu.
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Komise o tom uvědomí všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Odstoupení účastníků
Withdrawal of participants
Jestliže má účastník v úmyslu ukončit účast v programu přezkoumání, neprodleně o tom písemně vyrozumí příslušný členský stát zpravodaje a Komisi a uvede důvody.
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Komise o tom uvědomí ostatní členské státy a všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Dojde-li k tomu, že pro určitou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku odstoupí všichni účastníci, Komise o tom uvědomí členské státy a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Převzetí role účastníka
Taking over the role of participant
Do tří měsíců od zveřejnění informace uvedené v čl. 11 odst. 2 elektronickou cestou může producent, výrobce přípravku, sdružení nebo jakákoli jiná osoba vyrozumět Komisi o svém úmyslu převzít roli účastníka pro dotyčnou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku.
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci může také členský stát oznámit Komisi svůj zájem o převzetí role účastníka s cílem podpořit zařazení dotyčné kombinace existující účinné látky a typu přípravku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, pokud existují použití, která členský stát považuje za nezbytná, zejména pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Osoba nebo členský stát mající v úmyslu převzít roli účastníka, který odstoupil, poskytne Komisi do tří měsíců ode dne, kdy ji o svém záměru informoval, důkazy o tom, že byly zahájeny práce na sestavení úplné dokumentace.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Na základě důkazů uvedených v odstavci 2 Komise rozhodne, zda osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, povolí nebo nepovolí převzít roli účastníka.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
Jestliže Komise povolí osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, převzít roli účastníka, může v případě potřeby rozhodnout o prodloužení lhůty pro předložení úplné dokumentace stanovené v článku 9.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Převzetí role účastníka s ohledem na danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku může být povoleno pouze jednou.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Pokud Komise neobdrží žádnou odezvu podle odstavce 1, přijme rozhodnutí o nezařazení existující účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES v rámci programu přezkoumání pro dotyčné typy přípravků.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Kontrola úplnosti dokumentace
Completeness check of dossiers
Do tří měsíců od obdržení dokumentace pro kombinaci existující účinné látky a typu přípravku a nejpozději do tří měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení ověří členský stát zpravodaj, zda má být dokumentace uznána jako úplná v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES.
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Pokud členský stát zpravodaj zahájil konzultace s jinými členskými státy a s Komisí ohledně přijatelnosti dokumentace, může být tato lhůta prodloužena až do ukončení konzultací, nejdéle však na šest měsíců ode dne obdržení dokumentace.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Členský stát zpravodaj může jako podmínku uznání úplnosti dokumentace požadovat, aby byl v dokumentaci předložen doklad o zaplacení předem celého poplatku nebo části poplatku podle článku 25 směrnice 98/8/ES.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Pokud je dokumentace považována za úplnou, potvrdí členský stát zpravodaj účastníkovi přijetí dokumentace a sdělí mu souhlas s tím, aby do jednoho měsíce od obdržení potvrzení předložil souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Má-li členský stát, který obdržel souhrnnou dokumentaci, oprávněný důvod domnívat se, že dokumentace je neúplná, neprodleně sdělí své obavy členskému státu zpravodaji, Komisi a ostatním členským státům.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Členský stát zpravodaj neprodleně zahájí konzultace s dotyčným členským státem a s Komisí s cílem projednat vyjádřenou obavu a sjednotit rozdílná stanoviska.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Ve výjimečných případech smí členský stát zpravodaj stanovit novou lhůtu pro předložení informací, které nebyl účastník schopen z řádně doložených důvodů předložit v řádné lhůtě.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Účastník předloží členskému státu zpravodaji do tří měsíců ode dne, kdy byl informován o nové lhůtě, důkazy o tom, že práce, jejichž cílem je předložit chybějící informace, byly zahájeny.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Pokud má členský stát zpravodaj za to, že obdržel dostatečné důkazy, provede v souladu s článkem 14 hodnocení dokumentace, jako kdyby byla úplná.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
V opačném případě hodnocení nezahájí, dokud nebudou předloženy chybějící informace.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
Pokud členský stát zpravodaj neobdrží úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 nebo v nové lhůtě stanovené podle odstavce 4, uvědomí o tom Komisi a uvede ospravedlňující důvody předložené účastníkem.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Členský stát zpravodaj rovněž informuje Komisi v případech, kdy účastník nepředloží důkazy požadované podle odstavce 4 druhého pododstavce.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
V případech uvedených v prvním a druhém pododstavci, a pokud se žádná jiná dokumentace netýká shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku, se má za to, že všichni účastníci odstoupili, a postup podle čl. 11 odst. 2 a článku 12 se použije obdobně.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
Hodnocení dokumentací členským státem zpravodajem
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
V případě dokumentace, kterou považuje za úplnou, provede členský stát zpravodaj do dvanácti měsíců od přijetí dokumentace hodnocení podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES a připraví zprávu o tomto hodnocení, dále jen „zpráva příslušného orgánu“.
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Aniž je dotčen článek 12 směrnice 98/8/ES, členský stát zpravodaj může přihlédnout k jiným příslušným technickým nebo vědeckým informacím, které se týkají vlastností účinné látky, metabolitů nebo reziduí.
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Na žádost účastníka může členský stát zpravodaj přihlédnout k dodatečným informacím týkajícím se účinné látky, pro kterou byla dokumentace přijata jako úplná, pouze při splnění těchto podmínek:
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
v době předložení dokumentace informoval účastník členský stát zpravodaje o tom, že probíhá příprava dodatečných informací;
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
dodatečné informace jsou předloženy nejpozději do devíti měsíců po přijetí dokumentace podle čl. 13 odst. 3;
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
ve srovnání s původně předloženými údaji jsou dodatečné informace díky použití stejně přísných nebo přísnějších jakostních norem stejně spolehlivé nebo spolehlivější;
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
ve srovnání s původně předloženými údaji podporují dodatečné informace jiný závěr týkající se účinné látky pro účely doporučení podle odstavce 6.
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
Členský stát zpravodaj přihlédne k dodatečným informacím předloženým jinými osobami než účastníkem pouze tehdy, pokud tyto informace splňují podmínky stanovené v písm. b), c) a d) prvního pododstavce.
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
Tam, kde je to při použití odstavce 1 vhodné, zejména pokud bylo ve lhůtě stanovené členským státem zpravodajem požádáno o dodatečné informace, může členský stát zpravodaj požádat účastníka, aby po obdržení těchto informací předložil aktualizované souhrnné dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Má se za to, že všichni účastníci odstoupili, a čl. 11 odst. 2 a článek 12 se použijí obdobně:
All participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis if:
nejsou-li dodatečné informace přijaty ve stanovené lhůtě;
the additional information is not received by the deadline;
nepředloží-li účastník dostatečné odůvodnění pro další posunutí lhůty;
the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
netýká-li se žádná jiná dokumentace shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku.
no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
Členský stát zpravodaj zašle kopii zprávy příslušného orgánu bez zbytečného prodlení Komisi, ostatním členským státům a účastníkovi.
The Rapporteur Member State shall, without undue delay, send a copy of the competent authority report to the Commission, the other Member States and to the participant.
Členský stát zpravodaj se může rozhodnout zadržet zprávu příslušného orgánu, pokud nebyly v plné výši zaplaceny poplatky podle článku 25 směrnice 98/8/ES, a v takovém případě o tom informuje účastníka a Komisi.
A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
není-li poplatek zaplacen v plné výši do tří měsíců ode dne obdržení informace o tom;
full payment is not received within three months of the date of receipt of that information;
Zpráva příslušného orgánu se předkládá ve formátu, který doporučí Komise, a obsahuje jedno z těchto doporučení:
The competent authority report shall be presented in a format to be recommended by the Commission and shall include one of the following:
doporučení zařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou podle potřeby stanoveny podmínky pro zařazení;
a recommendation to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating, where appropriate, conditions for inclusion;
doporučení nezařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou uvedeny důvody.
a recommendation not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating the reasons.
Postupy Komise
Commission procedures
Jakmile Komise obdrží zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 tohoto nařízení, připraví bez prodlení návrh rozhodnutí podle článku 27 směrnice 98/8/ES.
When the Commission receives a competent authority report pursuant to Article 14(4) of this Regulation it shall, without undue delay, prepare the draft decision referred to in Article 27 of Directive 98/8/EC.
Pokud je to vzhledem k obdrženým připomínkám ke zprávě příslušného orgánu nezbytné, konzultuje Komise před vypracováním návrhu rozhodnutí podle odstavce 1 s odborníky z členských států s cílem vyřešit jakékoli nevyřešené problémy.
Before preparing the draft decision referred to in paragraph 1, the Commission shall, when necessary in the light of the comments received on the competent authority report, consult with experts from the Member States to address any problems remaining unresolved.
V případě potřeby a na žádost Komise připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu.
Where necessary and upon a request from the Commission, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report.
Pokud existující účinná látka vyvolává – navzdory doporučení ohledně zařazení podle čl. 14 odst. 6 tohoto nařízení – i nadále obavy zmíněné v čl. 10 odst. 5 směrnice 98/8/ES, může Komise, aniž je dotčen článek 12 uvedené směrnice, přihlédnout k dokončenému hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejné použití.
Where an existing active substance, despite a recommendation for inclusion pursuant to Article 14(6) of this Regulation, still gives rise to concern, as referred to in Article 10(5) of Directive 98/8/EC, the Commission may, without prejudice to Article 12 of that Directive, take into account the finalisation of the evaluation of other existing active substances applied for the same use.
Na základě dokumentů a informací uvedených v čl. 27 odst. 2 směrnice 98/8/ES připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu, jejíž první část tvoří hodnotící zpráva.
On the basis of the documents and information referred to in Article 27(2) of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report, the first part of which shall form the assessment report.
Hodnotící zprávu přezkoumá Stálý výbor pro biocidní přípravky.
The assessment report shall be reviewed within the Standing Committee on Biocidal Products.
Pokud bylo předloženo několik dokumentací pro shodnou kombinaci účinné látky a typu přípravku, připraví členský stát zpravodaj na základě informací obsažených v těchto dokumentacích jednu hodnotící zprávu.
Where several dossiers have been submitted for the same active substance/product type combination, the Rapporteur Member State shall prepare one assessment report based on the information contained in those dossiers.