natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ke zdůvodnění zdravotního tvrzení se požadují údaje ze studií provedených u lidí, které se zabývají daným vztahem mezi konzumací potraviny a uváděným účinkem.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Žádost musí obsahovat komplexní přezkoumání údajů ze studií provedených u lidí, které se zabývají zvláštním vztahem mezi potravinou a uváděným účinkem.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Toto přezkoumání spolu s určením údajů, které se považují za příslušná pro dané zdravotní tvrzení, by mělo probíhat systematickým a transparentním způsobem s cílem prokázat, že žádost věrně odráží poměr všech dostupných důkazů.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Zdůvodnění vědeckých tvrzení přihlíží ke všem dostupným vědeckým údajům a po zvážení důkazů prokáže, do jaké míry:
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
je uváděný účinek potraviny příznivý pro lidské zdraví;
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
existuje příčinný vztah mezi konzumací potraviny a uváděným účinkem u lidí (jako je síla, konzistence, specifičnost, odpověď na dávku a biologická věrohodnost vztahu);
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
je možno množství potraviny a způsobu konzumace potřebné k dosažení uváděného účinku rozumně dosáhnout v rámci vyvážené stravy;
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
byla specifická studijní skupina(y), u níž byly důkazy získány, reprezentativní z hlediska cílové populace, pro niž je tvrzení určeno.
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
VLASTNOSTI POTRAVINY
FOOD CHARACTERISTICS
V souvislosti se složkou potraviny, potravinou nebo kategorií potravin, jíž se zdravotní tvrzení týká, se uvádějí tyto informace.
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
V případě složky potraviny:
For a food constituent:
zdroj a specifikace [1], jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti a složení, a
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
případně mikrobiologické složky tvořící potravinovou složku.
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
V případě potraviny nebo kategorie potravin:
For a food or category of food:
popis potraviny nebo kategorie potravin, včetně charakterizace matrice dotyčné potraviny a celkového popisu jejího složení, včetně obsahu živin dané potraviny;
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
zdroj a specifikace potraviny nebo kategorie potravin, a zejména obsah složky/složek spojených se zdravotním tvrzením.
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
Ve všech případech:
In all cases:
případně variabilita jednotlivých šarží;
where applicable, the variability from batch to batch;
použité analytické metody;
analytical methods applied;
případně souhrn studií provedených, pokud jde o podmínky výroby, variabilitu šarží a analytické postupy, a dále výsledky a závěry studií stability a závěry týkající se podmínek skladování a trvanlivosti;
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
případně související údaje a argumenty dokazující, že složka, jíž se zdravotní tvrzení týká, má podobu, kterou lidské tělo dokáže využít;
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
pokud není pro uváděný účinek nutné vstřebávání, jako např. u rostlinných sterolů, vlákniny, mléčných bakterií, příslušné údaje a argumenty dokazující, že se složka dostane na cílové místo v těle;
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
všechny dostupné údaje o faktorech, které mohou mít vliv na vstřebávání nebo využití složky, jíž se zdravotní tvrzení týká, v organismu.
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
SEŘAZENÍ PŘÍSLUŠNÝCH VĚDECKÝCH ÚDAJŮ
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
Zjištěné vědecké údaje jsou seřazeny v tomto pořadí: údaje týkající se lidí, po nichž případně následují údaje, které se lidí netýkají.
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
Údaje týkající se lidí jsou roztříděny na základě hierarchie podle plánu studie v tomto pořadí:
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
intervenční studie provedené u lidí, randomizované kontrolované studie, jiné randomizované studie (nekontrolované), jiné intervenční studie;
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
u lidí provedené observační studie, kohortní studie, případové kontrolní studie, průřezové studie a jiné observační studie, jako jsou případové studie;
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
jiné studie provedené u lidí, které se zabývají mechanismy, jimiž by potravina mohla působit uváděný účinek, včetně studií o biologické dostupnosti.
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
Mezi údaje, které se netýkají lidí, patří:
Non-human data shall consist in:
údaje týkající se zvířat, včetně studií, které zkoumají hlediska spojená se vstřebáváním, šířením, látkovou výměnou a vylučováním potraviny, mechanistické studie a jiné studie;
animal data including studies investigating aspects related to absorption, distribution, metabolism, excretion of the food, mechanistic studies, and other studies;
údaje ex vivo nebo in vitro, založené na lidských nebo zvířecích biologických vzorcích spojených s mechanismy, jimiž by daná potravina mohla působit uváděný účinek, a jiné studie, které nebyly provedeny u lidí.
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies.
SOUHRN PŘÍSLUŠNÝCH VĚDECKÝCH ÚDAJŮ
SUMMARY OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
Vedle souhrnných informací o žádosti podle čl. 15 odst. 3 písm. g) nařízení (ES) č. 1924/2006 poskytují žadatelé souhrn příslušných vědeckých údajů, který obsahuje tyto informace:
In addition to the requirement of Article 15(3)(g) of Regulation (EC) No 1924/2006 for a summary of the application, applicants shall provide a summary of the pertinent scientific data, which shall contain the following information:
souhrn údajů z příslušných studií provedených u lidí s uvedením, do jaké míry všechny údaje týkající se lidí podporují vztah mezi potravinou a uváděným účinkem;
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data;
souhrn údajů z příslušných studií, které nebyly provedeny u lidí, s uvedením, jak a do jaké míry mohou příslušné studie, které nebyly provedeny u lidí, podpořit vztah mezi danou potravinou a uváděným účinkem u lidí;
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
celkové závěry s přihlédnutím ke všem údajům, včetně důkazů pro i proti, a po zvážení důkazů.
the overall conclusions, by taking into account the totality of the data, including evidence in favour and not in favour and by weighing the evidence.
Celkové závěry by měly jasně definovat, do jaké míry:
The overall conclusions should clearly define to what extent:
existuje příčinný vztah mezi konzumací potraviny a uváděným účinkem u lidí (jako je síla, konzistence, specifičnost, odpověď na dávku a biologická věrohodnost vztahu);
a cause and effect relationship is established between the consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
je možno množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uváděného účinku rozumně dosáhnout v rámci vyvážené stravy;
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
STRUKTURA ŽÁDOSTI
STRUCTURE OF THE APPLICATION
Struktura žádostí musí být následující.
Applications shall be structured as follows.
Pokud k tomu žadatel poskytne zdůvodnění, lze některé části vynechat.
If justification is provided by the applicant certain parts can be omitted.
Část 1 — Administrativní a technické údaje
Part 1 — Administrative and Technical Data
Údaje týkající se zdravotního tvrzení
Health claim particulars
Souhrn žádosti
Summary of the application
Část 2 — Charakteristika potraviny/složky
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
Potravinová složka
Food constituent
Potravina nebo kategorie potravin
Food or category of food
Část 3 — Celkový souhrn příslušných vědeckých údajů
Part 3 — Overall Summary of Pertinent Scientific Data
Souhrn v podobě tabulky uvádějící všechny zjištěné příslušné studie
Tabulated summary of all pertinent studies identified
Souhrn v podobě tabulky udávající údaje z příslušných studií provedených u lidí
Tabulated summary of data from pertinent human studies
Písemný souhrn údajů z příslušných studií provedených u lidí
Written summary of data from pertinent human studies
Písemný souhrn údajů z příslušných studií, které nebyly provedeny u lidí
Written summary of data from pertinent non-human studies
Celkové závěry
Overall conclusions
Část 4 — Hlavní text týkající se určených vědeckých údajů
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
Určení příslušných vědeckých údajů
Identification of pertinent scientific data
Určené příslušné údaje
Pertinent data identified
Část 5 — Přílohy žádosti
Part 5 — Annexes to the Application
Seznam pojmů a zkratek
Glossary/abbreviations
Kopie/výtisky příslušných zveřejněných údajů
Copies/reprints of pertinent published data
Zprávy o nezveřejněných příslušných údajích v plném znění
Full study reports of pertinent unpublished data
Případně lze uvést mezinárodně uznané specifikace.
Where appropriate internationally recognised specifications may be cited.
Nařízení Komise (ES) č. 354/2008
Commission Regulation (EC) No 354/2008
ze dne 21. dubna 2008
of 21 April 2008
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 22. dubna 2008.
This Regulation shall enter into force on 22 April 2008.
nařízení Komise ze dne 21. dubna 2008 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
to Commission Regulation of 21 April 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Nařízení Komise (ES) č. 355/2008
Commission Regulation (EC) No 355/2008
kterým se mění nařízení (ES) č. 1239/95, pokud jde o používání elektronických komunikačních prostředků při řízeních před Odrůdovým úřadem Společenství
amending Regulation (EC) No 1239/95 as regards the use of electronic means of communication in proceedings before the Community Plant Variety Office
Pravidla stanovená v nařízení Komise (ES) č. 1239/95 ze dne 31. května 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 2100/94, pokud jde o řízení před Odrůdovým úřadem Společenství [2], by měla být zjednodušena, a to zejména tím, že se umožní používání elektronických komunikačních prostředků.
The rules provided for in Commission Regulation (EC) No 1239/95 of 31 May 1995 establishing implementing rules for the application of Council Regulation (EC) No 2100/94 as regards proceedings before the Community Plant Variety Office [2] should be simplified, in particular by allowing the use of electronic means of communication.
Je vhodné zjednodušit jak podávání žádostí, námitek nebo odvolání, tak i doručování dokumentů ze strany Odrůdového úřadu Společenství (dále jen „Úřad“) tím, že bude umožněno používání elektronických prostředků.
It is appropriate to simplify, on the one hand, the filing of applications, objections or appeals and, on the other, the service of documents by the Community Plant Variety Office (the Office) by permitting the use of electronic means.
Mimoto by měl mít Úřad možnost vydávat osvědčení o odrůdových právech Společenství v elektronické podobě.
Moreover, the Office should be given the possibility to issue certificates for Community plant variety rights in electronic form.
Zveřejňování informací týkajících se odrůdových práv Společenství by rovněž mělo být možné elektronickými prostředky.
Publication of information regarding Community plant variety rights should also be possible by electronic means.
Za účelem zlepšení efektivity by též mělo být umožněno elektronické uchovávání spisů týkajících se řízení.
Finally, electronic storage of files relating to proceedings should be allowed to improve efficiency.
Prezident Úřadu by měl být oprávněn stanovit veškeré nezbytné podrobnosti v souvislosti s používáním elektronických komunikačních prostředků nebo elektronického uchovávání.
The President of the Office should be empowered to determine all necessary details with respect to the use of electronic means of communication or storage.
Nařízení (ES) č. 1239/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EC) No 1239/95 should therefore be amended accordingly.
Adresy musí obsahovat veškeré důležité správní údaje včetně názvu státu, ve kterém má účastník řízení trvalé bydliště nebo kde má sídlo či provozovnu.
Addresses shall contain all the relevant administrative information, including the name of the State in which the party to proceedings is resident or where his seat or establishment is located.
Každý účastník řízení by měl uvádět pouze jednu adresu; pokud je uvedeno více adres, bere se v úvahu pouze adresa uvedená na prvním místě, s výjimkou případů, kdy účastník řízení uvede další adresu jako adresu pro zasílání pošty.
Only one address should preferably be indicated for each party to proceedings; where several addresses are indicated, only the address mentioned first shall be taken into account, except where the party to proceedings designates one of the other addresses as an address for service.
Prezident Úřadu stanoví podrobnosti týkající se adresy, včetně všech příslušných podrobností o ostatních datových komunikačních prostředcích.“
The President of the Office shall determine the details concerning the address including any relevant details of other data communication links.’;
Žádost o odrůdové právo Společenství se podává Úřadu, vnitrostátním subjektům určeným nebo pobočkám zřízeným podle čl. 30 odst. 4 základního nařízení.
An application for a Community plant variety right shall be filed at the Office, at the national agencies designated or the sub-offices established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation.
Je-li žádost podána Úřadu, může být podána v papírové podobě nebo elektronickými prostředky.
Where the application is filed at the Office it may be filed in paper format or by electronic means.
Je-li podána vnitrostátním subjektům nebo pobočkám, podává se ve dvojím vyhotovení v papírové podobě.“;
Where it is filed at the national agencies or sub-offices it shall be filed in paper format in duplicate.’;
Úřad bezplatně poskytne k dispozici tyto formuláře:
The Office shall make available the following forms free of charge:
formulář žádosti a technický dotazník pro účely podání žádosti o odrůdové právo Společenství;
an application form and a technical questionnaire, for the purposes of filing an application for a Community plant variety right;
formulář pro zasílání údajů uvedených v odstavci 2 s vyznačením následků, které plynou z porušení povinnosti zaslat tyto údaje.
a form for forwarding the information referred to in paragraph 2, indicating the consequences of any failure of the forwarding.
Žadatel formuláře uvedené v odstavci 3 vyplní a podepíše.
The applicant shall fill in and sign the forms provided for in paragraph 3.
Je-li žádost podána elektronickými prostředky, musí být, pokud jde o podpis, v souladu s čl. 57 odst. 3 druhým pododstavcem.“
Where the application is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Návrh na název odrůdy
Proposal for a variety denomination
Návrh na název odrůdy se podává a podepisuje na Úřadě, avšak pokud návrh doprovází žádost o odrůdové právo Společenství podaná u vnitrostátního subjektu nebo pobočky zřízených podle čl. 30 odst. 4 základního nařízení, podává se ve dvojím vyhotovení.
The proposal for a variety denomination shall be signed and shall be filed at the Office, or, if the proposal accompanies the application for a Community plant variety right filed at the national agency designated or the sub-office established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation, in duplicate.
Úřad bezplatně poskytne formulář pro účely podání návrhu na název odrůdy.
The Office shall make available, free of charge, a form for the purposes of proposing a variety denomination.
Je-li návrh na název odrůdy podán elektronickými prostředky, musí být, pokud jde o podpis, v souladu s čl. 57 odst. 3 druhým pododstavcem.“
Where the proposal for a variety denomination is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
V článku 36 se v odstavci 1 zrušuje poslední věta a doplňuje se nový odstavec 4, který zní:
in Article 36, the last sentence of paragraph 1 is deleted and the following paragraph 4 is added:
Je-li návrh na změnu názvu odrůdy podán elektronickými prostředky, musí být, pokud jde o podpis, v souladu s čl. 57 odst. 3 druhým pododstavcem.“
Where the proposal for an amendment of a variety denomination is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
V článku 52 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
in Article 52, paragraph 1 is replaced by the following:
Do tří měsíců od uzavření ústního jednání je účastníkům odvolacího řízení jakýmkoli způsobem uvedeným v čl. 64 odst. 3 zasláno písemné rozhodnutí o odvolání.“
Within three months after closure of the oral proceedings, the decision on the appeal shall be forwarded in writing, by any means provided for in Article 64(3), to the parties to the appeal proceedings.’;
V čl. 53 odst. 2 se druhá věta nahrazuje tímto:
in paragraph 2 of Article 53, the second sentence is replaced by the following:
„Následně se účastníkům řízení zasílá písemné rozhodnutí v souladu s článkem 64.“
‘Subsequently, the decision in writing shall be served on the parties to proceedings in accordance with Article 64.’;
V čl. 54 odst. 3 se slovo „duplikát“ nahrazuje slovem „kopii“.
in Article 54(3), the word ‘duplicate’ is replaced by ‘copy’;
Články 57 a 58 se nahrazují tímto:
Articles 57 and 58 are replaced by the following:
Dokumenty předkládané účastníky řízení
Documents filed by parties to proceedings
Veškeré dokumenty, které účastník řízení předkládá, se podávají poštou, osobně nebo elektronickými prostředky.
Any documents filed by a party to proceedings shall be submitted by post, personal delivery or electronic means.
Podrobnosti týkající se elektronického podávání stanoví prezident Úřadu.
The details concerning electronic submissions shall be determined by the President of the Office.
Za den přijetí jakéhokoliv dokumentu předkládaného účastníky řízení se považuje den, kdy je dokument skutečně přijat v prostorách Úřadu, nebo v případě dokumentu podaného elektronickými prostředky den, kdy Úřad dokument elektronicky přijme.
The date of receipt of any document filed by parties to proceedings shall be deemed to be the date on which a document is in fact received on the premises or in the case of a document filed by electronic means, when the document is received electronically by the Office.
S výjimkou dokumentů, které tvoří přílohu, musí dokumenty podepsat účastníci řízení nebo jejich zástupci v řízení.
With the exception of annexed documents, any documents filed by parties to proceedings must be signed by them or their procedural representative.
Je-li dokument podáván Úřadu elektronickými prostředky, musí obsahovat elektronický podpis.
Where a document is submitted to the Office by electronic means, it shall contain an electronic signature.
Pokud není dokument řádně podepsán nebo je-li přijatý dokument neúplný či nečitelný nebo pokud má Úřad pochybnosti ohledně správnosti dokumentu, Úřad odesílatele o této skutečnosti vyrozumí a vyzve jej, aby ve lhůtě jednoho měsíce předložil originál dokumentu podepsaný v souladu s odstavcem 3 nebo aby opětovně zaslal kopii originálu.
If a document has not duly been signed, or where a document received is incomplete or illegible, or where the Office has doubts as to the accuracy of the document, the Office shall inform the sender accordingly and shall invite him to submit the original of the document signed in accordance with paragraph 3, or to retransmit a copy of the original, within a time limit of one month.
Je-li výzvě ve stanovené lhůtě vyhověno, považuje se za datum přijetí podepsaného dokumentu nebo opětovného zaslání datum přijetí prvního dokumentu.
Where the request is complied with within the period specified, the date of receipt of the signed document or of the retransmission shall be deemed to be the date of the receipt of the first document.
Není-li výzvě ve stanovené lhůtě vyhověno, má se za to, že dokument nebyl přijat.
Where the request is not complied with within the period specified, the document shall be deemed not to have been received.
Dokumenty, které musí být předány ostatním účastníkům řízení i dotyčnému zkušebnímu úřadu, nebo dokumenty týkající se dvou nebo více žádostí o odrůdové právo Společenství nebo o užívací právo, musí být předloženy v dostatečném počtu kopií.
Such document must be communicated to other parties to proceedings as well as to the Examination Office concerned, or documents relating to two or more applications for a Community plant variety right or an exploitation right, shall be filed in a sufficient number of copies.
Chybějící kopie se pořizují na náklady účastníka řízení.
Missing copies shall be provided at the expense of the party to the proceedings.
První pododstavec se nevztahuje na dokumenty podávané elektronickými prostředky.
The first subparagraph shall not apply to documents submitted by electronic means.
Písemné doklady
Documentary evidence