natgillin/translations-raw huggingface dataset:
látky splňující kritéria v čl. 57 písm. d) nebo e);
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
látky uvedené v čl. 57 písm. f) s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi.
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech následujících hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu uvedeným v čl. 64 odst. 4 písm. a) a b):
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
rizika, která představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik;
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických důsledků zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem nebo jinými zúčastněnými osobami;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
analýzy alternativ předložené žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. e) nebo jakéhokoli plánu náhrady předloženého žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. f) a případných příspěvků třetích osob předložených podle čl. 64 odst. 2;
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
dostupných informací o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z použití alternativních látek nebo technologií.
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Při hodnocení toho, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo technologie, zohlední Komise všechna podstatná hlediska včetně
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
toho, zda by výsledkem přechodu na alternativní látku bylo snížení celkových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik;
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele.
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVII.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Povolení se udělí pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 62.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Povolení podléhají časově omezenému přezkumu, aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Doba časově omezeného přezkumu se stanoví v jednotlivých případech s přihlédnutím ke všem podstatným informacím včetně hledisek uvedených v odst. 4 písm. a) až d).
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Povolení uvede
The authorisation shall specify:
osoby, jimž se povolení uděluje;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
identifikaci látek;
the identity of the substance(s);
použití, pro něž se povolení uděluje;
the use(s) for which the authorisation is granted;
podmínky, za nichž se povolení uděluje;
any conditions under which the authorisation is granted;
doba časově omezeného přezkumu;
the time-limited review period;
případná opatření pro sledování.
any monitoring arrangement.
Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím doby časově omezeného přezkumu.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Držitel povolení uděleného podle článku 60 předloží aktualizaci analýzy alternativ uvedené v čl. 62 odst. 4 písm. e), včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje, a aktualizaci každého plánu náhrady předloženého podle čl. 62 odst. 4 písm. f).
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Pokud aktualizace analýzy alternativ ukazuje, že existuje vhodná dostupná alternativa s přihlédnutím k čl. 60 odst. 5, předloží plán náhrady, včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží rovněž aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Jestliže jsou předloženy aktualizované informace podle tohoto článku, přijímá se jakékoli rozhodnutí změnit nebo odejmout povolení v souvislosti s přezkumem postupem podle článku 64, který se použije obdobně.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, pokud
Authorisations may be reviewed at any time if:
dojde ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí nebo socioekonomický dopad, nebo
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
jsou k dispozici nové informace o možných náhradách.
new information on possible substitutes becomes available.
Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další informace nezbytné pro přezkum, a uvede, v jaké lhůtě přijme rozhodnutí podle článku 64.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Ve svém rozhodnutí o přezkumu může Komise, pokud se okolnosti změnily a při zohlednění zásady proporcionality, povolení změnit nebo odejmout, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno nebo pokud se stane dostupnou vhodná alternativa podle čl. 60 odst. 5.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
V tom případě Komise požaduje, aby držitel povolení předložil plán náhrady, pokud to již neučinil v rámci své žádosti nebo aktualizace.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
Existuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Je-li použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách [51], odejme Komise povolení pro toto použití.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Žádost o povolení se podává agentuře.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Žádosti o povolení mohou podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Žádost může podat jedna osoba nebo více osob.
Applications may be made by one or several persons.
Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek, které splňují definici skupiny látek v části 1.5 přílohy XI, a pro jedno nebo více použití.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatelem o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Žádost o povolení obsahuje tyto informace
An application for authorisation shall include the following information:
identifikaci látek podle oddílu 2 přílohy VI;
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která případně pojednává o použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do předmětů;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, v souladu s přílohou I, která pojednává o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích podstatných vlastností uvedených v příloze XIV;
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady, včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje;
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
pokud analýza uvedená v písmenu e) ukazuje, že jsou dostupné vhodné alternativy s přihlédnutím k prvkům v čl. 60 odst. 5, plán náhrady včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele.
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
Žádost může obsahovat
The application may include:
socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI;
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
buď z emisí látky ze zařízení, kterému bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí 96/61/ES,
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
nebo z vypouštění látky z bodového zdroje, na něž se vztahuje požadavek předchozího omezení uvedený v čl. 11 odst. 3 písm. g) směrnice 2000/60/ES a v právních předpisech přijatých podle článku 16 uvedené směrnice.
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
Žádost nepojednává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Podání žádosti o povolení podléhá poplatku podle hlavy IX.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Byla-li podána žádost pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti podané podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas předchozího žadatele s odkazováním na tyto části žádosti.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas držitele povolení s odkazováním na tyto části žádosti.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Před odkazem na jakoukoli předchozí žádost podle odstavců 1 a 2 aktualizuje následný žadatel podle potřeby informace v původní žádosti.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Postup pro rozhodnutí o povolení
Procedure for authorisation decisions
Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a o přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Při přípravě stanoviska každý z výborů uvedených v odstavci 1 nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny informace uvedené v článku 62, které spadají do oblasti jeho působnosti.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
V případě potřeby výbory žadatele po vzájemné konzultaci společně požádají o doplňující informace, aby žádost odpovídala požadavkům článku 62.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Pokud to Výbor pro socioekonomickou analýzu považuje za nutné, může od žadatele nebo třetích osob v určeném období požadovat další informace o možných alternativních látkách nebo technologiích.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Výbory přihlédnou rovněž k informacím předloženým třetími osobami.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik, popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Výbor pro socioekonomickou analýzu: posouzení socioekonomických faktorů a dostupnosti, vhodnosti a technické proveditelnosti alternativ, které jsou spojeny s použitím látky popsaným v žádosti, je-li žádost podána v souladu s článkem 62 a veškerých příspěvků třetích osob předložených podle odstavce 2 tohoto článku.
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky.
Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou.
The draft opinion shall be deemed to have been received seven days after the Agency has sent it.
Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within two months of the receipt of the draft opinion.
Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within two months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Agentura v souladu s články 118 a 119 určí, které části jejích stanovisek a části případně k nim připojených dokumentů by měly být zveřejněny na její internetové stránce.
The Agency shall determine in accordance with Articles 118 and 119 which parts of its opinions and parts of any attachments thereto should be made publicly available on its website.
V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).