natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S výjimkou bodu 1.1.1 musí být uplatněna stejná kritéria vyloučení jako u zemřelých dárců.
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
V závislosti na tkáni nebo buňkách, které mají být darovány, je možné doplnit další specifická kritéria vyloučení jako např.:
Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
těhotenství (s výjimkou dárců pupečníkových krevních buněk, amniotické membrány a sourozeneckých dárců krvetvorných progenitorových buněk);
pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
kojení;
breastfeeding;
možnost přenosu dědičných předpokladů v případě krvetvorných progenitorových buněk.
in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ POŽADOVANÁ U DÁRCŮ (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 4 ODST. 1
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Biologická vyšetření požadovaná u dárců
Biological tests required for donors
U všech dárců musí být provedena minimálně tato biologická vyšetření:
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
HIV 1 a 2
HIV 1 and 2
hepatitida B
Hepatitis B
hepatitida C
Hepatitis C
syfilis
Syphilis
viz 1.4 (níže)
See 1.4 (below)
Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
Je-li anti-HBc pozitivní a HBsAg je negativní, je třeba další šetření a hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.
When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, musí se používat validovaný algoritmus vyšetření.
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk.
A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Když se provádí nespecifické vyšetření, není reaktivní výsledek překážkou v opatřování nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema nereaktivní.
When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.
A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, HLA, malárie, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.
For autologous donors, Annex I, point 2.1.1, applies.
Obecné požadavky, které mají být splněny při stanovení biologických markerů
General requirements to be met for determining biological markers
Vyšetření musí být prováděna kvalifikovanou laboratoří, která od příslušného orgánu v členském státě obdržela oprávnění působit jako středisko pro vyšetřování a která používá vyšetřovací soupravy s označením CE, kde je to vhodné.
The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
Typ použitého vyšetření musí být validován pro daný účel v souladu se současnými vědeckými poznatky.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Biologická vyšetření se provedou se sérem nebo plazmou dárce. Nesmějí se provádět s jinou tekutinou nebo sekretem, jako jsou tekutina oční komory nebo sklivec, pokud to není výslovně klinicky odůvodněno a při použití validovaného vyšetření pro takovou tekutinu.
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
Pokud potenciální dárci ztratili krev a v nedávné době dostali darovanou krev, krevní složky, koloidy nebo krystaloidy, nemusí být krevní zkoušky platné z důvodu hemodiluce vzorku.
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Pro hodnocení stupně hemodiluce se musí použít algoritmus, a to za těchto okolností:
An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
odběr krevního vzorku před smrtí okud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před odběrem krevního vzorku nebo infuze krystaloidů během hodiny před odběrem krevního vzorku;
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
odběr krevního vzorku po smrti pokud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před smrtí nebo infuze krystaloidů během hodiny před smrtí;
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
Tkáňové zařízení může přijmout tkáně a buňky od dárců s dilucí plazmy větší než 50 %, pouze pokud jsou použité postupy vyšetřování validované pro takovou plazmu nebo pokud je k dispozici vzorek odebraný před transfuzí.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
V případě zemřelého dárce musí být krevní vzorky odebrány těsně před smrtí nebo, pokud to není možné, co nejdříve po smrti a každopádně do 24 hodin po smrti.
In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
V případě žijících dárců (z praktických důvodů s výjimkou alogenních dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) musí být krevní vzorky odebrány v době darování nebo, pokud to není možné, do 7 dnů po darování (to je „vzorek při darování“).
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’).
V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců mohou být skladovány dlouhou dobu, je nutné po 180 dnech zopakovat odběr vzorků a vyšetření.
Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
Za těchto okolností opakovaného vyšetření může být vzorek při darování odebrán až do 30 dní před a do 7 dní po darování.
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců nemohou být skladovány dlouhou dobu a opakovaný odběr proto není možný, použije se výše uvedený bod 2.5.a).
Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Jestliže je u žijícího dárce (s výjimkou dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) „vzorek při darování“ podle výše uvedeného bodu 2.5.a) dodatečně vyšetřen technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV HCV, není třeba provádět opakované vyšetření krevního vzorku.
If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample’, as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
V případě opatřování kmenových buněk kostní dřeně a periferní krve musí být krevní vzorky odebrány pro vyšetření do 30 dnů před darováním.
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
V případě novorozeneckých dárců mohou být provedena biologická vyšetření matky dárce, a tak se lze vyhnout zbytečným lékařským postupům na dítěti.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
KRITÉRIA VÝBĚRU A LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ U DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK PODLE ČL. 3 PÍSM. b A ČL. 4 ODST. 2
SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
Darování mezi partnery k přímému použití
Partner donation for direct use
V případě darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery není třeba použít kritéria výběru dárců a laboratorní vyšetření.
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
Darování mezi partnery (není-li k přímému použití)
Partner donation (not direct use)
Zpracované a/nebo skladované reprodukční buňky a reprodukční buňky použité pro kryokonzervaci embryí, musí splňovat tato kritéria:
Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
Na základě lékařské anamnézy pacienta a terapeutických indikací musí klinický lékař odpovědný za dárce stanovit a doložit odůvodnění pro darování a jeho bezpečnost pro příjemce a jakékoli dítě (děti), které se může (mohou) narodit.
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Pro vyhodnocení rizika křížové kontaminace musí být provedena tato biologická vyšetření:
the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
anti HBc
Anti-HBc
Biologická vyšetření nemusí být požadována v případě spermatu, které bylo zpracováno pro nitroděložní oplodnění a nemá být skladováno, a pokud tkáňové zařízení může dokázat, že riziko křížové kontaminace a vystavení zaměstnanců riziku bylo řešeno použitím validovaných postupů.
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
Pokud jsou výsledky vyšetření na HIV 1 a 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C pozitivní nebo nejsou k dispozici nebo pokud je o dárci známo, že je zdrojem rizika infekce, musí být vytvořen systém odděleného skladování.
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedeno u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas;
Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na cestování dárce a anamnéze expozice a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. Rh D, malárie, CMV, T. cruzi).
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
Pozitivní výsledky nemusí být nutně překážkou pro darování mezi partnery v souladu s vnitrostátními předpisy.
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Jiné darování než mezi partnery
Donations other than by partners
Jiné použití reprodukčních buněk, než je darování mezi partnery musí splňovat tato kritéria:
The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Dárci musí být vybráni na základě svého věku, zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě osobního pohovoru, který provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník.
donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako například možnost přenosu nemocí (např. pohlavně přenosné infekce), nebo zdravotní rizika pro ně samotné (např. superovulace, podání sedativ nebo rizika spojená s postupem odběru vajíček nebo psychologické důsledky dárcovství).
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
Vyšetření dárců na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis provedené se vzorkem séra nebo plazmy v souladu s přílohou II bodem 1.1 musí být negativní a u dárců spermatu musí být negativní také vyšetření na chlamydie provedené se vzorkem moči technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT).
the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, malárie, CMV, T. cruzi).
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.
for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Po získání souhlasu musí být provedena genetická screeningová vyšetření na autosomálně recesivní geny, o kterých je podle mezinárodních vědeckých důkazů známo, že se vyskytují v etnickém prostředí dárce, a musí být hodnoceno riziko přenosu dědičných předpokladů, o kterých je známo, že se vyskytují v rodině.
genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
V souladu s platnými požadavky členských států musí být poskytnuty úplné informace.
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
Úplné informace o souvisejícím riziku a opatřeních přijatých pro jeho zmírnění musí být sděleny a jasně vysvětleny příjemci.
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Vyšetření mají být provedena v souladu s přílohou II body 2.1 a 2.2.
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Krevní vzorky musí být odebrány v době darování.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
Sperma darované jinak než mezi partnery bude v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadováno opakované vyšetření.
Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Jestliže je vzorek krve při darování vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět vyšetření opakovaně odebraného krevního vzorku.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
POSTUPY DAROVÁNÍ A OPATŘOVÁNÍ BUNĚK A/NEBO TKÁNÍ A PŘÍJEM V TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ PODLE ČLÁNKU 5
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
Postupy darování a opatřování
Donation and procurement procedures
Souhlas a identifikace dárce
Consent and donor identification
Před opatřováním tkání a buněk musí oprávněná osoba potvrdit a zaznamenat:
Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
že byl získán souhlas s opatřováním v souladu s článkem 13 směrnice 2004/23/ES a
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
jak a kým byl dárce spolehlivě identifikován.
how and by whom the donor has been reliably identified.
V případě žijících dárců musí odborný zdravotnický pracovník odpovědný za získání zdravotní anamnézy zajistit, že dárce:
In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
porozuměl poskytnutým informacím;
understood the information provided;
měl možnost klást otázky a dostalo se mu uspokojivých odpovědí;
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
potvrdil, že všechny poskytnuté informace jsou podle nejlepšího vědomí dárce pravdivé.
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
Hodnocení dárce (Tento oddíl se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery nebo na autologní dárce)
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Oprávněná osoba musí shromáždit a zaznamenat podstatné zdravotní informace a informace o chování dárce podle požadavků uvedených v oddíle 1.4.
An authorised person must collect and record the donor’s relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Pro získání příslušných informací se musí použít různé zdroje, včetně alespoň jednoho pohovoru s dárcem, v případě žijících dárců, a pokud je to vhodné, tyto zdroje:
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
zdravotní dokumentace dárce;
the medical records of the donor;
pohovor s osobou, která dárce dobře znala, v případě zemřelých dárců;
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
pohovor s ošetřujícím lékařem;
an interview with the treating physician;
pohovor s praktickým lékařem;
an interview with the general practitioner;
pitevní zpráva.
the autopsy report.
Kromě toho v případě zemřelého dárce a v případě žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, musí být provedeno tělesné vyšetření pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které musí být hodnoceny v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Úplná dokumentace dárce musí být přezkoumána a vyhodnocena z hlediska jeho vhodnosti a podepsána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Postupy opatřování tkání a buněk
Procurement procedures for tissues and cells
Postupy opatřování musí být vhodné pro typ dárce a typ darované tkáně/buněk.
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Musí být zavedeny postupy, které zajistí bezpečnost žijícího dárce.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Postupy opatřování musí chránit ty vlastnosti tkáně/buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně musí minimalizovat riziko mikrobiologické kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud nemohou být tkáně nebo buňky následně sterilizovány.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
V případě zemřelých dárců musí být oblast přístupu omezena.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
Použije se oddělená sterilní část vytvořená pomocí sterilních roušek.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Zaměstnanci provádějící opatřování musí mít vhodné oblečení pro příslušný druh opatřování.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Obvykle to konkrétně znamená náležité umytí, použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek.
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
V případě zemřelého dárce musí být zaznamenáno místo opatřování a musí být uvedena doba, která uplynula od smrti do opatřování, aby bylo zaručeno, že si opatřené tkáně/buňky zachovají požadované biologické a/nebo fyzikální vlastnosti.
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Po opatřování tkání a buněk z těla zemřelého dárce musí být tělo rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.