natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII, VIII a IX.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [71].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebo
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Studie není nutné provést, je-li látka
The studies need not be conducted if:
Studie vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (OECD 414).
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy IX
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Studii karcinogenity může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
látka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka a
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
látka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1 nebo 2, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Další zkoušky biotického rozkladu se navrhnou, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Další informace o osudu a chování látky nebo produktů rozkladu
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Další zkoušky navrhne žadatel o registraci nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat osud a chování látky.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na suchozemské organismy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Zkoušky chronické toxicity na rostlinách, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Chronická toxicita u organismů v sedimentu
Long-term toxicity to sediment organisms
Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na organismy v sedimentu.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Chronická nebo reprodukční toxicita u ptáků
Long-term or reproductive toxicity to birds
Jakákoli potřeba zkoušek by měla být pečlivě zvážena s přihlédnutím k velkému souboru údajů o savcích, který je u tohoto množstevního rozmezí obvykle k dispozici.
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
V přílohách VII až X jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tuny nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a),
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
1000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VII až X může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Využívání existujících údajů
Use of existing data
Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
jsou dostatečně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody v čl. 13 odst. 3, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
přiměřený popis expozice,
adequate characterisation of exposure;
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby,
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
platná metoda pozorování účinku,
valid method for observing an effect;
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
proper consideration of bias and confounding factors; and
Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
je možné upustit od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Metody in vitro
In vitro methods
Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup).
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v této příloze.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Podobnosti mohou být založeny na
The similarities may be based on:
společné funkční skupině,
a common functional group;
společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám, nebo
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
Ve všech případech by výsledky měly
In all cases results should:
být přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
dostatečně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídajících zkušebních metodách uvedených v čl. 13 odst. 3,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě uvedené v čl. 13 odst. 3, pokud je délka trvání expozice důležitým parametrem, a
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a s přílohami IX a X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.