natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„chemicky neupravenou látkou“ látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot;
not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;
„slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit.
alloy: means a metallic material, homogenous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means.
Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 53, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli.
Any manufacturer, importer, or where relevant downstream user, may, whilst retaining full responsibility for complying with his obligations under this Regulation, appoint a third party representative for all proceedings under Article 11, Article 19, Title III and Article 53 involving discussions with other manufacturers, importers, or where relevant downstream users.
V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům.
In these cases, the identity of a manufacturer or importer or downstream user who has appointed a representative shall not normally be disclosed by the Agency to other manufacturers, importers, or, where relevant, downstream users.
REGISTRACE LÁTEK
REGISTRATION OF SUBSTANCES
Obecná povinnost registrace a požadavky na informace
General obligation to register and information requirements
Zákaz uvádění na trh bez údajů
No data, no market
S výhradou článků 6, 7, 21 a 23 se látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány podle odpovídajících ustanovení této hlavy, pokud se to vyžaduje.
Subject to Articles 6, 7, 21 and 23, substances on their own, in preparations or in articles shall not be manufactured in the Community or placed on the market unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title where this is required.
Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v přípravcích
General obligation to register substances on their own or in preparations
Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či více přípravcích v množství 1 tuny nebo větším za rok.
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer or importer of a substance, either on its own or in one or more preparation(s), in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.
For monomers that are used as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates, Articles 17 and 18 shall not apply.
Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the monomer substance(s) or any other substance(s), that have not already been registered by an actor up the supply chain, if both the following conditions are met:
polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;
the polymer consists of 2 % weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s) in the form of monomeric units and chemically bound substance(s);
celkové množství těchto monomerních látek nebo jiných látek představuje 1 tunu nebo více za rok.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech
Registration and notification of substances in articles
Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if both the following conditions are met:
látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.
the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 57, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních.
the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny.
In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;
the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;
the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI;
the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;
a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
množstevní rozmezí látek, např. 1 až 10 tun, 10 až 100 tun atd.
the tonnage range of the substance(s), such as 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes and so on.
agentura má důvody se domnívat, že
the Agency has grounds for suspecting that:
látka se z těchto předmětů uvolňuje a
the substance is released from the articles, and
uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí;
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
na látku se nevztahuje odstavec 1.
the substance is not subject to paragraph 1.
Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití registrovány.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Od 1. června 2011 se odstavce 2, 3 a 4 použijí šest měsíců po identifikaci látky podle čl. 59 odst. 1.
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Výhradní zástupce výrobce ze třetí země
Only representative of a non-Community manufacturer
Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI;
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo přípravkem či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace:
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
technickou dokumentaci obsahující
a technical dossier including:
identifikaci výrobců nebo dovozců podle oddílu 1 přílohy VI,
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI,
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci.
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice,
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy VI,
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI,
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI,
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
podrobné souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I,
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti,
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
návrhy na další zkoušení, pokud je požadováno v přílohách IX a X,
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
pro látky v množství od 1 do 10 tun informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI,
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
žádost ohledně toho, které informace v čl. 119 odst. 2 by podle výrobce nebo dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 77 odst. 2 písm. e), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby.
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii);
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice.
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci
Joint submission of data by multiple registrants
Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci nebo podléhá registraci podle článku 7, použijí se následující ustanovení.
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel o registraci jednající se souhlasem ostatních srozuměných žadatelů o registraci (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Každý žadatel o registraci musí být v souladu s odstavcem 1 pouze ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
Žadatel o registraci může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or