natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviska Výboru členských států zřízeného čl. 76 odst. 1 písm. e) (dále jen „Výbor členských států“), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed therein as determined according to Article 45.
Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení látky a za zajištění toho, že látky obsažené v průběžném akčním plánu Společenství jsou vyhodnoceny.
The Agency shall be responsible for coordinating the substance evaluation process and ensuring that substances on the Community rolling action plan are evaluated.
Spoléhá se přitom na příslušné orgány členských států.
In doing so, the Agency shall rely on the competent authorities of Member States.
Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení látky určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem.
In carrying out an evaluation of a substance, the competent authorities may appoint another body to act on their behalf.
Členský stát si může z návrhu průběžného akčního plánu Společenství zvolit látky s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 46, 47 a 48.
A Member State may choose (a) substance(s) from the draft Community rolling action plan, with the aim of becoming a competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48.
V případě, že si látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení agentura.
In the event of a substance from the draft Community rolling action plan not being chosen by any Member State, the Agency shall ensure that the substance is evaluated.
Pokud dva či více členských států vyjádřilo zájem na hodnocení stejné látky a nemohou se dohodnout na tom, který orgán by měl být příslušným orgánem, určí se příslušný orgán pro účely článků 46, 47 a 48 následujícím postupem.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici.
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
Pokud do 60 dnů od postoupení záležitosti Výbor členských států dosáhne jednomyslné dohody, dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Agency shall submit the conflicting opinions to the Commission, which shall decide which authority shall be the competent authority, in accordance with the procedure referred to in Article 133(3), and the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Příslušný orgán určený v souladu s odstavci 2 a 3 vyhodnotí přidělené látky v souladu s touto kapitolou.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
Agentura rozhodne, zda tuto látku přidá do průběžného akčního plánu Společenství, na základě stanoviska Výboru členských států.
The Agency shall decide whether to add this substance to the Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee.
Pokud je látka přidána do průběžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí.
If the substance is added to the Community rolling action plan, the proposing Member State, or another Member State who agrees, shall evaluate that substance.
Žádost o další informace a kontrola předložených informací
Requests for further information and check of information submitted
Pokud příslušný orgán usoudí, že jsou nezbytné další informace, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách VII až X, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších informací a kterým se stanoví lhůta pro jejich předložení.
If the competent authority considers that further information is required, including, if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission.
Návrh rozhodnutí se vyhotoví do dvanácti měsíců od zveřejnění průběžného akčního plánu Společenství na internetové stránce agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny.
A draft decision shall be prepared within 12 months of the publication of the Community rolling action plan on the Agency's website for substances to be evaluated that year.
Rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 52.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 52.
Příslušný orgán přezkoumá předložené informace a navrhne v případě potřeby veškerá vhodná rozhodnutí podle tohoto článku do dvanácti měsíců od předložení informací.
The competent authority shall examine any information submitted, and shall draft any appropriate decisions in accordance with this Article, if necessary, within 12 months of the information being submitted.
Příslušný orgán dokončí hodnocení do dvanácti měsíců od zahájení hodnocení látky nebo do dvanácti měsíců od předložení informací podle odstavce 2 a oznámí to agentuře.
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Uplynutím této lhůty se hodnocení považuje za ukončené.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Soulad s ostatními činnostmi
Coherence with other activities
Při hodnocení látky se vychází ze všech náležitých informací předložených ke konkrétní látce a ze všech předchozích hodnocení podle této hlavy.
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
Pokud byly informace o podstatných vlastnostech látky získány odkazem na strukturně příbuzné látky, může hodnocení zahrnout také tyto příbuzné látky.
Where information on intrinsic properties of a substance has been generated by reference to structurally related substance(s), the evaluation may also cover these related substances.
Pokud bylo rozhodnutí o hodnocení přijato dříve podle článku 51 nebo 52, může být jakýkoli návrh rozhodnutí vyžadující další informace podle článku 46 odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.
In cases where a decision on an evaluation has been previously taken in accordance with Article 51 or Article 52, any draft decision requiring further information under Article 46 may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
Pro zajištění harmonizovaného přístupu k žádostem o další informace sleduje agentura návrhy rozhodnutí podle článku 46 a vypracovává kritéria a priority.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
Podle potřeby se přijmou prováděcí opatření postupem podle čl. 133 odst. 3.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Kroky navazující na vyhodnocení látky
Follow-up to substance evaluation
Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1.
Once the substance evaluation has been completed, the competent authority shall consider how to use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 59(3), Article 69(4) and Article 115(1).
Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace.
The competent authority shall inform the Agency of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států.
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States.
Hodnocení meziproduktů
Evaluation of intermediates
Další informace o izolovaných meziproduktech na místě
Further information on on-site isolated intermediates
Pro izolované meziprodukty na místě, které se používají za přísně kontrolovaných podmínek, se hodnocení dokumentace ani látek nepoužije.
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Pokud se však příslušný orgán členského státu, na jehož území se místo nachází, domnívá, že je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použití izolovaného meziproduktu na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek splňujících kritéria v článku 57 a že toto riziko není náležitě kontrolováno, může
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související se zjištěným rizikem.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Tato žádost je doprovázena písemným odůvodněním;
This request shall be accompanied by a written justification;
přezkoumat předložené informace a v případě potřeby doporučit veškerá vhodná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotyčným místem.
examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příslušný orgán zde uvedený.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Příslušný orgán uvědomí agenturu o výsledcích tohoto hodnocení a agentura poté uvědomí příslušné orgány ostatních členských států a zpřístupní jim jeho výsledky.
The competent authority shall inform the Agency of the results of such an evaluation, which shall then inform the competent authorities of the other Member States and make the results available to them.
Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů
Registrants' and downstream users' rights
Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu.
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek.
The Agency in turn shall inform the competent authority of the submission of the comments without delay.
Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit.
The competent authority (for decisions taken under Article 46) and the Agency (for decisions taken under Articles 40 and 41) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Pokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky nebo předmětu zastaví nebo pokud je následný uživatel přestane užívat, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci případně sníží na nulu a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud žadatel o registraci neoznámí obnovení výroby nebo dovozu látky nebo předmětu nebo pokud následný uživatel neoznámí obnovení jejich užívání.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Žadatel o registraci může výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu zastavit nebo je následný uživatel může přestat užívat po obdržení návrhu rozhodnutí.
The registrant may cease the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user the use, upon receipt of the draft decision.
V těchto případech žadatel o registraci nebo následný uživatel o této skutečnosti uvědomí agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci nebo hlášení již nejsou nadále platné a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud nepodá novou žádost nebo hlášení.
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat další informace podle článku 46 v těchto případech:
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with Article 46 in either or both of the following cases:
pokud příslušný orgán připraví dokumentaci podle přílohy XV a dojde k závěru, že existuje možné dlouhodobé riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších informací;
where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčnými žadateli o registraci nebo látce v předmětu vyráběném nebo dováženém žadateli o registraci nebo látce užívané následnými uživateli k takovému riziku významně přispívá.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
Postup stanovený v článcích 69 až 73 se použije obdobně.
The procedure in Articles 69 to 73 shall apply mutatis mutandis.
Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace
Adoption of decisions under dossier evaluation
Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článku 40 nebo 41 společně s připomínkami žadatele o registraci.
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States.
Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury.
Within 30 days of circulation, the Member States may propose amendments to the draft decision to the Agency.
Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1.
If the Agency does not receive any proposals, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle ní.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6 of this Article.
Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky
Adoption of decisions under substance evaluation
Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 46 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států.
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States.
Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 8 se použijí obdobně.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
Pokud se od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby na základě rozhodnutí podle této hlavy provedli zkoušku, vyvinou tito žadatelé o registraci nebo následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů provede, a uvědomí o tom agenturu ve lhůtě 90 dní.
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy o studii.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed.