natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which involves testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an) other participant(s), he shall not be able to proceed with registration until he provides the information to the other participants(s).
Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci.
The other participant(s) shall proceed with registration without fulfilling the relevant information requirement, explaining the reason for this in the registration dossier.
Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat.
The study shall not be repeated unless within 12 months of the date of registration of the other participant(s), the owner of this information has not provided it to them and the Agency decides that the test should be repeated by them.
Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích.
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier(s).
Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.
The other registrant shall have a claim on the other participant(s) for an equal share of the cost, provided he makes the full study report available to the other participant(s), which shall be enforceable in the national courts.
Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which does not involve testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an)other participant(s), the other SIEF participants shall proceed with registration as if no relevant study was available in the SIEF.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 2 or 3 of this Article.
Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126.
The owner of the study who has refused to provide either proof of the cost or the study itself, as referred to in paragraph 3 or 4 of this Article, shall be penalised in accordance with Article 126.
INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI
INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
Požadavky na bezpečnostní listy
Requirements for safety data sheets
Dodavatel látky nebo přípravku poskytne příjemci látky nebo přípravku bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud
The supplier of a substance or a preparation shall provide the recipient of the substance or preparation with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II:
látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES nebo
where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC; or
je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII nebo
where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII; or
je látka z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenech a) a b), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1.
where a substance is included in the list established in accordance with Article 59(1) for reasons other than those referred to in points (a) and (b).
Každý účastník dodavatelského řetězce, který podle článků 14 nebo 37 musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky, zajistí, aby informace v bezpečnostním listu byly v souladu s informacemi v tomto posouzení.
Any actor in the supply chain who is required, under Articles 14 or 37, to carry out a chemical safety assessment for a substance shall ensure that the information in the safety data sheet is consistent with the information in this assessment.
Je-li pro přípravek sestaven bezpečnostní list a účastník dodavatelského řetězce připravil posouzení chemické bezpečnosti přípravku, postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti pro daný přípravek namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v přípravku.
If the safety data sheet is developed for a preparation and the actor in the supply chain has prepared a chemical safety assessment for that preparation, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud přípravek nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, avšak obsahuje
The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a preparation does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, but contains:
v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné přípravky alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo
in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for non-gaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations at least one substance posing human health or environmental hazards; or
v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostních pro přípravky jiné než plynné alespoň jednu látku, která je perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo byla z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1 nebo
in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for non-gaseous preparations at least one substance that is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1); or
látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.
a substance for which there are Community workplace exposure limits.
Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo přípravky nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují.
The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or preparations offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.
Nerozhodne-li daný členský stát jinak, dodává se bezpečnostní list v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo přípravek uveden na trh.
The safety data sheet shall be supplied in an official language of the Member State(s) where the substance or preparation is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide otherwise.
Bezpečnostní list je opatřen datem a obsahuje tyto položky:
The safety data sheet shall be dated and shall contain the following headings:
identifikace nebezpečnosti;
hazards identification;
opatření pro hašení požáru;
fire-fighting measures;
zacházení a skladování;
handling and storage;
fyzikální a chemické vlastnosti;
physical and chemical properties;
pokyny pro odstraňování;
disposal considerations;
Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s článkem 14 nebo 37, uvede příslušné scénáře expozice (popřípadě včetně kategorií použití a expozice) v příloze bezpečnostního listu zahrnující určená použití a zvláštní podmínky vyplývající z použití oddílu 3 přílohy XI.
Any actor in the supply chain who is required to prepare a chemical safety report according to Articles 14 or 37 shall place the relevant exposure scenarios (including use and exposure categories where appropriate) in an annex to the safety data sheet covering identified uses and including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
Každý následný uživatel při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.
Any downstream user shall include relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for identified uses.
Každý distributor při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro použití, pro něž předal informace podle čl. 37 odst. 2, předá příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.
Any distributor shall pass on relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for uses for which he has passed on information according to Article 37(2).
Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě.
A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or electronically.
Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují,
Suppliers shall update the safety data sheet without delay on the following occasions:
jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;
as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
po udělení nebo zamítnutí povolení;
once an authorisation has been granted or refused;
Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců.
The new, dated version of the information, identified as ‘Revision: (date)’, shall be provided free of charge on paper or electronically to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.
Any updates following registration shall include the registration number.
Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list
Duty to communicate information down the supply chain for substances on their own or in preparations for which a safety data sheet is not required
Každý dodavatel látky samotné nebo obsažené v přípravku, který nemá povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 31, poskytne příjemci tyto informace:
Any supplier of a substance on its own or in a preparation who does not have to supply a safety data sheet in accordance with Article 31 shall provide the recipient with the following information:
registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici, pro všechny látky, u nichž se sdělují informace podle písmene b), c) nebo d) tohoto odstavce;
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available, for any substances for which information is communicated under points (b), (c) or (d) of this paragraph;
zda látka podléhá povolení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto dodavatelském řetězci;
if the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
podrobné údaje o jakýchkoli omezeních uložených podle hlavy VIII;
details of any restriction imposed under Title VIII;
veškeré další dostupné a významné informace o látce, které jsou nezbytné pro stanovení a uplatňování patřičných opatření k řízení rizik, včetně zvláštních podmínek vyplývajících z použití oddílu 3 přílohy XI.
any other available and relevant information about the substance that is necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené v přípravku po 1. červnu 2007.
The information referred to in paragraph 1 shall be communicated free of charge on paper or electronically at the latest at the time of the first delivery of a substance on its own or in a preparation after 1 June 2007.
Dodavatelé je neprodleně aktualizují,
Suppliers shall update this information without delay on the following occasions:
Tyto aktualizované informace se dále poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců.
In addition, the updated information shall be provided free of charge on paper or electronically to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech
Duty to communicate information on substances in articles
Každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována podle čl. 59 odst. 1, v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytne příjemci předmětu dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.
Any supplier of an article containing a substance meeting the criteria in Article 57 and identified in accordance with Article 59(1) in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w) shall provide the recipient of the article with sufficient information, available to the supplier, to allow safe use of the article including, as a minimum, the name of that substance.
Na žádost spotřebitele každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytne spotřebiteli dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.
On request by a consumer any supplier of an article containing a substance meeting the criteria in Article 57 and identified in accordance with Article 59(1) in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w) shall provide the consumer with sufficient information, available to the supplier, to allow safe use of the article including, as a minimum, the name of that substance.
Příslušné informace musí být poskytnuty zdarma do 45 dní po obdržení žádosti.
The relevant information shall be provided, free of charge, within 45 days of receipt of the request.
Povinnost sdělovat informace o látkách a přípravcích proti směru dodavatelského řetězce
Duty to communicate information on substances and preparations up the supply chain
Každý účastník dodavatelského řetězce s látkou nebo přípravkem sdělí nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce tyto informace:
Any actor in the supply chain of a substance or a preparation shall communicate the following information to the next actor or distributor up the supply chain:
veškeré další informace, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření k řízení rizik stanovených v jemu dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená použití.
any other information that might call into question the appropriateness of the risk management measures identified in a safety data sheet supplied to him, which shall be communicated only for identified uses.
Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce.
Distributors shall pass on that information to the next actor or distributor up the supply chain.
Přístup k informacím pro pracovníky
Access to information for workers
Zaměstnavatelé umožní pracovníkům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v souladu s články 31 a 32 ohledně látek nebo přípravků, které pracovníci používají nebo jejichž účinkům mohou být během své práce vystaveni.
Workers and their representatives shall be granted access by their employer to the information provided in accordance with Articles 31 and 32 in relation to substances or preparations that they use or may be exposed to in the course of their work.
Povinnost uchovávat informace
Obligation to keep information
Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo přípravek naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil.
Each manufacturer, importer, downstream user and distributor shall assemble and keep available all the information he requires to carry out his duties under this Regulation for a period of at least 10 years after he last manufactured, imported, supplied or used the substance or preparation.
Tento výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor na požádání tyto informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI.
That manufacturer, importer, downstream user or distributor shall submit this information or make it available without delay upon request to any competent authority of the Member State in which he is established or to the Agency, without prejudice to Titles II and VI.
Pokud žadatel o registraci, následný uživatel nebo distributor ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci podniku žadatele, následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo přípravku na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci, následného uživatele nebo distributora.
In the event of a registrant, downstream user or distributor ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the registrant, downstream user or distributor's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or preparation concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the registrant, downstream user or distributor.
Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika
Downstream user chemical safety assessments and duty to identify, apply and recommend risk reduction measures
Následný uživatel nebo distributor může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě žádosti o registraci.
A downstream user or distributor may provide information to assist in the preparation of a registration.
Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli nebo distributorovi, který mu dodává látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, aby se toto použití stalo určeným použitím.
Any downstream user shall have the right to make a use, as a minimum the brief general description of use, known in writing (on paper or electronically) to the manufacturer, importer, downstream user or distributor who supplies him with a substance on its own or in a preparation with the aim of making this an identified use.
Při oznámení použití poskytne dostatečné informace, aby mohl výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který látku dodal, pro jeho použití vypracovat scénář expozice nebo případně kategorii použití a expozice v posouzení chemické bezpečnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele.
In making a use known, he shall provide sufficient information to allow the manufacturer, importer or downstream user who has supplied the substance, to prepare an exposure scenario, or if appropriate a use and exposure category, for his use in the manufacturer, importer or downstream user's chemical safety assessment.
Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce.
Distributors shall pass on such information to the next actor or distributor up the supply chain.
Následní uživatelé, kteří tyto informace přijímají, mohou vypracovat scénář expozice pro určená použití nebo tyto informace mohou předat nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.
Downstream users in receipt of such information may prepare an exposure scenario for the identified use(s), or pass the information to the next actor up the supply chain.
U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v přípravku následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později.
For registered substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with the obligations laid down in Article 14 either before he next supplies the substance on its own or in a preparation to the downstream user making the request referred to in paragraph 2 of this Article, provided that the request was made at least one month before the supply, or within one month after the request, whichever is the later.
U zavedených látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel této žádosti vyhovět a splnit povinnosti stanovené v článku 14 před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou.
For phase-in substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with this request and with the obligations laid down in Article 14 before the relevant deadline in Article 23 has expired, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nemůže po posouzení použití podle článku 14 toto posouzení zahrnout jako určené použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře a následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení těchto důvodů v informacích podle článků 31 nebo 32.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.