natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel požádá o povolení určitého použití, je scénáře expozice nutné vypracovat pouze pro toto použití a následné fáze životního cyklu.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent life-cycle steps.
Krok 2 Odhad expozice
Step 2 Exposure Estimation
Odhad expozice se provede pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 shrne v příloze bezpečnostního listu.
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Odhad expozice zahrnuje tři prvky: 1) odhad emisí; 2) posouzení osudu látky a cest a 3) odhad úrovní expozice.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Při odhadu emisí se vezmou v úvahu emise během všech příslušných částí životního cyklu látky plynoucí z výroby a každého z určených použití.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
Fáze životního cyklu plynoucí z výroby látky zahrnují, pokud je to důležité, fázi odpadu.
The life-cycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Fáze životního cyklu plynoucí z určených použití zahrnují, pokud je to důležité, životnost předmětů a fázi odpadu.
The life-cycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Odhad emisí se provede za předpokladu, že opatření k řízení rizik a provozní podmínky popsané ve scénáři expozice byly provedeny.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
Provede se charakterizace možných procesů rozkladu, přeměny nebo reakce a odhad distribuce a osudu v životním prostředí.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Provede se odhad úrovní expozice pro všechny skupiny obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známá nebo důvodně předpokládaná.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Posoudí se všechny příslušné cesty expozice člověka (inhalační, orální, dermální a kombinací všech cest a zdrojů expozice).
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Tyto odhady přihlédnou k prostorovým a časovým změnám průběhu expozice.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Při odhadu expozice se zohlední zejména
In particular, the exposure estimation shall take account of:
řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici,
adequately measured, representative exposure data,
případné hlavní nečistoty a přídatné látky obsažené v látce,
any major impurities and additives in the substance,
množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
množství pro každé určené použití,
the quantity for each identified use,
provedené nebo doporučené řízení rizik, včetně stupně omezení,
implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
trvání a frekvence expozice podle provozních podmínek,
duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a zřeďování v přijímající složce životního prostředí,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
fyzikálně-chemické vlastnosti látky,
the physicochemical properties of the substance,
produkty přeměny nebo rozkladné produkty,
transformation and/or degradation products,
pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál pro člověka,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
pravděpodobné cesty vstupu do životního prostředí a distribuce a rozklad nebo přeměna v životním prostředí (viz také oddíl 3 krok 1),
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
rozsah (zeměpisný) expozice,
scale (geographical) of exposure,
vyloučení nebo migrace látky v závislosti na matrici látky.
matrix dependent release/migration of the substance.
Pro odhad úrovní expozice je možné použít vhodné modely.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
V úvahu se rovněž mohou vzít příslušné údaje získané při sledování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
CHARAKTERIZACE RIZIKA
RISK CHARACTERISATION
Charakterizace rizika se vypracuje pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Při charakterizaci rizika se vezmou v úvahu skupiny obyvatelstva (exponovaní pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí nebo popřípadě kombinace těchto expozic) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze důvodně předpokládat, za předpokladu, že byla provedena opatření k řízení rizik popsaná ve scénářích expozice podle oddílu 5.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the Section 5 have been implemented.
Kromě toho se přezkoumá celkové riziko pro životní prostředí způsobené danou látkou, a to integrací výsledků celkového uvolňování, emisí a ztrát ze všech zdrojů do všech složek životního prostředí.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for the overall releases, emissions and losses from all sources to all environmental compartments.
Charakterizace rizika se skládá
The risk characterisation consists of:
ze srovnání expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo, že je nebo může být exponována, s příslušnými hodnotami DNEL,
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
ze srovnání předpokládaných koncentrací v životním prostředí v každé složce životního prostředí s hodnotami PNEC a
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
Pro každý scénář expozice je možné považovat riziko pro člověka a životní prostředí během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití za náležitě kontrolované, pokud
For any exposure scenario, the risk to humans and the environment can be considered to be adequately controlled, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses, if:
úrovně expozice odhadnuté v bodě 6.2 nepřekračují příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 a 3 a
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky podle oddílu 2, je zanedbatelná.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
U těch účinků na člověka a složek životního prostředí, u nichž nebylo možné určit hodnoty DNEL nebo PNEC, se provede kvalitativní posouzení pravděpodobnosti, že se při provedení scénáře expozice daným účinkům zamezí.
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out.
U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures and emissions to humans and the environment, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses.
SOURHN OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
PROHLÁŠENÍ O PROVEDENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
PROHLÁŠENÍ O SDĚLENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
IDENTITY OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES
VÝROBA A POUŽITÍ
MANUFACTURE AND USES
Výroba
Manufacture
Určená použití
Identified uses
Nedoporučované způsoby použití
Uses advised against
VLASTNOSTI SOUVISEJÍCÍ S OSUDEM LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
Sekundární otrava
Secondary poisoning
Toxikokinetika (absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace)
Toxicokinetics (absorption, metabolism, distribution and elimination)
Dráždivost
Irritation
Oči
Eye
Dýchací cesty
Respiratory tract
Žíravost
Corrosivity
Odvození DNEL
Derivation of DNEL(s)
POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ PLYNOUCÍ Z FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT OF PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES
Výbušnost
Explosivity
Hořlavost
Flammability
Vodní prostředí (včetně sedimentu)
Aquatic compartment (including sediment)
Suchozemské prostředí
Terrestrial compartment
Ovzduší
Atmospheric compartment
Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod
Microbiological activity in sewage treatment systems
[Název scénáře expozice č. 1]
(Title of exposure scenario 1)
Scénář expozice
Exposure scenario
Odhad expozice
Exposure estimation
[Název scénáře expozice č. 2]
(Title of exposure scenario 2)
[atd.]
(etc.)
Lidské zdraví
Human health
Pracovníci
Workers
Nepřímá expozice člověka přes životní prostředí
Indirect exposure to humans via the environment
Celková expozice (kombinovaná pro všechny příslušné zdroje emisí nebo uvolňování)
Overall exposure (combined for all relevant emission/release sources)
Lidské zdraví (kombinovaná pro všechny cesty expozice)
Human health (combined for all exposure routes)
Životní prostředí (kombinovaná pro všechny zdroje emisí)
Environment (combined for all emission sources)
Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty.
In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Hodnotící faktor řádu 1000 se obvykle používá pro nejnižší ze tří krátkodobých L(E)C50 odvozenou z druhů představující různé trofické úrovně a faktor řádu 10 pro nejnižší ze tří krátkodobých NOEC odvozených z druhů představující různé trofické úrovně.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Tato příloha obsahuje požadavky na bezpečnostní list, který se v souladu s článkem 31 vyhotovuje pro látku nebo přípravek.
This Annex sets out the requirements for a Safety Data Sheet that is provided for a substance or a preparation in accordance with Article 31.
Bezpečnostní list stanoví mechanismus předávání náležitých informací o bezpečnosti klasifikovaných látek a přípravků, včetně informací z příslušných zpráv o chemické bezpečnosti bezprostředním následným uživatelům ve směru dodavatelského řetězce.
The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate safety information on classified substances and preparations, including information from the relevant Chemical Safety Report(s) down the supply chain to the immediate downstream user(s).
Informace uvedené v bezpečnostním listu musí být v souladu s informacemi ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje.
The information provided in the Safety Data Sheet shall be consistent with the information in the Chemical Safety Report, where one is required.
Byla-li vyhotovena zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné scénáře expozice v příloze bezpečnostního listu, aby bylo usnadněno odkazování na ně v příslušných položkách bezpečnostního listu.
Where a Chemical Safety Report has been performed, the relevant exposure scenario(s) shall be placed into an annex of the Safety Data Sheet, to make reference to them under the relevant headings of the Safety Data Sheet easier.
Účelem této přílohy je zajistit jednotnost a přesnost obsahu každé z povinných položek uvedených v článku 31 tak, aby výsledné bezpečnostní listy umožňovaly uživatelům přijmout nezbytná opatření vztahující se k ochraně lidského zdraví a bezpečnosti na pracovišti a k ochraně životního prostředí.
The purpose of this Annex is to ensure consistency and accuracy in the content of each of the mandatory headings listed in Article 31, so that the resulting Safety Data Sheets will enable users to take the necessary measures relating to protection of human health and safety at the workplace, and protection of the environment.
Informace poskytnuté v bezpečnostních listech musí také splňovat požadavky směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci.
The information provided by Safety Data Sheets shall also meet the requirements set out in Directive 98/24/EC on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work.
Bezpečnostní list zejména umožní zaměstnavateli zjistit, zda se na pracovišti vyskytují nebezpeční chemičtí činitelé, a posoudit případná rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich použití.
In particular, the Safety Data Sheet shall enable the employer to determine whether any hazardous chemical agents are present in the workplace, and to assess any risk to the health and safety of workers arising from their use.
Bezpečnostní list sestaví odborně způsobilá osoba, která zohlední specifické potřeby uživatelů, pokud jsou známy.
The Safety Data Sheet shall be prepared by a competent person who shall take into account the specific needs of the user audience, as far as it is known.
Osoby uvádějící látky a přípravky na trh zajistí, že odborně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení.
Persons placing substances and preparations on the market shall ensure that competent persons have received appropriate training, including refresher training.
U přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, ale požaduje se u nich bezpečnostní list podle článku 31, se v každé položce uvedou přiměřené informace.
For preparations not classified as dangerous, but for which a Safety Data Sheet is required according to Article 31, proportionate information shall be provided under each heading.
Jestliže se v jiných případech ukáže, že informace o určitých vlastnostech nemají význam nebo že je technicky nemožné je poskytnout, je nezbytné v každé položce zřetelně uvést důvod.
If in other cases it emerges that information on certain properties is of no significance or that it is technically impossible to provide, the reasons for this shall be clearly stated under each heading.
Datum vyhotovení bezpečnostního listu se uvede na první straně.
Give the date of issue of the Safety Data Sheet on the first page.
V případě, že byl bezpečnostní list přepracován, je třeba na změny upozornit příjemce a označit je jako „Revize: (datum)“.
When a safety data sheet has been revised, the changes shall be brought to the attention of the recipient and identify it as ‘Revision: (date)’.
Bezpečnostní listy jsou také požadovány pro určité speciální látky a přípravky (např. kovy v kompaktní formě, slitiny, stlačené plyny atd.) uvedené v bodech 8 a 9 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, pro něž platí odchylky v označování.
Safety data sheets are also required for certain special substances and preparations (e.g. metals in massive form, alloys, compressed gases, etc.) listed in chapters 8 and 9 of Annex VI to Directive 67/548/EEC, for which there are labelling derogations.
U látek podléhajících registraci musí být název v souladu s názvem uvedeným v žádosti o registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení.
For substances subject to registration, the term shall be consistent with that provided under registration and the registration number assigned under Article 20(1) of this Regulation shall also be indicated.
Je možné použít i jiné dostupné způsoby identifikace.
Other means of identification available may also be indicated.
Použití látky nebo přípravku
Use of the substance/preparation
Existuje-li mnoho možných použití, uvedou se pouze nejdůležitější nebo nejčastější použití.
Where there are many possible uses, only the most important or common uses need to be listed.
Zahrne se krátký popis funkce látky, např. zhášecí přísada, antioxidant atd.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, anti-oxidant, etc.
Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí bezpečnostní list obsahovat informace o všech určených použitích, která mají význam pro příjemce bezpečnostního listu.
Where a Chemical Safety Report is required, the Safety Data Sheet shall contain information on all the identified uses relevant to the recipient of the Safety Data Sheet.
Tyto informace musí být v souladu s určenými použitími a scénáři expozice uvedenými v příloze bezpečnostního listu.
This information shall be consistent with the identified uses and exposure scenarios set out in the annex to the Safety Data Sheet.
Identifikace společnosti nebo podniku
Company/undertaking identification
Identifikuje se osoba, která je odpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh ve Společenství, ať je to výrobce, dovozce nebo distributor.
Identify the person responsible for placing the substance or preparation on the market within the Community, whether it is the manufacturer, importer or distributor.
Uvede se úplná adresa a telefonní číslo této osoby a adresa elektronické pošty odborně způsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list.
Give the full address and telephone number of this person as well as the e-mail address of the competent person responsible for the Safety Data Sheet.
Nenachází-li se tato osoba v členském státě, v němž jsou látka nebo přípravek uváděny na trh, uvede se navíc úplná adresa a telefonní číslo osoby odpovědné za uvedení látky nebo přípravku na trh v tomto členském státě, je-li to možné.
In addition, where this person is not located in the Member State where the substance or preparation is placed on the market, give a full address and telephone number for the person responsible in that Member State, if possible.
U žadatelů o registraci musí být identifikovaná osoba v souladu s informacemi o identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenými v žádosti o registraci.
For registrants, the person identified shall be consistent with the information on the identity of the manufacturer or importer provided in the registration.
Kromě výše uvedených údajů se uvede telefonní číslo společnosti nebo příslušného úředního poradenského subjektu, které je určeno pro mimořádné situace (tímto subjektem může být orgán odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví podle článku 17 směrnice 1999/45/ES).
In addition to the above mentioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
Upřesní se, zda je toto telefonní číslo k dispozici pouze během úředních hodin.
Specify if this phone number is available only during office hours.
IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI
HAZARDS IDENTIFICATION
Stručně a srozumitelně se uvedou rizika, která látka nebo přípravek představuje pro člověka a pro životní prostředí.
Indicate clearly and briefly the hazards the substance or preparation presents to man and the environment.
Popíší se nejdůležitější nepříznivé fyzikálněchemické účinky, účinky na lidské zdraví a na životní prostředí a symptomy vztahující se k použití a možnému nevhodnému použití látky nebo přípravku, které lze důvodně předpokládat.
Describe the most important adverse physicochemical, human health and environmental effects and symptoms relating to the uses and possible misuses of the substance or preparation that can reasonably be foreseen.
Může být nezbytné uvést jiná rizika, jako jsou prašnost, vzájemná senzibilizace, dusivost, nebezpečí omrzlin, velká možnost výrazného zápachu, vůně nebo chuti nebo účinky na životní prostředí, jako je nebezpečnost pro půdní organismy, poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu atd., které nemají vliv na klasifikaci, avšak přispívají k celkové nebezpečnosti.
It may be necessary to mention other hazards, such as dustiness, cross-sensitisation, suffocation, freezing, high potency for odour or taste or environmental effects such as hazards to soil-dwelling organisms, ozone depletion, photochemical ozone creation potential, etc., which do not result in classification but which may contribute to the overall hazards of the material.
Klasifikace látky musí být v souladu s klasifikací poskytnutou pro seznam klasifikací a označení podle hlavy XI.
The classification of the substance shall be consistent with the classification provided to the classification and labelling inventory according to Title XI.
Poskytnuté informace příjemci umožní snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti složek přípravku.
The information given shall enable the recipient to identify readily the hazards of the components of the preparation.
Nebezpečné vlastnosti samotného přípravku se uvedou v položce 2.
The hazards of the preparation itself shall be given under heading 2.
U přípravku klasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou následující látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím v přípravku:
For a preparation classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the following substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range in the preparation: