natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI se zohlední závěry zprávy o přezkoumání ethefonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. července 2006.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethephon, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 14 July 2006 shall be taken into account.
Směrnice Komise 2006/86/ES
Commission Directive 2006/86/EC
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk [1], a zejména na článek 8, čl. 11 odst. 4 a čl. 28 písm. a), c), g), a h) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,
Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a aby se zaručila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2004/23/ES ke stanovení specifických technických požadavků pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk, včetně norem a specifikací pro systém jakosti tkáňových zařízení.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.
Členské státy by měly v souladu se směrnicí 2004/23/ES stanovit systém akreditace a jmenování tkáňových zařízení a postupů přípravy tkání a buněk a udělování příslušného oprávnění nebo povolení, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
Pro tento systém je třeba stanovit technické požadavky.
It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení by se měly vztahovat na organizaci a řízení, pracovníky, vybavení, materiály, zařízení/prostory, dokumentaci, záznamy a přezkoumání jakosti.
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
Akreditovaná a jmenovaná tkáňová zařízení nebo tkáňová zařízení, jimž bylo uděleno oprávnění nebo povolení, by měla splňovat dodatečné požadavky na zvláštní činnosti, které provádějí.
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Norma týkající se kvality vzduchu při zpracování tkání a buněk je klíčovým faktorem, který může mít vliv na riziko kontaminace tkání nebo buněk.
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
Obecně se vyžaduje kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici Komise 2003/94/ES [2].
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required.
V určitých situacích však není kvalita vzduchu s počtem částic a počtem mikrobiálních kolonií rovnocennými počtům v normě třídy A indikována.
However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated.
Za takových okolností by mělo být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí zaručuje jakost a bezpečnost, jež jsou vyžadovány pro daný druh tkáně a buněk, daný proces a dané použití u člověka.
In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
Oblast působnosti této směrnice by měla zahrnovat jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk při kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci do zdravotnických zařízení, v němž se použijí v lidském těle.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Neměla by však být rozšířena na použití těchto tkání a buněk u člověka (např. při implantaci, perfuzi, inseminaci nebo přenosu embryí).
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Ustanovení této směrnice týkající se sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků se rovněž vztahují na darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk, které jsou upraveny směrnicí Komise 2006/17/ES [3].
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Použití tkání a buněk u člověka může pro příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky.
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Aby bylo možné sledovat a snížit tyto účinky, měly by se stanovit specifické požadavky na sledovatelnost a postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
Podezřelé závažné nežádoucí reakce, ať u dárce, či u příjemce, a závažné nežádoucí účinky od darování až po distribucí tkání a buněk, jež mohou mít vliv na jakost a bezpečnost tkání a buněk a mohou být způsobeny odběrem (včetně hodnocení a výběru dárce), vyšetřováním, zpracováním, konzervací, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk, se neprodleně ohlašují příslušnému orgánu.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Během odběru u živých dárců či po něm nebo během použití u člověka či po něm mohou být zjištěny závažné nežádoucí reakce.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Měly by být oznámeny patřičnému tkáňovému zařízení pro účely následného šetření a oznámení příslušnému orgánu.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
To by organizaci provádějící odběr či organizaci odpovědné za použití u člověka nemělo bránit v tom, aby přímo uvědomily příslušný orgán, pokud si to přejí.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Tato směrnice by měla vymezit minimální údaje, jež je třeba oznamovat příslušnému orgánu, aniž je tím dotčena schopnost členských států zachovávat či zavádět na svém území přísnější a ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
S cílem co nejvíce snížit výdaje na přenos, zabránit překrývání a zvýšit administrativní účinnost by se měly k provádění úkolů týkajících se přenosu a zpracování informací používat moderní technologie a řešení elektronické veřejné správy.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Tyto technologie by měly využívat standardní formát pro výměnu informací za použití vhodného systému pro správu referenčních údajů.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
Aby se usnadnila sledovatelnost a zjednodušily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk, je nutné stanovit základní údaje, jež mají být zahrnuty do jednotného evropského kódu.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Tato směrnice se vztahuje na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci:
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
human tissues and cells intended for human applications; and
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné směrnice.
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
Ustanovení článků 5 až 9 této směrnice, která se týkají sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků, se rovněž vztahují na darování, odběr, vyšetřování lidských tkání a buněk.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
„reprodukčními buňkami“ rozumějí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
„řízením jakosti“ rozumějí koordinované činnosti, které mají řídit a kontrolovat organizaci z hlediska jakosti;
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
„standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumějí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
„validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
„sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od odběru, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„kritickým“ rozumí mající možný vliv na jakost nebo bezpečnost buněk a tkání nebo mající s nimi kontakt;
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
„organizací provádějící odběr“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje odběr lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
„organizacemi odpovědnými za použití u člověka“ rozumějí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který používá lidské tkáně a buňky u člověka.
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Tkáňové zařízení musí splňovat požadavky stanovené v příloze I.
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Požadavky na akreditaci a jmenování postupů přípravy tkání a buněk a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Postupy přípravy v tkáňových zařízeních musejí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
organizace provádějící odběr měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o odebraných tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích u žijících dárců, jež by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk;
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o použitých tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během klinického použití nebo po něm, které mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání nebo buněk;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
tkáňová zařízení, která distribuují tkáně a buňky pro použití u člověka, poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí reakce, jak je uvedeno v písmenu b).
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení:
Member States shall ensure that tissue establishments:
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích reakcích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy III;
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu opatření přijatá ohledně ostatních dotčených tkání a buněk, které byly distribuovány pro účely použití u člověka;
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy III.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
Oznamování závažných nežádoucích účinků
Notification of serious adverse events
organizace provádějící odběr a tkáňová zařízení měly zavedeny postupy pro vedení záznamů a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které se objeví během odběru a mohly by ovlivnit jakost a/nebo bezpečnost lidských tkání a buněk;
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
tkáňová zařízení poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk.
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
V případě asistované reprodukce se jakákoli špatná identifikace či záměna gamet nebo embryí považuje za závažný nežádoucí účinek.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Všechny osoby či organizace provádějící odběr nebo organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka, které provádějí asistovanou reprodukci, oznámí takovéto účinky dodavatelským tkáňovým zařízením pro účely vyšetřování a oznámení příslušnému orgánu.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích účincích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy IV;
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
tkáňová zařízení vyhodnotila závažné nežádoucí účinky, aby bylo možné v daném procesu určit příčiny, jimž lze předejít;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy IV.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.