natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakmile skončí přechodný režim stanovený uvedeným nařízením, je třeba provést celkové přehodnocení a upřesnění této přílohy.
A comprehensive review and clarification of that Annex is to be undertaken once the transitional regime provided for in that Regulation has expired.
Je proto vhodné do té doby stanovit ve zvláštním nařízení, které doplní pravidla již stanovená v uvedené příloze, pravidla dovozu meziproduktů určených k technickým použitím ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech.
It is therefore, appropriate to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the rules already laid down in that Annex.
Než se provede celkové přehodnocení a upřesnění, je nezbytné upřesnit oblast působnosti kapitol IV a XI přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 a zohlednit tak toto zvláštní nařízení, které se právě stanoví.
Until a full review and clarification has been undertaken, it is necessary to clarify the scope of Chapters IV and XI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 to take into account this specific Regulation being laid down.
Pravidla uvedená v kapitole IV by se měla týkat krve používané ke všem technickým účelům a krevních výrobků jiných než séra koňovitých používaného k technickým účelům jiným než ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech.
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Pravidla uvedená v kapitole V by se měla nadále týkat séra koňovitých používaného k jakýmkoli technickým účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech, a tato pravidla proto není třeba měnit.
The rules set out in Chapter V should continue to concern the serum of equidae intended for any technical purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and thus such rules do not need to be amended.
Pravidla uvedená v kapitole XI by se měla týkat dovozu jiných nezpracovaných vedlejších produktů živočišného původu, na něž se toto nařízení nevztahuje, dovezených k jakýmkoli účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech.
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
V důsledku tohoto upřesnění je třeba provést změny některých vzorů veterinárních osvědčení uvedených v příloze X nařízení (ES) č. 1774/2002.
As a consequence of such clarification, some amendments need to be made to certain model health certificates laid down in Annex X to Regulation (EC) No 1774/2002.
Toto nařízení se použije na dovoz a tranzit „meziproduktů“ definovaných v článku 2 tohoto nařízení přes Společenství.
This Regulation shall apply to the importation and transit through the Community of an ‘intermediate product’, as defined in Article 2 of this Regulation.
„Meziproduktem“ se rozumí produkt z materiálu kategorie 3 určený k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik nebo laboratorních činidel, jehož fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny a je tedy možné pokládat jej za zpracovaný produkt a přizpůsobit materiál tomuto účelu, aby byl s výjimkou některých dalších nezbytných úprav nebo úkonů, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, připraven k uvedení na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro dotčené konečné produkty.
An ‘intermediate product’ means a product derived from Category 3 material intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify the material for that purpose, except for the fact that it requires some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned.
Členské státy povolí dovoz meziproduktů, které splňují tyto podmínky:
Member States shall authorise imports of the intermediate products that comply with the following conditions:
pocházejí ze třetí země uvedené na seznamu členů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v bulletinu OIE;
they come from a third country listed as member of the World Organisation for Animal Health (OIE) in the OIE Bulletin;
pocházejí ze zařízení registrovaného nebo schváleného příslušným orgánem třetí země uvedené v písmenu a) tohoto článku v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I tohoto nařízení;
they come from a plant registered or approved by the competent authority of a third country referred to in point (a) of this Article in accordance with the conditions set out in Annex I to this Regulation;
pocházejí výhradně z materiálů kategorie 3;
they are derived exclusively from Category 3 material;
každá zásilka musí být opatřena obchodním dokladem, v němž se uvádí:
each consignment must be accompanied by a commercial document indicating:
země původu;
the country of origin,
název výrobního zařízení; a
the name of the establishment of production; and
na vnějším obalu meziproduktů označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“.
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Obchodní doklad musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení.
The commercial document must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Je-li to nezbytné, mohou členské státy povolit i jiné jazyky, k nimž bude připojen úřední překlad.
These Member States may allow other languages, if necessary, accompanied by an official translation.
je k nim připojeno prohlášení dovozce v souladu se vzorovým prohlášením uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
they are accompanied by a declaration of the importer in accordance with the model declaration set out in Annex II to this Regulation.
Prohlášení musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení.
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Kontroly, přeprava a označování
Checks, transport and labelling
Meziprodukty dovezené do Společenství se kontrolují na stanovišti hraniční kontroly prvního vstupu v souladu s článkem 4 směrnice 97/78/ES a přepraví se ze stanoviště hraniční kontroly vstupu přímo do Společenství, a to buď:
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
do technického zařízení schváleného podle článku 18 nařízení (ES) č. 1774/2002, kde se meziprodukty před uvedením na trh nebo do provozu dále mísí, potahují, montují, balí nebo označují v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro konečné produkty; nebo
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
do zařízení pro přechodnou manipulaci kategorie 3 nebo zařízení k uskladnění, která jsou schválena v souladu s čl. 10 odst. 3 nebo článkem 11 nařízení (ES) č. 1774/2002.
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
Meziprodukty, které přecházejí přes Společenství, se přepravují v souladu s článkem 11 směrnice 97/78/ES.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
Úřední veterinární lékař na dotčeném stanovišti hraniční kontroly uvědomí prostřednictvím systému TRACES orgán, který je odpovědný za zařízení v místě určení zásilky.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Na vnějším obalu meziproduktů je uvedeno označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“.
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Použití a odeslání
Use and dispatch
Provozovatel nebo vlastník zařízení v místě určení nebo jeho zástupce použije a/nebo odešle meziprodukty výhradně k technickým účelům upřesněným ve schválení zařízení, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 1 písm. a).
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
Záznamy o použití a odeslání
Records on use and dispatch
Provozovatel nebo vlastník zařízení v místě určení nebo jeho zástupce vede záznamy v souladu čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1774/2002 a za účelem ověření souladu s tímto nařízením poskytne příslušnému orgánu na jeho žádost nezbytné údaje o nákupu, prodeji, použití, skladování a zneškodnění přebytečných meziproduktů.
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
Příslušný orgán v souladu se směrnicí 97/78/ES zajistí, aby zásilky meziproduktů byly odesílány z členských států EU, v nichž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, do zařízení v místě určení, jak uvádí čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, nebo v případě tranzitu do místa výstupu.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
Příslušný orgán provádí v pravidelných intervalech kontrolu dokumentů za účelem odsouhlasení souladu množství meziproduktů, které jsou dováženy, a meziproduktů, které jsou skladovány, používány, odeslány nebo zneškodněny, aby ověřil soulad s tímto nařízením.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
V případě zásilek meziproduktů v režimu tranzitu příslušné orgány odpovědné za stanoviště hraničních kontrol vstupu a místa výstupu co nejlépe spolupracují, aby zajistily provádění účinných kontrol a zpětnou vysledovatelnost takových zásilek.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
Změna příloh VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Přílohy VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002 se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 208/2006 (Úř. věst. L 36, 8.2.2006, s. 25–31).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 208/2006 (OJ L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
Podmínky registrace nebo schválení zařízení původu podle čl. 3 písm. b)
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
Provozovatel nebo vlastník zařízení nebo jeho zástupce:
The operator or owner of the plant or his representative shall:
zajistí, aby zařízení mělo vhodné vybavení pro přetvoření materiálu kategorie 3, aby bylo zaručeno dokončení fáze návrhu, zpracování a výroby podle článku 2;
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
zavede a provádí metody monitorování a ověřování kritických kontrolních bodů na základě použitého postupu;
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
po dobu nejméně dvou let vede záznamy údajů získaných podle písmene b), které se předkládají příslušnému orgánu;
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
informuje příslušný orgán, pokud dostupné informace odhalí přítomnost vážného ohrožení zdraví zvířat nebo lidí.
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
Příslušný orgán třetí země provádí v pravidelných intervalech kontroly a dohlíží nad registrovaným nebo schváleným zařízením v souladu s tímto nařízením.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
Četnost kontrol a dohledu závisí na velikosti zařízení, typu vyráběného produktu, posuzování rizik a poskytnutých zárukách podle zásad systému HACCP.
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
Pokud kontroly prováděné příslušným orgánem odhalí, že ustanovení tohoto nařízení nejsou plněna, podnikne příslušný orgán vhodné kroky.
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Příslušný orgán vytvoří seznam zařízení schválených v souladu s tímto nařízením na svém území.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Každému zařízení přidělí úřední číslo, které zařízení identifikuje vzhledem k povaze jeho činnosti.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Seznam a jeho následné změny se předloží členskému státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členskému státu určení.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
Vzor prohlášení k dovozu meziproduktů, které jsou určeny k použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, ze třetích zemí a k tranzitu přes Evropské společenství
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Vzorové Prohlášení
Model declaration
Tel.
Tel. No
Číslo jednací osvědčení
Document reference number
Technické využití Ostatní
Technical use Other
(Vědecký název)
(Scientific name)
VZOR PROHLÁŠENÍ K ODESLÁNÍ NEBO K TRANZITU MEZIPRODUKTŮ, KTERÉ JSOU URČENY K POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH, IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH A LABORATORNÍCH ČINIDLECH, PŘES EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY
Já, níže podepsaný, prohlašuji, že výše uvedené meziprodukty jsou určeny k dovozu mou osobou do Společenství a že:
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
jsou vyrobeny z materiálu kategorie 3 uvedené v článku 6 nařízení (ES) č. 1774/2002 [1] a jsou určeny k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik a laboratorních činidel;
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
jejich fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny a je tedy možné pokládat je za zpracované produkty a přizpůsobit je tomuto účelu, aby byly s výjimkou některých dalších nezbytných úprav nebo úkonů, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, připraveny k uvedení na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro dotčené konečné produkty;
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
na jejich vnějším obalu je uvedeno označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“; a
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and
v žádné fázi nebudou ve Společenství použity v potravinách, krmných surovinách, organických hnojivech nebo půdních přídavcích a budou přepraveny přímo do tohoto zařízení.
they will not be diverted at any stage within the Community for any use in food, feed material, organic fertilisers or soil improvers and will be conveyed directly to the following establishment:
Jméno …
Name: …
Adresa …
Address: …
Dovozce
The importer
V … dne …
Done at: …
Podpis …
Signature: …
Přílohy VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002 se mění takto:
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:
název kapitoly IV se nahrazuje textem, který zní:
the heading of Chapter IV is replaced by the following:
„Požadavky pro krev a krevní výrobky používané k technickým účelům s výjimkou séra koňovitých a meziproduktů podle článku 1 nařízení Komise (ES) č. 2007/2006.“
‘Requirements for blood and blood products used for technical purposes, excluding the serum of equidae and excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
název kapitoly XI se nahrazuje textem, který zní:
the heading of Chapter XI is replaced by the following:
„Požadavky na vedlejší produkty živočišného původu k výrobě krmiva, včetně krmiva pro zvířata v zájmovém chovu, a technických výrobků, kromě meziproduktů podle článku 1 nařízení Komise (ES) č. 2007/2006.“
‘Requirements for animal by-products for the manufacture of feed including petfood, and of technical products, excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
V kapitole 4 písm. C) se název veterinárního osvědčení „Pro krevní výrobky používané k technickým nebo farmaceutickým účelům, v činidlech využívaných při diagnostice in vitro a laboratorních činidlech s výjimkou séra koňovitých, určených k odeslání do Evropského společenství“ nahrazuje názvem, který zní:
In Chapter 4(C), the heading of the Health certificate: ‘For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
„Pro krevní výrobky, s výjimkou séra koňovitých a meziproduktů podle článku 1 nařízení Komise (ES) č. 2007/2006, používané k technickým účelům, určené k odeslání do Evropského společenství.“
‘For blood products, excluding serum of equidae and intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006, to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community.’
V kapitole 8 písm. B) se název veterinárního osvědčení „Pro vedlejší produkty živočišného původu určené k výrobě technických výrobků (včetně farmaceutických výrobků) [1], které jsou určeny k odeslání do Evropského společenství“ nahrazuje názvem, který zní:
In Chapter 8, the heading of the Health certificates: ‘For animal by-products for the manufacture of technical products (including pharmaceutical products) [1], intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
„Pro vedlejší produkty živočišného původu [1] S výjimkou surové krve, syrového mléka, kůží kopytníků a prasečích štětin (viz příslušná konkrétní osvědčení pro dovoz těchto produktů), jakož i vlny, chlupů, peří nebo jeho částí.
‘For animal by-products [1] Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
Toto osvědčení není určeno pro meziprodukty podle nařízení (ES) č. 2007/2006 (viz příslušné podmínky a vzory prohlášení pro dovoz těchto produktů).
This certificate is not to be used for intermediate products as defined by Regulation (EC) No 2007/2006 (see relevant conditions and model declaration for import of these products).
určené k technickým účelům a k odeslání do Evropského společenství“.
to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community’
S výjimkou surové krve, syrového mléka, kůží kopytníků a prasečích štětin (viz příslušná konkrétní osvědčení pro dovoz těchto produktů), jakož i vlny, chlupů, peří nebo jeho částí.
Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
Nařízení Komise (ES) č. 2008/2006
Commission Regulation (EC) No 2008/2006
kterým se pro rok 2007 stanoví prováděcí pravidla pro celní kvóty produktů kategorie „baby beef“ pocházejících z Chorvatska, Bosny a Hercegoviny, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, Srbska, Černé Hory a Kosova
laying down detailed rules for the application in 2007 of the tariff quotas for ‘baby beef’ products originating in Croatia, Bosnia and Herzegovina, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Serbia, Montenegro and Kosovo