natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příspěvky by měly být vypočteny na základě zkušeností získaných Společným výzkumným střediskem Komise při provádění validace detekčních metod, včetně případné spolupráce s členy Evropské sítě laboratoří pro GMO, a neměly by přesáhnout skutečné náklady vzniklé při provádění uvedené validace.
They should be calculated on the basis of the experience gained by the Commission’s Joint Research Centre in carrying out validations of detection methods, including collaboration with members of the ENGL where appropriate, and should not exceed the actual costs incurred in carrying out that validation.
Jestliže náklady na validaci u konkrétní žádosti o povolení podstatně přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou tímto nařízením, měla by mít referenční laboratoř Společenství možnost požadovat po žadateli dodatečný příspěvek.
Where the validation costs for a specific application for authorisation exceeds substantially the amount of the financial contributions provided for in this Regulation, the CRL should be able to charge an additional contribution to the applicant.
V takovém případě by měl mít žadatel právo na osvobození od platby dodatečného příspěvku, pokud svou žádost ve stanovené lhůtě stáhne.
In that case, the applicant should have the right to be exempted from the payment of the additional contribution if he withdraws its application within a set time limit.
Patřičná pozornost by měla být věnována zvláštnímu případu biotechnologického výzkumu pocházejícího z rozvojových zemí.
Due consideration should be given to the specific case of biotechnological research originating in developing countries.
Pokud je sídlo žadatele o povolení v rozvojové zemi, měla by být proto částka finančního příspěvku snížena.
A reduction of the amount of the financial contribution should therefore be provided where the head office of the applicant for authorisation is established in a developing country.
S cílem usnadnit účast malých a středních podniků na postupu Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv je vhodné v případě, že je žadatelem malý a střední podnik, stanovit nižší částku finančního příspěvku.
In order to facilitate the participation of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the Community procedure for authorisation of genetically modified (GM) food and feed, it is appropriate to provide for a reduced financial contribution where applicants are SMEs.
Vzor prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto malého nebo středního podniku [3] by mohl sloužit jako písemný doklad, který žadatelé předloží k potvrzení svého statutu malého nebo středního podniku.
The model declaration on the information relating to the qualification of an enterprise as an SME [3] could serve for the written evidence to be provided by applicants as to their SME status.
Nařízení (ES) č. 1829/2003 již stanoví pravidlo, že by žadatelé měli finančně přispět, a proto všichni žadatelé, kteří žádost podali před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou o tomto pravidle informováni.
Regulation (EC) No 1829/2003 already lays down the rule that applicants should make a financial contribution, so any applicants who have lodged applications before the entry into force of this Regulation will be aware of this rule.
V důsledku toho by měl být finanční příspěvek požadován rovněž za žádosti o povolení předložené před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation.
Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při výkonu povinností a úkolů stanovených v příloze nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly být součástí Evropské sítě laboratoří pro GMO, jejíž členové reprezentují nejvyšší úroveň současné vědy v oblasti detekce GMO, včetně odborných znalostí ve vývoji metod, výkonu a validace, vzorkování a řízení biologických a analytických nejistot.
National reference laboratories assisting the CRL for the duties and tasks set out in the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be part of the European Network of GMO Laboratories (ENGL), whose members represent the state-of-the-art in GMO detection, including expertise in method development, performance and validation, sampling and management of biological and analytical uncertainties.
Měly by rovněž splňovat zvláštní požadavky, aby mohly být nápomocny referenční laboratoři Společenství, zvláště při testování a validaci metod detekce v souvislosti se společnými studiemi podle mezinárodních norem.
They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.
V zájmu stability a účinnosti a za účelem zprovoznění validačního postupu v souladu s tímto nařízením je nezbytné jmenovat národní referenční laboratoře způsobilé pomáhat referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce.
In the interests of stability and efficacy and in order to make the validation procedure operational in accordance with this Regulation, it is necessary to designate the national reference laboratories apt to assist the CRL for testing and validation of detection methods.
Vztah mezi národními referenčními laboratořemi, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce, a mezi nimi a referenční laboratoří Společenství by měl být vymezen v písemné dohodě.
The relationship between the national reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of detection methods and between them and the CRL should be defined by a written agreement.
Příloha nařízení (ES) č. 1829/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be amended accordingly.
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud jde o:
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 as regards:
příspěvek na náklady vzniklé plněním úkolů referenční laboratoře Společenství a národních referenčních laboratoří, jak je uvedeno v příloze uvedeného nařízení, a
the contribution to the costs of the tasks of the Community reference laboratory (CRL) and of the national reference laboratories, as referred to in the Annex to the said Regulation; and
zřízení národních referenčních laboratoří.
the establishment of national reference laboratories.
„úplným validačním postupem“ rozumí hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře, a hodnocení opakovatelnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
„malými a středními podniky“ rozumějí malé a střední podniky, jak jsou definovány v doporučení Komise 2003/361/ES [4];
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
„rozvojovými zeměmi“ rozumějí zvýhodněné země, jak jsou uvedeny v článku 2 nařízení (ES) č. 980/2005 ze dne 27. června 2005 o uplatňování systému všeobecných celních preferencí [5];
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
„žádostí“, používá-li se bez dalšího upřesnění, rozumí žádost o povolení podaná v souladu s článkem 5 nebo článkem 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, včetně žádostí podaných v souladu s jinými právními předpisy Společenství, které jsou změněny nebo doplněny podle článku 46 uvedeného nařízení.
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
Definice se vztahuje rovněž na žádosti o obnovení povolení podle článku 11 nebo článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 a změnu povolení podle čl. 9 odst. 2, článku 10, čl. 21 odst. 2 nebo článku 22 uvedeného nařízení, pokud je referenční laboratoř Společenství požádána, aby provedla testy a validaci metody detekce a identifikace.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
Příspěvky
Contributions
Za každou žádost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 30000 EUR.
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
V případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 641/2004, požaduje referenční laboratoř Společenství, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60000 EUR.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
Tato částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku úměrně ke snížení nákladů:
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
V případě, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem podstatně přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1 a 2, bude požadováno zaplacení dodatečného příspěvku.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
Dodatečný příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1 a 2.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 a 2 splatné.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Snížení a osvobození
Reductions and exemptions
Pokud je žadatelem malý nebo střední podnik nebo je jeho sídlo v rozvojové zemi, snižuje se částka finančních příspěvků uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 o 50 %.
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Pokud byla stejná metoda detekce a identifikace již zahrnuta do předchozí žádosti stejného žadatele ohledně produktů týkajících se stejného GMO a referenční laboratoř Společenství ji už validovala a zveřejnila nebo její validace probíhá, na žadatele se nevztahují platby finančních příspěvků uvedených v článku 3.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
Jestliže však referenční laboratoři Společenství vznikly náklady při provádění validačních úkolů stanovených nařízením (ES) č. 1829/2003, může žadateli účtovat maximální příspěvek ve výši 30000 EUR.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Ustanovení čl. 3 odst. 3 se nepoužije v případě, že je žadatelem malý nebo střední podnik nebo je jeho sídlo v rozvojové zemi, ani v případě žádostí, které byly podány před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil paušální příspěvek ve výši 30000 EUR uvedený v čl. 3 odst. 3.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky splatné podle uvedeného ustanovení.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 3, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem podstatně přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 a 2, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dodatečných nákladů.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka dodatečného příspěvku uvedená v čl. 3 odst. 3 splatná.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 3.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
Jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, vzniknou-li náklady, oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli splatnou částku příspěvku, včetně odůvodnění dané částky.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
Jestliže byla žádost podána před vstupem tohoto nařízení v platnost, referenční laboratoř Společenství ve lhůtě tří měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, písemně oznámí žadateli částku finančního příspěvku, který má být zaplacen podle čl. 3 odst. 1 a 2, je-li to vhodné.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Jestliže je uplatňováno snížení příspěvku v souladu s čl. 4 odst. 1, přiloží se k žádosti písemný doklad o splnění podmínek stanovených v uvedeném článku.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
Referenční laboratoř Společenství si v případě potřeby může vyžádat doplňkové informace.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
Příspěvky uvedené v odstavcích 2 až 5 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Jestliže žadatel nepředložil doklad o zaplacení ve stanovené lhůtě a hodnotící zpráva uvedená v bodě.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
3 písm. e) přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003 nebyla ještě odeslána Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), referenční laboratoř Společenství ji nepředloží, dokud neobdrží splatnou částku.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
Referenční laboratoř Společenství neprodleně oznámí úřadu, že zpráva bude zpožděna, aby umožnila úřadu informovat žadatele a přijmout další opatření podle čl. 6 odst. 1 až 2 a čl. 18 odst. 1 až 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce a identifikace
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce a identifikace, jak je to uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. d) a čl. 18 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1829/2003, musejí splňovat minimální požadavky stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Laboratories which assist the CRL in testing and validating the method of detection and identification, as provided for in Articles 6(3)(d) and 18(3)(d) of Regulation (EC) No 1829/2003, shall fulfil the minimum requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Laboratoře uvedené v příloze II tyto požadavky splňují a jsou tímto jmenovány v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003 národními referenčními laboratořemi, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce.
The laboratories listed in Annex II, are meeting those requirements, and are hereby appointed as national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 to assist the CRL for testing and validating the method of detection.
Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.
The CRL and the national reference laboratories listed in Annex II shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.
Písemná dohoda především stanoví, že referenční laboratoř Společenství rozděluje část získaných finančních příspěvků mezi národní referenční laboratoře.
In particular, the written agreement shall provide that the CRL is to distribute a share of the financial contributions it receives to the national reference laboratories.
Referenční laboratoř Společenství je odpovědná za přípravu výroční zprávy o činnostech vykonaných v daném roce za účelem provádění tohoto nařízení a uvedenou zprávu předkládá Komisi.
The CRL shall be responsible for preparing an annual report on each year’s activities carried out for the implementation of this Regulation and shall submit it to the Commission.
Podle nařízení (ES) č. 1829/2003 přispívají národní referenční laboratoře do této výroční zprávy.
The national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 shall contribute to this annual report.
Za účelem vypracování výroční zprávy může referenční laboratoř Společenství rovněž uspořádat výroční setkání se zástupci národních referenčních laboratoří.
The CRL may also organise an annual meeting with the national reference laboratories, in view of the establishment of the annual report.
Změna nařízení (ES) č. 1829/2003
Amendment to Regulation (EC) No 1829/2003
Příloha nařízení (ES) č. 1829/2003 se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 is amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Sdělení Komise 2003/C 118/03 (Úř. věst. C 118, 20.5.2003, s. 5); opraveno v Úř. věst. C 156, 4.7.2003, s. 14.
Commission communication 2003/C 118/03 (OJ C 118, 20.5.2003, p. 5). Corrigendum published in OJ C 156, 4.7.2003, p. 14.
Požadavky na laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce, podle čl. 6 odst. 1
Requirements for laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce, jak je uvedeno v bodě 3 písm. d) přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003, musejí:
Laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validating the method for detection, as set out in point 3(d) of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003, must:
být akreditované nebo procházet procesem akreditace podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
be accredited, or being in the process of accreditation according to EN ISO/IEC 17025 on ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’ or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
mají vybavení potřebné k provedení analýz GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
possess the equipment needed to carry out the analysis of GMOs and GM food and feed,