natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise každých pět let zveřejní obecnou zprávu o
Every five years, the Commission shall publish a general report on:
zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení, včetně informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3,, a
the experience acquired with the operation of this Regulation, including the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 and;
výši a rozdělení finančních prostředků poskytnutých Komisí na vývoj a hodnocení alternativních zkušebních metod.
the amount and distribution of funding made available by the Commission for the development and evaluation of alternative test methods.
První zprávu zveřejní do 1. června 2012.
The first report shall be published by 1 June 2012.
Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení (ES) č. 1049/2001.
Regulation (EC) No 1049/2001 shall apply to documents held by the Agency.
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
podrobných údajů o úplném složení přípravku;
details of the full composition of a preparation;
aniž by byl dotčen čl. 7 odst. 6 a čl. 64 odst. 2, přesného použití, funkce nebo aplikace látky či přípravku včetně informací o jeho přesném použití jako meziproduktu;
without prejudice to Article 7(6) and Article 64(2), the precise use, function or application of a substance or preparation, including information about its precise use as an intermediate;
přesného množství látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh;
the precise tonnage of the substance or preparation manufactured or placed on the market;
vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli.
links between a manufacturer or importer and his distributors or downstream users.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura informace uvedené v tomto odstavci poskytnout.
Where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
Správní rada přijme do 1. června 2008 praktická pravidla pro provádění nařízení (ES) č. 1049/2001, včetně opravných prostředků a prostředků nápravy dostupných po částečném nebo úplném zamítnutí požadavku na zachování důvěrnosti.
The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001, including appeals or remedies necessary for reviewing a partial or full rejection of a confidentiality request, by 1 June 2008.
Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv podle článku 195 Smlouvy nebo žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman or of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, které má agentura k dispozici:
The following information held by the Agency on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e):
název v nomenklatuře IUPAC, pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g);
the name in the IUPAC Nomenclature, for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC, without prejudice to paragraph 2(f) and (g);
případně název látky uvedený v EINECS;
if applicable, the name of the substance as given in EINECS;
klasifikace a označení látky;
the classification and labelling of the substance;
fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí;
physicochemical data concerning the substance and on pathways and environmental fate;
výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), podle přílohy I;
any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I;
pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI;
the guidance on safe use provided in accordance with Sections 4 and 5 of Annex VI;
analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.
analytical methods if requested in accordance with Annexes IX or X which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
Na internetu v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné:
The following information on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e) except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 10(a)(xi), accepted as valid by the Agency, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the registrant or any other party concerned:
je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
celkové množstevní rozmezí (tj. 1 až 10 tun, 10 až 100 tun, 100 až 1000 tun nebo více než 1000 tun), v jehož rámci je určitá látka registrována;
the total tonnage band (i.e. 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes, 100 to 1000 tonnes or over 1000 tonnes) within which a particular substance has been registered;
souhrny studií a podrobné souhrny studií týkající se informací uvedených v odst. 1 písm. d) a e);
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
informace jiné než informace uvedené odstavci 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
obchodní názvy látky;
the trade name(s) of the substance;
název v nomenklatuře IUPAC pro nezavedené látky, které jsou nebezpečné ve smyslu směrnice 67/548/EHS na dobu šesti let;
the name in the IUPAC Nomenclature for non-phase-in substances which are dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC for a period of six years;
název v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:
the name in the IUPAC Nomenclature for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC that are only used as one or more of the following:
jako meziprodukt,
as an intermediate;
Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek [56] nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky:a) účelem dohody je spolupráce při provádění nebo správě právních předpisů týkajících se chemických látek, na něž se vztahuje toto nařízení;
Notwithstanding Articles 118 and 119, information received by the Agency under this Regulation may be disclosed to any government or national authority of a third country or an international organisation in accordance with an agreement concluded between the Community and the third party concerned under Regulation (EC) No 304/2003 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 concerning the export and import of dangerous chemicals [56] or under Article 181a(3) of the Treaty, provided that both the following conditions are met:(a) the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
třetí strana chrání důvěrné informace podle vzájemné dohody.
the third party protects the confidential information as mutually agreed.
Určení
Appointment
Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení.
Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for performing the tasks allotted to competent authorities under this Regulation and for cooperating with the Commission and the Agency in the implementation of this Regulation.
Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby jim, společně s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily účinně a včas plnit své úkoly podle tohoto nařízení.
Member States shall place adequate resources at the disposal of the competent authorities to enable them, in conjunction with any other available resources, to fulfil their tasks under this Regulation in a timely and effective manner.
Příslušné orgány spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States all the necessary and useful support to this end.
Příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí.
The competent authorities of the Member States shall inform the general public about the risks arising from substances where this is considered necessary for the protection of human health or the environment.
Agentura po konzultaci s příslušnými orgány a partnery a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytne pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech.
The Agency, in consultation with competent authorities and stakeholders and drawing as appropriate on relevant best practice, shall provide guidance for the communication of information on the risks and safe use of chemical substances, on their own, in preparations or in articles, with a view to coordinating Member States in these activities.
Další povinnosti příslušných orgánů
Other responsibilities
Příslušné orgány předloží agentuře v elektronické podobě veškeré dostupné informace, které mají k dispozici o látkách registrovaných podle čl. 12 odst. 1, jejichž dokumentace neobsahuje veškeré informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole zjištěna možná existence rizika.
Competent authorities shall submit electronically to the Agency any available information that they hold on substances registered in accordance with Article 12(1) whose dossiers do not contain the full information referred to in Annex VII, in particular whether enforcement or monitoring activities have identified suspicions of risk.
Příslušný orgán tyto informace podle potřeby aktualizuje.
The competent authority shall update this information as appropriate.
Vedle dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle tohoto nařízení, zejména pokud jde o registraci látek podle čl. 12 odst. 1.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation, in particular in relation to the registration of substances in accordance with Article 12(1), in addition to the operational guidance documents provided by the Agency under Article 77(2)(g).
PROSAZOVÁNÍ
ENFORCEMENT
Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti.
Member States shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances.
Sankce při porušení předpisů
Penalties for non-compliance
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.
The Member States shall notify those provisions to the Commission no later than 1 December 2008 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 1 uvede, ve vztahu k prosazování, výsledky úředních kontrol, provedeného sledování, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126 během předchozího období pokrytého zprávou.
The report referred to in Article 117(1) shall, in relation to enforcement, include the results of the official inspections, the monitoring carried out, the penalties provided for and the other measures taken pursuant to Articles 125 and 126 during the previous reporting period.
Na otázkách společného zájmu, které budou ve zprávách zahrnuty, se dohodne fórum.
The common issues to be covered in the reports shall be agreed by the Forum.
Komise zpřístupní tyto zprávy agentuře a fóru.
The Commission shall make these reports available to the Agency and the Forum.
S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu, dovoz, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití bránit.
Subject to paragraph 2, Member States shall not prohibit, restrict or impede the manufacturing, import, placing on the market or use of a substance, on its own, in a preparation or in an article, falling within the scope of this Regulation, which complies with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Nic v tomto nařízení nebrání členským státům, aby zachovaly nebo stanovily vnitrostátní pravidla na ochranu pracovníků, lidského zdraví a životního prostředí použitelná v případech, kdy toto nařízení neharmonizuje požadavky na výrobu, uvádění na trh nebo používání.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from maintaining or laying down national rules to protect workers, human health and the environment applying in cases where this Regulation does not harmonise the requirements on manufacture, placing on the market or use.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v přípravku nebo v předmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that urgent action is essential to protect human health or the environment in respect of a substance, on its own, in a preparation or in an article, even if satisfying the requirements of this Regulation, it may take appropriate provisional measures.
Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy, uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se prozatímní opatření zakládá.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting the scientific or technical information on which the provisional measure is based.
Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst. 3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 133(3) within 60 days of receipt of the information from the Member State.
Toto rozhodnutí
This decision shall either:
buď schválí prozatímní opatření na dobu stanovenou v rozhodnutí;
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.
require the Member State to revoke the provisional measure.
Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) prozatímní opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí dotčený členský stát řízení o omezení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XV do tří měsíců ode dne přijetí rozhodnutí Komise.
If, in the case of a decision as referred to in paragraph 2(a), the provisional measure taken by the Member State consists in a restriction on the placing on the market or use of a substance, the Member State concerned shall initiate a Community restrictions procedure by submitting to the Agency a dossier, in accordance with Annex XV, within three months of the date of the Commission decision.
V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit.
In the case of a decision as referred to in paragraph 2(a), the Commission shall consider whether this Regulation needs to be adapted.
Odůvodňování rozhodnutí
Statement of reasons for decisions
Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Přílohy mohou být změněny postupem podle čl. 133 odst. 4.
The Annexes may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Opatření nezbytná k účinnému uplatňování tohoto nařízení se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.
The measures necessary to put the provisions of this Regulation efficiently into effect shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Příprava zřízení agentury
Preparation of establishment of the Agency
Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agentury nezbytnou podporu.
The Commission shall afford the necessary support towards the establishment of the Agency.
K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu
For that purpose, until such time as the Executive Director takes up his duties following his appointment by the Management Board of the Agency in accordance with Article 84, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
přijímat zaměstnance, včetně osob dočasně vykonávajících správní funkce výkonného ředitele a
appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis; and
Přechodná opatření týkající se oznámených látek
Transitional measures regarding notified substances
Žádosti o další informace, které mají oznamovatelé poskytnout příslušnému orgánu, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.
The requests to notifiers to provide further information to the competent authority in accordance with Article 16(2) of Directive 67/548/EEC, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 51 of this Regulation.
Žádosti o další informace o látce, které má oznamovatel poskytnout, podle čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.
The requests to a notifier to provide further information for a substance in accordance with Article 16(1) of Directive 67/548/EEC, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Daná látka se považuje za zařazenou do průběžného akčního plánu Společenství podle čl. 44 odst. 2 a za zvolenou podle čl. 45 odst. 2 členským státem, jehož příslušný orgán požádal o další informace podle čl. 7 odst. 2 a čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.
Such substance shall be regarded as being included in the Community rolling action plan in accordance with Article 44(2) of this Regulation and shall be regarded as being chosen in accordance with Article 45(2) of this Regulation by the Member State whose competent authority has requested further information in accordance with Article 7(2) and Article 16(1) of Directive 67/548/EEC.
Přechodná opatření týkající se existujících látek
Transitional measures regarding existing substances
Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.
The requests to manufacturers and importers to submit information to the Commission made by a Commission Regulation in application of Article 10(2) of Regulation (EEC) No 793/93, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Příslušným orgánem pro danou látku je příslušný orgán členského státu určený jako zpravodaj podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EHS) č. 793/93 a vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.
The competent authority for the substance shall be the competent authority from the Member State identified as rapporteur in accordance with Article 10(1) of Regulation (EEC) No 793/93 and shall carry out the tasks of Article 46(3) and Article 48 of this Regulation.
Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.
The requests to manufacturers and importers to submit information to the Commission made by a Commission Regulation in application of Article 12(2) of Regulation (EEC) No 793/93, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.
The Agency shall identify the competent authority for the substance to carry out the tasks of Article 46(3) and Article 48 of this Regulation.
Členský stát, jehož zpravodaj do 1. června 2008 neposkytne hodnocení rizika a případně strategii omezování rizik podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93,
A Member State whose rapporteur has not forwarded by 1 June 2008 the risk evaluation and, where appropriate, the strategy for limiting the risks, in accordance with Article 10(3) of Regulation (EEC) No 793/93, shall:
doloží informace o nebezpečnosti a riziku podle části B přílohy XV tohoto nařízení;
document information on hazard and risk in accordance with Annex XV, Part B of this Regulation;
použije čl. 69 odst. 4 tohoto nařízení na základě informací uvedených v písmenu a) a
apply Article 69(4) of this Regulation on the basis of the information referred to in point (a); and