natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizik a provozní podmínky.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení jiné látky nebo skupiny látek a pro prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo „kategorie“ látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzení chemické bezpečnosti použít pro tuto jinou látku nebo skupinu nebo „kategorii“ látek.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Výrobce nebo dovozce je povinen to zdůvodnit.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a náležitých informacích.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Výrobci nebo dovozci předkládající návrh zkoušek podle příloh IX a X tuto skutečnost zaznamenají do příslušné položky zprávy o chemické bezpečnosti.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Je-li to možné a vhodné, zohlední se při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93).
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit.
Deviations from such assessments shall be justified.
K informacím, které se vezmou v úvahu, proto patří informace týkající se nebezpečnosti látky, expozice plynoucí z výroby nebo dovozu, určených použití látky, provozních podmínek a opatření k řízení rizik použitých následnými uživateli nebo jim doporučených.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
V souladu s oddílem 3 přílohy XI nemusí být v některých případech nezbytné získávat chybějící informace, protože opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které jsou nutné pro kontrolu dobře charakterizovaného rizika, mohou být rovněž dostatečné pro kontrolu dalších potenciálních rizik, která proto nebudou muset být charakterizována přesně.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
V době, dokud nejsou známy výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Posouzení chemické bezpečnosti provedené výrobcem nebo dovozcem pro látku zahrnuje tyto kroky v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
Human health hazard assessment.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností;
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
Environmental hazard assessment.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
PBT and vPvB assessment.
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto kroky:
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
posouzení expozice;
Exposure assessment
vytvoření scénářů expozice nebo případně vytvoření příslušných kategorií použití a expozice;
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
odhad expozice;
Exposure estimation.
charakterizace rizika.
Risk characterisation
Souhrn všech významných informací použitých pro výše uvedené body se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Hlavním prvkem té části zprávy o chemické bezpečnosti, která se týká expozice, je popis scénářů expozice pro výrobu prováděnou výrobcem a pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které výrobce nebo dovozce provedl nebo jejichž provedení doporučuje následným uživatelům.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Uvádí-li se látka na trh, jsou příslušné scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik a provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude v jednotlivých případech značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství informací, které má výrobce nebo dovozce k dispozici.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látky.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Scénář expozice tak může zahrnovat velké rozpětí procesů nebo použití.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Na scénáře expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití lze odkazovat jako na kategorie expozice.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Nejsou-li podle přílohy XI určité informace nezbytné, uvede se tato skutečnost v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a odkáže se na odůvodnění v technické dokumentaci.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Skutečnost, že se nevyžadují žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu, silný zápach, vůně a chuť, u nichž nelze použít postupy stanovené v oddílech 1 až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvede v bezpečnostním listu.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Při posuzování rizika používání jedné nebo více látek obsažených ve zvláštním přípravku (např. ve slitinách) se zohlední, jakým způsobem jsou složky vázány v matrici.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Není-li metodika popsaná v této příloze vhodná, je nutné ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použitou alternativní metodiku.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem byla výrobcem či dovozcem provedena a že tyto scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostních listech sděleny distributorům a následným uživatelům.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je
The objective of the human health hazard assessment shall be:
určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny.
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed. This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků, 1) akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a žíravost), 2) senzibilizace, 3) toxicita po opakovaných dávkách a 4) CMR vlastnosti (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci).
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Posouzení nebezpečnosti zahrnuje tyto čtyři kroky:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Krok 1 Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka
Step 1 Evaluation of non-human information.
Krok 2 Vyhodnocení informací o účincích na člověka
Step 2 Evaluation of human information.
Krok 3 Klasifikace a označení
Step 3 Classification and Labelling.
Krok 4 Odvození DNEL
Step 4 Derivation of DNELs.
První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 11 bezpečnostního listu.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
U účinku, pro nějž nejsou k dispozici žádné náležité údaje, obsahuje příslušný oddíl větu „Tyto informace nejsou k dispozici“.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v položce 8.1 bezpečnostního listu.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Krok 1 Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka
Step 1 Evaluation of non-human information
Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka obsahuje
The evaluation of non-human information shall comprise:
určení nebezpečnosti pro dotyčný účinek na základě všech informací o účincích na jiné organismy než na člověka, které jsou k dispozici,
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
Není-li možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Například u akutních účinků není obvykle možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) na základě výsledků zkoušky provedené v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízením Komise zmíněném v čl. 13 odst. 3.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
V těchto případech postačuje určit, zda a nakolik může látka svými vlastnostmi účinek vyvolat.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Příslušné výsledky zkoušek (např. LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Krok 2 Vyhodnocení informací o účincích na člověka
Step 2 Evaluation of human information
Nejsou-li k dispozici informace o účincích na člověka, obsahuje tato část prohlášení „Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na člověka“.
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Pokud však informace o účincích na člověka k dispozici jsou, uvedou se pokud možno formou tabulky.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Krok 3 Klasifikace a označení
Step 3 Classification and Labelling
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace a označení stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje nebo nesplňuje kritéria stanovená ve směrnici 67/548/EHS pro CMR kategorií 1 a 2.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.