natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 30. června následujícího roku předloží členské státy Komisi výroční zprávu o oznámeních, která příslušný orgán obdržel o závažných nežádoucích reakcích a účincích.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Komise předloží příslušným orgánům členských států shrnutí obdržených zpráv.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Příslušný orgán tuto zprávu zpřístupní tkáňovým zařízením.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Přenos údajů odpovídá specifikacím týkajícím se formátu pro výměnu údajů stanoveným v částech A a B přílohy V a zajistí veškeré informace nezbytné pro identifikaci odesílatele a pro zachování jeho referenčních údajů.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Výměna informací mezi příslušnými orgány a jejich sdělování Komisi
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány sdělovaly náležité informace, pokud jde o závažné nežádoucí reakce a účinky, aby se zaručilo, že budou přijata odpovídající opatření, a aby tyto informace sdělovaly Komisi.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Tkáňová zařízení mají účinné a přesné systémy pro jednoznačnou identifikaci a označení obdržených a distribuovaných buněk/tkání.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovají údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Evropský kódovací systém
European coding system
Veškerým darovaným materiálům se v tkáňovém zařízení přidělí jedinečný evropský identifikační kód, aby se zajistila řádná identifikace dárce a sledovatelnost všech darovaných materiálů a zajistily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk.
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Kód obsahuje alespoň informace uvedené v příloze VII.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Odstavec 1 se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 10 této směrnice do 1. září 2008.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení, jak je uvedeno v článku 3
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
ORGANIZACE A ŘÍZENÍ
ORGANISATION AND MANAGEMENT
Musí být jmenována odpovědná osoba, která má kvalifikaci a pověření, jak stanoví článek 17 směrnice 2004/23/ES.
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Tkáňové zařízení musí mít organizační strukturu a provozní postupy odpovídající činnostem, k nimž žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení; musí být vypracováno organizační schéma, které jasně vymezuje strukturu zodpovědnosti a ohlašovací povinnosti.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Každé tkáňové zařízení musí mít přístup k určenému registrovanému lékaři, jenž mu bude poskytovat poradenství a dohlížet na jeho lékařské činnosti, jako je výběr dárců, přezkoumání klinických výstupů použitých tkání a buněk nebo podle potřeby interakce s klinickými uživateli.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Musí být zaveden zdokumentovaný systém řízení jakosti, který se uplatňuje na činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, a to v souladu s normami stanovenými v této směrnici.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Musí být zaručeno, že jsou určena a minimalizována rizika spojená s používáním biologického materiálu a s manipulací s tímto materiálem, přičemž je zachována odpovídající jakost a bezpečnost pro určený účel použití tkání a buněk.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Tato rizika se týkají postupů, prostředí a zdravotního stavu pracovníků v daném tkáňovém zařízení.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Dohody mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami musejí být v souladu s článkem 24 směrnice 2004/23/ES.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Dohody se třetími stranami musejí upřesňovat podmínky vztahu a povinnosti, jakož i protokoly, které je třeba dodržovat, aby byla splněna požadovaná specifikace plnění dohody.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Musí být zaveden zdokumentovaný systém, na nějž dohlíží zodpovědná osoba, kterým se potvrzuje, že tkáně a/nebo buňky splňují příslušné specifikace bezpečnosti a jakosti pro propuštění a distribuci.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
V případě ukončení činností zahrnují uzavřené dohody a postupy přijaté v souladu s čl. 21 odst. 5 směrnice 2004/23/ES údaje o sledovatelnosti a materiál týkající se jakosti a bezpečnosti buněk a tkání.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
Musí být zaveden zdokumentovaný systém, který zaručuje identifikaci každé jednotky tkáně či buňky ve všech etapách činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
PRACOVNÍCI
PERSONNEL
Pracovníků musí být v tkáňovém zařízení dostatečný počet a musejí být kvalifikováni pro úkony, které provádějí.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Způsobilost pracovníků musí být ve vhodných intervalech, upřesněných v systému jakosti, vyhodnocována.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Všichni pracovníci musejí mít jasný, zdokumentovaný a aktuální popis práce.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Jejich úkoly, povinnosti a zodpovědnost musejí být jasně zdokumentovány a pochopeny.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Pracovníkům musí být poskytnuta počáteční či základní odborná příprava, aktualizovaná příprava v případě, že se změní postupy nebo se vyvíjejí vědecké poznatky, a odpovídající příležitosti pro odborný rozvoj.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Program odborné přípravy musí zajistit a zdokumentovat, že každý jednotlivec:
The training programme must ensure and document that each individual:
prokázal způsobilost pro výkon určených úkolů;
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
má odpovídající znalosti a rozumí vědecko-technickému procesu a principům, které souvisejí s jejich určenými úkoly;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
rozumí organizačnímu rámci, systému jakosti a zdravotním a bezpečnostním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
je náležitě informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
VYBAVENÍ A MATERIÁLY
EQUIPMENT AND MATERIALS
Veškeré vybavení a materiál musejí být navrženy a udržovány způsobem vhodným pro jejich určený účel a musejí pro příjemce a/nebo pracovníky představovat minimální riziko.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Veškeré kritické vybavení a technické prostředky musejí být identifikovány a validovány, pravidelně kontrolovány a preventivně udržovány v souladu s pokyny výrobce.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Pokud vybavení nebo materiály mají vliv na kritické parametry zpracování či skladování (např. teplota, tlak, počty částic, úrovně mikrobiální kontaminace), musejí být identifikovány a podle potřeby podléhat příslušnému sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Veškeré vybavení, kterým se měří kritické parametry, musí být kalibrováno podle sledovatelného etalonu, je-li k dispozici.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Nové a opravené vybavení musí být při instalaci vyzkoušeno a před použitím validováno.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Výsledky zkoušek se zdokumentují.
Test results must be documented.
Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u veškerého kritického vybavení provádějí pravidelně a jsou náležitě zaznamenávány.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Musejí být k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy či selhání.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Postupy u činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musejí podrobně uvádět specifikace všech kritických materiálů a reakčních činidel.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Zejména je třeba definovat specifikace přídatných látek (např. roztoků) a obalových materiálů.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Kritická reakční činidla a materiály musejí splňovat zdokumentované požadavky a specifikace a případně požadavky uvedené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1] a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [2].
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
PROVOZOVNY A PROSTORY
FACILITIES/PREMISES
Tkáňové zařízení musí mít vhodné provozovny pro provádění činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, a to v souladu s normami stanovenými v této směrnici.
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Pokud tyto činnosti zahrnují zpracování tkání a buněk při vystavení prostředí, musejí probíhat v prostředí s přesně stanovenou kvalitou a čistotou vzduchu, aby se minimalizovalo riziko kontaminace, včetně křížové kontaminace mezi tkáněmi a buňkami z různých darování.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Je nutné validovat a sledovat účinnost těchto opatření.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Pokud bod 4 nestanoví jinak, jsou-li tkáně či buňky vystaveny během zpracování prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, je vyžadována kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 platných Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici 2003/94/ES, a prostředí pozadí vhodné pro zpracování příslušných tkání nebo buněk, které však odpovídá alespoň třídě čistoty D správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v bodě 3, jsou přijatelné v případě, že:
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace;
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
nebo pokud se prokáže, že vystavení v prostředí třídy A má nepříznivý dopad na požadované vlastnosti příslušné tkáně nebo buňky;
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
nebo pokud se prokáže, že způsob a postup použití tkáně nebo buňky u příjemce představuje pro příjemce výrazně nižší riziko přenosu bakteriální či plísňové infekce než transplantace buňky a tkáně;
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
nebo pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy A (např. vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou A).
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
Je nutné jasně stanovit prostředí v bodě 4 písm. a), b), c) a d).
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
Musí být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí splňuje požadavky na jakost a bezpečnost, alespoň s ohledem na určený účel, způsob použití a imunitní stav příjemce.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
V každém příslušném oddělení tkáňového zařízení se musí poskytovat vhodný oděv a vybavení pro osobní ochranu a hygienu a písemné pokyny pro hygienu a oblékání.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují skladování tkání a buněk, musejí se definovat podmínky skladování nezbytné k tomu, aby si tkáně a buňky uchovaly požadované vlastnosti, včetně parametrů jako teplota, vlhkost nebo kvalita vzduchu.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Kritické parametry se musejí kontrolovat, sledovat a zaznamenávat (např. teplota, vlhkost, kvalita vzduchu), aby se prokázalo, že jsou dodržovány stanovené podmínky skladování.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Musejí být zajištěna skladovací zařízení, která jasně oddělují a odlišují tkáně a buňky před propuštěním v karanténě od těch, které jsou již propuštěny, a těch, které byly odmítnuty, aby se zabránilo záměně a jejich křížové kontaminaci.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Pro uchovávání určitých tkání a buněk odebraných podle zvláštních kritérií musejí být v místech skladování tkání a buněk v karanténě i v místech skladování propuštěných tkání a buněk vyhrazeny fyzicky oddělené prostory či skladovací zařízení nebo musí být uvnitř zařízení zabezpečeno oddělení.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Tkáňové zařízení musí mít písemnou koncepci a postupy pro kontrolovaný přístup, čištění a údržbu, nakládání s odpadem a pro obnovu poskytování služeb při mimořádné situaci.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
DOCUMENTATION AND RECORDS
Pro činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musí být zaveden systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, správné záznamy a registry a schválené standardní pracovní postupy.
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Dokumenty musejí být pravidelně přezkoumávány a musejí splňovat normy stanovené v této směrnici.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Systém musí zaručovat, že je práce prováděna podle daných norem a že veškeré kroky, tj. kódování, způsobilost dárce, odběr, zpracování, konzervaci, skladování, přepravu, distribuci či likvidaci, včetně aspektů týkajících se kontroly a zabezpečení jakosti, jsou sledovatelné.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
U každé kritické činnosti musí být identifikovány a zdokumentovány použité materiály, vybavení a zúčastnění pracovníci.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Veškeré změny dokumentace v tkáňovém zařízení musejí být přezkoumány, opatřeny datem, schváleny, zdokumentovány a řádně provedeny oprávněnými pracovníky.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Postup kontroly dokumentů musí být stanoven tak, aby poskytoval historii přezkoumání jednotlivých dokumentů a jejich změn a zajišťoval, že jsou používány pouze aktuální verze dokumentů.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Záznamy musejí spolehlivě a pravdivě zobrazovat výsledky.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Záznamy musejí být čitelné a nesmazatelné, mohou být psané ručně či převedené do jiného validovaného systému, např. do elektronické podoby či na mikrofilm.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.