natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jako doplňková látka v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [36],
as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [36];
ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [37].
in animal nutrition within the scope of Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition [37].
Hlava IV se nevztahuje na tyto přípravky v konečném stavu určené pro konečného spotřebitele:
The provisions of Title IV shall not apply to the following preparations in the finished state, intended for the final user:
humánní nebo veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a vymezené směrnicí 2001/83/ES;
medicinal products for human or veterinary use, within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/82/EC and as defined in Directive 2001/83/EC;
kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;
cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;
zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako směrnice 1999/45/ES;
medical devices which are invasive or used in direct physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of information provision and protection as Directive 1999/45/EC;
potraviny a krmiva v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití
food or feedingstuffs in accordance with Regulation (EC) No 178/2002 including use:
jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,
as a food additive in foodstuffs within the scope of Directive 89/107/EEC;
jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,
as a flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC and Decision 1999/217/EC;
jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,
as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;
ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.
in animal nutrition within the scope of Directive 82/471/EEC.
Hlavy II, V a VI se nevztahují na
The following shall be exempted from Titles II, V and VI:
látky zahrnuté do přílohy IV, neboť je o nich znám dostatek informací a jejich míra rizika z důvodu jejich podstatných vlastností je považována za minimální;
substances included in Annex IV, as sufficient information is known about these substances that they are considered to cause minimum risk because of their intrinsic properties;
látky zahrnuté do přílohy V, neboť se u nich registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou a jejich vynětí z těchto hlav se nedotýká cílů tohoto nařízení;
substances covered by Annex V, as registration is deemed inappropriate or unnecessary for these substances and their exemption from these Titles does not prejudice the objectives of this Regulation;
látky samotné nebo obsažené v přípravcích registrované podle hlavy II, které ze Společenství vyváží účastník dodavatelského řetězce a zpětně dováží do Společenství stejný nebo jiný účastník téhož dodavatelského řetězce, který doloží, že
substances on their own or in preparations, registered in accordance with Title II, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by the same or another actor in the same supply chain who shows that:
zpětně dovezená látka je totožná s vyvezenou látkou,
the substance being re-imported is the same as the exported substance;
mu byly poskytnuty informace o vyvážené látce v souladu s článkem 31 nebo 32;
he has been provided with the information in accordance with Articles 31 or 32 relating to the exported substance;
látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, které byly registrovány v souladu s hlavou II a které jsou zpětně získány ve Společenství, pokud
substances, on their own, in preparations or in articles, which have been registered in accordance with Title II and which are recovered in the Community if:
je látka, která je výsledkem procesu zpětného získání, totožná s látkou, která byla registrována v souladu s hlavou II, a
the substance that results from the recovery process is the same as the substance that has been registered in accordance with Title II; and
podnik provádějící zpětné získání látky má k dispozici informace vyžadované článkem 31 nebo 32 vztahující se k látce, která byla registrována v souladu s hlavou II.
the information required by Articles 31 or 32 relating to the substance that has been registered in accordance with Title II is available to the establishment undertaking the recovery.
Na izolované meziprodukty na místě a na přepravované izolované meziprodukty se nevztahují
On-site isolated intermediates and transported isolated intermediates shall be exempted from:
kapitola 1 hlavy II, kromě článků 8 a 9, a
Chapter 1 of Title II, with the exception of Articles 8 and 9; and
hlava VII.
Title VII.
Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.
The provisions of Titles II and VI shall not apply to polymers.
Definice a obecné ustanovení
Definitions and general provision
„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
substance: means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
„přípravkem“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;
preparation: means a mixture or solution composed of two or more substances;
„předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;
article: means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition;
„výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;
producer of an article: means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;
„polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek.
polymer: means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units.
U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek.
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units.
Polymer obsahuje
A polymer comprises the following:
prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;
a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant;
méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight.
V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;
In the context of this definition a ‘monomer unit’ means the reacted form of a monomer substance in a polymer;
„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;
monomer: means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymer-forming reaction used for the particular process;
„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky;
registrant: means the manufacturer or the importer of a substance or the producer or importer of an article submitting a registration for a substance;
„výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu;
manufacturing: means production or extraction of substances in the natural state;
„výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;
manufacturer: means any natural or legal person established within the Community who manufactures a substance within the Community;
„dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;
import: means the physical introduction into the customs territory of the Community;
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;
importer: means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
„uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma.
placing on the market: means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party.
Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;
Import shall be deemed to be placing on the market;
„následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti.
downstream user: means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel.
A distributor or a consumer is not a downstream user.
Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c);
A re-importer exempted pursuant to Article 2(7)(c) shall be regarded as a downstream user;
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby;
distributor: means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
„meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“):
intermediate: means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as synthesis):
„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá.
non-isolated intermediate: means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
„izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;
on-site isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one or more legal entities;
„přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;
transported isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
„místem“ jedna lokalita, v níž, pokud zde existuje více než jeden výrobce látek, je určitá společná infrastruktura a zařízení;
site: means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
„účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci;
actors in the supply chain: means all manufacturers and/or importers and/or downstream users in a supply chain;
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;
Agency: means the European Chemicals Agency as established by this Regulation;
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
competent authority: means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
„zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií:
phase-in substance: means a substance which meets at least one of the following criteria:
je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
it is listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer, at least once in the 15 years before the entry into force of this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;
it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, before entry into force of this Regulation by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC but does not meet the definition of a polymer as set out in this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
„oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;
notified substance: means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
„výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití látky;
product and process orientated research and development: means any scientific development related to product development or the further development of a substance, on its own, in preparations or in articles in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
„vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok;
scientific research and development: means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than one tonne per year;
„použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;
use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
„vlastním použitím žadatelem o registraci“ průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci;
registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant;
„určeným použitím“ použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo použití přípravku, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem;
identified use: means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user;
„celkovou zprávou o studii“ úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací.
full study report: means a complete and comprehensive description of the activity performed to generate the information.
To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii;
This covers the complete scientific paper as published in the literature describing the study performed or the full report prepared by the test house describing the study performed;
„podrobným souhrnem studie“ podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii;
robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
„souhrnem studie“ souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie;
study summary: means a summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an assessment of the relevance of the study;
rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak; pro zavedené látky, které byly dováženy nebo vyráběny alespoň tři po sobě následující roky, se množství za rok vypočítá na základě průměrného množství výroby nebo dovozu ve třech předcházejících kalendářních letech;
per year: means per calendar year, unless stated otherwise, for phase-in substances that have been imported or manufactured for at least three consecutive years, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production or import volumes for the three preceding calendar years;
„omezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh;
restriction: means any condition for or prohibition of the manufacture, use or placing on the market;
„dodavatelem“ látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku anebo přípravek;
supplier of a substance or a preparation: means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a preparation, or a preparation;
„dodavatelem“ předmětu výrobce nebo dovozce předmětu nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh;
supplier of an article: means any producer or importer of an article, distributor or other actor in the supply chain placing an article on the market;
„příjemcem“ látky nebo přípravku následný uživatel nebo distributor, kterému je látka nebo přípravek dodávána;
recipient of a substance or a preparation: means a downstream user or a distributor being supplied with a substance or a preparation;
„příjemcem“ předmětu průmyslový nebo profesionální uživatel nebo distributor, kterému je předmět dodáván, avšak nikoli spotřebitel;
recipient of an article: means an industrial or professional user, or a distributor, being supplied with an article but does not include consumers;
„malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků [38];
SME: means small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [38];
„scénářem expozice“ soubor podmínek, včetně provozních podmínek a opatření k řízení rizik, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí.
exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití anebo více procesů nebo použití;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;
„kategorií použití a expozice“ scénář expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití tam, kde jsou procesy nebo použití sděleny, a to alespoň v podobě stručného obecného popisu použití;
use and exposure category: means an exposure scenario covering a wide range of processes or uses, where the processes or uses are communicated, as a minimum, in terms of the brief general description of use;
„látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;
substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;