natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě žádostí o registraci podle článků 7 a 8 nebo žádostí o zproštění povinnosti podle článků 11 a 12 se plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti předkládá se žádostí o schválení – kromě řádně odůvodněných případů – nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Do 30 dnů od přijetí žádosti uvedené v odstavci 1 a v čl. 15 odst. 1 ověří agentura platnost žádosti a připraví souhrnnou zprávu pro Pediatrický výbor.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících zvláštních údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená třicetidenní lhůta pozastaví až do poskytnutí požadovaných doplňujících informací.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Po obdržení navrhovaného plánu pediatrického výzkumu, který je platný v souladu s čl. 15 odst. 2, jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a do 60 dnů přijme stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení podmínek, za kterých lze dotyčný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávaný léčebný přínos ospravedlňuje navrhované studie.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Uvedená lhůta se pozastaví až do poskytnutí požadovaných doplňujících informací.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Jestliže po posouzení plánu pediatrického výzkumu dojde Pediatrický výbor k závěru, že se na dotyčný léčivý přípravek vztahuje čl. 11 odst. 1 písm. a), b) nebo c), přijme záporné stanovisko podle čl. 17 odst. 1.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Odklady
Deferrals
Současně s předložením plánu pediatrického výzkumu podle čl. 16 odst. 1 může být podána žádost o odklad zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v dotyčném plánu.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise postupem podle čl. 51 odst. 2 dále vymezit důvody pro udělení odkladu.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Současně s přijetím kladného stanoviska podle čl. 17 odst. 1 přijme Pediatrický výbor ze svého vlastního podnětu nebo na základě žádosti předložené žadatelem podle článku 20, pokud jsou splněny podmínky stanovené v článku 20, stanovisko ve prospěch odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Úprava plánu pediatrického výzkumu
Modification of a paediatric investigation plan
Soulad s plánem pediatrického výzkumu
Compliance with the paediatric investigation plan
Pokud se žádost předkládá postupem podle článků 27 až 39 směrnice 2001/83/ES, ověřování souladu včetně případné žádosti o stanovisko Pediatrického výboru podle odst. 2 písm. b) a c) tohoto článku provede referenční členský stát.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem při validaci žádosti uvedené v písmenu a), která neobsahuje stanovisko týkající se souladu přijaté na základě žádosti podané podle písmene a);
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným vnitrostátním orgánem při posuzování žádosti uvedené v písmenu a), pokud existují pochybnosti ohledně souladu a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podané podle písmen a) nebo b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
Zpravodaj informuje neprodleně Pediatrický výbor písemně o podrobnostech týkajících se kontaktů s žadatelem.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Stanovisko se řádně odůvodní a odůvodnění přijatého závěru se přiloží k novému stanovisku, které je konečné.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
V případě zproštění povinnosti pro určitou skupinu uvedeného v článku 12 přijme agentura rozhodnutí do deseti dnů od obdržení stanoviska Pediatrického výboru, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 3.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
Každá právnická nebo fyzická osoba, která vyvíjí léčivý přípravek zamýšlený pro pediatrické použití, může před předložením plánu pediatrického výzkumu a během jeho provádění požádat agenturu o poradenství týkající se návrhu a provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
REGISTRAČNÍ POSTUPY
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES
Registrační postupy pro žádosti spadající do oblasti působnosti článků 7 a 8
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
Žádosti o registraci podle čl. 7 odst.1 tohoto nařízení, které obsahují jednu nebo více pediatrických indikací na základě studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, mohou být předkládány v souladu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004.
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Pro účely čl. 45 odst. 3 se v tomto prohlášení rovněž uvede, zda byly významné studie obsažené ve schváleném plánu pediatrického výzkumu dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Tato žádost musí být v souladu s požadavkem stanoveným v čl. 7 odst.1 písm. a).
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
Registrace pro pediatrické použití
Paediatric use marketing authorisation
Je-li nebo byl-li určitý léčivý přípravek registrován v některém členském státě nebo ve Společenství, může žádost o registraci pro pediatrické použití popřípadě odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k tomuto přípravku podle čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článku 10 směrnice 2001/83/ES.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, je možné předložit žádost o registraci pro pediatrické použití v souladu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Do 26. července 2007 zvolí Komise symbol na základě doporučení Pediatrického výboru.
By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
V takovém případě se symbol a jeho vysvětlení podle odstavce 1 uvedou na obalu a v příbalové informaci dotyčných léčivých přípravků do dvou let od zveřejnění symbolu.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
POREGISTRAČNÍ POŽADAVKY
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
Je-li zvláštní důvod k obavám, příslušný orgán požaduje jakožto podmínku pro udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání.
Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Posouzení účinnosti systému řízení rizik a výsledky provedených studií se zařadí do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v čl. 104 odst. 6 směrnice 2001/83/ES a v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kromě odstavců 1 a 2 se na registrace léčivých přípravků, které zahrnují pediatrickou indikaci, vztahují ustanovení o farmakovigilanci stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.
In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
V případě odkladu předá držitel registrace agentuře výroční zprávu obsahující aktuální informace o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu.
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Agentura vypracuje obecné zásady týkající se použití tohoto článku.
The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article.
Jestliže je léčivý přípravek registrován pro pediatrickou indikaci a držitel registrace využil odměny nebo pobídky podle článků 36, 37 nebo 38, tato doba ochrany uplynula a držitel registrace má v úmyslu zastavit uvedení léčivého přípravku na trh, převede držitel registraci nebo umožní třetí osobě, která projevila zájem pokračovat v uvádění dotyčného léčivého přípravku na trh, použít farmaceutické, předklinické a klinické podklady obsažené v registrační dokumentaci léčivého přípravku na základě článku 10c směrnice 2001/83/ES.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
ODMĚNY A POBÍDKY
REWARDS AND INCENTIVES
Obsahuje-li žádost podle článků 7 nebo 8 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení nárok na šestiměsíční prodloužení doby uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 1768/92.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Pro účely použití odstavce 1 tohoto článku se do rozhodnutí o registraci začlení prohlášení uvedené v čl. 28 odst. 3.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
V případě použití postupu podle článku 8, který vede k registraci nové pediatrické indikace, se odstavce 1, 2 a 3 nepoužijí, pokud žadatel v souladu s čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo čl. 10 odst. 1 čtvrtým pododstavcem směrnice 2001/83/ES požádá o prodloužení doby ochrany uvádění na trh vztahující se na dotyčný léčivý přípravek o jeden rok z důvodu, že tato nová pediatrická indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími způsoby léčby, a toto prodloužení získá.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Je-li předložena žádost o registraci léčivého přípravku označeného jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 a obsahuje-li tato žádost výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a je-li do udělené registrace následně začleněno prohlášení uvedené v čl. 28 odst. 3 tohoto nařízení, prodlouží se desetiletá doba uvedená v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 na dvanáct let.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Je-li udělena registrace pro pediatrické použití v souladu s články 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004, použijí se doby ochrany údajů a uvádění na trh stanovené v čl. 14 odst. 11 uvedeného nařízení.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Je-li udělena registrace pro pediatrické použití v souladu s postupy stanovenými směrnicí 2001/83/ES, použijí se doby ochrany údajů a uvádění na trh stanovené v čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Do 26. ledna 2008 sdělí členské státy Komisi podrobné informace týkající se opatření, která přijaly za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Do 26. července 2008 Komise zpřístupní veřejnosti podrobný seznam všech odměn a pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
By 26 July 2008, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Finanční prostředky Společenství uvedené v odstavci 1 se poskytují prostřednictvím rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace nebo prostřednictvím jiných iniciativ Společenství pro financování výzkumu.
The Community funding referred to in paragraph 1 shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
KOMUNIKACE A KOORDINACE
COMMUNICATION AND COORDINATION
Členské státy shromáždí dostupné údaje o všech stávajících použitích léčivých přípravků u pediatrické populace a do 26. ledna 2009 sdělí tyto údaje agentuře.
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by 26 January 2009.
Pediatrický výbor vypracuje pokyny týkající se obsahu a formy údajů, které se mají shromáždit, do 26. října 2007.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by 26 October 2007.
Na základě informací uvedených v článku 42 a po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor soupis léčebných potřeb, zejména s ohledem na stanovení priorit výzkumu.
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
Agentura uvedený soupis zveřejní nejdříve 26. ledna 2009 a nejpozději 26. ledna 2010 a pravidelně jej aktualizuje.
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly.
Do 26. ledna 2008 přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami prováděcí strategii vytvoření a fungování evropské sítě.
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Tato síť musí být případně slučitelná s úsilím o posílení základů evropského výzkumného prostoru v souvislosti s rámcovými programy Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Do 26. ledna 2008 předloží držitel registrace příslušnému orgánu k posouzení veškeré pediatrické studie dokončené ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, které se týkají přípravků registrovaných ve Společenství.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Aniž je dotčen předchozí odstavec, udělí se odměny a pobídky podle článků 36, 37 a 38 pouze za předpokladu, že významné studie obsažené ve schváleném plánu pediatrického výzkumu se dokončí po vstupu tohoto nařízení v platnost..
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Pro účely použití odstavce 3 vypracuje Komise za konzultací s agenturou pokyny pro stanovení hodnotících kritérií významu studií.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Poplatky, financování společenstvím, sankce a zprávy
Fees, community funding, penalties and reports
Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky [9].
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency [9] shall apply.