natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v bodě 4.3 druhém odstavci se doplňuje nová věta, která zní:
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
„pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních prostředků, kdy spadají do třídy IIb.“,
‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’;
v bodě 4.4 se slova „Neaktivní prostředky“ nahrazují slovem „Prostředky“.
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
Příloha X se mění takto:
Annex X shall be amended as follows:
bod 1.1 se nahrazuje tímto:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 3 přílohy I za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti profilu prospěšnost/riziko uvedené v bodě 6 přílohy I musí být založeny na klinických údajích.
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, jestliže
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
existuje důkaz rovnocennosti prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
nebo na kritickém hodnocení klinických údajů podle bodů 1.1.1 a 1.1.2.“;
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’
vkládají se nové body, které znějí:
The following Sections shall be inserted:
„1.1a
‘1.1a
V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III se klinické zkoušky provádějí kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.“;
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’;
v bodě 2.2 se první věta nahrazuje tímto: „Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací, přijatou 18.
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku a naposledy pozměněnou Světovým zdravotnickým shromážděním.“;
‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’;
Veškeré závažné nepříznivé události musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.“
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1901/2006.“;
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 852).“;
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavděj podrobn specifikace, pokud jde opožadavky stanoven ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnick prostředky vyroben spoužitm tkn zvřecho původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).“;
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’
Směrnice Komise 2007/48/ES
Commission Directive 2007/48/EC
s ohledem na směrnici Rady 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [1], a zejména na čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) uvedené směrnice,
Having regard to Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species [1], and in particular Article 7(2)(a) and (b) thereof,
Na ostatní odrůdy se podle uvedené směrnice vztahují obecné zásady Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (UPOV).
For other varieties that Directive provides that the guidelines of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants (UPOV) are to apply.
CPVO a UPOV od té doby stanovily další obecné zásady pro řadu jiných druhů nebo stávající obecné zásady aktualizovaly.
The CPVO and UPOV have since established further guidelines for a number of other species or have updated existing ones.
Pro zkoušky zahájené před 1. listopadem 2007 mohou členské státy použít směrnici 2003/90/ES ve znění, které bylo v platnosti před pozměněním touto směrnicí.
For examinations started before 1 November 2007 Member States may apply Directive 2003/90/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2007.
Member States shall adopt and publish, by 31 October 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Směrnice ve znění směrnice 2005/91/ES (Úř. věst. L 331, 17.12.2005, s. 24).
Directive as amended by Directive 2005/91/EC (OJ L 331, 17.12.2005, p. 24).
Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a), které musí být v souladu s testovacími protokoly Odrůdového úřadu Společenství
List of species referred to in Article 1(2)(a) which are to comply with CPVO test protocols
Tritikale, TP 121/2 ze dne 22.1.2007
Triticale, TP 121/2 of 22.1.2007
Pšenice tvrdá, TP 120/2 ze dne 6.11.2003
Durum wheat, TP 120/2 of 6.11.2003
Brambor, TP 23/2 ze dne 1.12.2005
Potato, TP 23/2 of 1.12.2005
Len setý přadný/len setý olejný, TP 57/1 ze dne 21.3.2007
Flax/Linseed, TP 57/1 of 21.3.2007
Znění těchto protokolů je uvedeno na internetových stránkách Odrůdového úřadu Společenství (www.cpvo.europa.eu).
The text of these protocols can be found on the CPVO web site (www.cpvo.europa.eu).
Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b), které musí být v souladu s obecnými zásadami zkoušení Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin
List of species referred to in Article 1(2)(b) which are to comply with UPOV test guidelines
Kostřava ovčí, obecné zásady TG/67/5 ze dne 5.4.2006
Sheep's fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Kostřava červená, obecné zásady TG/67/5 ze dne 5.4.2006
Red fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Jílek, obecné zásady TG/4/8 ze dne 5.4.2006
Ryegrass, guideline TG/4/8 of 5.4.2006
Tuřín, obecné zásady TG/89/6 ze dne 4.4.2001
Swede, guideline TG 89/6 of 4.4.2001
Znění těchto obecných zásad je uvedeno na internetových stránkách Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (www.upov.int).
The text of these guidelines can be found on the UPOV web site (www.upov.int).
Směrnice Komise 2007/49/ES
Commission Directive 2007/49/EC
CPVO a UPOV od té doby vydaly další obecné zásady pro řadu jiných druhů nebo stávající obecné zásady aktualizovaly.
The CPVO and UPOV have since issued further guidelines for a number of other species, or have updated existing ones.
Směrnice 2003/91/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Directive 2003/91/EC should therefore be amended accordingly.
Pro zkoušky zahájené před 1. listopadem 2007 mohou členské státy použít směrnici 2003/91/ES ve znění, které bylo v platnosti před pozměněním touto směrnicí.
For examinations started before 1 November 2007, Member States may apply Directive 2003/91/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/127/ES (Úř. věst. L 343, 8.12.2006, s. 82).
Directive as amended by Directive 2006/127/EC (OJ L 343, 8.12.2006, p. 82).
TP 151/2 ze dne 21.3.2007
TP 151/2 of 21.3.2007
Chilli nebo paprika roční
Chilli or Pepper
TP 76/2 ze dne 21.3.2007
TP 76/2 of 21.3.2007
TP 142/1 ze dne 21.3.2007
TP 142/1 of 21.3.2007
TP 104/2 ze dne 21.3.2007
TP 104/2 of 21.3.2007
TP 13/3 ze dne 21.3.2007
TP 13/3 of 21.3.2007
TP 44/3 ze dne 21.3.2007
TP 44/3 of 21.3.2007
TP 136/1 ze dne 21.3.2007
TP 136/1 of 21.3.2007
TP 9/1 ze dne 21.3.2007
TP 9/1 of 21.3.2007
TP 7/1 ze dne 6.11.2003
TP 7/1 of 6.11.2003
TP 75/2 ze dne 21.3.2007
TP 75/2 of 21.3.2007
Kukuřice cukrová a kukuřice pukancová
Sweet corn and Popcorn
TG/155/4 ze dne 14.3.2007
TG/155/4 of 14.3.2007
Směrnice Komise 2007/50/ES
Commission Directive 2007/50/EC
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek beflubutamid a jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua
amending Council Directive 91/414/EEC to include beflubutamid and Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus as active substances
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 27. června 2000 od pracovní skupiny složené ze společností UBE Europe GmbH a Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (společnost UBE Europe GmbH později pracovní skupinu opustila) žádost o zařazení účinné látky beflubutamid do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Germany received on 27 June 2000 an application from a Task Force consisting of UBE Europe GmbH and Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH having later left the Task Force) for the inclusion of the active substance beflubutamid in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutím Komise 2000/784/ES [2] bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Commission Decision 2000/784/EC [2] confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 12. července 1996 od společnosti Biosys (nyní Certis USA) žádost o zařazení účinné látky jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua (dál jen „JPV Spodoptera exigua“) do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 12 July 1996 an application from Biosys (now: Certis USA) for the inclusion of the active substance Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus (hereinafter Spodoptera exigua NPV) in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Rozhodnutím Komise 97/865/ES [3] bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Commission Decision 97/865/EC [3] confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli.
For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants.
Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 13. srpna 2002 (beflubutamid) a 1. listopadu 1999 (JPV Spodoptera exigua).
The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 13 August 2002 (beflubutamid) and 1 November 1999 (Spodoptera exigua NPV) respectively.
Tyto návrhy hodnotících zpráv byly pro uvedené látky přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
For those substances the draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. května 2007 v podobě zpráv Komise o přezkoumání beflubutamidu a JPV Spodoptera exigua.
The review was finalised on 15 May 2007 in the format of the Commission review reports for beflubutamid and Spodoptera exigua NPV.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Je proto vhodné zařadit beflubutamid a JPV Spodoptera exigua do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
It is therefore appropriate to include beflubutamid and Spodoptera exigua NPV in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. května 2008.
Member States shall adopt and publish by 31 May 2008 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 2008.
They shall apply those provisions from 1 June 2008.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2008 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV as active substance by 31 May 2008.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se jednak beflubutamidu, jednak JPV Spodoptera exigua, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to beflubutamid or Spodoptera exigua NPV, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2007 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají beflubutamidu nebo JPV Spodoptera exigua.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 November 2007 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning beflubutamid or Spodoptera exigua NPV.
v případě, že přípravek obsahuje beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2009, nebo
in the case of a product containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2009 at the latest; or
v případě, že přípravek obsahuje beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2009 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
in the case of a product containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2009 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. prosince 2007.
This Directive shall enter into force on 1 December 2007.
CAS 113614-08-7
CAS No 113614-08-7
CIPAC 662
CIPAC No 662
(RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylfenoxy) butanamid
(RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylphenoxy) butanamide
listopadu 2017
30 November 2017
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání beflubutamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. května 2007.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on beflubutamid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 May 2007 shall be taken into account.
V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy:
In this overall assessment Member States:
věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy.
must pay particular attention to the risk to aquatic organisms.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua
Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus
CIPAC
CIPAC No
Nepřiděleno
Not allocated
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání JPV Spodoptera exigua, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. května 2007.“
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on Spodoptera exigua NPV, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 May 2007 shall be taken into account.’
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/51/ES
Directive 2007/51/EC of the European Parliament and of the Council
kterou se mění směrnice Rady 76/769/EHS, pokud jde o omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť
amending Council Directive 76/769/EEC relating to restrictions on the marketing of certain measuring devices containing mercury
Ve sdělení Komise ze dne 28. ledna 2005 o strategii Společenství týkající se rtuti, které vzalo v úvahu veškeré způsoby využití rtuti, se uvádí závěr, že na úrovni Společenství by bylo vhodné zavést omezení ohledně uvádění na trh některých neelektrických nebo neelektronických měřicích a kontrolních přístrojů obsahujících rtuť. Tyto přístroje představují hlavní skupinu výrobků obsahujících rtuť, kterých se dosud netýká žádné z opatření Společenství.
The Commission communication of 28 January 2005 on the Community strategy concerning mercury, which considered all uses of mercury, concluded that it would be appropriate to introduce Community-level marketing restrictions on certain non-electrical or non-electronic measuring and control equipment containing mercury, which is the main mercury product group not covered by Community action so far.
Tento postup by představoval přínos pro životní prostředí a z dlouhodobého hlediska též pro lidské zdraví tím, že by zamezil vstupu rtuti do toku odpadů, pokud by byla zavedena omezení týkající se uvádění na trh měřicích zařízení obsahujících rtuť.
There would be benefits for the environment and, in the long term, for human health, through preventing mercury from entering the waste stream, if restrictions on the marketing of measuring devices containing mercury were introduced.