natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odůvodnění musí být založeno na posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a musí být v souladu s kritérii přijatými podle bodu 3.3 a zvláštní podmínky použití musí být sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Komise přijme do 1. prosince 2008 opatření, jejichž účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4 s cílem stanovit kritéria definující, co představuje přiměřené odůvodnění podle bodu 3.2.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látek, které používají, jsou během používání náležitě kontrolována, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Při posouzení se zváží použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti zohlední následný uživatel informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemické látky v souladu s články 31 a 32 tohoto nařízení.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Je-li to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizika podle nařízení (EHS) č. 793/93).
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
V úvahu lze rovněž vzít posouzení provedená v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
KROK 1: VYTVOŘENÍ SCÉNÁŘŮ EXPOZICE
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
Následný uživatel vypracuje scénáře expozice pro použití, jež nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, který mu byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
KROK 2: V PŘÍPADĚ POTŘEBY UPŘESNĚNÍ POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI DODAVATELEM
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Považuje-li následný uživatel posouzení nebezpečnosti a PBT uvedená v dodaném bezpečnostním listu za přiměřená, není nutné žádné další posouzení nebezpečnosti nebo posouzení PBT a vPvB.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
V tomto případě použije pro charakterizaci rizika příslušné informace oznámené dodavatelem.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Toto se uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za nepřiměřená, provede příslušná posouzení, která jsou pro něj přiměřená, v souladu s oddíly 1 až 4 přílohy I.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou vedle informací poskytnutých dodavatelem nezbytné další informace, následný uživatel takovéto informace shromáždí.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Lze-li tyto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s článkem 38.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal pro řízení zkoumaných rizik.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Po dokončení doplňujících zkoušek následný uživatel případně přepracuje zprávu o chemické bezpečnosti a bezpečnostní list, pokud se tento od něj vyžaduje.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
KROK 3: CHARAKTERIZACE RIZIKA
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
Charakterizace rizika se vypracuje pro každý nový scénář expozice, jak je stanoveno v oddíle 6 přílohy I. Charakterizace rizika se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v příslušných položkách bezpečnostního listu.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Při vytváření scénáře expozice bude nutné vytvořit počáteční předpoklady ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Pokud počáteční předpoklady povedou k charakterizaci rizika, která naznačí nedostatečnou ochranu lidského zdraví a životního prostředí, bude nutné proces opakovat a změnit jeden nebo více faktorů, dokud nebude možné prokázat náležitou kontrolu.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
To může vyžadovat vytvoření doplňujících informací o nebezpečnosti nebo expozici nebo vhodnou změnu procesu, provozních podmínek nebo opatření k řízení rizik.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Opakování se proto mohou na jedné straně týkat vypracování a přezkumu (počátečních) scénářů expozice, jež zahrnují vypracování a přijetí opatření k řízení rizik, a na druhé straně získávání dalších informací pro vytvoření konečného scénáře expozice.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizika založenou na zpřesněném posouzení nebezpečnosti nebo expozice.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Následný uživatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část B oddíly 9 a 10 formátu stanoveného v oddíle 7 přílohy I a popřípadě i další oddíly tohoto formátu.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Část A zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje prohlášení o tom, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice přijímá následný uživatel pro svá vlastní použití a že opatření k řízení rizik uvedená ve scénářích expozice pro určená použití se sdělují ve směru dodavatelského řetězce.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci
This Annex lays down the criteria for the identification of:
perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látek PBT) a
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB).
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Látka je identifikována jako látka PBT, pokud splňuje kritéria v oddílech 1.1, 1.2 a 1.3.
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Látka je identifikována jako látka vPvB, pokud splňuje kritéria v oddílech 2.1 a 2.2.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Tato příloha se nevztahuje na anorganické látky, vztahuje se však na organokovové sloučeniny.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
LÁTKY PBT
PBT-SUBSTANCES
Látka PBT je látka, která splňuje všechna tři kritéria následujících oddílů.
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Látka splňuje kritérium perzistence (P-), je-li
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů nebo
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí delší než 40 dnů nebo
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
poločas rozpadu v mořském sedimentu delší než 180 dnů nebo
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
poločas rozpadu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu ústí delší než 120 dnů nebo
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
poločas rozpadu v půdě delší než 120 dnů.
the half-life in soil is higher than 120 days.
Posouzení perzistence v životním prostředí se zakládá na dostupných údajích o poločasu rozpadu získaných za odpovídajících podmínek, které žadatel o registraci popíše.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Látka splňuje kritérium bioakumulace (B-), je-li
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2000.
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Posouzení bioakumulace se zakládá na naměřených údajích o biokoncentraci ve vodních druzích.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Lze použít údaje o sladkovodních a mořských druzích.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Látka splňuje kritérium toxicity (T-), pokud
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC), je pro mořské nebo sladkovodní organismy nižší než 0,01 mg/l, nebo
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2, nebo 3) nebo
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím: T, R 48 nebo Xn, R 48 podle směrnice 67/548/EHS.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
LÁTKY vPvB
vPvB-SUBSTANCES
Látka vPvB je látka, která splňuje kritéria následujících oddílů.
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Látka splňuje kritérium vysoké perzistence (vP-), je-li
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
poločas rozpadu v mořské vodě, sladké vodě nebo vodě v ústí delší než 60 dnů nebo
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
poločas rozpadu v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu nebo sedimentu ústí delší než 180 dnů nebo
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
poločas rozpadu v půdě delší než 180 dnů.
the half-life in soil is higher than 180.
Látka splňuje kritérium vysoké bioakumulace (vB-), je-li
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
biokoncentrační faktor vyšší než 5000.
the bioconcentration factor is greater than 5000.
I. ÚVOD A OBECNÁ USTANOVENÍ
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
Tato příloha stanoví obecná ustanovení pro přípravu dokumentace pro návrh a odůvodnění
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
harmonizované klasifikace a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků,
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
identifikace látky jako látka PBT nebo vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy,
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky ve Společenství.
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
Pro metodiku a formát všech dokumentací podle této přílohy se použijí příslušné části přílohy I.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
OBSAH DOKUMENTACÍ
CONTENT OF DOSSIERS
Dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Návrh
Proposal
Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a navrhovanou harmonizovanou klasifikaci a označování.
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
Provede se srovnání dostupných informací s kritérii směrnice 67/548/EHS pro CMR, senzibilizátory dýchacích cest a jiné účinky v jednotlivých případech podle příslušných částí oddílu 1 přílohy I a toto srovnání se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I.
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Odůvodnění pro jiné účinky na úrovni Společenství
Justification for other effects at Community Level
Předloží se odůvodnění prokazující potřebu opatření na úrovni Společenství.
Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59
Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f).
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Provede se srovnání dostupných informací s kritérii v příloze XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečnosti a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddílů 1 až 4 přílohy I. Tento proces se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I.
A comparison of the available information with the criteria in Annex XIII for PBT according to Article 57(d), and vPvBs according to Article 57(e), or an assessment of the hazards and a comparison with Article 57(f), according to the relevant parts of Sections 1 to 4 of Annex I shall be completed. This shall be documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Informace o expozici, alternativních látkách a rizicích
Information on exposures, alternative substances and risks
Předloží se dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách.
The available use and exposure information and information on alternative substances and techniques shall be provided.
Dokumentace pro návrh na omezení
Dossiers for restrictions proposal
Návrh obsahuje identifikaci látky a navrhovaná omezení výroby, uvádění na trh nebo použití a souhrn odůvodnění.
The proposal shall include the identity of the substance and the restriction(s) proposed for the manufacture, placing on the market or use(s) and a summary of the justification.
Informace o nebezpečnosti a rizicích
Information on hazard and risk
Rizika, která mají být omezeními kontrolována, se popíší na základě posouzení nebezpečnosti a rizik podle příslušných částí přílohy I a zaznamenají se ve formátu uvedeném v části B uvedené přílohy pro zprávu o chemické bezpečnosti.
The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
Předloží se důkazy, že provedená opatření k řízení rizik (včetně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 10 až 14) nejsou dostatečná.
Evidence shall be provided that implemented risk management measures (including those identified in registrations under Articles 10 to 14) are not sufficient.
Informace o alternativních látkách
Information on alternatives
Předloží se dostupné informace o alternativních látkách a technikách, včetně
Available information on alternative substances and techniques shall be provided, including:
informací o rizicích pro lidské zdraví a životní prostředí spojených s výrobou nebo používáním těchto alternativních látek,
information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
dostupnosti, včetně časového rozmezí,
availability, including the time scale,
technické a ekonomické uskutečnitelnosti.
technical and economical feasibility.
Odůvodnění omezení na úrovni Společenství
Justification for Restrictions at Community Level
Odůvodní se, že
Justification shall be provided that:
je třeba opatření na úrovni celého Společenství,
action is required on a Community-wide basis,
omezení je nejvhodnějším opatřením na úrovni Společenství, což se posoudí prostřednictvím těchto kritérií:
a restriction is the most appropriate Community wide measure which shall be assessed using the following criteria:
účinnost: omezení musí být zaměřeno na účinky nebo expozice způsobující zjištěná rizika, musí být s to snížit tato rizika na přijatelnou úroveň, a to v přiměřené době a přiměřeně k riziku;
effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
použitelnost v praxi: omezení musí být proveditelné, prosazovatelné a zvládnutelné;
practicality: the restriction must be implementable, enforceable and manageable;
sledovatelnost: musí být možné sledovat výsledek provádění navrhovaného omezení.
monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
Socioekonomické posouzení
Socio-economic assessment
Socioekonomické dopady navrhovaného omezení lze analyzovat na základě přílohy XVI.
The socio-economic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
K tomuto účelu lze srovnávat čistý přínos navrhovaného omezení pro lidské zdraví a životní prostředí s čistými náklady výrobců, dovozců, následných uživatelů, distributorů, spotřebitelů a společnosti jako takové.
To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
Informace o konzultacích s partnery
Information on stakeholder consultation
Do dokumentace se zahrnou informace o všech konzultacích s partnery a o způsobu, jakým byly jejich názory zohledněny.
Information on any consultation of stakeholders and how their views have been taken into account shall be included in the dossier.
Tato příloha uvádí informace, jimiž se mohou zabývat osoby předkládající socioekonomickou analýzu se žádostí o povolení, jak je stanoveno v čl. 62 odst. 5 písm. a), nebo v souvislosti s navrhovaným omezením, jak je stanoveno v čl. 69 odst. 6 písm. b).
This Annex outlines the information that may be addressed by those submitting a socio-economic analysis (SEA) with an application for authorisation, as specified in Article 62(5)(a), or in connection with a proposed restriction, as specified in Article 69(6)(b).
Agentura vypracuje pokyny pro vyhotovení socioekonomických analýz.
The Agency shall prepare guidance for the preparation of SEAs.
Socioekonomické analýzy nebo příspěvky k nim se předkládají ve formátu určeném agenturou podle článku 111.
SEAs, or contributions to them, shall be submitted in the format specified by the Agency in accordance with Article 111.