natgillin/translations-raw huggingface dataset:
musí být tyto dveře uzavřeny před spouštěním motorů pro vzlet a zůstat uzamčeny podle požadavků bezpečnostních postupů nebo velitele letadla až do vypnutí motorů po přistání, vyjma případu, kdy se považuje za nezbytné umožnit vstup nebo odchod oprávněným osobám v souladu s Národním leteckým bezpečnostním programem;
this door shall be closed prior to engine start for take-off and will be locked when required by security procedure or the commander, until engine shut down after landing, except when deemed necessary for authorised persons to access or egress in compliance with a national aviation security programme;
musí být poskytnuty prostředky pro monitorování prostoru mimo pilotní prostor z obou pilotních míst v míře nezbytné k určení totožnosti osob požadujících vstup do pilotního prostoru a ke zjištění podezřelého chování nebo možného ohrožení.“
means shall be provided for monitoring from either pilot's station the area outside the flight crew compartment to the extent necessary to identify persons requesting entry to the flight crew compartment and to detect suspicious behaviour or potential threat.’
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1900/2006
Regulation (EC) No 1900/2006 of the European Parliament and of the Council
Nařízení (EHS) č. 3922/91 [2] stanoví v příloze III společné technické požadavky a správní postupy použitelné na obchodní leteckou dopravu.
Annex III to Regulation (EEC) No 3922/91 [2] provides for common technical requirements and administrative procedures applicable to commercial transportation by aeroplanes.
Opatření nezbytná k provedení nařízení (EHS) č. 3922/91 by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi. [3]
The measures necessary for the implementation of Regulation (EEC) No 3922/91 should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Pokud ze závažných naléhavých důvodů spojených se zachováním dostatečné úrovně letecké bezpečnosti nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí určitých opatření postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency regarding the maintenance of a sufficient level of aviation safety, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures.
Nařízení (EHS) č. 3922/91 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Regulation (EEC) No 3922/1991 should therefore be amended accordingly,
„V takovém případě Komise oznámí své rozhodnutí všem členským státům, které jsou oprávněny toto opatření uplatnit.
‘In such a case, the Commission shall notify its decision to all Member States, which shall be entitled to apply that measure.
V souladu se článkem 11 lze rovněž změnit příslušná ustanovení přílohy III tak, aby odrážely toto opatření.“
The relevant provisions of Annex III may also be amended in accordance with Article 11, so as to reflect that measure.’;
Odstavec 1 se nahrazuje tímto:
Paragraph 1 shall be replaced by the following:
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jejich doplněním, týkající se společných technických požadavků a správních postupů uvedených v příloze III, vyvolané vědeckým a technickým pokrokem se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 3.
The measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, which are necessitated by scientific and technical progress and which amend the common technical requirements and administrative procedures listed in Annex III, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(3).
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 12 odst. 4.“
On imperative grounds of urgency, the Commission may follow the urgency procedure referred to in Article 12(4).’;
V odstavci 2 se slova „v článku 12“ nahrazují slovy „v čl. 12 odst. 3“.
In paragraph 2, the words ‘in Article 12’ shall be replaced by ‘in Article 12(3)’;
Komisi je nápomocen Výbor pro leteckou bezpečnost (dále jen ‚výbor‘).
The Commission shall be assisted by the Air Safety Committee (hereinafter referred to as “the Committee”).
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
V Bruselu dne 20. prosince 2006.
Done at Brussels, 20 December 2006
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 30. listopadu 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006.
Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1899/2006 (Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council. (See page 1 of this Official Journal).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Za účelem odstranění takových překážek nebo předcházení jejich vzniku je tedy odůvodněná jakákoli akce, jejímž cílem je podporovat vývoj a registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Hrozby pro veřejné zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u pediatrické populace lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro pediatrickou populaci, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu pediatrické populace účastnící se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [3].
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [3].
V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená nařízením (ES) č. 726/20044 by měla platit i pro Pediatrický výbor.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Členové Pediatrického výboru by proto neměli mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost, měli by se zavázat, že budou jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a měli by každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství včetně směrnice 2001/20/ES a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a měl by bránit jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u pediatrické populace.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl případně před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Předložení plánů pediatrického výzkumu v rané fázi vývoje společně s níže popsanou žádostí o odklad mimo jiné umožní předejít jakémukoli zpoždění co se týče registrace pro ostatní populace.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Uvedený požadavek by se však neměl vztahovat na generika nebo podobné biologické léčivé přípravky a na léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž ani na homeopatické léčivé přípravky a tradiční rostlinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [4].
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Za účelem vytvoření pobídek pro registrované přípravky, na něž se již nevztahují práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace – registraci pro pediatrické použití.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Žádost o registraci, včetně žádosti o registraci pro pediatrické použití, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, by měla být způsobilá pro centralizovaný postup Společenství uvedený v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004 [5].
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
K tomuto účelu by se mohl použít postup stanovený v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Je-li zvláštní důvod k obavám, žadatel by měl jako podmínku pro registraci předložit a zavést systém řízení rizik nebo provést po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 [6].
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 [6].
Na poskytnutí této odměny nemají vliv žádná rozhodnutí orgánů členských států ohledně stanovení cen léčivých přípravků, ani jejich zahrnutí do vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění [7] získávají léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění deset let výhradního práva na trhu v souvislosti s udělením registrace pro indikaci pro vzácná onemocnění.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
„pediatrickou populací“ část populace, která je ve věku mezi narozením a 18 lety;
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
„plánem pediatrického výzkumu“ program výzkumu a vývoje, jehož účelem je zajistit získání nezbytných údajů stanovujících podmínky, za kterých lze léčivý přípravek registrovat k léčbě pediatrické populace;
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
„léčivým přípravkem registrovaným pro pediatrickou indikaci“ léčivý přípravek, který je registrován pro použití u části nebo celé pediatrické populace a k němuž jsou uvedeny podrobné informace o registrované indikaci v souhrnu údajů o přípravku vypracovaném v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83/ES;
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
„registrací pro pediatrické použití“ registrace udělená pro humánní léčivý přípravek, který není chráněn dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, jež zahrnuje výhradně léčebné indikace relevantní pro použití u pediatrické populace nebo u jejích podskupin, včetně příslušné síly, lékové formy nebo cesty podání dotyčného přípravku.
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
Pediatrický výbor
Paediatric committee
Do 26. července 2007 se v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené podle nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřídí Pediatrický výbor.
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Pediatrický výbor se považuje za zřízený, jakmile jsou jmenováni členové uvedení v čl. 4 odst. 1 písm. a) a b).
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Agentura plní pro Pediatrický výbor funkci sekretariátu a poskytuje mu technickou a vědeckou podporu.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004, včetně ustanovení týkajících se nezávislosti a nestrannosti členů výboru.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
z pěti členů Výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich náhradníků, kteří jsou do uvedeného výboru jmenováni v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Těchto pět členů a jejich náhradníků jmenuje do Pediatrického výboru Výbor pro humánní léčivé přípravky;
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Toto stanovisko se zpřístupní veřejnosti podle čl. 25 odst. 5 a 7.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky, příslušného orgánu nebo žadatele posuzovat, zda je žádost o registraci v souladu s dotyčným schváleným plánem pediatrického výzkumu, a vydávat k ní stanovisko;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
předložit Komisi doporučení v otázce symbolu uvedeného v čl. 32 odst. 2.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
REGISTRAČNÍ POžADAVKY
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
Obecné registrační požadavky
General authorisation requirements
Žádost o registraci podle článku 6 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivý přípravek, který není ve Společenství registrován v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost, je považována za platnou pouze tehdy, obsahuje-li kromě údajů a dokumentů podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES jednu z následujících náležitostí:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Pro účely prvního pododstavce se dokumenty uvedené v čl. 7 odst. 1 týkají jak stávajících, tak i nových indikací, lékových forem a cest podání.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Po konzultaci s členskými státy, agenturou a dalšími zúčastněnými stranami vypracuje Komise podrobná pravidla týkající se formy a obsahu, jimiž se žádosti o schválení nebo úpravu plánu pediatrického výzkumu a žádosti o zproštění povinnosti nebo odklady musí řídit, aby byly považovány za platné, a pravidla týkající se provádění kontroly souladu uvedené v článku 23 a v čl. 28 odst. 3.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Zproštění povinnosti
Waivers
Povinnosti předložit informace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) jsou určité léčivé přípravky nebo skupiny léčivých přípravků zproštěny, pokud existují důkazy prokazující jednu z následujících skutečností:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Pediatrický výbor může ze svého vlastního podnětu přijmout stanovisko z důvodů uvedených v čl. 11 odst. 1 v tom smyslu, že by mělo být uděleno zproštění povinnosti pro určitou skupinu nebo učitý přípravek, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 1.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Jakmile Pediatrický výbor přijme stanovisko, použije se postup stanovený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Žadatel může z důvodů uvedených v čl. 11 odst. 1 požádat agenturu o zproštění povinnosti pro určitý přípravek.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená šedesátidenní lhůta až do poskytnutí požadovaných doplňujících informací.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Plán pediatrického výzkumu
Paediatric investigation plan
Žádost o schválení
Requests for agreement
Pokud je záměrem požádat o registraci v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) nebo d), článkem 8 nebo článkem 30, vypracuje se plán pediatrického výzkumu a předloží se agentuře se žádostí o jeho schválení.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.