natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
Směrnice 93/42/EHS požaduje, aby Komise předložila Radě do pěti let ode dne provedení uvedené směrnice zprávu, jež se má týkat: i) informací o příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh, ii) klinických zkoušek prováděných postupem podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS a iii) ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu zdravotnických prostředků, které obsahují jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku.
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Komise předložila závěry z uvedené zprávy ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o zdravotnických prostředcích, které bylo na základě žádosti členských států rozšířeno tak, aby pokrylo všechny aspekty předpisového rámce Společenství pro zdravotnické prostředky.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Rada uvedené sdělení přivítala v závěrech o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Bylo také projednáno Evropským parlamentem, který dne 3. června 2003 přijal usnesení o zdravotních důsledcích směrnice 93/42/EHS.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Na základě závěrů obsažených v uvedeném sdělení, je nutné a vhodné změnit směrnici Rady 90/385/EHS, směrnici 93/42/EHS a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Pro zajištění souladu při výkladu a provádění mezi směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS by měla být právní úprava takových otázek, jako je zplnomocněný zástupce, Evropská databanka, opatření na ochranu zdraví a uplatňování směrnice 93/42/EHS na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, jak byla zavedena směrnicí 2000/70/ES, rozšířena na směrnici 90/385/EHS.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Uplatňování ustanovení o zdravotnických prostředcích obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy zahrnuje uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Pokud je programové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Zejména by se mělo dbát na zajištění toho, aby obnova použitých zdravotnických prostředků neohrozila bezpečnost či zdraví pacientů.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Je proto nutné vyjasnit definici pojmu „pro jedno použití“ a stanovit jednotné označení a návod k použití.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Komise by měla také provést další analýzu, aby zjistila, zda jsou vhodná další opatření pro zajištění vysoké míry ochrany pacientů.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
S ohledem na technické inovace a vytváření iniciativ na mezinárodní úrovni je nutné posílit ustanovení o klinickém hodnocení včetně objasnění, že klinické údaje se obecně požadují pro všechny prostředky bez ohledu na jejich klasifikaci a možnosti centralizovat údaje o klinických zkouškách v Evropské databance.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Ke zlepšení průkaznosti plnění stanovených požadavků výrobci prostředků na zakázku by měl být nyní zaveden výslovný požadavek na systém dozoru ve výrobě po uvedení na trh, který by zahrnoval ohlašování nežádoucích příhod orgánům, jak je to již zavedeno u jiných prostředků, a ke zvýšení informovanosti pacientů by měl být zaveden požadavek, aby prohlášení podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS bylo k dispozici také pacientovi a obsahovalo jméno výrobce.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
S ohledem na technický pokrok v informačních technologiích a zdravotnických prostředcích by měl být stanoven postup, který by umožnil, aby informace poskytované výrobcem byly dostupné jinými způsoby.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Výrobci zdravotnických prostředků třídy I dodávaných ve sterilním stavu a výrobci zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí by měli mít možnost volby použití modulu komplexního zabezpečování jakosti pro posuzování shody na komplexní zabezpečení jakosti, aby jim bylo poskytnuto více pružnosti ve volbě modulů pro plnění stanovených požadavků.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Na podporu činností dohledu členských států nad trhem je nutné a vhodné u implantabilních prostředků prodloužit dobu uchovávání dokladů pro správní účely alespoň na patnáct let.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Pro náležité a účinné působení směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyny v otázkách klasifikace, které vznikají na vnitrostátní úrovni, zejména pokud jde o to, zda určitý výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku, je v zájmu dohledu nad vnitrostátním trhem a v zájmu zdraví a bezpečnosti lidí vhodné zavést postup pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Pro zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, existuje jedna osoba zplnomocněná výrobcem, na kterou se orgány mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro určitý prostředek.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Toto jmenování by mělo platit nejméně pro všechny prostředky téhož modelu.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Pro další zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné přijmout opatření pro důslednější uplatňování právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Zejména je třeba dbát na zajištění toho, aby používání výrobků neohrozilo zdraví ani bezpečnost pacientů.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Na podporu průhlednosti právních předpisů Společenství by měly být určité informace týkající se zdravotnických prostředků a jejich shody se směrnicí 93/42/EHS, zejména informace o registraci, o zprávách o vigilanci a o certifikátech, dostupné všem zúčastněným subjektům a široké veřejnosti.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Ke zlepšení koordinace využívání a účinnosti vnitrostátních zdrojů při jejich použití na záležitosti týkající se směrnice 93/42/EHS by měly členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
Protože iniciativy v oblasti navrhování výrobků zaměřeného na bezpečnost pacientů hrají rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné výslovně stanovit potřebu posuzovat ergonomický návrh mezi základními požadavky.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Navíc by mezi základními požadavky měla být dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Výrobce by měl klást zvláštní důraz na důsledky nesprávného použití výrobku a jeho nežádoucí účinky na lidský organismus.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
S ohledem na zkušenosti s činností oznámených subjektů i orgánů by měly být při posuzování prostředků, které vyžadují zásah orgánů příslušných pro léčivé přípravky a deriváty z lidské krve, vyjasněny jejich povinnosti a úkoly.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
S ohledem na rostoucí význam programového vybavení v oblasti zdravotnických prostředků, ať již samostatného, nebo začleněného do prostředku, by měla být základním požadavkem validace programového vybavení v souladu s nejnovějším stavem technologie.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Vzhledem k zvyšujícímu se využívání třetích osob pro realizaci návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí osoby, a tím dále zajišťuje účinné fungování systému jakosti.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Klasifikační pravidla jsou založena na zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Pro prostředky třídy III se požaduje výslovné předchozí ověření z hlediska shody, včetně posouzení dokumentace návrhu, aby mohly být uvedeny na trh.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Je podstatné a nutné, aby oznámené subjekty při plnění svých povinností v rámci modulů zabezpečování jakosti a ověřování pro posuzování shody u prostředků všech ostatních tříd přezkoumaly dokumentaci návrhu zdravotnického prostředku, aby se ujistily, že výrobce dodržuje směrnici 93/42/EHS.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Hloubka a rozsah tohoto přezkoumání by měly být úměrné klasifikaci prostředku, novosti zamýšlené léčby, stupni zásahu, novosti technologie nebo konstrukčních materiálů a složitosti návrhu nebo technologie.
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
Toto přezkoumání lze provést tak, že se odebere reprezentativní vzorek dokumentace návrhu jednoho nebo více typů prostředků, které se již vyrábějí.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Další přezkoumání, zejména posouzení změn v návrhu, které by mohly mít vliv na shodu se základními požadavky, by mělo být součástí dozorčích činností oznámeného subjektu.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Je nutné odstranit nesoulad v klasifikačních pravidlech, který vedl k tomu, že invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory určené pro připojení k aktivním zdravotnickým prostředkům třídy I nebyly klasifikovány.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Opatření nezbytná k provedení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc upravovat klasifikační pravidla pro zdravotnické prostředky, upravovat způsob, jakým mohou být stanoveny informace potřebné pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků, určovat podmínky pro zveřejňování určitých informací, upravovat podmínky klinických zkoušek stanovené určitými přílohami, přijímat zvláštní požadavky pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo jejich uvedení do provozu a rozhodovat o stažení takových prostředků z trhu z důvodu ochrany zdraví či bezpečnosti.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Jelikož uvedená opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS nebo je doplnit o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k rozhodnutí o stažení určitých zdravotnických prostředků z trhu a ke stanovení zvláštních požadavků pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu z důvodů ochrany zdraví či bezpečnosti postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Komise by měla do dvanácti měsíců po vstupu této směrnice v platnost pověřit CEN nebo CENELEC určením technických požadavků a vhodných zvláštních označení pro prostředky obsahující ftaláty.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Mnoho členských států stanovilo doporučení s cílem snížit nebo omezit používání zdravotnických prostředků obsahujících kriticky škodlivé ftaláty u dětí, těhotných a kojících žen a dalších ohrožených pacientů.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Prostředky, které by mohly do těla pacienta uvolňovat ftaláty, by měly být náležitě označeny s cílem umožnit zdravotníkům vyhnout se zmíněným rizikům.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
V souladu se základními požadavky na návrh a výrobu zdravotnických prostředků by se měli výrobci vyhýbat používání látek, které mohou ohrozit zdraví pacientů, zejména látek karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, a měli by případně usilovat o vývoj alternativních látek nebo výrobků s nižším potenciálem rizika.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Mělo by být také vyjasněno, že vedle přípravků podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS by z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES měly být vyloučeny rovněž diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou předmětem směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.