natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku odborné stanovisko EMEA, jednající zejména prostřednictvím svého výboru, ke kvalitě a bezpečnosti této látky, včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění derivátu z lidské krve do prostředku.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do zdravotnického prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
bod 7.5 se nahrazuje tímto:
Section 7.5 shall be replaced by the following:
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími z prostředků snížila na minimum.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
V souladu s přílohou I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek je zvláštní pozornost věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
Pokud části prostředku (nebo samotný prostředek) určeného pro podávání nebo odstranění léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla nebo prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo látek obsahují ftaláty, které jsou v souladu se přílohou I směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředek obsahující ftaláty.
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména tohoto odstavce, v rámci technické dokumentace a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
(netýká se českého znění);
in Section 8.2, the word ‘transferable’ shall be replaced by the word ‘transmissible’;
„12.1a
‘12.1a
U prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“;
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
v bodě 13.1 se první odstavec nahrazuje tímto:
in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému a správnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce.“;
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.’;
bod 13.3 se mění takto:
Section 13.3 shall be amended as follows:
jméno nebo obchodní název a adresu výrobce.
the name or trade name and address of the manufacturer.
U prostředků dovážených do Společenství s předpokladem jejich distribuce ve Společenství musí značení, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno a adresu zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo ve Společenství;“,
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’
podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci prostředku a obsahu balení;“,
the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;’
případně označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití.
where appropriate, an indication that the device is for single use.
Informace výrobce o jednom použití musí být v rámci celého Společenství jednotná;“
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;’
bod 13.6 se mění takto:
Section 13.6 shall be amended as follows:
v písmenu h) se doplňuje nový odstavec, který zní:
the following subparagraph shall be added to point (h):
„Pokud prostředek nese označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko.
‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
Pokud podle bodu 13.1 není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání;“,
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;’
písmeno o) se nahrazuje tímto:
point (o) shall be replaced by the following:
léčivé látky nebo deriváty z lidské krve obsažené v prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4;“,
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’
bod 14 se zrušuje.
Section 14 shall be deleted.
bod 2 se nahrazuje tímto:
Section 2 shall be replaced by the following:
ES prohlášení o shodě je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují ustanovení této směrnice, jež se na ně vztahují.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.“;
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
v bodě 3.1 druhém odstavci sedmé odrážce se návětí nahrazuje tímto:
in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:
závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
za první odstavec se vkládá nový odstavec, který zní:
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
v druhém odstavci písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:
in point (b), the following indent shall be added:
pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“,
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
postupy pro monitorování a ověřování návrhu výrobků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
celkový popis výrobku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
specifikace návrhu včetně norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro dané výrobky, pokud se normy uvedené v článku 5 neuplatňují v plném rozsahu,
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu a postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování výrobků,
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES,přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
klinické hodnocení podle přílohy X,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
návrh značení a případně návod k použití.
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
v bodě 3.3 se druhý odstavec nahrazuje tímto:
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
„Součástí týmu provádějícího posuzování musí být nejméně jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného výrobku.
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného výrobku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.“;
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
v bodě 4.3 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
„V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 druhém odstavci přílohy I konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 třetím odstavci přílohy I musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Stanovisko EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
It will convey its final decision to the EMEA.
V případě prostředků vyráběných za použití tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, musí oznámený subjekt dodržovat postupy podle uvedené směrnice.“;
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh atd.,“;
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
bod 6.1 se mění takto:
Section 6.1 shall be amended as follows:
„Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku uchovávat k dispozici vnitrostátním orgánům“,
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
v druhé odrážce se doplňuje nová věta, která zní:
the following phrase shall be added to the second indent:
„a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2 druhém odstavci,“;
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
bod 7 se nahrazuje tímto:
Section 7 shall be replaced by the following:
Použití na prostředky tříd IIa a IIb
Application to devices in Classes IIa and IIb.
V souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 se tato příloha může používat na výrobky tříd IIa a IIb.
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Bod 4 se však nepoužije.
Section 4, however, does not apply.
Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Pokud jde o prostředky třídy IIb, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé skupiny generických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem splnit ustanovení této směrnice.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích odpovídajících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 5.“;
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
v bodě 8 se slova „s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS“ nahrazují slovy „s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES“.
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
bod 3 se nahrazuje tímto:
Section 3 shall be replaced by the following:
Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku a musí obsahovat zejména tyto položky:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
seznam norem uvedených v článku 5 používaných plně nebo částečně a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud se normy uvedené v článku 5 neuplatňují v plném rozsahu,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,