natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2018 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána kdykoli před uplynutím příslušné lhůty.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Tento článek se použije přiměřeně na látky registrované podle článku 7.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do 1. prosince 2008.
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující množstevní prahové hodnoty podle článku 12, předloží se dodatečné požadované informace odpovídající této prahové hodnotě a všem nižším prahovým hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články předloženy.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
Cíle a obecná pravidla
Objectives and general rules
Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými se omezí zdvojování jiných zkoušek.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Sdílení a společné předkládání informací podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací o podstatných vlastnostech látek.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Žadatelé o registraci upustí od výměny informací týkajících se svého chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Veškeré souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o dvanáct let dříve mohou být pro účely registrace využívány dalším výrobcem nebo dovozcem.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci
Duty to inquire prior to registration
Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci.
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
svou identifikaci podle oddílu 1 přílohy VI, kromě míst použití;
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce;
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie.
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura potenciálního žadatele o registraci.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Byla-li stejná látka registrována o méně než dvanáct let dříve, sdělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a informuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech studií.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Studie zahrnující obratlovce se neopakují.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů o registraci, sdělí agentura neprodleně všem potenciálním žadatelům o registraci jméno a adresu ostatních potenciálních žadatelů o registraci.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek
Sharing of existing data in the case of registered substances
Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl. 26 odst. 3, potenciální žadatel o registraci si
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá a
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
v případě informací, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace.
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii).
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g).
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o studii.
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report.
Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o registraci agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5, the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier, subject to the potential registrant providing, upon request by the Agency, proof that he has paid the previous registrant(s) for that information a share of cost incurred.
Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů.
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a proportionate share of the cost incurred by him.
Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g).
Calculation of the proportionate share may be facilitated by the guidance adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 6 of this Article.
Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlužuje o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests.
Pravidla pro zavedené látky
Rules for phase-in-substances
Povinnost předběžné registrace zavedených látek
Duty to pre-register for phase-in substances
Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, veškeré tyto informace:
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
název látky podle oddílu 2 přílohy VI, včetně čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů;
the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby a případně jméno a adresu osoby, která jej zastupuje v souladu s článkem 4 podle oddílu 1 přílohy VI;
his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí;
the envisaged deadline for the registration and the tonnage band;
názvy látek podle oddílu 2 přílohy VI, včetně jejich čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů, pro které jsou dostupné informace významné pro použití bodů 1.3 a 1.5 přílohy XI.
the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
Informace uvedené v odstavci 1 se předkládají ve lhůtě, která začíná 1. června 2008 a končí 1. prosince 2008.
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted within a time period starting on 1 June 2008 and ending on 1 December 2008.
Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23.
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23.
Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d).
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
Tento seznam obsahuje pouze názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů, a první předpokládanou lhůtu registrace.
That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Po zveřejnění seznamu může následný uživatel látky, která není uvedena na seznamu, agentuře oznámit svůj zájem o látku, sdělit své kontaktní údaje a údaje o svém současném dodavateli.
After the publication of the list a downstream user of a substance not appearing on the list may notify the Agency of his interest in the substance, his contact details and the details of his current supplier.
Agentura na své internetové stránce zveřejní jméno látky a na požádání sdělí potenciálnímu žadateli o registraci kontaktní údaje následného uživatele.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku poprvé v množství 1 tuna a větším ročně nebo poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, která vyžaduje registraci, po 1. prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena anebo použita v množstvím 1 tuna a větším, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 4 tohoto článku, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29.
Manufacturers or importers of phase-in substances in quantities of less than one tonne per year that appear on the list published by the Agency in accordance with paragraph 4 of this Article, as well as downstream users of those substances and third parties holding information on those substances, may submit the information referred to in paragraph 1 of this Article or any other relevant information to the Agency for those substances, with the intention of being part of the substance information exchange forum as referred to in Article 29.
Fóra pro výměnu informací o látkách
Substance Information Exchange Forums
Všichni potenciální žadatelé o registraci, následní uživatelé a třetí osoby, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28 nebo jejichž informace týkající se stejné zavedené látky jsou v držení agentury podle článku 15, nebo žadatelé o registraci, kteří podali žádost o registraci pro tuto zavedenou látkou před uplynutím lhůty stanovené v čl. 23 odst. 3, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále jen „fórum o látce“).
All potential registrants, downstream users and third parties who have submitted information to the Agency in accordance with Article 28, or whose information is held by the Agency in accordance with Article 15, for the same phase-in substance, or registrants who have submitted a registration for that phase-in substance before the deadline set out in Article 23(3), shall be participants in a substance information exchange forum (SIEF).
Cílem každého fóra o látce je
The aim of each SIEF shall be to:
pro účely registrace usnadnit výměnu informací uvedených v čl. 10 písm. a) bodech vi) a vii) mezi potenciálními žadateli o registraci, a tím zabránit zdvojení studií, a
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
dohodnout se s potenciálními žadateli o registraci na klasifikaci a označení látek, u kterých v klasifikaci a označení existují rozdíly.
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a).
SIEF participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies for the purposes of paragraph 2(a) and arrange for such studies to be carried out.
Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce.
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by communicating within his SIEF.
Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni.
Within one month of the request, the owner of the study shall provide proof of its cost to the participant(s) requesting it.
Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem.
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non discriminatory way.
To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g).
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem.
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared equally.
Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby.
The owner shall give permission to refer to the full study report for the purpose of registration within two weeks of receipt of payment.
Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních.
If a relevant study involving tests is not available within the SIEF, only one study shall be conducted per information requirement within each SIEF by one of its participants acting on behalf of the others.
Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.
Those participants that do not carry out the study themselves shall have the right to receive the full study report within two weeks following payment to the participant that carried out the study.