natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Úř. věst. L 51, 1.3.1996, s. 48)
(OJ L 51, 1.3.1996, p. 48)
Rozhodnutí 91/115/EHS
Decision 91/115/EEC
Články 1 až 3
Articles 1-3
vztahující se k řízení podle článku 82 Smlouvy o ES a článku 54 Dohody o EHP
relating to a proceeding under Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement
(věc COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) [1](oznámeno pod číslem K(2005) 1757)
(Case COMP/A.37.507/F3 — AstraZeneca) [1](notified under document number C(2005) 1757)
(Pouze anglické a švédské znění je závazné)
(Only the English and Swedish texts are authentic)
Dne 15. června 2005 Komise přijala rozhodnutí vztahující se k řízení podle článku 82 Smlouvy o ES a článku 54 Dohody o EHP.
On 15 June 2005, the Commission adopted a decision relating to a proceeding under Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement.
V souladu s článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 1/2003 [2] Komise tímto zveřejňuje názvy stran a hlavní obsah rozhodnutí včetně všech uložených sankcí, přičemž bere v úvahu oprávněný zájem podniků na ochraně jejich obchodního tajemství.
In accordance with the provisions of Article 30 of Regulation (EC) No 1/2003 [2], the Commission herewith publishes the names of the parties and the main content of the decision, including any penalties imposed, having regard to the legitimate interest of undertakings in the protection of their business secrets.
Celé znění rozhodnutí bez důvěrných údajů je k dispozici v jazycích případu, v nichž je znění rozhodnutí závazné (anglické a švédské), a na internetových stránkách generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž na adrese: http://europa.eu.int/comm/competition/index_cs.html1.
A non-confidential version of the full text of the decision in the authentic languages of the case (English and Swedish) can be found at DG COMP’s website at http://europa.eu.int/comm/competition/index_en.html1.
SOUHRNNÝ PŘEHLED PROTIPRÁVNÍCH JEDNÁNÍ
SUMMARY OF THE INFRINGEMENTS
Adresáti a charakter protiprávních jednání
Addresses and the nature of the infringements
Rozhodnutí je adresováno švédské společnosti AstraZeneca AB a britské společnosti AstraZeneca Plc (dále jen „AZ“), které porušily článek 82 Smlouvy o ES a článek 54 Dohody o EHP.
The decision is addressed to the Swedish company AstraZeneca AB and the UK company AstraZeneca Plc (hereinafter ‘AZ’) due to their infringements of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement.
Porušení se týkají zneužití vládních postupů ze strany společnosti AZ v sedmi smluvních státech EHP za účelem vyloučení výrobců generik a – v souvislosti s druhým porušením – paralelních obchodníků z hospodářské soutěže s farmaceutickým výrobkem Losec společnosti AZ.
The infringements concern abuses by AZ of government procedures in seven EEA Contracting States aimed at excluding generic firms and — in the context of the second infringement — parallel traders from competing against AZ’s pharmaceutical product Losec.
První zneužití je spojené se zneužitím nařízení Rady [3] (dále jen „Nařízení o DOO“), podle kterého může být základní ochrana patentu na farmaceutické výrobky prodloužena.
The first abuse involved misuses of a Council Regulation [3] (hereinafter ‘SPC Regulation’) under which the basic patent protection for pharmaceutical products can be extended.
Druhé se týká zneužití řízení souvisejícího s povolením uvádět na trh farmaceutické výrobky.
The second abuse concerned misuses of procedures relating to the authorisation of marketing of pharmaceutical products.
Relevantní trh a dominantní postavení na trhu
Relevant market and dominance
Relevantní trh zahrnuje vnitrostátní trhy pro tzv. inhibitory protonových pump (dále jen „IPP“) prodávané na lékařský předpis a používané k léčbě nemocí týkajících se žaludečních kyselin (např. vředů).
The relevant market comprises national markets for so-called proton pump inhibitors (hereinafter ‘PPIs’) sold on prescription which are used for gastro-intestinal acid related diseases (such as ulcers).
Losec společnosti AZ byl prvním IPP.
AZ’s Losec was the first PPI.
Přesněji rozhodnutí shledává, že trh IPP existuje v Belgii, Dánsku, Německu, Nizozemsku, Švédsku a Spojeném království nejméně od roku 1993 a v Norsku od roku 1992.
More specifically, the decision finds that a PPI market can be established at least from 1993 in Belgium, Denmark, Germany, the Netherlands, Sweden and the UK and from 1992 in Norway.
Rozhodnutí dále shledává, že AZ měla dominantní postavení na trhu IPP v Belgii, Nizozemsku, Švédsku (od r. 1993 do konce roku 2000), v Norsku (od r. 1994 do konce roku 2000), v Dánsku a Spojeném království (od r. 1993 do konce roku 1999) a v Německu (od r. 1993 do konce roku 1997).
The decision finds that AZ held a dominant position on the PPI market in Belgium, the Netherlands, Sweden (from 1993 until the end of 2000), Norway (from 1994 until the end of 2000), Denmark and the UK (from 1993 until the end of 1999) and Germany (from 1993 until the end of 1997).
První protiprávní jednání
The first infringement
První porušení článku 82 Smlouvy o ES a článku 54 Dohody o EHP představuje jedno a nepřetržité zneužití a spočívá v tom, že AZ uváděla v omyl patentové úřady v Belgii, Dánsku, Německu, Nizozemsku, Norsku a Spojeném království a vnitrostátní soudy v Německu a Norsku.
The first infringement of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement constitutes a single and continuous abuse and consists of a pattern of misleading representations made by AZ before patent offices in Belgium, Denmark, Germany, the Netherlands, Norway and the UK and before national courts in Germany and Norway.
Klamavé informace byly společností AZ zprvu poskytovány v souvislosti s jejími žádostmi podanými u několika patentových úřadů v červnu 1993 a prosinci 1994 v rámci EHP o dodatečnou ochranu pro omeprazole (aktivní látka ve výrobku Losec společnosti AZ) ve formě tzv. dodatkových ochranných osvědčení.
The misleading information was initially provided by AZ in the context of its applications to several patent offices in June 1993 and December 1994 within the EEA for extra protection for omeprazole (the active substance in AZ’s product Losec) in the form of so-called supplementary protection certificates.
Druhé protiprávní jednání
The second infringement
Druhé porušení článku 82 Smlouvy o ES a článku 54 Dohody o EHP představuje jedno a nepřetržité zneužití a spočívá v tom, že AZ požádala o zrušení povolení uvedení na trh pro tobolky Losec v Dánsku, Norsku a Švédsku spojené se stažením tobolek Losec z trhu a uvedením tablet Losec složených z pelet (MUPS) na trh v těchto třech zemích.
The second infringement of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement constitutes a single and continuous abuse and consists of AZ’s requests for the surrender of its market authorisations for Losec capsules in Denmark, Norway and Sweden combined with its withdrawal from the market of Losec capsules and launch of Losec MUPS tablets in those three countries.
Rozhodnutí shledává, že povaha protiprávního jednání a jeho zeměpisný rozsah jsou takového rázu, že musí být kvalifikováno jako závažné.
The decision finds that the nature of the infringements and their geographic scope are such that the infringements must be qualified as serious.
Při kvalifikaci protiprávního jednání jako závažné je třeba vzít v úvahu, že zneužití v tomto případě obsahuje zvláštní a nové aspekty týkající se použitých prostředků a nemůže být považováno za zcela vyhraněné.
The qualification of the infringements as serious takes into account that the abuses in this case present some specific and novel features regarding the means used and cannot be said to have been clear-cut ones.
Rozhodnutí dále bere v úvahu skutečnost, že AstraZeneca Plc je jen společně a nerozdílně odpovědná za protiprávní jednání s platností od spojení společností Astra AB (v současné době AstraZeneca AB) a Zeneca Plc dne 6. dubna 1999.
The decision also takes account of the fact that AstraZeneca Plc is only jointly and severally liable for the infringements with effect from the merger between Astra AB (currently AstraZeneca AB) and Zeneca Plc on 6 April 1999.
Pokuta ve výši 60000000 EUR je rozdělena takto: AstraZeneca AB a AstraZeneca jsou společně a nerozdílně odpovědné za 46000000 EUR a AstraZeneca AB je výlučně odpovědná za 14000000 EUR.
The fine of EUR 60000000 is divided as follows. AstraZeneca AB and AstraZeneca are jointly and severally liable for EUR 46000000 whereas AstraZeneca AB is solely liable for EUR 14000000.
Stanovisko poradního výboru (Úř. věst. C 291 ze dne 30.11.2006).
Opinion of the Advisory Committee (OJ C 291, 30.11.2006).
Úř. věst L 1, 4.1.2003, s. 1.
OJ L 1, 4.1.2003, p. 1.
DOO jsou poskytována dle nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1).
SPCs are granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (OJ L 182, 2.7.1992, p. 1).
(oznámeno pod číslem K(2006) 5607)
(notified under document number C(2006) 5607)
Rozhodnutí Komise 2005/393/ES ze dne 23. května 2005 o ochranných pásmech a pásmech dozoru u katarální horečky ovcí a o podmínkách pro přemísťování zvířat uvnitř těchto pásem a z těchto pásem [2] vymezuje globální zeměpisné oblasti, ve kterých členské státy zřídí ochranná pásma a pásma dozoru (dále jen „uzavřená pásma“) v souvislosti s katarální horečkou ovcí.
Commission Decision 2005/393/EC of 23 May 2005 on protection and surveillance zones in relation to bluetongue and conditions applying to movements from or through these zones [2] provides for the demarcation of the global geographic areas where protection and surveillance zones (the restricted zones) are to be established by the Member States in relation to bluetongue.
Dne 3. listopadu 2006 Portugalsko informovalo Komisi, že v řadě okrajových oblastí v uzavřeném pásmu E byl zjištěn oběh viru sérotypu 4. V důsledku toho by toto pásmo mělo být rozšířeno s ohledem na dostupné informace o ekologii vektoru a o stávající meteorologické situaci.
On 3 November 2006 Portugal informed the Commission that serotype 4 virus has been detected as circulating in a number of peripheral areas of restricted zone E. Consequently that zone should be extended, taking into account the data available on the ecology of the vector and the current meteorological situation.
Poté, co Belgie, Německo, Francie a Nizozemsko v polovině srpna a na začátku září 2006 oznámily ohnisko katarální horečky ovcí, Komise několikrát pozměnila rozhodnutí 2005/393/ES, pokud jde o vymezení dotčeného uzavřeného pásma.
Following the notification of outbreaks of bluetongue in mid-August and early September 2006 by Belgium, Germany, France and the Netherlands, the Commission has amended several times Decision 2005/393/EC as regards the demarcation of the restricted zone concerned.
Dne 6. listopadu 2006 Německo informovalo Komisi o nových ohniscích katarální horečky ovcí v Severním Porýní-Vestfálsku, Porýní-Falcku a Dolním Sasku.
On 6 November 2006 Germany informed the Commission of new outbreaks of bluetongue in North-Rhine-Westphalia, Rhineland-Palatinate and Lower Saxony.
S ohledem na tato zjištění je vhodné pozměnit vymezení uzavřeného pásma v Německu a ve Francii.
In view of those findings, it is appropriate to amend the demarcation of the restricted zone in Germany and France.
Dne 6. listopadu 2006 informovala Komisi také Itálie, že oběh viru sérotypu 1 byl zjištěn poprvé v provincii Cagliari v regionu Sardegna, který se již nachází v uzavřeném pásmu C. S ohledem na tato nová zjištění je vhodné doplnit nové uzavřené pásmo včetně postižené oblasti.
On 6 November 2006 Italy also informed the Commission that serotype 1 virus has been detected as circulating for the first time in Cagliari province in the Sardegna region already located in the restricted zone C. Consequently, in view of those new findings, it is appropriate to insert a new restricted zone including the affected area.
Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2006/761/ES (Úř. věst. L 311, 10.11.2006, s. 51).
Decision as last amended by Decision 2006/761/EC (OJ L 311, 10.11.2006, p. 51).
Seznam uzavřených pásem v pásmu C (sérotypy 2 a 4 a v menším rozsahu 16), který se týká Itálie, se nahrazuje tímto:
The list of restricted zones in Zone C (serotypes 2 and 4 and to a lesser extent 16) which relates to Italy is replaced by the following:
„Itálie:
‘Italy
Sassari“
Sassari’
Seznam uzavřených pásem v pásmu E (sérotyp 4), který se týká Portugalska, se nahrazuje tímto:
The list of restricted zones in Zone E (serotype 4) which relates to Portugal is replaced by the following:
„Portugalsko:
‘Portugal
Regionální ředitelství pro zemědělství Ribatejo e Oeste: concelhos Almada, Barreiro, Moita, Seixal, Sesimbra, Montijo, Coruche, Setúbal, Palmela, Alcochete, Benavente, Salvaterra de Magos, Almeirim, Alpiarça, Chamusca, Constância, Abrantes, Sardoal, Alenquer, Golegã, Cartaxo, Azambuja, Vila Franca de Xira, Vila Nova da Barquinha e Santarém
Regional Direction of Agriculture of Ribatejo e Oeste: concelhos of Almada, Barreiro, Moita, Seixal, Sesimbra, Montijo, Coruche, Setúbal, Palmela, Alcochete, Benavente, Salvaterra de Magos, Almeirim, Alpiarça, Chamusca, Constância, Abrantes, Sardoal, Alenquer, Golegã, Cartaxo, Azambuja, Vila Franca de Xira, Vila Nova da Barquinha e Santarém.
Regionální ředitelství pro zemědělství Beira Interior: concelhos Penamacor, Fundão, Idanha-a-Nova, Castelo Branco, Proença-a-Nova, Vila Velha de Ródão a Mação“.
Regional Direction of Agriculture of Beira Interior: concelhos of Penamacor, Fundão, Idanha-a-Nova, Castelo Branco, Proença-a-Nova, Vila Velha de Ródão and Mação.’
Seznam uzavřených pásem v pásmu F (sérotyp 8), který se týká Francie, se nahrazuje tímto:
The list of restricted zones in Zone F (serotype 8) which relates to France is replaced by the following:
„Francie:
‘France
Département de la Somme: arrondissements d’Abbeville, d’Amiens, de Péronne.
Département de la Somme: arrondissements d’Abbeville, d’Amiens, de Péronne
Département des Vosges“.
Département des Vosges’.
Seznam uzavřených pásem v pásmu F (sérotyp 8), který se týká Německa, se nahrazuje tímto:
The list of restricted zones in Zone F (serotype 8) which relates to Germany is replaced by the following:
„Německo:
‘Germany
Doplňuje se pásmo G:
The following Zone G is added:
„Pásmo G
‘Zone G
(sérotypy 2 a 4 a v menším rozsahu 16 a 1)
(serotypes 2 and 4 and to a lesser extent 16 and 1)
Sardinie: Cagliari, Nuoro, Oristano“.
Sardinia: Cagliari, Nuoro, Oristano’.
kterým se Maltě uděluje odchylka od některých ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/54/ES
granting Malta a derogation from certain provisions of Directive 2003/54/EC of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem K(2006) 5642)
(notified under document number C(2006) 5642)
s ohledem na žádost předloženou Maltou dne 15. listopadu 2005,
Having regard to the application submitted by Malta on 15 November 2005,
Dne 15. listopadu 2005 Malta předložila Komisi žádost o odchylku na dobu neurčitou od ustanovení kapitoly IV směrnice 2003/54/ES a od čl. 20 odst. 1 a čl. 21 odst. 1 uvedené směrnice.
On 15 November 2005, Malta submitted an application to the Commission for a derogation for an indefinite period of time from the provisions of Chapter IV of Directive 2003/54/EC and from Article 20(1) and Article 21(1) thereof.
Výslovné zmocnění k předložení takové žádosti je obsaženo v čl. 26 odst. 1 uvedené směrnice.
Express authority for the submission of such an application is contained in Article 26(1) of that Directive.
Malta se považuje za „malou izolovanou soustavu“ ve smyslu čl. 2 odst. 26 směrnice 2003/54/ES.
Malta qualifies as a ‘small isolated system’ as defined in point (26) of Article 2 of Directive 2003/54/EC.
Podle uvedeného ustanovení se „malou izolovanou soustavou“ rozumí každá soustava se spotřebou nižší než 3000 GWh v roce 1996, která získává méně než 5 % své roční spotřeby elektřiny propojením s jinými soustavami.
According to that provision, ‘small isolated system’ means any system with consumption of less than 3000 GWh in 1996, where less than 5 % of annual consumption is obtained through interconnection with other systems.
V roce 1996 Malta spotřebovala 1695 GWh.
In 1996, Malta consumed 1695 GWh.
Malta představuje izolovanou nepropojenou energetickou soustavu a uvedené odchylky se požadují na dobu, po kterou zůstane izolovanou soustavou.
Malta is an isolated not interconnected power system and these derogations are requested for as long as it remains an isolated system.
Doklady přiložené k žádosti dostatečně prokazují, že vzhledem k velikosti a struktuře trhu s elektřinou na ostrově je dosažení cíle konkurenčního trhu s elektřinou prozatím nemožné nebo prakticky neuskutečnitelné.
The documents annexed to the application provide sufficient evidence that it is impossible or impractical for the time being to achieve the objective of a competitive market in electricity given the size and structure of the electricity market on the island.
Za těchto okolností by otevření trhu přineslo značné potíže související zejména s bezpečností dodávek elektřiny a mělo by za následek vyšší náklady pro spotřebitele.
In such circumstances an opening up of the market would create substantial problems relating in particular to the security of supply of electricity and would result in higher costs for consumers.
Kromě toho neexistuje přenosová soustava, a proto nelze určit provozovatele; bez konkurence v dodávkách také ztrácejí opodstatnění požadavky směrnice 2003/54/ES, pokud jde o přístup třetích osob k distribučním soustavám.
In addition, there is no transmission system and therefore no operator can be designated; without competition in supply, there also ceases to be justification for the requirements of Directive 2003/54/EC regarding third party access to distribution systems.
Komise posoudila odůvodnění předložené na podporu žádosti Malty a dospěla k názoru, že odchylka ani podmínky pro její uplatnění nebudou mít vliv na konečné dosažení cílů směrnice 2003/54/ES.
The Commission, having examined the grounds put forward in support of Malta's application, is satisfied that the derogation and the conditions for its application will not prejudice the eventual achievement of the objectives of Directive 2003/54/EC.
Odchylka požadovaná Maltou by proto měla být udělena.
The derogation requested by Malta should therefore be granted.
Avšak přesto, že žádost Malty podává náležitý popis stávající situace, nebere v úvahu možný střednědobý a dlouhodobý technický vývoj, který může vést k podstatným změnám.
However, whilst Malta’s application gives a fair description of the present situation, it does not take into consideration possible technological developments in the medium- and long-term, which are liable to lead to substantial changes.
Situace by proto měla být průběžně sledována,
The situation should therefore be monitored regularly,
Maltě se uděluje odchylka od kapitoly IV směrnice 2003/54/ES a od čl. 20 odst. 1 a čl. 21 odst. 1 uvedené směrnice.
A derogation from Chapter IV of Directive 2003/54/EC and from Article 20(1) and Article 21(1) thereof is granted to Malta.
Pokud dojde v odvětví elektroenergetiky Malty k zásadním změnám, Komise může odchylku zrušit nebo přezkoumat.
The derogation may be withdrawn or revised by the Commission if substantial changes occur in the electricity sector of Malta.
Z tohoto důvodu Malta sleduje vývoj v elektroenergetice a uvědomí Komisi o veškerých zásadních změnách v tomto odvětví, zejména informuje o nových licencích na výrobu, nových účastnících trhu a nových plánech týkajících se infrastruktury, kvůli nimž může být nezbytné odchylku přezkoumat.
To that end, Malta shall monitor the evolution of the electricity sector and shall report to the Commission any substantial changes therein, in particular information on new generating licenses, new entrants in the market and new infrastructure plans that may necessitate a review of the derogation.
Počínaje nejpozději 31. prosincem 2008 Malta navíc každé dva roky předloží Komisi všeobecnou zprávu.
In addition, Malta shall submit a general report to the Commission every two years, starting no later than 31 December 2008.
Ve zprávě uvede stanovené sazby a cenovou politiku, jakož i opatření přijatá na ochranu zájmů spotřebitelů s ohledem na odchylku.
The reports shall set out tarification and pricing policy together with measures taken to protect customers’ interests in the light of the derogation.
Toto rozhodnutí je určeno Republice Malta.
This Decision is addressed to the Republic of Malta.
Rozhodnutí Komise
Encommission Decision
ze dne 07 listopadu 2006
of 7 November 2006
o technické specifikaci pro interoperabilitu subsystému „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému, kterým se mění příloha A rozhodnutí 2006/679/ES o technické specifikaci pro interoperabilitu subsystému „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému
concerning a technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystem of the trans-European high speed rail system and modifying Annex A to Decision 2006/679/EC concerning the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystem of the trans-European conventional rail system
(oznámeno pod číslem K(2006) 5211)
(notified under document number C(2006) 5211)
s ohledem na směrnici Rady 96/48/ES ze dne 23. července 1996 o interoperabilitě transevropského železničního systému, a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
Having regard to Council Directive 96/48/EC of 23 July 1996 on the interoperability of the trans-European rail system, and in particular Article 6(1) thereof,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ze dne 19. března 2001 o interoperabilitě konvenčního železničního systému, a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/16/EC of 19 March 2001 of the European Parliament and of the Council on the interoperability of the conventional rail system, and in particular Article 6(1) thereof,
Podle čl. 2 písm. c) a přílohy II směrnice 96/48/ES je transevropský vysokorychlostní železniční systém rozčleněn na strukturální a funkční subsystémy, včetně subsystému „Řízení a zabezpečení“.
In accordance with Article 2(c) and Annex II of Directive 96/48/EC, the trans-European high speed rail system is subdivided into structural or functional subsystems, including a control and command and signalling subsystem.
Rozhodnutím Komise 2002/731/ES byla stanovena první technická specifikace („TSI“) pro interoperabilitu subsystému „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
Commission Decision 2002/731/EC laid down the first technical specification (‘TSI’) for interoperability relating to the control-command and signalling subsystem of the trans-European High Speed rail system;
Rozhodnutím Komise 2004/447/ES byla aktualizována TSI, která tvoří přílohu rozhodnutí Komise 2002/731/ES.
Commission Decision 2004/447/EC updated the TSI attached in annex to the Commission Decision 2002/731/EC;
Je nezbytné přezkoumat uvedenou první TSI s ohledem na technický pokrok a zkušenosti získané z jejího provádění.
It is necessary to review that first TSI in light of technical progress and experience gained from its implementation.
V souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 96/48/ES a směrnice 2001/16/ES byl asociaci AEIF (jako společnému zastupujícímu subjektu) udělen mandát na přezkum a revizi uvedené první TSI.
In accordance with article 6(1) of Directive 96/48/EC and 2001/16/EC, the AEIF, as joint representative body, had been given a mandate to review and revise that first TSI.
Rozhodnutím Komise 2006/679/ES byla stanovena technická specifikace pro interoperabilitu subsystému „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
Commission Decision 2006/679/EC laid down the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystem of the trans-European conventional rail system;