natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aniž je dotčen čl. 9 odst. 2, veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou kriticky důležité pro bezpečnost a jakost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu deseti let od data ukončení použitelnosti, klinického použití či likvidace.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Záznamy musejí splňovat požadavky na důvěrnost podle článku 14 směrnice 2004/23/ES.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Přístup do registrů a k údajům musí být povolen pouze osobám, které mají oprávnění od odpovědné osoby, a příslušnému orgánu pro účely inspekce a kontrolních opatření.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
PŘEZKOUMÁNÍ JAKOSTI
QUALITY REVIEW
U činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musí být zaveden systém auditu.
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Kvalifikované a způsobilé osoby musejí audit provádět nezávisle a alespoň jednou za dva roky, aby se ověřil soulad se schválenými protokoly a regulačními požadavky.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Zjištění a nápravná opatření se musejí zdokumentovat.
Findings and corrective actions must be documented.
Odchylky od požadovaných norem pro jakost a bezpečnost se musejí vyšetřit a zdokumentovat, což zahrnuje rovněž rozhodnutí o případných nápravných a preventivních opatřeních.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
O osudu tkání a buněk, které nesplňují požadavky, se musí rozhodnout v souladu s písemnými postupy a za dohledu odpovědné osoby, toto rozhodnutí se musí zaznamenat.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Všechny dotčené tkáně a buňky musejí být identifikovány a musí o nich být podána zpráva.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Nápravná opatření musejí být zdokumentována, zahájena a dokončena včas a účinným způsobem.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Po provedení preventivních a nápravných opatření by měla být posouzena jejich účinnost.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Tkáňová zařízení musejí mít zavedeny postupy pro přezkoumání výkonu systému řízení jakosti, aby se zajistilo nepřetržité a systematické zlepšování.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Požadavky pro udělení příslušného oprávnění pro postupy přípravy tkání a buněk v tkáňových zařízeních, jak je uvedeno v článku 4
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Po vyhodnocení kritérií pro výběr dárce a postupů odběru, protokolů pro každou etapu postupu, kritérií pro řízení jakosti a závěrečných množstevních kritérií a kritérií pro jakost buněk a tkání udělí příslušný orgán každému postupu přípravy tkání a buněk oprávnění.
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Takové hodnocení musí splňovat alespoň požadavky stanovené v této příloze.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
PŘIJETÍ V TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
Při přijetí odebraných tkání a buněk v tkáňovém zařízení musejí tkáně a buňky splňovat požadavky definované ve směrnici 2006/17/ES.
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
ZPRACOVÁNÍ
PROCESSING
Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují zpracování tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení splňovat tato kritéria:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kritické postupy zpracování musejí být validovány a nesmějí tkáně či buňky činit klinicky neúčinnými či škodlivými pro příjemce.
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Tato validace musí vycházet ze studií provedených zařízením nebo z údajů ze zveřejněných studií nebo, v případě osvědčených postupů zpracování, ze zpětného hodnocení klinických výsledků u tkání dodaných daným zařízením.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Musí být prokázáno, že pracovníci mohou validovaný proces provádět v prostředí tkáňového zařízení shodně a účinně.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Ve standardních pracovních postupech musejí být postupy zdokumentovány a musejí být v souladu s validovanou metodou a normami stanovenými v této směrnici, a to v souladu s přílohou I částí E body 1 až 4.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Musí být zajištěno, že se veškeré procesy provádějí v souladu se schválenými standardními pracovními postupy.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Je-li na tkáně nebo buňky uplatněn postup mikrobiální inaktivace, musí být tento postup specifikován, zdokumentován a validován.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Před provedením jakékoli důležité změny ve zpracování musí být pozměněný postup validován a zdokumentován.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Postupy zpracování musejí být podrobovány pravidelnému kritickému hodnocení, aby se zajistilo, že budou i nadále dosahovat určených výsledků.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Postupy pro vyřazování tkání a buněk musejí bránit kontaminaci tkání a buněk z jiných darování a přípravků, prostředí pro zpracování a pracovníků.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Tyto postupy musejí odpovídat vnitrostátním předpisům.
These procedures must comply with national regulations.
SKLADOVÁNÍ A PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují skladování a propouštění tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení s oprávněním splňovat tato kritéria:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Pro každý typ podmínek skladování musí být určena maximální doba skladování.
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Zvolená doba musí mimo jiné odrážet případné zhoršení požadovaných vlastností tkáně či buňky.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Musí být zaveden systém evidence tkání a/nebo buněk v karanténě, aby se zaručilo, že nemohou být propuštěny, dokud nesplňují veškeré požadavky této směrnice.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Musí existovat standardní pracovní postup, v němž jsou podrobně popsány okolnosti, povinnosti a postupy pro propouštění tkání a buněk k distribuci.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Systém identifikace tkání a buněk v celém rámci jakékoli etapy zpracování v tkáňovém zařízení musí jasně rozlišovat přípravky propuštěné od přípravků nepropuštěných (v karanténě) a přípravků vyřazených.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Záznamy musejí prokazovat, že byly před propuštěním tkání a buněk splněny všechny patřičné specifikace, zejména že byly všechny formuláře prohlášení, náležité lékařské záznamy, záznamy o zpracování a výsledky zkoušek ověřeny podle písemného postupu osobou pověřenou tímto úkolem odpovědnou osobou uvedenou v článku 17 směrnice 2004/23/ES.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Pokud se k uvolnění výsledků z laboratoře použije počítač, musí záznam o kontrole uvádět, kdo je za uvolnění odpovědný.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Je třeba provést zdokumentované posouzení rizik, které schválí odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES, aby se po zavedení nových kritérií pro výběr či testování dárce nebo výrazně změněné etapy zpracování, jimiž se posílí bezpečnost a jakost, určil osud všech skladovaných tkání a buněk.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
DISTRIBUCE A STAŽENÍ
DISTRIBUTION AND RECALL
Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují distribuci tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení s oprávněním splňovat tato kritéria:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Musejí být definovány kritické podmínky přepravy, např. teplota a lhůta, aby se zachovaly požadované vlastnosti tkáně a buňky.
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Nádoba/balení musejí být bezpečné a musejí zaručovat, že jsou tkáně a buňky uchovávány za přesně stanovených podmínek.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Veškeré nádoby a balení musejí být validovány jako vhodné pro daný účel.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Pokud distribuci provádí třetí strana na základě smlouvy, musí existovat zdokumentovaná dohoda, aby se zaručilo, že budou dodrženy požadované podmínky.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
V tkáňovém zařízení jsou zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení z oběhu a zahájit a koordinovat potřebné kroky.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Musí být zaveden účinný postup stažení z oběhu včetně popisu povinností a kroků, jež se mají provést.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Musejí zahrnovat oznámení příslušnému orgánu.
This must include notification to the competent authority.
Kroky učiněné v předem vymezeném období musejí zahrnovat sledování všech příslušných tkání a buněk a v případě potřeby také zpětné vysledování.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Účelem šetření je identifikovat dárce, který mohl přispět k vyvolání reakce u příjemce, a stáhnout dostupné tkáně a buňky od takového dárce, jakož i informovat odběratele a příjemce tkání a buněk odebraných od tohoto dárce pro případ, že mohli být ohroženi.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Musejí být zavedeny postupy pro vyřizování žádostí o tkáně a buňky.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Je třeba zdokumentovat pravidla přidělování tkání a buněk určitým pacientům nebo zdravotnickým institucím a na žádost je těmto stranám zpřístupnit.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Musí být zaveden zdokumentovaný systém pro manipulaci s vrácenými přípravky, případně včetně kritérií pro jejich přijetí do inventáře.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
KONEČNÉ OZNAČENÍ PRO DISTRIBUCI
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
Primární nádoba pro tkáně/buňky musí uvádět:
The primary tissue/cell container must provide:
druh tkání a buněk, identifikační číslo nebo kód tkáně/buňky a případně číslo šarže;
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
identifikaci tkáňového zařízení;
identification of the tissue establishment;
datum uplynutí doby použitelnosti;
expiry date;
v případě autologního darování se musí tato skutečnost uvést (jen pro autologní použití) a musí být identifikován dárce/příjemce;
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce;
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
pokud je známo, že jsou tkáně nebo buňky pozitivní na příslušný marker infekční nemoci, musí se označit jako „BIOLOGICKY NEBEZPEČNÉ“.
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
Pokud některé z informací v písmenech d) a e) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Tento list musí být k primární nádobě přibalen tak, aby se zaručilo, že od sebe nebudou odděleny.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Na štítku nebo v průvodní dokumentaci se musejí uvést tyto informace:
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
popis (definice) a, je-li to vhodné, rozměry přípravku z tkání nebo buněk;
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
morfologie a funkční údaje, je-li to vhodné;
morphology and functional data where relevant;
datum distribuce tkání/buněk;
date of distribution of the tissue/cells;
biologická stanovení provedená u dárce a výsledky;
biological determinations carried out on the donor and results;
doporučení ohledně skladování;
storage recommendations;
pokyny pro otevření nádoby, balení a požadovanou manipulaci/rekonstituci;
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
data uplynutí doby použitelnosti po otevření/manipulaci;
expiry dates after opening/manipulation;
pokyny pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a/nebo účinků, jak stanoví články 5 a 6;
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
přítomnost potenciálně škodlivých reziduí (např. antibiotik, ethylenoxidu atd.).
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ PŘEPRAVNÍHO KONTEJNERU
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Pro přepravu musí být primární nádoba umístěna do přepravního kontejneru, na jehož štítku musejí být uvedeny alespoň tyto informace:
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
identifikace původního tkáňového zařízení včetně adresy a telefonního čísla;
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
identifikace cílové organizace odpovědné za použití u člověka včetně adresy a telefonního čísla;
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
prohlášení, že balení obsahuje lidské tkáně/buňky a nápis „MANIPULOVAT OPATRNĚ“;
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
pokud jsou pro fungování transplantátu potřebné živé buňky, např. kmenové buňky, gamety a embrya, musí se doplnit nápis „NEOZAŘOVAT“;
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
doporučené přepravní podmínky (např. uchovejte v chladu, ve svislé poloze atd.);
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
bezpečnostní pokyny/metoda chlazení (pokud je to možné).
safety instructions/method of cooling (when applicable).
Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Tkáňové zařízení
Tissue establishment
Postižená osoba (příjemce nebo dárce)
Individual affected (recipient or donor)
Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Jedinečné identifikační číslo darování
Unique Donation identification number
Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Jedinečné identifikační číslo darování
Unique donation identification number
V kladném případě uveďte:
If Yes, Specify
Klinický výstup (je-li znám)
Clinical outcome (if known)
Výsledky vyšetřování a konečné závěry
Outcome of the investigation and final conclusions
Doporučení preventivních a nápravných opatření
Recommendations for preventive and corrective actions
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích účinků
Rapid notification for suspected serious adverse events
Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Závažný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Vada tkání a buněk
Tissues and cells defect
Selhání vybavení
Equipment failure
Odběru
Procurement
Vyšetření
Testing
Přepravy
Transport
Materiálů
Materials
Jiných (upřesněte)
Others (specify)
Závěry vyšetřování závažných nežádoucích účinků
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Rozbor hlavních příčin (podrobnosti)
Root cause analysis (details)
Přijatá nápravná opatření (podrobnosti)
Corrective measures taken (details)
FORMULÁŘ PRO VÝROČNÍ OZNÁMENÍ
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
Formulář pro výroční oznámení závažných nežádoucích reakcí
Annual notification format for serious adverse reactions
Oznamující země
Reporting country
Datum oznámení 1. ledna–31. prosince (rok)
Reporting date 1 January-31 December (year)
Počet závažných nežádoucích reakcí u každého druhu tkáně a buňky (nebo přípravku ve styku s těmito tkáněmi a buňkami)
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Druh tkáně/buňky (nebo přípravku ve styku s těmito tkáněmi a buňkami)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Počet závažných nežádoucích reakcí
Number of serious adverse reaction(s)
Celkový počet distribuovaných tkání/buněk tohoto druhu (je-li k dispozici)
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Celkový počet distribuovaných tkání a buněk (včetně druhu tkání a buněk, u nichž nebyly oznámeny žádné závažné nepříznivé reakce):
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Počet postižených příjemců (celkový počet příjemců):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Povaha oznámených závažných nežádoucích reakcí
Nature of the serious adverse reactions reported
Celkový počet závažných nežádoucích reakcí
Total number of serious adverse reaction(s)
Přenesená bakteriální infekce
Transmitted bacterial infection
Přenesená virová infekce
Transmitted viral infection
Jiné (uveďte jaké):
Other (Specify)
Infekce přenesená parazity
Transmitted parasitical infection
Přenesené maligní choroby
Transmitted malignant diseases
Jiné přenosy chorob
Other disease transmissions
Jiné závažné reakce (uveďte jaké):
Other serious reactions (Specify)
Formulář pro výroční oznámení závažných nežádoucích účinků
Annual notification format for serious adverse events
Celkový počet zpracovaných tkání a buněk
Total number of tissues and cells processed
Celkový počet závažných nežádoucích účinků, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Vada tkání a buněk (upřesněte)
Tissues and cells defect (specify)
Selhání vybavení (upřesněte)
Equipment failure (specify)
Chyba člověka (upřesněte)
Human error (specify)
Informace o minimálním rozsahu údajů o dárci a příjemci, které se mají uchovat, jak vyžaduje článek 9
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Identifikace dárce
Donor identification