natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobce nebo dovozce toto použití zahrne do bodu 3.7 přílohy VI do své žádosti o aktualizaci registračních údajů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. d).
The manufacturer or importer shall include this use in Section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
Následný uživatel látky samotné nebo obsažené v přípravku vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XII pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti, pokud
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
podle článku 31 není s látkou nebo přípravkem nutné dodávat bezpečnostní list;
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
v souladu s článkem 14 nemusí dodavatel vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti;
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
následný uživatel používá látku nebo přípravek v celkovém množství nižším než 1 tuna za rok;
the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl dodán v bezpečnostním listu;
the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
látka je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než kterákoli z koncentrací uvedených v čl. 14 odst. 2 nebo
the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14(2);
následný uživatel látku používá pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
Každý následný uživatel určí, uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
v bezpečnostních listech, které mu byly poskytnuty;
the safety data sheet(s) supplied to him;
ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti;
his own chemical safety assessment;
v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty v souladu s článkem 32.
any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
Pokud následný uživatel nevypracovává zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s odst. 4 písm. c), zváží použití látky a určí a uplatňuje veškerá vhodná opatření pro řízení rizik potřebná k zajištění náležité kontroly rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
V případě potřeby tyto informace zahrne do každého bezpečnostního listu, který sestaví.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Následní uživatelé uchovávají své zprávy o chemické bezpečnosti a aktualizují je.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Zpráva o chemické bezpečnosti vypracovaná podle odstavce 4 nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví z konečných použití uvedených v čl. 14 odst. 5.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Povinnost následných uživatelů hlásit informace
Obligation for downstream users to report information
Před započetím nebo pokračováním konkrétního použití látky, která byla registrována účastníkem proti směru dodavatelského řetězce podle článku 6 nebo 18, ohlásí následný uživatel agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, pokud
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
následný uživatel je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti podle čl. 37 odst. 4 nebo
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f).
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
Informace hlášené následným uživatelem zahrnují
The information reported by the downstream user shall include the following:
jeho identifikaci a kontaktní údaje podle bodu 1.1 přílohy VI;
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici;
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
identifikaci výrobců nebo dovozců nebo dalších dodavatelů podle bodu 1.1 přílohy VI;
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI a podmínek použití;
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
s výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c), návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel za nezbytné pro dokončení svého posouzení chemické bezpečnosti.
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Dojde-li ke změně informací ohlášených podle odstavce 1, následný uživatel je neprodleně aktualizuje.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Následný uživatel ohlásí agentuře, zda se jeho klasifikace určité látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
S výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nevyžaduje pro látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, kterou následný uživatel používá pro dané použití v množství menším než 1 tuna za rok.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Provádění závazků následného uživatele
Application of downstream user obligations
Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 37 do dvanácti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 38 do šesti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Hodnocení dokumentace
Dossier evaluation
Přezkoumání návrhů zkoušek
Examination of testing proposals
Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51:
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;
a decision rejecting the testing proposal;
rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů.
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Kontrola souladu žádostí o registraci
Compliance check of registrations
Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10 v souladu s požadavky článků 10, 12 a 13 a příloh III a VI až X;
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
zda jsou úpravy standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předané v technické dokumentaci v souladu s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí, uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
zda jsou všechna posouzení chemické bezpečnosti a zprávy o chemické bezpečnosti v souladu s požadavky přílohy I a zda jsou navrhovaná opatření k řízení rizik přiměřená;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
zda mají všechna vysvětlení předložená v souladu s čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2 objektivní základ.
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu souladu, je k dispozici příslušným orgánům členských států.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 51.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Žadatel o registraci požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií:
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
dokumentace obsahuje informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi) nebo vii) předložené zvlášť podle čl. 11 odst. 3 nebo
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
dokumentace se týká látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok a nesplňuje požadavky přílohy VII použité buď podle čl. 12 odst. 1 písm. a), nebo písm. b) nebo
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
dokumentace se týká látky, která je uvedena v průběžném akčním plánu Společenství uvedeném v čl. 44 odst. 2.
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
Každá třetí osoba může informace týkající se látek, které jsou v seznamu uvedeném v čl. 28 odst. 4, předložit agentuře v elektronické podobě.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Agentura při kontrole a výběru dokumentací tyto informace zohlední společně s informacemi předloženými podle článku 124.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 133 odst. 4 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Agentura v případě nezavedených látek připraví návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky.
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
do 1. prosince 2012 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. prosince 2010 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace podle příloh IX a X;
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
do 1. června 2016 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. června 2013 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle přílohy IX;
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
do 1. června 2022 pro všechny žádosti o registraci s návrhy zkoušek obdržené do 1. června 2018.
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
Seznam registračních dokumentací, které byly vyhodnoceny podle článku 40, je k dispozici členským státům.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Hodnocení látky
Substance evaluation
Kritéria pro hodnocení látky
Criteria for substance evaluation
K zajištění harmonizovaného přístupu vypracuje agentura ve spolupráci s členskými státy kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další hodnocení.
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Stanovení priority vychází z přístupu založeného na míře rizik.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Kritéria zohlední
The criteria shall consider:
informace o nebezpečnosti, například strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní a s tendencí k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že je perzistentní a s tendencí k bioakumulaci;
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
informace o expozici;
exposure information;
množství, včetně celkového množství vyplývajícího ze žádostí o registraci několika žadatelů o registraci.
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.