natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže členský stát zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“;
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’;
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí příslušným orgánům dotčených členských států ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení.
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá se toto oznámení všem členským státům a Komisi.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy 7 k dispozici příslušným orgánům.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou 7.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají ustanovení přílohy 7 o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh postupem podle čl. 9 odst. 2, sdělí příslušným orgánům členského státu, v němž má sídlo, adresu sídla a popis dotyčných prostředků.
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Členské státy si mohou vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, určí jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, veškeré údaje podle odstavce 1.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
Regulační údaje podle této směrnice jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby tyto orgány mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
Databanka obsahuje
The databank shall contain the following:
údaje o certifikátech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých postupy podle příloh 2 až 5;
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
údaje získané postupem vigilance podle článku 8;
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
údaje o klinických zkouškách podle článku 10.
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
Údaje se předávají v normalizovaném formátu.
Data shall be forwarded in a standardised format.
Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. c), se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy o přechodných opatřeních spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Komise o tom uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
Komise uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvedení na trh nebo do provozu určitého výrobku či skupiny výrobků anebo omezení či zavedení zvláštních požadavků pro uvedení na trh nebo do provozu, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
Ze závažných důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 5.“
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’;
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Je-li to vhodné vzhledem k technickému pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3 podrobná opatření nezbytná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 pro určení subjektů členských států.“;
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
v odstavci 4 se slova „jeho zástupce usazený ve Společenství“ nahrazují slovy „jeho zplnomocněný zástupce“;
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
Oznámený subjekt uvědomí svůj příslušný orgán o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní oznámené subjekty v oblasti působnosti této směrnice o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech.
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj zavede omezení, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje svůj příslušný orgán.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Členský stát o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze 8.“
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Aniž je dotčen článek 7,
Without prejudice to Article 7
jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu s touto směrnicí, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 7.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.“
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
první odstavec se nahrazuje tímto:
the first paragraph shall be replaced by the following:
„Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice
‘Any decision taken pursuant to this Directive
o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
o stažení prostředků z trhu
to withdraw devices from the market
musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
shall state the exact grounds on which it is based.
Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.“;
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
ve druhém pododstavci se zrušují slova „usazený ve Společenství“.
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na informace získané při plnění svých úkolů.
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Za důvěrné se nepovažují
The following information shall not be treated as confidential:
informace o registraci osob zodpovědných za uvádění prostředků na trh podle článku 10a;
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními podle článku 8;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
informace obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech.
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
Opatření, jež mají za účelem změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti jiné informace než uvedené v odstavci 2, a zejména povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány v členských státech spolupracují vzájemně a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k zajištění jednotného uplatňování této směrnice.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.“
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Přílohy 1 až 7 se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
Směrnice 93/42/EHS se mění takto:
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
v písmenu a) se návětí nahrazuje tímto:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
„„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem“,
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
v písmenech c) a d) se slova „lékař“ a „lékařský specialista“ nahrazují slovy „zdravotnický specialista“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru,
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo
clinical investigation(s) of the device concerned; or
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem;
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
„podskupinou prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch společn oblasti určenho použit nebo společnou technologii;
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
„skupinou generickch prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch stejn nebo podobn určen použit nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovny genericky bez zohledněn konkrtnch vlastnost;
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„prostředkem pro jedno použit“ se rozum prostředek určen kpouze jedinmu použit ujednoho pacienta.“;
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Je-li však takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Příslušné základní požadavky přílohy I této směrnice platí pro ty vlastnosti prostředku, které se týkají jeho bezpečnosti a funkční způsobilosti.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
odstavec 4 se mění takto:
in paragraph 4:
slova „směrnice 65/65/EHS“ se nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
slova „musí být tento prostředek“ se nahrazují slovy „je tento prostředek“;
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
odstavec 4a se mění takto:
in paragraph 4a:
slova „směrnice 89/381/EHS“ se nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
(netýká se českého znění),
The introductory phrase shall be replaced by the following: ‘This Directive shall not apply to:’;
v druhém odstavci se písmeno c) nahrazuje tímto:
point (c) shall be replaced by the following:
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku;“,
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a.“;
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;