natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakýkoli nežádoucí účinek, který nastane v průběhu opatřování a který vede nebo by mohl vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny, musí být zaznamenán a přezkoumán.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Musí být zavedeny zásady a postupy k minimalizaci rizika kontaminace tkání nebo buněk zaměstnanci, kteří by mohli být infikováni přenosnými nemocemi.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Při opatřování tkání a buněk se musí použít sterilní nástroje a prostředky.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Nástroje nebo prostředky musí být kvalitní, validované nebo musí mít speciální osvědčení a musí být pravidelně udržovány pro opatřování tkání a buněk.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Pokud se musí použít nástroje pro opakované použití, je třeba zavést validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Všude, kde je to možné, se musí používat pouze zdravotnické prostředky s označením CE a všichni dotčení zaměstnanci musí být náležitě vyškoleni v používání takových prostředků.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Dokumentace dárce
Donor documentation
Pro každého dárce musí existovat záznamy které obsahují:
For each donor, there must be a record containing:
identifikaci dárce (jméno, příjmení a datum narození; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se jak jméno a datum narození matky, tak i jméno, pokud je známo, a datum narození dítěte);
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování (shromážděné informace musí být dostačující, aby v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení);
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
výsledek tělesného vyšetření, kde to je vhodné;
outcome of body examination, where applicable;
vzorec hemodiluce, kde to je vhodné;
haemodilution formula, where applicable;
formulář souhlasu/oprávnění, kde to je vhodné;
the consent/authorisation form, where applicable;
klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření a výsledky jiných provedených vyšetření;
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
pokud byla provedena pitva, musí být výsledky zařazeny do dokumentace (u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, musí být zaznamenána předběžná ústní zpráva o pitvě);
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
v případě dárců krvetvorných progenitorových buněk musí být doložena vhodnost dárce pro zvoleného příjemce.
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
U nepříbuzenských darování, kde má organizace odpovědná za opatřování omezený přístup k údajům příjemce, musí být organizaci provádějící transplantaci poskytnuty údaje o dárci důležité pro potvrzení jeho vhodnosti.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Organizace provádějící opatřování musí vypracovat zprávu, které je předána tkáňovému zařízení.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Tato zpráva obsahuje alespoň:
This report must contain at least:
identifikaci, název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně;
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
údaje pro identifikaci dárce (včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval);
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
popis a identifikaci opatřených tkání a buněk (včetně vzorků k vyšetření);
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
identifikaci osoby, která je odpovědná za provedení opatřování, včetně podpisu;
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
datum, čas (případně začátek a konec), místo opatřování a použité postupy (SOP) včetně veškerých událostí, ke kterým došlo; podmínky prostředí v zařízení pro opatřování (popis fyzického prostředí, kde došlo k opatřování), kde to je vhodné;
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
u zemřelých dárců podmínky uchování za chladu (ano, či ne), čas začátku a konce uchování za chladu;
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
identifikační čísla/čísla šarže použitých činidel a přepravních roztoků.
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
Zpráva musí rovněž obsahovat, pokud je to možné, datum a čas smrti.
The report must also contain the date and time of death where possible.
Pokud je sperma odebráno doma, musí být tato skutečnost uvedena ve zprávě o opatřování a zpráva obsahuje pouze:
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně;
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
identifikaci dárce.
the donor identification.
Pokud je to možné, lze uvést i datum a čas opatřování.
The date and time of procurement may be included, where possible.
Všechny záznamy musí být jasné a čitelné, chráněné před neoprávněnými změnami a musí být uchovány a snadno zpřístupněny v tomto stavu po celou dobu stanoveného období uchování v souladu s právními předpisy na ochranu údajů.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Záznamy o dárcích, které jsou požadovány pro sledovatelnost, musí být uchovávány po dobu nejméně 30 let po klinickém použití nebo po datu doby použitelnosti ve vhodném archivu, který schválí příslušný orgán.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Po opatřování musí být všechny získané tkáně a buňky zabaleny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace, a musí být skladovány při teplotách, které zachovávají požadované charakteristiky a biologickou funkci buněk/tkání.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Balení musí zabránit také kontaminaci osob, které odpovídají za balení a přepravu tkání a buněk.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Zabalené buňky/tkáně musí být přepravovány v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje bezpečnost a jakost přepravovaných tkání a buněk.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Veškeré přiložené vzorky tkáně nebo krve určené k vyšetření musí být přesně označeny, aby byla zaručena identifikace dárce, a musí obsahovat záznam o čase a místu opatřování vzorku.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Označování opatřených tkání/buněk
Labelling of the procured tissues/cells
V době opatřování musí být každé balení obsahující tkáně a buňky označeno.
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Na primárním obalu tkání/buněk musí být uvedena identifikace darování nebo kód a typ tkání a buněk.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Pokud to rozměr balení umožňuje, musí být dále uvedeny tyto informace:
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
datum (a čas, kde je to možné) darování;
date (and time where possible) of donation;
výstražné varování;
hazard warnings;
povaha veškerých přísad (pokud jsou použity);
nature of any additives (if used);
v případě autologního darování musí být na štítku uvedeno „pouze pro autologní použití“;
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce.
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
Pokud některé informace podle písmem a) až e) nemohou být uvedeny na štítku primárního obalu, musí být uvedeny na zvláštním listu, který provází primární obal.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Označování přepravního kontejneru
Labelling of the shipping container
Když přepravuje tkáně/buňky zprostředkovatel, musí být na každém přepravním kontejneru uvedeny alespoň tyto informace:
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
TKÁNĚ A BUŇKY– MANIPULOVAT OPATRNĚ;
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba pro případ komplikací;
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
identifikace tkáňového zařízení v místě určení (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba, která kontejner převezme;
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
datum a čas začátku přepravy;
the date and time of the start of transportation;
specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk;
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
v případě všech buněčných přípravků upozornění: NEOZAŘOVAT a
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
pokud je známo, že je přípravek pozitivní na významný marker infekční nemoci, upozornění: BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ;
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
v případě autologních dárců upozornění: „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“;
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
specifikace podmínek skladování (např. NEZMRAZOVAT).
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
Příjem tkání/buněk v tkáňovém zařízení
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Při doručení opatřených tkání/buněk do tkáňového zařízení musí být na základě dokumentace ověřeno, že zásilka včetně přepravních podmínek, balení, označení a související dokumentace a vzorků splňuje požadavky této přílohy a specifikací přijímajícího zařízení.
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Každé zařízení musí zajistí, že přijaté tkáně a buňky jsou umístěny do karantény, dokud nejsou spolu se svou doprovodnou dokumentací zkontrolovány nebo dokud není jinak ověřeno, že splňují požadavky.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Přezkoumání významných informací o dárci/opatřování, a tedy schválení darování musí provést stanovená/oprávněná osoba.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Každé tkáňové zařízení musí mít dokumentovaný postup a specifikace, podle kterých je ověřena každá zásilka tkání a buněk včetně vzorků.
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Ověření musí zahrnovat technické požadavky a jiná kritéria, která tkáňové zařízení považuje za důležitá pro zachování přijatelné jakosti.
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
Tkáňové zařízení musí mít dokumentované postupy pro řízení a oddělování nevyhovujících zásilek nebo zásilek s neúplnými výsledky vyšetřování, aby zajistilo, že neexistuje riziko kontaminace jiných tkání a buněk, které jsou zpracovávány, konzervovány nebo skladovány.
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení (s výjimkou dárců reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery), obsahují:
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
souhlas/oprávnění, včetně účelu (účelů), pro který (které) mohou být tkáně a buňky použity (například k léčebným účelům, k výzkumným účelům, nebo k léčebným i výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas;
consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
veškerá požadovaná dokumentace týkající se opatřování tkání/buněk a anamnézy dárce, jak je popsáno v oddílu dokumentace dárce;
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
výsledky tělesného vyšetření, laboratorních vyšetření a jiných vyšetření (např. pitevní zpráva, informace v souladu s oddílem 1.2.2., pokud se tak postupovalo);
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
v případě alogenních dárců řádně dokumentované přezkoumání úplného hodnocení dárce podle kritérií výběru, které provádí oprávněná a vyškolená osoba;
for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
v případě buněčných kultur určených k autolognímu použití dokumentace k možným alergiím příjemce na léky (např. antibiotika).
in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
V případě reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery obsahují údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení:
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
souhlas, včetně účelu/účelů, pro který/které mohou být tkáně a buňky použity (například pouze k reprodukčním a/nebo výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas;
consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
identifikaci dárce a charakteristiky: typ dárce, věk, pohlaví, přítomnost rizikových faktorů a, v případě zemřelého dárce, příčina úmrtí;
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
identifikaci partnera;
partner identification;
místo opatřování;
place of procurement;
opatřené tkáně a buňky a charakteristiky, které jsou významné.
tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Směrnice Rady 2006/18/ES
Council Directive 2006/18/EC
kterou se mění směrnice 77/388/EHS, pokud jde o snížené sazby daně z přidané hodnoty
amending Directive 77/388/EEC with regard to reduced rates of value added tax
Měla by být poskytnuta možnost uplatňovat sníženou sazbu daně z přidané hodnoty na dálkové vytápění, stejně jako na dodávky zemního plynu a elektřiny, pro které je možnost uplatňovat sníženou sazbu již stanovena v šesté směrnici Rady 77/388/EHS ze dne 17. května 1977 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se daní z obratu – Společný systém daně z přidané hodnoty: jednotný základ daně [3].
The possibility of applying a reduced rate of value added tax should be granted in respect of supplies of district heating as for supplies of natural gas and electricity, for which the possibility of applying a reduced rate is already allowed in Sixth Council Directive 77/388/EEC of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment [3].
Pro lepší hodnocení dopadu snížených sazeb je třeba, aby Komise vypracovala hodnotící zprávu o dopadu snížených sazeb uplatňovaných na místně poskytované služby, zejména z hlediska vytváření pracovních míst, hospodářského růstu a řádného fungování vnitřního trhu.
To achieve a better understanding of the impact of reduced rates, it is necessary for the Commission to prepare an assessment report on the impact of reduced rates applied to locally supplied services, notably in terms of job creation, economic growth and the proper functioning of the internal market.
Je tedy třeba prodloužit do 31. prosince 2010 zkušební uplatňování snížených sazeb u služeb s vysokým podílem lidské práce a stanovit možnost pro všechny členské státy zapojit se do tohoto uplatňování za stejných podmínek.
The experiment of reduced rates for labour-intensive services should therefore be extended until 31 December 2010 and it should also be made possible for all Member States to take part in it under the same conditions.
Je tedy třeba, aby členské státy, které si poprvé přejí využít možnosti volby podle čl. 28 odst. 6 směrnice 77/388/EHS, a členské státy, které si přejí změnit seznam služeb, u kterých použily toto ustanovení v minulosti, podaly Komisi žádost a současně jí poskytly příslušné údaje pro účely hodnocení.
Accordingly, Member States wishing to avail themselves, for the first time, of the option provided for in Article 28(6) of Directive 77/388/EEC and those wishing to amend the list of services to which they have applied the said provision in the past should submit a request to the Commission, together with the relevant particulars for the purpose of assessment.
Tohoto předchozího hodnocení ze strany Komise není třeba, pokud členské státy obdržely povolení v minulosti a předložily v této věci Komisi zprávu.
Such prior assessment by the Commission does not appear necessary where Member States have previously benefited from an authorisation and submitted a report on the matter to the Commission.
Za účelem zajištění právní kontinuity by se tato směrnice měla použít ode dne 1. ledna 2006.
To ensure legal continuity, this Directive should be applicable as from 1 January 2006.
Provádění této směrnice žádným způsobem nemění právní předpisy členských států,
Implementation of this Directive in no way implies change in the legislative provisions of Member States,
Směrnice 77/388/EHS se mění takto:
Directive 77/388/EEC is hereby amended as follows:
V odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
paragraph 3(b) shall be replaced by the following:
Členské státy mohou uplatňovat sníženou sazbu na dodání zemního plynu, elektřiny a dálkového vytápění, nevznikne-li tím nebezpečí narušení hospodářské soutěže.
Member States may apply a reduced rate to supplies of natural gas, electricity and district heating provided that no risk of distortion of competition exists.
Členský stát, který má v úmyslu takovou sazbu uplatňovat, o tom musí předem uvědomit Komisi.
A Member State intending to apply such a rate must inform the Commission before doing so.
Komise rozhodne, zda hrozí nebezpečí narušení hospodářské soutěže.
The Commission shall give a decision on the existence of a risk of distortion of competition.
Nepřijme-li Komise toto rozhodnutí do tří měsíců od uvědomění, má se za to, že žádné nebezpečí narušení hospodářské soutěže nehrozí.“
If the Commission has not taken that decision within three months of the receipt of the information a risk of distortion of competition is deemed not to exist.’;
V odstavci 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
in paragraph 4, the following subparagraph shall be inserted:
„Nejpozději do 30. června 2007 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě, na základě studie provedené skupinou nezávislých ekonomických odborníků, obecnou hodnotící zprávu o dopadu snížených sazeb uplatňovaných na místně poskytované služby, včetně restauračních služeb, zejména z hlediska vytváření pracovních míst, hospodářského růstu a řádného fungování vnitřního trhu.“
‘By 30 June 2007 at the latest the Commission shall present to the European Parliament and the Council an overall assessment report on the impact of reduced rates applying to locally supplied services, including restaurant services, notably in terms of job creation, economic growth and the proper functioning of the internal market, based on a study carried out by an independent economic think-tank.’;
Ustanovení čl. 28 odst. 6 se mění takto:
Article 28(6) shall be amended as follows:
„Rada může jednomyslně na návrh Komise povolit kterémukoli členskému státu, aby nejdéle do 31. prosince 2010 uplatňoval snížené sazby podle čl. 12 odst. 3 písm. a) třetího pododstavce na nejvýše dvě kategorie služeb uvedených v příloze K. Ve výjimečných případech může být členský stát oprávněn uplatňovat snížené sazby na služby patřící do tří výše uvedených kategorií.“
‘The Council, acting unanimously on a proposal from the Commission, may authorise any Member State to apply until 31 December 2010 at the latest the reduced rates provided for in the third subparagraph of Article 12(3)(a) to services listed in a maximum of two of the categories set out in Annex K. In exceptional cases, a Member State may be authorised to apply the reduced rates to services belonging to three of the aforementioned categories.’;