natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Zveřejnění informací o vyhodnocení
Publication of information on evaluation
Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností, které byly agentuře uloženy v souvislosti s hodnocením.
By 28 February of each year, the Agency shall publish on its website a report on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon it in relation to evaluation.
Tato zpráva zahrne zejména doporučení pro potenciální žadatele o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci.
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations.
POVOLOVÁNÍ
AUTHORISATION
Požadavek povolení
Authorisation requirement
Cíl povolování a posuzování náhrad
Aim of authorisation and considerations for substitution
Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné.
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
Za tímto účelem všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady.
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIV, ledaže
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo povoleno podle článků 60 až 64 nebo
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo osvobozeno od požadavku povolení podle přílohy XIV v souladu s čl. 58 odst. 2 nebo
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
nebylo dosaženo data uvedeného v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nebo
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
bylo dosaženo data uvedeného v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) a výrobce, dovozce nebo následný uživatel podal žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto datem, o žádosti o povolení však dosud nebylo rozhodnuto nebo
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
v případech, kdy je látka uvedena na trh, bylo povolení pro toto použití uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Následný uživatel může látku používat při splnění kritérií stanovených v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho dodavatelského řetězce.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development.
Příloha XIV stanoví, zda se odstavce 1 a 2 vztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látek:
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
použití v přípravcích na ochranu rostlin v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS;
uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
použití v biocidních přípravcích v oblasti působnosti směrnice 98/8/ES;
uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;
použití jako motorová paliva v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti benzinu a motorové nafty [47];
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels [47];
použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech.
uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria v čl. 57 písm. a), b) nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl. 57 písm. f) pouze kvůli nebezpečnosti pro lidské zdraví, se odstavce 1 a 2 tohoto článku nevztahují na tato použití:
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
použití v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS;
uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;
použití v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004.
uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, jsou-li přítomny v přípravcích
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
u látek uvedených v čl. 57 písm. d), e) a f) pod koncentračním limitem 0,1 % hmotnostních;
for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);
u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v příloze I směrnice 67/548/EHS, které vedou ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.
for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIV
Substances to be included in Annex XIV
Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 58 zahrnuty tyto látky:
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58:
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
látky – například látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmen d) ani e) – pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e), a které jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 59 tohoto nařízení.
substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Případné rozhodnutí zahrnout do přílohy XIV látky uvedené v článku 57 se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4.
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 57, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Pro každou látku stanoví
It shall specify for each substance:
identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
podstatné vlastnosti látky uvedené v článku 57;
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
data, od kterých je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen „datum zániku“); tato data by měla případně zohlednit výrobní cyklus určený pro toto použití,
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před daty zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datech zániku; tato pokračující použití jsou možná po datu zániku až do rozhodnutí o žádosti o povolení;
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
případná období přezkumu pro určitá použití;
review periods for certain uses, if appropriate;
případné použití nebo kategorie použití osvobozené od požadavku povolení a případné podmínky pro tato osvobození.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Priorita se zpravidla přikládá látkám
Priority shall normally be given to substances with:
s PBT nebo vPvB vlastnostmi;
PBT or vPvB properties; or
se širokým použitím nebo
wide dispersive use; or
o vysokém objemu.
high volumes.
Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě.
The number of substances included in Annex XIV and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky.
The Agency shall make further recommendations at least every second year with a view to including further substances in Annex XIV.
Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication, taking into account Articles 118 and 119 on access to information.
Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo ze začlenění látky do předmětu.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
Látka uvedená v příloze XIV může podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucím z přítomnosti látky v předmětu.
A substance listed in Annex XIV may be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the presence of the substance in (an) article(s).
Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, se do přílohy XIV nezahrnou nebo se z ní odstraní.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIV or shall be removed from it.
Látky, které podle nových informací již nesplňují kritéria článku 57, se z přílohy XIV odstraní postupem podle čl. 133 odst. 4.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Identifikace látek uvedených v článku 57
Identification of substances referred to in Article 57
Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 57 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu podle čl. 83 odst. 3 písm. e).
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 83(3)(e).
Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 57.
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům.
The Agency shall make this dossier available to the Member States.
Každý členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v článku 57, a předat ji agentuře.
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Agentura tuto dokumentaci do 30 dnů od obdržení zpřístupní ostatním členským státům.
The Agency shall make this dossier available within 30 days of receipt to the other Member States.
Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV.
The Agency shall publish on its website a notice that an Annex XV dossier has been prepared for a substance.
Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty podaly připomínky.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Do 60 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky podle kritérií článku 57 v dokumentaci určené agentuře.
Within 60 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in relation to the criteria in Article 57 in the dossier to the Agency.
Pokud agentura neobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1.
If the Agency does not receive or make any comments, it shall include this substance on the list referred to in paragraph 1.
Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.
The Agency may include this substance in its recommendations under Article 58(3).
V případě vznesení nebo obdržení připomínek postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do patnácti dnů od uplynutí lhůty 60 dnů uvedené v odstavci 5.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 58(3).
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Konečné rozhodnutí o identifikaci látky se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Agentura neprodleně po přijetí rozhodnutí o zahrnutí látky zveřejní seznam uvedený v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Udělování povolení
Granting of authorisations
Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti, s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvedenému v čl. 64 odst. 4 písm. a).
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4)(a).
Při udělování povolení a při dodržení podmínek, které jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití, které jsou v době rozhodnutí známy.
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [48], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [49] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [50].
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [48], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [49] or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [50].
Odstavec 2 se nevztahuje na
Paragraph 2 shall not apply to:
látky splňující kritéria v čl. 57 písm. a), b), c) nebo f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;