natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„organizací provádějící opatřování“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje opatřování lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení.
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
Požadavky na opatřování lidských tkání a buněk
Requirements for the procurement of human tissues and cells
S výjimkou darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery zajistí členské státy, aby byla pro opatřování lidských tkání a buněk udělena akreditace, určení, oprávnění nebo povolení pouze v případě splnění požadavků stanovených v odstavcích 2 až 12.
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Opatřování lidských tkání a buněk provádějí osoby, které úspěšně dokončily vzdělávací program stanovený klinickým týmem specializujícím se na tkáně a buňky, které mají být opatřeny, nebo tkáňové zařízení, které má oprávnění k opatřování.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za výběr dárce, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují postupy, které je třeba dodržovat pro zajištění souladu s kritérii výběru dárců stanovenými v příloze I.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za opatřování tkání/buněk, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují typ/typy tkání a/nebo buněk a/nebo vzorků k vyšetření, které mají být zajištěny, a protokoly, které se mají dodržet.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Existují standardní pracovní postupy (SOP) pro ověření:
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
identita dárce;
donor identity;
podrobnosti o souhlasu dárce nebo jeho rodiny;
the details of donor or donor family consent or authorisation;
hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3;
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
hodnocení laboratorních vyšetření požadovaných u dárců upřesněných v článku 4.
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
V souladu s článkem 5 této směrnice rovněž existují standardní pracovní postupy pro opatřování, balení, označování a přepravu tkání a buněk na místo určení v tkáňovém zařízení nebo klinickému týmu odpovědnému za jejich použití v případě přímé distribuce tkání a buněk, nebo do laboratoře k vyšetření v případě vzorků tkání/buněk.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
V souladu s článkem 5 je opatřování provedeno ve vhodných zařízeních na základě postupů, které minimalizují bakteriální nebo jinou kontaminaci opatřených tkání a buněk.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Materiály a vybavení pro opatřování jsou spravovány v souladu s normami a specifikacemi stanovenými v příloze IV oddílu 1.3 s náležitým ohledem na pro ně významné vnitrostátní a mezinárodní předpisy, normy a pokyny pro sterilizaci léčiv a zdravotnických prostředků.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
K opatřování tkání a buněk se použijí kvalifikované a sterilní nástroje a prostředky.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Opatřování tkání a buněk žijících dárců probíhá v prostředí, které zaručuje jejich zdraví, bezpečnost a soukromí.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Kde to je třeba, jsou k dispozici zaměstnanci a vybavení nezbytné k rekonstrukci těla zemřelého dárce.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Rekonstrukce musí být dokonale dokončena.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Postupy opatřování tkání a buněk probíhají v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Během opatřování tkání a buněk nebo v tkáňovém zařízení je dárci, darovaným tkáním a buňkám přidělen jednoznačný identifikační kód, který zajistí řádnou identifikaci dárce a sledovatelnost veškerého darovaného materiálu.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Kódované údaje se zanesou do rejstříku, který se k tomuto účelu vede.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Dokumentace dárců se vede v souladu s přílohou IV bodem 1.4.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Kritéria výběru dárců tkání a buněk
Selection criteria for donors of tissues and cells
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že dárci splňují kritéria výběru stanovená:
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
v příloze I, pokud jde o dárce tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk;
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk.
Annex III for donors of reproductive cells.
Laboratorní vyšetření požadovaná u dárců
Laboratory tests required for donors
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:
The competent authority or authorities shall ensure that:
dárci tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze II bodu 1;
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze II bodu 2.
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3;
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4.
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
Postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Požadavky na přímou distribuci příjemci specifických tkání a buněk
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Příslušný orgán nebo příslušné orgány mohou udělit oprávnění k přímé distribuci specifických tkání a buněk z místa, kde je opatřování provedeno, do zdravotnického zařízení pro účely okamžité transplantace.
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Uvedená opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
KRITÉRIA VÝBĚRU DÁRCŮ TKÁNÍ A/NEBO BUNĚK (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 3 PÍSM. a)
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
Kritéria výběru dárců vycházejí z analýzy rizik souvisejících s používáním specifických buněk/tkání.
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Indikátory takových rizik musí být identifikovány na základě tělesné prohlídky, lékařské anamnézy a anamnézy chování, biologických vyšetření, posmrtné prohlídky (v případě zemřelých dárců) a jakéhokoli dalšího vhodného zkoumání.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Pokud není darování odůvodněno na základě dokumentovaného hodnocení rizik schváleného odpovědnou osobou podle článku 17 směrnice 2004/23/ES, musí být dárce vyloučen z darování, je-li splněno jedno z těchto kritérií:
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Zemřelí dárci
Deceased Donors
Obecná kritéria vyloučení
General criteria for exclusion
Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po opatřování a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v tomto oddíle.
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Anamnéza nemoci neznámé etiologie.
History of a disease of unknown aetiology.
Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba zhodnotit na základě vědeckého důkazu.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Riziko přenosu nemocí způsobených priony.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
Toto riziko se vztahuje na:
This risk applies, for example, to:
osoby, u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt–Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt-Jacobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc;
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
osoby s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu;
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
osoby, které braly hormony získané z lidské hypofýzy (např. růstové hormony), a příjemci štěpů rohovky, skléry a lidské dura mater a osoby, které podstoupily nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok (při kterém mohla být použita dura mater);
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
u varianty Creutzfeldt-Jakobovy nemoci mohou být doporučena další preventivní opatření.
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Dárci s bakteriální septikémií mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, díky které lze odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz HIV, akutní nebo chronické hepatitidy B (kromě osob s prokázanou imunitou), hepatitidy C a HTLV I/II, riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být opatřena.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Známky toho, že výsledky vyšetření krevních vzorků dárce jsou neplatné v důsledku:
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze II oddílu 2, pokud není k dispozici vzorek před transfuzí nebo
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
léčba imunosupresivními látkami.
treatment with immunosuppressive agents.
Důkaz o jakýchkoli jiných rizikových faktorech přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední cestování dárce a anamnéza expozice a místní prevalence infekční nemoci.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Přítomnost fyzických příznaků na těle dárce, které naznačují riziko přenosné nemoci (přenosných nemocí) uvedených v příloze IV bodu 1.2.3.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Požití nebo působení látky (např. kyanid, olovo, rtuť, zlato), která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Nedávné očkování živým oslabeným virem v případě, kdy přichází v úvahu existence rizika přenosu.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Transplantace xenogenních štěpů.
Transplantation with xenografts.
Další kritéria vyloučení dětských zemřelých dárců.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Všechny děti narozené matkám nakaženým virem HIV nebo děti, které splňují jakékoli z kritérií vyloučení popsaných v oddíle 1.1, musí být vyloučeny jako dárci, dokud nebude s určitostí vyloučeno riziko přenosu infekce.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Děti mladší 18 měsíců, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky kojily během předchozích 12 měsíců, nelze považovat za dárce bez ohledu na výsledky analytických vyšetření.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Děti, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky nekojily během předchozích 12 měsíců a u nichž analytická vyšetření, fyzická vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace nevede k důkazu viru HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HTLV, lze přijmout jako dárce.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Žijící dárci
Living donors
Autologní žijící dárci
Autologous living donor
V případě skladování a kultivace opatřených tkání a buněk se musí provést stejný minimální soubor biologických vyšetření jako u alogenního žijícího dárce.
If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Pozitivní výsledek vyšetření nebude nutně bránit tomu, aby byly tkáně nebo buňky nebo jakýkoli z nich získaný přípravek skladovány, zpracovávány a znovu implantovány, pokud existují vhodné izolované skladovací prostory, v nichž neexistuje žádné riziko křížové kontaminace jiných štěpů a/nebo riziko kontaminace s jinými látkami a/nebo riziko záměn.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
Alogenní žijící dárce
Allogeneic living donor
Alogenní žijící dárci musí být vybráni na základě zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě pohovoru, který s dárcem provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník v souladu s bodem 2.2.2.
Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro jiné, jako například možnost přenosu nemocí, nebo zdravotní rizika pro ně samotné.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
Při jakémkoli darování nesmí proces opatřování narušit nebo ohrozit zdraví nebo péči o dárce.
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
V případě darování pupečníkové krve nebo amniotické membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě.
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
Tkáňové zařízení (a klinický lékař provádějící transplantaci v případě přímé distribuce příjemci) musí stanovit a dokumentovat kritéria výběru alogenních žijících dárců, a to kritéria odpovídající specifické tkáni nebo specifickým buňkám, které mají být darovány, zahrnující fyzický stav dárce, lékařskou anamnézu a anamnézu chování, výsledky klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce.
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of health.