natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylně od čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES smějí být tvrzení o snížení rizika onemocnění a tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí uvedena, pokud bylo v řízení podle článků 15, 16, 17 a 19 tohoto nařízení schváleno jejich zahrnutí do seznamu takových schválených tvrzení platných pro Společenství společně se všemi nezbytnými podmínkami používání takových tvrzení.
Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims and claims referring to children's development and health may be made where they have been authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15, 16, 17 and 19 of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.
Kromě obecných požadavků stanovených v tomto nařízení a zvláštních požadavků odstavce 1 pro tvrzení o snížení rizika onemocnění musí být na označení, nebo pokud takové označení neexistuje, v obchodní úpravě nebo reklamě obsažen také údaj uvádějící, že se na vzniku onemocnění, na které tvrzení odkazuje, podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho z těchto rizikových faktorů může nebo nemusí mít příznivý účinek.
In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
Žádost o schválení
Application for authorisation
písemně potvrdí obdržení žádosti, a to do čtrnácti dnů od obdržení.
acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
zpřístupní veřejnosti souhrnné informace o žádosti uvedené v odst. 3 písm. g).
make the summary of the application referred to in paragraph 3(g) available to the public.
případně uvedení informací, které by měly být považovány za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, spolu s ověřitelným zdůvodněním;
where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;
Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 25 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro zpracování a podání žádosti.
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application.
Komise zpřístupní v úzké spolupráci s úřadem příslušné technické pokyny a nástroje jako pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při zpracovávání a podávání žádostí o vědecké hodnocení.
The Commission, in close cooperation with the Authority, shall make available appropriate technical guidance and tools to assist food business operators, in particular SMEs, in the preparation and presentation of the application for scientific assessment.
Při vypracování svého stanoviska se úřad snaží dodržet lhůtu pěti měsíců ode dne obdržení platné žádosti.
In giving its opinion, the Authority shall respect a time limit of five months from the date of receipt of a valid application.
Kdykoli si úřad od žadatele vyžádá doplňující informace, jak je stanoveno v odstavci 2, prodlouží se tato lhůta až o dva měsíce ode dne, kdy žadatel požadované informace předloží.
Whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2, such time limit shall be extended by up to two months following the date of receipt of the requested information submitted by the applicant.
Pro vypracování stanoviska úřad ověří,
In order to prepare its opinion, the Authority shall verify:
zda je zdravotní tvrzení podloženo vědeckými poznatky;
that the health claim is substantiated by scientific evidence;
zda je formulace zdravotního tvrzení v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení.
that the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation.
návrh formulace zdravotního tvrzení, případně včetně zvláštních podmínek používání;
a proposal for the wording of the health claim, including, as the case may be, the specific conditions of use;
Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli spolu se zprávou o vyhodnocení zdravotního tvrzení a odůvodněním stanoviska a s uvedením informací, z nichž stanovisko vychází.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.
V souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 úřad stanovisko zveřejní.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
Schválení Společenství
Community authorisation
Do dvou měsíců po obdržení stanoviska úřadu předloží Komise výboru podle čl. 23 odst. 2 návrh rozhodnutí o seznamu schválených zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Společenství a další opodstatněné faktory důležité z hlediska posuzované záležitosti.
Within two months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(2) a draft decision on the lists of permitted health claims, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení důvodů těchto rozdílů.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
Každý návrh rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahuje další údaje uvedené v čl. 16 odst. 4.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 25 odst. 2.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Zdravotní tvrzení obsažená v seznamech podle článků 13 a 14 smí použít v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, každý provozovatel potravinářského podniku, pokud jejich použití není omezeno v souladu s článkem 21.
Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of Article 21.
Tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5
Claims referred to in Article 13(5)
Provozovatel potravinářského podniku, který zamýšlí použít zdravotní tvrzení neuvedené v seznamu podle čl. 13 odst. 3, může požádat o doplnění tohoto tvrzení do seznamu.
A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.
Tato žádost se podává příslušnému orgánu členského státu, který do čtrnácti dnů písemně potvrdí obdržení této žádosti.
The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt.
Žádost musí obsahovat údaje uvedené v čl. 15 odst. 3 a odůvodnění.
The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.
Žádosti, které jsou zpracovány řádně v souladu s pokyny uvedenými v čl. 15 odst. 5, a veškeré informace, které žadatelé poskytli, se neprodleně zasílají úřadu k vědeckému hodnocení a členským státům a Komisi pro informaci.
The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information.
Úřad vydá stanovisko do pěti měsíců ode dne obdržení žádosti.
The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request.
V tomto případě předloží žadatel požadované informace do patnácti dnů ode dne obdržení žádosti úřadu.
In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.
Řízení stanovená v čl. 16 odst. 3 písm. a) a b) a v čl. 16 odst. 5 a 6 se použijí obdobně.
The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.
Pokud se úřad po vypracování vědeckého hodnocení vysloví pro doplnění daného tvrzení do seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3, rozhodne Komise o žádosti do dvou měsíců od obdržení stanoviska úřadu, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Společenství a další opodstatněné faktory důležité z hlediska posuzované záležitosti a konzultuje členské státy.
Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.
Pokud se úřad vysloví proti doplnění tvrzení do seznamu, přijme se rozhodnutí o žádosti postupem podle čl. 25 odst. 2.
Where the Authority issues an opinion that does not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Řízení stanovená v článcích 15 až 18 se použijí obdobně.
The procedures laid down in Articles 15 to 18 shall apply mutatis mutandis.
Stanovisko předá neprodleně Komisi, členským státům a případně původnímu žadateli o schválení dotyčného tvrzení.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
Schválení může být případně změněno nebo jeho platnost může být pozastavena nebo zrušena v řízeních podle článků 17 a 18.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedures laid down in Articles 17 and 18.
Komise vytvoří a spravuje rejstřík Společenství pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“).
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as ‘the Register’.
omezení přijatá v souladu s čl. 4 odst. 5,
restrictions adopted in accordance with Article 4(5);
schválená zdravotní tvrzení a podmínky jejich použití stanovené v čl. 13 odst. 3 a 5, čl. 14 odst. 1, čl. 19 odst. 2, článku 21, čl. 24 odst. 2 a čl. 28 odst. 6 a vnitrostátní opatření uvedená v čl. 23 odst. 3,
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3) and (5), 14(1), 19(2), 21, 24(2) and 28(6) and the national measures referred to in Article 23(3);
Vědecké údaje a jiné informace obsažené v žádosti, které jsou požadovány podle čl. 15 odst. 3, nesmějí být po dobu pěti let ode dne udělení schválení použity ve prospěch dalšího žadatele, pokud se tento žadatel s předchozím žadatelem nedohodl, že tyto údaje a informace mohou být použity, jestliže
The scientific data and other information in the application required under Article 15(3) may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
zdravotní tvrzení by nebylo bývalo mohlo být schváleno, aniž by předchozí žadatel předložil údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Před uplynutím období pěti let stanoveného v odstavci 1 nemá žádný pozdější žadatel právo odkazovat na údaje, které předchozí žadatel označil za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud a dokud Komise nepřijme rozhodnutí, zda by tvrzení mohlo nebo bylo bývalo mohlo být zahrnuto do seznamu stanoveného v článku 14 nebo případně v článku 13, aniž by byly předloženy údaje označené předchozím žadatelem za údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
Until the end of the five-year period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Oznamování
Notification procedure
Komise konzultuje Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“), pokud se domnívá, že je tato konzultace užitečná, nebo pokud o ni požádá členský stát, a vydá k zamýšleným opatřeným stanovisko.
The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as ‘the Committee’) if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
Vydá-li Komise nepříznivé stanovisko, rozhodne postupem podle čl. 25 odst. 2 a před uplynutím lhůty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, zda smějí být zamýšlená opatření provedena.
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented.
Pokud má členský stát závažné důvody se domnívat, že určité tvrzení není v souladu s tímto nařízením nebo že vědecké zdůvodnění podle článku 6 není dostatečné, může na svém území dočasně pozastavit používání takového tvrzení.
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 6 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 25 odst. 2, případně po obdržení stanoviska úřadu.
In accordance with the procedure referred to in Article 25(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
Členský stát uvedený v odstavci 1 může zachovat uvedené pozastavení, dokud mu není oznámeno rozhodnutí podle odstavce 2.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Do 19. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, zejména o vývoji na trhu s potravinami, na nichž jsou uváděna výživová a zdravotní tvrzení, a o tom, jak spotřebitelé těmto tvrzením rozumějí, spolu s případnými návrhy změn tohoto nařízení.
By 19 January 2013 at the latest, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary.
Potraviny uvedené na trh nebo opatřené etiketou přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, smějí být uváděny na trh do konce doby trvanlivosti, avšak nejdéle do 31. července 2009 S ohledem na čl. 4 odst. 1 mohou být potraviny uvedeny na trh nejpozději dvacet čtyři měsíce po přijetí příslušných výživových profilů a podmínek jejich použití.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation which do not comply with this Regulation may be marketed until their expiry date, but not later than 31 July 2009 With regard to the provisions in Article 4(1), foods may be marketed until twenty-four months following adoption of the relevant nutrient profiles and their conditions of use.
Produkty označené ochrannou známkou nebo obchodní značkou existující před 1. lednem 2005, které nejsou v souladu s tímto nařízením, smějí být nadále uváděny na trh do 19. ledna 2022 a po tomto dni se použije toto nařízení.
Products bearing trade marks or brand names existing before 1 January 2005 which do not comply with this Regulation may continue to be marketed until 19 January 2022 after which time the provisions of this Regulation shall apply.
Výživová tvrzení, která byla používána v členském státě před 1. lednem 2006 v souladu s vnitrostátními právními předpisy upravujícími tato tvrzení a která nejsou uvedena v příloze, smějí být nadále používána do 19. ledna 2010, přičemž odpovědnost nesou provozovatelé potravinářských podniků, aniž je dotčeno přijetí ochranných opatření uvedených v článku 24.
Nutrition claims which have been used in a Member State before 1 January 2006 in compliance with national provisions applicable to them and which are not included in the Annex, may continue to be used until 19 January 2010 under the responsibility of food business operators and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 24.
členské státy sdělí Komisi do 31. ledna 2008 tato výživová tvrzení a použitelné vnitrostátní právní předpisy nebo pravidla spolu s vědeckými údaji na podporu těchto právních předpisů nebo pravidel,
Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such nutrition claims and the national provisions or rules applicable, accompanied by scientific data in support of such provisions or rules;
Komise přijme postupem podle čl. 25 odst. 2 rozhodnutí o používání těchto tvrzení.
the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), adopt a Decision concerning the use of such claims.
Výživová tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu dvanácti měsíců po přijetí uvedeného rozhodnutí.
Nutrition claims not authorised under this procedure may continue to be used for twelve months following the adoption of the Decision.
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 1 písm. a) smějí být uváděna ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost až do přijetí seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3, přičemž odpovědnost nesou provozovatelé potravinářských podniků, pokud jsou tato tvrzení v souladu s tímto nařízením a s platnými vnitrostátními právními předpisy upravujícími tato tvrzení a není dotčeno přijetí ochranných opatření uvedených v článku 24.
Health claims as referred to in Article 13(1)(a) may be made from the date of entry into force of this Regulation until the adoption of the list referred to in Article 13(3), under the responsibility of food business operators provided that they comply with this Regulation and with existing national provisions applicable to them, and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 24.
Pro zdravotní tvrzení jiná než tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) a v článku 14, která byla používána v souladu s vnitrostátními právními předpisy přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, platí:
Health claims other than those referred to in Articles 13(1)(a) and 14, which have been used in compliance with national provisions before the date of entry into force of this Regulation, shall be subject to the following:
členské státy sdělí Komisi do 31. ledna 2008 tato tvrzení spolu se zprávou hodnotící vědecké údaje na podporu daného tvrzení,
Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such claims accompanied by a report evaluating the scientific data in support of the claim;
Komise přijme postupem podle čl. 25 odst. 2 po konzultaci s úřadem rozhodnutí o používání zdravotních tvrzení schválených tímto způsobem.
after consulting the Authority, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), adopt a Decision concerning the health claims authorised in this way.
Zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců po přijetí uvedeného rozhodnutí;
Health claims not authorised under this procedure may continue to be used for six months following the adoption of the Decision;
zdravotní tvrzení nepodléhající v členském státě hodnocení a schvalování: tato tvrzení smějí být nadále používána, pokud je podána žádost podle tohoto nařízení před 19. lednem 2008, a zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí rozhodnutí podle čl. 17 odst. 3.
health claims which have not been the subject of evaluation and authorisation in a Member State: such claims may continue to be used provided an application is made pursuant to this Regulation before 19 January 2008; health claims not authorised under this procedure may continue to be used for six months after a decision is taken pursuant to Article 17(3).
Úř. věst. C 110, 30.4.2004, s. 18.
OJ C 110, 30.4.2004, p. 18.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 26. května 2005 (Úř. věst. C 117 E, 18.5.2006, s. 187), společný postoj Rady ze dne 8. prosince 2005 (Úř. věst. C 80 E, 4.4.2006, s. 43) a postoj Evropského parlamentu ze dne 16. května 2006 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 12. října 2006.
Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (OJ C 117 E, 18.5.2006, p. 187), Council common position of 8 December 2005 (OJ C 80 E, 4.4.2006, p. 43) and Position of the European Parliament of 16 May 2006 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 12 October 2006.
Úř. věst. L 316, 9.12.1994, s. 2.
OJ L 316, 9.12.1994, p. 2.
Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22.
OJ L 55, 6.3.1996, p. 22.
Tvrzení, že se jedná o nízkoenergetickou potravinu, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, neobsahuje-li produkt více než 40 kcal (170 kJ)/100 g v případě potravin pevné konzistence nebo více než 20 kcal (80 kJ)/100 ml v případě tekutin.
A claim that a food is low in energy, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product does not contain more than 40 kcal (170 kJ)/100 g for solids or more than 20 kcal (80 kJ)/100 ml for liquids.
V případě stolních sladidel se použije limit 4 kcal (17 kJ) na porci, se sladivými vlastnostmi odpovídajícími 6 g sacharózy (přibližně 1 kávová lžička sacharózy).
For table-top sweeteners the limit of 4 kcal (17 kJ)/portion, with equivalent sweetening properties to 6 g of sucrose (approximately 1 teaspoon of sucrose), applies.
SE SNÍŽENOU ENERGETICKOU HODNOTOU
ENERGY-REDUCED
Tvrzení, že se jedná o potravinu se sníženou energetickou hodnotou, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, je-li energetická hodnota snížena alespoň o 30 %, a současně je nutné uvést vlastnost nebo vlastnosti, díky nimž má potravina sníženou celkovou energetickou hodnotu.
A claim that a food is energy-reduced, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the energy value is reduced by at least 30 %, with an indication of the characteristic(s) which make(s) the food reduced in its total energy value.
BEZ ENERGETICKÉ HODNOTY
ENERGY-FREE