natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, přípravku nebo předmětu
Substances which result from a chemical reaction that occurs incidental to storage of another substance, preparation or article.
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, přípravků nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh
Substances which result from a chemical reaction occurring upon end use of other substances, preparations or articles and which are not themselves manufactured, imported or placed on the market.
Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh a které vznikají chemickou reakcí, ke které dochází, když
Substances which are not themselves manufactured, imported or placed on the market and which result from a chemical reaction that occurs when:
stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, změkčovadlo, inhibitor koroze, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, inhibitor srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, deemulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor toku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, koagulační činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti fungují v souladu se svým účelem, nebo
a stabiliser, colorant, flavouring agent, antioxidant, filler, solvent, carrier, surfactant, plasticiser, corrosion inhibitor, antifoamer or defoamer, dispersant, precipitation inhibitor, desiccant, binder, emulsifier, de-emulsifier, dewatering agent, agglomerating agent, adhesion promoter, flow modifier, pH neutraliser, sequesterant, coagulant, flocculant, fire retardant, lubricant, chelating agent, or quality control reagent functions as intended; or
látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti funguje v souladu se svým účelem
a substance solely intended to provide a specific physicochemical characteristic functions as intended.
Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh
By-products, unless they are imported or placed on the market themselves.
Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky
Hydrates of a substance or hydrated ions, formed by association of a substance with water, provided that the substance has been registered by the manufacturer or importer using this exemption.
Tyto látky, které se vyskytují v přírodě, nejsou-li chemicky upravené:
The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified:
minerály, rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky, ropa, uhlí, koks
minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.
Látky vyskytující se v přírodě, které nejsou uvedeny v odstavci 7, nejsou-li chemicky upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS
Substances occurring in nature other than those listed under paragraph 7, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika již dobře známa:
Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known:
vodík, kyslík, netečné plyny (argon, helium, neon, xenon), dusík.
hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI
GUIDANCE NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use and exposure.
Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ
STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro sledovanou vlastnost pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with Article 10 and this Annex should be collected.
Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.
KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ
STEP 2 — CONSIDER INFORMATION NEEDS
Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci.
The registrant shall identify what information is required for the registration.
Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít.
First, the relevant Annex or Annexes to be followed shall be identified, according to tonnage.
Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu.
These Annexes set out the standard information requirements, but shall be considered in conjunction with Annex XI, which allows variation from the standard approach, where it can be justified.
KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ
STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.
KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ / NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ
STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
V některých případech nebude nutné získávat nové údaje.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.
INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v)
INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 10(a) (i) TO (v)
OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI
GENERAL REGISTRANT INFORMATION
Žadatel o registraci
Registrant
Jméno, adresa, telefonní číslo, faxové číslo a adresa elektronické pošty
Name, address, telephone number, fax number and e-mail address
Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití
Location of the registrant's production and own use site(s), as appropriate
Společné předkládání údajů
Joint submission of data
Článek 11 nebo 19 stanoví, že části žádosti o registraci může podat hlavní žadatel o registraci jménem ostatních žadatelů o registraci.
Articles 11 or 19 foresee that parts of the registration may be submitted by a lead registrant on behalf of other registrants.
V tom případě hlavní žadatel o registraci uvede ostatní žadatele o registraci a upřesní
In this case, the lead registrant shall identify the other registrants specifying:
jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,
their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
části podávané žádosti o registraci, které se vztahují na ostatní žadatele o registraci.
parts of the present registration which apply to other registrants.
Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.
Mention the number(s) given in this Annex or Annexes VII to X, as appropriate.
Ostatní žadatelé o registraci uvedou hlavního žadatele o registraci, který jedná jejich jménem, a upřesní
Any other registrant shall identify the lead registrant submitting on his behalf specifying:
jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,
his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
části žádosti o registraci podávané hlavním žadatelem o registraci.
parts of the registration which are submitted by the lead registrant.
Třetí osoba jmenovaná podle článku 4
Third party appointed under Article 4
IDENTIFIKACE LÁTKY
IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE
Pro každou látku musí být informace uvedené v této položce dostatečné pro umožnění její identifikace.
For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified.
Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné zdůvodnění.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Názvy podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemických látek
Name(s) in the IUPAC nomenclature or other international chemical name(s)
Číslo EINECS nebo ELINCS (je-li k dispozici a potřebné)
EINECS or ELINCs number (if available and appropriate)
Název a číslo CAS (je-li k dispozici)
CAS name and CAS number (if available)
Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li k dispozici)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available)
Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné)
Information on optical activity and typical ratio of (stereo) isomers (if applicable and appropriate)
Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti
Molecular weight or molecular weight range
Složení každé látky
Composition of each substance
Stupeň čistoty (%)
Degree of purity ( %)
Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů
Nature of impurities, including isomers and by-products
Procentní obsah (významných) hlavních nečistot
Percentage of (significant) main impurities
Druh a řádová hodnota (...ppm, … %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)
Spectral data (ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK
INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)
Celková výroba, množství používané pro výrobu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v:
Overall manufacture, quantities used for production of an article that is subject to registration, and/or imports in tonnes per registrant per year in:
kalendářním roce registrace (odhadované množství)
the calendar year of the registration (estimated quantity)
U výrobce látky nebo předmětů: stručný popis technologického postupu používaného při výrobě látky nebo předmětů.
In the case of a manufacturer or producer of articles: brief description of the technological process used in manufacture or production of articles.
Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu.
Precise details of the process, particularly those of a commercially sensitive nature, are not required.
Forma (látka, přípravek nebo předmět) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům.
Form (substance, preparation or article) and/or physical state under which the substance is made available to downstream users.
Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky obsažené v přípravcích dodávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům.
Concentration or concentration range of the substance in preparations made available to downstream users and quantities of the substance in articles made available to downstream users.
Stručný obecný popis určených použití
Brief general description of the identified use(s)
Informace o množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě látky, při použití v předmětech a v určených použitích
Information on waste quantities and composition of waste resulting from manufacture of the substance, the use in articles and identified uses
Nedoporučované způsoby použití (viz položka 16 bezpečnostního listu)
Uses advised against (see Safety Data Sheet heading 16)
Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele).
Where applicable, an indication of the uses which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Tento seznam nemusí být taxativní.
This need not be an exhaustive list.
Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC.
Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u sledované vlastnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification).
Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EHS
The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Articles 23, 24 and 25 of Directive 67/548/EEC.
Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ:
GUIDANCE ON SAFE USE CONCERNING:
Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.
This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet, where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu)
First-aid measures (Safety Data Sheet heading 4)
Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního listu)
Fire-fighting measures (Safety Data Sheet heading 5)
Opatření v případě náhodného úniku (položka 6 bezpečnostního listu)
Accidental release measures (Safety Data Sheet heading 6)
Zacházení a skladování (položka 7 bezpečnostního listu)
Handling and storage (Safety Data Sheet heading 7)
Informace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu)
Transport information (Safety Data Sheet heading 14)
Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje:
Where a Chemical Safety Report is not required, the following additional information is required:
Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (položka 8 bezpečnostního listu)
Exposure controls/personal protection (Safety Data Sheet heading 8)
Stálost a reaktivita (položka 10 bezpečnostního listu)
Stability and reactivity (Safety Data Sheet heading 10)
Pokyny k odstraňování
Disposal considerations
Pokyny k odstraňování (položka 13 bezpečnostního listu)
Disposal considerations (Safety Data Sheet heading 13)
Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl
Information on recycling and methods of disposal for industry
Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost
Information on recycling and methods of disposal for the public.
INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE
INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFATCURER OR IMPORTER
Kategorie hlavního použití:
Main use category:
průmyslové použití nebo
industrial use; and/or
profesionální použití nebo
professional use; and/or
spotřebitelské použití.
consumer use.
Upřesnění pro průmyslové a profesionální použití:
Specification for industrial and professional use:
používáno v uzavřeném systému nebo
used in closed system; and/or
použití vedoucí k vázání do matrice nebo na matrici nebo
use resulting in inclusion into or onto matrix; and/or
nedisperzní použití nebo
non-dispersive use; and/or
Významné cesty expozice:
Significant route(s) of exposure:
Expozice člověka:
Human exposure:
orální nebo
oral; and/or
dermální nebo
dermal; and/or
inhalační.
inhalatory.
Expozice životního prostředí:
Environmental exposure:
voda nebo
water; and/or
vzduch nebo
air; and/or
pevný odpad nebo
solid waste; and/or
půda.
soil.
Průběh expozice:
Pattern of exposure:
náhodná nebo vzácná anebo
accidental/infrequent; and/or
příležitostná anebo
occasional; and/or
neustálá nebo častá.
continuous/frequent.
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM [64]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE [64]
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for:
nezavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun;
non-phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes;
zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun a splňující kritéria v příloze III podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a
phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes and meeting the criteria in Annex III in accordance with Article 12(1)(a) and (b); and
látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším.
substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more.
Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Pro látky, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7.
For substances not meeting the criteria in Annex III only the physicochemical requirements as set out in section 7 of this Annex are required.
Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.