natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Je-li to vhodné z důvodu technického pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2 podrobná opatření nutná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze XI pro určování subjektů členskými státy.“;
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
v odstavci 4 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace.“
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
V článku 18 se písmeno a) nahrazuje tímto:
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu s touto směrnicí, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;“.
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
V čl. 19 odst. 2 se zrušují slova „usazený ve Společenství“.
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
informace o registraci osob zodpovědných za uvádění prostředků na trh podle článku 14;
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
informace uživatelům rozeslané výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními podle čl. 10 odst. 3;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti další informace, a zejména u prostředků tříd IIb a III povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Přílohy I až X se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
V čl. 1 odst. 2 směrnice 98/8/ES se doplňuje nové písmeno, které zní:
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Členské státy do 21. prosince 2008 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat ode dne 21. března 2010.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
Tato směrnice je určená členským státům.
This Directive is addressed to the Member States.
Úř. věst. C 195, 18.8.2006, s. 14.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 29. března 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. července 2007.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/20/ES (Úř. věst. L 94, 4.4.2006, s. 23).
Directive as last amended by Commission Directive 2007/20/EC (OJ L 94, 4.4.2007, p. 23).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22).
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“;
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)’
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).“;
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’;
Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24.“
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37).
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.“;
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).“
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.“
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’
Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24.“
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’
Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).“
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
Přílohy 1 až 7 směrnice 90/385/EHS se mění takto:
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
Příloha 1 se mění takto:
Annex 1 shall be amended as follows:
vkládá se nový bod, který zní:
the following Section shall be inserted:
Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy 7.“;
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;
v bodě 8 se pátá odrážka nahrazuje tímto:
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
rizika spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v prostředku, v souladu s požadavky na ochranu podle směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření, a směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením.
risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
v bodě 9 sedmé odrážce se doplňuje nová věta, která zní:
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
„U prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno z hlediska nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“;
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
bod 10 se nahrazuje tímto:
Section 10 shall be replaced by the following:
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena obdobně k metodám uvedeným v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku odborné stanovisko EMEA, jednající zejména prostřednictvím svého výboru, ke kvalitě a bezpečnosti této látky, včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění derivátu z lidské krve do prostředku.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Při vydávání stanoviska přihlíží EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, je oznámený subjekt o změnách informován a konzultuje příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do prostředku.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
bod 14.2 se mění takto:
Section 14.2 shall be amended as follows:
jméno a adresa výrobce a jméno a adresa zplnomocněného zástupce, pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství,“,
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že prostředek obsahuje derivát z lidské krve.“;
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
v bodě 15 druhém odstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
datum vydání poslední revize návodu k použití.“;
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
Příloha 2 se mění takto:
Annex 2 shall be amended as follows:
v bodě 2 se třetí odstavec se nahrazuje tímto:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
„Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.“;
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
v bodě 3.1 odst. 2 páté odrážce se první věta nahrazuje tímto:
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7.“;
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
bod 3.2 se mění takto:
Section 3.2 shall be amended as follows:
v druhém odstavci se doplňuje nová věta, která zní:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
„To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených ve třetím odstavci písm. c).“,
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
v třetím odstavci písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:
the following indent shall be added to point (b):
pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu a zkoušku výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“,
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
v třetím odstavci písm. c) se doplňují nové odrážky, které znějí:
the following indents shall be added to point (c):
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
preklinické hodnocení,
the pre-clinical evaluation,
klinické hodnocení podle přílohy 7;“
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
v bodě 3.3 druhém odstavci se poslední věta nahrazuje tímto:
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.“;
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
bod 4.2 se mění takto:
Section 4.2 shall be amended as follows:
„Žádost musí popisovat návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného výrobku a musí obsahovat dokumenty potřebné pro posouzení, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice, a zejména bodu 3.2 třetího odstavce písm. c) a d) přílohy 2.“,
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
v druhém odstavci čtvrté odrážce se slovo „údaje“ nahrazuje slovem „hodnocení“;
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
v bodě 4.3 se doplňují nové odstavce, které znějí:
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
„V případě prostředků uvedených v bodě 10 druhém odstavci přílohy 1 konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA.
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
V případě prostředků uvedených v bodě 10 třetím odstavci přílohy 1 musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje stanovisku EMEA náležitou pozornost.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Oznámený subjekt nesmí udělit certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.