natgillin/translations-raw huggingface dataset:
existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebo
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:
This study does not need to be conducted if:
známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI nebo
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
je k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Toxikokinetika
Toxicokinetics
Posouzení toxikokinetického chování látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
nedochází k emisím do čistíren odpadních vod nebo
there is no emission to a sewage treatment plant, or
existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebo
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Další zkoušky rozkladu se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Abiotický
Abiotic
snadno biologicky rozložitelná nebo
the substance is readily biodegradable, or
ve vodě vysoce nerozpustná.
the substance is highly insoluble in water.
lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [69].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
je látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná nebo
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
z vědeckých důvodů není možné zkoušku provést, například pokud analytická metoda není dostatečně citlivá.
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka, pokud již nebyla poskytnuta jako součást požadavků přílohy VIII nebo pokud se navrhují zkoušky podle bodu 8.6.2 této přílohy.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
V tomto případě se nepoužije oddíl 3 přílohy XI.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, nebo
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) nebo
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
je splněna jedna z těchto podmínek:
one of the following conditions is met:
při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
při studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebo
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebo
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokud
Testing by the inhalation route is appropriate if:
je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Studie není nutné provést, je-li látka
The studies do not need to be conducted if:
málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Studie prenatální vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení Komise o zkušebních matodách, zmíněného v čl. 13 odst. 3, nebo OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VII)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VIII)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 9.1.6.1, 9.1.6.2 nebo 9.1.6.3.
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Zkouška toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Další zkoušky biotického rozkladu žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu.
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Studii není nutné provést, pokud
The study need not be conducted if:
ve vodě vysoce nerozpustná nebo
the substances is highly insoluble in water, or
snadno biologicky rozložitelná.
the substance is readily biodegradable.
Studii není nutné provést, je-li
The study need not be conducted:
látka snadno biologicky rozložitelná nebo
if the substance is readily biodegradable, or
přímá a nepřímá expozice půdy nepravděpodobná.
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
přímá a nepřímá expozice sedimentu nepravděpodobná.
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Není-li látka snadno biologicky rozložitelná
Unless the substance is readily biodegradable
má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v < 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Subakutní toxicita u bezobratlých
Short-term toxicity to invertebrates
Subakutní toxicita u rostlin
Short-term toxicity to plants
METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS