natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Krok 4 Určení DNEL
Step 4 Identification of DNEL(s)
Na základě výsledků kroků 1 až 2 se pro látku stanoví DNEL s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Pro některé vlastnosti, zvláště pro mutagenitu a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení prahové hodnoty, a tím DNEL.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a případně pro určité zranitelné specifické skupiny obyvatelstva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
Není-li možné DNEL určit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Cílem posouzení nebezpečnosti plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
výbušnost,
explosivity,
hořlavost,
flammability,
oxidační potenciál.
oxidising potential.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Posouzení každého účinku se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 9 bezpečnostního listu.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnocení toho, nakolik mohou vlastnosti látky vyvolat daný účinek při výrobě a určených použitích.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí.
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Při posuzování nebezpečnosti pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1) vodní prostředí (včetně sedimentu), 2) suchozemské prostředí a 3) ovzduší, včetně možných účinků, které se mohou vyskytnout 4) prostřednictvím akumulace v potravinovém řetězci.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Kromě toho se zváží možné účinky na 5) mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 12 bezpečnostního listu.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
U složky životního prostředí, pro kterou nejsou k dispozici žádné informace o účincích, obsahuje příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečnosti větu „Tyto informace nejsou k dispozici.“ Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section of the chemical safety report shall contain the sentence: ‘This information is not available’. The justification, including reference to any literature research carried out, shall be included in the technical dossier.
Pro složku životního prostředí, pro kterou informace k dispozici jsou, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění spolu s odkazem na související informace v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby uvede v souladu s článkem 31 shrnutí v položce 12 bezpečnostního listu.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Posouzení nebezpečnosti zahrnuje následující tři kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Krok 1 Vyhodnocení informací
Step 1 Evaluation of information.
Krok 2 Klasifikace a označení
Step 2 Classification and Labelling.
Krok 3 Odvození PNEC
Step 3 Derivation of the PNEC.
Krok 1 Vyhodnocení informací
Step 1 Evaluation of information
Vyhodnocení veškerých dostupných informací obsahuje
The evaluation of all available information shall comprise:
určení nebezpečnosti založené na všech dostupných informacích,
the hazard identification based on all available information,
Veškeré informace použité pro posouzení účinků na určitou složku životního prostředí je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek.
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Veškeré informace použité pro posouzení osudu látky v životním prostředí je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Krok 2 Klasifikace a označení
Step 2 Classification and Labelling
Krok 3 Určení PNEC
Step 3 Identification of the PNEC
Na základě všech dostupných informací se stanoví PNEC pro každou složku životního prostředí.
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
PNEC lze vypočítat použitím vhodného hodnotícího faktoru na hodnoty účinku (např. LC50 nebo NOEC).
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro danou složku životního prostředí [57].
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Není-li možné PNEC odvodit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Posouzení PBT a vPvB zahrnuje následující dva kroky, které musí být jako takové zřetelně označeny v části B oddíle 8 zprávy o chemické bezpečnosti:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Krok 1 Srovnání s kritérii
Step 1 Comparison with the Criteria.
Krok 2 Popis emisí
Step 2 Emission Characterisation.
Posouzení se rovněž shrne v položce 12 bezpečnostního listu.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Krok 1 Srovnání s kritérii
Step 1 Comparison with the Criteria
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací, které jsou předkládány jako součást technické dokumentace, s kritérii uvedenými v příloze XIII a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Nejsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možné rozhodnout, zda látka splňuje kritéria v příloze XIII, zváží se v jednotlivých případech jiné skutečnosti, například údaje získané při sledování látek, které má žadatel o registraci k dispozici a které vyvolávají stejné obavy.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Pokud technická dokumentace obsahuje pro jednu nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, zohlední žadatel o registraci informace, které jsou důležité pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností, aby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Pokud je nutné získat další informace a vyžadovalo by to provedení zkoušek na obratlovcích, předloží žadatel o registraci návrh zkoušky.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Tyto další informace však není nutné získat, pokud žadatel o registraci provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílu 3 přílohy XI.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Krok 2 Popis emisí
Step 2 Emission Characterisation
Splňuje-li látka kritéria, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Krok 1 Vytvoření scénářů expozice nebo vytvoření příslušných kategorií použití a expozice
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Krok 2 Odhad expozice.
Step 2 Exposure Estimation.
Scénář expozice se v případě potřeby a v souladu s článkem 31 zahrne do přílohy bezpečnostního listu.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Krok 1 Vytvoření scénářů expozice
Step 1 Development of exposure scenarios
Vytvoří se scénáře expozice uvedené v bodech 0.7 a 0.8.
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Scénáře expozice jsou jádrem procesu posouzení chemické bezpečnosti.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Proces posouzení chemické bezpečnosti lze opakovat.
The chemical safety assessment process may be iterative.
První posouzení bude založeno na minimálních vyžadovaných a veškerých dostupných informacích o nebezpečnosti a na odhadu expozice, který odpovídá počátečním předpokladům ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik (počáteční scénář expozice).
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Pokud počáteční předpoklady vedou k charakterizaci rizika, která naznačí nedostatečnou kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, je nutné proces opakovat a změnit v posouzení nebezpečnosti nebo expozice jeden nebo více faktorů s cílem prokázat náležitou kontrolu.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Upřesnění posouzení nebezpečnosti může vyžadovat získání doplňujících informací o nebezpečnosti.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Upřesnění posouzení expozice může zahrnovat změnu provozních podmínek nebo opatření k řízení rizik ve scénáři expozice nebo přesnější odhad expozice.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Scénář expozice, který je výsledkem posledního opakování (konečný scénář expozice) se zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti a připojí se k bezpečnostnímu listu v souladu s článkem 31.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Konečný scénář expozice se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a zahrne do přílohy bezpečnostního listu, přičemž se v souladu s bodem 3.5 přílohy VI použije vhodný stručný název krátce popisující obecné použití.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Scénáře expozice musí zahrnovat veškerou výrobu ve Společenství a všechna určená použití.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Scénář expozice zahrnuje, pokud je to důležité, zejména popis:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
provozních podmínek
Operational conditions
použitých postupů, včetně fyzikální formy, v níž je látka vyráběna, zpracovávána nebo používána,
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
činnosti pracovníků související s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
činnosti spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a systémů čištění odpadních vod a zřeďování v přijímající složce životního prostředí;
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
opatření k řízení rizik
Risk management measures
opatření k řízení rizik pro snížení nebo zamezení přímé a nepřímé expozici člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a různých složek životního prostředí látce,
the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
opatření k nakládání s odpady pro snížení nebo zabránění expozici člověka a životního prostředí látce během odstraňování nebo recyklace odpadu.
the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.