natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace:
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
informace o opatřeních ke snížení rizika, která byla použita a doporučena uživateli, podle odstavce 4.
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1000 tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Na získávání těchto informací se použije článek 13.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
látka je přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
použijí se procesní a kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici;
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
s látkou zachází pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí zvláštní postupy, jako je proplachování a mytí;
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo postupů při čištění a údržbě;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
postupy pro zacházení s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány provozovatelem místa.
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Společná ustanovení pro všechny registrace
Common provisions for all registrations
Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou.
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Registrační poplatek se v těchto případech nevrací.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem;
the registration dossier together with the submission or registration number;
datum podání nebo registrace;
the submission or registration date;
výsledek kontroly úplnosti a
the result of the completeness check; and
případná žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst. 2 třetího pododstavce.
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, je dotčeným členským státem ten, v němž je výrobce usazen.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Ostatní členské státy, v nichž se nacházejí výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že jsou tyto informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
V případě žádostí o registraci zavedených látek může takový žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky nebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Pokud hlavní žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět nebo dovážet látku nebo předměty až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané hlavním žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Další povinnosti žadatele o registraci
Further duties of registrants
Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů, nebo své identifikace, například změny jména nebo adresy;
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
změn v ročním nebo celkovém množství látek, které vyrobil nebo dovezl, nebo v množství látek přítomných v předmětech, které vyrobil nebo dovezl, pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu;
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
nových určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je uvedeno v bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena;
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
nových poznatků o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že se o nich dozvěděl, a která vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti;
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
změny klasifikace a označení látky;
any change in the classification and labelling of the substance;
aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI;
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky;
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
změny v rozsahu přístupu k informacím v registru.
any change in the access granted to information in the registration.
Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článku 40, 41 nebo 46 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 60 a 73, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že informace jsou k dispozici v její databázi.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
V případech, na něž se vztahují články 11 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
Podání žádosti o aktualizaci podléhá příslušné části poplatku požadovaného podle hlavy IX.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. prosince 2010 nepoužijí na tyto látky:
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R 50/53) a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2013 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červenci 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.