natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Směrnice 90/385/EHS se mění takto:
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
odstavec 2 se mění takto:
paragraph 2 shall be amended as follows:
„zdravotnickm prostředkem“ se rozum nstroj, přstroj, zařzen, programov vybaven, materil nebo jin předmět, použit samostatně nebo vkombinaci, spolu sjakmkoli přslušenstvm avčetně programovho vybaven určenho jeho vrobcem ke specifickmu použit pro diagnostick nebo lčebn čely anezbytnho kjeho sprvnmu použit, určen vrobcem pro použit učlověka za čelem
“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
kontroly početí,
control of conception,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;“,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
písmena d), e) a f) se nahrazují tímto:
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
„prostředkem na zakzku“ se rozum prostředek zvlšť vyroben podle předpisu přslušně kvalifikovanho zdravotnickho specialisty, kter uvede na svou odpovědnost zvlštn vlastnosti proveden, kter je určen kpoužit pro jednoho konkrtnho pacienta.
“custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického specialisty nebo jiného profesionálního uživatele, se za prostředky na zakázku nepovažují;
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
„prostředkem určenm pro klinick zkoušky“ se rozum prostředek určen kpoužit přslušně kvalifikovanm zdravotnickm specialistou při klinick zkoušce podle bodu 2.1 přlohy7 vodpovdajcm humnně ekvivalentnm klinickm prostřed.
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
Za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou příslušně kvalifikovanému zdravotnickému specialistovi považuje každá další osoba, která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět;
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
„určenm čelem“ se rozum použit, pro kter je prostředek určen podle dajů uvedench vrobcem na označench, vnvodech kpoužit nebo vpropagačnch materilech;“,
“intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’
„zplnomocněnm zstupcem“ se rozum jakkoli fyzick nebo prvnick osoba usazen ve Společenstv, kter je vslovně pověřena vrobcem kjednn za něj amůže bt vjeho zastoupen kontaktovna orgny asubjekty ve Společenstv sohledem na jeho povinnosti podle tto směrnice;
“authorised representative” means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
„klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku.
“clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
Klinick daje se zskvaj prostřednictvm
Clinical data are sourced from:
jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo
clinical investigation(s) of the device concerned, or
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uvedených v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo s podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem.“;
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
Je-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, je tento prostředek hodnocen a schvalován podle této směrnice.“;
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES nebo jeho složku a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku (dále jen „derivát z lidské krve“), musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.“;
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES.
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
Tato směrnice se nevztahuje na
This Directive shall not apply to:
léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES.
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku;
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmu nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.“
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.“
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen „prostředky“) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze 1 této směrnice.4) V článku 4 se odstavce 1, 2 a 3 nahrazují těmito:
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou v souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE podle článku 12; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s článkem 9.
Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Členské státy nesmějí bránit
Member States shall not create any obstacles to:
dostupnosti prostředků určených pro klinické zkoušky příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistům nebo k tomu oprávněným osobám, pokud tyto prostředky vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a v příloze 6,
devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, splňují-li podmínky stanovené v příloze 6 a jsou-li doprovázeny prohlášením uvedeným ve zmíněné příloze, která je k dispozici konkrétnímu identifikovanému pacientovi.
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
Tyto prostředky nejsou opatřeny označením CE.
These devices shall not bear the CE marking.
Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nevyhovují této směrnici a nesmějí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce neuvede do shody.“
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’;
Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.
Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
v odstavci 1 se slova „směrnicí 83/189/EHS“ nahrazují slovy „směrnicí 98/34/ES
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
‘98/34/EC(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:
Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“;
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby veškeré zjištěné informace vztahující se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s určitým prostředkem byly centrálně evidovány a vyhodnocovány:
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu;
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu.
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
Pokud členský stát požaduje od zdravotnických specialistů nebo zdravotnických institucí, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce je o této příhodě rovněž informován.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 7, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
Opatření nebytná k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.“
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
paragraph 8 shall be replaced by the following:
Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami 2, 3 a 5, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodnou ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další období v délce vždy nejvýše pěti let.“;
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’;
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace stanovené v bodě 15 přílohy 1, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 9 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 9,
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a), c), d) a e).
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
Pokud jsou podle prvního pododstavce tohoto odstavce opatření považována za nezbytná, přijímají se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.“
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;
v odstavci 1 se zrušuje slovo „jeho“;
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:
„Členské státy však mohou povolit výrobcům, aby zahájili příslušné klinické zkoušky před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“;
‘Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Členské státy v případě nutnosti přijmou vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku.
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.