natgillin/translations-raw huggingface dataset:
by společné předkládání informací vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu, nebo
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí žadatel o registraci podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce.
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Tento článek platí přiměřeně pro výrobce předmětů.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup).
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu nařízení Komise o zkušebních metodách přijatého postupem podle čl. 133 odst. 4 a případně příloh tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Změny uvedeného nařízení Komise se přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny příloh tohoto nařízení se přijímají postupem uvedeným v článku 131.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v přípravku nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
koncentrace, které se berou v úvahu, stanovené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;
physicochemical hazard assessment;
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice;
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
charakterizaci rizika.
risk characterisation.
Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a charakterizace rizika zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami [39];
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Každý žadatel o registraci, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Látky považované za registrované
Substances regarded as being registered
Látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích
Substances in plant protection and biocidal products
Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v přípravcích na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS [40], nebo v nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [41], nařízení Komise (ES) č. 703/2001 [42], nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 [43] anebo rozhodnutí Komise 2003/565/ES [44], a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních přípravcích a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [45], nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 [46] o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, se až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považují za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10.
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do 1. prosince 2008.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných za registrované podle článku 15.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Registrace izolovaných meziproduktů na místě
Registration of on-site isolated intermediates
Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI;
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie;
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.
details of the risk management measures applied.
S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokud výrobce potvrdí, že látka je vyráběna a používána pouze za přísně kontrolovaných podmínek, při nichž je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů
Registration of transported isolated intermediates
Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.