natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I,
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
návrh značení a případně návod k použití.“;
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
v bodě 5 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
„V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 druhém odstavci přílohy I konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
bod 7.3 se nahrazuje tímto:
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí uchovávat spolu technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně pěti let ode dne výroby posledního prostředku.
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
V případě implantabilních prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne výroby posledního výrobku.“;
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
v bodě 1 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
v bodě 3 se první odstavec nahrazuje tímto:
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
Výrobce se musí zavázat, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
v bodě 7 se návětí nahrazuje tímto:
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
„Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku“;
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
(netýká se českého znění);
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
v bodě 9 se slova „s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS“ nahrazují slovy „s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES“.
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Příloha V se mění takto:
Annex V shall be amended as follows:
ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.“;
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
v bodě 3.1 druhém odstavci osmé odrážce se návětí nahrazuje tímto:
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
v bodě 3.2 odst. 3 písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
pokud výrobu nebo konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
v bodě 5.1 se návětí nahrazuje tímto:
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
bod 6 se nahrazuje tímto:
Section 6 shall be replaced by the following:
Použití na prostředky třídy IIa
Application to devices in Class IIa
V souladu s čl. 11 odst. 2 lze tuto přílohu použít na výrobky třídy IIa s těmito odchylkami:
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci podle bodu 3 přílohy VII nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 4.3.“
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
v bodě 7 se slova „s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS“ nahrazují slovy „s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES“.
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Oznámený subjekt opatří výrobek s označením CE svým identifikačním číslem podle požadavků stanovených touto přílohou.“;
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
v bodě 3.2 se doplňuje nová odrážka, která zní:
in Section 3.2, the following indent shall be added:
pokud konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
Příloha VII se mění takto:
Annex VII shall be amended as follows:
body 1 a 2 se nahrazují tímto:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2 a v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo prostředků s měřící funkcí povinnosti podle bodu 5, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici ke kontrolním účelům pro vnitrostátní orgány po dobu nejméně pěti let ode dne výroby posledního prostředku a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku.“;
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
celkový popis výrobku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,“,
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
pátá odrážka se nahrazuje tímto:
the fifth indent shall be replaced by the following:
v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,“,
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
sedmá odrážka se nahrazuje tímto:
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
preklinické hodnocení,“,
the pre-clinical evaluation,’;
za sedmou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
klinické hodnocení podle přílohy X,“;
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
v bodě 4 se návětí nahrazuje tímto:
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření, s přihlédnutím k povaze a rizikům ve vztahu k výrobku.
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Musí oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
v bodě 5 se slova „přílohy IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „přílohy II, IV, V nebo VI“.
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
Příloha VIII se mění takto:
Annex VIII shall be amended as follows:
za návětí se vkládá nová odrážka, která zní:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
jméno a adresa výrobce“,
the name and address of the manufacturer,’;
specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,“;
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
bod 2.2 se mění takto:
Section 2.2 shall be amended as follows:
druhá odrážka se nahrazuje tímto:
the second indent shall be replaced by the following:
plán klinických zkoušek,“,
the clinical investigation plan,’;
za druhou odrážku se vkládají nové odrážky, které znějí:
the following indents shall be inserted after the second indent:
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES,“;
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
U prostředků na zakázku dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky této směrnice.“;
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
bod 3.2 se nahrazuje tímto:
Section 3.2 shall be replaced by the following:
U prostředků určených ke klinickým zkouškám musí dokumentace obsahovat
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
celkový popis výrobku a jeho určená použití,
a general description of the product and its intended use,
výsledky analýzy rizik a seznam norem uvedených v článku 5, které byly úplně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
pokud je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, opatření na řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika infekce,
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek atd.
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
Výrobce musí přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že výsledkem výrobního postupu jsou výrobky, které jsou vyrobeny v souladu s dokumentací uvedenou v prvním odstavci tohoto bodu.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Výrobce musí povolit posouzení nebo případně audit účinnosti těchto opatření.“;
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
bod 4 se nahrazuje tímto:
Section 4 shall be replaced by the following:
Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let.“;
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
doplňuje se nový bod, který zní:
the following section shall be added:
U prostředků na zakázku musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v podbodu i) k systematickému stahování prostředků tohoto typu.“
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Příloha IX se mění takto:
Annex IX shall be amended as follows:
kapitola I se mění takto:
Chapter I shall be amended as follows:
v bodě 1.4 se doplňuje nová věta, která zní:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
„Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.“,
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
bod 1.7 se nahrazuje tímto:
Section 1.7 shall be replaced by the following:
Centrální oběhový systém
Central circulatory system
Pro účely této směrnice se „centrálním oběhovým systémem“ rozumějí tyto cévy:
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“;
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
v kapitole II oddíle 2 se doplňuje nový bod, který zní:
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1 kapitoly I se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití prostředku pro určený účel.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Pokud je však použití prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku za stejný nebo totožný prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití prostředku.“;
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
kapitola III se mění takto:
Chapter III shall be amended as follows:
v bodě 2.1 prvním odstavci se návětí nahrazuje tímto:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
„Všechny invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I spadají do“,
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
Pravidlo 6
Rule 6
Všechny chirurgicky invazivní prostředky pro přechodné použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
zvlášť určeny pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy spadají do třídy III,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy spadají do třídy IIb,
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.“,
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
v bodě 2.3 se první odrážka nahrazuje tímto:
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,“,
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’;
v bodě 4.1 prvním odstavci se slova „směrnice 65/65/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
v bodě 4.1 se druhý odstavec nahrazuje tímto:
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
„Všechny prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve, spadají do třídy III.“,
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’;