natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, pokud mu nebyla příslušným orgánem daného členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [2].
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with Directive 2001/82/EC or in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2].
V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [3], mohou být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, registrovány pouze za podmínek, které zaručí, že získané potraviny budou neškodné pro spotřebitele, pokud jde o veškerá rezidua pocházející z těchto léčivých přípravků.
Veterinary medicinal products for food-producing animals including equidae may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products, in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [3].
Z důvodů uvedených ve sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků [4] se dostupná škála registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pro zvířata určená k produkci potravin, postupně zužuje.
For the reasons set out in the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on ‘Availability of veterinary medicinal products’ [4], the available range of authorised veterinary medicinal products, particularly for food-producing animals, is gradually decreasing.
Jsou tedy nezbytná opatření, jejichž cílem je udržitelné rozšíření způsobů léčby a která současně splňují potřeby zdravotní péče a dobrých životních podmínek u zvířat určených k produkci potravin, jako např. zvířat z rodu koňovitých, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
Consequently, measures aimed at a sustainable broadening of therapies are required in order to meet the health-care and welfare needs of food-producing animals, such as animals of the equidae family, without compromising the high level of consumer protection.
Na základě výjimky stanovené ve směrnici 2001/82/ES mohou být koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu podány látky, které jsou nezbytné pro jejich ošetření, dále jen „základní látky“, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
By means of the derogation provided for in Directive 2001/82/EC, equidae intended for slaughter for human consumption may be administered substances essential for their treatment, hereinafter ‘essential substances’, subject to a withdrawal period of at least six months.
Pro účel této výjimky by proto měl být sestaven seznam základních látek.
For the purpose of that derogation, the list of essential substances should therefore be established.
Do tohoto seznamu by měla být látka přidána jen za výjimečných okolností, pokud pro léčebnou indikaci není schválena žádná jiná uspokojivá léčba a pokud by případné neléčení způsobilo zbytečné utrpení zvířete.
A substance should only be included in that list in exceptional circumstances where no satisfactory alternative treatment for a therapeutic indication is authorised and where the condition would, if untreated, create unnecessary suffering for the animal.
Pro specifické choroby nebo zootechnické účely může být nezbytné, aby byl k dispozici výběr z několika látek, a bylo tak možno vyhovět různým požadavkům souvisejícím s věkem a využitím koňovitých.
Specific disease conditions or zootechnical purposes might require a choice of substances to be available in order to cater for different requirements related to the age and utilisation of equidae.
Vzhledem k tomu, že podle směrnice 2001/82/ES mohou být látky uvedené v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, které nejsou registrovány v přípravcích určených pro koňovité, v určitých případech použity pro léčbu koňovitých, neměly by se tyto látky objevit na seznamu základních látek.
Since, pursuant to Directive 2001/82/EC, substances listed in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90 which are not authorised in products intended for equidae may, in certain circumstances, be used for the treatment of equidae, those substances should not appear on the list of essential substances.
Mimo to by žádné látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 neměly být na tento seznam přidány.
Furthermore, no substances listed in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 should be included in the list.
Následkem toho by začlenění látky do příloh I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90 mělo vylučovat její použití jako základní látky pro účely tohoto nařízení.
Consequently, the inclusion of a substance in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 should preclude its use as an essential substance for the purposes of this Regulation.
Je třeba zajistit řádný dohled nad koňovitými, kteří byli léčeni základními látkami.
It is necessary to ensure an appropriate surveillance of equidae which have been treated with essential substances.
Proto by se pro záruku zdraví spotřebitele měly použít kontrolní mechanismy stanovené v rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité [5], a v rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých [6].
Therefore, the control mechanisms laid down in Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae [5] and Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Commission Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production [6] to safeguard consumer health should apply.
Je třeba zajistit, aby jakékoli změny seznamu základních látek byly provedeny na základě harmonizovaného vědeckého hodnocení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004.
It is necessary to ensure that any amendment of the list of essential substances is subject to a harmonised scientific evaluation carried out by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004.
Navíc by členské státy a profesní veterinární sdružení žádající o změnu seznamu měly svou žádost náležitě odůvodnit a poskytnout příslušné vědecké údaje.
In addition, the Member States and veterinary professional associations which have requested an amendment of that list should duly substantiate their request and provide relevant scientific data.
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.
The list of substances essential for the treatment of equidae, hereinafter ‘essential substances’, applicable by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, is set out in the Annex to this Regulation.
Základní látky lze použít pro specifické choroby, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud by žádný léčivý přípravek schválený pro koňovité nebo uvedený v článku 11 směrnice 2001/82/ES nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete, zamezení zbytečnému utrpení zvířete nebo zajištění bezpečnosti těch, kdo zvíře ošetřují.
Essential substances may be used, for the specific disease conditions, treatment needs or zootechnical purposes specified in the Annex, where no medicinal product authorised for equidae or referred to in Article 11 of Directive 2001/82/EC would yield equally satisfactory results in terms of successfully treating the animal, avoiding unnecessary suffering for the animal, or ensuring the safety of those treating the animal.
Pro účely prvního odstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.
For the purposes of the first paragraph, the alternatives listed in the Annex shall be considered.
Základní látky mohou být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
Essential substances may be used only in accordance with Article 10(1) of Directive 2001/82/EC.
V souladu s pokyny stanovenými v kapitole IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES musí být vedeny podrobné záznamy o léčbě základními látkami.
The details of a treatment with essential substances must be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Decisions 93/623/EC and 2000/68/EC.
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v přílohách I až IV nařízení (ES) č. 2377/90 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Společenství, nebude nadále používána jako základní látka pro účely tohoto nařízení.
Any substance that is entered in one of the lists in Annexes I to IV to Regulation (EC) No 2377/90, or the use of which for equidae is prohibited by Community legislation, shall no longer be used as an essential substance for the purposes of this Regulation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky na žádost Komise zajistí, aby Výbor pro veterinární léčivé přípravky prováděl vědecké hodnocení každého návrhu změny seznamu uvedeného v příloze.
The European Medicines Agency shall, at the request of the Commission, ensure that the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use carries out a scientific evaluation of any draft amendment to the list set out in the Annex.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doručí Komisi stanovisko o vhodnosti změny z vědeckého hlediska ve lhůtě 210 dnů od obdržení žádosti.
Within 210 days of receiving such a request, the European Medicines Agency shall deliver an opinion to the Commission on the scientific suitability of the amendment.
Ve vhodných případech bude konzultován i Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
Where appropriate, the European Food Safety Authority shall also be consulted.
Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí náležitě odůvodnit svou žádost a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.
When Member States or veterinary professional associations ask the Commission to amend the list set out in the Annex they shall duly substantiate their request and include any relevant scientific data available.
KOM(2000) 806 v konečném znění, 5.12.2000.
COM(2000) 806 final, 5.12.2000.
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých
List of substances essential for the treatment of equidae
Ochranná lhůta pro každou látku z následujícího seznamu je šest měsíců.
The withdrawal period for each of the substances on the following list shall be six months.
Odůvodnění a vysvětlení použití
Justification and explanation of use
Anestetika, analgetika a látky používané ve spojení s anestezií
Anaesthetics, analgesics and substances used in association with anaesthesia
Podávání sedativ a premedikace (a antagonismus)
Sedation and premedication (and antagonism)
Acepromazin
Acepromazine
Účel: Premedikace před celkovou anestezií, mírná sedace.
Purpose: premedication prior to general anaesthesia, mild sedation.
Alternativy: Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, midazolam.
Identification of alternatives: detomidine, romfidine, xylazine, diazepam, midazolam.
Zvláštní výhody: Acepromazin soustavně vykazuje snížení rizika uhynutí při anestezii.
Discussion of the specific advantages: acepromazine has consistently been shown to reduce risk of anaesthetic death.
Způsobu účinku (na limbický systém) a specifické kvality sedace nelze dosáhnout sedativy na bázi alfa-2 agonistů (detomidin, romifidin a xylazin) nebo benzodiazepiny (diazepam, midazolam).
Mode of action (on limbic system) and unique quality of sedation cannot be produced by the alpha-2 agonist sedatives (detomidine, romifidine and xylazine) or the benzodiazepines (diazepam, midazolam).
Atipamezol
Atipamezole
Účel: Antagonista α-2 adrenoreceptoru používaný pro inverzi α-2 agonistů.
Purpose: α-2 adrenoceptor antagonist used for reversal of α-2 agonists.
Alternativy: Žádné.
Identification of alternatives: none identified.
Zvláštní výhody: Jediná možná léčba pro přecitlivělé jedince a při předávkování.
Discussion of the specific advantages: only treatment for hypersensitive individual and overdose.
Urgentní medicína.
Emergency medicine.
Zvláštní použití v případech útlumu dechu.
Specifically used in cases of respiratory depression.
Účel: Premedikace a indukce anestezie.
Purpose: premedication and induction of anaesthesia.
Mírné (benzodiazepinové) trankvilizace s minimálními vedlejšími účinky na kardiovaskulární a dýchací systém.
Mild (benzodiazepine) tranquilisation with minimal cardiovascular and respiratory side effects.
Antikonvulzivum nepostradatelné pro léčbu záchvatů.
Anti-convulsant, essential for treatment of seizures.
Alternativy: Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, midazolam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romfidine, xylazine, midazolam, primidone, phenytoin.
Zvláštní výhody: V moderní medicíně je základní složkou postupů pro indukci anestezie s mnoha zkušenostmi z aplikace u koní.
Discussion of the specific advantages: in modern medicinal standards an essential component of anaesthetic induction protocols with very considerable equine experience.
Spolu s ketaminem se používá k indukci anestezie, vyvolává základní uvolnění, které umožňuje hladkou indukci a intubaci.
Used with ketamine for induction of anaesthesia, producing essential relaxation that allows smooth induction and intubation.
Způsobu účinku (působí na receptory GABA) a specifické trankvilizace bez kardiorespiračního útlumu nelze dosáhnout sedativy s α-2 agonisty (detomidin, romifidin a xylazin) nebo acepromazinem.
Mode of action (acts at GABA receptor) and unique tranquilisation without cardiorespiratory depression cannot be produced by the α-2 agonist sedatives (detomidine, romifidine and xylazine) or acepromazine.
Antikonvulzivum, pro léčbu záchvatů, zejména u dospělých koní s tetanem.
Anti-convulsant, for treatment of seizures, particularly adult horses with tetanus.
Alternativy: Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romfidine, xylazine, diazepam, primidone, phenytoin.
Zvláštní výhody: Stejné jako diazepam, ale rozpustný ve vodě, tudíž vhodný pro nitrožilní injekce a základní pro nitrožilní infuze v kombinaci s anestetiky.
Discussion of the specific advantages: similar to diazepam but water soluble, thus suitable for intravenous injection and essential for intravenous infusion in combination with anaesthetics.
Kratší působení než diazepam.
Shorter acting than diazepam.
Pro hříbata vhodnější než diazepam.
More suitable than diazepam for foals.
Antikonvulzivum, pro léčbu záchvatů, zejména u dospělých koní s tetanem – pro několikadenním použití je díky své rozpustnosti ve vodě vhodnější než diazepam.
Anti-convulsant, for treatment of seizures, particularly adult horses with tetanus – better than diazepam for use over several days due to water solubility.
Způsobu účinku (působí na receptory GABA) a specifické trankvilizace bez kardiorespiračního útlumu nelze dosáhnout sedativy s α-2 agonisty (detomidin, romifidin a xylazin) nebo acepromazinem.
Mode of action (acts at GABA receptor) and unique tranquilisation without cardiorespiratory depression cannot be produced by the α-2 agonist sedatives (detomidine, romifidne and xylazine) or acepromazine.
Účel: Protilátka proti opiátům, urgentní medicína.
Purpose: opioid-antidote, emergency medicine.
Zvláštní výhody: K dispozici nejsou žádné alternativy.
Discussion of the specific advantages: no alternatives available.
Účel: Nitrožilní anestetikum.
Purpose: intravenous anaesthetic.
Indukce anestezie u hříbat.
Induction of anaesthesia in foals.
Alternativy: Inhalační anestetikum, jako např. sevofluran nebo isofluran.
Identification of alternatives: inhalation anaesthetics such as sevoflurane or isoflurane.
Zvláštní výhody: Rychle odbouratelné injekční anestetikum.
Discussion of the specific advantages: rapidly cleared injectable anaesthetic.
Nejnovější výsledky poukazují na značné zlepšení stability kardiovaskulárního systému a kvality zotavení oproti inhalačním anestetikům.
Recent reports demonstrate vast improvement in cardiovascular stability and quality of recovery over inhalation anaesthesia.
Účel: Antagonista benzodiazepinu.
Purpose: benzodiazepine antagonist.
Alternativy: Flumazenil.
Identification of alternatives: flumazenil.
Zvláštní výhody: Hladké zrušení sedace benzodiazepinem požadovaná po infuzi během celkové nitrožilní anestezie.
Discussion of the specific advantages: clean reversal of benzodiazepine sedation required after infusion during total intravenous anaesthesia.
Se sarmazenilem jsou největší klinické zkušenosti ve srovnání s jinými léčivy, která by bylo možno zapsat mezi základní látky.
Widest clinical experience with sarmazenil compared to other potential candidates for essential substances.
Tiletamin
Tiletamine
Účel: Disociační anestetikum podobné ketaminu, užívané zejména pro anestezii v terénu.
Purpose: Dissociative anaesthetic similar to ketamine, especially used for field anaesthesia.
Používá se v kombinaci se zolazepamem.
Used in combination with zolazepam.
Alternativy: Ketamin.
Identification of alternatives: ketamine.
Zvláštní výhody: Použití v kombinaci se zolazepamem je nepostradatelné v případech, kdy není přístup k inhalační anestezii, např. při anestezii v terénu.
Discussion of the specific advantages: The use in combination with zolazepam is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia.
Kombinace je rovněž nezbytná pro případy, kdy by anestezie s kombinacemi ketaminu byla příliš krátká.
Combination is also essential where anaesthesia with ketamine combinations is too short.
Typickým použitím jsou kastrace, laryngotomie, odstraňování periostu, excize cyst nebo podobných útvarů, náprava obličejových zlomenin, aplikace fixačních obvazů a repozice umbilikální kýly.
Typical applications are castrations, laryngotomies, periosteal stripping, cyst or lump excisions, repair of facial fractures, cast applications and umbilical hernia repairs.
Účel: Disociační anestetikum podobné ketaminu, užívané zejména pro anestezii v terénu.
Purpose: dissociative anaesthetic similar to ketamine, especially used for field anaesthesia.
Používá se v kombinaci s tiletaminem.
Used in combination with tiletamine.
Zvláštní výhody: Benzodiazepinový trankvilizér, který působí déle než diazepam nebo midazolam.
Discussion of the specific advantages: benzodiazepine tranquilliser, which is longer acting than either diazepam or midazolam.
Použití s tiletaminem je nepostradatelné v případech, kdy není přístup k inhalační anestezii, např. při anestezii v terénu.
The use with tiletamine is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia.
Kombinace je rovněž nezbytná v případech, kdy by anestezie s kombinacemi ketaminu byla příliš krátká.
Combination is essential where anaesthesia with ketamine combinations is too short.
Hypotenze nebo respirační stimulace během anestezie
Hypotension or respiratory stimulation during anaesthesia
Dobutamin
Dobutamine
Účel: Léčba hypotenze během anestezie.
Purpose: treatment of hypotension during anaesthesia.
Alternativy: Dopamin.
Identification of alternatives: dopamine.
Zvláštní výhody: Pozitivně inotropní terapie, pravděpodobně používaná častěji než dopamin, ale preference se mohou lišit.
Discussion of the specific advantages: positive inotrope therapy, probably more used than dopamine but preferences vary.
U koní se obvykle během anestezie vyvine hypotenze, přičemž se ukázalo, že udržení normálního krevního tlaku snižuje výskyt vážné pooperační rabdomyolýzy.
Horses usually develop hypotension during anaesthesia, and maintenance of normal blood pressure has been shown to reduce the incidence of serious post-operative rhabdomyolysis.
Při inhalační anestezii koní je dobutamin nepostradatelný.
Dobutamine is invaluable during volatile anaesthesia in horses.
Dopamin
Dopamine
Alternativy: Dobutamin.
Identification of alternatives: dobutamine.
Zvláštní výhody: Dopamin je třeba použít u koní, kteří nereagují na dobutamin.
Discussion of the specific advantages: dopamine is required in horses that do not respond to dobutamine.
U hříbat se mu dává přednost před dobutaminem.
In foals dopamine is used in preference to dobutamine.
Kromě toho se používá při léčbě intraoperativních bradydysrytmií, které jsou rezistentní vůči atropinu.
Additionally required for treatment of intraoperative bradydysrhythmias that are resistant to atropine.
Alternativy: Dopamin, dobutamin.
Identification of alternatives: dopamine, dobutamine.
Zvláštní výhody: Používá se v případech neúčinnosti dopaminu a dobutaminu.
Discussion of the specific advantages: required where dopamine and dobutamine are ineffective.
Vynikající sympatomimetikum, které je strukturálně podobné adrenalinu.
A unique sympathomimetic agent, which is structurally similar to adrenaline.
U koní nelze využít působení katecholaminů na specifické receptory v těle, aniž by se přitom použilo více katecholaminů, z nichž každý působí na jiný receptorový profil.
It is impossible to use the action of catecholamines on specific receptors in the body to the benefit of equine patients without recourse to the use of a number of catecholamines, each active at a different receptor profile.
Proto se efedrin, který způsobuje uvolnění noradrenalinu na nervových zakončeních, čímž zvyšuje srdeční kontraktilitu a tlumí hypotenzi, používá v případech, kdy dobutamin a dopamin nejsou účinné.
Hence ephedrine, which causes noradrenaline release at the nerve endings, thereby increasing cardiac contractility and obtunding hypotension, is used when dobutamine and dopamine are ineffective.
Efedrin působí minuty až hodiny a účinek nastupuje po jediné nitrožilní injekci, zatímco dobutamin a dopamin působí pouze několik vteřin nebo minut a musí se podávat infuzí.
Ephedrine lasts minutes to hours and is effective after a single intravenous injection, whereas dobutamine and dopamine last only a few seconds or minutes and must be given by infusion.
Glykopyrrolát
Glycopyrrolate
Účel: Prevence bradykardie.
Purpose: prevention of bradycardia.
Anticholinergikum.
Anticholinergic.
Anticholinergika jsou základní léčbou pro prevenci parasympatických efektů, jako např. bradykardie, a jsou běžně používány v chirurgii oka a dýchacích cest.
Anticholinergics are fundamental treatment for prevention of parasympathetic effects such as bradycardia and are routine components of eye and airway surgery.
Alternativy: Atropin.
Identification of alternatives: atropine.
Zvláštní výhody: Glykopyrrolát má omezený centrální účinek a je pro koně při vědomí (před a po anestezii) vhodnější než atropin.
Discussion of the specific advantages: glycopyrrolate has a limited central effect and is more suitable in conscious horses (before and after anaesthesia) than atropine.
Noradrenalin (norepinefrin)
Noradrenaline (norepinephrine)
Účel: Kardiovaskulární selhání.
Purpose: cardiovascular failure.
Infuze pro léčbu kardiovaskulárního selhání u hříbat.
Infusion for the treatment of cardiovascular failure in foals.