natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of Section 3 on substance-tailored exposure waiving.
V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [65].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [65].
Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
SLOUPEC 1
COLUMN 1
STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE
STANDARD INFORMATION REQUIRED
SLOUPEC 2
COLUMN 2
ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa
State of the substance at 20 °C and 101,3 kPa
Studii není nutné provést pod hranicí –20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of - 20 °C.
Studii není nutné provést,
The study does not need to be conducted:
pro plyny nebo
for gases, or
pro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají.
for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku nebo
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured, or
pro látky, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Studii není nutné provést, pokud
The study does not need to be conducted if:
stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla.
the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla nebo
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient, or
plyn.
the substance is a gas.
Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Studii je nutné provést, pouze pokud
The study need only be conducted if:
lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat nebo
based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or
je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.
surface activity is a desired property of the material.
Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
ve vodě snadno oxidovatelná.
the substance is readily oxidisable in water.
Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do limitu analytické metody.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Bod vzplanutí
Flash-point
látka je anorganická nebo
the substance is inorganic, or
látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky nebo
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C nebo
the estimated flash-point is above 200 °C, or
bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi.
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti nebo
These properties should always be considered before considering flammability, or
pro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou nebo
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi nebo
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200 nebo
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500° C, nebo
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu je
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UN III (malá nebezpečnost).
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, je-li energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě nebo
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
pro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud mají bod vzplanutí nad 200 °C nebo
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
pro nehořlavé plyny nebo
for gases having no flammable range, or
pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
výbušná nebo
the substance is explosive, or
vysoce hořlavá nebo
the substance is highly flammable, or
organický peroxid nebo
the substance is an organic peroxide, or
neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že testovaná látka má oxidační vlastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Pokud neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Granulometrie
Granulometry
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,
an assessment of the available human and animal data,
posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,
an assessment of the acid or alkaline reserve,
studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži,
in vitro study for skin corrosion,
studie in vitro týkající se kožní dráždivosti.
in vitro study for skin irritation.
Kroky 3 a 4 není nutné provádět, pokud
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebo
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebo
the substance is flammable in air at room temperature, or
je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebo
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti).
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
studie in vitro týkající se oční dráždivosti.
in vitro study for eye irritation.
Krok 3 není nutné provést, pokud
Step 3 does not need to be conducted if:
látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
the substance is flammable in air at room temperature;
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata a alternativních údajů,
an assessment of the available human, animal and alternative data,
zkoušky in vivo.
In vivo testing.
Krok 2 není nutné provést, pokud
Step 2 does not need to be conducted if:
dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži, nebo
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebo
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
the substance is flammable in air at room temperature.
Zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Pouze ve výjimečných případech by se měly použít jiné zkoušky.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií
In vitro gene mutation study in bacteria
Studie není obecně nutné provést, pokud
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
the substance is classified as corrosive to the skin.
Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, nebo
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebo
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Biotický
Biotic
Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení.
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [67].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Kožní dráždivost in vivo
In vivo skin irritation
je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži nebo
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
Oční dráždivost in vivo
In vivo eye irritation
klasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí nebo
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži a za předpokladu, že ji žadatel o registraci klasifikoval jako látku dráždící oči, nebo
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Studii není obvykle nutné provést,
The study does not usually need to be conducted
jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
je látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3.
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodě 8.4.1 přílohy VII a bodě 8.4.2 přílohy VIII negativní.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Kromě orální cesty (8.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.5.2 a 8.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Inhalací
By inhalation
Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud
Testing by the dermal route is appropriate if:
je inhalace látky nepravděpodobná a
inhalation of the substance is unlikely; and
z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebo
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebo
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
and one of the following conditions is met:
jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebo
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice nebo
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or