natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aniž je dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupy stanovenými směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich provedení.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Členské státy uvědomí Komisi o těchto ustanoveních do 26. října 2007.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007.
Maximální částky a podmínky a způsoby výběru těchto pokut se stanoví postupem podle čl. 51 odst. 2 tohoto nařízení.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Do 26. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Do 26. ledna 2017 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných v důsledku použití článků 36, 37 a 38.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Stálý výbor
Standing committee
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
‚žádostí o prodloužení doby platnosti‘ žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat, pokud se podává žádost o osvědčení nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo čl. 8 odst. 1a.
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“;
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmene b) doklad o udělení registrace ve všech ostatních členských státech podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006“;
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.’;
Jestliže žádost o osvědčení není dosud vyřízena, uvedou se v žádosti o prodloužení doby platnosti podle čl. 7 odst. 3 podrobné údaje uvedené v odst. 1 písm. d) a odkaz na již podanou žádost o osvědčení.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení musí obsahovat podrobné údaje uvedené v odst. 1 písm. d) a kopii již uděleného osvědčení.“;
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.’;
Členské státy mohou stanovit, že podání žádosti o osvědčení a podání žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení podléhá poplatku.“;
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.’;
„Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává u příslušného orgánu dotyčného členského státu.“;
‘The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.’;
popřípadě údaj o tom, že žádost zahrnuje žádost o prodloužení doby platnosti.“;
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.’;
Toto oznámení navíc obsahuje uvedení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení.“;
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.’;
U žádosti o prodloužení doby platnosti se odstavce 1 až 4 použijí obdobně.“;
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Odstavce 1 a 2 se použijí na oznámení skutečnosti, že bylo schváleno prodloužení doby platnosti osvědčení, nebo skutečnosti, že žádost o takové prodloužení byla zamítnuta.“
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.“;
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
Prodloužení doby platnosti je možné zrušit, pokud bylo uděleno v rozporu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006.
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnosti orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.“;
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.’;
dosavadní jediný odstavec se označuje jako odstavec 1,
the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
Pokud se prodloužení doby platnosti zruší v souladu s článkem 15a, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tuto skutečnost zveřejní.“;
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).’;
Proti rozhodnutím orgánu uvedeného v čl. 9 odst. 1 nebo subjektů uvedených v čl. 15 odst. 2 a čl. 15a odst. 2 vydaným podle tohoto nařízení mohou být uplatněny stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci vnitrostátních patentů.“.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.’.
Odchylně od odstavce 1 agentura zveřejní část informací o pediatrických klinických hodnoceních zaznamenaných do evropské databáze v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Ve směrnici 2001/83/ES se v čl. 6 odst. 1 nahrazuje první pododstavec tímto:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
správní rada, která plní povinnosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.“;
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.’;
v čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
in Article 57(1), the following point shall be added:
přijímání rozhodnutí podle čl. 7 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle nařízení (ES) č. 1901/2006 lze podat žalobu k Soudnímu dvoru Evropských společenství za podmínek stanovených v článku 230 Smlouvy.“.
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.’.
Požadavek stanovený v čl. 7 odst. 1 se nevztahuje na platné žádosti, které v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost ještě nejsou vyřízeny.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Článek 7 se použije od 26. července 2008.
Article 7 shall apply from 26 July 2008.
Článek 8 se použije od 26. ledna 2009.
Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Články 30 a 31 se použijí od 26. července 2007.
Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
Ve Štrasburku, dne 12. prosince 2006.
Done at Strasbourg, 12 December 2006.
Úř. věst. C 267, 27.10.2005, s. 1.
OJ C 267, 27.10.2005, p. 1.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 7. září 2005 (Úř. věst. C 193 E, 17.8.2006, s. 225), společný postoj Rady ze dne 10. března 2006 (Úř. věst. C 132 E, 7.6.2006, s. 1) a postoj Evropského parlamentu ze dne 1. června 2006 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) rozhodnutí Rady ze dne 23. října 2006.
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 23 October 2006.
Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.’
Komise z důvodů rizika představovaného karcinogenními, mutagenními a toxickými látkami pro reprodukci požádá Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky, aby na základě čl. 5 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 písm. p) nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, vyjádřil stanovisko k používání těchto kategorií látek jako pomocných látek v léčivých přípravcích pro humánní použití.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Komise předloží stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Parlamentu a Radě.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Komise bude ve lhůtě šesti měsíců po vyjádření stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky informovat Evropský parlament a Radu o všech opatřeních, která považuje za nezbytná pro zajištění dodržování tohoto stanoviska.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council
kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 [2] by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [3].
The measures necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1901/2006 [2] should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě.
In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
Nařízení (ES) č. 1901/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1901/2006 is hereby amended as follows:
Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.’;
Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).’;
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006.
Opinion of the European Parliament of 14 December 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Oprava nařízení Rady (ES) č. 1226/2009 ze dne 20. listopadu 2009, kterým se pro rok 2010 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb v Baltském moři
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 1226/2009 of 20 November 2009 fixing the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea for 2010
(Úřední věstník Evropské unie L 330 ze dne 16. prosince 2009)
(Official Journal of the European Union L 330 of 16 December 2009)
Strana 7, příloha I, tabulka týkající se lososa obecného, položka pro Litvu:
On page 7, Annex I, table concerning Atlantic salmon, entry concerning Lithuania:
„5594 (1)“,
‘5594 (1)’,
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1905/2006
Regulation (EC) No 1905/2006 of the European Parliament and of the Council
kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci
establishing a financing instrument for development cooperation
Pro zlepšení účinnosti vnější pomoci Společenství se navrhuje nový rámec plánování a poskytování pomoci.
A new framework for planning and delivering assistance is proposed in order to make the Community's external assistance more effective.
Nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 [2] zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) pro pomoc Společenství poskytovanou kandidátským a možným kandidátským zemím.
Council Regulation (EC) No 1085/2006 [2] establishes an Instrument for Pre Accession (IPA) for Community assistance to candidate and potential candidate countries.
Nařízení (ES) č. 1638/2006 [3] stanoví obecná ustanovení o zřízení evropského nástroje sousedství a partnerství.
Regulation (EC) No 1638/2006 [3] lays down general provisions establishing a European Neighbourhood and Partnership Instrument (ENPI).
Nařízení Rady (ES) č. 1934/2006 [4] zřizuje finanční nástroj pro průmyslové a jiné země a území s vysokými příjmy.
Council Regulation (EC) No 1934/2006 [4] establishes a financing instrument for cooperation with industrialised and other high-income countries and territories.
Nařízení (ES) č. 1717/2006 [5] zřizuje nástroj stability.
Regulation (EC) No 1717/2006 [5] establishes an instrument for stability.
Nařízení (ES) č. …/2007 [6]zřizuje nástroj pro spolupráci v oblasti jaderné bezpečnosti.
Regulation (EC) No …/2007 [6] establishes an instrument for nuclear safety cooperation.
Nařízení (ES) č. 1889/2006 [7] zřizuje finanční nástroj pro podporu demokracie a lidských práv na celém světě.
Regulation (EC) No 1889/2006 [7] establishes a financing instrument for the promotion of democracy and human rights worldwide.
Nařízení Rady (ES) č. 1257/96 [8] se týká humanitární pomoci.
Council Regulation (EC) No 1257/96 [8] concerns humanitarian aid.
Tímto nařízením se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci, který přímo podporuje politiku Evropského společenství v oblasti rozvojové spolupráce.
This Regulation establishes a financing instrument for development cooperation providing direct support for the Community's development cooperation policy.
Společenství provádí politiku rozvojové spolupráce, jejímž cílem je uskutečnění cílů snížení chudoby, udržitelného hospodářského a sociálního rozvoje a hladkého a postupného zapojování rozvojových zemí do světového hospodářství.
The Community pursues a development cooperation policy aimed at achieving the objectives of poverty reduction, sustainable economic and social development and the smooth and gradual integration of developing countries into the world economy.
Společenství provádí politiku spolupráce, která podporuje spolupráci, partnerství a společné projekty hospodářských subjektů ve Společenství a v partnerských zemích a regionech, jakož i dialog mezi politickými, hospodářskými a sociálními partnery v příslušných odvětvích.
The Community pursues a cooperation policy that fosters cooperation, partnerships and joint undertakings between economic players in the Community and partner countries and regions, and promotes dialogue between political, economic and social partners in relevant sectors.