natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se zajistilo, že léčivé přípravky nebudou z trhu stahovány z jiných důvodů než v souvislosti s veřejným zdravím, měly by podmínečné registrace, pokud bude žádost o prodloužení podána v daném termínu, zůstat v platnosti do té doby, než Komise přijme rozhodnutí založené na postupu pro posuzování prodloužení.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty jasné informace o podmínečné povaze registrací.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Je proto nezbytné, aby byly tyto informace jasně uvedeny v souhrnu údajů o dotyčném léčivém přípravku, jakož i v příbalové informaci.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Zvýšená farmakovigilance léčivých přípravků, jimž je udělena podmínečná registrace je důležitá a je již příslušně upravena ve směrnici 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Časový harmonogram pro podávání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti by však měl být přizpůsoben tak, aby zohlednil každoroční prodloužení podmínečných registrací.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Plánování studií a podávání žádostí o registrace probíhá v rané fázi vývoje léčivých přípravků.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Pro toto plánování má zásadní význam skutečnost, zda podmínečná registrace vůbec přichází v úvahu.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Agentuře je proto třeba poskytnout mechanismus pro poradenství podnikům v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Toto poradenství by mělo být dodatečnou službou ke stávajícímu vědeckému poradenství, které agentura poskytuje.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Toto nařízení stanoví pravidla pro udělení registrace, na niž se vztahují specifické povinnosti v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „podmínečná registrace“.
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Toto nařízení se vztahuje na léčivé humánní přípravky, jež spadají pod čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a patří do jedné z těchto kategorií:
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci nebo lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění;
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví řádně uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES;
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 141/2000.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Žádosti nebo návrhy
Requests or proposals
Žádost o podmínečnou registraci může žadatel předkládat spolu se žádostí podle článku 6 nařízení (ES) č. 726/2004.
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
K žádosti o podmínečnou registraci se přikládá podrobné odůvodnění, ze kterého je patrné, že dotyčný přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a splňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Agentura neprodleně informuje Komisi o žádostech, které obsahují žádost o podmínečnou registraci.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky, dále jen „výbor“, může ve svém stanovisku k žádosti předložené v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 726/2004 navrhnout po konzultaci s žadatelem podmínečnou registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Podmínečnou registraci lze udělit, pokud výbor shledá, že sice nebyly předloženy úplné klinické údaje k bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku, avšak byly splněny všechny tyto požadavky:
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES je pozitivní;
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
je pravděpodobné, že žadatel bude schopen úplné klinické údaje poskytnout;
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
budou splněny neuspokojené léčebné potřeby;
unmet medical needs will be fulfilled;
přínos pro veřejné zdraví plynoucí z okamžité dostupnosti dotyčného léčivého přípravku na trhu převáží nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
V naléhavých situacích uvedených v čl. 2 odst. 2 lze s výhradou požadavků stanovených v písmenech a) až d) tohoto odstavce udělit podmínečnou registraci, i pokud nebyly předloženy úplné předklinické nebo farmaceutické údaje.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Pro účely odst. 1 písm. c) se „neuspokojenými léčebnými potřebami“ rozumí stav, pro nějž dosud neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla ve Společenství povolena, nebo v případě, že taková metoda existuje, bude dotčený léčivý přípravek ve vztahu k této metodě představovat pro postižené osoby zásadní léčebnou výhodu.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Specifické povinnosti
Specific obligations
Od držitele podmínečné registrace se prostřednictvím specifických povinností požaduje, aby dokončil probíhající studie nebo aby provedl studie nové, které by potvrdily, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, a které by poskytly dodatečné údaje uvedené v čl. 4 odst. 1.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Specifické povinnosti lze navíc uložit i ve vztahu ke shromažďování farmakovigilančních údajů.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Specifické povinnosti uvedené v odstavci 1 a termín pro splnění těchto povinností jsou jasně uvedeny v podmínečné registraci.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
Specifické povinnosti a termín pro splnění těchto povinností agentura zpřístupní veřejnosti.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Prodloužení podmínečné registrace
Renewal
Po uplynutí doby platnosti v délce jednoho roku lze podmínečnou registraci každoročně prodloužit.
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Žádost o prodloužení se předkládá agentuře nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti podmínečné registrace, spolu s průběžnou zprávou o plnění specifických povinností, které se na danou registraci vztahují.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Výbor posoudí žádost o prodloužení na základě potvrzení poměru rizika a prospěšnosti, přičemž přihlédne ke specifickým povinnostem uvedeným v registraci a k termínu pro splnění těchto povinností, a vypracuje stanovisko k tomu, zda je nutno zachovat nebo změnit specifické povinnosti a termíny pro splnění těchto povinností.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 90 dnů po obdržení platné žádosti o prodloužení.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Uvedené stanovisko se zpřístupní veřejnosti.
That opinion shall be made publicly available.
Jakmile bude v souladu s odstavem 2 předložena žádost o prodloužení, podmínečná registrace zůstane v platnosti, dokud Komise nepřijme rozhodnutí v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 726/2004.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Registrace, na niž se nevztahují specifické povinnosti
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Výbor může kdykoli přijmout stanovisko ve prospěch udělení registrace v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jsou splněny specifické povinnosti stanovené v souladu s čl. 5 odst. 1.
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pokud byl léčivý přípravek podmínečně registrován v souladu s tímto nařízením, informace uvedené v souhrnu údajů a v příbalové informaci o jasně obsahují uvedenou skutečnost.
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Souhrn údajů o léčivém přípravku rovněž zahrnuje datum, kdy je třeba podmínečnou registraci prodloužit.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se agentuře a členským státům předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po udělení nebo prodloužení podmínečné registrace.
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
Poradenství agentury před podáním žádosti o registraci
Agency advice prior to marketing authorisation application
Případný žadatel o registraci může agenturu požádat o poradenství v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek vyvíjený pro specifickou léčebnou indikaci spadá do jedné z kategorií uvedených v článku 2 a splňuje požadavek uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. c).
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Agentura vypracuje pokyny k vědeckému uplatnění a k praktickým opatřením nutným pro provedení tohoto nařízení.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Pokyny se přijmou po konzultaci se zúčastněnými stranami a po přijetí příznivého stanoviska ze strany Komise.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Toto nařízení se použije i na žádosti, jež v době vstupu tohoto nařízení v platnost nebyly vyřízeny.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst L 284, 31.10.2003, s. 1).
Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Nařízení Komise (ES) č. 508/2006
Commission Regulation (EC) No 508/2006
kterým se mění nařízení (ES) č. 174/1999, pokud jde o vývozní licence pro sušené mléko vyvážené do Dominikánské republiky
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1255/1999 ze dne 17. května 1999 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [1], a zejména na čl. 30 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
Článek 20a nařízení Komise (ES) č. 174/1999 ze dne 26. ledna 1999, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (EHS) č. 804/68, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky [2], stanoví pravidla pro správu kvóty pro sušené mléko určené pro vývoz do Dominikánské republiky v rámci memoranda o porozumění uzavřeného mezi Evropským společenstvím a Dominikánskou republikou a schváleného rozhodnutím Rady 98/486/ES [3].
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
Vzhledem k rostoucímu zájmu o sušené mléko v maloobchodních baleních v Dominikánské republice je vhodné zahrnout kód produktu 0402 10 11 9000 do seznamu produktů, které mají nárok na vývozní licenci podle článku 20a nařízení (ES) č. 174/1999.
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Vzhledem k tomu, že může uplynout značná doba mezi dnem podání žádosti a dobou skutečného vývozu, dosavadní zkušenosti prokázaly, že je velmi obtížné předem stanovit, jaké bude konečné balení produktu v den vývozu.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
V zájmu vyřešení tohoto problému by mělo být možné produkty vyměnit za předpokladu, že mají totožnou sazbu vývozní náhrady a vývozce žádost vyhotoví před ukončením vývozních formalit.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
V čl. 20a odst. 4 písm. a) je vyhrazena část kvóty pro vývozce, kteří mohou doložit, že vyvezli dotčené produkty v průběhu každého ze tří kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
Zdá se, že vzhledem ke zvláštním přechodným okolnostem v Dominikánské republice nebyli někteří tradiční vývozci schopni v jednom z referenčních roků vývozy uskutečnit, ačkoli mohou doložit pravidelnost svých vývozů.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
Je proto vhodné uvedenou referenční lhůtu prodloužit.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Článek 20a nařízení (ES) č. 174/1999 se mění takto:
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
V odstavci 3 se před kód 0402 10 19 9000 vkládá kód produktu 0402 10 11 9000;
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
V odstavci 4 se písmeno a) nahrazuje tímto:
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
první část ve výši 80 % neboli 17920 tun je rozdělena mezi vývozce Společenství, kteří mohou doložit, že vyvezli produkty uvedené v odstavci 3 do Dominikánské republiky v průběhu alespoň tří ze čtyř kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí;“;
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
Doplňuje se nový odstavec 18, který zní:
The following paragraph 18 is added:
Odchylně od čl. 5 odst. 1 mohou držitelé licence na základě žádosti obdržet změnu kódu v kolonce 16 vývozní licence v podobě jiného kódu uvedeného v odstavci 3 tohoto článku, pokud má totožnou sazbu náhrady.
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Tato žádost se podá před ukončením formalit uvedených v článku 5 nebo článku 26 nařízení (ES) č. 800/1999.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
Příslušné orgány členského státu sdělí Komisi do dvou pracovních dnů po změně kódu produktu:
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
jméno a adresu držitele licence;
the name and the address of the licence holder,
pořadové číslo licence nebo výpis z licence a den vydání;
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
počáteční kód produktu;
the initial product code,
konečný kód produktu.“
the final product code.’
Použije se pouze na vývozní licence požadované v souladu s článkem 20a nařízení (ES) č. 174/1999 ode dne 1. dubna 2006.
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 409/2006 (Úř. věst. L 71, 10.3.2006, s. 5).
Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
Úř. věst. L 218, 6.8.1998, s. 45.
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
Nařízení Rady (ES) č. 509/2006
Council Regulation (EC) No 509/2006
o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
Produkce, zpracování a distribuce zemědělských produktů a potravin zaujímají v hospodářství Společenství významné místo.
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
Je třeba podporovat rozmanitost zemědělské produkce.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Propagace tradičních produktů se zvláštní povahou může představovat značný přínos pro hospodářství venkova, zejména ve znevýhodněných a odlehlých oblastech, a to zlepšením příjmů zemědělců a udržením venkovského obyvatelstva v těchto oblastech.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
V zájmu řádného fungování vnitřního trhu v oblasti potravin by měly být hospodářským subjektům poskytnuty právní nástroje, které by jim umožnily zvýšit tržní hodnotu jejich produktů, přičemž by zaručily ochranu spotřebitele proti nekalým praktikám a spravedlivý obchod.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
Nařízení Rady (EHS) č. 2082/92 ze dne 14. července 1992 o osvědčeních o zvláštní povaze zemědělských produktů a potravin [2] definuje osvědčení o zvláštní povaze a nařízení Komise (EHS) č. 1848/93 [3], kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 2082/92, stanovilo a zavedlo pojem „zaručená tradiční specialita“.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.