natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.“;
It will convey its final decision to the EMEA.’;
v bodě 5.2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování atd.,“;
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
bod 6.1 se nahrazuje tímto:
Section 6.1 shall be replaced by the following:
Po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
prohlášení o shodě,
the declaration of conformity,
dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 druhé odrážce, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2 druhém odstavci,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
změny uvedené v bodě 3.4,
the amendments referred to in Section 3.4,
dokumentaci uvedenou v bodě 4.2,
the documentation referred to in Section 4.2,
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4.“;
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
bod 6.3 se zrušuje;
Section 6.3 shall be deleted;
doplňuje se nový bod, který zní:
the following Section shall be added:
Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Příloha 3 se mění takto:
Annex 3 shall be amended as follows:
bod 3 se mění takto:
Section 3 shall be amended as follows:
celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,“,
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
pátá až osmá odrážka se nahrazují tímto:
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
klinické hodnocení podle přílohy 7,
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
návrh příbalové informace.“;
the draft instruction leaflet.’;
v bodě 5 se doplňují nové odstavce, které znějí:
the following paragraphs shall be added to Section 5:
v bodě 7.3 se slova „pěti let po vyrobení posledního prostředku“ nahrazují slovy „patnácti let ode dne výroby posledního výrobku“;
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
bod 7.4 se zrušuje.
Section 7.4 shall be deleted;
Příloha 4 se mění takto:
Annex 4 shall be amended as follows:
v bodě 4 se slova „po uvedení výrobků na trh zavede a bude aktualizovat systém dozoru“ nahrazují slovy „zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7.“;
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
bod 6.3 se nahrazuje tímto:
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Statistická kontrola výrobků vychází z vlastností nebo proměnných a zahrnuje schémata vzorkování s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějšího stavu technologie. Schémata vzorkování budou stanovena harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 s přihlédnutím ke zvláštní povaze daných kategorií výrobků.“;
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Příloha 5 se mění takto:
Annex 5 shall be amended as follows:
v bodě 2 druhém odstavci se slova „identifikovaných vzorků výrobků a musí být uchováváno se u výrobce“ nahrazují slovy „vyrobených prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat“;
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
v bodě 3.1 druhém odstavci šesté odrážce se slova „závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systém dozoru po prodeji“ nahrazují slovy „závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7“;
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
v bodě 3.2 písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
pokud výrobu nebo konečnou kontrolu a zkoušku výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsahu kontroly vykonávané nad třetí osobou;“;
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
v bodě 4.2 se za první odrážku vkládá nová odrážka, která zní:
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
technickou dokumentaci,“;
the technical documentation,’;
Příloha 6 se mění takto:
Annex 6 shall be amended as follows:
bod 2.1 se mění takto:
Section 2.1 shall be amended as follows:
první odrážka se nahrazuje tímto:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
údaje potřebné pro identifikaci dotyčného výrobku“,
the information necessary for the identification of the product in question,’;
ve třetí odrážce se slovo „lékaře“ nahrazuje slovy „příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty“,
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
the fourth indent shall be replaced by the following:
specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,“;
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
Section 2.2 shall be replaced by the following:
Pro prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy 7:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
údaje umožňující identifikaci dotyčných prostředků,
data allowing the devices in question to be identified,
plán klinických zkoušek,
the clinical investigation plan,
soubor informací pro zkoušejícího,
the investigator's brochure,
potvrzení o pojištění subjektů,
the confirmation of insurance of subjects,
dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
the documents used to obtain informed consent,
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na která se toto stanovisko vztahuje,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
jméno příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
místo, datum zahájení a plánované trvání zkoušek,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
prohlášení, že dotyčný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.“;
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
v bodě 3.1 se první odstavec nahrazuje tímto:
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
„U prostředků na zakázku dokumentaci, která uvede místo nebo místa výroby a umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky této směrnice.“;
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
v bodě 3.2 se první odstavec mění takto:
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
celkový popis výrobku a jeho určená použití,“,
a general description of the product and its intended use,’;
ve čtvrté odrážce se slova „seznam norem“ nahrazují slovy „výsledky analýzy rizik a seznam norem“,
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
za čtvrtou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,“;
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
doplňují se nové body, které znějí:
the following two sections shall be added:
Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku.
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
U prostředků na zakázku musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze 7, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům jednak následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví, a jednak příslušná nápravná opatření:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu,
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v podbodu i) k systematickému stahování prostředků tohoto typu.“
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Příloha 7 se mění takto:
Annex 7 shall be amended as follows:
bod 1 se nahrazuje tímto:
Section 1 shall be replaced by the following:
Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 2 přílohy 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti profilu prospěšnost/riziko uvedené v bodě 5 přílohy 1 musí být založeny na klinických údajích.
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Vyhodnocení těchto údajů (dále jen ‚klinické hodnocení‘), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, jestliže
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
existuje důkaz rovnocennosti prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
nebo na kritickém hodnocení kombinovaných klinických údajů podle bodů 1.1.1 a 1.1.2.
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
Klinické zkoušky se provádějí, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
Tato dokumentace se zahrnuje do technické dokumentace prostředku nebo se plně uvádí v odkazech této dokumentace.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení výrobků na trh.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé takové vyloučení náležitě odůvodněno na základě výsledku řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
Veškeré údaje musí zůstat důvěrné, kromě případu, kdy je jejich poskytnutí považováno za nezbytné.“;
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
bod 2.3.5 se nahrazuje tímto:
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
Veškeré závažné nepříznivé události musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.“;
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’
v bodě 2.3.6 prvním odstavci se slova „lékaře s danou specializací“ nahrazují slovy „příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty nebo oprávněné osoby“.
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.“;
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1901/2006.“;
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’;
Přílohy I až X směrnice 93/42/EHS se mění takto:
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
To zahrnuje
This shall include:
snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí možného používání prostředku (návrh pro bezpečnost pacientů) a
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).“;
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’;
Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy X.“;
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
v bodě 7.1 se doplňuje nová odrážka, která zní:
in Section 7.1, the following indent shall be added:
případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.“;
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’;
bod 7.4 se nahrazuje tímto:
Section 7.4. shall be replaced by the following:
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.