natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li prostředek určen výrobcem k používání jak v souladu s ustanoveními o osobních ochranných prostředcích směrnice 89/686/EHS, tak s touto směrnicí, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle směrnice 89/686/EHS.
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES.
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření, ani směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
V článku 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
in Article 3 the following paragraph shall be added:
„Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice.3) V čl. 4 odst. 2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.“
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
V čl. 6 odst. 1 se slova „směrnice 83/189/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 98/34/ES
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
V článku 8 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami.
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že
Where, after such consultation, the Commission finds that:
opatření jsou oprávněná,
the measures are justified:
uvědomí o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy; pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle čl. 6 odst. 2,
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
pokud je to v zájmu veřejného zdraví nutné, přijmou se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3 vhodná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení prostředků uvedených v odstavci 1 z trhu, zákazu či omezení jejich uvádění na trh či do provozu anebo zavedení zvláštních požadavků pro uvádění takových výrobků na trh.
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4;
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.“
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
V článku 9 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveném v článku 10, může Komisi podat řádně odůvodněnou žádost a požádat ji o přijetí nezbytných opatření pro úpravu klasifikačních pravidel.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají úpravy klasifikačních pravidel, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
v odstavci 2 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách.“;
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
Veškerá vhodná opatření k přijetí postupů k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2.“
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
v odstavci 8 se zrušují slova „usazenému ve Společenství“ a v odstavci 9 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
v odstavci 11 se slova „s přílohami II a III“ nahrazují slovy „s přílohami II, III, V a VI“ a slova „o další pětileté období“ se nahrazují slovy „o další období v délce vždy nejvýše pěti let“;
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace uvedené v bodě 13.1 přílohy I, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
nadpis se nahrazuje tímto: „Zvláštní postup pro systémy a léčebné jednotky a provádění sterilizace“;
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, zvolí jeden z postupů podle příloh II nebo V. Použití těchto příloh a zásah oznámeného subjektu se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno.
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.“;
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
v odstavci 4 se třetí věta nahrazuje tímto:
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
„Prohlášení uvedená v odstavcích 2 a 3 se uchovávají k dispozici příslušným orgánům po dobu nejméně pěti let.“
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
Obnova použitých zdravotnických prostředků
Reprocessing of medical devices
Do 5. září 2010 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků ve Společenství.
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Na základě poznatků obsažených v této zprávě předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě veškeré další návrhy, které bude považovat za vhodné pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví.“
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Rozhodnutí o klasifikaci a o odchylce
Decisions with regard to classification and derogation clause
použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci daného prostředku nebo kategorie prostředků;
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
daný prostředek nebo skupina prostředků má být klasifikován odchylně od přílohy IX jinou třídou;
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 11 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 11;
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e).
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
Případná opatření uvedená v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají postupem podle čl. 7 odst. 2.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
v odst. 1 druhém pododstavci se slova „třídy IIb a III“ nahrazují slovy „třídy IIa, IIb a III“;
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, údaje podle odstavce 1.“;
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.“
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
Článek 14a se mění takto:
Article 14a shall be amended as follows:
v odstavci 1 se druhý pododstavec mění takto:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
údaje o registraci výrobců a zplnomocněných zástupců a prostředků podle článku 14, s výjimkou údajů o prostředcích na zakázku;“,
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
údaje o klinických zkouškách podle článku 15.“;
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. d), se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2.“;
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Tento článek se provede do 5. září 2012.
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Komise do 11. října 2012 vyhodnotí fungování a přínos databanky.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Na základě tohoto vyhodnocení Komise případně předloží návrhy Evropskému parlamentu a Radě, nebo předloží návrhy opatření v souladu s odstavcem 3.“
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Článek 14b se nahrazuje tímto:
Article 14b shall be replaced by the following:
„Článek 14b
‘Article 14b
Zvláštní opatření k monitorování zdraví
Particular health monitoring measures
Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření. Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy. Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvádění určitého výrobku či skupiny výrobků na trh nebo do provozu, anebo omezení či stanovení zvláštních požadavků pro uvedení na trh, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4.“
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
V případě prostředků určených pro klinické zkoušky postupuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle přílohy VIII a oznámí to příslušným orgánům členských států, ve kterých mají být zkoušky prováděny, formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2 přílohy VIII.
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
V případě prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Členské státy však mohou povolit výrobcům, aby zahájili příslušné klinické zkoušky před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
V případě jiných prostředků, než které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou členské státy povolit výrobcům zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise zaujala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“;
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s přílohou X.
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají ustanovení přílohy X o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici příslušným orgánům.“
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
the following subparagraph shall be added to paragraph 2: