natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„olympijskými akreditačními kartami“, které byly vystaveny organizačním výborem olympijských a paralympijských her 2006 v souladu s Ordinanza n. 3463 del Presidente del Consiglio dei Ministri ze dne 9. září 2005 (GU č. 219 ze dne 20.9.2005), rozumí jeden ze dvou dokladů opatřených bezpečnostními prvky, jeden pro olympijské hry a jeden pro paralympijské hry, přičemž oba jsou opatřeny fotografií držitele, které prokazují totožnost příslušného člena olympijské rodiny a které umožňují držiteli přístup na místa konání soutěží a jiných akcí v průběhu konání her;
‘Olympic accreditation cards’ issued by the Organising Committee of the 2006 Olympic and Paralympic Winter Games, in accordance with Ordinanza n. 3463 del Presidente del Consiglio dei Ministri of 9 September 2005 (GU n. 219 of 20 September 2005) means one of two secure documents, one for the Olympic Games and one for the Paralympic Games, each bearing a photograph of its holder, establishing the identity of the member of the Olympic family and authorising access to the facilities at which competitions are held and to other events scheduled throughout the duration of the Games;
„dobou trvání olympijských a paralympijských her“ rozumí pro zimní olympijské hry 2006 období od 10. ledna 2006 do 26. března 2006 a pro zimní paralympijské hry 2006 období od 10. února 2006 do 19. dubna 2006;
‘duration of the Olympic Games and Paralympic Games’ means the period from 10 January 2006 to 26 March 2006 for the 2006 Winter Olympic Games and the period from 10 February 2006 to 19 April 2006 for the 2006 Winter Paralympic Games;
„organizačním výborem zimních olympijských a paralympijských her“ rozumí výbor zřízený dne 27. prosince 1999 podle článku 12 italského občanského zákoníku (RD 16/3/1942 č. 262), který je příslušný pro organizaci zimních olympijských a paralympijských her 2006 v Turíně a který rozhoduje o akreditaci členů olympijské rodiny, již se těchto her účastní;
‘Organising Committee of the 2006 Olympic and Paralympic Winter Games’ means the Committee set up on 27 December 1999 in accordance with Article 12 of the Italian Civil Code (RD 16/3/1942 n. 262) to organise the 2006 Olympic and Paralympic Winter Games in Turin, which decides on accreditation of members of the Olympic family taking part in those Games;
„orgány příslušnými pro udělování víz“ rozumějí orgány určené Itálií k posuzování žádostí o víza a udělování víz členům olympijské rodiny.
‘services responsible for issuing visas’ means the services designated in Italy to examine applications and issue visas to members of the Olympic family.
UDĚLOVÁNÍ VÍZ
ISSUE OF VISAS
je držitelem platného cestovního dokladu, který ji opravňuje k překročení vnějších hranic ve smyslu článku 5 prováděcí úmluvy ze dne 19. června 1990 k schengenské dohodě ze dne 14. června 1985 mezi vládami států Hospodářské unie Beneluxu, Spolkovou republikou Německo a Francouzskou republikou o postupném rušení kontrol na jejich společných hranicích(dále jen „Schengenská úmluva“);
holds a valid travel document authorising the crossing of the external borders, as referred to in Article 5 of the Convention of 19 June 1990 implementing the Schengen Agreement of 14 June 1985 between the Governments of the States of the Benelux Economic Union, the Federal Republic of Germany and the French Republic on the gradual abolition of checks at their common borders (hereinafter referred to as the Schengen Convention);
Podávání žádosti o vízum
Filing of the application
Samostatná žádost o vízum se podává pro účastníky zimních olympijských nebo paralympijských her 2006.
single visa application per person shall be filed for persons taking part in the 2006 Olympic and/or Paralympic Winter Games.
Posuzování skupinové žádosti o víza a druh udělených víz
Examination of the collective application for visas and type of the visa issued
Jestliže některý člen olympijské rodiny nesplňuje podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) nebo d), mohou orgány příslušné pro udělování víz udělit v souladu s článkem 16 Schengenské úmluvy vízum s územně omezenou platností.
Where the member of the Olympic family concerned does not meet the conditions set out in point (c) or (d) of Article 3, the services responsible for issuing visas may issue a visa with limited territorial validity in accordance with Article 16 of the Schengen Convention.
Forma víza
Form of the visa
U jednotného víza toto číslo sestává ze sedmi (7) znaků obsahujících šest (6) číslic, před nimiž je uvedeno písmeno „C“.
In the case of a uniform visa, that number shall be made up of seven (7) characters comprising six (6) digits preceded by the letter ‘C’.
U víza s územně omezenou platností toto číslo sestává z osmi (8) znaků obsahujících šest (6) číslic, před nimiž jsou uvedena písmena „IT“.
In the case of a visa with limited territorial validity, that number shall be made up of eight (8) characters comprising six (6) digits preceded by the letters ‘IT’.
Bezplatné udělení víza
Waiver of fees
Za zpracování žádostí o vízum a udělení víza nevybírají orgány příslušné pro udělování víz žádné poplatky.
The processing of visa applications and the issue of visas shall not give rise to any fees being charged by the services responsible for issuing visas.
Zrušení víza
Cancellation of a visa
Kontroly na vnějších hranicích
External border checks
budou vstupní a výstupní razítka umísťována na první volnou stránku cestovního pasu těch členů olympijské rodiny, pro něž je umísťování takovýchto razítek nezbytné v souladu s nařízením Rady (ES) č. 2133/2004 ze dne 13. prosince 2004, kterým se příslušným orgánům členských států ukládá povinnost systematicky opatřovat otiskem razítka cestovní doklady státních příslušníků třetích zemí při překročení vnějších hranic členských států.
entry and exit stamps shall be affixed to the first free page of the passport of those members of the Olympic family for whom it is necessary to affix such stamps in accordance with Council Regulation (EC) No 2133/2004 of 13 December 2004 on the requirement for the competent authorities of the Member States to stamp systematically the travel documents of third-country nationals when they cross the external borders of the Member States.
Při prvním vstupu bude na stejné straně také zapsáno číslo víza;
Upon first entry, the visa number shall be indicated on that same page;
vstupní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) Schengenské úmluvy jsou považovány za splněné, jakmile je člen olympijské rodiny řádně akreditován.
the conditions for entry provided in Article 5(1)(c) of the Schengen Convention shall be presumed to be fulfilled once a member of the Olympic family has been duly accredited.
Informování Evropského parlamentu a Rady
Informing the European Parliament and the Council
Nejpozději čtyři měsíce po skončení zimních paralympijských her 2006 předá Itálie Komisi zprávu o různých aspektech provádění tohoto nařízení.
Not later than four months after the closure of the 2006 Paralympic Winter Games, Italy shall transmit to the Commission a report on the various aspects of the implementation of this Regulation.
Ze Evropský parlament
For the European Parliament
Úř. věst. L 183, 22.7.2003, s. 1.
OJ L 183, 22.7.2003, p. 1.
Úmluva naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1160/2005 (Úř. věst. L 191, 22.7.2005, s. 18).
Convention as last amended by Regulation (EC) No 1160/2005 of the European Parliament and of the Council (OJ L 191, 22.7.2005, p. 18).
Úř. věst. L 369, 16.12.2004, s. 5.
OJ L 369, 16.12.2004, p. 5.
Nařízení Komise (ES) č. 2047/2005
Commission Regulation (EC) No 2047/2005
nařízení Komise ze dne 15. prosince 2005 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
to Commission Regulation of 15 December 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Nařízení Komise (ES) č. 2048/2005
Commission Regulation (EC) No 2048/2005
Na základě informací o žádostech o vývozní licence, které měla Komise k dispozici dne 14. prosince 2005, by množství, jež jsou ještě dostupná pro období do dne 15. ledna 2006 pro místo určení oblasti 1. Afrika podle čl. 9 odst. 5 nařízení (ES) č. 883/2001, mohla být překročena, pokud nebude omezeno vydávání vývozních licencí se stanovením náhrady předem.
On the basis of information on export licence applications available to the Commission on 14 December 2005, the quantity still available for the period until 15 January 2006, for destination zone (1) Africa, referred to in Article 9(5) of Regulation (EC) No 883/2001, could be exceeded unless the issue of export licences with advance fixing of the refund is restricted.
Proto by měla být pro množství oznámená od 7. do 13. prosince 2005 stanovena jednotná procentní sazba přijetí a pro tuto oblast pozastaveno do 16. ledna 2006 podávání žádostí a vydávání licencí,
Therefore, a single percentage for the acceptance of applications submitted from 7 to 13 December 2005 should be applied and the submission of applications and the issue of licences suspended for this zone until 16 January 2006,
Vývozní licence se stanovením náhrady předem pro produkty v odvětví vína, o něž bylo požádáno ve dnech od 7. do 13. prosince 2005 podle nařízení (ES) č. 883/2001, se vydají ve výši 36,59 % množství požadovaných pro oblast 1. Afrika.
Export licences with advance fixing of the refund for wine-sector products for which applications are submitted from 7 to 13 December 2005 under Regulation (EC) No 883/2001 shall be issued in concurrence with 36,59 % of the quantities requested for zone (1) Africa.
Vydávání vývozních licencí pro produkty v odvětví vína uvedených v odstavci 1, o něž bylo požádáno ode dne 14. prosince 2005 a podávání žádostí o vývozní licence ode dne 16. prosince 2005 pro oblasti určení 1. Afrika se pozastavuje do dne 16. ledna 2006.
The issue of export licences for wine-sector products referred to in paragraph 1 for which applications are submitted from 14 December 2005 and the submission of export licence applications from 16 December 2005 for destination zone (1) Africa shall be suspended until 16 January 2006.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005
Commission Regulation (EC) No 2049/2005
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [1], a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 70(2) thereof,
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [2], stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 [3] poplatky, které se platí agentuře.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 [3] provides for fees payable to the Agency.
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES [4].
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES [5], tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [6].
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
Sdělování údajů
Submission of information
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
Odklad platby poplatků
Fee deferrals
Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Conditional fee exemption