natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vnitrostátní orgány uvedené v příloze III koordinují a zajišťují veškeré kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP) nezbytné pro účely tohoto nařízení.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
Každý členský stát sdělí podrobnosti týkající se určeného koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a určeným koordinačním vnitrostátním orgánům ostatních členských států a uvědomí je o jakýchkoli jeho změnách.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
OZNÁMENÍ PRODUCENTŮ V NOVÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH TÝKAJÍCÍ SE ÚČINNÝCH LÁTEK
NOTIFICATIONS BY PRODUCERS IN NEW MEMBER STATES OF ACTIVE SUBSTANCES
Oznámení producentů v nových členských státech
Notifications by producers in new Member States
Každý producent v novém členském státě podle čl. 1 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, oznámí údaje stanovené v příloze V tohoto nařízení nejméně tři měsíce ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost Komisi, ostatním oznamovatelům dané látky a členskému státu zpravodaji.
Any producer in a new Member State referred to in Article 1(1)(b) of this Regulation wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance listed in Annex I to this Regulation shall notify the details set out in Annex V of this Regulation to the Commission, other notifiers for that substance and the rapporteur Member State at the latest three months from the date of entry into force of this Regulation.
Každý producent, který učiní oznámení podle odstavce 1, splní povinnosti producentů nebo oznamovatelů stanovené v tomto nařízení pro oznámené účinné látky.
Any producer making a notification under paragraph 1 shall fulfil the obligations of producers or notifiers set out in this Regulation for the active substance notified.
Pokud producent v novém členském státu nepodal oznámení pro účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení v souladu s odstavcem 1, bude mu povoleno pouze se účastnit pracovního programu společně s jedním nebo více oznamovateli účinné látky, k nimž patří rovněž členský stát, který podal oznámení v souladu s odstavcem 4 tohoto článku.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
Pokud pro nějakou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebylo doručeno žádné oznámení, může nový členský stát vyjádřit zájem o zařazení dané účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS oznámením Komisi a členskému státu zpravodaji.
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
Takové oznámení musí být podáno co nejdříve, nejpozději tři měsíce ode dne, kdy Komise uvědomila členské státy, že pro danou účinnou látku nebylo podáno žádné oznámení.
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
Členský stát, který takové oznámení podá, se od toho okamžiku pro účely hodnocení příslušné účinné látky považuje za producenta.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Komise v souladu se čtvrtým pododstavcem čl. 8 odst. 2 nařízení 91/414/EHS rozhodne, že do přílohy I uvedené směrnice nezařadí účinné látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, k nimž nebylo podáno oznámení v souladu s odstavci 1 nebo 4 tohoto článku.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Komise uvede důvody nezařazení.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
Členské státy stáhnou povolení pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem účinných látek ve lhůtě stanovené rozhodnutím.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
PODMÍNKY PŘEDLOŽENÍ DOKUMENTACE PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘEDLOŽENÍ INFORMACÍ TŘETÍM STRANÁM
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
Předložení dokumentace více než jedním oznamovatelem
Submission of dossiers by more than one notifier
Jestliže pro některou účinnou látku uvedenou v příloze I existuje více než jeden oznamovatel, podniknou zúčastnění oznamovatelé přiměřené kroky, aby předložili dokumentaci pro takovou látku společně.
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Jestliže všichni takoví oznamovatelé společnou dokumentaci nepředloží, budou v dokumentaci uvedeny podniknuté kroky a důvody, proč se určití oznamovatelé předložení dokumentace nezúčastnili.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Jestliže účinnou látku oznámil více než jeden oznamovatel, poskytnou tito oznamovatelé pro každou studii zahrnující obratlovce podrobnosti pokusů, které učinili, aby se vyhnuli opakování zkoušek, a popřípadě uvedou důvody, proč prováděli duplicitní studii.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Předložení dokumentací členskému státu zpravodaji
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Oznamovatel předloží dokumentaci pro účinnou látku (dále jen „dokumentace“) členskému státu zpravodaji.
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Dokumentace musí obsahovat:
The dossier shall include the following:
opis oznámení; v případě, že bylo podáno společné oznámení více než jedním producentem podle čl. 5 odst. 1, musí obsahovat:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
opis oznámení učiněného v souladu s článkem 4 nebo 5 nařízení (ES) č. 1112/2002 nebo článku 4 tohoto nařízení,
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
jméno osoby určené zúčastněnými producenty jako odpovědné za společné oznámení, která bude během postupu fungovat jako kontaktní osoba;
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě údajů předložených v dokumentaci prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice.
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
Jestliže členský stát zpravodaj požádá o rozeslání aktualizované souhrnné dokumentace podle čl. 20 odst. 2, případně aktualizované úplné dokumentace nebo jejích částí, rozešle je oznamovatel nejpozději měsíc ode dne obdržení takové žádosti.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Dokumentace pro účinné látky předložená podle směrnice 98/8/ES
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Pokud byla účinná látka oznámena podle směrnice 98/8/ES, může oznamovatel odchylně od článků 5 a 6 uvést:
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
opis dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
jakékoli dodatečné informace uvedené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS nezbytné k tomu, aby se odůvodnilo zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, s odkazem na použití spadající do oblasti působnosti uvedené směrnice.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
Dokumentace pro účinné látky předložená podle nařízení (ES) č. 1490/2002
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Pokud byla předložena dokumentace podle nařízení (ES) č. 1490/2002, může osoba, která ji předložila, spolu s dalšími předloženými dokumentacemi podle tohoto nařízení uvést:
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
odkaz k dokumentaci předložené podle nařízení (ES) č.1490/2002;
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
jakékoli dodatečné informace uvedené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS nezbytné k tomu, aby se odůvodnilo zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, s odkazem na použití spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
Zvláštní podmínky předložení dokumentací pro účinné látky uvedené v části A přílohy I
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Pokud se dokumentace týká účinné látky uvedené v části A přílohy I, předloží oznamovatel kromě informací požadovaných podle článku 5 a čl. 6 odst. 2 následující informace o účinné látce a (případně) přípravku na ochranu rostlin:
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
veškeré dostupné informace o možných rizicích pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, včetně informací získaných z odborné literatury, přičemž uvede prohledané databáze a použité termíny;
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
dostupné hodnotící zprávy z jakékoli země OECD;
available assessment reports from any OECD country;
v případě probíhajících zkoušek a dosud nedokončených studiích informace o těchto zkouškách a studiích a předpokládaná data jejich dokončení.
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
Dokumentace přímo obsahuje jednotlivé zprávy o zkouškách a studiích se všemi informacemi uvedenými v odstavci 1.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Každý členský stát, který působí jako zpravodaj a obdrží opisy podle čl. 20 odst. 2, upřesní počet opisů dokumentace, který má oznamovatel předložit.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Formát dokumentace vezme v úvahu doporučení učiněné postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Zvláštní podmínky předložení dokumentace pro účinné látky uvedené v části B a C přílohy I
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Pokud se dokumentace týká účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I, předloží oznamovatel dokumentaci a souhrnnou dokumentaci.
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Do souhrnné dokumentace oznamovatel zařadí:
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
informace požadované podle článku 5 a čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení;
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
pro každý bod přílohy II (podle potřeby část A nebo část B) směrnice 91/414/EHS a pro každý bod přílohy III (podle potřeby část A nebo část B) uvedené směrnice souhrny a výsledky zkoušek a studií a jméno osoby nebo název instituce, která takové zkoušky a studie provedla;
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
kontrolní seznam, který má vyplnit oznamovatel, aby prokázal, že dokumentace je v souladu s článkem 18 tohoto nařízení úplná.
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
Zkoušky a studie uvedené v odst. 2 písm. b) tohoto článku se zohlední při posuzování kritérií uvedených v článku 5 směrnice 91/414/EHS pro jeden nebo více přípravků k použití, přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v dokumentaci, pokud jde o informace vyžadované podle přílohy II směrnice 91/414/EHS vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazování do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. b) a odst. 2 druhého pododstavce.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Při stanovení formátu úplných a souhrnných dokumentací přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Překládání informací třetími stranami
Submission of information by third parties
Jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která si přeje předložit příslušné informace, jež mohou přispět k hodnocení účinné látky uvedené v příloze I, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky takové látky nebo jejich reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní v příslušné lhůtě stanovené v článku 12.
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Taková informace bude předána členskému státu zpravodaji a EÚBP.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Pokud bude členským státem zpravodajem vyzvána, poskytne taková osoba tuto informaci i ostatním členským států nejpozději měsíc po dni přijetí takové žádosti.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Lhůty pro předložení dokumentace
Time limits for submission of dossiers
Oznamovatel předloží dokumentaci příslušnému členskému státu zpravodaji nejpozději do:
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
června 2005 pro účinné látky uvedené v části A přílohy I;
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I.
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
Nepředložení dokumentací
Non-submission of dossiers
Pokud oznamovatel nepředloží dokumentaci nebo její část ve lhůtě stanovené v článku 12, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a EÚBP do dvou měsíců ode dne skončení lhůty a uvede zdůvodnění, jež pro zpoždění oznamovatelé poskytli.
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Na základě informace uvedené členským státem zpravodajem podle odstavce 1 Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že zpoždění v předložení dokumentace bylo způsobeno vyšší mocí.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
V takovém případě, při splnění příslušných požadavků článků 5, 6, 9 a 10 tohoto nařízení, stanoví Komise postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS pro předložení dokumentace novou lhůtu.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS stanoví, že do přílohy I uvedené směrnice nezařadí účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení, k níž nebyla dodána dokumentace ve lhůtě stanovené v článku 12 tohoto nařízení nebo v odst. 2 druhém pododstavci tohoto článku.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Nahrazení nebo stažení oznamovatele
Replacement or withdrawal of notifier
Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast v pracovním programu pro účinnou látku, neprodleně o tom uvědomí členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a všechny oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody.
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Jestliže oznamovatel svou účast ukončí nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 15 a 24 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti v pracovním programu podle tohoto nařízení, informuje dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Zajistí, aby o tom byli zároveň informováni ostatní oznamovatelé dotčené látky.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Jiný producent bude v takovém případě společně s původním oznamovatelem odpovědný za jakékoli zbývající splatné poplatky spojené s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy v souladu s článkem 30.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Pokud účast v pracovním programu ukončí všichni oznamovatelé účinné látky, může se členský stát pro účely další účasti v pracovním programu rozhodnout jednat jako oznamovatel.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.