natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„odbornostní zkouškou“ se rozumí srovnávací zkouška, při které několik laboratoří provádí analýzy na totožných vzorcích, což umožňuje hodnocení kvality analýzy provedené každou laboratoří;
‘proficiency test’ means a comparative test in which several laboratories perform analyses on identical samples, allowing an evaluation of the quality of the analysis performed by each laboratory;
„akutní referenční dávkou“ se rozumí odhadované množství látky v potravinách vyjádřené v poměru k váze lidského těla, které může být požito v krátké době, obvykle v jednom dni, bez citelného rizika pro spotřebitele na základě údajů z vhodných studií při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí);
‘acute reference dose’ means the estimate of the amount of substance in food, expressed on a body weight basis, that can be ingested over a short period of time, usually during one day, without appreciable risk to the consumer on the basis of the data produced by appropriate studies and taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn);
„přijatelným denním příjmem“ se rozumí odhadované množství látek v potravinách vyjádřené v poměru k váze lidského těla, které může být požito denně po celý život, bez citelného rizika pro kteréhokoli spotřebitele na základě všech skutečností známých v době hodnocení, při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí).
‘acceptable daily intake’ means the estimate of the amount of substances in food expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime, without appreciable risk to any consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn).
Produkty, skupiny produktů nebo části produktů uvedené v čl. 2 odst. 1, u kterých se uplatňují harmonizované MLR, budou vymezeny a zahrnuty v příloze I postupem podle čl. 45 odst. 2.
The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Účinné látky přípravků na ochranu rostlin vyhodnocené podle směrnice 91/414/EHS, pro které se nevyžadují žádné MLR, budou vymezeny postupem podle čl. 45 odst. 2 tohoto nařízení a uvedeny v jeho příloze IV, přičemž se zohlední používání těchto účinných látek a záležitosti uvedené v čl. 14 odst. 2 písm. a), c) a d) tohoto nařízení.
Active substances of plant protection products evaluated under Directive 91/414/EEC for which no MRLs are required shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation and listed in Annex IV hereto, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in Article 14(2), (a), (c) and (d) of this Regulation.
POSTUP PRO ŽÁDOSTI O MLR
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
Podávání žádostí o stanovení MLR
Submission of applications for MRLs
Pokud členský stát zamýšlí udělit povolení nebo prozatímní povolení pro používání přípravků na ochranu rostlin v souladu se směrnicí 91/414/EHS, posoudí, zda je následkem tohoto použití třeba stávající MLR stanovený v přílohách II a III tohoto nařízení změnit, zda je nezbytné stanovit nový MLR nebo zda by účinná látka měla být umístěna v příloze IV.
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Všechny osoby, které náležitě prokáží oprávněný zájem v oblasti zdraví, včetně organizací občanské společnosti a osob s obchodním zájmem, jako jsou výrobci, pěstitelé, dovozci a producenti produktů zahrnutých v příloze I, mohou rovněž podat členskému státu žádost podle článku 7.
All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest in health, including civil society organisations, as well as commercially interested parties such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Žádosti o přípustné odchylky pro dovoz se podávají zpravodajským členským státům určeným podle směrnice 91/414/EHS, nebo pokud nebyl jmenován žádný zpravodaj podle uvedené směrnice, členským státům určeným Komisí postupem podle čl. 45 odst. 2 tohoto nařízení na žádost žadatele.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
dokumentaci žádosti včetněi) shrnutí žádosti,
a presentation of the application dossier including:(i) a summary of the application;
hlavních věcných argumentů,
the main substantive arguments;
seznamu dokumentace,
an index of the documentation;
kopie odpovídající správné zemědělské praxe, která se vztahuje ke zvláštnímu použití dané účinné látky;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
komplexní přehled významných otázek vznesených v dostupné vědecké literatuře o daném přípravku na ochranu rostlin nebo jeho reziduích;
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
údaje stanovené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS týkající se požadavků na údaje pro stanovení MLR reziduí pesticidů, včetně případných toxikologických údajů a údajů o běžných analytických metodách pro použití v kontrolních laboratořích, jakož i údaje o metabolismu rostlin a zvířat.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
Pokud jsou však již související údaje veřejně dostupné, zejména pokud již byla účinná látka vyhodnocena podle směrnice 91/414/EHS nebo pokud existuje CXL a je žadatelem předložen, může členský stát při vyhodnocování žádosti použít rovněž tyto informace.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
V těchto případech musí hodnoticí zpráva obsahovat zdůvodnění pro použití nebo nepoužití těchto údajů.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Členský stát, kterému je žádost splňující požadavky článku 7 podána podle článku 6, ji neprodleně postoupí úřadu a Komisi a vypracuje bez zbytečného prodlení hodnotící zprávu.
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Žádosti se hodnotí podle odpovídajících ustanovení jednotných zásad pro hodnocení přípravků na ochranu rostlin obsažených v příloze VI směrnice 91/414/EHS nebo zvláštních hodnotících zásad, které budou stanoveny nařízením Komise postupem podle čl. 45 odst. 2 tohoto nařízení.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Pokud členský stát narazí na obtíže při hodnocení žádosti, nebo za účelem zamezení zdvojení činnosti může být postupem podle čl. 45 odst. 2 rozhodnuto, který členský stát vyhodnotí konkrétní žádosti.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Podávání vyhodnocených žádostí Komisi a úřadu
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Posuzování žádostí o stanovení MLR úřadem
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Úřad posoudí žádosti a hodnotící zprávy a vydá odůvodněné stanovisko zejména o rizicích pro spotřebitele a případně pro zvířata, která jsou spojená se stanovením, změnou nebo zrušením MLR.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Stanovisko zahrnuje:
That opinion shall include:
posouzení, zda je analytická metoda pro běžnou kontrolu navržená k používání vhodná pro zamýšlené kontrolní účely;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
Stanovisko úřadu k žádostem o MLR
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Úřad vydá odůvodněné stanovisko podle článku 10 co nejdříve a nejpozději do tří měsíců ode dne obdržení žádosti.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Ve výjimečných případech, v nichž je nutné provést podrobnější hodnocení, může být lhůta uvedená v prvním pododstavci prodloužena na šest měsíců ode dne obdržení platné žádosti.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Hodnocení stávajících MLR úřadem
Assessment of existing MRLs by the Authority
Úřad předloží Komisi a členským státům ve lhůtě 12 měsíců ode dne zahrnutí nebo nezahrnutí účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS po vstupu tohoto nařízení v platnost odůvodněné stanovisko, založené zejména na hodnotící zprávě vypracované podle směrnice 91/414/EHS:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
k potřebě stanovení nových MLR pro tuto účinnou látku nebo jejího zahrnutí do přílohy IV tohoto nařízení;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
ke zvláštním zpracovatelským faktorům uvedeným v čl. 20 odst. 2 tohoto nařízení, kterých může být třeba pro tuto účinnou látku;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
Pro látky zahrnuté v příloze I směrnice 91/414/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost bude odůvodněné stanovisko podle odstavce 1 vydáno ve lhůtě 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Všechna rozhodnutí přijatá při výkonu pravomoci, kterou úřadu svěřuje toto nařízení, nebo jeho nečinnost mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo kterékoli osoby bezprostředně a osobně dotčené.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
K tomuto účelu je třeba podat žádost Komisi do dvou měsíců ode dne, ve kterém se tato osoba o dotyčném aktu nebo opomenutí dozví.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Po obdržení stanoviska úřadu a jeho zohlednění připraví Komise neprodleně a nejpozději do tří měsíců nařízení o stanovení, změně nebo zrušení MLR, anebo rozhodnutí, kterým se žádost zamítá, a předloží je k přijetí postupem podle čl. 45 odst. 2.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
možná přítomnost reziduí pesticidů vyplývající ze zdrojů jiných než současných použití účinných látek na ochranu rostlin a jejich známých kumulativních účinků a účinků vzájemného působení, pokud existují metody pro jejich hodnocení;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
výsledky hodnocení veškerých možných rizik pro spotřebitele s vysokým příjmem daných látek a vysokou zranitelností a případně pro zvířata;
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
CXL nebo správná zemědělská praxe prováděné ve třetí zemi pro dovolené použití účinné látky v této třetí zemi;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
Zahrnutí nových nebo změněných MLR do příloh II a III
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Nařízení uvedené v čl. 14 odst. 1:
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
stanoví nové nebo změněné MLR a uvede je v příloze II tohoto nařízení, pokud již účinné látky byly zahrnuty do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
pokud účinné látky dosud nebyly zahrnuty do přílohy I směrnice 91/414/EHS a nejsou zahrnuty do přílohy II tohoto nařízení, stanoví nebo změní dočasné MLR a uvede je v příloze III tohoto nařízení nebo
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
Pokud je stanoven dočasný MLR podle odst. 1 písm. b), zruší se v příloze III postupem podle čl. 45 odst. 2 nařízením přijatým jeden rok po dni zahrnutí nebo nezahrnutí dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Nařízení uvedené v čl. 14 odst. 1 může rovněž stanovit dočasný MLR, který se zařadí do přílohy III, za těchto okolností:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
ve výjimečných případech, zejména pokud se rezidua pesticidů mohou vyskytovat v důsledku kontaminace životního prostředí nebo jiné kontaminace nebo v důsledku používání přípravků na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414/EHS nebo
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
pokud dotyčné produkty tvoří nevýznamnou složku stravy spotřebitelů, přičemž netvoří významnou složku stravy žádné významné podskupiny, nebo případně výživy zvířat nebo
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or
pro med nebo
for honey; or
pro bylinné odvary nebo
for herbal infusions; or
jestliže se v rozhodnutí nezařadit nebo zrušit účinnou látku v příloze I směrnice 91/414/EHS uvádějí významná použití přípravků na ochranu rostlin nebo
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC; or
jestliže jsou do přílohy I zahrnuty nové produkty, skupiny produktů nebo části produktů a pokud to vyžaduje jeden nebo více členských států, aby se umožnilo provádění a hodnocení všech vědeckých studií potřebných na podporu MLR, pokud nebyla zjištěna žádná nepřijatelná rizika pro bezpečnost spotřebitele.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Zahrnutí dočasných MLR podle odstavce 1 musí být založeno na stanovisku úřadu, údajích z monitoringu a na hodnocení, z nichž vyplývá, že neexistují žádná nepřijatelná rizika pro spotřebitele nebo zvířata.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Pokračující platnost dočasných MLR uvedených v odst. 1 písm. a), b), c) a d) se znovu vyhodnotí alespoň jednou za každých deset let a veškeré takové MLR se změní nebo případně zruší.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
MLR uvedené v odst. 1 písm. e) se hodnotí znovu po uplynutí doby, na kterou bylo významné použití povoleno.
The MRLs referred to in paragraph 1(e) shall be reassessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
MLR uvedené v odst. 1 písm. f) se hodnotí po ukončení a vyhodnocení vědeckých studií, nejpozději však do čtyř let po jejich zahrnutí do přílohy III.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be reassessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Změny MLR v důsledku zrušení povolení přípravků na ochranu rostlin
Modifications of MRLs following revocation of authorisations of plant protection products
MLR PRO PRODUKTY ROSTLINNÉHO A ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
Soulad s MLR
Compliance with MRLs
Produkty zahrnuté v příloze I nesmějí obsahovat od doby svého uvedení na trh jako potraviny nebo krmiva anebo od doby předložení zvířatům ke krmení žádná rezidua pesticidů převyšující:
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
0,01 mg/kg pro ty produkty, pro které není v přílohách II nebo III stanoven žádný zvláštní MLR, nebo pro účinné látky neuvedené v příloze IV, jestliže nejsou stanoveny odlišné standardní hodnoty pro účinnou látku postupem podle čl. 45 odst. 2, přičemž se vezmou v úvahu obvyklé dostupné analytické metody.
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
tyto produkty splňují požadavky odstavce 1 a článku 20 nebo
such products comply with paragraph 1 and Article 20; or
Kombinace účinné látky a produktu uvedené v příloze VII budou vymezeny postupem podle čl. 45 odst. 2.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Ve výjimečných případech, a zejména po použití přípravků na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414/EHS nebo při plnění povinností podle směrnici 2000/29/ES, může členský stát na vlastním území povolit uvádění na trh ošetřených potravin nebo krmiv, které nesplňují požadavky odstavce 1, nebo krmení zvířat takovými krmivy, pokud tyto potraviny nebo krmiva nevytvářejí nepřijatelné riziko.
In exceptional circumstances, and in particular further to the use of plant protection products in accordance with Article 8(4) of Directive 91/414/EEC or in pursuance of obligations in Directive 2000/29/EC, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk.
Tato povolení se neprodleně oznámí ostatním členským státům, Komisi a úřadu spolu s odpovídajícím hodnocením rizika, aby byla bez zbytečného odkladu posouzena postupem podle čl. 45 odst. 2 s cílem stanovit dočasný MLR na určité období, anebo přijmout jakékoli jiné nezbytné opatření ve vztahu k těmto produktům.
Such authorisations shall immediately be notified to the other Member States, the Commission and the Authority, together with an appropriate risk assessment for consideration without undue delay in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), with a view to setting a temporary MRL for a specified period or taking any other necessary measure in relation to such products.
Zákaz týkající se zpracovaných nebo složených produktů
Prohibition concerning processed and/or composite products
Zakazuje se zpracovávat nebo mísit pro účely rozředění produkty zahrnuté v příloze I, které nesplňují požadavky čl. 18 odst. 1 nebo článku 20, se stejnými nebo jinými produkty s cílem uvádět je na trh jako potraviny nebo krmiva nebo krmit jimi zvířata.
The processing, and/or mixing for dilution purposes with the same or other products, of the products covered by Annex I not complying with Articles 18(1) or 20 with a view to placing them on the market as food or feed or feeding them to animals shall be prohibited.
Pokud nejsou MLR stanoveny v přílohách II nebo III pro zpracované nebo složené potraviny nebo krmiva, jsou pro daný produkt nezahrnutý v příloze I použitelné MLR stanovené v čl. 18 odst. 1 při zohlednění změn v úrovních reziduí pesticidů způsobených zpracováním nebo mísením.
Where MRLs are not set out in Annexes II or III for processed and/or composite food or feed, the MRLs applicable shall be those provided in Article 18(1) for the relevant product covered by Annex I, taking into account changes in the levels of pesticide residues caused by processing and/or mixing.
Do seznamu v příloze VI mohou být postupem podle čl. 45 odst. 2 zahrnuty zvláštní koncentrace nebo faktory ředění pro určité zpracovávací nebo mísicí operace nebo pro určité zpracované nebo složené produkty.
Specific concentration or dilution factors for certain processing and/or mixing operations or for certain processed and/or composite products may be included in the list in Annex VI in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O ZAČLENĚNÍ STÁVAJÍCÍCH MLR DO TOHOTO NAŘÍZENÍ
SPECIAL PROVISIONS RELATING TO THE INCORPORATION OF EXISTING MRLS INTO THIS REGULATION
První stanovení MLR
First establishment of MRLs