natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení ze dne 17. října 2001 o registracích v oblasti léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 16. března 2006 (RO 2007 1961)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 22. června 2006 (RO 2006 3587)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Nařízení ze dne 17. října 2001 o klinických testech farmaceutických přípravků (RO 2001 3511), naposledy pozměněné dne 16. března 2007 (RO 2007 1961)
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Kontaktní údaje úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska jsou uvedeny na těchto internetových stránkách:
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
pro švýcarské subjekty posuzování shody
For Swiss conformity assessment bodies
pro všechny humánní a veterinární léčivé přípravky (kromě imunologických veterinárních přípravků):
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
pro imunobiologické veterinární přípravky
For immunobiological products for veterinary use
pro subjekty posuzování shody Evropského společenství
For conformity assessment bodies of the European Community
Předávání kontrolních zpráv
Transmission of inspection reports
Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Žádost se může týkat „úplné kontrolní zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže).
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Kontrolní zprávy
Inspection reports
„Úplná kontrolní zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
„Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Referenční SVP
GMP Reference
Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnou SVP vyvážející strany (viz oddíl I).
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Způsob provádění kontrol
Nature of inspections
Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Kontroly „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační kontroly“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Režim kontrolních poplatků / poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Kontrolní poplatky / poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Ochranná doložka pro kontroly
Safeguard clause for inspections
Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 dohody, příslušné orgány obou stran.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropském společenství se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Školení inspektorů
Inspectors training
V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Strany se navzájem průběžně informují o těchto školeních.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Společné kontroly
Joint Inspections
V souladu s článkem 12 dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 dohody.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Systém varování
Alert system
Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Bude dohodnut podrobný postup varování.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
za ES
For the EC
ředitel Evropské agentury pro léčiva
The Director of the European Medicines Agency.
za Švýcarsko
For Switzerland
kontrolní služby SVP uvedené v oddílu II výše.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Rozdíl v názorech
Divergence of views
Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 dohody.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.
KAPITOLA 16
CHAPTER 16
Směrnice Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 12)
Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products (OJ L 40, 11.2.1989, p. 12).
Rozhodnutí Komise 94/23/ES ze dne 17. ledna 1994 o společných pravidlech postupu pro evropské technické schvalování (Úř. věst. L 17, 20.1.1994, s. 34)
Commission Decision 94/23/EC of 17 January 1994 on common procedural rules for European technical approval (OJ L 17, 20.1.1994, p. 34).
Rozhodnutí Komise 94/611/ES ze dne 9. září 1994, kterým se provádí článek 20 směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 241, 16.9.1994, s. 25)
Commission Decision 94/611/EC of 9 September 1994 implementing Article 20 of Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 241, 16.9.1994, p. 25).
Rozhodnutí Komise 95/204/ES ze dne 31. května 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 129, 14.6.1995, s. 23)
Commission Decision 95/204/EC of 31 May 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 129, 14.6.1995, p. 23).
Rozhodnutí Komise 95/467/ES ze dne 24. října 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 268, 10.11.1995, s. 29)
Commission Decision 95/467/EC of 24 October 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 268, 10.11.1995, p. 29).
Rozhodnutí Komise 96/577/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o stabilní požární systémy (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 44)
Commission Decision 96/577/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fixed firefighting systems (OJ L 254, 8.10.1996, p. 44).
Rozhodnutí Komise 96/578/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení pro hygienické prostory (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 49)
Commission Decision 96/578/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards sanitary appliances (OJ L 254, 8.10.1996, p. 49).
Rozhodnutí Komise 96/579/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení komunikací (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 52)
Commission Decision 96/579/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards circulation fixtures (OJ L 254, 8.10.1996, p. 52).
Rozhodnutí Komise 96/580/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké obvodové pláště (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 56)
Commission Decision 96/580/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards curtain walling (OJ L 254, 8.10.1996, p. 56).
Rozhodnutí Komise 96/581/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 59)
Commission Decision 96/581/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards geotextiles (OJ L 254, 8.10.1996, p. 59).
Rozhodnutí Komise 96/582/ES ze dne 24. června 1996 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční těsněné systémy zasklení a kovové kotvy do betonu (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 62)
Commission Decision 96/582/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural sealant glazing systems and metal anchors for concrete (OJ L 254, 8.10.1996, p. 62).
Rozhodnutí Komise 96/603/ES ze dne 4. října 1996, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do tříd A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 267, 19.10.1996, s. 23)
Commission Decision 96/603/EC of 4 October 1996 establishing the list of products belonging to classes A “No contribution to fire” provided for in Decision 94/611/EC implementing Article 20 of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 267, 19.10.1996, p. 23).
Rozhodnutí Komise 97/161/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kovové kotvy do betonu pro upevňování lehkých systémů (Úř. věst. L 62, 4.3.1997, s. 41)
Commission Decision 97/161/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal anchors for use in concrete for fixing lightweight systems (OJ L 62, 4.3.1997, p. 41).
Rozhodnutí Komise 97/176/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční výrobky ze dřeva a spojovací prvky (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 19)
Commission Decision 97/176/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural timber products and ancillaries (OJ L 73, 14.3.1997, p. 19).
Rozhodnutí Komise 97/177/ES ze dne 17. února o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde kovové injektované kotvy do zdiva (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 24)
Commission Decision 97/177/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal injection anchors for use in masonry (OJ L 73, 14.3.1997, p. 24).
Rozhodnutí Komise 97/462/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o desky na bázi dřeva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 27)
Commission Decision 97/462/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards wood-based panels (OJ L 198, 25.7.1997, p. 27).
Rozhodnutí Komise 97/463/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o plastové kotvy/hmoždinky do betonu a zdiva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 31)
Commission Decision 97/463/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards plastic anchors for use in concrete and masonry (OJ L 198, 25.7.1997, p. 31).
Rozhodnutí Komise 97/464/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 33)
Commission Decision 97/464/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards waste water engineering products (OJ L 198, 25.7.1997, p. 33).
Rozhodnutí Komise 97/555/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o cementy, stavební vápna a jiná hydraulická pojiva (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 9)
Commission Decision 97/555/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards cements, building limes and other hydraulic binders (OJ L 229, 20.8.1997, p. 9).
Rozhodnutí Komise 97/556/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnější tepelněizolační kompozitní systémy/sestavy s omítkou (ETICS) (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 14)
Commission Decision 97/556/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards external thermal insulation composite systems/kits with rendering (ETICS) (OJ L 229, 20.8.1997, p. 14).
Rozhodnutí Komise 97/571/ES ze dne 22. července 1997 o obecné úpravě evropského technického schválení pro stavební výrobky (Úř. věst. L 236, 27.8.1997, s. 7)
Commission Decision 97/571/EC of 22 July 1997 on the general format of European Technical Approval for construction products (OJ L 236, 27.8.1997, p. 7).
Rozhodnutí Komise 97/597/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výztužnou a předpínací betonářskou ocel (Úř. věst. L 240, 2.9.1997, s. 4)
Commission Decision 97/597/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards reinforcing and prestressing steel for concrete (OJ L 240, 2.9.1997, p. 4).
Rozhodnutí Komise 97/638/ES ze dne 19. září 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o spojovací prostředky pro konstrukční dřevo/dřevěné dílce (Úř. věst. L 268, 1.10.1997, s. 36)
Commission Decision 97/638/EC of 19 September 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fasteners for structural timber (OJ L 268, 1.10.1997, p. 36).
Rozhodnutí Komise 97/740/ES ze dne 14. října 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o zdivo a související výrobky (Úř. věst. L 299, 4.11.1997, s. 42)
Commission Decision 97/740/EC of 14 October 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards masonry and related products (OJ L 299, 4.11.1997, p. 42).
Rozhodnutí Komise 97/808/ES ze dne 20. listopadu 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 331, 3.12.1997, s. 18)
Commission Decision 97/808/EC of 20 November 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards floorings (OJ L 331, 3.12.1997, p. 18).
Rozhodnutí Komise 98/143/ES ze dne 3. února 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o systémy mechanicky kotvených střešních hydroizolačních pásů a fólií (Úř. věst. L 42, 14.2.1998, s. 58)
Commission Decision 98/143/EC of 3 February 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards systems of mechanically fastened flexible roof waterproofing membranes (OJ L 42, 14.2.1998, p. 58).