natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tomto ohledu je třeba upozornit na to, že směrnice o obecné bezpečnosti výrobků dává příslušným orgánům právo, aby si vyžádaly další informace, pokud se domnívají, že nemohou posoudit, zda určitá společnost přijala v souvislosti s určitým nebezpečným výrobkem přiměřená opatření.
In this respect it should be noted that the GPSD entitles the competent authorities to request additional information if they feel unable to assess whether a company has taken adequate measures with regard to a dangerous product.
OZNAMOVACÍ KRITÉRIA
NOTIFICATION CRITERIA
Prvním požadavkem na oznamování podle směrnice o obecné bezpečnosti výrobků je skutečnost, aby dotyčný výrobek byl v oblasti působnosti uvedené směrnice a aby byly splněny podmínky článku 5 odst. 3.
The first requirement for notification under the GPSD is that the product should be within the scope of this Directive and that the conditions of Article 5(3) are met.
Je třeba upozornit na to, že na oznamování nebezpečných potravinářských výrobků se vztahují zvláštní požadavky stanovené potravinovým právem EU (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [1]).Jestliže odvětvové právní předpisy Společenství týkající se bezpečnosti výrobků stanoví oznamovací povinnost se stejnými cíli, vylučuje to uplatnění povinnosti vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků na kategorie výrobků, na něž se vztahují dané odvětvové požadavky.
It should be noted that separate requirements for the notification of dangerous food products are established by EU food law (Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [1]).If Community sectoral legislation on product safety establishes notification obligations with the same objectives that excludes the applicability of the GPSD obligation to the categories of products covered by the sectoral requirements.
Další informace o vztahu mezi těmito oznamovacími postupy a jejich účely viz dokument Obecné zásady týkající se vztahu mezi směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků a určitými odvětvovými směrnicemi (Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives) [2].
For further information on the relationship between the notification procedures and their purposes, please see the Guidance Document on the Relationship between the GPSD and certain Sector Directives [2].
Uvedený dokument bude dále rozpracováván, zejména pokud se na základě zkušeností vyskytne jakékoliv překrývání nebo nejistota týkající se uplatňování článku 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a příslušných odvětvových informačních nebo oznamovacích požadavků v určitých právních předpisech Společenství.
This document will be further developed, in particular if in light of experience any overlapping or uncertainty appears concerning the application of Article 5(3) of the GPSD and relevant sectoral information or notification requirements in specific Community legislation.
Navíc je třeba upozornit na to, že se tyto pokyny nevztahují na uplatňování požadavků týkajících se tzv. „ochranných doložek“ nebo jiných oznamovacích postupů stanovených vertikálními právními předpisy Společenství týkajícími se bezpečnosti výrobků, ani s nimi nekolidují.
In addition, it is worth noting that these guidelines are not relevant for, and do not interfere with the application of requirements concerning ‘safeguard clauses’ or other notification procedures established by vertical Community legislation on product safety.
Kritéria důležitá pro oznamování jsou následující:
Important criteria for notification are:
výrobek spadá do oblasti působnosti čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečností výrobků: výrobek, který je určen spotřebitelům nebo pravděpodobně bude spotřebiteli používán (rovněž v rámci poskytnutí služby a použitých výrobků),
the product is within the scope of Article 2(a) of the Directive: a product intended for or likely to be used by consumers (including in the context of providing a service and second-hand products);
lze použít článek 5 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (tj. neexistuje žádná zvláštní podobná povinnost stanovená jinými právními předpisy Společenství, srov. čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků),
Article 5 of the Directive is applicable (that is, no specific similar obligation is established by other Community legislation, cf. Article 1(2)(b) GPSD);
výrobek je na trhu,
the product is on the market;
výrobce nebo distributor má důkazy (na základě sledování bezpečnosti výrobků na trhu, zkoušení, kontroly jakosti nebo z jiných zdrojů), že výrobek je nebezpečný ve smyslu směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (nesplňuje obecný požadavek na bezpečnost se zřetelem k bezpečnostním kritériím směrnice o obecné bezpečnosti výrobků) nebo nesplňuje bezpečnostní požadavky příslušných odvětvových právních předpisů Společenství vztahujících se na dotyčný výrobek,
the producer or distributor has evidence (from monitoring the safety of products on the market, from testing, from quality control or from other sources) that the product is dangerous as defined by the GPSD (it does not satisfy the general safety requirement, taking into account the safety criteria of the GPSD) or does not satisfy the safety requirements of the relevant Community sectoral legislation applicable to the product considered;
existují proto taková rizika, že výrobek nesmí zůstat na trhu a výrobci (a distributoři) jsou povinni přijmout vhodná preventivní a nápravná opatření (změna výrobku, upozornění, stažení, odvolání atd. v závislosti na konkrétních okolnostech).
the risks are therefore such that the product may not remain on the market and producers (and distributors) have the obligation to take appropriate preventive and corrective action (modifying the product, warnings, withdrawal, recalling, etc. depending on the specific circumstances).
Obecný požadavek na bezpečnost a kritéria shody
General safety requirement and conformity criteria
Výrobci a distributoři musí uvědomit příslušné orgány členských států, jestliže výrobek, který uvedli na trh, představuje pro spotřebitele riziko, které je neslučitelné s obecným požadavkem na bezpečnost.
Producers and distributors must inform the competent authorities of the Member States if a product they have placed on the market poses a risk to consumers ‘that is incompatible with the general safety requirement’.
Výrobci jsou povinni uvádět na trh pouze „bezpečné“ výrobky.
Producers are obliged to place only ‘safe’ products on the market.
Čl. 2 písm. b) definuje bezpečný výrobek jako výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně požadavků na životnost, a případně na uvedení do provozu, instalaci a údržbu, nepředstavuje žádné riziko nebo představuje pouze minimální rizika slučitelná s použitím výrobku a považovaná za přijatelná a odpovídající vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti osob, přičemž se berou v úvahu zejména:
Article 2(b) defines a safe product as one that under normal or reasonably foreseeable conditions of use including duration and, where applicable, putting into service, installation and maintenance requirements, does not present any risk or only the minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection for the safety and health of persons taking into account the following points in particular:
charakteristiky výrobku, včetně jeho složení, balení, návodů k montáži a případně k instalaci a údržbě,
the characteristics of the product, including its composition, packaging, instructions for assembly and, where applicable, for installation and maintenance;
vliv na jiné výrobky, jestliže lze rozumně předpokládat, že výrobek bude používán s jinými výrobky,
the effect on other products, where it is reasonably foreseeable that it will be used with other products;
obchodní úprava výrobku, označování štítkem, veškerá upozornění a návody k jeho použití a zneškodnění a veškeré další údaje nebo informace týkající se výrobku,
the presentation of the product, the labelling, any warnings and instructions for its use and disposal and any other indication or information regarding the product;
kategorie spotřebitelů, kteří jsou vystaveni riziku při používání výrobku, zejména děti a starší osoby.
the categories of consumers at risk when using the product, in particular children and the elderly.
Možnost dosáhnout vyšší úrovně bezpečnosti nebo dostupnost jiných výrobků, které představují nižší stupeň rizika, není důvodem k tomu, aby byl výrobek považován za „nebezpečný“.
The feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk shall not constitute grounds for considering a product to be ‘dangerous’.
Jakýkoliv výrobek, který této definici nevyhovuje, je pokládán za nebezpečný (čl. 2 písm. c), jinými slovy: výrobek je „nebezpečný“, když nesplňuje obecný požadavek na bezpečnost (výrobky na trhu musí být bezpečné).
Any product that does not meet this definition is regarded as dangerous (Article 2(c)). In other words, a product is ‘dangerous’ when it does not satisfy the general safety requirement (products on the market must be safe).
Článek 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků popisuje, jak je posuzována shoda ve vztahu k vnitrostátním právním předpisům, evropským normám a jiným referenčním materiálům.
Article 3 GPSD describes how conformity is assessed with reference to national legislation, European standards and other reference material.
V případě, že vhodné evropské normy neexistují, povoluje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků přihlédnout při posuzování bezpečnosti výrobku k dalším prvkům: vnitrostátním normám, pravidlům správné praxe atd.
Where suitable European standards do not exist, the GPSD allows other elements to be taken into account in assessing the safety of a product: national standards, codes of good practice, etc.
Kromě výše uvedeného odkazuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků také na vážné riziko, které je definováno v čl. 2. písm. d) jako „každé vážné riziko, které vyžaduje rychlý zásah ze strany orgánů veřejné moci, včetně rizika, jehož účinky nejsou bezprostřední“.
In addition to the above, the Directive also refers to serious risk, which is defined in Article 2(d) as ‘any serious risk, including those the effects of which are not immediate, requiring rapid intervention by the public authorities’.
Nicméně směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uznává, že možnost dosáhnout vyšší úrovně bezpečnosti nebo dostupnost jiných výrobků, které představují nižší stupeň rizika, není důvodem k tomu, aby byl výrobek považován za „nebezpečný“.
Nevertheless, the Directive recognises that the feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk do not constitute grounds for considering a product to be ‘dangerous’.
Úroveň rizika by mohla záviset na řadě faktorů, jako např. na typu a zranitelnosti uživatele a na skutečnosti, do jaké míry výrobce přijal preventivní opatření za účelem ochrany před nebezpečím a varování uživatele.
The level of risk could depend on a number of factors such as for example the type and vulnerability of the user and the extent to which the producer had taken precautions to guard against the hazard and warn the user.
Má se za to, že tyto faktory by měly být rovněž brány v úvahu při určování úrovně rizika, která je pokládána za nebezpečnou a v případě které jsou výrobci povinni uvědomit příslušné orgány.
It is considered that these factors should also be taken into account in determining the level of risk that is regarded as dangerous and requires producers to notify the competent authorities.
Riziko může být důsledkem chyby při zpracování či výrobě nebo může být způsobeno konstrukčním návrhem výrobku nebo materiály použitými ve výrobku.
A risk could be the result of a manufacturing or production error or it could result from the design of, or the materials used in, the product.
Může také vzniknout v důsledku obsahu výrobku, jeho konstrukce, konečné úpravy, balení, připojených upozornění nebo návodu k použití.
A risk could also arise from a product's contents, construction, finish, packaging, warnings or instructions.
Při určování, zda je určitý výrobek nebezpečný ve smyslu směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, by mělo být zanalyzováno několik otázek: užitečnost výrobku, povaha rizika, skupiny populace, které jsou výrobku vystaveny, předchozí zkušenosti s podobnými výrobky atd. Bezpečný výrobek nesmí představovat žádné riziko nebo smí představovat pouze minimální riziko slučitelné s využitím výrobku a nutné k zajištění užitečné funkčnosti výrobku.
In determining whether a product is dangerous under the terms of the GPSD several issues should be analysed: the utility of the product, the nature of the risk, the population groups exposed, previous experience with similar products, etc. A safe product must have no risk or only present the minimum risk compatible with the product's use and needed in order to ensure useful operation of the product.
Od výrobců se očekává, že uvedením svých výrobků na trh provedou posouzení jejich rizik.
Producers are expected to undertake a risk assessment of their products before they are marketed.
To bude představovat základ jejich závěru, že výrobek splňuje obecný požadavek na bezpečnost a může být uveden na trh, a také podklad pro následné opětovné posouzení dalších informací o riziku a skutečnosti, zda výrobek nadále vyhovuje definici „bezpečného výrobku“ nebo zda je zapotřebí podat oznámení.
This will form both the basis of their conclusion that the product satisfies the general safety obligation and can be marketed, and also provide a reference for subsequent reassessment of further risk information and whether the product continues to satisfy the definition of ‘safe product’ or notification needs to be made.
Pokud výrobci a distributoři získají informace nebo nové důkazy prokazující, že výrobek může být nebezpečný, měli by určit, zda takové informace vedou k závěru, že výrobek je skutečně nebezpečný.
If producers or distributors become aware of information or new evidence showing that a product may be dangerous they should determine whether such information leads to the conclusion that a product is actually dangerous.
Pokyny, na které se v tomto dokumentu odkazuje, byly vypracovány pro Obecné zásady pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX) a pro oznámení předkládaná v souladu s článkem 11 směrnice 2001/95/ES [3].
The guidance referred to in this document was developed for the Guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC [3].
Tyto pokyny jsou zde uvedeny za účelem pomoci výrobcům nebo distributorům rozhodnout, zda určitá situace způsobená určitým spotřebitelským výrobkem ospravedlňuje oznámení příslušným orgánům.
It is presented here in order to assist producers or distributors to decide if a specific situation caused by a consumer product justifies a notification to the competent authorities.
Představují metodický rámec, jehož záměrem je podpořit konzistentnost, a nezohledňují všechny možné faktory, avšak měly by usnadnit konzistentní, odůvodněné odborné posouzení rizik představovaných určitými spotřebitelskými výrobky.
It represents a methodological framework intended to promote consistency and does not take account of all possible factors, but should facilitate consistent, reasoned, professional judgements on the risks posed by specific consumer products.
Pokud se však výrobci nebo distributoři domnívají, že mají na základě různých úvah jasné důkazy o nutnosti oznámení, musí oznámení učinit.Výrobci nebo distributoři by měli shromážděné informace zanalyzovat a rozhodnout o tom, zda by určitá nebezpečná situace měla být oznámena příslušným orgánům s přihlédnutím k následujícím skutečnostem:
However, if producers or distributors consider that they have clear evidence based on different considerations of the need for notification they must carry out the notification.Producers or distributors should analyse the information collected and decide whether a particular hazardous situation should be notified to the authorities taking into account:
míra vážnosti důsledků nebezpečí podle závažnosti a pravděpodobnosti možného poškození zdraví/bezpečnosti.
the gravity of the outcome of a hazard, depending on the severity and probability of the possible health/safety damage.
Kombinace závažnosti a pravděpodobnosti představuje posouzení závažnosti rizika.
Combining the severity and probability gives an assessment of the gravity of the risk.
Přesnost tohoto posouzení bude záviset na kvalitě informací, které má výrobce nebo distributor k dispozici.
The accuracy of this assessment will depend upon the quality of the information available to the producer or distributor.
Závažnost poškození zdraví/bezpečnosti pro dané nebezpečí by měla být taková, pro kterou existují přiměřené důkazy o tom, že poškození zdraví/bezpečnosti, které lze dotyčnému výrobku přisoudit, by mohlo nastat při jeho předvídatelném používání.
The severity of health/safety damage for a given hazard should be that for which there is reasonable evidence that the health/safety damage attributable to the product could occur under foreseeable use.
Mohlo by se jednat o nejhorší z případů poškození zdraví/bezpečnosti, k nimž došlo u podobných výrobků.
This could be the worst case from health/safety damages that have occurred with similar products.
Rovněž musí být zvážena pravděpodobnost poškození zdraví/bezpečnosti pro běžného uživatele, který je výrobku vystaven v míře odpovídající zamýšlenému nebo rozumně předpokládanému používání vadného výrobku, a dále pravděpodobnost, že je výrobek vadný nebo že se vadným stane.
The probability of health/safety damage for a normal user who has an exposure corresponding to the intended or reasonably expected use of the defective product has also to be considered as well as the probability of the product being or becoming defective.
Rozhodnutí o oznámení by nemělo být ovlivněno počtem výrobků na trhu nebo počtem osob, které by mohly být nebezpečným výrobkem ovlivněny.
The decision to notify should not be influenced by the number of products on the market or by the number of people who could be affected by a dangerous product.
Tyto faktory mohou být zohledněny při rozhodování o typu opatření, které je pro vyřešení tohoto problému nutno přijmout,
These factors may be taken into account in deciding on the type of action to be taken to solve the problem.
faktory ovlivňující úroveň rizika, jako např. typ uživatelů a v případě dospělých osob nepatřících ke zranitelným skupinám populace skutečnost, zda je výrobek opatřen přiměřeným varováním a ochranou a zda je nebezpečí dostatečně zřejmé.
the factors which affect the level of the risk such as the type of user and, for non-vulnerable adults, whether the product has adequate warnings and safeguards and whether the hazard is sufficiently obvious.
Veřejnost za některých okolností (např. motorismus) přijímá vyšší rizika než za jiných okolností (např. dětské hračky).
Society accepts higher risks in some circumstances (e.g. such as motoring), than in others (e.g. such as children's toys).
Má se za to, že mezi důležité faktory ovlivňující úroveň rizika patří zranitelnost kategorie dotčené osoby a v případě dospělých osob nepatřících ke zranitelným skupinám populace znalost rizika a možnost přijmout proti němu preventivní opatření.
It is considered that among the important factors affecting the level of risk are the vulnerability of the type of person affected and, for non-vulnerable adults, the knowledge of the risk and the possibility of taking precautions against it.
V úvahu by měl být brán typ osob, které výrobek používají.
The type of person using a product should be taken into account.
Pokud je pravděpodobné, že výrobek bude používán zranitelnými osobami (např. dětmi, staršími osobami), měla by být úroveň rizika, která by měla být oznámena, stanovena na nižší úrovni.
If the product is likely to be used by vulnerable people (such as children, the elderly) the level of risk which should be notified should be set at a lower level.
V případě dospělých osob nepatřících ke zranitelným skupinám populace by úroveň rizika, která je natolik vysoká, že vyžaduje oznámení, měla záviset na skutečnosti, zda je nebezpečí zřejmé a nezbytné pro fungování výrobku a zda výrobce vynaložil přiměřenou péči za účelem zajištění ochrany a varování, zejména není-li nebezpečí zřejmé.
For non-vulnerable adults the level of risk which is high enough to require notification should depend on whether the hazard is obvious and necessary for the function of the product and whether the manufacturer has taken adequate care to provide safeguards and warnings, especially if the hazard is not obvious.
Příloha II obsahuje další informace o metodě odhadu a hodnocení rizika vyvinuté pro Obecné zásady pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX) a pro oznámení předkládaná v souladu s článkem 11 směrnice 2001/95/ES.
Annex II gives more details on the risk estimation and evaluation assessment method developed for the Guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC.
Vhodné mohou být i jiné metody, přičemž výběr metody může záviset na dostupných zdrojích a informacích.
Other methods may be suitable and the choice of method may depend on the resources and information available.
Výrobci a distributoři by měli být podněcováni k tomu, aby se v případech, kdy mají důkazy o potenciálním problému, obrátili na příslušné orgány za účelem projednání, zda je vhodné provést oznámení.
Producers and distributors should be encouraged to contact the authorities if they have evidence of a potential problem in order to discuss whether a notification is appropriate.
Příslušné orgány jim budou při řádném splnění jejich oznamovací povinnosti nápomocny.
The authorities will be responsible for assisting and helping them to correctly fulfil their notification obligation.
Kritéria pro neoznamování
Criteria for non-notification
Tok informací musí být zvládnutelný pro obě strany: pro hospodářské subjekty i pro příslušné orgány.
The flow of information must be manageable for both sides: the economic operators and the authorities.
Oznamovací postup by se měl zabývat pouze odůvodněnými případy se zřetelem ke kritériím uvedeným výše a mělo by zamezit zahlcení systému nerelevantními oznámeními.
The notification procedure should deal only with justified cases taking into account the criteria mentioned above and avoid overloading the system with non-relevant notifications.
Pro posouzení skutečnosti, zda je oznámení provedené výrobci nebo distributory příslušným orgánům odůvodněné, je také zapotřebí vědět, za jakých podmínek se oznámení nevyžaduje.
In order to assess if a notification by producers or distributors to the competent authorities is justified, it is also relevant to know on what terms a notification is not required.
Cílem je předcházet možnému množení oznámení o opatřeních, činnostech nebo rozhodnutích týkajících se „ojedinělých okolností nebo výrobků“, u kterých není vyžadováno žádné ověření, sledování nebo opatření ze strany příslušných orgánů a které neposkytují informace užitečné pro posouzení rizik a ochranu spotřebitelů.
The objective is to prevent a possible proliferation of notifications of measures, actions or decisions related to ‘isolated circumstances or products’ which do not require any verification, monitoring or action by the authorities and do not provide information useful for risk assessment and consumer protection.