natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], má být začleněno do Dohody.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3] is to be incorporated into the Agreement.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [4], má být začleněna do Dohody.
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] is to be incorporated into the Agreement.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [5], má být začleněna do Dohody.
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products [5] is to be incorporated into the Agreement.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky [6], má být začleněna do Dohody.
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [6] is to be incorporated into the Agreement.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům [7], má být začleněno do Dohody.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises [7] is to be incorporated into the Agreement.
Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [8] má být začleněno do Dohody.
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8] is to be incorporated into the Agreement.
Do protokolu 37 k Dohodě mají být v souladu s článkem 101 Dohody zahrnuty koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě humánních a veterinárních léčivých přípravků,
Protocol 37 to the Agreement is to be extended to include the Coordination groups for Mutual Recognition and Decentralised procedures (human) and (veterinary) in accordance with Article 101 of the Agreement,
Příloha II Dohody a protokol 37 k Dohodě se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Annex II and Protocol 37 to the Agreement shall be amended as specified in the Annex to this Decision.
Znění nařízení (ES) č. 726/2004, (ES) č. 2049/2005 a (ES) č. 507/2006 a směrnic 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2004/24/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Regulations (EC) No 726/2004, (EC) No 2049/2005 and (EC) No 507/2006 and Directives 2004/27/EC, 2004/28/EC and 2004/24/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 30. května 2009 nebo prvním dnem poté, co bylo Smíšenému výboru EHP učiněno poslední oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody, podle toho, která událost nastane později [9].
This Decision shall enter into force on 30 May 2009 or on the day following the last notification to the EEA Joint Committee under Article 103(1) of the Agreement, whichever is the later [9].
V případě Lichtenštejnska vstupuje toto rozhodnutí v platnost stejným dnem nebo dnem, kdy vstoupí v platnost dohoda mezi Lichtenštejnskem a Rakouskem, jíž se stanoví technické podrobnosti uznávání rakouských registrací udělených v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání ze strany Lichtenštejnska, podle toho, která událost nastane později.
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Úř. věst. L 73, 19.3.2009, s. 39.
OJ L 73, 19.3.2009, p. 39.
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 34.
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 58.
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 85.
Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4.
OJ L 329, 16.12.2005, p. 4.
Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6.
OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.
Příloha II Dohody a protokol 37 k Dohodě se mění takto:
Annex II and Protocol 37 to the Agreement shall be amended as follows:
Znění úvodní části kapitoly XIII přílohy II Dohody se od čtvrtého odstavce nahrazuje tímto:
The text of the introductory part of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be replaced as of the fourth paragraph by the following:
„Při přijímání rozhodnutí o schválení léčivých přípravků v souladu s postupy Společenství podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES, přijmou státy ESVO současně a do 30 dnů od přijetí rozhodnutí Společenství odpovídající rozhodnutí na základě příslušných právních aktů.
‘When decisions on approval of medicinal products are taken according to the Community procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council, the EFTA States shall simultaneously and within 30 days of the Community Decision, take corresponding decisions on the basis of the relevant acts.
Smíšený výbor EHP musí být uvědoměn a je povinen pravidelně zveřejňovat přehledy těchto rozhodnutí v dodatku EHP Úředního věstníku.
The EEA Joint Committee shall be informed and shall periodically publish lists of such decisions in the EEA Supplement to the Official Journal.
Kontrolní úřad ESVO v souladu s článkem 109 Dohody dohlíží na plnění rozhodnutí přijatých státy ESVO.
The EFTA Surveillance Authority shall monitor the application of the decisions taken by the EFTA States as provided for in Article 109 of the Agreement.
Stanoví-li některý z příslušných právních aktů postupy Společenství pro udělování, pozastavování a stahování registrací, pro dohled včetně farmakovigilance, jakož i pro inspekce a sankce, vykonávají tyto a podobné úkoly příslušné orgány států ESVO na základě stejných povinností, jaké mají příslušné orgány členských států ES.
Where any of the relevant acts provide for Community procedures on the granting, suspension and withdrawal of a marketing authorisation as well as supervision, including pharmacovigilance, and inspections and sanctions, these and similar tasks shall be carried out by the competent authorities in the EFTA States, on the basis of the same obligations as those of the competent authorities of EC Member States.
Pokud by mezi smluvními stranami vznikly v souvislosti s prováděním těchto ustanovení jakékoli neshody, použije se obdobně část VII Dohody.
Should any disagreement between the contracting parties arise as to the administration of these provisions, Part VII of the Agreement shall apply mutatis mutandis.
Státy ESVO se účastní činnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen ‚agentura‘) zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
The EFTA States shall participate in the work of the European Medicines Agency, hereinafter referred to as “the Agency”, as set up by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Pro účast států ESVO na činnosti agentury se použijí finanční ustanovení hlavy IV kapitoly 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
The financial provisions of Title IV, Chapter 2, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall apply to the participation of the EFTA States in the work of the Agency.
Státy ESVO se tedy podílejí na příspěvku Společenství uvedeném v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
The EFTA States shall therefore participate in the Community contribution referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Za tímto účelem se na finanční příspěvek států ESVO k výše uvedenému příspěvku Společenství obdobně použije postup podle čl. 82 odst. 1 písm. a) a protokolu 32 k Dohodě.
For this purpose the procedures laid down in Article 82(1)(a) and Protocol 32 of the Agreement shall apply mutatis mutandis with regard to the financial contribution of the EFTA States to the above mentioned Community contribution.
Státy ESVO mohou vyslat pozorovatele na zasedání správní rady agentury.
The EFTA States may send observers to meetings of the Agency's Management Board.
Státy ESVO se plně zapojují do práce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Podrobná ujednání o účasti zástupců států ESVO musí být v souladu s ustanovením hlavy IV kapitoly 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
The detailed arrangements of participation for the representatives of EFTA States shall be in accordance with the provisions of Title IV, chapter 1, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Tito zástupci se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť.
Such representatives shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem ES.
The position of Chairman shall be reserved for a member nominated by an EC Member State.
Státy ESVO se plně zapojují do práce koordinačních skupin zřízených článkem 27 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a článkem 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Zástupci států ESVO se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Stát ESVO může agenturu požádat o zahájení arbitráže podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Tato žádost je nejprve předložena Komisi. Shledá-li Komise, že je žádost ve společném zájmu, postoupí žádost k dalšímu zpracování agentuře.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
Státy ESVO se v plném rozsahu účastní programu telematické výměny informací o léčivých přípravcích.
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
Island a Norsko zajistí pro své příslušné vnitrostátní orgány a držitele rozhodnutí o registraci jazykovou verzi tohoto rozhodnutí, která se vyžaduje pro přístup na jejich vlastní trh.
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
Registrace udělená léčivému přípravku na základě stanoviska příslušného vědeckého výboru EMEA podle článku 9 nebo článku 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nepodléhá žádným poplatkům, s výjimkou poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 a v článku 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Vzhledem ke své právní subjektivitě má agentura ve všech státech smluvních stran nejširší způsobilost k právním úkonům, jakou poskytuje právnickým osobám právo těchto států.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Státy ESVO použijí na agenturu Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise se pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vztahuje rovněž na všechny dokumenty agentury týkající se států ESVO.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství může výkonný ředitel agentury na základě smluv zaměstnat státní příslušníky států ESVO, kteří v plném rozsahu požívají svých občanských práv.“
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
V kapitole XIII přílohy II Dohody se zrušuje bod 15g (nařízení Rady (EHS) č. 2309/93).
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodě 15p (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES) doplňují slova:
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0028: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).“
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) doplňují nové odrážky, které znějí:
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0027: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34),
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0024: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85).“
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodech 15p (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES) a 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) za přechodná ustanovení doplňují slova:
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
Lichtenštejnsko není povinno se účastnit decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání, a tedy není povinno udělovat odpovídající registrace.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Namísto toho jsou rakouské registrace udělené v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání platné na žádost žadatele o registraci rovněž v Lichtenštejnsku.“
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
V kapitole XIII přílohy II Dohody se za bod 15za (nařízení Komise (ES) č. 1950/2006) doplňují nové body, které znějí:
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
„15zb.
‘15zb.
32004 R 0726: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Právo uložit držiteli rozhodnutí o registraci pokutu podle čl. 84 odst. 3 vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen ve státě ESVO, na návrh Evropské komise tento stát ESVO.
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.
32005 R 2049: nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32006 R 0507: nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6).“
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
V protokolu 37 k Dohodě (jenž obsahuje seznam podle článku 101) se doplňují nové body, které znějí:
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě humánních léčivých přípravků (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě veterinárních léčivých přípravků (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES).“
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků [2], by měla být začleněna do Dohody.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi [3], by mělo být začleněno do Dohody.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.