natgillin/translations-raw huggingface dataset:
posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity/patogenity pro každé použití, pro něž je žádáno o povolení.
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitu/metodiku testů a posoudit tyto charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici:
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost.
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku na ochranu rostlin.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.
This must be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Členské státy vyhodnotí každý mikrobiální přípravek na ochranu rostlin, o jehož povolení bylo v dotyčném členském státě požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
Členské státy musí vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s mikroorganismem.
Member States must take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
Při hodnocení žádostí a udělování povolení členské státy vezmou v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a časování aplikací a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Při hodnocení podaných žádostí členské státy přihlížejí k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3.,
být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
být vhodné pro podmínky v oblasti použití,
be relevant to the conditions in the area of use,
být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
Požadavky na údaje uvedené v příloze II části B a příloze III části B obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít.
The data requirements, specified in Annex IIB and IIIB, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Tyto pokyny je nutno dodržet.
That guidance must be respected.
Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem tyto zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1:
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Identita mikroorganismu musí být přesně určena.
The identity of the micro-organism should be clearly established.
Je nutno zajistit poskytnutí vhodných údajů, které umožní ověřit identitu mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin na úrovni kmene.
It must be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Identita mikroorganismu se vyhodnotí na úrovni kmene.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Je-li mikroorganismus mutantem nebo geneticky modifikovaným organismem, je nutno zaznamenat specifické rozdíly oproti jiným kmenům v rámci téhož druhu.
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism, the specific differences from other strains within the same species must be recorded.
Je nutno zaznamenat rovněž výskyt klidových stadií.
Occurrence of resting stages must be recorded.
Musí se zkontrolovat, zda byl kmen uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection must be checked.
Členské státy vyhodnotí poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní údaje o složení přípravku na ochranu rostlin, například údaje o mikroorganismu (viz výše), významných metabolitech/toxinech, reziduálním živném mediu, formulačních přísadách a přítomnosti mikrobiálních kontaminujících látek.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti
Biological, physical, chemical, and technical properties
Musí se vyhodnotit původ kmene, případně jeho přirozené prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace, rozmnožování a šíření.
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Množení původních mikroorganismů by se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni existující v původním prostředí mikroorganismů.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
Musí se vyhodnotit schopnost mikroorganismů přizpůsobit se životnímu prostředí.
The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated.
Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:
In particular, Member States must take account of the following principles:
v závislosti na podmínkách (například dostupnost substrátů pro růst a metabolismus) může mikroorganismus aktivovat nebo deaktivovat projev daných fenotypických vlastností;
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
mikrobiální kmeny nejlépe přizpůsobené prostředí mohou přežívat a množit se lépe než nepřizpůsobené kmeny.
the microbial strains most adapted to the environment can survive and multiply better than the non-adapted strains.
Přizpůsobené kmeny mají selektivní výhodu a mohou tvořit většinu v populaci po více generacích;
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
relativně rychlé množení mikroorganismů vede k větší četnosti mutací.
the relatively rapid multiplication of micro-organisms leads to a higher frequency of mutations.
Je-li mutace příznivá pro přežití v prostředí, může se stát mutovaný kmen dominantním;
If a mutation is promoting survival in the environment, the mutant strain can become dominant;
zejména vlastnosti virů se mohou měnit rychle, včetně jejich virulence.
the properties of viruses, in particular, can change rapidly, including their virulence.
Proto se musí případně vyhodnotit informace o genetické stabilitě mikroorganismu za environmentálních podmínek pro navržené použití a rovněž informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a informace o stabilitě zakódovaných vlastností.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak podrobně, jak je to nutné.
The mode of action of the micro-organism should be evaluated in as much detail as appropriate.
Měl by se vyhodnotit vliv metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn, měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro jednotlivé účinné metabolity/toxiny.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action should be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin should be established.
Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik.
Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks.
Při hodnocení je nutno zvážit tyto aspekty:
Aspects to be considered in the evaluation, are:
antibióza,
antibiosis,
indukce rezistence rostlin,
induction of plant resistance,
interference s virulencí patogenního cílového organismu,
interference with the virulence of a pathogenic target organism,
endofytický růst,
endophytic growth,
kolonizace kořenů,
root colonisation,
konkurence ekologické niky (například živiny, přirozené prostředí),
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats),
parazitismus,
parasitisation,
patogenita bezobratlých.
invertebrate pathogenicity.
Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a) a b).
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
Musí být posouzena schopnost mikroorganismu působit patogenně na necílové organismy (člověk, zvířata a jiné necílové organismy).
The ability of a micro-organism to be pathogenic for non-target organisms (humans, animals, and other non-target organisms) must be assessed.
Je nutno posoudit veškeré vztahy ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, které patří do rodu účinných nebo kontaminujících mikroorganismů.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Patogenita a virulence úzce souvisí s hostitelskými druhy (například tělesná teplota, fyziologické prostředí) a podmínkami hostitele (například zdravotní stav, status imunity).
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
Například množení mikroorganismu v lidském těle závisí na schopnosti mikroorganismu růst při tělesné teplotě hostitele.
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
Některé mikroorganismy mohou růst a být metabolicky aktivní pouze při teplotách daleko nižších nebo vyšších, než je lidská tělesná teplota, a proto nemohou být pro člověka patogenní.
Some micro-organisms can only grow and be metabolically active at temperatures far below or above human body temperature, and therefore can not be pathogenic for humans.
Rozhodujícím faktorem však může být rovněž cesta, kterou mikroorganismus vnikne do hostitele (orální, inhalace, pokožka/poranění).
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
Například mikrobiální druhy mohou vyvolat onemocnění po vniknutí přes poraněnou pokožku, ne však ústním otvorem.
For example, a microbial species may cause a disease following entry via skin damage, but not via the oral route.
Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky, které v mikrobiálním společenství způsobují normální vzájemné působení.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Musí být posouzena rezistence vůči antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní medicínu a veterinární lékařství.
Resistance to antimicrobial agents of importance for human and veterinary medicine must be assessed.
Je nutno vyhodnotit možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči antimikrobiálním agens.
The possibility for transfer of genes that code for resistance to antimicrobial agents must be evaluated.
Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin je nutno vyhodnotit v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace.
Depending on the nature of the micro-organism and the formulation type, the technical properties of the plant protection product must be evaluated.
Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným změnám složení, například růst mikroorganismu nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce metabolitů/toxinů atd.
Shelf-life and storage stability of the preparation must be evaluated, taking into account possible changes in composition such as growth of the micro-organism or of contaminating micro-organisms, production of metabolites/toxins, etc.
Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a udržení těchto vlastností po skladování a posoudí,
Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration:
pokud existuje příslušná specifikace Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,
jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti pro formulace, které jsou uvedeny v Příručce o vývoji a použití specifikací pro pesticidy FAO a Světové zdravotnické organizace (WHO).
where no suitable FAO specification exists, all relevant physical and chemical properties for the formulation referred to in the Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.
Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘ nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako ‚tank-mix‘, musí být takové přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty v ‚tank-mix‘ směsi fyzikálně a chemicky slučitelné.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
U ‚tank-mixů‘ se musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek na ochranu rostlin ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismu.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
Musí se vyhodnotit kritéria zabezpečování kvality navržená pro produkci mikroorganismu.
The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
Při hodnocení se vezmou v úvahu kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní praxe, pracovních postupů, technologických postupů, postupů při čištění, mikrobiálního monitorování a hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita mikroorganismu.
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
V systému kontroly jakosti se musí posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota atd.
The quality, stability, purity etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Musí se vyhodnotit navržená kritéria zabezpečování jakosti.
The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
Jestliže přípravek na ochranu rostlin obsahuje metabolity/toxiny produkované během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být rovněž předmětem hodnocení.
If the plant protection product contains metabolites/toxins produced during growth and residues from the growth medium this should be evaluated.
Je nutno vyhodnotit možnost výskytu kontaminujících mikroorganismů.
The possibility of the occurrence of contaminating micro-organisms must be evaluated.
Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.
Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
výběr plodiny nebo kultivaru,
the choice of the crop or cultivar,
zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po ní),
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application),
přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,
the presence and density of the harmful organism,
vývojové stadium plodiny a organismu,
the development stage of crop and organism,
množství použitého mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin,
the amount of the microbial plant protection product used,
množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,
if required on the label, the amount of adjuvant added,
četnost a časování aplikací,
the frequency and timing of the applications,
typ aplikačního zařízení,
the type of application equipment,
potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního zařízení.
the need for any special cleaning measures for the application equipment.
Členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin.
The effect on integrated control must be included in the evaluation.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:
In particular, consideration should be paid to:
úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;