natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento případ může nastat tehdy, je-li jasné, že se riziko týká pouze omezeného počtu dobře identifikovaných výrobků (nebo šarží) a že výrobce nebo distributor má spolehlivé důkazy vedoucí k závěru, že riziko je zcela pod kontrolou a že jeho příčina je taková, že poznatky o dané události nepředstavují pro příslušné orgány užitečné informace (např. vada výrobní linky, chyby při manipulaci nebo balení).
This may happen when it is clear that the risk is related to a limited number of well-identified products (or batches) only, and the producer or distributor has solid evidence to conclude that the risk has been fully controlled and its cause is such that knowledge of the incident does not represent useful information for the authorities (such as the malfunctioning of a production line, errors in handling or packaging, etc.).
Výrobci a distributoři nemusí podle směrnice o obecné bezpečnosti výrobků oznamovat:
Producers and distributors do not need to notify under the GPSD:
výrobky nespadající do oblasti působnosti článku 1 a čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, jako např.: starožitnosti, výrobky, které nejsou určeny pro používání spotřebiteli a které pravděpodobně nebudou spotřebiteli používány, použité výrobky dodávané za účelem opravy,
products that are not within the scope of Articles 1 and 2(a) GPSD such as: antiques, products not intended for use by consumers and not likely to be used by consumers, second-hand products supplied for repair;
výrobky nespadající do oblasti působnosti čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, jako např.: výrobky, na které se vztahují zvláštní oznamovací postupy podle jiných právních předpisů Společenství,
products that are not within the scope of Article 5(3) GPSD such as: those covered by specific notification procedures of other Community legislation;
výrobky, u nichž byl výrobce schopen přijmout okamžitá nápravná opatření pro všechny dotčené kusy.
products for which the manufacturer has been able to take immediate corrective action for all the items concerned.
Vada je omezena na dobře identifikované kusy nebo šarže kusů a výrobce dané kusy stáhnul,
The defect is limited to well identified items or batches of items and the producer has withdrawn the items in question;
problémy týkající se funkční jakosti výrobku, nikoliv jeho bezpečnosti,
problems related to the functional quality of the product, not to its safety;
problémy týkající se nesplnění příslušných pravidel, které neovlivňuje bezpečnost takovým způsobem, aby mohl být výrobek pokládán za „nebezpečný“,
problems related to non-compliance with applicable rules not affecting safety in such a way that the product could be considered ‘dangerous’;
v případech, kdy výrobce/distributor ví, že příslušné orgány již byly informovány a mají k dispozici všechny požadované informace.
when the producer/distributor knows that the authorities have already been informed and have all the required elements of information.
Zejména pokud maloobchodníci obdrží informace o nebezpečném výrobku od svého výrobce/distributora nebo od profesní organizace, která šíří informace poskytnuté výrobcem či distributorem, neměli by příslušné orgány informovat, pokud vědí, že příslušné orgány již byly informovány výrobcem či distributorem.
In particular, if retailers receive information on a dangerous product from their producer/distributor or from a professional organisation that diffuses the information provided by a producer/distributor, they should not inform the authorities if they know that the authorities have already been informed by the producer or distributor.
OZNAMOVACÍ POSTUP
NOTIFICATION PROCEDURE
Kdo musí oznamovat
Who must notify
Oznamovací povinnost se vztahuje jak na výrobce, tak na distributory v mezích jejich příslušné činnosti a úměrně k jejich odpovědnosti.
The obligation to notify applies to both producers and distributors, within the limits of their respective activities and in proportion to their responsibilities.
Mohou existovat pochyby o tom, kdo by měl poskytnout informace jako první.
There may be doubts as to who should be the first to give information.
Z tohoto důvodu bude účelné, aby všechny subjekty zapojené do dodavatelského řetězce projednaly praktická opatření týkající se odpovědnosti za oznámení ještě před tím, než tato potřeba nastane.
Because of this it will be useful for everyone involved in the supply chain to discuss the practical arrangements related to the responsibility for notification before the need arises.
Až pak nastane potřeba provést oznámení, budou různé subjekty již vědět, co mají učinit, a předejde se zbytečným dvojím oznámením.
Then if a notification becomes necessary, the various operators will know what to do and unnecessary double notifications will be avoided.
Kromě toho je nesmírně důležitý přímý kontakt mezi příslušnými orgány a podnikatelskými subjekty, pokud mají podnikatelské subjekty ohledně splnění své oznamovací povinnosti pochyby.
In addition, direct contact between the authorities and business is highly important if businesses have doubts about the fulfilment of their notification obligation.
Jestliže má důkazy o nebezpečnosti výrobku jako první výrobce nebo dovozce daného výrobku, měl by informovat příslušný vnitrostátní orgán a kopii informací předat prodejcům a distributorům.
If it is the manufacturer or the importer of the product that first has evidence that a product is dangerous, they should inform the competent national authority and forward a copy of the information to retailers and distributors.
Distributor nebo prodejce, který obdržel informace o nebezpečnosti výrobku od výrobce nebo dovozce, musí informovat příslušné orgány s výjimkou případu, kdy ví, že příslušný vnitrostátní orgán již byl přiměřeně informován výrobcem nebo jiným orgánem.
A distributor or retailer receiving product hazard information from a manufacturer or importer must inform the authorities unless it knows that the national authority has already been adequately informed by the producer or by another authority.
Jestliže má důkazy o nebezpečnosti výrobku jako první prodejce nebo distributor daného výrobku, měl by informovat příslušný vnitrostátní orgán a kopii informací předat výrobci či dovozci.
If it is the retailers or distributors of a product that first have evidence that it is dangerous, they should inform the competent national authority and forward a copy of the information to the manufacturer or importer.
Výrobce nebo dovozce, který obdržel informace o nebezpečnosti výrobku od prodejce nebo distributora, musí takto získané informace doplnit tak, že předá příslušnému orgánu (příslušným orgánům) veškeré další informace, které má o nebezpečném výrobku k dispozici, zejména údaje o dalších distributorech nebo prodejcích daného výrobku za účelem zajištění sledovatelnosti výrobku.
A manufacturer or importer receiving product hazard information from a retailer or distributor must complete the information provided by them by passing to the authority(ies) all information they have concerning the dangerous product, in particular identification of other distributors or retailers of the product in order to ensure the product's traceability.
Distributoři, kteří mají pochyby o bezpečnosti výrobku nebo o tom, zda určitý výrobek představuje „ojedinělý případ“, musí výrobci předat informace, které mají k dispozici.
Distributors who have doubts about the safety of a product or whether a dangerous product represents an ‘isolated case’ must transmit to the producer the information they have.
Mohou rovněž kontaktovat příslušné orgány s žádostí o radu, jak postupovat.
They can also contact the competent authorities for advice on how to proceed.
Řada nebezpečných situací je výrobci rozpoznána pouze jako výsledek celkového posouzení jednotlivých sdělení obdržených od různých prodejců nebo distributorů.
Many hazard situations are recognised by producers only as a result of an aggregated assessment of individual communications received from different retailers or distributors.
Výrobce je povinen tyto informace posoudit, aby mohl určit přesný původ možného rizika a přijmout opatření, která se zdají být nutná, včetně oznámení příslušným orgánům.
The producer has the responsibility of assessing the information in order to determine the exact origin of the possible risk and to take the measures which appear to be necessary, including notification of the authorities.
Společnost by měla odpovědností za oznamování informací pověřit osobu s dostatečnými znalostmi dotyčného výrobku.
A company should assign responsibility for the information to be notified to someone with sufficient knowledge of the product.
Komu by mělo být oznámení předloženo
To whom the notification should be presented
Výrobci a distributoři jsou na základě směrnice o obecné bezpečnosti výrobků povinni oznámení předložit orgánům dozoru nad trhem/výkonným orgánům všech členských států, v nichž byl výrobek uveden na trh nebo byl dodáván spotřebitelům jiným způsobem.
Producers and distributors are required by the GPSD to submit their notifications to the market surveillance/enforcement authorities of all the Member States where the product has been marketed or otherwise supplied to consumers.
Každý členský stát musí určit orgán pověřený přijímáním těchto oznámení.
Each Member State must designate the authority in charge of receiving such notifications.
Seznam těchto orgánů určených k tomuto účelu je k dispozici na internetových stránkách Komise.
A list of the authorities designated to that effect is on the Commission's website.
Příloha I směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí, že informace uvedené v čl. 5 odst. 3 musí být předkládány příslušným orgánům ve členských státech, ve kterých dotyčné výrobky jsou nebo byly uváděny na trh nebo jsou nebo byly dodávány spotřebitelům jiným způsobem.
Annex I of the GPSD states that the information specified in Article 5(3) must be submitted to the competent authorities in the Member States where the products in question are or have been marketed or otherwise supplied to consumers.
Je však žádoucí snížit zátěž výrobců a distributorů zavedením opatření, jimiž se zjednoduší praktické uplatňování daných požadavků a současně zajistí informování všech zúčastněných orgánů.
However, it is desirable to reduce the burden on producers and distributors by introducing arrangements simplifying the practical application of the requirements in question, while ensuring that all the interested authorities are informed.
Tato opatření rovněž přispějí k zamezení vícenásobných oznámení týkajících se stejné vady.
These arrangements will also contribute to prevent multiple notifications concerning the same fault.
Výrobci a distributoři mají proto možnost předložit požadované informace příslušnému orgánu toho členského státu, ve kterém jsou usazeni, pokud je splněna jedna z těchto dvou podmínek:
Therefore, producers and distributors have the option of submitting the required information to the authority of the Member State in which they are established, if one of these two conditions is fulfilled:
Riziko je oznámeno jako „vážné“ nebo je za „vážné“ považováno orgánem, který oznámení přijal, a tento orgán se rozhodne provést oznámení týkající se daného výrobku v rámci systému RAPEX.
The risk is notified as being ‘serious’ or is considered ‘serious’ by the receiving authority and this authority decides to introduce a notification concerning the product in question under the RAPEX system.
V takovém případě by měl orgán, který oznámení přijal, bezodkladně uvědomit výrobce nebo distributora, který informace předložil, o svém rozhodnutí informovat ostatní členské státy prostřednictvím systému RAPEX.
In such a case, the receiving authority should without delay inform the producer or distributor who has submitted the information of its decision to inform the other Member States’ authorities through RAPEX.
Riziko je oznámeno jako nikoliv „vážné“ nebo za „vážné“ není považováno orgánem, který oznámení přijal, ale tento orgán sdělil výrobci nebo distributorovi, který dané informace předložil, svůj záměr předat tyto informace prostřednictvím Komise orgánům ostatních členských států [4], ve kterých podle informací dotyčného výrobce nebo distributora výrobek je/byl uveden na trh.
The risk is notified as not being ‘serious’ or is not considered serious by the receiving authority, but this authority has communicated to the producer or distributor who has submitted the information its intention to forward the information, through the Commission, to the authorities of the other Member States [4] where, according to the indications of the producer or distributor, the product is/has been placed on the market.
V takovém případě musí orgán, který oznámení přijal, bezodkladně uvědomit výrobce nebo distributora.
In such a case, the receiving authority must inform the producer or distributor without delay.
Výrobce nebo distributor, který informuje pouze příslušný orgán v zemi, ve které je usazen, by vždy měl tomuto orgánu poskytnout dostupné informace o jiných zemích, ve kterých byl dotyčný výrobek uveden na trh.
The producer or distributor that only informs the authority of the country where it is located should always provide this authority with the available information about other countries where the product has been marketed.
Jestliže příslušné vnitrostátní orgány dospějí k závěru nebo získají důkazy o tom, že určitý výrobek uvedený na trh je nebezpečný a že o tom jeho výrobcem nebo distributory nebyly informovány, musí přezkoumat, zda a kdy měly příslušné subjekty provést oznámení, a rozhodnout o vhodném opatření včetně možných sankcí.
If the national authorities conclude or obtain evidence that a product placed on the market is dangerous and they have not been informed by its producer or distributors, they must examine whether and when the relevant operators should have notified and decide appropriate action, including possible sanctions.
Jak provádět oznámení
How to notify
Společnost by měla provádět oznámení tak, že vyplní formulář uvedený v příloze I a bezodkladně ho předloží příslušnému orgánu (příslušným orgánům).
A company should notify by filling in the form presented in Annex I and submitting it without delay to the relevant competent authority(ies).
Oznamující subjekt musí poskytnout ve formuláři požadované informace.
The operator notifying must provide the information required in the form.
Žádná společnost by však neměla oznámení odkládat z důvodu, že část požadovaných informací ještě není k dispozici.
However, no company should delay a notification because part of the information is not yet available.
Může být užitečné rozdělit formulář do dvou částí.
It may be helpful to divide the form into two parts.
První část by měla být vyplněna okamžitě (oddíly 1 až 5) a druhá část (oddíl 6) by měla být vyplněna, jakmile jsou shromážděny požadované informace (měl by být uveden harmonogram pro poskytnutí chybějících informací) a v případě, kdy existuje vážné riziko, nebo kdy se výrobce/distributor rozhodne předložit oznámení pouze příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen.
The first part should be filled in immediately (Sections 1 to 5) and the second part (Section 6) should be filled in when the information has been collected (a timetable for providing the missing information should be transmitted) and then when there is a serious risk situation or when the producer/distributor opts to submit the notification only to the authority of the Member State in which they are established.
Oznámení by nemělo být odkládáno z důvodu, že některá políčka v určitém oddílu nelze vyplnit.
Notification should not be delayed when some of the fields in a section cannot be completed.
Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků požaduje, aby byly příslušné orgány informovány okamžitě.
The GPSD requires that the competent authorities be informed immediately.
Daná společnost je proto musí informovat bezodkladně, jakmile jsou příslušné informace k dispozici, a v každém případě do 10 dnů [5] od okamžiku, kdy získá informace podléhající oznamovací povinnosti, které naznačují existenci nebezpečného výrobku, a to i v průběhu pokračujícího šetření.
A company must therefore inform them without delay, as soon as the relevant information has became available, and in any case within 10 days [5] since it has reportable information, even while investigations are continuing, indicating the existence of a dangerous product.
Jestliže existuje vážné riziko, jsou společnosti povinny informovat příslušný orgán (příslušné orgány) okamžitě a v žádném případě později než tři dny od okamžiku, kdy získají informace podléhající oznamovací povinnosti.
When there is a serious risk companies are required to inform the authority(ies) immediately and in no case later than three days after they have obtained notifiable information.
V nouzových situacích, např. když je společností přijato okamžité opatření, je tato společnost povinna informovat příslušné orgány okamžitě a nejrychlejším způsobem.
In an emergency situation, such as when immediate action is taken by a company, the company should inform the authorities immediately and by the fastest means.
OBSAH OZNÁMENÍ
CONTENTS OF NOTIFICATIONS
Všeobecný kontext oznámení (povinnost sledování po uvedení na trh)
Background to notifications (obligation of post-marketing monitoring)
Kromě povinnosti splnit obecný požadavek na bezpečnost svých výrobků jsou výrobci a distributoři povinni, jako subjekty z oboru a v rámci své činnosti, zajistit přiměřené následné sledování bezpečnosti výrobků, které dodávají.
In addition to the duty to comply with the general safety requirement for their products, producers and distributors have the obligation, as professionals and within the limits of their activities, to ensure an adequate follow-up of the safety of products they supply.
Povinnosti výrobců a distributorů stanovené v tomto ohledu směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků, jako je např. informování spotřebitelů, sledování rizik výrobků po jejich uvedení na trh, stahování nebezpečných výrobků atd., byly uvedeny výše.
The obligations for producers and distributors established by GPSD in that respect, such as information to consumers, post-marketing monitoring of product risks, withdrawing dangerous products, etc., have been mentioned above.
Povinnosti týkající se výrobců se vztahují také na všechny ostatní členy dodavatelského řetězce, kteří mohou ovlivnit bezpečnostní vlastnosti výrobku.
The obligations on producers apply to manufacturers, but also to any other members of the supply chain who can affect the safety characteristics of a product.
Hospodářské subjekty mohou v rámci své odpovědnosti po uvedení výrobku na trh získat různé typy důkazů, které mohou vést k oznámení, jako např.:
Various types of evidence may become available to operators within the framework of their post-marketing responsibilities which may lead to a notification, such as and among others:
zprávy nebo jiné informace o nehodách spojených s výrobky dané společnosti,
reports or other information on accidents involving the company's products;
stížnosti týkající se bezpečnosti obdržené od spotřebitelů, přímo nebo prostřednictvím distributorů nebo sdružení spotřebitelů,
safety-related complaints received from consumers, directly or through distributors or consumer associations;
pojistné nároky nebo soudní žaloby týkající se nebezpečných výrobků,
insurance claims or legal actions concerning dangerous products;
případy nesplnění bezpečnostních požadavků hlášené prostřednictvím systémů kontroly jakosti dané společnosti,
safety-related non-compliance reported via the company's quality control procedures;
jakékoliv informace významné pro identifikaci případů nesplnění bezpečnostních požadavků, na které je společnost upozorněna jinými organizacemi, jako např. orgány dozoru nad trhem, organizacemi spotřebitelů nebo jinými společnostmi,
any information relevant for identifying non-compliances with safety requirements that is brought to the company's attention by other organisations such as market surveillance authorities, consumer organisations or other companies;
informace o příslušném vědeckém vývoji v oblasti bezpečnosti výrobků.
information on relevant scientific developments on product safety.
Formulář oznámení
Notification form
Požadované informace jsou rozděleny do následujících oddílů:
The information required has been classified under the following sections:
Údaje o orgánu (orgánech)/společnosti (společnostech), které formulář oznámení obdrží: osoba vyplňující formulář je povinna uvést orgán(y) a společnost(i), které oznámení obdrží, a úlohu, kterou tyto společnosti mají při uvádění výrobku na trh.
Details of authority(ies)/company(ies) receiving the notification form: the person completing the form is requested to identify the authority(ies) and company(ies) that will receive the notification and the role that these companies have in the marketing of the product.
Údaje o výrobci (podle definice v čl. 2 písm. e) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků)/distributorovi, který formulář oznámení vyplňuje: osoba vyplňující formulář musí uvést úplné údaje o své totožnosti, totožnosti společnosti a úlohu, kterou má při uvádění výrobku na trh.
Details of the producer (as defined in the GPSD, Article 2(e))/distributor completing the notification form: the person filling in the form must enter complete details of their identity, that of the company and its role in the marketing of the product.
Údaje o dotyčném výrobku: požaduje se přesná identifikace výrobku, včetně jeho značky, modelu atd., doložená fotografiemi, aby se předešlo nejasnostem.
Details of the product involved: a precise identification of the product is required including its brand, model, etc., supported by photographs in order to avoid confusion.
Údaje o nebezpečí (typ a povaha) včetně nehod a účinků na zdraví/bezpečnost a závěrů odhadu a hodnocení rizik provedeného v souladu s kapitolou 3 (Oznamovací kritéria) a se zřetelem na přílohu II (Metodický rámec).
Details of the hazard (type and nature) including accidents and health/safety effects and conclusions of the risk estimation and evaluation that has been carried out in accordance with Chapter 3 (Notification criteria) and in light of Annex II (Methodological framework).
Údaje o nápravných opatřeních přijatých nebo plánovaných ke snížení nebo vyloučení rizika pro spotřebitele, např. stažení výrobku, jeho změna, informování spotřebitelů atd., a o společnosti odpovědné za tato opatření.
Details of corrective actions that have been taken or are planned to reduce or eliminate the risk to consumers, e.g. recall or withdrawal, modification, informing consumers, etc. and of the company responsible for them.
Údaje o všech společnostech v dodavatelském řetězci, které mají dotčené výrobky v držení, a poznámka o přibližném počtu výrobků v držení podniků a spotřebitelů (tento oddíl se vztahuje na případy vážného rizika nebo na případy, kdy se výrobce či distributor rozhodne předložit oznámení pouze příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen) [6].
Details of all company(ies) in the supply chain who hold affected products and reference to the approximate number of products in the hands of businesses as well as of consumers (this section applies in cases of serious risk or when the producer/distributor opts to submit the notification only to the authority of the Member State in which they are established) [6].
V případě vážného rizika jsou výrobci a distributoři povinni uvést veškeré dostupné informace významné pro vysledování výrobku.
In the event of serious risk, producers and distributors are required to include all the available information relevant for tracing the product.
Shromáždění informací požadovaných pro oddíl 6 formuláře oznámení (viz příloha I) může trvat déle, než je tomu u informací pro ostatní oddíly, protože může být nutné shromáždit informace od několika organizací.
The information required for Section 6 of the notification form (see Annex I) may take longer to collect than the other sections, because it may be necessary to collect it from several organisations.