natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) se skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], stipulates that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
Nařízení (ES) č. 726/2004 také stanoví pro agenturu nové úkoly.
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency.
Dále se změnily také stávající úkoly v důsledku změn směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [4] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5].
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [4] and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Na základě zkušeností získaných od roku 1995 je vhodné ponechat obecné zásady a celkovou strukturu poplatků, jakož i hlavní provozní a procedurální ustanovení stanovená nařízením (ES) č. 297/95.
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
Zejména by se při výpočtu výše poplatků účtovaných agenturou mělo vycházet ze zásady skutečně poskytované služby a měla by být vázána na určité léčivé přípravky.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
U každé žádosti by také měla být zajištěna úměrnost mezi poplatky a náklady spojenými s jejím posouzením a s poskytnutím požadované služby.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Nařízení (ES) č. 726/2004 upravuje nové činnosti, které má agentura vykonávat po udělení registrace.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
K těmto úkolům patří evidence skutečného uvedení registrovaných léčivých přípravků na trh v souladu s postupy Společenství, udržování registrační dokumentace a různých databází spravovaných agenturou a nepřetržité sledování poměru prospěšnosti a rizika u registrovaných léčivých přípravků.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Kromě toho je nezbytné snížit závislost agentury na poplatcích za nové žádosti.
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Roční poplatek by se proto měl zvýšit o 10 %, aby vyhovoval uvedeným změnám.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Měly by být vytvořeny nové kategorie poplatků s cílem pokrýt nové zvláštní úkoly, které nyní agentura zajišťuje, například nové druhy vědeckých stanovisek k léčivému přípravku.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Správní rada agentury by měla mít pravomoc stanovit na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise prováděcí pravidla k tomuto nařízení.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Zejména by vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovených v nařízení je určena jako maximální, měla zavést pro některé služby určené v nařízení podrobné klasifikace a seznamy snížených poplatků.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Výkonný ředitel by měl mít i nadále pravomoc rozhodovat za výjimečných okolností o snížení poplatků, zejména pokud jde o některé případy spojené s konkrétními léčivými přípravky a pokud je snížení nezbytné z naléhavých důvodů veřejného zdraví nebo zdraví zvířat.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Výkonný ředitel by měl mít rovněž možnost rozhodovat o osvobození od povinnosti zaplatit poplatek v případě léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo onemocnění postihujících méně běžné živočišné druhy a poplatek za zařazení dalších živočišných druhů v případě stanovení maximálních limitů reziduí postupem podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. [6]
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Podle čl. 70 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto nařízení nevztahuje na okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc.
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
Aby se umožnilo okamžité zapsání do rozpočtu, měly by být poplatky splatné v den validace, avšak se splatností do určitého počtu dní.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Měla by být zavedena ustanovení o podávání zprávy o provádění tohoto nařízení po získání zkušeností a v případě potřeby rovněž o přezkoumání výše poplatků.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Je vhodné zavést mechanismus indexace pro automatické přizpůsobování poplatků ve vztahu k oficiálním ukazatelům míry inflace.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
V zájmu soudržnosti by se použitelnost tohoto nařízení měla časově shodovat s plným vstupem v platnost nařízení (ES) č. 726/2004.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Nemělo by se vztahovat na žádosti projednávané ke dni použitelnosti tohoto nařízení.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto.
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
„Poplatky jsou stanoveny v eurech.“
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
„Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004b) odstavec 1 se mění takto:
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
v písmenu a) se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
„Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí 232000 EUR. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
‘A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Poplatek se zvýší o 23200 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Toto zvýšení zahrnuje jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.“;
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
písmena b) a c) se nahrazují tímto:
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Snížený poplatek
Reduced fee
Snížený poplatek ve výši 90000 EUR se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 1, čl. 10 odst. 3 a článku 10c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.Zvláštní snížený poplatek ve výši 150000 EUR se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o 9000 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o 5800 EUR za každou dodatečnou variantu stejné síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Poplatek za rozšíření
Extension fee
Poplatek za rozšíření registrace ve výši 69600 EUR se použije na každé rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí od 17400 EUR do 52200 EUR. Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Poplatek za rozšíření a snížený poplatek za rozšíření se zvýší o 5800 EUR za každou dodatečnou variantu stejného rozšíření předloženou současně se žádostí o rozšíření registrace.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
v písmenu a) se první pododstavec nahrazuje tímto:
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
„Poplatek za změnu registrace typu I se použije při malé změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003.
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Poplatek za změny typu IA činí 2500 EUR. Poplatek za změny typu IB činí 5800 EUR.“,
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
v písmenu b) se první pododstavec nahrazuje tímto:
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
„Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 69600 EUR se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí od 17400 EUR do 52200 EUR. Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.“;
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
odstavec 4 se mění takto:
paragraph 4 is amended as follows:
dosavadní jediný pododstavec se nahrazuje tímto:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
„Za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství se použije poplatek ve výši 17400 EUR. U inspekcí mimo území Společenství se cestovní náklady účtují zvlášť na základě skutečných výdajů.“;
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community. For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
„Odchylně od prvního pododstavce se v určitých případech použije snížený inspekční poplatek podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladu s čl. 11 odst. 2.“;
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
Roční poplatek
Annual fee
Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí 83200 EUR. Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product. That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých druhů léčivých přípravků použije snížený roční poplatek v rozmezí od 20800 EUR do 62400 EUR. Tyto léčivé přípravky se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.“
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Arbitrážní poplatek
Referral fee
Arbitrážní poplatek ve výši 58000 EUR se použije, zahájí-li žadatel o registraci nebo držitel registrace postupy podle čl. 30 odst. 1 a článku 31 směrnice 2001/83/ES.
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele registrace, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení pouze jednoho arbitrážního poplatku.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Pokud se však stejný postup týká více než deseti různých žadatelů nebo držitelů, zpoplatňuje se žádost použitím uvedeného arbitrážního poplatku.“
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
„Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004“;
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
písmeno a) se mění takto:
point (a) shall be amended as follows:
první a druhý pododstavec se nahrazují tímto:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
„Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí 116000 EUR. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Poplatek se zvýší o 11600 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
„V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků se plný poplatek sníží na 58000 EUR, přičemž každá dodatečná síla nebo léková forma nebo varianta má za následek zvýšení o 5800 EUR.“;
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
písmeno b) se nahrazuje tímto: „b)
point (b) shall be replaced by the following:
Snížený poplatek ve výši 58000 EUR se použije pro žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 1, čl. 13 odst. 3 a článku 13c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Zvláštní snížený poplatek ve výši 98000 EUR se použije pro žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 4 směrnice 2001/82/ES.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o 11600 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků se poplatek sníží na 29000 EUR, přičemž každá dodatečná síla, léková forma nebo varianta má za následek zvýšení o 5800 EUR.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Pro účely tohoto písmene není počet cílových druhů rozhodující.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Poplatek za rozšíření registrace ve výši 29000 EUR se použije u každého dodatečného rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení (ES) č. 1085/2003.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí od 7200 EUR do 21700 EUR. Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Poplatek za rozšíření a snížený poplatek za rozšíření se zvýší o 5800 EUR za každou dodatečnou variantu stejného rozšíření registrace předloženou současně s žádostí o rozšíření.“;
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Poplatek za změnu registrace typu II
‘Type II variation fee