natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokud nebudou přijata další pravidla v rámci zvláštního opatření upravující aktivní a inteligentní materiály a předměty, složky záměrně přidané do aktivních materiálů a předmětů, které se mají uvolňovat do potravin nebo do prostředí, které potraviny obklopuje, se povolují a používají v souladu s odpovídajícími předpisy Společenství použitelnými na potraviny a musí být v souladu s tímto nařízení a prováděcími opatřeními k němu.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
Tyto látky se považují za složky ve smyslu čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice 2000/13/ES Směrnice [10].
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC [10].
Aktivní materiály a předměty nesmějí způsobovat změny ve složení nebo organoleptických vlastnostech potravin, které by mohlo být pro spotřebitele zavádějící, například zakrývat kažení potravin.
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
Inteligentní materiály a předměty nesmějí poskytovat informace o stavu potravin, které by mohly být pro spotřebitele zavádějící.
Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
Aktivní a inteligentní materiály a předměty již uvedené do styku s potravinami musí být odpovídajícím způsobem označeny tak, aby spotřebitel mohl identifikovat nejedlé části.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Aktivní a inteligentní materiály a předměty musí být odpovídajícím způsobem označeny tak, aby uváděly, že tyto materiály nebo předměty jsou aktivní nebo inteligentní.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Zvláštní opatření pro skupiny materiálů a předmětů
Specific measures for groups of materials and articles
Pro skupiny materiálů a předmětů uvedených v příloze I, případně pro kombinace těchto materiálů a předmětů nebo pro recyklované materiály a předměty použité při výrobě těchto materiálů a předmětů, mohou být postupem podle čl. 23 odst. 2 přijímána nebo měněna zvláštní opatření.
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Tato zvláštní opatření mohou zahrnovat:
Those specific measures may include:
seznam látek, jejichž užití při výrobě materiálů a předmětů je povoleno;
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
seznam či seznamy povolených látek obsažených v aktivních nebo inteligentních materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami anebo seznam či seznamy aktivních nebo inteligentních materiálů a předmětů a popřípadě i zvláštní podmínky užívání těchto látek nebo materiálů a předmětů, které je obsahují;
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
normy čistoty pro látky uvedené v písmenu a);
purity standards for substances referred to in (a);
zvláštní podmínky pro používání látek uvedených v písmenu a) nebo materiálů a předmětů, v nichž jsou použity;
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
specifické limity pro migraci určitých složek nebo skupin složek do potravin nebo na ně s přihlédnutím k jiným možným zdrojům styku s těmito složkami;
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
celkový limit pro migraci složek do potravin nebo na ně;
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
předpisy, jejichž cílem je ochrana lidského zdraví před veškerými riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s těmito materiály a předměty;
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
další pravidla k zajištění souladu s články 3 a 4;
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
základní pravidla kontroly souladu s písmeny a) až h);
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
pravidla upravující odběr vzorků a analytické metody užívané ke kontrole souladu s písmeny a) až h);
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
zvláštní předpisy, které zajistí sledovatelnost materiálů a předmětů, včetně předpisů upravujících dobu uschovávání záznamů, nebo předpisy, která případně umožní odchylky od požadavků článku 17;
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
další ustanovení o označování aktivních a inteligentních materiálů a předmětů;
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
ustanovení, která Komisi uloží zřídit a vést veřejně přístupný registr Společenství (dále jen „registr“) všech povolených látek, postupů, materiálů nebo předmětů;
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
zvláštní procesní pravidla, která v případě potřeby upraví postup uvedený v článcích 8 až 12 anebo která jej přizpůsobí pro povolování některých druhů materiálů a předmětů nebo postupů používaných při jejich výrobě, včetně případných postupů pro individuální povolování látek, postupů, materiálů nebo předmětů rozhodnutím adresovaným žadateli.
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
Stávající zvláštní směrnice o materiálech a předmětech se změní postupy podle čl. 23 odst. 2.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Zvláštní vnitrostátní opatření
National specific measures
Pokud nebudou přijata zvláštní opatření uvedená v článku 5, nebrání toto nařízení členským státům, aby si zachovaly nebo přijaly vnitrostátní předpisy, pokud budou v souladu s pravidly Smlouvy.
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Role Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
Role of the European Food Safety Authority
Předpisy, které mohou mít vliv na lidské zdraví, se přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“.
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Obecné požadavky na povolování látek
General requirements for the authorisation of substances
Po přijetí seznamu látek uvedených v čl. 5 odst. 1 druhém pododstavci písmenech a) a b) musí být k vydání povolení látky na seznamu dosud neuvedené podána žádost podle čl. 9 odst. 1.
When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
Žádná látka nebude povolena, pokud nebude odpovídajícím způsobem a dostatečně prokázáno, že konečný materiál nebo předmět vyhovuje požadavkům článků 3 a 4, když je vystaven podmínkám, které budou stanoveny zvláštním opatřením.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Žádost o povolení nové látky
Application for authorisation of a new substance
K získání povolení uvedeného v čl. 8 odst. 1 se použije tento postup:
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
žádost se podává příslušnému orgánu členského státu s těmito náležitostmi a přílohami:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
jméno a adresa žadatele,
the name and address of the applicant;
technická dokumentace obsahující informace uvedené v pokynech, které upravují posouzení bezpečnosti látky a které vydá úřad,
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
souhrn technické dokumentace;
a summary of the technical dossier;
příslušný orgán uvedený v písmenu a):
the competent authority referred to in (a) shall:
žadateli písemně potvrdí přijetí jeho žádosti do 14 dnů od jejího přijetí.
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
V potvrzení uvede datum přijetí žádosti,
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
bez odkladu informuje úřad
inform the Authority without delay;
dá žádost a doplňkové informace podané žadatelem k dispozici úřadu;
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
úřad o žádosti bez odkladu informuje ostatní členské státy a Komisi a dá jim k dispozici žádost a doplňkové informace podané žadatelem.
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Úřad zveřejní podrobné pokyny pro přípravu a podávání žádostí [11].
The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application [11].
Úřad vydá do šesti měsíců od přijetí platné žádosti své stanovisko k tomu, zda látka za podmínek, v nichž má být materiál nebo předmět používán, splňuje požadavky na bezpečnost stanovené v článcích 3 a 4.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
Úřad může uvedenou lhůtu prodloužit nejvýše o dalších šest měsíců.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months.
V takovém případě zdržení žadateli, Komisi i členským státům zdůvodní.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
Úřad může případně vyzvat žadatele, aby doplnil náležitosti žádosti, a to ve lhůtě, kterou mu úřad stanoví.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Pokud úřad požádá o doplnění informací, lhůta stanovená v odstavci 1 se pozastavuje do doby, než jsou informace poskytnuty.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Podobně se lhůta pozastavuje po dobu, která je žadateli dána k přípravě ústního nebo písemného vysvětlení.
Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
Pro vypracování svého stanoviska úřad:
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
ověřuje, zda informace a dokumenty podané žadatelem jsou v souladu s čl. 9 odst.1 písm. a); v takovém případě se žádost považuje za platnou a úřad posuzuje, zda látka splňuje kritéria bezpečnosti stanovená v článcích 3 a 4;
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
informuje žadatele, Komisi a členské státy, pokud žádost není platná.
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
Pokud úřad vydá souhlasné stanovisko povolující hodnocenou látku, toto stanovisko obsahuje:
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
označení látky, včetně jejích specifikací;
the designation of the substance including its specifications;
případně doporučení podmínek nebo omezení používání hodnocené látky nebo materiálu nebo předmětu, který ji obsahuje;
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
posouzení, zda je navrhovaná analytická metoda vhodná pro účely zamýšlené kontroly.
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a žadateli.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Úřad své stanovisko zveřejní poté, co z něj vypustí veškeré informace označené jako důvěrné v souladu s článkem 20.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Povolení pro Společenství
Community authorisation
Povolení látky nebo látek pro celé Společenství se vydává formou zvláštního opatření.
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Komise vypracuje případný návrh zvláštního opatření podle článku 5, kterým se povoluje látka nebo látky hodnocené úřadem a stanoví nebo mění podmínky jejich používání.
The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
V návrhu zvláštního opatření musí být zohledněno stanovisko úřadu, odpovídající ustanovení práva Společenství a další legitimní faktory významné pro danou věc.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
V případech, kdy návrh zvláštního opatření neodpovídá stanovisku úřadu, Komise bez odkladu podá vysvětlení důvodů odchylek.
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences.
Pokud Komise nezamýšlí vypracovat návrh zvláštního opatření poté, co úřad vydal kladné stanovisko, bez odkladu o tom uvědomí žadatele a podá mu vysvětlení.
If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
Povolení pro celé Společenství ve formě zvláštního opatření podle odstavce 1 se přijímá postupem podle čl. 23 odst. 2.
Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Poté, co byla látka povolena v souladu s tímto nařízením, musí každý provozovatel podniku, který používá povolenou látku nebo materiály či předměty, které ji obsahují, dodržovat všech ny podmínky nebo omezení spojená s tímto povolením.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Žadatel nebo kterýkoliv provozovatel podniku, který používá povolené látky nebo materiály či předměty obsahující povolené látky, neprodleně informuje Komisi o jakémkoliv novém vědeckém nebo technickém poznatku, který by mohl mít vliv na posouzení bezpečnosti povolené látky ve vztahu k lidskému zdraví.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Pokud to bude nutné, úřad poté přehodnotí své posouzení.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
Udělení povolení nemá vliv na obecnou občanskoprávní a trestní odpovědnost jakéhokoliv provozovatele podniku ve vztahu k povoleným látkám, materiálům nebo předmětům obsahujícím povolené látky a k potravinám, které přicházejí do styku s takovými materiály nebo předměty.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Změny, pozastavení platnosti a zrušení povolení
Modification, suspension and revocation of authorisation
Žadatel nebo kterýkoliv provozovatel podniku, který používá povolenou látku nebo materiály či předměty tuto povolenou látku obsahující, je oprávněn požádat postupem podle čl. 9 odst. 1 o změnu stávajícího povolení.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
Žádost musí obsahovat tyto náležitosti a přílohy:
The application shall be accompanied by the following:
odkaz na původní žádost;
a reference to the original application;
technickou dokumentaci obsahující nové informace v souladu s pokyny uvedenými v čl. 9 odst. 2;
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
nový úplný souhrn technické dokumentace ve standardizované podobě.
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
Úřad z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise posoudí, zda stanovisko nebo povolení stále odpovídá tomuto nařízení, postupem podle článku 10.
On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable.
Pokud je to nutné, může úřad požádat žadatele o konzultaci.
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Komise bez odkladu posoudí stanovisko úřadu a vypracuje návrh zvláštního opatření, které má být přijato.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
Návrh zvláštního opatření, kterým se mění povolení, uvádí nezbytné změny v podmínkách pro užívání a případná omezení spojená s povolením.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Konečné znění zvláštního opatření, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení se přijímá postupem podle čl. 23 odst. 2.
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Příslušné orgány členských států
Competent authorities of Member States
Všechny členské státy oznámí Komisi a úřadu názvy a adresy a styčná místa příslušných vnitrostátních orgánů odpovědných za přijímání žádostí o povolení uvedených v článcích 9 až 12 na území daného státu.
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Komise zveřejní seznam názvů a adres příslušných vnitrostátních orgánů a styčných míst, které jí byly oznámeny v souladu s tímto článkem.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Veškeré akty přijaté v rámci pravomoci svěřené úřadu tímto nařízením anebo nevykonávání těchto pravomocí může přezkoumat Komise z vlastního podnětu či na žádost členského státu nebo osoby, které se to přímo a konkrétně týká.
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Žádost v tomto smyslu se podává Komisi do dvou měsíců ode dne, kdy se zúčastněná strana dozvěděla o daném aktu nebo opomenutí.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, které bude případně požadovat, aby úřad zrušil svůj akt nebo napravil své opomenutí.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Aniž jsou dotčena zvláštní opatření uvedená v článku 5, k materiálům a předmětům, které při uvedení na trh ještě nejsou ve styku s potravinami, se připojí:
Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
slova „pro styk s potravinami“ nebo konkrétní označení týkající se jejich použití, jako kávovar, láhev na víno, polévková lžíce, nebo symbol znázorněný v příloze II;
the words ‘for food contact’, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;
pokud je to nezbytné, konkrétní pokyny, které se mají dodržovat při bezpečném a vhodném užívání;
if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;
jméno nebo obchodní jméno a v obou případech adresa nebo sídlo výrobce, zpracovatele nebo prodejce odpovědného za jejich uvádění na trh v rámci Společenství
the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;
odpovídající označení nebo identifikace, které umožní sledovatelnost materiálu nebo předmětu v souladu s článkem 17;
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;