natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„kontrolou jakosti“ rozumí součást systému jakosti zaměřená na splnění požadavků na jakost;
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
„zabezpečením jakosti“ rozumí veškeré činnosti od odběru krve k distribuci, které mají zajistit, že krev a krevní složky mají jakost požadovanou pro zamýšlené využití;
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
„sledováním“ rozumí proces šetření zprávy o podezřeních na nežádoucí reakce související s transfuzí u příjemce s cílem identifikovat dárce, který je potenciálním původcem této reakce;
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
„písemnými postupy“ rozumí kontrolované dokumenty, které popisují, jak mají být konkrétní operace prováděny;
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
„mobilní stanicí“ rozumí dočasné či pojízdné prostory používané pro odběr krve a krevních složek, které se nacházejí mimo transfuzní zařízení, avšak jsou pod jeho kontrolou;
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
„zpracováním“ rozumí jakýkoli krok v přípravě krevních složek, který je proveden mezi odběrem krve a výdejem krevní složky;
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
„správnou praxí“ rozumí veškeré prvky zavedené praxe, které společně povedou ke konečnému produktu z krve či krevních složek, který soustavně splňuje předem definované specifikace a je v souladu s definovanými předpisy;
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
„karanténou“ rozumí fyzická izolace krevních složek nebo příchozích materiálů/reakčních činidel na proměnné období, během něhož se očekává jejich přijetí, výdej či odmítnutí;
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
„validací“ rozumí vypracování dokumentu a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup či proces mohou být soustavně plněny;
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
„kvalifikací“ jako součástí validace rozumí ověření, že všichni zaměstnanci, prostory, zařízení nebo materiál pracují a/nebo fungují správně a poskytují očekávané výsledky;
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
„počítačovým systémem“ rozumí systém zahrnující zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup informací, které se použijí buď pro podávání zpráv, automatickou kontrolu nebo dokumentaci.
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
Standardy a specifikace systému jakosti
Quality system standards and specifications
Členské státy zajistí, aby systém jakosti zavedený ve všech transfuzních zařízeních odpovídal standardům a specifikacím Společenství stanoveným v příloze této směrnice.
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Komise v souladu s článkem 28 směrnice 2002/98/ES vypracuje pokyny pro správnou praxi pro výklad standardů a specifikací Společenství uvedených v odstavci 1.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Při vypracovávání těchto pokynů Komise plně zohlední podrobné zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Členské státy zajistí, aby byl pro krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí a určené pro použití či distribuci ve Společenství zaveden systém jakosti pro transfuzní zařízení ve všech etapách před vývozem, rovnocenný systému stanovenému v článku 2.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
ÚVOD A OBECNÉ ZÁSADY
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Jakost je chápána jako odpovědnost všech osob zapojených do procesů v transfuzním zařízení, jehož vedení zajistí systematický přístup k jakosti a zavedení a udržování systému jakosti.
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Systém jakosti zahrnuje řízení jakosti, zabezpečení jakosti, stálé zlepšování jakosti, zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu, vnější a vnitřní audit, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Systém jakosti zaručí, že jsou všechny kritické procesy upřesněny ve vhodných pokynech a prováděny v souladu se standardy a specifikacemi stanovenými v této příloze.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Vedení systém v pravidelných intervalech přezkoumává s cílem ověřit jeho účinnost a přijmout nápravná opatření, bude-li to považováno za nezbytné.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Zabezpečení jakosti
Quality assurance
Všechna transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky jsou při zabezpečování jakosti podporovány vnitřní nebo související funkcí zabezpečení jakosti.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Tato funkce je zapojena do všech záležitostí souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré příslušné dokumenty související s jakostí.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Všechny postupy, prostory a zařízení, které ovlivňují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v pravidelných intervalech určených na základě těchto činností.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
ZAMĚSTNANCI A ORGANIZACE
PERSONNEL AND ORGANISATION
Zaměstnanci transfuzních zařízení jsou k dispozici v dostatečném počtu, aby bylo možné provádět činnosti související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek a jsou vyškoleni a posouzeni jako způsobilí k plnění svých úkolů.
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Všichni zaměstnanci transfuzního zařízení mají aktuální popis práce jasně vymezující jejich úkoly a odpovědnost.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Transfuzní zařízení určí odpovědnost za řízení zpracování a zabezpečení jakosti různým osobám pracujícím nezávisle.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Všichni zaměstnanci transfuzního zařízení procházejí počátečním a pokračujícím školením přiměřeným jejich specifickým úkolům.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
O školeních se povedou záznamy.
Training records shall be maintained.
Jsou zavedeny se školící programy zahrnující správnou praxi.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Obsah školících programů se pravidelně posuzuje a odborná způsobilost zaměstnanců se pravidelně hodnotí.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Zavedou se písemné bezpečnostní a hygienické pokyny přizpůsobené činnostem, jež mají být prováděny, v souladu se směrnicí Rady 89/391/EHS [1] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES [2].
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
PROSTORY
PREMISES
Prostory včetně mobilních stanic jsou upraveny a udržovány tak, aby vyhovovaly činnostem, jež se mají provádět.
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Umožňují, aby práce probíhala v logickém sledu, s cílem minimalizovat riziko chyb, a účinné čištění a údržbu s cílem minimalizovat riziko kontaminace.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Dárcovské prostory
Blood donor area
Vyčlení se prostor pro důvěrné osobní pohovory s jednotlivci a pro posouzení jejich způsobilosti k odběru.
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Tento prostor se oddělí od všech zpracovatelských prostorů.
This area shall be separated from all processing areas.
Prostory pro odběr
Blood collection area
Odběr se provádí v prostoru určeném pro bezpečné odebrání krve od dárců, náležitě vybaveném pro počáteční ošetření dárců, u nichž dojde k nežádoucí reakci či poranění v souvislosti s darováním krve, a organizovaném tak, aby byla zajištěna bezpečnost jak dárců, tak zaměstnanců a aby se zamezilo chybám při odběru.
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Prostory pro vyšetření a zpracování
Blood testing and processing areas
Vyčlení se laboratorní prostor pro vyšetření krve oddělený od prostoru pro dárce a prostoru pro zpracování krevních složek s přístupem povoleným pouze oprávněným zaměstnancům.
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Prostor pro skladování
Storage area
Prostory pro skladování zajišťují patřičně bezpečné a oddělené skladování různých kategorií krve a krevních složek a materiálů, včetně materiálů v karanténě a propuštěných materiálů a jednotek krve nebo krevních složek odebraných podle zvláštních kritérií (např. autologní odběr).
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Zavedou se ustanovení pro případ selhání zařízení či dodávky elektrické energie v hlavním skladovacím zařízení.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Prostor pro odstraňování odpadu
Waste disposal area
Určí se prostor pro bezpečné odstranění odpadu, pomůcek na jedno použití používaných při odběru krve, vyšetření krve a zpracování a pro nepropuštěnou krev či krevní složky.
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
ZAŘÍZENÍ A MATERIÁLY
EQUIPMENT AND MATERIALS
Veškeré zařízení se validuje, kalibruje a udržuje tak, aby vyhovovalo plánovanému účelu.
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Jsou k dispozici operační pokyny a vedou se příslušné záznamy.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Zařízení bude vybráno tak, aby se co nejvíce snížilo ohrožení dárců, zaměstnanců nebo krevních složek.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Používají se výhradně reakční činidla a materiály od schválených dodavatelů, které splňují dokumentované požadavky a specifikace.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Kritické materiály propouští osoba kvalifikovaná pro tento úkol.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Je-li to vhodné, splňují materiály, reakční činidla a zařízení požadavky směrnice Rady 93/42/EHS [3] u zdravotnických prostředků a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES [4] u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo odpovídají rovnocenným standardům v případě odběru ve třetích zemích.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Skladové záznamy se uchovávají na dobu přijatelnou pro příslušný orgán, s nímž je doba dohodnuta.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Při použití počítačových systémů musí být software, hardware a zálohovací systémy pravidelně kontrolovány pro zajištění spolehlivosti, musí být před použitím validovány a musí být udržovány ve validovaném stavu.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Hardware a software se chrání proti neoprávněnému používání či neoprávněným změnám.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Zálohovací postup zamezí ztrátě či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či selhání funkčnosti.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Jsou vedeny a aktualizovány dokumenty stanovící specifikace, postupy a záznamy zahrnující veškeré činnosti prováděné transfuzním zařízením.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Záznamy jsou čitelné; mohou být psány ručně, přeneseny na jiný nosič, jako je mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Veškeré významné změny dokumentů se provádějí neprodleně a jsou přezkoumány, opatřeny datem a podepsány osobou oprávněnou k této činnosti.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
ODBĚR, VYŠETŘENÍ A ZPRACOVÁNÍ
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
Způsobilost dárce
Donor eligibility
Zavádějí se a udržují postupy pro bezpečnou identifikaci dárce, pohovor o vhodnosti a posouzení způsobilosti dárce.
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Uskuteční se před každým darováním a splňují požadavky stanovené v příloze II a III směrnice 2004/33/ES.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Pohovor s dárcem se vede tak, aby byla zajištěna důvěrnost.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Záznamy o vhodnosti dárce a konečné posouzení podepíše kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Odběr krve a krevních složek
Collection of blood and blood components
Postup odběru krve je navržen s cílem zajistit ověření a bezpečné zaznamenání identity dárce a jasně stanovit vazbu mezi dárcem, odebranou krví, krevními složkami a krevními vzorky.
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Systémy sterilních krevních vaků používaných při odběru krve a krevních složek a při jejich zpracování musí nést označení CE nebo splňovat rovnocenné standardy, jsou-li krev a krevní složky odebrány ve třetích zemích.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Číslo šarže krevního vaku bude u každé krevní složky dohledatelné.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Postupy odběru krve sníží na minimum riziko mikrobiologické kontaminace.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Při odběru se odeberou laboratorní vzorky a před vyšetřením se vhodně uskladní.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Postup označování záznamů, krevních vaků a laboratorních vzorků číslem odběru je navržen tak, aby se vyloučilo jakékoli riziko chyby při identifikaci či záměny.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Po odběru krve bude s krevními vaky nakládáno způsobem, který udržuje jakost krve, za skladovací a přepravní teploty odpovídajících požadavkům dalšího zpracování.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Zavede se systém zajišťující, že každé darování může být provázáno se systémem, který byl použit pro odběr a/nebo zpracování.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Všechny postupy laboratorního vyšetření se před použitím validují.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Každé darování se vyšetří v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV směrnice 2002/98/ES.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Zavedou se jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí a s cílem zajistit, že krev a krevní složky, které při sérologickém screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové infekce uvedené v příloze IV směrnice 2002/98/ES, jsou vyloučeny z terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně v náležitém prostředí.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Proběhne vhodné potvrzovací vyšetření.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
V případě potvrzených pozitivních výsledků se zajistí vhodná opatření s ohledem na dárce včetně poskytnutí informací dárci a následného sledování.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
Jsou k dispozici údaje potvrzující vhodnost jakýchkoli laboratorních reakčních činidel používaných při vyšetřování vzorků odebrané krve a vzorků krevních složek.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně posuzuje účastí ve formálním systému ověřování způsobilosti, jako je program externího zabezpečení jakosti.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Sérologické vyšetření zahrnuje postupy pro vyšetření specifických skupin dárců (např. dárců, kteří krev darují poprvé, dárců, kteří v minulosti dostali transfuzi).
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Zpracování a validace
Processing and validation
Veškeré vybavení a technické pomůcky se používají v souladu s validovanými postupy.
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Zpracování krevních složek se provádí za použití vhodných a validovaných postupů včetně opatření pro vyloučení rizika kontaminace a mikrobiálního růstu v připravovaných krevních složkách.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Obaly všech jednotek se ve všech fázích označí údaji o jejich totožnosti.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.