natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel doloží shodu splněním požadavků kritéria 2.1 nebo 2.2.
The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 2.1 or criterion 2.2.
Kritérium 2.1 Požadavky na přípravek a hlavní složky
Criterion 2.1. Requirements for the preparation and main components
Jsou požadovány údaje o akvatické toxicitě:
Data are required on the aquatic toxicity of:
přípravku a
the preparation, and
hlavních složek.
the main components.
Kritická koncentrace pro akvatickou toxicitu každé hlavní složky musí být minimálně 100 mg/l.
The critical concentration for the aquatic toxicity of each main component shall be at least 100 mg/l.
Zkouška musí být provedena na řasách a perloočkách (OECD 201 a 202).
The test shall be carried out on algae and daphnia (OECD 201 and 202).
V případě hydraulických olejů musí být kritická koncentrace pro akvatickou toxicitu minimálně 100 mg/l.
For hydraulic oils the critical concentration for the aquatic toxicity shall be at least 100 mg/l.
V případě tuků, olejů pro řetězové pily, separačních prostředků na beton a jiných šalovacích maziv musí být kritická koncentrace pro akvatickou toxicitu minimálně 1000 mg/l.
For greases, chainsaw oils, concrete release agents and other total loss lubricants the critical concentration for the aquatic toxicity shall be at least 1000 mg/l.
Tuky mohou být vyhodnoceny na základě poskytnutých údajů o přípravku a hlavních složkách pouze v případě, že zahušťovadlo vykazuje plnou biodegradaci (viz kritérium 3) nebo vnitřní biodegradaci takto:
Greases may be evaluated by providing data for the preparation and the main components only if the thickener shows ultimate biodegradation (see criterion 3) or inherent biodegradation according to:
biodegradace > 70 % při zkoušce OECD 302 C pro vnitřní biodegradaci nebo při rovnocenných zkušebních metodách nebo
a biodegradation > 70 % in the OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent test methods, or
biodegradaci > 20 %, ale < 60 % po 28 dnech při zkouškách OECD 301 založených na úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého nebo
a biodegradation > 20 % but < 60 % after 28 days in the OECD 301 tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation, or
biodegradace > 60 % při ISO 14593 (zkouška přítomnosti CO2 metodou „headspace“).
biodegradation > 60 % in ISO 14593 (CO2 headspace test).
Zkouška přípravku musí být provedena ve všech třech skupinách vzorků (OECD 201, 202 a 203).
The test on the preparation shall be carried out on all three groups of species (OECD 201, 202, and 203).
Tabulka 1 shrnuje požadavky na různé podskupiny výrobků podle kritéria 2.1.
Table 1 summarises the requirements for the different product subgroups according to criterion 2.1.
Požadavky na akvatickou toxicitu pro různé podskupiny výrobků – Požadavky na údaje o přípravku a hlavních složkách
Aquatic toxicity requirements for the different product subgroups — Data requirements for the preparation and main components
Kritérium 2.1
Criterion 2.1
Hydraulické oleje
Hydraulic fluids
Tuky [3]
Greases [3]
Oleje pro řetězové pily, separační prostředky na beton a jiná šalovací maziva
Chainsaw oils, concrete release agents and other total loss lubricants
Oleje pro dvoudobé motory
Two-stroke oils
Akvatická toxicita zcela hotového výrobku při všech třech zkouškách akutní toxicity OECD 201, 202 a 203
Aquatic toxicity for the fully formulated product in all three of the acute toxicity tests OECD 201, 202 and 203
Akvatická toxicita každé jednotlivé hlavní složky při OECD 201 a 202
Aquatic toxicity for each individual main component in OECD 201 and 202
Posuzování a ověřování kritéria 2.1
Assessment and verification of criterion 2.1
Příslušnému subjektu se předloží zprávy, včetně údajů o akvatické toxicitě přípravku a všech hlavních složek, využívající již vyhotovených materiálů z registrací nebo vycházející z nových zkoušek, které prokazují splnění požadavků stanovených v tabulce 1.
Reports shall be submitted to the competent body including the data on the aquatic toxicity of the preparation and all main components by making use of either existing material from registrations or new tests, allowing compliance to be demonstrated with the requirements set out in table 1.
Akvatická toxicita přípravku musí být stanovena podle OECD 201, 202 a 203 nebo rovnocennými metodami.
The aquatic toxicity of the preparation shall be determined according to the OECD 201, 202 and 203 or equivalent methods.
Akvatická toxicita každé jednotlivé hlavní složky musí být stanovena podle OECD 201 a 202 nebo rovnocennými metodami.
The aquatic toxicity of each individual main component shall be determined according to the OECD 201 and 202 or equivalent methods.
Kritérium 2.2 Požadavky na každou složku
Criterion 2.2. Requirements for each constituent substance
Musejí být předloženy údaje o akvatické toxicitě každé složky, která je do výrobku vědomě přidána.
Aquatic toxicity data shall be provided for each constituent substance intentionally added in the product.
Je povoleno do maziva přidat jednu nebo více látek s určitou úrovní akvatické toxicity tak, aby jejich souhrnná hmotnostní koncentrace nepřekročila hodnoty stanovené v tabulce 2.
One or more substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed in the lubricant for a cumulative mass concentration as indicated in Table 2.
Požadavky na akvatickou toxicitu různých podskupin výrobků – Požadavky na údaje o každé složce
Aquatic toxicity requirements for the different product subgroups — Data requirements for each constituent substance
Kritérium 2.2
Criterion 2.2
Souhrnná hmotnostní koncentrace látek přítomných v
Cumulative mass concentration of substances present in
Akvatická toxicita
Aquatic toxicity
Tuky
Greases
10 mg/l < akutní toxicita [4] ≤ 100 mg/l nebo 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l
10 mg/l < Acute toxicity [4] ≤ 100 mg/l or 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l
1 mg/l < akutní toxicita [4] ≤ 10 mg/l nebo 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l
1 mg/l < Acute toxicity [4] ≤ 10 mg/l or 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l
akutní toxicita [4] < 1 mg/l nebo NOEC ≤ 0, 1 mg/l
Acute toxicity [4] < 1 mg/l or NOEC ≤ 0,1 mg/l
Posuzování a ověřování kritéria 2.2
Assessment and verification of criterion 2.2
Příslušnému subjektu se předloží zprávy, včetně údajů o akvatické toxicitě každé složky, využívající již vyhotovených materiálů z registrací nebo založené na nových zkouškách, které prokáží splnění požadavků stanovených v tabulce 2.
Reports shall be submitted to the competent body including the data on the aquatic toxicity of each constituent substance by making use of either existing material from registrations or new tests, demonstrating compliance with the requirements set out in Table 2.
Akvatická toxicita každé složky musí být stanovena podle OECD 201 a 202 nebo rovnocennými metodami.
The aquatic toxicity of each constituent substance shall be determined according to the OECD 201 and 202 or equivalent methods.
Posuzování a ověřování obou kritérií 2.1 a 2.2
Assessment and verification of both criteria 2.1 and 2.2
V případě mírně rozpustných složek (< 10 mg/l) může být pro stanovení akvatické toxicity použita metoda upravené frakce WAF (Water Accommodated Fraction).
In the case of slightly soluble components (< 10 mg/l) the method of the water accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Stanovená úroveň dávky, někdy označovaná LL50 a související s letální dávkou, může být použita přímo v klasifikačních kritériích.
The established loading level, sometimes referred to as LL50 and related to the lethal loading, may be used directly in the classification criteria.
Příprava frakce WAF se musí řídit doporučeními stanovenými podle jedné z následujících zásad: Technická zpráva ECETOC č. 20 (1986), příloha III OECD 1992 301 nebo pomocný dokument ISO 10634, nebo ASTM D6081-98 (Standardní postup zkoušení akvatické toxicity maziv: příprava vzorků a výklad výsledků nebo rovnocenné metody).
The preparation of a water accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines; ECETOC Technical Report No 20 (1986), Annex III to OECD 1992 301 or the ISO Guidance document ISO 10634, or ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods).
Není nutné provádět studii akutní akvatické toxicity na řasách a perloočkách (OECD 201 a 202), když:
The acute aquatic toxicity study on algae and daphnia (OECD 201 and 202) does not need to be conducted when:
není pravděpodobné, že se látka dostane přes biologické membrány MM > 800 nebo průměr molekuly > 1,5 nm (> 15 Å),
the substance is unlikely to cross biological membranes MM > 800 or molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å),
nebo je látka vysoce nerozpustná ve vodě (rozpustnost ve vodě < 10 μg/l),
or the substance is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l),
protože tyto látky nejsou považovány ve vodním systému za toxické pro řasy a perloočky.
as such substances are not regarded as toxic for algae and daphnia in the aquatic system.
Podobně není nutné brát v úvahu studii akutní akvatické toxicity na perloočkách (OECD 202), je-li k dispozici dlouhodobá studie toxicity na perloočkách podle OECD 211 nebo rovnocenná studie.
Similarly, the acute aquatic toxicity study on daphnia (OECD 202) does not need to be considered when a long-term toxicity study on Daphnia’s according to OECD 211 or equivalent one is available.
Rozpustnost látek ve vodě musí být v případě potřeby stanovena podle OECD 105 (nebo rovnocenných zkoušek).
The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD 105 (or equivalent tests).
Jsou-li k dispozici údaje o chronické toxicitě (výsledky zkoušek OECD 210 a 211 nebo rovnocenných metod), mohou být použity místo údajů o akutní akvatické toxicitě.
If chronic toxicity data are available (results of OECD 210 and 211 tests or equivalent methods), these may be used instead of acute aquatic toxicity data.
Neexistence údajů o chronické toxicitě musí být uvedena písemně a podepsána žadatelem.
Absence of chronic toxicity data shall be stated in writing and signed by the applicant.
Biologická rozložitelnost a bioakumulační potenciál
Biodegradability and bioaccumulative potential
Výrobek nesmí obsahovat látky, které jsou současně:
The product shall not contain substances that are both:
biologicky nerozložitelné,
non-biodegradable,
(potenciálně) bioakumulativní.
(potentially) bioaccumulative.
Výrobek však může obsahovat jednu nebo více látek s určitým stupněm rozložitelnosti a potenciální nebo skutečné bioakumulace až do souhrnné hmotnostní koncentrace uvedené v tabulce 3.
However, the product may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 3.
Požadavky na biologickou rozložitelnost a bioakumulační potenciál
Requirements for biodegradability and bioaccumulative potential
Souhrnná hmotnostní koncentrace látek je
Cumulative mass concentration of substances is
Biologická rozložitelnost
Biodegradation
Biologicky nerozložitelný [5]
Non-biodegradable [5]
Aerobně biologicky vnitřně rozložitelný
Inherently aerobically biodegradable
Aerobně biologicky plně rozložitelný
Ultimately aerobically biodegradable
Posuzování a ověřování kritéria 3
Assessment and verification of criterion 3
Splnění musí být doloženo předložením těchto informací:
Conformity shall be demonstrated by providing the following information:
zprávy obsahující údaje o biologické rozložitelnosti každé složky, není-li dostatečně uvedena v bezpečnostních listech předložených pro každou látku,
reports including the data on the biodegradability of each constituent substance if this is not adequately shown on the safety data sheets provided for each substance,
zprávy obsahující údaje o bioakumulačním potenciálu každé složky:
reports including the data on the bioaccumulative potential of each constituent substance:
pro biologicky nerozložitelné látky a
for non-biodegradable substances, and
pro toxické a velmi toxické látky, které jsou biologicky snadno rozložitelné (pro klasifikační účely).
for toxic and very toxic substances that are readily biodegradable (for classification purposes).
Biologická rozložitelnost musí být stanovena níže uvedenými zkušebními metodami (nebo rovnocennými zkouškami) pro každou složku ve výrobku samostatně.
The biodegradability shall be determined for each constituent substance in the product separately by test methods specified below (or equivalent tests).
Látka je považována za biologicky plně rozložitelnou (aerobně), jestliže:
A substance is considered ultimately biodegradable (aerobic) if:
jsou při 28-denní studii biodegradace podle OECD 301 A-F nebo rovnocennými zkouškami dosaženy tyto úrovně biodegradace:
In a 28-day biodegradation study according to OECD 301 A-F or equivalent tests the following levels of biodegradation are achieved:
při zkouškách OECD 301 využívajících rozpuštěného organického uhlíku ≥ 70 %,
in OECD 301 tests based upon dissolved organic carbon ≥ 70 %,
při zkouškách OECD 301 založených na úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého ≥ 60 % teoretického maxima;
in OECD 301 tests based upon oxygen depletion or carbonic dioxide generation ≥ 60 % of the theoretical maxima.
poměr BOD5/ThOD nebo BOD5/COD je vyšší než 0,5.
The BOD5/ThOD or BOD5/COD ratio is larger than 0,5.
Při zkoušce OECD nemusí nutně platit zásada desetidenního období.
In the OECD test the 10-day window principle will not necessarily apply.
Jestliže látka dosáhne cílové úrovně biodegradace do 28 dnů, ale ne v rámci desetidenního období, předpokládá se pomalejší rychlost rozkládání.
If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window, a slower degradation rate is assumed.
Látka je považována za biologicky vnitřně rozložitelnou, jestliže vykazuje:
A substance is considered inherently biodegradable if it shows:
biodegradaci > 70 % při zkoušce OECD 302 C pro vnitřní biodegradaci nebo rovnocenné zkušební metodě nebo
a biodegradation > 70 % in the OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent test method, or
biodegradaci ≥ 60 % při ISO 14593 (zkouška přítomnosti CO2 metodou „headspace“).
biodegradation ≥ 60 % in ISO 14593 (CO2 headspace test).
Látka, jejíž základní funkcí je zahuštění, bude považována za aerobně biologicky vnitřně rozložitelnou, jestliže vykazuje biodegradaci vyšší než 20 % při zkoušce OECD 302 C pro vnitřní biodegradaci nebo při rovnocenných zkušebních metodách.
A substance whose primary function is thickening shall be considered inherently aerobically biodegradable if it shows a biodegradation higher than 20 % in the OECD 302 C for inherent biodegradation or equivalent test methods.
Všechny požadavky na akvatickou toxicitu se pak vztahují i na produkty rozkladu, u nichž bylo vědecky prokázáno, že jde o deriváty zahušťovadla, po jejich expozici ve vodním prostředí.
All of the aquatic toxicity requirements shall then apply also to the degradation products, which have been scientifically proven to be derivates of the thickener, after exposure to the aquatic environment.
Látka je biologicky nerozložitelná, jestliže nesplní kritéria pro plnou nebo vnitřní biologickou rozložitelnost.
A substance is non-biodegradable if it fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.
Látka není bioakumulativní, je-li její MM > 800 nebo má-li průměr molekuly > 1,5 nm (> 15 Å).
A substance does not bioaccumulate if its MM > 800 or has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å).
Látka s MM < 800 nebo průměrem molekuly < 1,5 nm (< 15 Å) není bioakumulativní, jestliže:
A substance with MM < 800 or molecular diameter < 1,5 nm (< 15 Å) does not bioaccumulate if:
je rozdělovací koeficient oktanol/voda log Kow < 3 nebo > 7 nebo
the octanol-water partition coefficient log Kow < 3 or > 7, or
je naměřený BCF ≤ 100.
the measured BCF is ≤ 100.
Jelikož je většina látek používaných v mazivech poměrně hydrofobních, měla by hodnota BCF vycházet z hmotnostního obsahu lipidů, přičemž je nutné zajistit dostatečnou dobu expozice.
Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the BCF-value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.
Pro stanovení okamžité biologické rozložitelnosti se používají zkoušky řady OECD 301 A-F nebo rovnocenné zkoušky podle ISO a ASTM, popř. poměr BOD5/(ThOD nebo COD).
The tests to be applied for the determination of ready biodegradability are the OECD 301 A-F series, or ISO and ASTM equivalents or the BOD5/(ThOD or COD) ratio.
Poměr BOD5/(ThOD nebo COD) může být použit pouze v případě, že nejsou k dispozici žádné údaje založené na zkouškách OECD 301 nebo jiných rovnocenných zkušebních metodách.
The BOD5/(ThOD or COD) ratio can only be used if no data based on the OECD 301 or any other equivalent test methods are available.
musí být vyhodnocen podle C.5 (směrnice Komise 92/69/EHS [6]) nebo rovnocenných metod a COD podle C.6 (směrnice 92/69/EHS) nebo rovnocenných metod.
The BOD5 shall be assessed according to C.5 (Commission Directive 92/69/EEC [6]) or equivalent methods while the COD according to C.6 (Directive 92/69/EEC) or equivalent methods.
Pro stanovení vnitřní biologické rozložitelnosti se použije zkouška OECD 302 C nebo rovnocenné zkušební metody.Žadatel může také pro odhad biologické rozložitelnosti látky použít převzaté údaje.
For the determination of the inherent biodegradability the OECD 302 C or equivalent test methods are to be applied.The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance.
Tyto převzaté údaje jsou pro hodnocení biologické rozložitelnosti látky přijatelné pouze v případě, že se referenční látka odlišuje od látky použité ve výrobku pouze o jednu funkční skupinu nebo fragment.
‘Read-across’ for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product.
Pokud je referenční látka biologicky snadno nebo vnitřně rozložitelná a funkční skupina pozitivně ovlivňuje aerobní biodegradaci, může být za biologicky snadno nebo vnitřně rozložitelnou považována i použitá látka.
If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable.
Mezi funkční skupiny nebo fragmenty s pozitivním účinkem na biodegradaci patří: alifatický a aromatický alkohol [-OH], alifatická a aromatická kyselina [-C(=O)-OH], aldehyd [-CHO], ester [-C(=O)-O-C], amid [-C(=O)-N z -C(=S)-N].
Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(=O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(=O)-O-C], amide [-C(=O)–N of -C(=S)–N].
Měla by být předložena odpovídající spolehlivá dokumentace o studii referenční látky.
Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided.
V případě srovnání s fragmentem, který není obsažen v uvedeném výčtu, by měla být předložena odpovídající spolehlivá dokumentace ze studie o pozitivním účinku funkční skupiny na biodegradaci strukturálně podobných látek.
In case of a comparison with a fragment, not included here above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.
Rozdělovací koeficient oktanol/voda (log Kow) musí být hodnocen podle OECD 107, 117 nebo návrhu 123, popř. podle jiné rovnocenné zkušební metody.
The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to OECD 107, 117 or the draft 123 or any other equivalent test method.
Biokoncentrační faktor (BCF) musí být hodnocen podle OECD 305.
The bioconcentration factor (BCF) shall be assessed according to OECD 305.
Hodnoty log Kow se vztahují pouze na organické chemikálie.
Log Kow values are applicable to organic chemicals only.
Pro hodnocení bioakumulačního potenciálu neorganických sloučenin, některých povrchově aktivních činidel a některých organometalických sloučenin musí být provedeno měření BCF.
To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, some surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.
Není-li možné zkoušku provést (např. látka má vysokou povrchovou aktivitu nebo se nerozpouští ve vodě či v oktanolu), musí být předložena vypočítaná hodnota log Kow a podrobné údaje o metodě výpočtu.
If the test cannot be performed (e.g. the substance has a high surface activity or does not dissolve in water or in octanol), a calculated value for log Kow as well as details of the calculation method shall be provided.
Pro log Kow jsou povoleny tyto metody výpočtu: CLOGP pro log Kow mezi 0 a 9, LOGKOW (KOWWIN) pro log Kow mezi – 4 a 8, AUTOLOGP pro log Kow vyšší než 5, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1488/94 [7], což je podpořeno technickým orientačním dokumentem (TGD).4.
The following calculation methods are allowed for the log Kow: CLOGP for a log Kow between 0 and 9, LOGKOW (KOWWIN) for a log Kow between – 4 and 8, AUTOLOGP for a log Kow greater than 5 as laid down in Commission Regulation (EC) No 1488/94 [7], which is supported by a technical guidance document (TGD).4.
Vyloučení konkrétních látek
Exclusion of specific substances
Látky uvedené na seznamu prioritních látek v oblasti vodní politiky Společenství a na seznamu chemikálií pro prioritní opatření OSPAR ve verzích platných v prosinci 2004 nesmějí být vědomě přidávány jako složky do výrobku, pro který je požadována ekoznačka Společenství.
Substances appearing in the Community list of priority substances in the field of water policy and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action, both referred to the version applicable in December 2004, shall not be intentionally added as an ingredient in a product eligible for the Community eco-label.
Organické halogenové sloučeniny a sloučeniny dusitanu nesmějí být vědomě přidávány jako složky do výrobku, pro který je požadována ekoznačka Společenství.
Organic halogen compounds and nitrite compounds shall not be intentionally added as an ingredient in a product eligible for the Community eco-label.
Kovy a sloučeniny kovů nesmějí být vědomě přidávány jako složky do výrobku, pro který je požadována ekoznačka Společenství, s výjimkou sodíku, draslíku, magnézia a vápníku.
Metals or metallic compounds shall not be intentionally added as an ingredient in a product eligible for the Community eco-label with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium.
V případě zahušťovadel mohou být použity i lithium a/nebo sloučeniny lithia až do koncentrací omezených ostatními kritérii podle této přílohy.
In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in this Annex.
Posuzování a ověřování kritéria 4
Assessment and verification of criterion 4
Splnění těchto požadavků musí být uvedeno písemně a podepsáno žadatelem.
Conformance with these requirements shall be stated in writing and signed by the applicant.
Obnovitelné suroviny
Renewable raw materials
Obsah uhlíku v hotovém výrobku musí být odvozený od obnovitelných surovin a musí být:
The formulated product shall have a carbon content derived from renewable raw materials that shall be:
≥ 50 % (m/m) u hydraulických olejů,
≥ 50 % (m/m) for hydraulic oils,
≥ 45 % (m/m) u tuků,
≥ 45 % (m/m) for greases,
≥ 70 % (m/m) u olejů pro řetězové pily, separačních prostředků na beton a jiných šalovacích maziv,
≥ 70 % (m/m) for chainsaw oils, concrete release agents and other total loss lubricants,
≥ 50 % (m/m) u olejů pro dvoudobé motory.
≥ 50 % (m/m) for two-stroke oils.