natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LD50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on aquatic organisms.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in aquatic organisms.
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity.
Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
toxikologické studie na vodní organismy,
studies on toxicity to aquatic organisms,
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the EC50 value and/or the NOEC value and the estimated exposure.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice včel a účinky na včely.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on bees.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in bees.
toxikologické studie na včely,
studies on toxicity to bees,
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of the hazard quotient, based on the quotient of the dose in g/ha and the LD50 value in μg/bee.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on arthropods other than bees.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in arthropods other than bees.
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity to honeybees and other arthropods.
toxikologické studie na členovce,
studies on toxicity to arthropods,
dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.
available data from biological primary screening.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the ER50 value (effective rate) and the estimated exposure.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice žížal a účinky na ně.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on earthworms.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in earthworms.
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.
studies on earthworm toxicity, pathogenicity and infectivity.
toxikologické studie na žížaly,
studies on earthworm toxicity,
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LC50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg dry weight soil.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on soil micro-organisms.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil.
jiné biologické vlastnosti.
other biological properties.
Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.
Experimental data are not normally required, i.e. where it can be justified that a proper risk assessment can be performed with the available information.
Členské státy vyhodnotí dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.
all available information from biological primary screening.
Členské státy vyvodí závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik.
Member States shall draw conclusions on the need for further information and/or testing and the need for measures to limit the risks arising.
Členské státy zdůvodní návrhy na klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin.
Member States shall justify proposals for the classification and labelling of plant protection products.
Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné.
Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions on the authorisations they grant.
Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.
The nature and severity of these conditions or restrictions must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití.
Member States shall ensure that decisions taken to grant authorisations, take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use.
Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu.
Such considerations may result in specific conditions and restrictions on use, and, in authorisation being granted for some but not other areas within the Member State in question.
Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí.
Member States shall ensure that the authorised amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment.
Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená.
The authorised amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorisation is granted.
Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady.
Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated pest control if the plant protection product is intended for use in conditions where these principles are relied on.
Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.
Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.
Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
splňovala požadavky článku 16 této směrnice,
fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,
also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,
specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5,
V povolení musí být uvedeny podrobnosti uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) této směrnice a čl. 10 bodech 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků.
The authorisation shall mention the particulars indicated in Article 16(1)(g) and (h) of this Directive and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
Před vydáním povolení členské státy
Before issuing authorisations, Member States shall:
zajistí, aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními směrnice 1999/45/ES;
ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 1999/45/EC;
zajistí, aby
ensure that:
postupy zneškodnění přípravků na ochranu rostlin,
the procedures for destruction of the plant protection product,
postupy odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
postupy dekontaminace a likvidace obalů
the procedures for the decontamination and destruction of the packaging,
byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů.
are in accordance with the relevant regulatory provisions.
Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2.
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
Může jít přitom o přínosy této povahy:
These advantages can be in terms of:
přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,
advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,
usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
facilitating strategies to minimise the risk of development of resistance,
snížené riziko pro operátora a spotřebitele,
reduced risk for operators and consumers,
snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.
reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species.
Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6
Where an authorisation has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4(6):
definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení působení přípravku na ochranu rostlin, nebo
define, where possible, preferably in close cooperation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or
definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin.
define, where possible, in close cooperation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.
Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
Členské státy zajistí, pokud je to prakticky možné, aby žadatel v době podání žádosti vzal v úvahu u všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují, veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře.
Member States shall ensure, as far as is practically possible, that for all micro-organisms that are considered for an authorisation, the applicant has taken into account all available relevant knowledge and information in literature at the time of submission.
Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu směrnice 2001/18/ES, nesmí být povolení uděleno, pokud nebylo předloženo hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES, jak vyžaduje čl. 1 odst. 3 této směrnice.
Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Directive 2001/18/EC, no authorisation shall be granted unless the evaluation conducted in accordance with Directive 2001/18/EC has been submitted, as required under Article 1(3) of that Directive.
Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
The relevant decision taken by the competent authorities in accordance with Directive 2001/18/EC must be provided.
Podle čl. 1 odst. 3 této směrnice nesmí být povolení uděleno pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení části C směrnice 2001/18/ES, na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.
In accordance with Article 1(3) of this Directive, no authorisation shall be granted for a plant protection product containing a genetically modified organism unless authorisation is granted according to the provisions in Directive 2001/18/EC, part C, under which that organism can be released into the environment.
Povolení nesmí být uděleno, jestliže se v přípravku na ochranu rostlin vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže lze prokázat, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.
No authorisation shall be granted if relevant metabolites/toxins (i.e. those expected to be of concern for human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism, and/or by microbial contaminants are present in the plant protection product, unless it can be shown that the amount present is at an acceptable level before and after its proposed use.
Členské státy zajistí uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zajistí identita mikroorganismu a obsah přípravku na ochranu rostlin.
Member States shall ensure that adequate quality control measures are applied to ensure the identity of the micro-organism and contents of the plant protection product.
Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo rovnocenný systém.
Such measures must include a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system or equivalent system.
Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.
The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.
U každého uděleného povolení členské státy zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo.
For each authorisation granted the Member States shall ensure that the micro-organism concerned is deposited at an internationally recognised culture collection and has an accession number.
Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene.
Each micro-organism must be identified and named at the species level and characterised at the strain level.
Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.
There must also be information as to whether or not the micro-organism is a wild type or a spontaneous or induced mutant, or a genetically modified organism.
Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin i v samotném přípravku.
There must be sufficient information to permit assessment of the minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for the manufacturing of plant protection products, as well as in the plant protection product.
Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku na ochranu rostlin a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Členské státy zajistí, aby množství kontaminujících organismů bylo regulováno na přijatelné úrovni.
Member States shall ensure that the level of contaminating organisms is controlled to an acceptable level.
Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku na ochranu rostlin, přednostně podle publikace ‚Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably according to the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Povolení nesmí být uděleno, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.
No authorisation shall be granted if, at any stage in the development of a microbial plant protection product, it becomes apparent, on the basis of a build-up of resistance, or transfer of resistance, or other mechanism, that there may be interference with the effectiveness of an anti-microbial agent used in human or animal medicine.
Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku na ochranu rostlin.
No authorisation shall be granted unless full information is provided on the continuous quality control of the production method, production process and plant protection product.
Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnost/nepřítomnost kontaminujících organismů.
In particular, the occurrence of spontaneous changes in major characteristics of the micro-organism and the absence/presence of contaminating organisms shall be considered.
Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku na ochranu rostlin.
The quality assurance criteria for production and the techniques used to ensure a uniform plant protection product must to the extent possible be described and specified.
Působení
Performance
Povolení nesmí být uděleno, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků.
The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products.