natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 34800 EUR se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí od 8700 EUR do 26100 EUR. Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků činí tento poplatek 5800 EUR.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
V případě stejné zaváděné změny se poplatek uvedený v prvním, druhém a třetím pododstavci vztahuje na všechny registrované síly, lékové formy a varianty.“;
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí 27700 EUR. Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product. That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Odchylně od prvního pododstavce se u některých druhů léčivých přípravků použije snížený roční poplatek v rozmezí od 6900 EUR do 20800 EUR. Tyto léčivé přípravky se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.“
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/82/ES
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Arbitrážní poplatek ve výši 34800 EUR se použije v případech, kdy žadatel o registraci nebo držitel registrace zahájí postupy podle čl. 34 odst. 1 a článku 35 směrnice 2001/82/ES.
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
nadpis se nahrazuje tímto:
the title shall be replaced by:
„Stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky v souladu s postupy stanovenými nařízením (EHS) č. 2377/90b) v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Dodatečný poplatek ve výši 17400 EUR se platí za každou žádost o změnu stávajícího maximálního limitu reziduí, který je zahrnut do jedné z příloh nařízení (EHS) č. 2377/90.“;
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
odstavec 2 a číselné označení odstavce 1 se zrušují.
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Různé poplatky
Various Fees
Poplatek za vědeckou poradu
Fee for scientific advice
Poplatek za vědeckou poradu se účtuje, pokud je žádáno o vědeckou poradu týkající se provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 69600 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 34800 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
Odchylně od druhého pododstavce se u humánních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí od 17400 EUR do 52200 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Odchylně od třetího pododstavce se u veterinárních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí od 8700 EUR do 26100 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Vědecké porady podle čtvrtého a pátého pododstavce se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Poplatky za vědecké služby, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Poplatek za vědecké služby se použije v případech, kdy vědecký výbor podá žádost o vědeckou poradu nebo stanovisko, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1.
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
To zahrnuje hodnocení tradičních rostlinných léčivých přípravků, stanovisko k léčivým přípravkům pro použití ze soucitu, konzultace k doplňkovým látkám včetně krevních derivátů, které jsou součástí zdravotnických prostředků, a veškeré hodnocení základních dokumentů o plazmě a základních dokumentů o antigenu vakcíny.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 232000 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 116000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
Článek 3 tohoto nařízení se použije na vědecká stanoviska k hodnocení humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Odchylně od druhého pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se humánních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí od 2500 EUR do 200000 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Odchylně od třetího pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se veterinárních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí od 2500 EUR do 100000 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Vědecká stanoviska nebo služby uvedené v pátém a šestém pododstavci se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Poplatek za správní služby
Fee for administrative services
Poplatek v rozmezí od 100 EUR do 5800 EUR se účtuje za správní služby, jsou-li vydávány dokumenty nebo osvědčení mimo rámec služeb zahrnutých do jiného poplatku stanoveného tímto nařízením, nebo za ukončení správní validace registrační dokumentace, která má za následek zamítnutí žádosti, se kterou byla registrační dokumentace předložena, nebo v případech, kdy je třeba prověřit informace požadované v případě souběžné distribuce.
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Klasifikace služeb a poplatků se zařazuje na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.“
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
V článku 9 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
„Může být uděleno úplné nebo částečné osvobození od poplatků stanovených v tomto nařízení, zejména u léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo onemocnění postihujících méně běžné živočišné druhy nebo u rozšíření stávajících maximálních limitů reziduí na dodatečné živočišné druhy nebo u léčivých přípravků pro použití ze soucitu.
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
Podrobné podmínky pro použití úplného nebo částečného osvobození budou stanoveny v souladu s čl. 11 odst. 2.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
Poplatek za stanovisko k léčivému přípravku pro použití ze soucitu bude odečten od poplatku za žádost o registraci stejného léčivého přípravku, pokud ji podává stejný žadatel.“
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
Datum splatnosti a odklad platby
Due date and deferral of the payment
Poplatky jsou splatné ke dni správní validace žádosti, není-li výslovně stanoveno jinak.
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Poplatky jsou splatné do 45 dnů ode dne oznámení o správní validaci žadateli.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
Platí se v eurech.
They shall be paid in euro.
Roční poplatek je splatný v den prvního a každého následujícího výročí oznámení o rozhodnutí o registraci.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Je splatný do 45 dnů ode dne splatnosti.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Roční poplatek se vztahuje k předcházejícímu roku.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Inspekční poplatek je splatný do 45 dnů ode dne, kdy byla provedena inspekce.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Zaplacení poplatku za žádost o registraci léčivého přípravku určeného k použití v pandemické situaci u lidí se odkládá do doby, kdy existenci pandemické situace řádně uzná buď Světová zdravotnická organizace, nebo Společenství v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Tento odklad nesmí přesáhnout dobu pěti let.
Such deferral shall not exceed five years.
Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení nezaplacen ke dni splatnosti a aniž je dotčeno právo agentury zahájit soudní řízení, které ji přiznává článek 71 nařízení (ES) č. 726/2004, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby nebudou poskytnuty nebo že budou pozastaveny všechny probíhající služby a postupy, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen celý i s odpovídajícím úrokem z prodlení podle článku 86 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities.
Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 726/2004, může správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise určit jakékoli další opatření, které se ukáže nezbytným pro použití tohoto nařízení.
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
Tato opatření budou zpřístupněna veřejnosti.“
Those provisions shall be made publicly available.’;
druhý pododstavec se nahrazuje tímto:
the second paragraph shall be replaced by the following:
„Změny výše poplatků stanovených tímto nařízením se však přijímají postupem podle čl. 87 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, s výjimkou aktualizace stanovené v pátém pododstavci tohoto článku.“;
‘However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.’;
třetí a čtvrtý pododstavec se nahrazují tímto:
the third and fourth paragraphs shall be replaced by the following:
„Do 24. listopadu 2010 předloží Komise Radě zprávu o jeho provádění, jež bude obsahovat analýzu potřeby zahrnout do tohoto nařízení postup pro řešení sporů.
‘By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
Každý přezkum poplatků musí vycházet z hodnocení nákladů agentury a ze souvisejících nákladů za služby poskytované členskými státy.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
Uvedené náklady se počítají v souladu s obecně přijatými mezinárodními metodami hodnocení nákladů, které budou přijaty v souladu s čl. 11 odst. 2.“;
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).’;
doplňuje se nový pododstavec, který zní:
the following paragraph shall be added:
„S účinností od 1. dubna každého roku Komise přezkoumá a aktualizuje poplatky s přihlédnutím k míře inflace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie.“
‘With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.’
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti projednávané k 20. listopadu 2005.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Použije se ode dne 20. listopadu 2005.
It shall apply from 20 November 2005.
Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 494/2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p. 6).
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1518/2005 (Úř. věst. L 244, 20.9.2005, s. 11).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.“;
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.“;
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).“;
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1518/2005 (Úř. věst. L 244, 20.9.2005, s. 11).“;
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Nařízení ve znění nařízení (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Úř. věst. L 201, 2.8.2005, s. 3).“
Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1261/2005 (OJ L 201, 2.8.2005, p. 3).’;
Nařízení Komise (ES) č. 1906/2005
Commission Regulation (EC) No 1906/2005
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 23. listopadu 2005.
This Regulation shall enter into force on 23 November 2005.
nařízení Komise ze dne 22. listopadu 2005 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
to Commission Regulation of 22 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Nařízení Komise (ES) č. 1907/2005
Commission Regulation (EC) No 1907/2005
Nařízení Komise (ES) č. 1756/2005 [2] zahájením nabídkového řízení stanovilo směrné sazby náhrad a směrná množství pro vývozní licence v režimu A3, jež je možné vydat.
Commission Regulation (EC) No 1756/2005 [2] opens an invitation to tender setting the indicative refund rates and indicative quantities for system A3 export licences, which may be issued, other than those tendered for as part of food aid.
Maximální sazby náhrad a procentní podíly pro snížení výše množství přidělovaných v rámci nabídkového řízení podle nařízení (ES) č. 1756/2005, pokud jde o rajčata, pomeranče, citróny, stolní hrozny a jablka, se stanoví v souladu s přílohou.
In the case of tomatoes, oranges, lemons, table grapes and apples, the maximum refund rates and the percentages for reducing the quantities awarded under the invitation to tender opened by Regulation (EC) No 1756/2005 shall be fixed in the Annex.
Úř. věst. L 285, 28.10.2005, s. 3.
OJ L 285, 28.10.2005, p. 3.
Nařízení Komise (ES) č. 1908/2005
Commission Regulation (EC) No 1908/2005
ze dne 23. listopadu 2005
of 23 November 2005
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 24. listopadu 2005.
This Regulation shall enter into force on 24 November 2005.
nařízení Komise ze dne 23. listopadu 2005 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
to Commission Regulation of 23 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Nařízení Komise (ES) č. 1909/2005
Commission Regulation (EC) No 1909/2005
kterým se ukončuje nabídkové řízení na snížení cla při dovozu kukuřice ze třetích zemí do Španělska
closing the invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries
Vzhledem k mezinárodním závazkům Společenství v rámci mnohostranných jednání Uruguayského kola [2] je třeba vytvořit podmínky pro dovoz určitého množství kukuřice do Španělska.
In accordance with the Community’s international obligations within the framework of the Uruguay Round multilateral negotiations [2], conditions must be laid down for importing a certain quantity of maize into Spain.
Nařízením Komise (ES) č. 1808/2005 [4] se zahájilo nabídkové řízení na snížení cla při dovozu kukuřice ze třetích zemí do Španělska.
Commission Regulation (EC) No 1808/2005 [4] opened an invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries.
Jelikož bylo dosaženo ročního množství, které je pro tuto kvótu stanoveno v článku 1 nařízení (ES) č. 1839/95, je vhodné ukončit nabídkové řízení a zrušit nařízení (ES) č. 1808/2005.
As the annual quantity for this quota laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1839/95 has been reached, the invitation to tender should be closed and Regulation (EC) No 1808/2005 should be repealed.
Nabídkové řízení na snížení cla podle čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1784/2003 na kukuřici dovezenou do Španělska, které bylo zahájeno podle nařízení (ES) č. 1808/2005, se ukončuje.
The invitation to tender for the reduction in the duty referred to in Article 12(2) of Regulation (EC) No 1784/2003 on maize imported into Spain, opened by Regulation (EC) No 1808/2005, is hereby closed.
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1808/2005.
Regulation (EC) No 1808/2005 is hereby repealed.
Nařízení Komise (ES) č. 1910/2005
Commission Regulation (EC) No 1910/2005
kterým se mění nařízení (ES) č. 1725/2003, kterým se přijímají některé mezinárodní účetní standardy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002, pokud jde o mezinárodní standardy pro účetní výkaznictví č. 1 a 6, mezinárodní účetní standardy č. 1, 16, 19, 24, 38 a 39 a výklady Výboru pro výklad mezinárodních standardů účetního výkaznictví č. 4 a 5
amending Regulation (EC) No 1725/2003 adopting certain international accounting standards in accordance with Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council, as regards International Financial Reporting Standard 1 and 6, IASs 1, 16, 19, 24, 38, and 39, International Financial Reporting Interpretations Committee’s Interpretations 4 and 5
Nařízením Komise (ES) č. 1725/2003 [2] byly přijaty některé mezinárodní standardy a výklady existující ke dni 14. září 2002, včetně mezinárodního účetního standardu (IAS) č. 19 Employee benefits (Zaměstnanecké požitky).
By Commission Regulation (EC) No 1725/2003 [2] certain international standards and interpretations that were extant at 14 September 2002 were adopted, including International Accounting Standard (IAS) 19 Employee benefits.