natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro účely této odvětvové kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
Pro účely této odvětvové přílohy se „orgány, které provádějí jmenování“, rozumějí kontrolní orgány SLP obou stran.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Kontaktní údaje kontrolních orgánů SLP členských států Evropské unie a Švýcarska jsou uvedeny na těchto internetových stránkách:
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
pro Evropské společenství:
For the European Community:
pro Švýcarsko:
For Switzerland:
Zvláštní zásady pro jmenování subjektů posuzování shody
Special principles for designating conformity assessment bodies
Pro účely této odvětvové kapitoly se „jmenováním subjektů posuzování shody“ rozumí postup, při němž orgány sledování SLP uznávají, že zkušebny vyhovují zásadám SLP.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Za tím účelem používají zásady a postupy podle svých níže uvedených předpisů, které jsou uznány za rovnocenné a v souladu s výše uvedenými akty Rady OECD C(81) 30 v konečném znění a C(89) 87 v konečném znění:
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44)
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 16. prosince 2005 (RO 2006 2677)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Nařízení ze dne 18. května 2005 o správné laboratorní praxi (RO 2005 2795)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
V souladu s článkem 12 této dohody si strany nejméně jednou za rok poskytují zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně shody.
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
V souladu s článkem 6 dohody se strany včas vzájemně informují, když zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odvětvové kapitoly, která prohlašuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Strany si vzájemně poskytují všechny doplňující informace o kontrole zkušebny nebo revizi studie na základě odůvodněné žádosti druhé strany
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Kontroly zkušeben
Test facility inspections
Strany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí.
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit zvláštní zájem, může v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých kontrolních orgánů SLP, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
V souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako důvěrné veškeré informace zjištěné podle této odvětvové kapitoly nebo v rámci účasti na kontrole nebo revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajemství, nebo o důvěrné obchodní nebo finanční informace.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Strany nakládají s těmito informacemi alespoň s takovou důvěrností, jaká jim je přiznána stranou, která je poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným způsobem nakládaly všechny orgány, kterým jsou tyto informace poskytnuty.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Spolupráce
Cooperation
Na základě článku 9 dohody se může každá strana, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit jako pozorovatel kontroly zkušebny prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
KAPITOLA 15
CHAPTER 15
KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny ve Švýcarsku nebo v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, každá strana uznává závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Druhá strana uznává certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Kromě toho druhá strana uznává úřední propouštění šarží provedená orgánem vyvážející strany.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
„Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropského společenství a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III odst. 3.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Certifikace výrobců
Certification of manufacturers
Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
je pravidelně podrobován kontrolám orgánů,
is regularly inspected by the authorities,
splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti).
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na šedesát dnů.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Certifikace šarží
Batch certification
Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.
It will be made available upon request of the competent authority.
Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropském společenství „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku „odpovědná osoba“ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Úřední propouštění šarží
Official batch release
Pokud je použit úřední postup propouštění šarží, uznává druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddílu II).
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Výrobce předloží úřední certifikát o propuštění šarže.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Za Společenství je úřední postup propouštění šarží uveden v dokumentu „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001“ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Ohledně SVP se použijí příslušné části právních a správních předpisů uvedených níže.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobních specifikací, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena příslušným orgánem dovážející strany.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2000, s. 22)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, 70)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst. C 63, 1.3.1994, s. 4) (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2007 1411)
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).