natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stanovení technických kritérií pro posouzení otázky, zda je v souladu s čl. 2 odst. 2 odůvodněné neuplatňovat tuto směrnici na některé fyzické nebo právnické osoby, které se zabývají finanční činností příležitostně nebo ve velmi omezené míře.
establishment of technical criteria for assessing whether, in accordance with Article 2(2), it is justified not to apply this Directive to certain legal or natural persons carrying out a financial activity on an occasional or very limited basis.
V každém případě Komise přijme první prováděcí opatření týkající se odst. 1 písm. b) a d) do 15. června 2006.
In any event, the Commission shall adopt the first implementing measures to give effect to paragraphs 1(b) and 1(d) by 15 June 2006.
Komise v souladu s postupem podle čl. 41 odst. 2 upraví částky uvedené v čl. 2 odst. 1 bodě 3 písm. e), v čl. 7 písm. b), v čl. 10 odst. 1 a v čl. 11 odst.5 písm. a) a d), přičemž vezme v úvahu právní předpisy Společenství, hospodářský vývoj a změny mezinárodních norem.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 41(2), adapt the amounts referred to in Articles 2(1)(3)(e), 7(b), 10(1) and 11(5)(a) and (d) taking into account Community legislation, economic developments and changes in international standards.
Pokud Komise zjistí, že některá třetí země nesplňuje podmínky stanovené v čl. 11 odst. 1 nebo 2, čl. 28 odst. 3, 4 nebo 5 nebo v opatřeních přijatých v souladu s odst. 1 písm. b) nebo čl. 16 odst. 1. písm. b), nebo že právní předpisy třetí země nepovolují uplatňování opatření požadovaných podle čl. 31 odst. 1 prvního pododstavce, přijme o tom v souladu s postupem podle čl. 41 odst. 2 rozhodnutí..
Where the Commission finds that a third country does not meet the conditions laid down in Article 11(1) or (2), Article 28(3), (4) or (5), or in the measures established in accordance with paragraph 1(b) of this Article or in Article 16(1)(b), or that the legislation of that third country does not permit application of the measures required under the first subparagraph of Article 31(1), it shall adopt a decision so stating in accordance with the procedure referred to in Article 41(2).
Komisi je nápomocen Výbor pro předcházení praní peněz a financování terorismu (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by a Committee on the Prevention of Money Laundering and Terrorist Financing, hereinafter ‘the Committee’.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 tohoto rozhodnutí, a to za předpokladu, že prováděcí opatření přijatá tímto postupem nemění základní ustanovení této směrnice.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof and provided that the implementing measures adopted in accordance with this procedure do not modify the essential provisions of this Directive.
Aniž jsou dotčena již přijatá prováděcí opatření, je provádění ustanovení této směrnice týkajících se přijímání technických pravidel a rozhodnutí postupem podle odstavce 2 pozastaveno po dobu čtyř let od vstupu této směrnice v platnost.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, the implementation of the provisions of this Directive concerning the adoption of technical rules and decisions in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 shall be suspended four years after the entry into force of this Directive.
Na návrh Komise mohou Evropský parlament a Rada příslušná ustanovení prodloužit v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy a za tímto účelem je před uplynutím tohoto čtyřletého období přezkoumají.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, shall review them prior to the expiry of the four-year period.
Do 15. prosince 2009 a alespoň každé tři roky poté vypracuje Komise zprávu o provádění této směrnice a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě.
By 15 December 2009, and at least at three-yearly intervals thereafter, the Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and submit it to the European Parliament and the Council.
Do první zprávy Komise zahrne zvláštní přezkum zacházení s advokáty a jinými samostatně výdělečně činnými právníky.
For the first such report, the Commission shall include a specific examination of the treatment of lawyers and other independent legal professionals.
Do 15. prosince 2010 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o procentuálních prazích v čl. 3 odst. 6, přičemž zejména zohlední možné výhody a následky snížení procentuálních hodnot uvedených v čl. 3 odst. 6 písm. a) podbodě i), a v čl. 3 odst. 6 písm. b) podbodech i) a iii) z 25 % na 20 %.
By 15 December 2010, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the threshold percentages in Article 3(6), paying particular attention to the possible expediency and consequences of a reduction of the percentage in points (a)(i), (b)(i) and (b)(iii) of Article 3(6) from 25 % to 20 %.
Na základě této zprávy může Komise předložit návrh na změnu této směrnice.
On the basis of the report the Commission may submit a proposal for amendments to this Directive.
Směrnice 91/308/EHS se zrušuje.
Directive 91/308/EEC is hereby repealed.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in the Annex.
Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními této směrnice a přijatými vnitrostátními předpisy.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions together with a table showing how the provisions of this Directive correspond to the national provisions adopted.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
This Directive shall enter into force on the 20th day after its publication in the Official Journal of the European Union.
Stanovisko ze dne 11. května 2005 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Opinion delivered on 11 May 2005 (not yet published in the Official Journal).
Úř. věst. C 40, 17.2.2005, s. 9.
OJ C 40, 17.2.2005, p. 9.
Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 26. května 2005 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. září 2005.
Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 September 2005.
Úř. věst. L 182, 5.7.2001, s. 1.
OJ L 182, 5.7.2001, p. 1.
Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, p. 1).
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Úř. věst. L 271, 24.10.2000, s. 4.
OJ L 271, 24.10.2000, p. 4.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2005/1/ES (Úř. věst. L 79, 24.3.2005, s. 9).
Directive as last amended by Directive 2005/1/EC (OJ L 79, 24.3.2005, p. 9).
Úř. věst. C 316, 27.11.1995, s. 49.
OJ C 316, 27.11.1995, p. 49.
Úř. věst. L 275, 27.10.2000, s. 39.
OJ L 275, 27.10.2000, p. 39.
Směrnice 91/308/EHS
Directive 91/308/EEC
Čl. 1 písm. C)
Article 1(C)
Čl. 1 odst. 2 písm. a)
Article 1(2)(a)
Čl. 1 písm. C) bod 1
Article 1(C) first point
Čl. 1 odst. 2 písm. b)
Article 1(2)(b)
Čl. 1 písm. C) bod 2
Article 1(C) second point
Čl. 1 odst. 2 písm. c)
Article 1(2)(c)
Čl. 1 písm. C) bod 3
Article 1(C) third point
Čl. 1 odst. 2 písm. d)
Article 1(2)(d)
Čl. 1 písm. C) bod 4
Article 1(C) fourth point
Čl. 1 odst. 3
Article 1(3)
Čl. 1 písm. C) třetí pododstavec
Article 1(C), third paragraph
Čl. 1 odst. 5
Article 1(5)
Čl. 1 písm. C) druhý pododstavec
Article 1(C), second paragraph
Čl. 2 odst. 1 bod 1
Article 2(1)(1)
Čl. 2a bod 1
Article 2a(1)
Čl. 2 odst. 1 bod 2
Article 2(1)(2)
Čl. 2a bod 2
Article 2a(2)
Čl. 2 odst. 1 bod 3 písm. a), b) a d) až f)
Article 2(1)(3)(a), (b) and (d) to (f)
Čl. 2a body 3 až 7
Article 2a(3) to (7)
Čl. 2 odst. 1 bod 3 písm. c)
Article 2(1)(3)(c)
Čl. 1 písm. A)
Article 1(A)
Čl. 3 odst. 2 písm. a)
Article 3(2)(a)
Čl. 1 písm. B) bod 1
Article 1(B)(1)
Čl. 3 odst. 2 písm. b)
Article 3(2)(b)
Čl. 1 písm. B) bod 2
Article 1(B)(2)
Čl. 3 odst. 2 písm. c)
Article 3(2)(c)
Čl. 1 písm. B) bod 3
Article 1(B)(3)
Čl. 3 odst. 2 písm. d)
Article 3(2)(d)
Čl. 1 písm. B) bod 4
Article 1(B)(4)
Čl. 3 odst. 2 písm. e)
Article 3(2)(e)
Čl. 3 odst. 2 písm. f)
Article 3(2)(f)
Čl. 1 písm. B) druhý pododstavec
Article 1(B), second paragraph
Čl. 1 písm. D)
Article 1(D)
Čl. 3 odst. 4
Article 3(4)
Čl. 1 písm. E) první pododstavec
Article 1(E), first paragraph
Čl. 3 odst. 5
Article 3(5)
Čl. 1 písm. E) druhý pododstavec
Article 1(E), second paragraph
Čl. 3 odst. 5 písm. a)
Article 3(5)(a)
Čl. 3 odst. 5 písm. b)
Article 3(5)(b)
Čl. 1 písm. E) první odrážka
Article 1(E), first indent
Čl. 3 odst. 5 písm. c)
Article 3(5)(c)
Čl. 1 písm. E) druhá odrážka
Article 1(E), second indent
Čl. 3 odst. 5 písm. d)
Article 3(5)(d)
Čl. 1 písm. E) třetí odrážka
Article 1(E), third indent
Čl. 3 odst. 5 písm. e)
Article 3(5)(e)
Čl. 1 písm. E) čtvrtá odrážka
Article 1(E), fourth indent
Čl. 3 odst. 5 písm. f)
Article 3(5)(f)
Čl. 1 písm. E) pátá odrážka a třetí pododstavec
Article 1(E), fifth indent, and third paragraph
Čl. 3 odst. 6
Article 3(6)
Čl. 3 odst. 7
Article 3(7)
Čl. 3 odst. 8
Article 3(8)
Čl. 3 odst. 9
Article 3(9)
Čl. 3 odst. 10
Article 3(10)
Čl. 7 písm. a)
Article 7(a)
Čl. 7 písm. b)
Article 7(b)
Čl. 7 písm. c)
Article 7(c)
Čl. 7 písm. d)
Article 7(d)
Čl. 8 odst. 1 písm. a)
Article 8(1)(a)
Čl. 8 odst. 1 písm. b) až d)
Article 8(1)(b) to (d)
Čl. 9 odst. 2 až 6
Article 9(2) to (6)
Čl. 3 odst. 5 a 6
Article 3(5) and (6)
Čl. 11 odst. 1
Article 11(1)
Čl. 11 odst. 2
Article 11(2)
Čl. 11 odst. 3 až 4
Article 11(3) and (4)
Čl. 11 odst. 5 písm. a)
Article 11(5)(a)
Čl. 11 odst. 5 písm. b)
Article 11(5)(b)
Čl. 11 odst. 5 písm. c)
Article 11(5)(c)
Čl. 11 odst. 5 písm. d)
Article 11(5)(d)
Čl. 13 odst. 1 a 2
Article 13(1) and (2)
Čl. 3 odst. 10 a 11
Article 3(10) and (11)
Čl. 13 odst. 3 až 5
Article 13(3) to (5)
Čl. 13 odst. 6
Article 13(6)
Čl. 28 odst. 1
Article 28(1)
Čl. 28 odst. 2 až 7
Article 28(2) to (7)
Čl. 30 písm. a)
Article 30(a)
Čl. 4 první odrážka
Article 4, first indent
Čl. 30 písm. b)
Article 30(b)
Čl. 4 druhá odrážka
Article 4, second indent
Čl. 34 odst. 1
Article 34(1)
Čl. 11 odst. 1 písm. a)
Article 11(1) (a)
Čl. 34 odst. 2
Article 34(2)
Čl. 35 odst. 1 první pododstavec
Article 35(1), first paragraph
Čl. 11 odst. 1 písm. b) první věta
Article 11(1)(b), first sentence
Čl. 35 odst. 1 druhý pododstavec
Article 35(1), second paragraph
Čl. 11 odst. 1 písm. b) druhá věta
Article 11(1)(b) second sentence
Čl. 35 odst. 1 třetí pododstavec
Article 35(1), third paragraph
Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec
Article 11(1), second paragraph
Čl. 35 odst. 2
Article 35(2)
Čl. 35 odst. 3
Article 35(3)
Čl. 39 odst. 1
Article 39(1)
Čl. 39 odst. 2 až 4
Article 39(2) to (4)
Směrnice Komise 2005/61/ES
Commission Directive 2005/61/EC
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003 , kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. a) a i) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny pro transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Aby se předcházelo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2002/98/ES k vytvoření specifických technických požadavků týkajících se sledovatelnosti, postupu Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí a oznamovacího formuláře.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Oznamování podezření na závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události je třeba podávat příslušnému orgánu ihned po jeho zjištění.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Tato směrnice proto stanoví oznamovací formulář s vymezením potřebných minimálních údajů, aniž je dotčena způsobilost členského státu ponechat si nebo zavést na svém území přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy podle čl. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Tato směrnice stanoví uvedené technické požadavky, přičemž se zohledňuje doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství [2], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3], směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky [4], a některá doporučení Rady Evropy.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, a to i krev a krevní složky používané jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků z lidské krve a z lidské plazmy určených pro distribuci ve Společenství, by tedy měly splňovat rovnocenné standardy Společenství a specifikace Společenství týkající se sledovatelnosti a požadavků na oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí stanovených v této směrnici.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Je nezbytné stanovit společné definice pro odbornou terminologii, aby se zajistilo konsistentní provedení směrnice 2002/98/ES.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
„sledovatelností“ schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo krevní složky z ní získané od dárce po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce, výrobce léčivých přípravků nebo o znehodnocení, a naopak;
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
„oznamujícím zařízením“ transfuzní zařízení, nemocniční krevní banka nebo zařízení, kde se provádí transfuze, které oznamuje závažné nežádoucí reakce a/nebo závažné nežádoucí události příslušnému orgánu;
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
„příjemcem“ osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních složek;
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
„vydáním“ poskytnutí krve nebo krevní složky transfuzním zařízením nebo krevní bankou nemocnice příjemci pro transfuzi;
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, že závažná nežádoucí reakce u příjemce může být připsána krvi nebo krevní složce z transfuze nebo že závažná nežádoucí reakce u dárce může být připsána procesu darování;
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
„zařízeními“ nemocnice, kliniky, výrobci a biologicko-zdravotnické výzkumné ústavy, kterým může být dodávána krev nebo krevní složky.
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
Členské státy zajistí sledovatelnost krve a krevních složek prostřednictvím přesných identifikačních postupů, udržování záznamů a vhodného systému označování.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Členské státy zajistí, aby systém sledovatelnosti zavedený v transfuzním zařízení umožňoval vysledování krevních složek k jejich umístění a etapě zpracování.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo zavedený systém pro jednoznačnou identifikaci každého dárce, každé odebrané jednotky krve a každé připravené krevní složky bez ohledu na její zamýšlené určení, jakož i zařízení, kterým byla dotyčná krevní složka dodána.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Členské státy zajistí, aby všechna zařízení měla zavedený systém evidence každé přijaté jednotky krve nebo krevní složky, ať byla zpracována na místě či nikoliv, a konečného určení této přijaté jednotky, ať se jedná o transfuzi, odstranění nebo vrácení distribuujícímu transfuznímu zařízení.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo jedinečný identifikační kód, který umožní, aby bylo přesně spojeno s každou jednotkou krve, kterou odebralo, a s každou krevní složkou, kterou připravilo.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Postup ověřování při vydávání krve nebo krevních složek
Verification procedure for issuing blood or blood components
Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení nebo nemocniční krevní banky měly při vydávání jednotek krve nebo krevních složek k transfuzi zavedený postup ověřování toho, že každá vydaná jednotka byla použita k transfuzi pro zamýšleného příjemce nebo, pokud nebyla použita k transfuzi, toho, jak s ní bylo následně naloženo.
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Evidence údajů o sledovatelnosti
Record of data on traceability
Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení, nemocniční krevní banky nebo zařízení uchovávaly údaje stanovené v příloze I na vhodném a čitelném nosiči alespoň po dobu 30 let, aby se zajistila sledovatelnost.
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Oznamování závažných nežádoucích reakcí
Notification of serious adverse reactions
Členské státy zajistí, aby zařízení, kde dochází ke transfuzi, měla zavedené postupy pro evidenci transfuzí a pro neprodlené oznamování transfuzním zařízením veškeré závažné nežádoucí reakce pozorované u příjemců během transfuze nebo po transfuzi, které je možno přisoudit jakosti nebo bezpečnosti krve nebo krevních složek.
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedené postupy pro oznamování příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o podezřeních na závažné nežádoucí reakce.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Používají se k tomu oznamovací formuláře stanovené v části A a části C přílohy II.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:
Member States shall ensure that reporting establishments: