natgillin/translations-raw huggingface dataset:
případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje konzistentní a přesně definovaný užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Členské státy vyhodnotí míru nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:
This evaluation will take into consideration the following information:
údaje o účinnosti,
efficacy data;
jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a časování aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin,
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, okruh hostitelů.
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
Toto hodnocení se týká:
This evaluation will include:
povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují,
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům,
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány,
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
nepříznivého vlivu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství nebo jakosti,
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
v případě šíření mikroorganismů nepříznivý vliv na sousední plodiny.
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro ‚tank-mix‘.
Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.
Where the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho relevantní významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých dopadů na následné plodiny.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů.
Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals.
Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
When the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:a) všechny relevantní informace podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;
This evaluation will take into consideration the following information:(a) all relevant information as provided for in Annex IIB and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data.
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a pro účely monitorování životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Požaduje se dostatečná validace metod použitých před povolením i metod pro monitorování po povolení.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro monitorování po povolení.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Životaneschopné složky
Non-viable components
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy II části B a přílohy III části B a výsledkům jejich hodnocení.
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Zejména se přihlédne k těmto informacím:a) specifičnost a linearita navržených metod,
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity and linearity of the proposed methods,
preciznost (opakovatelnost) navržených metod,
the precision (repeatability) of the proposed methods,
význam interferencí,
the importance of interferences,
přesnost navržených metod při vhodných koncentracích,
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations,
mez stanovitelnosti navržených metod.
the limit of quantification of the proposed methods.
Životaschopné složky
Viable components
Členské státy vyhodnotí metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Zejména se přihlédne k těmto informacím:a) specifičnost navržených metod,
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity of the proposed methods,
vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity.
the quantifiability of the proposed methods.
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Zejména se přihlédne k těmto informacím:
In particular, the following information must be taken into account:
specifičnost a linearita navržených metod,
the specificity and linearity of the proposed methods,
reprodukovatelnost (nezávislá laboratorní validace) navržených metod,
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods,
Členské státy vyhodnotí metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
specifičnost navržených metod,
the specificity of the proposed methods,
Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
Impact on human or animal health
Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat.
The impact on human or animal health must be evaluated.
vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích;
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin je patogenita mikroorganismu pro člověka a (necílová) zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad;
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
kolonizace, infekčnost, toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé;
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě).
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků na ochranu rostlin pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek.
moreover, the complexity of the biological issues should be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké.
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Členské státy vyhodnotí expozici operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin (například jejich metabolity / toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout.
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model.
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used.
medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
toxikologické studie podle přílohy III části B;
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
jiné relevantní informace podle přílohy III části B, jako jsou:
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
složení přípravku,
composition of the preparation,
povaha přípravku,
nature of the preparation,
velikost, konstrukce a typ obalu,
size, design and type of packaging,
oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
field of use and nature of the crop or target,
způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku na ochranu rostlin,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
doporučená opatření ke snížení expozice,
exposure reduction measures recommended,
doporučení týkající se ochranného oděvu,
protective clothing recommendations,
maximální aplikační dávka,
maximum application rate,
minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
minimum spray application volume stated on the label,
počet a časování aplikací.
number and timing of applications.
Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
perzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,
persistence or growth of the micro-organism in the host,
pozorované nepříznivé dopady,
adverse effects observed,
pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.
It should be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy II části B a přílohy III části B by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.