natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.
This risk assessment, preferably quantitative, should include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
typ obalu,
the type of packaging,
rozměry a obsah,
its dimensions and capacity,
velikost otvoru,
the size of the opening,
typ uzávěru,
the type of closure,
pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
its resistance to and compatibility with the contents.
Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:
Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
dostupnost a vhodnost,
obtainability and suitability,
účinnost,
effectiveness,
snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky,
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions,
odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem na ochranu rostlin.
resistance to and compatibility with the plant protection product.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, jako jsou:
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,
re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
způsob aplikace, zejména postřik,
method of application, in particular spraying,
minimální objem aplikační postřikové kapaliny,
minimum spray application volume,
zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.
further activities whereby workers are exposed.
Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť.
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Přihlédne se zejména k těmto informacím:
In particular, the following information should be taken into account:
vývojové stadium mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
stabilita významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
experimentální studie, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
přirozený výskyt životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledek přirozeného výskytu mikroorganismů.
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
Členské státy vyhodnotí toxicitu životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy II části B a přílohy III části B.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with Annex IIB and IIIB.
Pokud jsou životaneschopná rezidua a jejich produkty rozkladu považovány za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,
analytical methods for the non-viable residues,
růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,
the growth curves of the micro-organism under optimal conditions,
produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
pravděpodobnost přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed,
informace týkající se jeho ekologické niky,
information concerning its ecological niche,
informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
přirozený výskyt mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),
the natural occurrence of the micro-organism (and/or a related micro-organism),
údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
Členské státy vyhodnotí specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení,
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof,
vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions (e.g. in or on the treated crop),
způsob účinku mikroorganismu,
the mode of action of the micro-organism,
biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).
the biological properties of the micro-organism (e.g. host specificity).
Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu.
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed.
Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
analytickým metodám pro životaschopná rezidua,
analytical methods for the viable residues,
možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.
the possibilities of extrapolating data from one crop to another.
Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech.
The biocomplexity of the ecosystems and interactions in the microbial communities concerned must be taken into account.
Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.
The mode of action of the micro-organism should be taken into consideration.
Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy II části B.
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of Annex IIB.
Při hodnocení osudu a chování v životním prostředí přípravků na ochranu rostlin členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže lze prokázat, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms will not reach a specific compartment.
Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.
The mobility of micro-organisms and their residual metabolites/toxins must be considered.
Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody.
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
Při celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.
In the overall assessment, Member States should pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Členské státy vyhodnotí riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů.
Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators.
biologické vlastnosti mikroorganismu,
the biological properties of the micro-organism,
přežití mikroorganismu v prostředí,
the survival of the micro-organism in the environment,
jeho ekologická nika,
its ecological niche,
přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous,
případně informace o možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě,
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption,
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, e.g. containing the same active substance or which gives rise to the same residues.
Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro ovzduší.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere should be taken into account.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice suchozemských organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro suchozemské prostředí.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment should be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, které může přípravek na ochranu rostlin způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismům v životním prostředí i v těle organismů.
An overall assessment of the environmental risks that the plant protection product may cause, taking into account the normal levels of exposure to micro-organisms both in the environment as well as in the body of organisms, is necessary.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro dotčené necílové organismy.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of non-target organisms under the proposed conditions of use and if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the non-target organisms concerned.
Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže lze prokázat, že k expozici necílových organismů nedojde.
Where applicable, an assessment of infectivity and pathogenicity is necessary, unless it can be justified that non-target organisms will not be exposed.
Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:
To assess the possibility of exposure the following information should also be taken into consideration:
přežití organismu v příslušné složce životního prostředí,
the survival of the micro-organism in the respective compartment,
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on terrestrial wildlife (non-domestic birds, mammals and other terrestrial vertebrates).
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems.
Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
jeho způsob účinku,
its mode of action,
jiné biologické vlastnosti,
other biological properties,
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,
studies on mammalian toxicity, pathogenicity and infectivity,
studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.
studies on avian toxicity, pathogenicity and infectivity.
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad.
A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants.
Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
For the assessment of such effects, the following information should be taken into consideration:
toxikologické studie na savce,
studies on mammalian toxicity,
toxikologické studie na ptáky,
studies on avian toxicity,
informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment.