natgillin/translations-raw huggingface dataset:
oznamovala příslušnému orgánu veškeré relevantní informace o závažných nežádoucích reakcích stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 ve smyslu části B přílohy II, jež lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
oznamovala příslušnému orgánu každý případ přenosu infekčního agens krví nebo krevními složkami, jakmile se o něm dozví;
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
popisovala opatření učiněná ohledně ostatních dotčených krevních složek, které byly distribuovány pro transfuzi nebo pro použití jako plazma pro frakcionaci;
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
hodnotila podezření na závažné nežádoucí reakce podle stupňů přisuzovatelnosti stanovených v části B přílohy II;
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
po uzavření šetření vyplnila oznámení o závažné nežádoucí reakci za použití formuláře v části C přílohy II;
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích reakcích příslušnému orgánu za použití formuláře v části D přílohy II.
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
Oznamování závažných nežádoucích událostí
Notification of serious adverse events
Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky měly zavedeny postupy pro evidenci všech závažných nežádoucích událostí, jimiž může být dotčena jakost nebo bezpečnost krve a krevních složek.
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedeny postupy pro oznamování za pomoci oznamovacího formuláře stanoveného v části A přílohy III příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o závažných nežádoucích událostech, jež mohou ohrozit jiné dárce nebo příjemce kromě osob přímo zúčastněných na dotyčné události.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
hodnotila závažné nežádoucí události tak, aby identifikovala v procesu příčiny, jimž lze předejít;
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
po uzavření šetření podala oznámení o závažné nežádoucí události za použití formuláře v části B přílohy III;
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
Požadavky na dovezenou krev a dovezené krevní složky
Requirements for imported blood and blood components
Členské státy zajistí, aby při dovozu krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém sledovatelnosti rovnocenný systému stanovenému v čl. 2 odst. 2 až 5.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Členské státy zajistí, aby pro dovoz krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém oznamování rovnocenný systému stanovenému v článcích 5 a 6.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Členské státy předkládají Komisi do 30. června následujícího roku výroční zprávu o oznámení závažných nežádoucích reakcí a událostí, které obdržel příslušný orgán, za použití formulářů v části D přílohy II a části C přílohy III.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Sdělování informací mezi příslušnými orgány
Communication of information between competent authorities
Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány navzájem sdělovaly veškeré relevantní informace ohledně závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí s cílem zaručit, aby krev nebo krevní složky, o nichž je známo, že jsou vadné, nebo u nichž je podezření, že jsou vadné, byly staženy z používání a odstraněny.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
Evidence údajů o sledovatelnosti podle článku 4
Record of data on traceability as provided for in Article 4
TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO ÚDAJE:
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
Identifikace transfuzního zařízení
Blood establishment identification
Identifikace dárce krve
Blood donor identification
Identifikace jednotky krve
Blood unit identification
Identifikace jednotlivé krevní složky
Individual blood component identification
Datum odběru (rok/měsíc/den)
Date of collection (year/month/day)
Zařízení, do kterých se distribuují jednotky krve nebo krevní složky, nebo následné nakládání s nimi
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
ZAŘÍZENÍ ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO ÚDAJE:
BY FACILITIES
Identifikace dodavatele krevní složky
Blood component supplier identification
Identifikace vydané krevní složky
Issued blood component identification
Identifikace příjemce transfuze
Transfused recipient identification
U jednotek krve, které nebyly použity k transfuzi, potvrzení o následném naložení s nimi
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Datum transfuze nebo jiného naložení s jednotkami (rok/měsíc/den)
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Případné číslo šarže složky
Lot number of the component, if relevant.
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Formulář pro rychlé oznámení podezření na závažné nežádoucí reakce
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Oznamující zařízení
Reporting establishment
Identifikace oznámení
Report identification
Datum oznámení (rok/měsíc/den)
Reporting date (year/month/day)
Datum transfuze (rok/měsíc/den)
Date of transfusion (year/month/day)
Věk a pohlaví příjemce
Age and sex of recipient
Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Závažná nežádoucí reakce se týká:
Serious adverse reaction is related to
plné krve
Whole blood
erytrocytů
Red blood cells
trombocytů
Platelets
plazmy
Plasma
Ostatní (specifikujte)
Other (specify)
Druh závažných nežádoucích reakcí:
Type of serious adverse reaction(s)
imunitní hemolýza kvůli neslučitelnosti ABO
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
imunitní hemolýza kvůli jiné alloprotilátce
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Hemolýza z jiných než imunitních příčin
Non-immunological haemolysis
Bakteriální infekce přenesená transfuzí
Transfusion-transmitted bacterial infection
Anafylaxe/hypersensitivita
Anaphylaxis/hypersensitivity
virová infekce přenesená transfuzí (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
virová infekce přenesená transfuzí (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
virová infekce přenesená transfuzí (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
virová infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
parazitická infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Potransfuzní purpura
Post-transfusion purpura
Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli
Graft versus host disease
ostatní závažné reakce (specifikujte)
Other serious reaction(s) (specify)
Stupeň přisuzovatelnosti (NP, 0-3)
Imputability level (NA, 0-3)
Závažné nežádoucí reakce – stupně přisuzovatelnosti
Serious adverse reactions — imputability levels
Stupně přisuzovatelnosti pro vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Stupeň přisuzovatelnosti
Imputability level
Nelze posoudit
Not assessable
Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti.
When there is insufficient data for imputability assessment.
0Vyloučena
0Excluded
Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Nepravděpodobná
Unlikely
Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin než z krve nebo z krevních složek.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Možná
Possible
Pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve či z krevních složek, anebo z jiných příčin.
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Pravděpodobná
Likely, Probable
Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo z krevní složky.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Jistá
Certain
Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo krevní složky.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích reakcí
Confirmation format for serious adverse reactions
Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
Confirmation date (year/month/day)
Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Pokud ano, specifikujte
If Yes, specify
Klinický závěr (pokud je znám):
Clinical outcome (if known)
úplné uzdravení
Complete recovery
lehké následky
Minor sequelae
závažné následky
Serious sequelae
úmrtí
Death
Formulář pro výroční oznamování závažných nežádoucích reakcí
Annual notification format for serious adverse reactions
Oznamovací období
Reporting period
Tato tabulka se týká:
This Table refers to
[ ] plné krve
[ ] Whole blood
[ ] erytrocytů
[ ] Red blood cells
[ ] trombocytů
[ ] Platelets
[ ] plazmy
[ ] Plasma
[ ] ostatních
[ ] Other
(použijte samostatnou tabulku pro každou složku)
(use separate table for each component)
Počet vydaných jednotek (celkový počet vydaných jednotek s daným počtem krevních složek)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi (celkový počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi daného počtu krevních složek) (pokud je k dispozici)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Počet jednotek podaných transfuzí (celkový počet krevních složek (jednotek) podaných transfuzí v oznamovacím období) (pokud je k dispozici)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Celkový oznámený počet
Total number reported
Počet závažných nežádoucích reakcí se stupněm přisuzovatelnosti 0 až 3 po potvrzení (viz příloha IIA)
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Nelze posoudit
not assessable
stupeň
Level
0stupeň
0Level
Imunitní hemolýza
Immunological Haemolysis
kvůli neslučitelnosti ABO
Due to ABO incompatibility
kvůli jiné alloprotilátce
Due to other allo-antibody
Virová infekce přenesená transfuzí
Transfusion-transmitted viral Infection
Parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)
Transfusion-transmitted parasitical infection
Malárie
Malaria
Ostatní závažné reakce (specifikujte)
Other serious reactions (specify)
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Formulář pro rychlé oznámení závažných nežádoucích událostí
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Závažná nežádoucí událost, kterou může být dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Závada přípravku
Product defect
Selhání zařízení
Equipment failure
Chyba člověka
Human error
(specifikujte)
(specify)
odběrem plné krve
Whole blood collection
aferezou
Apheresis collection
vyšetřením darované krve
Testing of donations
zpracováním
Processing
skladováním
Storage
distribucí
Distribution
materiály
Materials
ostatní (specifikujte)
Others (specify)
Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích událostí
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Datum potvrzení(rok/měsíc/den)
Confirmation date(year/month/day)
Datum nežádoucí události(rok/měsíc/den)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Analýza základní příčiny (bližší údaje)
Root cause analysis (details)
Učiněná opatření k nápravě (bližší údaje)
Corrective measures taken (details)
Formulář pro výroční oznámení závažných nežádoucích událostí
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
ledna–31. prosince (rok)
1 January-31 December (year)
Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek:
Total number of blood and blood components processed:
Závažná nežádoucí událost, kterou je dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Směrnice Komise 2005/62/ES
Commission Directive 2005/62/EC
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. h) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny k transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
S cílem předcházet přenosu onemocnění krví a krevními složkami a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek vyzývá směrnice 2002/98/ES ke stanovení specifických technických požadavků včetně standardů Společenství a specifikací vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Systém jakosti pro transfuzní zařízení by měl zahrnovat zásady řízení jakosti, zabezpečování jakosti a stálého zlepšování jakosti a měl by se vztahovat na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu a vnější a vnitřní audit.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [2], směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3], směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [4], směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky [5], některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského lékopisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržovány standardy požadované pro léčivé přípravky.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, včetně těch použitých jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a z lidské plazmy určených k distribuci ve Společenství, by měly splňovat rovnocenné standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení, jak jsou stanoveny v této směrnici.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Je třeba upřesnit, že systém jakosti se má vztahovat na všechnu krev a krevní složky v oběhu ve Společenství, a že by proto členské státy měly zajistit, aby byl pro krev a krevní složky pocházející ze třetích zemí zaveden v transfuzních zařízeních systém jakosti pro etapy předcházející dovozu, jenž by byl rovnocenný systému jakosti stanovenému touto směrnicí.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
Je nezbytné vymezit společné definice technických pojmů, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
„standardem“ rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání;
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
„specifikací“ rozumí popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo dosaženo požadovaného standardu jakosti;
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
„systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti;
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
„řízením jakosti“ rozumí koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace s ohledem na jakost na všech úrovních v rámci transfuzního zařízení;
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;