natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vozidla, která mají sedadla s pevným úhlem opěradla, nebudou moci vyhovět standardním požadavkům.
Vehicles having seats with a fixed seat-back angle would not be able to fulfil the standard requirements.
Proto je třeba zavést pro tato vozidla korekční faktor.
A correction factor for such vehicles should therefore be introduced.
Je také vhodné pozměnit správní opatření pro schválení typu zavedením rozlišovacích čísel členských států, které přistoupily ke Společenství dne 1. května 2004.
It is also appropriate to amend the administrative provisions for type-approval by introducing the distinguishing numbers of the Member States which acceded to the Community on 1 May 2004.
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování technickému pokroku zřízeného podle čl. 13 odst. 1 směrnice 70/156/EHS,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for Adaptation to Technical Progress set up under Article 13(1) of Directive 70/156/EEC,
Přílohy I a III směrnice 2003/97/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 19. října 2005.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 19 October 2005 at the latest.
Přílohy I a III směrnice 2003/97/ES se mění takto:
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended as follows:
V bodě 1.1.1.12 přílohy I se za první větu vkládá nová věta, která zní:
In Annex I, item 1.1.1.12, after the first sentence, the following new sentence is inserted:
„V případě sedadel s pevným úhlem opěradla se musí umístění zorných bodů upravit v souladu s dodatkem 7 k této příloze.“
‘In the case of a seat with fixed seat-back angle, the location of the ocular points shall be adjusted in accordance with the provisions of Appendix 7 to this Annex.’
V dodatku 5 k příloze I se do výčtu rozlišovacích čísel v bodě 1.1 vkládají tato slova:
In Appendix 5 to Annex I, the following is added to the enumeration of distinguishing numbers in point 1.1:
„8 pro Českou republiku, 29 pro Estonsko, 49 pro Kypr, 36 pro Litvu, 32 pro Lotyšsko, 7 pro Maďarsko, 50 pro Maltu, 20 pro Polsko, 26 pro Slovinsko, 27 pro Slovensko“.
‘“8 for the Czech Republic,”, “29 for Estonia,”, “49 for Cyprus, 32 for Latvia, 36 for Lithuania,”, “7 for Hungary, 50 for Malta,”, “20 for Poland,”, “26 for Slovenia, 27 for Slovakia”’.
V příloze I se doplňuje nový dodatek 7, který zní:
In Annex I, the following Appendix 7 is added:
„Dodatek 7
‘Appendix 7
Stanovení zorných bodů pro sedadlo s pevným úhlem opěradla
Determination of the ocular points for a seat with a fixed seat-back angle
Umístění zorných bodů vzhledem k R bodu musí být upraveno podle níže uvedené tabulky podle souřadnic X z trojrozměrné referenční sítě.
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Tabulka ukazuje základní souřadnice pro pevný úhel opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
Trojrozměrná referenční síť pro souřadnice je definována v bodě 2.3 přílohy I směrnice 77/649/EHS ve znění pozdějších předpisů.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Úhel opěradla sedadla
Seat back angle
Vodorovné souřadnice
Horizontal coordinates
(ve stupních)
(in degrees)
Další oprava pro pevný úhel opěradla sedadla jiný než 25°
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Níže uvedená tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Úhel opěradla sedadla
Seat-back angle
Svislé souřadnice
Vertical coordinates
186 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm“– ná tabulka ukazuje další opravy, od zorné polohy s pevným úhlem opěradla sedadla o velikosti 25 stupňů, které je potřeba učinit v souřadnicích X a Z zorných bodů, není-li velikost konstrukčního úhlu opěradla sedadla 25 stupňů.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
V tabulce v příloze III se slova v buňce pro širokoúhlá zrcátka třídy IV motorových vozidel kategorie N2 ≤ 7,5 t nahrazují těmito slovy:
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
„Povinné
‘Compulsory
Pro obě strany, lze-li namontovat zrcátko třídy V.
For both sides if a Class V mirror can be fitted
Pro obě strany zároveň, není-li to možné.“
For both sides together if not’;
V tabulce v příloze III se slova v buňce pro blízkopohledová zrcátka třídy V motorových vozidel kategorie N2 ≤ 7,5 t nahrazují těmito slovy:
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
„Povinné, viz body 3.7 a 5.5.5 přílohy III
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
Jedno na straně spolujezdce.
One on the passenger’s side
Jedno na straně řidiče.
One on the driver’s side
(obě musí být namontována nejméně 2 m nad vozovku)
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
Je povolená odchylka + 10 cm.“
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
Směrnice Komise 2005/28/ES
Commission Directive 2005/28/EC
ze dne 8. dubna 2005,
of 8 April 2005
kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 1 odst. 3, čl. 13 odst. 1 a čl. 15 odst. 5 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
Směrnice 2001/20/ES vyžaduje přijetí zásad správné klinické praxe a podrobných pokynů, které jsou s nimi v souladu, minimálních požadavků na povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a podrobných pokynů k dokumentaci klinického hodnocení pro ověření jeho souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Zásady a pokyny pro správnou klinickou praxi by měly schopny zajistit, aby provádění klinického hodnocení na hodnocených léčivých přípravcích podle čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES bylo založeno na ochraně lidských práv a důstojnosti člověka.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Požadavky na výrobu, které se vztahují na hodnocené léčivé přípravky, jsou stanoveny směrnicí Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [2].
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Hlava IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3] obsahuje ustanovení vztahující se na povolení výroby léčivých přípravků jako součást požadavků, které jsou nezbytné pro podání žádostí o registraci.
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice stanoví, že se tyto požadavky nevztahují na léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit minimální požadavky týkající se žádostí o povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a žádostí týkající se správy těchto povolení, stejně jako udělování a obsahu takových povolení, aby se zajistila kvalita hodnocených léčivých přípravků užívaných při klinických hodnoceních.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Vzhledem k ochraně subjektů hodnocení a aby bylo zajištěno neprovádění neúčelných klinických hodnocení, je důležité definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe a zároveň umožnit zdokumentování výsledků takových hodnocení k použití v pozdější fázi.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
Je nutné definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe, aby tak všichni odborníci a jednotlivci účastnící se na návrhu, zahájení, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení používali stejné normy správné klinické praxe.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
V každém členském státě by měly být stanoveny předpisy pro fungování etických výborů založené na společných podrobných pokynech, které by zajišťovaly ochranu subjektu hodnocení a zároveň umožňovaly harmonizované používání postupů, které budou etické výbory v každém členském státě uplatňovat.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Za účelem zajištění souladu klinických hodnocení s ustanoveními o správné klinické praxi je nutné, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost takových ustanovení.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Je tedy nezbytné stanovit podrobné pokyny k minimálním kritériím týkajícím se kvalifikace inspektorů, zejména co se týče jejich vzdělání a školení.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Ze stejného důvodu by měly být formulovány podrobné pokyny k inspekčním postupům a zvláště ke spolupráci různých agentur a následnému postupu po těchto inspekcích.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) dosáhla v roce 1995 dohody o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Je třeba vzít v úvahu dokument o této dohodě, který odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a který tato agentura zveřejnila.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Je nutné, aby zadavatelé, zkoušející a další účastníci brali v úvahu vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků, jak jej odsouhlasil CHMP a zveřejnila agentura a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v různých svazcích „Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii“.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků by měla být zajištěna bezpečnost a ochrana práv subjektů hodnocení.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
Podrobná pravidla na ochranu osob, které nejsou schopné udělit informovaný souhlas, před zneužitím přijatá členskými státy podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES by se měla vztahovat i na osoby, které přechodně nejsou schopné udělit svůj informovaný souhlas, jako v případech nouze.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu mohou být pro příslušné pacienty obrovským přínosem.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Směrnice 2001/20/ES rozeznává specifičnost těchto nekomerčních klinických hodnocení.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
Zvláště v případech, kdy jsou hodnocení prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod schválenou indikaci, by měly být uváženy požadavky, které tyto schválené léčivé přípravky co se týče výroby nebo dovozu již splnily.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
Avšak vzhledem ke specifickým podmínkám, za kterých jsou tato nekomerční hodnocení prováděna, může být nezbytné, aby členské státy předvídaly specifické metody, které je třeba uplatňovat na tato hodnocení nejen když jsou prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou tak, aby byly splněny zásady vyplývající z této směrnice, zvláště vzhledem k požadavkům na schválení výroby nebo dovozu a dokumentaci předkládané a archivované pro základní dokument hodnocení.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Podmínky, za kterých je takový nekomerční výzkum prováděn veřejnými zkoušejícími, a místa, kde se takový nekomerční výzkum koná, činí uplatňování určitých jednotlivostí správné klinické praxe zbytečné nebo je zaručuje jinými prostředky.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
Členské státy pro takové případy při určování specifických metod zajistí, aby byly dosaženy cíle ochrany práv pacientů, kteří se hodnocení účastní, stejně tak jako všeobecně správné uplatňování zásad správné klinické praxe.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
Komise v tomto ohledu připraví předlohu pokynů.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
PŘEDMĚT
SUBJECT-MATTER
Tato směrnice stanoví následující pravidla, které se použijí na hodnocené humánní léčivé přípravky:
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
zásady správné klinické praxe a podrobné pokyny, které jsou s nimi v souladu podle čl. 1 odst. 3 směrnice 2001/20/ES pro navrhování, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení na lidských subjektech s těmito přípravky;
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
požadavky pro schválení výroby či dovozu takových přípravků podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;