natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32013 R 0096: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 96/2013 ze dne 1. února 2013 o povolení přípravku Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 a přípravku Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 33, 2.2.2013, s. 21).
32013 R 0096: Commission Implementing Regulation (EU) No 96/2013 of 1 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 and of a preparation of Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 as feed additives for all animal species (OJ L 33, 2.2.2013, p. 21).
32013 R 0159: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 159/2013 ze dne 21. února 2013 o povolení přípravku benzoátu sodného, kyseliny propionové a propionátu sodného jako doplňkové látky pro prasata, drůbež, skot, ovce, kozy, králíky a koně, kterým se mění nařízení (ES) č. 1876/2006 a (ES) č. 757/2007 (Úř. věst. L 49, 22.2.2013, s. 47).
32013 R 0159: Commission Implementing Regulation (EU) No 159/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium benzoate, propionic acid and sodium propionate as a feed additive for pigs, poultry, bovines, sheep, goats, rabbits and horses and amending Regulations (EC) No 1876/2006 and (EC) No 757/2007 (OJ L 49, 22.2.2013, p. 47).
32013 R 0161: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 161/2013 ze dne 21. února 2013 o povolení přípravku hydroxidu sodného jako doplňkové látky pro kočky, psy a okrasné ryby (Úř. věst. L 49, 22.2.2013, s. 52).“
32013 R 0161: Commission Implementing Regulation (EU) No 161/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium hydroxide as a feed additive for cats, dogs and ornamental fish (OJ L 49, 22.2.2013, p. 52).’
Znění prováděcích nařízení (EU) č. 1195/2012, (EU) č. 1196/2012, (EU) č. 1206/2012, (EU) č. 1265/2012, nařízení (EU) č. 51/2013, (EU) č. 68/2013, prováděcích nařízení (EU) č. 95/2013, (EU) č. 96/2013, (EU) č. 103/2013, (EU) č. 105/2013, nařízení (EU) č. 107/2013, prováděcích nařízení (EU) č. 159/2013, (EU) č. 160/2013 a (EU) č. 161/2013 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1195/2012, (EU) No 1196/2012, (EU) No 1206/2012, (EU) No 1265/2012, Regulations (EU) No 51/2013, as corrected by OJ L 62, 6.3.2013, p. 36, (EU) No 68/2013, Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 96/2013, (EU) No 103/2013, (EU) No 105/2013, Regulation (EU) No 107/2013, Implementing Regulations (EU) No 159/2013, (EU) No 160/2013 and (EU) No 161/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne 9. října 2013 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP [16].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [16].
V Bruselu dne 8. října 2013.
Done at Brussels, 8 October 2013.
Úř. věst. L 342, 14.12.2012, s. 23.
OJ L 342, 14.12.2012, p. 23.
Úř. věst. L 342, 14.12.2012, s. 25.
OJ L 342, 14.12.2012, p. 25.
Úř. věst. L 347, 15.12.2012, s. 12.
OJ L 347, 15.12.2012, p. 12.
Úř. věst. L 356, 22.12.2012, s. 61.
OJ L 356, 22.12.2012, p. 61.
Úř. věst. L 20, 23.1.2013, s. 33.
OJ L 20, 23.1.2013, p. 33.
Úř. věst. L 29, 30.1.2013, s. 1.
OJ L 29, 30.1.2013, p. 1.
Úř. věst. L 33, 2.2.2013, s. 19.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 19.
Úř. věst. L 33, 2.2.2013, s. 21.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 21.
Úř. věst. L 34, 5.2.2013, s. 12.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 12.
Úř. věst. L 34, 5.2.2013, s. 15.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 15.
Úř. věst. L 35, 6.2.2013, s. 1.
OJ L 35, 6.2.2013, p. 1.
Úř. věst. L 49, 22.2.2013, s. 47.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 47.
Úř. věst. L 49, 22.2.2013, s. 50.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 50.
Úř. věst. L 49, 22.2.2013, s. 52.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 52.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1012/2012 ze dne 5. listopadu 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005 a nařízení (ES) č. 1251/2008, pokud jde o seznam druhů přenašečů, zdravotní požadavky a požadavky na osvědčení, které se týkají epizootického vředového syndromu, a pokud jde o položku pro Thajsko uvedenou na seznamu třetích zemí, z nichž je povolen dovoz některých ryb a produktů rybolovu do Unie [1], by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 amending Regulation (EC) No 2074/2005 and Regulation (EC) No 1251/2008 as regards the list of vector species, the health requirements and the certification requirements concerning epizootic ulcerative syndrome and as regards the entry for Thailand in the list of third countries from which imports of certain fish and fishery products into the Union are permitted [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Nařízení Komise (EU) č. 101/2013 ze dne 4. února 2013 o použití kyseliny mléčné ke snižování povrchové mikrobiální kontaminace u jatečně upravených těl skotu [2] by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kapitola I v příloze I Dohody o EHP se mění takto:
Chapter I of Annex I to the EEA Agreement shall be amended as follows:
V bodě 134 (nařízení Komise (ES) č. 2074/2005) v části 1.2 a v bodě 53 (nařízení Komise (ES) č. 2074/2005) v části 6.2 se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 134 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 1.2 and point 53 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 6.2:
32012 R 1012: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1012/2012 ze dne 5. listopadu 2012 (Úř. věst. L 306, 6.11.2012, s. 1).“
32012 R 1012: Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 (OJ L 306, 6.11.2012, p. 1).’
V bodě 86 (nařízení Komise (ES) v části 4.2 (nařízení Komise č. 1251/2008) se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 86 (Commission Regulation (EC) No 1251/2008) in Part 4.2:
Za bod 18 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES) se v části 6.1. doplňuje nový bod, který zní:
The following point is inserted after point 18 (Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council) in Part 6.1:
32013 R 0101: nařízení Komise (EU) č. 101/2013 ze dne 4. února 2013 o použití kyseliny mléčné ke snižování povrchové mikrobiální kontaminace u jatečně upravených těl skotu (Úř. věst L 34, 5.2.2013, s. 1).“
32013 R 0101: Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases (OJ L 34, 5.2.2013, p. 1).’
V bodě 31k (nařízení Komise (ES) č. 2074/2005) kapitoly II přílohy I Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 31k (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter II of Annex I to the EEA Agreement:
V bodě 54zzzk (nařízení Komise (ES) č. 2074/2005) kapitoly XII přílohy II Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 54zzzk (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
Znění prováděcího nařízení (EU) č. 1012/2012 a nařízení (EU) č. 101/2013 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 and Regulation (EU) No 101/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. října 2013 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP [3].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [3].
Úř. věst. L 306, 6.11.2012, s. 1.
OJ L 306, 6.11.2012, p. 1.
Úř. věst. L 34, 5.2.2013, s. 1.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 1.
Nařízení Komise (EU) č. 143/2013 ze dne 19. února 2013, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES a nařízení Komise (ES) č. 692/2008, pokud jde o stanovení emisí CO2 z vozidel předaných k vícestupňovému schválení typu [1], by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 692/2008 as regards the determination of CO2 emissions from vehicles submitted to multi-stage type-approval [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
V bodě 45zu (nařízení Komise (ES) č. 692/2008) a 45zx (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES) kapitoly I přílohy II Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in points 45zu (Commission Regulation (EC) No 692/2008) and 45zx (Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter I of Annex II to the EEA Agreement:
32013 R 0143: nařízení Komise (EU) č. 143/2013 ze dne 19. února 2013 (Úř. věst. L 47, 20.2.2013, s. 51).“
32013 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 (OJ L 47, 20.2.2013, p. 51).’
Znění nařízení (EU) č. 143/2013 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Regulation (EU) No 143/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. října 2013 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP [2].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Úř. věst. L 47, 20.2.2013, s. 51.
OJ L 47, 20.2.2013, p. 51.
Směrnice Komise 2013/8/EU ze dne 26. února 2013, kterou se za účelem přizpůsobení technickým ustanovením mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/144/ES o určitých konstrukčních částech a vlastnostech kolových zemědělských a lesnických traktorů [1], by měla být začleněna do Dohody o EHP.
Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 amending, for the purpose of adapting its technical provisions, Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
V bodě 23 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/144/ES) kapitoly II přílohy II Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 23 (Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter II of Annex II to the EEA Agreement:
32013 L 0008: směrnice Komise 2013/8/EU ze dne 26. února 2013 (Úř. věst. L 56, 28.2.2013, s. 8).“
32013 L 0008: Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8).’
Znění směrnice 2013/8/EU v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The text of Directive 2013/8/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Úř. věst. L 56, 28.2.2013, s. 8.
OJ L 56, 28.2.2013, p. 8.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku fenbendazol [1], by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku foxim [2], by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku salicylan sodný [3], by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
32012 R 1161: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012 (Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14),
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1186: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012 (Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1191: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012 (Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35).“
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
Znění prováděcích nařízení (EU) č. 1161/2012, (EU) č. 1186/2012 a (EU) č. 1191/2012 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. října 2013 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP [4].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14.
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii [1], ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci [2], ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63, by měla být začleněna do Dohody o EHP.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
V příloze II Dohody o EHP se kapitola XIII mění takto:
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která zní:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
„Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC)“.
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
Bod 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se mění takto:
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
Doplňuje se nový text, který zní:
The following indent is added:
32010 L 0084: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74), ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63.“
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
Úprava se nahrazuje tímto:
The adaptation text is replaced by the following:
Namísto toho jsou rakouské registrace udělené v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání platné na žádost žadatele o registraci rovněž v Lichtenštejnsku.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Státy ESVO zahájí postup Unie pro naléhavé záležitosti podle hlavy IX kapitoly 3 oddílu 4 směrnice.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
S ohledem na hlavu IX bude povinnosti Lichtenštejnska plnit Rakousko.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
Lichtenštejnsko však, pokud se to na něj bude vztahovat,
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
bude provozovat systém farmakovigilance v souladu s čl. 101 odst. 1,
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
bude provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému v souladu s čl. 101 odst. 2,
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance v souladu s čl. 101 odst. 3,
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
bude přijímat veškerá vhodná opatření, aby motivovalo pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům v souladu s čl. 102 písm. a),
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
bude usnadňovat pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabídne i další formáty hlášení v souladu s čl. 102 písm. b),
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
uloží držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku v souladu s čl. 104a odst. 2.
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
Při ukládání této povinnosti bude Lichtenštejnsko vycházet z odpovídajícího rozhodnutí rakouských orgánů,
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
vytvoří a bude spravovat svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky v souladu s článkem 106,
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
bude zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů, a zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím národních webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem v souladu s čl. 107a odst. 1,
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
bude zasílat hlášení v souladu s čl. 107a odst. 4.
submit reports in accordance with Article 107a(4).
V článku 107c odst. 5 se doplňuje tento nový pododstavec:
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
„Švýcarská registrace léčivého přípravku platná v Lichtenštejnsku podle právních předpisů Lichtenštejnska na základě celní unie mezi Lichtenštejnským knížectvím a Švýcarskou konfederací se nepovažuje za první povolení k uvedení produktu na trh pro účely tohoto odstavce.“ “
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
V bodě 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
32010 R 1235: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138.“
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
V bodě 15zh (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007) se doplňují slova, která zní:
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
Znění nařízení (EU) č. 1235/2010, ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138, a směrnice 2010/84/EU, ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.