natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každý členský stát, který si přeje jednat jako oznamovatel, uvědomí členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP nejpozději měsíc ode dne, kdy byl informován, že se všichni oznamovatelé rozhodli svou účast ukončit, a nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
HODNOCENÍ DOKUMENTACÍ
EVALUATIONS OF DOSSIERS
Obecné podmínky hodnocení dokumentace
General Conditions for evaluations of dossiers
Aniž je dotčen článek 18, zhodnotí členský stát zpravodaj všechny dokumentace, které mu budou předloženy.
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nepovolí členský stát zpravodaj během hodnocení předložení nových studií, s výhradou čl. 9 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Členský stát zpravodaj však může požádat, aby oznamovatel předložil další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Pokud tak učiní, stanoví členský stát zpravodaj lhůtu, v níž mají být informace poskytnuty.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Taková lhůta neovlivní lhůtu pro předložení návrhu hodnotící zprávy členským státem zpravodajem EÚBP, jak stanoví čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Od zahájení hodnocení dokumentace může členský stát zpravodaj:
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
vést konzultace s odborníky z EÚBP;
consult with experts from the EFSA;
od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
Oznamovatelé mohou od členského státu zpravodaje žádat specifické rady.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Členské státy zpravodajové při hodnocení spolupracují v rámci každé skupiny stanovené v příloze I a organizují takovou spolupráci co nejefektivněji.
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Členský stát zpravodaj určený v každé skupině za „hlavního zpravodaje“ povede organizaci spolupráce a poskytování rad oznamovatelům, pokud se jedná o záležitosti obecného zájmu pro jiné zúčastněné členské státy.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Zvláštní podmínky pro hodnocení účinných látek uvedených v části A přílohy I
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Je-li to možné a pokud to neovlivní lhůty na předložení návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1, vyhodnotí členský stát zpravodaj další informace podle čl. 9 odst. 1 písm. c) následně poskytnuté oznamovatelem.
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Kontrola úplnosti dokumentace pro účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Členský stát zpravodaj posoudí kontrolní seznam poskytnutý oznamovateli podle čl. 10 odst. 2 písm. c).
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Členský stát zpravodaj nejméně do tří měsíců po obdržení dokumentací pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Pro účinné látky, pro něž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článků 15 a 19, pokud Komise do dvou měsíců ode dne přijetí zprávy členského státu zpravodaje o úplnosti tomuto členskému státu zpravodaji nesdělí, že dokumentaci za úplnou nepovažuje.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Pro účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje a Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu článků 5, 6 a 10, předloží Komise do tří měsíců ode dne přijetí zprávy členského státu zpravodaje o úplnosti tuto zprávu Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda má být dokumentace považována za úplnou ve smyslu článků 5, 6 a 10.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce nařízení 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro níž nebyla ve lhůtě stanovené v článku 12 tohoto nařízení nebo v čl. 13 odst. 2 druhém pododstavci předložena žádná úplná dokumentace.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Zvláštní podmínky hodnocení dokumentace pro účinné látky uvedené v částech B a C přílohy I
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Pokud účinné látky uvedené v části D přílohy I tohoto nařízení byly zhodnoceny podle směrnice 98/9/ES, vezmou se tato hodnocení pro účely tohoto nařízení ve vhodných případech v úvahu.
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Pokud byly účinné látky zhodnoceny v rámci předchozí etapy pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, vezmou se tato hodnocení pro účely tohoto nařízení ve vhodných případech v úvahu.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Členský stát zpravodaj zhodnotí účinné látky, u nichž je alespoň jedna dokumentace uznána za úplnou ve smyslu článků 5, 6 a 10, a vypracuje o tom zprávu.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
U dokumentací téže účinné látky, které nejsou uznány za úplné, prověří, zda identita a nečistoty účinné látky v těchto dokumentacích jsou srovnatelné s identitou a nečistotami téže účinné látky v dokumentacích uznaných za úplné.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
Své názory na tento bod zaznamená do návrhu hodnotící zprávy.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných účincích, které jsou dostupné v jiných dokumentacích předložených kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 11.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Obecné podmínky návrhů hodnotících zpráv
General conditions for draft Assessment Reports
Návrh hodnotící zprávy se předkládá pokud možno ve formátu doporučeným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Členský stát zpravodaj požádá oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ve stejné době, ve které je návrh hodnotící zprávy vypracovaný zpravodajem zaslán EÚBP.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Jakoukoli takovou dokumentaci oznamovatel předloží do data uvedeného v žádosti.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Zvláštní podmínky pro návrh hodnotících zpráv a doporučení Komise ohledně účinných látek uvedených v části A přílohy I
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Členský stát zpravodaj odešle EÚBP návrh hodnotící zprávy co nejdříve, nejpozději 12 měsíců ode dne skončení lhůty stanovené v čl. 12 písm. a).
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu hodnotící zprávy odkaz na každou zkoušku nebo studii týkající se každého bodu přílohy II (podle potřeby části A nebo části B) směrnice 91/414/EHS a každého bodu přílohy III (podle potřeby části A nebo části B) uvedené směrnice, o něž se posouzení opírá.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora nebo autorů, data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Zároveň se zasláním hodnotící zprávy EÚBP podle odstavce 1 doporučí členský stát zpravodaj Komisi:
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a případně uvede navrhované podmínky pro zařazení; takové podmínky:
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
mohou obsahovat lhůty pro zařazení,
may include the time limit for such inclusion:
stanoví, zda jsou požadovány jakékoli informace, zda se takové dodatečné informace začlení do zkoušek a studií uvedeních v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení, a pokud ano, pravděpodobný časový rámec pro předložení takových informací;
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede navrhované důvody pro nezařazení.
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
Vedle navrhovaných podmínek zařazení podle odst. 2 písm. a) tohoto článku může členský stát zpravodaj uvést, zda zjistil, že v dokumentaci chybějí informace týkající se navrženého omezeného rozsahu typických použití v dokumentaci zmíněných, které by mohly být členskými státy vyžadovány jako potvrzující informace, pokud se rozhodnou udělit povolení podle článku 4 směrnice 91/414/EHS pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem této účinné látky.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Zvláštní podmínky pro návrhy hodnotících zpráv a doporučení Komise ohledně účinných látek uvedených v částech B až G přílohy I
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Členský stát zpravodaj odešle EÚBP návrh hodnotící zprávy co nejdříve, nejpozději 12 měsíců ode dne, kdy byla dokumentace podle čl. 18 odst. 2 uznána za úplnou.
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora nebo autorů, data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede důvody pro zařazení;
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the inclusion;
nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede důvody pro nezařazení.
or not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion.
Nahrazení členského státu zpravodaje
Replacement of rapporteur Member State
Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůty stanovené v čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1, ve které má EÚBP předložit návrh hodnotící zprávy, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění.
A rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA as soon as it becomes clear that it will be unable to comply with the time limits set out in Articles 21(1) and 22(1) for the submission of the draft assessment report to the EFSA and give the reasons for the delay.
O nahrazení členského státu zpravodaje pro určitou účinnou látku jiným členským státem je možné rozhodnout, pokud:
It may be decided to replace a rapporteur Member State for a particular active substance by another Member State where:
během posuzování a hodnocení podle článků 15, 16, 17 a 19 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů a prací, kterou mají vykonat nebo vykonaly tyto členské státy zpravodajové; nebo
during the assessment and evaluation provided for in Articles 15, 16, 17 and 19 it becomes apparent that there is an imbalance in the responsibilities borne and the work to be done or actually done by the Member States as rapporteurs; or
je zřejmé, že členský stát nemůže své povinnosti podle tohoto nařízení splnit.
it is clear that a Member State is unable to fulfil its obligations under this Regulation.
O takovém nahrazení se rozhodne postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Such replacement shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Pokud bylo rozhodnuto nahradit členský stát zpravodaje, oznámí to původní členský stát zpravodaj ihned po takovém rozhodnutí dotyčným oznamovatelům a předá nově určenému členskému státu veškerou korespondenci a informace, které jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku obdržel.
Where it has been decided to replace a rapporteur Member State the original rapporteur Member State shall immediately after such a decision has been taken inform the notifiers concerned and shall transfer to the newly designated rapporteur Member State all correspondence and information which it has received as rapporteur Member State for the active substance concerned.
Původní členský stát vrátí oznamovateli nevyužitou část poplatku uvedeného v článku 30.
The original Member State shall return to the notifier the part of the fee referred to in Article 30 which has not been used.
Nově určený členský stát zpravodaj může požadovat zaplacení dalšího poplatku podle článku 30.
The newly designated rapporteur Member State may require the payment of a further fee in accordance with Article 30.
Hodnocení prováděné EÚBP
Evaluation by the EFSA
Do 30 dní od obdržení návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1 tohoto nařízení EÚBP ověří, že zpráva nepochybně splňuje požadavky na formát navržený postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
The EFSA shall, within 30 days of the date of receipt of the draft assessment report as provided for in Article 21(1) or Article 22(1) of this Regulation, check that it clearly complies with the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Ve výjimečných případech, kdy návrh hodnotící zprávy tyto požadavky nepochybně nesplňuje, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy, přičemž tato lhůta nesmí být delší než tři měsíce.
In exceptional cases where the draft assessment report clearly does not fulfil those requirements the Commission shall agree with the EFSA and the rapporteur Member State on a period for resubmission of an amended report which shall not exceed three months.
EÚBP rozešle ostatním členským státům a Komisi návrh hodnotící zprávy a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
The EFSA shall circulate the draft assessment report to the other Member States and to the Commission and may organise a consultation of experts including the rapporteur Member State.
EÚBP může vést s některými nebo všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o návrhu hodnotící zprávy nebo částech této zprávy o příslušných účinných látkách.
The EFSA may consult some or all of the notifiers of active substances referred to in Annex I on the draft assessment report or parts thereof on the relevant active substances.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, po obdržení návrhu hodnotící zprávy uvedené v odstavci 1 tohoto článku nepřijme EÚBP předložení nových studií.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted by the EFSA after receipt of the draft assessment report referred to in paragraph 1 of this Article.
Členský stát zpravodaj však může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé v určitých lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.
However, the rapporteur Member State, with the agreement of the EFSA, may request the notifiers to submit within specified time limits further data considered by the rapporteur Member State or the EFSA necessary to clarify the dossier.
EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoli osobě k nahlédnutí následující informace:
The EFSA shall make available at specific request or keep available for consultation by any person the following:
návrh hodnotící zprávy, s výjimkou jejích částí, které byly podle článku 14 směrnice 91/414/EHS uznány za důvěrné;
the draft assessment report, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC;
seznam všech údajů požadovaných pro zvážení případného zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak byl dokončen EÚBP.
the list of any data required for the evaluation of the possible inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, as finalised by the EFSA.
EÚBP zhodnotí návrh hodnotící zprávy a nejpozději do jednoho roku po obdržení dokumentace od oznamovatele podle čl. 15 odst. 3 tohoto nařízení a návrhu hodnotící zprávy, u níž bylo ověřeno splnění požadavků podle odstavce 1 tohoto článku, předloží Komisi stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS.
The EFSA shall evaluate the draft assessment report and submit its evaluation to the Commission on whether the active substance may be expected to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC at the latest one year from the date on which it has received both the dossier from the notifier, under Article 15(3) of this Regulation, and also the draft assessment report checked for compliance in accordance with paragraph 1 of this Article.
EÚBP v případě potřeby uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly splněny požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, jakož i veškeré případné požadavky týkající se údajů.
Where appropriate, the EFSA shall give its evaluation of the available options claimed to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC and any data requirements identified.