natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zejména je třeba znovu vymezit její hlavní cíl, srozumitelnost jejích postupů a definic, průhlednost jejího působení a závažnost její oblasti působnosti.
In particular, its main objective, the clarity of its procedures and definitions, the transparency of its operation, and the relevance of its scope had to be redefined.
Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o hodnocení akčního plánu EU pro boj proti drogám (2000–2004) v polovině období naznačilo, že budou zavedeny změny v právních předpisech s cílem posílit opatření proti syntetickým drogám.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the mid-term evaluation of the EU Action Plan on Drugs (2000-2004) indicated that changes to the legislation would be introduced in order to enhance action against synthetic drugs.
Mechanismus zavedený společnou akcí by proto měl být upraven.
The mechanism as established by the Joint Action should therefore be adapted.
Nové psychoaktivní látky mohou být zdraví škodlivé.
New psychoactive substances can be harmful to health.
Nové psychoaktivní látky, na které se vztahuje toto rozhodnutí, mohou zahrnovat léčivé přípravky podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [3] a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [4].
The new psychoactive substances covered by this Decision may include medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [3] and in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use [4].
Výměna informací v rámci systému včasného varování, zavedená v rámci společné akce, se pro členské státy ukázala jako cenný přínos.
The information exchange under the early warning system, established under the Joint Action, has proved to be a valuable asset to the Member States.
Nic v tomto rozhodnutí by nemělo členským státům bránit ve výměně informací v rámci Evropské informační sítě o drogách a drogové závislosti (dále jen „síť Reitox“), týkajících se nově se objevujících tendencí v nových způsobech užívání stávajících psychoaktivních látek, které mohou představovat možné riziko pro veřejné zdraví, jakož i informací o možných opatřeních souvisejících s veřejným zdravím, v souladu s úkoly a postupy EDMC.
Nothing in this Decision should prevent Member States from exchanging information, within the European Information Network on Drugs and Drug Addiction (hereinafter ‘the Reitox network’), on emerging trends in new uses of existing psychoactive substances which may pose a potential risk to public health, as well as information on possible public health related measures, in accordance with the mandate and procedures of the EMCDDA.
Tímto rozhodnutím by nemělo dojít k žádnému zhoršení péče o lidské zdraví nebo veterinární péče.
No deterioration of either human or veterinary health care as a result of this Decision will be permitted.
Látky s prokázanou a uznávanou lékařskou hodnotou jsou proto z kontrolních opatření založených na tomto rozhodnutí vyloučeny.
Substances of established and acknowledged medical value are therefore excluded from control measures based on this Decision.
Pro látky s prokázanou a uznávanou lékařskou hodnotou, které jsou zneužívány, by měla být přijata vhodná regulační opatření související s veřejným zdravím.
Suitable regulatory and public health related measures should be taken for substances of established and acknowledged medical value that are being misused.
Vedle pravidel stanovených v rámci farmakovigilančních systémů definovaných ve směrnici 2001/82/ES a ve směrnici 2001/83/ES je nutné posílit výměnu informací o zneužívaných nebo nesprávně užívaných psychoaktivních látkách a zajistit odpovídající spolupráci s Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“).
In addition to what is provided for under the pharmacovigilance systems as defined in Directive 2001/82/EC and in Directive 2001/83/EC, the exchange of information on abused or misused psychoactive substances needs to be reinforced and appropriate cooperation with the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMEA’) ensured.
Rezoluce Komise OSN pro omamné látky (dále jen „CND“) 46/7 „Opatření na podporu výměny informací o nových způsobech užívání drog a o užívaných psychoaktivních látkách“ stanoví užitečný rámec pro opatření ze strany členských států.
The United Nations Commission on Narcotic Drugs (hereinafter ‘CND’) Resolution 46/7 ‘Measures to promote the exchange of information on new patterns of drug use and on psychoactive substances consumed’, provides a useful framework for action by the Member States.
Zavedení lhůt v každé fázi postupu stanoveného tímto rozhodnutím by mělo zaručit, že daný nástroj může reagovat rychle, a zvyšuje schopnost poskytovat mechanismus rychlé reakce.
The introduction of deadlines into every phase of the procedure established by this Decision should guarantee that the instrument can react swiftly and enhances its ability to provide a quick-response mechanism.
Vědecký výbor EDMC, který v hodnocení rizik spojených s novou psychoaktivní látkou plní ústřední úlohu, bude pro účely tohoto rozhodnutí rozšířen o odborníky z Komise, Europolu a EMEA a o odborníky z vědeckých oborů, které ve Vědeckém výboru EDMC nejsou zastoupeny nebo jsou zastoupeny nedostatečně.
The Scientific Committee of the EMCDDA has a central role in the assessment of the risks associated with a new psychoactive substance, it will for the purpose of this Decision be extended to include experts from the Commission, Europol and the EMEA, and experts from scientific fields not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee of the EMCDDA.
Rozšířený Vědecký výbor, který hodnotí rizika spojená s novými psychoaktivními látkami, zůstane zachován jako pevný technický útvar odborníků, který je schopen účinně zhodnotit všechna rizika spojená s novou psychoaktivní látkou.
The extended Scientific Committee that assesses the risks associated with new psychoactive substances should remain a concise technical body of experts, capable of assessing effectively all risks associated with a new psychoactive substance.
Velikost rozšířeného Vědeckého výboru by proto měla zůstat úrovni, kterou lze snadno řídit.
Therefore the extended Scientific Committee should be kept to a manageable size.
Jelikož cílů navrhované činnosti, totiž výměny informací, hodnocení rizika Vědeckým výborem a postupu na úrovni EU pro zavedení kontroly nad oznamovanými látkami, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto z důvodu účinků zamýšlené činnosti jich může být lépe dosaženo na úrovni Evropské unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy.
Since the objectives of the proposed action, namely to bring about an exchange of information, a risk-assessment by a scientific committee and an EU-level procedure for bringing notified substances under control, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the effects of the envisaged action, be better achieved at European Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Decision does not go what is beyond what is necessary in order to achieve those objectives
V souladu s čl. 34 odst. 2 písm. c) Smlouvy mohou být opatření založená na tomto rozhodnutí přijata kvalifikovanou většinou, neboť tato opatření jsou nezbytná pro provedení tohoto rozhodnutí.
In conformity with Article 34(2)(c) of the Treaty, measures based upon this Decision can be taken by qualified majority as these measures are necessary to implement this Decision.
Toto rozhodnutí ctí základní práva a dodržuje zásady uznané článkem 6 Smlouvy a vyjádřené v Listině základních práv Evropské unie,
This Decision respects fundamental rights and observes the principles recognised by Article 6 of the Treaty and reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
Tímto rozhodnutím se zavádí mechanismus pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách.
This Decision establishes a mechanism for a rapid exchange of information on new psychoactive substances.
Rozhodnutí bere na vědomí informace o podezřeních na nežádoucí účinky, které se mají oznamovat v rámci farmakovigilančního systému zavedeného hlavou IX směrnice 2001/83/ES.
It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC.
Toto rozhodnutí rovněž stanoví hodnocení rizik spojených s těmito novými psychoaktivními látkami, aby bylo možno použít opatření pro kontrolu omamných a psychotropních látek uplatňovaná v členských státech i na nové psychoaktivní látky.
This Decision also provides for an assessment of the risks associated with these new psychoactive substances in order to permit the measures applicable in the Member States for control of narcotic and psychotropic substances to be applied also to new psychoactive substances.
Toto rozhodnutí se použije na látky, které v současnosti nejsou uvedeny na žádném ze seznamů:
This Decision applies to substances not currently listed in any of the schedules to:
Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II nebo IV této úmluvy, a
the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or IV thereof, and
Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II, III nebo IV této úmluvy.
the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or III or IV thereof.
Toto rozhodnutí se týká konečných produktů, které se odlišují od prekurzorů, ve vztahu k nimž je režim Společenství stanoven nařízením Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek [5], a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog [6].Článek 3
This Decision relates to end-products, as distinct from precursors in respect of which Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances [5], and Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors [6] provide for a Community regime.Article 3
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
For the purpose of this Decision the following definitions shall apply:
„novou psychoaktivní látkou“ nová omamná látka nebo nová psychotropní látka v čisté formě nebo v přípravku;
‘new psychoactive substance’ means a new narcotic drug or a new psychotropic drug in pure form or in a preparation;
„novou omamnou látkou“ látka v čisté formě nebo v přípravku, která nebyla zahrnuta na seznam v rámci Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a která může představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II nebo IV;
‘new narcotic drug’ means a substance in pure form or in a preparation, that has not been scheduled under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II or IV;
„novou psychotropní látkou“ látka v čisté formě nebo v přípravku, která nebyla zahrnuta na seznam v rámci Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971 a která může představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II, III nebo IV;
‘new psychotropic drug’ means a substance in pure form or in a preparation that has not been scheduled under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II, III or IV;
„registrací“ povolení k uvedení léčivého přípravku na trh, které uděluje příslušný orgán členského státu podle požadavků hlavy III směrnice 2001/83/ES (v případě humánních léčivých přípravků) nebo hlavy III směrnice 2001/82/ES (v případě veterinárních léčivých přípravků), nebo rozhodnutí o registraci udělené Evropskou komisí podle článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [7];
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
„systémem Organizace spojených národů“ Světová zdravotnická organizace (WHO), Komise pro omamné látky (CND) nebo Hospodářský a sociální výbor (ECOSOC), jednající v rámci svých příslušných odpovědností uvedených v článku 3 Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 nebo v článku 2 Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
„přípravkem“ směs obsahující „novou psychoaktivní látku“;
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
„ohlašovacím formulářem“ strukturovaný formulář pro oznámení nové psychoaktivní látky nebo přípravku obsahujícího novou psychoaktivní látku, schválený EDMC/Europolem a jejich příslušnými sítěmi Reitox v členských státech a národními jednotkami Europolu.
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
Každý členský stát zajistí, že jeho národní jednotka Europolu a její zástupce v síti Reitox poskytnou Europolu a EDMC, s ohledem na působnost obou těchto subjektů, informace o výrobě nových psychoaktivních látek a přípravků obsahujících nové psychoaktivní látky, jakož i o obchodu s nimi a o jejich užívání, včetně doplňkových informací o jejich možném lékařském využití.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Europol a EDMC shromáždí informace obdržené od členských států prostřednictvím ohlašovacího formuláře a tyto informace si neprodleně sdělí mezi sebou navzájem a předají je národním jednotkám Europolu a zástupcům sítě Reitox v členských státech, jakož i Komisi a EMEA.
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Pokud se Europol a EDMC domnívají, že k předání informací o nové psychoaktivní látce poskytnutých členským státem, jak je popsáno v odstavci 1, není důvod, informují neprodleně oznamující členský stát o této skutečnosti.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
Do šesti týdnů zdůvodní Europol a EDMC své rozhodnutí Radě.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Společná zpráva
Joint Report
Budou-li se Europol a EDMC, nebo Rada většinou hlasů svých členů, domnívat, že informace o nové psychoaktivní látce poskytnuté členským státem jsou dostatečným důvodem pro shromažďování dalších informací, Europol a EDMC tyto informace shromáždí a předloží ve formě společné zprávy (dále jen „společná zpráva“).
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
Tato společná zpráva se předkládá Radě, EMEA a Komisi.
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Společná zpráva zahrnuje:
The Joint Report shall contain:
chemický a fyzický popis, včetně názvu, pod kterým je nová psychoaktivní látka známa, včetně vědeckého názvu (kód mezinárodního nechráněného názvu), je-li k dispozici;
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
informace o četnosti, okolnostech nebo množstvích, ve kterých se nová psychoaktivní látka vyskytla, a informace o prostředcích a metodách její výroby;
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
informace o účasti organizovaného zločinu na výrobě nové psychoaktivní látky nebo nedovoleném obchodu s ní;
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
první označení rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, včetně zdravotních a společenských rizik, a charakteristiky uživatelů;
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
informace o tom, zda nová psychoaktivní látka je v současnosti předmětem hodnocení nebo zda bylo hodnocení provedeno v rámci systému OSN;
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
datum oznámení nové psychoaktivní látky EDMC nebo Europolu, které je uvedeno na ohlašovacím formuláři;
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
informace o tom, zda nová psychoaktivní látka již podléhá kontrolním opatřením na národní úrovni v některém členském státě;
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
je-li to možné, budou poskytnuty informace o:
as far as possible, information will be made available on:
chemických prekurzorech, o nichž je známo, že se používají k výrobě dané látky,
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
způsobu a rozsahu zjištěného nebo očekávaného užívání nové látky,
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
jakémkoli jiném užívání nové psychoaktivní látky a o rozsahu takového užívání, rizicích spojených s tímto užíváním nové psychoaktivní látky, včetně zdravotních a společenských rizik.
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.
EMEA předá Europolu a EDMC tyto informace o tom, zda v Evropské unii nebo v kterémkoliv členském státě
The EMEA shall submit to Europol and the EMCDDA the following information on whether in the European Union or in any Member State:
této nové psychoaktivní látce byla udělena registrace;
the new psychoactive substance has obtained a marketing authorisation;
tato nová psychoaktivní látka je předmětem žádosti o registraci;
the new psychoactive substance is the subject of an application for a marketing authorisation;
rozhodnutí o registraci udělené pro novou psychoaktivní látku bylo pozastaveno.
a marketing authorisation that had been granted in respect of the new psychoactive substance has been suspended.
Týkají-li se tyto informace rozhodnutí o registraci udělených členskými státy, poskytnou dotyčné členské státy EMEA tyto informace na její žádost.
Where this information relates to marketing authorisations granted by Member States, these Member States shall provide the EMEA with this information if so requested by it.
Členské státy poskytnou informace uvedené v odstavci 2 do šesti týdnů od data oznámení v ohlašovacím formuláři, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1.
Member States shall provide the details referred to under paragraph 2 within six weeks from the date of notification on the Reporting Form as set out in Article 4(1).
Společnou zprávu se předkládá do čtyř týdnů po dni obdržení informací od členských států a EMEA.
The Joint Report shall be submitted no more than four weeks after the date of receipt of the information from Member States and the EMEA.
Zprávu předkládá Europol, případně EDMC, v souladu s čl. 5 odst. 1 a 2.
The Report shall be submitted by Europol or the EMCDDA, as appropriate, in accordance with Article 5(1) and (2).
Rada s přihlédnutím k doporučení Europolu a EDMC může většinou hlasů svých členů požádat o to, aby bylo provedeno hodnocení rizik, včetně zdravotních a společenských rizik, plynoucích z užívání a výroby nové psychoaktivní látky a z obchodování s touto látkou, jakož i hodnocení účasti organizovaného zločinu a možných důsledků kontrolních opatření postupem podle odstavců 2 až 4, za předpokladu, že minimálně čtvrtina jejích členů nebo Komise Radu písemně informovaly o tom, že provedení tohoto hodnocení podporují.
The Council, taking into account the advice of Europol and the EMCDDA, and acting by a majority of its members, may request that the risks, including the health and social risks, caused by the use of, the manufacture of, and traffic in, a new psychoactive substance, the involvement of organised crime and possible consequences of control measures, be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 4, provided that at least a quarter of its members or the Commission have informed the Council in writing that they are in favour of such an assessment.
Členské státy nebo Komise o tom informují Radu co nejdříve, avšak v každém případě do čtyř týdnů od obdržení společné zprávy.
The Member States or the Commission shall inform the Council thereof as soon as possible, but in any case within four weeks of receipt of the Joint Report.