natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha VI se mění takto:
Annex VI is hereby amended as follows:
Nadpis „Jednotné zásady pro hodnocení a povolení přípravků na ochranu rostlin“ se nahrazuje tímto:
The title ‘Uniform Principles for evaluation and authorisation of plant protection products’ shall be replaced by
„ČÁST I
‘PART I
JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ CHEMICKÝCH PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN“.
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS’;
Doplňuje se nová část, která zní:
The following Part shall be added after Part I
JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY”
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS CONTAINING MICRO-ORGANISMS’
HODNOCENÍ
EVALUATION
Specifické zásady
Specific principles
Identifikace
Identity
Identifikace mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
Identity of the micro-organism in the plant protection product
Identifikace přípravku na ochranu rostlin
Identity of the plant protection product
Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti
Biological, physical, chemical and technical properties
Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
Biological properties of the micro-organism in the plant protection product
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product
Kontrola jakosti přípravku na ochranu rostlin
Quality control of the plant protection product
Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Identification/detection and quantification methods
Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin
Analytical methods for the plant protection product
Analytické metody pro stanovení reziduí
Analytical methods for the determination of residues
Dopad na zdraví lidí a zvířat
Impact on human and animal health
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Effects on human or animal health arising from residues
Osud a chování v životním prostředí
Fate and behaviour in the environment
Dopad na necílové organismy a jejich expozice
Effects on and exposure of non-target organisms
Závěry a návrhy
Conclusions and proposals
ROZHODOVÁNÍ
DECISION-MAKING
Biologické a technické vlastnosti
Biological and technical properties
Dopad na necílové organismy
Effects on non-target organisms
Zásadami uvedenými v části II této přílohy se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o mikrobiální přípravky na ochranu rostlin, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) této směrnice na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
The principles developed in Part II of this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of this Directive by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
zajistit, aby dokumentace k mikrobiálním přípravkům na ochranu rostlin byla v souladu s požadavky přílohy III části B nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 této směrnice,
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of Annex IIIB, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(a), (4) and (6) of this Directive,
zajistit, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace,
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
případně posoudit důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
vzít v úvahu údaje přílohy II části B týkající se účinné látky sestávající z mikroorganismů (včetně virů) v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do přílohy I, a výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 této směrnice;
take into account the Annex IIB data concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the micro-organism concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(b), (2), (3) and (6) of this Directive;
vzít v úvahu jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin, jeho složek nebo jejich metabolitů/toxinů.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II části B, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to Annex IIB data, this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
V průběhu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují se žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III části B.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex IIIB.
Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Mikrobiální přípravek na ochranu rostlin může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek na ochranu rostlin s reziduálním živným mediem a (mikrobiálními) kontaminujícími látkami.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Členské státy musí vzít v úvahu ty metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, must be taken into account.
Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněné směrnice.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.
Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů
Definitions and explanations of microbiological terms
Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem).
Antibiosis: A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antigen: Látka, která — přijde-li do styku s příslušnými buňkami — vyvolává po nějaké inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro s protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu.
Antigenic: Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).
Antimicrobial: Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
K antimikrobiotikům patří:antibiotika, což jsou látky produkované mikroorganismy nebo z nich odvozené, a
The term ‘Antimicrobial(s)’ includes:antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
kokcidiostatika, což jsou látky, které jsou účinné vůči kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům.
anticoccidials, which refer to substances that are active against coccidia, single cell protozoan parasites.
CFU: jednotka tvořící kolonie; jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu viditelnou kolonii.
CFU: Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
Kolonizace: Množení a perzistence mikroorganismu v určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla.
Colonisation: Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
Aby se jednalo o kolonizaci, měl by mikroorganismus alespoň přetrvávat po dobu delší, než se pro určitý orgán očekává.
For colonisation, the micro-organism should at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
Populace mikroorganismů se může zmenšovat, ale pomalejším tempem než při běžném vymizení, může být konstantní nebo rostoucí.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
Kolonizace může být spojena s neškodnými a funkčními mikroorganismy a rovněž s patogenními mikroorganismy.
Colonisation can be related to harmless and functional micro-organisms as well as to pathogenic micro-organisms.
Možný výskyt vlivů není uveden.
The possible occurrence of effects is not indicated.
Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen, a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému.
Ecological niche: Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita).
Host: An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba.
Host specificity: The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet různých hostitelských druhů.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
Mikroorganismus se širokým okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý vliv na velký počet různých hostitelských druhů.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění.
Infection: The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové infekční jednotky.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Pouhé přijmutí patogenu neznamená infekci.
Simply ingesting a pathogen does not imply infection.
Infekční: Schopný přenášet infekci.
Infective: Capable of transmitting an infection.
Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje infikovat vnímavého hostitele.
Infectivity: The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele (například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk střeva atd.).
Invasion: The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
‚Primární schopnost invaze‘ je vlastností patogenních mikroorganismů.
‘Primary invasiveness’ is a property of pathogenic micro-organisms.
Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce rozmnožovat a zvyšovat svůj počet.
Multiplication: Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Mykotoxin: Toxin hub.
Mycotoxin: A fungal toxin.
Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Non-viable micro-organism: A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Non-viable residue: A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění nebo poškozovat hostitele.
Pathogenicity: The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Mnoho patogenů vyvolává onemocnění kombinací i) toxicity a schopnosti invaze nebo ii) toxicity a schopnosti vytvářet kolonie.
Many pathogens cause disease by a combination of (i) toxicity and invasiveness or (ii) toxicity and colonising ability.
Některé invazivní patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální reakce imunitního systému hostitele.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host's defence system.
Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což přináší prospěch oběma.
Symbiosis: A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je schopen replikace a přenosu genetického materiálu.
Viable micro-organism: A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno replikace a přenosu genetického materiálu.
Viable residue: A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein.
Viroid: Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
RNA nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována buněčnými enzymy hostitele.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
Viroidy jsou známy jako původci některých chorob rostlin.
Viroids are known to cause several plant diseases.
Virulence: Měření úrovně schopnosti mikroorganismu vyvolat onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby.
Virulence: Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Měření dávkování (množství inokula) potřebného k vyvolání určitého stupně patogenity.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD50) nebo střední infekční dávky (ID50).
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Cílem hodnocení je identifikovat a posoudit na vědeckém základě a do doby, než budou v jednotlivých případech získány další zkušenosti, potenciální nepříznivé vlivy použití mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
Hodnocení se provádí rovněž s cílem stanovit potřebná opatření k řízení rizika a doporučit vhodná opatření.
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
Mikroorganismy kromě toho sestávají z řady různých organismů, z nichž každý má jedinečné vlastnosti.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Při hodnocení je nutno vzít v úvahu tyto rozdíly mezi mikroorganismy.
These differences between micro-organisms should be taken into account in the evaluation.
Mikroorganismus v přípravku na ochranu rostlin by měl v ideálním případě působit jako ‚buněčná továrna‘, která působí přímo na místě, kde cílový organismus škodí.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
Rozhodujícím krokem v procesu hodnocení je tedy porozumět způsobu účinku mikroorganismu.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Mikroorganismy mohou produkovat řadu různých metabolitů (například bakteriální toxiny nebo mykotoxiny), z nichž mnohé mají toxikologický význam a jeden nebo více z nich se může podílet na způsobu účinku přípravku na ochranu rostlin.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Měla by být posouzena charakterizace a identifikace významných metabolitů a určit toxicita těchto metabolitů.
The characterisation and identification of relevant metabolites should be assessed and the toxicity of these metabolites should be addressed.
Informace o tvorbě nebo významu metabolitů lze odvodit z:a) toxikologických studií,
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:(a) toxicity studies,
biologických vlastností mikroorganismu,
biological properties of the micro-organism,
vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí,
relationship to known plant, animal or human pathogens,
způsobu účinku,
mode of action,
analytických metod.
analytical methods.
Na základě těchto informací lze případně metabolity považovat za významné.
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Proto by se měla posoudit potenciální expozice těmto metabolitům, aby bylo možno rozhodnout o jejich významu.
Therefore potential exposure to these metabolites should be assessed, in order to decide on their relevance.
S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí členské státy informace uvedené v souladu s požadavky přílohy II části B a přílohy III části B, a zejména:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
identifikují související nebezpečí, vyhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí a
identify the hazards arising, assess their significance and make a judgement as to the likely risks to humans, animals or the environment; and