natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [4] zavádí systém norem jakosti pro laboratoře pověřené členskými státy úředním dozorem nad potravinami.
Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs [4] introduces a system of quality standards for laboratories entrusted by the Member States with the official control of foodstuffs.
Odběr vzorků má rozhodující vliv na přesnost stanovení množství fusariových toxinů, které jsou v šarži rozloženy velmi nestejnoměrně.
Sampling plays a crucial part in the precision of the determination of the levels of Fusarium toxins, which are very heterogeneously distributed in a lot.
Je nezbytné stanovit obecná kritéria, která by měly metody analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že kontrolní laboratoře budou používat metody analýzy se srovnatelnými pracovními charakteristikami.
It is necessary to fix general criteria which the method of analysis should comply with in order to ensure that control laboratories use methods of analysis with comparable levels of performance.
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health,
Členské státy zajistí, aby byly odběry vzorků pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů (deoxynivalenol, zearalenon, fumonisiny B1 a B2, jakož i T-2 a HT-2 toxin) v potravinách prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze I.
Member States shall ensure that sampling for the official control of the levels of Fusarium toxins (deoxynivalenol, zearalenone, fumonisins B1 and B2 and T-2 and HT-2 toxin) in foodstuffs is carried out in accordance with the methods set out in Annex I.
Členské státy zajistí, aby příprava vzorků a metody analýzy použité pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů (deoxynivalenol, zearalenon, fumonisiny B1 a B2, jakož i T-2 a HT-2 toxin) v potravinách splňovaly kritéria stanovená v příloze II.
Member States shall ensure that sample preparation and methods of analyses used for the official control of the levels of Fusarium toxins (deoxynivalenol, zearalenone, fumonisins B1 and B2 and T-2 and HT-2 toxin) in foodstuffs comply with the criteria set out in Annex II.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 July 2006 at the latest.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 856/2005 (Viz s. 3 tohoto Úředního věstníku).
Regulation last amended by Regulation (EC) No 856/2005 (See page 3 of this Official Journal).
METODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU MNOŽSTVÍ FUSARIOVÝCH TOXINŮ V URČITÝCH POTRAVINÁCH
METHODS OF SAMPLING FOR OFFICIAL CONTROL OF THE LEVELS OF FUSARIUM TOXINS IN CERTAIN FOODSTUFFS
Účel a rozsah
Purpose and scope
Vzorky určené pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách musí být odebírány metodami stanovenými v této příloze.
Samples intended for official checking of the levels of Fusarium toxins content in foodstuffs shall be taken according to the methods set out in this Annex.
Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže.
Aggregate samples thus obtained shall be considered as representative of the lots.
Dodržení maximálních limitů stanovených v příloze I k nařízení (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěných v laboratorních vzorcích.
Compliance with maximum limits laid down in Annex I to Regulation (EC) 466/2001 shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.
Pro účely této přílohy platí následující definice:
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
šarže identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, které má podle příslušného úředníka jednotné vlastnosti, jakými jsou původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení;
Lot an identifiable quantity of a food commodity delivered at one time and determined by the official to have common characteristics, such as origin, variety, type of packing, packer, consignor or markings.
část šarže určitá část velké šarže, vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků; každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná;
Sublot designated part of a large lot in order to apply the sampling method on that designated part; each sublot must be physically separate and identifiable.
dílčí vzorek množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže;
Incremental sample a quantity of material taken from a single place in the lot or sublot.
souhrnný vzorek souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.
Aggregate sample the combined total of all the incremental samples taken from the lot or sublot.
Odběr vzorků provádí pracovník oprávněný členským státem podle jeho předpisů.
Sampling shall be performed by an authorised person as designated by the Member State.
Velké šarže se podle bodu 4.3. musí rozdělit na části šarže, které se vzorkují samostatně.
In accordance with the point 4.3, large lots must be subdivided into sublots to be sampled separately.
Při odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah fusariového toxinu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.
In the course of sampling and preparation of the samples precautions, must be taken to avoid any changes, which would affect the Fusarium toxin content, adversely affect the analytical determination or make the aggregate samples unrepresentative.
Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže.
As far as possible incremental samples shall be taken at various places distributed throughout the lot or sublot.
Odchylka od uvedeného postupu musí být zaznamenána v protokolu.
Departure from such procedure must be recorded in the record.
Souhrnný vzorek se připraví sdružením dílčích vzorků.
The aggregate sample shall be made up by uniting the incremental samples.
Duplikátní vzorky
Replicate samples
Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu nebo pro referenční (rozhodčí) zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států.
The replicate samples for enforcement, trade (defence) and reference (referee) purposes shall be taken from the homogenised aggregate sample, unless such procedure conflicts with Member States’ rules.
Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a poškozením při přepravě.
Each sample shall be placed in a clean, inert container offering adequate protection from contamination and against damage in transit.
Musí být přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.
All necessary precautions shall be taken to avoid any change in composition of the sample, which might arise during transportation or storage.
Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu.
Each sample taken for official use shall be sealed at the place of sampling and identified following the regulations of the Member State.
O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci šarže, v němž musí být uvedeny datum a místo odběru vzorků a všechny další údaje, které mohou být pro analytika užitečné.
A record must be kept of each sampling, permitting each lot to be identified unambiguously and giving the date and place of sampling together with any additional information likely to be of assistance to the analyst.
Různé typy šarží
Different types of lots
Potraviny mohou mít při uvádění na trh formu volně ložených potravin, potravin v kontejnerech nebo v jednotlivých baleních, jako například v sáčcích, pytlích nebo jednotlivých maloobchodních baleních.
Food commodities may be traded in bulk, containers, or individual packings, such as sacks, bags, retail packings.
Odběr vzorků může být proveden u všech forem, v nichž je výrobek uváděn na trh.
The sampling procedure may be applied to all the different forms in which the commodities are put on the market.
Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení bodů 4.3., 4.4. a 4.5., může být níže uvedený vzorec použit jako vodítko pro vzorkování šarží, které mají při uvádění na trh formu jednotlivých balení, jako například sáčků, pytlů nebo jednotlivých maloobchodních balení.
Without prejudice to the specific provisions set out in points 4.3, 4.4 and 4.5, the following formula may be used as a guide for the sampling of lots traded in individual packs, such as sacks, bags, retail packings.
rozsah výběru n = hmotnost šarže × hmotnost dílčího vzorku
Sampling Frequency (SF) n = Weight of the lot × Weight of the incremental sample
hmotnost souhrnného vzorku × hmotnost jednotlivého balení
Weight of the aggregate sample × Weight of individual packing
hmotnost: v kg
weight: in kg
rozsah výběru: každý n-tý sáček nebo pytel, z nichž musí být odebrán dílčí vzorek (desetinná místa se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo).
sampling frequency (SF): every nth sack or bag from which an incremental sample must be taken (decimal figures should be rounded to the nearest whole number).
Hmotnost dílčího vzorku
Weight of the incremental sample
Hmotnost dílčího vzorku musí být asi 100 gramů, pokud není v této příloze stanoveno jinak.
The weight of the incremental sample must be about 100 grams, unless otherwise defined in this Annex.
U šarží ve formě maloobchodních balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení.
In the case of lots in retail packings, the weight of the incremental sample shall depend on the weight of the retail packing.
Obecný přehled postupu odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin
General survey of the sampling procedure for cereals and cereal products
Počet dílčích vzorků
No incremental samples
Hmotnost souhrnného vzorku
Aggregate sample Weight
Postup odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin: šarže ≤ 50 tun
Sampling procedure for cereals and cereal products for lots ≥ 50 tonnes
Pokud lze část šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části šarže podle tabulky 1.
On condition that the sublot can be separated physically, each lot must be subdivided into sublots following Table 1.
Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarží, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20 %.
Taking into account that the weight of the lot is not always an exact multiple of the weight of the sublots, the weight of the sublot may exceed the mentioned weight by a maximum of 20 %.
Každá část šarže musí být vzorkována samostatně.
Each sublot must be sampled separately.
Pokud není možné použít metodu odběru vzorků uvedenou v tomto bodu z důvodu hospodářských důsledků vyplývajících z poškození šarže, například kvůli formě obalu či způsobu přepravy, může být použita alternativní metoda odběru vzorků za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je v úplnosti popsána a dokumentována.
If it is not possible to carry out the method of sampling set out in this point because of the commercial consequences resulting from damage to the lot such as packaging forms, means of transport, an alternative method of sampling may be applied provided that it is as representative as possible and is fully described and documented.
Postup odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin: šarže < 50 tun
Sampling procedure for cereals and cereal products for lots < 50 tonnes
U šarží obilovin a výrobků z obilovin do 50 tun musí být v závislosti na hmotnosti šarže použit plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, vedoucí k souhrnnému vzorku o hmotnosti 1 až 10 kg.
For lots of cereals and cereal products less than 50 tonnes, the sampling plan must be used with 10 to 100 incremental samples, depending on the lot weight, resulting in an aggregate sample of 1 to 10 kg.
U velmi malých šarží (≤ 0,5 tuny) může být odebrán menší počet dílčích vzorků, avšak souhrnný vzorek sdružující všechny dílčí vzorky musí také v tomto případě mít hmotnost nejméně 1 kg.
For very small lots (≤ 0,5 tonnes) a lower number of incremental samples may be taken, but the aggregate sample uniting all incremental samples shall be also in that case at least 1 kg.
Čísla uvedená v tabulce 2 mohou být použita pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.
The figures in Table 2 may be used to determine the number of incremental samples to be taken.
Postup odběru vzorků u potravin určených pro kojence a malé děti
Sampling procedure for foods intended for infants and young children
Na potraviny určené pro kojence a malé děti se použije postup odběru vzorků uvedený u obilovin a výrobků z obilovin v bodě 4.5.
The sampling procedure for cereals and cereal products as set out in point 4.5 shall apply to food intended for infants and young children.
To znamená, že počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže, přičemž v souladu s tabulkou 2 v bodě 4.5. se odebere minimálně 10 a maximálně 100 dílčích vzorků.
Accordingly the number of incremental samples to be taken shall depend on the weight of the lot, with a minimum of 10 and a maximum of 100, in accordance with Table 2 at point 4.5.
Hmotnost dílčího vzorku musí být asi 100 gramů.
Weight of the incremental sample must be about 100 grams.
U šarží ve formě maloobchodního balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení a u velmi malých šarží (≤ 0,5 tuny) musejí mít dílčí vzorky takovou hmotnost, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg.
In the case of lots in retail packing, the weight of the incremental sample shall depend on the weight of the retail packing and in case of very small lots (≤ 0,5 tonnes) the incremental samples must have a weight as such that uniting the incremental samples results in an aggregate sample of at least 1 kg.
Hmotnost souhrnného vzorku = 1–10 kg; vzorek musí být dostatečně promísen.
Weight of aggregate sampling = 1-10 kg sufficiently mixed.
Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se musí provádět pokud možno podle ustanovení o odběru vzorků uvedených v bodech 4.4. a 4.5.
Sampling of foodstuffs at the retail stage must be done where possible in accordance with the sampling provisions set out in points 4.4. and 4.5.
Pokud to není možné, lze použít jiné účinné postupy odběru vzorků v maloobchodním prodeji, pokud jsou pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní.
Where that is not possible, other effective sampling procedures at retail stage may be used provided that they ensure sufficient representativeness for the sampled lot.
Přijetí šarže nebo části šarže
Acceptance of a lot or sublot
přijetí, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost,
Acceptance if the aggregate sample conforms to the maximum limit, taking into account the measurement uncertainty and correction for recovery.
odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek překračuje bez jakýchkoli pochyb maximální limit se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost.
Rejection if the aggregate sample exceeds the maximum limit beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty and correction for recovery.
V závislosti na hmotnosti šarže – viz tabulka 2.
Depending on the lot weight — see Table 2.
PŘÍPRAVA VZORKŮ A KRITÉRIA PRO METODY ANALÝZY POUŽITÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE DODRŽOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ FUSARIOVÝCH TOXINŮ V URČITÝCH POTRAVINÁCH
SAMPLE PREPARATION AND CRITERIA FOR METHODS OF ANALYSIS USED IN OFFICIAL CHECKING OF THE LEVELS OF FUSARIUM TOXINS IN CERTAIN FOODSTUFFS
Předběžná opatření
Precautions
Vzhledem k tomu, že rozložení fusariových toxinů je velmi nestejnoměrné, musí být vzorky připraveny, a zejména homogenizovány, mimořádně pečlivě.
As the distribution of Fusarium toxins is non-homogeneous, samples shall be prepared, and especially homogenised, with extreme care.
Veškerý materiál obdržený laboratoří musí být použit k přípravě zkušebního materiálu.
All the material received by the laboratory must be used for the preparation of test material.
Každý laboratorní vzorek se musí jemně rozemlít a důkladně promísit postupem, u něhož je prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace.
Each laboratory sample must be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation.
Pokud se maximální limit vztahuje na sušinu, stanoví se obsah sušiny výrobku v části homogenizovaného vzorku metodou, která prokazatelně umožňuje přesné stanovení obsahu sušiny.
In case the maximum level applies to the dry matter, the dry matter content of the product shall be determined on a part of the homogenised sample, using a procedure that has been demonstrated to determine accurately the dry matter content.
Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku a obhajoby
Subdivision of samples for enforcement and defence purposes
Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného materiálu, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků.
The replicate samples for enforcement, trade (defence) and referee purposes shall be taken from the homogenised material unless such procedure conflicts with Member States’ rules on sampling.
Níže je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít:
A number of the most commonly used definitions that the laboratory shall be required to use are the following:
Nejčastěji uváděnými parametry přesnosti jsou opakovatelnost a reprodukovatelnost.
The most commonly quoted precision parameters are repeatability and reproducibility.
r opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti, tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě, tedy r = 2.8 × sr;
r Repeatability, the value below which the absolute difference between two single test results obtained under repeatability conditions, namely same sample, same operator, same apparatus, same laboratory, and short interval of time may be expected to lie within a specific probability (typically 95 %) and hence r = 2,8 × sr
směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti;
Standard deviation, calculated from results generated under repeatability conditions
R reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti, tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří za použití standardizované zkušební metody; R = 2.8 × sR;
R Reproducibility, the value below which the absolute difference between single test results obtained under reproducibility conditions, namely on identical material obtained by operators in different laboratories, using the standardised test method may be expected to lie within a certain probability (typically 95 %); R = 2,8 × sR
směrodatná odchylka vypočtená z výsledků za podmínek reprodukovatelnosti;
Standard deviation, calculated from results under reproducibility conditions
Metody analýzy použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními odstavců 1 a 2 přílohy směrnice 85/591/EHS.
Methods of analysis used for food control purposes must comply with the provisions of items 1 and 2 of the Annex to Directive 85/591/EEC.
Zvláštní požadavky
Specific requirements
Pracovní kritéria
Performance Criteria
Nevyžadují-li právní předpisy Společenství zvláštní metody pro stanovení množství fusariových toxinů v potravinách, mohou laboratoře zvolit jakoukoliv metodu za předpokladu, že splňuje následující kritéria:
Where no specific methods for the determination of Fusarium toxins levels in foodstuffs are required by Community legislation, laboratories may select any method provided the selected method meets the following criteria:
Pracovní charakteristiky pro deoxynivalenol
Performance characteristics for deoxynivalenol
Množství μg/kg
Level μg/kg
Výtěžnost %
Recovery %
> 100–≤ 500
> 100-≤ 500
Pracovní charakteristiky pro zearalenon
Performance characteristics for zearalenone
Pracovní charakteristiky pro fumonisin B1 a B2
Performance characteristics for Fumonisin B1 and B2
Fumonisin B1 nebo B2
Fumonisin B1 or B2
Pracovní charakteristiky pro T-2 a HT-2 toxin
Performance characteristics for T-2 and HT-2 toxin
Detekční limity použitých metod nejsou uvedeny, neboť přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace.
The detection limits of the methods used are not stated as the precision values are given at the concentrations of interest.
Přesnost se vyjádří hodnotou vypočtenou z Horwitzovy rovnice:
The precision values are calculated from the Horwitz equation:
RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti sR
RSDR is the relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions sR
C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
C is the concentration ratio (i.e. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg
Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukazuje, že u většiny rutinních metod analýzy nezávisí na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci.
That is a generalised precision equation, which has been found to be independent of analyte and matrix but solely dependent on concentration for most routine methods of analysis.
Přístup založený na vhodnosti pro daný účel
‘Fitness-for-purpose’ approach
Pokud existuje omezený počet plně validovaných metod analýzy, může být k hodnocení přijatelnosti metod analýzy alternativně použit přístup založený na vhodnosti pro daný účel, v jehož rámci se vymezí jediný parametr, totiž funkce vhodnosti.
In the case where there are a limited number of fully validated methods of analysis, alternatively, a ‘fitness-for-purpose’ approach, defining a single parameter, a fitness function, to evaluate the acceptability of methods of analysis may be used.
Funkce vhodnosti je funkce nejistoty, která stanoví nejvyšší hodnotu nejistoty, jež je považována za vhodnou pro daný účel.
A fitness function is an uncertainty function that specifies maximum levels of uncertainty regarded as fit for purpose.
Vzhledem k omezenému počtu metod analýzy, které by byly plně validovány mezilaboratorní zkouškou, zejména pro stanovení T-2 a HT-2 toxinu, může být přístup založený na funkci nejistoty, jenž stanoví nejvyšší přijatelnou nejistotu, použit také k posouzení vhodnosti (vhodnosti pro daný účel) metody analýzy, kterou má laboratoř použít.
Given the limited number of methods of analysis, fully validated by a collaborative trial, especially for the determination of T-2 and HT-2 toxin, the uncertainty function approach, specifying the maximum acceptable uncertainty, may also be used to assess the suitability (the ‘fitness-for-purpose’) of the method of analysis to be used by the laboratory.
Laboratoř může používat metodu, která poskytuje výsledky s maximální standardní nejistotou.
The laboratory may use a method which produces results within the maximum standard uncertainty.
Maximální standardní nejistotu lze vypočítat pomocí následující rovnice:
The maximum standard uncertainty may be calculated using the following formula:
Uf je maximální standardní nejistota (μg/kg);
Uf is the maximum standard uncertainty (μg/kg)
LOD je mez detekce metody (μg/kg);
LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)
α je konstantní číselný faktor používaný v závislosti na hodnotě C. Hodnoty, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 3;
α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table 3