natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato směrnice se netýká totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena, které již byly osvědčeny podle postupu typu ES o přezkoušení popsaného v příloze III směrnice 93/42/EHS spojeného s postupem ES ověřování popsaným v příloze IV nebo postupem ES prohlášení o shodě popsaným v příloze V uvedené směrnice, neboť tyto osvědčovací režimy jsou jak pro třídu IIb, tak i pro třídu III zdravotnických prostředků totožné.
Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které již prošly postupem typu ES o přezkoušení podle přílohy III směrnice 93/42/EHS spojeným s postupem ES prohlášení o shodě popsaném v příloze VI uvedené směrnice, je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby je bylo možné posoudit podle přílohy IV nebo přílohy V směrnice 93/42/EHS.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
Opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [2].
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],
Odchylně od pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se endoprotézy kyčle, kolena a ramena nově klasifikují jako zdravotnické prostředky spadající do třídy III.
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.
Pro účely této směrnice se endoprotézou kyčle, kolena nebo ramena rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu nebo přirozenému ramennímu kloubu.
For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
Pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje) jsou z této definice vyjmuty.
Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.
Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, budou podrobeny doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS, vedoucímu k vydání certifikátu ES o přezkoumání návrhu do 1. září 2009.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 93/42/EHS.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, mohou podléhat posouzení shody coby zdravotnické prostředky III. třídy podle čl. 11 odst. 1 písm. b) bodů i) nebo ii) do 1. září 2010.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Členské státy budou do 1. září 2009 uznávat uvedení na trh a uvedení do provozu endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Členské státy budou do 1. září 2010 uznávat uvedení na trh endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007 a povolí uvádění těchto totálních kloubních endoprotéz do provozu po tomto datu.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Členské státy nejpozději do 1. března 2007 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication.
Členské státy použijí tyto předpisy od 1. září 2007.
Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.
V Bruselu dne 11. srpna 2005.
Done at Brussels, 11 August 2005.
Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.
Směrnice Komise 2005/51/ES
Commission Directive 2005/51/EC
kterou se mění příloha XX směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES a příloha VIII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES o veřejných zakázkách
amending Annex XX to Directive 2004/17/EC and Annex VIII to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council on public procurement
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb [1], a zejména na čl. 70 písm. b) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services [1], and in particular Article 70(b) thereof,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby [2], a zejména na čl. 79 písm. b) uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts [2], and in particular Article 79(b) thereof,
Příloha XX směrnice 2004/17/ES stanoví, že oznámení uvedená v článcích 41, 42, 43 a 63 směrnice se zasílají Úřadu pro úřední tisky Evropských společenství ve formátu vyžadovaném směrnicí Komise 2001/78/ES ze dne 13. září 2001, kterou se mění příloha IV směrnice Rady 93/36/EHS, přílohy IV, V a VI směrnice Rady 93/37/EHS, přílohy III a IV směrnice Rady 92/50/EHS, ve znění směrnice 97/52/ES, a přílohy XII až XV, XVII a XVIII směrnice Rady 93/38/EHS, ve znění směrnice 98/4/ES (Směrnice o použití standardních formulářů při zveřejňování oznámení veřejné zakázky) [3].
Annex XX to Directive 2004/17/EC establishes that the notices referred to in Articles 41, 42, 43 and 63 of that Directive are sent by the contracting entities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Commission Directive 2001/78/EC of 13 September 2001 amending Annex IV to Council Directive 93/36/EEC, Annexes IV, V and VI to Council Directive 93/37/EEC, Annexes III and IV to Council Directive 92/50/EEC, as amended by Directive 97/52/EC, and Annexes XII to XV, XVII and XVIII to Council Directive 93/38/EEC, as amended by Directive 98/4/EC (Directive on the use of standard forms in the publication of public contract notices) [3].
Obdobně příloha VIII směrnice 2004/18/ES stanoví, že oznámení uvedená v článcích 35, 58, 64 a 69 směrnice musejí být zasílána Úřadu pro úřední tisky Evropských společenství ve formátu vyžadovaném směrnicí 2001/78/ES.
Similarly, Annex VIII to Directive 2004/18/EC establishes that the notices referred to in Articles 35, 58, 64 and 69 of that Directive are sent by the contracting authorities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Directive 2001/78/EC.
Jelikož standardní formuláře stanovené ve směrnici 2001/78/ES zcela nezohledňují informace vyžadované podle směrnic 2004/17/ES a 2004/18/ES, nové standardní formuláře budou stanoveny v prováděcích opatřeních.
Since the standard forms set out in Directive 2001/78/EC do not take full account of the information required under Directives 2004/17/EC and 2004/18/EC, new standard forms will be established in implementing measures.
Důsledkem toho není již odkaz na směrnici 2001/78/ES v příloze XX směrnice 2004/17/ES a v příloze VIII směrnice 2004/18/ES platný.
As a consequence, the references to Directive 2001/78/EC in Annex XX to Directive 2004/17/EC and in Annex VIII to Directive 2004/18/EC are no longer valid.
Směrnice 2004/17/ES a 2004/18/ES by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
Directives 2004/17/EC and 2004/18/EC should therefore be amended accordingly.
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Poradního výboru pro veřejné zakázky,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Advisory Committee on Public Procurement,
V bodě 1 písm. a) přílohy XX směrnice 2004/17/ES se první věta nahrazuje tímto:
In point 1(a) of Annex XX to Directive 2004/17/EC, the first sentence is replaced by the following:
„Oznámení uvedená v článcích 41, 42, 43 a 63 musejí zadavatelé zasílat Úřadu pro úřední tisky Evropských společenství ve formátu stanoveném prováděcími opatřeními, která přijme Komise v souladu postupem stanoveným v čl. 68 odst. 2.“
‘Notices referred to in Articles 41, 42, 43 and 63 must be sent by the contracting entities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format established by implementing measures to be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 68(2).’
V bodě 1 písm. a) přílohy VIII směrnice 2004/18/ES se první věta nahrazuje tímto:
In point 1(a) of Annex VIII to Directive 2004/18/EC, the first sentence is replaced by the following:
„Oznámení uvedená v článcích 35, 58, 64 a 69 musejí veřejní zadavatelé zasílat Úřadu pro úřední tisky Evropských společenství ve formátu stanoveném prováděcími opatřeními, která přijme Komise v souladu s postupem stanoveným v čl. 77 odst. 2.“
‘Notices referred to in Articles 35, 58, 64 and 69 must be sent by the contracting authorities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format established by implementing measures to be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to Article 77(2).’
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 January 2006 at the latest.
V Bruselu dne 7. září 2005.
Done at Brussels, 7 September 2005.
Směrnice Komise 2005/52/ES
Commission Directive 2005/52/EC
ze dne 9. září 2005,
of 9 September 2005
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku
amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress
Směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku, prodloužila do 31. prosince 2005 prozatímní používání šedesáti barev na vlasy uvedených v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS pod referenčními čísly 1 až 60 [2].
Commission Directive 2004/87/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress, extended until 31 December 2005 the provisional use of sixty hair dyes listed in Part 2 of the Annex III to Directive 76/768/EEC under the reference numbers 1 to 60 [2].
V souladu se strategií barvení vlasů, která byla zveřejněna na internetu, se členské státy a zúčastněné subjekty dohodly, že doplňující informace o výše uvedených barvách na vlasy by měly být Vědeckému výboru pro spotřební zboží (VVSZ) předloženy v červenci 2005.
According to the hair dye strategy, published in the internet, it was agreed with the Member States and stakeholders that the date of July 2005 would be appropriate for the presentation to the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) of the additional information on the above hair dyes.
Průmyslové odvětví dodalo doplňující informace o třiceti osmi barvách na vlasy uvedených v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
Additional information concerning 38 hair dyes listed in Annex III, Part 2 of Directive 76/768/EEC has been submitted by the industry.
Vědecký výbor pro spotřební zboží tyto informace posoudil.
This information has to be evaluated by the SCCP.
Konečné nařízení týkající se těchto barev na vlasy na základě tohoto posouzení a jeho provedení do právního řádu členských států nebude možné uskutečnit do 31. prosince 2006.
Definitive regulation of those hair dyes, on the basis of such evaluations, and its implementation into the laws of Member States will not be possible before 31 December 2006.
Proto by jejich prozatímní používání v kosmetických prostředcích za omezení a podmínek stanovených v části 2 přílohy III mělo být prodlouženo do 31. prosince 2006.
Therefore, their provisional use in cosmetic products under the restrictions and conditions laid down in Annex III, Part 2 should be prolonged until 31 December 2006.
Ke dvaceti dvěma barvám na vlasy uvedeným v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS nebyly dodány doplňující informace.
For 22 hair dyes listed in Annex III, Part 2 of Directive 76/768/EEC such additional information has not been submitted.
Konečné nařízení týkající se těchto barev na vlasy bude posouzeno, až se provede příslušný postup.
Definitive regulation of those hair dyes will be considered after the appropriate procedures are carried out.
Toto konečné nařízení a jeho provedení do právního řádu členských států nebude možné uskutečnit do 31. srpna 2006.
Such definitive regulation and its implementation into the laws of Member States will not be possible before 31 August 2006.
Proto by jejich prozatímní používání v kosmetických prostředcích za omezení a podmínek stanovených v části 2 přílohy III mělo být prodlouženo do 31. srpna 2006.
Therefore, their provisional use in cosmetic products under the restrictions and conditions laid down in Annex III, Part 2 should be prolonged until 31 August 2006.
Část 2, sloupec g přílohy III směrnice 76/768/EHS se mění takto:
Part 2, column g of the Annex III to Directive 76/768/EEC is amended as follows:
Datum „31. prosince 2005“ se pro referenční čísla 1, 2, 8, 13, 15, 17, 23, 30, 34, 40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59 a 60 nahrazuje datem „31. srpna 2006“.
for reference numbers 1, 2, 8, 13, 15, 17, 23, 30, 34, 40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59 and 60, ‘31.12.2005’ is replaced by ‘31.08.2006’;
Datum „31. prosince 2005“ se pro referenční čísla 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56 a 58 nahrazuje datem „31. prosince 2006“.
for reference numbers 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56 and 58, ‘31.12.2005’ is replaced by ‘31.12.2006’.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2006 at the latest.
V Bruselu dne 9. září 2005.
Done at Brussels, 9 September 2005.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2005/42/ES (Úř. věst. L 158, 20.6.2005, s. 17).
Directive as last amended by Directive 2005/42/EC (OJ L 158, 20.6.2005, p. 17).
Směrnice Komise 2005/53/ES
Commission Directive 2005/53/EC
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu
amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances
Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [2], stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [2], establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Tento seznam obsahuje chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid a thiofanát-methyl.
That list includes chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl.
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navrhovaných žadateli.
For those active substances the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifiers.
Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [3], byly jmenovány níže uvedené členské státy zpravodajové, které v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložily Komisi příslušné hodnotící zprávy a doporučení.
By Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the rapporteur Member State for the implementation of Regulation (EEC) No 3600/92 [3], the following rapporteur Member States were designated, which in turn submitted the relevant assessment reports and recommendations to the Commission in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
Co se týče chlorthalonilu, členským státem zpravodajem bylo Nizozemsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 31. ledna 2000.
For chlorothalonil the rapporteur Member State was the Netherlands, and all relevant information was submitted on 31 January 2000.
Co se týče chlortoluronu, členským státem zpravodajem bylo Španělsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 7. května 1999.
For chlorotoluron, the rapporteur Member State was Spain and all relevant information was submitted on 7 May 1999.
Co se týče cypermethrinu, členským státem zpravodajem byla Belgie a všechny relevantní informace byly předloženy dne 25. října 1999.
For cypermethrin the rapporteur Member State was Belgium and all relevant information was submitted on 25 October 1999.
Co se týče daminozidu, členským státem zpravodajem bylo Nizozemsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 30. července 1999.
For daminozide the rapporteur Member State was the Netherlands and all relevant information was submitted on 30 July 1999.
Co se týče thiofanát-methylu, členským státem zpravodajem bylo Německo a všechny relevantní informace byly předloženy dne 21. listopadu 1997.
For thiophanate-methyl, the rapporteur Member State was Germany and all relevant information was submitted on 21 November 1997.
Tyto hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
The assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Přezkoumání všech účinných látek byla dokončena dne 15. února 2005 formou zpráv Komise o přezkoumání chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu.
The reviews of all active substances were finalised on 15 February 2005 in the format of the Commission review reports for chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl.
Přezkoumání chlorthalonilu, chlortoluronu a cypermethrinu neodhalilo žádné otevřené otázky, které by měl řešit Vědecký výbor pro rostliny nebo Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který převzal úlohu uvedeného vědeckého výboru.
The review of chlorothalonil, chlorotoluron and cypermethrin did not reveal any open questions to be addressed by the Scientific Committee on Plants or the European Food Safety Authority (EFSA) which has taken over the role of the latter.
Přezkoumání daminozidu odhalilo řadu otevřených otázek, které řešil úřad EFSA.
The review of daminozide revealed a number of open questions which were addressed by the EFSA.
Vědecká komise pro ochranu rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua (komise PPR) úřadu EFSA byla požádána, aby se vyjádřila k mechanizmu působení karcinogenní reakce hlodavců na 1,1 dimethylhydrazin (UDMH) a aby uvedla, zda pro tyto účely je možné odvodit prahovou hodnotu, či nikoli.
The Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) of the EFSA was asked to comment on the mechanism of action of the carcinogenic response of rodents to 1,1-dimethylhydrazide (UDMH) and to indicate whether or not a threshold could be derived for this effect.
Pokud ano, byla požádána, aby tuto hodnotu uvedla.
If yes, it was requested to indicate this value.