natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud existuje zvýšená pravděpodobnost vystavení jedinců se sníženou imunitou GMM, například při používání GMM v klinickém prostřední, měly by být možné účinky vystavení tomuto mikroorganismu zváženy při posuzování celkové bezpečnosti tohoto GMM.
S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.
Většinu informací, které jsou zde požadovány, by měly poskytnout informace z literatury a další základní informace získané o obecných kritériích.
Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux devraient fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.
Měly by být prozkoumány i údaje o dřívějším nakládání s GMM a bezpečnosti druhů a příbuzných kmenů.
Il convient également d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée et les souches proches.
Je třeba rovněž prostudovat seznamy lidských, zvířecích a rostlinných patogenů.
La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou pour les plantes est également conseillée.
Eukaryotické virové vektory, které mají být zařazeny do přílohy II části C, by neměly mít škodlivé účinky na lidské zdraví ani životní prostředí.
Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement.
Jejich původ by měl být znám stejně tak, jako mechanismus jejich oslabení a stabilita příslušných vlastností.
Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés.
Pokud je to možné, přítomnost takových vlastností ve viru by měla být potvrzena před provedením modifikace a po ní.
Il convient autant que possible de confirmer la présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification.
Pokud jsou takové vektory používány, měly by být použity jen odstranitelné mutace.
Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne recourir qu’à des mutations par délétion.
Také mohou být vhodné konstrukty používající vektory DNA nebo RNA odvozené od virů ve šlechtěných hostitelských buňkách, které neobsahují ani nevytvářej žádný infekční virus.
Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également envisageables.
Nevirulentní kmeny patogenních druhů, jako jsou lidské a zvířecí vakcíny, by měly být považovány za kmeny, které pravděpodobně nevyvolají nemoc a jako takové splňují kritéria pro zařazení do přílohy II části B, pokud:
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que:
nevirulentní kmeny mají ověřené záznamy o bezpečnosti a neexistenci nepříznivých účinků na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin (informace z literatury), nebo
l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que
kmen stabilně neobsahuje genetický materiál, který podmiňuje virulenci, nebo má stabilní mutace známé tím, že dostatečně virulenci snižují (patogenní testy, genetické výzkumy – genové sondy, detekce fágů a plazmidů, mapování restrikčních enzymů, vytváření kmenů, proteinové sondy), a existuje dostatek důkazů o jeho bezpečnosti.
la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée.
Je třeba zvážit riziko zvratu odstranění nebo mutace genu v důsledku přenosu jiného genu.
Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
Aby bylo možno získat požadované informace, pokud nejsou dostupné v literatuře nebo v taxonomických přehledech, je třeba provést pro daný mikroorganismus testy patogenity.
Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés.
Tyto testy by měly být prováděny na GMM, ačkoli v některých případech by mohly být dostatečné testy na kmeni příjemce nebo mateřském kmeni.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale.
Pokud se však GMM značně liší od svého mateřského organismu nebo organismů, je třeba se vyvarovat falešných závěrů o nepatogenitě.
Lorsque le MGM diffère considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions hâtives quant à son absence de pathogénicité.
Příklady kmene příjemce nebo mateřského kmene mikroorganismů pro vytváření GMM, které by mohly být považovány za vhodné pro zařazení do přílohy II části C zahrnují:
Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:
dostatečně deaktivované deriváty bakteriálních kmenů, např. Escherichia coli K12 a Stafylokokus aureus 83254, jejichž růst a přežití závisí na přídavku živin, které nejsou dostupné v lidském těle ani v prostředí mimo pěstební médium, např. potřeba diaminopimelové kyseliny, auxotrofie thyminu;
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),
eukaryotické buňky a systémy tkáňových kultur (rostlinných nebo živočišných, včetně savčích) mohou být považovány za dostatečně deaktivované hostitele.
les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés.
GMM usazené na buňkách by měly splňovat ostatní zde uvedená kritéria (např. žádné náhodné škodlivé činitele a nemobilizovatelné vektory);
Les MGM dérivés de ces cellules doivent remplir les autres critères mentionnés dans le présent document (absence d'agents adventices nuisibles et vecteurs non mobilisables),
kmeny nepatogenních, divokých hostitelů mohou mít výrazně specializovaná ekologická místa, ve kterých by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na životní prostředí, nebo rozšířený benigní výskyt, u nějž by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin.
souches d'hôtes de types sauvages non pathogènes occupant des niches écologiques extrêmement spécialisées, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait un impact minime sur l'environnement, ou bien très répandues mais inoffensives, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait des conséquences minimes pour l'homme, l'animal et les plantes.
Příklady takových hostitelů jsou například kyselé laktobakterie, rhizobakterie, extrémní termofily, antibiotické bakterie nebo houby.
Il s’agit par exemple d'hôtes tels que les bactéries lactiques, les rhizobactéries, les thermophiles extrêmes, les bactéries ou champignons produisant des antibiotiques.
Musí se jednat o mikroorganismy, jejichž genetické a molekulární vlastnostmi jsou dobře prostudované.
Il doit s’agir de micro-organismes dont les caractéristiques génétiques et moléculaires ont été bien étudiées.
Vektor a insert v podobě, v jaké se vyskytují ve výsledném GMM, by neměly obsahovat geny s expresí aktivního proteinu nebo kopie (např. determinanty virulence, toxiny apod.) ve stupni a v podobě, která vybavuje GMM fenotypem, pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo bude mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Le vecteur ou l'insert tels qu’ils apparaissent dans le MGM final ne doivent pas contenir de gènes exprimant une protéine active ou un transcrit (facteurs de virulence, toxines, etc.) à des concentrations et sous une forme conférant au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes, ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement.
Sekvence obsahující vektor/insert kódující škodlivé vlastnosti některých mikroorganismů, které však nevybavují GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo může mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by neměly být používány.
Il convient d’éviter d’utiliser un vecteur ou un insert contenant des séquences qui codent pour des caractères nocifs chez certains micro-organismes, même s'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes, ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement.
Je také třeba dávat pozor, aby vložený genetický materiál nekódoval patogenní determinant schopný nahradit deaktivující mutaci přítomnou v mateřském organismu.
Il faut également veiller à ce que le matériel génétique inséré ne code pas pour un déterminant de pathogénicité capable de se substituer à une mutation inactivante présente dans l'organisme parental.
Fenotyp vznikající z vektoru může být závislý na organismu příjemce nebo na mateřském organismu; co platí pro jednoho hostitele, nemusí automaticky platit při přenosu konstrukce na jiného hostitele.
Le phénotype résultant d'un vecteur peut dépendre de l'organisme récepteur ou parental. Ce qui est vrai pour un hôte n'est pas automatiquement applicable lorsque la construction est transférée à un hôte différent.
Například vektor deaktivovaného retroviru v bakterii nebo většině buněčných linií není schopen produkovat infekční virové částice.
Par exemple, un rétrovirus inactivé utilisé comme vecteur dans des bactéries ou dans la plupart des lignées cellulaires serait incapable de produire des particules virales infectieuses.
Avšak tentýž vektor v obalující buňce by mohl produkovat virové částice a podle povahy deaktivujících a insertních sekvencí by mohl vybavit GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolá chorobu.
En revanche, ce même vecteur utilisé dans une lignée cellulaire d’encapsidation produirait des particules virales infectieuses et, selon la nature de la désactivation et des séquences insérées, pourrait conférer au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie.
Netoxicita
Absence de génotoxicité
GMM nesmí v důsledku genetické modifikace produkovat neočekávané toxiny ani zvyšovat toxicitu.
Le MGM ne doit pas produire de toxines non voulues ni présenter une génotoxicité accrue du fait de la modification génétique.
Příklady mikrobiálních toxinů jsou exotoxiny, endotoxiny a mykotoxiny.
Les exotoxines, les endotoxines et les mycotoxines figurent parmi les toxines bactériennes.
Přezkoumání kmenů příjemce nebo mateřských kmenů může v této věci poskytnout užitečné informace.
L'examen de la souche réceptrice ou parentale peut donner d'utiles informations sur ce point.
Mělo by se zvážit, že pokud kmen příjemce nebo mateřský kmen neobsahuje toxiny, je třeba ještě věnovat pozornost možnosti, že vektor/insert zavede schopnost produkovat toxiny nebo produkci toxinů stimuluje/potlačí.
Lorsque la souche réceptrice ou parentale est exempte de toxines, il faut prendre garde à ce que le vecteur ou l'insert n’introduise pas de toxines et à ce qu'il ne stimule ou ne déréprime pas la production de toxines.
Přítomnost toxinů by měla být pečlivě zvážena, i když výslovně nevylučuje zařazení GMM do přílohy II části C.
La recherche de toxines doit être effectuée avec soin, bien que la présence de ces substances ne signifie pas nécessairement qu'il faille exclure le MGM de l'annexe II, partie C.
Nealergičnost Ačkoli všechny mikroorganismy jsou do jisté míry potenciálními alergeny, některé druhy jsou známé alergeny.
Absence d’allergénicité
Ty lze najít ve směrnici Rady 93/88/EHS [1] a ve směrnici Komise 95/30/ES [2] a jejich změnách. Mělo by se zvážit, zda příslušný GMM nepatří do této specifické skupiny alergenů.
Alors que tous les micro-organismes sont potentiellement allergisants, certaines espèces sont des allergènes reconnus dont on peut trouver la liste dans les directives 93/88/CEE du Conseil et 95/30/CE de la Commission [1] et 95/30/CE de la Commission [2] et dans leurs versions modifiées.
Alergenové složky mikroorganismů mohou zahrnovat buněčné stěny, spóry, přirozeně se vyskytující produkty metabolismu (např. proteolytické enzymy) a některá antibiotika.
Il convient d'examiner si le MGM considéré appartient à ce groupe. Les constituants allergisants des micro-organismes comprennent les parois cellulaires, les spores, les métabolites naturels (par exemple: enzymes protéolytiques) et certains antibiotiques.
Pokud jsou vektor a insert exprimovaný ve výsledném GMM, nesmí mít genetický produkt biologické aktivity, které by mohly vést ke vzniku významných alergenů.
Si le vecteur et l'insert sont exprimés dans le MGM final, le produit génique ne doit pas avoir d’activité biologique susceptible de produire des allergènes notables.
Je třeba dodat, že toto kritérium nelze uplatňovat absolutně.2.2 Nepřítomnost náhodných škodlivých činitelů
Il est à noter que ce critère ne peut pas être appliqué de manière absolue.2.2. Absence d'agents pathogènes nuisibles
GMM by neměl obsahovat známé náhodné činitele, jako je mykoplasma, viry, bakterie, houby, jiné rostlinné/živočišné buňky, symbionty apod., které by mohly být škodlivé.
Le MGM ne doit pas contenir d'agents adventices connus tels que mycoplasmes, virus, bactéries, champignons ou autres cellules végétales ou animales, symbiotes, susceptibles d'entraîner des effets néfastes.
Jednou z metod eliminace tohoto rizika je použití kmenu příjemce nebo mateřského kmenu, o kterém je známo, že tyto náhodné činitele neobsahuje, ke konstrukci GMM, ale nesmí se předpokládat, že GMM nebude tyto náhodné činitele obsahovat jen proto, že je neobsahoval mateřský kmen.
L’utilisation d’une souche réceptrice ou parentale notoirement exempte d’agents adventices nuisibles permet d’éviter ce risque, mais il ne faut pas partir du principe qu’un MGM est nécessairement exempt d’agents adventices parce que le ou les organismes parentaux l'étaient.
Během konstrukce GMM mohou být zavedeny nové činitele.
Il se peut en effet que de nouveaux agents aient été introduits pendant la construction du MGM.
Zvláštní pozornost by měla být věnována určení, zda zvířecí buněčné kultury neobsahují potenciálně škodlivé náhodné činitele, jako je virus lymfocytní choriomeningitidy nebo mykoplasma, např. Mycoplasma pneumoniae.
Il convient en particulier de vérifier avec soin que les cultures de cellules animales ne contiennent pas d’agents adventices potentiellement nocifs comme le virus de la chorio-méningite lymphocytaire ou des mycoplasmes tels que Mycoplasma pneumoniae.
Náhodné činitele jsou obtížně zjistitelné.
Les agents adventices sont parfois difficiles à détecter.
V úvahu by měly být vzata jakákoli omezení v souvislosti s účinností screeningového vyšetření.
Tous les éléments tendant à réduire l’efficacité du dépistage doivent être pris en considération.
Přenos genetického materiálu
Transfert de matériel génétique
Genetický materiál vložený do GMM by neměl být přenosný nebo mobilizovatelný, pokud by mohl v mikroorganismu příjemce způsobit vznik škodlivého fenotypu.
Le matériel génétique inséré dans le MGM ne doit pas être transférable ni mobilisable si cela risque de conférer un phénotype nocif au micro-organisme récepteur.
Vektor a insert by neměly přenášet na GMM žádné signální znaky odolnosti, pokud by tato odolnost mohla narušit léčbu.
Le vecteur et l'insert ne doivent transférer aucun marqueur de résistance au MGM si la résistance risque de compromettre le traitement thérapeutique.
Přítomnost takových signálních znaků neznamená automaticky vyloučení GMM z přílohy II části C, ale klade větší důraz na význam nemobilizace takových genů.
La présence de tels marqueurs n’implique pas a priori que le MGM ne pourra pas être inscrit à l'annexe II, partie C, mais elle fait ressortir la nécessité de veiller à ce que de tels gènes ne soient pas mobilisables.
Pokud je vektor virus, kosmid nebo jakýkoli typ vektoru odvozeného od viru, měl by také být považován za nelysogenní, pokud by byl používán jako klonovací vektor (např. chybí mu cI-lambda represor).
Si le vecteur est un virus, un cosmide ou tout type de vecteur dérivé d’un virus, il doit aussi être rendu non lysogène lorsqu'il est utilisé comme vecteur de clonage (absence du répresseur cI-lambda).
Insert by neměl být mobilizovatelný například přítomností přenosných provirových sekvencí nebo jiných funkčních sekvencí k přemístění.
L'insert ne doit pas être mobilisable du fait de la présence, par exemple, de séquences de provirus transférables ou d'autres séquences de transposition fonctionnelles.
Některé vektory, které jsou integrovány do hostitelského chromozomu, mohou být také považovány za nemobilizovatelné, ale měly by být prozkoumány případ od případu, zejména s ohledem na mechanismy, které by mohly usnadnit mobilitu chromozomů (např. přítomnost chromozomálního pohlavního faktoru) nebo jejich přemístění do jiných replikonů, které by mohly být přítomny v hostiteli.
Certains vecteurs qui sont intégrés dans le chromosome de l’hôte peuvent aussi être considérés comme non mobilisables, mais l’analyse doit être effectuée cas par cas, notamment en ce qui concerne les mécanismes susceptibles de faciliter la mobilité des chromosomes (par exemple, présence d’un facteur sexuel chromosomique) ou la transposition à d’autres réplicons pouvant être présents chez l’hôte.
Bezpečnost pro životní prostředí v případě úniku z prostoru uzavřeného nakládání
Innocuité pour l'environnement en cas de dissémination involontaire
Poškození životního prostředí běžně nastane jen tehdy, pokud GMM může přetrvat a obsahuje rizikové charakteristiky.
Des dommages pour l'environnement ne peuvent survenir qu'à la condition que le MGM puisse survivre et qu'il présente des caractéristiques dangereuses.
Při zvažování poškození životního prostředí je třeba vzít v úvahu různé podmínky prostředí, které existují v jednotlivých členských státech, a v případě potřeby zvážit možnost extrémních situací.
Lors de l'évaluation des dommages pour l'environnement, il y a lieu de tenir compte des diverses conditions environnementales existant dans les États membres et, si nécessaire, d’envisager des scénarios extrêmes.
Pokud existují údaje o dřívějším úniku (záměrném nebo náhodném) a jeho dopadu na životní prostředí, měly by být také poskytnuty, jsou-li k dispozici.
Le cas échéant, les modalités des précédentes disséminations (volontaires ou non) seront précisées, ainsi que tout effet associé sur l’environnement.
Přežití organismu
Survie des organismes
Při rozhodování, zda může GMM způsobit nepříznivé účinky na životní prostředí nebo vyvolat chorobu u rostlin nebo zvířat, je třeba zvážit, zda biologické charakteristiky GMM zvýší, nezmění nebo sníží schopnost GMM přežít v prostředí.
Pour déterminer si un MGM est susceptible d’avoir des effets néfastes pour l'environnement ou de provoquer des maladies chez les animaux et les végétaux, il faut chercher à savoir si ses caractéristiques biologiques vont renforcer, maintenir ou affaiblir sa capacité de survie dans l'environnement.
Pokud nejsou GMM biologicky způsobilé přežít v prostředí, pak tyto mikroorganismy nebudou schopny přežít po značně dlouhou dobu mimo prostor uzavřeného nakládání, a proto je pravděpodobnost jejich interakce s prostředím velmi nízká.
Si le MGM est rendu biologiquement incapable de survivre dans l'environnement, il ne survivra pas longtemps en dehors du confinement, de sorte que le risque d'interaction avec l'environnement est limité.
Při zvažování možných nepříznivých účinků na životní prostředí je také třeba zvážit možný osud GMM, které uniknou z prostoru uzavřeného nakládání do potravinového řetězce.
L'étude des éventuels effets néfastes pour l'environnement doit aussi tenir compte du devenir possible des MGM disséminés involontairement dans le réseau trophique.
Rozptýlení
Dispersion
Aby mohl GMM usadit v životním prostředí, musí nejprve přežít rozptýlení v tomto prostředí a usídlit se na vhodném místě.
Pour pouvoir s'implanter dans l'environnement, un MGM doit survivre à la dispersion, trouver une niche et s'y installer.
Je třeba zvážit metodu rozptylu a pravděpodobnost přežití organismu během rozptylování.
La méthode de dispersion et la probabilité de survie pendant la dispersion doivent être prises en considération.
Mnoho mikroorganismů například přežije, pokud jsou rozptylovány v aerosolech nebo kapičkách a také prostřednictvím hmyzu a členovců.
De nombreux micro-organismes survivent lorsqu'ils sont dispersés dans des aérosols et des gouttelettes ou via des insectes et des vers, par exemple.
Usídlení organismu v prostředí
Implantation des organismes dans l'environnement
Usídlení organismu v prostředí závisí na povaze prostředí, do kterého GMM unikl, a jeho schopnost tento přenos přežít.
L'implantation dans un environnement particulier dépend de la nature de l'environnement dans lequel le MGM est disséminé et de sa capacité à survivre au transfert dans ce nouvel environnement.
Potenciál k usídlení na určitém vhodném místě závisí na velikosti životaschopné populace, velikosti místa a četnosti výskytu míst vhodných pro daný druh.
Le potentiel d'implantation dans une niche appropriée varie en fonction de la taille de la population viable, de la taille de la niche et de la fréquence des niches adaptées à l'espèce.
Pravděpodobnost přežití je pro každý druh jiná.
Ce potentiel est différent pour chaque espèce.
Navíc velký dopad na usídlení GMM v prostředí má také jeho odolnost nebo citlivost vůči biotickým a abiotickým stresům.
La résistance ou la sensibilité aux facteurs de stress biotique et abiotique joue également un rôle important dans l'implantation d’un MGM dans l'environnement.
Přetrvání GMM v prostředí po významnou dobu je spojeno s jeho schopností přežít v podmínkách prostředí a přizpůsobit se jim a zahájit v tomto prostředí růst.
La persistance d'un MGM dans l'environnement pendant une période assez longue est liée à sa capacité à survivre et à s'adapter aux conditions environnementales ou à développer un taux de croissance compétitif.
Tyto faktory mohou být ovlivněny genetickou modifikací a místem integrace.
Ces facteurs peuvent être influencés par la modification génétique et le site de l’intégration.
Existují příklady genetických modifikací, u nichž je pravděpodobnost tohoto účinku malá, například když:
Dans certains cas, la modification génétique est peu susceptible de produire cet effet, notamment lorsque:
genový produkt přispívající k vytvoření sekundárního metabolitu na konci vývoje neumí podpořit další růst.
le produit génique contribuant à la formation d'un métabolite secondaire, formé à la fin de la croissance, est incapable d'initier la croissance.
Dnes je k dispozici stále více informací o přenosu genetického materiálu mezi mikroorganismy.
On dispose aujourd'hui de davantage d'informations sur le transfert de matériel génétique entre micro-organismes.
I když GMM má velmi omezenou schopnost přežití, je důležité rozhodnout o potenciálu příslušného genetického materiálu přetrvat v prostředí nebo absolvovat přenos na jiný organismus, kde by mohl způsobit škodu.
Même si le MGM a une capacité de survie très limitée, il importe de déterminer la capacité du matériel génétique introduit à persister dans l’environnement ou à être transféré à d’autres organismes et à créer des nuisances.