natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspektoři jmenovaní členským státem podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být vyrozuměni o důvěrnosti a dodržovat ji vždy, když získají přístup k důvěrným informacím jako důsledek inspekcí správné klinické praxe podle příslušných požadavků Společenství, vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních dohod.
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Členské státy zajistí, aby inspektoři měli dokončeno úplné vysokoškolské vzdělání nebo měli rovnocenné zkušenosti v medicíně, lékárenství, farmakologii, toxikologii nebo jiných příslušných oblastech.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Členské státy zajistí, aby inspektoři prošli odpovídajícím školením, aby byly jejich potřeby školení pravidelně posuzovány a byla přijata příslušná opatření k udržování a zvyšování jejich dovedností.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Členské státy rovněž zajistí, aby byli inspektoři znalí zásad a postupů, které se vztahují na vývoj léčivých přípravků a klinický výzkum.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Inspektoři také musí mít znalosti příslušných právních předpisů Společenství a daného státu a obecných zásad platných pro provádění klinických hodnocení a udělování registrace.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a systémy zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systému zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Členské státy uchovávají aktualizované záznamy o kvalifikacích, školení a zkušenostech každého inspektora.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Každému inspektorovi je poskytnut dokument, který stanoví standardní provozní postupy a uvádí podrobný popis povinností, odpovědností a požadavky na průběžné proškolování.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Tyto postupy musí být aktualizovány.
Those procedures shall be maintained up to date.
Inspektoři musí být vybaveni vhodným identifikačním prostředkem.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Každý inspektor podepíše prohlášení, ve kterém uvede finanční či jakákoli jiná spojení na subjekty, ve kterých má být inspekce prováděna.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Toto prohlášení se bere v úvahu při přidělování na konkrétní inspekce.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Aby byla zajištěna existence dovedností, které jsou pro konkrétní inspekce nezbytné, může členský stát jmenovat týmy inspektorů a odborníků s příslušnou kvalifikací a zkušeností, kteří splňují požadavky nezbytné pro provedení dané inspekce kolektivně.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
Inspekce správné klinické praxe se mohou konat při těchto příležitostech:
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
před klinickými hodnoceními, během nich anebo po jejich dokončení;
before, during or after the conduct of clinical trials;
jako součást ověření aplikovaného výzkumu pro povolení k registraci;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
nebo jako následný postup po udělení registrace.
as a follow-up to the granting of authorisation.
V souladu s čl. 15 odst. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES může Evropská agentura pro léčivé přípravky požádat o provedení inspekce a koordinovat ji v rámci působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], zvláště ve spojení s klinickými hodnoceními souvisejícími s aplikovaným výzkumem v rámci postupu stanoveného uvedeným nařízením.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
Inspekce se provádí v souladu s návody k postupu inspekce vytvořenými za účelem vzájemného uznávání výsledků inspekce v rámci Společenství.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Zlepšení a harmonizace návodů k inspekci dosáhnou členské státy ve spolupráci s Komisí a agenturou pomocí společných inspekcí, dohodnutých procesů a postupů a sdílení zkušeností a školení.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Členské státy na svých území veřejnosti zpřístupní dokumenty související s přijetím zásad správné klinické praxe.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Stanoví právní a správní rámec, v jehož rámci inspekce správné klinické praxe působí, přičemž vymezí pravomoci inspektorů vstoupit do prostor, kde jsou prováděna klinická hodnocení, a přístupu k souvisejícím údajům.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Na žádost a v případě potřeby přitom zajistí, aby také inspektoři příslušného orgánu jiného členského státu měli kdykoli přístup do prostor, kde jsou prováděna klinická hodnocení, a přístup k souvisejícím údajům.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Členské státy zajistí dostatečné zdroje a zvláště jmenují odpovídající počet inspektorů tak, aby bylo zajištěno účinné prověřování toho, že je správná klinická praxe dodržována.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Členské státy stanoví příslušné postupy pro prověřování toho, že je správná klinická praxe dodržována.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Tyto postupy musí zahrnovat metody k posuzování jak studijních řídících postupů a podmínek, za kterých jsou klinická hodnocení plánována, prováděna, sledována a zaznamenávána, tak i následných opatření.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Členské státy stanoví příslušné postupy pro:
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
jmenování odborníků, kteří by doprovázeli v případě potřeby inspektory;
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
vyžádání inspekcí/asistence z jiných členských států podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES a spolupráce na inspekcích v jiném členském státě;
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
organizaci inspekcí ve třetích zemích.
arranging inspections in third countries.
Členské státy musejí uchovávat záznamy o vnitrostátních a případně mezinárodních inspekcích včetně statusu splnění správné klinické praxe a o jejich následných postupech.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Za účelem harmonizace provádění inspekcí příslušnými orgány různých členských států vydá Komise po konzultacích s členskými státy návody k postupu, které budou obsahovat společná pravidla pro provádění těchto inspekcí.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
Členské státy zajistí, aby byly vnitrostátní inspekční postupy v souladu s návody k postupům uvedenými v odstavci 1.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Návody k postupům uvedené v odstavci 1 mohou být pravidelně aktualizovány dle vědeckého a technického pokroku.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Členské státy stanoví nezbytná pravidla, aby zajistily dodržování důvěrnosti ze strany inspektorů a ostatních odborníků.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
V souvislosti s osobními údaji musí být dodrženy požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES [5].
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Členské státy zpřístupní inspekční zprávy pouze příjemcům uvedeným v čl. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/ES v souladu s vnitrostátními předpisy členských států a s výhradou případných ujednání mezi Společenstvím a třetími zeměmi.
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 29. ledna 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
V Bruselu dne 8. dubna 2005.
Done at Brussels, 8 April 2005.
Úř. věst L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
Úř. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
Úř. věst L 311, 28.11.2003, s. 67.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67.
Směrnice naposledy pozměněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Úř. věst L 136, 30.4.2004, s. 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Úř. věst L 281, 23.11.1995, s. 31.
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
(směrnice o nekalých obchodních praktikách)
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
Podle čl. 153 odst. 1 a odst. 3 písm. a) Smlouvy má Společenství přispívat k dosažení vysoké úrovně ochrany spotřebitele prostřednictvím opatření přijatých podle článku 95 Smlouvy.
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
V souladu s čl. 14 odst. 2 Smlouvy zahrnuje vnitřní trh prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží a služeb a svoboda usazování.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
V oblasti reklamy stanoví směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o klamavé a srovnávací reklamě [3] minimální kritéria pro harmonizaci právních předpisů týkajících se klamavé reklamy, ale nebrání členským státům zachovat nebo přijmout opatření, která poskytnou spotřebiteli rozsáhlejší ochranu.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
S ohledem na cíle Společenství vymezené v ustanoveních Smlouvy a v sekundárním právu Společenství o svobodě pohybu a v souladu s politikou Komise pro obchodní komunikaci, jak je vymezena ve sdělení Komise „Následné hodnocení zelené knihy o obchodní komunikaci na vnitřním trhu“, by měly být tyto překážky odstraněny.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Při uplatňování této směrnice, a zejména jejích obecných ustanovení, je třeba brát plně v úvahu souvislosti daného jednotlivého případu.
Full account should be taken of the context of the individual case concerned in applying this Directive, in particular the general clauses thereof.
Tato směrnice proto mění směrnici 84/450/EHS, směrnici Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku [4], směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/27/ES ze dne 19. května 1998 o žalobách na zdržení se jednání v oblasti ochrany zájmů spotřebitelů [5] a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/65/ES ze dne 23. září 2002 o uvádění finančních služeb pro spotřebitele na trh na dálku [6].
This Directive therefore amends Directive 84/450/EEC, Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts [4], Directive 98/27/EC of the European Parliament and of the Council of 19 May 1998 on injunctions for the protection of consumers' interests [5] and Directive 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council of 23 September 2002 concerning the distance marketing of consumer financial services [6].
Směrnice následně doplňuje acquis communautaire platné pro obchodní praktiky poškozující ekonomické zájmy spotřebitelů.
This Directive consequently complements the Community acquis, which is applicable to commercial practices harming consumers' economic interests.
Rovněž stanoví pravidla pro agresivní obchodní praktiky, které dosud nejsou na úrovni Společenství upraveny.
It also sets rules on aggressive commercial practices, which are currently not regulated at Community level.
Touto směrnicí by neměly být dotčeny stávající právní předpisy Společenství, jež členským státům výslovně ponechávají výběr z několika možností úpravy ochrany spotřebitelů v oblasti obchodních praktik.
This Directive should be without prejudice to existing Community law which expressly affords Member States the choice between several regulatory options for the protection of consumers in the field of commercial practices.
Touto směrnicí by zejména neměl být dotčen čl. 13 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací [7].
In particular, this Directive should be without prejudice to Article 13(3) of Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector [7].
Při úplné harmonizaci na základě této směrnice se za podstatné ve smyslu čl. 7 odst. 5 této směrnice pokládají pouze informace požadované právními předpisy Společenství.
Given the full harmonisation introduced by this Directive only the information required in Community law is considered as material for the purpose of Article 7(5) thereof.
Tento seznam lze změnit pouze revizí této směrnice.
The list may only be modified by revision of the Directive.
Tato směrnice, v souladu se zásadou proporcionality a pro zajištění účinné ochrany v ní obsažené, vychází z pojmu průměrného spotřebitele, který má dostatek informací a je v rozumné míře pozorný a opatrný, s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory, jak je vykládán Soudním dvorem; tato směrnice však obsahuje také ustanovení, jejichž účelem je předcházet zneužívání spotřebitelů, kteří jsou svým charakterem obzvláště zranitelní nekalými obchodními praktikami.
In line with the principle of proportionality, and to permit the effective application of the protections contained in it, this Directive takes as a benchmark the average consumer, who is reasonably well-informed and reasonably observant and circumspect, taking into account social, cultural and linguistic factors, as interpreted by the Court of Justice, but also contains provisions aimed at preventing the exploitation of consumers whose characteristics make them particularly vulnerable to unfair commercial practices.
Proto je vhodné zařadit do seznamu praktik, jež jsou za všech okolností nekalé, ustanovení, které, aniž by ukládalo obecný zákaz reklamy zaměřené na děti, chrání děti před přímým naváděním k nákupu.
It is therefore appropriate to include in the list of practices which are in all circumstances unfair a provision which, without imposing an outright ban on advertising directed at children, protects them from direct exhortations to purchase.
Přezkum by mohl vést k návrhu Komise na změnu této směrnice, který by mohl zahrnovat omezené prodloužení odchylky v čl. 3 odst. 5, nebo ke změnám jiných právních předpisů týkajících se ochrany spotřebitele, odrážejícím závazek vyplývající ze strategie Komise pro politiku ochrany spotřebitele, jímž je přezkum stávajícího acquis s cílem dosáhnout vysoké společné úrovně ochrany spotřebitele.
The review could lead to a Commission proposal to amend this Directive, which may include a limited extension to the derogation in Article 3(5), and/or amendments to other consumer protection legislation reflecting the Commission's Consumer Policy Strategy commitment to review the existing acquis in order to achieve a high, common level of consumer protection.
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež v obchodních praktikách spadajících do oblasti působnosti této směrnice jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkonu jejího svobodného povolání;
‘consumer’ means any natural person who, in commercial practices covered by this Directive, is acting for purposes which are outside his trade, business, craft or profession;
„obchodníkem“ fyzická nebo právnická osoba, jež v obchodních praktikách spadajících do oblasti působnosti této směrnice jedná za účelem, který lze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkonu jejího svobodného povolání, a kdokoli, kdo jedná jménem obchodníka nebo v jeho zastoupení;
‘trader’ means any natural or legal person who, in commercial practices covered by this Directive, is acting for purposes relating to his trade, business, craft or profession and anyone acting in the name of or on behalf of a trader;
„produktem“ zboží nebo služby včetně nemovitosti, práva a závazku;
‘product’ means any goods or service including immovable property, rights and obligations;
„obchodními praktikami vůči spotřebiteli“ (dále také jen „obchodní praktiky“) jednání, opomenutí, chování nebo prohlášení, obchodní komunikace včetně reklamy a uvedení na trh ze strany obchodníka přímo související s propagací, prodejem nebo dodáním produktu spotřebiteli;
‘business-to-consumer commercial practices’ (hereinafter also referred to as commercial practices) means any act, omission, course of conduct or representation, commercial communication including advertising and marketing, by a trader, directly connected with the promotion, sale or supply of a product to consumers;
„podstatným narušením ekonomického chování spotřebitele“ použití obchodní praktiky, která významně zhoršuje schopnost spotřebitele učinit informované rozhodnutí, což vede k tomu, že učiní rozhodnutí o obchodní transakci, které by jinak neučinil;
‘to materially distort the economic behaviour of consumers’ means using a commercial practice to appreciably impair the consumer's ability to make an informed decision, thereby causing the consumer to take a transactional decision that he would not have taken otherwise;
„kodexem chování“ dohoda nebo soubor pravidel, který není uložen právním nebo správním předpisem členského státu a který vymezuje chování obchodníků, kteří se zaváží k jeho dodržování, v souvislosti s jednou nebo více obchodními praktikami nebo odvětvími podnikání;
‘code of conduct’ means an agreement or set of rules not imposed by law, regulation or administrative provision of a Member State which defines the behaviour of traders who undertake to be bound by the code in relation to one or more particular commercial practices or business sectors;
„držitelem kodexu“ subjekt, včetně obchodníka nebo skupiny obchodníků, který odpovídá za vypracování a revizi kodexu chování nebo za dohled nad jeho dodržováním těmi, kdo se jím zavázali řídit;
‘code owner’ means any entity, including a trader or group of traders, which is responsible for the formulation and revision of a code of conduct and/or for monitoring compliance with the code by those who have undertaken to be bound by it;
„náležitou profesionální péčí“ úroveň zvláštních dovedností a péče, kterou lze od obchodníka ve vztahu ke spotřebiteli rozumně očekávat a která odpovídá poctivým obchodním praktikám nebo obecným zásadám dobré víry v oblasti obchodníkovy činnosti;
‘professional diligence’ means the standard of special skill and care which a trader may reasonably be expected to exercise towards consumers, commensurate with honest market practice and/or the general principle of good faith in the trader's field of activity;
„výzvou ke koupi“ obchodní komunikace, která uvádí základní znaky produktu a cenu způsobem vhodným pro použitý typ obchodní komunikace, a umožňuje tak spotřebiteli uskutečnit koupi;
‘invitation to purchase’ means a commercial communication which indicates characteristics of the product and the price in a way appropriate to the means of the commercial communication used and thereby enables the consumer to make a purchase;