natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na předložené otázky dospěla komise PPR k závěru [4], že na základě dostupných údajů nelze mechanizmus odpovědný za karcinogenní působení UDMH u hlodavců určit.
The PPR Panel, having regard to the submitted questions, concluded [4] that, on the basis of the available data, it is not possible to identify the mechanism responsible for the carcinogenic action of UDMH in rodents.
Neexistuje žádný důkaz in vitro o genotoxicitě čistého a před oxidací chráněného UDMH a studie in vivo nejsou k dispozici.
There is no in vitro evidence of genotoxicity of pure and oxidation-protected UDMH and in vivo studies are not available.
Kromě toho komise PPR zaznamenala zjevný rozpor v tom, že dlouhodobé studie daminozidu nevedly ke karcinogenitě u krys a myší, kterým byly podávány dávky, které měly vyvolat vnitřní dávky metabolicky vytvořeného UDMH nejméně o jeden řád vyšší než dávky, jež se v přímých testech ukázaly jako účinné.
In addition, the PPR Panel noted an apparent discrepancy in that daminozide long-term studies did not give rise to carcinogenicity in rats and mice at doses that should have produced internal doses of metabolically-formed UDMH at least one order of magnitude higher than those proven to be effective on direct testing.
Navíc methylace guaninu v poloze N7 byla v jedné studii po orálním podání UDMH krysám ve srovnání s odpovídajícími údaji daminozidu 50krát vyšší.
In addition, methylation of N7 guanine was found to be 50-fold higher in one study following oral administration of UDMH to rats, when compared to the corresponding data for daminozide.
Proto komise PPR konstatovala, že jakýkoli závěr o mechanizmu karcinogenity orálně podávaného UDMH je třeba vnímat s určitým stupněm nejistoty.
Thus, the PPR Panel considered that any conclusion on the mechanism of carcinogenicity of orally administered UDMH should be regarded to include a degree of uncertainty.
Komise PPR dospěla k závěru, že váha důkazů nesvědčí ve prospěch genotoxického mechanizmu.
The PPR Panel concluded that the weight of evidence is against a genotoxic mechanism.
Z možných negenotoxických mechanismů jsou přijatelnými alternativami genotoxicity změněná regulace buněčné proliferace či hormonální nerovnováha, avšak tyto mechanismy nebyly konkrétně zkoumány, a tudíž v současné době není možné o příslušném mechanismu učinit rozhodnější závěr.
Among possible non-genotoxic mechanisms, altered regulation of cell proliferation or hormonal imbalance are plausible alternatives to genotoxicity, but these mechanisms have not been specifically investigated and thus a more definitive conclusion on the mechanism involved is not possible at the moment.
Při experimentálním zkoušení UDMH z hlediska karcinogenity nebyly pozorovány žádné účinky při 0,09 mg/kg tělesné hmotnosti na den u krys a při 1,41 mg/kg tělesné hmotnosti na den u myší.
In experimental testing of UDMH for carcinogenicity in rats and mice, no effects were observed at 0,09 mg/kg bw/day and 1,41 mg/kg bw/day, respectively.
Pokud je pozorovaná karcinogenita UDMH důsledkem negenotoxického mechanismu, neměly by být výše uvedené dávky považovány za toxikologické prahy.
If the observed UDMH carcinogenicity is due to a non-genotoxic mechanism, the above indicated doses should be considered to be toxicological thresholds.
Avšak na základě uvážení nejistot spojených s uvedeným mechanizmem a možnosti, že UDMH může ve skleníkových podmínkách vytvářet oxidované deriváty, které mohou být genotoxické, dospěla komise PPR k názoru, že tyto dávky mohou být používány jako prahy jen s náležitou opatrností.
However, taking together the uncertainties associated with the mechanism and the possibility that UDMH in greenhouse conditions may form oxidised derivatives that might be genotoxic, the PPR Panel is of the opinion that any use of these doses as thresholds should be undertaken only with due caution.
Tento názor vzal v úvahu stálý výbor, který došel k závěru, že používání daminozidu je za předepsaných podmínek přijatelné.
The opinion was taken into consideration by the Standing Committee that concluded that the use of daminozide is acceptable under the specified conditions.
Přezkoumání thiofanát-methylu odhalilo řadu otevřených otázek, které řešil Vědecký výbor pro rostliny.
The review of thiophanate-methyl revealed a number of open questions which were addressed by the Scientific Committee on Plants.
Vědecký výbor byl požádán, aby se vyjádřil k vhodnosti stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) a přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), zvláště s ohledem na výsledky studií mutagenity, karcinogenity a reprodukce u benomylu, karbendazimu a thiofanát-methylu.
The Scientific Committee was asked to comment on the advisability of establishing an acceptable daily intake (ADI) and acceptable operator exposure level (AOEL) having regard particularly to the results of mutagenicity, carcinogenicity and reproductive studies for benomyl, carbendazim and thiophanate-methyl.
Výbor [5] poznamenal, že karbendazim je biologicky aktivní látka, která je těmto třem látkám společná.
The Committee [5] noted that carbendazim is the biologically active substance common to these three substances.
Zvláště benomyl, ale také thiofanát-methyl je metabolizován na karbendazim a všechny tři látky způsobují v savčích buňkách exponovaných in vivo početní chromozomové aberace (aneuploidie).
Benomyl in particular, but also thiophanate-methyl, is metabolised to carbendazim and all three substances produce numerical chromosomal aberrations (aneuploidy) in mammalian cells, exposed in vivo.
Neexistují důkazy o tom, že by některá z těchto látek způsobovala jinou formu poškození genetického materiálu.
There is no evidence that any other form of damage to genetic material is induced by any of these substances.
Karcinogenity není v tomto případě třeba se obávat.
Carcinogenicity is not a concern.
Známé účinky těchto fungicidů na reprodukci lze vysvětlit interakcí s mikrotubuly dělicího vřeténka.
The known effects of these fungicides upon reproduction are explicable by interaction with the microtubules of the spindle apparatus.
Mechanizmus indukce aneuploidie byl dobře pochopen a spočívá v inhibici polymerace tubulinu, proteinu, který má zásadní význam pro oddělování chromozomů během buněčného dělení – nedochází k interakci s DNA.
The mechanism of aneuploidy induction is well understood and consists of inhibition of polymerisation of tubulin, the protein that is essential for the segregation of chromosomes during cell division: it does not involve any interaction with DNA.
Vzhledem k tomu, že při proliferaci buněk je přítomno mnoho kopií tubulinových molekul, bude při nízkých koncentracích fungicidů zasažen omezený počet tubulinových molekul, a proto nenastanou žádné toxikologicky nepříznivé účinky.
Since multiple copies of tubulin molecules are present in proliferating cells, in the presence of low concentration of the fungicides a limited number of tubulin molecules will be affected and consequently no toxicological adverse effects will ensue.
V důsledku toho je zjistitelná zřejmá úroveň bez nepříznivých účinků a lze stanovit jak ADI, tak AOEL.
Consequently, a clear no adverse effect level is recognisable and both an ADI and an AOEL can be established.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid a thiofanát-methyl mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Je tedy vhodné zařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčnou účinnou látku udělována podle uvedené směrnice.
It is therefore appropriate to include this active substance in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež vyplynou ze zařazení.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
Aniž jsou dotčeny povinnosti vymezené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto období šesti měsíců na to, aby přezkoumaly stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid nebo thiofanát-methyl, a zajistily tak, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice, a příslušné podmínky stanovené v příloze I budou splněny.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide or thiophanate-methyl to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Členské státy by měly podle vhodnosti měnit nebo odnímat stávající povolení nebo vydávat nová povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS.
Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Odchylně od výše uvedeného termínu by pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III pro každé zamýšlené použití v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS mělo být poskytnuto delší období.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Zkušenosti získané z předchozích zařazení účinných látek hodnocených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92 do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení ohledně přístupu k údajům mohou vzniknout obtíže.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Zdá se tedy nutné – aby nevznikaly další obtíže – vyjasnit povinnosti členských států, zvláště povinnost ověřit, že držitel povolení prokáže přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Toto vyjasnění však nepředstavuje ve srovnání se směrnicemi měnícími přílohu I, které byly dosud přijaty, žádné nové povinnosti pro členské státy ani pro držitele povolení.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006.
Member States shall adopt and publish by 31 August 2006 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. září 2006.
They shall apply those provisions from 1 September 2006.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. srpna 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující jako účinné látky chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid či thiofanát-methyl.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide or thiophanate-methyl as active substances by 31 August 2006.
Do uvedeného data zejména ověří, že jsou splněny podmínky stanovené v příloze I příslušné směrnice týkající se chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu, s výjimkou podmínek uvedených v části B zápisů týkajících se těchto účinných látek, a že držitel povolení má v souladu s článkem 13 uvedené směrnice dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice nebo k ní má přístup.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid či thiofanát-methyl buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 28. února 2006 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B zápisů týkajících se chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu v příloze I uvedené směrnice.
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide or thiophanate-methyl as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl.
v případě, že přípravek obsahuje chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid nebo thiofanát-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 28. února 2010, nebo
in the case of a product containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide or thiophanate-methyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2010 at the latest; or
v případě, že přípravek obsahuje chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid nebo thiofanát-methyl jako jednu z více účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 28. února 2010 nebo do data stanoveného pro takovou změnu či takové odejmutí v příslušné směrnici nebo příslušných směrnicích, kterou byla příslušná látka zařazena/kterými byly příslušné látky zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
in the case of a product containing chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide or thiophanate-methyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2010 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. března 2006.
This Directive shall enter into force on 1 March 2006.
Stanovisko Vědecké komise pro ochranu rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua k žádosti Komise týkající se hodnocení daminozidu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS (EFSA Journal (2004) 61, 1–27) přijaté dne 11. května 2004.
Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the Commission related to the evaluation of daminozide in the context of Council Directive 91/414/EEC (The EFSA Journal (2004), 61, 1-27), adopted on 11 May 2004.
Stanovisko vědeckého výboru pro rostliny (SCP/BENOMY/002 v konečném znění, SCP/CARBEN/002 v konečném znění, SCP/THIOPHAN/002 v konečném znění) ze dne 23. března 2001 týkající se hodnocení benomylu, karbendazimu a thiofanát-methylu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (stanovisko přijaté vědeckým výborem pro rostliny dne 7. března 2001).
Opinion of the Scientific Committee on Plants (SCP/BENOMY/002 — final, SCP/CARBEN/002 — final, SCP/THIOPHAN/002 — final) of 23 March 2001 regarding the evaluation of benomyl, carbendazim and thiophanate-methyl in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Opinion adopted by the Scientific Committee on Plants on 7 March 2001).
V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují tyto zápisy:
The following entries shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC:
Chlorthalonil
Chlorothalonil
CAS 1897-45-6
CAS No 1897-45-6
CIPAC 288
CIPAC No 288
Tetrachlorisoftalonitril
Tetrachloroisophthalonitrile
Hexachlorbenzen: nejvýše 0,01 g/kg
Hexachlorobenzene: not more than 0,01 g/kg
Dekachlorbifenyl: nejvýše 0,03 g/kg
Decachlorobiphenyl: not more than 0,03 g/kg
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
Only uses as fungicide may be authorised
Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlorthalonilu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. února 2005.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on chlorothalonil, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 February 2005 shall be taken into account
V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně:
In this overall assessment Members States must pay particular attention to the protection of:
vodních organismů,
aquatic organisms,
podzemních vod, zejména s ohledem na účinnou látku a její metabolity R417888 a R611965 (SDS46851), pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.
groundwater, in particular with regards to the active substance and its metabolites R417888 and R611965 (SDS46851), when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Conditions of use should include risk mitigation measures, where appropriate
Chlortoluron (bez uvedení stereochemie)
Chlorotoluron (unstated stereochemistry)
CAS 15545-48-9
CAS No 15545-48-9
CIPAC 217
CIPAC No 217
3-(3-chlor-p-tolyl)-1,1-dimethylmočovina
3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea
Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
Only uses as herbicide may be authorised
Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlortoluronu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. února 2005.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on chlorotoluron, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 February 2005 shall be taken into account.
V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions.
Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Conditions of authorisation should include risk mitigation measures, where appropriate
CAS 52315-07-8
CAS No 52315-07-8
CIMAP 332
CIPAC No 332
(RS)-α-kyan-3 fenoxybenzyl-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát
(RS)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate
(4 dvojice izomerů: cis 1, cis-2, trans-3, trans-4)
(4 isomer pairs: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)
Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
Only uses as insecticide may be authorised
Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cypermethrinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. února 2005.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on cypermethrin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 February 2005 shall be taken into account. In this overall assessment
V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Member States must pay particular attention to the protection of aquatic organisms, bees and non-target arthropods.
ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.
Conditions of authorisation should include risk mitigation measures, where appropriate,
Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika,
Member States must pay particular attention to the operator safety.
Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat ochranná opatření.
Conditions of authorisation should include protective measures, where appropriate
Daminozid
Daminozide
CAS 1596-84-5
CAS No 1596-84-5
CIPAC 330
CIPAC No 330
N-(dimethylamino)sukcinamová kyselina
N-dimethylaminosuccinamic acid
Nečistoty:
Impurities:
N-nitrosodimethylamin: nejvýše 2,0 mg/kg
N-nitrosodimethylamine: not more than 2,0 mg/kg
1,1-dimethylhydrazin: nejvýše 30 mg/kg
1,1-dimethylhydrazide: not more than 30 mg/kg
Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu u nejedlých plodin.
Only uses as growth regulator in non-edible crops may be authorised
Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání daminozidu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. února 2005.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on daminozide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 February 2005 shall be taken into account.
V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a pracovníků po opětovném vstupu na místo použití.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to the safety of operators and workers after re-entry.
Thiofanát-methyl (bez uvedení stereochemie)
Thiophanate-methyl (unstated stereochemistry)
CAS 23564-05-8
CAS No 23564-05-8