natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud není k dispozici validovaný počítačový systém pro ověření stavu, označení zřetelně rozliší propuštěné a nepropuštěné jednotky krve a krevních složek.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Systém označování odebrané krve, meziproduktů a konečných produktů z krevních složek a vzorků musí bezchybně identifikovat typ obsahu a splňovat požadavky na označování a sledovatelnost uvedené v článku 14 směrnice 2002/98/ES a ve směrnici Komise 2005/61/ES [5].
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Označení konečné krevní složky splňuje požadavky přílohy III směrnice 2002/98/ES.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Označení autologní krve a krevních složek rovněž splňuje požadavky článku 7 směrnice 2004/33/ES a dodatečné požadavky na autologní odběry specifikované v příloze IV uvedené směrnice.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Propuštění krve a krevních složek
Release of blood and blood components
Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna žádná jednotka krve ani žádná jednotka krevní složky, pokud nesplňují všechny povinné požadavky stanovené v této směrnici.
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Každé transfuzní zařízení musí být schopno prokázat, že veškerá krev nebo krevní složky byly formálně propuštěny oprávněnou osobou.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Záznamy prokáží, že veškeré platné formuláře prohlášení, příslušné lékařské záznamy a výsledky vyšetření splňovaly kritéria pro přijetí před propuštěním krevní složky.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Před propuštěním se krev a krevní složky uchovávají administrativně i fyzicky odděleně od propuštěné krve a krevních složek.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Pokud není k dispozici validovaný počítačový systém pro ověření stavu, identifikuje označení krve nebo krevní složky stav s ohledem na propuštění v souladu s bodem 6.5.1.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
V případě, že konečná složka při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku potvrzeného pozitivního výsledku vyšetření infekce, provede se v souladu s požadavky stanovenými v bodech 6.3.2 a 6.3.3 kontrola, kterou se zajistí, že jsou identifikovány ostatní složky z téhož darování a složky připravené z předchozího darování od dotyčného dárce.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Záznamy o dárci se ihned aktualizují.
There shall be an immediate update of the donor record.
SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE
STORAGE AND DISTRIBUTION
Systém jakosti transfuzního zařízení zajistí, že požadavky na skladování a distribuci krve a krevních složek určených pro výrobu léčivých přípravků jsou v souladu se směrnicí 2003/94/ES.
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Postupy skladování a distribuce jsou validovány, aby se zajistila jakost krve a krevních složek během celého období skladování a vyloučila záměna krevních složek.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Veškeré činnosti při přepravě a skladování včetně příjmu a distribuce jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Autologní krev a krevní složky, stejně jako krevní složky odebrané a připravené pro specifické účely, se skladují odděleně.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Vedou se příslušné skladové záznamy a záznamy o distribuci.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Balení udržuje integritu a skladovací teplotu krve a krevních složek během distribuce a přepravy.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Vrácení krve a krevních složek do skladu s jejich následným opakovaným výdejem je přijatelné pouze tehdy, jsou-li splněny všechny požadavky a postupy pro zaručení integrity krevní složky stanovené transfuzním zařízením.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
ŘÍZENÍ SMLUVNÍCH VZTAHŮ
CONTRACT MANAGEMENT
Úkoly prováděné externě se definují v konkrétní písemné smlouvě.
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
NESHODA
NON-CONFORMANCE
Odchylky
Deviations
Krevní složky, které se odchylují od požadovaných standardů stanovených v příloze V směrnice 2004/33/ES, se propustí k transfuzi pouze ve výjimečných případech a se zaznamenaným souhlasem předepisujícího lékaře a lékaře transfuzního zařízení.
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Stížnosti
Complaints
Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly vydány závadné krevní složky, se dokumentují, pečlivě vyšetří na faktory, které závadu způsobily, a v případě nutnosti se krev či krevní složka stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace neopakovala.
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Zavedou se postupy s cílem zajistit náležité informování příslušných orgánů o závažných nežádoucích reakcích nebo závažných nežádoucích událostech v souladu s regulačními požadavky.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Stažení z oběhu
Recall
V transfuzním zařízení jsou zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení krve a krevních složek z oběhu a zahájit a koordinovat potřebné kroky.
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Zavede se účinný postup stažení z oběhu včetně popisu povinností a kroků, jež se mají provést.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Postupy zahrnují oznámení příslušnému orgánu.
This shall include notification to the competent authority.
V předem definovaných lhůtách se podniknou kroky zahrnující sledování všech relevantních krevních složek a tam, kde je to na místě, také zpětné dohledání.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Účelem šetření je identifikovat dárce, který mohl způsobit transfuzní reakci, a stáhnout dostupné krevní složky od tohoto dárce, stejně jako informovat adresáty a příjemce složek odebraných od tohoto dárce v případě, že mohli být ohroženi.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Nápravná a preventivní opatření
Corrective and preventive actions
Zavede se systém pro zajištění nápravných a preventivních opatření pro krevní složky, které neodpovídají požadavkům či mají potíže s jakostí.
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Rutinně se analyzují údaje s cílem identifikovat potíže s jakostí, jež by si mohly vyžádat nápravná opatření, nebo nepříznivé trendy, které by si mohly vyžádat preventivní opatření.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Veškeré chyby a nehody se dokumentují a vyšetří se s cílem identifikovat systémové potíže, jež se mají napravit.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
VNITŘNÍ INSPEKCE, AUDITY A ZLEPŠENÍ
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
Pro všechny etapy operací se zavedou systémy vnitřních inspekcí a auditů s cílem ověřit soulad se standardy stanovenými v této příloze.
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Vyškolené a k tomu způsobilé osoby je provádějí pravidelně a nezávisle v souladu se schválenými postupy.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Veškeré výsledky se dokumentují a včas a účinným způsobem se provedou vhodná nápravná a preventivní opatření.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
Viz strana 32 tohoto Úředního věstníku.
See page 32 of this Official Journal.
Směrnice Komise 2005/63/ES
Commission Directive 2005/63/EC
kterou se opravuje směrnice 2005/26/ES, pokud jde o seznam složek potravin nebo látek prozatímně vyřazených z přílohy IIIa směrnice 2000/13/ES
correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], a zejména na čl. 6 odst. 11 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [1] and in particular Article 6 (11), thereof,
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovila směrnice Komise 2005/26/ES [2] seznam složek potravin nebo látek prozatímně vyřazených z přílohy IIIa směrnice 2000/13/ES.
Commission Directive 2005/26/EC [2] established the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC, having heard the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA).
EFSA došla ve svém stanovisku ze dne 2. prosince 2004, které se týká některých použití rybí želatiny, k závěru, že tento produkt nemůže při použití jako nosič vitaminových a karotenoidních přípravků způsobit závažné alergické reakce.
In its opinion of 2 December 2004 on certain uses of fish gelatine, the EFSA concluded that this product, when used as a carrier for vitamin and carotenoid preparations, is not likely to cause severe allergic reactions.
Karotenoidy byly omylem opomenuty v seznamu uvedeném v příloze směrnice 2005/26/ES, a proto musejí být do tohoto seznamu doplněny,
Carotenoids were wrongly omitted from the list in annex to Directive 2005/26/EC and must therefore be added to it,
Ve druhém sloupci přílohy směrnice 2005/26/ES se sedmý řádek nahrazuje tímto:
In the second column of the Annex to Directive 2005/26/EC, the seventh row shall be replaced by the following:
Rybí želatina použitá jako nosič vitaminových nebo karotenoidních přípravků nebo jako nosič aroma.“
Fish gelatine used as a carrier for vitamin or carotenoid preparations and flavours.’
Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 3. prosince 2005 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
The Member States shall adopt and publish, by 3 December 2005 at the latest, the rules, regulations and administrative provisions necessary to comply with the present Directive.
Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů, jakož i srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
They shall immediately communicate the text of those provisions to the Commission together with a correlation table those provisions and this Directive.
Členské státy budou tyto předpisy používat ode dne 25. listopadu 2005.
They shall apply those provisions from 25 November 2005.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
When the Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by a reference at the time of their official publication.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
The Member States shall determine how such reference is to be made.
Členské státy sdělí Komisi znění zásadních vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
The Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
V Bruselu dne 3. října 2005.
Done at Brussels, 3 October 2005.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/64/ES
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council
o schvalování typu motorových vozidel z hlediska jejich opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti a o změně směrnice Rady 70/156/EHS
on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy,
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty,
Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES ze dne 18. září 2000 o vozidlech s ukončenou životností by měla být stanovena vhodná opatření pro zajištění toho, aby vozidla schváleného typu, která patří do kategorie M1 a do kategorie N1, směla být uváděna na trh pouze tehdy, pokud jsou opětně použitelná nebo recyklovatelná nejméně v rozsahu 85 % hmotnosti vozidla a opětně použitelná nebo využitelná nejméně v rozsahu 95 % hmotnosti vozidla.
In accordance with Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of-life vehicles, appropriate provisions should be laid down to ensure that type-approved vehicles belonging to category M1, and those belonging to category N1, may be put on the market only if they are reusable and/or recyclable to a minimum of 85 % by mass and are reusable and/or recoverable to a minimum of 95 % by mass.
Opětná použitelnost součástí a recyklovatelnost a využitelnost materiálů představují podstatnou část strategie Společenství v oblasti nakládání s odpady.
Reusability of component parts, recyclability and recoverability of materials constitute a substantial part of the Community strategy for waste management.
Je proto třeba od výrobců vozidel a jejich dodavatelů vyžadovat, aby zohlednili tato hlediska již v počátečních fázích vývoje nových vozidel a usnadnili tak zpracování vozidel po dosažení konce jejich životnosti.
Therefore vehicle manufacturers and their suppliers should be requested to include those aspects at the earliest stages of the development of new vehicles, in order to facilitate the treatment of vehicles at the time when they reach the end of their life.
Tato směrnice je jednou ze samostatných směrnic v rámci systému Společenství pro schvalování typu celého vozidla, stanoveného směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel.
This Directive constitutes one of the separate directives within the framework of the Community whole vehicle type-approval system established by Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers.
Systém schvalování typu celého vozidla je nyní povinný pro vozidla kategorie M1 a v blízké budoucnosti bude rozšířen na všechny kategorie vozidel.
That whole vehicle type-approval system is currently compulsory for vehicles belonging to category M1 and will be extended, in the near future, to all categories of vehicle.
Je proto nezbytné zahrnout do systému schvalování typu celého vozidla opatření týkající se opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti vozidel.
It is therefore necessary to include in the whole vehicle type-approval system those measures concerning the re-usability, recyclability and recoverability of vehicles.
V souladu s tím je také nezbytné stanovit opatření, která zohlední, že se na vozidla kategorie N1 dosud nevztahuje systém schvalování typu celého vozidla.
Accordingly, it is necessary to lay down provisions to take into account the fact that N1 vehicles are not yet covered by the whole vehicle type-approval system.
Výrobce by měl dát schvalovacímu orgánu k dispozici veškeré odpovídající technické informace týkající se konstrukčních materiálů a jejich příslušných hmotností, aby bylo možné ověřit kalkulace výrobce podle normy ISO 22628: 2002.
The manufacturer should make available to the approval authority all relevant technical information as regards constituent materials and their respective masses in order to permit verification of the manufacturer's calculations in accordance with the standard ISO 22628: 2002.
Kalkulace výrobce mohou být při schvalování typu vozidla řádně ověřeny pouze tehdy, pokud výrobce zavedl uspokojivá opatření a postupy pro zpracování veškerých informací, které získá od svých dodavatelů.
The manufacturer's calculations can be properly validated at the time of the vehicle type-approval only if the manufacturer has put in place satisfactory arrangements and procedures to manage all information he receives from his suppliers.
Dříve, než může být uděleno jakékoli schválení typu, by měl příslušný subjekt taková opatření a postupy předběžně zhodnotit a měl by vystavit certifikát, ve kterém uvede, že jsou uspokojivé.
Before any type-approval can be granted, the competent body should carry out a preliminary assessment of those arrangements and procedures and should issue a certificate indicating that they are satisfactory.
Důležitost různých vstupů do kalkulace míry recyklovatelnosti a využitelnosti musí být hodnocena v souladu s postupy zpracování vozidel s ukončenou životností.
The relevance of the different inputs in the calculations of the recyclability and recoverability rates has to be assessed in accordance with the processes for treatment of end-of-life vehicles.
Výrobce by proto měl doporučit strategii zpracování vozidel s ukončenou životností a měl by příslušný subjekt s touto strategií podrobně seznámit.
The manufacturer should therefore recommend a strategy for the treatment of end-of-life vehicles and should provide details thereof to the competent body.
Vozidla zvláštního určení jsou navržena k výkonu zvláštních funkcí a vyžadují zvláštní úpravy karoserie, které nejsou zcela pod kontrolou výrobce.
Special-purpose vehicles are designed to perform a specific function and require special bodywork arrangements which are not entirely under the control of the manufacturer.
V důsledku toho není možno dostatečně přesným způsobem vykalkulovat míru recyklovatelnosti ani využitelnosti.
Consequently, the recyclability and recoverability rates cannot be calculated properly.
Taková vozidla by měla být vyňata z požadavků na kalkulaci.
Those vehicles should therefore be excluded from the requirements concerning calculation.
Nedokončená vozidla tvoří významnou část vozidel kategorie N1.
Incomplete vehicles constitute a significant proportion of N1 vehicles.
Výrobce základního vozidla není schopen vykalkulovat míru recyklovatelnosti a využitelnosti dokončeného vozidla, protože ve fázi návrhu základního vozidla nejsou údaje o následných fázích konstrukce k dispozici.
The manufacturer of the base vehicle is not in a position to calculate the recyclability and recoverability rates for completed vehicles because the data concerning the later stages of construction are not available at the design stage of the base vehicles.
Je proto vhodné požadovat pouze, aby požadavky této směrnice splňovalo základní vozidlo.
It is therefore appropriate to require only the base vehicle to comply with this Directive.
Vozidla vyráběná v malých sériích mají velmi omezený podíl na trhu, takže by pro životní prostředí bylo jen malým přínosem, kdyby tato vozidla musela splňovat požadavky této směrnice.
The market shares of vehicles produced in small series are very limited, so that there will be little benefit to the environment if they have to comply with this Directive.
Je proto vhodné vyjmout je z působnosti některých ustanovení této směrnice.
It is therefore appropriate to exclude them from certain provisions of this Directive.
Podle směrnice 2000/53/ES by měla být přijata v zájmu bezpečnosti silničního provozu a ochrany životního prostředí vhodná opatření, aby se zabránilo opětnému používání určitých součástí, které byly demontovány z vozidel s ukončenou životností.
In accordance with Directive 2000/53/EC, appropriate measures should be taken, in the interests of road safety and protection of the environment, to prevent the reuse of certain component parts which have been removed from end-of-life vehicles.
Tato opatření by se měla omezit na opětné používání součástí při výrobě nových vozidel.
Such measures should be restricted to the reuse of parts in the construction of new vehicles.