natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
Directive 2003/37/EC of the European Parliament and of the Council of 26 May 2003 on type approval of agricultural or forestry tractors, their trailers and interchangeable towed machinery, together with their systems, components and separate technical units and repealing Directive 74/150/EEC, as last amended by Council Directive 2006/96/EC of 20 November 2006 (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na zemědělské traktory (RO 1995 4171), naposledy pozměněné dne 28. března 2007 (RO 2007 2181)
Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), as last amended on 28 March 2007 (RO 2007 2181).
Příslušné orgány členských států a Švýcarska se vzájemně informují o shodných (články 4, 6, 8 a 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, ve znění pozdějších předpisů) a neshodných (články 14 a 16 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů) vozidlech, systémech, konstrukčních částech a samostatných technických celcích uváděných na trh.
The competent Member State’s and Swiss authorities shall notify each other of conforming Articles 4, 6, 8 and 9 of Directive 2003/37/EC of the European Parliament and of the Council of 26 May 2003 on type-approval of agricultural or forestry tractors, their trailers and interchangeable towed machinery, together with their systems, components and separate technical units and repealing Directive 74/150/EEC, as last amended) or non-conforming Articles 14 and 16 of Directive 2003/37/EC, as last amended) vehicles, systems, components and separate technical units placed on the market.
V případě, že Švýcarsko nebo členské státy odmítnou udělit schválení typu v souladu s článkem 4 směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů, jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody.
In the event of refusal by Switzerland or the Member States to grant type-approval in accordance with Article 4 of Directive 2003/37/EC, as last amended, their competent authorities shall notify each other of their Decision and give the reasons for it.
Švýcarsko rovněž uznává schválení typu traktorů nebo samostatných technických celků udělená před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 74/150/EHS nebo směrnicí 2003/37/ES, obě ve znění pozdějších předpisů, orgány odpovědnými za schvalování typu v členských státech EU, jsou-li tato schválení v ES dosud platná.
Switzerland shall also recognise tractor or separate technical unit type-approvals granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Directive 74/150/EEC or 2003/37/EC, both as last amended, by the authorities responsible for type-approval in the EU Member States where that approval is still valid in the EC.
Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů.
The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzerland’s requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 2003/37/EC, as last amended.
Každý členský stát a Švýcarsko povolí registraci, prodej nebo uvádění do provozu nových traktorů na základě jejich konstrukce a provozu, pouze pokud jsou vybaveny platným prohlášením o shodě.
Each Member State and Switzerland shall permit the registration, the sale or entry into service of new tractors on grounds relating to their construction and operation if, and only if, they are accompanied by a valid certificate of conformity.
Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvedení do provozu samostatných technických celků, pouze tehdy, pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnice nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.
Each Member State and Switzerland shall permit the sale or entry into service of separate technical units if, and only if, they comply with the requirements of the relevant separate Directive or the requirements of the Swiss legislation equivalent to the relevant separate Directive.
Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko shledá, že traktory určitého typu, ačkoli jsou vybaveny platným prohlášením o shodě, mohou ohrožovat bezpečnost provozu na pozemních komunikacích nebo bezpečnost práce, může po dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registraci nových traktorů tohoto typu nebo zakázat na svém území jejich prodej, uvádění do provozu nebo užívání.
If a Member State or Switzerland finds that tractors of a particular type maybe a hazard to safety on the road or at work, although they are accompanied by a valid certificate of conformity, it may, for a maximum period of six months, refuse to register new tractors of that type or may prohibit their sale, entry into service or use in its territory.
Během šesti týdnů Komise konzultuje státy dotčené sporem (členské státy nebo Švýcarsko).
The Commission shall within six weeks consult the States concerned by the dispute (Member States or Switzerland).
Komise dospěje k závěru, zda je opatření oprávněné či nikoli, a použije se postup stanovený v článku 16 směrnice 2003/37/ES.
The Commission shall conclude whether the measure is justified or not, and the procedure established in Article 16 of Directive 2003/37/EC shall apply.
Uděluje-li členský stát nebo Švýcarsko schválení typu, přijme opatření stanovená v příloze IV směrnice 2003/37/ES, aby ověřil (popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány ostatních členských států nebo Švýcarska), že byla přijata vhodná opatření k zajištění shodnosti vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem.
When a Member State or Switzerland grants type-approval, it shall take the measures referred to in Annex IV of Directive 2003/37/EC to verify, if need be in cooperation with the approval authorities of the other Member States or Switzerland, that adequate arrangements have been made to ensure that the vehicles, systems, components or separate technical units produced conform to the approved type.
Toto ověření se omezí na postupy stanovené v oddílu 2 přílohy IV směrnice 2003/37/ES.
This verification shall be limited to the procedures set out in Section 2 of Annex IV of Directive 2003/37/EC.
Jestliže členský stát nebo Švýcarsko udělily schválení typu, přijmou nezbytná opatření, aby byly informovány o případném zastavení výroby nebo o každé změně údajů uvedených v informačním dokumentu.
When a Member State or Switzerland has granted a type approval, it shall take the necessary measures to ensure that it is informed of any cessation of production and of any change in particulars appearing in the information document.
Pokud dotyčný stát zjistí, že změna v informačním dokumentu odůvodňuje nové zkoušky nebo nová ověření, a vyžaduje proto změnu stávajícího certifikátu schválení typu nebo vystavení nového certifikátu schválení typu, informují o tom příslušné orgány tohoto státu výrobce a do jednoho měsíce ode dne vystavení předají tyto nové dokumenty příslušným orgánům ostatních členských států nebo Švýcarska.
If the state in question finds that an amendment to an information document warrants fresh checks or fresh tests and that it is accordingly necessary to amend the existing type-approval certificate or complete a new type-approval certificate, the competent authorities of that state shall inform the manufacturer thereof and shall, within one month of such new documents being completed, send them to the competent authorities of the other Member States or Switzerland.
Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu ES schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů.
There shall be failure to conform to the approved type where deviations from the particulars in the EC type-approval certificate and/or the information package are found to exist and where these deviations have not been authorised under Article 5(3) of Directive 2003/37/EC as last amended, by the Member State or Switzerland which granted the type-approval.
Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se větší množství vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků vybavených prohlášením o shodě nebo opatřených značkou schválení typu ES neshoduje s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných modelů se schváleným typem.
Where a Member State or Switzerland has granted type-approval and finds that a number of vehicles, systems, components or separate technical units accompanied by a certificate of conformity or bearing an EC type-approval mark do not conform to the type it has approved, it shall take the necessary measures to ensure that production models conform to the approved type.
O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska.
The approval authorities of that Member State or Switzerland shall notify those of the other Member States and/or Switzerland of the measures taken which may extend to withdrawal of the type-approval.
Stejná opatření tento orgán přijme, jestliže je o takové neshodnosti informován orgány posuzování shody jiného členského státu nebo Švýcarska.
The said authorities shall take like measures if they are informed by the type-approval authorities of another Member State or Switzerland of such failure to conform.
Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí ES schválení typu s uvedením důvodů.
The approval authorities of the Member States or Switzerland shall inform each other within one month of any withdrawal of EC type-approval and of the reasons for such a measure.
Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědoměny, usilují dotyčné státy (členské státy nebo Švýcarsko) o urovnání sporu.
If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) concerned shall endeavour to settle the dispute.
KAPITOLA 14 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE
CHAPTER 14
Rozsah a oblast působnosti
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Rozsah a oblast působnosti
Scope and coverage
Pro účely této kapitoly se nepoužijí ustanovení článku 4 této dohody o původu.
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v dokumentu „OECD Principles of Good Laboratory Practice“, v revidovaném znění z roku 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] založeném na rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 [C(81)30(v konečnému znění)], pozměněném dne 26. listopadu 1997 [C(97) 186(v konečném znění)], a rovněž na rozhodnutí-doporučení Rady ze dne 2. října 1989 [C(89)87(v konečném znění)], pozměněném dne 9. března 1995 [C(95)8(v konečném znění)] a „GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“, se všemi jejich pozdějšími změnami.
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
Strany vzájemně uznávají rovnocennost svých programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu s výše uvedenými rozhodnutími a doporučeními OECD a právními a správními postupy a zásadami uvedenými v oddílu IV.
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.
Strany vzájemně uznávají studie a údaje z nich vyplývající, získané zkušebnami druhé strany, za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování shody se správnou laboratorní praxí této strany podle výše uvedených zásad a předpisů.
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
Strany vzájemně uznávají závěry revizí studií a kontrol zkušeben provedených kontrolními orgány SLP.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
Pro zkoušení chemikálií v souladu se SLP se použijí příslušné části níže uvedených právních a správních předpisů.
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Doplňkové látky v krmivech
Feed additives
Směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 126, 13.5.1983, s. 23), ve znění pozdějších předpisů
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
Směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (Úř. věst. L 64, 7.2.1987, s. 19), ve znění pozdějších předpisů
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
Potraviny
Foodstuffs
Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1 a opravené opravou Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1 a Úř. věst. L 204, 4.8.2007, s. 29), naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 776/2006 ze dne 23. května 2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 3)
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Žádné právní předpisy týkající se SLP
No GLP-relevant legislation.
Nové a stávající chemikálie
New and existing chemicals
Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1)
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Nařízení Rady č. 793/93/EHS ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí 2006/08/ES ze dne 23. ledna 2006 (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Pozn: Směrnice 2001/83/ES byla změněna a požadavky na SLP jsou nyní obsaženy v kapitole „Úvod a obecné zásady“ směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46)
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Veterinární léčivé přípravky
Veterinary Drugs
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Přípravky na ochranu rostlin
Plant Protection Products
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/64/ES ze dne 18. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku (Úř. věst. L 206, 27.7.2006, s. 107)
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Biocidy
Biocides
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 142, 30.5.2006, s. 6)
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2007 2701)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Nařízení ze dne 18. května 2005 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2005 2721) naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Nařízení ze dne 18. května 2005 o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Nařízení ze dne 18. května 2005 o povolování přípravků na ochranu rostlin (RO 2005 3035), naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2006 5599)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Nařízení ze dne 17. října 2001 o léčivých přípravcích (RO 2001 3420), naposledy pozměněné dne 16. března 2007 (RO 2007 1961)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).