natgillin/translations-raw huggingface dataset:
podrobné pokyny k dokumentaci týkající se klinických hodnocení, archivace, kvalifikací inspektorů a inspekčních postupů podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES.
the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 vezme členský stát v úvahu technické prováděcí metody stanovené v podrobných pokynech zveřejněných Komisí v „Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii“.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1, Member States shall take into account the technical implementing modalities provided for in the detailed guidance published by the Commission in The Rules governing medicinal products in the European Union.
Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 na nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu může členský stát zavést specifické metody tak, aby byla brána v úvahu specifičnost těchto hodnocení podle kapitol 3 a 4.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1 to non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry, Member States may introduce specific modalities in order to take into account the specificity of these trials as far as Chapters 3 and 4 are concerned.
Členské státy mohou vzít v úvahu zvláštní postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní či obalové techniky, prováděných s registrovanými léčivými přípravky podle Směrnice 2001/83/ES, které jsou vyráběny nebo dováženy v souladu s uvedenou směrnicí a použity na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod registrovaná povolení.
Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
Na označování hodnocených léčivých přípravků, které jsou určeny pro hodnocení tohoto druhu, se mohou vztahovat zjednodušené podmínky stanovené pro hodnocené léčivé přípravky v pokynech ke správné výrobní praxi.
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products.
Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o jakýchkoli specifických metodách, které v souladu s tímto odstavcem zavedly.
Member States shall inform the Commission as well as the other Member States of any specific modalities implemented in accordance with this paragraph.
Tyto metody Komise zveřejní.
These modalities will be published by the Commission.
SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PRO NAVRHOVÁNÍ, PROVÁDĚNÍ, ZAZNAMENÁVÁNÍ A PŘEDKLÁDÁNÍ ZPRÁV O KLINICKÝCH HODNOCENÍCH
GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE
GOOD CLINICAL PRACTICE
Práva, bezpečnost a tělesná i duševní pohoda subjektů hodnocení mají přednost před zájmy vědy a společnosti.
The rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
Každý jednotlivec zapojený do provádění hodnocení musí být k provádění svých úkolů způsobilý z hlediska vzdělání, proškolení a zkušeností.
Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks.
Klinická hodnocení musí být vědecky podložena a musí se řídit etickými zásadami ve všech svých hlediscích.
Clinical trials shall be scientifically sound and guided by ethical principles in all their aspects.
Musí se dodržovat postupy nezbytné pro zajištění jakosti každého hlediska hodnocení.
The necessary procedures to secure the quality of every aspect of the trials shall be complied with.
Navrhované klinické hodnocení musí být podepřeno přiměřenými dostupnými neklinickými a klinickými informacemi o hodnocených léčivých přípravcích.
The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
Klinická hodnocení musí být prováděna v souladu s helsinskou deklarací o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů přijatou Valným shromážděním Světové lékařské asociace v roce 1996.
Clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the General Assembly of the World Medical Association (1996).
Protokoly uvedené v čl. 2 písm. h) směrnice 2001/20/ES musí obsahovat definici o zahrnutí a vyloučení subjektů účastných v klinickém hodnocení, plán sledování a zveřejňování.
The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
Co se týče zahájení a provádění klinického hodnocení, vezmou zkoušející a zadavatel v úvahu veškeré související pokyny.
The investigator and sponsor shall consider all relevant guidance with respect to commencing and conducting a clinical trial.
Veškeré informace o klinickém hodnocení jsou zaznamenávány, spravovány a uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž musí být chráněna důvěrnost záznamů o subjektech hodnocení.
All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified, while the confidentiality of records of the trial subjects remains protected.
ETICKÝ VÝBOR
THE ETHICS COMMITTEE
Každý etický výbor zřízený podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/20/ES přijme příslušná procedurální pravidla nezbytná pro zavedení požadavků stanovených v uvedené směrnici, a zejména v článcích 6 a 7 uvedené směrnice.
Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
Etický výbor musí v každém případě uchovávat nezbytné dokumenty týkající se klinických hodnocení uvedené v čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES po dobu alespoň 3 let po dokončení těchto hodnocení.
The Ethics Committees shall, in every case, retain the essential documents relating to a clinical trial, as referred to in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, for at least three years after completion of that trial.
Tyto dokumenty musí archivovat po dobu delší, pokud je tak stanoveno jinde.
They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
Sdělování informací mezi etickými výbory a příslušnými orgány členských států se zajistí pomocí odpovídajících a účinných systémů.
Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
ZADAVATELÉ
THE SPONSORS
Zadavatel může delegovat všechny či jen některou funkci související s hodnocením na jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci.
A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
Avšak v takových případech zůstává zadavatel zodpovědný za zajištění toho, že prováděná hodnocení a konečné údaje z těchto hodnocení vycházející jsou v souladu se směrnicí 2001/20/ES stejně tak jako s touto směrnicí.
However, in such cases, the sponsor shall remain responsible for ensuring that the conduct of the trials and the final data generated by those trials comply with Directive 2001/20/EC as well as this Directive.
Zkoušející a zadavatel může být stejná osoba.
The investigator and the sponsor may be the same person.
SOUBOR INFORMACÍ PRO ZKOUŠEJÍCÍHO
INVESTIGATOR’S BROCHURE
Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či potenciální zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a výnosů účelnosti navrhovaného klinického hodnocení.
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
První pododstavec se vztahuje i na jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
Pokud je daný hodnocený léčivý přípravek registrovaný, lze namísto souboru informací pro zkoušejícího použít Shrnutí charakteristik přípravku.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Soubor informací pro zkoušejícího musí být zadavatelem ověřován a aktualizován nejméně jednou ročně.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
POVOLENÍ K VÝROBĚ ČI DOVOZU
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES je nezbytné pro celkovou i částečnou výrobu hodnocených léčivých přípravků i pro různé procesy dělení, balení nebo prezentace.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Toto povolení je nezbytné i v případě, že jsou přípravky určeny pro vývoz.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Povolení je nezbytné také pro dovoz do členského státu ze třetích zemí.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES není nezbytné pro opětovnou přípravu před použitím nebo balením tam, kde jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v členském státě oprávněny takové činnosti provádět a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určené k použití výhradně v těchto institucích.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
Aby žadatel získal oprávnění, musí splňovat minimálně následující požadavky:
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
přesně uvést ve své žádosti druhy léčivých přípravků nebo farmaceutických forem, které mají být vyráběny či dováženy;
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
přesně uvést ve své žádosti příslušné výrobní či dovozní operace;
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
přesně uvést ve své žádosti výrobní postup tam, kde je to podstatné, jako např. v případě inaktivace virů či nekonvenčních původců;
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
přesně uvést ve své žádosti místo, kde mají být přípravky vyráběny nebo k dispozici pro jejich výrobu nebo dovoz, vhodné a dostatečné prostory, technická zařízení a kontrolní příslušenství, která splňují požadavky směrnice 2003/94/ES, co se týče výroby, kontroly a skladování takových produktů;
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
mít neustále a trvale k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby podle čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES.
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) zahrnují „druhy léčivých přípravků“ výrobky z krve, imunologické výrobky, výrobky pro buňkovou terapii, výrobky pro genovou terapii, biotechnologické výrobky, produkty lidského a živočišného původu, bylinné výrobky, homeopatické výrobky, radiofarmaceutické výrobky a výrobky obsahující chemické účinné složky.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
Žadatel přiloží k žádosti písemný doklad, že splňuje ustanovení odstavce 1.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Příslušný orgán vydá povolení pouze po ověření správnosti údajů uvedených žadatelem podle článku 10 prostřednictvím šetření provedeným jeho zástupci.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily, že řízení o udělení povolení proběhne do 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdrží platnou žádost.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Příslušný orgán členského státu může od žadatele požadovat další informace ohledně údajů předložených podle čl. 10 odst., zejména včetně informací o kvalifikované osobě, která je žadateli k dispozici v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e).
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Pokud dotyčný příslušný orgán uplatní toto právo, neběží časové lhůty stanovené v tomto odstavci do doby, než budou předloženy požadované dodatečné údaje.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených v článku 10, může být povolení vydáno jako podmíněné splněním určitých povinností buď při udělení povolení, nebo později.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
Povolení se vztahuje pouze na prostory výslovně uvedené v žádosti a na druhy léčivých přípravků a farmaceutické formy výslovně uvedené v žádosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a).
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Držitel povolení je přinejmenším povinen dodržovat tyto požadavky:
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
mít k dispozici služby pracovníků, kteří splňují zákonné požadavky ohledně výroby a kontrolních mechanismů existující v daném členském státě;
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
nakládat s povolenými léčivými přípravky/hodnocenými léčivými přípravky pouze v souladu s právními předpisy daného členského státu;
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
předem upozornit příslušný orgán na jakékoli změny, které zamýšlí učinit v některém z údajů předložených podle čl. 10 odst. 1, a zejména příslušný orgán neprodleně informovat v případě neočekávaného vystřídání kvalifikované osoby uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES;
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
kdykoli umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu vstup do svých prostor;
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
umožnit kvalifikované osobě uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES provádět její povinnosti, například tím, že jí poskytne veškeré nezbytné technické prostředky;
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky tak, jak je stanovena právem Společenství.
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Podrobné pokyny v souladu se zásadami uvedenými v prvním pododstavci písm. f) budou zveřejněny Komisí a v případě potřeby přepracovány tak, aby braly v úvahu technický a vědecký pokrok.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Pokud držitel povolení požádá o změnu jakýchkoli údajů uvedených v čl. 10 odst. 1 písm. a) až e), doba řízení ohledně žádosti nepřekročí 30 dní.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Ve výjimečných případech může být tato doba prodloužena na 90 dní.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Příslušný orgán může pozastavit či odebrat povolení v celém rozsahu nebo částečně kdykoliv, kdy držitel povolení přestane splňovat příslušné požadavky.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
ZÁKLADNÍ DOKUMENT HODNOCENÍ A ARCHIVOVÁNÍ
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
Dokumentace podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES tvořící základní dokument hodnocení musí obsahovat nezbytné dokumenty, které umožní vyhodnotit jak provedení klinického hodnocení, tak jakost získaných údajů.
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Tyto dokumenty musí uvádět, zda zkoušející a zadavatel vyhověli zásadám a pokynům správné klinické praxe a příslušným požadavkům, a zejména příloze I směrnice 2001/83/ES.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Základní dokument slouží jako základ pro audit provedený nezávislým auditorem zadavatele a pro inspekci příslušného orgánu.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Obsah nezbytných dokumentů musí být v souladu se specifiky každé fáze klinického hodnocení.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Pro upřesnění obsahu těchto dokumentů Komise zveřejní doplňkové pokyny.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Zadavatel a zkoušející musí uchovávat nezbytné dokumenty související s klinickým hodnocením po dobu alespoň 5 let po jeho dokončení.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Tyto dokumenty musí uchovávat déle v případě, že tak požadují jiné požadavky nebo dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Nezbytné dokumenty musí být archivovány způsobem, který zajistí jejich okamžitou dostupnost kdykoli, kdy o ně příslušné orgány požádají.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Zdravotní záznamy subjektu hodnocení musí být danou nemocnicí, institucí nebo soukromou ordinací uchovávány v souladu s vnitrostátními právními předpisy a v souladu s maximální povolenou dobou.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Jakýkoli převod vlastnictví údajů nebo dokumentů musí být zaznamenán.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Nový vlastník musí převzít povinnosti k uchovávání a archivování údajů podle článku 17.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Zadavatel jmenuje v rámci své organizace jednotlivce, kteří jsou odpovědní za archivy.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Přístup k archivům je vyhrazen pro jmenované jednotlivce, kteří za archivy odpovídají.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Nosiče použité k uchovávání nezbytných dokumentů musí být takové, aby tyto dokumenty zůstaly celistvé a čitelné po celou dobu požadované doby uchovávání a mohly být na vyžádání poskytnuty příslušným orgánům.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Jakékoli změny záznamů musí být vysledovatelné.
Any alteration to records shall be traceable.
INSPEKTOŘI
INSPECTORS